CN105030723B - 一种淀粉胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种淀粉胶囊及其制备方法，该预混辅料由以下成分组成：羟丙基淀粉30‑40份，淀粉20‑30份，甘露醇1‑5份，羟丙甲纤维素0.5‑2份，山梨醇0.5‑5份，聚维酮1‑4份。该预混辅料仅需加入适量水形成溶液后，采用胶囊制备的一般方法即可制成胶囊，生产工序大大减少，工艺参数要求简单，生产时间大大缩短，产品质量稳定。此外，本发明提供的一种预混辅料，不含明胶成分，所制成的植物胶囊表面光滑，保湿性良好，崩解时间短。
Description
技术领域
本发明涉及一种淀粉胶囊及其制备方法，属于生物医药领域。
背景技术
由于胶囊剂可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，被推广应用于各种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销于国际医药市场。而上个世纪末，疯牛病的爆发最终将明胶胶囊拖入了一场前所未有的信任危机中，而2012年4月，我国爆发的“毒胶囊”事件无疑加剧了我国人民对明胶胶囊的不信任感。此外，明胶胶囊本身还存在很多缺点，如：易于滋生微生物，易吸潮，环境湿度低则柔韧性较差，易碎，环境湿度大则易于发生粘连，从而不能装填易吸湿或对水敏感的药物；明胶分子链含大量活泼基团，易于同灌装药物反应；此外，由于宗教原因，明胶胶囊受到穆斯林和犹太民族以及素食主义者的抵触。
同明胶胶囊相比，采用植物基原料来制备胶囊可明显改善上述缺点。近年来，有众多关于植物质硬胶囊的专利申请（例如：CN02827414.8、CN200610093987.1、CN200910186831.1、CN200810016500.9 等）。尽管羟丙基甲基纤维素的价格并不十分昂贵，但以其为主要原料制备的胶囊的崩解时限较长，因此，目前其市场占有率并不高。淀粉来源广，价格低廉，以其制备硬胶囊具有很大的吸引力，国内已有诸多厂家申请了淀粉胶囊的专利，但由于淀粉分子间易于形成很强的氢键，淀粉膜易脆易碎，难以制得强度高，耐填装的胶囊。通过在淀粉基质中添加高强凝胶制备出具有较高强度的硬胶囊壳，但同时也造成了胶囊壳难以崩解，很难获得在体内迅速崩解的产品。因此尽管专利众多，但却难以形成能够推向市场的产品。
发明内容
本发明提供了一种淀粉胶囊及其制备方法，包括羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，优选的，羟丙基淀粉35-40份，淀粉25-30份，甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0.5-1份，山梨醇0.5-2份，聚维酮1-2份。
由预混辅料制成的淀粉胶囊由以下步骤组成：
a、取羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，配制成质量浓度为15-20%的溶液，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃，得混合粉末A，优选的羟丙基淀粉35-40份，淀粉25-30份；
b、取甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，配置成质量浓度为5-10%的溶液，50℃-60℃真空干燥，得混合粉末B，优选的甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0.5-1份，山梨醇0.5-2份，聚维酮1-2份；
c、将混合粉末A、混合粉末B按比例2-5:1混合均匀；
d、往步骤c所得物质中，加入其2-3质量倍数的水，搅拌得到胶液，可根据需要添加色素或增塑剂；
e、采用蘸胶法制得空心胶囊，或者采用压丸法制得软胶囊。
进一步，步骤a中所述的淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉等淀粉中的一种或几种；所述的羟丙基淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉经羟丙基化得到的淀粉中的一种或几种。
进一步，步骤a中加入纯化水后配制成质量浓度为15-20% 的溶液。
进一步，步骤b中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。
进一步，步骤c中加入水后配制成质量浓度为5-10%的溶液。
进一步，步骤c中真空干燥温度为50℃-60℃。
有益效果
（1）采用“一步到位”生产淀粉空心胶囊，简化了生产工艺流程，减少成本，缩短劳动时间，提高工作效率。
（2）该预混辅料能有效的阻止湿气透过，因此无吸湿性，同时化学性质稳定，成膜性好，有助于囊皮的成型或片剂的赋形。
（3）可直接用于制备空心胶囊或软胶囊壳，所得胶囊外观较好，保水性强，微生物含量低，在优选添加下所制得的空心胶囊还具有崩解时限短，脆碎度低的优势。
具体实施方式
实施例1
取木薯羟丙基淀粉30份、木薯淀粉20份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为15%的溶液，控制进风温度为160℃，出风温度为90℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇1份，羟丙甲纤维素0.5份，山梨醇0.5份，聚维酮1份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液，50℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按2:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
实施例2
取木薯羟丙基淀粉35份、甘薯淀粉25份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为15%的溶液，控制进风温度为160℃，出风温度为90℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇1份，羟丙甲纤维素0.5份，山梨醇0.5份，聚维酮1份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液，50℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按3:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
实施例3
取甘薯羟丙基淀粉40份、大麦淀粉30份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为20%的溶液，控制进风温度为210℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇3份，羟丙甲纤维素1.0份，山梨醇2份，聚维酮2份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，60℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按4:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
实施例4
取大麦羟丙基淀粉35份、玉米淀粉30份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为18%的溶液，控制进风温度为180℃，出风温度为90℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇2份，羟丙甲纤维素1.5份，山梨醇1.5份，聚维酮2份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，55℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按5:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
实施例5
取玉米羟丙基淀粉40份、木薯淀粉25份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为20%的溶液，控制进风温度为200℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇1份，羟丙甲纤维素1份，山梨醇1份，聚维酮1份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，60℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按3:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
