JP4790220B2 - ポリサッカライドカプセル及びその製造方法 - Google Patents
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Description
このように、比較的大量の活性化物質を含む安定で丈夫なシームレスカプセルを製造するために改良された、簡単な方法が必要であることが見出されてきた。
本発明者等はカプセルが多すぎる水を含む従来技術に付随する問題点を克服した。
用語“分散”とは、粒子、例えば、固体、液体又は気体が異なった組成又は状態の連続相中に分散している系を意味する。
水10.0g中の無水塩化カルシウム(メルク社、ドイツ)15.0gの溶液を、ポリグリセロールポリリシノリエイト(乳化剤−PGPR90)0.0001gと大豆油(ミルズ社、ノルウエイ)75.0gの混合物に添加した。混合物を、ホジナイザーを使用して約30秒間激しく撹拌し、油中水型乳剤を得た。それから乳剤を高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200,MW=387,000ダルトン;FMCコーポレーション、フィラデルフィア、PA)2.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60,MW=35,000ダルトン;FMCコーポレーション)16.0g、グリセロール(可塑剤)20.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化解離剤、Tween20,Fluka)2.0g、エタノール(96%、アルカス社、ノルウエイ)(乳化解離剤−密度調節剤)500g、及び水1460gからなるゲル化浴中に徐々に滴下した。ゲル化浴を、温度22℃に保持しながら、中位の速度で撹拌した。乳剤の添加は約9分で完了し、その後約1時間でゲル化浴中にカプセルが形成された。その後、カプセルをゲル化浴からろ過し、水でリンスし、約4mmの直径をもつアルギネートカプセルを得た。それからカプセルを実験室規模のベンチで空気を循環させながら約18時間乾燥した。乾燥完了後、カプセルを0.1モルのクエン酸トリナトリウム二水和物(メルク社)、2%グリセロール、及び20%エタノールの水溶液100gの金属封鎖剤浴中に置いた。この後、カプセルを金属封鎖剤浴から取り出し、水でリンスし、そして上述のように乾燥した。カプセルのサンプルを水中に入れ、カプセルを約15分間で溶解させた。金属封鎖剤で処理しなかったカプセルは水に溶解しなかった。
油中水型乳剤を実施例1と同様な方法で調製したが、ここでは油中水型乳剤は大豆油65.0g、塩化カルシウム二水和物1.0g、塩化ナトリウム(メルク社)6.5g、及び脱イオン水10.0gからなり、油中水型乳剤を得た。油中水型乳剤をゲル化浴中に添加し、また実施例1と同様な方法で調製したが、ここではゲル化浴はカッパーカラギーナン(FMCコーポ.)4.5g、エタノール(乳化解離剤−密度調節剤)75.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.3g、及び脱イオン水220.2gからなる。添加終了後、生成したカラギーナンカプセルを回収する前に約1時間ゲル化浴中に保持しそして実施例1と同様の方法で乾燥すると、約4mm直径の丸いカプセルを得た。
油中水型乳剤を実施例1と同様な方法で調製したが、ここでは油中水型乳剤は大豆油65.0g、塩化カルシウム二水和物16.1g、及び脱イオン水6.4gからなり、油中水型乳剤を得た。油中水型乳剤をゲル化浴中に添加し、また実施例1と同様な方法で調製したが、ここではゲル化浴はカラギーナン0.75g、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)0.75g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.30g、グリセロール3.0g、及び脱イオン水295.2gからなる。添加終了後、生成したカラギーナン−アルギネートカプセルを回収する前に約1時間ゲル化浴中に保持しそして実施例1と同様の方法で乾燥すると、約8−9mm直径の丸いカプセルを得た。
ホモジナイザーを使用して中速度で撹拌しながら、大豆油130.0gを塩化カルシウム二水和物7.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.8g及び脱イオン水10.0gの溶液中にゆっくりと添加した。添加終了後、ホモジナイザーを使用して混合物を約2分間激しく撹拌すると水中油型乳剤を得た。それから乳剤を直径7mmのノズルを通して、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LF10/60;MW=180,000ダルトン;FMCコーポレーション)12.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)48.0g、グリセロール(可塑剤)240.0g及び脱イオン水2100gを含むゲル化浴に滴下した。ゲル化浴を温度を約60℃に保持しながら、中位の速度で撹拌した。乳剤の添加は約2分で完了した。添加終了後、生成したアルギネートカプセルを約30分間ゲル化浴中に保持した。30分の間に、5分、10分、15分、及び30分毎にカプセルをゲル化浴からサンプリングした。