JP2022525742A - 凍結乾燥用ローディングトレイ組立体及びシステム - Google Patents

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ピー． パラキニンカス、ケスタス
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Abstract

【解決手段】凍結乾燥容器を収容するためのローディングトレイ組立体と、それに関連するシステム及び方法が提供される。ローディングトレイ組立体は、取り付けられた凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシを備える。該方法は、凍結乾燥用ローディングトレイ組立体に、剥離可能シールを有するマルチパート凍結乾燥容器を固定するステップと、液体を前記凍結乾燥容器の非通気性セクションに投入するステップと、トレイ組立体を凍結乾燥機に装着するステップと、前記液体を凍結するステップと、熱エネルギーを加えて真空をかけ、前記真空によって前記剥離可能シールを開放するステップと、前記凍結乾燥容器を閉塞して凍結された前記液体を隔離するステップと、を有する。【選択図】図５

Description

本出願は、２０１９年３月１４日に米国特許商標局に出願された米国仮特許出願第６２／８１８，２１４号（タイトル：マルチパート凍結乾燥容器及びその使用方法）、２０１９年１２月２３日に米国特許商標局に出願された米国仮特許出願第６２／９５２，７５２号（タイトル：凍結乾燥用ローディングトレイ組立体及びシステム）、及び２０２０年２月６日に米国特許商標局に出願された米国仮特許出願第６２／９７１，０７２号（タイトル：凍結乾燥容器充填治具、システム及び使用方法）の優先権を主張するものであり、該米国特許仮出願の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。
本発明は、米国国防総省から授与された契約番号Ｈ９２２２２－１６－Ｃ－００８１に基づく米国政府の支援を受けて行われた。米国政府は本発明に一定の権利を有する。
本発明は、凍結乾燥容器を凍結乾燥機に装着して流体を凍結乾燥するためのローディングトレイ組立体及び関連システムを説明する。ローディングトレイ組立体は、可撓性を有するマルチパート凍結乾燥容器を収容するように構成されている。本明細書に記載されている装置及びシステムは、主に、ヒト及び動物の血液及び血漿のような関連血液製剤等の生体液の凍結乾燥のために設計されている。
凍結乾燥血漿は何十年もの間、利用されてきた。凍結乾燥された血漿に関連する様々な利点はよく知られており、物流や保管上の利点だけでなく、商業的に採算が合うように製品を簡単に、安全に、且つ迅速に大量に得ることができるという利点も含む。血漿の凍結乾燥に使用される通気性膜を含む可撓性マルチパート容器は、当技術分野で知られている。動作時には、多くの変動要素がこのような容器の性能に影響を与える可能性がある。一例として、容器と凍結乾燥機の棚板との間の最適な接触が、凍結乾燥プロセス中に達成又は維持されない場合があり、その結果、容器の性能が最適ではなく、生存可能な製剤の収量が減少する場合がある。他の例としては、オペレータのミスが容器の性能に影響を与えることがある。例えば、オペレータが昇華・脱離後の凍結乾燥物を隔離するために容器内に閉塞を作るのに失敗し、その結果、通気性膜が汚れたり、汚染物質が容器内に侵入したりする可能性がある。これらの理由やその他の理由から、凍結乾燥容器の性能を最適化し、凍結乾燥プロセスにおける作業者のミスの可能性を低減することができる技術や装置を開発する必要性がある。
本発明の特定の実施形態は、上記事項を考慮して提供されるが、本明細書で論じられる特定の問題は、本発明の実施形態の適用性を決して限定するものとして解釈されるべきではない。
この節は、本発明のいくつかの実施形態の態様を簡略化した形で紹介するために提供されており、請求される発明の全ての重要又は必須の要素の網羅的なリストを含むものではなく、請求項の範囲を限定するものでもない。
本発明の一態様では、凍結乾燥容器を収容するためのローディングトレイ組立体が提供される。該ローディングトレイ組立体は、取り付けられた前記凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシと、一時的に使用されるクランプと、棚スペーサと、を備える。
本発明の他の態様では、マルチパート凍結乾燥容器と、ローディングトレイ組立体と、凍結乾燥機と、を備える凍結乾燥システムが提供される。該ローディングトレイ組立体は、取り付けられた前記マルチパート凍結乾燥容器と前記凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシを備える。
本発明のさらに他の態様では、凍結乾燥用ローディングトレイ組立体に、剥離可能シールを有するマルチパート凍結乾燥容器を固定するステップと、液体を前記凍結乾燥容器の非通気性セクションに投入するステップと、前記液体を凍結するステップと、熱エネルギーを加えて真空をかけ、前記真空によって前記凍結乾燥容器の前記剥離可能シールを開放して、前記凍結乾燥容器の非通気性セクションと前記凍結乾燥容器の通気性セクションとの間の蒸気移動を可能にするステップと、前記マルチパート凍結乾燥容器を閉塞して凍結された前記液体を隔離するステップと、を有する、方法が提供される。
本発明の他の実施形態は、流体を凍結乾燥するための追加の方法及び装置及びシステムを含む。流体は、ヒト又は動物の血漿を含む任意の適切な液体である。
非制限的且つ非包括的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。
図１は、従来技術に係る可撓性マルチパート凍結乾燥容器の図である。 図２は、従来技術に係る凍結乾燥機の図である。 図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の一実施形態に係るローディングトレイ組立体の平面図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の一実施形態に係るローディングトレイ組立体の図である。 図５は、本発明の実施形態に係るローディングトレイ組立体の部分分解図である。 図６は、本発明の実施形態に係る凍結乾燥容器を収容するローディングトレイ組立体の斜視図である。 図７は、本発明の実施形態に係る一時的クランプの正面図である。 図８は、本発明の実施形態に係る一時的クランプの側断面図である。 図９は、本発明の実施形態に係る、凍結乾燥システムの図である。 図１０は、本発明の一実施形態に係るワークフローの概略図である。 図１１は、本発明の他の実施形態に係るワークフローの概略図である。
