CN102512401B - 一种水溶型薄膜包衣预混剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种水溶型薄膜包衣预混剂，它包括如下组分：纤维素类衍生物或丙烯酸类衍生物、聚乙烯醇、聚维酮K30、聚乙二醇6000、三醋酸甘油酯、滑石粉和水。本发明包衣层与药物素片结合牢靠严密，着色均匀，光滑，厚度均一，通过二氧化钛及着色剂的不同配比可得到不同颜色的包衣预混剂，可满足无色透明包衣，白色包衣及各种彩色包衣，增加了药品的美观。本发明预混剂中添加了聚乙烯醇，可以提高薄膜包衣预混剂的固含量，从而缩短包衣时间。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种水溶型薄膜包衣预混剂。
背景技术
随着药剂水平的不断提高，药用新辅料，新技术的不断应用，药品包衣经历了糖衣到薄膜包衣的演变。薄膜包衣是20世纪50年代初期开始发展的包衣技术，薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对易吸潮、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性。由于薄膜包衣具有易操作、包衣时间短、增重少、节约成本、稳定性好、防潮性好等优点，已逐步取代了糖包衣。医药工业中采用的薄膜包衣技术是以少量安全无毒和理化性质稳定的高分子材料研磨均匀后将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子材料安全性早已被世界各国广泛认可。近年来，我国薄膜包衣技术迅猛发展，以推广应用该项技术和研制开发经营相关包衣材料的专业公司相继出现，为薄膜包衣技术在制药行业中的应用起到了推动作用。
根据薄膜包衣材料的特性，可分为水溶型和醇溶型两类。水溶型薄膜包衣表面由于更容易吸收水分，防潮效果差，很难达到现有药品较高的要求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种防潮效果好、稳定性高的水溶型薄膜包衣预混剂。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明预混剂组分及重量份数为：
纤维素类衍生物或丙烯酸类衍生物 50-70份；
聚乙烯醇 5-7份；
聚维酮K30 8-12份；
聚乙二醇6000 8-12份；
三醋酸甘油酯 1-10份；
滑石粉 9-10份；
水 40-60份。
它还包括如下重量份数比组分：色素0.1-5份、色淀1-10份和二氧化钛5-15份。
所述纤维素类衍生物由乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羧甲基纤维素中的任意一种或几种组成。
所述丙烯酸类衍生物为聚丙烯酸树脂Ⅱ，聚丙烯酸树脂Ⅲ或聚丙烯酸树脂Ⅳ。
本发明的积极效果如下：本发明包衣层与药物素片结合牢靠严密，着色均匀，光滑，厚度均一，通过二氧化钛及着色剂的不同配比可得到不同颜色的包衣预混剂，可满足无色透明包衣，白色包衣及各种彩色包衣，增加了药品的美观。本发明预混剂中添加了聚乙烯醇，聚乙烯醇化学性质较稳定，不易发生化学反应，无毒无味、无污染，易溶于水，其水溶液不易气泡，有强力粘接性和成膜性；聚乙烯醇水溶液粘稠度低，可以提高薄膜包衣预混剂的固含量，从而缩短包衣时间。由聚乙烯醇形成的包衣膜具有较强的柔韧性、平滑性、气体阻绝性、耐油性及耐水性。本发明包衣预混剂生产操作简单，配液、包衣省时省料。
具体实施方式
下面通过试验对本发明做进一步解释说明。
试验方法：分别取素片，常规配方包衣片，本发明配方包衣片各10片，包装好后，放入恒温恒湿箱（温度40℃±2℃，湿度75%±5%）中进行三个月的加速试验。定期对试验片剂进行称重，并记录数据如下：
| 试验日期 | 素片片重（g） | 吸湿率 | 常规配方包衣后重量（g） | 吸湿率 | 本发明配方包衣后重量 | 吸湿率 |
| 8月18 日 | 5.406 | 0.00% | 5.3053 | 0.00% | 5.626 | 0.00% |
| 8月23日 | 5.4255 | 0.36% | 5.324 | 0.35% | 5.635 | 0.16% |
| 8月28日 | 5.4611 | 1.02% | 5.3698 | 1.22% | 5.6531 | 0.48% |
| 9月8日 | 5.4877 | 1.51% | 5.3825 | 1.46% | 5.6677 | 0.74% |
| 9月13日 | 5.502 | 1.78% | 5.3929 | 1.65% | 5.6741 | 0.85% |
| 9月18日 | 5.5436 | 2.55% | 5.4307 | 2.36% | 5.7012 | 1.32% |
