JP6985537B2 - 低pHスキンケア組成物及びその使用方法 - Google Patents
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Description
組成物に関連して使用される「塗布する」又は「塗布」は、本発明の組成物を表皮などのヒトの皮膚表面上に塗布又は拡げることを意味する。
本明細書のスキンケア組成物は、皮膚の外観及び/又は機能を改善するためにヒト皮膚に局所塗布することを目的とする低pH組成物である。場合によっては、本発明の低pH組成物は、様々な皮膚状態の非治療的処理のために使用され得る。場合によっては、低pH組成物は、色素沈着過度のシミ、皮膚の色むら、及び/又は血色が悪い皮膚の外観を改善するのに特に好適であり得る。
本組成物は、例えば、米国特許第5,939,082号に記載されているように、様々な皮膚状態を調節するための、安全かつ有効な量のビタミンB3化合物を含む。本明細書における組成物は、組成物の重量又は体積に基づいて、0.1重量%〜10重量%(例えば、0.5%〜5%、又は1%〜4%)のビタミンB3化合物を含有し得る。
Rが、CONH2(すなわち、ナイアシンアミド)、COOH(すなわち、ニコチン酸)、又はCH2OH(すなわち、ニコチニルアルコール)である化合物、それらの誘導体、及び上記のいずれかの塩を意味する。ビタミンB3化合物の例示的な誘導体としては、ニコチン酸の非血管拡張性エステル(例えば、トコフェリルニコチネート、ミリスチルニコチネート)、ニコチンアミドリボシド、ニコチニルアミノ酸、カルボン酸のニコチニルアルコールエステル、ニコチン酸N−オキシド、及びナイアシンアミドN−オキシドを含む、ニコチン酸エステルが挙げられる。いくつかの例では、ナイアシンアミドなどのビタミンB3化合物は、例えば、米国特許出願公開第2020/0009123号に記載されているように、比較的低いpHで改善された有効性を有し得る。
スキンケア組成物に使用される様々な酸が知られている。例えば、アルファヒドロキシ酸(例えば、クエン酸、グリコール酸、リンゴ酸、及び乳酸)、β−ヒドロキシ酸(例えば、サリチル酸及びプロパン酸)、並びにポリヒドロキシ酸(例えば、グルコン酸)は、角質除去剤として一般に使用される。しかしながら、一部の酸は他よりも強力であり、及び/又は、一部の人々は、特定の濃度の酸に対して他の人々よりも敏感である場合がある。これらの要因は双方とも、酸を含有する低pH組成物によって引き起こされる皮膚刺激のリスクを高めるおそれがある。乳酸は、皮膚刺激に関しては比較的穏やかなアルファヒドロキシ酸の1つであるが、それでも本組成物に望ましい低pHを提供できる程度に十分に強力である。加えて、乳酸は、他のアルファヒドロキシ酸(例えば、グリコール酸、クエン酸、又はリンゴ酸)では提供できない皮膚効果を提供することができる。例えば、乳酸は、肌の自然保湿因子を改善するのに役立つか、及び/又は、コラーゲンの再生を刺激して肌の老化の兆候を改善するのに役立つであろう。したがって、本明細書の組成物は、本明細書のスキンケア組成物に所望の低pHを付与する量及び濃度の乳酸を含む。場合によっては、本明細書の低pH組成物は、0.5%〜5%(例えば、0.75%〜4%、1%〜3%又は1.5%〜2.5%)の乳酸及び/又はグルコン酸を含み得る。
組成物は、低pHの電解環境に耐えることができるポリマー増粘剤を含む。すなわち、増粘剤は、酸塩緩衝系の存在下で、組成物を低pHで増粘又は安定化させる能力を失うことはない。いくつかの従来の中和された増粘剤は、より低いpHで、及び/又は酸塩緩衝液(例えば、乳酸ナトリウム)の存在下では、劣化する、及び/又は組成物を適切に増粘させる能力を失うことが知られている。例えば、一部の中和された増粘剤は低pH環境で劣化する。一方、セチルアルコール及びステアリルアルコールなどの脂肪族アルコール増粘剤は、一般に低pHで安定であるが、エッセンス、美容液などの形態である場合、組成物に望ましくない濁り又は不透明度を付与する傾向がある。いくつかのアニオン性ポリマー増粘剤は、低pH環境への好適な耐性を提供することができるが、酸と塩との組み合わせのために緩衝系を許容することができないことも判明している。したがって、場合によっては、本明細書に記載の低pH組成物は、中和された増粘剤、脂肪族アルコール増粘剤、及びアニオン性増粘剤を含まないか又は実質的に含まなくてもよい。増粘剤は、組成物の0.0001重量%〜25重量%(例えば、0.001重量%〜20重量%、0.01重量%〜10重量%、0.5重量%〜7重量%、あるいは1重量%又は5重量%)で存在してもよい。