本明細書に記載されている原理は、以下の詳細な説明及び添付の図面に描かれている実施形態を参照することによってさらに理解することができる。特定の特徴が、特定の実施形態に関して以下に示され、説明されるが、本発明は、記載される特定の特徴又は実施形態に限定されない。さらに、以下の実施形態は、ヒト又は動物の血液又は血液成分を凍結乾燥し、保存することに関して説明される。しかしながら、そのような記述は単なる例示である。当業者であれば、本発明の実施形態が、任意の適宜の液体の凍結乾燥に関連して使用され得ることを理解するであろう。
本発明の実施形態は、凍結乾燥容器を凍結乾燥機に装着（ロード）し、凍結乾燥プロセス全体を通して容器の適応変化を促進するための専用トレイ組立体に関するものである。トレイ組立体は、凍結乾燥物の汚染を防ぐために、昇華・脱離後に凍結乾燥容器内に一時的な閉塞を形成するように構成された一時的クランプを含む。
本発明に記載されている実施形態は、Ｍｉｌｌｒｏｃｋ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙによるＭａｇｎｕｍ（登録商標）Ｐｉｌｏｔ ｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｒを含む、多くの従来の市販されている凍結乾燥機と組み合わせて実行されてもよい。従って、本発明に記載されている装置や技術は、現在存在しているものよりも、よりアクセスしやすく、より広く普及する可能性がある。列挙された実施形態の様々な利点は、本明細書を通して言及される。
図１は、従来技術に係る可撓性マルチパート凍結乾燥容器の図である。
図１を参照すると、凍結乾燥容器１００は、ポート領域１０４を含む非通気性セクション１０２、通気性膜１０８を含む通気性セクション１０６、及び閉塞ゾーン１１０を含む。
動作時には、凍結乾燥容器１００は、非通気性セクション１０２のポート領域１０４に配置されたポートを介して流体を交換する。流体の交換は、液体血漿を容器に最初に充填する際、並びに、凍結乾燥後に再構成して患者へ輸液するために行われる滅菌水の容器への充填の際に行われる。非通気性セクション１０２及び通気性セクション１０６は、非通気性セクション１０２と通気性セクション１０６との間の移行部を包含する閉塞ゾーン１１０における容器の閉塞の形成によって、互いに隔離される。この点において、閉塞ゾーン１１０内における閉塞の位置は、非通気性セクション１０２と通気性セクション１０６との間の境界を定義する。
凍結乾燥容器１００は、凍結乾燥プロセスを通して継続的に適応変化するように構成されている。本発明の装置及び技術は、凍結乾燥容器１００の適応変化及び最適な性能を促進するように構成されている。従って、容器は、ローディングトレイ組立体の相補的な機能部と協働するための種々の従来の位置決め・固定手段をさらに含むことができる。本発明を通して様々に説明されるローディングトレイ組立体と協働するために、容器１００は、以下に説明されるハンガータブ及び位置決めタブを補完するようにそれぞれ設計されたハンガー孔及び位置決め孔（図示せず）を有する。
図２は、従来技術に係る一般的な凍結乾燥機の図である。
図２を参照すると、凍結乾燥機２００は、タイミング及び温度制御装置２０２と油圧棚システム２０４とを備える。
図２に示す凍結乾燥機は、本発明の実施形態と併せて使用するのに適した従来の凍結乾燥機の一例である。好適な従来の凍結乾燥機の典型的な構成要素は、タイミング及び温度制御装置と、冷蔵システムと、真空システムと、凝縮器と、凍結乾燥及びストッパリングが可能な油圧棚システムを含むチャンバと、を有する。
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の一実施形態に係るローディングトレイ組立体の平面図である。
図３Ａを参照すると、ローディングトレイ組立体３００は、トレイシャーシ３０２と、ハンガータブ３０４と、クランプシート３０６と、接触用開口部３０８と、クランプ用へこみ３１２を含む棚スペーサ３１０と、位置決めタブ３１４と、ハンドル３１６と、を備える。図３Ｂは、一時的クランプを含む図３Ａのローディングトレイ組立体の一実施形態を示す。図３Ｂを参照すると、ローディングトレイ組立体３００は、トレイシャーシ３０２と、ハンガータブ３０４と、接触用開口部３０８と、クランプ用へこみ３１２を含む棚スペーサ３１０と、位置決めタブ３１４と、ハンドル３１６と、２ピース一時的クランプ３１８と、を備える。
図３Ａ及び図３Ｂに示すローディングトレイ組立体３００は、基本的に長方形の形状であり、２つの可撓性マルチパート凍結乾燥容器を固定するように構成されている。トレイシャーシ３０２は、ローディングトレイ組立体３００の構造支持体の基本部分を提供する。ハンガータブ３０４は、トレイ組立体３００から上向きに延びる長方形の突起であり、凍結乾燥容器の相補的なハンガー孔に係合するように構成されている。クランプシート３０６は、一時的クランプ３１８の底部がそこに位置させることができるように構成された、トレイシャーシ３０２の切り抜き領域又は開口領域である。接触用開口部３０８もまた、トレイシャーシ３０２の切り抜き領域又は開口領域であり、固定された凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間の直接接触を可能にするように構成されている。棚スペーサ３１０は、ローディングトレイ組立体３００のシャーシ３０２の横方向の側面に取り付けられ、効果的なクランプ閉塞と、凍結乾燥機の棚板同士を水平な状態で互いに平行に棚がつぶれていくように接近移動させること（ｃｏｌｌａｐｓｅ）の両方をアシストする。棚スペーサ３１０は、配置されたクランプ３１８を収容するために、クランプシート３０６の隣接位置にクランプ用へこみ３１２を有する。位置決めタブ３１４は、ハンガータブ３０４と協働する。位置決めタブ３１４は、上方に延びる長方形の突出部であり、凍結乾燥容器の位置決め孔に係合するように構成されている。ハンドル３１６は、ローディングトレイ組立体の取り扱いのためにオペレータの手を入れるように構成された切り抜き領域又は開口領域である。一時的クランプ３１８は、凍結乾燥中に凍結乾燥容器内に閉塞を形成するように構成された２ピースタイプのクランプである。
