JP2002052067A - 用時薬剤溶解器具、用時溶解型キット製剤用容器及び用時溶解型キット製剤 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】容器内に、正確な量の溶解液を容易に注入でき
るようにした、用時薬剤溶解器具を提供する。 【解決手段】薬剤Ｍを収容する薬剤収容容器３の開口部
３ｈを気密に密封するゴム栓部４の外径と概ね同じ大き
さの内径を有し、外周部にはネジ部６ｎ１が設けられた
円筒形状のガイド部材６と、予め定量された溶解液Ｌを
収容する、開口部７ｈａを有する溶解液収容容器７と、
溶解液収容容器７の開口部７ｈａに気密に取り付けられ
たスパイク針７ｂとを備えるスパイク針付き容器７と、
ガイド部材６の外周部に設けられたネジ部６ｎ１に螺合
可能なネジ部８ｎを内周面の一端から他端までの間に有
し、且つ、スパイク針付き容器７を収容する、円筒形状
のスパイク針付き容器収容部材８とを備え、スパイク針
付き容器７を、スパイク針付き容器収容部材８内に、ス
パイク針７ｂを、ガイド部材６の一端方向に向けて収容
するようにした。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、用時薬剤溶解器
具、用時溶解型キット製剤用容器及び用時溶解型キット
製剤に関し、特に、容器内に、正確な量の溶解液を容易
に注入できるようにした、用時薬剤溶解器具、用時溶解
型キット製剤用容器及び用時溶解型キット製剤に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】診断薬その他の薬剤の中には、人や動物
の抽出物や血清等をそのまま又は何らかの処理をして用
いているものや、熱により容易に変性したり活性が低下
するような薬剤があり、このような薬剤の場合には、そ
の薬剤中に含まれる不安定な物質の保存の安定性の観点
から乾燥凍結品にされているものがある。

【０００３】薬剤が乾燥凍結品の場合には、そのような
薬剤は、例えば、バイアル容器や瓶に詰められ、更に、
バイアル容器の開口部や瓶の開口部がゴム栓部により気
密に密閉されたりして最終製品の形態にされている。

【０００４】このような、容器入り製剤（バイアル製
剤、瓶入り製剤）は、使用の際に（用時）に、溶解液を
バイアル製剤のバイアル容器内又は瓶入り製剤の瓶内に
注入し、バイアル容器内に収容されている薬剤又は瓶内
に収容されている薬剤を、溶解して使用されている。

【０００５】より詳しく説明すると、従来は、バイアル
製剤や瓶詰め製剤を使用する際（用時）には、バイアル
容器や瓶詰め製剤を密封しているゴム栓部に、シリンジ
の注射針を挿通させて、シリンジ内の溶解液をバイアル
容器や瓶内に注入することで、バイアル容器や瓶内に収
容されている薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）を溶
解している。

【０００６】また、従来は、バイアル製剤や瓶詰め製剤
を使用する際（用時）には、バイアル容器や瓶の開口部
を密封しているゴム栓部をバイアル容器や瓶から取り外
し、バイアル容器の開口部や瓶の開口部から、ピペット
に採った溶解液をバイアル容器や瓶内に注入すること
で、バイアル容器や瓶内に収容されている薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）を溶解している。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】ところで、薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）を溶解する際に用いる溶解液
の量は、正確に定量されていなければならない。

【０００８】例えば、臨床診断の分野等では、診断薬を
一定量の溶解液に溶かしたものを標準液とし、標準液を
分析試薬と共に用い、検体と共に測定し、標準液の濃度
表示を基づいて、検体値が算出されるため、診断薬を溶
解する際に用いる溶解液の定量性には、正確が求められ
る。

【０００９】しかしながら、上述したような従来の方法
で、バイアル製剤のバイアル容器内に収容されている薬
剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）を、使用する際（用
時）に、操作者が溶解液を注射器のシリンジに採った
後、シリンジ内に取り出された溶解液をバイアル製剤の
バイアル容器内に注入することで、バイアル製剤のバイ
アル容器内に収容されている薬剤（例えば、乾燥凍結品
等の薬剤）を溶解したり、瓶入り製剤の瓶内に収容され
ている薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）を、使用す
る際（用時）に、操作者が溶解液をピペットに採った
後、ピペット内に取り出された溶解液を瓶内に注入する
ことで、瓶内に収容されている薬剤（例えば、乾燥凍結
品等の薬剤）を溶解するやり方では、バイアル容器内又
は瓶内に注入される溶解液の量は、操作者のシリンジや
ピペットの操作の正確性に依存しているために、薬剤
（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）を溶解する際の溶解液
の定量性の精度にばらつきが生じる場合がある。

【００１０】また、操作者が、シリンジ操作やピペット
操作により、バイアルや瓶内に溶解液を注入する方法で
は、シリンジやピペット内の溶解液を排出した後に、シ
リンジやピペット内に残存する溶解液の量に、操作者に
よって差異があるため、バイアルや瓶内に注入される溶
解液の量にばらつきが生じる。

【００１１】のみならず、操作者が、いくらシリンジ操
作やピペット操作を正確に行ったとしても、薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）を溶解する際の溶解液の量
は、溶解操作が行われる部屋の温度等の影響によっても
誤差が生じる。

【００１２】このようなことが原因して、バイアル容器
や瓶に注入される溶解液の量に誤差が生じると、臨床診
断の分野の場合を例にとって説明すると、標準液の濃度
にばらつきが生じるため、標準液の濃度に基づいて算出
される検体値にも誤差を生じることになる。

【００１３】また、医療現場においては、薬剤濃度が異
なるために、薬効の発現率に、バラツキが生じる場合も
起こり得る。

【００１４】また、操作者（場合によっては、医師等）
に、シリンジ操作やピペット操作の正確性を要求する
と、操作者（場合によっては、医師等）に、過度の負担
をかけることになる。

【００１５】このため、バイアル容器や瓶内に、正確な
量の溶解液を簡単に注入することができる、器具や容器
や製剤の開発が、長年望まれていた。

【００１６】本発明は、以上のような問題を解決するた
めになされたものであって、バイアルや瓶内に、正確な
量の溶解液を簡単に注入することができるようにした、
用時薬剤溶解器具、用時溶解型キット製剤用容器及び用
時溶解型キット製剤を提供することを目的とする。

【００１７】

【課題を解決するための手段】請求項１に記載の用時薬
剤溶解器具は、薬剤を収容する薬剤収容容器の開口部を
気密に密封するゴム栓部の外径と概ね同じ大きさの内径
を有し、外周部にはネジ部が設けられたガイド部材と、
スパイク針接続口を有し、薬剤収容容器内に収容する薬
剤を溶解するのに必要な量として、予め定量された溶解
液を収容する溶解液収容容器と、スパイク針接続口に気
密に取り付けられたスパイク針とを備えるスパイク針付
き容器と、ガイド部材の外周部に設けられたネジ部に螺
合可能なネジ部を内周面の一端から他端までの間に有
し、且つ、スパイク針付き容器を収容するスパイク針付
き容器収容部材とを備え、スパイク針付き容器収容部材
内に、スパイク針付き容器が、スパイク針を、ガイド部
材の一端方向に向けて収容されている。

【００１８】この用時薬剤溶解器具では、薬剤収容容器
に取り付けられたガイド部材に螺合されているスパイク
針付き容器収容部材を薬剤収容容器の方向に螺進させる
という極めて簡単な操作を行うだけで、スパイク針付き
容器収容部材に取り付けられているスパイク針付き容器
のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を気密に密封し
ているゴム栓部を貫通させ、薬剤収容容器内に、スパイ
ク針の先端からスパイク針付き容器の溶解液収容容器内
に予め定量されて収容されている溶解液を注入すること
ができる。

【００１９】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【００２０】これにより、この用時薬剤溶解器具を用い
れば、例えば、臨床診断の分野においては、標準液の濃
度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基づいて
算出される検体値にも誤差を生じない。

【００２１】また、この用時薬剤溶解器具を用いれば、
医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の濃度
に、簡単に、調整することができる。

【００２２】更には、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００２３】請求項２に記載の用時薬剤溶解器具は、請
求項１に記載の用時薬剤溶解器具の、スパイク針付き容
器の溶解液収容容器は、その底部に、溶解液充填用の開
口部を更に備え、溶解液充填用の開口部は、蓋体により
気密に密封されるようになっている。

【００２４】この用時薬剤溶解器具では、スパイク針付
き容器の溶解液収容容器の底部に、溶解液充填用の開口
部を設けているので、溶解液収容容器内に溶解液充填用
の開口部から溶解液を充填することができる。

【００２５】即ち、この用時薬剤溶解器具は、溶解液収
容容器内に、溶解液収容容器のスパイク針接続口から溶
解液を充填する場合に比べて、溶解液収容容器内に、溶
解液を充填し易いため、この用時薬剤溶解器具は、溶解
液収容容器のスパイク針接続口から溶解液を充填するよ
うにした用時薬剤溶解器具に比べ、簡単に且つ高い生産
効率で製造することができる。

【００２６】請求項３に記載の用時溶解型キット製剤用
容器は、薬剤が収容され、開口部がゴム栓部により気密
に密封されるようになっている薬剤収容容器と、薬剤収
容容器のゴム栓部の外径と概ね同じ大きさの内径を有
し、外周部にはネジ部が設けられた円筒形状のガイド部
材と、スパイク針接続口を有し、予め定量された溶解液
が収容される溶解液収容容器と、スパイク針接続口に気
密に取り付けられたスパイク針とを備えるスパイク針付
き容器と、ガイド部材の外周部に設けられたネジ部に螺
合可能なネジ部を内周面の一端から他端までの間に有
し、且つ、スパイク針付き容器を収容する、スパイク針
付き容器収容部材とを備え、スパイク針付き容器は、ス
パイク針付き容器収容部材内に、スパイク針を、ガイド
部材の一端方向に向けて収容されており、ガイド部材
は、薬剤収容容器の開口部を気密に密閉するゴム栓部に
嵌め合わされており、スパイク針付き容器収容部材が、
ガイド部材に、スパイク針付き容器収容部材に収容され
ているスパイク針付き容器のスパイク針の先端が、薬剤
収容容器の開口部を気密に密閉するゴム栓部により密閉
される位置まで、ガイド部材に螺合されており、薬剤収
容容器内に収容される薬剤を用時に溶解する際には、ス
パイク針付き容器収容部材を、ガイド部材に螺進させる
ことで、スパイク針付き容器のスパイク針接続口に取り
付けられているスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を
気密に密閉するゴム栓部を貫通させ、スパイク針付き容
器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容されている
溶解液が、薬剤収容容器のバイアル容器内に注入される
ようにした。

【００２７】この用時溶解型キット製剤用容器では、薬
剤収容容器に取り付けられたガイド部材に螺合されてい
るスパイク針付き容器収容部材を薬剤収容容器の方向に
螺進させるという極めて簡単な操作を行うだけで、スパ
イク針付き容器収容部材に取り付けられているスパイク
針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を気
密に密封しているゴム栓部を貫通させ、薬剤収容容器内
に、スパイク針の先端からスパイク針付き容器の溶解液
収容容器内に予め定量されて収容されている溶解液を注
入することができる。

【００２８】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【００２９】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない、等の効果
がある。

【００３０】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【００３１】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正
確に注入することができるため、溶解液を薬剤収容容器
内に注入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００３２】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
では、スパイク針付き容器のスパイク針の先端がゴム栓
部により気密に密閉され、スパイク針は、ゴム栓部、ガ
イド部材、スパイク針付き容器及びスパイク針付き容器
収容部材により形成される空間に密閉される。

【００３３】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤
収容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器
内が、細菌等によって汚染されることがない。

【００３４】請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用
容器は、請求項３に記載の用時溶解型キット製剤用容器
の、スパイク針付き容器の溶解液収容容器の底部は、溶
解液充填用の開口部を備え、溶解液充填用の開口部は、
蓋体により気密に密封されるようになっている。

【００３５】この用時溶解型キット製剤用容器では、ス
パイク針付き容器の溶解液収容容器の底部に、溶解液充
填用の開口部を設けているので、溶解液収容容器内に溶
解液充填用の開口部から溶解液を充填することができ
る。

【００３６】即ち、この用時溶解型キット製剤用容器
は、溶解液収容容器内に、溶解液収容容器のスパイク針
接続口から溶解液を充填する場合に比べて、溶解液収容
容器内に、溶解液を充填し易いため、この用時溶解型キ
ット製剤用容器は、溶解液収容容器のスパイク針接続口
から溶解液を充填するようにした用時溶解型キット製剤
用容器に比べ、簡単に且つ高い生産効率で製造すること
ができる。

【００３７】請求項５に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用
いた用時溶解型キット製剤であって、薬剤収容容器内に
は、薬剤が収容されており、スパイク針付き容器の溶解
液収容容器内には、薬剤収容容器内に収容されている薬
剤を溶解するのに必要な量の溶解液が収容され、蓋体に
より、溶解液収容容器の底部に設けられている、溶解液
充填用の開口部が気密に密封されている。

【００３８】この用時溶解型キット製剤では、請求項４
に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用いているの
で、薬剤収容容器に取り付けられたガイド部材に螺合さ
れているスパイク針付き容器収容部材を薬剤収容容器の
方向に螺進させるという極めて簡単な操作を行うだけ
で、スパイク針付き容器収容部材に取り付けられている
スパイク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開
口部を気密に密封しているゴム栓部を貫通させ、薬剤収
容容器内に、スパイク針の先端からスパイク針付き容器
の溶解液収容容器内に予め定量されて収容されている溶
解液を注入することができる。

【００３９】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【００４０】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【００４１】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【００４２】更には、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注
入することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注
入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００４３】更には、この用時溶解型キット製剤では、
請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用いて
いるので、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤収容
容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器内
が、細菌等によって汚染されることがない、という効果
もある。

【００４４】請求項６に記載の用時薬剤溶解用器具は、
スパイク針付き容器を取り付けるための開口部を有する
天板部を備える筒状本体部と、天板部の開口部に設けら
れた一対の操作片とを備えるガイド部材を備え、一対の
操作片の各々は、把持部材を備え、一対の把持部材は、
弾性体の付勢力によって常時閉じた状態にされ、一対の
操作片を押し操作すれば、開いた状態になるようにされ
ている。

【００４５】この用時薬剤溶解用器具では、ガイド部材
に、スパイク針付き容器を取り付けた後、ガイド部材
を、薬剤収容容器の上部に位置させた後、薬剤収容容器
の下方に押し下げるだけで、スパイク針付き容器のスパ
イク針が、薬剤収容容器の開口部を気密に密封している
ゴム栓部を貫通し、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に、予め、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な量として収容
されている溶解液が、薬剤収容容器内に注入される。

【００４６】従って、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に収容して
いる溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を溶解する
のに必要な量が収容されているので、従来のように、シ
リンジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、
溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フルプルーフ
で、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解す
るのに必要な量の溶解液を正確に注入することができ
る。

【００４７】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【００４８】また、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【００４９】更には、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００５０】請求項７に記載の用時溶解型キット製剤用
容器は、スパイク針付き容器を取り付けるための開口部
を有する天板部を備える筒状本体部と、天板部の開口部
に設けられた一対の操作片とを備えるガイド部材と、ス
パイク針接続口を有し、予め定量された溶解液が収容さ
れる溶解液収容容器と、溶解液収容容器のスパイク針接
続口に気密に取り付けられたスパイク針とを備えるスパ
イク針付き容器とを備え、一対の操作片の各々は、把持
部材を備え、一対の把持部材は、弾性体の付勢力によっ
て常時閉じた状態にされ、一対の操作片を押し操作すれ
ば、開いた状態になるようにされており、薬剤収容容器
内に収容される薬剤を用時に溶解する際には、ガイド部
材の操作片を押し操作して、一対の把持部材を開いた状
態にし、スパイク針付き容器のスパイク針を、天板部に
設けられている開口部内を挿通させ、一対の把持部材の
間に、スパイク針の、溶解液収容容器との接合部材が位
置した時点で、一対の把持部材により、接合部材を挟持
し、その後、ガイド部材を薬剤収容容器の下方に移動さ
せることで、スパイク針付き容器のスパイク針接続口に
気密に取り付けられているスパイク針を、薬剤収容容器
の開口部を気密に密閉するゴム栓部を貫通させ、スパイ
ク針付き容器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容
されている溶解液が、薬剤収容容器内に注入されるよう
にした。

【００５１】この用時溶解型キット製剤用容器では、ガ
イド部材に、スパイク針付き容器を取り付けた後、ガイ
ド部材を、薬剤収容容器の上部に位置させた後、薬剤収
容容器の下方に押し下げるだけで、スパイク針付き容器
のスパイク針が、薬剤収容容器の開口部を気密に密封し
ているゴム栓部を貫通し、スパイク針の先端からスパイ
ク針付き容器の溶解液収容容器内に、予め、薬剤収容容
器内に収容されている薬剤を溶解するのに必要な量とし
て収容されている溶解液が、薬剤収容容器内に注入され
る。

【００５２】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容している溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を
溶解するのに必要な量が収容されているので、従来のよ
うに、シリンジやピペットを操作する操作者のくせや熟
練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フル
プルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤
を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入すること
ができる。

【００５３】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【００５４】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【００５５】更には、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００５６】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解するのに必
要な量の溶解液を正確に注入することができるため、溶
解液を薬剤収容容器内に注入する操作者に過度の負担を
かけることがない。

【００５７】請求項８に記載の用時溶解型キット製剤用
容器は、請求項７に記載の用時溶解型キット製剤用容器
の、スパイク針の接合部材は、その外周に、一対の把持
部材の厚さ程度の間隔を隔てて離設するように設けられ
た、一対の鍔体を更に備え、一対の鍔体の中、スパイク
針に近い側に位置する一方の鍔体は、ガイド部材の天板
部に設けられている開口部よりやや小さくされており、
スパイク針から遠い側に位置する他方の鍔体は、ガイド
部材の天板部に設けられている開口部よりやや大きくさ
れている。

【００５８】この用時溶解型キット製剤用容器では、ガ
イド部材の天板部に設けられている開口部に比べ、他方
の鍔体をやや大きくしているので、スパイク針付き容器
の、スパイク針のガイド部材の天板部に設けられている
開口部への挿入動作は、他方の鍔体と、ガイド部材の天
板部との当接により規制される。

【００５９】また、一対の鍔体は、一方の鍔体と他方の
鍔体とを、一対の把持部材の各々の肉厚程度離設してい
るので、他方の鍔体が天板部に設けられている開口部に
当接した際に、一対の把持部材の間に、スパイク針の接
合部材の挟持部が、位置する。

【００６０】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、押し操作されることにより、開いた状態に
されている一対の把持部材及びガイド部材の天板部に設
けられている開口部に、スパイク針付き容器のスパイク
針を、他方の鍔体が、ケース体の上面に設けられた開口
部の周囲に当接するまで押し込んだ後、一対の把持部材
を閉じた状態にするという簡単な操作により、スパイク
針付き容器をガイド部材に取り付けることができる。

【００６１】また、一対の把持部材が閉じた状態になれ
ば、スパイク針付き容器の、スパイク針の接合部材の挟
持部を挟持している一対の把持部材が、一対の鍔体によ
り挟持されるようになるため、スパイク針付き容器をガ
イド部材に取り付けた後、ガイド部材を薬剤収容容器の
方向へ押し下げ操作して、薬剤収容容器の開口部を気密
に密閉するゴム栓部を貫通させる際に、スパイク針付き
容器がガイド部材から抜け落ちることがない。

【００６２】請求項９に記載の用時溶解型キット製剤用
容器は、請求項７又は請求項８に記載の用時溶解型キッ
ト製剤用容器の、スパイク針を汚染から防御するため
に、スパイク針を気密に覆う保護用キャップを更に備え
る。

【００６３】この用時溶解型キット製剤用容器では、ス
パイク針を保護用キャップによって気密に覆うようにし
ているので、スパイク針付き容器の保存中に、スパイク
針付き容器のスパイク針が汚染されることが無い。

【００６４】また、保護用キャップによって、スパイク
針の先端を気密に密閉するようにすれば、スパイク針付
き容器の保存中に、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に収容されている溶解液が漏
れ出すことが無い。

【００６５】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、用時に、薬剤収容容器の開口部を気密に
密閉しているゴム栓部に、スパイク針付き容器のスパイ
ク針を貫通させ、薬剤収容容器内に、常に、薬剤収容容
器内に収容されている薬剤を溶解するのに必要な量の溶
解液を注入することができる。

【００６６】請求項１０に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項９に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用
いた用時溶解型キット製剤であって、薬剤収容容器内に
は、薬剤が収容されており、スパイク針付き容器の溶解
液収容容器内には、薬剤収容容器内に収容されている薬
剤を溶解するのに必要な量の溶解液が収容されており、
スパイク針付き容器のスパイク針が、保護用キャップに
より気密に密封されている。

