CN106074440B - 一种胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种胶囊及其制备方法，所述胶囊包括胶囊本体，所述胶囊本体包括胶囊体和胶囊帽，所述胶囊体套设于胶囊帽中，所述胶囊本体外侧设有一层保护膜，所述保护膜为肠溶膜衣，所述胶囊体与胶囊帽套合连接处设有一密封带。本发明不仅密封性好、安全性高，而且稳定性高，与药物无相互作用，相容性好，且不易硬化和发脆崩解；同时能于大肠中实现定点释放。

Description

一种胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体地说是涉及一种胶囊及其制备方法。
背景技术
现有的胶囊目前主要结构包含两部分，分别称为胶囊体和胶囊帽，胶囊体和胶囊帽呈U形，胶囊帽开口侧内径与胶囊体外径相匹配，使得胶囊体开口侧插入胶囊帽开口侧，形成内部空腔用于容纳药物颗粒。但是，现有技术中的胶囊容易存在下述缺陷：由于胶囊帽和胶囊体是两个独立的部分，胶囊体和胶囊帽之间必然存在缝隙，这使得胶囊内药物密封性不严而导致保质期短，也会当被儿童误将胶囊体从胶囊帽中拔出而误食内部的药物颗粒，甚至可能会给儿童带来危险。
胶囊制剂目前作为一种重要的药物剂型在医药领域有着广泛的应用，而空心胶囊是加工药物胶囊制剂的主要辅料。目前使用的空心胶囊大多由明胶加工而成，而由明胶制成的空心胶囊通常存在一些缺陷，如易硬化、发脆和不易崩解等。另外由于明胶的来源受限，与某些药物会产生反应，相容性差，且明胶作为异源蛋白质可能具有抗原性。因而需要探索一种更优的材料来替代明胶作为制备空心胶囊的原料。
肾功能下降时会在体内累积的物质有数十种，可概分为以下三类：(1)水溶性小分子非亲蛋白质的化合物(small,water-soluble non-protein-bound compounds)，即分子量小于300道尔顿(dalton)之化合物，如尿素、Creatinine等。(2)中分子化合物(middlemolecules)，即分子量介于300至12000道尔顿之化合物，如胜肽类(peptides)及β2微小球蛋白。(3)小分子亲蛋白质化合物(small,protein-bound compounds)，即分子量小于300道尔顿(dalton)之化合物，如对甲酚(p-cresol)、硫酸吲哚酚(indoxyl sulfate)、马尿酸(hippuric acid)等。其中，体内累积的小分子亲蛋白质化合物如不移除，有危害健康之虞。有鉴于此，亟需提供一种口服又能于大肠中定点释放壳内药物的剂型，减少大肠对吲哚(indole)与对甲酚吸收，以降低并延缓体内小分子亲蛋白质化合物之累积造成的疾病。
发明内容
为了克服现有技术存在的不足，本发明提供了一种胶囊及其制备方法。所述胶囊不仅密封性好、安全性高，而且与药物无相互作用，相容性好，且不易硬化和发脆崩解；同时能于大肠中实现定点释放。
一种胶囊，包括胶囊本体，所述胶囊本体包括胶囊体和胶囊帽，所述胶囊体套设于胶囊帽中，所述胶囊本体外侧设有一层保护膜，所述保护膜为肠溶膜衣，所述胶囊体与胶囊帽套合连接处设有一密封带。
作为优选，所述胶囊本体内部为空腔，所述空腔内设有一块以上隔板，所述隔板设置在胶囊体空腔内。
作为优选，所述胶囊体上设有若干个卡槽，胶囊体空腔内的隔板与胶囊体之间采用卡接。隔板的可移动设置，可以调节独立药舱的大小，能够便于将不同种类的药物搭配放置在胶囊内。
作为优选，所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖3～6份、去离子水200～300份、海藻酸钠2～8份、氯化钙0.5～1.5份、十二烷基硫酸钠0.5～1.5份、辅料0～2份；所述辅料为甘油、钛白粉、食用色素中的一种或几种。
一种胶囊的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入上述溶液中，并将溶液在80～90℃下保温10～30min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡后添加辅料；
(2)将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；
(3)将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
(4)利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
(5)以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干，或将胶囊本体浸泡于肠溶膜衣溶液中并快速取出烘干。
作为优选，所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐恩80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。利用特定组成的肠溶膜衣包覆胶囊，使具有肠溶膜衣的硬胶囊于pH 1.0至pH 6.8的水性环境中(例如胃及小肠)具有完整外型，且于pH 7.2的水性环境中(例如大肠)可崩解并定点释放出胶囊壳内的药物，以吸附300Da或小于300Da的小分子亲蛋白质化合物，例如吲哚、硫酸吲哚酚、对甲酚(p-cresol)、马尿酸(hippuric acid)等。所得具有肠溶膜衣的胶囊可作为预防或治疗肾脏疾病或肝脏疾病的医药组成物。
作为优选，所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖3～6份、去离子水200～300份、海藻酸钠2～8份、氯化钙0.5～1.5份、十二烷基硫酸钠0.5～1.5份、辅料0～2份；所述辅料为甘油、钛白粉、食用色素中的一种或几种。
作为优选，步骤(1)中，胶液搅拌速度为100～150r/min，搅拌时间3～8min，静置消泡温度控制为45～55℃。
作为优选，步骤(2)中，成型温度控制在20～40℃，湿度25～55％。