図３Ａ及び図３Ｂにおいて、トレイ組立体３００の寸法（すなわち、長さ及び幅）は、それぞれ「Ｌ」及び「Ｗ」と表記されている。好ましい実施形態では、組立体の長さは約６０ｃｍであり、組立体の幅は約３０ｃｍである。しかしながら、他の実施形態では、トレイ組立体の寸法はこれと異なっていてもよい。例えば、組立体長は４５ｃｍ～７５ｃｍの間（例えば５５ｃｍ～６５ｃｍの間）であってもよく、また、トレイ組立体幅は２０ｃｍ～４０ｃｍの間（例えば２５ｃｍ～３５ｃｍの間）であってもよい。
実施形態では、トレイ組立体３００の設計は限定されず、トレイ組立体３００及びその個々の機能特徴部分は、特定の用途に適合させてよい。例えば、シャーシ３０２の熱質量を減少させ、それに応じて、凍結乾燥機棚から製剤への熱伝達に対するシャーシ３０２の影響を最小化する目的で、接触用開口部３０８を大きくしてもよい。他の実施形態では、ハンドル３１６は、手袋をはめた手を受容するために拡大されてもよく、或いは、取り扱いを改善するために設計された追加の特徴（例えば、指用の溝）を含んでもよい。さらに他の実施形態では、トレイ組立体３００の形状は、上記と異なってもよく、任意の数の凍結乾燥容器を収容するように構成されてもよい。例えば、トレイ組立体３００は、様々な寸法を有する凍結乾燥容器を収容するように構成されてもよく、そのような容器を、横に並べる構成ではなく、前後に並べる構成で収容してもよい。
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、取り付けられる容器のための特徴的な機能要素群（すなわち、ハンガータブ３０４、クランプシート３０６、接触用開口部３０８、クランプ用へこみ３１２及び位置決めタブ３１４）は、互いにオフセットされている。オフセットされた機能要素群を含むことにより、複数の凍結乾燥容器を、それぞれのクランプ３１８の間で干渉することなく、トレイ組立体に固定することができる。従って、この構成はまた、凍結乾燥容器の最大幅をサポートし、それによって全体的なシステム効率を向上させる。
図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、本発明の一実施形態に係るローディングトレイ組立体の正面図及び側面図である。
図４Ａを参照すると、トレイ組立体４００は、トレイシャーシ４０２と、棚スペーサ４０４と、２パートクランプ４０６と、を含む。図４Ｂは、棚スペーサ４０４を示すローディングトレイ組立体４００の側面図である。
「Ｈ」と表記される棚スペーサ４０４の高さは、約３．５ｃｍである。図示されているように、棚スペーサ４０４の高さは、クランプ４０６が作動状態すなわち閉鎖状態にあるときのトレイ組立体４００の全高を規定する。動作において、棚スペーサ４０４の高さはまた、棚板同士を接近移動させる際、凍結乾燥機の棚板の間の最小距離を規定する。従って、最適なクランプ閉鎖を達成するために、棚スペーサ４０４の高さは、作動したクランプ４０６の高さと一致しなければならない。様々な実施形態において、棚スペーサ４０４の高さは、２．５ｃｍ～４．５ｃｍの間（例えば、３．０ｃｍ～４．０ｃｍの間）であってよい。
棚スペーサ４０４は、複数の機能を果たす。棚スペーサ４０４の１つの機能は、棚板同士を接近移動させる際に凍結乾燥装置の棚板間の距離を制御することである。棚スペーサ４０４の高さが大きすぎる場合、取り付けられた凍結乾燥容器の完全な閉塞が達成されない可能性がある。これに対して、棚スペーサ４０４の高さが低すぎると、凍結乾燥機の接近し合う棚板によって、２パートクランプ４０６が押しつぶされる可能性がある。棚スペーサ４０４の他の機能は、棚板同士を接近させる際に発生する可能性のある棚板の傾きや動かなくなること（ｂｉｎｄｉｎｇ）を排除することである。すなわち、凍結乾燥機の棚板は、互いに平行に積み重ねて配置された基本的に水平なプレートである。凍結乾燥機の棚板は、水撃ポンプ（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ ｒａｍ）やその他の作動手段からの圧力で、垂直につぶれるように接近移動し、互いに積み重なる。接近移動の際に互いに略平行に保たれていないと、棚板が傾いたり、ひっかかったり、動かなくなることがある。この問題に対処するために、棚スペーサ４０４は、動作中の間、棚板が互いに略平行に維持されるようにするため、棚板の十分な長さに沿ってハードストップを提供する。様々な実施形態において、棚スペーサの位置は限定されない。例えば、実施形態では、トレイ組立体４００の他の側面に棚スペーサを組み込んでもよい。さらに他の実施形態では、棚スペーサ４０４は、トレイ組立体４００の角にのみ配置されてもよいし、トレイ組立体４００の周囲を囲むように配置されてもよい。
図４Ａに示すように、トレイシャーシ４０２の底面は、棚スペーサ４０４の底面と一致していない。すなわち、トレイシャーシ４０２の底面は、凍結乾燥中にトレイシャーシ４０２と凍結乾燥機の棚板との間の空隙を維持するために、棚スペーサ４０４の底面からオフセットされている。実施形態では、トレイシャーシ４０２の底面は、棚スペーサの底面から、０．０２ｍｍ～５．０ｍｍの間の距離（例えば１ｍｍ）だけオフセットされている。この空隙を維持することにより、トレイシャーシ４０２と凍結乾燥機の棚板との間の伝導エネルギー伝達を排除し、それにより凍結乾燥中のトレイ組立体４００への全体的な熱伝達を低減することができる。トレイ組立体４００への熱伝達を低減することで、より迅速な凍結及び加熱が可能となり、凍結乾燥プロセスのより正確な制御が可能となる。
図５は、本発明の一実施形態に係るローディングトレイ組立体の部分分解図である。
図５を参照すると、ローディングトレイ組立体５００は、トレイシャーシ５０２と、ハンガータブ５０４と、クランプシート５０６と、接触用開口部５０８と、クランプ用へこみ５１２を含む棚スペーサ５１０と、位置決めタブ５１４と、ハンドル５１６と、２ピースタイプの一時的クランプ５１８と、を含む。