場合によっては、低pH組成物が皮膚の標的部分に塗布される際に、アニオン性ポリマー増粘剤が望ましくない粘着感を与える可能性がある。低分子量のシリコーン流体を添加すると、この粘着感を軽減又は防止できることが判明している。シリコーン流体の分子量は、シリコーン流体の粘度にも直接比例する、そのシリコーンポリマー鎖の長さに依存する。したがって、本低pH組成物での使用に好適な低分子量シリコーン流体は、25°Cで100cSt以下(例えば、1cSt〜90cSt、5cSt〜50cSt、又は更には10cSt〜30cSt)の動粘度を有する。動粘度は、シリコーン流体を分類する一般的な方法であり、材料の供給元から入手することができる。低分子量シリコーン流体の特に好適な例は、5cStのジメチコン流体である。本明細書で使用するところの「ジメチコン」とは、下式を有する化合物を意味する。
本明細書における低pH組成物は、皮膚科学的に許容可能な担体(「担体」と呼ばれる場合もある)を含んでよい。「皮膚科学的に許容可能な担体」なる語句は、担体がケラチン性組織への局所塗布に適当であり、良好な審美特性を有し、組成物中の活性物質と相溶性を有し、安全性又は毒性について不当な懸念をいっさい生じさせないことを意味する。一実施形態において、担体は、組成物の約50重量%〜約99重量%、約60重量%〜約98重量%、約70重量%〜約98重量%、又は代替的に約80重量%〜約95重量%の濃度で存在する。
本明細書の低pH組成物がエマルジョン(例えば、水中油型エマルジョン)の形態である場合、エマルジョンを安定化させる(すなわち、エマルジョンが相分離するのを防ぐ)ために乳化剤を含むことが望ましくてもよい。乳化剤は、組成物中に0.01%〜10%(例えば、0.05%〜5%、又は0.1%〜2%)存在し得る。乳化剤は、非イオン性であってもよく、アニオン性であってもよく、又はカチオン性であってもよい。場合によっては、乳化剤は、シリコーン乳化剤であってよい。本明細書で使用するのに好適であり得る乳化剤のいくつかの非限定的な例は、米国特許第3,755,560号、同第4,421,769号、及びMcCutcheon’s Detergents and Emulsifiers,North American Edition、317−324頁(1986)に開示されている。
本組成物は、任意選択的に、化粧品組成物(例えば、着色剤、スキンケア活性物質、抗炎症剤、日焼け止め剤、乳化剤、緩衝液、レオロジー変性剤、これらの組み合わせなど)に一般的に使用される1つ以上の追加の成分を含んでもよく、ただし追加の成分が不所望に本組成物によって提供される皮膚健康上又は外観上の効果を変えるものではない。組成物中に組み入れられる場合、追加の成分は、過度の毒性、不適合性、不安定性、アレルギー反応などを示すことなく、ヒトの皮膚組織に接触させて用いるのに好適でなければならない。追加活性物質のいくつかの非限定的な例としては、ビタミン、ミネラル、ペプチド及びペプチド誘導体、糖アミン、日焼け止め剤、オイルコントロール剤、微粒子、フラボノイド化合物、育毛調整剤、抗酸化剤及び/又は抗酸化前駆体、防腐剤、プロテアーゼ阻害剤、チロシナーゼ阻害剤、抗炎症剤、保湿剤、角質除去剤、皮膚美白剤、サンレスタンニング剤、潤滑剤、抗ニキビ活性物質、抗セルライト活性物質、キレート剤、抗しわ活性物質、抗萎縮活性物質、フィトステロール及び/又は植物ホルモン、N−アシルアミノ酸化合物、抗菌剤、並びに抗真菌剤が挙げられる。