CN103409001A - 一种珠光型包衣预混物及其制备方法 - Google Patents

一种珠光型包衣预混物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了由高分子成膜材料与珠光颜料组成的干粉包衣预混物，属于药物及食品包衣技术领域。其特征在于，预混物的成分由高分子成膜材料如，羟丙基甲基纤维素与珠光颜料通过物理混合组成的干粉包衣预混物，将其溶解后，喷涂在固体颗粒、丸芯、片剂、糖果的表面，其表面具有珍珠般高光泽度绚丽的颜色。

Description

一种珠光型包衣预混物及其制备方法
 
技术领域
本发明涉及用于药物制剂、保健食品、食品、糖果等固体制剂包衣的技术领域，特指珠光型包衣预混物及其制备方法
背景技术
    羟丙基甲基纤维素与增塑剂和着色剂组成的薄膜包衣材料作为固体药物制剂薄膜包衣的应用已经被提出。但是随着社会的进步，人们的生活品质及保健意识也随之增强，具有养身保健功能的药品、保健食品、食品等应运而生，通过特殊工艺制备的珠光型包衣预混物可使被包裹的药品、保健食品、食品具有珍珠般的金属光泽和绚丽的颜色。
    作为云母基质的珠光颜料，由于其含有对人体有害的重金属通常仅用于工业品中，例如：塑料、涂料等。
通过技术人员的筛选，德国EMD化工公司Candurin                                                
Figure 726753DEST_PATH_IMAGE001
珠光颜料获得美国FDA认证及欧洲食品药品和化妆品的法规要求：在摄入药品及食品中使用由合成氧化铁、二氧化钛、和云母制造的云母基质的珠光颜料是安全的。其应符合铅（Pb）含量小于4ppm，砷（As）含量小于3ppm，汞(Hg)含量小于1ppm。
传统包衣材料（未加珠光颜料）通常采用高速分散设备将各组分混合均匀，后将其溶解于水中并通过高速搅拌使其形成均匀的包衣混悬液，喷涂于固体制剂的表面，获得亚光型薄膜涂层。技术人员采用传统包衣材料的制备方式将珠光颜料与成膜材料等组分进行混合，被包裹后的固体制剂没有达到预期的高光泽度的效果。
技术人员将成膜材料与增塑剂先进行高速混合，再加入珠光颜料低速混匀，后将其分散于水并通过低速搅拌使其形成均匀的包衣混悬液，整个制备过程均避免了对云母基质的破坏，将加入珠光颜料的包衣混悬液喷涂于固体制剂的表面，其表面如珍珠般细腻光滑，并具有金属般光泽，同时可在不同的光泽度下显现不同的颜色，并以此使包覆后的固体制剂具备了防伪功能。
发明内容
       本发明的一个目的为固体制剂提供基于成膜材料加云母基质的珠光颜料的涂层，该涂层具有珍珠般细腻、光滑的表面、金属般的光泽度、和非常绚丽的颜色；
       本发明的另一个目的提供制备珠光型包衣预混物的方法及使用方法。
具体实施方式
根据本发明，用于包裹固体药物制剂、保健食品、食品、糖果的干粉包衣预混物，其包含羟丙基甲基纤维素，该羟丙基甲基纤维素的含量在该干粉包衣预混物的重量的70%至90%的范围内；增塑剂是三乙酸甘油酯；珠光颜料和着色剂，该珠光颜料的含量在该干粉包衣预混物的重量的5%至13%的范围内。
       根据本发明，制备珠光型干粉包衣预混物的步骤：将羟丙基甲基纤维素和着色剂置于100L高速混合设备中，加入增塑剂三乙酸甘油酯，以2300转/分钟进行高速混合20分钟，再加入云母基质的珠光颜料，以200转/分钟低速混合5分钟，即可获得珠光型干粉包衣预混物。
        本发明还包括珠光型包衣混悬液制备方法，根据被包覆固体制剂的数量及用量，将珠光型干粉包衣预混物分散在水中，以100转/分钟，溶解30分钟形成包衣混悬液。
         本发明的干粉珠光型包衣预混物中每组分重量百分比的范围如下：
 组分                   可接受的范围（%）          优选的范围（%）
     羟丙基甲基纤维素             70--90                      70-85
       三乙酸甘油酯                5-12                        5-8
       珠光颜料                    5-13                        5-13
       着色剂                      0-5                         0-5
实施例1
   组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                80.00%                      800.0
       三乙酸甘油酯                  8.00%                       80.0
       金色珠光颜料                  10.00%                      100.0
         柠檬黄                      2.00%                        20.0  
                                     100%                       1000.0
      将羟丙基甲基纤维素和柠檬黄置于100L高速混合设备中，加入增塑剂三乙酸甘油酯，以2300转/分钟进行高速混合20分钟，再加入金粉珠光颜料，以200转/分钟低速混合5分钟，即可获得金色珠光干粉包衣预混物。
        将所获得300克金色珠光干粉包衣预混物分散在4700克纯化水中，形成一种本发明的包衣混悬液，其固含量为6%,使用高效包衣机将5000克包衣混悬液喷涂在固体制剂的表面，在制剂表面习形成理论重量3%的薄膜。喷涂过程中的片床温度控制在38-42℃。喷涂完成后，制剂表面呈现珍珠般细腻光滑，并具有金属般光泽的薄膜。
      在下面的实施例中，依然按照实施例1的制备和应用方法，在固体制剂表面形成珍珠般细腻光滑，并具有金属般光泽、非常绚丽的彩色薄膜。
实施例2
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                70.00%                      700.0
       三乙酸甘油酯                  15.00%                      150.0
       金色珠光颜料                  13.00%                      130.0
         柠檬黄                       2.00%                       20.0  
                                      100%                       1000.0
实施例3
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素              90.00%                      900.0
       三乙酸甘油酯                5.00%                        50.0
       金色珠光颜料                5.00%                        50.0
                                   100%                       1000.0
实施例4
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                75.00%                      750.0
       三乙酸甘油酯                  15.00%                      150.0
       银色珠光颜料                  9.80%                        98.0
         柠檬黄                      0.20%                        2.00  
                                     100%                       1000.0
实施例5
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                70.00%                      700.0
       三乙酸甘油酯                  12.00%                      120.0
       银色珠光颜料                  13.00%                      130.0
         胭脂红                       5.00%                       50.0  
                                     100%                       1000.0
实施例6
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                80.00%                      800.0
