ES2881798T3 - Insertadores de dispositivos médicos y procedimientos de inserción y uso de dispositivos médicos - Google Patents

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Louis Pace
Peter Robinson
Tuan Nguyen
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Abbott Diabetes Care Inc
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Abstract

Un aparato (200) (300) (400) (2400) (2500) (2700) (3700) para insertar un dispositivo médico (14) en la piel de un sujeto, que comprende: una vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708) que define una superficie distal para su colocación en una superficie de la piel; un soporte de dispositivo (430) (3702) móvil entre una posición proximal y una posición distal que está más cerca de la superficie de la piel, y adaptado para soportar un dispositivo médico; un soporte del dispositivo afilado movible entre la posición proximal y la posición distal que está más cerca de la superficie de la piel y adaptado para soportar un dispositivo afilado (224) (324) (424) (2404) (2550) para insertar el dispositivo médico en la superficie de la piel y extenderse a través de una porción del soporte del dispositivo; un mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) móvil entre una posición proximal y una posición distal con respecto a la vaina y adaptado para impulsar el soporte del dispositivo y el soporte del dispositivo afilado desde la posición proximal a la posición distal para insertar el dispositivo afilado debajo de la superficie de la piel; y un impulsor (246) (346) (446) (2406) (2544) para hacer avanzar el soporte del dispositivo afilado hacia la posición proximal cuando el soporte del dispositivo afilado alcanza la posición distal; en el que el soporte del dispositivo (430) (3702) incluye un primer miembro de acoplamiento (474) (475) para acoplar de forma liberable el soporte del dispositivo al soporte del dispositivo afilado (428) (434) (436) y un segundo miembro de acoplamiento (3727) (3732) para acoplar el dispositivo médico; caracterizado porque el aparato comprende un reborde (2722) (3722) y un broche (2726) (3726) dispuestos para bloquearse sobre el reborde cuando el mango se mueve a la posición distal para sujetar el mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) en la posición distal con respecto a la vaina.

Description

DESCRIPCIÓN
Insertadores de dispositivos médicos y procedimientos de inserción y uso de dispositivos médicos ANTECEDENTES
[0001] La detección y/o monitoreo del nivel de glucosa u otros analitos, como lactato, oxígeno, AIC o similares, en determinados individuos es de vital importancia para su salud. Por ejemplo, el monitoreo de la glucosa es particularmente importante para las personas con diabetes. Los diabéticos generalmente monitorean los niveles de glucosa para determinar si sus niveles de glucosa se mantienen dentro de un intervalo clínicamente seguro, y también pueden usar esta información para determinar si y/o cuándo se necesita insulina para reducir los niveles de glucosa en sus cuerpos o cuando se necesita glucosa adicional para elevar el nivel de glucosa en sus cuerpos.
[0002] El crecimiento de los datos clínicos demuestra una fuerte correlación entre la frecuencia de la monitorización de la glucosa y el control glucémico. A pesar de tal correlación, muchas personas diagnosticadas con una condición diabética no monitorean sus niveles de glucosa con la frecuencia que deberían debido a una combinación de factores que incluyen conveniencia, discreción en las pruebas, dolor asociado con las pruebas de glucosa y el costo.
[0003] Se han desarrollado dispositivos para la monitorización automática de analitos, como la glucosa, en fluidos corporales como en el flujo sanguíneo o en el fluido intersticial («ISF - interstitial fluid») u otros fluidos biológicos. Algunos de estos dispositivos de medición de analitos están configurados de modo que, al menos, una porción de los dispositivos se coloca debajo de la superficie de la piel de un usuario, por ejemplo, en un vaso sanguíneo o en el tejido subcutáneo de un usuario, de modo que el monitoreo se realice in vivo.
[0004] Con el desarrollo continuo de dispositivos y sistemas de monitoreo de analitos, existe la necesidad de dichos dispositivos, sistemas y procedimientos de monitoreo de analitos, así como de procedimientos para la fabricación de dispositivos y sistemas de monitoreo de analitos que sean rentables, convenientes y con dolor reducido, que proporcionen un monitoreo discreto para alentar el monitoreo frecuente de analitos para mejorar el control glucémico.
[0005] También existe la necesidad de un aparato para insertar dichos dispositivos de monitoreo de analitos en la piel de un sujeto.
[0006] El documento WO-A1-2009/039013 describe dispositivos de inserción para insertar dispositivos de infusión en la piel y las reivindicaciones se caracterizan en este documento. Otros insertadores se describen en los documentos US-A1-2005/0101912, US-A1-2008/0064941 y EP-A1-1704889. Otro dispositivo para perforar la piel de un sujeto se describe en el documento WO-A1-2006/110742.
RESUMEN
[0007] Según la presente invención, se proporciona un aparato para insertar un dispositivo médico en la piel de un sujeto como se reivindica en la reivindicación 1, o un procedimiento para usar un dispositivo médico como se reivindica en la reivindicación 13. Aunque no se limita a una figura específica, la figura 134 da una buena impresión de la idea inventiva. Los aspectos y/o realizaciones y/o ejemplos descritos en la siguiente descripción pero que no están cubiertos por las reivindicaciones adjuntas se consideran que no forman parte de la presente invención y se describen únicamente a modo de ejemplo. En determinadas realizaciones, se proporciona un aparato para insertar un dispositivo médico en la piel de un sujeto, que incluye una vaina que define una superficie distal para su colocación en la piel del sujeto; un soporte de dispositivo móvil entre una posición proximal y distal, y adaptado para sujetar el dispositivo médico; un soporte de dispositivo afilado movible entre una posición proximal y una distal y adaptado para soportar un dispositivo afilado para insertar el dispositivo médico en la piel del sujeto y extenderse a través de una porción de dicho soporte de dispositivo, el soporte de dispositivo comprende un primer miembro de acoplamiento para acoplar libremente el soporte de dispositivo afilado al soporte de dispositivo y un segundo miembro de acoplamiento para acoplar el dispositivo médico; un mango movible entre una posición proximal y una posición distal con respecto a la vaina y adaptado para impulsar el soporte del dispositivo y el soporte de dispositivo afilado desde una posición proximal a una distal para insertar el dispositivo afilado en la piel del sujeto; y un impulsor para hacer avanzar el soporte del dispositivo afilado hacia la posición proximal cuando el soporte del dispositivo afilado alcanza la posición distal.
[0008] En algunas realizaciones, el mango y la vaina definen una configuración de enclavamiento que impide el movimiento relativo del mango con respecto a la vaina que es superada por una fuerza aplicada al mango. En algunas realizaciones, el segundo miembro de acoplamiento incluye uno o más brazos móviles para acoplarse al dispositivo. El uno o más brazos móviles están normalmente sesgados en una posición separada del dispositivo médico en algunas realizaciones. El uno o más brazos móviles pueden mantenerse en contacto con el dispositivo médico cuando el soporte del dispositivo está en la posición proximal. En algunas realizaciones, el uno o más brazos móviles regresan al espacio de configuración aparte del dispositivo médico cuando el soporte del dispositivo está en la posición distal.
[0009] En algunas realizaciones, el miembro de acoplamiento se libera del soporte del dispositivo afilado cuando el soporte del dispositivo alcanza una posición distal. En algunas realizaciones, el miembro de acoplamiento se mantiene acoplado con el soporte del dispositivo por una porción de la vaina.
[0010] En algunas realizaciones, se proporciona un tope para mantener el soporte del dispositivo en la posición proximal.
[0011] En algunas realizaciones, el mango incluye un botón dispuesto dentro de un alojamiento exterior. El mango puede estar enrasado con la parte superior del alojamiento exterior en una configuración inicial cuando el dispositivo médico está sujeto en el soporte del dispositivo, y el mango puede sobresalir por encima del alojamiento exterior después de que el dispositivo médico se libera del soporte del dispositivo.
[0012] En algunas realizaciones, el dispositivo médico es un sensor de analito.
[0013] Se proporciona un procedimiento para usar un dispositivo médico que incluye proporcionar un aparato que comprende una vaina que define una superficie distal, un soporte de dispositivo adaptado para sujetar el dispositivo médico, un soporte de dispositivo afilado adaptado para soportar un dispositivo afilado que se extiende a través de una porción de dicho soporte de dispositivo, un mango móvil con respecto a la vaina y un impulsor para desplazar el soporte del dispositivo afilado; colocar la superficie distal de la vaina sobre la piel del sujeto; y desplazar el mango en una primera dirección longitudinal; desplazar el soporte del dispositivo afilado en la primera dirección longitudinal, el soporte del dispositivo afilado desplazando el dispositivo afilado y el dispositivo médico. El procedimiento incluye además insertar el dispositivo afilado en la piel del sujeto; entregar el dispositivo médico al sujeto; liberar el impulsor; y desplazar el dispositivo afilado en la segunda dirección longitudinal por el impulsor.
[0014] En algunas realizaciones, el procedimiento incluye además bloquear al menos una porción de la vaina al mango.
[0015] Estas y otras características, objetivos y ventajas del asunto descrito serán evidentes para los expertos en la materia al leer la descripción detallada tal como se describe con más detalle a continuación.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[0016] En esta invención, se proporciona una descripción detallada de varios aspectos, características y realizaciones de la presente descripción con referencia a los dibujos adjuntos, los cuales se describen brevemente a continuación. Los dibujos son ilustrativos y no están necesariamente dibujadas a escala, exagerándose algunos componentes y características para conseguir una mayor claridad. Los dibujos ilustran diversos aspectos y características de la presente materia y pueden ilustrar una o más realizaciones o ejemplos de la presente materia en su totalidad o en parte.
La FIGURA 1 ilustra el sistema de monitoreo de analitos para la medición, adquisición de datos y/o procesamiento de analitos en tiempo real (por ejemplo, glucosa) en determinadas realizaciones
La FIGURA 2 es una vista de un sensor electroquímico según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 3 es una vista del sensor electroquímico de la FIGURA 2 en una configuración plegada según la materia descrita;
La FIGURA 4 es una vista en perspectiva de una realización de un insertador según una realización de la materia descrita;
Las FIGURAS 5-6 son vistas en perspectiva del insertador de la FIGURA 4 según la materia descrita;
Las FIGURAS 7-8 son vistas en sección, en perspectiva del insertador de la FIGURA 4 según la materia descrita; Las FIGURAS 9-10 son vistas esquemáticas de un conector de aguja según una realización de la materia descrita; La FIGURA 11 es una vista de extremo distal de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita; La FIGURA 12 es una vista lateral de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 13 es una vista lateral de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 14 es una vista en perspectiva con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
Las FIGURAS 14A-B son vistas superiores de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita; La FIGURA 14C es una vista lateral de un dispositivo afilado según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 15 es una vista esquemática de una realización alternativa para formar un dispositivo afilado que se utilizará en un insertador según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 16 es una vista en perspectiva de un insertador según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 17 es una vista en perspectiva con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
La FIGURA 17A es una vista en perspectiva ampliada de una porción de un insertador según una realización de la materia descrita.
La FIGURA 18 es una vista en sección ampliada con partes separadas de un insertador según una realización de la materia descrita;
Las FIGURAS 19-21 representan un procedimiento alternativo para retener un dispositivo afilado y sensor dentro del alojamiento en el cuerpo;
La FIGURA 22 es una vista en sección, en perspectiva, del insertador de la FIGURA 4 según la materia descrita; Las FIGURAS 23-24 son vistas en perspectiva del insertador de la FIGURA 4 según la materia descrita;
Las FIGURAS 25-26 son vistas en perspectiva de otra realización de un insertador según la materia descrita; Las FIGURAS 27-32 son vistas en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 25 según la materia descrita;
La FIGURA 33 es una vista en sección del insertador de la FIGURA 25 según la materia descrita;
La FIGURA 34 es una vista en perspectiva en sección del insertador de la Figura 25 según la materia descrita; La FIGURA 35 es una vista en perspectiva del insertador de la FIGURA 25 según la materia descrita;
Las FIGURAS 36-37 son vistas en sección, en perspectiva del insertador de la FIGURA 25 según la materia descrita;
Las FIGURAS 38-39 son vistas en perspectiva del insertador de la FIGURA 25 según la materia descrita;
Las FIGURAS 40-41 son vistas en perspectiva de otra realización de un insertador según la materia descrita; Las FIGURAS 42-46 son vistas en perspectiva de componentes del insertador de la FIGURA 40 según la materia descrita;
La FIGURA 47 es una vista en sección del insertador de la FIGURA 40 según la materia descrita;
Las FIGURAS 48-50 son vistas en sección, en perspectiva del insertador de la Figura 40 según la materia descrita; La FIGURA 51 es una vista en sección transversal de otro insertador según la materia descrita;
La FIGURA 52 es una vista en perspectiva en despiece del insertador de la FIGURA 51 según la materia descrita; Las FIGURAS 53 y 54 son vistas laterales del insertador de la FIGURA 51 que muestra el montaje de varios componentes según la materia descrita;
Las FIGURAS 55-60 son vistas en perspectiva del insertador de la FIGURA 51 que muestra el montaje de varios componentes según la materia descrita;
Las FIGURAS 61-65 son vistas en sección transversal del insertador de la FIGURA 51 según la materia descrita; Las FIGURAS 66-68 ilustran un procedimiento para utilizar versiones esterilizadas del insertador de la FIGURA 51 según la materia descrita;
La FIGURA 69-72 ilustra un procedimiento alternativo para utilizar versiones esterilizadas del insertador de la FIGURA 51 según la materia descrita;
La FIGURA 73 es una vista en perspectiva de otro insertador según la materia descrita;
La FIGURA 74 es una vista en perspectiva de un componente del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita;
La FIGURA 75 es una vista en sección transversal de un componente del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita;
Las FIGURAS 76-80 son vistas en perspectiva de un componente del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita;
Las FIGURAS 81-87 son vistas en sección transversal del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita; Las FIGURAS 88-90 ilustran un procedimiento para utilizar versiones esterilizadas del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita;
La FIGURA 91 es una vista en perspectiva de otro insertador según la materia descrita;
Las FIGURAS 92-99 son vistas adicionales de los componentes del insertador de la FIGURA 91 según la materia descrita;
Las FIGURAS 100-106 son vistas en sección transversal del insertador de la FIGURA 91 según la materia descrita; Las FIGURAS 107-108 son vistas de una realización alternativa del insertador de la FIGURA 91 según la materia descrita; y
Las FIGURAS 109-134 son vistas de una realización alternativa del insertador de la FIGURA 73 según la materia descrita.
Las FIGURAS 135-136 ilustran vistas inferior y superior, respectivamente, del portador del dispositivo médico según la materia descrita.
Las FIGURAS 137-138 ilustran el componente de vaina de un insertador según la materia descrita.
Las FIGURAS 13 -140 ilustran, en sección transversal, el avance progresivo del alojamiento en el cuerpo según la materia descrita.
Las FIGURAS 141-144 ilustran el avance del alojamiento en el cuerpo dentro de un insertador según la materia descrita.
Las FIGURAS 145a-147b ilustran la conexión de un alojamiento en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita.
La FIGURA 148 ilustra un alojamiento en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita.
La FIGURA 149 ilustra otro alojamiento en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita.
Las FIGURAS 150-156 ilustran el avance del alojamiento en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita. Las FIGURAS 157-158 ilustran el montaje del alojamiento en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita. Las FIGURAS 159-164 ilustran alojamientos en el cuerpo de dos piezas según la materia descrita.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES
[0017] En esta invención se proporciona una descripción detallada de la descripción. Debe entenderse, en relación con la siguiente descripción, que la materia no se limita a realizaciones particulares descritas, ya que las realizaciones particulares de la materia pueden, por supuesto, variar. También debe entenderse que la terminología usada en esta invención solo tiene la finalidad de describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa, ya que el alcance de la presente descripción solo se verá limitado por las reivindicaciones adjuntas.
[0018] Cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que cada valor intermedio, entre el límite superior e inferior de ese intervalo, y cualquier otro valor indicado o intermedio de ese intervalo indicado, están abarcados dentro de la materia descrita. Cada intervalo indicado también tiene la intención de describir específicamente todos y cada uno de los «subintervalos» del intervalo indicado. Es decir, todos y cada uno de los intervalos más pequeños que el intervalo exterior especificado por los límites superior e inferior exteriores dados para un intervalo, cuyos límites superior e inferior se encuentran dentro del intervalo desde dicho límite inferior exterior hasta dicho límite superior exterior (a menos que el contexto indique claramente lo contrario), también debe entenderse como comprendido dentro del objeto descrito, sujeto a cualquier intervalo o límite específicamente excluido dentro del intervalo establecido. Cuando un intervalo se establece al especificar uno o ambos de un límite superior e inferior, los intervalos que excluyen uno o ambos de esos límites establecidos, o que incluyen uno o ambos, también se abarcan dentro del objeto descrito, independientemente de si se utilizan o no palabras tales como «de», «a», «a través de» o «que incluye» para describir el intervalo.
[0019] A menos que se definan de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en esta invención tienen el mismo significado que entienden comúnmente los expertos en la técnica a la que pertenece esta materia descrita.
[0020] Aunque cualquier procedimiento y material similar o equivalente a los descritos en esta invención también se puede usar en la práctica o prueba de la presente materia descrita, esta descripción puede específicamente mencionar ciertos procedimientos y materiales ejemplares.
[0021] Las publicaciones analizadas en esta invención se proporcionan únicamente para su descripción previa a la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en esta invención debe interpretarse como una admisión de que la presente materia descrita no tiene derecho a anteceder a dicha publicación en virtud de una invención anterior. Además, las fechas de publicación proporcionadas pueden ser diferentes de las fechas de publicación reales que es posible que haya que confirmarlas de manera independiente.
[0022] Como se usa en esta invención y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares «un», «una» y «el/la» incluyen los referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
[0023] Nada de lo contenido en el Resumen o Sumario debe entenderse como limitante del alcance de la descripción. El Resumen y el Sumario se proporcionan para fines bibliográficos y de conveniencia y, debido a sus formatos y propósitos, no deben considerarse exhaustivos.
[0024] Como será evidente para los expertos en la técnica tras leer esta descripción, cada una de las realizaciones individuales descritas e ilustradas en esta invención tiene componentes y características distintos que pueden separarse fácilmente de, o combinarse con, las características de cualquiera de las otras diversas realizaciones sin salir del alcance de la presente materia descrita. Cualquier procedimiento mencionado se puede realizar en el orden de los eventos mencionados o en cualquier otro orden que sea lógicamente posible.
[0025] La referencia a un elemento singular incluye la posibilidad de que haya una pluralidad de los mismos elementos presente. Cuando dos o más elementos (por ejemplo, elementos o procedimientos) están referenciados por una alternativa «o», esto indica que cualquiera podría estar presente por separado o cualquier combinación de ellos podría estar presente juntos, excepto cuando la presencia de uno necesariamente excluya al otro u otros.
[0026] Generalmente, las realizaciones de la presente descripción se refieren a aparatos para insertar un dispositivo médico al menos parcialmente en la piel del paciente. Algunas realizaciones se refieren a procedimientos y dispositivos in vivo para detectar, al menos, un analito tal como la glucosa, en el fluido corporal. Por consiguiente, las realizaciones incluyen sensores de analito in vivo configurados de modo que al menos una porción del sensor se posicione en el cuerpo de un usuario (por ejemplo, dentro de un ISF), para obtener información sobre al menos un analito del cuerpo, por ejemplo, posicionado transcutáneamente en el cuerpo del usuario. En determinadas realizaciones, un sensor de analito in vivo está acoplado a una unidad electrónica que se mantiene en el cuerpo del usuario para procesar la información obtenida del sensor.
[0027] En determinadas realizaciones, la información del analito se comunica desde un primer dispositivo tal como una unidad electrónica en el cuerpo a un segundo dispositivo que puede incluir características de interfaz de usuario, que incluyen una pantalla y/o similares. La información puede comunicarse desde el primer dispositivo al segundo dispositivo de forma automática y/o continua cuando la información del analito está disponible, o puede no comunicarse de forma automática y/o continua, sino más bien almacenarse o registrarse en una memoria del primer dispositivo. Por consiguiente, en muchas realizaciones del sistema, la información de analito derivada por el sensor/electrónica en el cuerpo (por ejemplo, electrónica en el cuerpo) se pone a disposición en una forma utilizable o visible por el usuario solo cuando el usuario la consulta de modo que el usuario seleccione el momento de la comunicación de datos. En algunas realizaciones, la visualización de información es seleccionada por el usuario, mientras que el momento de la comunicación de datos no lo es.
[0028] De esta manera, la información del analito solo se proporciona o es evidente para un usuario (proporcionada en un dispositivo de interfaz de usuario) en algunas realizaciones cuando el usuario lo desea, aunque un sensor de analito in vivo monitorea automáticamente y/o continuamente el nivel de analito in vivo, es decir, el sensor monitorea automáticamente el analito tal como glucosa en un intervalo de tiempo predefinido durante su vida útil. Por ejemplo, un sensor de analito puede colocarse in vivo y acoplarse a la electrónica en el cuerpo durante un período de detección dado, por ejemplo, alrededor de 14 días. En determinadas realizaciones, la información de analito derivada de sensores se comunica automáticamente desde el conjunto de electrónica del sensor a un dispositivo de monitor remoto o dispositivo de visualización para su salida a un usuario durante el período de 14 días según un cronograma programado en los componentes electrónicos de cuerpo (por ejemplo, aproximadamente cada 1 minuto o aproximadamente cada 5 minutos o aproximadamente cada 10 minutos, o similares). En determinadas realizaciones, la información de analito derivada del sensor solo se comunica desde el conjunto de electrónica del sensor a un dispositivo monitor o dispositivo de visualización remoto en momentos determinados por el usuario, por ejemplo, cuando un usuario decide verificar la información de analito. En tales momentos, se activa un sistema de comunicaciones y a continuación se envía información que se deriva del sensor desde la electrónica en el cuerpo al dispositivo remoto o dispositivo de visualización.