本明細書での使用に好適であり得る追加成分及び/又はスキンケア活性物質の他の非限定的な例が、米国特許出願公開第2002/0022040号、同第2003/0049212号、同第2004/0175347号、同第2006/0275237号、同第2007/0196344号、同第2008/0181956号、同第2008/0206373号、同第2010/00092408号、同第2008/0206373号、同第2010/0239510号、同第2010/0189669号、同第2010/0272667号、同第2011/0262025号、同第2011/0097286号、同第2012/0197016号、同第2012/0128683号、同第2012/0148515号、同第2012/0156146号、及び同第2013/0022557号、並びに米国特許第5,939,082号、同第5,872,112号、同第6,492,326号、同第6,696,049号、同第6,524,598号、同第5,972,359号、及び同第6,174,533号に記載されている。
本明細書における低pH化粧品組成物は、皮膚への局所塗布を目的として配合されている。本発明の低pH組成物の使用方法は、処理を必要とする人又は処理が所望される場合の皮膚の標的部分(例えば、皮膚の色むらを示す皮膚部分、血色が悪い皮膚、又は色素沈着過度のシミを有する皮膚)を特定する工程及び、有効量の低pH組成物を、処理期間にわたって皮膚の標的部分に塗布する工程を含む。組成物の有効量は、使用者が望む皮膚効果及び/又は処理領域の大きさに基づいて変化し得る。場合によっては、有効量は、0.1g〜5g(例えば、0.2g〜4g、0.3g〜2g、又は更には0.5g〜1g)の範囲であってもよい。皮膚の標的部分は、額、口周囲、顎、眼窩周囲、鼻、及び/若しくは頬)等の顔の皮膚表面上、又は身体の別の部分(例えば、手、腕、脚部、背部、胸)にあってもよい。場合によっては、色素沈着過度のシミ又は皮膚の色むらなどの皮膚の老化の兆候を現在は示していないが、年齢と共にそのような特徴を一般に示す皮膚領域である皮膚の標的部分が選択されてもよい。これらの場合に、低pH組成物を使用して、このような望ましくない皮膚特徴の発生を防止することができる。
不透明度試験方法
この方法は、製品又は材料の不透明度を測定するために用いられる。結果は百分率として報告され、百分率が高い程、サンプルの不透明度がより大きい。可視スペクトルにわたってCIE D65照明条件下で三刺激値CIE XYZをもたらすことができる分光光度計(例えば、分光光度計CM−3600A、コニカミノルタ(日本)、又は等価物など)が本方法に使用される。分光光度計は、2°の観察者及びD65光源を用いて1931 CIEにより定義された三刺激XYZ値をもたらす条件下で操作される。部分のサンプルは、プラスチックセル(CM−A131、コニカミノルタ(日本)又は等価物など)における10mm光路長、反射率測定、標本表面での25.4mmの絞り開口、正反射成分を含まない測色を用いて評価される。不透明度を計算するために2組の三刺激値が必要であり、1つは、白色背景の前での製品の10mmサンプルセルの値であり、もう1つは、黒色背景の前での値である。許容可能な白色背景としては、不透明カード(Opacity Card Form 2A,Leneta Company,Inc(Mahwah,NJ,USA)、又は等価物など)の白色部分が挙げられ、許容可能な黒色背景は、不透明カード(Opacity Card Form 2A,Leneta Company,Inc(Mahwah,NJ,USA)、又は等価物など)の黒色部分である。不透明度は、黒色背景を使用するY三刺激値を白色背景を用いるY三刺激値で除した商に100%を乗じて計算することによって決定される。不透明度は、最も近い整数百分率で報告される。
この方法は、BROOKFIELDブランドの粘度計(モデルDV2T又は同等品など)及び好適なスピンドル(RV4又は同等品など)を製造元の指示に従って使用して、組成物又は材料の動粘度を測定する方法を提供する。当業者が製造元の推奨に従って適切なスピンドルを選択できることを理解されたい。粘度計を較正した後、スピンドルを十分な量(例えば、スピンドルをスピンドルシャフト上の浸漬マークまで浸漬するのに十分な量)の試験サンプルに浸漬する。スピンドル回転速度を5rpmに設定し、粘度計を起動する。表示された粘度の読み取り値が安定するまで待つ(約10〜30秒)。読み取り値が安定したら、10秒間隔で5回の読み取りを行う。5回の読み取り値の平均として粘度を計算する。