       三乙酸甘油酯                  12.00%                      120.0
       银色珠光颜料                  5.00%                        50.0
        胭脂虫红                     2.00%                        20.0
         栀子黄                      1.00%                        10.0  
                                     100%                       1000.0
实施例7
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                80.00%                      800.0
       三乙酸甘油酯                  10.00%                      100.0
       银色珠光颜料                  2.00%                        20.0
       金色珠光颜料                  8.00%                        20.0  
                                     100%                       1000.0
实施例8
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                90.00%                      900.0
       三乙酸甘油酯                  5.00%                        50.0
       银色珠光颜料                  5.00%                        50.0
                                     100%                       1000.0
实施例9
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                80.00%                      800.0
       三乙酸甘油酯                  10.00%                      100.0
     橙琥珀色色珠光颜料                9.00%                        90.0
         日落黄                      1.00%                        10.0  
                                     100%                       1000.0
实施例10
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                85.00%                      850.0
       三乙酸甘油酯                  10.00%                      100.0
     棕琥珀色色珠光颜料                 5.00%                       50.0
                                      100%                       1000.0
实施例11
组分                      比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                77.00%                      770.0
       三乙酸甘油酯                  10.00%                      100.0
    橙琥珀色珠光颜料                 13.00%                      130.0 
                                       100%                       1000.0
实施例12
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                72.00%                      720.0
       三乙酸甘油酯                  12.00%                      120.0
     棕琥珀色珠光颜料                13.00%                      130.0
         焦糖色素                     3.00%                       30.0  
                                     100%                       1000.0
实施例13
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                78.00%                      780.0
       三乙酸甘油酯                   8.00%                       80.0
     红琥珀色珠光颜料                10.00%                      100.0
         亮蓝                         0.10%                        1.0
         诱惑红                       3.90%                       39.0  
                                     100%                       1000.0
实施例14
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                79.00%                      790.0
       三乙酸甘油酯                  8.00%                        80.0
     橙琥珀色珠光颜料                5.00%                        50.0
     红琥珀色珠光颜料                8.00%                        80.0  
                                     100%                       1000.0
实施例15
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                82.00%                      820.0
       三乙酸甘油酯                  8.00%                        80.0
     浅金色珠光颜料                  9.00%                        90.0
         姜黄                        1.00%                        10.0  
                                     100%                       1000.0
实施例16
组分                       比例（%）                重量（克）
     羟丙基甲基纤维素                80.00%                      800.0
       三乙酸甘油酯                  8.00%                        80.0
      浅金色珠光颜料                12.00%                       120.0
                                     100%                       1000.0
将上述实施例处方中的成膜材料与增塑剂先进行高速混合，再加入珠光颜料低速混匀，后将其分散于水并通过低速搅拌使其形成均匀的包衣混悬液，将加入珠光颜料的包衣混悬液喷涂于固体制剂的表面，其表面如珍珠般细腻光滑，并具有金属般光泽，同时可在不同的光泽度下显现不同的颜色，并以此使包覆后的固体制剂具备了防伪功能。

