CZ297271B6 - Suchá povlaková hmota pro výrobu filmu zabranujícímu prístupu vlhkosti, zpusob a tvorba povlaku - Google Patents

Abstract

Suchá povlaková hmota pro výrobu filmu zabranujícímu prístupu vlhkosti k potahování farmaceutickýchtablet se skládá z polyvinylalkoholu, sojového lecitinu, moznou prísadou je i tekutá slozka, barvivo a nebo rozpoustecí cinidla. Tekutá povlaková hmota pro vytvorení filmu, který zabranuje prístupu vlhkosti obsahuje polyvinylalkohol, sojový lecitin,vodu, tekutou slozku, barvivo a nebo rozpoustecí cinidla. Metoda potahování farmaceutických tablet.

Description

Oblast techniky

Tento vynález patří do oblasti potahování substrátů jako jsou například farmaceutické tablety. Týká se zejména potahování substrátů, které hrají roli v zabraňováni přístupu vlhkosti do tablety.

Dosavadní stav techniky

Mnoho lékových substrátů a dávkových balení, které musí snášet dlouhou degradaci během skladovací doby trpí především vstupem vlhkosti absorbované z atmosféry. Aby se zabránilo této nežádoucí degradaci je často nutné opatřit zejména dávková balení, která jsou citlivá na vstup vlhkosti, speciálním obalem. Tímto postupem můžeme zmírnit negativní vliv vlhkosti atmosféry.

Zejména v oblasti s velmi vlhkým klimatem toto specializované balení neplní svůj úkol - zcela dostatečně zabránit vstupu degradující vlhkosti.

Eliminace těchto nedostatků a zvýšení ochrany proti vstupu vlhkosti můžeme dosáhnout jen u pevných dávkových forem jako např. tablety, kapsle a granule. Ty jsou potaženy materiálem redukujícím stupeň působení atmosférické vlhkosti. Tento způsob obrany proti vlhkosti byl užit již dříve. Podle dosavadních názorů bylo nutno použít pro výrobu těchto povlaků polymery, které jsou rozpustné v organických rozpouštědlech nebo které jsou relativně nerozpustné ve vodě. Nevýhody tohoto postupu jsou:

1. Nutnost použití těchto organických rozpouštědel, nebo složitost postupů při použití těchto ve vodě nerozpustných polymemích materiálů.

2. Snížená rozpustnost tohoto potahu ve vodě vede k prolongované desintegraci dávky v lidském těle po podání per os. To má za následek zpoždění nebo redukci účinku léčebné substance, která je obsažená v tabletě.

Dříve bylo preferováno použití polymerovaného polyvinylalkoholu, PVA, jako povlaku zabraňujícímu vstupu vlhkosti. Protože praktické užití bylo znemožněno slepením jednotlivých částí polymeru, který by se měl dostatečně rychle rozpustit v roztoku vody. Ekonomicky se tento způsob výroby nevyplatil. Další problém užití PVA je v identifikování a výběru plasticizéru, který netoleruje vlastnosti konečné formy potahu.

Podstata vynálezu

Suchý práškový potah proti vstupu vlhkosti je tvořen potahovým filmem, který zabraňuje vstupu vlhkosti. Používá se k potahování farmaceutických tablet. Směs obsahuje polyvinyl alkohol v kombinaci se sójovým lecitinem. Součástí směsi mohou být také komponenty, které zvyšují žádoucí vlastnosti potahového filmu. Jsou jimi: tekuté médium, barvivo a suspenzní médium.

Způsob výroby potahového filmu se skládá z několika stupňů. Je to smíchání polyvinylalkoholu se sójovým lecitinem a popřípadě i s jednou či několika z následujících komponent: tekuté médium, barvivo a suspenzní médiu. Tyto přísady mícháme dokud nevznikne suchý homogenní prášek. Preferujeme směs polyvinylalkoholu a sójového lecitinu nebo směs polyvinylalkoholu a sójového lecitinu s jednou zvýše jmenovaných přísad (tekuté médium, barvivo, suspenzní médium). Po smíchání všech komponent tuto homogenní směs semeleme. Výsledný prášek je připraven pro rozpuštění ve studené vodě.

- 1 CZ 297271 B6

Vytvoří se tak tekutý potahový roztok či disperze. Roztok je možno použít za 45 minut.

