CN102614148B - 一种植物纤维药用空心胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及海洋植物化学，海藻化学工业和药用辅料-空心胶囊行业，具体地说是一种植物纤维药用空心胶囊及其制备方法。按重量比计，植物纤维药用空心胶囊50％含水量的刺生麒麟菜提取物、纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)或羟乙基甲基纤维素(HEMC)、可溶性淀粉或瓜尔豆胶。按重量比计，水为100份时，含水50％刺麒麟菜碱和水的提取胶液为1.5-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)或羟乙基甲基纤维素(HEMC)为0-13份，瓜尔豆胶0-0.1份，改性淀粉为0-5份。本发明采用刺生麒麟菜(E.spinosum)碱和水的提取胶来制备植物纤维药用空心胶囊，替代掉由耳突麒麟菜(E.Cottonii)提取的海藻多糖(K-卡拉胶)。
Description
技术领域
本发明涉及海洋植物化学，海藻化学工业和药用辅料-空心胶囊行业，具体地说是一种植物纤维药用空心胶囊及其制备方法。
背景技术
空心胶囊分为胃溶空心胶囊、肠溶空心胶囊、软胶囊和硬壳胶囊。药用空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它随着药物制剂一起进入人体的消化系统，为人体所吸收，所以药用空心胶囊的质量直接关系到药物成品的质量和安全。
目前国内外硬壳空心胶囊(通称动物胶囊)制剂所使用的原料绝大多数是猪或牛的皮、骨制成的动物蛋白胶体明胶。这种动物源的硬壳空心胶囊在使用中存在含水量过高、胆固醇水平过高以及有引发动物源传染病的可能等缺陷。
牛病和口蹄疫的频频出现，更促使人们着力去研究发现新的硬壳空心胶囊所用原材料。
使用植物性纤维作为硬壳胶囊的材料，完全可以避免传统动物源硬壳胶囊存在的各种问题。首先其含水量可以降低而不至于脆碎，适合充填吸湿性药物。同时，由于它的稳定性较好，不会和含醛基的成分反应，可以大大延长产品的有效储存期。
现在，日本、美国、法国等国家已经有成熟的植物性胶囊产品供应上市，虽然价格比普通胶囊高很多，但仍然很受消费者的欢迎。
同时，发明人已经申请了有海藻多糖植物空心胶囊生产专用胶的制备方法，其制备技术涉及到使用海藻多糖和纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)。
随着研究的深入和产业化生产中遇到的问题发现：已经申请的专利主要助凝剂--海藻多糖，也就是K-型的卡拉胶的凝胶强度过硬并存在泌水性，直接影响药用空心胶囊质量品质和生产合格率。
发明内容
本发明目的在于提供一种植物纤维药用空心胶囊及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种植物纤维药用空心胶囊：按重量比计，植物纤维药用空心胶囊由50％含水量的刺生麒麟菜提取物为3.0-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)10-13份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为1-2份、瓜尔豆胶0.05-0.1份，余量为水组成；
或50％含水量的刺麒麟菜提取胶液为1.5-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)13-15份，羟乙基甲基纤维素为1.5-2.5份、改性淀粉1-2份，余量为水组成；
或50％含水量刺生麒麟菜提取物为4.5-5.5份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为4.0-5.5份、改性淀粉4-6份，余量为水组成；
所述的刺生麒麟菜(E.spinosum)分别用碱和热水提取，提取后冷冻脱水，得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液。
所述50％含水量的刺生麒麟菜提取物为按重量比计，将干燥的刺生麒麟菜质量9-11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中，微波处理后，再加入干燥的刺生麒麟菜质量20-30倍的热水，冷冻脱水获得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液。其中将干燥的刺生麒麟菜质量9、10或11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中
