JPH082778B2 - 膨潤調節性ポリマードラツグデリバリー器具 - Google Patents

膨潤調節性ポリマードラツグデリバリー器具

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JPH082778B2
JPH082778B2 JP2300007A JP30000790A JPH082778B2 JP H082778 B2 JPH082778 B2 JP H082778B2 JP 2300007 A JP2300007 A JP 2300007A JP 30000790 A JP30000790 A JP 30000790A JP H082778 B2 JPH082778 B2 JP H082778B2
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Description

【発明の詳細な説明】 膨潤性ポリマー制御的放出ドラッグデリバリー器具
は、使用環境下における予想外の又は様々な条件、例え
ば酸性レベルが器具がその薬物又は活性剤を放出する速
度又はパターンを支配してしまうという欠点を有するこ
とが多い。例えば、胃腸管内に導入されたpH感受性膨潤
性ポリマードラッグデリバリー器具の膨潤（ひいては薬
物放出）速度は器具が通過する管の特定部分の酸性度に
応じて変動する。このような変動は環境よりもむしろ投
薬量によって制御される望ましい薬物放出目標をくだい
てしまい、事実上患者にとって有害である。過剰投与又
は過少投与は、いずれか一箇所（又はいずれか特定の患
者）において望ましくない程度のポリマー膨潤又は解膨
潤が薬物を実質上多く又は少なく放出させてしまう条件
が存在する場合に起きるであろう。
膨潤性ポリマードラッグデリバリー器具は公知であっ
て、例えば米国特許第4,839,177号、第4,747,847号、第
4,723,957号、第4,350,271号、第4,309,996号および第
4,642,233号明細書で記載されているが、公知のポリマ
ー器具では条件が場合毎に異なる使用環境下においてポ
リマードラッグデリバリー器具の使用に伴う前記問題を
解決することができない。しかも、ポリマー膨潤及びそ
れに伴う有益剤放出の制御用手段については以前開示さ
れていなかった。
我々は、微孔質コーティングで被覆され又は個々のマ
トリックス内に分散された緩衝剤、浸透圧剤、界面活性
剤又はそれらの組合わせのような制御的放出膨潤調節剤
を膨潤性ポリマードラッグデリバリー器具中に配合する
ことによって、ポリマー膨潤度が望ましい一定の又は断
続的なドラッグデリバリーを達成するための長時間にわ
たり調節されうることを発見した。膨潤調節剤として機
能しかつ以下で急速放出要素と称される緩衝剤、浸透圧
剤、界面活性剤又はそれらの組合わせ自体も添加してよ
い。
エヤー（Ayer）の米国特許第4,755,180号（エヤー'18
0）明細書では、膨潤性ポリマーではなく緩衝剤及び浸
透圧剤を用いることによる活性剤の溶解度調節について
記載している。開示された同時係属米国特許出願第348,
099号及び第384,116号明細書では界面活性剤及び錯体形
成剤を用いた活性剤の溶解度調節について請求している
が、但しこれらの物質を用いたポリマー膨潤性の調節に
ついては示唆していない。
典型的な水性液体中における緩衝剤及び界面活性剤の
膨潤調節剤の効果は、各々環境液体によるポリマーのイ
オン化状態及びポリマーの湿潤度に対する特異的影響に
関係している。浸透圧剤は、共通イオン効果のような特
異的効果、水の熱力学的活性に関する非特異的効果又は
静電シールド効果によって膨潤性に影響を与える。有効
水を分離してそれに関し競合しかつ誘引しうるポリマー
鎖の能力はそれによって修正され、膨潤性が影響を受け
る。例えば、酸性官能基を有するポリ（アクリル酸）の
ような膨潤性ポリマーは酸基の高イオン化に基づきアル
カリ性膨潤調節剤（緩衝剤）の存在下で大きな程度まで
膨潤する。イオン化した基は互いに静電的に反発しかつ
水と更に強く相互作用しあうが、双方の効果とも容量の
拡大（膨潤）を起こす。浸透圧剤塩化ナトリウムの存在
下において、ポリ（アクリル酸）のナトリウム塩の膨潤
性は抑制される。しかしながら、浸透圧剤と混合された
他の膨潤性ポリマーは浸透圧剤の浸透圧に応じた水の浸
透圧抑制に基づき高い膨潤性を示す。膨潤性ポリマーと
水性環境との界面張力を低下させる界面活性剤はポリマ
ー／水性互作用（付着性増加作用）を高めて、観察され
る膨潤挙動性を変える。
膨潤調節剤は調節剤を微孔質壁でコートするか又は調
節剤を個々のマトリックス中に配合することで制御的放
出形中に処方される。次いでこれらのコートされ又はマ
トリックス封入された膨潤調節剤は、有益剤の望ましい
放出特性を示す程度まで長時間にわたりポリマー膨潤性
を調節しうる量で膨潤性ポリマー（通常、水膨潤性ポリ
マー）と混合される。急速放出膨潤調節剤も場合により
有益剤放出の開始相時における膨潤性を調節するために
含有させてよい。