カプセルの各サンプルを実施例1と同様の方法で乾燥した。それから乾燥カプセルを特性試験機(TA−XT2、ステーブルミクロシステムズ社、英国)を使用してサンプルを圧縮テストにかけ弾性と破壊強度を試験した。乾燥及び湿ったカプセルを、それぞれカプセルのサンプルを割って顕微鏡(OPTIHOT、ニコン社製、日本)で断面を観察することによって、フィルム厚みとゲル厚みを測定した。下記の表1に示すように、これらの試験結果はゲル化浴中の時間が長くなるにつれて、カプセルの弾性は減少し、カプセルの破壊強度、乾燥前のゲルの厚み、及び乾燥フィルムの厚みは増加することを示している。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、魚油(モラーズゴッドリバーオイル、ピーターモラー社)110.9g、塩化カルシウム二水和物4.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.0g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤をゲル化浴に添加し、また実施例4と同様の方法で調製したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)0.6g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)4.8g、グリセロール(可塑剤)15.0g、エタノール(乳化解離剤)60.0g及び脱イオン水519.6gからなっている。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加の間中室温に保持した。生成したアルギネートカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約11mmであった。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥した。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、鉱油(ホワイトライト、アルドリッチ社)111.9g、塩化カルシウム二水和物4.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.0g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤をゲル化浴に添加し、また実施例4と同様の方法で調製したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)0.6g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)4.8g、グリセロール(可塑剤)15.0g、エタノール(乳化解離剤)60.0g及び脱イオン水519.6gからなっている。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加の間中室温に保持した。生成したアルギネートカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約11mmであった。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥した。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油70.0g、ポリリン酸ナトリウム(カルゴン)(多価金属塩)2.2g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.8g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。ゲル化浴はグリセロール(可塑剤)15.0g及びキトサン(C1210、プロノーババイオポリマー社)6.0gを脱イオン水279.0gに溶解して調製した。キトサン溶液の150gサンプルをそれから脱イオン水150.0gで希釈した。上記で調製した水中油型乳剤をキトサン溶液に滴下した。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加の間中室温に保持した。生成したキトサンカプセルを回収する前に約1時間ゲル化浴中に保持しそして実施例1と同様の方法で乾燥すると、約7mm直径の丸いカプセルを得た。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油115.7g、塩化カルシウム二水和物3.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.8g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤をゲル化浴に添加し、また実施例4と同様の方法で調製したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)0.6g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)4.8g、グリセロール(可塑剤)15.0g、エタノール(乳化解離剤)60.0g及び脱イオン水519.6gからなっている。