CN111295094A - 冻干容器及使用冻干容器的方法 - Google Patents

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Abstract

提供了用于冻干诸如血液或血液成分的流体的多部分式冻干容器(200)。该容器包括不透气部段(202)、透气部段(206)和阻闭区域(216)，该不透气部段包括端口区域(204)，该透气部段包括膜(210)，该阻闭区域包围两个部段之间的边界。不透气部段被构造成容纳液体、固体、气体或其组合中的任何一种。透气部段被构造成仅容纳气体。冻干方法包括例如通过在阻闭区域手动夹紧而在两个部段之间创建临时密封件，将液体输入到不透气部段中，冷冻液体，移除临时密封件以使蒸汽能够在两个部段之间传递，并在真空下施加热能。然后，可再次在阻闭区域中阻闭该容器，创建永久接缝，在永久接缝处将容器分开并丢弃透气部段。

Description

冻干容器及使用冻干容器的方法
本申请要求于2017年10月9日在美国专利和商标局提交的题为“用于冻干血液产品的冻干和存储容器”、编号为62/569,858的美国临时专利申请和于2017年10月11日在美国专利和商标局提交的题为“用于冻干血液产品的冻干和存储容器”、编号为62/571,087的美国临时专利申请中的每一个的优先权，所述美国临时专利申请中的每一个通过引用全部并入本文。
本发明是在美国国防部授予的授权编号为H92222-16-C-0081的政府支持下完成的。政府对本发明具有一定权利。
技术领域
本申请描述用于冻干(冷冻干燥)和存储流体的设备和相关方法。该设备是不断演变的多部段式冻干容器，该多部段式冻干容器在填充、冻干、存储、复原和输液的整个阶段中演变。该方法是在整个冻干过程中操作该设备的手段。在本申请的实施例中，流体的冻干原地发生在多部段式冻干容器内。
任何合适的流体可使用本公开中描述的设备和技术而冻干和存储，该流体包括人和动物的血液和相关血液产品(诸如血浆)。
背景技术
冻干的优点以及存储和运输冻干产品的相关益处已为人所知多年。不幸的是，在冻干技术可更广泛地应用于血液和血液相关的领域中之前必须解决多个技术挑战。一个这种挑战是，很多方法使用玻璃容器，该玻璃容器往往是大的和易碎的。在这方面，柔性袋将是一种改进。此外，当前的方法由于限制了向冻干机的冷凝器的蒸汽传输而导致干燥时间延长。另一挑战是，当前的冻干技术包括如下路径：血液和技术人员都可能通过该路径而受到污染。对于利用包括透气膜的柔性容器的技术而言，又一挑战是在整个冻干过程中由透气膜的润湿和结垢(即阻塞)引起的蒸汽流动受限，这导致相对较慢的冻干时间。另外，当前的设备包括透气元件和不透气元件的布置，该布置不能提供充足的总透气表面面积，从而导致性能不佳。
由于与现有技术相关联的这些和其他问题，冷冻的血液和血液产品的冷冻、存储和运输的传统方法仍然是最普遍采用的方法。问题是，血液和血液产品的传统冷冻、存储和运输要求将血液保持在通常为-20℃或-20℃以下的温度以保持蛋白质的完整性。这进而需要冷链管理，冷链管理大大增加了与传统方法相关联的成本和物流障碍。例如，冷链管理要求实施能够有效处理订单并提供冷冻产品的可靠运输和交付的系统和协议，冷冻产品然后在输注之前要求解冻。在缺乏资源和缺乏能够适应刚刚描述的冷链物流的复杂要求的基础设施的发展中地区中，这些要求会带来重大挑战。通常，结果是在发展中国家患者急需输血。因此，尽管传统方法占主导地位，但是仍然具有缺点，特别是与需要长期存储或需要远距离的温度受控运输的血液有关的缺点。
因此，人们对冻干作为冷冻、存储和运输血液及血液产品的传统方法的替代仍然具有浓厚的兴趣。冻干的血液产品(诸如血浆)可能比传统产品的质量小得多，保存期限更长，并且不需要进行广泛的冷链管理或冗长的解冻程序。另外，由于冻干的血液产品在使用时可以容易且迅速地复原，因此，冻干的血液产品通常在战场环境、紧急反应情况和各种临床应用中是优选的。由于这些和其他原因，仍然需要改进与血液和血液产品有关的当前的冻干设备和技术。
尽管鉴于这些和其他考虑而提供了本申请的特定实施例，但是本文讨论的特定问题不应被解释为以任何方式限制本公开的实施例的适用性。
发明内容
本发明内容用于以简单的形式介绍本申请的一些实施例的各个方面，而不旨在包括要求保护的发明的所有关键的或必要的元件的详细列表，也不旨在限制权利要求的范围。
实施例提供了多部分式冻干容器。该容器包括前表面、后表面、不透气部段、透气部段以及阻闭区域，该不透气部段包括端口区域，该透气部段包括透气膜，该阻闭区域包含桥接不透气部段和透气部段的边界。不透气部段被构造成容纳液体、固体和气体中的任何一种，而透气部段被构造成仅容纳气体。
另一方面，提供了在多部分式容器中冻干流体的方法。该方法包括：创建临时密封件，该临时密封件将容器的不透气部段与容器的透气部段分开；将液体输入到容器的不透气部段中；冷冻液体；打开临时密封件以使蒸汽能够在容器的不透气部段与容器的透气部段之间流动；以及在真空状态下向冷冻液体添加热能，其中，透气部段被构造成仅容纳气体。
本申请的进一步实施例包括用于冻干流体的附加方法、设备和系统。该流体可以是任何合适的液体，包括人或动物的血浆。
附图说明
参考以下附图描述了非限制性和非穷举性的实施例。
图1A和图1B是根据本申请的实施例的冻干容器的平面图和透视图；