膨潤調節剤、膨潤性ポリマー及び有益剤の組合わせは
様々なコア幾何形状（通常、錠剤、ペレット又は粒子）
に成形されて、更に（１）有益剤の放出用に少なくとも
１つの出口手段（即ち、穴）を有した不溶性壁でコート
されるか、（２）使用環境下で孔を形成する浸出性添加
剤を含有しそれによって壁から有益剤を通過させうる不
溶性壁でコートされるか又は（３）非コートのままであ
る。
コートされた形態の場合、有益剤、膨潤性ポリマー、
制御的及び急速放出膨潤調節剤並びに他の賦形剤からな
る均一な混合物がコア組成物を形成する。使用環境下に
おける双方のタイプのコーティングの場合、有益剤はコ
ーティング中の放出手段（即ち、穴）又は孔のいずれか
から放出される。コート中の穴又は孔が十分なサイズで
ある場合、膨潤性ポリマー及び制御的放出膨潤調節剤も
環境中に放出される。もう１つのコートされたバリエー
ションとしては、有益剤及び賦形剤からなる第一層並び
に膨潤性ポリマー、制御的及び急速放出膨潤調節剤及び
他の処方賦形剤の混合物からなる第二層から構成される
二層コアがある。この形態において、有益剤は膨潤性ポ
リマー又は制御的放出膨潤調節剤の同時放出なしにコア
中の穴又は孔のいずれかから実質的に放出される。半浸
透性及び微孔質コートのラミネートも開示の範囲内に属
する。微孔質壁は半浸透性壁と直接接触して二層構造を
形成するか又は微孔質壁は場合により薬物を含有し使用
環境下で溶解する液体可溶性物質の層によって半浸透性
壁から分離されるが、その場合には微孔質及び半浸透性
壁を分離する液体層を形成する。
機能上、使用環境からの液体は制御的放出膨潤調節剤
と接触して、膨潤性ポリマーの近隣環境内に制御的に膨
潤調節剤を放出する。ポリマー膨潤の速度及び程度、ひ
いてはドラッグデリバリーの速度はそれによって制御さ
れる。膨潤性ポリマーは（１）コートされた器具処方に
おいて有益剤含有組成物に対する駆動力として作用し、
それによって有益剤がコート中の穴又は孔から放出され
るか、あるいは（２）膨潤時に有益剤に対する浸透性を
高める膨潤性マトリックスとして作用し、その場合に有
益剤が使用環境中に自由に拡散するか又は流出する。す
べての場合において、望ましい有益剤の放出特性は制御
的放出膨潤調節剤で調節されるポリマー膨潤度の関数で
あり、連続的又は断続的ボーラス双方の有益剤放出が既
定時間又は部位で行われる。
膨潤調節剤としては緩衝剤、浸透圧剤、界面活性剤及
びそれらの組合わせがある。緩衝剤はアジピン酸、クエ
ン酸、リン酸ナトリウム及びカリウム、酸化マグネシウ
ム等のようなpHに影響を与える酸及び塩基からなる。浸
透圧剤は塩化ナトリウム、炭酸カリウム、塩化カルシウ
ム、酢酸ナトリウム並びに他の有機及び無機塩のような
イオン強度に影響を与える水溶性塩からなる。
界面活性剤は表面及び界面張力を低下させる化合物か
らなり、湿潤性を高めかつ促進させる上で役立つ。それ
らは水と膨潤性ポリマーとの相互作用を促進させ、ひい
てはそれらポリマーの膨潤性を調節する上でも役立つ。
通常、界面活性剤は疎水性部分及び親水性部分からなる
両親媒性分子である。本発明で有用な界面活性剤はアニ
オン系、カチオン系、非イオン系又は両性である。アニ
オン系界面活性剤としては硫酸化、スルホン化又はカル
ボキシル化エステル、アミド、アルコール、エーテル、
芳香族炭化水素、脂肪族炭化水素、アシル化アミノ酸及
びペプチドがある。リン酸アルカリ金属はアニオン系界
面活性剤のもう１つの種類である。典型的には、カチオ
ン系界面活性剤は一級、二級、三級又は四級アルキルア
ンモニウム塩、アシル化ポリアミン及びヘテロ環状アミ
ンの塩である。非イオン系界面活性剤は典型的にはポリ
オキシアルキレングリコール、多価アルコール又はフェ
ノールのエステル及びエーテルである。ポロキサマー及
びポロキサミンも非イオン系界面活性剤として含まれ
る。界面活性剤は界面活性剤系：それらの化学、薬学及
び生物学、D.アットウッド及びA.T.フロレンス、チャッ
プマン及びホール・パブ社、1983年（Surfactant Syste
ms,Their Chemistry,Pharmacy and Biology,D.Attwood
and A.T.Florence,Chapman and Hall Pub.Co.,1983）で
記載されている。
第１図は本発明の一態様の略図である。器具本体７は
薬物３、膨潤性ポリマー６及び制御的放出ユニット５内
に含有されて制御的放出膨潤調節剤を形成する膨潤調節
剤２からなるコア組成物を有する。急速放出膨潤調節剤
４は、微孔質非水溶性壁１の形成に適した複合コア錠剤
を得る上で要求されるような他の賦形剤中に分散され
る。機能上、水は壁１内に浸透してコア区画に入り、そ
こで水溶性薬物３、急速放出膨潤調節剤４及び賦形剤が
溶解する。膨潤性ポリマー６は急速放出膨潤調節剤で調
節されるような程度まで膨潤する。次いで水が制御的放
出膨潤調節ユニット５内に浸透して、膨潤調節剤２がコ
ア環境中に制御的速度で５から放出され、そこでポリマ
ー６の膨潤性が長期間にわたり調節される。膨潤調節剤