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加の間中室温に保持した。添加完了後、生成したアルギネートカプセルを回収する前に約1時間ゲル化浴中に保持しそして実施例1と同様の方法で乾燥すると、約7−8mm直径で10mm長さの卵形カプセルを得た。回収したカプセルをそれから流動層装置に入れ室温で約10分間乾燥した。アルギネート(PROTANAL LF10/60)7.5g、グリセロール(可塑剤)7.5g、及び水235.0gからなる被覆溶液を調製した。10分乾燥後、100gの被覆溶液を約45分間でカプセルに徐々に滴下した。乾燥と被覆工程の開始から約80分後に、カプセルを流動層から取り出し実験室規模のベンチで空気に開放して約18時間乾燥を続けた。この後、カプセルの弾性率、破壊強度、及びフィルム厚みを実施例4と同様の方法で試験した。未被覆カプセルのサンプルもまた比較試験のために乾燥した。表2からわかるように、これらの試験結果は被覆したカプセルが未被覆のカプセルと近い弾性率であるが、破壊抵抗は4倍大きいことを示している。フィルム厚みは被覆カプセルの場合2倍であった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油109.8g、塩化カルシウム二水和物3.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)0.8g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。ゲル化浴は、また実施例4と同様の方法で調製したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)1.8g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)14.4g、グリセロール(可塑剤)45.0g、及び脱イオン水1738.8gからなっている。ゲル化浴の約600gを分けとりそして実施例4で示したように上記で調製した水中油型乳剤をそれに添加した。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加の間中室温に保持した。添加完了後、生成したアルギネートカプセルを回収する前に120分間ゲル化浴中に保持し、約10mm長さで7−8mm幅の卵形カプセルを得た。回収したカプセルをそれから流動層装置に入れ室温で約13分間乾燥した。アルギネート(PROTANAL LF10/60)3.0g、クエン酸トリナトリウム二水和物(金属封鎖剤)5.2g、及び水91.8gからなる被覆溶液を調製した。13分乾燥後、67gの被覆溶液を約40分間でカプセルに徐々に滴下した。この後、カプセルを流動層から取り出し実験室規模のベンチで空気に開放して約18時間乾燥した。このようにして被覆したカプセルは水に入れると約30分後に溶解性を増した。比較の為に、被覆カプセルと未被覆カプセルを乾燥し実施例4と同様の方法で試験した。表3から判るように、これらの試験結果は未被覆のカプセルは被覆したカプセルより弾性率が大きくそして破壊抵抗も大きいことを示している。フィルム厚みは被覆カプセルの場合2倍以上であった。
油中水中水型乳剤は二段階の工程で調製される。最初に、水10.0g中の重炭酸ナトリウム(プロラボ)(水溶性物質)0.6gを大豆油90g中にポリグリセロールポリリシノリエート(乳化剤−PGPR90)1.1gを分散させた混合物中に添加することによって油中水中水型乳剤を調製した。添加完了後、ホジナイザーを使用して混合物を激しく撹拌し、油中水中水型乳剤を得た。それから油中水中水型乳剤を塩化カルシウム二水和物3.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.0g、及び脱イオン水10gの溶液にゆっくり添加し、油中水中水型乳剤を得た。それから油中水中水型乳剤を実施例1と同様な方法でゲル化浴に添加し、安定なアルギネートゲルカプセルを得た。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油173.5g、塩化カルシウム二水和物4.5g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.2g及び脱イオン水15.0gからなり、水中油型乳剤を得た。ゲル化浴は、また実施例4と同様の方法で調製したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)0.6g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)4.8g、グリセロール(可塑剤)15.0g、及び脱イオン水600gからなっている。可撓性のプラスチック成型体を上記で調製されたゲル化浴−アルギネート溶液の薄いフィルムを成型用型の高さ1cm、幅1.5cmの広いくぼみにプレーするか又は塗りつけることによって処理した。上記で調製された乳剤を5−20秒間成形にかけ、それから成型用型をゲル化浴上で転回させながら乳剤をゲル化浴に加え成型用型から賦形化した乳剤をそっと取り出した。乳剤はその形状を変えることなしで容易に成型用型から外れた。ゲル化浴中では、アルギネートカプセルの形成は実施例4と同様の方法で進行した。その工程では成型用型に高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL SF200)の1%水溶液のスプレー又は塗布を繰り返した。その工程では成型用型になお再度低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)の1%水溶液のスプレー又は塗布を繰り返した。両方の繰り返し工程において、乳剤はその形状を変えることなしで容易に成型用型から外れた。