所述碱水为7-9％KOH、6-8％NaOH或10-12％NaHCO3；所述热水温度为90-100℃。碱液可为7％KOH、8％KOH、9％KOH、6％NaOH、7％NaOH、8％NaOH、10％NaHCO3、11％NaHCO3或12％NaHCO3。
植物纤维药用空心胶囊的制备方法：
1)按重量比计，将干燥的刺生麒麟菜质量9-11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中，微波处理后，再加入干燥的刺生麒麟菜质量20-30倍的热水，冷冻脱水获得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液；
2)按重量比计，50％含水量的刺生麒麟菜提取物为3.0-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)10-13份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为1-2份、瓜尔豆胶0.05-0.1份，余量为水组成；
或50％含水量的刺麒麟菜提取胶液为1.5-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)13-15份，羟乙基甲基纤维素为1.5-2.5份、改性淀粉1-2份，余量为水组成；
或50％含水量刺生麒麟菜提取物为4.5-5.5份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为4.0-5.5份、改性淀粉4-6份，余量为水组成；将上述物质混合均匀后于机器中自动蘸胶成膜，即得到植物纤维药用空心胶囊。
所述碱水为7-9％KOH、6-8％NaoH或10-12％NaHCO3；所述热水为90-100℃。所述碱水为7-9％KOH、6-8％NaOH或10-12％NaHCO3；所述热水温度为90-100℃。碱液可为7％KOH、8％KOH、9％KOH、6％NaOH、7％NaOH、8％NaOH、10％NaHCO3、11％NaHCO3或12％NaHCO3
所述微波处理为功率600-700W，反应时间为5-7min。
本发明所具有的优点：
1.本发明采用刺生麒麟菜(E.spinosum)碱和水的提取胶来制备植物纤维药用空心胶囊，替代掉由耳突麒麟菜(E.Cottonii)提取的海藻多糖(K-卡拉胶)。
2.本发明制备过程中首次优化掉助凝剂-可溶性钾盐或钙盐。
3.由于化学结构的差异本发明所采用的刺生麒麟菜碱和水的提取胶具有比海藻多糖K-卡拉胶更为具有弹性、不具有泌水性、具有耐高盐性、以及优良的透明性和流变学性质。
4.本发明采用的刺生麒麟菜碱和水的提取胶的流变学特性为：触变型流体特性，而海藻多糖(K-卡拉胶)的流变学特性为，非牛顿流体或假塑性流体特性。
5.本发明所采用的刺麒麟菜碱和水的提取胶液与海藻多糖K-型卡拉胶的物理化学性质的差异
①κ卡拉胶是一种海藻多糖，其化学结构是以C1，3-β-D-半乳糖和C1，4-3，6内醚-D-半乳糖交替连接而成。K-卡拉胶的化学特性在热水中溶解，冷却后形成凝胶，具有可逆性。卡拉胶具有很强的凝固性和泌水性，其凝胶程度与分子量、原藻的种类以及生产工艺有关。一般条件下卡拉胶的凝胶强度与粘度成正比关系，随着粘度的增加，凝胶强度增强。
其流变学特性为；非牛顿流体或假塑性流体特性；
凝胶形成特性：凝胶脆硬并具有泌水特性；
在浓的糖水中：热溶解；
在K存在下：形成脆硬凝胶；
其化学结构如下：
②刺生麒麟菜碱和水的提取胶
采用本发明中的碱和水的提取获得的纯胶液为iota-型的卡拉胶。1969年Rees从刺生麒麟菜中提取的多糖纯胶液证明了除了在1，3-连接的半乳糖的C4位上有硫酸基外在多数1，4-连接的3，6-内醚半乳糖的C2键上带有硫酸基。红外吸收光谱克明显看到805cm-1处有吸收峰，表明3，6-AG的C2上存有硫酸基，这在K-卡拉胶的IR谱中试没有的。
其流变学特性为：触变型流体特性；
凝胶形成特性为：凝胶具有弹性并不具有泌水性；
在浓的糖水中：热不溶解；
在Ca存在下：形成具有弹性的强凝胶；
刺生麒麟菜碱和水的提取胶的化学结构
该提取较的红外吸收光谱中可明显的看到在805cm-1有吸收峰，表明3，6-AG的C2上存在硫酸基。这在海藻多糖(k-卡拉胶)的IR谱中是没有的，表明在C2上不存在硫酸基。