４は要素５からの膨潤調節剤放出開始時においてポリマ
ーの膨潤を調節させるために含有されている。膨潤度に
比例して膨潤性ポリマーにより生じる圧力は、コアから
壁を経て環境中に薬物含有溶液を放出させるように機能
する。第２図は本発明のもう１つの態様である。器具本
体10はコア区画成分の放出用の開口９を有した非水溶性
半浸透性壁８で被覆されている。すべての他の要素は前
記のとおりである。機能上、水は半浸透性壁８を通って
コア内に吸収される。水は更に制御的放出膨潤調節剤ユ
ニット５に入って、既定速度で膨潤調節剤を放出させ
る。それによってポリマー５の膨潤性が制御される。器
具の内容物はポリマー膨潤度を反映したパターンで開口
９から放出される。第３図は本発明のもう１つの態様を
表す。器具本体11は前記いくつかの要素を含有した二層
錠剤である。その器具は微孔質非水溶性壁１の形成に適
した錠剤を得る上で必要な賦形剤12も含有している。第
４図は本発明のもう１つの態様の略図である。器具本体
13は前記要素からなる二層錠剤形態である。第５図は本
発明のもう１つの態様であって、その場合に器具本体14
は一体型膨潤性ポリマーマトリックス６であり、そこか
ら前記の要素が分散される。
本発明の一態様において、多数の制御的放出膨潤調節
剤は非水溶性透水性ポリマー物質に関するスプレーコー
ティング技術を用いて１以上のタイプの前記膨潤調節剤
を非水溶性透水性ポリマー物質でコートすることにより
製造される。コーティング用に適したポリマーの例とし
ては、酢酸セルロース、酪酸セルロース、プロピオン酸
セルロース、エチルセルロース及び混合セルロースエス
テルのようなセルロースエステル及びエーテル、アシル
化多糖類、ポリウレタン、ポリアクリレート及びポリメ
タクリレートポリマー並びに誘導体がある。好ましいコ
ーティング厚は約１〜約1000μ、最も好ましくは約20〜
500μである。格別限定されないがフタレート（例え
ば、ジアルキルフタレート）、アルキル及びアリールホ
スフェート又はグリコールエーテル及びエステルを含め
た可塑剤も柔軟性を付与するためコーティング物質に約
0.01〜50部／壁物質部の範囲内で加えてよい。この態様
において、ポリマーコートは少なくとも１種の孔形成添
加剤を含有している。孔形成添加剤は、使用環境との接
触で不溶性ポリマー物質から浸出され、それによってサ
イズ約10Å〜約100μの孔約５〜95％を有する微孔質コ
ーティングを形成しうるのであればいかなる物質であっ
てもよい。
一方、制御的放出膨潤調節剤は、湿式造粒、流動層造
粒、注型、直接圧縮及び球体化［例えば、マルメリゼー
ション（marumerization）］のような技術で調節剤をマ
トリックス形成物質と混合することによりマトリックス
形で製造してもよい。適切なマトリックス物質は半固体
〜固体であって、使用環境からコア内に浸透する液体に
溶解もしくは侵食されるか又は膨潤調節剤の浸出を調節
する拡散媒体として機能する不溶性物質である。マトリ
ックス物質として適した物質としては、コーティング物
質用として前記された物質、更にワックス、ポリマーグ
リコール、ガム、ゴム、水溶性セルロース誘導体、例え
ばヒドロキシプロピルメチルセルロース、水溶性ポリア
クリレート及びポリメタクリレート誘導体等がある。
次いでこれらのコート又はマトリックス封入された制
御的放出膨潤調節剤は、“制御的ドラッグデリバリーに
おけるヒドロゲル”、N.B.グラハム、NATO ASIシリー
ズE.コル、第106巻、第170−194頁、1986年［“Hydroge
ls in Controlled Drug Delivery",N.B.Graham,NATO AS
I Series E.Col.Vol.106,pages 170−194（1986）］、
“医学及び薬学におけるヒドロゲル”、第Ｉ、II、III
巻、N.A.ペパス編集、CRCプレス、1987年［“Hydrogels
in Medicine and Pharmacy",Vols.I、II、III,N.A.Pep
as,Ed.,CRC Press（1987）］、米国特許第3,640,741
号、第3,865,108号、第3,992,562号、第4,002,173号、
第4,014,335号及び第4,207,893号明細書並びに“一般ポ
リマーのハンドブック”、スコット及びラフ、ケミカル
・ラバー社発行（“Handbook of Common Polymers",Sco
tt and Roff,published by the Chemical Rubber Compa
ny）で記載されたヒドロゲルのような非水溶性水膨潤性
ポリマーと配合又は混合される。
現在好ましい膨潤性ポリマー物質は、有意量の水で膨
潤してそれを留めるヒドロゲルである。ポリマーヒドロ
ゲル（架橋でも又は非架橋であってもよい）は水で有意
に膨潤又は膨張し、通常２〜50倍以上の容量増加を示
す。架橋ポリマーは膨潤するが溶解せず、非架橋ポリマ
ーは膨潤後に溶解するが、但し溶解は必要的結果ではな
い。膨潤性ポリマーの例としては、ヒドロキシアルキル