表1に、本明細書に記載の低pH組成物の実施例及び非発明の組成物の比較例(比較例J)を示す。組成物を、スキンケア組成物を製造する従来の方法を使用して調製した。このような方法は、典型的には、加熱、冷却、真空の適用などを用いて又は用いずに、成分を1つ以上の工程で比較的均一な状態になるまで混合することを含む。典型的には、エマルジョンは、最初に水相の材料を脂肪相の材料とは別に混合し、その後、2つの相を適宜組み合わせて所望の連続層を得ることにより調製される。好ましくは、組成物は、安定性(物理的安定性、化学的安定性、光安定性)、及び/又は活性材料の送達を最適化するように調製される。この最適化には、pHの(すなわち5未満への)調節、活性剤と複合体を形成して、安定性又は送達に有害な影響を与え得る材料の排除(例えば混入鉄の排除)、複合体形成を防止する手法(例えば、適切な分散剤又は二重区画包装)の使用、適切な光安定性の手法(例えば、日焼け止め剤/日焼け防止剤の配合、不透明包装の使用)の使用等を挙げることができる。
2Ashland,Inc.社製CHRONOGEN YST
3Lucas Meyer Cosmetics社製PROGELINE
4Seppic社製SEPIMAX ZEN
5信越化学工業株式会社製KF−6011
この実施例は、乳酸/乳酸ナトリウム低pH緩衝系が、組成物のpHを正常なヒト皮膚の平均pH未満(すなわち、5.0未満)に維持する能力を実証する。被験者に、試験前に水で顔を洗浄するように求めた。次いで、好適な量(例えば、1g)の試験製品(表1の実施例F)を、被験者の顔に塗布した。皮膚の標的部分のpHを、製品が乾燥した後(塗布後約2〜5分)、次いで塗布してから3時間後に測定した。pHは、フラットプローブを備えた好適なpH計を使用し、安定したpH値がpH計に表示されるまで被験者の皮膚にプローブを当てることによって測定することができる。pHプローブは、皮膚に当てる直前に脱イオン水で湿らせる必要がある。被験者の平均pHを以下の表2に示す。
この実施例は、本発明の低pH組成物が皮膚の外観を改善する能力を実証する。本実施例では、低pH組成物が提供する望ましい皮膚外観効果を示すために、テクスチャ面積率を選択した。テクスチャ面積率の算出方法は、皮膚のテクスチャがどのように知覚されるかに影響を及ぼす皮膚特徴(例えば、毛穴の大きさ、小じわ、及びしわ)を測定するための客観的な画像キャプチャ及び分析システムを使用する。テクスチャ面積率の改善は、皮膚の外観の改善に対応する。
9名の被験者に、対照投与量を使用してCTCH室内で前腕に試験製品(盲検)を塗布するように求めた。この試験で使用した試験製品は、表1の実施例F、J、及びHの組成物であった。次いで、被験者に、2分後及び6分後の粘着性を評価し、0は粘着性なし、5は高い粘着性の0から5までのスコアを付けるように求めた。試験結果を表5にまとめる。スチューデントT検定を使用して、統計的有意性(閾値=0.05)を決定した。異なる文字(A、B、及びC)は、試験レッグ間で統計的に有意な差があることを示し、同じ文字は統計的に有意な差がないことを示す。換言すれば、2分後では、3つの試験レッグは全て、互いに対して統計的に有意な粘着性の違いを示し、6分後では、実施例F及びHは、実施例Hと比較して統計的に有意な差を示したが、互いに対しては統計的に有意な差を示さなかった。
この実施例は、低分子量シリコーン油が炭化水素油で置換されている組成物と比較した本発明の低pH組成物の改善された不透明度特性を実証する。本実施例の試験組成物を以下の表6に示す。各組成物の不透明度は、上記の不透明度法に従って決定された。試験結果を表7にまとめる。
この実施例は、本発明の低pH組成物の低刺激性を実証する。低pH組成物を、臨床試験、インビトロ細胞ベースアッセイ及びインビボヒト試験で試験して、組成物の相対的な刺激性を調べた。
上記の実施例3に記載の臨床試験の一部として、被験者に、皮膚に塗布された試験製品に関連する刺激性のレベルを評価するアンケートに記入するように求めた。アンケートは、被験者に、試験製品が「皮膚を刺激しない」かどうかについて評価するように求めた。アンケートの回答の選択肢は、1)非常にそう思う;2)そう思う;3)ややそう思う;4)分からない;5)あまりそう思わない;6)そう思わない;及び7)まったくそう思わない、の7つであった。この実施例で使用した試験組成物は、表1の組成物I及び実施例3のビヒクル対照であった。4週目及び8週目の試験結果を以下の表7にまとめる。「上位3」とは、「非常にそう思う」、「そう思う」、「ややそう思う」と回答した被験者の割合を指す。