| 9月23日 | 5.55 | 2.66% | 5.4367 | 2.48% | 5.7058 | 1.40% |
| 9月28日 | 5.5534 | 2.73% | 5.4394 | 2.53% | 5.7099 | 1.47% |
| 10月8日 | 5.636 | 4.25% | 5.5186 | 4.02% | 5.7747 | 2.58% |
| 10月13日 | 5.6492 | 4.50% | 5.5331 | 4.29% | 5.7773 | 2.62% |
| 10月18日 | 5.6718 | 4.92% | 5.55 | 4.61% | 5.7953 | 2.92% |
| 10月23日 | 5.6863 | 5.18% | 5.5643 | 4.88% | 5.8094 | 3.16% |
| 10月28日 | 5.6966 | 5.38% | 5.5738 | 5.06% | 5.812 | 3.20% |
| 11月3日 | 5.7014 | 5.46% | 5.5974 | 5.51% | 5.8216 | 3.36% |
| 11月8日 | 5.7217 | 5.84% | 5.6001 | 5.56% | 5.8314 | 3.52% |
| 11月13日 | 5.7346 | 6.08% | 5.611 | 5.76% | 5.8473 | 3.78% |
| 11月18日 | 5.75 | 6.36% | 5.628 | 6.08% | 5.8616 | 4.02% |
由以上数据看出，本发明薄膜包衣的吸湿率小于现有常规配方的包衣，防潮效果好。
下面列举本发明几种不同的实施例：
实施例1：
本实施例包括如下重量组分：
羟丙基纤维素 500g；
聚乙烯醇 70g；
聚维酮K30 100g；
聚乙二醇6000 120g；
三醋酸甘油酯 50g；
滑石粉 90g；
水 600g；
胭脂红 1g；
胭脂红色淀 30g；
二氧化钛 50g。
将上述量的羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮K30、聚乙二醇6000、二氧化钛、三醋酸甘油酯、滑石粉、水均匀混合1h，40℃下干燥5h，取中间体检测，合格后，按上述量加入胭脂红色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入上述量胭脂红色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装,制成红色系薄膜包衣。
实施例2：
本实施例包括如下重量组分：
聚丙烯酸树脂Ⅱ 600g；
聚乙烯醇 60g；
聚维酮K30 80g；
聚乙二醇6000 100g；
三醋酸甘油酯 10g；
滑石粉 100g；
水 400g；
柠檬黄 50g；
柠檬黄铝色淀 10g；
二氧化钛 150g。
本实施例的制备方法与实施例1相同。
实施例3：
本实施例包括如下重量组分：
微晶纤维素 300g；
甲基纤维素 400g；
聚乙烯醇 50g；
聚维酮K30 120g；
聚乙二醇6000 80g；
三醋酸甘油酯 100g；
滑石粉 90g；
水 500g；
亮蓝 20g；
亮蓝铝色淀 100g；
二氧化钛 100g。
本实施例的制备方法与实施例1相同。
以上所述，为本发明的较佳实施案例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变化，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。
Claims (3)
1.一种水溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，包括如下重量组分：
将上述量的羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮K30、聚乙二醇6000、二氧化钛、三醋酸甘油酯、滑石粉、水均匀混合1h，40℃下干燥5h，取中间体检测，合格后，按上述量加入胭脂红色淀，混合0.5h后，转移至研磨机研磨5h，过筛，取中间体检测，加入上述量胭脂红色素调节，总混1h，半成品检验合格后，包装，制成红色系薄膜包衣。
2.一种水溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，包括如下重量组分：
3.一种水溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，包括如下重量组分：
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