作为优选，所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
本发明具有下述有益效果：
(1)胶囊本体中含有的果胶糖可提高肠壁上酶的活性，有效地提高了药物的吸收效率，缩短了药物吸收时间，使药物更快更好的起到作用；另外，果胶糖还具有抑制糖分吸收的作用，其在肠道内抑制糖类吸收，加快药物吸收，而且还在肠道内形成了一层糖类保护膜，减缓药物对肠道的刺激，不影响酶的活性，同时还改善了胶囊口感；
(2)不仅密封性好、安全性高，而且稳定性高，与药物无相互作用，相容性好，且不易硬化和发脆崩解；同时能于大肠中实现定点释放。
附图说明
图1是本发明的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明所要保护的范围并不限于此。
实施例1
参照图1，一种胶囊，包括胶囊本体，所述胶囊本体包括胶囊体1和胶囊帽2，所述胶囊体1套设于胶囊帽2中，所述胶囊本体外侧设有一层保护膜3，所述保护膜为肠溶膜衣，所述胶囊体1与胶囊帽2套合连接处设有一密封带4。
所述胶囊本体内部为空腔，所述空腔内设有一块以上隔板6，所述隔板设置在胶囊体1空腔内，所述胶囊体上设有若干个卡槽5，胶囊体空腔内的隔板与胶囊体之间采用卡接。隔板的可移动设置，可以调节独立药舱的大小，能够便于将不同种类的药物搭配放置在胶囊内。
所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖4.5份、去离子水250份、海藻酸钠5份、氯化钙1.0份、十二烷基硫酸钠1.0份、辅料1.0份；所述辅料为钛白粉、食用色素，其中钛白粉0.6份，食用色素0.4份；所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
上述胶囊的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入上述溶液中，并将溶液在80～90℃下保温20min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡后添加辅料；其中，胶液搅拌速度为120r/min，搅拌时间5min，静置消泡温度控制为50℃；
(2)将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；成型温度控制在30℃，湿度38％；
(3)将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
(4)利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
(5)以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干。
所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐恩80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。利用特定组成的肠溶膜衣包覆胶囊，使具有肠溶膜衣的硬胶囊于pH 1.0至pH6.8的水性环境中(例如胃及小肠)具有完整外型，且于pH 7.2的水性环境中(例如大肠)可崩解并定点释放出胶囊壳内的药物，以吸附300Da或小于300Da的小分子亲蛋白质化合物，例如吲哚、硫酸吲哚酚、对甲酚(p-cresol)、马尿酸(hippuric acid)等。所得具有肠溶膜衣的胶囊可作为预防或治疗肾脏疾病或肝脏疾病的医药组成物。
实施例2
胶囊结构参照实施例1，所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖3份、去离子水200份、海藻酸钠2份、氯化钙0.5份、十二烷基硫酸钠0.5份；所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
上述胶囊的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入上述溶液中，并将溶液在80～90℃下保温10min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡；其中，胶液搅拌速度为100r/min，搅拌时间3min，静置消泡温度控制为45℃；
(2)将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；成型温度控制在20℃，湿度55％；
(3)将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
(4)利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
(5)以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干。
所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐恩80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。
实施例3
胶囊结构参照实施例1，所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖6份、去离子水300份、海藻酸钠8份、氯化钙1.5份、十二烷基硫酸钠1.5份、辅料2份；所述辅料为甘油、钛白粉、食用色素，其中，甘油0.6份、钛白粉0.9份、食用色素0.5份；所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
上述胶囊的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入上述溶液中，并将溶液在80～90℃下保温10min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡后添加辅料；其中，胶液搅拌速度为150r/min，搅拌时间8min，静置消泡温度控制为55℃；