图2A和图2B是根据本申请的实施例的另一冻干容器的平面图和透视图；
图3A是根据本申请的实施例的冻干容器的不透气部段的平面图；
图3B是图3A的冻干容器的不透气部段的端口区域的放大图；
图4是根据本申请的实施例的冻干容器的透气部段的平面图；
图5是图4的冻干容器的透气部段的保持敞开设备(Hold Open Device，HOD)的截面图；
图6是图4的冻干容器的透气部段的HOD捕获空隙的放大图；
图7是根据本申请的实施例的阻闭区域的替代构型的侧视截面图；
图8是示出了根据本申请的实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图；以及
图9是示出了根据本申请的另一实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图。
具体实施方式
通过参考以下详细描述和附图中描绘的实施例，可以进一步理解本申请描述的原理。尽管下文参考特别实施例示出并描述了特定特征，但是本申请并不限于所提供的特定特征或实施例。此外，可以关于冻干或存储人或动物的血液或血液成分来描述以下实施例；然而，这样的描述仅是说明性的。本领域技术人员将理解，本公开的实施例可以与任何合适的液体的冻干结合使用。
本申请的实施例涉及封闭的无菌容器，该无菌容器包括用于冻干和存储流体的无菌流体路径，从而避免了对洁净室的需求。此外，本申请所述的实施例可与很多常规的、市场上可售的冻干机(诸如采用Millrock技术的EPIC小型生产冻干机)结合而被实施。因此，本申请所述的设备和技术可以比现有设备和技术更广泛地分布和更广泛地获得。在整个本公开中，还注意到各种列举的实施例的进一步优点。
术语“多部分式容器”、“容器”、“冻干容器”、“多部分式冻干容器”及类似物在整个本公开中可互换使用。类似地，关于材料和膜，术语“透气”可与术语“半渗透”互换使用。术语“不透气”可与术语“不渗透”互换使用。
图1A和图1B是根据本申请的实施例的冻干容器的平面图和透视图。
参考图1A，冻干容器100包括：不透气部段102，该不透气部段包括端口区域104；透气部段106，该透气部段包括透气膜108和内膜熔接部110；外周边熔接部112；以及阻闭区域114。
如图1A和图1B所示，冻干容器100基本上是矩形的并且由两个主要部段组成：在阻闭区域114中连结的不透气部段102和透气部段106。不透气部段102和透气部段106在自然或正常状态下彼此连通并且一起封装容器腔。端口区域104在不透气部段102内限定如下区域：该区域被构造成结合一个或多个流体端口。透气膜108通过内膜熔接部110结合到透气部段106内，该内膜熔接部是无菌密封件。外周边熔接部112也是无菌密封件并且限定冻干容器100的外周边，该外周边包括端口区域104。
冻干容器100的包括不透气部段102和透气部段106的总长度(标记为“L”)约为50cm。在实施例中，L可以是适合于将容器安置在架子式冻干机或其他冻干机中的任何尺寸，是增加或减小蒸汽流动阻力所需的任何尺寸，或者是增加或减小冷冻液体的厚度所需的任何尺寸，该任何尺寸例如为30cm至70cm，或者更优选地为40cm至60cm。容器的宽度(标记为“W”)约为15cm。在实施例中，W可以是任何合适的尺寸，例如介于10cm至20cm之间，或更优选地介于13cm至17cm之间。在所示的示例中，从阻闭区域的中点测量的不透气部段106的长度约为28cm。在实施例中，不透气部段106的长度可以是任何合适的尺寸，例如介于20cm至40cm之间，或更优选地介于24cm至32cm之间。从阻闭区域的中点测量的透气部段102的长度约为22cm。在实施例中，透气部段106的长度可以是任何合适的尺寸，例如介于10cm至30cm之间，或更优选地介于18cm至26cm之间。上述15cm×50cm的示例性尺寸适于冻干约为300ml的液态血浆。较大或较小容积的冻干将建议不同的优选尺寸。
尽管图1A和图1B描绘了基本为矩形的容器，但是一些实施例可能包括偏离矩形形状的几何形状。例如，仅阻闭区域114的宽度可减小到小于所示实施例的宽度W。与具有矩形形状的容器相反，这种调整可导致基本为沙漏形的容器。
阻闭区域114中的这种类型的尺寸调整在冻干过程期间可以更好地促进阻闭区域的暂时密封。
所示冻干容器100的“顶部”或“前部”与容器100的“底部”或“后部”基本相同。也就是说，容器的顶部和底部中的每一个均包括不透气部段的不透气材料和透气部段的透气膜。在替代实施例中，透气膜包括连续片材，该连续片材包括等斜(即，发夹形)折痕，该等斜折痕使透气膜桥接顶表面或前表面的一部分和底表面或后表面的一部分。在又一替代实施例中，透气部段可仅在容器的顶部或仅在容器的底部包括透气膜。在操作中，冻干容器100通常被安置在冻干机架子上，使得容器的底部或后部面向冻干机架子。也就是说，在冻干期间，不透气部段102和透气部段106(包括透气膜)中的每一个的一部分面向冻干机架子。不透气部段102应当与冻干机架子进行足够的直接或间接的热流通，以促进传导性和/或辐射性热传递。在又一实施例中，只有不透气部段可与架子接触，并且透气部段可位于架子外。在某些其他实施例中，冻干容器可被竖直地设置在冻干室内。