【００６７】この用時溶解型キット製剤では、スパイク
針を保護用キャップによって気密に覆うようにしている
ので、スパイク針付き容器の保存中に、スパイク針付き
容器のスパイク針が汚染されることが無い。

【００６８】また、保護用キャップによって、スパイク
針の先端を気密に密閉するようにすれば、スパイク針付
き容器の保存中に、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に収容されている溶解液が漏
れ出すことが無い。

【００６９】この結果、この用時溶解型キット製剤を用
いれば、用時に、薬剤収容容器の開口部を気密に密閉し
ているゴム栓部に、スパイク針付き容器のスパイク針を
貫通させ、薬剤収容容器内に、常に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を
注入することができる。

【００７０】請求項１１に記載の用時薬剤溶解器具は、
スパイク針接続口を有し、予め定量された溶解液を収容
する溶解液収容容器と、スパイク針接続口に気密に取り
付けられたスパイク針とを備えるスパイク針付き容器
と、薬剤を収容するための薬剤収容容器の外周部に設け
られたネジ部に螺合可能なネジ部を内周面の一端から他
端までの間に有する蓋体とを備え、蓋体の天板部には、
スパイク針付き容器が、そのスパイク針を表面から裏面
に貫通し、裏面側から突出するようにして取り付けられ
ている。

【００７１】この用時薬剤溶解器具では、薬剤収容容器
の外周部に設けられたネジ部と、スパイク針付き容器が
取り付けられた蓋体のネジ部とを螺合して、蓋体を薬剤
収容容器の方向に螺進させるだけで、蓋体の天板部に、
スパイク針付き容器のスパイク針を表面から裏面に貫通
し、裏面側から突出するようにして取り付けられている
ので、スパイク針が、薬剤収容容器の開口部を気密に密
閉しているゴム栓部を貫通し、ゴム栓部を貫通したスパ
イク針の先端から、スパイク針付き容器の溶解液収容容
器内に収容されている溶解液が、薬剤収容容器内に注入
される。

【００７２】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
は、薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するの
に必要な量の溶解液が予め収容されている。

【００７３】従って、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に収容して
いる溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を溶解する
のに必要な量が収容されているので、従来のように、シ
リンジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、
溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フルプルーフ
で、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解す
るのに必要な量の溶解液を正確に注入することができ
る。

【００７４】これにより、この用時薬剤溶解器具を用い
れば、例えば、臨床診断の分野においては、標準液の濃
度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基づいて
算出される検体値にも誤差を生じない。

【００７５】また、この用時薬剤溶解器具を用いれば、
医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の濃度
に、簡単に、調整することができる。

【００７６】更には、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００７７】請求項１２に記載の用時溶解型キット製剤
用容器は、スパイク針接続口を有し、予め定量された溶
解液を収容する溶解液収容容器と、スパイク針接続口に
気密に取り付けられたスパイク針とを備えるスパイク針
付き容器と、薬剤を収容し、開口部がゴム栓部により気
密に密封されるようになっており、且つ、その外周部に
はネジ部が設けられた、薬剤を収容する薬剤収容容器
と、薬剤収容容器の外径と概ね同じ大きさの内径を有
し、内周部には、薬剤収容容器の外周部に設けられたネ
ジ部と螺合可能なネジ部が設けられた蓋体とを備え、蓋
体の天板部には、スパイク針付き容器が、そのスパイク
針を天板部の表面から裏面に貫通し、裏面側から突出す
るようにして取り付けられており、蓋体が、蓋体に取り
付けられているスパイク針付き容器のスパイク針の先端
が、薬剤収容容器を密封しているゴム栓部により密閉さ
れる位置まで、薬剤収容容器に螺合されており、薬剤収
容容器内に収容される薬剤を用時に溶解する際には、蓋
体を、薬剤収容容器の方向に螺進させることで、スパイ
ク針付き容器のスパイク針接続口に気密に取り付けられ
ているスパイク針を、薬剤収容容器を気密に密封してい
るゴム栓部を貫通させることにより、スパイク針付き容
器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容されている
溶解液が、薬剤収容容器内に注入されるようにした。

【００７８】この用時溶解型キット製剤用容器では、薬
剤収容容器に取り付けられたガイド部材に螺合されてい
るスパイク針付き容器収容部材を薬剤収容容器の方向に
螺進させるという極めて簡単な操作を行うだけで、スパ
イク針付き容器収容部材に取り付けられているスパイク
針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を気
密に密封しているゴム栓部を貫通させ、薬剤収容容器内
に、スパイク針の先端からスパイク針付き容器の溶解液
収容容器内に予め定量されて収容されている溶解液を注
入することができる。

【００７９】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【００８０】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【００８１】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【００８２】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正
確に注入することができるため、溶解液を薬剤収容容器
内に注入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００８３】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
では、スパイク針付き容器のスパイク針の先端が、ゴム
栓部により気密に密封され、また、スパイク針が、ゴム
栓部と蓋体とにより形成される空間に密閉される。

【００８４】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤
収容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器
内が、細菌等によって汚染されることがない。

【００８５】請求項１３に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項１２に記載の用時溶解型キット製剤用容器を
用いた用時溶解型キット製剤であって、薬剤収容容器内
には、薬剤が収容されており、スパイク針付き容器の溶
解液収容容器内には、薬剤収容容器内に収容されている
薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液が収容されてい
る。

【００８６】この用時溶解型キット製剤では、請求項１
２に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用いているの
で、蓋体を、薬剤収容容器の方向に螺進させるだけで、
スパイク針付き容器収容部材に取り付けられているスパ
イク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部
を気密に密封しているゴム栓部を貫通させ、薬剤収容容
器内に、スパイク針の先端からスパイク針付き容器の溶
解液収容容器内に予め定量されて収容されている溶解液
を注入することができる。

【００８７】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【００８８】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【００８９】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【００９０】更には、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注
入することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注
入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【００９１】更には、この用時溶解型キット製剤では、
請求項１４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用い
ているので、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤収
容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器内
が、細菌等によって汚染されることがない、という効果
もある。

【００９２】請求項１４に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項５、１０、及び１３のいずれかに記載の用時
溶解型キット製剤の、薬剤収容容器内が減圧状態になっ
ている。

【００９３】この用時溶解型キット製剤では、用時溶解
型キット製剤の、薬剤収容容器内を減圧状態にしている
ので、薬剤収容容器内に収容されている薬剤が、乾燥凍
結品のようなものであっても、劣化させることなく長期
保存することができる。

【００９４】のみならず、この用時溶解型キット製剤で
は、薬剤収容容器内を減圧状態にしているので、スパイ
ク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を
気密に密閉しているゴム栓部を貫通させた際に、薬剤収
容容器内の圧力と、スパイク針付き容器の溶解液収容容
器内の圧力との間の圧力差により、溶解液収容容器内に
収容されている溶解液が、スムーズに、薬剤収容容器内
に注入される。

【００９５】請求項１５に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項５、１０、１３及び１４のいずれかに記載の
用時溶解型キット製剤の、薬剤収容容器内に収容されて
いる薬剤が、診断薬である。

【００９６】この用時溶解型キット製剤では、フルプル
ーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に収容され
ている診断薬を溶解するのに必要な溶解液を注入するこ
とができるので、標準液の濃度にばらつきが生じない。

【００９７】従って、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液
の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い。

【００９８】請求項１６に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項１５に記載の用時溶解型キット製剤の、診断
薬が、標準物質である。

【００９９】この用時溶解型キット製剤では、フルプル
ーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に収容され
ている標準物質を溶解するのに必要な溶解液を注入する
ことができるので、標準液の濃度にばらつきが生じな
い。

【０１００】従って、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液
の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い。

【０１０１】請求項１７に記載の用時溶解型キット製剤
は、請求項１６に記載の用時溶解型診断薬キット製剤
の、薬剤収容容器内に収容されている診断薬が、乾燥凍
結品である。

【０１０２】この用時溶解型キット製剤では、フルプル
ーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に収容され
ている乾燥凍結品を溶解するのに必要な溶解液を注入す
ることができるので、乾燥凍結品が標準物質である場合
には、標準液の濃度にばらつきが生じない。

【０１０３】従って、臨床診断の分野の場合を例にとっ
て説明すると、この用時溶解型キット製剤を用いれば、
標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度
に基づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【０１０４】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【０１０５】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照しながら、本発
明に係る用時薬剤溶解器具、用時溶解型キット製剤用容
器、及び用時溶解型診断薬キット製剤について、更に詳
しく説明する。 （発明の実施の形態１）図１は、本発明に係る用時溶解
型キット製剤の一例を概略的に説明する断面図であり、
また、図２は、図１に示す用時溶解型キット製剤用容器
の分解斜視図である。

【０１０６】この用時溶解型キット製剤Ｐ１は、用時溶
解型キット製剤用容器１を用いている。

【０１０７】用時溶解型キット製剤用容器１は、バイア
ル２と、用時薬剤溶解器具５とを備える。

【０１０８】まず、バイアル２の構成について説明す
る。バイアル２は、薬剤収容容器（以下、「バイアル容
器」という。）３と、バイアル容器３の開口部３ｈを気
密に密封するために用いるゴム栓部４とを備える。

【０１０９】尚、この例では、バイアル２として、バイ
アル容器３の開口部３ｈの周辺部位にネジ部３ｎを有す
るものを用いている。

【０１１０】次に、用時薬剤溶解器具５の構成について
説明する。

【０１１１】用時薬剤溶解器具５は、ガイド部材６と、
スパイク針付き容器７と、スパイク針付き容器７を収容
する、スパイク針付き容器収容部材８とを備える。

【０１１２】尚、バイアル２は、バイアル容器３内に薬
剤（例えば、凍結乾燥品等の薬剤）Ｍを収容し、バイア
ル容器３の開口部３ｈをゴム栓部４で気密に密封した
後、更に、アルミニウム製等の金属製キャップ（図示せ
ず。）により封印するようにしてもよい。

【０１１３】次に、ガイド部材６の構成について説明す
る。

【０１１４】図３は、ガイド部材６を概略的に説明する
説明図であり、図３（ａ）は、ガイド部材６をその上方
位置から見た状態を概略的に示す平面図であり、図３
（ｂ）は、ガイド部材６をその横方位置から見た状態を
概略的に示す正面図であり、図３（ｃ）は、ガイド部材
６をその下方位置から見た状態を概略的に示す裏面図で
あり、また、図３（ｄ）は、ガイド部材６をその中心線
に沿う概略的な断面図である。

【０１１５】ガイド部材６は、円筒形状を有しており、
ゴム栓部４の外径と概ね同じ大きさの内径を有してい
る。また、ガイド部材６の外周部にはネジ部６ｎ１が設
けられている。

【０１１６】尚、ガイド部材６は、その内周面に、その
一端から途中の位置までに、バイアル容器３の開口部３
ｈの周辺部位にネジ部３ｎに螺合するネジ部６ｎ２を有
している。

【０１１７】また、この例では、ガイド部材６は、その
内周面に、中空６ｈを有する鍔体６ａを備えるものを用
いている。

【０１１８】この鍔体６ａの中空６ｈの直径は、スパイ
ク針付き容器７のスパイク針７ｂの外径に等しいか、そ
れよりやや大きくされている。

【０１１９】ガイド部材６を、バイアル容器３に取り付
ける際には、ガイド部材６のネジ部６ｎ２とバイアル容
器３のネジ部３ｎとを螺合させる。

【０１２０】この例では、ガイド部材６のネジ部６ｎ２
とバイアル容器３のネジ部３ｎとを螺合させると、鍔体
６ａが、ゴム栓部４の表面に当接するまで、バイアル容
器３に対してガイド部材６を締め付けできるようになっ
ている。

【０１２１】また、この例では、ガイド部材６として、
その外周面の下端部に突設するように、ストッパー６ｓ
が設けられたものを用いている。

【０１２２】このストッパー６ｓの先端部は、ガイド部
材６と、後述するスパイク針付き容器収容部材８とを螺
合させた場合、スパイク針付き容器収容部材８のスカー
ト部８ｂの内周面に設けられた突起８ｐに接触するよう
になっている。

【０１２３】この例では、突起８ｐは、図４（ｃ）に示
すように、一対の突起部８ｐ１、８ｐ２を備える。

【０１２４】そして、この例では、スパイク針付き容器
収容部材８の上部筒体部８ａの内周面に設けられている
ネジ部８ｎを、ガイド部材６の外周部に設けられている
ネジ部６ｎ１に、スパイク針付き容器収容部材８のスカ
ート部８ｂの内周面に設けられている突起８ｐが、スト
ッパー６ｓの先端部に当接するまで螺合させると、スパ
イク針付き容器７のスパイク針７ｂの先端が、バイアル
容器３の開口部３ｈを気密に密封しているゴム栓部４に
設けられているゴム栓部４のスパイク針収容孔４ｈ内に
気密に密閉されるようになっている。

【０１２５】次に、スパイク針付き容器収容部材８の構
成及びスパイク針付き容器７の構成について説明する。

【０１２６】図４は、スパイク針付き容器収容部材８及
びスパイク針付き容器収容部材８内に設けられているス
パイク針付き容器７を概略的に説明する説明図であり、
図４（ａ）は、スパイク針付き容器収容部材８及びスパ
イク針付き容器収容部材８内に設けられているスパイク
針付き容器７をその上方位置から見た状態を概略的に示
す平面図であり、図４（ｂ）は、スパイク針付き容器収
容部材８をその横方位置から見た状態を概略的に示す正
面図であり、図４（ｃ）は、スパイク針付き容器収容部
材８及びスパイク針付き容器収容部材８内に設けられて
いるスパイク針付き容器７をその下方位置から見た状態
を概略的に示す裏面図であり、また、図４（ｄ）は、ス
パイク針付き容器収容部材８及びスパイク針付き容器収
容部材８内に設けられているスパイク針付き容器７の中
心線に沿う概略的な断面図である。

【０１２７】まず、スパイク針付き容器７の構成につい
て説明する。

【０１２８】スパイク針付き容器７は、スパイク針接続
口７ｈａを有し、予め定量された溶解液Ｌを収容する溶
解液収容容器７ａと、溶解液収容容器７ａのスパイク針
接続口７ｈａに気密に取り付けられたスパイク針７ｂと
を備える。

【０１２９】この例では、溶解液収容容器７ａは、逆円
錐形状にされており、最深部にスパイク針接続口（排出
口）７ｈａを備えている。

【０１３０】スパイク針７ｂは、溶解液収容容器７ａの
最深部に設けられているスパイク針接続口（排出口）７
ｈａに接続されている。

【０１３１】このスパイク針付き容器７は、以上のよう
な構成を備える結果、スパイク針７ｂが下方に位置する
ようにした場合、溶解液収容容器７ａ内に収容されてい
る液体（例えば、溶解液）の概ね全量が、スパイク針７
ｂの先端から排出されるようになっている。

【０１３２】更に、この用時溶解型キット製剤用容器１
では、スパイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａの底
部に、溶解液充填用の開口部７ｈｂが形成されており、
この溶解液充填用の開口部７ｈｂは、蓋体（図１に示す
蓋体９）により気密に密封されるようになっている。

【０１３３】スパイク針付き容器収容部材８は、円筒形
状にされている。

【０１３４】この例では、スパイク針付き容器収容部材
８は、上部筒体部８ａと、上部筒体部８ａの下方に連設
するように設けられたスカート部８ｂとを備える。

【０１３５】上部筒体部８ａは、その内径が、ガイド部
材６の外径に等しいかこれよりやや大きくされている。
また、上部筒体部８ａは、その内周面に、ガイド部材６
の外周部に設けられたネジ部（図１及び図３の各々に示
すネジ部６ｎ１）に螺合可能なネジ部８ｎを備える。

【０１３６】このスパイク針付き容器収容部材８は、ガ
イド部材６をバイアル容器３に螺合させる方向に回転さ
せると、ガイド部材６の下方向に螺進するようになって
いる。

【０１３７】また、スパイク針付き容器収容部材８は、
上部筒体部８ａの上方部に、スパイク針付き容器７が取
り付けられた構造になっている。

【０１３８】より具体的に説明すると、スパイク針付き
容器収容部材８には、スパイク針付き容器７が、スパイ
ク針７ｂを、ガイド部材６の一端方向に向けて収容され
ている。

【０１３９】尚、この例では、スパイク針付き容器収容
部材８と、スパイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ
とが一体成形したものを用いている。

【０１４０】スカート部８ｂは、その内径が、上部筒体
部８ａに内径より大きく、また、バイアル容器３の最大
外径に等しいかこれよりやや大きくされている。

【０１４１】また、スカート部８ｂは、その内周面の下
部に、スカート部８ｂの中心方向に突出するよう設けら
れた突起８ｐを備える。

【０１４２】スパイク針付き容器収容部材８をガイド部
材６に螺合させていくと、ガイド部材６の外周部に設け
られているストッパー６ｓの先端部が、スパイク針付き
容器収容部材８のスカート部８ｂの内周面に当接するよ
うになっている。

【０１４３】ガイド部材６の外周部に設けられているネ
ジ部６ｎ１の先端部が、スパイク針付き容器収容部材８
のスカート部８ｂの内周面に設けられている突起８ｐに
当接した後、更に、スパイク針付き容器収容部材８をガ
イド部材６に螺合させていくと、スパイク針付き容器収
容部材８のスカート部８ｂの内周面に設けられている突
起８ｐが設けられている領域にあっては、ガイド部材６
の外周部に設けられているネジ部６ｎ１の先端部が、ス
パイク針付き容器収容部材８のスカート部８ｂの内周面
に設けられている突起８ｐに接触を繰り返しながら、ガ
イド部材６の下方向に螺進するようになっている。

【０１４４】スパイク針付き容器収容部材８は、スパイ
ク針付き容器収容部材８のスカート部８ｂの内周面に設
けられている突起８ｐが、ガイド部材６の外周部に設け
られているストッパー６ｓの下方に位置するようになっ
た後は、スパイク針付き容器収容部材８が、ガイド部材
６に対してガイド部材６の外周面に設けられているスト
ッパー６ｓが、スカート部８ｂと上部筒体部８ａとの段
差部に当接するまで、ガイド部材６の下方向に螺進する
ようになっている。

【０１４５】次に、スパイク針付き容器７の底部に設け
られている開口部７ｈを気密に密閉する蓋体９の構成に
ついて説明する。

【０１４６】図５は、蓋体９を概略的に説明する説明図
であり、図５（ａ）は、蓋体９をその上方位置から見た
状態を概略的に示す平面図であり、図５（ｂ）は、蓋体
９をその横方位置から見た状態を概略的に示す正面図で
あり、図５（ｃ）は、蓋体９をその下方位置から見た状
態を概略的に示す裏面図であり、また、図５（ｄ）は、
蓋体９の中心線に沿う概略的な断面図である。

【０１４７】蓋体９は、スパイク針付き容器７の溶解液
収容容器７ａの底部に設けられている、溶解液充填用の
開口部７ｈｂを気密に密閉できるように、外筒部９ａ
と、内筒部９ｂとを備える。

【０１４８】この内筒部９ｂは、外筒部９ａから、スパ
イク針付き容器７の溶解液収容容器７ａの底部に設けら
れている溶解液充填用の開口部７ｈｂの肉厚分だけ離れ
るようにして設けられている。

【０１４９】そして、スパイク針付き容器７の溶解液収
容容器７ａの底部に設けられている溶解液充填用の開口
部７ｈｂを、蓋体９の外筒部８ａと内筒部８ｂとの間の
隙間部９ｇに嵌めると、スパイク針付き容器７の溶解液
収容容器７ａの底部に設けられている溶解液充填用の開
口部７ｈｂに、蓋体９を気密に取り付けられるようにな
っている。

【０１５０】スパイク針７ｂの針の材質は、金属製であ
ることが好ましいが、ゴム栓部４を貫通することができ
るものであれば、プラスチック製であっても、セラミッ
ク製であってもよい。

【０１５１】また、スパイク針７ｂの針の接続部材７ｃ
の材質は、成形の容易さや製造コストが安いこと等を考
慮した場合は、プラスチック製であることが好ましい。
また、ガイド部材６、溶解液収容容器７ａ、スパイク針
付き容器収容部材８及び蓋体９の材質も、成形の容易さ
や製造コストが安いこと等を考慮した場合は、プラスチ
ック製であることが好ましい。より詳しく説明すると、
スパイク針７ｂの針の接続部材７ｃ、ガイド部材６、溶
解液収容容器７ａ、スパイク針付き容器収容部材８及び
蓋体９の材質としては、例えば、ポリプロピレン、ポリ
エチレン、ポリブチレン、ポリスチレン、ポリブタジエ
ン、ポリイソプレン、ポリアクリル酸エステル、ポリ塩
化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、または、これらの少な
くとも２種の成分を共重合させたコポリマー、又は、ポ
リエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、尿素樹
脂、ポリウレタン等のプラスチックを挙げることができ
る。