ホモジナイザーを使用して中位の速度で撹拌しながら、大豆油400gを塩化カルシウム二水和物20.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)4.0g及び脱イオン水40.0gの溶液にゆっくりと添加した。添加終了後、ホモジナイザーを使用して混合物を約2分間激しく撹拌すると水中油型乳剤を得た。それから乳剤を7mm直径の孔を通して押し出しそして金属ナイフで切断して得られた円筒状の切片を低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)12.0g、ペクチン(グリンステッドAMD780、ダニスコイングレジエント社、アメリカ)18.0g、グリセロール(AnalR,BDH,VWRインターナショナル社、イギリス)60.0g及び脱イオン水510gからなるゲル化浴中に添加した。ゲル化浴を温度を約22℃に保持しながら、中位の速度で撹拌した。乳剤の添加は約2分で完了した。添加終了後、生成したアルギネート−ペクチンカプセルをさらに19分間ゲル化浴中に保持した。カプセルを浴からろ過しそして水でリンスして未反応のゲル化浴を除去した。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥すると、直径7mmで長さ14mmの卵型形状のカプセルが得られた。乾燥カプセルの合計水分含量は約3.8wt%であった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油390g、塩化カルシウム二水和物12.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)3.0g及び脱イオン水30.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤を実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、低分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/40RB)6.0g、低分子量プロピレングリコールアルギネート(PGA)(ダックロイドSLF−3,Kibun)24.0g、グリセロール(AnalR)(可塑剤)60.0g、及び脱イオン水510.0gからなっている。乳剤を2分間でゲル化浴に添加し、さらに19分間保持したのち回収し水で簡単にリンスした。ゲル化浴は水中油型乳剤の添加及び封入の過程で室温に維持した。カプセルを実験室規模のベンチでファンで空気を循環しながら約48時間乾燥し、そして乾燥すると、生成したアルギネート−PGAカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約13mmで水分含量6.4%であった。カプセルは液体媒体として0.1M塩酸を使用した柔軟カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油390g、塩化カルシウム二水和物11.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.5g及び脱イオン水30.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤を実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、低分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/40RB)7.2g、低分子量PGA(ダックロイドSLF−3,Kibun)24.0g、グリセロール(AnalR)(可塑剤)60.0g、75%マルチトール溶液(マルチスイート3145、75%、SPIポリオールズ、アメリカ)80g及び脱イオン水428.8gからなっている。乳剤を2分でゲル化浴に添加し、そして乳剤を回収しそして水で簡単にリンスする前にさらに19分間ゲル化浴中に保持した。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加及び封入の過程で室温に維持した。カプセルを実験室規模のベンチでファンで空気を循環しながら約48時間乾燥し、そして乾燥すると、生成したアルギネート−PGAカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約14mmであった。カプセルは液体媒体として0.1M塩酸を使用した柔軟カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油390g、塩化カルシウム二水和物11.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.5g及び脱イオン水30.