及び／又はイオン性酸性／塩基性官能基で誘導された架
橋ポリメタクリレート及びポリアクリレートポリマー並
びにそれらの各塩形；架橋ポリビニル−ピロリドン；架
橋ポリビニルアルコール；ポリ（エチレンオキシド）；
ポリメタクリルアミド及びポリアクリルアミド；誘導又
は修正セルロースポリマー、例えば架橋カルボキシメチ
ルセルロースナトリウム、架橋ヒドロキシプロピルセル
ロース、デンプングラフトコポリマー、架橋ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース、架橋デキストラン、アガロ
ース及び微結晶セルロース；カルボキシメチルアミド；
高分子電解質がある。
本発明で有用な無機及び有機化合物を含めた有益剤と
しては、ヒト又は動物で局所又は全身効果を発揮して望
ましい機能及び応答を示す物質がある。その例としては
格別限定されないが、アミトリプチリン、ハロペリドー
ル、ジアゼパム、シクロベンザプリン、カルビドバ、レ
ボドパ、アセトアミノフェン、イソプロテレノール、ク
ロルフェニラミン、ジゴキシン、チモロール、ニフェジ
ピン、ジルチアゼム、メチルドパ、エナラプリル、リシ
ノプリル、フェロジピン、ヒドロクロロチアジド、シン
バスタチン、ロバスタチン、エチニルエストラジオー
ル、デキサメタゾン、インドメタシン、スリンダック、
ジフルニサール、ラニチジン、ファモチジン、オメプラ
ゾール、ノルフロキサシン、イベルメクチン、プラビス
タチンがある。典型的な有益剤含有量は約0.05ng〜5g以
上である。
本発明のコートされた態様において、膨潤性ポリマ
ー、制御的放出膨潤調節剤及び有益剤の様々な混合物を
含有したコア区画はドラツグデリバリー用に少なくとも
１つの出口を有した壁でコートすることができる。壁が
微孔質性である場合には、制御的放出膨潤調節剤を被覆
する壁に関して前記されたような物質及び方法からな
る。一方、壁は液体の通過に対して浸透性だが溶質の通
過には非浸透性である半浸透性壁であってもよい。その
場合に、ドラッグデリバリー用の放出手段は薬物を放出
させるために適した手段及び方法により半浸透性壁で製
造される。
コーティング用に適したポリマーの例としては、酢酸
セルロース、酪酸セルロース、プロピオン酸セルロー
ス、エチルセルロース及び混合セルロースエステルのよ
うなセルロースエステル及びエーテル、アシル化多糖
類、ポリウレタン、ポリアクリレート及びポリメタクリ
レートポリマー並びに誘導体がある。
更に、微孔質及び半浸透性壁双方の形態に関して好ま
しい規格は下記である： 1. 可塑剤及び流動調節剤:0〜50、好ましくは0.001〜5
0部／壁物質100部 2. 界面活性剤:0〜40、好ましくは0.001〜40部／壁物
質100部 3. 壁厚：典型的には１〜1000、好ましくは20〜500
μ、但しそれより薄くても及び厚くても本発明中に属す
る。
本明細書で用いられる表現“放出手段”又は穴とは、
コアから半浸透性壁を通過して薬物を放出させるために
適した手段及び方法をいう。その表現には以下を含む：
開口、オリフィス、ボア（bore）、穴又は製品が移動し
うる多孔質要素、薬物を通過させるために適した中空繊
維、キャピラリーチューブ、クラック等。その表現には
前制御寸法の通路を生じるように使用環境下で浸食され
る生物学的浸食性物質も含む。通路を形成させるために
適した典型的な生物学的浸食性物質としては、浸食性ポ
リ（グリコール）酸、ポリ（乳）酸繊維、ポリ（オルト
エステル）、浸食性ゼラチン状フィラメント、ポリ（ビ
ニルアルコール）等がある。
非水溶性浸透性非速度制御微孔質壁は、半浸透性壁の
適用前又はその後にスプレーコーティング操作でコア組
成物に適用される。微孔質壁は半浸透性壁と直接接触し
て二層構造を形成するか又は微孔質壁は場合により薬物
を含有し使用環境下で溶解する液体可溶性物質の層によ
って半浸透性壁から分離されるが、その場合には微孔質
及び半浸透性壁を分離する液体層を形成する。
コアを被覆する速度制御壁が性質上微孔質である態様
の場合、コートは前記ポリマーから成り、水溶性浸出性
添加剤を含有する。本発明に適した添加剤は有機又は無
機源の水溶性化合物であり、アルカリ金属及び土類塩、
例えば塩化ナトリウム及び塩化カルシウム、糖及びポリ
オール、例えばソルビトール、スクロース、マンニトー
ル及びポリ（アルキレングリコール）並びに他の水溶性
有機物、例えばニコチンアミド及びトロメタミンで例示
される。孔形成添加剤はポリマー及び孔形成添加剤の混
合重量中典型的には0.1〜90％で存在する。
本発明は下記実施例で更に説明される。
実施例 実施例１、２及び３において、制御的放出塩化ナトリ
ウム（C.R.NaCl）源が浸透圧制御的放出有益剤（C.R.B.
A.）デリバリー器具からの放出特性を最適化させるため
にポリアクリル酸ナトリウムヒドロゲルポリマー［アク
ア・キープＪ−550（Aqua KeepTMJ−550）；製鉄化学
（株）社］の膨潤性を調節（即ち、抑制）する上で制御
的放出膨潤調節剤（C.R.S.M.）として製造される。C.R.
