CN106729729A - 一种空心胶囊用植物淀粉组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物及其制备方法，所述组合物由改性植物淀粉、胶凝剂、凝胶剂、崩解剂和水构成。根据本发明的组合物对胶囊的胶凝剂进行了特定的复配并加入一种或几种小分子糖，通过其与淀粉链之间的相互作用，改善胶囊的崩解性。此外，根据本发明的生产工艺简单，采用“一锅法”，省去不必要的步骤，节省资源。

Description

一种空心胶囊用植物淀粉组合物
技术领域
本发明属于药用辅料技术领域，具体而言，涉及一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物及其制备方法，以及由该植物淀粉组合物制备的硬空心胶囊。
背景技术
空心硬胶囊主要分为植物胶囊和动物胶囊两大类，植物胶囊包括淀粉胶囊、纤维素胶囊、普鲁兰多糖胶囊等等。目前，中国生产的硬胶囊主要材料是明胶，明胶来源于动物(猪、牛等)的骨骼和皮肤，其主要成分为蛋白质，明胶分子极易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物发生交联反应而变质，既影响胶囊的崩解，又影响药物的稳定性；明胶胶囊长期贮存在低湿度环境中容易变脆而导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，动物源的明胶胶囊受到世界上广大素食主义者、伊斯兰教徒等人群的强烈排斥。近年来，疯牛病在世界范围内传播，世界上主要明胶生产国，如北美和拉美地区的国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些明胶生产药用胶囊，甚至美国食品与药品管理局(FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。
淀粉具有原料来源广泛，纯天然、安全、无毒、廉价易得、可生物降解、生产工艺简单等优点，是最重要的食品原料之一，已经广泛应用于食品及医药领域中，被认为是最有潜力的胶囊原料替代物。但是，目前市面上投入使用的淀粉胶囊却存在很多问题，例如崩解性能测试结果不理想，达不到国标要求而影响淀粉胶囊的应用。
影响植物淀粉胶囊崩解性能的原因有很多，例如胶凝剂的添加量过高、淀粉膜的网络结构过于致密等，都会使崩解性变差。本发明配方中的胶凝剂选择复配型胶凝剂，并严格限定了胶凝剂的添加量；同时，本发明选择富含羟基的小分子类作为崩解剂，有效改善了淀粉胶囊的崩解性能。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明的一个目的是提供一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉15-45重量份、胶凝剂0.1-3.0重量份、凝胶剂0.1-1.5重量份、崩解剂0.1-1.5重量份和水60-120重量份。
优选地，根据本发明的所述组合物如下构成：
改性植物淀粉25-35重量份、胶凝剂0.5-1.5重量份、凝胶剂0.3-0.8重量份、崩解剂0.3-0.8重量份和水80-110重量份。
更优选地，根据本发明的所述组合物如下构成：
改性植物淀粉25-30重量份、胶凝剂0.8-1.5重量份、凝胶剂0.4-0.6重量份、崩解剂0.4-0.6重量份和水80-110重量份。
植物淀粉衍生物为玉米预胶化淀粉、玉米酸化淀粉、玉米氧化淀粉、木薯酸化淀粉、木薯酸化羟丙基淀粉、木薯氧化淀粉、马铃薯酸化淀粉、马铃薯酸化羟丙基淀粉或马铃薯氧化淀粉中的一种或几种。
木薯酸化淀粉的制备方法为：4份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入10份盐酸溶液(盐酸的浓度为0.1-0.5mol/L)，在40℃环境下反应5-15h，反应结束后用1mol/L的碳酸氢钠溶液调节pH至中性，洗涤，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L浓度下糊化后的黏度为30-60mpa.s。
木薯酸化羟丙基淀粉的制备方法为：选取1份木薯酸化淀粉与淀粉质量的8％-12％的无水硫酸钠，加入2份蒸馏水混合均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至11-12，加入1,2-环氧丙烷的量为淀粉含量的3-50％，反应15-24h后，用1mol/L的盐酸调节pH至中性，洗涤、干燥后得到木薯酸化羟丙基淀粉，羟丙基化的醚化度为0.05-1.2％；
玉米氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉(选自实验室自制玉米淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.4-2.5份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为0.5-5.5％的玉米氧化淀粉；
木薯氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.15-0.6份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为0.5-5％的木薯氧化淀粉；
马铃薯酸化淀粉的制备方法为：4份马铃薯原淀粉(选自实验室自制的马铃薯淀粉)加入10份盐酸溶液(盐酸的浓度为0.1-0.5mol/L)，在40℃环境下反应5-15h，反应结束后用1mol/L的碳酸氢钠溶液调节pH至中性，洗涤，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L浓度下糊化后的黏度为50-100mpa.s。
马铃薯酸化羟丙基淀粉的制备方法为：选取1份马铃薯酸化淀粉与淀粉质量的8％-12％的无水硫酸钠，加入2份蒸馏水混合均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至11-12，加入1,2-环氧丙烷的量为淀粉含量的10-40％，反应15-24h后，用1mol/L的盐酸调节pH至中性，洗涤、干燥后得到木薯酸化羟丙基淀粉，羟丙基化的醚化度为0.05-0.8％；
马铃薯氧化淀粉的制备方法为：2份马铃薯原淀粉(选自实验室自制马铃薯淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.15-0.5份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度在0.5-5％范围内的马铃薯氧化淀粉；
玉米预胶化淀粉购买自杭州普罗星淀分公司，淀粉中含有5％的游离直链淀粉，15％的游离支链淀粉，80％未改性淀粉。
崩解剂为麦芽糖、葡萄糖、果糖、麦芽糊精中的一种或几种。
胶凝剂为k型卡拉胶、琼脂粉、魔芋胶、结冷胶或几种胶凝剂进行复配。
胶凝剂的复配比例根据胶囊成型性进行确定，复配胶的添加量在0.5-1.5重量份范围内。
凝胶剂为KCl和/或K2CO3，若配方中不使用k型卡拉胶则不需要添加K+凝胶剂。
有益效果
1.本发明生产工艺简单，采用“一锅法”，省去不必要的步骤，节省资源。
2.本发明针对胶囊崩解性存在的问题，对淀粉原料进行了相应的改性。
3.本发明对胶囊的胶凝剂进行了特定的复配，并限定了该胶凝剂的用量范围。
4.本发明的配方中加入一种或几种小分子糖，通过其与淀粉链之间的相互作用，改善胶囊的崩解性。
具体实施方式
木薯酸化羟丙基淀粉和马铃薯酸化羟丙基淀粉的制备原理是在酸性介质中，H+对原淀粉的支链进行一系列剪切，对主链作用较小，尽可能多的保留下了强度较高、韧性较好的直连淀粉，同时，剪去的支链会大幅度降低原淀粉的热粘度，使淀粉胶液具有较好的流动性。同时，原淀粉酸化后进行的羟丙基化能够提高淀粉胶液的透明度和韧性。
氧化淀粉的制备方法是原淀粉在酸性、碱性或中性介质中和氧化剂作用，得到一种糊化温度低、热粘度小且稳定的变性淀粉，同时，本发明中的氧化淀粉的透明度提高，成膜性变好，并且在37℃温水中具有优良的溶解性。
根据本发明的崩解剂均为富含羟基的小分子类添加剂，可以与淀粉链上的羟基之间形成氢键，从而减少淀粉链之间氢键的形成，在保证淀粉胶囊脆碎度合格的前提下，使淀粉膜的蜂窝网络结构变得疏松，有效改善淀粉胶囊的崩解性能。
其中，改性植物淀粉25-35重量份，在该范围内时，整个淀粉胶体系具有较好的流动性，黏度在合理范围内，便于蘸胶，当植物淀粉重量份小于25份时，淀粉胶流动性过大，不利于蘸胶成型后的淀粉胶囊壳形成稳定而致密的网络结构，影响淀粉胶囊的脆碎度；当淀粉重量份大于35份时，淀粉胶黏度过大，流动性变差，不利于蘸胶成型。
胶凝剂0.5-1.5重量份，在该范围内时，淀粉胶囊毛坯具有较好的成形性和崩解性，当胶凝剂小于0.5重量份时，淀粉胶囊毛坯成形性变差，得不到完整的胶囊壳；当胶凝剂大于1.5重量份时，淀粉胶囊崩解性变差，崩解时间变长。
凝胶剂0.3-0.8重量份，在该范围内时，蘸胶时具有较好的凝胶性，淀粉胶囊壳具有较好的崩解性，当凝胶剂小于0.3重量份时，K+过少，不能很好的辅助卡拉胶凝胶，胶囊毛培成形性较差；当凝胶剂大于0.8重量份时，K+含量过大，严重影响淀粉胶囊壳的崩解性，崩解时间延长。
崩解剂0.3-0.8重量份，在该范围内时，淀粉胶囊壳具有较好的崩解性和合适的脆碎度，当崩解剂小于0.3重量份时，淀粉胶囊壳崩解性差；当崩解剂大于0.8重量份时，由于崩解剂添加量过大，导致淀粉胶粘度变小，淀粉胶囊壳的网络结构过于疏松，脆碎度变差，导致产品不合格。
以下，将详细地描述本发明。在进行描述之前，应当理解的是，在本说明书和所附的权利要求书中使用的术语不应解释为限制于一般含义和字典含义，而应当在允许发明人适当定义术语以进行最佳解释的原则的基础上，根据与本发明的技术方面相应的含义和概念进行解释。因此，这里提出的描述仅仅是出于举例说明目的的优选实例，并非意图限制本发明的范围，从而应当理解的是，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以由其获得其他等价方式或改进方式。
以下实施例仅是作为本发明的实施方案的例子列举，并不对本发明构成任何限制，本领域技术人员可以理解在不偏离本发明的实质和构思的范围内的修改均落入本发明的保护范围。
如无特殊说明，以下实施例中采用的原料均为市售可得产物，所采用的检测仪器和检测方法均为实验室常规手段。
实施例1：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，25份木薯氧化淀粉，1.5份k型卡拉胶，0.5份KCl，0.8份麦芽糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例2：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取85份水，19份木薯酸化羟丙基淀粉，8份玉米氧化淀粉，1.2份胶凝剂(卡拉胶:琼脂粉＝3:1)，0.5份KCl，0.3份麦芽糊精，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例3：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取80份水，20份马铃薯氧化淀粉，0.8份魔芋胶，0.2份葡萄糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取6粒胶囊壳，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例4：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，13份马铃薯氧化淀粉，17份木薯酸化羟丙基淀粉，1.4份结冷胶，0.8份KCl，0.6份麦芽糊精，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊壳6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例5：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，20份木薯酸化羟丙基淀粉，1份k型卡拉胶，0.5份KCl，0.3份果糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例6：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取95份水，20份玉米氧化淀粉，1份k型卡拉胶，0.5份KCl，0.4份麦芽糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例7：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，7份木薯酸化羟丙基淀粉，13份马铃薯氧化淀粉，1份魔芋胶，0.7份葡萄糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例8：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取80份水，16份马铃薯酸化羟丙基淀粉，0.8份k型卡拉胶，0.2份KCl，0.9份果糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例9：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，19份木薯酸化羟丙基淀粉，6份玉米氧化淀粉，2份胶凝剂(卡拉胶:琼脂粉＝1:1)，0.5份KCl，0.4份麦芽糊精，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊样品6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例10：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，21份木薯氧化淀粉，5份马铃薯氧化淀粉，2份胶凝剂(卡拉胶:魔芋粉＝4:1)，0.6份KCl，0.8份麦芽糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内崩解，测试结果符合《2015版中国药典》。
对比实施例1：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，15份木薯氧化淀粉，5份胶凝剂(卡拉胶)，0.6份KCl，0.8份麦芽糖，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊全部在10分钟之内不能融化或崩解，测试结果不符合《2015版中国药典》规定。
对比实施例2：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，10份木薯酸化羟丙基淀粉，6份玉米氧化淀粉，8份胶凝剂(琼脂粉)，0.5份KCl，0.4份麦芽糊精，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊样品6粒，取胶囊壳6粒，装满滑石粉，放入BJ-4A智能崩解仪的吊篮内，加挡板进行崩解性检查，6粒胶囊在10分钟之内不能全不崩解或溶化，测试结果不符合《2015版中国药典》规定。

Claims (7)

1.一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉15-45重量份、胶凝剂0.1-3.0重量份、凝胶剂0.1-1.5重量份、崩解剂0.1-1.5重量份和水60-120重量份。
2.根据权利要求1所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉25-35重量份、胶凝剂0.5-1.5重量份、凝胶剂0.3-0.8重量份、崩解剂0.3-0.8重量份和水80-110重量份。
3.根据权利要求1所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉25-30重量份、胶凝剂0.8-1.5重量份、凝胶剂0.4-0.6重量份、崩解剂0.4-0.6重量份和水80-110重量份。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述植物淀粉衍生物为玉米预胶化淀粉、玉米酸化淀粉、玉米氧化淀粉、木薯酸化淀粉、木薯酸化羟丙基淀粉、木薯氧化淀粉、马铃薯酸化淀粉、马铃薯酸化羟丙基淀粉或马铃薯氧化淀粉中的一种或几种。
5.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述崩解剂为麦芽糖、葡萄糖、果糖、麦芽糊精中的一种或几种。
6.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述胶凝剂为k型卡拉胶、琼脂粉、魔芋胶、结冷胶或几种胶凝剂进行复配，胶凝剂的复配比例根据胶囊成型性进行确定，复配胶的添加量在0.5-1.5重量份范围内。
7.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述凝胶剂为KCl和/或K2CO3，若配方中不使用k型卡拉胶则不需要添加凝胶剂。
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