初期においては、クランプ５１８は、開放状態になるように構成される。すなわち、クランプ５１８の上顎部は、オペレータによってクランプ５１８の下顎部の上に手動で配置され、上下顎間に空隙スペースが形成される。動作させるには、凍結乾燥機の棚板同士を接近移動させることによってクランプの上顎部及び下顎部を互いに係合させ、それによってクランプ５１８が作動する。上述したように、棚スペーサ５１０は、クランプ５１８の作動を許し、また棚板の傾斜やひっかかりを防止し、さらに棚板同士が接近移動する際にクランプ５１８及び容器が押しつぶされる可能性を回避できる高さ位置に停止機構を設けることになり、それによって、クランプ５１８の作動をアシストする。
図５に示すクランプの実施形態は、手動でセットアップが行われ、凍結乾燥機の棚板同士を接近移動させることで、機械的に作動させられ、凍結乾燥容器に恒久的なシーム（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ ｓｅａｍ）を形成した後に手動で解除するように構成されている。他の実施形態は限定されず、他のクランプ又はクランプ方式を利用してもよい。例えば、クランプのセットアップ、クランプの作動、又はクランプの解除のいずれかは、他の機械式又は電気機械式の手段を用いて行ってもよい。例えば、クランプの上顎部及び下顎部は、従来のヒンジによって接続されてもよいし、他の適切な手段によって接続されてもよい。他の実施形態では、クランプセットアップのための手段又はクランプ解除のための手段は、凍結乾燥機の棚システムに統合されてもよい。
図５に示す構成では、棚スペーサ５１０は、従来のねじを用いてトレイシャーシ５０２に取り付けられている。しかしながら、他の実施形態では、組立体５００は、棚スペーサ５１０を含む単一のコンポーネントとして形成されてもよく、或いは、接着剤やボルトのような任意の他の従来の締結手段を使用して棚スペーサ５１０を統合してもよい。トレイシャーシ５０２の好ましい材料の選択はアルミニウムであるが、同様の構造剛性を提供することができる他の金属、金属合金、プラスチックを使用してもよい。図示の実施形態では、棚スペーサ５１０は、質量を最小化するために、従来の技術を用いて射出成形され、中空化されている。棚スペーサは、ポリカーボネート（ＰＣ）とアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）とのブレンドからなる。ＰＣ／ＡＢＳブレンドの重要な利点は、表面処理やコーティングが施された凍結乾燥機の棚板に、傷をつけずにロードすることができることである。また、棚スペーサにプラスチックを使用することで、ローディングトレイ組立体への熱損失を最小限に抑え、昇華・脱離時の凍結乾燥機の棚板と製剤との間の熱伝達を改善することができる。他の実施形態では、材料の選択は限定されず、望ましい特性を有し、凍結乾燥機で機能することができる任意の材料を含むことができる。
図６は、本発明の一実施形態による凍結乾燥容器を収容するローディングトレイ組立体の斜視図である。
図６を参照すると、ローディングトレイ組立体６００は、トレイシャーシ６０２と、ハンガータブ６０４と、クランプシート６０６と、接触用開口部６０８と、クランプ用へこみ６１２を含む棚スペーサ６１０と、位置決めタブ６１４と、ハンドル６１６と、２ピース一時的クランプ６１８と、を含む。
図６では、図１に描かれているような可撓性マルチパート凍結乾燥容器が、クランプ６１８の上顎部と下顎部との間に配置されている。図示されているように、クランプ６１８は、凍結乾燥容器の通気性セクションと非通気性セクションとの間に閉塞が形成された閉塞状態すなわち作動状態にある。凍結乾燥容器は、ハンガータブ６０４及び位置決めタブ６１４を使用して、ローディングトレイ組立体６００に固定される。
ハンガータブ６０４及び位置決めタブ６１４が凍結乾燥容器のハンガー孔及び位置決め孔とそれぞれ係合することにより、凍結乾燥容器がトレイシャーシ６０２内に正確且つ確実に位置決めされる。正確で確実な位置決めにより、容器の性能が最適化される。一態様では、トレイ組立体内での凍結乾燥容器の正確な位置決めにより、閉塞のために設計された容器の領域（例えば、剥離シール領域又は閉塞ゾーン）に、閉塞が確実に作られるようになる。他の態様では、トレイ組立体のハンガータブ６０２及び位置決めタブ６１４と、凍結乾燥容器の対応するハンガー孔及び位置決め孔との間のそれぞれの係合を介した容器の確実な位置決めにより、最適な長手方向の容器張力を得ることができる。容器の張力の最適化は、接触用開口部６０８を介した凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間の接触領域の表面積の最適化の一要因である。接触領域の表面積が最適化されると、凍結、一次乾燥及び二次乾燥における熱伝達が改善される。対照的に、容器の長手方向の張力が最適値よりも低いと、凍結乾燥容器がたわみ、長手方向の位置が正しくなくなり、容器の不適切な領域に閉塞が生じる可能性がある。また、容器の長手方向の張力が最適値よりも大きいと、接触領域の表面積が不十分となり、熱伝導が悪くなる場合がある。従って、容器を正確且つ確実に装着することで、凍結乾燥容器の正しい領域での閉塞の形成と、凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との正しい接触量を実現することができる。
他の実施形態では、トレイ組立体６００の特徴となる機能要素は、本発明の範囲から逸脱することなく変更してもよい。例えば、接触用開口部６０６のサイズ及び形状は、特定の容器構成に合わせてある程度変更してもよい。同様に、ハンガータブ６０２又は位置決めタブ６１４は、異なる位置に配置されてもよく、異なる形状で構成されてもよく、或いは凍結乾燥容器とトレイ組立体６００との間の係合をアシストするための追加の特徴機能要素を含んでもよい。
凍結乾燥プロセスにおいて、記載されたローディングトレイ組立体６００を利用することにはいくつかの利点がある。一態様では、トレイ組立体６００を利用することにより、凍結乾燥容器の装着が最適化され一定の状態で行うことができる。容器を最適に且つ常に一定に装着できるということは、バッチプロセスにおいて一定の結果を得るために重要である。他の態様では、クランプの自動化は有利である。クランプの自動化により、オペレータのミスが減り、バッグの性能の最適化が促進され、膜の汚染の可能性が減り、容器への汚染物質の侵入の可能性が減る。