因此，相比κ-卡拉胶，刺生麒麟菜碱和水的提取胶中的ι-卡拉胶却表现出更优异的凝胶特性、流变特性以及无可比拟的凝胶保水性能，这对研制植物纤维药用空心胶囊提供了更为优秀的原料。
附图说明
图1为本发明实施例提供的刺生麒麟菜碱和水的提取胶的红外吸收光谱图。
具体实施方式
实施例1
1)含水50％的刺生麒麟菜提取胶液：
干燥的刺生麒麟菜20公斤，加入40公斤淡水冲洗后沥干，加入150公斤7％的KOH溶液，搅拌反应1-1.5小时后用300目的筛网过滤掉杂质并沥干。用0.5M/L的盐酸溶液浸泡并搅拌，调节PH至7-8。加入400公斤热水，保持温度100℃，60分钟后趁热过300目筛网。冷却至室温后置于-15℃冷冻24小时，用15℃水解冻脱水后获得含水50％的刺生麒麟菜提取胶液。其中碱溶液
2)按重量比计，水为100份时(1公斤为1份)，加入含水分50％的刺生麒麟菜提取胶液3.0公斤，边搅拌边加热到85℃并保持30分钟后逐步降温至50℃时加入10公斤纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)搅拌均匀10分钟后，自然降温至40℃。当溶液呈现透明状时，立即加入1公斤羟乙基甲基纤维素(HEMC)并继续保持温度搅拌30分钟至溶液重新呈现透明状的粘稠液体时。再加入1公斤10％(W/W)含量的瓜尔豆胶溶液，混合均匀并搅拌30分钟后，加入到空心胶囊半自动设备的储料槽中，提高温度至45℃，静置1.5小时后，打开机器，让储料槽中的胶液流入到料液槽中，机器模板自动蘸胶成膜，制备即得植物纤维空心胶囊，其符合国家指标，合格率可以达到85-90％。
实施例2
含水50％的刺生麒麟菜提取胶液的制备方法同实施例1。
按重量比计，水为100份，含水分50％的刺生麒麟菜提取胶液1.5公斤，边搅拌边加入90℃热水20公斤，保持30分钟后逐步降温至50℃。13公斤纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)边搅拌边加入室温蒸馏水50公斤，搅拌20分钟直至溶液呈现透明状的均匀液体。2公斤羟乙基甲基纤维素(HEMC)边搅拌边加入15公斤室温蒸馏水，保持搅拌30分钟至溶液呈现透明状的粘稠液体时，将上述溶液合并搅拌(85公斤)并保持温度在50℃。15公斤整理水中加入改性淀粉1公斤，搅拌均匀后合并所有溶液，继续搅拌10分钟。静置1小时候将100公斤成膜胶液加入到空心胶囊半自动设备的储料槽中，保持温度至50℃，静置0.5小时，直至消除所有的气泡后，打开机器，让储料槽中的胶液流入到料液槽中，机器模板自动蘸胶成膜，空心胶囊的合格率可以达到88-92％。
实施例3
含水50％的刺生麒麟菜提取胶液的制备方法同实施例1。
按重量比计，水为100份时，加入含水分50％的刺生麒麟菜提取胶液5.5公斤，边搅拌边加入80公斤90℃热水中搅拌30分钟后逐步降温至60℃时加入5公斤羟乙基甲基纤维素(HEMC)搅拌均匀10分钟后，自然降温至50℃，继续搅拌直至溶液呈现透明状。5公斤改性淀粉加入到20公斤90℃热水中搅拌溶解后与上述溶液合并，继续搅拌至均匀粘稠液体，保持温度50℃，2小时。加入到空心胶囊半自动设备的储料槽中，继续保持48-50℃，20分钟，打开机器，让储料槽中的胶液流入到料液槽中，机器模板自动蘸胶成膜，制备的植物纤维空心胶囊符合国家指标，合格率可以达到90％以上。
按照上述实施例提供的配方制备的空心胶囊的厚度在9-10丝左右，符合国家胃溶10分钟之内标准的要求。
本发明所采用的刺麒麟菜碱和水的提取胶液与海藻多糖K-型卡拉胶的物理化学性质的差异
①κ卡拉胶是一种海藻多糖，其化学结构是以C1，3-β-D-半乳糖和C1，4-3，6内醚-D-半乳糖交替连接而成。K-卡拉胶的化学特性在热水中溶解，冷却后形成凝胶，具有可逆性。卡拉胶具有很强的凝固性和泌水性，其凝胶程度与分子量、原藻的种类以及生产工艺有关。一般条件下卡拉胶的凝胶强度与粘度成正比关系，随着粘度的增加，凝胶强度增强。
其流变学特性为；非牛顿流体或假塑性流体特性；
凝胶形成特性：凝胶脆硬并具有泌水特性；
在浓的糖水中：热溶解；
在K存在下：形成脆硬凝胶；
其化学结构如下：
②刺生麒麟菜碱和水的提取胶
采用本发明中的碱和水的提取获得的纯胶液为iota-型的卡拉胶。1969年Rees从刺生麒麟菜中提取的多糖纯胶液证明了除了在1，3-连接的半乳糖的C4位上有硫酸基外在多数1，4-连接的3，6-内醚半乳糖的C2键上带有硫酸基。红外吸收光谱克明显看到805cm-1处有吸收峰，表明3，6-AG的C2上存有硫酸基，这在K-卡拉胶的IR谱中试没有的。