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤を実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、低分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/40RB)7.2g、低分子量PGA(ダックロイドSLF−3,Kibun)24.0g、グリセロール(AnalR)(可塑剤)60.0g、及び脱イオン水508.8gからなっている。ゲル化浴は水中油型乳剤の添加及び封入の過程で室温に維持した。乳剤を2分でゲル化浴に添加し、そしてさらに19分後にカプセルを回収しそして水で5秒間リンスしそれから乳酸カルシウム(メルク社)1.54g、グリセロール(可塑剤)50g及び脱イオン水448.46gからなる硬化浴に移した。カプセルを約5分間硬化浴中に置いた。カプセルを実験室規模のベンチでファンで空気を循環しながら約48時間乾燥した。乾燥後に、生成したアルギネート−PGAカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約14mmで水分含量は7.4%であった。カプセルは液体媒体として0.1M塩酸を使用した柔軟カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油480g、塩化カルシウム二水和物20.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)4.0g及び脱イオン水40.0gからなり、水中油型乳剤を得た。低分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)15.0g、カッパーカラギーナン(A−CAT,FMCコーポレーション)15.0g、低分子量PGA(ダックロイドSLF−3,Kibun)60.0g、グリセロール(可塑剤)150.0g、及び脱イオン水1260.0gからなるゲル化浴は、アルギネート、カラギーナン及びPGAを脱イオン水中で80℃で20分間激しく撹拌することによって作られる。上述のゲル化浴500gに実施例12と同様の方法で乳剤を2分でゲル化浴に添加し、そして乳剤を回収しそして水で簡単にリンスする前にさらに19分間ゲル化浴中に保持した。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加及び封入の過程で35℃に維持した。カプセルを実験室規模のベンチでファンで空気を循環しながら約48時間乾燥し、そして乾燥すると、生成したアルギネート−カラギーナン−PGAカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約13mmであった。カプセルは液体媒体として0.1M塩酸を使用した柔軟カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油269.8g、塩化カルシウム二水和物10.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)2.0g及び脱イオン水20.0gからなり、水中油型乳剤を得た。水中油型乳剤24.1gを実施例12と同様な方法で、低分子量アルギネート(PROTANAL LFR 5/60)6.0g、ポリビニルアルコール(PVA)(MW30,000−70,000ダルトン、シグマ社)18.0g、グリセロール(AnalR)(可塑剤)60.0g、75%マルチトール溶液(マルチスイート3145、75%、SPIポリオールズ、アメリカ)120g及び脱イオン水396.0gからなるゲル化浴に添加した。乳剤を2分でゲル化浴に添加し、そして乳剤を回収しそして水で簡単にリンスする前にさらに19分間ゲル化浴中に保持した。ゲル化浴を水中油型乳剤の添加及び封入の過程で室温に維持した。カプセルを実験室規模のベンチでファンで空気を循環しながら約48時間乾燥し、そして乾燥すると、生成したアルギネート−PVAカプセルは卵型形状で、直径約8mm、長さ約13mmであった。カプセルは液体媒体として0.1M塩酸を使用した柔軟カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油600g、塩化カルシウム二水和物25.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)4.0g及び脱イオン水50.0gからなり、水中油型乳剤を得た。上述の水中油型乳剤を実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LF10/60)9.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)6.0g、グリセロール(可塑剤)60.0g、セルロースアセテートフタレート(イーストマンケミカルカンパニー、アメリカ)12.0g及び脱イオン水513.0gからなっており、ここでゲル化浴を1MのNaOH溶液でpH11に調節した。乳剤をゲル化浴に2分間添加し続け、そして生成カプセルをゲル化浴で19分間保持しそれから回収し水で簡単にリンスした。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥し、そして乾燥後に、生成したアルギネートカプセルは長楕円形状で、直径約7.5mm、長さ約13mmであった。