JPS58172313A - 腸溶性軟カプセル - Google Patents
腸溶性軟カプセルInfo
- Publication number
- JPS58172313A JPS58172313A JP5505082A JP5505082A JPS58172313A JP S58172313 A JPS58172313 A JP S58172313A JP 5505082 A JP5505082 A JP 5505082A JP 5505082 A JP5505082 A JP 5505082A JP S58172313 A JPS58172313 A JP S58172313A
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- Japan
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- water
- enteric
- soft capsule
- soluble
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は腸溶性軟カプセルに関する。
従来、腸溶性軟カプセルとしてはゼラチンを基剤とした
軟カプセルをホルマリンで処理したもの、ゼラチンを基
剤とした軟カプセルを腸溶性高分子物質で被覆したもの
、および腸溶性高分子物質を基剤としてカプセル化した
もの等が知られているが、いずれも一長一短があって満
足なものは得られていない。
軟カプセルをホルマリンで処理したもの、ゼラチンを基
剤とした軟カプセルを腸溶性高分子物質で被覆したもの
、および腸溶性高分子物質を基剤としてカプセル化した
もの等が知られているが、いずれも一長一短があって満
足なものは得られていない。
例えばホルマリン処理カプセルは、胃液で崩壊せず、腸
液で崩壊するカプセルを得るための調整が困難であり、
ホルマリン処理を過度に行なうと腸液でも崩壊しなくな
る欠点があり、またホルマリンの使用は作業上、安全性
に問題がある。
液で崩壊するカプセルを得るための調整が困難であり、
ホルマリン処理を過度に行なうと腸液でも崩壊しなくな
る欠点があり、またホルマリンの使用は作業上、安全性
に問題がある。
またゼラチン製軟カプセルを腸溶性高分子で被覆したカ
プセルはゼラチン表面と被覆膜との接着不良が起シ易く
、またゼラチン中の水分の影響で高分子被覆膜が変性し
経時的に腸溶性の機能が低下し、ついには腸溶性を失な
ってしまうと云う重大な欠点を有する。
プセルはゼラチン表面と被覆膜との接着不良が起シ易く
、またゼラチン中の水分の影響で高分子被覆膜が変性し
経時的に腸溶性の機能が低下し、ついには腸溶性を失な
ってしまうと云う重大な欠点を有する。
さらに腸溶性高分子物質（これは主としてカルボン酸系
ビニル共重合体やセルロース誘導体が用いられている）
製軟カプセルは柔軟性を附与するため多量の可塑剤を要
し、これが経時的にカプセル表面に浸出し、内容物に悪
影響を与えるおそれがある。
ビニル共重合体やセルロース誘導体が用いられている）
製軟カプセルは柔軟性を附与するため多量の可塑剤を要
し、これが経時的にカプセル表面に浸出し、内容物に悪
影響を与えるおそれがある。
本発明は上記従来のカプセルが有する欠点を排した腸溶
性軟カプセルならびにこれを容易に製造する方法を提供
する。
性軟カプセルならびにこれを容易に製造する方法を提供
する。
即ち１本発明＆Ｚ（１）ゼラチン、（２）水溶性多価ア
ルコールまたはその水溶性誘導体および（３）低メトキ
シルペクチンまたはアルギン酸ナトリウムを含有する被
覆層を有する軟カプセルを低メトキシルペクチンまたは
アルギン酸ナトリウム水溶液をゲル化し得る化合物で処
理して得られる腸溶性軟カプセルに関する。
ルコールまたはその水溶性誘導体および（３）低メトキ
シルペクチンまたはアルギン酸ナトリウムを含有する被
覆層を有する軟カプセルを低メトキシルペクチンまたは
アルギン酸ナトリウム水溶液をゲル化し得る化合物で処
理して得られる腸溶性軟カプセルに関する。
本発明においてゼラチンおよび水溶性多価アルコールは
通常カプセルの製造に使用されるグレードのものがその
まま使用できる。
通常カプセルの製造に使用されるグレードのものがその
まま使用できる。
ゼラチンの使用量はカプセル被覆層総重量の６０〜９０
重量％、好ましくはアルギン酸ナトリウムを使用すると
きは８２〜８８重量％、低メトキ・ンルペクチンを用い
るときは６８〜７３重量％である。