この実施例のインビトロ部分は、試験組成物が市販のHEK293細胞において周知のTRPV1感覚受容体を活性化する能力を調べる。TRP受容体(例えば、TRPA1、TRPV1、及びTRPM8)は、中枢神経系への熱感覚(すなわち、高温及び低温)の伝達に関与することが知られている感覚受容体である。TRPV1はまた、かゆみ、灼熱感、疼痛、うずき、刺痛、及び炎症などの皮膚感覚刺激の誘発に関与すると考えられている。従来、ある材料又は組成物がTRPV1を活性化する能力を評価するため、特に、様々な消費者製品配合物の灼熱感、うずき、味覚感覚、及び/又は疼痛緩和効果を評価するために、特定のヒトTRPV1受容体発現細胞株が使用されてきた。この実施例では、HEK293細胞を、カルシウム結合色素であるFluo−4 AMで前処理し、FLIPR TETRAブランドの細胞スクリーニングシステム(Molecular Devices,LLCから入手可能)又は同等物を使用した高スループットの方法で、対照物質及び試験組成物で処理した。TRPV1イオンチャネルが活性化されると、カルシウムイオンが細胞に入り、Fluo−4色素に結合して蛍光シグナルを生成し、応答の定量化を可能にする。TRPV1活性化に関係しない非特異的なカルシウム動員の影響を低減するために、特定のTRPV1阻害剤/アンタゴニスト化合物の存在下及び非存在下で配合率応答を測定した。特定のアンタゴニストの存在下では、配合率によるTRPV1受容体活性化の陽性シグナルが消失又は減少し、それによって、配合率依存性のTRPV1活性化に起因するデータ収集の精度が向上した。
アッセイを開始するために、HEK293細胞を、10%のFBS、高グルコース、L−グルタミン、フェノールレッド、100ug/mlのG418、及びピルビン酸ナトリウムを含有するDMEM培地中で、33°C及び5%のCO2で4〜5日間培養した(80〜90%コンフルエント)(例えば、Sadofsky,L.R.らによるUnique Responses are Observed in Transient Receptor Potential Ankyrin 1 and Vanilloid 1 (TRPA1 and TRPV1)Co−Expressing Cells.Cells 2014,3,616−626を参照)。第2継代の細胞をPBSと共に組織培養容器から取り出し、分離した細胞を遠心分離器中で低速(800〜1000rpm)で3分間遠心分離してペレットを形成した。PBS培地を除去し、細胞ペレットを4mLの増殖培地に再懸濁させた。25μLのPluronic F−127に溶解させた50μgのFluo−4 AMカルシウム色素を添加し、次いで、細胞を穏やかに振盪しながら室温で1時間インキュベートした。細胞を、45mLアッセイ緩衝液(1×HBSS、20mM HEPES)で3分間の低速遠心分離(800〜1000rpm)により1回洗浄し、次いで、10mLのアッセイ緩衝液中に再懸濁させた。96ウェルの黒色平底プレートの各ウェルに100μLのアリコート(約15×104細胞)を分注した。プレートを室温で30分間静置し、次いで、細胞スクリーニングシステム(例えば、FLIPR TETRA又は等価物)を使用して、λex 488nm及びλem 514nmでベースライン蛍光を記録した。カプサイシン(350nM)を各プレートのアゴニスト対照として使用し、イオノマイシン(2uM)を陽性対照として使用した。
2Corbion社製PURAC HIPURE 90
3Corbion社製PURASAL S HQ−60
4Seppic社製SEPIMAX ZEN
5信越化学工業株式会社製KF−6011P