Jiná metoda výroby suchého a jedlého potahového filmu, který zabraňuje vstupu vlhkosti, obsahuje výrobu směsi ingrediencí. Tato směs je poté zformována do granulí. K použití této směsi pro potahování granulí je používáno několik následujících metod: koncentrování za vlhka, granulace na fluidním loži, sprejová granulace a suché stlačování, válcování či řezání.

Přihláška také zahrnuje tekutý potahový roztok či disperzi pro formování potahového filmu. Tento film, který zabraňuje vstupu vlhkosti, obsahuje polyvinylalkohol, sójový lecitin a popřípadě i tekuté médium, barvivo a suspenzní médium smíchané s vodou.

Metoda výroby tekutého potahového filmu obsahuje v této přihlášce vytvoření rozpustného suchého práškového potahu, granulámího potahu nebo vytvoření jednotlivých komponent potahové látky. Tyto směsi jsou poté rozpuštěny v chladné či horké vodě a/ nebo umlety a/nebo smíchány do homogenní hmoty s odpovídající viskozitou.

Látkou, která formuluje potahovací film, je polyvinylalkohol. Jako alkohol může být např. použit GOHSENOL polyvinylalkohol vyrobený firmou NIPPON GOHSEI.

Výborný vlastností protivlhkostní bariéry je dosaženo, když je pro výrobu potahu použito PVA v rozpustné formě. Ale k dosažení této rozpustnosti je třeba, aby byla voda použitá v tekuté potahové disperzi předem zahřátá.

Potahy popisované v tomto vynálezu mohou obsahovat i chladnou vodu k rozpuštění PVA. Protivlhkostní bariéra, která byla připravena z chladné vody však neumožňuje tak spolehlivou ochranu jako ta, která byla připravena z vody horké. Doporučený stupeň teploty PVA pro výrobu potahového protivlhkostního filmuje ve střední části teplotní škály PVA (tj. stupeň, při kterém se PVA nerozpustí jen v horké vodě, a ani stupeň, kdy se PVA rozpustí již ve studené vodě.).

Samotný krok zahřívání vody pro tekutou potahovací disperzi není pro dosažení výborných vlastností protivlhkostní bariéry stěžejní.

Tekutá přísada může být talek, fumigovaný (pyrogenní) oxid křemičitý, laktóza nebo škrob.

Jako barvivo může být použito jakékoli schválené potravinářské barvivo, světelný filtr, (kalicí látka) nebo jiné barvivo. Například aluminum lakes (hliníková barviva) oxidy železa, dioxidy titanu (oxidy titaničité) nebo přírodní barviva.

Sójový lecitin, který může být vyroben např. firmou Američan Lecitin company jako ALCOLEC lecitin, slouží jako protioděrová komponenta. Překvapivě a neočekávaně funguje též jako plastifikátor. Zadržuje totiž v potahu vlhkost. Potah potom zůstává dlouho pružný a nedrolí se. Překvapivě a neočekávaně tato v obalu zadržená vlhkost, zatímco zabezpečuje plasticitu, nemá vliv na protivlhkostní vlastnosti celého potahu.

Suspenzní médium modifikuje viskozitu a stabilizuje potahovou směs. Vhodným suspenzním médiem je xantanová guma. Skupina vhodných suspenzních médií zahrnuje:

hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC), alginát, hydroxypropylcelulózu (HPC), přírodní gumu a karboxymethylcelulózu.

Rozmezí dávek pro každou komponentu suché potahové směsi podle vynálezu jsou následující: (Vyjádřená ve hmotnostních procentech)

-2CZ 297271 B6

Tabulka č. 1:

Přípustná dávka polyvinylalkohol tekuté médium barevná přísada sójový lecitin rozpouštěcí médium

20,0%-99,8%

0,0%—40,0%

0,0%-60,0%

0,2%-10,0%

0,0%-2,0%

Doporučená dávka

30,0%-99,0%

14,0%-25,0%

25,0%-40,0% l,0%-6,0%

0,15%-l,0%

Rozmezí dávek pro každou komponentu tekuté potahové směsi podle vynálezu jsou následující: (Hmotnostní procenta)

Tabulka č. 2:

polyvinylalkohol tekuté médium barevná přísada sójový lecitin rozpouštěcí médium voda

Přípustná dávka

5,0%-40,0%

0,0%-16,0%

0,0%-24,0%

0,04%-4,0%

0,0%-0,8%

60,0%-95,0%

Doporučená dávka

7,0%-12,0%

3,0%-5,0%

4,8%-8,0%

0,3-0,5%

0,7-0,12%

75,0%-85,0%

Příklady provedení vynálezu

Nyní se zaměříme na podrobný popis hmotnostního zastoupení jednotlivých komponent.