重量％、好ましくはアルギン酸ナトリウムを使用すると
きは８２〜８８重量％、低メトキ・ンルペクチンを用い
るときは６８〜７３重量％である。
ゼラチン含量が９０重量％よυ多いとき＆１軟カプセル
としての安定性が悪くひび割れを生じ易くなる。また６
０重量％よ多少ないとき（工軟カプセルの製造そのもの
が困難となる。
としての安定性が悪くひび割れを生じ易くなる。また６
０重量％よ多少ないとき（工軟カプセルの製造そのもの
が困難となる。
水溶性多価アルコールマたはその水溶性誘導体としては
グリセリン、ポリグリセリン、ソルビット、オリゴサツ
カライド、シュガーエステル、ソルビタンエステル類等
が例示さ゛れるかこれに限定されるものではない。水溶
性多価アルコールが特に好ましい。
グリセリン、ポリグリセリン、ソルビット、オリゴサツ
カライド、シュガーエステル、ソルビタンエステル類等
が例示さ゛れるかこれに限定されるものではない。水溶
性多価アルコールが特に好ましい。
水溶性多価アルコールまたはその水溶性誘導体含量は被
覆層総重量の１０〜３０重量％、好ましくは１３〜１７
重ｉ％である。上記含量が３０重量％より多いときは軟
カプセルとしての安定性の；悪く、皮膜が吸湿し易くま
た溶は易くなる。１０重量％よ多少ないときは軟カプセ
ルの製造そのものが困難であり、経時的に皮膜にひび割
れを生ずる。
覆層総重量の１０〜３０重量％、好ましくは１３〜１７
重ｉ％である。上記含量が３０重量％より多いときは軟
カプセルとしての安定性の；悪く、皮膜が吸湿し易くま
た溶は易くなる。１０重量％よ多少ないときは軟カプセ
ルの製造そのものが困難であり、経時的に皮膜にひび割
れを生ずる。
低メトキシルペクチ４１分子！２００，０００以上、メ
トキシル化度１〜６チ、好ましく ＆’１８．５〜５チ
のものが好ましく、これら＆！サンキスト社（米国）等
から入手し得るものを適宜使用すれｉｆよい。
トキシル化度１〜６チ、好ましく ＆’１８．５〜５チ
のものが好ましく、これら＆！サンキスト社（米国）等
から入手し得るものを適宜使用すれｉｆよい。
低メトキシルペクチンの含量ヲ１被覆Ｎ 総重量の１０
〜２０重量％、好ましく＆工１０〜１５重量％である。
〜２０重量％、好ましく＆工１０〜１５重量％である。
低メトキシルペクチン含量力玉２０重量％ェり多いとき
は軟カプセルの製造力；困難となる。
は軟カプセルの製造力；困難となる。
また低メトキシル含量が１０重量％よ多少ないときは被
覆層の耐酸性度（不溶性度合）が低下し、冑液中で短時
間に崩壊してしまう。
覆層の耐酸性度（不溶性度合）が低下し、冑液中で短時
間に崩壊してしまう。
また、アルギン酸ナトリウムを使用するとき＆末被覆層
総重量の１〜１０重量％、特に３〜５重量％が好ましい
。
総重量の１〜１０重量％、特に３〜５重量％が好ましい
。
アルギン酸ナトリウム含量が１０重量％より多いとき、
あるいは少ないときはそれぞれ低メトキシルペクチンで
述べたと同様の欠点が現われる。
あるいは少ないときはそれぞれ低メトキシルペクチンで
述べたと同様の欠点が現われる。
低メトキシルペクチンまたはアルギン酸ナトリウム水溶
液全ゲル化し得る化合物としてｈｓ、２価ないしそれ以
上の陽イオン、好ましく４工水溶性無機塩、特にカルシ
ウム塩、就中、塩イヒカルシウム、第一燐酸カルシウム
、第二燐酸カルシウム、第三燐酸カルシウム等が好まし
い。
液全ゲル化し得る化合物としてｈｓ、２価ないしそれ以
上の陽イオン、好ましく４工水溶性無機塩、特にカルシ
ウム塩、就中、塩イヒカルシウム、第一燐酸カルシウム
、第二燐酸カルシウム、第三燐酸カルシウム等が好まし
い。
本発明腸溶性軟カプセルはゼラチンと水溶性多価アルコ
ールまたはその誘導体と云う従来の軟カプセル基剤に低
メトキシルペクチンまたＩｔエアルギン酸ナトリウムを
配合し、所望により香料、顔料〔例えば酸化チタン）、
ビタミンＥ等適宜の添加剤を配合し、これで被カプセル
化物を被覆してシームレス軟カプセルを製造する。これ
を低メトキシルペクチンまたはアルギン酸ナトリウム水
溶液をゲル化し得る化合物の溶液と接触させ、次いで乾
燥、洗浄することによって製造する。
ールまたはその誘導体と云う従来の軟カプセル基剤に低
メトキシルペクチンまたＩｔエアルギン酸ナトリウムを
配合し、所望により香料、顔料〔例えば酸化チタン）、
ビタミンＥ等適宜の添加剤を配合し、これで被カプセル
化物を被覆してシームレス軟カプセルを製造する。これ
を低メトキシルペクチンまたはアルギン酸ナトリウム水