図７は、本発明の一実施形態に係る一時的に使用される２ピースクランプの正面図である。
図７を参照すると、一時的クランプ７００は、留め具部材７０４を有する上顎部７０２と、留め具部材７０８を有する下顎部７０６と、を含む。
一時的クランプは、２ピースのギロチンクランプ（ｇｕｉｌｌｏｔｉｎｅ ｃｌａｍｐ）又は平行クランプとして説明される。上顎部７０２及び下顎部７０６のそれぞれは、互いに係合するように構成された垂直方向に配向された、スライドリリース式バックル型留め具部材（ｓｌｉｄｅ ｒｅｌｅａｓｅ ｂｕｃｋｌｅ ｃｌａｓｐ ｍｅｍｂｅｒｓ）７０４、７０８を含む。初期位置では、下顎部はトレイ組立体のクランプシート内に配置され、上顎部７０２は下顎部７０６上に置かれている。作動位置にあるときは、上顎部７０２及び下顎部７０６のバックル型留め具部材７０４、７０８は、互いに係合する。上顎部７０２及び下顎部７０６は、開位置及び閉位置の両方において、互いに略平行に且つトレイ組立体に対しても平行に配置される。
好ましくは、一時的クランプは、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）を用いて射出成形される。しかしながら、他の実施形態では、他の製造方法及び同様の特性を示すプラスチックが望ましい場合がある。
例示的なクランプ作動のワークフローは以下の通りである。まず、凍結乾燥用ローディングトレイ組立体を部分的に組み立てる。このステップでは、２つの部分からなるクランプの下顎部が、凍結乾燥トレイ組立体のクランプシートに着座する。次に、剥離可能シールを含む凍結乾燥容器をトレイ組立体に装着する。このステップでは、凍結乾燥容器はクランプ下顎部上に置かれ、トレイ組立体の位置決めタブとハンガータブのそれぞれが容器の対応する機能要素に係合する。次に、２つの部分からなるクランプの上顎部を下顎部の上に置き、「開いた」クランプ構成を形成する。このステップでは、留め具部材７０４、７０８は係合しておらず、凍結乾燥容器は、開いた状態のクランプ顎部の間の空隙スペースを通って長手方向に延びている。次に、トレイ組立体と容器を凍結乾燥機に装着する。次に、凍結乾燥機の棚板同士を接近移動させ、クランプの上顎部を下方へ動かし下顎部に押し付け、留め具部材７０４、７０８を係合させる。このステップで、容器に閉塞が形成される。次に、凍結乾燥機の棚板同士を離間させる。次に、留め具部材７０４、７０８を手動で解除することにより、閉塞を除去し、クランプの上顎部と下顎部との間に空間ができる。
図８は、本発明の一実施形態に係る一時的クランプの側断面図である。
図８を参照すると、クランプ８００は、水平部分８０４及び側方部分８０６を含む上顎部８０２と、水平部分８１０及び側方部分８１２を含む下顎部８０８と、を備える。
図８に示すように、上顎部及び下顎部は、閉塞を形成する際に協働するように構成されている。この構成では、クランプの作動時に２つの閉塞が形成される。すなわち、クランプの作動時に、上顎部８０２と下顎部８０８との間の可撓性容器材料は、側方部分８０６、８１２の間の両方の境界部分で閉塞される。好適なことに、２つの閉塞箇所が重複性を生み出し、それによってクランプの信頼性と
とクランプの質の両方が向上する。
作動状態又は閉鎖状態において、上顎部８０２の側方部分８０６と下顎部８０８の側方部分８１２との間のすきま寸法は、凍結乾燥容器を確実に閉塞しなければならないが、容器材料を損ねてはならない（すなわち、引き裂いたり、裂いたりしてはならない）。好ましい実施形態では、上顎部の側方部分と下顎部の側方部分との間のすきま寸法は、容器材料の２つの層の厚さの８０％～９９％の間である。作動状態又は閉鎖状態では、上顎部８０２の水平部分８０４と下顎部８０８の水平部分８１０との間のすきま寸法は、凍結乾燥容器を閉塞せず、容器材料のための空間を与えることが望ましい。好ましい実施形態では、上顎部８０２の水平部分８０４と下顎部８０８の水平部分８１０との間のすきま寸法は、クランプされた容器材料の２つの層の厚さの１００パーセントよりも大きく、例えば、クランプされた容器材料の２つの層の厚さの１０１パーセント～１２０パーセントの間である。
図９は、本発明の一実施形態に係る凍結乾燥システムの図である。
図９を参照すると、凍結乾燥システム９００は、ローディングトレイ組立体９０２と、可撓性マルチパート凍結乾燥容器９０４と、凍結乾燥機９０６と、を含む。
図９に示すように、本発明のローディングトレイ組立体９０２は、従来技術のマルチパート凍結乾燥容器９０４を収容するために使用される。凍結乾燥容器がトレイ組立体９０２に収容されると、トレイ組立体９０２は、適切な従来の凍結乾燥機９０６に装着される。
以下に記載される例示的なワークフローは、凍結乾燥サイクルを通して容器が適応変化していく際に、ローディングトレイ組立体９０２が、凍結乾燥機９０６の棚と連携して、クランプ機能を自動化し、凍結乾燥容器の性能を最適化する態様を説明するものである。
図１０は、本発明の実施形態に係る、ワークフロー概略図である。
図１０に示されるワークフロー１０００を参照すると、ステップ１００２において、対象流体（例えば、血漿）は、凍結乾燥容器の非通気性セクションに導入される。ステップ１００４では、剥離可能シールと閉塞ゾーンを含むマルチパート凍結乾燥容器が、凍結乾燥用ローディングトレイ組立体に固定される。ステップ１００６において、該容器の流体が凍結され、非通気性セクションに薄い均一厚さを有する氷の構造が形成される。ステップ１００８では、真空にされ、熱エネルギーが与えられる。真空圧によって、剥離シールが除去、すなわち「開放」され、熱エネルギーが加わることで、昇華及び脱離が起き、固相から直接気相への氷構造の相変化が引き起こされる。氷構造から放出された蒸気は、容器の空洞部分を通って流れ、通気性セクションを通って逃げていく。その結果、非通気性セクションには、凍結乾燥された血漿ケーキ（すなわち、凍結乾燥の結果として脱水された氷構造）が残る。ステップ１０１０において、容器は、ローディングトレイ組立体の２パートクランプの動作によって、閉塞される。ステップ１０１２では、通気性セクションの非通気性材料に恒久的なシーム（閉じ目）（ｓｅａｍ）が形成される。ステップ１０１４では、容器が恒久的なシームで分割され、通気性セクションが廃棄され、非通気性セクションに凍結乾燥物が残る。