NaClは＃20を通過して＃30篩（開口600μ）に留まる塩
化ナトリウム結晶700gから調製され、しかる後標準流動
層スプレーコーティング装置［ユニ・グラット（Uni−G
latt）］により微孔質壁でコートされる。スプレー溶液
は3:1ジクロロメタン／メタノール溶媒混合液に溶解さ
れた100gの酢酸酪酸セルロース381−20である。次いで
水／メタノール溶媒混合液に溶解されたソルビトール約
20gがNaClの放出に影響を与える孔形成剤として加えら
れる。塩化ナトリウム結晶は様々な時間にわたり連続的
に塩化ナトリウムを放出しうるようにコートされるが、
より厚いコートとなるに従い放出時間も長くなる。
実施例１ 塩酸ジルチアゼムは高度に水溶性の薬物である（37℃
で500mg/ml以上の溶解度を有する）。浸透圧ポンプC.R.
B.A.デリバリー器具からのこの薬物の放出は約50％ゼロ
次（この場合には薬物の飽和溶液が放出される）しかる
後漸次低下する一次放出速度（この場合には薬物の準飽
和溶液が放出される）である。C.R.NaCl要素の配合によ
って数時間にわたりヒドロゲルポリマー区画内に塩化ナ
トリウムを供給させることで、ヒドロゲルの膨潤が抑制
される。C.R.NaCl要素中の塩化ナトリウムが枯渇する
と、即ちこれは塩酸ジルチアゼム放出の一次速度の開始
時に対応するよう時間調整してもよいが、ポリマーは実
質上水和して、塩酸ジルチアゼムの70％以上のほぼゼロ
次放出を行うような速い速度で残留準飽和塩酸ジルチア
ゼムを薬物区画から放出させる。
このようなC.R.B.A.器具は下記操作に従い製造され
る。有益剤塩酸ジルチアゼムの制御的及び連続的放出の
ための二層浸透圧器具は下記のようにして製造される：
塩酸ジルチアゼム360mgをアジピン酸85mg、クエン酸70m
g及び５％w/wポリビニルピロリドン29−32Kと混合し、
7.1mm×17.4mmキャプレットパンチ装備マネスティ（Man
esty）打錠プレスで圧縮して、一層の薬物組成物を得
る。次いでアクア・キープＪ−550 100mgをC.R.NaCl
（６〜７時間連続塩化ナトリウム放出を得るためコート
されている）50mg及び急速放出塩化ナトリウム20mgと混
合する。この混合物をマネスティプレスに加え、圧縮し
て、薬物区画と接触する膨潤調節ヒドロゲルの層を形成
させる。次いで得られた二層コアを半浸透性壁でコート
する。アセチル含有率39.8％の酢酸セルロース72gをメ
タノール600ml及び塩化メチレン980mlに溶解し、しかる
後150μ厚コートが得られるまで流動層機械で二層コア
上にスプレーする。コートされた器具を50℃で72時間乾
燥し、0.015インチ（約0.038cm）径穴を半浸透性壁から
二層コアの薬物側に設けて、薬物含有量と器具の外部と
を結げる。
実施例２ 実施例１の操作を繰返して、二層コア錠剤を形成す
る。次いで微孔質コートを下記のようにしてこれらのコ
アに適用する： アセチル含有率39.8％の酢酸セルロース72gをジクロ
ロメタン／メタノール溶媒混合液に溶解する。これに水
／メタノール溶媒混合液に溶解された孔形成剤としてソ
ルビトール54gを加える。この溶液を市販ユニ・グラッ
ト流動層コーティング機内でコアにスプレーする。400
μ厚壁を錠剤コアに形成する。
実施例３ 塩酸ジルチアゼムの制御的及び連続的経口放出用の浸
透圧治療器具は下記のようにして製造される：塩酸ジル
チアゼム360mgをアジピン酸85mg、クエン酸70mg、アク
ア・キープＪ−550 100mg及びC.R.Nacl（６〜７時間連
続塩化ナトリウム放出を得るためコートされている）50
mgと混合する。この混合物をエタノールに溶解された５
％w/wポリビニルピロリドン29−32Kで造粒する。得られ
た顆粒は均一な混合物であり、これを7.1mm×17.4mmキ
ャプレットパンチ装備マネスティ打錠プレスで打錠し
て、一体型コア区画を形成する。次いでこのコア区画を
実施例１で記載されたように半浸透性コートに設けられ
たオリフィスのある半浸透性コートでコートするか又は
実施例２で記載されたように微孔質コートでコートす
る。
実施例４ 本発明のもう１つの態様によれば、強力利尿剤エタク
リン酸ナトリウムの連続的放出のためヒドロゲルの膨潤
性を調節しうるように制御的放出要素を含有したヒドロ
ゲルマトリックスが製造される。ポリアクリル酸はアル
カリ性pHで大きな膨潤度を示すpH感受性ヒドロゲルであ
る。ポリアクリル酸の近隣環境下で７以上のpHに維持す
るため、トロメタミン遊離塩基結晶を微孔質壁でコート
してポリアクリル酸の膨潤性を調節する制御的放出要素
を形成させ、しかる後ポリアクリル酸及びエタクリン酸
ナトリウム（薬物）と混合して、環境pHから独立した速
度で利尿剤を放出する一体型器具を形成させる。
C.R.トロメタミンは、＃20を通過して＃30篩（開口60
0μ）に留まるトロメタミン遊離塩基結晶700gを取出し
て標準流動層スプレーコーティング技術でこれらの結晶
に微孔質壁を形成させることにより製造される。スプレ
ー溶液は3:1ジクロロメタン／メタノール溶媒混合液に