[0029] En aun otras realizaciones, la información se puede comunicar desde el primer dispositivo al segundo dispositivo de forma automática y/o continua cuando la información de analito está disponible, y el segundo dispositivo almacena o registra la información recibida sin presentar o emitir la información al usuario. En tales realizaciones, la información es recibida por el segundo dispositivo desde el primer dispositivo cuando la información está disponible (por ejemplo, cuando el sensor detecta el nivel de analito según un cronograma). Sin embargo, la información recibida se almacena inicialmente en el segundo dispositivo y solo se emite a una interfaz de usuario o un componente de salida del segundo dispositivo (por ejemplo, pantalla) tras la detección de una solicitud de la información en el segundo dispositivo.
[0030] Por consiguiente, en determinadas realizaciones, se usa un insertador como se describe en esta invención para colocar un conjunto de electrónica del sensor en el cuerpo de modo que al menos una porción del sensor in vivo esté en contacto con el fluido corporal tal como ISF. Una vez que el sensor está acoplado eléctricamente a la unidad electrónica, la información del analito derivada del sensor se puede comunicar desde la electrónica en el cuerpo a un dispositivo de visualización bajo demanda mediante la alimentación en el dispositivo de visualización (o se puede alimentar continuamente), y la ejecución de un algoritmo de software almacenado y al que se accede desde una memoria del dispositivo de visualización, para generar uno o más comandos de solicitud, señal de control o paquete de datos para enviar a la electrónica en el cuerpo. El algoritmo de software ejecutado bajo, por ejemplo, el control del microprocesador o circuito integrado específico de la aplicación (ASIC) del dispositivo de visualización puede incluir rutinas para detectar la posición de la electrónica en el cuerpo con respecto al dispositivo de visualización para iniciar la transmisión del comando de solicitud, señal de control y/o paquete de datos generado.
[0031] Los dispositivos de visualización también pueden incluir programación almacenada en la memoria para su ejecución por uno o más microprocesadores y/o ASIC para generar y transmitir el uno o más comandos de solicitud, señales de control o paquetes de datos para enviar a la electrónica en el cuerpo en respuesta a una activación por parte del usuario de un mecanismo de entrada en el dispositivo de visualización tal como presionar un botón en el dispositivo de visualización, activar un botón programable asociado con la función de comunicación de datos, y así sucesivamente. El mecanismo de entrada se puede proporcionar de manera alternativa o adicional en o sobre la electrónica en el cuerpo que se puede configurar para la activación del usuario. En determinadas realizaciones, se pueden usar comandos de voz o señales audibles para solicitar o indicar al microprocesador o ASIC que ejecute la o las rutinas de software almacenadas en la memoria para generar y transmitir uno o más comandos de solicitud, señales de control o paquetes de datos al dispositivo en el cuerpo. En las realizaciones que se activan por voz o responden a comandos de voz o señales audibles, la electrónica en el cuerpo y/o dispositivo de visualización incluye un micrófono, un altavoz y rutinas de procesamiento almacenadas en las memorias respectivas de la electrónica en el cuerpo y/o el dispositivo de visualización para procesar los comandos de voz y/o señales audibles. En determinadas realizaciones, el posicionamiento de la electrónica en el cuerpo y el dispositivo de visualización dentro de una distancia predeterminada (por ejemplo, proximidad cercana) entre sí inicia una o más rutinas de software almacenadas en la memoria del dispositivo de visualización para generar y transmitir un comando de solicitud, señal de control o paquete de datos.
[0032] Se pueden enviar diferentes tipos y/o formas y/o cantidades de información para cada lectura bajo demanda, que incluyen, de modo no taxativo, una o más de la información de nivel de analito actual (es decir, información de nivel de analito obtenida en tiempo real o la más reciente que corresponda temporalmente al momento en que se inicia la lectura), velocidad de cambio de un analito durante un período de tiempo predeterminado, velocidad de cambio de un analito (aceleración en la velocidad de cambio), información de analito histórica correspondiente a la información de analito obtenida antes de una lectura dada y almacenada en la memoria del conjunto. Parte o la totalidad de la información en tiempo real, histórica, de velocidad de cambio, de tasa de cambio (como aceleración o desaceleración) puede enviarse a un dispositivo de visualización para una lectura dada. En determinadas realizaciones, el tipo y/o forma y/o cantidad de información enviada a un dispositivo de visualización puede estar preprogramada y/o ser no modificable (por ejemplo, preestablecida en la fabricación), o puede no estar preprogramada y/o no ser modificable de modo que pueda seleccionarse y/o cambiarse en el campo una o más veces (por ejemplo, mediante la activación de un interruptor del sistema, etc.). Por consiguiente, en determinadas realizaciones, para cada lectura bajo demanda, un dispositivo de visualización emitirá un valor de analito derivado del sensor actual (en tiempo real) (por ejemplo, en formato numérico), una velocidad actual de cambio del analito (por ejemplo, en forma de un indicador de velocidad del analito tal como una flecha que apunta en una dirección para indicar la velocidad actual), y analizará los datos del historial de tendencias en función de las lecturas del sensor adquiridas por y almacenadas en la memoria de la electrónica en el cuerpo (por ejemplo, en forma de una traza gráfica). Adicionalmente, la lectura o medición de temperatura en la piel o en el sensor asociada con cada lectura bajo demanda se puede comunicar desde la electrónica en el cuerpo al dispositivo de visualización. La lectura o medición de temperatura, sin embargo, puede no ser emitida o mostrada en el dispositivo de visualización, sino más bien, utilizada junto con una rutina de software ejecutada por el dispositivo de visualización para corregir o compensar el resultado de la medición de analito al usuario en el dispositivo de visualización.
[0033] Tal como se describe, las realizaciones incluyen insertadores para sensores de analitos in vivo y electrónica en el cuerpo que juntos proporcionan conjuntos electrónicos de sensores que se pueden colocar en el cuerpo. En determinadas realizaciones, los sensores de analito in vivo están completamente integrados con la electrónica en el cuerpo (conectados de forma fija durante la fabricación), mientras que en otras realizaciones son separados pero conectables posteriores a la fabricación (por ejemplo, antes, durante o después de la inserción del sensor en un cuerpo). La electrónica en el cuerpo puede incluir un sensor de glucosa in vivo, electrónica, batería y una antena encapsulada (excepto para la porción de sensor que es para el posicionamiento in vivo) en un alojamiento impermeable que incluye o se puede acoplar a una almohadilla adhesiva. En determinadas realizaciones, el alojamiento resiste la inmersión en aproximadamente un metro de agua durante al menos 30 minutos. En determinadas realizaciones, el alojamiento resiste el contacto subacuático continuo, por ejemplo, durante más de aproximadamente 30 minutos, y continúa funcionando adecuadamente según su uso previsto, por ejemplo, sin daños por agua a los componentes electrónicos del alojamiento donde el alojamiento es adecuado para la inmersión en agua.
[0034] Las realizaciones incluyen dispositivos de inserción de sensores, a los que también se puede hacer referencia en esta invención como unidades de suministro de sensores, o similares. Los dispositivos de inserción pueden retener conjuntos de electrónica en el cuerpo completamente en un compartimiento interior, es decir, un dispositivo de inserción puede «precargarse» con conjuntos de electrónica en el cuerpo durante el procedimiento de fabricación (por ejemplo, la electrónica en el cuerpo puede empaquetarse en un compartimiento interior estéril de un dispositivo de inserción). En tales realizaciones, los dispositivos de inserción pueden formar paquetes de conjuntos de sensores (que incluyen paquetes estériles) para uso previo o nuevos conjuntos de electrónica en el cuerpo, y dispositivos de inserción configurados para aplicarse conjuntos de electrónica en el cuerpo a cuerpos receptores.
[0035] Las realizaciones incluyen dispositivos de visualización portátiles, como dispositivos separados y espaciados de un conjunto de electrónica en el cuerpo, que recopilan información de los conjuntos y proporcionan lecturas de analito derivadas de sensores a los usuarios. Dichos dispositivos también pueden denominarse medidores, lectores, monitores, receptores, dispositivos de interfaz humana, compañeros o similares. Determinadas realizaciones pueden incluir un medidor de analito in vitro integrado. En determinadas realizaciones, los dispositivos de visualización incluyen uno o más puertos de comunicación por cable o inalámbricos, tales como USB, serie, paralelo o similares, configurados para establecer comunicación entre un dispositivo de visualización y otra unidad (por ejemplo, electrónica en el cuerpo, unidad de alimentación para recargar una batería, un PC, etc.). Por ejemplo, un puerto de comunicación del dispositivo de visualización puede permitir cargar una batería del dispositivo de visualización con un cable de carga respectivo y/o intercambio de datos entre un dispositivo de visualización y su software informático compatible.
[0036] El software informático compatible en determinadas realizaciones incluye, por ejemplo, de modo no taxativo, un programa de software de gestión de datos independiente o habilitado para conexión de red, residente o en ejecución en un dispositivo de visualización, computadora personal, un terminal de servidor, por ejemplo, para realizar análisis de datos, gráficos, almacenamiento de datos, archivo de datos y comunicación de datos, así como sincronización de datos. El software informático en determinadas realizaciones también puede incluir software para ejecutar funciones actualizables en el campo para actualizar el firmware de un dispositivo de visualización y/o en la unidad electrónica en el cuerpo para actualizar el software residente en el dispositivo de visualización y/o la unidad electrónica en el cuerpo, por ejemplo, con versiones del firmware que incluyen características adicionales y/o incluyen errores o errores de software corregidos, etc. Las realizaciones pueden incluir una característica de retroalimentación háptica tal como un motor de vibración o similar, configurado para que las notificaciones correspondientes (por ejemplo, una lectura bajo demanda exitosa recibida en un dispositivo de visualización), se puedan suministrar en forma de retroalimentación háptica.
[0037] Las realizaciones incluyen programación integrada en un medio legible por computadora, es decir, software de aplicación basado en computadora (también se puede denominar en esta invención software informático o programación o similar) que procesa información de analito obtenida del sistema y/o datos autoinformados por el usuario. El software de aplicación se puede instalar en una computadora host, tal como un teléfono móvil, PC, un dispositivo de interfaz humana habilitado para Internet, tal como un teléfono habilitado para Internet, un asistente digital personal o similares, mediante un dispositivo de visualización o una unidad electrónica en el cuerpo. La programación informática puede transformar los datos adquiridos y almacenados en un dispositivo de visualización o en la unidad de cuerpo para su uso por un usuario.
[0038] Las realizaciones de la presente invención se describen principalmente con respecto a los dispositivos y sistemas de monitorización de glucosa, y a los procedimientos de detección de glucosa, solo por conveniencia, y dicha descripción no pretende en modo alguno limitar el alcance de la descripción. Debe entenderse que el sistema de monitorización del analito puede configurarse para monitorizar una variedad de analitos al mismo tiempo o en momentos diferentes.
[0039] Como se describe en detalle a continuación, las realizaciones incluyen dispositivos, sistemas, kits y/o procedimientos para monitorear uno o más parámetros fisiológicos tales como, por ejemplo, pero no limitado a, niveles de analito, niveles de temperatura, frecuencia cardíaca, nivel de actividad del usuario, durante un período de tiempo de monitoreo predeterminado. También se proporcionan procedimientos de fabricación. Los períodos de tiempo de monitoreo predeterminados pueden ser menores que alrededor de 1 hora, o pueden incluir alrededor de 1 hora o más, por ejemplo, alrededor de unas pocas horas o más, por ejemplo, alrededor de unos pocos días o más, por ejemplo, alrededor de 3 o más días, por ejemplo, alrededor de 5 días o más, por ejemplo, alrededor de 7 días o más, por ejemplo, alrededor de 10 días o más, por ejemplo, alrededor de 14 días o más, por ejemplo, alrededor de varias semanas, por ejemplo, alrededor de 1 mes o más. En determinadas realizaciones, después de la expiración del período de tiempo de monitoreo predeterminado, una o más características del sistema se pueden desactivar o deshabilitar automáticamente en el dispositivo de visualización y/o conjunto de electrónica en el cuerpo.
[0040] Por ejemplo, un período de tiempo de monitoreo predeterminado puede comenzar con la colocación del sensor in vivo y en contacto con un fluido corporal tal como ISF, y/o con el inicio (o encendido al modo operativo completo) de la electrónica en el cuerpo. La inicialización de la electrónica en el cuerpo puede implementarse con un comando generado y transmitido por un dispositivo de visualización en respuesta a la activación de un interruptor y/o colocando el dispositivo de visualización dentro de una distancia predeterminada (por ejemplo, proximidad cercana) a la electrónica en el cuerpo, o mediante la activación manual del usuario de un interruptor en la unidad electrónica en el cuerpo, por ejemplo, presionando un botón, o dicha activación puede ser causada por el dispositivo de inserción, por ejemplo, como se describe en la solicitud de patente estadounidense n.° 12/698,129 depositada el 1 de febrero de 2010 y las solicitudes provisionales estadounidenses n.° 61/238.646, 61/246.825, 61/247.516, 61/249.535, 61/317.243, 61/345.562 y 61/361.374.
[0041] Cuando se inicializa en respuesta a un comando recibido de un dispositivo de visualización, la electrónica en el cuerpo recupera y ejecuta desde su rutina de software de memoria para conectar completamente los componentes de la electrónica en el cuerpo, colocando efectivamente la electrónica en el cuerpo en modo operativo completo en respuesta a la recepción del comando de activación del dispositivo de visualización. Por ejemplo, antes de la recepción del comando del dispositivo de visualización, una porción de los componentes en la electrónica en el cuerpo puede ser alimentada por su fuente de energía interna, tal como una batería, mientras que otra porción de los componentes de la electrónica en el cuerpo puede estar desconectada o mantenida en un estado de baja energía que incluye un estado sin energía, modo inactivo, o todos los componentes pueden estar en un modo inactivo, modo apagado. Al recibir el comando, la porción restante (o todos) de los componentes de la electrónica en el cuerpo se cambia al modo activo, completamente operativo.
[0042] Las realizaciones de la electrónica en el cuerpo pueden incluir una o más placas de circuito impreso con la electrónica que incluye la lógica de control implementada en ASIC, microprocesadores, memoria y similares, y sensores de analito que se pueden colocar transcutáneamente que forman un conjunto único. La electrónica en el cuerpo puede configurarse para proporcionar una o más señales o paquetes de datos asociados con un nivel de analito monitoreado tras la detección de un dispositivo de visualización del sistema de monitoreo de analito dentro de una proximidad predeterminada durante un período de tiempo (por ejemplo, alrededor de 2 minutos, por ejemplo, 1 minuto o menos, por ejemplo, alrededor de 30 segundos o menos, por ejemplo, alrededor de 10 segundos o menos, por ejemplo, alrededor de 5 segundos o menos, por ejemplo, alrededor de 2 segundos o menos) y/o hasta que se produzca una confirmación, tal como una notificación audible y/o visual y/o táctil (por ejemplo, vibratoria), en el dispositivo de visualización que indica la adquisición exitosa de la señal relacionada con el analito de la electrónica en el cuerpo. También se puede producir una notificación de distinción para la adquisición infructuosa en determinadas realizaciones.
[0043] En determinadas realizaciones, el nivel de analito monitoreado puede correlacionarse y/o convertirse en niveles de glucosa en sangre u otros fluidos tales como ISF. Dicha conversión se puede lograr con la electrónica en el cuerpo, pero en muchas realizaciones se logrará con la electrónica del dispositivo de visualización. En determinadas realizaciones, el nivel de glucosa se deriva del nivel de analito monitoreado en el ISF.
[0044] Los sensores de analito pueden insertarse en una vena, arteria u otra porción del cuerpo que contenga fluido. En determinadas realizaciones, los sensores de analito se pueden colocar en contacto con ISF para detectar el nivel de analito, donde el nivel de analito detectado se puede usar para inferir el nivel de glucosa en sangre o tejido intersticial del usuario.
[0045] Las realizaciones incluyen sensores transcutáneos y también sensores totalmente implantables y conjuntos totalmente implantables en los que se proporciona un único conjunto que incluye el sensor de analito y componentes electrónicos en un alojamiento sellado (por ejemplo, alojamiento biocompatible con escala hermética) para la implantación en el cuerpo de un usuario para monitorear uno o más parámetros fisiológicos.
[0046] Las realizaciones incluyen monitores de analitos que se proporcionan en sistemas pequeños, ligeros, alimentados por batería y controlados electrónicamente. Dichos sistemas pueden configurarse para detectar parámetros físicos de sujetos, tales como señales indicativas de niveles de analito in vivo usando un sensor electroquímico, y recoger dichas señales, con o sin procesamiento. Se puede utilizar cualquier técnica de medición adecuada para obtener señales de los sensores, por ejemplo, se puede detectar corriente, se puede emplear potenciometría, etc. Las técnicas pueden incluir, pero no se limitan a amperimetría, coulometría y voltametría. En algunas realizaciones, los sistemas sensores pueden ser ópticos, colorimétricos y similares. En algunas realizaciones, la porción del sistema que realiza este procesamiento inicial puede configurarse para proporcionar los datos sin procesar o al menos procesados inicialmente a otra unidad para su recolección y/o procesamiento adicional. Dicha provisión de datos se puede efectuar, por ejemplo, mediante una conexión por cable, tal como una conexión eléctrica, o mediante una conexión inalámbrica, tal como una conexión IR o RF.
[0047] En ciertos sistemas, el sensor de analito está en comunicación con la electrónica en el cuerpo. La unidad en el cuerpo puede incluir un alojamiento en el que se reciben la electrónica en el cuerpo y al menos una porción del sensor.
[0048] Determinadas realizaciones son modulares. La unidad en el cuerpo puede proporcionarse por separado como un conjunto físicamente distinto de una unidad de monitor, por ejemplo, que muestra o indica de otro modo los niveles de analito a un usuario. La unidad en el cuerpo puede configurarse para proporcionar los niveles de analito detectados por el sensor y/u otra información (tal como temperatura, vida útil del sensor, etc.) a través de un enlace de comunicación con la unidad de monitoreo. La unidad de monitor, en algunas realizaciones, puede incluir, por ejemplo, un dispositivo de teléfono móvil, un medidor de glucosa in vitro, un asistente digital personal u otros dispositivos electrónicos de consumo tales como dispositivo MP3, cámara, radio, computadora personal, etc., u otro dispositivo de procesamiento de datos habilitado para la comunicación.
[0049] La unidad de visualización puede realizar una variedad de funciones tales como, de modo no taxativo, almacenamiento y/o procesamiento de datos y/o análisis y/o comunicación, etc., en los datos de analito recibidos para generar información relacionada con los niveles de analito monitoreados y/o procesar la otra información. La unidad de monitoreo puede incorporar una pantalla de visualización, que se puede usar, por ejemplo, para mostrar los niveles de analito medidos, y/o un componente de audio tal como un altavoz para proporcionar información de forma audible a un usuario, y/o un dispositivo de vibración para proporcionar retroalimentación táctil a un usuario. También es útil para que un usuario de un sistema de monitoreo de analito pueda ver indicaciones de tendencia (incluyendo la magnitud y dirección de cualquier tendencia en curso, por ejemplo, la velocidad de cambio de un analito u otro parámetro, y la cantidad de tiempo que un sujeto está por encima y/o por debajo de un umbral, tal como un umbral hipoglucémico y/o hiperglucémico, etc.); dichos datos pueden visualizarse ya sea numéricamente, o mediante un indicador visual tal como una flecha que puede variar en atributos visuales, como tamaño, forma, color, animación o dirección. La unidad de monitoreo se puede adaptar además para recibir información de o alrededor de una tira de prueba de analito in vitro, que se puede ingresar manual o automáticamente en la unidad de monitoreo. En algunas realizaciones, una unidad de monitoreo puede incorporar un puerto de tira reactiva de analito in vitro y componentes electrónicos relacionados para poder realizar mediciones discretas (por ejemplo, glucosa en sangre) usando una tira reactiva in vitro (véase, por ejemplo, 6.175.752).
[0050] La modularidad de estos sistemas puede variar cuando uno o más componentes se pueden construir para ser de un solo uso y uno o más se pueden construir para ser reutilizables. En algunas realizaciones, el sensor está diseñado para ser acoplable y desmontable de la electrónica en el cuerpo (y la unidad en el cuerpo puede ser reutilizable), por ejemplo, de modo que uno o más de los componentes pueden reutilizarse una o más veces, mientras que, en otras realizaciones, el sensor y la electrónica en el cuerpo pueden proporcionarse como un paquete integrado, desmontable, que puede diseñarse para ser desechable después del uso, es decir, no reutilizado.
