CN106038508A - 一种植物囊壳材料、软胶囊及其制备方法、应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种植物囊壳材料、软胶囊及其制备方法、应用。植物囊壳材料的原料包括下述重量份数的组分：改性玉米淀粉30～80重量份、增稠剂0.03～10重量份、成膜剂5～20重量份、增塑剂0.05～15重量份、甘油10～42重量份和纯水50～150重量份。本发明的植物囊壳材料粘性好，具有一定的弹力和柔性，能够避免植物软胶囊的粘连问题；其原料可均为天然来源，安全性更高，避免了由动物源可能引起的污染，不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用。本发明的植物软胶囊的胶片厚度均匀；稳定性好，不会和内容物有效成分发生变色反应，无渗漏，无粘连，保质期可达2年；接缝线结合率大于71％，结合牢固，不易渗漏。

Description

一种植物囊壳材料、软胶囊及其制备方法、应用
技术领域
本发明涉及一种植物囊壳材料、软胶囊及其制备方法。
背景技术
软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将处理后的液体药物密封于囊壳材料中而制成的一种胶囊剂。囊壳材料一般是由牛骨或猪皮提炼出的明胶为主要原料，再加入甘油、纯水制成。之所以选择明胶作为囊壳材料的主要原料，是因为其具有较好的热可塑性，能够提供药物的崩解速度以及溶出度。然而，近年来，一方面由于牛、猪等动物所携带传播的各种传染病(如疯牛病、口蹄疫)在全球范围内肆劣，很多国家已经减少、甚至禁止了牛、猪来源的明胶及其食品的生产、使用和进口；另一方面，由于宗教信仰，穆斯林等宗教信仰者均排斥和拒绝使用以猪皮或猪骨生产的明胶及其食品。因此，开发和挖掘能够替代明胶软胶囊的产品是亟待解决的问题。
目前，为替换明胶软胶囊，现有技术中已经存在采用亚麻籽胶或亚洲蜈蚣藻卡拉胶作为植物囊壳材料，来进一步制备植物软胶囊。中国专利文献CN1310202C公开了一种植物空心胶囊和软胶囊组合物及其制备方法，该植物空心胶囊的主要材料为玉米淀粉，但是其制得的胶液粘度很低，仅为420mPa·s，无弹性和可塑性，若由该胶液制得的软胶囊容易出现接缝不牢固，容易渗漏，囊壳脆化的缺陷。
为满足社会的需求，植物囊壳材料的发展空间仍然很大。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术中由玉米淀粉制得的胶液粘度低、弹力差、柔性差，可塑性差，由该胶液制得的软胶囊存在接缝不牢固，容易渗漏，囊壳脆化的缺陷，提供了一种植物囊壳材料、软胶囊及其制备方法、应用。本发明的植物囊壳材料粘性好，具有一定的弹力和柔性，能够避免植物软胶囊的粘连问题；其原料可均为天然来源，安全性更高，避免了由动物源可能引起的污染，不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用。本发明的植物软胶囊的胶片厚度均匀；稳定性好，不会和内容物有效成分发生变色反应，无渗漏，无粘连，保质期可达2年；接缝线结合率大于71％，结合牢固。
本发明通过以下技术方案解决上述技术问题。
本发明提供了一种植物囊壳材料，其原料包括下述重量份数的组分：改性玉米淀粉30～80重量份、增稠剂0.03～10重量份、成膜剂5～20重量份、增塑剂0.05～15重量份、甘油10～42重量份和纯水50～150重量份。
本发明中，所述改性玉米淀粉的型号较佳地为GA，购于Ingredion Japan k.k。所述改性玉米淀粉为白色粉末，水分含量≤15％，pH值4.5～6.5，氯丙醇≤10ug/g，粘度≥500mPa·s，砷(以As计)≤0.5mg/kg，铅(以Pb计)≤1.0mg/kg，二氧化硫≤30mg/kg，菌落总数≤10000CFU/g，大肠杆群不得检出，致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出，霉菌≤300CFU/g。
本发明中，根据本领域常识可知，所述囊壳材料为制备软胶囊壳体的材料，又可以称之为软胶囊囊材。
本发明中，所述植物囊壳材料的原料较佳地由下述重量份数的组分组成：所述改性玉米淀粉30～80重量份、所述增稠剂0.03～10重量份、所述成膜剂5～20重量份、所述增塑剂0.05～15重量份、所述甘油10～42重量份和所述纯水50～150重量份。
本发明中，所述改性玉米淀粉的用量较佳地为45～65重量份。
本发明中，所述增稠剂的用量较佳地为3～7重量份。