实施例6
取大麦羟丙基淀粉35份、玉米淀粉25份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为15%的溶液，控制进风温度为190℃，出风温度为100℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇2份，羟丙甲纤维素1份，山梨醇2份，聚维酮2份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液，50℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按4:1比例混合均匀，将胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4小时后用软胶囊设备进行压丸压制。
实施例7
取木薯羟丙基淀粉40份、大麦淀粉25份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为17%的溶液，控制进风温度为210℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇2份，羟丙甲纤维素1份，山梨醇2份，聚维酮1份，过80目筛后混匀，加入90℃纯化水，配置成质量浓度为7%的溶液，55℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按2:1比例混合均匀，将胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4 小时后用软胶囊设备进行压丸压制。
实施例8
取玉米羟丙基淀粉40份、甘薯淀粉30份，过80目筛后混匀，加入90℃纯化水，配置成质量浓度为20%的溶液，控制进风温度为210℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；甘露醇5份，羟丙甲纤维素2份，山梨醇5份，聚维酮4份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，60℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按4:1比例混合均匀，将胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4 小时后用软胶囊设备进行压丸压制。
对比实施例1
取羟丙基淀粉30份，淀粉20份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为15%的溶液A；取甘露醇3份，羟丙甲纤维素1.5份，山梨醇2.5份，聚维酮2份，过80目筛后混匀，加入80℃纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液B；将溶液A、溶液B按2:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30℃，干燥48小时，制得胶囊成品。
对比实施例2
取木薯羟丙基淀粉40份、大麦淀粉25份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为17%的溶液，控制进风温度为210℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；木糖醇2份，羟丙甲纤维素1份，山梨醇2份，聚维酮1份，过80目筛后混匀，加入90℃纯化水，配置成质量浓度为7%的溶液，55℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按2:1比例混合均匀，将胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4 小时后用软胶囊设备进行压丸压制。
对比实施例3
取木薯羟丙基淀粉40份、大麦淀粉25份，过80目筛后混匀，加入100℃纯化水，配置成质量浓度为17%的溶液，控制进风温度为210℃，出风温度为120℃，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；木糖醇2份，羟丙甲纤维素1份，过80目筛后混匀，加入90℃纯化水，配置成质量浓度为7%的溶液，55℃真空干燥，得混合粉末B；将混合粉末A、混合粉末B按2:1比例混合均匀，将胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4 小时后用软胶囊设备进行压丸压制。
分别取上述实施例胶囊成品，观察外观，并按照《中国药典》2010年版所述检查脆碎度、崩解时限、干燥失重与微生物，检查结果见表1。
表1 不同制备方式制得胶囊的考察结果
上述实施例仅用于解释说明本发明的发明构思，而非对本发明权利保护的限定，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应落入本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种淀粉胶囊，其特征在于，由羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份和聚维酮1-4份制成；
所述淀粉胶囊的制备方法由以下步骤组成：
a、取羟丙基淀粉30-40份、淀粉20-30份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；
b、甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，得混合粉末B；
c、将混合粉末A、混合粉末B按比例混合均匀；
d、往步骤c所得物质中，加入其2-3质量倍数的水，搅拌得到胶液，可根据需要添加色素或增塑剂；
e、采用蘸胶法制得空心胶囊，或者采用压丸法制得软胶囊；
其中步骤a中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。
2.根据权利要求1所述的一种淀粉胶囊，其特征在于：羟丙基淀粉35-40份，淀粉25-30份，甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0.5-1份，山梨醇0.5-2份和聚维酮1-2份。
3.根据权利要求1所述的一种淀粉胶囊，其特征在于：所述的淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉中的一种或几种；所述的羟丙基淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉经羟丙基化得到的淀粉中的一种或几种。
4.一种淀粉胶囊的制备方法，其特征在于，它由以下步骤组成：
a、取羟丙基淀粉30-40份、淀粉20-30份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A；
b、甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，过80目筛后混匀，加入80℃-100℃纯化水，得混合粉末B；
c、将混合粉末A、混合粉末B按比例混合均匀；
d、往步骤c所得物质中，加入其2-3质量倍数的水，搅拌得到胶液，可根据需要添加色素或增塑剂；
e、采用蘸胶法制得空心胶囊，或者采用压丸法制得软胶囊；
其中步骤a中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160℃-210℃，出风温度为90℃-120℃。
5.如权利要求4所述的一种淀粉胶囊的制备方法，其特征在于：所述的淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉中的一种或几种；所述的羟丙基淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉经羟丙基化得到的淀粉中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种淀粉胶囊的制备方法，其特征在于，步骤a中加入纯化水后配制成质量浓度为15-20％的溶液。
7.根据权利要求4所述的一种淀粉胶囊的制备方法，其特征在于，步骤b中加入水后配制成质量浓度为5-10％的溶液。
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