【０１５２】次に、バイアル２のバイアル容器３を気密
に密閉するゴム栓部４の構成について説明する。

【０１５３】図６は、バイアル２のゴム栓部４を概略的
に説明する説明図であり、図６（ａ）は、ゴム栓部４を
その上方位置から見た状態を概略的に示す平面図であ
り、図６（ｂ）は、ゴム栓部４をその横方位置から見た
状態を概略的に示す正面図であり、図６（ｃ）は、ゴム
栓部４をその下方位置から見た状態を概略的に示す裏面
図であり、また、図６（ｄ）は、ゴム栓部４の中心線に
沿う概略的な断面図である。

【０１５４】ゴム栓部４は、その上面に、スパイク針付
き容器７のスパイク針７ｂの先端を収容するスパイク針
収容孔４ｈを備える。

【０１５５】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１で
は、バイアル容器３は、バイアル容器３内に、薬剤（例
えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍが収容され、バイアル容
器３の開口部３ｈが、ゴム栓部４により打栓されて、バ
イアル製剤Ｖ１にされている。

【０１５６】また、溶解液収容容器７ａ内に、予め、バ
イアル容器３内に収容されている薬剤（例えば、乾燥凍
結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要な量の溶解液Ｌが
収容されている。

【０１５７】そして、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１
は、バイアル製剤Ｖ１と、溶解液収容容器７ａ内に溶解
液Ｌが収容された用時薬剤溶解器５とが組み合わされて
構成されている。

【０１５８】尚、この例では、バイアル容器３内は、薬
剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍの安定性及びスパ
イク針７ｂの先端をゴム栓部４を貫通させた際に、スパ
イク針７ｂの先端から、溶解液収容容器７ａ内に収容さ
れている溶解液Ｌが、バイアル容器３内へ注入され易い
ように、バイアル容器３内を減圧状態（通常は、真空状
態）にしている。

【０１５９】このような用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１は、ゴム栓部４のスパイク針収容孔４ｈ内に、スパイ
ク針７ｂの先端が気密に密封された状態（即ち、ガイド
部材６の外周部に設けられているストッパー６ｓの先端
部が、スパイク針付き容器収容部材８のスカート部８ｂ
の内周面に当接する状態）にして、例えば、プラスチッ
ク製の内袋（図示せず。）により無菌状態で気密に包装
され、更に、外箱（図示せず。）に収容した状態で、最
終製品にされる。

【０１６０】次に、図１に示す用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１の使用方法について、例示的に、説明する。

【０１６１】図７は、図１に示す用時溶解型製剤用キッ
ト製剤Ｐ１の使用方法を概略的に説明する説明図であ
る。

【０１６２】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１を使
用する際には、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１
が、プラスチック製の内袋（図示せず。）により無菌状
態で包装され、更に、外箱に収容した状態で、最終製品
にされている場合にあっては、外箱（図示せず。）か
ら、プラスチック製の内袋（図示せず。）に包装されて
いる用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１を取り出す。

【０１６３】次に、プラスチック製の内袋（図示せ
ず。）を破って、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１を取
り出す（図７（ａ）を参照）。

【０１６４】次に、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１
の、スパイク針付き容器収容部材８を、バイアル容器３
の方向に螺進させる。

【０１６５】この操作により、ゴム栓部４のスパイク針
収容孔４ｈ内に、気密に収容されている、スパイク針付
き容器７のスパイク針７ｂが、ゴム栓部４を貫通し、ス
パイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ内に収容され
ている溶解液Ｌが、スパイク針７ｂの先端からバイアル
容器３内に注入される。

【０１６６】この例では、バイアル容器３内を減圧状態
（又は、真空状態）にしているので、バイアル容器３内
の圧力が、溶解液収容容器７ａ内の圧力に比べて低くな
っている。このため、バイアル容器３内の圧力と、溶解
液収容容器７ａの圧力との間の圧力差により、スパイク
針７ｂの先端からバイアル容器３内に、溶解液収容容器
７ａに収容されている溶解液Ｌの注入がスムーズに行わ
れる。

【０１６７】バイアル容器３内への、スパイク針付き容
器７の溶解液収容容器７ａ内に収容されている溶解液Ｌ
の注入が終了した後には、スパイク針付き容器収容部材
８を、ガイド部材６に対して逆回転させる。

【０１６８】これにより、スパイク針付き容器収容部材
８は、ガイド部材６の上方に螺進する。

【０１６９】このようにして、スパイク針付き容器収容
部材８は、ガイド部材６の上方に螺進させて行くと、ス
パイク針付き容器収容部材８のスカート部８ｂの内周面
に設けられている突起８ｐと、ガイド部材６の外周面に
突出するように設けられているストッパー６ｓとが当接
する。

【０１７０】スパイク針付き容器収容部材８のスカート
部８ｂの内周面に設けられている突起８ｐと、ガイド部
材６の外周面に突出するように設けられているストッパ
ー６ｓとが当接した後に、更に、スパイク針付き容器収
容部材８を、スパイク針付き容器収容部材８のネジ部８
ｎと、ガイド部材６の外周面に設けられているネジ部６
ｎ１との螺合を解除する方向に回転させると、突起８ｐ
とトッパー６ｓの当接が抵抗となって、ガイド部材６の
内周面に設けられているネジ部６ｎ２と、バイアル容器
３の外周に設けられているネジ部３ｎの螺合が解除され
ていく。

【０１７１】これにより、バイアル容器３内への、スパ
イク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ内に収容されて
いる溶解液Ｌの注入が終了した後には、スパイク針付き
容器収容部材８を、ガイド部材６に対して逆回転させる
だけで、スパイク針付き容器収容部材８とガイド部材６
とを、これらを一体とした状態で、バイアル容器３から
分離することができるので、バイアル製剤を直ちに使用
に供することができる。

【０１７２】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１で
は、用時溶解型キット製剤用容器１を用いている。これ
により、スパイク針付き容器収容部材８を、バイアル容
器３の方向に螺進させるという簡単な操作により、スパ
イク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ内に収容されて
いる溶解液Ｌが、スパイク針７ｂの先端からバイアル容
器３内に注入することができる。

【０１７３】また、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１では、スパイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ内
に収容している溶解液Ｌは、予め、バイアル容器３内の
薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに
必要な量が収容されているので、従来のように、シリン
ジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、溶解
操作を行う部屋の温度等に関係なく、バイアル容器３内
に、バイアル容器３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の
薬剤）Ｍを溶解するのに必要な量の溶解液Ｌを正確に注
入することができる。

【０１７４】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【０１７５】また、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１を用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正
確に所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０１７６】更には、この用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ１では、フルプルーフで、バイアル容器３内に、バイ
アル容器３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍ
を溶解するのに必要な量の溶解液Ｌを正確に注入するこ
とができるため、溶解液Ｌをバイアル容器３内に注入す
る操作者に過度の負担をかけることがない。

【０１７７】更には、この用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ１では、スパイク針付き容器７のスパイク針７ｂの先
端がゴム栓部４により気密に密閉され、スパイク針７ｂ
は、ゴム栓部４、ガイド部材６、スパイク針付き容器７
及びスパイク針付き容器収容部材８により形成される空
間に密閉される。

【０１７８】この結果、この用時溶解型キット製剤Ｐ１
を用いれば、スパイク針７ｂを外気に晒すことなく、バ
イアル容器３内へ差し込むことができるので、バイアル
容器３内が、細菌等によって汚染されることがない、と
いう効果もある。

【０１７９】次に、図１に示す用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１の製造方法について、例示的に説明する。

【０１８０】図８は、図１に示す用時溶解型製剤用キッ
ト製剤Ｐ１の製造方法を例示的に説明する説明図であ
る。

【０１８１】図１に示す用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１を製造する際には、まず、滅菌した用時溶解型キット
製剤用容器の構成部材、即ち、バイアル２と、用時薬剤
溶解器具５とを準備する。

【０１８２】次に、バイアル容器３内に薬剤（例えば、
乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを収容し、バイアル容器３の開
口部３ｈをゴム栓部４を用いて気密に密封することで、
バイアル製剤Ｖ１を製造する（図８（ａ）を参照）。

【０１８３】尚、バイアル容器３内に収容する薬剤Ｍ
が、乾燥凍結品の場合には、バイアル容器３内に乾燥凍
結させる原材料（溶液等）を収容し、原材料（溶液等）
を収容したバイアル容器３を、バイアル容器３の開口部
３ｈをゴム栓部４により半打栓した状態にして、乾燥凍
結庫内に収容し、乾燥凍結庫内で、バイアル容器３内に
収容されている原材料（溶液等）を乾燥凍結品とし、そ
の後、バイアル容器３の開口部３ｈをゴム栓部４で打栓
して、バイアル製剤Ｖ１としてもよい。

【０１８４】このようなバイアル製剤Ｖ１は、無菌環境
下で製造されることは言うまでもない。

【０１８５】また、このようなバイアル製剤Ｖ１は、バ
イアル容器３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）
Ｍの安定性及びスパイク針７ｂの先端をゴム栓部４を貫
通させた際に、スパイク針７ｂの先端から、溶解液収容
容器７ａ内に収容されている溶解液Ｌが、バイアル容器
３内へ注入され易いようにすることを考慮した場合に
は、バイアル容器３内を減圧状態（通常は、真空状態）
にされる。

【０１８６】次に、バイアル製剤Ｖ１のバイアル容器３
に、ガイド部材６を取り付ける。

【０１８７】この時、ガイド部材６を、ガイド部材６の
鍔体６ａが、ゴム栓部４の表面に当接するまで、ガイド
部材６のネジ部６ｎ２とバイアル容器３のネジ部３ｎと
を螺合させる。

【０１８８】その後、バイアル容器３に取り付けられた
ガイド部材６に、スパイク針付き容器７が設けられたス
パイク針付き容器収容部材８を取り付ける。

【０１８９】この時、スパイク針付き容器収容部材８
を、ガイド部材６の外周面に突設するように設けられて
いるストッパー６ｓの先端部が、スパイク針付き容器収
容部材８のスカート部８ｂの内周面に当接するまで、ス
パイク針付き容器収容部材８の内周面に設けられている
ネジ部８ｎと、ガイド部材６の外周部に設けられている
ネジ部６ｎ１とを螺合させる。

【０１９０】この操作により、スパイク針付き容器収容
部材８に設けられているスパイク針付き容器７のスパイ
ク針７ｂの先端が、ゴム栓部４のスパイク針収容孔４ｈ
内に気密に密閉される。

【０１９１】このようなガイド部材６へのスパイク針付
き容器収容部材８の取り付けは、機械操作によって行う
ことができる。

【０１９２】即ち、機械を用いて、ガイド部材６に対し
てスパイク針付き容器収容部材８を螺合させた場合、ガ
イド部材６の外周面に突設するように設けられているス
トッパー６ｓの先端部がスパイク針付き容器収容部材８
のスカート部８ｂの内周面に当接すると、スパイク針付
き容器収容部材８を螺進させている機械の回転モーメン
ト力が大きくなるので、この時に、機械のガイド部材６
へのスパイク針付き容器収容部材８の取り付け作業を終
了する（以上については、図８（ｂ）を参照）。

【０１９３】このようにして、スパイク針付き容器収容
部材８を、バイアル容器３に取り付けられたガイド部材
６に取り付けられた後、図８（ｃ）に示すように、スパ
イク針付き容器収容部材８に設けられているスパイク針
付き容器７の溶解液収容容器７ａ内に、溶解液収容容器
７ａの底部に設けられている溶解液充填用の開口部７ｈ
ｂからバイアル容器３内に収容されている薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要な量の
溶解液Ｌを充填する。

【０１９４】尚、このようなスパイク針付き容器７の溶
解液収容容器７ａ内への溶解液Ｌの充填工程は、所定の
温度に設定された無菌室内に設置された溶解液充填機を
用い、無菌環境下で行われる。

【０１９５】次に、所定量の溶解液Ｌが収容された溶解
液収容容器７ａの溶解液充填用の開口部７ｈｂを蓋体９
により、気密に密閉する。

【０１９６】尚、溶解液収容容器７ａの溶解液充填用の
開口部７ｈｂの蓋体９による密閉作業も、無菌環境下で
機械によって行われる。

【０１９７】以上のようにして製造された、用時溶解型
製剤用キット製剤Ｐ１は、無菌室内で、プラスチック製
の内袋（図示せず。）により無菌状態で包装され、更
に、外箱（図示せず。）に収容した状態で、最終製品に
される。

【０１９８】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１で
は、スパイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａの底部
に、溶解液充填用の開口部７ｈｂを設けているので、溶
解液収容容器７ａ内に溶解液充填用の開口部７ｈｂから
溶解液Ｌを充填することができる。

【０１９９】即ち、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１は、溶解液収容容器７ａ内に、溶解液収容容器７ａの
スパイク針接続口ｈ７ａから溶解液を充填する場合に比
べて、溶解液収容容器７ａ内に、溶解液Ｌを充填し易い
ため、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１は、溶解液
収容容器７ａのスパイク針接続口ｈ７ａから溶解液Ｌを
充填するようにした用時溶解型製剤用キット製剤に比
べ、簡単に且つ高い生産効率で製造することができる。

【０２００】次に、具体的な実験データに基づいて、用
時溶解型キット製剤Ｐ１の効果について説明する。

【０２０１】無菌室内で、人血清を、遠心分離機を用い
て、３０００回転／分して、沈殿成分を沈殿させた。こ
の上清を１ｍｌずつ、凍結乾燥用バイアル容器（ネジ口
バイアル瓶）（開口部３ｈの内径：０．７ｃｍ、底部の
外径：１．７ｃｍ、高さ：３．３ｃｍ）３内に分注し
た。

【０２０２】次に、上清を収容した凍結乾燥用バイアル
容器３・・・の各々の開口部３ｈ・・・の各々を、ゴム
栓部（ゴム厚：０．２ｃｍ）４・・・の各々により半打
栓した状態にして、凍結乾燥器に収容し、凍結乾燥器の
乾燥庫内の温度を、−５０℃にして、凍結乾燥用バイア
ル容器３・・・内に収容されている上清を凍結した。そ
の後、凍結乾燥用バイアル容器３・・・内に凍結した状
態になっている上清を、−３０℃〜−２０℃の温度範囲
で、凍結乾燥させた後、凍結乾燥用バイアル容器３・・
・の各々の開口部３ｈ・・・の各々をゴム栓部（ゴム
厚：０．２ｃｍ）４・・・の各々により、真空打栓し、
バイアル製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１・・・を作
製した。

【０２０３】次に、以上のようにして得たバイアル製剤
（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１を２０本用意した。

【０２０４】２０本のバイアル製剤（人血清の凍結乾燥
製剤）Ｖ１の中、１０本のバイアル製剤（人血清の凍結
乾燥製剤）については、図８に示した、用時溶解型製剤
用キット製剤Ｐ１の製造方法により、用時溶解型製剤用
キット製剤Ｐ１にした。

【０２０５】より具体的に説明すると、バイアル製剤
（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１に、ガイド部材６を取り
付けた後（図８（ｂ）を参照）、ガイド部材６に、スパ
イク針付き容器７が一体成形されたスパイク針付き容器
収容部材８を、スパイク針付き容器７のスパイク針７ｂ
の先端がゴム栓部４により気密に密閉されるまで、ガイ
ド部材６に螺合した。その後、スパイク針付き容器７の
溶解液収容容器７ａ内に、半自動分注（タイターテック
社製、ＤＩＧＩＦＬＥＸ ＣＸ モデル３３０１０）に
よって、精製水を２０℃の恒温室内で、溶解液収容容器
７ａの底部の開口部７ｈｂから１ｍｌずつ分注した後、
スパイク針付き容器７の底部の開口部７ｈｂを蓋体９に
より気密に密閉することにより、１０本の用時溶解型製
剤用キット製剤Ｐ１を作製した。

【０２０６】次に、２０本のバイアル製剤（人血清の凍
結乾燥製剤）Ｖ１の中、１０本のバイアル製剤（人血清
の凍結乾燥製剤）Ｖ１・・・については、順次、熟練し
た操作者が、従来の方法に従って、バイアル製剤（人血
清の凍結乾燥製剤）Ｖ１のバイアル容器３・・・の各々
の開口部３ｈを気密に密閉しているゴム栓部４を開け
て、ピペットにより、精製水を、１ｍｌずつ、バイアル
容器３の各々内に添加して、バイアル容器３・・・の各
々内に収容されている乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を溶解し
た。

【０２０７】また、１０本の用時溶解型製剤用キット製
剤Ｐ１の各々については、図７に示すように、順次、バ
イアル製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１のバイアル容
器３に取り付けられているガイド部材６に対して、スパ
イク針付き容器収容部材８を、バイアル容器３の方向に
螺進させて、スパイク針付き容器７のスパイク針７ｂ
を、バイアル容器３の開口部３ｈを気密に密閉している
ゴム栓部４を貫通させることで、スパイク針７ｂの先端
から、スパイク針付き容器７の溶解液収容容器７ａ内に
収容されている精製水（溶解液Ｌ）をバイアル容器３内
に注入することで、バイアル容器３・・・の各々内に収
容されている乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を溶解した。

【０２０８】その後、用事薬剤溶解器具５・・・をバイ
アル製剤Ｖ１・・・から取り外した。

【０２０９】以上のようにして準備した、乾燥凍結品
（薬剤Ｍ）を精製水により溶解した、２０本のバイアル
製剤Ｖ１・・・中の人血清中の総コレステロールを、総
コレステロール測定試薬デタミナーＬＴＣ ＩＩ（協和
メデックス社製）と日立自動分析機７１７０型を用いて
分析した。

【０２１０】従来の方法に従って、操作者がピペット操
作することで、乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を精製水にて溶解
した１０本のバイアル製剤Ｖ１・・・の総コレステロー
ルの平均値は、１９２．２ｍｇ／ｄｌであり、ＣＶは、
１．２％であった。

【０２１１】これに対して、用時溶解型製剤用キット製
剤化し、用時薬剤溶解器具５により、乾燥凍結品（薬剤
Ｍ）を精製水にて溶解した１０本のバイアル製剤Ｖ１・
・・の総コレステロールの平均値は、１９３．３ｍｇ／
ｄｌであり、ＣＶは、０．２１％であった。

【０２１２】以上の結果より、用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１を用いれば、従来の操作者がピペット操作する
方法に比べ、精製水（溶解液Ｌ）を、正確且つばらつき
無く、バイアル容器３内に注入できることが、明らかに
なった。 （発明の実施の形態２）図９は、本発明に係る用時溶解
型キット製剤用容器の他の一例を用いた用時溶解型キッ
ト製剤を概略的に説明する斜視図である。

【０２１３】この用時溶解型キット製剤Ｐ１１は、用時
溶解型キット製剤用容器１１を用いている。

【０２１４】用時溶解型キット製剤用容器１１は、バイ
アル１２と、用時薬剤溶解器具２１とを備える。

【０２１５】バイアル１２は、薬剤収容容器（以下、
「バイアル容器」という。）１３と、バイアル容器１３
の開口部１３ｈを気密に密封するために用いるゴム栓部
１４と、アルミニウム等の金属で製された金属製キャッ
プ１５とを備える。

【０２１６】金属製キャップ１５は、バイアル容器１３
の開口部１３ｈと、この開口部１３ｈを密封しているゴ
ム栓部１４とをともに覆うように、且つ、ゴム栓部１４
がバイアル容器１３から取り外されることを防ぐよう
に、ゴム栓部１４とバイアル容器１３との接続状態を保
持するように設けられている。

【０２１７】尚、この例では、金属製キャップ１５が設
けられているバイアル１２を示しているが、金属製キャ
ップ１５は、バイアル１２の必須の構成部材ではないこ
とを付記しておく。

【０２１８】用時薬剤溶解器具２１は、スパイク針付き
容器３１と、ガイド部材４１とを備える。

【０２１９】図１０は、スパイク針付き容器３１を概略
的に説明する説明図であり、図１０（ａ）は、スパイク
針付き容器３１を概略的に示す断面図であり、図１０
（ｂ）は、スパイク針付き容器３１を、スパイク針３１
ｂから、スパイク針３１ｂを気密に覆う保護用キャップ
３２を取り外した状態を概略的に示す側面図である。

【０２２０】まず、スパイク針付き容器３１の構成につ
いて説明する。

【０２２１】スパイク針付き容器３１は、溶解液収容容
器３１ａと、溶解液収容容器３１ａのスパイク針接続口
３１ｈに気密に取り付けられたスパイク針３１ｂと、ス
パイク針３１ｂを気密に覆う保護用キャップ３２とを備
える。

【０２２２】この例では、保護用キャップ３２として、
保護用キャップ３２をスパイク針３１ｂに被せた場合、
スパイク針３１ｂの先端の針孔を気密に塞ぐことができ
るように、保護用キャップ３２の先端にスパイク針収容
部（図１０（ａ）に示すスパイク針収容部３２ａ）を備
えるものを用いている。