Realizaciones de los sistemas de monitoreo in vivo
[0051] A efectos ilustrativos, y no taxativos, los insertadores descritos en esta invención se pueden usar en conexión con un ejemplo de sistema de monitoreo de analitos que se representa en la FIGURA 1. Se entiende que los insertadores descritos en esta invención se pueden usar con cualquier dispositivo médico por sí solo o en conexión con un sistema. La FIGURA 1 muestra un ejemplo de sistema de monitoreo de analitos in vivo 100 según las realizaciones de la presente descripción. Tal como se muestra, en determinadas realizaciones, el sistema de monitoreo de analitos 100 incluye la electrónica en el cuerpo 1100 acoplada eléctricamente al sensor de analitos in vivo 14 (una porción proximal de la cual se muestra en la FIG. 1, y unido a la capa adhesiva 218 para la unión en una superficie de la piel en el cuerpo de un usuario. La electrónica en el cuerpo 1100 incluye un alojamiento en el cuerpo 122 que define un compartimiento interior.
[0052] También se muestra en la FIGURA 1 un dispositivo de inserción 200 (o dispositivos de inserción 300, 400, 2400, 2500, 2700, 3700 descritos en esta invención) que, cuando se opera, posiciona transcutáneamente una porción del sensor de analito 14 a través de una superficie de la piel y en contacto fluido con ISF, y posiciona la electrónica en el cuerpo 1100 y la capa adhesiva 218 en una superficie de la piel, como se describirá con mayor detalle en esta invención. En determinadas realizaciones, la electrónica en el cuerpo 1100, el sensor de analito 14 y la capa adhesiva 218 se sellan dentro del alojamiento del dispositivo de inserción 200 antes del uso, y en determinadas realizaciones, la capa adhesiva 218 también se sella dentro del alojamiento o la capa adhesiva puede proporcionar un sello para preservar la esterilidad del aparato. Se discuten detalles adicionales con respecto a los dispositivos de inserción, por ejemplo, en la solicitud de patente estadounidense n.° 12/698.129 y las solicitudes provisionales estadounidenses n.° 61/238.646, 61/246.825, 61/247.516, 61/249.535 y 61/345.562.
[0053] Con referencia de nuevo a la FIGURA 1, el sistema de monitoreo de analitos 100 incluye un dispositivo de visualización 1200 que incluye una pantalla 1220 para emitir información al usuario, un componente de entrada 1210 tal como un botón, accionador, un interruptor sensible al tacto, un interruptor capacitivo, interruptor sensible a la presión, rueda de selección o similar, para ingresar datos u orden para mostrar el dispositivo 1200 o controlar de otro modo el funcionamiento del dispositivo de visualización 1200. Cabe señalar que algunas realizaciones pueden incluir dispositivos sin pantalla o dispositivos sin ningún componente de interfaz de usuario. Estos dispositivos pueden funcionalizarse para almacenar datos como un registrador de datos y/o proporcionar un conducto para transferir datos desde la electrónica en el cuerpo y/o un dispositivo sin pantalla a otro dispositivo y/o ubicación. Las realizaciones se describirán en esta invención como dispositivos de visualización para fines ejemplares que de ninguna manera pretenden limitar las realizaciones de la presente descripción. Será evidente que dispositivos sin pantalla también se pueden usar en determinadas realizaciones.
[0054] En determinadas realizaciones, la electrónica en el cuerpo 1100 se puede configurar para almacenar algunos o todos los datos relacionados con el analito monitoreados recibidos del sensor de analito 14 en una memoria durante el período de tiempo de monitoreo, y mantenerlos en la memoria hasta que finalice el período de uso. En tales realizaciones, los datos almacenados se recuperan de la electrónica en el cuerpo 1100 al final del período de tiempo de monitoreo, por ejemplo, después de retirar el sensor de analito 14 del usuario mediante la separación de la electrónica en el cuerpo 1100 de la superficie de la piel donde se colocó durante el período de tiempo de monitoreo. En dichas configuraciones de registro de datos, el nivel de analito monitoreado en tiempo real no se comunica al dispositivo de visualización 1200 durante el período de monitoreo ni se transmite de otro modo desde la electrónica en el cuerpo 1100, sino que se recupera desde la electrónica en el cuerpo 1100 después del período de tiempo de monitoreo.
[0055] En determinadas realizaciones, el componente de entrada 1210 del dispositivo de visualización 1200 puede incluir un micrófono y el dispositivo de visualización 1200 puede incluir software configurado para analizar la entrada de audio recibida del micrófono, de modo que las funciones y el funcionamiento del dispositivo de visualización 1200 pueden controlarse mediante comandos de voz. En determinadas realizaciones, un componente de salida del dispositivo de visualización 1200 incluye un altavoz para emitir información como señales audibles. Se pueden proporcionar componentes similares que responden a la voz, tales como un altavoz, micrófono y rutinas de software para generar, procesar y almacenar señales accionadas por voz en la electrónica en el cuerpo 1100.
[0056] En determinadas realizaciones, la pantalla 1220 y el componente de entrada 1210 se pueden integrar en un único componente, por ejemplo, una pantalla que puede detectar la presencia y ubicación de un contacto físico en la pantalla, tal como una interfaz de usuario de pantalla táctil. En tales realizaciones, el usuario puede controlar el funcionamiento del dispositivo de visualización 1200 mediante el uso de un conjunto de comandos de movimiento preprogramados, que incluyen, pero no se limitan a, tocar individual o doblemente la pantalla, arrastrar un dedo o instrumento a través de la pantalla, mover múltiples dedos o instrumentos uno hacia el otro, separar múltiples dedos o instrumentos uno del otro, etc. En determinadas realizaciones, una pantalla incluye una pantalla táctil que tiene áreas de píxeles con elementos capacitivos de función simple o doble que sirven como elementos LCD y sensores táctiles.
[0057] El dispositivo de visualización 1200 también incluye el puerto de comunicación de datos 1230 para la comunicación de datos por cable con dispositivos externos tales como terminal remoto (computadora personal) 1700, por ejemplo. Las realizaciones de ejemplo del puerto de comunicación de datos 1230 incluyen un puerto USB, un puerto mini USB, un puerto RS-232, un puerto Ethernet, un puerto Firewire u otros puertos de comunicación de datos similares configurados para conectarse a los cables de datos compatibles. El dispositivo de visualización 1200 también puede incluir un medidor de glucosa in vitro integrado, que incluye un puerto de tira reactiva in vitro 1240 para recibir una tira reactiva de glucosa in vitro para realizar mediciones de glucosa en sangre in vitro.
[0058] Con referencia a la FIGURA 1, la pantalla 1220 en determinadas realizaciones está configurada para mostrar una variedad de información, parte o la totalidad de la cual puede mostrarse al mismo tiempo o en un momento diferente en la pantalla 1220. En determinadas realizaciones, la información mostrada es seleccionable por el usuario para que un usuario pueda personalizar la información mostrada en una pantalla de visualización dada. La pantalla 1220 puede incluir, de modo no taxativo, la pantalla gráfica 1380, por ejemplo, proporcionar una salida gráfica de valores de glucosa durante un período de tiempo monitoreado (que puede mostrar marcadores importantes tales como comidas, ejercicio, sueño, frecuencia cardíaca, presión arterial, etc., la pantalla numérica 1320, por ejemplo, proporcionar valores de glucosa monitoreados (adquiridos o recibidos en respuesta a la solicitud de información) y la pantalla de flecha direccional o de tendencia 1310 que indica una velocidad de cambio de analito y/o una tasa de la velocidad de cambio de analito, por ejemplo, al mover ubicaciones en la pantalla 1220.
[0059] Como se muestra adicionalmente en la FIGURA 1, la pantalla 1220 también puede incluir una pantalla de fecha 1350 que proporciona, por ejemplo, información de fecha para el usuario, una pantalla de información de hora del día 1390 que proporciona información de hora del día al usuario, una pantalla de indicador de nivel de batería 1330 que muestra gráficamente el estado de la batería (recargable o desechable) del dispositivo de visualización 1200, una pantalla de icono de estado de calibración del sensor 1340, por ejemplo, en sistemas de monitoreo que requieren eventos de calibración del usuario periódicos, rutinarios o predeterminados, que notifica al usuario que la calibración del sensor del analito es necesaria, una pantalla de icono de configuración de audio/vibración 1360 para mostrar el estado de la salida de audio/vibración o estado de alarma, y una pantalla de icono de estado de conectividad inalámbrica 1370 que proporciona una indicación de conexión de comunicación inalámbrica con otros dispositivos tales como en la electrónica en el cuerpo, el módulo de procesamiento de datos 1600 y/o el terminal remoto 1700. Como se muestra adicionalmente en la FIGURA 1, la pantalla 1220 puede incluir además el botón de pantalla táctil simulado 1250, 1260 para acceder a menús, cambiar configuraciones de salida de gráficos de pantalla o de otro modo para controlar el funcionamiento del dispositivo de pantalla 1200.
[0060] Con referencia a la FIGURA 1, en determinadas realizaciones, la pantalla 1220 del dispositivo de visualización 1200 puede configurarse adicionalmente, o en lugar de la pantalla visual, para emitir notificaciones de alarmas tales como notificaciones de alarma y/o alerta, valores de glucosa, etc., que pueden ser audibles, táctiles o cualquier combinación de estos. En un aspecto, el dispositivo de pantalla 1200 puede incluir otros componentes de salida tales como un altavoz, componente de salida vibratoria, y similares, que proporcionan una indicación de salida audible y/o vibratoria al usuario además de la indicación de salida visual proporcionada en la pantalla 1220. Se pueden encontrar más detalles y otras realizaciones de visualización en, por ejemplo, la solicitud de patente estadounidense n.° 12/871.901, solicitud provisional estadounidense n.° 61/238.672, 61/247.541, 61/297.625.
[0061] Después del posicionamiento de la electrónica en el cuerpo 1100 en la superficie de la piel y el sensor de analito 14 in vivo para establecer contacto fluido con ISF (u otro fluido corporal apropiado), la electrónica en el cuerpo 1100 en determinadas realizaciones se configura para comunicar de forma inalámbrica datos relacionados con el analito (tal como, por ejemplo, datos correspondientes al nivel de analito monitoreado y/o datos de temperatura monitoreados, y/o datos históricos relacionados con el analito almacenados) cuando la electrónica en el cuerpo 1100 recibe una señal de comando o solicitud del dispositivo de visualización 1200. En determinadas realizaciones, la electrónica en el cuerpo 1100 se puede configurar para transmitir al menos periódicamente datos en tiempo real asociados con el nivel de analito monitoreado que se recibe por el dispositivo de visualización 1200 cuando el dispositivo de visualización 1200 se encuentra dentro del intervalo de comunicación de los datos transmitidos desde la electrónica en el cuerpo 1100, es decir, no necesita un comando o solicitud de un dispositivo de visualización para enviar información.
[0062] Por ejemplo, el dispositivo de visualización 1200 puede configurarse para transmitir uno o más comandos a la electrónica en el cuerpo 1100 para iniciar la transferencia de datos y, en respuesta, la electrónica en el cuerpo 1100 puede configurarse para transmitir de forma inalámbrica los datos relacionados con el analito almacenados recopilados durante el período de tiempo de monitoreo al dispositivo de visualización 1200. El dispositivo de visualización 1200, a su vez, se puede conectar a un terminal remoto 1700, tal como una computadora personal, y funciona como un conducto de datos para transferir la información de nivel de analito almacenada desde la electrónica en el cuerpo 1100 al terminal remoto 1700. En determinadas realizaciones, los datos recibidos de la electrónica en el cuerpo 1100 pueden almacenarse (permanente o temporalmente) en una o más memorias del dispositivo de visualización 1200. En algunas otras realizaciones, el dispositivo de visualización 1200 está configurado como un conducto de datos para pasar los datos recibidos desde la electrónica en el cuerpo 1100 al terminal remoto 1700 que está conectado al dispositivo de visualización 1200.
[0063] Con referencia a la FIGURA 1, también se muestran en el sistema de monitoreo de analito 1000 el módulo de procesamiento de datos 1600 y el terminal remoto 1700. El terminal remoto 1700 puede incluir una computadora personal, un terminal de servidor, una computadora portátil u otros dispositivos de procesamiento de datos adecuados que incluyen software para el manejo y análisis de datos y comunicación con los componentes en el sistema de monitoreo de analito 1000. Por ejemplo, el terminal remoto 1700 puede conectarse a una red de área local (LAN), una red de área amplia (WAN) u otra red de datos para la comunicación de datos unidireccional o bidireccional entre el terminal remoto 1700 y el dispositivo de visualización 1200 y/o el módulo de procesamiento de datos 1600.
[0064] El terminal remoto 1700 en determinadas realizaciones puede incluir uno o más terminales informáticos ubicados en el consultorio de un médico o un hospital. Por ejemplo, el terminal remoto 1700 puede ubicarse en una ubicación que no sea la ubicación del dispositivo de visualización 1200. El terminal remoto 1700 y el dispositivo de visualización 1200 podrían estar en diferentes salas o diferentes edificios. El terminal remoto 1700 y el dispositivo de visualización 1200 podrían estar separados al menos aproximadamente una milla, por ejemplo, separados al menos aproximadamente 100 millas, por ejemplo, separados al menos aproximadamente 1000 millas. Por ejemplo, el terminal remoto 1700 podría estar en la misma ciudad que el dispositivo de visualización 1200, el terminal remoto 1700 podría estar en una ciudad diferente que el dispositivo de visualización 1200, el terminal remoto 1700 podría estar en el mismo estado que el dispositivo de visualización 1200, el terminal remoto 1700 podría estar en un estado diferente que el dispositivo de visualización 1200, el terminal remoto 1700 podría estar en el mismo país que el dispositivo de visualización 1200, o el terminal remoto 1700 podría estar en un país diferente que el dispositivo de visualización 1200, por ejemplo.
[0065] En determinadas realizaciones, se puede proporcionar un dispositivo de procesamiento/comunicación de datos opcional separado, tal como el módulo de procesamiento de datos 1600, en el sistema de monitoreo de analito 1000. El módulo de procesamiento de datos 1600 puede incluir componentes para comunicarse mediante uno, o más, protocolos de comunicación inalámbricos tales como, por ejemplo, entre otros, protocolo de infrarrojo (IR), protocolo de Bluetooth, protocolo Zigbee y protocolo de LAN inalámbrica 802.11. Se puede encontrar una descripción adicional de protocolos de comunicación que incluyen los basados en el protocolo de Bluetooth y/o el protocolo Zigbee en la publicación de patente de EE. UU. número 2006/0193375. El módulo de procesamiento de datos 1600 puede incluir además puertos de comunicación, controladores o conectores para establecer comunicación por cable con uno o más de los dispositivos de visualización 1200, la electrónica en el cuerpo 1100 o el terminal remoto 1700 que incluye, por ejemplo, pero no se limita a un conector USB y/o puerto USB, conector y/o puerto Ethernet, conector y/o puerto FireWire, o puerto y/o conector RS-232.
[0066] En determinadas realizaciones, el módulo de procesamiento de datos 1600 está programado para transmitir una señal de sondeo o consulta a la electrónica en el cuerpo 1100 en un intervalo de tiempo predeterminado (por ejemplo, una vez cada minuto, una vez cada cinco minutos, o similares), y en respuesta, recibir la información de nivel de analito monitoreada de la electrónica en el cuerpo 1100. El módulo de procesamiento de datos 1600 almacena en su memoria la información de nivel de analito recibida y/o transmite o retransmite la información recibida a otro dispositivo tal como el dispositivo de visualización 1200. Más específicamente, en determinadas realizaciones, el módulo de procesamiento de datos 1600 puede configurarse como un dispositivo de retransmisión de datos para retransmitir o pasar a través de los datos de nivel de analito recibidos desde la electrónica en el cuerpo 1100 para mostrar el dispositivo 1200 o un terminal remoto (por ejemplo, a través de una red de datos tal como una red de datos celular o WiFi) o ambos.
[0067] En determinadas realizaciones, la electrónica en el cuerpo 1100 y el módulo de procesamiento de datos 1600 se pueden colocar en la superficie de la piel del usuario dentro de una distancia predeterminada entre sí (por ejemplo, alrededor de 2,54-30,48 cm (1-12 pulgadas), o alrededor de 2,54-25,40 cm (1-10 pulgadas), o alrededor de 2,54-17,78 cm (1-7 pulgadas), o alrededor de 2,54-12,70 cm (1-5 pulgadas)) de manera que se mantenga la comunicación periódica entre la electrónica en el cuerpo 1100 y el módulo de procesamiento de datos 1600. Alternativamente, el módulo de procesamiento de datos 1600 se puede usar en un cinturón o prenda de vestir del usuario, de modo que se mantenga la distancia deseada para la comunicación entre la electrónica en el cuerpo 1100 y el módulo de procesamiento de datos 1600 para la comunicación de datos. En un aspecto adicional, el alojamiento del módulo de procesamiento de datos 1600 puede configurarse para acoplarse o cooperar con la electrónica en el cuerpo 1100 de manera que los dos dispositivos se combinen o se integren como un único conjunto y se coloquen sobre la superficie de la piel. En realizaciones adicionales, el módulo de procesamiento de datos 1600 se acopla o conecta de forma desmontable a la electrónica en el cuerpo 1100 proporcionando modularidad adicional de modo que el módulo de procesamiento de datos 1600 se puede retirar o volver a acoplar opcionalmente según se desee.
[0068] Con referencia nuevamente a la FIGURA 1, en determinadas realizaciones, el módulo de procesamiento de datos 1600 está programado para transmitir un comando o señal a la electrónica en el cuerpo 1100 en un intervalo de tiempo predeterminado tal como una vez cada minuto, o una vez cada 5 minutos o una vez cada 30 minutos o cualquier otro intervalo de tiempo programable adecuado o deseado para solicitar datos relacionados con el análisis de la electrónica en el cuerpo 1100. Cuando el módulo de procesamiento de datos 1600 recibe los datos relacionados con el analito solicitado, almacena los datos recibidos. De esta manera, el sistema de monitoreo de analito 1000 puede configurarse para recibir la información relacionada con el analito monitoreada continuamente en el intervalo de tiempo programado o programable, que se almacena y/o se muestra al usuario. Los datos almacenados en el módulo de procesamiento de datos 1600 pueden proporcionarse o transmitirse posteriormente al dispositivo de visualización 1200, al terminal remoto 1700 o similar para un análisis de datos posterior, como la identificación de la frecuencia de los períodos de desviaciones del nivel glucémico durante el período de tiempo monitoreado, o la frecuencia de la ocurrencia de eventos de alarma durante el período de tiempo monitoreado, por ejemplo, para mejorar las decisiones relacionadas con la terapia. Usando esta información, el médico, el proveedor de atención médica o el paciente pueden ajustar o recomendar modificaciones de la dieta, los hábitos y rutinas diarias como el ejercicio y similares.
[0069] En otra realización, el módulo de procesamiento de datos 1600 transmite un comando o señal a la electrónica en el cuerpo 1100 para recibir los datos relacionados con el analito en respuesta a la activación por parte del usuario de un interruptor proporcionado en el módulo de procesamiento de datos 1600 o un comando iniciado por el usuario recibido desde el dispositivo de visualización 1200. En realizaciones adicionales, el módulo de procesamiento de datos 1600 está configurado para transmitir un comando o señal a la electrónica en el cuerpo 1100 en respuesta a la recepción de un comando iniciado por el usuario solo después de que haya transcurrido un intervalo de tiempo predeterminado. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, si el usuario no inicia la comunicación dentro de un período de tiempo programado, tal como, por ejemplo, alrededor de 5 horas desde la última comunicación (o 10 horas desde la última comunicación, o 24 horas desde la última comunicación), el módulo de procesamiento de datos 1600 puede programarse para transmitir automáticamente un comando o señal de solicitud a la electrónica en el cuerpo 1100. Alternativamente, el módulo de procesamiento de datos 1600 puede estar programado para activar una alarma para notificar al usuario que ha transcurrido un período de tiempo predeterminado desde la última comunicación entre el módulo de procesamiento de datos 1600 y en la electrónica en el cuerpo 1100. De esta manera, los usuarios o los proveedores de asistencia sanitaria pueden programar o configurar el módulo de procesamiento de datos 1600 para proporcionar determinado cumplimiento con el régimen de monitorización del analito, de manera que el usuario mantenga o realice una determinación frecuente de los niveles de analito.
[0070] En ciertas realizaciones, cuando se detecta una condición de alarma programable o programada (por ejemplo, un nivel de glucosa detectado monitoreado por el sensor de analito 14 que está fuera de un intervalo aceptable predeterminado que indica una condición fisiológica que requiere atención o intervención para un tratamiento o análisis médico (por ejemplo, una condición de hipoglucemia, una condición de hiperglucemia, una condición de hiperglucemia inminente o una condición de hipoglucemia inminente), una o más indicaciones de salida pueden ser generadas por la lógica de control o el procesador de la electrónica en el cuerpo 1100 y enviarse al usuario en una interfaz de usuario de la electrónica en el cuerpo 1100 para que se puedan tomar las medidas correctivas oportunas. Además, o alternativamente, si el dispositivo de visualización 1200 está dentro del intervalo de comunicación, las indicaciones de salida o datos de alarma pueden comunicarse al dispositivo de visualización 1200 cuyo procesador, tras la detección de la recepción de datos de alarma, controla la pantalla 1220 para emitir una o más notificaciones.