在操作中，冻干容器100通过定位在不透气部段102的端口区域104中的端口交换流体。流体交换仅在最初用液体血浆填充容器期间以及在冻干后用无菌水填充容器以进行复原并输血给患者期间发生。在冻干期间，在冷冻流体升华和蒸汽移除之前和之后，不透气部段102和透气部段106通过在阻闭区域114中创建容器的阻闭部而彼此隔离，阻闭部包围不透气部段102与透气部段106之间的过渡部。在这方面，阻闭区域114内的阻闭部的位置限定了不透气部段102与透气部段106之间的边界。
外周边熔接部112限定容器的外周边并且包括不透气部段102的端口区域104。外周边熔接部112的平均宽度约为7mm。然而，在实施例中，外周边熔接部112可以是任何合适的宽度，例如介于2mm至12mm之间，并且可进一步沿着外周边熔接部的长度变化3mm。
内膜熔接部110在透气部段106内围绕透气膜108。内膜熔接部110的平均宽度也约为7mm；然而，在实施例中，内膜熔接部110可以是任何合适的宽度，例如介于2mm至12mm之间，该宽度可沿着内膜熔接部的长度变化3mm。
端口区域104是不透气部段102的外周边熔接部112的一部分，该部分被构造成结合一个或多个流体端口，该一个或多个流体端口能够在冻干容器与多个其他流体容器中的任一个之间形成无菌流体路径。端口区域104也被构造成便于向患者输血。
除了封包不透气部段102与透气部段106之间的边界之外，阻闭区域114还适于促进容器在其整个生命周期中进行演变。容器100在阻闭区域114中的阻闭部创建了临时不渗透的或基本不渗透的密封，该密封消除了不透气部段102与透气部段106之间的流体连通。在操作中，在通过端口区域104中的端口引入流体之前，最初的阻闭部使不透气部段102与透气部段106隔离。在形成冷冻的冰结构(即，待冻干的冷冻流体结构)时移除或打开阻闭部使得容器能够重新回到容器的自然状态，从而恢复原始的容器腔。在恢复状态下，容器再次为不透气部段102与透气部段106之间的蒸汽流动提供宽敞的敞开通道。容器在形式和功能上不断演变的能力通过使对象液体仅在不透气部段106中被隔离和冷冻，并且仅允许由升华和解吸产生的蒸汽流接触透气部段106，从而确保对象流体与透气部段106之间不会发生接触。也就是说，本申请的实施例被构造成在对象液体与透气部段106之间产生连续的物理分离。因此，不透气部段102适于容纳固体、液体和气体中的任何一种，而透气部段106适于仅容纳气体(即，仅具有气体的部段)。
阻闭区域114的宽度约为3cm；然而，在实施例中，阻闭区域的宽度可介于1cm至5cm之间，例如介于2cm至4cm之间。阻闭区域的最近边缘优选地被定位在透气部段106的透气膜108的5cm内，但是可被定位在与透气膜108相距0.2cm至10cm之间，例如3cm至7cm之间。阻闭区域114应当足够靠近透气膜108，以确保有效地使用容器材料，并且使蒸汽必须流动以离开容器的距离最小化，但阻闭区域应当与透气膜108相距足够距离，以能够在冻干后在阻闭部与透气膜之间的不透气材料中创建永久接缝。冻干后在阻闭部与透气膜材料之间的不透气材料中创建永久接缝使得能够创建永久密封，从而实现容器部段的永久分离以及透气部段106的移除和清理。透气部段106的移除是容器的演变中的最后步骤。透气部段106的移除使最终产品的体积和质量最小化，这对于运输和存储都是所期望的。因此，透气部段106的移除将不透气部段102转变为适用于将流体输入患者体内的更传统的容器。
在实施例中，视觉指示可划分阻闭区域114的界线。例如，阻闭区域114可通过线、通过配色方案或通过任何其他常规的视觉指示手段来指示。在实施例中，材料或纹理的选择可指示阻闭区域114的位置。例如，带纹理的表面可提供视觉位置指示，该视觉位置指示被设计成指示阻闭区域114的位置和边界。在示例性实施例中，还可以为阻闭区域114中的容器材料的内表面或外表面中的一个或两个选择特定的材料或纹理，以提供改善的密封特性(例如，光滑材料)，赋予材料将彼此拉开或从在冷冻对象流体期间形成的冰拉开的改善的能力(例如，带纹理的材料)。值得注意的是，为阻闭区域114选择的材料可以是带纹理的或光滑的，并且可以彼此相似或不相似。阻闭区域114的材料和设计选择应考虑到，间歇性地施加和移除在阻闭区域114中的阻闭部必须可靠地导致间歇性地形成和移除临时的不渗透密封。但是，应当注意的是，在一些情况下，阻闭部可能不是完全不渗透的或气密性的屏障或密封件。也就是说，在某些情况下，穿过阻闭部的轻微或非大量的泄漏可能是可以接受的。
创建容器在阻闭区域114中的阻闭部可以通过任何已知的方式(例如通过手动夹紧，或者通过各种自动或半自动装置)发生。示例性的手动夹具可包括但不限于通常使用的螺丝夹具或袋夹。各种自动的或半自动的阻闭装置可例如包括结合到冻干机的架子或架子系统中的机械压缩装置。在所有情况下，被选择用于产生阻闭的装置必须确保通过端口区域104输入到不透气部段102中的流体在任何点都不接触透气部段106的透气膜108。
在整个本公开中描述的实施例中，各种附加特征也可以被包括在不透气部段102中。例如，可以将一段相对透明的容器材料结合到不透气部段102中，以允许在冻干之前、冻干期间或冻干之后对对象流体进行目视检查。
