CN101455631A - 环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺，它是将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用，补加注射用水至全量，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0－6.5，制成无色的澄明注射液。本发明不但具有作用直接、快速等优点，而且本品不良反应少，可常温运输、保存，因而提高了该产品的稳定性和安全性。
Description
技术领域
本发明涉及一种化学药品的制备方法，具体地说是一种环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺。
背景技术
由于环磷腺苷葡胺微溶于水，在环磷腺苷葡胺中加入葡甲胺能增加其溶解性，然而，在环磷腺苷葡胺溶液中，随着保存时间的延长，环磷腺苷葡胺会逐渐析出，使药液发生变质、浑浊。如其变化微小则不易察觉，若给予病人应用会使病人发生严重的不良反应，从而影响药品的疗效，同时影响用药的安全性。因此为了提高用药的安全性，减少药品不良反应的发生，许多生产企业都将环磷腺苷葡胺制成冻干制剂，以便于保存。如公开日为2005年2月16日、公开号为CN1579413A的发明专利申请公开了一种注射用环磷腺苷葡胺及其制备工艺就是采用此方法。但是冻干制剂的制备工艺非常复杂，复溶后有时也会有环磷腺苷葡胺会逐渐析出，使药液发生变质、浑浊。因此发明一种工艺简单、能有效防止环磷腺苷葡胺析出的注射液及其制备方法将非常有益、
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术的缺陷，提供一种工艺简单、用药安全、质量稳定的环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺。
本发明的技术方案是这样实现的：其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷50—60、葡甲胺30—40和枸橼酸3--10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
本发明较好的技术方案是：其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷56.505，葡甲胺33.495，枸橼酸10。
本发明的制备工艺是将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用，补加注射用水至全量，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，制成无色的澄明注射液；其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷50—60、葡甲胺30—40和枸橼酸3--10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
本发明的制备工艺优选的药物有效成分的重量份数为环磷腺苷56.505、葡甲胺33.495和枸橼酸10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
本发明的环磷腺苷葡胺注射液，是采用现代制剂技术制成的无菌注射制剂，它不但具有作用直接、快速等优点，而且本品不良反应少，可常温运输、保存，因而提高了该产品的稳定性和安全性。
具体实施方式
下面结合实施例说明本发明的具体实施方式：
实施例1：
环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺，其组成包括：环磷腺苷、葡甲胺及稳定调节剂枸橼酸制成的水针剂，其重量份数为环磷腺苷37.67，葡甲胺22.33，枸橼酸3.15，PH值为6.2，性状为无色或几乎无色的的澄明液体。其配制工艺是：将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用。加注射用水近全量，测定PH值，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，补加注射用水至全量，混匀，测定中间体PH值和含量，除菌过滤，药液过滤后灌装，包装。包装规格为5ml：60mg，将本品加入200～500ml5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，一日一次，一次60～180mg。
实施例2：
环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺，其组成包括：环磷腺苷、葡甲胺及稳定调节剂枸橼酸制成的水针剂，其重量份数为环磷腺苷47.09，葡甲胺27.91，枸橼酸3.15，PH值为6.4，性状为无色或几乎无色的的澄明液体。其配制工艺是：将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用。加注射用水近全量，测定PH值，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，补加注射用水至全量，混匀，测定中间体PH值和含量，除菌过滤，药液过滤后灌装，包装。包装规格为2ml：30mg，10ml：150mg，将本品加入200～500ml5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，一日一次，一次150mg。
实施例3：
环磷腺苷葡胺注射液及其制备工艺，其组成包括：环磷腺苷、葡甲胺及稳定调节剂枸橼酸制成的水针剂，其重量份数为环磷腺苷56.505，葡甲胺33.495，枸橼酸3.15，PH值为6.1，性状为无色或几乎无色的的澄明液体。其配制工艺是：将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用。加注射用水近全量，测定PH值，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，补加注射用水至全量，混匀，测定中间体PH值和含量，除菌过滤，药液过滤后灌装，包装。包装规格为5ml：90mg，将本品加入200～500ml5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，一日一次，一次90～180mg。
实施例4：
将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用，补加注射用水至全量，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，制成无色的澄明注射液；其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷56.505、葡甲胺33.495和枸橼酸10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物18克。
Claims (5)
1、一种环磷腺苷葡胺注射液，其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷50—60、葡甲胺30—40和枸橼酸3--10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
2、根据权利要求1所述的环磷腺苷葡胺注射液，其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷56.505，葡甲胺33.495，枸橼酸10。
3、一种环磷腺苷葡胺注射液的制备工艺，它是将枸橼酸放入磁力搅拌罐中，加配制量50％注射用水搅拌使溶解，再将环磷腺苷、葡甲胺加入上述溶液中，搅拌使溶解，并按体积加入0.02％针用活性炭，搅拌30分钟，粗滤除炭，制得环磷腺苷葡胺溶液备用，补加注射用水至全量，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.0-6.5，制成无色的澄明注射液。
4、根据权利要求3所述的一种环磷腺苷葡胺注射液的制备工艺，其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷50—60、葡甲胺30—40和枸橼酸3--10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
5、根据权利要求3所述的一种环磷腺苷葡胺注射液的制备工艺，其药物有效成分的重量份数为环磷腺苷56.505、葡甲胺33.495和枸橼酸10，每1000毫升的注射液中含有上述药物混合物12--18克。
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