Příklad 1

455,2 gramů PVA, 200 gramů škrobu, 320 gramů dioxidu titanu (oxidu titaničitého), 4,8 gramů xantahové gumy a 20 gramů sójového lecitinu jsou součástí suchého, umletého prášku. Jako je např. PK směs. Energickým mícháním po 25 minut je dosaženo homogenní směsi. Výsledkem je jedna forma suchého práškového potahu filmu.

480 gramů této směsi suchého prášku pro výrobu potahového filmuje rozptýleno v 1701 gramech čisté vody, aby vznikla vodní suspenze. 1701,8 gramů čisté vody pokojové teploty vlijeme do nádoby, která má přibližně stejný průměr jako je hloubka výsledné suspenze. Mixer, který přednostně mixuje vrchní vrstvy, má průměr přibližně 1/3 průměru mixovací nádoby. Ponoříme ho do vody a vytváříme vír od okraje nádoby směrem dolů přes vrchní vrstvy, tak abychom do hmoty nevtahovali vzduch. Potom do víru přidáme 480 gramů směsi potahového filmu, který zabraňuje vstup vlhkosti.

Směs přidáváme dokud nám v hmotě nebude zbývat nadbytečný suchý prášek. Rychlost a hloubka mixování jsou přizpůsobeny tak, aby nebyl mixováním do hmoty vtažen vzduch a nedošlo tak k napěnění. Suspenze je míšena 45 minut, a pak připravena pro sprejování na substráty jakými jsou např. farmaceutické tablety.

V tomto 1. případě je 10 kg tablet potaženo potahem podle tohoto vynálezu tak, že hmotnostní zisk je 4,0 %. Je třeba 80 gramů suchého prášku potahovací směsi navíc nad 400 gramů, aby chom získali 4,0 % hmotnostní zisk včetně ztráty, která při potahovací proceduře vznikne. 10 kg tablet, které je třeba vytlačit, dáme do potahovacího stroje model Manesta 10 Accela-Cota. Rychlost rotace se potahovací je 12rpm(otáček/min). V tomto 1. případě jsou tablety během rotace sprejovány z potahovací suspenze. Horký vzduch o 60 °C je užíván k odpaření vody z nasprejované potahové suspenze a udržuje tablety 38 °C teplé.

Po ukončení potahovacího procesuje povrch tablet hladký s výborným definovaným povrchem.

V následujícím 2. až 14. případě je jedna hmotnostní várka potahové suspenze získána smíšením 220 gramů potahového suchého prášku z 780 gramy čisté vody. Tato směs je poté sprejována na tablety. Soubor procedur užitý v 1. případě pro tvorbu potahové hmoty, sprejování potahové hmoty na tablety, je použit též v případech 2 až 14. Potažené tablety v 2. až 14. případě mají hladký povrch s výborným definovaným povrchem.

Příklad č. 2

Tabulka č. 3:

komponenta procenta gramy

PVA	45,85	458,50
taiek	20,00	200,00
dioxid titanu
(oxid titaničitý)	32,00	320,00
xantanová guma	0,15	1,50
sójový lecitin	2,00	20.00
suma	100,00	1000,00

Tabulka č. 4: příklad č. 3 komponenta procenta gramy

PVA

44,80

448,00 taiek

20,0

200,00

dioxid titanu
(oxid titaničitý)	32,00	320,00
xantanová guma	1,20	12,00
sójový lecitin	2,00	20.00
suma	100,00	1000,00

-4CZ 297271 B6

I

Tabulka č.5: příklad č. 4

komponenta	procenta	gramy
PVA	46,52	456,20
talek	20,00	200,00
dioxid titanu
(oxid titaničitý	32,00	320,00
xantanová guma	0,48	4,80
sójový lecitin	1,00	10,00
suma	100,00	1000,00
Tabulka č. 6. příklad č	5
komponenta	procenta	gramy
PVA	41,52	415,20
talek	20,00	200,00
dioxid titanu
(oxid titaničitý)	18,00	180,00
žlutý oxid železa	14,00	140,00
xantanová guma	0,48	4,80
sójový lecitin	6,00	60,00
suma	100,00	1000,00