在图1所示的实施例中，不透气材料是乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)。EVA具有多个优良性能，包括EVA的相对强度、EVA在低温下的相对弹性和回弹性、EVA相对抗裂性以及易于制造的特性。EVA还具有相对良好的传热性能。然而，在实施例中，不透气材料的材料选择不受限制，并且可包括具有优良特性的各种不透气材料，例如热塑性弹性体(TPEs)。TPEs相对柔软和有柔性，并且在多种医疗保健应用中具有优势。例如，TPEs可可以使用高压灭菌器、γ射线或环氧乙烷对TPE进行杀菌。此外，TPEs可被设计成具有生物相容性，以具有高纯度并具有低水平的可提取的和可浸出(leachable)的物质。TPEs也是可回收的，并且是用于低温存储的相对良好的材料。
线性低密度聚乙烯(LLDPE)也可能被期望用作不透气材料。LLDPE由于其良好的抗穿刺性和抗冲击性并且由于其较高的抗拉强度，因此对某些其他材料来说是优选的。例如，与LDPE相比，LLDPE具有出色的柔性和抗裂性，从而使LLDPE更适用于某些薄膜应用。
用于不透气材料选择的材料必须在冻干所需的低温(例如-40℃至-60℃)下保持强度。具有低表面能和超疏水性的某些材料可以进一步被结合到不透气部段的内表面中，以促进冰结构在冷冻之后和干燥之前从容器的内表面得到改进的释放。
在实施例中，为了特定的目的或应用，可以将各种附加的或替代的塑料膜结合到不透气部段102中，或者结合到容器的所有具有不透气材料的区域中。例如，材料可被实施以用于改善的不渗透性、改善的热密封特性或改善的机械强度中的任何一种。
图2A和图2B是根据本申请的实施例的另一冻干容器的平面图和透视图。
参考图2A和图2B，冻干容器200包括：不透气部段202，该不透气部段包括端口区域204；透气部段206，该透气部段包括保持敞开设备(HOD)208、透气膜210；内膜熔接部212；外周边熔接部214；以及阻闭区域216。
如图2A和图2B所示，冻干容器200与图1A和图1B的冻干容器基本相同，该冻干容器200进一步包括保持敞开设备(HOD)208。在所示的实施例中，HOD208是被捕获在冻干容器200中的半刚性的弓背椭圆形固定装置。HOD208在其自然状态下处于打开模式，HOD208被周向设置在容器腔内，以提供蒸汽在不透气部段202与透气部段206之间流动的路径。HOD208被完全定位在透气部段206内，是透气膜210与不透气材料的桥接部分。值得注意的是，在实施例中，HOD208的形状不受限制，并且可以实现各种替代的HOD208设计，例如修改后的矩形或能够促进容器部段之间的蒸汽流动的其他形状。
在各种实施例中，HOD208可以是被捕获在冻干容器200的透气部段内或紧固在该透气部段外的刚性或半刚性固定装置。HOD208的准确位置可变化。例如，HOD208可完全被定位在不透气部段内或在透气部段的不透气材料的区域内。替代地，HOD208可延伸到不透气材料的和透气材料的部分中。在又一实施例中，HOD208可被定位和构造成有助于在袋部段之间创建临时密封。优选地，HOD208被定位成靠近阻闭区域，以使HOD208与阻闭区域216中的阻闭部的安置点之间的距离最小化。在所示的实施例中，HOD208的最近边缘被定位成距阻闭区域216的最近边缘约为2.5cm。尽管如此，可以根据特定容器200或阻闭区域216的构型进一步优化HOD208的安置。
图3A是根据本申请的实施例的冻干容器的不透气部段的平面图。
参考图3A，不透气部段300包括不透气材料302；外周边熔接部304，该外周边熔接部包括结合流体端口308的端口区域306；以及阻闭区域310的一部分。
不透气部段300由上述不透气材料组成。不透气部段300的边界包括外周边熔接部304和阻闭区域的中点(即，阻闭部的估计位置)，该外周边熔接部包括端口区域306。也就是说，当容器在阻闭区域310中被阻闭时，不透气部段300可被定义为容器在阻闭部不透气一侧上的部段。当阻闭区域310中不存在阻闭部时，不透气部段的边界可以近似为阻闭区域的中点，如图3A所示。
图3B是图3A的冻干容器的不透气部段的端口区域的放大图。
参考图3B，端口区域306包括三个端口308。端口308限定冻干容器与其他器皿和容器交换流体的方式。因此，端口308必须提供安全、无菌的连接，以消除破裂、污染或连接错误的可能性，并且必须在使用的每个阶段都发挥作用，每个阶段包括填充、冻干、存储、复原、以及输液(在冻干血浆的情况下)。在实施例中，端口308的构型和数量可根据特定应用而变化。例如，实施例可以包括1-5个端口，例如包括3个端口。端口308可进一步包括可重新密封或不可重新密封的连接。
图3B所示的端口308可适应于包括各种端口。例如，端口308可以包括刺针端口、对接端口和复原端口中的任何一个。可包括刺针端口以促进将复原的血液产品重新输入到患者体内。示例性的刺针端口可以是本领域已知的可在冻干容器中兼容使用的任何可焊接的刺针端口。用于刺针端口的合适材料的示例包括聚氯乙烯(PVC)和乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)(例如，由丹麦的Carmo制造)。在其他实施例中，聚丙烯(PP)刺针端口可能是所期望的。
可包括对接端口以将冻干容器与另一流体容器(例如血液汇集容器或汇集容器组)连接。对接端口可进一步用于将空气或其他气体引入到冻干容器中。例如，可以引入空气或其他气体以在对象液体上方产生蒸汽空间或以调节pH。示例性的对接端口包括PVC管道。然而，在实施例中，对接端口可包括本领域中已知的任何合适的对接固定装置或管道。