[0071] En determinadas realizaciones, la lógica de control o los microprocesadores de la electrónica en el cuerpo 1100 incluyen programas de software para determinar los niveles de analito futuros o anticipados en función de la información obtenida del sensor de analito 14, por ejemplo, el nivel de analito actual, la velocidad de cambio del nivel de analito, la aceleración del cambio de nivel de analito y/o la información de tendencia de analito determinada en función de los datos de analito monitoreados almacenados que proporcionan una tendencia o dirección histórica de fluctuación de nivel de analito como tiempo de función durante el período de tiempo monitoreado. Los parámetros de alarma predictivos pueden ser programados o programables en el dispositivo de visualización (1200), o en la electrónica en el cuerpo (1100), o ambos, y se pueden emitir al usuario antes de anticipar que el nivel de analito del usuario alcance el nivel futuro. Esto proporciona al usuario la oportunidad de tomar medidas correctivas.
[0072] La información, tal como la variación o fluctuación del nivel de analito monitoreado en función del tiempo durante el período de tiempo monitoreado que proporciona información de tendencia del analito, por ejemplo, se puede determinar mediante uno o más microprocesadores o lógica de control del dispositivo de visualización 1200, módulo de procesamiento de datos 1600 y/o terminal remoto 1700 y/o en la electrónica en el cuerpo 1100. Dicha información puede mostrarse como, por ejemplo, un gráfico (tal como un gráfico de líneas) para indicar al usuario los niveles de analito actuales y/o históricos y/o futuros previstos, medidos y predichos por el sistema de monitorización de analitos 1000. Dicha información también se puede mostrar como flechas direccionales (por ejemplo, ver visualización de flechas direccionales o de tendencia 1310) u otros iconos, por ejemplo, cuya posición en la pantalla con respecto a un punto de referencia indica si el nivel de analito está aumentando o disminuyendo, así como la aceleración o desaceleración del aumento o disminución en el nivel de analito. Esta información puede ser utilizada por el usuario o paciente para determinar cualquier medida correctiva necesaria para asegurar que el nivel de analito permanezca dentro de un intervalo aceptable y/o clínicamente seguro. Otros indicadores visuales, incluidos colores, parpadeo, desvanecimiento, etc., así como indicadores de audio que incluyen un cambio en la altura, volumen o tono de una salida de audio y/o indicadores vibratorios u otros indicadores táctiles también pueden incorporarse en la pantalla de datos de tendencia como medio para notificar al usuario, o paciente, el nivel y/o dirección actual y/o tasa de cambio del nivel de analito supervisado. Por ejemplo, en función de una tasa determinada de cambio de glucosa, niveles de umbral de glucosa clínicamente significativos programados (por ejemplo, niveles hiperglucémicos y/o hipoglucémicos) y nivel de analito actual derivado por un sensor de analito in vivo, el sistema 1000 puede incluir un algoritmo almacenado en un medio legible por computadora para determinar el tiempo que tomará alcanzar un nivel clínicamente significativo y emitirá una notificación antes de alcanzar el nivel clínicamente significativo, por ejemplo, 30 minutos antes de que se prevea un nivel clínicamente significativo, y/o 20 minutos, y/o 10 minutos, y/o 5 minutos, y/o 3 minutos, y/o 1 minuto, y así sucesivamente, con salidas que aumentan en intensidad o similares.
[0073] Volviendo a la FIGURA 1, en determinadas realizaciones, los algoritmos de software para su ejecución por el módulo de procesamiento de datos 1600 pueden almacenarse en un dispositivo de memoria externo tal como una tarjeta SD, tarjeta microSD, tarjeta flash compacta, tarjeta XD, tarjeta de Memory Stick, tarjeta Memory Stick Duo o dispositivo/unidad de memoria uSb que incluye programas ejecutables almacenados en dichos dispositivos para su ejecución tras la conexión a la electrónica en el cuerpo respectivo 1100, terminal remoto 1700 o dispositivo de visualización 1200. En un aspecto adicional, se pueden proporcionar algoritmos de software para la ejecución mediante el módulo de procesamiento de datos 1600 a un dispositivo de comunicación tal como un teléfono móvil que incluye, por ejemplo, teléfonos inteligentes habilitados para WiFi o Internet o asistentes digitales personales (PDA) como una aplicación descargable para la ejecución mediante el dispositivo de comunicación de descarga.
[0074] Los ejemplos de teléfonos inteligentes incluyen Windows®, Android™, sistema operativo iPhone®, Palm® We- bOS™, sistema operativo Blackberry® o teléfonos móviles basados en el sistema operativo Symbian® con funcionalidad de conectividad de red de datos para la comunicación de datos a través de una conexión a Internet y/o una red de área local (LAN). Las PDA como se describió anteriormente incluyen, por ejemplo, dispositivos electrónicos portátiles que incluyen uno o más microprocesadores y capacidad de comunicación de datos con una interfaz de usuario (por ejemplo, unidad de visualización/salida y/o unidad de entrada, y configurada para realizar procesamiento de datos, carga/descarga de datos a través de Internet, por ejemplo. En tales realizaciones, el terminal remoto 1700 puede configurarse para proporcionar el software de aplicación ejecutable al uno o más de los dispositivos de comunicación descritos anteriormente cuando se establece la comunicación entre el terminal remoto 1700 y los dispositivos.
[0075] En otras realizaciones más, las aplicaciones de software ejecutables se pueden proporcionar por el aire (OTA - Over The Air) como una descarga OTA de modo que no sea necesaria la conexión por cable al terminal remoto 1700. Por ejemplo, las aplicaciones ejecutables pueden descargarse automáticamente como descarga de software en el dispositivo de comunicación y, dependiendo de la configuración del dispositivo de comunicación, instalarse en el dispositivo para su uso automático, o según la confirmación o reconocimiento del usuario en el dispositivo de comunicación para ejecutar la instalación. de la aplicación. La descarga OTA e instalación de software puede incluir aplicaciones y/o rutinas de software que son actualizaciones o mejorías a las funciones o características existentes del módulo de procesamiento de datos 1600 y/o dispositivo de visualización 1200.
[0076] Con referencia al terminal remoto 1700 de la FIGURA 1, en determinadas realizaciones, el terminal remoto 1700 puede proporcionar nuevas actualizaciones de software y/o software tales como parches o correcciones de software, actualizaciones de firmware o actualizaciones de controlador de software, entre otros, para el dispositivo de visualización 1200 y/o la electrónica en el cuerpo 1100 y/o el módulo de procesamiento de datos 1600 cuando se establece la comunicación entre el terminal remoto 1700 y el dispositivo de visualización 1200 y/o el módulo de procesamiento de datos 1600. Por ejemplo, las actualizaciones de software, los cambios o modificaciones de programación ejecutables para la electrónica en el cuerpo 1100 pueden recibirse desde el terminal remoto 1700 mediante uno o más del dispositivo de visualización 1200 o el módulo de procesamiento de datos 1600, y posteriormente, proporcionarse a la electrónica en el cuerpo 1100 para actualizar su software o funciones programables. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, el software recibido e instalado en la electrónica en el cuerpo 1100 puede incluir correcciones de errores de software, modificación de los parámetros de software previamente bloqueados (modificación para analizar el intervalo de tiempo de almacenamiento de datos relacionados, restablecer o ajustar la base de tiempo o información de la electrónica en el cuerpo 1100, modificación del tipo de datos transmitidos, secuencia de transmisión de datos o período de tiempo de almacenamiento de datos, entre otros). Se proporcionan detalles adicionales que describen la capacidad de actualización de campo del software de dispositivos electrónicos portátiles y el procesamiento de datos en las solicitudes estadounidenses n.° 12/698.124, 12/794.721, 12/699.653 y 12/699.844, y las solicitudes provisionales estadounidenses n.° 61.359.265 y 61/325.155.
El sensor
[0077] El sensor de analito 14 del sistema de medición de analito 100 puede usarse para monitorear los niveles de una amplia variedad de analitos. Los analitos que se pueden monitorizar incluyen, por ejemplo, acetilcolina, amilasa, bilirrubina, colesterol, gonadotropina coriónica, creatina quinasa (por ejemplo, CK-MB), creatina, ADN, fructosamina, glucosa, glutamina, hormonas de crecimiento, hormonas, cetonas, lactato, peróxido, antígeno prostático específico, protrombina, ARN, hormona estimulante de la tiroides y troponina. La concentración de fármacos tales como, por ejemplo, antibióticos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina y similares), digitoxina, digoxina, fármacos adictivos, teofilina y warfarina, también se pueden monitorizar. Uno o más analitos pueden ser monitoreados por un sensor dado. En las realizaciones que monitorean más de un analito, los analitos se pueden monitorear en el mismo momento o en momentos diferentes, que pueden usar la misma electrónica en el cuerpo (por ejemplo, simultáneamente) o con diferentes electrónicas en el cuerpo.
[0078] En una realización de la presente descripción, el sensor 14 está colocado físicamente en, o sobre, el cuerpo de un usuario cuyo nivel de analito está siendo monitorizado. El sensor 14 puede configurarse para muestrear continuamente el nivel de analito del usuario y convertir el nivel de analito muestreado, por ejemplo, concentración de glucosa en una señal de datos correspondiente, por ejemplo, una corriente o voltaje, para su entrada en la electrónica en el cuerpo. De manera alternativa, el sensor 14 puede configurarse para muestrear los niveles de analito según se requiera. La electrónica en el cuerpo puede amplificar, filtrar, promediar y/o procesar de otro modo la señal proporcionada por el sensor.
[0079] Una realización del sensor 14 se muestra en la FIGURA 2. Se entiende que los insertadores descritos en esta invención se pueden usar con otros dispositivos médicos. La o las formas descritas en esta invención son solo ejemplos. Se contemplan otras formas de sensor. En algunas realizaciones, el sensor 14 incluye un sustrato que es un dieléctrico, por ejemplo, un polímero o material plástico, tal como poliéster o poliamida. En esta realización, el sensor se construye de modo que una porción se pueda posicionar debajo de la piel y una porción se encuentre por encima de la piel.
Por consiguiente, el sensor 14 incluye una inserción o porción interna 30 y una porción de contacto externo o eléctrico 32. En algunas realizaciones, la porción de contacto 32 incluye varios contactos conductores 36, 38 y 40 (que en esta invención se muestran como tres contactos) para la conexión a otros componentes electrónicos, por ejemplo, en la electrónica en el cuerpo 1100. (Véase la Figura 1.) Los contactos proporcionados en esta realización son para un electrodo de trabajo, un electrodo de referencia y un contraelectrodo. En algunas realizaciones, se proporcionan dos o más electrodos de trabajo. Las porciones operativas de estos electrodos, es decir, el electrodo de trabajo, el electrodo de referencia y el contraelectrodo (no se muestran individualmente), se proporcionan en la porción de inserción, por ejemplo, en el extremo distal de la porción de inserción 30, por ejemplo, la porción 34. En algunas realizaciones, uno o más electrodos pueden ser externos al cuerpo, por ejemplo, un contraelectrodo externo. Las porciones de contacto y operativas de los electrodos están conectadas por trazas de circuito 42, 44, y 46 que corren sobre la superficie del sustrato. En algunas realizaciones, las trazas se proporcionan en canales, o pueden estar incrustadas dentro del sustrato, o pueden atravesar diferentes lados del sustrato. Los contactos conductores, trazas conductoras y electrodos se fabrican a partir de material conductor, tal como platino, paladio, oro, carbono o similares. Se puede usar más de un material para un sensor determinado. Se describen detalles adicionales de los sensores, por ejemplo, en las patentes estadounidenses n.° 6.175.572 y 6.103.033.
[0080] El sensor 14 puede incluir una porción de retención proximal 48. La porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 se dimensionan y configuran para colocarse con un dispositivo afilado para su instalación en la piel de un sujeto, tal como se describe en esta invención. Durante el uso, el sensor 14 puede configurarse para doblarse {por ejemplo, a lo largo de la línea B) y, por lo tanto, colocarse en dos planos interseccionales sustancialmente perpendiculares. Dicha flexión puede ocurrir antes o durante el acoplamiento a la electrónica en el cuerpo como se describe a continuación. (Véase la figura 17).
[0081] Las porciones 48 y 52 que proporcionan una vía para conexiones eléctricas, por ejemplo, las trazas conductoras, entre las porciones proximal y distal del sensor. El sensor 14 está provisto además de una muesca o corte 54. Dicha configuración facilita que el sensor 14 se doble {por ejemplo, a lo largo de la línea indicada por la línea B) de modo que la porción de retención 48 permanezca vertical y, por lo tanto, se coloque en dos planos de intersección sustancialmente perpendiculares, como se ilustra en la FIGURA 3. Como se describirá a continuación, la lengüeta del sensor 50 puede estar encapsulada en el alojamiento en el cuerpo 122 para ayudar a sujetar y posicionar el sensor 14. La porción de retención proximal 48 mantiene su alineación longitudinal con la porción de inserción 30 para posicionarse dentro de un dispositivo afilado de inserción.
[0082] Las realizaciones de los sensores de analito se han descrito en esta invención para que funcionen electroquímicamente, a través de una disposición de electrodos que tienen capas de detección química aplicadas a estos, mediante la generación de una corriente eléctrica proporcional al volumen de una reacción redox del analito (e indicativa de la concentración del analito), catalizada por una enzima oxidante específica del analito. Existen realizaciones en las que la cantidad de electrodos proporcionados para provocar y detectar el nivel de estas reacciones es de dos, tres o una cantidad mayor. Sin embargo, se pueden emplear otros tipos de sensores como se describe en esta invención.
[0083] Una porción del sensor 14 puede estar situada por encima de la superficie de la piel, con una porción distal 30 que penetra a través de la piel y en el espacio subcutáneo en contacto con el biofluido del usuario, tal como ISF. Se proporcionan detalles adicionales con respecto a la electroquímica del sensor 14 en las patentes estadounidenses n.° 5.264.104; 5.356.786; 5.262.035; 5.320.725; y 6.990.366.
[0084] En algunas realizaciones, el sensor es implantable en el cuerpo de un sujeto durante un período de uso (por ejemplo, un minuto o más, al menos un día o más, alrededor de uno a alrededor de 30 días o incluso más, alrededor de tres a alrededor de catorce días, alrededor de tres a alrededor de siete días, o en algunas realizaciones, períodos más largos de hasta varias semanas) para contactar y monitorear un analito presente en un fluido biológico. En este sentido, el sensor puede disponerse en un sujeto en una variedad de sitios (por ejemplo, abdomen, parte superior del brazo, muslo, etc.), incluyendo intramuscular, transcutáneamente, intravascularmente o en una cavidad corporal.
[0085] En algunas realizaciones, el sensor 14 se emplea mediante inserción y/o implantación en el cuerpo de un usuario durante algún período de uso. En tales realizaciones, el sustrato puede formarse a partir de un material relativamente flexible.
[0086] Si bien las realizaciones ilustradas en las FIGURAS 2-3 tienen tres electrodos, otras realizaciones pueden incluir una cantidad menor o mayor de electrodos. Por ejemplo, se puede utilizar un sensor de dos electrodos. El sensor 14 puede ser alimentado externamente y permitir que pase una corriente cuya corriente es proporcional a la cantidad de analito presente. De manera alternativa, el sensor 14 en sí mismo puede actuar como una fuente de corriente en algunas realizaciones. En algunas realizaciones de dos electrodos, el sensor puede ser autodesviante y puede no haber necesidad de un electrodo de referencia. Un ejemplo de sensor de dos electrodos autoalimentado se describe en la solicitud de patente de EE. UU. N.° de serie 12/393.921, depositada el 26 de febrero de 2009 y titulada «Self-Powered Analyte Sensor,». El nivel de corriente proporcionado por un sensor autoalimentado puede ser bajo, por ejemplo, en el orden de los nanoamperios, en determinadas realizaciones.
Conjunto de inserción
[0087] Se proporcionan conjuntos de inserción, que se usan para instalar un dispositivo médico al sujeto. En algunas realizaciones, un conjunto de inserción incluye un insertador y el dispositivo médico en sí. El insertador se puede configurar para insertar varios dispositivos médicos en el sujeto, tales como, por ejemplo, un sensor de analito, un conjunto de infusión o una cánula. En algunas realizaciones, el insertador puede configurarse para instalar una combinación de dichos dispositivos, por ejemplo, un conjunto combinado de sensor/infusión, etc., en el mismo o diferentes momentos o ubicaciones. Por ejemplo, en determinadas realizaciones, un insertador dado puede configurarse para instalar un primer dispositivo y un segundo dispositivo en diferentes momentos. En este sentido, el insertador puede ser reutilizable. Por ejemplo, un insertador puede modificarse para usarse con más de un dispositivo médico, para incluir más de un tipo de dispositivo médico, por ejemplo, mediante la unión de un adaptador y/o la eliminación de la separación de una porción de un insertador. El insertador puede instalar el dispositivo médico en, debajo o a través de la piel del sujeto, o colocar el dispositivo médico en la superficie de la piel. El dispositivo médico puede incluir características o estructuras, por ejemplo, puntas, lengüetas, adhesivo, etc., para mantener el dispositivo en posición con respecto a la piel después de la inserción. El dispositivo insertador también se puede usar como una lanceta, por ejemplo, para perforar la piel sin insertar o instalar un dispositivo médico.
[0088] En algunas realizaciones, un conjunto de inserción incluye un insertador, un sensor de analito y un suministro de energía. El suministro de energía se puede aplicar al paciente, por ejemplo, a la superficie de la piel, simultáneamente con el sensor de analito por el insertador. En otras realizaciones, la batería se instala después o antes de la instalación del sensor de analito. En tal caso, la fuente de energía puede ser aplicada por el insertador o por separado. La fuente de energía se puede usar para proporcionar una corriente o un potencial al sensor y/o para proporcionar energía para la comunicación de una o más señales a la unidad de monitoreo.
[0089] En algunas realizaciones, un conjunto de inserción incluye un insertador, un dispositivo médico tal como un sensor de analito y la electrónica en el cuerpo. La electrónica en el cuerpo puede desplegarse y/o instalarse simultáneamente con el sensor de analito por el insertador. En otras realizaciones, la electrónica en el cuerpo se instala después o antes de la instalación del sensor de analito. Por ejemplo, el sensor de analito puede ser instalado por el insertador, y la electrónica en el cuerpo puede instalarse posteriormente.
[0090] En algunas realizaciones, la electrónica en el cuerpo proporciona un voltaje o corriente al sensor de analito. En algunas realizaciones, la electrónica en el cuerpo procesa las señales proporcionadas por el sensor de analito. En realizaciones adicionales, la electrónica en el cuerpo puede incluir funcionalidad de comunicaciones para proporcionar señal relacionada con la señal proporcionada por el sensor de analito a un componente adicional, tal como, por ejemplo, una unidad de monitor, una computadora u otro componente. En algunas realizaciones, se proporciona un circuito de comunicaciones, tal como una antena de RFID (Radio Frequency Identification -Identificación de Radiofrecuencia). La fuente de energía se puede utilizar para alimentar algunas o todas estas funciones. En algunas realizaciones, la energía se proporciona desde la unidad de monitoreo, por ejemplo, a través de acoplamiento inductivo.
[0091] Un insertador puede incluir una pluralidad de componentes diferentes. Por ejemplo, un insertador puede incluir uno o más componentes para hacer avanzar un dispositivo afilado hacia la piel del sujeto. El sensor y la electrónica en el cuerpo pueden estar soportados por una estructura de soporte, tal como un carro. Se puede proporcionar un impulsor para hacer avanzar la estructura de soporte/sensor de analito y/o dispositivo afilado hacia la piel del paciente. En algunas realizaciones, el actuador está acoplado directa o indirectamente al dispositivo afilado y/o estructura de soporte, de modo que la fuerza manual aplicada por el usuario al actuador se transfiere al dispositivo afilado y/o estructura de soporte. En algunas realizaciones, la fuerza aplicada impulsa el dispositivo afilado y/o estructura de soporte entre una posición retraída (dispuesta dentro del dispositivo de inserción) y una posición avanzada (dispuesta hacia la piel del paciente). En algunas realizaciones, el sensor y la electrónica en el cuerpo se mantienen en una posición retraída antes de la instalación al poner en contacto proyecciones que se extienden hacia adentro desde un rebaje en el insertador. Según esta realización, el sensor y la electrónica en el cuerpo se mantienen temporalmente de forma operativa entre la estructura de soporte y las proyecciones dispuestas en la pared interior de la vaina.
[0092] Un insertador también puede incluir uno o más componentes para retraer el dispositivo afilado, mientras que permite que el sensor de analito y la electrónica en el cuerpo opcional permanezcan en el sujeto. Los componentes para retraer el dispositivo afilado pueden incluir un retractor. Se entiende que el retractor y el accionador pueden ser la misma estructura o incluir algunos componentes comunes. En algunas realizaciones, el retractor está acoplado directa o indirectamente al dispositivo afilado de manera que la fuerza manual aplicada por el usuario se transfiere del retractor al dispositivo afilado para retraer el dispositivo afilado de la piel. En otras realizaciones, se puede proporcionar un conjunto de accionamiento para retraer el dispositivo afilado. Por ejemplo, el conjunto de accionamiento puede incluir un resorte, motor, pistón hidráulico, etc., para retraer el dispositivo afilado lejos de la piel del sujeto. El conjunto de accionamiento también puede incluir un componente de accionamiento lineal.