【０２２３】スパイク針３１ｂは、スパイク針３１ｂを
溶解液収容容器３１ａのスパイク針接続口３１ｈに気密
に取り付けるための接合部材３１ｃを備える。

【０２２４】このスパイク針３１ｂの接合部材３１ｃ
は、その外周に、挟持部３１ｐと、挟持部３１ｐを間に
挟むようにして離設するようにして設けられた、一対の
鍔体３１ｆａ、３１ｆｂとを備える。

【０２２５】より詳しく説明すると、挟持部３１ｐは、
ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）に設けられて
いる一対の把持部材（図９に示す一対の把持部材４６
ｐ、４６ｐ）により挟持されるようになっている。

【０２２６】また、一対の鍔体３１ｆａ、３１ｆｂは、
ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）に設けられて
いる、一対の把持部材（図９に示す一対の把持部材４６
ｐ、４６ｐ）の各々の厚さ程度離設するようにして設け
られている。

【０２２７】これにより、挟持部３１ｐを、一対の把持
部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）によ
って挟持すると、一対の鍔体３１ｆａ、３１ｆｂと一対
の把持部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６
ｐ）との協働により、スパイク針付き容器３１が、ぐら
ぐらすることなく、ガイド部材（図９に示すガイド部材
４１）に取り付けられるようになっている。

【０２２８】また、この例では、ガイド部材（図９に示
すガイド部材４１）に、スパイク針付き容器３１を取り
付けた際に、スパイク針３１ｂの溶解液収容容器３１ａ
との接合部材３１ｃが、一対の把持部材（図９に示す一
対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）の間に位置するようにす
るために、一対の鍔体３１ｆａ、３１ｆｂの中、スパイ
ク針３１ｂに近い側に位置する一方の鍔体３１ｆａの直
径は、ガイド部材４１の天板部４３に設けられている開
口部４２ｈの内径よりやや小さくされており、スパイク
針３１ｂから遠い側に位置する他方の鍔体３１ｆｂの直
径は、ガイド部材４１の天板部４３に設けられている開
口部４３ｈの直径よりやや大きくされている。

【０２２９】また、この例のように、ガイド部材４１の
天板部４３の上にケース体４４が設けられている場合に
あっては、鍔体３１ｆｂの直径は、ケース体４４の上面
に設けられている貫通孔４４ｈの直径よりやや大きくす
る。

【０２３０】更に、この例では、ガイド部材（図９に示
すガイド部材４１）に、スパイク針付き容器３１を取り
付ける際に、ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）
の一対の操作片４６、４６を、敢えて、手指等でもっ
て、ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）の中心方
向に押し縮めて、一対の把持部材（図９に示す一対の把
持部材４６ｐ、４６ｐ）を押し広げなくても、一対の把
持部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）の
上方から、スパイク針付き容器３１のスパイク針３１
ｂ、又は、スパイク針３１ｂが保護用キャップ３２によ
り覆われている場合には、保護用キャップ３２を、閉じ
た状態になっている一対の把持部材（図９に示す一対の
把持部材４６ｐ、４６ｐ）の隙間に挿入していくと、一
対の把持部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６
ｐ）が、鍔体３１ｆａによって、勝手に開くように、鍔
体３１ｆａの外周側面を、スパイク針３１ｂから溶解液
収容容器３１ａ方向に、末広がりとなるように傾斜させ
ている。

【０２３１】スパイク針３１ｂの針の材質は、金属製で
あることが好ましいが、ゴム栓部４を貫通することがで
きるものであれば、プラスチック製であっても、セラミ
ック製であってもよい。

【０２３２】また、スパイク針３１ｂの針の接続部材３
１ｃの材質は、成形の容易さや製造コストが安いこと等
を考慮した場合は、プラスチック製であることが好まし
い。

【０２３３】また、溶解液収容容器３１ａの材質は、成
形の容易さや製造コストが安いこと等を考慮した場合
は、プラスチック製であることが好ましい。

【０２３４】より詳しく説明すると、スパイク針３１ｂ
の針の接続部材３１ｃ及び溶解液収容容器３１ａの材質
としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポ
リブチレン、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポリイソ
プレン、ポリアクリル酸エステル、ポリ塩化ビニル、ポ
リ塩化ビニリデン、または、これらの少なくとも２種の
成分を共重合させたコポリマー、又は、ポリエステル、
ポリカーボネート、ポリアミド、尿素樹脂、ポリウレタ
ン等のプラスチックを挙げることができる。

【０２３５】次に、ガイド部材４１の構成について説明
する。

【０２３６】図１１は、図９に示す用時溶解型キット製
剤用容器の構成部材である、ガイド部材の構成を概略的
に説明する分解斜視図である。ガイド部材４１は、筒状
本体部４２と、一対の操作片４６、４６とを備える。

【０２３７】尚、この例では、ガイド部材４１として、
一対の操作片４６、４６と、カバー体４４とを備えるも
のを用いている。

【０２３８】尚、ガイド部材４１を構成する、筒状本体
部４２、一対の操作片４６、４６、及び、カバー体４４
の各々材質は、金属製であっても、プラスチック製であ
っても、セラミック製であってもよい。

【０２３９】しかしながら、筒状本体部４２、一対の操
作片４６、４６、及び、カバー体４４の各々の材質は、
成形の容易さや製造コストが安いこと等を考慮した場合
は、プラスチック製であることが好ましい。

【０２４０】より詳しく説明すると、筒状本体部４２、
一対の操作片４６、４６、及び、カバー体４４の各々の
材質としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリブチレン、ポリスチレン、ポリブタジエン、ポ
リイソプレン、ポリアクリル酸エステル、ポリ塩化ビニ
ル、ポリ塩化ビニリデン、または、これらの少なくとも
２種の成分を共重合させたコポリマー、又は、ポリエス
テル、ポリカーボネート、ポリアミド、尿素樹脂、ポリ
ウレタン等のプラスチックを挙げることができる。

【０２４１】筒状本体部４２の内径は、薬剤収容容器３
の外径と概ね同じ大きさを有している。

【０２４２】ガイド部材４１の筒状本体部４２の内径
は、図９に示すように、ゴム栓部１４の外径、又は、ゴ
ム栓部１４に金属製キャップ１５がかぶせられている場
合にあっては、金属製キャップ１５の外径に等しいかや
や大きい内径を有する。

【０２４３】尚、この例では、バイアル１２として、バ
イアル容器１３の開口部（図１７に示す開口部１３ｈ）
を気密に密封するゴム栓部１４に更に金属製キャップ１
５がかぶせられたものを用いており、且つ、バイアル容
器１３の最大外径が、金属製キャップ１５の外径に比べ
て大きいものを用い、ガイド部材４１として、筒状部４
２の内径が、金属製キャップ１５の外径に比べて大き
く、且つ、バイアル容器１３の最大外径に比べて小さい
ものを用いている。筒状本体部４２は、天板部４３を備
える。

【０２４４】天板部４３は、開口部（貫通孔）４３ｈａ
を備える。

【０２４５】この天板部４３に設けられている開口部
（貫通孔）４３ｈａは、スパイク針付き溶解液収容容器
３１のスパイク針３１ｂの接続部材３１ｃの外径に等し
いかこれよりやや大きくされている。

【０２４６】より特定的に説明すると、この例では、ス
パイク針３１ｂの接続部材３１ｃとして、一対の鍔体３
１ｆａ、３１ｆｂを用いているので、一対の鍔体３１ｆ
ａ、３１ｆｂの中、鍔体３１ｆａが、天板部４３に設け
られている貫通孔４３ｈａを挿通できるように、天板部
４３に設けられている開口部（貫通孔）４３ｈａの内径
を鍔体３１ｆａの外径に等しいかこれよりやや大きい大
きさにしている。

【０２４７】また、天板部４３に設けられている開口部
（貫通孔）４３ｈａには、弾性体の付勢力によって常時
閉じた状態にされ、一対の操作片を互いに相手方向に押
し操作すれば、開いた状態になるようにされた一対の把
持部材４６ｐ、４６ｐが設けられている。

【０２４８】また、天板部４３は、カバー体４４を取り
付けるために設けられた、一対の取り付け孔４３ｈｂ、
４３ｈｂを備える。

【０２４９】また、天板部４３の上面には、一対の突起
物４３ｐ、４３ｐが設けられている。

【０２５０】一対の突起物４３ｐ、４３ｐの各々の互い
に向き合う面側には、天板部４３にカバー体４４を取り
付ける際に、カバー体４４に設けられている一対の垂れ
部４４ｐ、４４ｐの各々を、天板部４３に設けられてい
る一対の取り付け孔４３ｈｂ、４３ｈｂの各々へ誘導す
る傾斜面４３ｓ、４３ｓが設けられている。

【０２５１】また、この例では、天板部４３に、カバー
体４４を取り付けた際に、平面視した場合、サーキット
形状のカバー体４４と組み合わされることで、全体が、
概ね円形状になるようにするために、一対の突起物４３
ｐ、４３ｐの各々の外周側の面を、カバー体４４の円弧
状部分の曲率と概ね同じ曲率を有する円弧状の面にして
いる。

【０２５２】尚、突起物４３ｐの傾斜面４３ｓが設けら
れている面と同じ側には、突起物４３ｐを補強するため
のリブ４３ｒ、４３ｒが設けられている。

【０２５３】尚、図１１では、一対の突起物４３ｐ、４
３ｐの中の一方の突起物４３ｐには、傾斜面４３ｓ及び
リブ４３ｒ、４３ｒが図示されており、他方の突起物４
３ｐには、傾斜面４３ｓ及びリブ４３ｒ、４３ｒが図示
されていないが、他方の突起物４３ｐも、一方の突起物
４３ｐと同じ形状にされている。

【０２５４】次に、カバー体４４の形状について説明す
る。

【０２５５】図１２は、カバー体４４を概略的に説明す
る図であり、図１２（ａ）は、カバー体４４を概略的に
説明する平面図であり、図１２（ｂ）は、図１１中、カ
バー体４４をＸ方向に見た状態を概略的に説明する正面
図であり、図１２（ｃ）は、図１１中、カバー体４４を
Ｙ方向に見た状態を概略的に説明する側面図であり、図
１２（ｄ）は、カバー体４４を概略的に説明する裏面図
であり、また、図１２（ｅ）は、図１２（ａ）中、ＸＩ
Ｉ−ＸＩＩ線に従う概略的な断面図である。まず、カバ
ー体４４の形状・構造について説明する。

【０２５６】カバー体４４は、天板部４３の上に取り付
けられるようになっている。

【０２５７】より詳しく説明すると、この例では、カバ
ー体４４は、その中央に貫通孔４４ｈを有する。

【０２５８】カバー体４４の中央に設けられている貫通
孔４４ｈの外周には、鍔体４４ｆ、４４ｆが設けられて
いる。

【０２５９】貫通孔４４ｈの直径Ｄ４４ｈは、スパイク
針付き容器３１に設けられている鍔体３１ｆａの直径に
等しいかこれよりやや大きくされており、且つ、スパイ
ク針付き容器３１に設けられている鍔体３１ｆｂの直径
よりやや小さくされている。

【０２６０】尚、この例では、カバー体４４の貫通孔４
４ｈの外周に設けられている鍔体４４ｆは、カバー体４
４の表面から少し窪んだ位置に設けられている。鍔体４
４ｆは、スパイク針付き容器３１に設けられている鍔体
３１ｆｂの鍔受けとして機能する部材である。

【０２６１】即ち、鍔体４４ｆの外径は、スパイク針付
き容器３１に設けられている鍔体３１ｆｂの直径に等し
いかこれよりやや小さくされており、スパイク針付き容
器３１のスパイク針３１ｂを、カバー体４４の貫通孔４
４ｈの上方から下方に貫通孔４４ｈ内に挿入すると、鍔
体３１ｆｂが鍔体４４ｆに当接し、鍔体３１ｆｂが鍔体
４４ｆに当接した後は、スパイク針付き容器３１のスパ
イク針３１ｂの貫通孔４４ｈの挿入動作ができないよう
にされている。

【０２６２】また、カバー体４４は、対向配置されてい
る一対の辺の各々に垂れ部４４ｐ、４４ｐを有する。一
対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの間隔は、筒状本体部４２の
天板部４３に設けられている、一対の取り付け孔４３ｈ
ｂ、４３ｈｂの間隔に概ね等しくされているか、それよ
りやや広くされている。

【０２６３】また、一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの各々
は、その下端に、爪部４４ｎ、４４ｎを有する。

【０２６４】この例では、爪部４４ｎ、４４ｎの各々
は、垂れ部４４ｐ、４４ｐの各々の外方に突出するよう
に設けられている。

【０２６５】また、一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの各々
の裏面には、ガイド部材４１を組み立てた後において、
一対の操作片４６、４６が、天板部４３と、カバー体４
４との間から抜け落ちを防ぐため、並びに、一対の操作
片４６、４６を、天板部４３の中央に設けられている開
口部４４ｈの方向、又は、これとは逆に天板部４３の外
方向にスムーズに移動するようにするために、抜落ち兼
ガイド突起４４ｃが設けられている。

【０２６６】一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの中、一方の
垂れ部４４ｐの裏面に設けられている抜落ち防止兼ガイ
ド突起４４ｃと、他方の垂れ部４４ｐの裏面に設けられ
ている抜落ち兼ガイド突起４４ｃとの間の間隔（図１２
（ｃ）中に示す間隔（Ｄ（４４ｐ−４４ｐ））は、一対
の操作片４６、４６の各々に設けられている、一方の抜
落ち防止兼ガイド凹部４６ｃと、他方の抜落ち防止兼ガ
イド凹部４６ｃとの間の間の間隔（図１３（ａ）中に示
す間隔（Ｄ（４４ｃ−４４ｃ））と等しいか概ね等しく
されている。

【０２６７】カバー体４４を筒状本体部４２の天板部４
３に取り付ける際には、カバー体４４を、その一対の垂
れ部４４ｐ、４４ｐの各々の先端に設けられている爪部
４４ｎ、４４ｎの各々が下方に位置するようにして、天
板部４３の上方向から天板部４３方向へ押し込むように
する。

【０２６８】すると、垂れ部４４ｐ、４４ｐの各々が、
一対の突起物４３ｐ、４３ｐの各々の互いに向き合う面
側に設けられている傾斜面４３ｓ、４３ｓによってガイ
ドされることで、天板部４３に設けられている、一対の
貫通孔４３ｈｂ、４３ｈｂの各々内へと挿入され、垂れ
部４４ｐ、４４ｐの各々の先端に設けられている爪部４
４ｎ、４４ｎが、天板部４３の裏面と係止する。

【０２６９】この例では、爪部４４ｎ、４４ｎの各々
を、一対の貫通孔４３ｈｂ、４３ｈｂに挿通させ、爪部
４４ｎ、４４ｎを天板部４３の裏面に係止させた状態に
した際に、カバー体４４の裏面と天板部４３の上面との
間の間隔が、操作片４６と操作片４６とを重ねあわせた
状態における、一対の操作片４６、４６の厚みと概ね同
じ長さにされている。

【０２７０】次に、一対の操作片４６、４６の形状・構
造について説明する。

【０２７１】図１３は、図１２に示す一対の操作片４
６、４６の各々の形状・構造を概略的に説明する図であ
り、図１３（ａ）は、操作片４６を概略的に説明する平
面図であり、図１３（ｂ）は、操作片４６を概略的に説
明する正面図であり、図１３（ｃ）は、図１３（ａ）
中、操作片４６をＺ方向に見た状態を概略的に説明する
側面図であり、図１３（ｄ）は、カバー体４４を概略的
に説明する裏面図であり、また、図１３（ｅ）は、図１
３（ａ）中、ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に従う概略的な断面
図である。

【０２７２】操作片４６は、把持部材４６ｐと、一対の
弾性体４６ｅ、４６ｅとを備える。

【０２７３】また、操作片４６は、貫通孔４６ｈを備え
る。

【０２７４】把持部材４６ｐは、円の一部を切り取った
円弧状になっており、操作片４６の一方の表面Ｓ４６ａ
の上方に起立するように設けられている。

【０２７５】また、把持部材４６ｐの内表面Ｓ４６ｐの
曲率は、スパイク針付き容器（図９に示すスパイク針付
き容器３１の接合部材３１ｃの挟持部３１ｐの外表面の
曲率と等しいか概ね等しくされている。

【０２７６】また、把持部材４６ｐの高さは、挟持部３
１ｐの高さと等しいか概ね等しくされている。

【０２７７】また、操作片４６の一方の表面Ｓ４６ａに
は、その上方に起立するように、もう一方の操作片４６
に設けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅを受ける
受け部材（段差壁）４６ｄが設けられている。この受け
部材（段差壁）４６ｄは、平面視した場合、凹状に窪ん
だ円弧状になっている。操作片４６の一対の弾性体４６
ｅ、４６ｅが設けられている側と反対側には、手指等
で、操作片４６を押し操作しやすくするための肉厚部４
６ｑが、操作片４６の一方の表面Ｓ４６ａと他方の表面
Ｓ４６ｂとの双方に張り出すように設けられている。

【０２７８】また、操作片４６の肉厚部４６ｑに隣り合
う、対向する２つの辺の各々には、抜落ち防止兼ガイド
凹部４６ｃが設けられている。

【０２７９】また、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６
ｃ、４６ｃは、対向配置されている。

【０２８０】また、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６
ｃ、４６ｃの各々は、同じ形状をしている。

【０２８１】また、操作片４６の一対の抜落ち防止兼ガ
イド凹部４６ｃ、４６ｃの各々は、一対の弾性体４６
ｅ、４６ｅが設けられている側から所定の間隔を隔てた
位置から、操作片４６の中心線方向に中心線に対して概
ね直交方向に切り込まれるように設けられた第１の側壁
と、第１の側壁の操作片４６の中心線に近い側の先端か
ら操作片４６の中心線に平行になるように、一対の弾性
体４６ｅ、４６ｅが設けられている側から肉厚部４６ｑ
方向に設けられた底面壁と、底面壁の肉厚部４６ｑに近
い側の先端から操作片４６の中心線から辺方向に設けら
れた第２の側壁とにより構成されており、第１の側壁、
底面壁及び第２の側壁とにより、図１３（ａ）に示すよ
うに、平面視した場合、コ字形状にされている。

【０２８２】一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４
６ｃの間の間隔（図１３（ａ）に示す間隔Ｄ（４６ｃ−
４６ｃ））は、上述したように、一対の垂れ部４４ｐ、
４４ｐの中、一方の垂れ部４４ｐの裏面に設けられてい
る抜落ち防止兼ガイド突起４４ｃと、他方の垂れ部４４
ｐの裏面に設けられている抜落ち兼ガイド突起４４ｃと
の間の間隔（図１２（ｃ）中に示す間隔Ｄ（４４ｐ−４
４ｐ））に等しいか概ね等しくされている。

【０２８３】また、操作片４６の一対の抜落ち防止兼ガ
イド凹部４６ｃ、４６ｃの各々の底面壁の長さは、カバ
ー体４４に設けられている一対の抜落ち兼ガイド突起４
４ｃ、４４ｃの各々の幅よりやや長くされており、操作
片４６の一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４６ｃ
に、カバー体４４に設けられている一対の抜落ち兼ガイ
ド突起４４ｃ、４４ｃの各々を嵌め合わせた後には、操
作片４６を、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４
６ｃの各々の第１の側壁から第２の側壁までの間、一対
の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４６ｃの各々を一対
の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４６ｃの各々の底面
壁に摺動させた状態で、移動することができるようにさ
れている。

【０２８４】また、操作片４６の一対の弾性体４６ｅ、
４６ｅの各々の形状は、図１３（ａ）に示すように、互
いに近接するように湾曲した形状になっている。

【０２８５】また、一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの各々
の先端は、丸みを帯びた形状になっている。尚、一対の
弾性体４６ｅ、４６ｅの各々の先端を丸くしているの
は、一対の操作片４６、４６の中、一方の操作片４６に
設けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの各々の先
端を、他方の操作片４６に設けられている受け部材（段
差壁）４６ｄに当接させた状態にした際に、一方の操作
片４６に設けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの
各々の先端が、凹状に窪んだ円弧状になっている受け部
材（段差壁）４６ｄの形状に従って弾性変形し、一対の
弾性体４６ｅ、４６ｅが互いに近接したり、また、元の
単に当接しているに過ぎない状態になったりし易くする
ためである。

