CN102579391A - 一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂及其制液方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂及其制液方法。其原料包括海藻多糖胶、植物膳食纤维、增塑剂和其他辅助成分。其中，海藻多糖胶0.5-25重量份，植物膳食纤维75-98重量份，增塑剂0-5重量份，其它辅助成分0-5重量份。具体的制液方法是：将8-25倍原料量的溶剂升温至55℃以上，达到温度后边搅拌边加入事先混合好的原料，搅拌至均匀，再降温至43-55℃，恒温10-40min，即得薄膜包衣液。本发明所用主要原料为安全廉价的天然高分子材料--海藻多糖胶，所得包衣应用性能好，用于包衣后各项指标符合现行版《中华人民共和国药典》规定。
Description
技术领域
本发明涉及一种新型的薄膜包衣材料，具体涉及一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，本发明还进一步提供了预混剂的制液方法。
背景技术
薄膜包衣是在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层。
薄膜包衣是20世纪50年代初西方国家开发的一种新型的包衣技术，至今已经历了半个多世纪的发展。我国起步较晚，到了20世纪90年代中期，才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”并开始将其广泛应用到中成药制剂中。随着科学技术的发展，薄膜包衣逐渐代替糖包衣，与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味，耐磨等作用外，还具有质量好，增重少，干燥快，形象美，品种多，应用广等特点，同时也大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物的出口。但从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢，在应用上仍旧存在着不少问题。比如由于中成药成分的复杂性，与西药片相比，中成药对薄膜包衣粉的选择性强，同一种薄膜包衣粉及其技术参数往往只适合一种或几种中成药片。
目前我国薄膜包衣材料生产企业的大部分研究工作是为制药企业提供“量体裁衣”式的技术服务，虽然应用配方研究水平具有一定的国际竞争力，但在开发新型膜材料上并没有进展。另外，市场现售的薄膜包衣材料也存在着一些不足之处，如崩解速度慢，防潮效果差，光泽度不好、溶媒有机成分多等。溶媒有机成分多虽然干燥挥发快但干燥过程中夹带的粉尘量大，这不仅造成原料的浪费也使得操作环境差。
胃溶型薄膜包衣适用于需在胃中崩解的药物包衣，其材料需在与胃酸等PH值5.0以下消化液时能能快速成盐溶解，并可有效避免口腔、食道等部位释放，但又不影响药物在胃中的溶出时间。
现有的各种胃溶型薄膜包衣预混剂，大多由于其中聚合物的选用或组成配比不尽合理，在配置包衣浆液后，有的粘度太低，致使固体药物制剂包衣成品的衣膜与药物核心的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，较难均匀分布在药物表面，在药物表面聚集较多而产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡；包衣浆难度过大时，还可造成最后薄膜包衣成品的包衣层表面粗糙与皱皮等；在包衣表面有刻痕或标识的药物核心片时，如果包衣预混剂的组成不合理，造成衣膜的机械参数欠合理，如弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好等，在衣膜干燥过程中产生较高的回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩，从而发生架桥现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。
发明内容
为此，本发明提供了一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，该预混剂粘度适中，能改善现有薄膜包衣产品性能和技术中的一些不足之处。特别的，本发明所用主要原料是安全廉价的天然高分子材料--海藻多糖胶。
为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中包含海藻多糖胶。
本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料优选组成包含海藻多糖胶和植物膳食纤维。
本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中还可以含有增塑剂和其他辅助成分。
本发明所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶0.5-25重量份，植物膳食纤维75-98重量份，增塑剂0-5重量份，辅助成份0-5重量份。
所说的植物膳食纤维优选为纤维素衍生物、淀粉及其衍生物中的一种或其中任意比例的两种；其中纤维素衍生物优选为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠，淀粉及其衍生物优选为可溶性淀粉、羧甲基淀粉钠、淀粉黄原酸酯。
增塑剂优选为甘油，丙二醇、聚乙烯醇。
辅助成份包括各种颜色色淀、钛白粉等。
在复方海藻多糖薄膜包衣预混剂中加入淀粉衍生物可加快薄膜包衣的崩解，所加入的植物膳食纤维的量为75-98重量份，又以90-97重量份为宜。所加入海藻多糖胶的量为0.5-25重量份，又以3-10重量份为宜。
所说的重量份可以是克、斤、公斤、吨等重量单位。
本发明同时提供了一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的制液方法，包括以下步骤：
(1)按如下各组分的的重量比取量：海藻多糖胶0.5-25重量份，优选3-10重量份；植物膳食纤维75-98重量份，优选90-97重量份；还可以加入增塑剂0-5重量份，其他辅助成分0-5重量份；将上述原料(用SYH型三维运动混合机)混合(10-30min)至均匀制得薄膜包衣预混剂。
(2)在容器中加入溶剂，溶剂的加入量为上述薄膜包衣预混剂重量的8-25倍，更优选15-25倍，升温至55℃-95℃，更优选80℃-95℃。达到温度后边搅拌边加入步骤(1)中混合均匀的原料，搅拌(10-40min)至均匀，再降温至43-55℃，恒温10-40min，即得胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣液。
所得复方海藻多糖薄膜包衣液按常规薄膜包衣方法进行包衣即可。
步骤(2)中所说的溶剂优选为乙醇和水的混合物，乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比优选为1∶2-10，最优选为1∶3-6。
本发明的有益效果是：
(1)产品具有良好的防潮功效 本发明中的海藻多糖胶常温下不溶于水，可将水分子“拒之膜外”，干燥后薄膜对水分有很强的隔离作用。
(2)产品的外观性能好 包衣液成膜性好，海藻多糖胶薄膜本身光亮透明，无需添加滑石粉，不粘连，适合有标记片心或异形片，用它包衣固体药物制剂所得的包衣产品，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀，光滑美观，不会出现包衣制成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；预混剂还可以加入各种颜色色淀和钛白粉，制备成各种颜色鲜亮的包衣产品。包衣后产品崩解时限、增重等理化指标符合现行版《中国药典》的要求。
(3)产品采用原料的绿色安全新颖价格低廉 目前市场上可购得钓薄膜包衣剂大多由合成高分子材料组成，而天然高分子材料的品种极少，本发明将海藻多糖胶用于薄膜包衣剂尚未见文献报道，选材新颖，增加了现有薄膜包衣剂的选择余地；海藻多糖胶从天然海藻中提取，无附加化学反应过程，是纯天然的高分子材料，具有保健功效，符合现代人们健康消费的理念；其原料易得，来源丰富，成本低廉，制备方法简单，生产周期短，易于实现GMP管理，适于规模化生产