本发明中，所述成膜剂的用量较佳地为10～15重量份。
本发明中，所述增塑剂的用量较佳地为5～10重量份。
本发明中，所述甘油的用量较佳地为20～30重量份。
本发明中，所述纯水的用量较佳地为80～100重量份。
本发明中，所述增稠剂为本领域常规使用的增稠剂，较佳地为瓜尔胶、亚麻籽胶、普鲁兰多糖和海藻酸钠中的一种或多种。
本发明中，所述成膜剂为本领域常规使用的成膜剂，较佳地为卡拉胶、黄原胶和阿拉伯胶中的一种或多种。
本发明中，所述增塑剂为本领域常规使用的增塑剂，较佳地为山梨醇、聚乙二醇和丙二醇中的一种或多种。
本发明中，所述纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其它适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明的液体，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。
本发明还提供了一种所述植物囊壳材料的制备方法，其包括下述步骤：
将所述改性玉米淀粉、所述增稠剂、所述成膜剂与所述增塑剂的混合物A与80～95℃的所述甘油和所述纯水的混合物B保温搅拌，真空脱泡后，过滤即得所述植物囊壳材料。
本发明中，所述混合物A通过本领域常规方法进行制备，一般通过本领域常规方法混合搅拌20～30分钟。
本发明中，较佳地，在溶胶罐中，将所述甘油和所述纯水加热至80～95℃，形成混合物B后，再加入所述混合物A；更佳地，在溶胶罐中，将所述甘油和所述纯水加热至85～90℃，形成混合物B后，再加入所述混合物A。
本发明中，所述保温的操作和条件为本领域常规的操作和条件。所述保温的时间较佳地为1.5～2.5h，更佳地为2小时。
本发明中，所述搅拌的操作和条件为本领域常规的操作和条件。
本发明中，所述真空脱泡的操作和条件为本领域常规的操作和条件。所述真空脱泡条件较佳地为：真空度为-0.06～-0.09MPa，时间为1～10min。所述真空度较佳地为-0.08MPa。
本发明中，所述过滤的操作和条件为本领域常规的操作和条件。所述过滤较佳地为采用80目滤袋进行过滤。
本发明还提供了一种所述植物囊壳材料在制备软胶囊的壳体中的应用。
本发明中，所述软胶囊为本领域常规的软胶囊。
本发明还提供了一种植物软胶囊的制备方法，所述植物软胶囊包括壳体及封入壳体中的内容物，所述壳体是由前述植物囊壳材料制得的；
所述植物软胶囊的制备方法包括下述步骤：
将所述内容物及所述植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得所述植物软胶囊；
其中，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为85～95℃，所述植物囊壳材料的保温温度为80～95℃，展布箱温度80～95℃，冷风温度40～45℃。
本发明中，所述植物软胶囊一般是通过软胶囊机进行制备的。所述软胶囊机为本领域常规使用的软胶囊机。
本发明中，所述内容物的组分可为本领域常规软胶囊中的内容物的组分，较佳地为亚麻籽油和维生素E的混合物，更佳地为亚麻籽油和维生素E以重量比98：2组成的混合物。
本发明中，所述内容物的制备方法为本领域常规，一般为将内容物的各组分按本领域常规方法混合均匀即可。
本发明中，所述压丸的操作参数较佳地为：压丸注射器温度为90～93℃，囊壳材料的保温温度为85～90℃，展布箱温度85～90℃，冷风温度42～44℃。
本发明中，所述压丸的操作过程中，所述植物囊壳材料的保温的操作为本领域常规，一般在保温桶中进行。所述植物囊壳材料的保温温度较佳地为85～90℃。所述植物囊壳材料的保温的时间为本领域常规，较佳地为4～8h，更佳地为6h。
本发明中，所述压丸的操作过程中，环境温度为本领域常规，较佳地为18～26℃，更佳地为22～24℃。所述压丸的操作过程中，相对湿度为本领域常规，较佳地为45～65％，更佳地为50～55％。
本发明中，所述压丸的操作过程中，模具转数为本领域常规，较佳地为1～6转/分，更佳地为2～4转/分。
本发明中，所述压丸的操作过程中，胶皮厚度为本领域常规，较佳地为0.70～1.0mm，更佳地为0.8～0.9mm。
本发明中，所述定型的操作和条件为本领域的操作和条件。所述定型的温度为本领域常规，较佳地为22～25℃。所述定型的时间为本领域常规，较佳地为4～15h，更佳地为10h。
本发明中，所述干燥的操作和条件为本领域常规干燥的操作和条件，所述干燥的操作一般在干燥室中进行。所述干燥的温度为本领域常规，较佳地为20～35℃，更佳地为25～30℃。所述干燥的时间为本领域常规，较佳地为50～100h，更佳地为60～80h。