ステップ１００２において、流体の導入は、プレローディングと呼ばれることがある。プレローディング中、２５０ｍｌ～５００ｍｌの流体（例えば、血漿）がマルチパート凍結乾燥容器の非通気性セクションに投入される。
ステップ１００４において、凍結乾燥容器をローディングトレイ組立体上に固定することは、ローディングトレイ組立体に着座した２ピースクランプの上顎部と下顎部との間の開放空間を介して、トレイ組立体上に凍結乾燥容器を配置し、トレイ組立体及び容器にそれぞれ設けられた互いに対応する位置決め機能要素を係合させることを含む。なお、ステップ１００２とステップ１００４は、他の実施形態では逆にしてもよい。
ステップ１００８では、真空圧と熱エネルギーを加える。凍結乾燥に必要な真空圧は、剥離可能シールを開くのに必要な真空圧よりも低いので、特別な真空調整は必要ない。つまり、凍結乾燥室に真空が適用されると、凍結乾燥圧力が達成される前に、剥離可能シールが開かれる。この点で、真空と熱エネルギーを一緒に適用することで、昇華と脱離が通常の仕方で進行する。好ましい乾燥温度は、－２０℃～－４０℃（例えば－２５℃）である。
ステップ１０１０では、２つの部分からなるクランプ（２パートクランプ）を作動させることにより、容器を閉塞させる。２パートクランプは、凍結乾燥機の棚板同士の接近移動によって作動する。すなわち、棚板同士を接近させることで、クランプの上顎部を下方に押し下げてクランプの下顎部と係合させる。このような動作は、クランプの初期状態が開放状態である限り可能である。このステップで閉塞を作る目的は、主にステップ１０１２の前に空気からの水分と酸素による凍結乾燥物の汚染を防ぐことである。
ステップ１０１２では、恒久シームが形成され、非通気性セクションの凍結乾燥ケーキを分離する。示された概略図では、恒久シームステップ１０１４は、個別のステップである。すなわち、補助的な装置が、恒久シーム又はシールを作成するために使用される。他の例では、恒久シームステップ１０１４は、閉塞ステップ１０１２に統合されてもよい。そのような実施形態では、閉塞手段（例えば、クランプ）は、恒久的なシール手段を有してもよい。
ステップ１０１４では、通気性セクションの完全な除去によって、容器の最終変化形態となる。なお、ステップ１０１２及び１０１４は、他の実施形態では、行わない場合もある。
他の例示的なワークフローでは、図１０に記載のワークフローにステップを追加してもよい。例えば、追加のステップとしては、ｐＨを調節するために、或いは対象となる流体若しくは氷構造の上方に蒸気空間を形成するために、凍結乾燥容器にガスを導入するステップが挙げられる。また、追加のステップとしては、容器の圧力を調整するために不活性ガスを凍結乾燥容器に充填するステップも挙げられる。
図１１は、本発明の他の実施形態に係るワークフロー概略図である。
図１１に示されるワークフロー１１００を参照すると、ステップ１１０２では、剥離可能シールと閉塞ゾーンを含むマルチパート凍結乾燥容器が、凍結乾燥用ローディングトレイ組立体に固定される。ステップ１１０４において、対象流体（例えば、血漿）は、非通気性セクションに導入される。なお、ステップ１１０２とステップ１１０４は、他の実施形態では逆にしてもよい。ステップ１１０６では、空気、不活性ガス、又はｐＨ調整ガス（例えば、ＣＯ2）を、凍結乾燥容器の非通気性セクションに導入する。ステップ１１０８において、該容器の流体が凍結され、非通気性セクションに薄い均一厚さを有する氷の構造が形成される。ステップ１１１０では、真空にされ、熱エネルギーが与えられる。真空圧によって、剥離シールが除去すなわち「開放」され、熱エネルギーが加わることで、昇華及び脱離が起き、固相から直接気相への氷構造の相変化が引き起こされる。氷構造から放出された蒸気は、容器の空洞部分を通って流れ、通気性セクションを通って逃げていく。その結果、非通気性セクションには、凍結乾燥された血漿ケーキ（すなわち、凍結乾燥の結果として脱水された氷構造）が残る。ステップ１１１２では、容器に不活性ガスを充填し、容器の圧力を大気圧分圧又は大気圧まで上昇させる。ステップ１１１４において、容器は、ローディングトレイ組立体の２パートクランプの動作によって、閉塞される。ステップ１１１６では、任意であるが、通気性セクションの非通気性材料に恒久シーム（閉じ目）（ｓｅａｍ）が形成される。ステップ１１１８では、容器が恒久シームで分割され、通気性セクションが廃棄され、非通気性セクションに凍結乾燥された最終製剤が残る。
図１１は、ステップ１１０６及び１１１２を追加した点のみにおいて、図１０のワークフローと基本的に異なっている。ステップ１１０６では、空気（又は窒素又は他の不活性乾燥ガス）、又はｐＨ調整ガス（例えば、ＣＯ2）が凍結乾燥容器に導入される。ｐＨ調整ガスは、ｐＨを調整するために凍結乾燥容器に導入される。他の実施形態では、ｐＨ調整ガスは、ステップ１１１２の間に導入されてもよい。
ステップ１１１２では、凍結乾燥容器を、ｐＨ調整ガス（例えば、ＣＯ2）で大気圧分圧又は大気圧まで充填する。大気圧分圧まで充填する場合、所望の大気圧分圧に到達すると、容器は閉塞される。任意で、容器を恒久的にシールする。大気圧よりも低い圧力で容器を閉塞及び／又はシールすると、容器が大気圧にさらされたときに、容器がつぶれて体積が減少する。このプロセスはまた、ｐＨ調整用ガスが非通気性部分に確保され、容器内への酸素や水分の侵入を防ぐことができる。結果として得られた容器は、大気圧よりも低い圧力で閉塞及び／又はシールされており、また、凍結乾燥機の真空が取り除かれると、最終的な容器の体積は減少状態になるので、最終的な凍結乾燥された製剤は、より容易に保存及び搬送することができる。このような容器容積の減少は、硬くて可撓性のない凍結乾燥容器では不可能であるため、この方法での充填は、可撓性のある材料又は部品を有する容器の実施形態に特に適用される。
上述のワークフローで使用される機器は様々である。例えば、いくつかの実施形態では、オールインワンの凍結乾燥機を採用してもよいが、他の実施形態では、凍結ステップのために別個のスタンドアローンの冷凍機を利用してもよい。同様に、プロセスステップの順序にもいくつかのバリエーションがある。例えば、可撓性容器のローディングトレイ組立体への固定は、容器に流体を導入する前でも後でもよい。