溶解された100gの酢酸酪酸セルロース381−20である。
これに水／メタノール溶媒混合液に溶解されたソルビト
ール20gをトロメタミン遊離塩基の放出に影響を与える
孔形成剤として加える。この溶液を市販ユニ・グラット
流動層コーティング機でトロメタミン遊離塩基結晶にス
プレーする。トロメタミン遊離塩基結晶を６〜８時間に
わたり一定速度でトロメタミン遊離塩基を放出しうるよ
うにコートする。次いでポリアクリル酸200mg、C.R.ト
ロメタミン50mg及びエタクリル酸ナトリウム50mgをポリ
ビニルピロリドン29−32K 15mgと混合し、3/8″（約0.9
5cm）パンチ装備マネスティ打錠プレスで打錠して、数
時間にわたりエタクリン酸ナトリウムを放出する一体型
器具を得る。
実施例５ アミノ誘導化ヒドロゲルからの膨潤性及びそれに付随
する薬物放出の調節のためのクエン酸のマトリックス制
御放出源（C.R.クエン酸）は下記のようにして製造され
る：クエン酸、２−ヒドロキシエチルメタクリレート
（HEMA）及びエチレングリコールジメタクリレートをラ
ジカル重合開始剤として作用するアゾビス（メチルイソ
ブチレート）8mmol/HEMAリットルと4:15:1比で混合す
る。混合物を窒素パージ容器中60℃で完全重合するまで
加熱して、架橋ガラス質物を形成させる。冷却後ガラス
質物を粉末に砕き、篩分けして、＃20篩を通過して＃30
篩に留まる粒子をC.R.クエン酸源として用いる。
塩酸ジルチアゼムの制御的放出用の膨潤調節ヒドロゲ
ルマトリックスは下記のようにして製造される：モノマ
ーHEMA及びジメチルアミノエチルメタクリレートをアゾ
ビス（メチルイソブチレート）8mmol/モノマーｌと50:5
0で混合する。この混合物に10％w/w C.R.クエン酸及び2
5〜50％w/wジルチアゼムHClを加える。複合物質を1mm厚
スペーサーで分離されたシールプレート間において60℃
で重合させてシートを形成させ、そこから8mm径ディス
クをコルク穿孔器で切断する。水性媒体中において、デ
ィスクはポリマー膨潤度に比例した速度でジルチアゼム
HClを放出する。胃腸管の変動的pH環境下で、C.R.クエ
ン酸はポリマー膨潤度を維持し、薬物のpH非依存的デリ
バリーを行わせる。
実施例６ 本発明による薬物インドメタシンの制御的放出用錠剤
は下記のようにして製造される。第１表で示された処方
の場合には、インドメタシン、アクア・キープＪ−550
ポリマー及びＪ−550の膨潤性を調節するC.R.NaCl（実
施例１参照）のコア混合物が製造される。
この混合物の湿潤顆粒を湿潤スラリーが形成されるま
でエタノール／ポビドンと混合する。次いでこのスラリ
ーを約８時間乾燥させ、最終メッシュサイズ18の篩に通
す。錠剤コアは、得られた顆粒から約140mgの顆粒を取
出してカーバー（Carver ）プレスで1/4″（約0.64c
m）標準凹形パンチを用いそれらを圧縮することにより
製造する。上記で製造された錠剤コアを透明なポリ（ビ
ニルクロリド）で５回浸漬コートする（錠剤は粘着を防
止するため各コート時にテフロンシートで端部を巻
く）。各錠剤を次のコーティングとの間に約１時間乾燥
させ、錠剤を５回目のコートが行われた後約８時間乾燥
させる。
小型ハンドドリルで３つの1mm穴をコートされた錠剤
の各面に形成する。水性環境下において、膨潤性ポリマ
ー、C.R.NaCl及び薬物はすべてその穴から放出される。
次いで100rpm撹拌下37℃でpH7.5リン酸緩衝液１中
への錠剤からのインドメタシンの放出量が320nmにおけ
るU.V.吸光度の読みから調べられる。
実施例７ 実施例５の操作がすべてそこで記載されたような条件
で繰返されるが、但し器具は目の結膜円蓋内におかれる
眼用インサートとしてデザインされ、薬物は５％w/w量
のチモロールである。
実施例８ 微孔質壁（コート）で被覆された二層状錠剤 （実施例２に類似する（２）の剤型） 二層状の浸透圧錠剤を、シンバスタチン層とカルボポ
ール（Carbopol）974P膨潤性ポリマーとからなるように
設計し製造した。該カルボポール974P層は水性溶液中で
膨潤してシンバスタチンの放出を増強させ、かつ放出さ
れる薬剤量の合計割合を増加させる。該シンバスタチン
層は、水溶性剤とシンバスタチンの水溶解度を増強させ
る可溶化剤（トデシル硫酸ナトリウム）とを含む浸透圧
製剤である。該カルボポール974P層は、塩化ナトリウム
を含み、薬剤放出の容易な相中でポリマーの膨潤を調節
（抑制）する。該塩化ナトリウムを消耗しながら、該カ
ルボポールが実質的に水和し膨潤して減少する浸透圧勾
配を増大させ、残留薬剤を放出し、コアを一様に破裂さ
せて約100％の薬剤を放出する。
薬剤層は、第２表に示された成分の乾燥混合粉末から
製造した。該膨潤性ポリマー層は、第３表に示された成
分のエタノール顆粒から製造した。該カルボポール974P
製剤の画分（140mg）を約0.79cm（5/16インチ）標準の
くぼんだ丸形錠剤ダイ中に置いた。次に、シンバスタチ
ン製剤（196mg）を加え、両層を圧縮（2.2トン）して二
層状錠剤にした。水溶性孔形成剤として90％ソルビトー