Tabulka č. 7: příklad č. 6

komponenta	procenta	gramy
PVA	31,64	316,40
talek	34,09	340,90
dioxid titanu
(oxid titaničitý)	32,00	320,00
xantanová guma	1,B	11,30
sójový lecitin	1,14	11,40
suma	100,00	1000,00
Tabulka č. 8: příklad č	7
komponenta	procenta	gramy
PVA	50,40	504,00
talek	14,40	144,00
titanům dioxid
(oxid titaničitý)	32,00	320,00
xantanová guma	1,20	10,00
sójový lecitin	2,00	20,00
suma	100,00	1000,00

-5CZ 297271 B6

Tabulka č. 9: příklad č. 8

	komponenta	procenta	gramy
5	PVA	99,00	990,00
	sójový lecitin	1,00	10.00
	suma	100,00	1000,00
	Tabulka č. 10: příklad č.	9
10	komponenta	procenta	gramy
	PVA	99,80	998,00
	sójový lecitin	0.20	2,00
	suma	100,00	1000,00
15	Tabulka č. 11: příklad č.	10
	komponenta	procenta	gramy
	PVA	44,00	440,00
20	talek	20,00	200,00
	dioxid titanu (oxid titaničitý)	18,00	180,00
	tartrazin-aluminiové barvivo	14,00	140,00
25	xantanová guma	2,00	20,00
	sójový lecitin	2,00	20.00
	suma	100,00	1000,00
	Tabulka č. 12: příklad č.	11
30	komponenta	procenta	gramy
	PVA	50,80	508,00
	talek	14,00	140,00
	dioxid titanu
35	(oxid titaničitý)	32,00	320,00
	xantanová guma	1,20	12,00
	sójový lecitin	2,00	20.00
	suma	100,00	1000,00
	Tabulka č. 13: příklad č.	12
40	komponenta procenta	gramy
	PVA	40,52	405,20
	talek	25,00	250,00
45	dioxid titanu (oxid titaničitý)	32,00	320,00

-6i xantanová guma sójový lecitin suma

0,48

2,00

100,00

4,80

20,00

1000,00

Tabulkač. 14: příkladě. 13 komponenta procenta gramy

PVA	25,52	255,20
talek	40,00	400,00
dioxid titanu
(oxid titaničitý)	32,00	320,00
xantanová guma	0,48	4,80
sójový lecitin	2,00	20,00
suma	100,00	1000,00

Tabulkač. 15: příkladě. 14

komponenta	procenta	gramy
PVA	45,52	455,20
talek	20,00	200,00
dioxid titanu	32,00	320,00
(oxid titaničitý)
xantanová guma	0,48	4,80
sójový lecitin	2,00	20.00
suma	100,00	1000,00

Tabulkač. 16: příkladě. 15

Komponenta gramy voda

PVA talek dioxid titanu (oxid titan ičitý) xantanová guma sójový lecitin suma

1170,00

150,00

66,00

105,75

1,65

6,60

1500,00

Při výrobě a využití potahové směsi příkladu 15 je užito jiných výrobních procedur než v příkladě 1.

Neočekávaně bylo zjištěno, že sójový lecitin působí jako změkčovadlo. Zadržuje totiž v potahu vlhkost, a tak ho udržuje pružný a zmenšuje jeho křehkost. Do směsi však byl zahrnut pro jeho schopnost redukovat mechanický oděr. Neočekávalo se též, že tato vlhkost, ačkoli přispívá k pružnosti potahu, nebude celkově zhoršovat vlhkost protivlhkostní bariéry.

Tento vynález umožňuje způsob přípravy potahové bariéry zabraňující vstupu vlhkosti, který lze aplikovat na farmaceutické pevné dávkové formy.

Potahový materiál je prezentován jako suchý částicový prášek nebo granulámí prášek, který je připraven pro rozpuštění v chladné vodě. Výsledný potahový roztok či disperze je připraven k aplikaci na tablety během 45 minut. Potahový roztok či disperze může být také prezentována ve formě tekutiny, kterou je možno rychle připravit, ve formě tekutého koncentrátu, který je před použitím rozpuštěn.

Ve srovnání s již existujícími protivlhkostními potahovými filmy, které obsahují ve vodě nerozpustné polymery, mají patentové potahy zanedbatelný vliv na dezintegrační čas.

Suchá forma potahu je vyráběna s využitím rotačního mixéru či míchačů. Ingredience jsou smíchány a potom mlety dokud nevznikne homogenní hmota. U tekuté disperze jsou ingredience rozptýleny v horké či chladné vodě. Vše je poté mícháno či mleto dokud nevznikne homogenní disperze či roztok o požadované viskozitě.