本发明中，所述拣丸的操作和条件为本领域的操作和条件。
本发明还提供了一种由上述制备方法制得的植物软胶囊。
在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
本发明所用原料均市售可得。
本发明的积极进步效果在于：
与现有技术相比，本发明的主要优点在于：
本发明的植物囊壳材料粘性好，具有一定的弹力和柔性，能够避免植物软胶囊的粘连问题；其原料可均为天然来源，安全性更高，避免了由动物源可能引起的污染，不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用；由其组成的胶液粘度至少在1200mPa·s以上，稳定性更好。
本发明的植物软胶囊的胶片厚度均匀；稳定性好，在37±2℃，相对湿度75±5％，储存和放置3个月的过程中，均是透明色的，不变色，不会和内容物有效成分发生变色反应，无渗漏，无粘连，胶囊壳也不会老化，保质期可达2年，崩解时限不会超过30min；接缝线结合率均在71％以上，结合牢固，不易渗漏。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
下述实施例中，所用改性淀粉的型号均为GA，购于IngredionJapan k.k；其外观为白色粉末，水分含量≤15％，pH值4.5～6.5，氯丙醇≤10ug/g，粘度≥500mPa·s，砷(以As计)≤0.5mg/kg，铅(以Pb计)≤1.0mg/kg，二氧化硫≤30mg/kg，菌落总数≤10000CFU/g，大肠杆群不得检出，致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出，霉菌≤300CFU/g。
实施例1～4的植物囊壳材料的原料组分均如表1所示。
实施例1
表1
本实施例植物囊壳材料的制备方法包括如下步骤：
按照表1中的用量，将改性玉米淀粉、增稠剂(具体为瓜尔胶、)、成膜剂(具体为卡拉胶)、增塑剂(具体为山梨醇)按常规方法搅拌20min得混合物A；
在溶胶罐内，将纯水和甘油的混合物加热至80℃，得混合物B；将混合物A加入混合物B中，保温搅拌1.5h，真空脱泡(真空度-0.08MPa，时间1min)，80目滤袋过滤得植物囊壳材料。
配制内容物：
将亚麻籽油和维生素E(重量比为98:2)，放入配料罐搅拌30min，制得内容物。
本实施例植物软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将配制好的内容物加入料斗，开启旋转模压型软胶囊制造机，将内容物及保温后的植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得外型美观的植物软胶囊；
压丸的操作参数为：压丸注射器温度为85℃，植物囊壳材料的保温温度为80℃，保温时间4h，展布箱温度80℃，冷风温度40℃，环境温度为18℃，相对湿度45％；模具转数1转/分，胶皮厚度0.70mm；
胶囊定型温度22℃，胶囊定型时间4h；
干燥过程在干燥室中进行，干燥温度为20℃，干燥时间为50h。
实施例2
本实施例植物囊壳材料的制备方法包括如下步骤：
按照表1中的用量，将改性玉米淀粉、增稠剂(具体为亚麻籽胶、)、成膜剂(具体为黄原胶)、增塑剂(具体为聚乙二醇)按常规方法搅拌30min得混合物A；
在溶胶罐内，将纯水和甘油的混合物加热至85℃，得混合物B；将混合物A加入混合物B中，保温搅拌2h，真空脱泡(真空度-0.06MPa，时间3min)，80目滤袋过滤，得植物囊壳材料。
内容物的组分和配制方法均与实施例1相同。
本实施例植物软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将配制好的内容物加入料斗，开启旋转模压型软胶囊制造机，将内容物及保温后的植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得外型美观的植物软胶囊；
压丸的操作参数为：压丸注射器温度为90℃，植物囊壳材料的保温温度为85℃，保温时间6h，展布箱温度85℃，冷风温度45℃，环境温度为22℃，相对湿度50％；模具转数3转/分，胶皮厚度0.80mm；
胶囊定型温度25℃，胶囊定型时间10h；
干燥过程在干燥室中进行，干燥温度为25℃，干燥时间为60h。
实施例3
本实施例植物囊壳材料的制备方法包括如下步骤：