【０２８６】また、操作片４６の一対の弾性体４６ｅ、
４６ｅの各々の先端から一対の抜落ち防止兼ガイド凹部
４６ｃ、４６ｃの各々の第１の側壁までの距離（図１３
（ｂ）に示す距離Ｌ１）は、操作片４６の一対の弾性体
４６ｅ、４６ｅの各々の先端から凹状に窪んだ円弧状に
なっている受け部材（段差壁）４６ｄの一対の端部まで
の距離（図１３（ｂ）に示す距離Ｌ２）より長く、且
つ、操作片４６の一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの各々の
先端から凹状に窪んだ円弧状になっている受け部材（段
差壁）４６ｄの最深部までの距離（図１３（ｂ）に示す
距離Ｌ３）に比べて短くされている（Ｌ２＜Ｌ１＜Ｌ
３）。

【０２８７】次に、ガイド部材４１を組み立てる工程に
ついて説明する。

【０２８８】まず、ガイド部材４１の天板部４３の上
に、一対の操作片４６、４６を重ね合わせた状態で位置
する。

【０２８９】このとき、一対の操作片４６、４６は、一
対の操作片４６、４６の中、下側に位置する一方の操作
片４６を、その一方の表面Ｓ４６ａが上向きになるよう
にし、上側に位置する他方の操作片４６を、その他方の
表面Ｓ４６ｂが上向きになるように配置する。

【０２９０】次に、下側に位置する一方の操作片４６の
把持部材４６ｐが、上側に位置する他方の操作片４６に
設けられている貫通孔４６ｈ内に挿通し、且つ、下側に
位置する一方の操作片４６の一対の弾性体４６ｅ、４６
ｅの各々先端が、上側に位置する他方の操作片４６の一
方の表面Ｓ４６ａに設けられている受け部材（段差壁）
４６ｄに当接するようにする。

【０２９１】且つ、上側に位置する他方の操作片４６の
把持部材４６ｐが、下側に位置する一方の操作片４６に
設けられている貫通孔４６ｈ内に挿通し、且つ、上側に
位置する他方の操作片４６の一対の弾性体４６ｅ、４６
ｅの各々先端が、下側に位置する一方の操作片４６の一
方の表面Ｓ４６ａに設けられている受け部材（段差壁）
４６ｄに当接するようにする。

【０２９２】次に、以上のようにして重ね合わせた一対
の操作片４６、４６の中、上側に位置する他方の操作片
４６に設けられている、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部
４６ｃ、４６ｃの各々を、天板部４３に設けられている
傾斜面４３ｓ、４３ｓの各々に嵌め合わせる。

【０２９３】次に、天板部４３の上に、上下に重ね合わ
された一対の操作片４６、４６を覆うように、カバー体
４４を、一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐが下方に位置する
ように配置し、その後、カバー体４４を天板部４３方向
に押し込む。

【０２９４】このとき、重ね合わせた一対の操作片４
６、４６の中、上側に位置する他方の操作片４６に設け
られている、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４
６ｃの各々を、カバー体４４の一対の垂れ部４４ｐ、４
４ｐの各々の裏面に設けられている抜落ち兼ガイド突起
４４ｃに嵌め合わせる。

【０２９５】また、重ね合わせた一対の操作片４６、４
６の中、下側に位置する一方の操作片４６に設けられて
いる、一対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４６ｃの
各々を、カバー体４４の一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの
各々の裏面に設けられている抜落ち兼ガイド突起４４ｃ
に嵌め合わせる。

【０２９６】このようにして、カバー体４４を天板部４
３方向に押し込むと、カバー体４４の一対の垂れ部４４
ｐ、４４ｐの各々が、一対の突起物４３ｐ、４３ｐの傾
斜面４３ｓ、４３ｓの各々によって、天板部４３に設け
られている一対の取り付け孔４３ｈｂ、４３ｈｂの各々
へ誘導され、一対の取り付け孔４３ｈｂ、４３ｈｂを貫
通した時点で、一対の垂れ部４４ｐ、４４ｐの各々の先
端に設けられている爪部４４ｎ、４４ｎが、天板部４３
の裏面に係止されることで、ガイド部材４１が組み立て
られる。

【０２９７】図１４は、以上のようにして組み立てられ
たガイド部材４１を概略的に示す分解断面図である。

【０２９８】また、図１５及び図１６は、以上のように
して組み立てられたガイド部材４１の動作を概略的に示
す説明図である。

【０２９９】より詳しく説明すると、図１５は、一対の
操作片４６、４６が押し操作されていない状態を概略的
に示す図であり、図１５（ａ）は、一対の操作片４６、
４６が押し操作されていない状態を概略的に示す平面図
であり、また、図１５（ｂ）は、一対の操作片４６、４
６が押し操作されていない状態を概略的に示す断面図で
ある。

【０３００】また、図１６は、一対の操作片４６、４６
が押し操作されている状態を概略的に示す図であり、図
１６（ａ）は、一対の操作片４６、４６が押し操作され
ている状態を概略的に示す平面図であり、また、図１６
（ｂ）は、一対の操作片４６、４６が押し操作されてい
る状態を概略的に示す断面図である。

【０３０１】尚、図１５（ａ）及び図１６（ａ）の各々
の図では、図面の理解を容易とするために、カバー体４
４を一点鎖線で示している。

【０３０２】まず、一対の操作片４６、４６が押し操作
されていない状態の場合について説明する。一対の操作
片４６、４６が押し操作されていない状態の場合には、
図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に図示するように、一方
の操作片４６に設けられている一対の弾性体４６ｅ、４
６ｅは、一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの各々の先端が、
他方の一方の操作片４６の一方の表面Ｓ４６ａに設けら
れている受け部材（段差壁）４６ｄに当接している。

【０３０３】また、図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に図
示するように、他方の操作片４６に設けられている一対
の弾性体４６ｅ、４６ｅは、一対の弾性体４６ｅ、４６
ｅの各々の先端が、一方の操作片４６の一方の表面Ｓ４
６ａに設けられている受け部材（段差壁）４６ｄに当接
している。

【０３０４】且つ、この状態においては、一方の操作片
４６に設けられている把持部材４６ｐと、他方の操作片
４６に設けられている把持部材４６ｐとが、当接してい
る。

【０３０５】この状態において、一方の操作片４６に設
けられている把持部材４６ｐは、一方の操作片４６に設
けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの付勢力によ
って、他方の操作片４６に設けられている把持部材４６
ｐに押し付けられている。

【０３０６】且つ、他方の操作片４６に設けられている
把持部材４６ｐは、他方の操作片４６に設けられている
一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの付勢力によって、一方の
操作片４６に設けられている把持部材４６ｐに押し付け
られている。

【０３０７】即ち、この状態においては、一対の把持部
材４６ｐ、４６ｐは、閉じた状態になっているため、把
持部材４６ｐ、４６ｐの間に、スパイク針３１ｂの接合
部材３１ｃの挟持部３１ｐが位置すると、挟持部３１ｐ
は、一方の操作片４６に設けられている一対の弾性体４
６ｅ、４６ｅの付勢力と、他方の操作片４６に設けられ
ている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの付勢力とによって
しっかりと挟持されることになる。

【０３０８】次に、一対の操作片４６、４６が押し操作
されている状態の場合（図１６（ａ）中に示されている
２本の黒矢印は、一対の操作片４６、４６が押し操作さ
れる方向を示している。）について説明する。一対の操
作片４６、４６が押し操作されている状態の場合には、
図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に図示するように、一方
の操作片４６は、一方の操作片４６に設けられている一
対の抜落ち防止兼ガイド凹部４６ｃ、４６ｃの底面壁の
各々が、カバー体４４に設けられている一対の抜落ち兼
ガイド突起４４ｃ、４４ｃに摺動しながら、天板部４３
の中心方向に移動する。この時、一方の操作片４６に設
けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの各々は、弾
性変形し、その先端を、受け部材（段差壁）４６ｄに摺
動させながら、受け部材（段差壁）４６ｄの最深部方向
へ移動する。

【０３０９】同様に、他方の操作片４６は、他方の操作
片４６に設けられている一対の抜落ち防止兼ガイド凹部
４６ｃ、４６ｃの底面壁の各々が、カバー体４４に設け
られている一対の抜落ち兼ガイド突起４４ｃ、４４ｃに
摺動しながら、天板部４３の中心方向に移動する。この
時、他方の操作片４６に設けられている一対の弾性体４
６ｅ、４６ｅの各々は、弾性変形し、その先端を、受け
部材（段差壁）４６ｄに摺動させながら、受け部材（段
差壁）４６ｄの最深部方向へ移動する。

【０３１０】これにより、一対の操作片４６、４６を手
指等により互いに近接する方向に押し縮めるという操作
をすれば、一対の操作片４６、４６の各々に設けられて
いる把持部材４６ｐ、４６ｐの各々を閉じた状態から開
いた状態にすることができる。

【０３１１】また、一対の操作片４６、４６から手指等
を離すと、一方の操作片４６は、一方の操作片４６に設
けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの復元力によ
り、図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に示した状態に戻ろ
うとし、また、他方の操作片４６は、一方の操作片４６
に設けられている一対の弾性体４６ｅ、４６ｅの復元力
により、図１５（ａ）及び図１５（ｂ）に示した状態に
戻ろうとするので、一方の操作片４６の把持部材４６ｐ
と、他方の操作片４６の把持部材４６ｐとが、当接した
状態（即ち、常時、閉じた状態）に維持される。次に、
ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）の他の構成に
ついて説明する。

【０３１２】ガイド部材（図９に示すガイド部材４１）
は、筒状本体部４２の天板部４３が設けられている側と
反対側の開口部４１ｈの外周面に、筒状部４２の外方に
張り出すように鍔体４２ｆを備える。

【０３１３】この鍔体４２ｆは、スパイク針付き容器３
１を取り付けたガイド部材４１を、バイアル１２のゴム
栓部１４に嵌め込んだ後、バイアル１２の方向にガイド
部材４１を押し込んで、スパイク針付き容器３１のスパ
イク針（図１０に示すスパイク針３１ｂ）を、バイアル
容器１３の開口部１３ｈを気密に密封しているゴム栓部
１４を貫通させて、スパイク針付き容器３１の溶解液収
容容器３１ａ内に収容されている溶解液をバイアル容器
１３内に注入する際に、指手等でもって、ガイド部材４
１をバイアル１２の方向に押し下げるのを容易とするた
めに設けられている部材である。

【０３１４】尚、この例では、バイアル容器１３内に、
薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍが収容され、バ
イアル容器１３の開口部（図１７に示す開口部１３ｈ）
が、ゴム栓部１４で気密に密封され、更に、ゴム栓部１
４が金属製キャップ１５により封印されて、バイアル製
剤Ｖ１２にされている。

【０３１５】また、バイアル容器１３内は、薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍの安定性及びスパイク針３
１ｂの先端をゴム栓部１４を貫通させた際に、スパイク
針３１ｂの先端から、スパイク針付き溶解液収容容器３
１ａ内に収容されている溶解液Ｌが、バイアル容器１３
内へ注入され易いように、バイアル容器１３内を減圧状
態（通常は、真空状態）にしている。

【０３１６】また、スパイク針付き容器３１の溶解液収
容容器３１ａ内には、予め、バイアル容器１３内に収容
されている薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶
解するのに必要な量の溶解液Ｌが収容されている。更
に、スパイク針付き容器３１のスパイク針３１ｂに、保
護用キャップ３２が取り付けられている。

【０３１７】スパイク針付き容器３１は、スパイク針３
１ｂに、保護用キャップ３２が取り付けられた状態で、
例えば、プラスチック製の内袋により無菌状態で気密に
包装される。

【０３１８】そして、バイアル容器１３内に薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍが収容されたバイアル製剤
と、プラスチック製の内袋により包装したスパイク針付
き容器３１と、ガイド部材４１とは、例えば、外箱に梱
包されて、最終形態としての、用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１１にされる。

【０３１９】次に、図９に示す用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１１の使用方法について、例示的に説明する。

【０３２０】図１７、図１８及び図１９は、図９に示す
用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１１の使用方法を概略的
に説明する説明図である。

【０３２１】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１１を
使用する際には、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１１が
外箱（図示せず。）に梱包されている場合にあっては、
バイアル製剤Ｖ１２と、ガイド部材４１と、プラスチッ
ク製の内袋（図示せず。）により無菌状態で気密に包装
されているスパイク針付き容器３１を取り出す。

【０３２２】次に、プラスチック製の内袋（図示せ
ず。）を破って、スパイク針付き容器３１を取り出す。

【０３２３】次に、図１７に示すように、ガイド部材４
１を、手指等で持って、概ね垂直に立てた状態にする。

【０３２４】その後、手指等を用いて、ガイド部材４１
の一対の操作片４６、４６の各々を、ガイド部材４１の
中心方向に押し込んだ状態にする。

【０３２５】この操作により、ガイド部材４１の一対の
把持部材４６ｐ、４６ｐが開いた状態になるので、ガイ
ド部材４１のカバー体４４の上面に設けられている貫通
孔４４ｈ、開いた状態にされている一対の把持部材４６
ｐ、４６ｐ及びガイド部材４１の天板部４３に設けられ
ている開口部４３ｈに、スパイク針付き容器３１のスパ
イク針３１ｂ、又は、スパイク針３１ｂが保護用キャッ
プ３２により覆われている場合には、保護用キャップ３
２を挿入する。

【０３２６】スパイク針付き容器３１のスパイク針３１
ｂ、又は、スパイク針３１ｂが保護用キャップ３２によ
り覆われている場合には、保護用キャップ３２をガイド
部材４１のカバー体４４の上面に設けられている貫通孔
４４ｈ、開いた状態にされている一対の把持部材４６
ｐ、４６ｐ及びガイド部材４１の天板部４３に設けられ
ている開口部４３ｈに挿入していくと、この例では、ス
パイク針３１ｂの溶解液収容容器３１ａとの接合部材３
１ｃの外周に設けている鍔体３１ｆｂの直径を、ガイド
部材４１のカバー体４４の上面に設けられている貫通孔
４４ｈの内径に比べて大きくしているので、鍔体３１ｆ
ｂが、ガイド部材４１のカバー体４４の上面に設けられ
ている貫通孔４４ｈの外周面に当接し、これ以降は、ス
パイク針付き容器３１のスパイク針３１ｂ、又は、スパ
イク針３１ｂが保護用キャップ３２により覆われている
場合には、保護用キャップ３２の、ガイド部材４１のカ
バー体４４の上面に設けられている貫通孔４４ｈ、開い
た状態にされている一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ及び
ガイド部材４１の天板部４３に設けられている開口部４
３ｈに対する挿入動作が規制される。この状態になった
ときに、スパイク針３１ｂの溶解液収容容器３１ａとの
接合部材３１ｃの挟持部３１ｐが、丁度、開いた状態に
されている一対の把持部材４６ｐ、４６ｐの間に位置す
るので、この時、一対の操作片４６、４６の各々から、
手指等を離す。これにより、一対の把持部材４６ｐ、４
６ｐは、弾性体（図示せず。）の復元力により、開いた
状態から元の状態に戻ろうとするため、スパイク針３１
ｂの溶解液収容容器３１ａとの接合部材３１ｃの挟持部
３１ｐが、一対の把持部材４６ｐ、４６ｐによって挟持
される。

【０３２７】更に、この例では、上述したように、スパ
イク針３１ｂの溶解液収容容器３１ａとの接合部材３１
ｃの挟持部３１ｐを挟むように一対の鍔体３１ｆａ、３
１ｆｂを、一対の把持部材４６ｐ、４６ｐの厚さ程度、
離して設けているので、スパイク針３１ｂの溶解液収容
容器３１ａとの接合部材３１ｃの挟持部３１ｐは、一対
の把持部材４６ｐ、４６ｐと、スパイク針３１ｂの溶解
液収容容器３１ａとの接合部材３１ｃの挟持部３１ｐを
挟むように設けられている一対の鍔体３１ｆａ、３１ｆ
ｂとの協働により、スパイク針付き容器３１が、ぐらぐ
らすることのない状態で、ガイド部材４１に取り付けら
れた状態になる（図１８を参照）。

【０３２８】尚、ここでは、スパイク針付き容器３１を
ガイド部材４１に取り付ける際に、ガイド部材４１の一
対の操作片４６、４６を手指等で、ガイド部材４１の中
心方向に押し縮めて、一対の把持部材４６ｐ、４６ｐを
開いた状態にしてから、スパイク針付き容器３１をガイ
ド部材４１に取り付ける例を中心にして説明したが、こ
の例では、上述したように、この例では、スパイク針付
き容器３１の、スパイク針３１ｂの溶解液収容容器３１
ａとの接合部材３１ｃの外周面に設けられている鍔体３
１ｆａの外周側面を、スパイク針３１ｂから溶解液収容
容器３１ａ方向に、末広がりとなるように傾斜させてい
るので、敢えて、手指等でもって、ガイド部材（図９に
示すガイド部材４１）の中心方向に押し縮めて、一対の
把持部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）
を押し広げなくても、一対の把持部材（図９に示す一対
の把持部材４６ｐ、４６ｐ）の上方から、スパイク針付
き容器３１のスパイク針３１ｂ、又は、スパイク針３１
ｂが保護用キャップ３２により覆われている場合には、
保護用キャップ３２を、閉じた状態になっている一対の
把持部材（図９に示す一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）
の隙間に挿入していくと、一対の把持部材（図９に示す
一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）が、鍔体３１ｆａによ
って、勝手に開き、その後、一対の把持部材（図９に示
す一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ）が、スパイク針３１
ｂの溶解液収容容器３１ａとの接合部材３１ｃの挟持部
３１ｐを挟むことで、スパイク針付き容器３１を、ガイ
ド部材４１に取り付けることもできるようになってい
る。

【０３２９】次に、スパイク針３１ｂが、保護用キャッ
プ３２により覆われている場合には、保護用キャップ３
２をスパイク針３１ｂから取り外す。

【０３３０】次に、スパイク針付き容器３１が取り付け
られたガイド部材４１を、図１８に示すように、バイア
ル製剤のバイアル１２のゴム栓部１４の上方向に位置さ
せた後、ガイド部材４１の下端部に設けられている鍔体
４２ｆを、手指等を用いて、バイアル容器１３の方向に
押し下げる。

【０３３１】この操作により、ガイド部材４１に取り付
けられているスパイク針付き容器３１のスパイク針３１
ｂが、バイアル容器１３の開口部１３ｈを気密に密閉し
ているゴム栓部１４を貫通し、バイアル容器１３内に、
スパイク針付き容器３１の溶解液収容容器３１ａ内に収
容されている溶解液Ｌが、スパイク針３１ｂの先端か
ら、バイアル容器１３内に注入される。

【０３３２】この例でも、バイアル容器１３内を減圧状
態（又は、真空状態）にし、バイアル容器１３内の圧力
が、溶解液収容容器３１ａ内の圧力に比べて低くなって
いるため、この圧力差により、スパイク針３１ｂｂの先
端からバイアル容器１３内に、スムーズに、溶解液Ｌの
注入が行われる。

【０３３３】バイアル容器１３内に、スパイク針付き容
器３１の溶解液収容容器３１ａ内に収容されている溶解
液Ｌの注入が終了した後には、ガイド部材４１の下端部
に設けられている鍔体４２ｆを、手指等を用いて、バイ
アル容器１３の上方向に引き抜く。

【０３３４】これにより、ガイド部材４１をバイアル容
器１３から分離できるので、バイアル製剤を直ちに使用
に供することができる。

【０３３５】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１１で
は、用時溶解型キット製剤用容器１１を用いているの
で、ガイド部材４１に、スパイク針付き容器３１を取り
付けた後、ガイド部材４１を、バイアル容器１３の上部
に位置させた後、バイアル容器１３の下方に押し下げる
だけで、スパイク針付き容器３１のスパイク針３１ｂ
が、バイアル容器１３の開口部１３ｈを気密に密封して
いるゴム栓部１４を貫通し、スパイク針３１ｂの先端か
らスパイク針付き容器３１の溶解液収容容器３１ａ内
に、予め、バイアル容器１３内に収容されている薬剤
（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要
な量として収容されている溶解液Ｌが、バイアル容器１
３内に注入される。

【０３３６】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１１で
は、スパイク針付き容器３１の溶解液収容容器３１ａ内
に収容している溶解液Ｌは、予め、バイアル容器３内の
薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに
必要な量が収容されているので、従来のように、シリン
ジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、溶解
操作を行う部屋の温度等に関係なく、バイアル容器１３
内に、バイアル容器１３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品
等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要な量の溶解液Ｌを正確
に注入することができる。

【０３３７】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【０３３８】また、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
１１を用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を
正確に所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０３３９】更には、この用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ１１では、フルプルーフで、バイアル容器１３内に、
バイアル容器１３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬
剤）Ｍを溶解するのに必要な量の溶解液Ｌを正確に注入
することができるため、溶解液Ｌをバイアル容器３内に
注入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０３４０】次に、図９に示す用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１１の製造方法について、例示的に説明する。