溶液をゲル化し得る化合物の溶液と接触させ、次いで乾
燥、洗浄することによって製造する。
上記シームレス軟カプセルの製法は、従来公知の軟カプ
セル製造法を任意に使用すればよい。
セル製造法を任意に使用すればよい。
得られた軟カプセルを低メトキシルペクチンまたはアル
ギン酸ナトリウム水溶液をゲル化し得る・化合物溶液と
接触させる。上記化合物の溶液は典型的には水溶液であ
って、通常１〜１０重量％、好ましくは３〜５重量％溶
液に温度５〜３０’Ｃ。
ギン酸ナトリウム水溶液をゲル化し得る・化合物溶液と
接触させる。上記化合物の溶液は典型的には水溶液であ
って、通常１〜１０重量％、好ましくは３〜５重量％溶
液に温度５〜３０’Ｃ。
好゛ましくは１０〜１５℃で１〜５分、特に１〜３分浸
漬する。接触は上述のごとく浸漬によって行なってもよ
く、また噴霧法等、他の方法によって行なってもよい。
漬する。接触は上述のごとく浸漬によって行なってもよ
く、また噴霧法等、他の方法によって行なってもよい。
浸漬法が最も簡便かつ均一に実施し得る。
１・ 上記処理によって、軟カプセル被覆層中の低メトキシル
ペクチンまたはアルギン酸ナトリウムが瞬間的にゲル化
し、ゼラチン皮膜物性を変化させ、水、熱湯にとけず、
日本薬局方第１０改正崩壊試験法の第１液（胃液）で崩
壊せず、同第２液（腸液）では容易に溶解する腸溶性軟
カプセルを製造することができる。
１・ 上記処理によって、軟カプセル被覆層中の低メトキシル
ペクチンまたはアルギン酸ナトリウムが瞬間的にゲル化
し、ゼラチン皮膜物性を変化させ、水、熱湯にとけず、
日本薬局方第１０改正崩壊試験法の第１液（胃液）で崩
壊せず、同第２液（腸液）では容易に溶解する腸溶性軟
カプセルを製造することができる。
本発明においては粒径０５〜１０ｆｌの腸溶性軟カプセ
ルを得ることができ、低メトキシルペクチンまたはアル
ギン酸ナトリウムの量、それらの水溶液をゲル化させる
化合物との接触処理条件、例えば温度、濃度、時間等を
調節することにより、極めて簡単に腸溶性をコントロー
ルできる。
ルを得ることができ、低メトキシルペクチンまたはアル
ギン酸ナトリウムの量、それらの水溶液をゲル化させる
化合物との接触処理条件、例えば温度、濃度、時間等を
調節することにより、極めて簡単に腸溶性をコントロー
ルできる。
また従来の軟カプセルの製造装置がそのまま使用でき、
有機溶剤を用いないので作業が安全である。さらに得ら
れた軟カプセルは経時変性がなく、また可塑剤の使用量
が少ないため破カプセル化物質の変質を起さず、かつ素
材自体が人体に無害である。
有機溶剤を用いないので作業が安全である。さらに得ら
れた軟カプセルは経時変性がなく、また可塑剤の使用量
が少ないため破カプセル化物質の変質を起さず、かつ素
材自体が人体に無害である。
さらに液中硬化被覆・法の採用が可能であり、シームレ
スカプセルを製造し得、被カプセル化物の変質をより完
全に抑制できる。本発明は各種医薬品、食品、嗜好品等
多くの用途に使用できる。特にアスピリン等の胃に刺激
性の医薬や胃酸で失効し易い医薬用カプセルとして有用
である。
スカプセルを製造し得、被カプセル化物の変質をより完
全に抑制できる。本発明は各種医薬品、食品、嗜好品等
多くの用途に使用できる。特にアスピリン等の胃に刺激
性の医薬や胃酸で失効し易い医薬用カプセルとして有用
である。
以下、実施例をあげて本発明を説明する。実施例中、単
に部または係とあるのは重量で示す。
に部または係とあるのは重量で示す。
実施例１
以下の処方の被覆組成物を均一に混合し被覆液を得る。
処方
ゼラチン １４ 部グリセリン
３Ｉ 低メトキシルペクチン ３Ｎ精製水
８０ Ｉ計１００．＃ 被覆液を特開昭５１−８８７５号公報に記載の方法に従
い、環状孔から押し出すと同時に環状孔の内側に同心円
状に設けられた内孔口より着色オイル（被カプセル化物
）を押出し、この複合ジェットを冷却液（植物油、流動
パラフィン等）中に放出し０．５〜１０朋φの粒径に製
造するＣ液中硬化被覆法）。得られた軟カプセルを５チ
塩化カルシウム水溶液（１５℃）に３分間浸漬し、次い
で乾燥、洗浄して腸溶性軟カプセルを得る。
３Ｉ 低メトキシルペクチン ３Ｎ精製水
８０ Ｉ計１００．＃ 被覆液を特開昭５１−８８７５号公報に記載の方法に従
い、環状孔から押し出すと同時に環状孔の内側に同心円
状に設けられた内孔口より着色オイル（被カプセル化物
）を押出し、この複合ジェットを冷却液（植物油、流動