[0093] En algunas realizaciones, el retractor retira el dispositivo afilado tras el accionamiento por parte del usuario. En tales casos, el usuario acciona el retractor cuando se desea retirar el dispositivo afilado. Por ejemplo, el retractor puede incluir un interruptor de liberación. Tras la activación del interruptor de liberación, el conjunto de accionamiento, por ejemplo, el resorte u otro impulsor, retrae el dispositivo afilado de la piel. En otras realizaciones, el retractor y el accionador incluyen componentes comunes. Después de activar el accionador para hacer avanzar el dispositivo afilado y el sensor de analito, el usuario libera el accionador, lo que permite que el conjunto de accionamiento retire el dispositivo afilado de la piel.
[0094] En algunas realizaciones, el retractor retira el dispositivo afilado sin interacción adicional del usuario después del accionamiento de la inserción. Por ejemplo, el insertador puede incluir características o componentes que retraen automáticamente el dispositivo afilado tras el avance del dispositivo afilado y estructura de soporte por una cantidad predeterminada. Los dispositivos de inserción, en los que no se requiere ninguna acción adicional por parte del usuario para iniciar la retirada del dispositivo afilado después de la inserción, se denominan en esta invención como que tienen una retirada «automática» del dispositivo afilado.
Dispositivos insertadores
[0095] Un insertador 200 según una realización ejemplar se ilustra en la FIGURA 4. El insertador 200 incluye un alojamiento 202 y una tapa distal extraíble 204 para mantener un entorno estéril para el dispositivo médico y el dispositivo afilado alojado en este. En algunas realizaciones, el insertador 200 tiene un diámetro máximo, de aproximadamente 30 mm a aproximadamente 60 mm, por ejemplo, aproximadamente 40 mm, aproximadamente 43 mm, aproximadamente 43,5 mm, aproximadamente 50,5 mm, aproximadamente 54,5 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 200 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, alrededor de 53 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 200 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. En el caso del insertador 200, la dimensión se define con respecto al alojamiento 202.
[0096] El alojamiento 202 y la tapa distal 204 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado tal como metal, plástico, etc. En algunas realizaciones, la tapa 204 puede fabricarse a partir de un polímero o material plástico. También se proporciona una cubierta proximal extraíble 206, que, entre otras cosas, evita el despliegue accidental del insertador 200 y mantiene un entorno estéril. En algunas realizaciones, la cubierta proximal 206 es una lámina de material tal como una lámina de aluminio o similar fijada a la superficie superior del alojamiento 202 usando un adhesivo, y puede incluir una lengüeta 208 para ayudar a retirar la cubierta 206. La cubierta proximal 206 también puede ser una lámina o miembro de plástico que forma un sello con alojamiento 202. En algunas realizaciones, la cubierta proximal 206 puede incluir una lengüeta de tracción o una sección perforada para facilitar la extracción.
[0097] Tal como se ilustra en la FIGURA 5, la cubierta proximal 206 y la tapa distal 204 se muestran retiradas del insertador 200. La tapa distal 204 se fija al alojamiento 202, por ejemplo, mediante el uso de roscas 210. En algunas realizaciones, la tapa distal 204 está sujeta por un ajuste por fricción, ajuste a presión, un soporte de bayoneta, un adhesivo, etc. La porción distal de la tapa 204 puede incluir un rebaje para retener un desecante en esta. En algunas realizaciones, se puede usar un gel de sílice o tamices moleculares. Dicho material puede estar en forma granular (pastillas) o prensado en comprimidos, o de otra manera. En algunas realizaciones, se utilizan comprimidos de gel de sílice. Las realizaciones pueden incluir desecante y/o empaquetado como se describe en la solicitud de patente estadounidense n.° de serie 12/714.439. La tapa 204 puede estar provista de una o más aberturas, que permiten el paso de aire al desecante para eliminar la humedad del interior del insertador 200.
[0098] El alojamiento 202 incluye una porción distal 212 para colocar sobre la piel de un sujeto. El insertador 200 incluye un accionador 214 para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. En algunas realizaciones, el accionador 214 está dispuesto dentro de una abertura 216 en el alojamiento 202 y puede moverse longitudinalmente dentro del alojamiento 202.
[0099] La porción distal del insertador 200 se ilustra en la FIGURA 6. En algunas realizaciones, una almohadilla adhesiva 218, que tiene material adhesivo 218 en ambas caras, se proporciona a través de la porción distal 212 del alojamiento 202. Se puede proporcionar una abertura central 220 en la almohadilla adhesiva 218. Tal como se describirá con mayor detalle en esta invención, el insertador 200 soporta un dispositivo médico, tal como en el alojamiento en el cuerpo 122 (no se muestra) y un dispositivo afilado 224. En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 122, incluye un sensor de analito 14. Durante la inserción, el dispositivo afilado 224 pasa a través de la abertura 220 y hacia la piel del sujeto llevando consigo al menos el sensor 14.
[0100] La FIGURA 7 ilustra el insertador 200 en sección transversal, en una configuración inicial antes del uso, después de retirar la tapa distal 204. El accionador 214 puede tener una forma cilíndrica (u otra forma, según corresponda) y, que incluye una superficie de contacto superior 226, puede ser presionada por un usuario y/o un mecanismo, tal como se describe en esta invención. El accionador 214 puede incluir además paredes laterales 228 que se extienden hacia abajo desde la superficie superior 226, y que se acoplan o entran en contacto de otro modo con la superficie superior del carro 230. El carro 230 proporciona un soporte para sostener el dispositivo médico, tal como en el alojamiento en el cuerpo 122, antes y durante la instalación. En algunas realizaciones, el carro 230 incluye una porción distal 232, que puede estar configurada para formar un rebaje sustancialmente cóncavo 232a como se muestra en esta realización, para soportar el dispositivo médico en el mismo. En algunas realizaciones, el alojamiento en el cuerpo 122 está soportado dentro del rebaje 232a del carro 230 en un ajuste a presión u otra relación. En algunas realizaciones, el carro 230 no incluye un rebaje. En tales realizaciones, el carro puede incluir una o más proyecciones que entran en contacto y/o hacen avanzar el alojamiento en el cuerpo 122. (Véanse, por ejemplo, las FIGURAS 122, 135-136 en esta invención).
[0101] En la FIGURA 8 se ilustra el eje longitudinal L del insertador 200. Extendiéndose distalmente de la superficie superior 226 del accionador 214 y sustancialmente paralelo al eje longitudinal se encuentra un miembro de soporte 234, que puede tener una configuración alargada. El miembro de soporte 234 sostiene el conector de aguja 236, desde el cual el dispositivo afilado 224 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 200. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel. El conector de aguja 236 puede fijarse al miembro de soporte 234 mediante una configuración de junta tórica de enclavamiento, adhesivo u otras técnicas conocidas en la técnica. El miembro de soporte 234 puede omitirse y el conector de aguja 236 puede fijarse al accionador 214 directamente en algunas realizaciones, por ejemplo, mediante la fabricación del conector de aguja 236 como un único componente con el accionador 226 o mediante la adhesión del conector de aguja 236 al accionador 226.
[0102] En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 es una aguja sólida, por ejemplo, si se utiliza el insertador 200 para insertar una cánula. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 está provisto de una configuración sustancialmente cilíndrica que define un orificio interior, por ejemplo, un miembro cilíndrico rígido o una aguja de estilo hipodérmico. El dispositivo afilado 224 también puede estar provisto de una abertura o espacio longitudinal alargado en la pared del dispositivo afilado 224 (ver, dispositivo afilado 224 en las FIGURAS 11-18). En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 se fabrica a partir de una lámina de metal y se pliega en una configuración sustancialmente «V» o «U» o «C» en sección transversal para definir el rebaje longitudinal.
[0103] El conector de aguja 236 se ilustra adicionalmente en las FIGURAS 9-10. El conector de aguja 236 soporta un dispositivo afilado 224, que tiene una porción distal afilada 260. En algunas realizaciones, tal como se describe en esta invención, se proporciona una abertura o espacio de pared longitudinal 262 en al menos una porción de la pared del dispositivo afilado 224. La longitud N del espacio 262 se selecciona para que sea proporcional a la longitud de la porción de inserción 30 a través de la porción de retención proximal 48 del sensor 14 donde se produce la curva en la línea B (ver las FIGURAS 2-3), y en determinadas realizaciones puede ser de alrededor de 3 mm a alrededor de 50 mm, por ejemplo, alrededor de 5 mm, o alrededor de 10 mm, o alrededor de 15 mm, o alrededor de 20 mm. La longitud L del dispositivo afilado 224 puede ser de alrededor de 3 mm a alrededor de 50 mm, por ejemplo, 5 mm o más, o alrededor de 10 mm, o alrededor de 20 mm, o alrededor de 30 mm, o alrededor de 50 mm, y se selecciona en función de la longitud de la porción de inserción 30 de un sensor y la profundidad deseada de la porción de inserción 30 del sensor 14. En algunas realizaciones, la distancia o separación entre los dos bordes del espacio es de alrededor de 0,2 mm a alrededor de 0,5 mm, por ejemplo, alrededor de 0,22 mm, alrededor de 0,25 mm, etc. (Ver, espaciado 257 en la FIG. 11).
[0104] La porción distal 260 del dispositivo afilado 224 se ilustra con mayor detalle en las FIGURAS 11-13. Tal como se ilustra en la FIGURA 11, el dispositivo afilado 224 tiene un perfil sustancialmente en forma de «C» o «U» en esta realización, pero puede tener otras configuraciones, por ejemplo, sustancialmente en forma de «V». Se proporciona un espacio longitudinal 262 en la pared del dispositivo afilado 224. La FIGURA 12 ilustra que la porción distal 260 está provista de una punta en ángulo. En algunas realizaciones, la punta en ángulo puede estar provista de una primera porción de punta en ángulo 264 y una segunda porción de punta en ángulo 266. La configuración ejemplar, que incluye múltiples bordes y caras, proporciona un punto afilado para reducir la fuerza de penetración, trauma y sangrado para el sujeto. La sección distal del cuerpo del sensor tiene un ancho dimensionado para encajarse dentro del espacio 262 del dispositivo afilado de inserción 224 que tiene un diámetro menor que alrededor de 20 a alrededor de 26 de calibre, por ejemplo, calibre 21 a alrededor de calibre 25, donde en determinadas realizaciones el dispositivo afilado es calibre 21 o calibre 23 o calibre 25. Dicho dispositivo afilado puede usarse con un sensor que tiene un ancho o diámetro -al menos la porción que es transportada por el dispositivo afilado- de alrededor de 0,20 mm a alrededor de 0,80 mm, por ejemplo, alrededor de 0,25 mm a alrededor de 0,60 mm, donde en algunas realizaciones el ancho o diámetro de al menos una porción de un sensor es 27 mm o 33 mm o 58 mm. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 se fabrica a partir de una lámina de metal y se pliega en una configuración sustancialmente en sección transversal en «V» o «U» o «C».
[0105] Se pueden usar varias tecnologías para fabricar una lámina plegada de metal para formar un dispositivo afilado 224. Por ejemplo, se puede usar tecnología de metal de lámina grabada para formar el dispositivo afilado 224. De esta manera, el dispositivo afilado puede formarse con un borde muy afilado para que la penetración a través de la piel durante la inserción sea menos dolorosa. En otras realizaciones, se puede utilizar una tecnología de troquel progresivo para formar una forma compleja de lámina de metal que tiene un borde afilado como se ilustra en la FIGURA 14. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 puede moldearse con una tapa de plástico para que el dispositivo afilado pueda manipularse durante el procedimiento del conjunto del insertador. Además, el dispositivo afilado troquelado puede moldearse con plástico para reforzar la configuración de chapa metálica en forma de «V», «U» o «C». En algunas realizaciones, se puede proporcionar una sección transversal en forma de «U» con paredes planas, en lugar de curvas. La configuración en forma de «U» proporciona la ventaja de que pueden sujetar el sensor de forma más segura y cercana. Además, la configuración en forma de «U» proporciona la ventaja de que tiene una sección transversal reducida en comparación con una sección transversal circular comparable. En las FIGURAS 14A-C se ilustran detalles adicionales de la punta del dispositivo afilado 224. Tal como se ilustra en las FIGURAS 14A-B, se muestra una vista superior del dispositivo afilado 224. Esto representa una porción plana del dispositivo afilado, por ejemplo, la parte inferior de la configuración «U». Una punta está formada por los primeros bordes distales 263 más cercanos a la punta distal y los segundos bordes distales 265 entre los primeros bordes distales 263 y las paredes laterales sustancialmente paralelas 269. En algunas realizaciones, los primeros bordes distales 163 forman un ángulo de «punta incluida» de aproximadamente 15 grados, aproximadamente 30 grados o aproximadamente 60 grados. Dicho ángulo es simétrico, es decir, ángulos iguales desde el eje longitudinal del dispositivo afilado 224. Los segundos bordes distales 265 proporcionan un ángulo algo menos agudo que los primeros bordes distales 263. En algunas realizaciones, el ángulo de «entrada» puede ser de aproximadamente 20 grados, aproximadamente 45 grados o aproximadamente 65 grados. Al tener una punta definida por dos ángulos, un primer «ángulo de entrada» más pequeño y un segundo «ángulo de entrada» más grande, permite que la punta cumpla con varios objetivos. Primero, el pequeño ángulo incluido permite que la punta atraviese la piel con menos trauma. En segundo lugar, al ampliarse a un ángulo más grande, la longitud total de la punta se reduce y la fuerza de la punta se incrementa. La figura 14C ilustra una vista lateral del dispositivo afilado 224 e ilustra las paredes laterales 269. Un ángulo adicional, es decir, el ángulo de «salida» es proporcionado por el borde ascendente 267 del dispositivo afilado. El borde 267 proporciona la capacidad de separar el tejido para permitir la colocación del sensor 14. En otras realizaciones, se puede formar un dispositivo afilado cortado con láser. De esta manera, el láser se puede usar para formar la abertura o espacio de pared 262 y la primera porción de punta en ángulo 264 y una segunda porción de punta en ángulo pronunciado 266.
[0106] En otra realización, el dispositivo afilado 224 puede formarse a partir de una aguja hipodérmica estándar utilizando el procedimiento representado en la FIGURA 15. En primer lugar, la aguja hipodérmica (que tiene una sección transversal circular) se corta a la longitud deseada para el dispositivo afilado 224. A continuación, la aguja hipodérmica se comprime de modo que su sección transversal se deforma permanentemente de una forma circular a una forma ovalada. La punta de la aguja hipodérmica a continuación se desbasta hasta un bisel para producir un punto afilado para reducir la fuerza de penetración requerida, como se discutió anteriormente. Finalmente, la sección superior de la aguja se retira mediante técnicas apropiadas (por ejemplo, desbaste, electropulido, etc.). El dispositivo afilado resultante 224 tiene una configuración en forma de «U» y proporciona un amplio espacio para la inserción del sensor 14. En algunas realizaciones, la etapa de desbaste de la punta y la etapa de compresión pueden llevarse a cabo en orden inverso.
[0107] Debido a la etapa de compresión, un usuario puede comenzar inicialmente con una aguja hipodérmica de mayor diámetro de modo que el dispositivo afilado terminado 224 tenga dimensiones similares a los dispositivos afilados descritos anteriormente.
[0108] Las FIGURAS 16-18 ilustran la posición del alojamiento en el cuerpo 122 con respecto al conector de aguja 236 y dispositivo afilado 224. El alojamiento en el cuerpo 122 puede configurarse para sujetar al menos una porción del sensor 14 y la electrónica en el cuerpo 1100 (también denominada en esta invención como electrónica 80). Tal como se ilustra en la FIGURA 16, el dispositivo afilado 224 se extiende a través de una abertura 168 en el alojamiento en el cuerpo 122. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 está desacoplado del alojamiento en el cuerpo 122. La porción distal del sensor 14 se coloca dentro del dispositivo afilado 224. Tal como se ilustra adicionalmente en la FIGURA 17, la electrónica en el cuerpo 1100 y el conector del sensor 123 se colocan dentro del alojamiento en el cuerpo 122. El sensor 14 puede incluir una estructura de posicionamiento opcional, o hendidura 127, que recibe un miembro de posicionamiento, tal como la lengüeta 129 del conector del sensor 123. Opcionalmente, se proporciona un suministro de energía 82, tal como una batería, por ejemplo, una batería desechable de un solo uso, o una batería recargable.
[0109] La FIGURA 17A ilustra un detalle del conector del sensor 123, que incluye una abertura 190 a través de la cual se configuran el dispositivo afilado 224 y el sensor 14 para pasar a través. En algunas realizaciones, la abertura 190 está provista de un canal lateral adicional 192 continuo con la abertura 190. El canal lateral 192 se coloca en la ubicación en la que la punta afilada 260 del dispositivo afilado 224 pasaría primero a través de la abertura. Idealmente, la punta 260 pasa a través de la abertura sin entrar en contacto con el conector del sensor 123. Sin embargo, si hay alguna desalineación, la punta 160 hace contacto con el conector del sensor 123 y puede dañarse y/o puede atascarse o ser incapaz de pasar a través de la abertura. El canal lateral 192 proporciona espacio libre adicional para que la punta 160 pase a través de la abertura sin daños.
[0110] La FIGURA 18 ilustra en sección transversal la orientación del alojamiento de cuerpo 122 con respecto al dispositivo afilado 224 del insertador 200. Tal como se describe en esta invención, el sensor 14 está dispuesto en una configuración sustancialmente doblada en algunas realizaciones, de modo que una porción del sensor, por ejemplo, la porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48, están sustancialmente verticales (por ejemplo, sustancialmente alineadas con el eje longitudinal del insertador 200 y sustancialmente perpendiculares a la superficie de la piel) y la porción de contacto 32 (que se muestra en el perfil) está orientada en una configuración sustancialmente horizontal, y en contacto eléctrico con la electrónica en el cuerpo 1100. La lengüeta del sensor 50 puede encapsularse en el plástico del alojamiento en el cuerpo 122 y fijarse en su lugar. La muesca 56 proporciona estabilidad adicional al sensor 14, por ejemplo, al permitir que la lengüeta del sensor 50 esté encerrada por el material del alojamiento en el cuerpo 122, y además proporciona un medio para orientar verticalmente el sensor 14 durante el montaje, por ejemplo, al permitir el posicionamiento vertical de la muesca 56 con respecto al alojamiento en el cuerpo 122.
[0111] El sensor 14, montado con el alojamiento en el cuerpo 122, se puede colocar dentro de un rebaje del carro 230 tal como un rebaje cóncavo en el carro 230. De manera alternativa, el sensor 14, montado con el alojamiento en el cuerpo 122 puede disponerse entre la estructura de soporte y una o más proyecciones que se extienden desde la pared de la vaina 242 (no se muestra). En aun otra alternativa, el sensor 14 montado con el alojamiento en el cuerpo 122 puede mantenerse en posición mediante un acoplamiento de ajuste de fricción liberable al dispositivo afilado 224. De esta manera, el carro no necesita tener un rebaje dentro del cual se disponga el sensor montado con el alojamiento en el cuerpo. En la configuración inicial del insertador 200 (véase, por ejemplo, la FIGURA 7), el dispositivo afilado 224 se extiende a través de una abertura longitudinal 268 formada en un carro 230. En algunas realizaciones, la abertura 268 tiene el tamaño adecuado, de modo que ni el dispositivo afilado 224 ni el conector de aguja 236 están en contacto con el carro 230. Por consiguiente, el conector de aguja 236 (y dispositivo afilado 224), por un lado, y el carro 230 y el alojamiento en el cuerpo 122, por otro lado, se mueven simultáneamente pero independientemente entre sí. En otras realizaciones, se puede proporcionar un ajuste por fricción entre la abertura y el dispositivo afilado.
[0112] La porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 del sensor 14 están dispuestas dentro de un orificio longitudinal 162 dentro del dispositivo afilado 224 (véase, por ejemplo, la FIGURA 7). La porción de retención proximal 48 está dispuesta dentro del orificio longitudinal del dispositivo afilado 224 y proporciona estabilidad adicional al montaje del sensor 14 dentro del dispositivo afilado 224. El espacio o abertura de pared longitudinal 262 del dispositivo afilado 224 está alineado con el sensor 14, de modo que la lengüeta 50 y la porción de contacto 32 se extienden lateralmente hacia afuera desde el dispositivo afilado 224.
[0113] En algunas realizaciones, se puede incluir un miembro resistente 70 para proporcionar contacto por fricción con el dispositivo afilado 224 y/o el sensor 14. Dicho contacto por fricción proporciona estabilidad adicional entre el alojamiento en el cuerpo 122 y el dispositivo afilado 224, como se representa en las FIGURAS 19-21. En algunas realizaciones, el miembro resistente 70 puede formarse como un miembro esférico, ovoide, cilíndrico, con forma de cubo, etc. El miembro resistente 70 puede formarse a partir de cualquier material elastomérico, por ejemplo, componentes plásticos moldeados, caucho, nitrilo, vitón, uretano, etc.