按照表1中的用量，将改性玉米淀粉、增稠剂(具体为普鲁兰多糖)、成膜剂(具体为阿拉伯胶)、增塑剂(具体为丙二醇)按常规方法搅拌30min得混合物A；
在溶胶罐内，将纯水和甘油的混合物加热至90℃，得混合物B；将混合物A加入混合物B中，保温搅拌2.5h，真空脱泡(真空度-0.08MPa，时间6min)，80目滤袋过滤，得植物囊壳材料。
内容物的组分和配制方法均与实施例1相同。
本实施例植物软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将配制好的内容物加入料斗，开启旋转模压型软胶囊制造机，将内容物及保温后的植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得外型美观的植物软胶囊；
压丸的操作参数为：压丸注射器温度为93℃，植物囊壳材料的保温温度为90℃，保温时间6h，展布箱温度90℃，冷风温度42℃，环境温度为24℃，相对湿度55％；模具转数4转/分，胶皮厚度0.9mm；
胶囊定型温度22℃，胶囊定型时间15h；
干燥过程在干燥室中进行，干燥温度为30℃，干燥时间为80h。
实施例4
本实施例植物囊壳材料的制备方法包括如下步骤：
按照表1中的用量，将改性玉米淀粉、增稠剂(具体为海藻酸钠)、成膜剂(具体为黄原胶)、增塑剂(具体为山梨醇)按常规方法搅拌30min得混合物A；
在溶胶罐内，将纯水和甘油的混合物加热至95℃，得混合物B；将混合物A加入混合物B中，保温搅拌2h，真空脱泡(真空度-0.08MPa，时间10min)，80目滤袋过滤，得植物囊壳材料。
内容物的组分和配制方法均与实施例1相同。
本实施例植物软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将配制好的内容物加入料斗，开启旋转模压型软胶囊制造机，将内容物及保温后的植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得外型美观的植物软胶囊；
压丸的操作参数为：压丸注射器温度为95℃，植物囊壳材料的保温温度为95℃，保温时间8h，展布箱温度95℃，冷风温度44℃，环境温度为26℃，相对湿度65％；模具转数6转/分，胶皮厚度1.0mm；
胶囊定型温度22℃，胶囊定型时间4h；
干燥过程在干燥室中进行，干燥温度为30℃，干燥时间为100h。
对比例1
本对比例的明胶采用常德150明胶，该明胶为猪皮来源的明胶。
本对比例囊壳材料的制备方法包括如下步骤：
将5重量份甘油和20重量份纯水注入溶胶罐内，搅拌加热至70℃，再加入25重量份的常德150型明胶，继续搅拌30min后，真空脱泡，制得囊壳材料。
内容物的组分及其配制方法均与实施例1相同。
本对比例的软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将内容物及囊壳材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣丸和分装步骤，制备得到亚麻籽油软胶囊。其中，压丸注射器温度为45℃，胶液保温温度为55℃，展布箱温度55℃，冷风温度15℃，模具转数3转/分。制得软胶囊经定型、洗丸、干燥、挑拣、包装而成。
对比例2
本对比例的胶液按照中国专利文献CN10170817A公开的实施例2进行制备：
将1000重量份玉米淀粉和20重量份增塑剂装在混合器内充分混合后，吸入到装有95℃、5000重量份水的反应锅内，快速搅拌60min后出料，用100目不锈钢滤网过滤，得到植物空心胶囊胶液，胶液在50℃保温120min，然后上胶囊自动生成线制囊。
该胶液粘度仅为420mPa·s，无弹性和可塑性，发明人初步判断其不具备制备硬胶囊和软胶囊的基本条件。
效果实施例1
将本发明实施例1～4和对比例1的产品进行比较，结果如表2所示。表2中，储存和放置的试验条件为：温度37±2℃，相对湿度75±5％，总时间3个月。
表2
由表2可知，本发明实施例1～4制得的植物软胶囊在储存和放置过程中，第1个月直到第3个月都是透明色的，不变色，不会和内容物有效成分发生变色反应，无渗漏，无粘连；而对比例1的产品，因明胶囊材耐热性差，使胶囊变色、渗漏、粘连导致变质，严重影响产品质量。由此可知，本发明植物软胶囊材料在抗变色、抗粘连、抗渗漏方面明显优于目前的动物明胶软胶囊材料，延长了产品货架期。
经实验发现，本发明的产品在37±2℃，产品稳定性好，也不会粘连或渗漏；崩解时限不会超过30min。
效果实施例2
将本发明实施例1～4和对比例2的产品进行胶囊接缝线结合率的比较，结果如表3所示。评价方法：接缝线结合率大于65％，结合牢固，不易渗漏；＜65％结合不牢固，易渗漏。