Claims (10)

1.一种用于包裹固体药物制剂、保健食品、食品、糖果的包衣预混物，其特征在于，所述的包衣预混物由羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂组成，珠光颜料的重量占包衣预混物中羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂总重量的5%~13%。
2.如权利要求1所述的包衣预混物，其特征在于，包括固体混合物（由羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂混合而成）和包衣粉混悬液（由羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料、着色剂与水或有机溶媒或有机溶媒的水溶液混合制成）。
3.如权利要求1和2所述的包衣预混物，其特征在于，所述的珠光颜料是FDA公布的，在可摄取药品、食品中安全应用云母基质的珠光粉颜色添加剂，不得含有食品生产中禁止出现的杂质，铅（Pb）含量低于4ppm，砷（As）含量低于3ppm，贡（Hg）含量低于1ppm。
4.如权利要求1和3中所述的珠光颜料，其具体为：金色（Gold Sheen）珠光颜料、银色（Silver Sheen）珠光颜料、橙琥珀色（Orange Amber）珠光颜料、棕琥珀色（Brown Amber）珠光颜料、红琥珀色（Red Amber）珠光颜料和浅金色（Liht Gold）珠光颜料中的一种或者几种的混合物。
5.如权利要求1所述的包衣预混物，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为28.00%~30.00%，羟丙氧基的含量为7.00%~12.00%，粘度为3mpa.s~10mpa.s。
6.如权利要求1和5所述的包衣预混物，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维素的重量占羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂总重量的70%~90%。
7.如权利要求1和5所述的包衣预混物，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维素的重量优选占羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂总重量的75%~80%。
8.如权利要求1所述的包衣预混物，其特征在于，所述的三乙酸甘油酯的重量占羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂总重量的5%~12%。
9.如权利要求1所述的包衣预混物，其特征在于，所述的着色剂包括食用天然色素和食用合成色素，其含量占羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯、珠光颜料和着色剂总重量的0~5%。
10.如权利要求1和9所述的着色剂，其具体为辣椒红、甜菜红、红曲红、胭脂虫红、高粱红、叶绿素铜钠、姜黄、栀子黄、胡萝卜素、藻蓝素、可可色素、焦糖色素、苋菜红、胭脂红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、赤鲜红和诱惑红中的一种或者几种的混合物。
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