[0114] En algunas realizaciones, el miembro elástico 70 se ajusta a presión en un rebaje, tal como un orificio excéntrico 72 ubicado en el alojamiento en el cuerpo 122 (FIGURA 21). Cuando el dispositivo afilado 224 se inserta dentro de una abertura en el alojamiento en el cuerpo 122, el miembro elástico 70 ejerce una presión sobre el dispositivo afilado 124 y el sensor 14 para sujetarlos firmemente en la ranura 74. En algunas realizaciones, la ranura 74 es una forma de V. Alternativamente, la ranura 74 puede tener forma de U dependiendo de la configuración del sensor 14 y el dispositivo afilado 224. En algunas realizaciones, el miembro elástico 70 está provisto de una superficie aplanada o cóncava que colinda con el dispositivo afilado 224.
[0115] El sensor 14, montado con el alojamiento en el cuerpo 122, es transportado por el carro, por ejemplo, colocado dentro del rebaje cóncavo 232a en el carro 230, tal como se describió anteriormente en esta invención (ver, por ejemplo, las FIGURAS 16-21). En la configuración inicial del insertador 200 (véase, por ejemplo, la FIGURA 7), el dispositivo afilado 224 se extiende a través de una abertura longitudinal formada en el carro 230. En algunas realizaciones, la abertura tiene un tamaño adecuado, de modo que ni el dispositivo afilado 224 ni el conector de aguja 236 están en contacto con el carro 230. En otras palabras, en algunas realizaciones se puede proporcionar un espacio libre entre las superficies del carro y el dispositivo afilado y el conector de aguja. En algunos casos, el dispositivo afilado 224 es capaz de un movimiento lateral sustancial o «juego» con respecto a la abertura. Por consiguiente, el conector de aguja 236 (y dispositivo afilado 224), por un lado, y el carro 230 y el alojamiento en el cuerpo 122, por otro lado, pueden moverse simultáneamente pero independientemente entre sí.
[0116] Volviendo a la FIGURA 17, la porción de inserción 30 y la porción de retención proximal 48 del sensor 14 están dispuestas dentro de un orificio longitudinal del dispositivo afilado 224. La porción de retención proximal 48 está dispuesta dentro del orificio longitudinal 225 del dispositivo afilado 224 y proporciona estabilidad adicional a la disposición del sensor 14 dentro del orificio longitudinal 225 del dispositivo afilado 224. El espacio de pared longitudinal de dispositivo afilado 224 está alineado con el sensor 14, de modo que la lengüeta 50 y la porción de contacto 32 se extienden lateralmente hacia afuera desde el dispositivo afilado 224.
[0117] Con referencia continua a la FIGURA 7, se coloca una vaina opcional 242 dentro del alojamiento 202, que tiene una configuración anular e incluye un rebaje circunferencial 244 en el que se coloca un resorte de retracción 246. La porción distal del resorte 246 entra en contacto con una porción de retención del resorte 248 en la vaina 242. La porción proximal del resorte 246 entra en contacto con una o más lengüetas 250 que se extienden lateralmente hacia afuera desde el accionador 214. En la configuración inicial, el resorte 246 puede estar en un estado semicomprimido, es decir, no completamente comprimido, ni completamente extendido. Se entiende que la vaina 242 puede omitirse del insertador 200, y un rebaje, tal como el rebaje 244, puede proporcionarse dentro del alojamiento 202. De manera similar, el rebaje 244 se puede omitir por completo, y el resorte 246 u otro accionador se puede colocar entre los topes en el alojamiento 202.
[0118] La depresión del accionador 214 provoca el movimiento longitudinal distal del carro 230 y dispositivo afilado 224, desde una posición proximal (espacio separado de la piel del sujeto) a una posición distal (más cerca de la piel del sujeto). Durante dicho movimiento distal descendente, el resorte 246 se comprime además entre la porción de retención del resorte 248 y las bridas 250.
[0119] Como se ilustra en la FIGURA 8, la depresión de la superficie de contacto 226 mueve las paredes laterales del accionador 228 y las lengüetas 250 hacia abajo distalmente contra la deformación del resorte 246. El contacto de la pared lateral 228 del accionador 214 con la superficie superior del carro 230 durante la depresión del accionador 214 impone una fuerza hacia abajo y el consiguiente movimiento distal del carro 230. A medida que el dispositivo afilado 224 es impulsado distalmente, lleva la porción de inserción del sensor 30 dentro de la porción subcutánea de la piel del sujeto S.
[0120] Como se ilustra en la FIGURA 7, las bridas 270 están dispuestas en la pared interna de la vaina 242. Cuando el carro 230 alcanza una posición distal, como se muestra en la FIGURA 8, las bridas 270 se acoplan a la superficie proximal (superior) del carro 230, y por lo tanto inhiben el movimiento proximal del carro 230 (véase también la FIGURA 24). La superficie distal (inferior) del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 218, quedando así adherida a la superficie cutánea S del sujeto. A medida que las bridas 270 se acoplan al carro 230, las bridas 270 también se acoplan a los dedos 274 colocados en la cara proximal del carro 230. Los dedos 274 giran hacia adentro mediante bridas 270. Dicha rotación de dedos 274 hace que los dedos 274 se desacoplen de la lengüeta de retención 250 en el accionador 214. Por lo tanto, se permite que el resorte 246 se descomprima y se expanda y, por lo tanto, proporcione una fuerza ascendente en el accionador 214. Si el usuario o algún aparato no proporciona ninguna fuerza hacia abajo, o una fuerza mínima hacia abajo para superar la deformación del resorte 246, el actuador 214, junto con el conector de aguja 236 y el dispositivo afilado 224 se mueven proximalmente, retirando el dispositivo afilado 224 de la piel S del sujeto.
[0121] Tal como se muestra en las FIGURAS 22 y 23, el accionador 214 y el dispositivo afilado 224 avanzan a una posición más proximal que en la configuración inicial ilustrada en las FIGURAS 5 y 7 debido al desacoplamiento del accionador 214 del portador 30. Por lo tanto, el dispositivo afilado 224 se retrae de una posición distal a una posición proximal después de la instalación del alojamiento en el cuerpo 122 y la inserción de al menos una porción del sensor. T
[0122] Una realización adicional de un insertador se ilustra en las FIGURAS 25-39 y en el insertador designado 300. En algunas realizaciones, el insertador 300 tiene un diámetro máximo de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 50,5 mm, alrededor de 54,5 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 300 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, alrededor de 53 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. Dicha altura se define por la longitud total del alojamiento 302 y la vaina 342. En algunas realizaciones, el insertador 300 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 1 10 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. Dichas dimensiones se definen por la longitud total del alojamiento 302 y la vaina 342.
[0123] Tal como se ilustra en las FIGURAS 25-26, el insertador 300 en determinadas realizaciones incluye, por ejemplo, un mango 302, una vaina 342 y una tapa distal extraíble 304 para mantener un entorno estéril para el dipositivo médico y el dispositivo afilado alojado en este. La FIGURA 26 ilustra que la tapa distal 304 se retira del mango 302. La tapa distal 304 está sujeta al mango 302 mediante uno de una cantidad de medios de sujeción, por ejemplo, mediante el uso de roscas 310. La vaina 342 define una superficie distal 312 para su colocación en la piel de un sujeto. El insertador 300 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. En algunas realizaciones, el mango 302 está avanzado con respecto a la vaina 342 con el fin de hacer avanzar el dispositivo médico en la piel del paciente.
[0124] Los componentes del insertador 300 en determinadas realizaciones se ilustran en las FIGURAS 27-32. Como se ilustra en la FIGURA 27, el mango 302 puede incluir roscas 310 para la unión de la tapa 304 a través de las roscas 311 (como se ilustra en la FIGURA 29). Se entiende que se pueden utilizar otras técnicas de sujeción, tales como un ajuste a presión o ajuste por fricción, para asegurar la tapa 304. La tapa 304 puede incluir un receptáculo 325 para posicionar el dispositivo afilado 324. La vaina 342, como se ilustra en La FIGURA 28, incluye muescas longitudinales 382.
[0125] Las proyecciones 386 en el carro 330, como se ilustra en la FIGURA 30, están configuradas para acoplar la vaina para asegurar el carro 330 dentro del insertador 300, evitando así la liberación del carro 330 del insertador 300. Cuando las proyecciones 386 del portador alcanzan la parte inferior de las muescas 382, dicha superficie inferior actúa como la porción de retención que evita que el carro 330 se salga del insertador 300. Las proyecciones 375 se acoplan con los elementos de cierre triangulares 370 de la vaina 342 como se ilustra en las FIGUrAs 34 y 36.
[0126] El carro 330 también está provisto de dedos 375 que se acoplan a una pared de hombro 376 de dispositivo afilado 334 (como se ilustra en la FIGURA 34), como se describirá con mayor detalle en esta invención.
[0127] En determinadas realizaciones, el insertador 300 también incluye un componente de retención de resorte 348, tal como se ilustra en la FIGURA 31. El componente de retención de resorte 348 define una superficie superior 349, que se acopla al resorte 346 (como se ilustra en la FIGURA 34). El componente de retención de resorte 348 también incluye torres de bloqueo 351 que incluyen proyecciones, que se acoplan a las aberturas 328 del portador de aguja 334 para evitar el despliegue accidental del dispositivo afilado 324 después de que se completa el uso del insertador 300.
[0128] El insertador 300 se ilustra en sección transversal en la FIGURA 33 antes de su uso. La tapa 304 está unida a la porción distal del insertador 300, a través de medios de sujeción, tales como el acoplamiento entre roscas 310 y 311. La tapa 304 incluye un comprimido desecante 390; un sello, tal como un sello de aluminio 392; y una capa de Tyvek® 394, que permite la transpirabilidad entre el comprimido desecante 390 y el interior del insertador 300.
[0129] Como se ilustra en la FIGURA 34, el insertador 300 incluye una configuración inicial en la que el mango 302 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la vaina 342. En dicha configuración, el dispositivo afilado 324 está dispuesto en una configuración separada de la abertura 320 de la capa adhesiva 318. La porción distal del insertador 300 se ilustra en la FIGURA 35.
[0130] Con referencia continua a la FIGURA 34, se ilustra el eje longitudinal L del insertador 300. Extendiéndose distalmente desde la superficie superior del mango 302 se encuentra una porción de pared interna 326 y una porción de pared intermedia 374. El miembro de soporte 334 se extiende desde la porción de pared 326 y sujeta el conector de aguja 336, desde el cual el dispositivo afilado 324 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 300. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel.
[0131] La vaina 342 se coloca dentro del mango 302, que tiene una configuración anular en la que se coloca un resorte de retracción 346. La porción distal del resorte 346 entra en contacto con una superficie 349 del componente de retención del resorte 348. La porción proximal del resorte 346 entra en contacto con la superficie interna 350 del mango 302. En la configuración inicial, el resorte 346 está en una configuración extendida o semiextendida.
[0132] La FIGURA 36 ilustra el insertador 300 en sección transversal, durante la inserción. La depresión del mango 302 con respecto a la vaina 342 contra la deformación del resorte 346 provoca el movimiento longitudinal distal del carro 330 y dispositivo afilado 324, desde una posición proximal hacia una posición distal. Durante dicho movimiento distal descendente, el resorte 346 se comprime entre la superficie 349 del componente de retención del resorte 348 y la superficie 350 del mango 302. A medida que el dispositivo afilado 324 es impulsado distalmente por el alojamiento 302, lleva la porción de inserción del sensor 30 del sensor 14 a la piel del sujeto S.
[0133] A medida que el carro 330 alcanza una posición distal, la superficie distal del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 318, de modo que se adhiere a la superficie de la piel S del sujeto. Además, la brida 370 se acopla a los dedos 375 dispuestos en el carro 330. Los dedos 375 giran hacia afuera mediante bridas 370 en la dirección T. Dicha rotación de los dedos 375 hace que los dedos 375 se desacoplen de las ranuras 376 en las paredes de alojamiento intermedias 374. El carro 330 se desacopla de este modo del mango 302 y del portador de aguja 334.
[0134] Tal como se ilustra en la FIGURA 37, se permite que el mango 302, junto con el conector de aguja 336 y el dispositivo afilado 324 se muevan proximalmente, mientras que la vaina 342 y el alojamiento en el cuerpo 122 permanecen adyacentes a la piel del sujeto. Si el usuario o algún aparato no proporciona ninguna fuerza hacia abajo, o una fuerza mínima hacia abajo al mango 302 para superar la deformación del resorte 346, se permite que el resorte 346 se expanda, retirando así el dispositivo afilado 324 de la piel S del sujeto.
[0135] Al llegar a la posición proximal, las bridas 328 en el portador de aguja 334 se acoplan a las torres de bloqueo 351 del componente de piso de aguja 348. El acoplamiento entre bridas 328 y torres de bloqueo 351 evita el despliegue involuntario del dispositivo afilado 324 después de la instalación del dispositivo médico.
[0136] La realización adicional TA de un insertador se ilustra en las FIGURAS 40-50 y el insertador designado 400. En algunas realizaciones, el insertador 400 tiene un diámetro máximo de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 50,5 mm, alrededor de 54,5 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 400 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, alrededor de 53 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 400 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. La altura máxima se mide desde la parte superior del alojamiento 402 hasta la superficie distal 412. El volumen se mide como el volumen combinado del alojamiento 402 y la vaina 442 en una posición expandida.
[0137] El insertador 400 generalmente incluye, por ejemplo, un mango 402, una vaina 442 y una tapa distal extraíble 404 para mantener un entorno estéril para el dispositivo médico y dispositivo afilado alojado en este. Como se ilustra en la FIGURA 41, se muestra la tapa distal 404 retirada del mango 402. La tapa distal 404 se fija de forma desmontable al mango 402, por ejemplo, mediante el uso de roscas 410. La vaina 442 incluye una superficie distal 412 para colocar sobre la piel de un sujeto. El insertador 400 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. En algunas realizaciones, el mango 402 avanza con respecto a la vaina 442 para hacer avanzar el dispositivo médico distalmente y hacia la piel del paciente.
[0138] Los componentes del insertador 400 se ilustran en las FIGURAS 42-46. Como se ilustra en la FIGURA 42, el mango 402 incluye roscas 410 para la unión de la tapa 404 a través de las roscas 411 (como se ilustra en la FIGURA 44). La tapa 404 puede incluir un receptáculo 425 para posicionar el dispositivo afilado 424. La vaina 442, como se ilustra en La FIGURA 43, incluye muescas longitudinales 482. Las proyecciones 486 en el carro 430, como se ilustra en la FIGURA 45, están configuradas para acoplar la vaina 442 para asegurar el carro 430 dentro del insertador 400, evitando así la liberación del carro del insertador. La vaina 442 también incluye muescas 484 que reciben la proyección 475 del carro 430. La parte inferior de las muescas actúa como la porción de retención que evita que el carro 430 se caiga del insertador 400. Las proyecciones 475 se acoplan con las características de cierre 470 de la vaina 442 como se ilustra en las FIGURAS 49 y 50. El carro 430 también está provisto de dedos 474 que se acoplan a una pared de hombro 476 del portador de aguja 436, como se ilustra en las FIGURAS 48-49, y como se describirá con mayor detalle en esta invención.
[0139] La vaina 442 también incluye una porción de retención de resorte 448, proporcionada en el extremo distal de la muesca circunferencial 496, como se ilustra en la FIGURA 48. El soporte de aguja 434, como se ilustra en la FIGURA 46, incluye alas 450, que proporcionan una superficie de acoplamiento superior para el resorte 446. Las alas 450 también incluyen un hombro 476 para acoplarse con los dedos 474 del carro 430.
[0140] El insertador 400 se ilustra en sección transversal en la FIGURA 47 en un estado antes del uso y antes de la extracción de la tapa 404, que se muestra unida a la porción distal del mango 402, a través del acoplamiento entre las roscas 410 y 411. La tapa 404 incluye un comprimido desecante 490, un sello tal como un sello de aluminio 492 y una capa de Tyvek® 494, que permite la transpirabilidad entre el comprimido desecante 490 y el interior del insertador 400.
[0141] Como se ilustra en la FIGURA 48, el insertador 400 se muestra en una configuración inicial en la que el mango 402 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la vaina 442. En dicha configuración, el dispositivo afilado 424 está dispuesto en una configuración separada de la abertura 420 de la capa adhesiva 418. Se ilustra el eje longitudinal L del insertador 400. La pared interna 475 se extiende distalmente desde la superficie superior del mango 402. Las porciones de extremo distal de la pared 475 proporcionan una fuerza descendente sobre el carro 430 tras la depresión del mango 402 por un usuario. Alternativamente, en lugar de que el mango tenga una pared interna que se extiende distalmente, el carro puede incluir una o más paredes o proyecciones que se extienden hacia arriba (no se muestran). La una o más paredes o proyecciones internas que se extienden hacia arriba pueden tener una longitud suficiente para entrar en contacto con la superficie superior de 402 o, alternativamente, entrar en contacto con las paredes internas que se extienden hacia abajo correspondientes del mango 402. De esta manera, la depresión del mango 402 por parte de un usuario proporciona una fuerza hacia abajo en una o más paredes o proyecciones que se extienden hacia arriba del carro para hacer avanzar el carro (y la unidad en el cuerpo) distalmente a una posición de instalación e inserción. (Véanse las FIGURAS 49-50.) En una realización, una pared que se extiende hacia abajo del mango 402 y una pared que se extiende hacia arriba correspondiente del carro están alineadas de manera que la depresión del mango 402 por un usuario permite que la pared que se extiende hacia arriba y la pared que se extiende hacia abajo hagan contacto directo, permitiendo así que el carro 430 y la unidad en el cuerpo avancen distalmente. En dicha realización, la pared interna que se extiende hacia abajo del mango tiene un extremo distal que está dispuesto proximalmente del extremo más proximal de la vaina 442.
[0142] El soporte de aguja 434 puede moverse axialmente dentro del mango 402. El portador de aguja 434 soporta el conector de aguja 436, desde el cual el dispositivo afilado 424 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 400. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 424 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre e incluyendo aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel. Inicialmente, el portador de aguja 434 está acoplado al carro 430 a través del acoplamiento entre los dedos 474 del carro 430 con el hombro 476 del portador de aguja 434. El resorte 446 está dispuesto entre la porción de retención del resorte 448 de la vaina 442 y las alas 450 (FIGURA 46) del portador de aguja 434. Inicialmente, el resorte 446 se encuentra en un estado expandido o semiexpandido, mientras que el mango 402 se dispone proximalmente de la vaina 442. En otra realización ejemplar, el portador de aguja 434 se puede sujetar al mango 402, por ejemplo, se puede sujetar a la pared interna que se extiende hacia abajo 475. De esta manera, el portador de aguja y el carro 430 se pueden mover longitudinalmente a lo largo de la línea definida por L que se muestra en la FIGURA 48 con respecto a la vaina 442. En este sentido, el portador de aguja 434 incluye una o más aberturas para recibir una o más paredes internas que se extienden hacia abajo 475 del mango 402. En algunas realizaciones, ni el portador de aguja 434 ni el carro 430 están en contacto deslizable con la vaina 442, por ejemplo, separados de la vaina 442, durante el movimiento longitudinal del portador de aguja 434 y/o el carro 430.
[0143] La FIGURA 49 ilustra el insertador 400 en sección transversal, durante la inserción. La depresión del mango 402 con respecto a la vaina 442, contra la deformación del resorte 446, provoca el movimiento longitudinal distal del carro 430 y el portador de aguja 434, desde una posición proximal hacia una posición distal. Durante dicho movimiento proximal descendente, el resorte 446 se comprime entre la porción de retención del resorte 448 y las alas 450 (FIGURA 46) del portador de aguja 434. A medida que el dispositivo afilado 424 se impulsa distalmente, transporta la porción de inserción de sensor 30 del sensor 14 (FIGURA 17) hacia la porción subcutánea de la piel del sujeto S.
[0144] A medida que el carro 430 alcanza una posición distal (cerca de la piel del sujeto), la superficie distal del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 418, convirtiéndose así en adherida a la superficie de la piel S del sujeto. La brida 470 se acopla a los dedos 474 dispuestos en el carro 430. Los dedos 474 giran hacia afuera mediante las bridas 470 en la dirección T. Dicha rotación de los dedos 474 hace que los dedos 474 se desenganchen del hombro 476 del portador de aguja 434. De este modo, el portador de aguja 434 se desacopla del carro 430. Dicha rotación de dedos 474 también se acopla a la abertura en 474 con la brida 470, bloqueando así el carro 430 en la posición distal.
[0145] Tal como se ilustra en la FIGURA 50, la desconexión del portador de aguja 434 del carro 430 permite que el resorte 446 se expanda, avanzando así el portador de aguja 434 a una posición proximal (lejos de la piel del sujeto) y retirando el dispositivo afilado 424 de debajo de la superficie cutánea S del sujeto mientras se deja el sensor 14 en la piel. Una vez que el dispositivo afilado 424 se ha retirado del sujeto, ya no es accesible desde la porción distal del insertador 400 y no puede hacer contacto por accidente con la piel del sujeto porque se coloca en una posición proximal dentro del mango portador 402.
[0146] Un insertador 2400 según otra realización ejemplar se ilustra en la FIGURA 51. En algunas realizaciones, el insertador 2400 tiene un diámetro máximo, de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 50,5 mm, alrededor de 54,5 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2400 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, alrededor de 53 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2400 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. La altura se mide desde la superficie distal del alojamiento 2402 (adyacente al adhesivo 218) hasta la superficie superior. El volumen se mide por el volumen del alojamiento 2402.