【０３４１】まず、滅菌した用時溶解型キット製剤用容
器１１の構成部材、即ち、バイアル１２と、用時薬剤溶
解器具２１とを準備する。

【０３４２】次に、バイアル容器１３内に薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを収容し、バイアル容器１
３の開口部１３ｈをゴム栓部１４を用いて気密に密封す
る。

【０３４３】その後、金属製キャップ１５を用いる場合
にあっては、ゴム栓部１４が、バイアル容器１３の開口
部１３ｈから抜け落ちたり、引き抜かれるのを防止する
ために、ゴム栓部１４を覆うように且つゴム栓部１４と
バイアル容器１３とを接続するように、金属製キャップ
１５を設ける。

【０３４４】以上により、バイアル容器１３内に、薬剤
（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍが収容されたバイア
ル製剤を製造する（図９を参照）。

【０３４５】尚、バイアル容器１３内に収容する薬剤Ｍ
が、乾燥凍結品の場合には、バイアル容器１３内に乾燥
凍結させる原材料（溶液等）を収容し、原材料（溶液
等）を収容したバイアル容器１３の開口部１３ｈをゴム
栓部１４により半打栓した状態にして、乾燥凍結庫内に
収容し、乾燥凍結庫内で、バイアル容器１３内に収容さ
れている原材料（溶液等）を乾燥凍結品とし、その後、
バイアル容器１３の開口部１３ｈをゴム栓部１４で打栓
して、バイアル製剤Ｖ１２としてもよい。

【０３４６】このようなバイアル製剤は、無菌環境下で
製造されることは言うまでもない。

【０３４７】また、このようなバイアル製剤Ｖ１２は、
バイアル容器１３内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬
剤）Ｍの安定性及びスパイク針３１ｂの先端をゴム栓部
１４を貫通させた際に、スパイク針３１ｂの先端から、
溶解液収容容器３１ａ内に収容されている溶解液Ｌが、
バイアル容器１３内へ注入され易いようにすることを考
慮した場合には、バイアル容器１３内を減圧状態（通常
は、真空状態）にする。

【０３４８】また、用時薬剤溶解器具２１のガイド部材
４１を作製する。

【０３４９】まず、ガイド部材４１を構成する筒状部４
２、一対の把持部材４６ｐ、４６ｐ、一対の操作片４
６、４６、一対の弾性体（図示せず）及びカバー体４４
を準備し、これらを滅菌する。次に、これらの部品を組
み立てることにより、ガイド部材４１を作製する。

【０３５０】また、図２０は、スパイク針付き容器３１
の製造工程を例示的に説明する説明図である。

【０３５１】図２０（ａ）に示すように、溶解液収容容
器３１ａを準備し、溶解液収容容器３１ａ内に、バイア
ル製剤Ｖ１２のバイアル容器（図１８に示すバイアル容
器１３）内に収容されている薬剤（例えば、乾燥凍結品
等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要な溶解液Ｌを、スパイ
ク針接続口３１ｈから充填する（図２０（ｂ）を参
照）。

【０３５２】尚、このような溶解液収容容器３１ａ内へ
の溶解液Ｌの充填工程は、所定の温度に設定された無菌
室内に設置された溶解液充填機を用い、無菌環境下で行
われる。

【０３５３】次に、所定量の溶解液Ｌが収容された溶解
液収容容器３１ａのスパイク針接続口３１ｈに、スパイ
ク針３１ｂを気密に取り付ける（図２０（ｃ）を参
照）。

【０３５４】次に、溶解液収容容器３１ａのスパイク針
接続口３１ｈに気密に取り付けられたスパイク針３１ｂ
を保護用キャップ３２で覆う（図２０（ｄ）を参照）。

【０３５５】その後、溶解液収容容器３１ａ内に所定量
の溶解液Ｌが収容され、スパイク針３１ｂが保護用キャ
ップ３２により覆われたスパイク針付き容器３１を、例
えば、プラスチック製の内袋（図示せず。）により無菌
状態で気密に包装する。

【０３５６】次に、複数のバイアル製剤Ｖ１２、複数の
スパイク針付き容器３１及びガイド部材４１をセットに
して外箱（図示せず。）に収容した状態で、最終製品と
する。

【０３５７】次に、具体的な実験データに基づいて、用
事溶解型キット製剤Ｐ１１の効果について説明する。

【０３５８】無菌室内で、人血清を、遠心分離機を用い
て、３０００回転／分して、沈殿成分を沈殿させた。こ
の上清を１ｍｌずつ、凍結乾燥用バイアル容器（開口部
３ｈの内径：０．７ｃｍ、底部の外径：１．７ｃｍ、高
さ：３．３ｃｍ）１３内に分注した。

【０３５９】次に、上清を収容した凍結乾燥用バイアル
容器１３・・・の各々の開口部１２ｈ・・・の各々を、
ゴム栓部（ゴム厚：０．２ｃｍ）１４・・・の各々によ
り半打栓した状態にして、凍結乾燥器に収容し、凍結乾
燥器の乾燥庫内の温度を、−５０℃にして、凍結乾燥用
バイアル容器１３・・・内に収容されている上清を凍結
した。その後、凍結乾燥用バイアル容器１３・・・内に
凍結した状態になっている上清を、−３０℃〜−２０℃
の温度範囲で、凍結乾燥させた後、凍結乾燥用バイアル
容器１３・・・の各々の開口部１３ｈ・・・の各々をゴ
ム栓部（ゴム厚：０．２ｃｍ）１４・・・の各々によ
り、真空打栓し、バイアル製剤（人血清の凍結乾燥製
剤）Ｖ１２・・・を作製した。

【０３６０】次に、以上のようにして得たバイアル製剤
（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１２を２０本用意した。

【０３６１】２０本のバイアル製剤（人血清の凍結乾燥
製剤）Ｖ１２の中、１０本のバイアル製剤（人血清の凍
結乾燥製剤）については、用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ１１にした。

【０３６２】より具体的に説明すると、無菌室内で、順
次、溶解液収容容器３１ａのスパイク針接続口３１ｈか
ら、溶解液収容容器３１ａ内に、半自動分注（タイター
テック社製、ＤＩＧＩＦＬＥＸ ＣＸ モデル３３０１
０）によって、精製水を２０℃の恒温室内で、１ｍｌず
つ分注した後、溶解液収容容器３１ａのスパイク針接続
口３１ｈにスパイク針３１ｂを取り付けた。

【０３６３】その後、スパイク針３１ｂを保護用キャッ
プ３２により気密に覆った、１０本のスパイク針付き容
器３１を作製した。

【０３６４】次に、２０本のバイアル製剤（人血清の凍
結乾燥製剤）Ｖ１１の中、１０本のバイアル製剤（人血
清の凍結乾燥製剤）Ｖ１１・・・については、順次、熟
練した操作者が、従来の方法に従って、バイアル製剤
（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ１のバイアル容器１３・・
・の各々の開口部１３ｈを気密に密閉しているゴム栓部
１４を開けて、ピペットにより、精製水を、１ｍｌず
つ、バイアル容器１３の各々内に添加して、バイアル容
器１３・・・の各々内に収容されている乾燥凍結品（薬
剤Ｍ）を溶解した。

【０３６５】また、１０本のバイアル容器１３・・・の
各々については、図１７、図１８及び図１９に示すよう
に、ガイド部材６にスパイク針付き容器３１を取り付け
た後、スパイク針３１ｂから保護用キャップ３２を取り
外し、スパイク針付き容器３１が取り付けられたガイド
部材６を、バイアル容器１３の上方からバイアル容器１
３の底部の方向に押し下げて、スパイク針付き容器３１
のスパイク針３１ｂを、バイアル容器１３の開口部１３
ｈを気密に密閉しているゴム栓部１４を貫通させること
で、スパイク針３１ｂの先端から、スパイク針付き容器
３１の溶解液収容容器３１ａ内に収容されている精製水
（溶解液Ｌ）をバイアル容器１３内に注入することで、
バイアル容器１３・・・の各々内に収容されている乾燥
凍結品（薬剤Ｍ）を溶解した。

【０３６６】その後、用事薬剤溶解器具２１・・・をバ
イアル製剤Ｖ１２・・・から取り外した。

【０３６７】以上のようにして準備した、乾燥凍結品
（薬剤Ｍ）を精製水により溶解した、２０本のバイアル
製剤Ｖ１２・・・中の人血清中の総コレステロールを、
総コレステロール測定試薬デタミナーＬＴＣ ＩＩ（協
和メデックス社製）と日立自動分析機７１７０型を用い
て分析した。

【０３６８】従来の方法に従って、操作者がピペット操
作することで、乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を精製水にて溶解
した１０本のバイアル製剤Ｖ１２・・・の総コレステロ
ールの平均値は、１９２．４ｍｇ／ｄｌであり、ＣＶ
は、１．２％であった。

【０３６９】これに対して、用時溶解型製剤用キット製
剤化し、用時薬剤溶解器具２１により、乾燥凍結品（薬
剤Ｍ）を精製水にて溶解した１０本のバイアル製剤Ｖ１
２・・・の総コレステロールの平均値は、１９３．１ｍ
ｇ／ｄｌであり、ＣＶは、０．２１％であった。

【０３７０】以上の結果より、用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ１１を用いれば、従来の操作者がピペット操作す
る方法に比べ、精製水（溶解液Ｌ）を、正確且つばらつ
き無く、バイアル容器１３内に注入できることが、明ら
かになった。 （発明の実施の形態３）図２１は、本発明に係る用時溶
解型キット製剤用容器の他の一例を用いた用時溶解型キ
ット製剤を概略的に説明する断面図であり、また、図２
２は、図２１に示す用時溶解型キット製剤を概略的に説
明する分解斜視図である。

【０３７１】この用時溶解型キット製剤Ｐ５１では、用
時溶解型キット製剤用容器５１を用いている。

【０３７２】用時溶解型キット製剤用容器５１は、薬剤
収容容器（以下、「瓶」という。）５２と、用時薬剤溶
解器具６１とを備える。

【０３７３】瓶５２は、開口部５２ｈを備え、この開口
部５２ｈには、ゴム栓部５４が気密に取り付けられるよ
うになっている。

【０３７４】この例では、ゴム栓部５４は、瓶５２の開
口部５２ｈの周辺の外径に概ね等しいかこれよりやや小
さめの外径を有する。

【０３７５】また、この瓶５２は、瓶５２の外周の開口
部５２ｈの周辺部にネジ部５２ｎを備える。

【０３７６】用時薬剤溶解器具６１は、蓋体６２と、蓋
体６２の天板部６３に取り付けられた、スパイク針付き
容器７１とを備える。スパイク針付き容器７１は、スパ
イク針接続口７１ｈを有し、溶解液Ｌを収容する溶解液
収容容器７１ａと、スパイク針接続口７１ｈに気密に接
続されたスパイク針７１ｂとを備える。

【０３７７】蓋体６２は、瓶５２の外径と概ね同じ大き
さの内径を有し、内周部には、瓶５２の外周部に設けら
れたネジ部５２ｎと螺合可能なネジ部６２ｎを備える。

【０３７８】蓋体６２の天板部６３には、スパイク針付
き容器７１が、そのスパイク針７１ｂを天板部６３の表
面から裏面に貫通し、裏面側から突出するようにして取
り付けられている。

【０３７９】この用時溶解型キット製剤Ｐ５１では、瓶
５２は、瓶５２内に、薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬
剤）Ｍが収容され、瓶５２の開口部５２ｈが、ゴム栓部
５４により打栓されて、瓶詰め製剤Ｂにされている。

【０３８０】尚、この例では、瓶５２内は、薬剤（例え
ば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍの安定性及びスパイク針７
１ｂの先端をゴム栓部５４を貫通させた際に、スパイク
針７１ｂの先端から、溶解液収容容器７１ａ内に収容さ
れている溶解液Ｌが、瓶５２内へ注入され易いように、
瓶５２内を減圧状態（通常は、真空状態）にしている。

【０３８１】また、スパイク針付き容器７１の溶解液収
容容器７１ａ内には、瓶５２内に収容されている薬剤
（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに必要
な量の溶解液Ｌを収容する。

【０３８２】また、蓋体６２を、蓋体６２に取り付けら
れているスパイク針付き容器７１のスパイク針７１ｂの
先端が、瓶５２を密封しているゴム栓部５４により密閉
される位置まで、瓶５２に螺合するようにする。

【０３８３】この例では、ゴム栓部５４にスパイク針収
容孔５４ｈを設け、スパイク針付き容器７１のスパイク
針７１ｂの先端が、瓶５２を密封しているゴム栓部５４
のスパイク針収容孔５４ｈ内に気密に密閉されるように
なっている。

【０３８４】このようにして、スパイク針７１ｂの先端
が、瓶５２を密封しているゴム栓部５４により密閉され
る位置まで、蓋体６２を瓶５２に螺合させた状態にし
て、例えば、プラスチック製の内袋（図示せず。）によ
り無菌状態で気密に包装され、更に、外箱（図示せ
ず。）に収容した状態で、最終製品にされる。

【０３８５】次に、図２１に示す用時溶解型キット製剤
Ｐ５１の使用方法について、例示的に、説明する。

【０３８６】図２３は、図２１に示す用時溶解型製剤用
キット製剤Ｐ５１の使用方法を概略的に説明する説明図
である。

【０３８７】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１を
使用する際には、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５
１が、プラスチック製の内袋（図示せず。）により無菌
状態で包装され、更に、外箱（図示せず。）に収容した
状態で、最終製品にされている場合にあっては、外箱
（図示せず。）から、プラスチック製の内袋（図示せ
ず。）に包装された用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１
を取り出す。

【０３８８】次に、プラスチック製の内袋（図示せ
ず。）を破って、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１を
取り出す（図２３（ａ）を参照）。

【０３８９】次に、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１
の蓋体６２を、瓶５２の方向に螺進させる。

【０３９０】この操作により、スパイク針付き容器７１
のスパイク針接続口７１ｈに気密に取り付けられている
スパイク針７１ｂを、瓶５２を密封しているゴム栓部５
４を貫通させる。

【０３９１】これにより、ゴム栓部５４を貫通したスパ
イク針７１ｂの先端からスパイク針付き容器７１の溶解
液収容容器７１ａ内に収容されている予め定量された溶
解液Ｌを、瓶５２内に注入される（図２３（ｂ）を参
照）。

【０３９２】この例でも、瓶５２内を減圧状態（又は、
真空状態）にしているので、瓶５２内の圧力が、溶解液
収容容器７１ａ内の圧力に比べて低くなっている。この
ため、瓶５２内の圧力と、溶解液収容容器７１ａの圧力
との間の圧力差により、スパイク針７ｂの先端から瓶５
２内に、溶解液収容容器７１ａに収容されている溶解液
Ｌの注入がスムーズに行われる。

【０３９３】瓶５２内への、スパイク針付き容器７１の
溶解液収容容器７１ａ内に収容されている溶解液Ｌの注
入が終了した後には、蓋体６２を、瓶５２に対して逆回
転させる。

【０３９４】これにより、蓋体６２のネジ部６２ｎと瓶
５２のネジ部５２ｎの螺合が解除され、蓋体６２が、瓶
５２から取り外された状態になる。

【０３９５】このように、この用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ５１では、瓶５２内への、スパイク針付き容器７
１の溶解液収容容器７１ａ内に収容されている溶解液Ｌ
の注入が終了した後には、蓋体６２を、瓶５２に対して
逆回転させるだけで、蓋体６２を、瓶５２から分離する
ことができるので、瓶入り製剤を直ちに使用に供するこ
とができる。

【０３９６】この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１で
は、用時溶解型キット製剤用容器５１を用いている。こ
れにより、蓋体６２を、瓶５２の方向に螺進させるとい
う簡単な操作により、スパイク針付き容器７１の溶解液
収容容器７１ａ内に収容されている溶解液Ｌが、スパイ
ク針７１ｂの先端から瓶５２内に注入することができ
る。

【０３９７】また、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
５１では、スパイク針付き容器７１の溶解液収容容器７
１ａ内に収容している溶解液Ｌは、予め、瓶５２内の薬
剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに必
要な量が収容されているので、従来のように、シリンジ
やピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、溶解操
作を行う部屋の温度等に関係なく、瓶５２内に、瓶５２
内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解する
のに必要な量の溶解液Ｌを正確に注入することができ
る。

【０３９８】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【０３９９】また、この用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ
５１を用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を
正確に所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４００】更には、この用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ５１では、フルプルーフで、瓶５２内に、瓶５２内の
薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍを溶解するのに
必要な量の溶解液Ｌを正確に注入することができるた
め、溶解液Ｌを瓶５２内に注入する操作者に過度の負担
をかけることがない。

【０４０１】更には、この用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ５１では、スパイク針付き容器７１のスパイク針７１
ｂの先端が、ゴム栓部５４により気密に密封され、ま
た、スパイク針７１ｂが、ゴム栓部５４と蓋体６２とに
より形成される空間に密閉されている。

【０４０２】この結果、この用時溶解型製剤用キット製
剤Ｐ５１を用いれば、スパイク針７１ｂを外気に晒すこ
となく、瓶５２内へ差し込むことができるので、瓶５２
内が、細菌等によって汚染されることがない。

【０４０３】次に、図２１に示す用時溶解型製剤用キッ
ト製剤Ｐ５１の製造方法について、例示的に説明する。

【０４０４】図２４、図２５、及び図２６は、図２１に
示す用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１の製造方法を例
示的に説明する説明図である。

【０４０５】図２１に示す用時溶解型製剤用キット製剤
Ｐ５１を製造する際には、まず、滅菌した瓶５２と、滅
菌したゴム栓部５４とを準備する（図２４（ａ）を参
照）。

【０４０６】次に、瓶５２内に薬剤（例えば、乾燥凍結
品等の薬剤）Ｍを収容し、瓶５２の開口部５２ｈをゴム
栓部５４を用いて気密に密封することで、瓶詰め製剤Ｂ
を製造する（図２４（ｂ）を参照）。

【０４０７】尚、瓶５２内に収容する薬剤Ｍが、乾燥凍
結品の場合には、瓶５２内に乾燥凍結させる原材料（溶
液等）を収容し、原材料（溶液等）を収容した瓶５２の
開口部５２ｈを、ゴム栓部５４により半打栓した状態に
して、乾燥凍結庫内に収容し、乾燥凍結庫内で、瓶５２
内に収容されている原材料（溶液等）を乾燥凍結品と
し、その後、瓶５２の開口部５２ｈをゴム栓部５４で打
栓して、瓶詰め製剤Ｂとしてもよい。

【０４０８】このような瓶詰め製剤Ｂは、無菌環境下で
製造されることは言うまでもない。

【０４０９】また、このような瓶詰め製剤Ｂは、瓶５２
内の薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬剤）Ｍの安定性及
びスパイク針７１ｂの先端をゴム栓部５４を貫通させた
際に、スパイク針７１ｂの先端から、溶解液収容容器７
１ａ内に収容されている溶解液Ｌが、瓶５２内へ注入さ
れ易いようにすることを考慮した場合には、瓶５２内を
減圧状態（通常は、真空状態）にされる。

【０４１０】また、滅菌した溶解液収容容器７１ａと、
滅菌したスパイク針７１ｂとを準備する（図２５（ａ）
を参照）。

【０４１１】そして、溶解液収容容器７１ａのスパイク
針接続口７１ｈから、溶解液収容容器７１ａ内に、瓶５
２内に収容されている薬剤（例えば、乾燥凍結品等の薬
剤）Ｍを溶解するのに必要な量の溶解液Ｌをスパイク針
接続口７１ｈから充填する（図２５（ｂ）を参照）。

【０４１２】尚、このような溶解液収容容器７１ａ内へ
の溶解液Ｌの充填工程は、所定の温度に設定された無菌
室内に設置された溶解液充填機を用い、無菌環境下で行
われる。

【０４１３】次に、所定量の溶解液Ｌが収容された溶解
液収容容器７１ａのスパイク針接続口７１ｈに、スパイ
ク針７１ｂを気密に取り付ける（図２５（ｃ）を参
照）。次に、滅菌した蓋体６２を用意し、蓋体６２の天
板部６３の概ね中心部に、スパイク針７１ｂが天板部６
３の表面から裏面に貫通するようにして、スパイク針付
き容器７１を蓋体６２に固着する。

【０４１４】この時、スパイク針７１ｂの先端から溶解
液収容容器７１ａ内に収容されている溶解液Ｌの液漏れ
を防ぐことを考慮した場合には、スパイク針７１ｂの先
端が上方を向くようにして、スパイク針付き容器７１を
蓋体６２に取り付けるようにすることが、好ましい（図
２５（ｃ）を参照）。

【０４１５】次に、スパイク針付き容器７１を取り付け
た蓋体６２のネジ部６２ｎと、瓶５２のネジ部５２ｎと
を螺合させる。

【０４１６】この時、スパイク針７１ｂの先端から溶解
液収容容器７１ａ内に収容されている溶解液Ｌの液漏れ
を防ぐことを考慮した場合には、スパイク針７１ｂの先
端が上方を向くようにして、蓋体６２を瓶５２に取り付
けるようにすることが、好ましい（図２６（ａ）を参
照）。