パラフィン等）中に放出し０．５〜１０朋φの粒径に製
造するＣ液中硬化被覆法）。得られた軟カプセルを５チ
塩化カルシウム水溶液（１５℃）に３分間浸漬し、次い
で乾燥、洗浄して腸溶性軟カプセルを得る。
得られた腸溶性軟カプセルの日本薬局方第１０改正崩壊
試験方法による溶解性試験結果は以下の通シである。
試験方法による溶解性試験結果は以下の通シである。
溶 解 試 験 内容物放出時間第１液（ｐｉ−
（１，２）に対する溶解性＝２時間〈第２液（ＰＨ６，
８）に対する溶解性＝２〜３分実施例２ 以下の処方を用い実施例１と同様にして腸溶性軟カプセ
ルを製造し、その溶解性を評価した。
（１，２）に対する溶解性＝２時間〈第２液（ＰＨ６，
８）に対する溶解性＝２〜３分実施例２ 以下の処方を用い実施例１と同様にして腸溶性軟カプセ
ルを製造し、その溶解性を評価した。
処方
ゼラチン １８．３部グリセリ
ン ５，７Ｉアルギン酸ナトリウ
ム ＩＩ精製水
８０ １言十 １００４．− 第１液（ｐＨ１，２）に対する溶解性：２時間〈第２液
（ｐＨ６，８）に対する溶解性＝３〜５分実施例３ 以下の処方で皮覆液を調製する。
ン ５，７Ｉアルギン酸ナトリウ
ム ＩＩ精製水
８０ １言十 １００４．− 第１液（ｐＨ１，２）に対する溶解性：２時間〈第２液
（ｐＨ６，８）に対する溶解性＝３〜５分実施例３ 以下の処方で皮覆液を調製する。
処方
ゼラチン １５ 部Ｄ−ソル
ビット ４Ｎアルギン酸ナトリウ
ム ＩＩ精製水
８０ Ｉ計１００１ 日本薬局方第１０改正崩壊試験法に従って溶解性を試験
した。結果を以下に示す。
ビット ４Ｎアルギン酸ナトリウ
ム ＩＩ精製水
８０ Ｉ計１００１ 日本薬局方第１０改正崩壊試験法に従って溶解性を試験
した。結果を以下に示す。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、（１）ゼラチン、（２）水溶性多価アルコールまた
はその水溶性誘導体および（３）低メトキシルペクチン
またはアルギン酸ナトリウムを含有する被覆層を有する
軟カプセルを低メトキシルペクチンまたはアルギン酸ナ
トリウム水溶液をゲル化し得る化合物で処理して得られ
る腸溶性軟カプセル。 ２、被覆層が低メトキシルペクチンを被覆層総重量の１
５〜１０重量％含有する第１項記載の腸溶性軟カプセル
。 ３、被覆層がアルギン酸ナトリウムを被覆層総重量の７
〜１重量％含有する第１項記載の腸溶性軟カプセル。 ４、低メトキシルペクチン水溶液をゲル化し得る化合物
が２価の腸イオンである第１項記載の腸溶性軟カプセル
。 ５、低メトキシルペクチン水溶液をゲル化し得る化合物
がカルシウム塩である第１項記載の腸溶性６、アルギン
酸ナトリウム水溶液をゲル化−Ｌ％ｌＥ二価以上の金属
塩である第１項記載の腸溶性軟カカルシウム塩である第
１項記載の腸溶性軟カプセル０
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5505082A JPS58172313A (ja) | 1982-04-01 | 1982-04-01 | 腸溶性軟カプセル |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5505082A JPS58172313A (ja) | 1982-04-01 | 1982-04-01 | 腸溶性軟カプセル |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS58172313A true JPS58172313A (ja) | 1983-10-11 |
Family
ID=12987839
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5505082A Pending JPS58172313A (ja) | 1982-04-01 | 1982-04-01 | 腸溶性軟カプセル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS58172313A (ja) |
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-
1982
- 1982-04-01 JP JP5505082A patent/JPS58172313A/ja active Pending
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