[0147] Con referencia a la FIGURA 51, el insertador 2400 incluye un alojamiento 2402 y una tapa distal extraíble 2412 para proteger el dispositivo médico y el dispositivo afilado alojado en este. El alojamiento 2402 y la tapa distal 2412 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado tal como metal, plástico, etc. En algunas realizaciones, la tapa 2412 puede fabricarse a partir de un polímero o material plástico.
[0148] Una vista en despiece de los componentes del insertador 2400 se ilustra en la FIGURA 52. Como se muestra, el insertador 2400 generalmente comprende el émbolo 2405, el resorte 2406, el alojamiento 2402, el dispositivo afilado 2404 (no se muestra en la FIGURA 52, en el alojamiento en el cuerpo 122, el soporte del dispositivo afilado 2408, el parche adhesivo 218 y la tapa 2412 cuando están completamente ensamblados.
[0149] Una vista más detallada del soporte del dispositivo afilado 2408 se muestra en la FIGURA 53. El soporte de aguja 2408 retiene el dispositivo afilado 2404 en una posición fija con respecto a sí mismo dentro del insertador 2400, lo que le permite penetrar de forma segura en la piel de un sujeto durante el uso posterior.
[0150] Para ensamblar el insertador 2400, el dispositivo afilado 2404 y el conector 2408 se insertan a través de una abertura en el alojamiento en el cuerpo 122 como se muestra en la FIGURA 54. El soporte de aguja 2408 evita que el dispositivo afilado 2404 se inserte completamente a través del alojamiento en el cuerpo 122. En algunas realizaciones, el alojamiento en el cuerpo 122 incluye un sensor de analito 14 y la electrónica en el cuerpo 1100.
[0151] A continuación, el émbolo 2405, el resorte 2406 y el alojamiento 2402 se ensamblan como se muestra en las FIGURAS 55-57. El émbolo 2405 contiene un miembro de retención de resorte que se inserta a través del centro del resorte 2406. El reborde 2414 del émbolo 2405 se acopla a la pared interna 2416 del alojamiento 2402 cuando se ensambla (FIGURA 51). Esto hace que el resorte 2406 esté contenido entre el reborde 2418 del miembro de alojamiento 2402 y la superficie inferior 2424 del émbolo 2405. El submontaje resultante del insertador 2400 que se muestra permite que el émbolo 2405 se mueva entre una posición proximal, con el resorte 2406 en una condición precargada, y una posición distal, en el que la superficie inferior 2424 se acopla a la pared 2426 del alojamiento 2402.
[0152] El montaje de alojamiento en el cuerpo que se muestra en la FIGURA 54 a continuación se inserta en el submontaje del insertador que se muestra en las FIGURAS 55-57. Como se muestra en la FIGURA 57, el alojamiento en el cuerpo 122 se inserta en el alojamiento 2402 con la punta del dispositivo afilado 2404 apuntando en dirección contraria al émbolo 2405. El montaje resultante se representa en la FIGURA 58. Como se muestra en la FIGURA 51, las ranuras en el soporte afilado 2408 engranan las lengüetas 2422 en el émbolo 2405. El alojamiento en el cuerpo 122 se retiene axialmente en el alojamiento 2402 mediante los elementos de retención de los brazos del alojamiento 2440.
[0153] Finalmente, el parche adhesivo 218 se coloca sobre la abertura del alojamiento 2402 y la tapa 2412 es un ajuste por fricción sobre el alojamiento 2402 como se muestra en la FIGURA 59. El insertador completamente ensamblado 2400 se representa en la FIGURA 60. En algunas realizaciones, la almohadilla adhesiva 218 tiene un material adhesivo en ambas caras. Se puede proporcionar una abertura central 220 en la almohadilla adhesiva 218 para permitir que el dispositivo afilado 2404 se coloque en la piel de un sujeto. Durante la inserción, el dispositivo afilado 2404 pasa a través de la abertura 220 y dentro de la piel del sujeto que lleva al menos el sensor con él.
[0154] La FIGURA 61 ilustra el insertador 2400 en sección transversal, en una configuración inicial antes del uso, después de retirar la tapa distal 2412. Como se muestra, el dispositivo afilado 2404 se extiende longitudinalmente dentro del insertador 2400. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 2404 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre e incluyendo aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel.
[0155] En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 2404 está provisto de una configuración sustancialmente cilíndrica que define un orificio interior, por ejemplo, un miembro cilíndrico rígido o una aguja de estilo hipodérmico. El dispositivo afilado 2404 también se puede proporcionar con una abertura o espacio longitudinal alargado en la pared del dispositivo afilado 2404. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 2404 es un producto fabricado a partir de una lámina de metal, y plegado en una configuración sustancialmente «V» o «U» o «C» en sección transversal para definir el rebaje longitudinal.
[0156] La depresión del émbolo 2405 provoca un movimiento longitudinal distal del alojamiento en el cuerpo 122 y el dispositivo afilado 2404, desde una posición proximal a una posición distal. Durante dicho movimiento distal descendente, el resorte 246 se comprime adicionalmente entre el reborde 2418 y la superficie inferior 2424. El retén 2440 proporciona un umbral de fuerza mínimo a superar antes de que el alojamiento en el cuerpo 122 pueda continuar en su movimiento distal hacia abajo. Más allá de un umbral de fuerza mínimo, el retén 2440 es empujado hacia afuera por el alojamiento en el cuerpo 122, y en el alojamiento en el cuerpo 122 a continuación se traduce en la rampa 2442. La fricción entre el alojamiento en el cuerpo 122 y la rampa 24y y del alojamiento sostiene el alojamiento en el cuerpo 122 contra el émbolo 2405.
[0157] Tal como se ilustra en la FIGURA 62, la depresión del émbolo 2405 hace avanzar el insertador 2400 desde una configuración inicial hasta una configuración desplegada. El contacto del émbolo 2405 y el conector 2408 durante la depresión del émbolo 2405 impone una fuerza descendente y un movimiento distal consecuente del dispositivo afilado 2404. A medida que el dispositivo afilado 2404 se impulsa distalmente, lleva la porción de inserción del sensor 30 hacia la porción subcutánea de la piel del sujeto S. El contacto del émbolo 2405 y el alojamiento del sensor 122 durante la depresión del émbolo 2405 impone una fuerza descendente y el consecuente movimiento distal del alojamiento del sensor 122. Las características del reborde 2414 del émbolo 2405 mantienen el paralelismo del alojamiento del sensor 122 con la piel S del sujeto durante el movimiento distal
[0158] Cuando el émbolo 2405 alcanza una posición distal, como se muestra en la FIGURA 63, la superficie inferior 2424 se acopla a la pared 2426 y evita un mayor movimiento hacia abajo. La superficie distal (inferior) del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 218, quedando así adherida a la superficie cutánea S del sujeto.
[0159] A medida que el sujeto o algún aparato elimina la fuerza del empujador 2405, el resorte 2406 impulsa el émbolo 2405 hacia su posición proximal (lejos de la superficie de la piel) como se muestra en la FIGURA 64, dejando en el alojamiento en el cuerpo 122 adherido a la superficie de la piel S del sujeto. Las lengüetas 2427 proporcionan una fuerza adicional hacia abajo al alojamiento en el cuerpo 122 para ayudar a sujetarlo al parche adhesivo 218 mientras que el dispositivo afilado 2404 se retira a través del alojamiento en el cuerpo 122. Eventualmente, la fuerza ascendente ejercida por el resorte 2406 devuelve el insertador 2400 a su configuración inicial como se ilustra en la FIGURA 65.
[0160] En algunas realizaciones, el insertador 2400 puede distribuirse en un paquete esterilizado 2480 como se ilustra en la FIGURA 66. Para utilizar el insertador 2400 en esta configuración, un usuario primero limpiaría el sitio de inserción en la piel con alcohol. El usuario a continuación retiraría el insertador 2400 del paquete esterilizado 2480 como se muestra en la FIGURA 66. A continuación, un usuario colocaría el insertador en el sitio de inserción y empujaría hacia abajo el émbolo 2405 hasta que el alojamiento en el cuerpo 122 se adhiera a la piel del sujeto como se muestra en las FIGURAS 67-68. El usuario a continuación liberaría el émbolo 2405. Finalmente, el usuario retiraría el insertador 2400 del sitio de inserción y dispondría del insertador.
[0161] Una realización adicional de un insertador se ilustra en las FIGURAS 73-87 y en el insertador designado 2500. En algunas realizaciones, el insertador 2500 tiene un diámetro máximo de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 50,25 mm, alrededor de 52 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2500 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50,25 mm, alrededor de 53 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2500 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. La altura del insertador se mide desde la parte superior del alojamiento 2503 hasta la superficie distal de la vaina 2512 que está destinada a entrar en contacto con la piel del sujeto. El volumen del insertador puede medirse como el volumen del alojamiento y la porción de la vaina 2512 que puede extenderse desde el alojamiento 2502.
[0162] El insertador 2500 generalmente incluye, por ejemplo, un mango 2502, una vaina 2512 y una tapa distal extraíble 2504 para mantener un entorno estéril para el dispositivo médico y el dispositivo afilado alojado en este (FIGURA 73). Como se ilustra en las FIGURAS 74-75, el mango 2502 se muestra retirado de la tapa distal 2504. La tapa distal 2504 se fija de forma desmontable al mango 2502, por ejemplo, mediante el uso de roscas 2506. Se entiende que la tapa se puede asegurar utilizando una configuración de ajuste a presión o mediante broche. El insertador 2500 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. En algunas realizaciones, el mango 2502 avanza con respecto a la vaina 2512 para hacer avanzar el dispositivo médico distalmente y hacia la piel del paciente.
[0163] El mango 2502 incluye además guías de soporte de aguja 2508 que permiten que el soporte de aguja 2514 se mueva de forma deslizable con respecto a la tapa distal 2502. En una realización alternativa, un retén evita que la vaina 2512 se mueva hacia una «posición de disparo» hasta que se aplique una fuerza mínima. La característica de ubicación 2510 permite el posicionamiento adecuado del carro 2516 cuando se acopla.
[0164] Otros componentes del insertador 2500 se ilustran en las FIGURAS 76-80. La vaina 2512, como se ilustra en las FIGURAS 76, puede incluir muescas longitudinales 2518 que encajan en los retenes 2507. Los miembros de retención, tales como nervaduras 2520, pellizcan los brazos de resorte 2522 ubicados en el carro 2516 para evitar que el alojamiento en el cuerpo 122 se caiga del insertador 2500. Las nervaduras 2520 no se extienden hasta la parte inferior de la vaina 2512, permitiendo así que el carro 2516 se libere en el alojamiento en el cuerpo 122 cuando se ha desplazado hasta la parte inferior de la vaina 2512 durante la inserción. La estructura de interferencia, tal como la barra de bloqueo 2524, evita que el insertador 2500 se utilice nuevamente una vez que el portador de aguja 2514 pasa la barra de bloqueo (FIGURA 87). Específicamente, el elemento de bloqueo 2526 del portador de aguja 2514 se acopla con la barra de bloqueo 2524 para evitar el uso adicional del insertador 2500.
[0165] El portador de aguja 2514 se ilustra con mayor detalle en las FIGURAS 77-78. En algunas realizaciones, el portador de aguja 2514 incluye guías, tales como guías de riel 2528, que interactúan con las guías de riel 2508, permitiendo así que el portador de aguja 2514 se mueva de forma deslizable con respecto al mango 2502. Las muescas 2527 se proporcionan en la vaina 2512 que tiene una dimensión mayor que las alas 2550 del portador de aguja 2514, de modo que el portador de aguja 2514 no entre en contacto con la vaina 2512 durante el movimiento longitudinal del portador de aguja 2514. El portador de aguja 2514 también comprende retenes/muescas 2530 que interactúan con el borde superior del resorte cuando el insertador 2500 está completamente ensamblado (ver las FIGURAS 81-87). En algunas realizaciones, el portador de aguja 2514 comprende una característica de unión 2532 capaz de acomodar un accesorio o conector de aguja personalizado.
[0166] El carro 2516 se ilustra con mayor detalle en las FIGURAS 79-80. Como se muestra, el carro 2516 puede comprender cierres 2538 que lo conectan al portador de aguja 2514 mediante bloqueo con cierres 2540. El gancho de resorte 2542 permite el soporte para la retención en el alojamiento en el cuerpo 122 cuando el insertador no se ha disparado y permite la liberación del alojamiento en el cuerpo 122 cuando se ha unido a la piel del usuario. (Véanse las FIGURAS 122, 125 y 135 a 140.)
[0167] El insertador 2500 se ilustra en sección transversal en la FIGURA 81 en un estado antes de su uso en el que el mango 2502 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la vaina 2512. En dicha configuración, el dispositivo afilado 2550 está dispuesto en una configuración separada de la abertura 420 de la capa adhesiva (no se muestra). Se ilustra el eje longitudinal L del insertador 2500. La superficie superior del resorte 2544 se retiene en el insertador 2500 mediante retenes/muescas 2530 ubicadas en el portador de aguja 2514. La superficie inferior del resorte 2544 es retenida por el piso del resorte 2545 ubicado en la vaina 2512. Inicialmente, el resorte 2544 se encuentra en un estado expandido o semi expandido, mientras que el mango 2502 se dispone proximalmente de la vaina 2512.
[0168] La pared interna 2508 se extiende distalmente desde la superficie superior del mango 2502. En algunas realizaciones, las porciones de extremo distal de la pared 2508 proporcionan una fuerza descendente sobre el carro 2516 tras la depresión del mango 2502 por parte de un usuario. Alternativamente, en lugar de que el mango 2502 tenga una pared interna que se extiende distalmente 2508, el carro 2516 puede incluir una o más paredes o proyecciones que se extienden hacia arriba (no se muestran). La una o más paredes internas que se extienden hacia arriba o proyecciones del carro 2516 pueden tener una longitud suficiente para entrar en contacto con el interior de la superficie superior del mango 2502 o, alternativamente, entrar en contacto con las paredes internas que se extienden hacia abajo correspondientes del mango 2502. De esta manera, la depresión del mango 2502 por parte de un usuario proporciona una fuerza hacia abajo en una o más paredes o proyecciones que se extienden hacia arriba del carro 2516 para hacer avanzar el carro 2516 (y en el alojamiento de cuerpo 122) distalmente a una posición de instalación e inserción. (FIGURA 84) En tal realización, la pared interna que se extiende hacia abajo del mango tiene un extremo distal que está dispuesto proximalmente del extremo más proximal de la vaina 2512.
[0169] El dispositivo afilado 2550 se extiende longitudinalmente desde el portador de aguja 2514 dentro del insertador 2500. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 2550 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel.
[0170] La FIGURA 82 ilustra el insertador 2500 en sección transversal después de que un usuario aplica una fuerza inicial descendente al botón 2502. La depresión adicional del mango 2502 con respecto a la vaina 2512, contra la deformación del resorte 2544, provoca el movimiento longitudinal distal del carro 2516 y el portador de aguja 2514, desde una posición proximal hacia una posición distal como se muestra en la FIGURA 83. Durante dicho movimiento proximal descendente, el resorte 2544 se comprime entre los retenes/muescas 2530 y la lengüeta de retención 2546. A medida que el dispositivo afilado 2550 se impulsa adicionalmente distalmente, transporta la porción de inserción del sensor 30 del sensor 14 (FIGURA 17) en la piel del sujeto S.
[0171] A medida que el carro 2516 alcanza una posición distal (cerca de la piel del sujeto) como se muestra en la FIGURA 83, la superficie distal del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva (no se muestra), por lo tanto, se adhiere a la superficie de la piel S del sujeto. El cierre 2538 se acopla a la superficie superior de la lengüeta de retención 2546 como se muestra en las FIGURAS 84. Como resultado, la porción superior del cierre 2538 gira hacia afuera en dirección T. Tal giro del cierre 2538 hace que el portador de aguja se desenganche del carro 2516.
[0172] Tal como se ilustra en la FIGURA 85, el desacoplamiento del portador de aguja 2514 del carro 2516 permite que el resorte 2544 se expanda, haciendo avanzar así el portador de aguja 2514 a una posición proximal y retirando el dispositivo afilado 2550 de la piel S del sujeto mientras se deja el alojamiento en el cuerpo 122 unido a la piel. A medida que se retira el dispositivo afilado (FIGURA 86), el elemento de bloqueo 2526 avanza más allá de la barra de bloqueo 2524 debido a la fuerza ascendente ejercida sobre el portador de aguja 2514 por el resorte 2544.
[0173] Con referencia ahora a la FIGURA 87, una vez que el dispositivo afilado 2550 se ha retirado del sujeto, el botón 2500 no se puede presionar nuevamente porque cualquier movimiento hacia abajo se bloqueará por la interacción de la barra de bloqueo 2524 y el elemento de bloqueo 2526.
[0174] En algunas realizaciones, el insertador 2500 puede venir en un paquete esterilizado que es capaz de un uso único como se muestra en las FIGURAS 88-90. Para utilizar el insertador 2500 de esta manera, un usuario primero esterilizaría el sitio de inserción en la piel con alcohol. El sujeto a continuación giraría la tapa 2504 como se muestra en la FIGURA 88. A continuación, un sujeto colocaría el insertador en el sitio de inserción esterilizado y empujaría hacia abajo el insertador 2500 hasta que el alojamiento en el cuerpo 122 se adhiera a la piel del sujeto como se muestra en las FIGURAS 89-90. Finalmente, el sujeto retiraría el insertador 2500 del sitio de inserción y dispondría del insertador. De esta manera, el insertador 2500 sirve como su propio empaque esterilizado. Este procedimiento se aplica también a los otros insertadores descritos en esta invención.
[0175] Una realización adicional de un insertador se ilustra en las FIGURAS 91-108 y en el insertador designado 2700. En algunas realizaciones, el insertador 2700 tiene un diámetro máximo de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2700 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 49,5 mm, alrededor de 55 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 2700 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. La altura máxima se refiere a la altura definida desde la parte superior del alojamiento 2702 hasta la porción de la vaina 2708 que entra en contacto con la piel del sujeto. El volumen se mide como el volumen del alojamiento 2702 y la porción de la vaina 2708 que se extiende desde el alojamiento.
[0176] El insertador 2700 generalmente incluye, por ejemplo, un alojamiento 2702 (FIGURAS 92-93), vaina 2708 (FIGURAS 94-95) y una tapa distal extraíble 2704 para mantener un entorno estéril para el dispositivo médico y dispositivo afilado alojado en este (FIGURA 91). Como se ilustra en las FIGURAS 92-93, el alojamiento 2702 se muestra retirado de la tapa distal 2704. La tapa distal 2704 se fija de forma desmontable al alojamiento 2702, por ejemplo, mediante el uso de roscas 2706. Se entiende que la tapa se puede sujetar utilizando una configuración de ajuste a presión o mediante broche. El insertador 2700 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. La vaina 2708 generalmente define una cavidad o espacio abierto, dentro del cual se pueden mover el portador del dispositivo afilado 2716 y el portador de dispositivo médico 2730. En algunas realizaciones, el alojamiento 2702 está avanzado con respecto a la vaina 2708 con el fin de hacer avanzar el dispositivo médico distalmente y hacia la piel del paciente.
[0177] El alojamiento 2702 incluye un riel guía de vaina 2710 que interactúa con las guías de riel 2712 ubicadas en la vaina 2708 (FIGURA 94), permitiendo así que el alojamiento 2702 se mueva de forma deslizable longitudinalmente con respecto a la vaina 2708. El alojamiento 2702 puede incluir además un riel guía del portador del dispositivo afilado 2714 que interactúa con las guías del riel 2718 ubicadas en el portador del dispositivo afilado 2716 (FIGURA 97). La vaina 2708, el portador del dispositivo afilado 2716 y el alojamiento 2702 pueden moverse alternativamente entre sí sin el uso de rieles guía.
[0178] El reborde 2720 y/o el reborde 2722 se proporcionan en una porción interior del alojamiento 2702. El reborde 2720 se acopla a la vaina 2708 para sostener la vaina 2708 en una posición previa al uso antes de la inserción del dispositivo médico. El reborde 2722 se acopla a la vaina 2708 para sujetar la vaina 2708 en una posición posterior al uso después de la inserción del dispositivo médico. El alojamiento 2702 incluye además el retén 2724 que evita que el alojamiento 2702 se mueva con respecto a la vaina 2708 hasta que se haya aplicado una fuerza mínima, por ejemplo, distalmente por el usuario al alojamiento 2702. La vaina 2708 está sujeta al alojamiento 2702 a través del broche 2726. El complemento 2726 encaja en el retén del alojamiento 2724. (En algunas realizaciones, se pellizca entre el reborde 2720 y el retén 2724, controlando así su posición longitudinal con respecto al alojamiento 2702). El portador de aguja 2716 está ubicado y sujeto al portador de dispositivo médico 2730 (ubicado a través de la interacción de las características de ubicación 2748 y 2750 y sujeto a través de la interacción de los brazos portadores 2732 y la superficie superior en ángulo de 2716). El reborde 2720 es una superficie controlada sobre la cual se acoplará la parte superior de la superficie de la vaina 2728 al final de la carrera de inserción para evitar un movimiento relativo adicional en algunas realizaciones.