可包括复原端口以使复原流体流入到冻干容器中。示例性复原端口308可包括凸形鲁尔锁或凹形鲁尔锁类型的连接，以防止意外的错误连接。这种连接的一个示例是正确
Figure BDA0002433458830000113
(Correct
Figure BDA0002433458830000112
)系统，该正确
Figure BDA0002433458830000111
系统是单采血液成分方法应用中使用的标准化连接系统。在实施例中，各种单向阀和用于提供防错连接的其他装置也可以适于与复原端口308一起使用。值得注意的是，用于复原的连接类型特别重要。也就是说，复原流体的处理具有将复原流体直接输入到患者体内的潜在风险。这种事件构成严重且直接的健康危害。因此，重要的是，复原端口和相关的连接必须非常醒目并且与其他端口不兼容，以避免发生意外的错误连接。
图4是根据本申请的实施例的冻干容器的透气部段的平面图。
参考图4，透气部段400包括：外周边熔接部402，该外周边熔接部包括保持敞开设备(HOD)捕获空隙404；HOD 406；透气膜408；内膜熔接部410；以及阻闭区域412的一部分。
透气部段400的边界包括外周边熔接部402和阻闭区域412的中点(即，阻闭部的估计位置)。也就是说，当容器在阻闭区域412中被阻闭时，透气部段400可被定义为容器在阻闭部透气一侧上的部段。当阻闭区域412中不存在阻闭部时，透气部段400的边界可近似为阻闭区域的中点，如图4所示。
透气部段400包括嵌入在不透气材料内的透气膜408。内膜熔接部410是限定透气膜与不透气材料之间的边界的无菌密封件。外周边熔接部402是限定透气部段400的外周边的无菌密封件。外周边熔接部402包括用于捕获容器内的HOD 406的HOD捕获空隙404。
在某些实施例中，透气膜408可仅包括一种材料。在其他实施例中，透气膜408可包括两种或多种材料，例如，透气膜可包括由透气膜和背衬材料组成的膜层压制品。在包括层压制品的实施例中，膜材料可包括膨胀的聚四氟乙烯(PTFE)。出于多种原因，PTFE膜优于其他膜。例如，膨胀的PTFE提供了可以被精确控制的微观结构，这导致能够获得期望的孔径分布。此外，膨胀的PTFE基本上是惰性的，可以在较大温度范围内操作并且可承受恶劣环境。至少由于这些原因，膨胀的PTFE提供了优于其他材料的特性。
膨胀的PTFE膜的理想孔径可介于0.1微米(μm)至0.5μm之间，例如介于0.15μm至0.45μm之间或0.2μm至0.3μm之间。具有处于该范围内的孔径的PTFE膜表现出相对有效的蒸汽传输特性，同时保持能够消除污染物的进入的无菌屏障。
增强材料被设计成将透气部段400粘合到不透气部段，而不损害透气膜406的功能。增强材料的添加改善了容器的结构完整性。也就是说，增强材料必须与透气膜粘合，必须与不透气材料粘合，并且必须具有不阻碍冻干期间蒸汽穿过透气膜传输的孔径。示例性增强材料优选地为50:50的聚丙烯/聚乙烯混合物。然而，在实施例中，优选的混合比可以变化并且可介于40:60的聚丙烯:聚乙烯至60:40的聚丙烯:聚乙烯之间。聚丙烯背衬材料尤其是有利的，因为聚丙烯背衬材料的玻璃化转变温度足够低，以避免材料在冻干温度(例如-40℃)下进行冷冻期间发生降解。
在包括层压制品的实施例中，可以将各种附加或替代的塑料膜结合到透气膜或背衬材料中，以赋予期望的特性，例如有利的热密封特性、改善的渗透性或整体机械强度。
图5是图4所示实施例的保持敞开设备(HOD)的截面图。
参考图5，HOD 500是半刚性固定装置，该半刚性固定装置具有结合了尖锐端部和弓背(flat sides)的基本上卵形或椭圆形的形状。在所示的实施例中，HOD 500被捕获在靠近阻闭区域的透气部段内。在其他实施例中，HOD 500可以联接到容器的外部。尽管HOD 500通常被设计为位于容器的透气部段中或在透气部段外部，并在整个容器生命周期中与对象液体物理隔离，但各种其他实施例可以在不透气部段中包括HOD 500。
椭圆形HOD 500的结合在薄而均匀的冰结构上方产生宽大的敞开区域。优选地，薄而均匀的冰结构的厚度为6mm至13mm(例如为10mm)，以使容器的功效和效率最大化。结合HOD 500有助于确保不透气部段与透气部段之间的宽大的蒸汽路径，并在升华期间降低容器中的总蒸汽压力。HOD 500还可支持在阻闭区域中间歇性创建阻闭部(即，临时的不渗透的或基本上不渗透的密封)。例如，HOD 500可以使容器材料绷紧，从而提高阻闭部的可靠性或质量。HOD500同样可以在移除阻闭的整个过程中帮助拉开阻闭区域表面，从而促进容器部段之间的蒸汽路径的重新创建。由于在冷冻步骤之前对象流体无意地润湿了阻闭区域材料，因此，阻闭区域表面的拉开会因阻闭部上或直接邻近阻闭部形成的冰的存在而变得复杂。这种润湿可能是在填充步骤期间引起的，或者是由于容器的移动而引起的。在这方面，HOD可以支持用于解决与本文描述的阻闭区域表面的拉开相关联的问题的其他手段，包括材料和相关纹理的选择。