胶囊接缝线结合率，结合率高低直接影响到软胶囊是否渗漏，是软胶囊剂最大的质量隐患，使用游标卡尺、显微镜测试：
接缝线结合率(％)＝(接缝线厚度-未结合厚度)/接缝线厚度*100％
表3
由表3可知，本发明实施例1～4制备的植物明胶软胶囊的接缝线结合率均在71％以上，而对比例2的产品缝线结合率都小于56％，质量极不稳定，无法批量生产。

Claims (10)

1.一种植物囊壳材料，其特征在于，其原料包括下述重量份数的组分：改性玉米淀粉30～80重量份、增稠剂0.03～10重量份、成膜剂5～20重量份、增塑剂0.05～15重量份、甘油10～42重量份和纯水50～150重量份。
2.如权利要求1所述的植物囊壳材料，其特征在于，所述改性玉米淀粉的型号为GA；
所述改性玉米淀粉的用量为45～65重量份；
和/或，所述增稠剂的用量为3～7重量份；
和/或，所述成膜剂的用量为10～15重量份；
和/或，所述增塑剂的用量为5～10重量份；
和/或，所述甘油的用量为20～30重量份；
和/或，所述纯水的用量为80～100重量份。
3.如权利要求1或2所述的植物囊壳材料，其特征在于，所述增稠剂为瓜尔胶、亚麻籽胶、普鲁兰多糖和海藻酸钠中的一种或多种；
和/或，所述成膜剂为卡拉胶、黄原胶和阿拉伯胶中的一种或多种；
和/或，所述增塑剂为山梨醇、聚乙二醇和丙二醇中的一种或多种。
4.一种如权利要求1～3任一项所述的植物囊壳材料的制备方法，其包括下述步骤：
将所述改性玉米淀粉、所述增稠剂、所述成膜剂与所述增塑剂的混合物A与80～95℃的所述甘油和所述纯水的混合物B保温搅拌，真空脱泡后，过滤即得所述植物囊壳材料。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在溶胶罐中，将所述甘油和所述纯水加热至80～95℃，形成混合物B后，再加入所述混合物A；较佳地，在溶胶罐中，将所述甘油和所述纯水加热至85～90℃，形成混合物B后，再加入所述混合物A；
和/或，所述保温的时间为1.5～2.5h，较佳地为2小时；
和/或，所述真空脱泡条件为：真空度为-0.06～-0.09MPa，时间为1～10min；所述真空度较佳地为-0.08MPa；
和/或，所述过滤为采用80目滤袋进行过滤。
6.一种如权利要求1～3任一项所述的植物囊壳材料在制备软胶囊的壳体中的应用。
7.一种植物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述植物软胶囊包括壳体及封入壳体中的内容物，所述壳体是由权利要求1～3任一项所述的植物囊壳材料制得的；
所述植物软胶囊的制备方法包括下述步骤：
将所述内容物及所述植物囊壳材料进行压丸后，定型，干燥和拣丸后，制得所述植物软胶囊；
其中，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为85～95℃，所述植物囊壳材料的保温温度为80～95℃，展布箱温度80～95℃，冷风温度40～45℃。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述内容物的组分为亚麻籽油和维生素E的混合物，较佳地为亚麻籽油和维生素E以重量比98：2组成的混合物；
和/或，所述压丸的操作参数为：压丸注射器温度为90～93℃，囊壳材料的保温温度为85～90℃，展布箱温度85～90℃，冷风温度42～44℃；
和/或，所述压丸的操作过程中，所述植物囊壳材料的保温温度为85～90℃；所述植物囊壳材料的保温的时间为4～8h，较佳地为6h。
9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述压丸的操作过程中，环境温度为18～26℃，较佳地为22～24℃；
和/或，所述压丸的操作过程中，相对湿度为45～65％，较佳地为50～55％；
和/或，所述压丸的操作过程中，模具转数为1～6转/分，较佳地为2～4转/分；
和/或，所述压丸的操作过程中，胶皮厚度为0.70～1.0mm，较佳地为0.8～0.9mm；
和/或，所述定型的温度为22～25℃；所述定型的时间为4～15h，较佳地为10h；
和/或，所述干燥的温度为20～35℃，较佳地为25～30℃；所述干燥的时间为50～100h，较佳地为60～80h。
10.一种如权利要求7～9任一项所述的制备方法制得的植物软胶囊。
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