其流变学特性为：触变型流体特性；
凝胶形成特性为：凝胶具有弹性并不具有泌水性；
在浓的糖水中：热不溶解；
在Ca存在下：形成具有弹性的强凝胶；
刺生麒麟菜碱和水的提取胶的化学结构
该提取较的红外吸收光谱(参加图1)中可明显的看到在805cm-1有吸收峰，表明3，6-AG的C2上存在硫酸基。这在海藻多糖(k-卡拉胶)的IR谱中是没有的，表明在C2上不存在硫酸基。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何末背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种植物纤维药用空心胶囊，其特征在于：按重量比计，植物纤维药用空心胶囊由50％含水量的刺生麒麟菜提取物为3.0-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)10-13份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为1-2份、瓜尔豆胶0.05-0.1份，余量为水组成；
或50％含水量的刺生麒麟菜提取物为1.5-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)13-15份，羟乙基甲基纤维素为1.5-2.5份、改性淀粉1-2份，余量为水组成；
或50％含水量的刺生麒麟菜提取物为4.5-5.5份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为4.0-5.5份、改性淀粉4-6份，余量为水组成；
所述50％含水量的刺生麒麟菜提取物为按重量比计，将干燥的刺生麒麟菜质量9-11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中，微波处理后，再加入干燥的刺生麒麟菜质量20-30倍的热水，冷冻脱水获得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液。
2.按权利要求1所述的植物纤维药用空心胶囊，其特征在于：所述碱水为7-9％KOH、6-8％NaOH或10-12％NaHCO3；所述热水温度为90-100℃。
3.一种权利要求1所述的植物纤维药用空心胶囊的制备方法，其特征在于：
1)按重量比计，将干燥的刺生麒麟菜质量9-11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中，微波处理后，再加入干燥的刺生麒麟菜质量20-30倍的热水，冷冻脱水获得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液；
2)按重量比计，50％含水量的刺生麒麟菜提取物为3.0-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)10-13份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为1-2份、瓜尔豆胶0.05-0.1份，余量为水组成；
或50％含水量的刺生麒麟菜提取物为1.5-5.5份，纤维素羟丙基甲基醚(HPMC)13-15份，羟乙基甲基纤维素为1.5-2.5份、改性淀粉1-2份，余量为水组成；
或50％含水量的刺生麒麟菜提取物为4.5-5.5份，羟乙基甲基纤维素(HEMC)为4.0-5.5份、改性淀粉4-6份，余量为水组成；
将上述物质混合均匀后于机器中自动蘸胶成膜，即得到植物纤维药用空心胶囊；
所述50％含水量的刺生麒麟菜提取物为按重量比计，将干燥的刺生麒麟菜质量9-11倍的碱水加入干燥的刺生麒麟菜中，微波处理后，再加入干燥的刺生麒麟菜质量20-30倍的热水，冷冻脱水获得含水50％的刺麒麟菜碱和水的提取胶液。
4.按权利要求3所述的植物纤维药用空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述碱水为7-9％KOH、6-8％NaOH或10-12％NaHCO3；所述热水为90-100℃。
5.按权利要求3所述的植物纤维药用空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述微波处理为功率600-700W，反应时间为5-7min。
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