上記のワークフローに従って非通気性セクションの流体を通気性セクションから分離するための物理的バリア（例えば、２パートギロチンクランプ）の使用により、流体が凍結乾燥容器の通気性セクションの通気性材料の細孔と接触したり、通気性材料の細孔に付着汚染したりする可能性がなくなる。付着汚染は、凍結乾燥の昇華と脱離を中断させる可能性があり、それにより、総凍結乾燥時間が増加し、生存能力のある凍結乾燥物を得る能力が低下する。従って、付着汚染の可能性を排除すると、蒸気流が相対的に増加し、結果として、昇華冷却効果の増加とタンパク質と凝固因子の保持の増加により、一次乾燥において、凍結乾燥が速くなり、氷の温度が低くなる。
本明細書に記載されているクランプの自動化により、様々な利点や効果が得られる。例えば、凍結乾燥容器を閉塞するために接近移動式の棚を使用することにより、不注意によるクランプステップのタイミングのずれや不注意によるクランプステップのし忘れを含む、オペレータのエラーを回避することができる。自動化による他の利点は、ローディングトレイ組立体自体の設計に由来する。例えば、棚スペーサは、凍結乾燥機の棚板を確実に且つエラーなく、接近移動させることを可能にする。これにより、システム内の各凍結乾燥容器を一貫してクランプすることができ、手動でクランプする場合に起こりがちな故障や汚染の可能性をさらに減らすことができる。
本明細書において様々な特定の実施形態が列挙されたが、当業者であれば、特定の用途のために様々な変形及び最適化を実施できることを理解するであろう。例えば、本発明の他の実施形態は、例えば、図５に示された実施形態に含まれるよりも、少ない構成要素を有するトレイ組立体を有してもよい。同様に、記載されたローディングトレイ組立体は、本図に描かれた凍結乾燥容器の説明によって限定されない、様々な凍結乾燥容器を装着するように構成されてもよい。例えば、そのような容器は、剛性を有してもよく、１つ又は複数の部分又は区画を有してもよく、様々な材料を利用してもよい。従って、本発明に記載されているローディングトレイ組立体の実施形態は、棚スペーサ、２パートクランプ、又は容器取り付け手段のいずれかを任意に省略してもよい。すなわち、特定の実施形態では、棚板同士の接近移動やクランプの作動を規制するために棚スペーサを必要としない場合がある。同様に、特定の実施形態では、クランプを完全に除外するか、無線制御の電気機械式クランプ等の他のタイプのクランプを利用してもよい。さらに他の実施形態では、容器取り付け手段を除外して、接触用開口部を有するシャーシのみ、又は接触用開口部及びオプションでクランプと棚スペーサを有するシャーシのみを備えてもよい。さらに、本発明は、血液又は血液製剤の凍結乾燥に限定されない。すなわち、本発明の原理は、多くの流体の凍結乾燥に適用可能である。従って、本発明の方法及びシステムの構成、動作、及び詳細において、様々な変形や変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。

Claims (34)

  1. 可撓性凍結乾燥容器を収容するローディングトレイ組立体であって、該ローディングトレイ組立体は、
    取り付けられた前記凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシを備える、
    ローディングトレイ組立体。
  2. 請求項１記載のローディングトレイ組立体において、
    該ローディングトレイ組立体はさらに、クランプを備える、
    ローディングトレイ組立体。
  3. 請求項２記載のローディングトレイ組立体において、
    前記クランプは初期状態において開放状態となるように構成された、
    ローディングトレイ組立体。
  4. 請求項２記載のローディングトレイ組立体において、
    前記クランプは、上顎部と下顎部とを有する一時的使用のための２パートクランプであり、前記上顎部と前記下顎部はそれぞれ、２つの鉛直部分と１つの横方向部分とを有し、前記上顎部と前記下顎部の前記鉛直部分と前記横方向部分は、閉塞を形成する際に協働する、
    ローディングトレイ組立体。
  5. 請求項４記載のローディングトレイ組立体において、
    前記上顎部の前記側方部分と前記下顎部の前記側方部分との間のすきま寸法は、前記クランプが閉状態にあるときは、前記上顎部と前記下顎部との間に固定された容器材料の２層の厚さの８０％～９９％の範囲である、
    ローディングトレイ組立体。
  6. 請求項４記載のローディングトレイ組立体において、
    前記上顎部の前記水平部分と前記下顎部の前記水平部分との間のすきま寸法は、前記クランプが閉状態にあるときは、前記上顎部と前記下顎部との間に固定された容器材料の２層の厚さの１００％よりも大きい、
    ローディングトレイ組立体。
  7. 請求項１記載のローディングトレイ組立体において、
    該ローディングトレイ組立体はさらに、棚スペーサを備える、
    ローディングトレイ組立体。
  8. 請求項７記載のローディングトレイ組立体において、
    前記シャーシの底面は、前記棚スペーサの底面から、０．０２ｍｍ～５．０ｍｍの距離、オフセットされている、
    ローディングトレイ組立体。
  9. 請求項７記載のローディングトレイ組立体において、
    前記棚スペーサの高さは、２．５ｃｍ～４．５ｃｍである、
    ローディングトレイ組立体。
  10. 請求項７記載のローディングトレイ組立体において、
    前記シャーシはアルミニウムを含み、前記棚スペーサはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）を含む、
    ローディングトレイ組立体。
  11. 請求項１記載のローディングトレイ組立体において、
    前記シャーシはさらに、前記凍結乾燥容器を取り付けるための取り付け手段を有する、
    ローディングトレイ組立体。
  12. 請求項１１記載のローディングトレイ組立体において、
    前記取り付け手段は、タブ、支柱及びピンから選択される、
    ローディングトレイ組立体。
  13. 請求項１記載のローディングトレイ組立体において、
    前記凍結乾燥容器はマルチパート容器である、
    ローディングトレイ組立体。
  14. マルチパート凍結乾燥容器と、
    ローディングトレイ組立体と、
    凍結乾燥機と、