在所示的实施例中，HOD 500包括半刚性硅树脂。然而，在实施例中，可实施多种其他刚性或半刚性材料。例如，PVC或某些其他合成塑料聚合物可优选地为HOD 500材料。在某些实施例中，可以结合半刚性材料以使半刚性材料能够响应于阻闭区域的阻闭部而弯曲。在这样的实施例中，HOD可在阻闭区域阻闭时压缩到一定程度，并且可在移除阻闭后朝向原始形状反弹。这样的形状记忆行为可有助于在对象液体或冰上方保持敞开区域，并有助于在容器部段之间创建宽大的蒸汽路径。这在将半刚性HOD与其他柔性容器材料组合的实施例中尤其明显。
图5所示的HOD 500的外部高度为2.8cm；然而，在实施例中，该外部高度可以在1.5cm至4cm之间变化。内部高度约为2.2mm；然而，在实施例中，该内部高度可以根据HOD的确切构型和尺寸在1cm至3cm之间变化。HOD宽度是冻干容器的近似宽度。HOD 500深度约为3.5厘米；然而，在实施例中，HOD深度可介于0.5cm至4cm之间。HOD 500的总体尺寸和形状不受限制，并且因此可以根据特定实施例的期望构型而变化。
图6是图4的冻干容器的透气部段的保持敞开设备(HOD)捕获空隙的放大图。
参考图6，HOD捕获空隙600包括空隙空间602、侧壁604和外周边熔接部606。
HOD捕获空隙600实质上是在外周边熔接部606内的凹痕或空隙，HOD被牢固地捕获在该凹痕空隙中。如图所示，空隙空间602的宽度略大于HOD的宽度以容纳HOD。侧壁604与外周边熔接部的纵向轴线成大约45度角。空隙空间602的深度约为4mm。
在实施例中，可以对HOD捕获空隙600的参数中的每一个进行优化。例如，HOD捕获空隙602的宽度可根据特定的容器构型而变化并且可比HOD的宽度大20％。同样，HOD空隙空间602的深度可以变化。例如，HOD空隙空间602的深度可介于1mm至6mm之间，例如介于2mm至4mm之间。
在实施例中，HOD捕获空隙600的设计也可以变化。例如，侧壁604的角度可小于或大于45度。在一些情况下，侧壁604可垂直于外周边熔接部606的纵向轴线。在进一步的实施例中，侧壁604的角度可以是不同的。同样，HOD空隙空间602的深度可沿着HOD空隙空间的长度而变化。也就是说，在实施例中，HOD捕获空隙600可以是不对称或不规则的。
图7是根据本申请的实施例的阻闭区域的替代构型的侧视截面图。
参考图7，阻闭区域700包括顶部材料702；坝部704；以及液体706。
在图7所示的实施例中，阻闭区域700被结合到冻干容器中，该冻干容器被水平设置在冻干机架子上。阻闭区域700的顶部材料702包括不透气材料并且在容器腔中与坝部704相对定位。坝部704是刚性或半刚性的容器特征部，该容器特征部能够保持对输入到不透气部段中的液体706进行隔离。从冻干机的架子测量的坝部704的高度可以是超过输入到不透气部段中的液体的高度的任何高度。在这方面，坝部704阻止流体从不透气部段流入到透气部段中，如图7所示。
图7所示的坝部704包括圆顶形状；然而，在实施例中，可能需要其他的坝部设计。例如，可能需要包括平坦顶部的坝部设计、或者被构造成与特定的阻闭设备或构件(未示出)配合的坝部设计。类似地，在坝部设计中可以包括带纹理的材料，以在阻闭期间帮助创建临时的不渗透密封。在另外的实施例中，坝部特征可被结合到设计成竖直悬挂的冻干容器中。在实施例中，可在阻闭区域的一侧或两侧上包括坝部，以保持对输入到不透气部段中的流体进行隔离。
如所指出的那样，本文描述的冻干容器的实施例被构造成随着冻干过程移过冻干过程的周期而不断地演变。下文包括的示例性工作流程描述了可以操纵容器实施例以完成容器演变的方式。
图8是示出了根据本申请的实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图。
参考图8，在步骤802中，在阻闭区域中创建阻闭。在步骤804中，将对象流体(例如，血浆)通过端口区域中的端口(例如，对接端口)引入到不透气部段中。在步骤806中，将容器中的液体冷冻，从而在不透气部段中形成薄且厚度均匀的冰结构。在步骤808中，从阻闭区域中移除阻闭(即，打开临时密封)。在步骤810中，施加真空和热能以完成升华和解吸，这导致冰结构从固相直接相变为蒸汽相。从冰结构中释放的蒸汽通过未被阻闭的阻闭区域流动穿过容器腔，并穿过透气部段逸出，从而在不透气部段中留下冻干的血浆结块(即，现在由于冻干而脱水的冰结构)。在步骤812中，再次将容器阻闭在阻闭区域中，以防止冻干物被空气中的湿气和氧气污染。在步骤814中，在阻闭部与HOD之间的透气部段的不透气材料中创建永久接缝。在步骤816中，将容器在永久接缝处分开，并且丢弃透气部段，将冻干物留在不透气部段中，该不透气部段现在已演变成其作为医用输液袋的最终形式。
在步骤804中，流体的引入可被称为预装载。在预装载期间，将250ml至500ml的流体(例如，血浆)输入到多部分式冻干容器的不透气部段中。然后将容器水平放置在冻干机的架子上，“前”或“顶”侧朝上。
在步骤810中，升华和解吸包括施加热能和真空。优选的干燥温度范围可以为-20℃至-40℃，例如为-25℃。由于容器部段之间的宽大的蒸汽路径和透气部段中的透气膜的大表面积，来自冰结构的蒸汽相对自由地从容器中逸出。这反过来导致在冻干过程中温度降低，从而提高了最终干燥产品的质量。另外，与传统的冻干技术相比，缩短了升华时间。此外，实施例导致透气部段中的蒸汽压力降低，并且导致越过透气部段的传输质量增加，这可能导致冰结构仅在单个干燥阶段期间就能充分干燥。也就是说，实施例可消除对传统的两阶段式干燥方法的二次干燥阶段(即，解吸)的需要。