【０４１７】蓋体６２の瓶５２に対する螺合は、蓋体６
２に取り付けられているスパイク針付き容器７１のスパ
イク針７１ｂの先端が、ゴム栓部５４により気密に密閉
された時点で終了する。

【０４１８】以上のようにして製造された、用時溶解型
製剤用キット製剤は、無菌室内で、プラスチック製の内
袋（図示せず。）により無菌状態で包装され、更に、外
箱（図示せず。）に収容した状態で、最終製品とされ
る。

【０４１９】次に、具体的な実験データに基づいて、用
時溶解型キット製剤Ｐ５１の効果について説明する。

【０４２０】無菌室内で、人血清を、遠心分離機を用い
て、３０００回転／分して、沈殿成分を沈殿させた。こ
の上清を１ｍｌずつ、凍結乾燥用バイアル瓶（ネジ口バ
イアル瓶）（開口部３ｈの内径：０．９ｃｍ、底部の外
径：２．３ｃｍ、高さ：３．５ｃｍ）５２内に分注し
た。

【０４２１】次に、上清を収容した凍結乾燥用バイアル
瓶５２・・・の各々の開口部５２ｈ・・・の各々を、ゴ
ム栓部（ゴム厚：０．２ｃｍ）５４・・・の各々により
半打栓した状態にして、凍結乾燥器に収容し、凍結乾燥
器の乾燥庫内の温度を、−５０℃にして、凍結乾燥用バ
イアル瓶５２・・・内に収容されている上清を凍結し
た。その後、凍結乾燥用バイアル瓶５２・・・内に凍結
した状態になっている上清を、−３０℃〜−２０℃の温
度範囲で、凍結乾燥させた後、凍結乾燥用バイアル瓶５
２・・・の各々の開口部５２ｈ・・・の各々をゴム栓部
（ゴム厚：０．２ｃｍ）５４・・・の各々により、真空
打栓し、バイアル製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂ・・
・を作製した。

【０４２２】次に、以上のようにして得た瓶詰め製剤
（人血清の凍結乾燥製剤）Ｖ５１を２０本用意した。

【０４２３】２０本の瓶詰め製剤（人血清の凍結乾燥製
剤）Ｖ５１の中、１０本の瓶詰め製剤（人血清の凍結乾
燥製剤）については、図２５及び図２６に示した、用時
溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１の製造方法により、用時
溶解型製剤用キット製剤Ｐ５１にした。

【０４２４】より具体的に説明すると、図２５に示すよ
うに、溶解液収容容器７１ａ内に、溶解液収容容器７１
ａのスパイク針接続口７１ｈから半自動分注（タイター
テック社製、ＤＩＧＩＦＬＥＸ ＣＸ モデル３３０１
０）によって、精製水を２０℃の恒温室内で、溶解液収
容容器７ａの底部の開口部７ｈｂから１ｍｌずつ分注し
た後、スパイク針接続口７１ｈにスパイク針７１ｂを取
り付けることで、１０本のスパイク針付き容器７１を作
製した。

【０４２５】その後、スパイク針付き容器７１を蓋体６
２に取り付けた。

【０４２６】次に、スパイク針付き容器７１を取り付け
た蓋体６２を、瓶詰め製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂ
の凍結乾燥用バイアル瓶５２に、スパイク針付き容器７
１のスパイク針７１ｂの先端がゴム栓部５４により気密
に密閉されるまで、螺合した。 次に、２０本の瓶詰め
製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂの中、１０本の瓶詰め
製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂ・・・については、順
次、熟練した操作者が、従来の方法に従って、瓶詰め製
剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂの凍結乾燥用バイアル瓶
５２・・・の各々の開口部５２ｈを気密に密閉している
ゴム栓部５４を開けて、ピペットにより、精製水を、１
ｍｌずつ、凍結乾燥用バイアル瓶５２の各々内に添加し
て、凍結乾燥用バイアル瓶５２の各々内に収容されてい
る乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を溶解した。

【０４２７】また、１０本の用時溶解型製剤用キット製
剤Ｐ５１の各々については、図２３に示すように、順
次、瓶詰め製剤（人血清の凍結乾燥製剤）Ｂの凍結乾燥
用バイアル瓶５２に取り付けられているスパイク針付き
容器が取り付けられている蓋体６２を、凍結乾燥用バイ
アル瓶５２の方向に螺進させて、スパイク針付き容器７
１のスパイク針７１ｂを、凍結乾燥用バイアル瓶５２の
開口部５２ｈを気密に密閉しているゴム栓部５４を貫通
させることで、スパイク針７１ｂの先端から、スパイク
針付き容器７１の溶解液収容容器７１ａ内に収容されて
いる精製水（溶解液Ｌ）を凍結乾燥用バイアル瓶５２内
に注入することで、凍結乾燥用バイアル瓶５２・・・の
各々内に収容されている乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を溶解し
た。

【０４２８】その後、用事薬剤溶解器具６１・・・を瓶
詰め製剤Ｂ・・・から取り外した。

【０４２９】以上のようにして準備した、乾燥凍結品
（薬剤Ｍ）を精製水により溶解した、２０本の瓶詰め製
剤Ｂ・・・中の人血清中の総コレステロールを、総コレ
ステロール測定試薬デタミナーＬＴＣ ＩＩ（協和メデ
ックス社製）と日立自動分析機７１７０型を用いて分析
した。

【０４３０】従来の方法に従って、操作者がピペット操
作することで、乾燥凍結品（薬剤Ｍ）を精製水にて溶解
した１０本の瓶詰め製剤Ｂ・・・の総コレステロールの
平均値は、１９２．２ｍｇ／ｄｌであり、ＣＶは、１．
２％であった。

【０４３１】これに対して、用時溶解型製剤用キット製
剤化し、用時薬剤溶解器具６１により、乾燥凍結品（薬
剤Ｍ）を精製水にて溶解した１０本の瓶詰め製剤Ｂ・・
・の総コレステロールの平均値は、１９１．４ｍｇ／ｄ
ｌであり、ＣＶは、０．１７％であった。

【０４３２】以上の結果より、用時溶解型製剤用キット
製剤Ｐ５１を用いれば、従来の操作者がピペット操作す
る方法に比べ、精製水（溶解液Ｌ）を、正確且つばらつ
き無く、凍結乾燥用バイアル瓶５２内に注入できること
が、明らかになった。

【０４３３】尚、発明の実施の形態１及び３では、主
に、用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１、Ｐ５１について
説明したが、本発明に係る用時薬剤溶解器具５、６１
は、バイアル製剤Ｖ１、瓶詰め製剤Ｂのゴム栓部４、５
４に、スパイク針付き容器７、７１のスパイク針７ｂ、
７１ｂの先端が気密に密閉された状態で、バイアル製剤
Ｖ１や瓶詰め製剤Ｂのゴム栓部４、５４に接続されてい
る必要はなく、発明の実施の形態２に示す用時薬剤溶解
器具６１と同様、スパイク針７ｂ、７１ｂに、保護用キ
ャップ３２を被せておき、バイアル製剤Ｖ１や瓶詰め製
剤Ｂとは、別体として保存するようにし、用事に、保護
用キャップ３２を取り外して、バイアル製剤や瓶詰め製
剤のゴム栓部４、５４にスパイク針７ｂ、７１ｂを貫通
させて、溶解液収容容器７ａ、７１ａ内に収容されてい
る溶解液Ｌを、バイアル製剤Ｖ１のバイアル容器１３
や、瓶詰め製剤Ｂの瓶５２内に注入するようにしてもよ
い。

【発明の効果】以上、詳細に説明したように、請求項１
に記載の用時薬剤溶解器具では、薬剤収容容器に取り付
けられたガイド部材に螺合されているスパイク針付き容
器収容部材を薬剤収容容器の方向に螺進させるという極
めて簡単な操作を行うだけで、スパイク針付き容器収容
部材に取り付けられているスパイク針付き容器のスパイ
ク針を、薬剤収容容器の開口部を気密に密封しているゴ
ム栓部を貫通させ、薬剤収容容器内に、スパイク針の先
端からスパイク針付き容器の溶解液収容容器内に予め定
量されて収容されている溶解液を注入することができ
る。

【０４３４】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【０４３５】これにより、この用時薬剤溶解器具を用い
れば、例えば、臨床診断の分野においては、標準液の濃
度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基づいて
算出される検体値にも誤差を生じない。

【０４３６】また、この用時薬剤溶解器具を用いれば、
医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の濃度
に、簡単に、調整することができる。

【０４３７】更には、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４３８】請求項２に記載の用時薬剤溶解器具では、
スパイク針付き容器の溶解液収容容器の底部に、溶解液
充填用の開口部を設けているので、溶解液収容容器内に
溶解液充填用の開口部から溶解液を充填することができ
る。

【０４３９】即ち、この用時薬剤溶解器具は、溶解液収
容容器内に、溶解液収容容器のスパイク針接続口から溶
解液を充填する場合に比べて、溶解液収容容器内に、溶
解液を充填し易いため、この用時薬剤溶解器具は、溶解
液収容容器のスパイク針接続口から溶解液を充填するよ
うにした用時薬剤溶解器具に比べ、簡単に且つ高い生産
効率で製造することができる。

【０４４０】請求項３に記載の用時溶解型キット製剤用
容器では、薬剤収容容器に取り付けられたガイド部材に
螺合されているスパイク針付き容器収容部材を薬剤収容
容器の方向に螺進させるという極めて簡単な操作を行う
だけで、スパイク針付き容器収容部材に取り付けられて
いるスパイク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器
の開口部を気密に密封しているゴム栓部を貫通させ、薬
剤収容容器内に、スパイク針の先端からスパイク針付き
容器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容されてい
る溶解液を注入することができる。

【０４４１】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【０４４２】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない、等の効果
がある。

【０４４３】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４４４】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正
確に注入することができるため、溶解液を薬剤収容容器
内に注入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４４５】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
では、スパイク針付き容器のスパイク針の先端がゴム栓
部により気密に密閉され、スパイク針は、ゴム栓部、ガ
イド部材、スパイク針付き容器及びスパイク針付き容器
収容部材により形成される空間に密閉される。

【０４４６】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤
収容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器
内が、細菌等によって汚染されることがない。

【０４４７】請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用
容器では、スパイク針付き容器の溶解液収容容器の底部
に、溶解液充填用の開口部を設けているので、溶解液収
容容器内に溶解液充填用の開口部から溶解液を充填する
ことができる。

【０４４８】即ち、この用時溶解型キット製剤用容器
は、溶解液収容容器内に、溶解液収容容器のスパイク針
接続口から溶解液を充填する場合に比べて、溶解液収容
容器内に、溶解液を充填し易いため、この用時溶解型キ
ット製剤用容器は、溶解液収容容器のスパイク針接続口
から溶解液を充填するようにした用時溶解型キット製剤
用容器に比べ、簡単に且つ高い生産効率で製造すること
ができる。

【０４４９】請求項５に記載の用時溶解型キット製剤で
は、請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用
いているので、薬剤収容容器に取り付けられたガイド部
材に螺合されているスパイク針付き容器収容部材を薬剤
収容容器の方向に螺進させるという極めて簡単な操作を
行うだけで、スパイク針付き容器収容部材に取り付けら
れているスパイク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容
容器の開口部を気密に密封しているゴム栓部を貫通さ
せ、薬剤収容容器内に、スパイク針の先端からスパイク
針付き容器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容さ
れている溶解液を注入することができる。

【０４５０】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【０４５１】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【０４５２】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４５３】更には、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注
入することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注
入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４５４】更には、この用時溶解型キット製剤では、
請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用いて
いるので、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤収容
容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器内
が、細菌等によって汚染されることがない、という効果
もある。

【０４５５】請求項６に記載の用時薬剤溶解用器具で
は、ガイド部材に、スパイク針付き容器を取り付けた
後、ガイド部材を、薬剤収容容器の上部に位置させた
後、薬剤収容容器の下方に押し下げるだけで、スパイク
針付き容器のスパイク針が、薬剤収容容器の開口部を気
密に密封しているゴム栓部を貫通し、スパイク針の先端
からスパイク針付き容器の溶解液収容容器内に、予め、
薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するのに必
要な量として収容されている溶解液が、薬剤収容容器内
に注入される。

【０４５６】従って、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に収容して
いる溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を溶解する
のに必要な量が収容されているので、従来のように、シ
リンジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、
溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フルプルーフ
で、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解す
るのに必要な量の溶解液を正確に注入することができ
る。

【０４５７】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【０４５８】また、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４５９】更には、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４６０】請求項７に記載の用時溶解型キット製剤用
容器では、ガイド部材に、スパイク針付き容器を取り付
けた後、ガイド部材を、薬剤収容容器の上部に位置させ
た後、薬剤収容容器の下方に押し下げるだけで、スパイ
ク針付き容器のスパイク針が、薬剤収容容器の開口部を
気密に密封しているゴム栓部を貫通し、スパイク針の先
端からスパイク針付き容器の溶解液収容容器内に、予
め、薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するの
に必要な量として収容されている溶解液が、薬剤収容容
器内に注入される。

【０４６１】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容している溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を
溶解するのに必要な量が収容されているので、従来のよ
うに、シリンジやピペットを操作する操作者のくせや熟
練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フル
プルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤
を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入すること
ができる。

【０４６２】これにより、例えば、臨床診断の分野にお
いては、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準
液の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い、等の効果がある。

【０４６３】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４６４】更には、この用時薬剤溶解用器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４６５】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解するのに必
要な量の溶解液を正確に注入することができるため、溶
解液を薬剤収容容器内に注入する操作者に過度の負担を
かけることがない。

【０４６６】請求項８に記載の用時溶解型キット製剤用
容器では、ガイド部材の天板部に設けられている開口部
に比べ、他方の鍔体をやや大きくしているので、スパイ
ク針付き容器の、スパイク針のガイド部材の天板部に設
けられている開口部への挿入動作は、他方の鍔体と、ガ
イド部材の天板部との当接により規制される。

【０４６７】また、一対の鍔体は、一方の鍔体と他方の
鍔体とを、一対の把持部材の各々の肉厚程度離設してい
るので、他方の鍔体が天板部に設けられている開口部に
当接した際に、一対の把持部材の間に、スパイク針の接
合部材の挟持部が、位置する。

【０４６８】従って、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、押し操作されることにより、開いた状態に
されている一対の把持部材及びガイド部材の天板部に設
けられている開口部に、スパイク針付き容器のスパイク
針を、他方の鍔体が、ケース体の上面に設けられた開口
部の周囲に当接するまで押し込んだ後、一対の把持部材
を閉じた状態にするという簡単な操作により、スパイク
針付き容器をガイド部材に取り付けることができる。

【０４６９】また、一対の把持部材が閉じた状態になれ
ば、スパイク針付き容器の、スパイク針の接合部材の挟
持部を挟持している一対の把持部材が、一対の鍔体によ
り挟持されるようになるため、スパイク針付き容器をガ
イド部材に取り付けた後、ガイド部材を薬剤収容容器の
方向へ押し下げ操作して、薬剤収容容器の開口部を気密
に密閉するゴム栓部を貫通させる際に、スパイク針付き
容器がガイド部材から抜け落ちることがない。

【０４７０】請求項９に記載の用時溶解型キット製剤用
容器では、スパイク針を保護用キャップによって気密に
覆うようにしているので、スパイク針付き容器の保存中
に、スパイク針付き容器のスパイク針が汚染されること
が無い。

【０４７１】また、保護用キャップによって、スパイク
針の先端を気密に密閉するようにすれば、スパイク針付
き容器の保存中に、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に収容されている溶解液が漏
れ出すことが無い。

【０４７２】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、用時に、薬剤収容容器の開口部を気密に
密閉しているゴム栓部に、スパイク針付き容器のスパイ
ク針を貫通させ、薬剤収容容器内に、常に、薬剤収容容
器内に収容されている薬剤を溶解するのに必要な量の溶
解液を注入することができる。

【０４７３】請求項１０に記載の用時溶解型キット製剤
では、スパイク針を保護用キャップによって気密に覆う
ようにしているので、スパイク針付き容器の保存中に、
スパイク針付き容器のスパイク針が汚染されることが無
い。

【０４７４】また、保護用キャップによって、スパイク
針の先端を気密に密閉するようにすれば、スパイク針付
き容器の保存中に、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に収容されている溶解液が漏
れ出すことが無い。

【０４７５】この結果、この用時溶解型キット製剤を用
いれば、用時に、薬剤収容容器の開口部を気密に密閉し
ているゴム栓部に、スパイク針付き容器のスパイク針を
貫通させ、薬剤収容容器内に、常に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を
注入することができる。

【０４７６】請求項１１に記載の用時薬剤溶解器具で
は、薬剤収容容器の外周部に設けられたネジ部と、スパ
イク針付き容器が取り付けられた蓋体のネジ部とを螺合
して、蓋体を薬剤収容容器の方向に螺進させるだけで、
蓋体の天板部に、スパイク針付き容器のスパイク針を表
面から裏面に貫通し、裏面側から突出するようにして取
り付けられているので、スパイク針が、薬剤収容容器の
開口部を気密に密閉しているゴム栓部を貫通し、ゴム栓
部を貫通したスパイク針の先端から、スパイク針付き容
器の溶解液収容容器内に収容されている溶解液が、薬剤
収容容器内に注入される。

【０４７７】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
は、薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するの
に必要な量の溶解液が予め収容されている。

【０４７８】従って、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に収容して
いる溶解液は、予め、薬剤収容容器内の薬剤を溶解する
のに必要な量が収容されているので、従来のように、シ
リンジやピペットを操作する操作者のくせや熟練度や、
溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、フルプルーフ
で、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内の薬剤を溶解す
るのに必要な量の溶解液を正確に注入することができ
る。

【０４７９】これにより、この用時薬剤溶解器具を用い
れば、例えば、臨床診断の分野においては、標準液の濃
度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基づいて
算出される検体値にも誤差を生じない。

【０４８０】また、この用時薬剤溶解器具を用いれば、
医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の濃度
に、簡単に、調整することができる。

【０４８１】更には、この用時薬剤溶解器具を用いれ
ば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器
内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注入
することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注入
する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４８２】請求項１２に記載の用時溶解型キット製剤
用容器では、薬剤収容容器に取り付けられたガイド部材
に螺合されているスパイク針付き容器収容部材を薬剤収
容容器の方向に螺進させるという極めて簡単な操作を行
うだけで、スパイク針付き容器収容部材に取り付けられ
ているスパイク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容
器の開口部を気密に密封しているゴム栓部を貫通させ、
薬剤収容容器内に、スパイク針の先端からスパイク針付
き容器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容されて
いる溶解液を注入することができる。

【０４８３】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【０４８４】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【０４８５】また、この用時溶解型キット製剤用容器を
用いれば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に
所定の濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４８６】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
を用いれば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤
収容容器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正
確に注入することができるため、溶解液を薬剤収容容器
内に注入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４８７】更には、この用時溶解型キット製剤用容器
では、スパイク針付き容器のスパイク針の先端が、ゴム
栓部により気密に密封され、また、スパイク針が、ゴム
栓部と蓋体とにより形成される空間に密閉される。

【０４８８】この結果、この用時溶解型キット製剤用容
器を用いれば、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤
収容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器
内が、細菌等によって汚染されることがない。

【０４８９】請求項１３に記載の用時溶解型キット製剤
では、請求項１２に記載の用時溶解型キット製剤用容器
を用いているので、蓋体を、薬剤収容容器の方向に螺進
させるだけで、スパイク針付き容器収容部材に取り付け
られているスパイク針付き容器のスパイク針を、薬剤収
容容器の開口部を気密に密封しているゴム栓部を貫通さ
せ、薬剤収容容器内に、スパイク針の先端からスパイク
針付き容器の溶解液収容容器内に予め定量されて収容さ
れている溶解液を注入することができる。

【０４９０】スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に
収容されている溶解液の量は、薬剤収容容器内に収容す
る薬剤を溶解するのに必要な量になっているので、従来
のように、シリンジやピペットを操作する操作者のくせ
や熟練度や、溶解操作を行う部屋の温度等に関係なく、
フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容器内に
収容されている薬剤を溶解するのに必要な溶解液を注入
することができる。

【０４９１】従って、この用時溶解型製剤用キット製剤
を用いれば、例えば、臨床診断の分野においては、標準
液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度に基
づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【０４９２】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【０４９３】更には、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内の薬剤を溶解するのに必要な量の溶解液を正確に注
入することができるため、溶解液を薬剤収容容器内に注
入する操作者に過度の負担をかけることがない。

【０４９４】更には、この用時溶解型キット製剤では、
請求項１４に記載の用時溶解型キット製剤用容器を用い
ているので、スパイク針を外気に晒すことなく、薬剤収
容容器内へ差し込むことができるので、薬剤収容容器内
が、細菌等によって汚染されることがない、という効果
もある。