生成したカプセルは50mMリン酸緩衝液pH6.8を使用した胃−抵抗性カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0013に適合するものであった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油80g、塩化カルシウム二水和物4.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.0g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。炭酸カルシウム(メルク社)35gと上述の水中油型乳剤20gの混合物を実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LF10/60)9.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)6.0g、グリセロール(可塑剤)60.0g、及び脱イオン水525.0gからなっている。乳剤を2分でゲル化浴に添加し、そして乳剤を回収しそして水で簡単にリンスする前にさらに19分間ゲル化浴中に保持した。ゲル化浴をカプセルの形成の過程で室温に維持した。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥し、そして乾燥後に、生成したアルギネートカプセルは長楕円形状で、直径約7.5mm、長さ約12mmで水分含量は1.0%であった。最終の乾燥カプセル中の炭酸カルシウム量は62%と計算された。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油1000g、塩化カルシウム二水和物50.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)10.0g及び脱イオン水100.0gからなり、水中油型乳剤を得た。得られた乳剤132gを実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LF10/60)50.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)200.0g、ソルビトールスペシャル(SPIポリオールズ、アメリカ)1000g及び脱イオン水8750gからなっている。ゲル化浴を温度を60℃に維持しながら、中速度で撹拌した。乳剤の添加は2分で完了した。添加完了後、生成したアルギネートカプセルをさらに19分間ゲル化浴中に保持した。カプセルを浴からろ過しそして未反応のゲル化浴を除去するために水でリンスした。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥した。乾燥後、カプセルを閉止及び開放の両方のプラスチックコンテナー中に入れそして40℃で相対湿度75%の培養器に挿入した。6ヶ月の間カプセルを評価した結果を表4に示す。カプセルは卵型形状であった。分解試験は50mMリン酸緩衝液pH6.8を使用した胃−抵抗性カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に従って実施した。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油(ミルズ、ノルウエイ)109.5g、塩化カルシウム二水和物(メルク社)4.0g、塩化ナトリウム(メルク社)1.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)1.0g及び脱イオン水12.0gからなり、水中油型乳剤を得た。得られた乳剤の一部をそれから実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)12.0g、カッパーカラギーナン(A−CAT,FMCコーポレーション)12g、ソルビトールスペシャル(SPIポリオールズ、アメリカ)60.0g及び脱イオン水516gからなっている。ゲル化浴を温度を約60℃に維持しながら、中速度で撹拌した。乳剤の添加は約2分で完了した。添加完了後、生成したアルギネート−カラギーナンカプセルをさらに19分間ゲル化浴中に保持した。カプセルを浴からろ過しそして未反応のゲル化浴を除去するために水で素早くリンスした。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥した。乾燥後、カプセルを閉止及び開放の両方のプラスチックコンテナー中に入れそして40℃で相対湿度75%の培養器に挿入した。6ヶ月の間カプセルを評価した結果を表5に示す。カプセルは卵型形状であった。分解試験は液体媒体として0.1MのHClを使用した柔軟性カプセルに対応するヨーロッパ薬局方試験01/2002:0016に従って実施した。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油520g、塩化カルシウム二水和物14.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20)4.0g及び脱イオン水40.0gからなり、水中油型乳剤を得た。5個のメスシリンダー(25ml)を乳剤約30gで上部まで満たし、パラフィンで覆いそして5℃、20℃、40℃、60℃及び80℃で24時間保持しそして目視観察した。全ての温度に対してこの期間では分解の兆候は見られなかった。80℃でシリンダー中に保持された乳剤は24時間後に20℃にしてさらに35日間目視観察を行った。この期間ではなんら分解の兆候は見られなかった。