在步骤812中，在容器的阻闭区域中进行阻闭，从而在透气部段与不透气部段之间创建临时密封。
在步骤814中，创建永久接缝，从而将冻干的结块隔离在不透气部段中。在所示的示意图中，永久接缝步骤814是谨慎的步骤。也就是说，使用辅助设备来创建永久接缝或密封。在进一步的示例中，永久接缝步骤814可被整合到阻闭步骤812中。在这样的实施例中，阻闭装置(例如，夹具)可结合永久密封装置。
在步骤816中，完全移除透气部段表示容器的最终演变。透气部段的移除消除了湿气和氧气进入干燥产品中的可能性，从而增加了保存期限和血浆稳定性。另外，最终冻干物容器的尺寸减小对于运输、存储、复原和输液中的每一个来说都更为方便。
在进一步的示例性工作流程中，可以将附加步骤添加到图8所述的工作流程。例如，附加步骤可包括将气体引入到冻干容器中以调节pH或在对象流体或冰结构上方创建蒸汽空间。在进一步的示例中，附加步骤可以包括用惰性气体回填冻干容器以调节容器压力。
图9是示出了根据本申请的另一实施例的冻干容器的间歇性阻闭的工作流程示意图。
参考图9，在步骤902中，在阻闭区域中创建阻闭。在步骤904中，将对象流体(例如，血浆)通过端口区域中的端口(例如，对接端口)引入到不透气部段中。在步骤906中，将空气、惰性气体或pH调节气体(例如，CO2)通过端口区域中的端口(例如，对接端口)引入到不透气部段中。在步骤908中，将容器中的液体冷冻，从而在不透气部段中创建薄且厚度均匀的冰结构。在步骤910中，从阻闭区域中移除阻闭。在步骤912中，施加真空和热能以完成升华和解吸，这导致冰结构从固相直接相变为蒸汽相。从冰结构中释放的蒸汽通过未被阻闭的阻闭区域流动穿过容器腔，并穿过透气部段逸出，从而在不透气部段中留下冻干的血浆结块。在步骤914中，用惰性气体回填该容器，以将容器压力升高到部分大气压力。在步骤916中，在阻闭区域中阻闭容器，以防止冻干物被污染。在步骤918中，在阻闭部与HOD之间的透气部段的不透气材料中创建永久接缝。在步骤920中，将容器在永久接缝处分开，并且丢弃透气部段，从而将冻干的最终产物留在不透气部段中。
图9基本上示出了仅在添加步骤906和914的情况下与图8的工作流程的偏离。在步骤906中，将空气(或氮气或另一惰性干燥气体)或pH调节气体(例如，CO2)引入到冻干容器中。可以引入空气以在容器材料与预装载的流体之间创建宽大的物理分离区，即蒸汽空间。在示例性实施例中，蒸汽空间的引入可导致容器压力达到0.3磅每平方英寸(Psi)至1.0Psi，例如为0.5Psi(约26mmHG)。有利地，在容器中创建蒸汽空间减少了在冷冻步骤期间和冷冻步骤之后“粘附”到容器材料上的冰的数量。可以将pH调节气体引入冻干容器以调节pH。在替代实施例中，可以在下文描述的步骤914期间引入pH调节气体。
在步骤914中，用pH调节气体(例如，CO2)将冻干容器回填至部分大气压。在示例性实施例中，回填压力为65托(或65mmHG)的绝对压力。在实施例中，回填压力的范围可介于40mmHG至90mmHG之间，例如介于60mmHG至70mmHG之间。一旦处于部分大气压力下，就在步骤916中将容器阻闭，然后在步骤918中将容器永久密封。当容器处于低于大气压力的压力下时的容器的阻闭和/或密封会导致容器坍塌并在容器暴露于大气压力时减小容器的体积。该过程还将pH调节气体固定在不透气部段中，并防止氧气和湿气进入容器。由于所形成的容器已经在小于大气压力的压力下被阻闭和/或密封，并且由于一旦移除了冻干机的真空，最终的容器体积将处于体积减小的状态，因此最终的冻干的产品可以更容易地存储和运输。以这种方式回填特别适用于具有柔性材料或部件的容器实施例，因为使用刚性的、非柔性的冻干容器不可能减小容器的体积。
在上文描述的工作流程中，用于创建阻闭的装置是非限制性的。例如，阻闭装置可被整合到柔性容器中，或可以是容器外部的可重复使用的设备。在所有的实施例中，阻闭装置必须能够在演变的多部分式冻干容器的不透气部段与透气部段之间创建临时不渗透的或基本不渗透的密封。
根据上文描述的工作流程，使用物理屏障(例如夹具)将不透气部段中的流体与透气部段隔离，从而消除了流体与透气部段中的透气材料的孔接触以及透气部段中的透气材料的孔的结垢的可能性。结垢会破坏冻干中的升华和解吸方面，从而增加总冻干时间并降低获得可行的冻干物的能力。因此，消除结垢的可能性会导致蒸汽流量相对增加，这进而又导致更快的冷冻干燥，在初次干燥期间由于升华冷却效果的增强以及蛋白质和凝血因子的保留量的增加而导致冰的温度降低。
此外，因为冻干容器是包括无菌流体路径的封闭的无菌系统，所以实施例使得冻干能够在非无菌环境和远程位置发生。在这方面，例如，与传统的洁净室设施相反，实施例使得冻干能够在普通血液中心现场进行。容器的实施例还使得操作者能够灵活地在标准冷冻机(例如在典型的血库环境中发现的标准冷冻机)中冷冻和保持冷冻的血浆库存。以后，可以将先前冷冻的血浆移动到更专业的冻干仪中进行升华和解吸。这种工作流程的灵活性能够改善血液物流和血库内的工作流程。