ルを含むセルロースアセテートブチレート381−20の微
孔質壁を200ミクロンの厚さに塗布した。コーティング
は、UniGlatt流動床Wursterコラム中のメチレンクロラ
イド：メタノール：水溶媒系（1:0.6:0.1容積比）から
スプレーした。ホスフェート緩衝液（900cc;pH6.5;0.5
％w/wドデシル硫酸ナトリウム;37℃）へのシンバスタチ
ンの生体内放出（USPパドル溶解方法２）は、HPLCによ
り分析した。その放出曲線を第６図に示す。
長期間に該塩化ナトリウム濃度を維持するため、制御
された放出塩化ナトリウム（CRNaCl）源を該膨潤ポリマ
ー層に組み込んだ。このCRNaClは、20％w/wのソルビト
ールを含有するセルロースアセテートブチレート381−2
0の微孔質壁で被覆された塩化ナトリウム結晶からなっ
ていた。該CRNaClは、導電率測定（水、37℃）により決
定されるように、３時間にわたって一定速度で塩化ナト
リウムを放出した。３つのデバイスのうち２つは、11時
間後にコーティングを破裂させ、第３のデバイスは14時
間前に破裂させ、約92％の放出を得た。放出時間にわた
って加速された放出速度が、観察され、膨潤性ポリマー
からの実質的な影響を示した。ポリマーを膨潤させるこ
とがなければ、シンバスタチンの放出速度は、時間とと
もに減少した。ポリマーの膨潤を調節する塩化ナトリウ
ムがなければ、ディバイスは２時間以内に破裂する。放
出されなかった８％の残存薬剤量は、破裂したコートセ
ェルの内側に残存する膨潤したポリマーゲル内に残って
いた。生体内においては、このようなゲルは通常のg.i.
運動性に対する応答でコーティングセルから分離して、
100％薬剤放出を可能ならしめる。
実施例９ 一層状の非コート錠剤 （実施例４に類似している（３）の剤型） 本発明の他の一実施態様に従って、制御して放出され
る塩化ナトリウムを含むヒドロゲルマトリックスを製造
し、シンバスタチンの連続放出のための該ヒドロゲルの
膨潤を調節した。カルボポール974Pはヒドロゲルであ
り、その膨潤特性は塩化ナトリウムの存在下で抑制され
る、制御された放出塩化ナトリウム源は、20％w/wのソ
ルビトールを孔成形剤として含むセルロースアセテート
ブチレート381−20の微孔質壁で塩化ナトリウムを被覆
して製造された。該CRNaClは、被覆され（Uni−Glatt流
動床コーティング機械で）、導電率測定（37℃、水中）
により測定されるように、６〜７時間にわたって塩化ナ
トリウムが放出された。顆粒は、製造され、錠剤ベース
当たり、40mgシンバスタチン、40mg硫酸二ナトリウム、
60mg塩化ナトリウム、40mgCRNaCl及び80mgカルボポール
974Pを含んだ。乾燥後、該顆粒は、＃20米国標準ふるい
に通し、0.5％ステアリン酸マグネシウムで塗らした。
該顆粒の260mg画分を約0.79cm（5/16インチ）標準ひこ
み器具中で錠剤化した。シンバスタチンの放出は、USP
パドル溶解方法２の装置中（pH6.5、37℃）で監視し
た。シンバスタチンはHPLCにより分析した。試験した３
個の錠剤の平均放出は、３時間で11％放出し、6.5時間
で27％放出し、14時間で56％放出し、24時間で90％より
多く放出した。
実施例10 水不透過性壁で被覆されかつ数個の穴が開けられた一
層状錠剤 （実施例６に類似している（１）の剤型） ロバスタチンの連続放出のための膨潤調節ドラッグデ
リバリーディバイスが製造された。顆粒は、錠剤ベース
当たり、40mgロバスタチン、50mgカルボポール974P、50
mg硫酸二ナトリウム、25mgマンニトール、15mgCRNaCl、
5mg塩化ナトリウム及び10mgヒドロキシプロピルメチル
セルロースE5プレミウム（Premium）を含むように製造
した。乾燥した顆粒は、＃20米国標準ふるいに通して寸
法を規定し、0.5％w/wステアリン酸マグネシウムで塗っ
た。顆粒の195mg画分を約0.79cm標準ひこみ器具中２ト
ンで錠剤化した。次に、錠剤をUni−Glatt流動床コーテ
ィング機械中で被覆した。コーティング溶液は、3:1の
メチレンクロライド：エタノール混合物中溶解した3.5
％w/vセルロースアセテートブチレート381−20と0.35％
w/vクエン酸トリエチルを含んでいた。100ミクロンの水
不透過性壁は、錠剤上にスプレーした。次に錠剤を機械
的に穴（0.45mm直径）を開け、錠剤の各面上に30個の穴
を設けた。ロバスタチンの放出を、USPパドル溶解方法
２の装置（pH7.4、37℃）中で監視した。ロバスタチン
は、247nmの波長のUVにより検定された。ロバスタチン4
0mgの含有量の80％が14時間にわたって、生体内に連続
的に放出されることが示され、そして24時間後は85％よ
り多く放出された。
実施例11 半透過性壁で被覆されかつ１個の穴が開けられた二層
状錠剤 （実施例１に類似した（１）の剤型） 塩酸ジルチアゼムの連続放出のための二層状の膨潤調
節された二層状錠剤を製造した。錠剤ベース当たり、24
0mg塩酸ジルチアゼム、120mgクエン酸及び20mgポリビニ
