CN107898773A - 一种胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，涉及胶囊材料技术领域，包括如下步骤：(1)复合载体的制备，(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备。本发明所制空心胶囊属于胃漂浮型缓释空心胶囊，填充内容物后的胶囊进入人体胃液后能长时间漂浮于胃液上，并且内容物缓慢从胶囊壳的壳壁渗出以进入胃液中，从而发挥缓释内容物的功效，有效延长内容物在胃中的滞留时间，以及延长内容物中药效分子的释放时间。
Description
技术领域：
本发明涉及胶囊材料技术领域，具体涉及一种胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺。
背景技术：
空心胶囊，通常是由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物，如自制散剂、保健品、药剂等，解决了服用者难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。近年来，空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，成为最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味，并能提高药物的稳定性及生物利用度。
目前，市场上的空心胶囊一般本身不具备缓释性，多数是将内容物制成缓释剂型后再加工成胶囊，胶囊在进入胃液后快速溶解，只能通过内容物的缓释载体骨架来发挥缓释性能。近年来，市场上也出现少数具有缓释性能的空心胶囊，但其缓释性能较差，并且胃漂浮性不好，不能有效延长内容物在胃液中的滞留时间，无法获得良好的胃缓释性能。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种工艺重复性好、缓释性能优异从而改善药物疗效的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺。
本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：
一种胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，包括如下步骤：
(1)复合载体的制备：搅拌下向食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入泊洛沙姆和聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌2-4h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌0.5-1h，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制复合载体中加入食品级聚丙烯酸钠和氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5-10min，间隔5-10min后继续微波处理5-10min，间隔5-10min后再次微波处理5-10min，如此反复使微波处理总时间达到25-30min，然后向所得混合物中加入2-3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5-10min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥1-2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
所述食品级多聚谷氨酸、泊洛沙姆和聚乙二醇4000的质量比为10-15:5-10:1-5。
所述复合载体、食品级聚丙烯酸钠和氢化棕榈油的质量比为15-20:1-5:1-5。
所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407中的一种。
所述食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10。
所述氢化棕榈油经过改性处理，其改性方法为：将氢化棕榈油以3-5℃/min的升温速度加热至熔融状态保温搅拌5min，再加入医药级聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，所得混合物转入0-5℃环境中密封静置1h，转出后自然恢复至室温，最后经超微粉碎机制成微粉，即得改性棕榈油。
所述氢化棕榈油、聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖的质量比为5:1:0.5。
所述微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
所述聚乙烯醇的醇解度在88±2％，平均聚合度在500-600。
氢化棕榈油经上述改性处理后，不仅降低了熔点，还能显著改善复合载体的成膜能力，从而利于胶囊的成型并保证漂浮性能。
胶囊制备时以食品级多聚谷氨酸、泊洛沙姆和聚乙二醇4000作为原料，在酸催化下经酯化反应生成高分子酯化物，再经聚乙烯醇和氢化棕榈油改性处理，在保证胶囊成型性的基础上改善胶囊的漂浮和缓释性能，延长药效时间，从而提高生物利用度。
所述胶囊模具上设有厚度40-50μm的脱模层，脱模层由脱模剂经静电喷涂后固化而成。
所述脱模剂由如下重量份数的原料混合制成：丙烯酸改性醇酸树脂20份、三羟甲基丙烷三缩水甘油醚5份、沉淀二氧化硅5份、蓖麻油酸锌3份、水解聚马来酸酐1份、硫化猪油0.5份。
所述丙烯酸改性醇酸树脂选自山东科耀化工有限公司的丙烯酸改性醇酸树脂AA-71B、丙烯酸改性醇酸树脂AA-1170。
该脱模剂的使用能有效提高空心胶囊的脱模合格率，降低报废率，并且脱模剂固化形成的脱模层附着力强，稳定性好，不会释放有毒有害物质，对空心胶囊不存在任何使用安全性隐患，经一次喷施后可进行空心胶囊的2000万次以上的合格脱模。
本发明的有益效果是：本发明以食品级多聚谷氨酸、泊洛沙姆和聚乙二醇4000作为原料，经酯化反应后制得复合载体，复合载体再经改性处理后制得空心胶囊；所制空心胶囊属于胃漂浮型缓释空心胶囊，填充内容物后的胶囊进入人体胃液后能长时间漂浮于胃液上，并且内容物缓慢从胶囊壳的壳壁渗出以进入胃液中，从而发挥缓释内容物的功效，有效延长内容物在胃中的滞留时间，以及延长内容物中药效分子的释放时间，显著降低毒副作用，稳定血药浓度，改善药效分子的吸收，通过提高生物利用度而改善疗效，减少用药次数。
具体实施方式：
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例1
(1)复合载体的制备：搅拌下向15g食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入5g泊洛沙姆188和3g聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌3h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌30min，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制15g复合载体中加入2g食品级聚丙烯酸钠和1g氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，如此反复使微波处理总时间达到25min，然后向所得混合物中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
实施例2
(1)复合载体的制备：搅拌下向15g食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入10g泊洛沙姆407和5g聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌3h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌30min，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制20g复合载体中加入3g食品级聚丙烯酸钠和2g氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，如此反复使微波处理总时间达到25min，然后向所得混合物中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
实施例3
(1)复合载体的制备：搅拌下向15g食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入10g泊洛沙姆407和5g聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌3h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌30min，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制20g复合载体中加入3g食品级聚丙烯酸钠和2g氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，如此反复使微波处理总时间达到25min，然后向所得混合物中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