    を備える凍結乾燥システムであって、
    前記ローディングトレイ組立体は、取り付けられた前記マルチパート凍結乾燥容器と前記凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシを備える、
    凍結乾燥システム。
  15. 請求項１４記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記ローディングトレイ組立体はさらに、クランプを備える、
    凍結乾燥システム。
  16. 請求項１５記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記クランプは、一時的使用のための２ピースギロチンクランプ又は平行クランプである、
    凍結乾燥システム。
  17. 請求項１４記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記ローディングトレイ組立体はさらに、棚スペーサを備える、
    凍結乾燥システム。
  18. 請求項１４記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記ローディングトレイ組立体はさらに、前記マルチパート凍結乾燥容器を取り付けるための取り付け手段を有する、
    凍結乾燥システム。
  19. 請求項１４記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記マルチパート凍結乾燥容器は閉塞ゾーンを有する、
    凍結乾燥システム。
  20. 請求項１４記載の凍結乾燥システムにおいて、
    前記マルチパート凍結乾燥容器は剥離可能シールを有する、
    凍結乾燥システム。
  21. 流体を凍結乾燥する方法であって、該方法は、
    凍結乾燥用ローディングトレイ組立体に、剥離可能シールを有するマルチパート凍結乾燥容器を固定するステップと、
    液体を前記凍結乾燥容器の非通気性セクションに投入するステップと、
    前記凍結乾燥用ローディングトレイ組立体を凍結乾燥機に装着するステップと、
    前記液体を凍結するステップと、
    熱エネルギーを加えて真空をかけ、前記真空によって前記凍結乾燥容器の前記剥離可能シールを開放して、前記凍結乾燥容器の非通気性セクションと前記凍結乾燥容器の通気性セクションとの間の蒸気移動を可能にするステップと、
    前記マルチパート凍結乾燥容器を閉塞して凍結された前記液体を隔離するステップと、
    を有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  22. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、気体を前記凍結乾燥容器の前記非通気性セクションに投入して、投入した前記液体の上方に蒸気空間を形成するステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  23. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、ｐＨ調整ガスを前記凍結乾燥容器の前記非通気性セクションに投入するステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  24. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、前記凍結乾燥容器に充填を行うステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  25. 請求項２４記載の流体を凍結乾燥する方法において、前記凍結乾燥容器に充填を行う前記ステップは、大気圧の分圧まで充填するステップである、
    流体を凍結乾燥する方法。
  26. 請求項２５記載の流体を凍結乾燥する方法において、前記凍結乾燥容器に大気圧の分圧まで充填する前記ステップは、ｐＨ調整ガスを用いて行われる、
    流体を凍結乾燥する方法。
  27. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、不活性ガスを導入して容器圧を大気圧に上げるステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  28. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、前記非通気性セクションの内部が大気圧の分圧の状態で前記容器の前記通気性セクションに恒久的なシームを形成するステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  29. 請求項２８記載の流体を凍結乾燥する方法において、該方法はさらに、前記可撓性容器の前記通気性セクションを除去するステップを有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
  30. 請求項２１記載の流体を凍結乾燥する方法において、
    前記凍結乾燥用ローディングトレイ組立体は、取り付けられた前記マルチパート凍結乾燥容器と凍結乾燥機の棚板との間で直接接触を可能にするように構成された接触用開口部を含むシャーシを備える、
    流体を凍結乾燥する方法。
  31. 請求項３０記載の流体を凍結乾燥する方法において、
    前記凍結乾燥用ローディングトレイ組立体はさらに、クランプを備える、
    流体を凍結乾燥する方法。
  32. 請求項３０記載の流体を凍結乾燥する方法において、
    前記クランプは、一時的使用のための２ピースギロチンクランプ又は平行クランプである、
    流体を凍結乾燥する方法。
  33. 請求項３０記載の流体を凍結乾燥する方法において、
    前記凍結乾燥用ローディングトレイ組立体はさらに、棚スペーサを備える、
    流体を凍結乾燥する方法。
  34. 請求項３０記載の流体を凍結乾燥する方法において、
    前記シャーシはさらに、前記マルチパート凍結乾燥容器を取り付けるための取り付け手段を有する、
    流体を凍結乾燥する方法。
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