CN101380475B - 一种薄膜包衣预混剂的制备方法及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种薄膜包衣预混剂的制备方法及其应用，它的组分为：纤维素类衍生物或丙烯酸类衍生物、聚维酮K30、聚乙二醇6000、三醋酸甘油酯、滑石粉。该薄膜包衣预混剂的成本低廉，制备方法简单可控，用于规模化生产；该薄膜包衣预混剂还包括二氧化钛及色素和色淀；包衣层与药物素片结合牢靠，严密，厚度均一，着色均匀、光滑，通过二氧化钛及色素和色淀的不同配比，可得到各种不同颜色的包衣预混剂。能较好的满足固体药物制剂薄膜包衣的多种需要。同时还公开了制备方法和其应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于药品和食品的薄膜包衣预混剂的制备方法及其应用。
背景技术
薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层。
医药工业中采用的薄膜包衣技术是以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。20世纪50年代以来，随着高分子材料工业的迅速发展，医药工业中薄膜包衣技术逐步成熟并广泛应用于制剂生产中。在发达国家，薄膜包衣片已基本上取代了糖衣片。我国薄膜包衣技术的推广应用起步较晚，20世纪80年代，一些大型制药企业才开始引进这项技术。近些年来，薄膜包衣技术在我国制剂生产中得到迅猛发展，以推广应用该项技术和研制开发经营相关包衣材料的专业技术公司也相继出现，为薄膜包衣技术在制剂工业中的广泛应用起到了积极的推动作用。
随着科学技术的发展，薄膜包衣逐渐代替糖包衣，与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味、耐磨等作用外，还具有质量好、增重少、干燥快、形象美、品种多、应用广等特点。
薄膜包衣技术与传统的糖衣技术相比，有许多优点，如薄膜包衣片的包衣过程只需1～2小时就可完成，相当于糖衣包片时间的1/4～1/6，大大提高了生产效率；薄膜包衣只需很少量安全无毒、稳定的高分子包衣材料(一般占片重的3％～4％)就能将药片包裹起来。糖衣片则需很多蔗糖和滑石粉，占药片重量的30％
50％，并且工作量大，生产过程复杂，稳定性差。从健康的角度来看，大量的蔗糖和滑石粉随药片服入人体内，也是有害无益的，薄膜包衣能隔绝潮气、光、氧气等对药物的侵蚀，对片芯起到很好的保护作用，使药物更稳定，效果更好。特定的包衣材料可以使药物在人体的特定部位崩解释放，减少毒副反应，使疗效更可靠，作用更持久；薄膜包衣药片体积小，方便病人服用；薄膜包衣片通常可以保持片芯上的刻字或刻痕清晰可见，有利于识别和分剂量服用；薄膜包衣片溶解迅速，起效快，疗效好。因此，大力推广应用薄膜包衣技术，对于提高我国制剂水平具有重大的意义。
依据先进的包衣理论，选择最适合的包衣材料，生产出优质的薄膜包衣剂，可满足无色透明包衣，白色包衣及各种彩色包衣：有胃溶、肠溶、缓、控释及隔离等功能。根据包衣材料的特性，选取用水或不同浓度的乙醇液做溶媒，包衣液的配制也十分简单方便，可以用高效包衣机或经过改进的普通糖衣锅进行包衣操作。生产操作简便，配液、包衣省时省料。
现有的各种薄膜包衣预混剂，大多数由于其中聚合物的选用或组成配比不太合理，在配制成包衣液后，有的黏度低，致使固体药物制剂包衣后包衣膜与药物素片的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，较难均匀分布在药物素片表面，进而产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡，也可造成包衣后的表面粗糙及凹凸不平，有时产生架桥等现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。
发明内容
本发明目的在于提供一种稳定性好、质量高、使用方便的一种薄膜包衣预混剂及其制备方法，应用该方法制成的包衣预混剂，可满足无色透明包衣，白色包衣及各种彩色包衣：有胃溶、肠溶、缓、控释及隔离等功能。根据包衣材料的特性，选取用水或不同浓度的乙醇液做溶媒，包衣液的配制也十分简单方便，可以用高效包衣机或经过改进的普通糖衣锅进行包衣操作。生产操作简便，配液、包衣省时省料。
本发明的一种薄膜包衣预混剂包含下述组分组成：
滑石粉 5份
聚乙二醇6000 10份
聚维酮K30 5份
羟丙甲纤维素 70份
三醋酸甘油酯 0.3份
纯化水 适量
乙醇 适量
色素 适量
钛白粉 适量
色淀 适量
本发明的一种薄膜包衣预混剂是通过以下技术方案实现的：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素或丙烯酸树脂、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
本发明得到的一种薄膜包衣预混剂具有方法制备简单、稳定性好、质量高、使用方便的特点。
以下实施例说明本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1：白色系(胃溶型)制备成约10000g
处方：
钛白粉 1000g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，半成品检验合格后，包装。
实施例2：红色系(胃溶型)制备成约10000g
处方：
钛白粉 400g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
色素 适量
胭脂红 600g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例3：绿色系(胃溶型)制备成约10000g
处方：
钛白粉 600g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
色素 适量
果绿铝色淀 400g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入果绿铝色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例4：蓝色系(胃溶型)制备成约10000g
处方：
钛白粉 600g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
色素 适量
亮蓝铝色淀 400g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入亮蓝铝色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例5：铁红色系(肠溶性)制备成约10000g
处方：
钛白粉 300g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂II 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
红氧化铁色淀 700g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂II、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例6：黄色系(肠溶型)制备成约10000g
处方：
钛白粉 300g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂II 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