氢化棕榈油的改性：将5g氢化棕榈油以3-5℃/min的升温速度加热至熔融状态保温搅拌5min，再加入1g医药级聚乙烯醇和0.5g燕麦β-葡聚糖，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，所得混合物转入0-5℃环境中密封静置1h，转出后自然恢复至室温，最后经超微粉碎机制成微粉，即得改性棕榈油。
其中，微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W；聚乙烯醇的醇解度在88±2％，平均聚合度在500-600。
对照例1
(1)复合载体的制备：搅拌下向15g食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入10g泊洛沙姆407和5g聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌3h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌30min，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制20g复合载体中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
对照例2
(1)复合载体的制备：将15g食品级多聚谷氨酸、10g泊洛沙姆407和5g聚乙二醇4000混合均匀，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制20g复合载体中加入3g食品级聚丙烯酸钠和2g氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，如此反复使微波处理总时间达到25min，然后向所得混合物中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
实施例4
利用实施例1-3、对照例1-2所述工艺制得1#胃漂浮型缓释空心胶囊，并按照表1所述的内容物原料配比经相同灌装工艺制备胃漂浮型缓释氯沙坦钾胶囊，同时设置以上海红星胶丸有限公司生产的1#明胶空心胶囊替代本发明实施例所制空心胶囊的对照例3、按照专利CN201310043872.1实施例1制备胃漂浮型缓释氯沙坦钾胶囊的对照例4(其中空心胶囊采用上海红星胶丸有限公司生产的1#明胶空心胶囊)。
分别对上述所制胃漂浮型缓释氯沙坦钾胶囊进行体外药物释放的测定，测定方法依照中国药典2015年版，选用人工胃液作为溶出介质，测定结果如表2所示。
表1胃漂浮型缓释氯沙坦钾胶囊内容物原料配比
表2胃漂浮型缓释氯沙坦钾胶囊的起漂率、漂浮率和溶出度
实施例4
(1)复合载体的制备：搅拌下向15g食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入10g泊洛沙姆407和5g聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌3h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌30min，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制20g复合载体中加入3g食品级聚丙烯酸钠和2g氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，如此反复使微波处理总时间达到25min，然后向所得混合物中加入3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
其中，食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10；微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
胶囊模具上设有厚度40-50μm的脱模层，脱模层由脱模剂经静电喷涂后固化而成。
脱模剂的制备：由20g丙烯酸改性醇酸树脂AA-71B、5g三羟甲基丙烷三缩水甘油醚、5g沉淀二氧化硅、3g蓖麻油酸锌、1g水解聚马来酸酐、0.5g硫化猪油混合均匀制成。
实施例5
分别利用实施例2、实施例4制备1000个空心胶囊，并测定空心胶囊的脱模合格率，结果如表3所示。
表3空心胶囊脱模合格率
| 项目 | 实施例2 | 实施例4 |
| 脱模合格率 | 100％ | 99.1％ |
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (9)
1.一种胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：
(1)复合载体的制备：搅拌下向食品级多聚谷氨酸中滴加40-45℃去离子水直至完全溶解，并滴加5wt％稀硫酸调节溶液pH值于10min内稳定在3-4，再加入泊洛沙姆和聚乙二醇4000，搅拌下补加40-45℃去离子水使泊洛沙姆和聚乙二醇4000完全溶解，并升温至回流状态保温搅拌2-4h，然后以5-10℃/min的冷却速度降温至0-5℃保温搅拌0.5-1h，所得混合物送入冷冻干燥机中，干燥所得固体经超微粉碎机制成微粉，即得复合载体；
(2)胃漂浮型缓释空心胶囊的制备：向所制复合载体中加入食品级聚丙烯酸钠和氢化棕榈油，充分混合后利用微波处理器微波处理5-10min，间隔5-10min后继续微波处理5-10min，间隔5-10min后再次微波处理5-10min，如此反复使微波处理总时间达到25-30min，然后向所得混合物中加入2-3倍重量的去离子水，充分混合后利用微波处理器微波回流处理5-10min，所得混合液经脱泡处理后浸入胶囊模具，蘸胶制膜，得到胶囊粗品；将胶囊粗品于40-45℃下干燥1-2h，经拔壳、切割、套合处理得到胃漂浮型缓释空心胶囊。
2.根据权利要求1所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述食品级多聚谷氨酸、泊洛沙姆和聚乙二醇4000的质量比为10-15:5-10:1-5。
3.根据权利要求1所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述复合载体、食品级聚丙烯酸钠和氢化棕榈油的质量比为15-20:1-5:1-5。
4.根据权利要求1所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述泊洛沙姆选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆237、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407中的一种。
5.根据权利要求1所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述食品级聚丙烯酸钠的分子量在800万，pH值9-10。
6.根据权利要求1所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述氢化棕榈油经过改性处理，其改性方法为：将氢化棕榈油以3-5℃/min的升温速度加热至熔融状态保温搅拌5min，再加入医药级聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖，充分混合后利用微波处理器微波处理5min，间隔5min后继续微波处理5min，间隔5min后再次微波处理5min，所得混合物转入0-5℃环境中密封静置1h，转出后自然恢复至室温，最后经超微粉碎机制成微粉，即得改性棕榈油。
7.根据权利要求6所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述氢化棕榈油、聚乙烯醇和燕麦β-葡聚糖的质量比为5:1:0.5。
8.根据权利要求1或6所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述微波处理器的工作条件为微波频率2450MHz、输出功率700W。
9.根据权利要求6所述的胃漂浮型缓释空心胶囊的制备工艺，其特征在于：所述聚乙烯醇的醇解度在88±2％，平均聚合度在500-600。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| WW01 | Invention patent application withdrawn after publication | ||
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Application publication date: 20180413 |