本文描述的实施例的另一个优点是能够在冻干后移除冻干容器的不透气部段。冻干后隔离并移除透气部段会导致形成了较小、较轻的无菌容器，该容器封围最终的冻干物。所得的容器也既柔韧又高度便携。此外，由于透气部段最易受湿气和氧气的侵入，因此可以说透气部段的移除能够改善冻干物的贮存稳定性。本文描述的临时阻闭部的新颖用法使得该优点成为可能。也就是说，在利用玻璃容器的常规系统中，在打开冻干机之前，将塞子机械地施加到玻璃冻干容器上，以防止湿气和氧气进入容器。相反，本实施例利用临时阻闭部来防止湿气和氧气进入容器的不透气部段中，直到可以在容器的前部和后部的不透气材料部分之间形成永久密封为止。
本文的实施例使容器构型在容器的整个生命周期的每个阶段中演变且仍保持封闭的无菌系统的能力在冻干空间中是高度独特的并且是有利的。也就是说，本实施例演变以在填充、冻干、运输、储存、复原和输液中的每一个期间均获得相对于常规设备和方法的显著优势。因此，使用常规设备和方法不可能实现本文描述的许多属性和优点，这些常规设备和方法不会演变并且需要洁净室环境。在这一点上重要的是，本文描述的演变的多部分式容器应进一步考虑为演变的多功能容器，只要容器元件的类型和布置允许容器在其整个生命周期内完成各种功能即可。
尽管本公开列举了各种特定实施例，但是本领域技术人员将理解可以针对特定应用实施各种修改和优化。另外，本申请不限于冻干血液或血液产品。也就是说，本申请的原理可适用于冻干很多流体。因此，在本申请的方法和系统的布置、操作和细节中可进行各种修改和变化，这些修改和变化对本领域技术人员来说将是显而易见的。

Claims (28)

1.多部分式冻干容器，所述容器包括：
前表面；
后表面；
包括端口区域的不透气部段，所述不透气部段被构造成容纳液体、固体、气体或其任意组合；
包括透气膜的透气部段，所述透气部段被构造成仅容纳气体；以及
阻闭区域，所述阻闭区域包围桥接所述不透气部段和所述透气部段的边界。
2.根据权利要求1所述的容器，其中，所述前表面和所述后表面各自包括透气部段的包括透气膜的部分。
3.根据权利要求1所述的容器，其中，所述透气膜包括连续片材，所述连续片材包括等斜折痕，所述等斜折痕使得所述透气膜能够桥接所述前表面的一部分和所述后表面的一部分。
4.根据权利要求1所述的容器，其中，所述阻闭区域包括与所述不透气部段的不透气材料相同的材料。
5.根据权利要求4所述的容器，其中，所述阻闭区域包括至少两种不同的材料，所述至少两种不同的材料在形成于所述容器的前表面与后表面之间的空间上彼此相对安置。
6.根据权利要求1所述的容器，其中，所述阻闭区域包括视觉指示装置。
7.根据权利要求1所述的多部分式容器，所述多部分式容器进一步包括保持打开设备(HOD)。
8.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD包括半刚性材料。
9.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD包括刚性材料。
10.根据权利要求9所述的多部分式容器，所述多部分式容器进一步包括形成在所述多部分式容器的外周边熔接部中的HOD捕获空隙，所述HOD被捕获在所述HOD捕获空隙内。
11.根据权利要求7所述的多部分式容器，其中，所述HOD联接到所述容器的外部。
12.根据权利要求1所述的容器，其中，所述不透气部段包括聚乙烯。
13.根据权利要求12所述的容器，其中，所述聚乙烯是线性低密度聚乙烯。
14.根据权利要求1所述的容器，其中，所述透气膜包括至少两层。
15.根据权利要求14所述的容器，其中，所述透气膜的至少两层包括透气膜和增强材料。
16.根据权利要求15所述的容器，其中，所述透气膜是疏水的。
17.根据权利要求15所述的容器，其中，所述透气膜是膨胀的聚四氟乙烯(PTFE)。
18.根据权利要求15所述的容器，其中，所述增强材料是聚丙烯/聚乙烯的混合物。
19.根据权利要求1所述的多部分式容器，其中，所述不透气部段的表面面积与所述透气部段的表面面积之比在5:2至5:3之间。
20.冻干多部分式容器中的流体的方法，所述方法包括：
创建临时密封件，所述临时密封件将所述容器的不透气部段与所述容器的透气部段分开；
将液体输入到所述容器的不透气部段中；
冷冻所述液体；
打开所述临时密封件，以使蒸汽能够在所述容器的不透气部段与所述容器的透气部段之间传递；以及
在真空下向冷冻的液体添加热能，
其中，所述透气部段被构造成仅容纳气体。
21.根据权利要求20所述的方法，所述方法进一步包括将气体输入到所述容器的不透气部段中，以在所输入的液体上方创建蒸汽空间。
22.根据权利要求20所述的方法，所述方法进一步包括将pH调节气体输入到所述容器的不透气部段中以调节pH。
23.根据权利要求20所述的方法，所述方法进一步包括将冻干室回填至处于部分大气压力下。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，将所述冻干室回填至处于部分大气压力下是通过使用pH调节气体来执行的。
25.根据权利要求24所述的方法，所述方法进一步包括在阻闭区域中阻闭所述容器。
26.根据权利要求25所述的方法，所述方法进一步包括在所述不透气部段的内部处于部分大气压力下的同时，在所述容器的透气部段中形成永久接缝。
27.根据权利要求26所述的方法，所述方法进一步包括引入惰性气体以将室压力升高到大气压力。
28.根据权利要求27所述的方法，所述方法进一步包括移除柔性容器的第二部段。
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