ルピロリドンを含む顆粒を製造し、乾燥し、＃20米国標
準ふるいを通して寸法を規定した。別の顆粒をカルボポ
ール974P:クエン酸三ナトリウム：マンニトール:CRNaCl
が1:1:1:1の割合になるように製造した。該カルボポー
ル974P顆粒の110mgを約0.95cm（3/8インチ）標準ひこみ
錠剤ポンチに置いた。次に、該塩酸ジルチアゼム顆粒の
380mgを加え、2.5トンで圧縮した。錠剤は、次に、Uni
−Glatt流動床コーター中のメチレンクロライド／メタ
ノール溶剤混合物からのセルロースアセテート−320Sの
半透過性壁で被覆された。100ミクロン厚の壁が塗布さ
れた。薬剤層側に１個の穴（0.3mm直径）がコーティン
グを通して開けられた。塩酸ジルチアゼムの放出は、US
Pパドル溶解方法２の装置（pH6.5、37℃）中で監視され
た。塩酸ジルチアゼム放出は、288nmのUVで検定され
た。塩酸ジルチアゼムの連続放出が６〜７時間にわたっ
て示され、７時間で93％より多く放出された。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明に従い製造されたポリマードラッグデリ
バリー器具について示す。 第２図は器具が非水溶性半浸透性壁で被覆された本発明
の態様について示す。 第３図は本発明の二層錠剤バージョンについて示す。 第４図は本発明の更にもう１つの二層錠剤態様について
示す。 第５図は器具が一体型膨潤性ポリマーマトリックスであ
る本発明の態様について示す。 第６図は本発明の器具によるシンバスタチンの放出特性
を示す。 ［主要部分の符号の説明］ １……微孔質非水溶性壁 ２……膨潤調節剤 ３……水溶性薬物 ４……急速放出膨潤調節剤 ５……制御的放出膨潤調節剤ユニット ６……膨潤性ポリマー ７……器具本体 ８……非水溶性半浸透性壁 ９……放出用開口 10……器具本体 11……器具本体 12……賦形剤 13……器具本体 14……器具本体

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】（ａ） 使用水性環境との接触で膨潤する
    ポリマー； （ｂ） 該ポリマーの全体に分散された複数の制御的放
    出膨潤調節剤（それらの各々は微孔質コーティングでコ
    ートされているか又は個々のマトリックス内に分散され
    ている）；及び （ｃ） 少なくとも１種の有益剤； の組成物からなる制御的放出ドラッグデリバリー器具で
    あって、 該制御的放出膨潤調節剤が、使用環境との該器具の接触
    において、該ポリマーの膨潤性、ひいては該ドラッグデ
    リバリー器具からの有益剤の放出速度を調節することを
    特徴とする器具。
  2. 【請求項２】制御的放出膨潤調節剤が界面活性剤、浸透
    圧剤、緩衝剤からなる群より選択される、請求項１記載
    の器具。
  3. 【請求項３】組成物を被覆する非水溶性開口コーティン
    グを更に含む、請求項１記載の器具。
  4. 【請求項４】組成物を被覆する微孔質壁を更に含み、該
    微孔質壁が使用環境との該壁の接触で孔を形成する浸出
    性添加剤を含有した不溶性コーティングからなる、請求
    項１記載の器具。
  5. 【請求項５】緩衝剤、浸透圧剤及び界面活性剤からなる
    群より選択される多数の急速放出要素を更に含み、該急
    速放出要素が制御的放出膨潤調節剤と共に分散されてい
    る、請求項１記載の器具。
  6. 【請求項６】組成物が隣接微孔質及び半浸透性層でラミ
    ネートされている、請求項１記載の器具。
  7. 【請求項７】（ａ） 賦形剤と混合された少なくとも１
    種の有益剤からなる第一開口層；及び （ｂ） 該第一開口層に隣接しかつ膨潤性ポリマー、制
    御的放出膨潤調節剤及び急速放出要素の混合物からなる
    第二層； からなり、該第二層のポリマーが使用水性環境との接触
    で該隣接第一層内に膨潤し、それによって制御的速度で
    該第一層から有益剤を放出させることを特徴とする制御
    的放出ドラッグデリバリー器具。
  8. 【請求項８】ポリマー、制御的放出膨潤調節剤及び有益
    剤がマトリックス基質中に混合されている、請求項１記
    載の器具。
  9. 【請求項９】人間以外の使用水性環境中に有益剤を連続
    的又は断続的に放出させるための方法であって、 該環境に制御的放出器具を導入させ、該器具が（ａ）水
    性環境との接触で膨潤するポリマー、（ｂ）該ポリマー
    の全体に分散された複数の制御的放出膨潤調節剤（該複
    数の制御的放出膨潤調節剤は各々微孔質コーティングで
    コートされているか又は個々のマトリックス内に分散さ
    れている）及び（ｃ）少なくとも１種の有益剤からな
    り、該ポリマーが該水性環境との接触で膨潤し、それに
    よって該制御的放出膨潤調節剤により実質上決定される
    速度で有益剤を放出させることを特徴とする方法。
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