水中油型乳剤を実施例4と同様な方法で調製したが、ここでは水中油型乳剤は、大豆油(ミルズ、ノルウエイ)131.5g、塩化カルシウム二水和物(メルク)6.0g、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノラウレート(乳化剤−Tween20、フルーカ))1.0g及び脱イオン水10.0gからなり、水中油型乳剤を得た。得られた乳剤19.8gをそれから6mm径の孔を使用して実施例12と同様の方法でゲル化浴に添加したが、ここではゲル化浴は、高重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LF10/60)12.0g、低重量平均分子量アルギネート(PROTANAL LFR5/60)18.0g、グリセロール(AnalR)180.0g及び脱イオン水990gからなっている。ゲル化浴を温度を約25℃に維持しながら、中速度で撹拌した。乳剤の添加は約2分で完了した。添加完了後、生成したアルギネートカプセルをさらに19分間ゲル化浴中に保持した。カプセルを浴からろ過しそして未反応のゲル化浴を除去するために水でリンスした。カプセルを実施例1と同様の方法で乾燥すると、直径6.8mmで長さ9.8mmの長楕円形状のカプセルが得られた。乾燥カプセルは合計重量約250mg、そして壁重量は約41mgであった。乾燥カプセル中の水の合計量は6.2重量%と計算された。上述のカプセルと実施例12及び実施例17のカプセルのフィルム厚みを市販のゼラチンカプセル4点と比較した。フィルム厚みはカプセルの切断面のフィルム厚みを測定して得られた。カプセルはニコンSMZ−10ステレオ顕微鏡(ニコン社)の頂部に設置されたカッパ−CF11/1カメラ(カッパーメステクニックgmbh、グライヘン、ドイツ)を使用して写真撮影し、写真のプリント画面からマニュアルで評価しそして8個の等空間位置でフィルム厚みを計算した。例外は実施例17のカプセルで、その薄いフィルムはこの方法の実施を困難にしたのでこのカプセルは8個の等空間位置を直接ニコン製OPTIHOT顕微鏡で測定した。結果を下記の表6に示す。フィルム厚みの平均値(AVE)及び相対標準偏差(%RSD)を計算した。合計重量(wt%フィルム)対フィルム重量の計算は全てのカプセルに対してフィルム重量を合計カプセル重量で割ることによって行った。フィルム重量はカプセルの内容物を取り出してカプセルの殻をきれいにふき取った後で測定した。
Claims (13)
- (a)油、水、乳化剤、及び水溶性一価金属塩、水溶性多価金属塩及び水溶性酸から選ばれた少なくとも1とを含む水中油型乳剤(エマルジョン)を調製し、ここで該乳剤がマルメロ粘質物を含まないという条件付きで該油は該乳剤の少なくとも50重量%の量で存在する;(b)該乳剤を少なくとも1のイオン性ポリサッカライドを含む水溶性ゲル化浴に添加しそれによって該乳剤をポリサッカライドゲル膜中に封入し、そして(c)得られたカプセルを水を除去して乾燥する諸工程からなる外表面上にポリサッカライドゲル膜を有するシームレスカプセルの製造方法。
- 該油が水中油型乳剤中に、該油、水、乳化剤及び水溶性一価金属塩、水溶性多価金属塩及び水溶性酸から選ばれた少なくとも1の合計量の70重量%−98重量%の量で存在する請求項1記載の方法。
- 該塩が該油、水、乳化剤及び水溶性一価金属塩、水溶性多価金属塩及び水溶性酸から選ばれた少なくとも1の合計量の2重量%−15重量%の量で存在する請求項1記載の方法。
- 少なくとも1の該イオン性ポリサッカライドの重量がゲル化溶液重量の0.5重量%−7重量%である請求項1記載の方法。
- 該カプセルが腸内放散性又は遅効放散性である請求項1記載の方法。
- 該カプセルが即効放散性である請求項1記載の方法。
- 封入後に該カプセルを水溶液又はアルコール水溶液で洗浄する請求項1−6のいずれか1項に記載の方法。
- 少なくとも1の該イオン性ポリサッカライドが20,000ダルトン−500,000ダルトンの重量平均分子量をもつアルギネートである請求項1記載の方法。
- 該アルギネートが少なくとも30%のG含量をもつ請求項8記載の方法。
- さらに該カプセルを二次フィルム形成剤、又は金属イオン封鎖剤、又は二次フィルム形成剤と金属イオン封鎖剤で被覆する請求項1記載の方法。
- (a)油、水、乳化剤、及び水溶性一価金属塩、水溶性多価金属塩及び水溶性酸から選ばれた少なくとも1とを含む水中油型乳剤を調製し、ここで該乳剤がマルメロ粘質物を含まないという条件付きで該油は該乳剤の少なくとも50重量%の量で存在する;(b)該乳剤を少なくとも1のイオン性ポリサッカライドを含む水溶性ゲル化浴に添加しそれによって該乳剤をポリサッカライドゲル膜中に封入し、そして(c)得られたカプセルを水を除去して乾燥する諸工程からなる方法によって製造される外表面上にポリサッカライドゲル膜を有するシームレスカプセル。
- 該外表面上に被覆を含む請求項1記載の方法。
- 該外表面上に被覆を含む請求項11記載のシームレスカプセル。
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