柠檬黄铝色淀 700g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂II、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入柠檬黄色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例7：蓝色系(肠溶性)制备成约10000g
处方：
钛白粉 450g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂II 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
亮蓝铝色淀 550g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂II、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入亮蓝铝色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
实施例8：红色系(肠溶性)制备成约10000g
处方：
钛白粉 800g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂II 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
胭脂红 200g
制法：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂II、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入胭脂红，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
Claims (6)
1.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为绿色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 600g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
色素 适量
果绿铝色淀 400g；
所述的预混剂的制法为：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合1h，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入果绿铝色淀，混合0．5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混lh，半成品检验合格后，包装。
2.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为蓝色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 600g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
羟丙甲纤维素 7000g
三醋酸甘油酯 30g
纯化水 225g
乙醇 675g
色素 适量
亮蓝铝色淀 400g ；
所述的预混剂的制法为：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合lh，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入亮蓝铝色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混lh，半成品检验合格后，包装。
3.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为铁红色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 300g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂Ⅱ 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
红氧化铁色淀 700g；
所述的预混剂的制法为： 将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂Ⅱ、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合lh，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入色淀，混合0．5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
4.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为黄色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 300g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂Ⅱ 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
柠檬黄铝色淀 700g；
所述的预混剂的制法为： 将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂II、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合lh，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入柠檬黄色淀，混合0．5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
5.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为蓝色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 450g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂Ⅱ 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
亮蓝铝色淀 550g；
所述的预混剂的制法为：
将处方量的钛白粉、滑石粉、聚乙二醇6000、聚维酮K30、聚丙烯酸树脂Ⅱ、三醋酸甘油酯、纯化水及乙醇均匀混合lh，40℃干燥5h，取中间体检测，合格后，按处方加入亮蓝铝色淀，混合0．5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入适量色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装。
6.一种薄膜包衣预混剂，其特征在于：所述的预混剂为红色系，制备成约10000g；
处方：
钛白粉 800g
滑石粉 500g
聚乙二醇6000 1000g
聚维酮K30 500g
聚丙烯酸树脂Ⅱ 7000g
三醋酸甘油酯 30g
乙醇 225g
纯化水 675g
色素 适量
胭脂红 200g；
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |