CN106692104A - 一种空心胶囊用植物淀粉组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物由改性植物淀粉15‑40重量份、凝胶剂0.5‑3重量份、助凝剂0.1‑2重量份，增强剂5‑10重量份和水60‑120重量份构成。根据本发明制备的淀粉胶囊在湿度较小的环境中具有较高的含水率，增加淀粉胶囊的柔韧性，从而改善其脆碎度。此外，本发明的淀粉组合物生产工艺简单，采用“一锅法”，省去不必要的步骤，节省资源。

Description

一种空心胶囊用植物淀粉组合物
技术领域
本发明属于药用辅料技术领域，具体而言，涉及一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物及其制备方法，以及由该植物淀粉组合物制备的硬空心胶囊。
背景技术
普通胶囊可分为软胶囊和硬胶囊，硬胶囊又称为“空心胶囊”。硬胶囊根据材料又可分为明胶胶囊和植物胶囊两大类，目前，中国生产的硬胶囊主要材料是明胶，明胶来源于动物(猪、牛等)的骨骼和皮肤，其主要成分为蛋白质；明胶分子易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，既影响胶囊的崩解，又影响药物的稳定性；长期贮存在低湿度环境中变脆，易导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，动物源的明胶胶囊受到世界上广大素食主义者、伊斯兰教徒等人群的强烈排斥。近年来，疯牛病在世界范围内传播，世界上主要明胶生产国，如北美和拉美地区的国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些明胶生产药用胶囊，甚至美国食品与药品管理局(FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。
淀粉具有原料来源广泛，纯天然、安全、无毒、廉价易得、可生物降解、生产工艺简单等优点，是最重要的食品原料之一，已经广泛应用于食品及医药领域中，被认为是最有潜力的胶囊原料替代物。但是，目前市面上投入使用的淀粉胶囊却存在很多问题，例如脆碎度测试结果偏高，严重影响淀粉胶囊的应用。
影响植物淀粉胶囊脆碎度过高的原因有很多，例如胶囊壳壁厚不均匀、胶液混溶性差、含水率偏低等，都会使脆碎度测试结果偏高。此外，相比纤维素、明胶等，淀粉糊化、干燥成膜后，其强度偏低，因此淀粉胶囊在不加增强组分时表现为较高的脆碎度；本发明选择几种常见的增强组分添加在淀粉胶中，当增强组分加入后，能够与淀粉链之间发生相互作用而增加其强度，从而达到降低脆碎度的目的。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明的一个目的是提供一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉15-40重量份、凝胶剂0.5-3重量份、助凝剂0.1-2重量份，增强剂5-10重量份和水60-120重量份。
优选地，所述植物淀粉组合物如下构成：改性植物淀粉15-30重量份、凝胶剂0.8-2重量份、助凝剂0.2-1.5重量份，增强剂6-10重量份和水80-100重量份。
优选地，所述植物淀粉组合物如下构成：改性植物淀粉20-30重量份、凝胶剂1-2重量份、助凝剂0.5-1重量份，增强剂6-10重量份和水85-100重量份。
其中，改性植物淀粉为玉米氧化淀粉、木薯酸化羟丙基淀粉、木薯氧化淀粉、马铃薯酸化羟丙基淀粉或马铃薯氧化淀粉中的一种或几种。
其中，所述玉米氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.5-2份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为1.5-5％的玉米氧化淀粉。
木薯酸羟丙基淀粉的制备方法为：4份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入10份盐酸溶液(盐酸的浓度为0.1-0.5mol/L)，在40℃环境下反应5-15h，反应结束后用1mol/L的碳酸氢钠溶液调节pH至中性，洗涤，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L浓度下糊化后的黏度为30-60mpa.s。醚化制备方法为：选取1份木薯酸化淀粉与淀粉质量的8％-12％的无水硫酸钠，加入2份蒸馏水混合均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至11-12，加入1,2-环氧丙烷的量为淀粉含量的5-30％，反应15-24h后，用1mol/L的盐酸调节pH至中性，洗涤、干燥后得到木薯酸化羟丙基淀粉，羟丙基化的醚化度为0.1-0.5％。
木薯氧化淀粉的制备方法为：2份木薯原淀粉(选自泰国水妈妈牌木薯淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.15-0.3份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度为0.5％-3％的木薯氧化淀粉。
马铃薯酸化淀粉的制备方法为：4份马铃薯原淀粉(选自实验室自制的马铃薯淀粉)加入10份盐酸溶液(盐酸的浓度为0.1-0.5mol/L)，在40℃环境下反应6-12h，反应结束后用1mol/L的碳酸氢钠溶液调节pH至中性，洗涤，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L浓度下糊化后的黏度为50-100mpa.s。其醚化方法为：选取1份马铃薯酸化淀粉与淀粉质量的8％-12％的无水硫酸钠，加入2份蒸馏水混合均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至11-12，加入1,2-环氧丙烷的量为淀粉含量的10-40％，反应15-24h后，用1mol/L的盐酸调节pH至中性，洗涤、干燥后得到木薯酸化羟丙基淀粉，羟丙基化的醚化度为0.1-0.8％。
马铃薯氧化淀粉的制备方法为：2份马铃薯原淀粉(选自实验室自制马铃薯淀粉)加入5-10份蒸馏水，混合均匀，加入次氯酸钠0.15-0.5份，同时用0.1mol/L的盐酸调节pH到7.5-9.5，反应在40℃的环境下进行1-4h后，加入焦亚硫酸钠0.02份，洗涤除去氯离子，干燥得到氧化度在0.5-5％范围内的马铃薯氧化淀粉。
凝胶剂为k型卡拉胶、琼脂粉、魔芋胶或结冷胶中的一种或几种凝胶剂，当所述凝胶剂为两种凝胶剂的复配凝胶剂时，其中，k型卡拉胶和琼脂粉的比例为5:1-9:1；k型卡拉胶和魔芋胶的比例为5:1-1:1；结冷胶和琼脂粉的复配比例为2:1-6:1，结冷胶和魔芋胶的复配比例为4:1-1:1。
助凝剂为KCl或K2CO3，不使用k型卡拉胶时可不用添加助凝剂(K+)。
增强剂为海藻酸钠、羧甲基纤维素和普鲁兰多糖中的一种或几种。若复配增强剂使用时，普鲁兰与海藻酸钠的复配比例为19:1-1:1；普鲁兰与羧甲基纤维素钠的复配比例为19:1-1:1；海藻酸钠与羧甲基纤维素钠的复配比例为3:1-1:1。
有益效果
1.本发明生产工艺简单，采用“一锅法”，省去不必要的步骤，节省资源。
3.本发明中的淀粉原料或经过氧化处理，或经过酸化处理，保证了淀粉胶液具有较低的热粘度，为增强剂的加入留有空间。
4.本发明中的增强剂选用高G型海藻酸钠，具有较高的凝胶强度，与淀粉相互作用后的增强效果优于高M型海藻酸钠或其他类型的海藻酸盐产品.
5.本发明中的增强剂选择羧甲基纤维素钠的粘度为300-800mpa.s，普鲁兰多糖的粘度为15-180mpa.s，在保证两者具有优良的增强效果的前提下，粘度均较小，保证了淀粉胶液具有较高的蘸胶流动性。
6.本发明的增强剂中的海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、普鲁兰多糖的结构与淀粉的结构类似，混合后具有较好的混溶性，确保胶囊壳具有很好的均匀性。
7.本发明的增强剂能与糊化后的淀粉链通过氢键形成致密的网络结构，从而增加淀粉胶囊壳的强度。
8.本发明中的增强剂海藻酸钠、羧甲基纤维素结构中含有羧基，羧基具有良好的吸湿性，可以保证淀粉胶囊在湿度较小的环境中具有较高的含水率，增加淀粉胶囊的柔韧性，从而改善其脆碎度。
具体实施方式
木薯酸化羟丙基淀粉和马铃薯酸化羟丙基淀粉的制备原理是在酸性介质中，H+对原淀粉的支链进行一系列剪切，而对淀粉的主链则作用较小，这样就尽可能多的保留下了强度较高、韧性较好的直连淀粉，同时，剪去的支链会大幅度降低原淀粉的热粘度，使淀粉胶液具有较好的流动性。原淀粉酸化后进行的羟丙基化能够提高淀粉胶液的透明度和韧性。
玉米氧化淀粉、木薯氧化淀粉和马铃薯氧化淀粉的制备方法是原淀粉在酸性、碱性或中性介质中于氧化剂作用，使淀粉分子中的-OH氧化而得到的一种变性淀粉，制备氧化淀粉的目的是让淀粉分子中的-OH发生氧化作用而得到糊化温度低、热粘度小且稳定的淀粉，同时，本发明中的氧化淀粉的透明度提高，成膜性变好。
由于琼脂粉和魔芋胶的凝胶性较差，所以配方中的单一胶凝剂或复配胶凝剂中必须含有k型卡拉胶或结冷胶中的一种。当配方中使用复配胶时，k型卡拉胶和琼脂粉的比例为5:1-9:1，两者的比例在该范围内时，复配胶具有良好的凝胶性能，胶液流动性良好，干燥后得到的胶囊壳厚度均匀，且厚度均在0.08mm-0.12mm范围内；k型卡拉胶和魔芋胶的比例为5:1-1:1，同样的，当两者的比例在该范围内时，复配胶具有良好的凝胶性能，胶液流动性良好，干燥后得到的胶囊壳厚度均匀，且厚度均在0.08mm-0.12mm范围内；结冷胶和琼脂粉的复配比例为2:1-6:1，结冷胶和魔芋胶的复配比例为4:1-1:1，当两种复配胶的比例在2:1-6:1和4:1-1:1范围内时，两种复配胶的凝胶性能优异，淀粉胶液具有合适的黏度，干燥后得到的胶囊壳厚度均匀，且厚度均在0.08mm-0.12mm范围内。
增强剂为海藻酸钠、普鲁兰多糖、羧甲基纤维素或几种增强剂进行复配,几种增强剂单独使用时，基于100重量份的植物淀粉组合物，其所占的比例为海藻酸钠1-5％、普鲁兰多糖5-30％、羧甲基纤维素钠1-5％；混合使用时，其复配比例根据胶液粘度作相应调整。海藻酸钠为高G型海藻酸钠，具有优良的凝胶强度；羧甲基纤维素钠的粘度在300-800mpa.s范围内；普鲁兰多糖的粘度范围在15-180mpa.s范围内。若复配使用，普鲁兰与海藻酸钠的复配比例为19:1-1:1，当复配比例在该范围内时，复配增强剂的增强效果最明显；普鲁兰与羧甲基纤维素钠的复配比例为19:1-1:1，在该范围内的复配增强剂增强效果最明显；海藻酸钠与羧甲基纤维素钠的复配比例为3:1-1:1，在该范围内时，复配增强剂的增强效果最明显。
增强剂中的海藻酸钠、羧甲基纤维素、普鲁兰多糖的结构与淀粉的结构类似，所以与淀粉混合后具有很好的混溶性，确保胶囊壳具有较好的均匀性；增强剂能与糊化后的淀粉链通过氢键形成致密的网络结构，从而增加淀粉胶囊壳的强度；同时，海藻酸钠、羧甲基纤维素的结构中具有羧基，吸湿性较强，可以保证淀粉胶囊在湿度较小的环境中具有较高的含水率，增加淀粉胶囊的柔韧性，从而改善其脆碎度。
以下，将详细地描述本发明。在进行描述之前，应当理解的是，在本说明书和所附的权利要求书中使用的术语不应解释为限制于一般含义和字典含义，而应当在允许发明人适当定义术语以进行最佳解释的原则的基础上，根据与本发明的技术方面相应的含义和概念进行解释。因此，这里提出的描述仅仅是出于举例说明目的的优选实例，并非意图限制本发明的范围，从而应当理解的是，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以由其获得其他等价方式或改进方式。
以下实施例仅是作为本发明的实施方案的例子列举，并不对本发明构成任何限制，本领域技术人员可以理解在不偏离本发明的实质和构思的范围内的修改均落入本发明的保护范围。
如无特殊说明，以下实施例中采用的原料均为市售可得产物，所采用的检测仪器和检测方法均为实验室常规手段。
实施例1：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，25份木薯氧化淀粉，2份k型卡拉胶，0.5份KCl，8份增强剂(按重量比含海藻酸钠10％，普鲁兰多糖90％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎1粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例2：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取85份水，15份木薯酸化羟丙基淀粉，5份玉米氧化淀粉，1.5份凝胶剂(卡拉胶:琼脂粉＝1:1)，0.5份KCl，6份增强剂(按重量比含海藻酸钠15％，普鲁兰多糖85％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊壳50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例3：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取85份水，20份马铃薯氧化淀粉，1份魔芋胶，7份增强剂(按重量比含海藻酸钠15％，普鲁兰多糖85％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取50粒胶囊壳，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎1粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例4：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，13份马铃薯氧化淀粉，17份木薯酸化羟丙基淀粉，2份结冷胶，0.8份KCl，10份增强剂(羧甲基纤维素)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊壳50粒，取胶囊壳50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例5：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，20份木薯酸化羟丙基淀粉，1份卡拉胶，0.5份KCl，10份增强剂(普鲁兰多糖)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例6：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取95份水，20份玉米氧化淀粉，1份k型卡拉胶，0.5份KCl，9份增强剂(海藻酸钠)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎1粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例7：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，7份木薯酸化羟丙基淀粉，13份马铃薯氧化淀粉，1份魔芋胶，8份增强剂(按重量含海藻酸钠50％，羧甲基纤维素50％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎1粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例8：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取90份水，20份马铃薯酸化羟丙基淀粉，1.2份k型卡拉胶，0.5份KCl，9份增强剂(按重量含普鲁兰多糖85％，羧甲基纤维素15％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取胶囊壳50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例9：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，19份木薯酸化羟丙基淀粉，6份玉米氧化淀粉，2份凝胶剂(卡拉胶:琼脂粉＝5:1)，1份KCl，10份增强剂(按重量含普鲁兰多糖90％，羧甲基纤维素10％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
实施例10：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，21份木薯氧化淀粉，5份马铃薯氧化淀粉，2份凝胶剂(卡拉胶:魔芋粉＝4:1)，1份KCl，10份增强剂(按重量含普鲁兰多糖95％，羧甲基纤维素5％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎0粒，未超过5粒，测试结果符合《2015版中国药典》。
对比实施例1：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，21份木薯氧化淀粉，5份马铃薯氧化淀粉，2份凝胶剂(卡拉胶:魔芋粉＝4:1)，1份KCl，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎15粒，已经超过5粒上限，测试结果不符合《2015版中国药典》。
对比实施例2：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，28份玉米淀粉，2份凝胶剂(卡拉胶:魔芋粉＝4:1)，1份KCl，2份增强剂(按重量计，含普鲁兰多糖95％，羧甲基纤维素5％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎32粒，超过了5粒上限，测试结果不符合《2015版中国药典》。
对比实施例3：生产无色透明植物硬空心淀粉胶囊
取100份水，21份木薯氧化淀粉，5份马铃薯氧化淀粉，2份凝胶剂(卡拉胶:魔芋粉＝6:1)，1份KCl，3份增强剂(按重量比含普鲁兰多糖90％，羧甲基纤维素10％)，置于双层加热套中，缓慢升温至80℃并持续搅拌均匀，搅拌40min后降温至50℃并保持1h以上，把制备液吊上生产线，蘸胶，成型，烘干，拔壳，套合，测试。烘箱温度应控制在40-50℃，相对湿度为40-60％。随机抽取灯检合格的胶囊样品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长度为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否有破裂，如有破裂，不得超过5粒。检测结果：50粒胶囊破碎9粒，超过5粒，测试结果不符合《2015版中国药典》。

Claims (7)

1.一种用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，所述组合物如下构成：
改性植物淀粉15-40重量份、凝胶剂0.5-3重量份、助凝剂0.1-2重量份，增强剂5-10重量份和水60-120重量份。
2.根据权利要求1所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述植物淀粉组合物如下构成：改性植物淀粉15-30重量份、凝胶剂0.8-2重量份、助凝剂0.2-1.5重量份，增强剂6-10重量份和水80-100重量份。
3.根据权利要求1所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述植物淀粉组合物如下构成：改性植物淀粉20-30重量份、凝胶剂1-2重量份、助凝剂0.5-1重量份，增强剂6-10重量份，水85-100重量份。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述改性植物淀粉为玉米氧化淀粉、木薯酸化羟丙基淀粉、木薯氧化淀粉、马铃薯酸化羟丙基淀粉或马铃薯氧化淀粉中的一种或几种。
5.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述凝胶剂为k型卡拉胶、琼脂粉、魔芋胶或结冷胶中的一种或几种凝胶剂，当所述凝胶剂为两种凝胶剂的复配凝胶剂时，其中，k型卡拉胶和琼脂粉的比例为5:1-9:1；k型卡拉胶和魔芋胶的比例为5:1-1:1；结冷胶和琼脂粉的复配比例为2:1-6:1，结冷胶和魔芋胶的复配比例为4:1-1:1。
6.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述助凝剂为KCl或K2CO3，不使用k型卡拉胶时可不用添加助凝剂。
7.根据权利要求1至3中任意一项所述的用于制备植物淀粉空心胶囊的植物淀粉组合物，其特征在于，所述增强剂为海藻酸钠、羧甲基纤维素和普鲁兰多糖中的一种或几种；若复配增强剂使用时，普鲁兰与海藻酸钠的复配比例为19:1-1:1；普鲁兰与羧甲基纤维素钠的复配比例为19:1-1:1；海藻酸钠与羧甲基纤维素钠的复配比例为3:1-1:1。
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