【０４９５】請求項１４に記載の用時溶解型キット製剤
では、用時溶解型キット製剤の、薬剤収容容器内を減圧
状態にしているので、薬剤収容容器内に収容されている
薬剤が、乾燥凍結品のようなものであっても、劣化させ
ることなく長期保存することができる。

【０４９６】のみならず、この用時溶解型キット製剤で
は、薬剤収容容器内を減圧状態にしているので、スパイ
ク針付き容器のスパイク針を、薬剤収容容器の開口部を
気密に密閉しているゴム栓部を貫通させた際に、薬剤収
容容器内の圧力と、スパイク針付き容器の溶解液収容容
器内の圧力との間の圧力差により、溶解液収容容器内に
収容されている溶解液が、スムーズに、薬剤収容容器内
に注入される。

【０４９７】請求項１５に記載の用時溶解型キット製剤
では、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内に収容されている診断薬を溶解するのに必要な溶解
液を注入することができるので、標準液の濃度にばらつ
きが生じない。

【０４９８】従って、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液
の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い。

【０４９９】請求項１６に記載の用時溶解型キット製剤
では、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内に収容されている標準物質を溶解するのに必要な溶
解液を注入することができるので、標準液の濃度にばら
つきが生じない。

【０５００】従って、この用時溶解型キット製剤を用い
れば、標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液
の濃度に基づいて算出される検体値にも誤差を生じな
い。

【０５０１】請求項１７に記載の用時溶解型キット製剤
では、フルプルーフで、薬剤収容容器内に、薬剤収容容
器内に収容されている乾燥凍結品を溶解するのに必要な
溶解液を注入することができるので、乾燥凍結品が標準
物質である場合には、標準液の濃度にばらつきが生じな
い。

【０５０２】従って、臨床診断の分野の場合を例にとっ
て説明すると、この用時溶解型キット製剤を用いれば、
標準液の濃度にばらつきが生じないため、標準液の濃度
に基づいて算出される検体値にも誤差を生じない。

【０５０３】また、この用時溶解型キット製剤を用いれ
ば、医療現場においては、注射剤の濃度を正確に所定の
濃度に、簡単に、調整することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る用時溶解型キット製剤用容器の一
例を用いた用時溶解型キット製剤を概略的に説明する断
面図である。

【図２】図１に示す用時溶解型キット製剤用容器の分解
斜視図である。

【図３】図１に示す用時溶解型キット製剤用容器の構成
部材である、ガイド部材を概略的に説明する説明図であ
り、図３（ａ）は、ガイド部材をその上方位置から見た
状態を概略的に示す平面図であり、図３（ｂ）は、ガイ
ド部材をその横方位置から見た状態を概略的に示す正面
図であり、図３（ｃ）は、ガイド部材をその下方位置か
ら見た状態を概略的に示す裏面図であり、また、図３
（ｄ）は、ガイド部材をその中心線に沿う概略的な断面
図である。

【図４】図１に示す用時溶解型キット製剤用容器の構成
部材である、スパイク針付き容器収容部材及びスパイク
針付き容器収容部材内に設けられているスパイク針付き
容器を概略的に説明する説明図であり、図４（ａ）は、
スパイク針付き容器収容部材及びスパイク針付き容器収
容部材内に設けられているスパイク針付き容器をその上
方位置から見た状態を概略的に示す平面図であり、図４
（ｂ）は、スパイク針付き容器収容部材をその横方位置
から見た状態を概略的に示す正面図であり、図４（ｃ）
は、スパイク針付き容器収容部材及びスパイク針付き容
器収容部材内に設けられているスパイク針付き容器をそ
の下方位置から見た状態を概略的に示す裏面図であり、
また、図４（ｄ）は、スパイク針付き容器収容部材及び
スパイク針付き容器収容部材内に設けられているスパイ
ク針付き容器の中心線に沿う概略的な断面図である。

【図５】図１に示す用時溶解型キット製剤用容器の構成
部材である、蓋体を概略的に説明する説明図であり、図
５（ａ）は、蓋体をその上方位置から見た状態を概略的
に示す平面図であり、図５（ｂ）は、蓋体をその横方位
置から見た状態を概略的に示す正面図であり、図５
（ｃ）は、蓋体をその下方位置から見た状態を概略的に
示す裏面図であり、また、図５（ｄ）は、蓋体の中心線
に沿う概略的な断面図である。

【図６】図１に示す用時溶解型キット製剤用容器の構成
部材である、バイアルのゴム栓部を概略的に説明する説
明図であり、図６（ａ）は、ゴム栓部４をその上方位置
から見た状態を概略的に示す平面図であり、図６（ｂ）
は、ゴム栓部４をその横方位置から見た状態を概略的に
示す正面図であり、図６（ｃ）は、ゴム栓部４をその下
方位置から見た状態を概略的に示す裏面図であり、ま
た、図６（ｄ）は、ゴム栓部４の中心線に沿う概略的な
断面図である。

【図７】図１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の使用
方法を概略的に説明する説明図である。

【図８】図１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の製造
方法を例示的に説明する説明図である。

【図９】本発明に係る用時溶解型キット製剤用容器の他
の一例を用いた用時溶解型キット製剤を概略的に説明す
る斜視図である。

【図１０】図９に示す用時溶解型キット製剤用容器の構
成部材である、スパイク針付き容器を概略的に説明する
説明図であり、図１０（ａ）は、スパイク針付き容器を
概略的に示す断面図であり、図１０（ｂ）は、スパイク
針付き容器を、スパイク針から、スパイク針を気密に覆
う保護用キャップを取り外した状態を概略的に示す側面
図である。

【図１１】図９に示す用時溶解型キット製剤用容器の構
成部材である、ガイド部材の構成を概略的に説明する分
解斜視図である。

【図１２】図１１に示すガイド部材の構成部材であるカ
バー体を概略的に説明する図であり、図１２（ａ）は、
カバー体を概略的に説明する平面図であり、図１２
（ｂ）は、図１１中、カバー体をＸ方向に見た状態を概
略的に説明する正面図であり、図１２（ｃ）は、図１１
中、カバー体をＹ方向に見た状態を概略的に説明する側
面図であり、図１２（ｄ）は、カバー体４４を概略的に
説明する裏面図であり、また、図１２（ｅ）は、図１２
（ａ）中、ＸＩＩ−ＸＩＩ線に従う概略的な断面図であ
る。

【図１３】図１２に示す一対の操作片の各々の形状・構
造を概略的に説明する図であり、図１３（ａ）は、操作
片を概略的に説明する平面図であり、図１３（ｂ）は、
操作片を概略的に説明する正面図であり、図１３（ｃ）
は、図１３（ａ）中、操作片をＺ方向に見た状態を概略
的に説明する側面図であり、図１３（ｄ）は、カバー体
を概略的に説明する裏面図であり、また、図１３（ｅ）
は、図１３（ａ）中、ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に従う概略
的な断面図である。

【図１４】図１１に示すガイド部材を概略的に示す分解
断面図である。

【図１５】図１１に示すガイド部材の一対の操作片が押
し操作されていない状態を概略的に示す図であり、図１
５（ａ）は、一対の操作片が押し操作されていない状態
を概略的に示す平面図であり、また、図１５（ｂ）は、
一対の操作片が押し操作されていない状態を概略的に示
す断面図である。

【図１６】図１１に示す一対の操作片が押し操作されて
いる状態を概略的に示す図であり、図１６（ａ）は、一
対の操作片が押し操作されている状態を概略的に示す平
面図であり、また、図１６（ｂ）は、一対の操作片が押
し操作されている状態を概略的に示す断面図である。

【図１７】図９に示す用時溶解型製剤用キット製剤の使
用方法を概略的に説明する説明図である。

【図１８】図９に示す用時溶解型製剤用キット製剤の使
用方法を概略的に説明する説明図である。

【図１９】図９に示す用時溶解型製剤用キット製剤Ｐ１
１の使用方法を概略的に説明する説明図である。

【図２０】図９に示す用時溶解型製剤用キット製剤の構
成部材である、スパイク針付き容器の製造工程を例示的
に説明する説明図である。

【図２１】本発明に係る用時溶解型キット製剤用容器の
他の一例を用いた用時溶解型キット製剤を概略的に説明
する断面図である。

【図２２】図２１に示す用時溶解型キット製剤を概略的
に説明する分解斜視図である。

【図２３】図２１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の
使用方法を概略的に説明する説明図である。

【図２４】図２１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の
製造方法を例示的に説明する説明図である。

【図２５】図２１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の
製造方法を例示的に説明する説明図である。

【図２６】図２１に示す用時溶解型製剤用キット製剤の
製造方法を例示的に説明する説明図である。

【符号の説明】

１、１１ 用時溶解型キット製剤用容器 ２、１２ バイアル ３、１３ 薬剤収容容器（バイアル容器） ３ｈ、１３ｈ バイアル容器の開口部 ３ｎ ネジ部 ４、１４、５４ ゴム栓部 ４ｈ スパイク針収容孔 ５、２１、６１ 用時薬剤溶解器具 ６、４１ ガイド部材 ６ａ 鍔体 ６ｎ１、６ｎ２ ネジ部 ６ｈ 鍔体に設けられている中空 ６ｓ ストッパー ７、３１、７１ スパイク針付き容器 ７ａ、３１ａ、７１ａ 溶解液収容容器 ７ｂ、３１ｂ、７１ｂ スパイク針 ７ｈａ 開口部 ７ｈｂ 溶解液収容容器の底部に設けられている開口部 ８ スパイク針付き容器収容部材 ８ａ 上部筒体部 ８ｂ スカート部 ８ｎ ネジ部 ８ｐ 突起 ８ｐ１、８ｐ２ 突起部 ９ 蓋体 ３１ｃ 接合部材 ３１ｆａ、３１ｆｂ 鍔体 ３１ｐ 挟持部 ３２ 保護用キャップ ４２ 筒状部 ４２ｆ 鍔体 ４２ｈ ガイド部材の天板部に設けられている開口部 ４３ ガイド部材の天板部 ４４ ケース体 ４４ｈ ケース体の上面に設けられている貫通孔 ４５ 把持部 ４６ 操作片 ５２ 薬剤収容容器（瓶） ５２ｈ 薬剤収容容器（瓶）の開口部 ５２ｎ ネジ部 ６２ 蓋体 ６２ｎ ネジ部 ６３ 蓋体の天板部 Ｂ 瓶詰め製剤 Ｌ 溶解液 Ｍ 薬剤 Ｐ１、Ｐ１１、Ｐ５１ 用時溶解型キット製剤 Ｖ１、Ｖ１２ バイアル製剤

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB11 BB18 DD21A FF12 FF68 GG47 4C087 AA01 BB35 DA04 MA66 NA04 ZA51

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】薬剤を収容する薬剤収容容器の開口部を気
   密に密封するゴム栓部の外径と概ね同じ大きさの内径を
   有し、外周部にはネジ部が設けられたガイド部材と、 スパイク針接続口を有し、前記薬剤収容容器内に収容す
   る薬剤を溶解するのに必要な量として、予め定量された
   溶解液を収容する溶解液収容容器と、前記スパイク針接
   続口に気密に取り付けられたスパイク針とを備えるスパ
   イク針付き容器と、 前記ガイド部材の外周部に設けられたネジ部に螺合可能
   なネジ部を内周面の一端から他端までの間に有し、且
   つ、前記スパイク針付き容器を収容する、スパイク針付
   き容器収容部材とを備え、 前記スパイク針付き容器収容部材内に、前記スパイク針
   付き容器が、前記スパイク針を、前記ガイド部材の一端
   方向に向けて収容されている、用時薬剤溶解器具。
2. 【請求項２】前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器
   は、その底部に、溶解液充填用の開口部を更に備え、前
   記溶解液充填用の開口部は、蓋体により気密に密封され
   るようになっている、請求項１に記載の用時薬剤溶解器
   具。
3. 【請求項３】薬剤が収容され、開口部がゴム栓部により
   気密に密封されるようになっている薬剤収容容器と、 前記薬剤収容容器の前記ゴム栓部の外径と概ね同じ大き
   さの内径を有し、外周部にはネジ部が設けられた円筒形
   状のガイド部材と、 スパイク針接続口を有し、予め定量された溶解液が収容
   される溶解液収容容器と、前記スパイク針接続口に気密
   に取り付けられたスパイク針とを備えるスパイク針付き
   容器と、 前記ガイド部材の外周部に設けられたネジ部に螺合可能
   なネジ部を内周面の一端から他端までの間に有し、且
   つ、前記スパイク針付き容器を収容する、スパイク針付
   き容器収容部材とを備え、 前記スパイク針付き容器は、スパイク針付き容器収容部
   材内に、前記スパイク針を、前記ガイド部材の一端方向
   に向けて収容されており、 前記ガイド部材は、前記薬剤収容容器の開口部を気密に
   密閉するゴム栓部に嵌め合わされており、 前記スパイク針付き容器収容部材が、前記ガイド部材
   に、前記スパイク針付き容器収容部材に収容されている
   スパイク針付き容器のスパイク針の先端が、前記薬剤収
   容容器の開口部を気密に密閉する前記ゴム栓部により密
   閉される位置まで、前記ガイド部材に螺合されており、 前記薬剤収容容器内に収容される薬剤を用時に溶解する
   際には、前記スパイク針付き容器収容部材を、前記ガイ
   ド部材に螺進させることで、前記スパイク針付き容器の
   スパイク針接続口に取り付けられているスパイク針を、
   前記薬剤収容容器の開口部を気密に密閉するゴム栓部を
   貫通させ、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に予
   め定量されて収容されている溶解液が、前記薬剤収容容
   器のバイアル容器内に注入されるようにした、用時溶解
   型キット製剤用容器。
4. 【請求項４】前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器
   の底部は、溶解液充填用の開口部を備え、前記溶解液充
   填用の開口部は、蓋用体により気密に密封されるように
   なっている、請求項３に記載の用時溶解型キット製剤用
   容器。
5. 【請求項５】請求項４に記載の用時溶解型キット製剤用
   容器を用いた用時溶解型キット製剤であって、 前記薬剤収容容器内には、薬剤が収容されており、 前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器内には、前記
   薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するのに必
   要な量の溶解液が収容され、前記蓋体により、前記溶解
   液収容容器の底部に設けられている、前記溶解液充填用
   の開口部が気密に密封されている、用時溶解型キット製
   剤。
6. 【請求項６】スパイク針付き容器を取り付けるための開
   口部を有する天板部を備える筒状本体部と、前記天板部
   の開口部に設けられた一対の操作片とを備えるガイド部
   材を備え、 前記一対の操作片の各々は、把持部材を備え、 前記一対の把持部材は、弾性体の付勢力によって常時閉
   じた状態にされ、前記一対の操作片を押し操作すれば、
   開いた状態になるようにされている、用時薬剤溶解器
   具。
7. 【請求項７】スパイク針付き容器を取り付けるための開
   口部を有する天板部を備える筒状本体部と、前記天板部
   の開口部に設けられた一対の操作片とを備えるガイド部
   材と、 スパイク針接続口を有し、予め定量された溶解液が収容
   される溶解液収容容器と、前記溶解液収容容器のスパイ
   ク針接続口に気密に取り付けられたスパイク針とを備え
   るスパイク針付き容器とを備え、 前記一対の操作片の各々は、把持部材を備え、 前記一対の把持部材は、弾性体の付勢力によって常時閉
   じた状態にされ、前記一対の操作片を押し操作すれば、
   開いた状態になるようにされており、 薬剤収容容器内に収容される薬剤を用時に溶解する際に
   は、前記ガイド部材の操作片を押し操作して、前記一対
   の把持部材を開いた状態にし、前記スパイク針付き容器
   のスパイク針を、前記天板部に設けられている開口部内
   を挿通させ、前記一対の把持部材の間に、スパイク針
   の、溶解液収容容器との接合部材が位置した時点で、前
   記一対の把持部材により、前記接合部材を挟持し、その
   後、前記ガイド部材を前記薬剤収容容器の下方に移動さ
   せることで、前記スパイク針付き容器のスパイク針接続
   口に気密に取り付けられているスパイク針を、前記薬剤
   収容容器の開口部を気密に密閉するゴム栓部を貫通さ
   せ、前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に予め
   定量されて収容されている溶解液が、前記薬剤収容容器
   内に注入されるようにした、用時溶解型キット製剤用容
   器。
8. 【請求項８】スパイク針の接合部材は、その外周に、前
   記一対の把持部材の厚さ程度の間隔を隔てて離設するよ
   うに設けられた、一対の鍔体を更に備え、 前記一対の鍔体の中、 前記スパイク針に近い側に位置する一方の鍔体は、前記
   ガイド部材の天板部に設けられている開口部よりやや小
   さくされており、 前記スパイク針から遠い側に位置する他方の鍔体は、前
   記ガイド部材の天板部に設けられている開口部よりやや
   大きくされている、請求項７に記載の用時溶解型キット
   製剤用容器。
9. 【請求項９】前記スパイク針を汚染から防御するため
   に、前記スパイク針を気密に覆う保護用キャップを更に
   備える、請求項７又は請求項８に記載の用時溶解型キッ
   ト製剤用容器。
10. 【請求項１０】請求項９に記載の用時溶解型キット製剤
    用容器を用いた用時溶解型キット製剤であって、 前記薬剤収容容器内には、薬剤が収容されており、 前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器内には、前記
    薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するのに必
    要な量の溶解液が収容されており、前記スパイク針付き
    容器のスパイク針が、保護用キャップにより気密に密封
    されている、用時溶解型キット製剤。
11. 【請求項１１】スパイク針接続口を有し、予め定量され
    た溶解液を収容する溶解液収容容器と、前記スパイク針
    接続口に気密に取り付けられたスパイク針とを備えるス
    パイク針付き容器と、 薬剤を収容するための薬剤収容容器の外周部に設けられ
    たネジ部に螺合可能なネジ部を内周面の一端から他端ま
    での間に有する蓋体とを備え、 前記蓋体の天板部には、前記スパイク針付き容器が、そ
    のスパイク針を表面から裏面に貫通し、裏面側から突出
    するようにして取り付けられている、用時薬剤溶解器
    具。
12. 【請求項１２】スパイク針接続口を有し、予め定量され
    た溶解液を収容する溶解液収容容器と、 前記スパイク針接続口に気密に取り付けられたスパイク
    針とを備えるスパイク針付き容器と、 薬剤を収容し、開口部がゴム栓部により気密に密封され
    るようになっており、且つ、その外周部にはネジ部が設
    けられた、薬剤を収容する薬剤収容容器と、 前記薬剤収容容器の外径と概ね同じ大きさの内径を有
    し、内周部には、前記薬剤収容容器の外周部に設けられ
    たネジ部と螺合可能なネジ部が設けられた蓋体とを備
    え、 前記蓋体の天板部には、前記スパイク針付き容器が、そ
    のスパイク針を前記天板部の表面から裏面に貫通し、裏
    面側から突出するようにして取り付けられており、 前記蓋体が、前記蓋体に取り付けられているスパイク針
    付き容器のスパイク針の先端が、前記薬剤収容容器を密
    封している前記ゴム栓部により密閉される位置まで、前
    記薬剤収容容器に螺合されており、 前記薬剤収容容器内に収容される薬剤を用時に溶解する
    際には、前記蓋体を、前記薬剤収容容器の方向に螺進さ
    せることで、前記スパイク針付き容器のスパイク針接続
    口に気密に取り付けられているスパイク針を、前記薬剤
    収容容器を気密に密封しているゴム栓部を貫通させるこ
    とにより、スパイク針付き容器の溶解液収容容器内に予
    め定量されて収容されている溶解液が、前記薬剤収容容
    器内に注入されるようにした、用時溶解型キット製剤用
    容器。
13. 【請求項１３】請求項１２に記載の用時溶解型キット製
    剤用容器を用いた用時溶解型キット製剤であって、 前記薬剤収容容器内には、薬剤が収容されており、 前記スパイク針付き容器の溶解液収容容器内には、前記
    薬剤収容容器内に収容されている薬剤を溶解するのに必
    要な量の溶解液が収容されている、用時溶解型キット製
    剤。
14. 【請求項１４】前記薬剤収容容器内が減圧状態になって
    いる、請求項５、１０及び１３のいずれかに記載の用時
    溶解型キット製剤。
15. 【請求項１５】前記薬剤収容容器内に収容されている薬
    剤が、診断薬である、請求項５、１０、１３及び１４の
    いずれかに記載の用時溶解型キット製剤。
16. 【請求項１６】前記診断薬が、標準物質である、請求項
    １５に記載の用時溶解型キット製剤。
17. 【請求項１７】前記薬剤収容容器内に収容されている診
    断薬が、乾燥凍結品である、請求項１６に記載の用時溶
    解型キット製剤。