(4)生产工艺简单、安全，损耗少 目前市场上薄膜包衣产品都是隔离层和着色层分别完成，本发明的包衣产品可将着色、隔离等工序一次完成，工艺简单，耗时少；目前市场包衣剂用于产品包衣时溶媒多为高浓度乙醇，设备费用高、安全性低，而且生产过程中扬尘多，物料浪费多从而使得生产成本高；而近期兴起的全水溶性薄膜包衣干燥时间长，能耗大；本发明所用溶剂为含量低于20％的乙醇，易于干燥，操作安全，操作过程中扬尘少，减少浪费。
(5)薄膜包衣液稳定 本发明形成的薄膜包衣液稳定，可放置6天以上不分层，减少浪费。
(7)有广阔的市场潜力 可替代由合成高分子材料组成的薄膜包衣剂，我国片剂、丸剂等需要包衣的制剂厂家众多，为本产品的应用提供了广阔的市场前景。
具体实施方案
下面用实施例对本发明胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂及制液方法做进一步说明，这将有助于对本发明及效果的进一步了解。
本发明所述原料均市场有售。所述的三维运动混合机市场有售，型号为：SYH-50，生产厂家是南京国民机械科技有限公司。
所用海藻多糖胶为国家食品药品监督管理局于2005年3月批准的海藻多糖胶，批准文号：国药准字F20050001。
实施例1 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂及制液方法
组成：海藻多糖胶0.3kg、羟丙甲纤维素9kg、可溶性淀粉0.7kg。(组分比例3∶90∶7)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合25min制得薄膜包衣预混剂。取8倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和2倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至55℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌25min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例2 胃溶型黄绿色复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.5kg，羟丙甲纤维素8.5kg，甘油0.5kg，柠檬黄色淀0.2kg、苹果绿色淀0.3kg(组分比例5∶85∶5∶5)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取10倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和5倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至85℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型黄绿色复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例3 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.8kg，羟甲基纤维素钠9kg，羧甲基淀粉钠0.6kg，乙基纤维素1.6kg(组分比例6.7∶75∶5∶13.3，不含增塑剂和辅助成分)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取15倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和5倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至90℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至43℃，恒温放置25min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例4.胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶1.4kg，羟丙甲纤维素10.2kg，甘油0.4kg(组分比例11.7∶85∶3.3，不含辅助成分)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合25min制得薄膜包衣预混剂。取12倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和2倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至80℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例5 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.225kg，羟丙甲纤维素14.7kg，丙二醇0.075kg(组分比例1.5∶98∶0.5，不含辅助成分)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取20倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和2倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至90℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖胶薄膜包衣液。
实施例6 胃溶型蓝色复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶3.0kg，羟丙甲纤维素11.25kg，聚乙烯醇0.45kg，蓝色色淀0.15kg，钛白粉0.15kg(组分比例20∶75∶3∶2)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取15倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和5倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至90℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至44℃，恒温放置30min；即得胃溶型蓝色复方海藻多糖胶薄膜包衣液。
实施例7 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶1.5kg，羟丙甲纤维素13.5kg(组分比例10∶90)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合10min制得薄膜包衣预混剂。取12倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和6倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至85℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至43℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例8 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶3.75kg、玉米淀粉2.25kg、羟丙基纤维素9.0kg(组分比例25∶15∶60)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合15min制得薄膜包衣预混剂。