この実施例のインビボ部分は、異なる緩衝系を使用した比較例の低pH配合物と比較して、本組成物の刺激性が低いことを示している。この試験は、25〜54歳の女性被験者を使用した単一製品の盲検試験であった。被験者に、試験組成物約0.5g(すなわち、ポンプ1押し分)を1日2回(朝及び夜)、顔全体に塗布するように求めた。この試験の試験組成物は、上記の表8に示されている。1週間の使用後、試験組成物が皮膚を刺激するかどうかを被験者に尋ねた。インビボ試験の結果を以下の表9にまとめる。表9から分かるように、データは、本発明の実施例が比較例よりも皮膚への刺激が少ないことを示唆している。
Claims (14)
- スキンケアエッセンスであって、
a)ビタミンB3化合物0.1%〜10%と、
b)乳酸及び乳酸ナトリウムを含むpH緩衝液0.1%〜5%と、
c)ポリアクリレートクロスポリマー−6を含むポリマー増粘剤0.1%〜5%と、
d)25℃で1cm2/s(100cSt)以下の粘度を有するシリコーン流体0.1%〜10%と、
を含み、
e)前記スキンケアエッセンスが、2.0〜5.0のpH、60〜85の不透明度及び25℃で1mPa−s(1cP)〜15,000mPa−s(15,000cP)の粘度を有する、
スキンケアエッセンス。 - 前記スキンケアエッセンスが炭化水素油を実質的に含まない、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 0.01%〜1%のシリコーン乳化剤を更に含む、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記シリコーン流体がジメチコンである、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- セチルアルコール、ステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される安定な脂肪族アルコール増粘剤を更に含む、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記スキンケアエッセンスが、ビタミン、ミネラル、ペプチド、糖アミン、日焼け止め剤、オイルコントロール剤、フラボノイド化合物、抗酸化剤、プロテアーゼ阻害剤、チロシナーゼ阻害剤、抗炎症剤、保湿剤、角質除去剤、皮膚美白剤、抗ニキビ剤、抗しわ剤、フィトステロール、N−アシルアミノ酸化合物、抗菌剤、抗真菌剤、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、少なくとも1種の追加のスキンケア活性物質を含む、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記ビタミンB3化合物が、ナイアシンアミド、ニコチン酸、ニコチニルアルコール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記ビタミンB3化合物がナイアシンアミドである、請求項7に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記pHが、2.5〜4.0である、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記pHが、3.5〜3.9である、請求項9に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記シリコーン流体が0.1cm2/s(10cSt)以下の粘度を有する、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 前記スキンケアエッセンスが、TRPV1アッセイに従って、10%未満のTRPV1活性化を示す、請求項1に記載のスキンケアエッセンス。
- 皮膚を美容的に処理する方法であって、
処理が所望される皮膚の標的部分を特定する工程と、
請求項1に記載のスキンケアエッセンス0.1g〜5gを、処理期間にわたって皮膚の前記標的部分に塗布する工程であって、前記スキンケアエッセンスが皮膚の前記標的部分を刺激しない工程と、
を含む、方法。 - 皮膚の前記標的部分が顔の皮膚であり、前記有効量が0.5g〜2gであり、前記処理期間が少なくとも4週間であり、前記スキンケアエッセンスが少なくとも1日1回塗布される、請求項13に記載の方法。
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