Suchá forma patentového potahu, která obsahuje práškový PVA, sójový lecitin a případně i tekuté médium, barvivo a rozpouštěcí médium, je rozpuštěna ve vodě a míchána dokud se PVA prášek nehydratuje a nevznikne homogenní hmota. Tekuté médium či disperze, které obsahuje PVA, sójový lecitin a přídatné složky, je hned po smíchání s vodou připraveno k použití. Výsledná potahová disperze je zpracována na dávkové formy s použitím metod bez přístupu vzduchu. Vzduch proudící přes tabletovou plotnu vysušuje film nanesený na povrch tablet.

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims (31)

1. Suchá povlaková hmota pro výrobu filmu zabraňujícímu přístupu vlhkosti k potahování farmaceutických tablet, vyznačená tím, že obsahuje polyvinylalkohol a sójový lecitin, přičemž polyvinylalkohol je přítomen v množství představujícím 20 % hmotn. až 99,8 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, a sójový lecitin je přítomen v množství, které představuje 0,2 % hmotn. až 10 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty.

2. Suchá povlaková hmota podle nároku 1, vyznačená tím, že dále obsahuje přísadu podporující tečení a/nebo barvivo a/nebo modifikátor viskozity pro stabilizaci povlakové disperze.

3. Suchá povlaková hmota podle nároku 1, vyznačená tím, že polyvinylalkohol je přítomen v množství, které představuje 30 % hmotn. až 99 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, a sójový lecitin je přítomen v množství, které představuje 1 % hmotn. až 6 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty.

4. Suchá povlaková hmota podle nároku 2, vyznačená tím, že přísada podporující tečení je přítomna v množství, které představuje 0 % hmotn. až 40 % hmotn., výhodně 14 % hmotn. až 25 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, barvicí látka je přítomna v množství, které představuje 0 % hmotn. až 60 % hmotn., výhodně 25 % hmotn. až 40 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, a/nebo modifikátor viskozity je přítomen v množství, které představuje 0% hmotn. až 2 % hmotn., výhodně 0,15% hmotn. až 1 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty.

-8CZ 297271 B6

5. Suchá povlaková hmota podle nároku 2, vyznačená tím, že přísadou podporující tečení je mastek, pyrogenní oxid křemičitý, laktóza nebo škrob, barvicí látkou je libovolná schválená potravinářská barva, zakalující látka nebo barvivo a/nebo modifikátorem viskozity je xantanová guma, hydroxypropylmethylcelulóza, aíginát, hydroxypropylcelulóza, přírodní guma,

5 karboxymethylcelulóza nebo jejich kombinace.

6. Suchá povlaková hmota podle nároku 3, vy z n a č e n á tím, že dále obsahuje přísadu podporující tečení přítomnou v množství 14% hmotn. až 25% hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, barvivo přítomné v množství 25 % hmotn. až 40 % hmotn.,

K) vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty, a případně modifikátor viskozity přítomný v množství 0 % hmotn. až 2 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty.

7. Suchá povlaková hmota podle nároku 6, vyznačená tím, že přísadou podporující tečení je mastek a modifikátorem viskozity je xantanová guma.

8. Suchá povlaková hmota pro výrobu filmu zabraňujícímu přístupu vlhkosti k potahování farmaceutických tablet, vyznačená tím, že v podstatě sestává z polyvinylalkoholu, sójového lecitinu, barvicí látky, přísady podporující tečení a případně modifikátoru viskozity.

20

9. Suchá povlaková hmota podle nároku 8, vyznačená tím, že přísadou podporující tečení je mastek a modifikátorem viskozity je xantanová guma.

10. Suchá povlaková hmota podle nároku 1,vyznačená tím, že zahrnuje 30 % hmotn. až 99 % hmotn. polyvinylalkoholu; 14% hmotn. až 25% hmotn. přísady podporující tečení;

25 25 % hmotn. až 40 % hmotn. barviví látky; l % hmotn. až 6 % hmotn. sójového lecitinu;

a případně 0,15 % hmotn. až 1 % hmotn. modifikátoru viskozity, přičemž všechna množství jsou vztažena k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty a současně je součet množství všech složek roven 100 % hmotn.

30

11. Tekutá povlaková hmota pro výrobu filmu zabraňujícímu přístupu vlhkosti k potahování farmaceutických tablet, vyznačená tím, že obsahuje suchou povlakovou hmotu podle kteréhokoliv z nároků 1 až 10 a vodu.

12. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vyznačená tím, že obsahuje 5,00% 35 hmotn. až 40,00 % hmotn. polyvinylalkoholu, vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty; a 0,04 % hmotn. až 4 % hmotn. sójového lecitinu, vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

13. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že obsahuje 7 % hmotn.

40 až 12 % hmotn. polyvinylalkoholu, vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty; a 0,3 % hmotn. až 0,5 % hmotn. sójového lecitinu, vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

14. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vyznačená tím, že přísada podporující 45 tečení je přítomna v množství větším než 0 % hmotn. až 16 % hmotn. vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

15. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vyznačená tím, že přísada podporující tečeni je přítomna v množství 3 % hmotn. až 5 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté

50 povlakové hmoty.

16. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že přísadou podporující tečení je mastek, pyrogenní oxid křemičitý, laktóza nebo škrob.

-9CZ 297271 B6

17. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že barvicí látka je přítomna v množství 0 % hmotn. až 24 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

18. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že barvicí látka je přítomna v množství 4,8 % hmotn. až 8 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

19. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vyznačená tím, že barvicí látkou je schválená potravinářská barva, zakalující látka nebo barvivo.

20. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že modifíkátor viskozity je přítomen v množství 0 % hmotn. až 0,8 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

21. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že modifíkátor viskozity je přítomen v množství 0,07 % hmotn. až 0,12 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

22. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že modifikátorem viskozity je xantanová guma, hydroxypropylmethylcelulóza, alginát, hydroxypropylcelulóza, přírodní guma, karboxymethylcelulóza nebo jejich kombinace.

23. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že voda je přítomna v množství 60 % hmotn. až 95 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

24. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vyznačená tím, že voda je přítomna v množství 75 % hmotn. až 85 % hmotn., vztaženo k celkové hmotnosti tekuté povlakové hmoty.

25. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11, vy z n a č e n á tím, že obsahuje 7 % hmotn., až 40 % hmotn. polyvinylalkoholu; 0,0 % hmotn. až 16,0% hmotn. přísady podporující tečení;

0,0 % hmotn., až 24,0 % hmotn. barviva; 0,04 % hmotn. až 4,0 % hmotn. sójového lecitinu; 60,0 % hmotn. až 95,0% hmotn. vody; a 0,0 % hmotn. až 0,8 % hmotn. modifíkátoru viskozity, přičemž všechna množství jsou vztažena k celkové hmotnosti suché povlakové hmoty a současně je součet množství všech složek roven 100 % hmotn.

26. Tekutá povlaková hmota podle nároku 11,vyznačená tím, že obsahuje 7 % hmotn. až 12 % hmotn. polyvinylalkoholu; 3 % hmotn. až 5 % hmotn. přísady podporující tečení; 4,8 % hmotn. až 8 % hmotn. barviva 0,3 % hmotn. až 0,5 % hmotn. sójového lecitinu; 75 % hmotn. až 85 % hmotn. vody; a případně 0,07 % hmotn. až 0,12 % hmotn. modifíkátoru viskozity.

27. Farmaceutická tableta potažená filmem, který zabraňuje přístupu vlhkosti, obsahuje polyvinylalkohol, sójový lecitin a případně přísadu podporující tečení, barvivo a modifíkátor viskozity, a který je vyroben za použití suché povlakové hmoty podle kteréhokoliv z nároků 1 až 10.

28. Farmaceutická tableta potažená filmem, který zabraňuje přístupu vlhkosti, obsahuje polyvinylalkohol, sójový lecitin a případně přísadu podporující tečení, barvivo a modifíkátor viskozity, a který je vyroben za použití tekuté povlakové hmoty podle kteréhokoliv z nároků 11 až 26.

29. Způsob potahování substrátů filmem zabraňujícím přístupu vlhkosti, vyznačený tím, že se suchá povlaková hmota podle nároků 1 až 10 rozpustí ve vodě za vzniku vodného povlakového roztoku a/nebo disperze a tento roztok a/nebo disperze se aplikuje na substráty za vzniku filmu na substrátech a tento film na uvedených substrátech se vysuší.

- 10CZ 297271 B6

30. Způsob podle nároku 29, v y z n a č e n ý tím, že substráty jsou farmaceutické tablety.

31. Způsob podle nároku 29, v y z n a č e n ý tím, že se vmíchání suché povlakové hmoty do vody provádí za pokojové teploty.