(2)将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；成型温度控制在40℃，湿度25％；
(3)将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
(4)利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
(5)以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干。
所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐恩80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。
实施例4
胶囊结构参照实施例1，所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖5份、去离子水280份、海藻酸钠6份、氯化钙1.2份、十二烷基硫酸钠0.8份、辅料0.6份；所述辅料为食用色素；所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
上述胶囊的制备方法，包括下述步骤：
(1)将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入上述溶液中，并将溶液在80～90℃下保温15min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡后添加辅料；其中，胶液搅拌速度为120r/min，搅拌时间5min，静置消泡温度控制为50℃；
(2)将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；成型温度控制在25℃，湿度35％；
(3)将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
(4)利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
(5)以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干。
所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐恩80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。
实施例5
对实施例1～4制得的胶囊的性能测试结果如表1所示：
刺激性测试：将36名身体健康的成年人实验者随机分成9组，每组4人；以实施例1～4制得的胶囊承装维生素C；每个实施例对应一组实验者，实验者每日口服一粒维生素C胶囊，时间持续一个月；
崩解时间测试：根据中国药典2010版明胶空心胶囊测试方法，测试胶囊崩解时间。
表1
由表1可知，实施例1～4制得的胶囊，从外观形态上，表面光滑、无裂痕、无开口、有弹性；从口感上，微甜，不发涩，避免了现有技术中胶囊吞服时胶囊产生的苦涩口感；对肠道无刺激，具体表现在无腹痛、腹泻等不适感；崩解时间在20min内，能够保证服用后，胶囊在肠道发生崩解、吸收。
实施例6
结构及制备方法参照实施例1，考量不同果胶糖量的影响，其结果见表2：
表2

Claims (6)

1.一种胶囊，包括胶囊本体，所述胶囊本体包括胶囊体和胶囊帽，所述胶囊体套设于胶囊帽中，其特征在于：所述胶囊本体外侧设有一层保护膜，所述保护膜为肠溶膜衣，所述胶囊体与胶囊帽套合连接处设有一密封带；所述胶囊本体内部为空腔，所述空腔内设有一块以上隔板，所述隔板设置在胶囊体空腔内；所述胶囊体上设有四个以上卡槽，胶囊体空腔内的隔板与胶囊体之间采用卡接；
所述胶囊本体由下述重量份组分组成：玉米淀粉100份、果胶糖3～6份、去离子水200～300份、海藻酸钠2～8份、氯化钙0.5～1.5份、十二烷基硫酸钠0.5～1.5份、辅料0～2份；所述辅料为甘油、钛白粉、食用色素中的一种或几种。
2.一种权利要求1所述胶囊的制备方法，其特征在于包括下述步骤：
（1）将氯化钙和十二烷基硫酸钠溶解在部分去离子水中，然后边搅拌边加入海藻酸钠，再将剩余的去离子水加入，并将溶液在80～90℃下保温10～30min，然后边搅拌边加入玉米淀粉和果胶糖，最后将制得的胶液搅拌均匀，静置消泡后添加辅料；
（2）将胶液经过蘸胶模具粘胶成型得胶坯；
（3）将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割后在套合机上进行套合；
（4）利用封口设备，将细带状的密封带直接贴合于胶囊本体外且与胶囊帽与胶囊体之接合区域重迭；
（5）以肠溶膜衣溶液均匀喷洒于胶囊本体表面并烘干，或将胶囊本体浸泡于肠溶膜衣溶液中并快速取出烘干。
3.根据权利要求2所述的胶囊的制备方法，其特征在于：所述肠溶膜衣溶液的制备方法为：取50.0mg尤特奇S100、15mg三乙基柠檬酸盐、15mg丙二醇、1.5mg单硬脂酸甘油酯、1.5mg吐温80，混合均匀并溶解于纯水中，以形成肠溶膜衣溶液。
4.根据权利要求2所述的胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，胶液搅拌速度为100～150r/min，搅拌时间3～8min，静置消泡温度控制为45～55℃。
5.根据权利要求2所述的胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，成型温度控制在20～40℃，湿度25～55％。
6.根据权利要求2所述的胶囊的制备方法，其特征在于：所述密封带由羟丙基甲基纤维素制成。
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