CN112810954A - 一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，属于生物制药设备技术领域。包括底膜、侧壁和上膜；底膜和上膜之间设有侧壁；底膜、侧壁和上膜组成一封闭的腔体；上膜上设有一密封盖。本发明克服了现有技术中冻干工艺操作过程中的缺陷，解决了冻干产品粉末飞扑、冻干产品交叉污染、冻干机需要额外清洗、冻干过程需要较长等待周期时间且效率不稳定以及冻干过程中传热不均匀的问题；提高了生产效率。
Description
技术领域
本发明涉及一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，属于生物制药设备技术领域。
背景技术
冻干工艺广泛应用于生物制药领域，冻干工艺是通过真空冷冻干燥，先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。传统的冻干工艺操作过程中，通常是采用不锈钢托盘放置需要冻干的样品再进行运用。传统的冻干过程中有许多缺陷，例如冻干过程中往往会出现冻干后的产品粉末飞扑，产品有交叉污染的可能性；冻干机每次使用后都需要额外清洗，花费较长周期时间且效率不稳定；不锈钢托盘的底部传热不均匀。
发明内容
本发明的目的是为解决现有技术中冻干工艺操作过程中出现的缺陷的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，包括底膜、侧壁和上膜；底膜和上膜之间设有侧壁；底膜、侧壁和上膜组成一封闭的腔体；上膜上设有一密封盖。
优选地，所述底膜设为传热均匀且导热高效的柔性薄底膜。
优选地，所述上膜设为多微孔膜。
优选地，所述上膜设为防水透气膜。
优选地，所述上膜设为膨体聚四氟乙烯ePTFE膜。
优选地，所述侧壁设为聚丙烯PP材质。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
对于现有技术中的缺陷，本发明从冻干过程中存在的各种风险因素考虑，为解决产品粉末飞扑、交叉污染、额外清洗、较长等待周期时间且效率不稳定的可能性、传热不均匀的情况，提供了一种一次性无菌冻干容器。本发明包括：由防水透气的膨体聚四氟乙烯薄膜(ePTFE)材质组成的上膜，用于减少产品交叉污染；整体包裹的侧壁外框，使冻干后产品粉末减少飞扑现象；传热均匀且导热高效的柔性薄底膜，加上密封盖使其密封。
本发明的有益效果是：
1.容器由ePTFE膜保护，减少产品交叉污染的可能。
2.容器设置为整体聚丙烯PP包裹盒，使冻干后产品粉末减少飞扑。
3.减少或消除冻干机的清洗成本。
4.实现更短的生产间隔周期时间，提供一次性吞吐量的优化，提高生产效率。
5.一次性冻干盘容器适合于现有的标准冷冻干燥操作。
6.现有的冻干设备都允许本发明产品在加工过程中使用。
8.容器所用材料的生物相容性和化学惰性适用于制药冻干。
9.柔性薄底膜在托盘架上传热均匀、高效。
10.容器具有阻菌功能的同时，具有通气量的保证。
附图说明
图1为本发明的结构示意侧视图；
图2为本发明的结构示意俯视图；
附图标记：1.底膜；2.侧壁；3.上膜；4.密封盖。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-2所示，本发明提供一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，包括底膜1、侧壁2和上膜3；底膜1和上膜3之间设有侧壁2；底膜1、侧壁2和上膜3组成一封闭的腔体；上膜3上设有一密封盖4。底膜1设为传热均匀且导热高效的柔性薄底膜。上膜3设为多微孔膜；上膜3设为防水透气膜；上膜3设为ePTFE膜。侧壁2设为PP材质。
本发明的使用过程：
1.填充操作说明：将本发明的容器冻干盘放在一平面上，把密封盖4从注入口旋下，使用无菌操作流程将适当体积的产品装入本发明的一次性容器中，将注入口的密封盖4放回到注入口上部，并用手拧紧盖紧；
2.冻干盘放入冻干机说明：将装填了产品的冻干盘装到冻干机的架子上，和放入普通托盘流程一样。
3.从冻干机中取出说明：从冻干机中取出冻干盘，和取出普通托盘流程一样。冻干盘可以以错开的角度堆叠在一起。
4.产品抽样：将本发明的一次性容器放在平面上。拆卸注入口的密封盖4。通过注入口插入取样探头，从适当的区域取样，注意不要用取样探头损坏一次性容器的底膜1；
5.产品回收-干粉去除：将一次性容器翻面，用锋利的工具，沿着一个角刻划底膜1的底部，注意不要切进本体，通过划痕的位置将产品内容倒空。
本发明的一次性无菌冻干容器包括：传热均匀、高效的底膜1、防止飞扑的边框侧壁2、阻菌的上膜3和密封盖4。本发明可用于生物制药领域批量冻干、配方研发、临床分期和大规模生产。本发明解决了现有冻干工艺上的产品交叉污染、产品粉末飞扑、冻干机需要清洗、且需要较长的等待周期时间的问题，且提高了生产效率。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (6)
1.一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：包括底膜、侧壁和上膜；底膜和上膜之间设有侧壁；底膜、侧壁和上膜组成一封闭的腔体；上膜上设有一密封盖。
2.如权利要求1所述的一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：所述底膜设为传热均匀且导热高效的柔性薄底膜。
3.如权利要求2所述的一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：所述上膜设为多微孔膜。
4.如权利要求3所述的一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：所述上膜设为防水透气膜。
5.如权利要求4所述的一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：所述上膜设为ePTFE膜。
6.如权利要求5所述的一种运用在冻干工艺的一次性无菌容器，其特征在于：所述侧壁设为PP材质。
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