取12倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和3倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至85℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例9 胃溶型黄色复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.3kg、羟丙甲纤维素10kg、羧甲基淀粉钠1.3kg、柠檬黄色淀0.2kg和钛白粉0.2kg(组分比例2.5∶83.3∶10.8∶1.7∶1.7，不含增塑剂)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取6倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和2倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至90℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型黄色复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例10 胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.97kg、羟丙甲纤维素12.0kg、羧甲基淀粉钠1.8kg、甘油0.23kg(组分比例6.5∶80∶12∶1.5)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取16倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和2倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至95℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型无色透明复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例11 胃溶型白色复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶2.7kg、羟丙甲纤维素11.8kg、钛白粉0.5kg(组分比例18∶78.7∶3.3)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取20倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和5倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至95℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型白色复方海藻多糖薄膜包衣液。
实施例12 胃溶型淡绿色复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的组成及制液方法
组成：海藻多糖胶0.075kg、羟丙甲纤维素9.5kg、玉米淀粉3.5kg，淀粉黄原酸酯1.0kg，丙二醇0.425kg，柠檬黄色淀0.1kg，亮蓝色淀0.1kg，钛白粉0.3kg(组分比例0.5∶63.3∶23.3∶6.7∶2.8∶0.7∶0.7∶2)
取上述重量份的混合物用SYH型三维运动混合机混合30min制得薄膜包衣预混剂。取16倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量水和4倍复方海藻多糖薄膜包衣预混剂量乙醇加入制液桶中升温至95℃，达到温度后边搅拌边加入预混剂，搅拌30min后，降温至45℃，恒温放置30min；即得胃溶型淡绿色复方海藻多糖胶薄膜包衣液。
实施例13 将实施例1-12所得的复方海藻多糖薄膜包衣液按常规薄膜包衣方法对淀粉空白片进行包衣，所得包衣片外观完整光洁，色泽均匀，颜色亮丽，有一定的硬度和耐磨性，防潮效果好，其增重，崩解时限等理化指标均符合现行版《中国药典》标准。
实施例14 将实施例13所得的包衣片进行稳定性试验，在高温、高湿、强光照射等改变影响因素的条件下放置一段时间后进行考察，包衣片外观无变化，其增重，崩解时限等理化指标均符合现行版《中国药典》标准。
Claims (18)
1.一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：原料中含有海藻多糖胶。
2.根据权利要求1所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：原料中还含有植物膳食纤维。
3.根据权利要求2所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：原料中还含有增塑剂和其他辅助成分。
4.根据权利要求2所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的植物膳食纤维选自纤维素衍生物、淀粉及其衍生物中的一种或其中任意比例的几种。
5.根据权利要求4所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的纤维素衍生物选自羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠；淀粉及其衍生物选自可溶性淀粉、羧甲基淀粉钠、淀粉黄原酸酯。
6.根据权利要求3所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的增塑剂选自甘油，丙二醇、聚乙烯醇。
7.根据权利要求3所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的辅助成份包括各种颜色色淀、钛白粉。
8.根据权利要求1-7中任一权利要求所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶为0.5-25重量份。
9.根据权利要求8所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶0.5-25重量份，植物膳食纤维为75-98重量份。
10.根据权利要求9所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶3-10为重量份，植物膳食纤维为90-97重量份。
11.根据权利要求10所述的一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于：所选原料中，各组分以重量份计为：海藻多糖胶为3-10重量份，植物膳食纤维为90-97重量份，增塑剂为0-5重量份，辅助成份为0-5重量份。
12.一种胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣预混剂的制液方法，包括以下步骤：
(1)按如下各组分的重量比取量：海藻多糖胶0.5-25重量份，植物膳食纤维75-98重量份，将上述原料混合均匀，制得薄膜包衣预混剂；
(2)在容器中加入溶剂，溶剂的加入量为上述混合均匀的原料量的重量的8-25倍，升温至55℃-95℃，达到温度后边搅拌边加入步骤(1)中薄膜包衣预混剂，搅拌至均匀，再降温至43-55℃，恒温，即得胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣液。
13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，海藻多糖胶为3-10重量份、植物膳食纤维为90-97重量份。
14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，还加入增塑剂0-5重量份，其他辅助成分0-5重量份。
15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)为：在容器中加入溶剂，溶剂的加入量为上述混合均匀的原料量的重量的15-25倍，升温至80℃-95℃，达到温度后边搅拌边加入步骤(1)中薄膜包衣预混剂，搅拌10-40min至均匀，再降温至43-55℃，恒温10-40min，即得胃溶型复方海藻多糖薄膜包衣液。
16.根据权利要求12-15中任一利要求所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的溶剂为乙醇和水的混合物。
17.根据权利要求16所述的制备方法，其特征在于：乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比为1∶2-10。
18.根据权利要求17所述的制备方法，其特征在于：乙醇和水的混合物中，乙醇和水的重量比为1∶3-6。
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