[0179] Otros componentes del insertador 2700 se ilustran en las FIGURAS 94-99. La vaina 2708 es un componente generalmente cilíndrico. Tal como se ilustra en las FIGURAS 94-95, la vaina 2708 puede incluir broches de unión 2726 que se desvían hacia el retén 2724 del alojamiento 2702 para crear una fuerza mínima que debe superarse para avanzar el dispositivo afilado 224 en la piel del sujeto e instalar el alojamiento en el cuerpo 122. La interacción del broche 2726 con el retén 2724 y el reborde 2720 mantiene el montaje en una posición libre de inclinación/ desajuste. En algunas realizaciones, la fuerza a superar puede ser de aproximadamente 0,23 kgf a aproximadamente 2,27 kgf (aproximadamente 0,5 lbf a aproximadamente 5 lbf), por ejemplo, aproximadamente 0,45 kgf (aproximadamente 1 lbf), aproximadamente 0,91 kgf (aproximadamente 2 lbf), aproximadamente 1,36 kgf (aproximadamente 3 lbf), aproximadamente 1,81 kgf (aproximadamente 4 lbf), etc. La pared de soporte 2728 evita que los brazos portadores 2732 en el portador 2730 se doblen hacia afuera, libres del portador del dispositivo afilado 2716. Las nervaduras 2734 pellizcan los brazos del portador 2732 en el portador 2730, evitando así que el alojamiento en el cuerpo 122 se caiga del insertador 2700 cuando la vaina 2708 está en la posición extendida. Las nervaduras 2734 no están presentes en la parte inferior de la vaina 2708, permitiendo así que los brazos de resorte 2736 en el portador 2730 se liberen en el alojamiento en el cuerpo 122 cuando el portador 2730 ha viajado a la parte inferior de la vaina 2708. La ranura 2738, ubicada en la vaina 2708, interactúa con el elemento de ubicación 2740 en el portador 2730, orientando así el portador 2730 a la vaina 2708 durante el montaje. Una vez que se supera la fuerza para permitir que el portador 2730 se mueva distalmente hacia la piel del sujeto, no se requiere ninguna fuerza adicional para retraer el dispositivo afilado 324 de la piel del sujeto.
[0180] Con referencia a las FIGURAS 96-97, se ilustra un portador del dispositivo afilado 2716 en una vista en perspectiva y en sección transversal, respectivamente. El portador del dispositivo afilado 2716 contiene muescas 2724 que permiten el paso de los brazos portadores 2732 ubicados en el portador del dispositivo médico 2730. Las paredes de guía 2744 mantienen firmemente el resorte 2746 en su lugar (FIGURA 100). Las características de ubicación 2748, por ejemplo, salientes o lengüetas, se alinean con las características de ubicación 2750, por ejemplo, rebajes o aberturas, en el portador 2730. Las características de ajuste 2752 sujetan el dispositivo afilado 224 de forma segura dentro del insertador 2700. Se contempla que el dispositivo afilado 224 puede fijarse al portador del dispositivo afilado 2716 mediante otras técnicas, por ejemplo, ajuste por fricción, adhesivo, soldadura, etc.
[0181] El portador de dispositivo médico 2730 se ilustra con más detalle en las FIGURAS 98-99. Como se muestra, el portador 2730 contiene un anillo de localización de resorte 2754 que recibe un extremo del resorte 2746. En algunas realizaciones, el resorte 2746 rodea el anillo de localización del resorte 2754. En algunas realizaciones, el área interna permanece despejada para dejar espacio para la desviación de los broches de presión del elemento portador del dispositivo afilado 2752 que se mueven hacia afuera cuando se inserta el dispositivo afilado. El portador 2730 comprende además las características de ubicación 2756 que interactúan con las características de ubicación en el alojamiento 2702. (Véanse las FIGURAS 135-136).
[0182] El insertador 2700 se ilustra en sección transversal en la FIGURA 100 en un estado antes de su uso en el que el alojamiento 2702 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la vaina 2708. En dicha orientación, el dispositivo afilado 224 está dispuesto en una configuración separada de la abertura 420 de la capa adhesiva 118. La superficie superior del resorte 2746 se retiene en el insertador 2700 mediante el portador del dispositivo afilado 2716. La superficie inferior del resorte 2746 es retenida por el anillo de ubicación del resorte 2754. Inicialmente, el resorte 2746 está en un estado comprimido o semicomprimido mientras que el alojamiento 2702 está dispuesto proximalmente de la vaina 2708.
[0183] El dispositivo afilado 224 se extiende longitudinalmente desde el portador del dispositivo afilado 2716 dentro del insertador 2700. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 224 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre e incluyendo aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel.
[0184] La FIGURA 101 ilustra el insertador 2700 en sección transversal después de que un usuario aplica una fuerza inicial descendente al alojamiento 2702. En algunas realizaciones, se debe usar una fuerza mínima predeterminada para que los broches de fijación 2726 avancen más allá del retén 2724.
[0185] Después de que se ha superado el retén 2724, por ejemplo, el broche 2726 se desplaza radialmente, la depresión adicional del alojamiento 2702 con respecto a la vaina 2708 provoca el movimiento longitudinal distal del portador 2730 y el portador del dispositivo afilado 2716, desde una posición proximal hacia una posición distal como se muestra en la FIGURA 103. A medida que el dispositivo afilado 224 se impulsa adicionalmente distalmente, transporta la porción de inserción de sensor 30 del sensor 14 (FIGURA 17) hacia la porción subcutánea de la piel del sujeto S.
[0186] A medida que el portador 2716 alcanza una posición distal (FIGURA 103), la superficie distal del alojamiento en el cuerpo 122 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 2718, quedando así adherida a la superficie de la piel S del sujeto. Al mismo tiempo, los brazos portadores 2732 se avanzan distalmente y despejan la pared de soporte 2728. Esto permite que los brazos portadores 2732 se desvíen radialmente hacia afuera. (Véase la FIGURA 104). Cuando los brazos portadores 2732 se desvían radialmente hacia afuera, las porciones de hombro de los brazos portadores 2732 ya no están en una relación de interferencia con el portador del dispositivo afilado 2716. Por lo tanto, se permite que el resorte 2746 se expanda como se muestra en la FIGURA 105, avanzando así el portador del dispositivo afilado 2716 a una posición proximal y retirando el dispositivo afilado 224 de la piel S del sujeto mientras se deja el alojamiento en el cuerpo 122 unido a la piel. El mango 2702 se mantiene en la posición distal. El cierre de vaina 2726 de la vaina 2708 ahora se ha movido hacia arriba para bloquear el elemento 2722 del alojamiento 2702. Ahora el alojamiento 2702 y la vaina 2708 ya no pueden moverse longitudinalmente uno con respecto al otro, y proporcionan una indicación a un usuario de que se ha utilizado el insertador. En la FIGURA 106, el portador de dispositivo médico 2730 actúa como un protector de aguja para evitar que un usuario toque la aguja.
[0187] En algunas realizaciones, la interacción cambiante del broche de la vaina 2726 con el retén/rebordes del alojamiento 2720, 2724 y 2722 determina si la vaina 2708 está bloqueada. Cuando el broche 2726 está en la posición pre-disparo, el reborde 2720 evita que la vaina 2708 se salga del alojamiento 2702. En esta posición, el retén 2724 también puede impedir el movimiento de empujar la vaina 2708 hacia el alojamiento 2702. Cuando el retén se supera mediante una fuerza al menos mínima, la vaina 2704 se mueve longitudinalmente con respecto al alojamiento 2702 hasta que el broche 2726 encaja sobre el reborde del alojamiento 2722. En este punto, el reborde 2722 evita que la vaina 2708 se salga del alojamiento nuevamente, pero desde una nueva posición (esta posición puede denominarse posición usada/posdisparo). La función de cierre del portador del dispositivo afilado 2752 es sujetar el dispositivo afilado 224. En algunas realizaciones, el portador del dispositivo afilado 2716 se mantiene en la posición posdisparo con respecto al alojamiento 2702, por ejemplo, por una interferencia entre los rieles del alojamiento 2714 y los rieles guía del portador del dispositivo afilado 2718 (esta interferencia solo está presente una vez que el portador del dispositivo afilado está completamente retraído) y/o por proyecciones de portador de dispositivo médico 2732 que interfieren con el fondo/piso del portador del dispositivo afilado (véase, por ejemplo, la FIG. 106). En otra realización del insertador 2700, la almohadilla adhesiva 118 puede acoplarse directamente al alojamiento en el cuerpo 122. Esto requiere una forma diferente del insertador 2700 como se representa en la FIGURA 107. Además, el portador 2630 es ligeramente más ancho para acomodar la almohadilla adhesiva 118 unida al alojamiento en el cuerpo 122 (FIGURA 108).
[0188] Una realización adicional de un insertador se ilustra en las FIGURAS 109-134. En algunas realizaciones, el insertador 3700 tiene un diámetro máximo de alrededor de 30 mm a alrededor de 60 mm, por ejemplo, alrededor de 40 mm, alrededor de 43 mm, alrededor de 43,5 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 50 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 3700 tiene una altura máxima de alrededor de 40 mm a alrededor de 80 mm, por ejemplo, alrededor de 44 mm, alrededor de 46 mm, alrededor de 49,5 mm, alrededor de 55 mm, alrededor de 67 mm, alrededor de 71 mm, etc. En algunas realizaciones, el insertador 3700 tiene un volumen de alrededor de 35 cm3 a alrededor de 110 cm3, por ejemplo, alrededor de 40 cm3, alrededor de 41 cm3, alrededor de 50 cm3, alrededor de 60 cm3, alrededor de 61 cm3, alrededor de 62 cm3, alrededor de 69 cm3, alrededor de 70 cm3, alrededor de 79 cm3, alrededor de 90 cm3, alrededor de 106 cm3, etc. La altura máxima se refiere a la altura definida desde la parte superior del alojamiento 3702 hasta la porción de la vaina 3708 que entra en contacto con la piel del sujeto. El volumen se mide como el volumen del alojamiento 3702 y la porción de la vaina 3708 que se extiende desde el alojamiento.
[0189] Las Figuras 109-112 representan las diversas etapas de inserción desde una etapa inicial en la que se une la tapa (FIGURA 109), hasta la extracción de la tapa (FIGURA 110), el despliegue del dispositivo afilado y de la unidad de alojamiento en el cuerpo (FIGURA 111) y la extracción del insertador de la piel del sujeto (FIGURA 112).
[0190] El insertador 3700 generalmente incluye, por ejemplo, un alojamiento 3702 (FIGURAS 109, 113-114), una vaina 3708 (FIGURAS 115-116) y una tapa distal extraíble 3704 (FIGURAS 117-119) para mantener un entorno estéril para el dispositivo médico y un dispositivo afilado alojado en el mismo. Como se ilustra en las FIGURAS 109 y 117-119, el alojamiento 3702 se muestra retirado de la tapa distal 3704. La tapa distal 3704 se fija de forma desmontable al alojamiento 3702, por ejemplo, mediante el uso de roscas 3706. Se entiende que en algunas realizaciones, la tapa puede estar sujeta usando una configuración a presión o por broche.
[0191] El insertador 3700 se puede utilizar para hacer avanzar un dispositivo médico en la piel del sujeto. La vaina 3708 generalmente encierra o define una cavidad, dentro de la cual se pueden mover el portador del dispositivo afilado 3716 (FIGURAS 120-121) y el portador de dispositivo médico 3730 (FIGURA 122). En algunas realizaciones, el alojamiento 3702 está avanzado con respecto a la vaina 3708 con el fin de hacer avanzar el dispositivo médico distalmente y hacia la piel del paciente.
[0192] El alojamiento 3702 incluye un riel guía de vaina 3710 que interactúa con las guías del riel 3712 ubicadas en la vaina 3708, permitiendo así que el alojamiento 3702 se mueva de forma deslizable con respecto a la vaina 3708. La vaina 3708, el portador del dispositivo afilado 3716 y el alojamiento 3702 pueden moverse alternativamente entre sí sin el uso de rieles guía. El alojamiento puede incluir una pared lateral que se extiende distalmente que tiene una forma no lineal o arqueada. En la realización ilustrada en las FIGURAS 109-134, el alojamiento está configurado con una pared lateral ondulada que hace la transición de una porción cóncava (porción superior del alojamiento 3702) a una porción convexa (porción inferior del alojamiento 3702). (FIGURA 114). Este contorno mejora el reconocimiento táctil del usuario y proporciona una superficie de agarre más ergonómica que reduce el deslizamiento accidental por la mano del usuario. Además, el alojamiento está configurado con una cavidad dimensionada para recibir la vaina 3708, tal como se describe con más detalle a continuación.
[0193] El reborde del alojamiento 3720 y/o el reborde 3722 se proporcionan en una porción interior del alojamiento 3702. El reborde 3720 se acopla a la vaina 3708 para sostener la vaina 3708 en una posición previa al uso antes de la inserción del dispositivo médico. El reborde 3722 se acopla a la vaina 3708 para sujetar la vaina 3708 en una posición posterior al uso después de la inserción del dispositivo médico. El alojamiento 3702 incluye además el retén 3724 que evita que el alojamiento 3702 se mueva con respecto a la vaina 3708 hasta que se haya aplicado una fuerza mínima, por ejemplo, distalmente por el usuario al alojamiento 3702. La vaina 3708 se fija al alojamiento 3702 a través de las características de retención 3726, que se pueden configurar, por ejemplo, como un broche de presión. La característica de retención 3726 encaja a presión en el retén de alojamiento 3724 (en algunas realizaciones, se pellizca entre el reborde 3720 y el retén 3724, controlando así su altura con respecto al alojamiento 3702). En algunas realizaciones, las superficies de los rebordes del alojamiento 3720, 3722, 3724 y las características de retención 3726 están configuradas para acoplarse en un único punto de contacto o una pluralidad de puntos de contacto discretos, por ejemplo, línea. Dichos puntos de contacto discretos son ventajosos sobre el contacto de conformación de superficie a superficie en el sentido de que se puede realizar un procedimiento de esterilización más exhaustivo. Se puede emplear una variedad de medios de esterilización, por ejemplo, óxido de etileno (EtO), en el que el medio gaseoso se administra sobre los diversos componentes del insertador. Por consiguiente, los puntos de contacto discretos permiten que una mayor superficie de cada componente de inserción se exponga al medio gaseoso, proporcionando así un procedimiento de esterilización más completo y rápido. El alojamiento incluye protuberancias que se extienden distalmente 3727 que se reciben en las aberturas 3756 del portador de dispositivo médico 3730 para acoplar el alojamiento y el portador de dispositivo médico, mediante técnicas tales como, por ejemplo, apilamiento de calor, unión ultrasónica, unión adhesiva, ajuste a presión, etc. El acoplamiento del alojamiento y el dispositivo médico se realiza, en algunas realizaciones, por ejemplo, mediante estaca térmica, unión ultrasónica, unión adhesiva, ajuste a presión, etc. Por consiguiente, no hay movimiento relativo entre el alojamiento 3702 y el portador de dispositivo médico 3730.
[0194] La vaina 3708 es una vaina generalmente formada como un miembro tubular unitario que tiene porciones cilíndricas proximales 3708a y distales 3708c. En algunas realizaciones, las porciones 3708a y 3708c tienen una sección elíptica, cuadrada, hexagonal u otra sección transversal. Como se ilustra en las FIGURAS 115-116, la porción cilíndrica distal 3708c (es decir, la porción inferior) puede formarse con un diámetro mayor que la porción proximal 3708a, con las porciones proximal y distal conectadas integralmente a través de una plataforma 3708b. Por consiguiente, la vaina 3708 puede formarse como una sola pieza y generalmente miembro cilíndrico con la porción proximal que tiene suficiente rigidez para evitar el desplazamiento de los brazos portadores 3732, tal como se describe en mayor detalle a continuación. La vaina 3708 puede incluir miembros de retención 3726, por ejemplo, broches de retención, que se desvían hacia el retén 3724 del alojamiento 3702 para crear una fuerza mínima que debe superarse para avanzar el dispositivo afilado 324 en la piel del sujeto e instalar el alojamiento en el cuerpo 322. Los miembros de retención 3726 pueden extenderse proximalmente desde la plataforma 3708b de la vaina y formarse como un miembro separado de modo que los miembros de retención estén separados o desviados de la pared cilíndrica de la vaina. La fuerza de accionamiento del insertador está determinada por la rigidez de los miembros de retención 3726 (que es una función de la longitud, el espesor y la sección transversal), así como la inclinación del ángulo de retención 3724 del alojamiento. En algunas realizaciones, la fuerza a superar puede ser de aproximadamente 0,23 kgf a aproximadamente 2,27 kgf (aproximadamente 0,5 lbf a aproximadamente 5 lbf), por ejemplo, aproximadamente 0,45 kgf (aproximadamente 1 lbf), aproximadamente 0,91 kgf (aproximadamente 2 lbf), aproximadamente 1,36 kgf (aproximadamente 3 lbf), aproximadamente 1,81 kgf (aproximadamente 4 lbf), etc.
[0195] Tal como se describió anteriormente, la porción proximal 3708a de la vaina tiene un tamaño tal que una superficie de pared de soporte interior 3728 evita que los brazos portadores 3732 en el portador de dispositivo médico 3730 se desplacen o se doblen hacia afuera, libres del portador del dispositivo afilado 3716. Mantener los brazos portadores 3732 en una posición fija o restringida dentro de la vaina permite que un usuario conozca con precisión el posicionamiento relativo de la aguja dentro del insertador. Por el contrario, la porción distal 3708c de la vaina tiene un tamaño tal que el diámetro de la superficie de la pared interior es mayor que los brazos portadores 3732, permitiendo así espacio para que los brazos de resorte 3732 en el portador 3730 se expandan o se desplacen radialmente hacia afuera, liberando así el portador del dispositivo afilado 3716 para retraerse a la posición proximal. Los rieles guía 3712 se incluyen en la superficie exterior de la porción proximal de la vaina 3708a. Los rieles guía 3712 permanecen acoplados con el riel guía del alojamiento 3710 del alojamiento durante toda la operación de inserción, es decir, desde el avance del alojamiento desde la posición proximal hasta la posición distal. Por lo tanto, incluso antes de la inserción, la posición de rotación del alojamiento y la vaina se controla y se minimiza el «balanceo». En general, el balanceo se minimiza aumentando la longitud de acoplamiento con respecto al diámetro de acoplamiento. En la realización descrita en esta invención, la longitud de acoplamiento entre la vaina y el alojamiento, es decir, a lo largo del eje longitudinal, es relativamente grande mientras que el diámetro en el que se produce el acoplamiento es relativamente pequeño, es decir, en la porción proximal de la vaina 3708a. Adicionalmente, la vaina 3708 incluye una ranura 3738 que se extiende distalmente desde la plataforma 3708b y está configurada para recibir el riel guía 3710 del alojamiento tras la administración del dispositivo médico y la inserción del dispositivo afilado en el sujeto.
[0196] Con referencia a las FIGURAS 120-121, se ilustra un portador del dispositivo afilado 3716 en una vista en perspectiva y en sección transversal, respectivamente. El portador del dispositivo afilado 3716 contiene muescas 3724 que permiten el paso de los brazos portadores 3732 ubicados en el portador del dispositivo médico 3730. Las paredes de guía 3744 mantienen firmemente el resorte 3746 en su lugar (FIGURAS 127-128). El borde superior o proximal del portador del dispositivo afilado incluye un borde biselado o inclinado 3725. Los elementos de ubicación 3748, por ejemplo, separaciones o protuberancias que se extienden distalmente, se alinean con los elementos de ubicación 3750, por ejemplo, rebajes o aberturas, en el portador 3730. Por consiguiente, el portador del dispositivo afilado 3716 está ubicado y sujeto al portador del dispositivo médico 3730 (ubicado a través de la interacción de las características de ubicación 3748 y 3750 y sujeto a través de la interacción de los brazos portadores 3732 y la superficie del borde en ángulo de 3725. Estas características de ubicación pueden extenderse a través del portador de dispositivo médico 3730 y acoplarse directamente al alojamiento en el cuerpo 322. Por consiguiente, cuando un usuario acciona el insertador, el portador del dispositivo afilado impulsa el alojamiento en el cuerpo 322 y el dispositivo afilado 324 hacia el sujeto a través de las protuberancias 3748. El acoplamiento directo del portador del dispositivo afilado mejora el control del posicionamiento del alojamiento en el cuerpo 322 y evita la inclinación del alojamiento en el cuerpo 322 o el dispositivo afilado 324. Además, las características de ajuste 3752 sujetan el dispositivo afilado 324 de forma segura dentro del insertador 3700. Se contempla que el dispositivo afilado 324 puede fijarse al portador del dispositivo afilado 3716 mediante otras técnicas, por ejemplo, ajuste por fricción, adhesivo, soldadura, etc.
[0197] El portador de dispositivo médico 3730 se ilustra con más detalle en la FIGURA 122. Tal como se muestra, el portador 3730 contiene un anillo de ubicación de resorte 3754 que recibe un extremo del resorte 3746. En algunas realizaciones, el resorte 3746 rodea el anillo de localización del resorte 3754. En algunas realizaciones, el área interna permanece despejada para dejar espacio para la desviación de los broches del elemento portador del dispositivo afilado 3752 que se desvían cuando se inserta el dispositivo afilado. Tal como se describió anteriormente, el portador 3730 comprende además las características de ubicación 3756 que interactúan con las características de ubicación en el alojamiento 3702. Además, se pueden formar retenes en el extremo de los brazos portadores 3732 del portador del dispositivo médico para empalmar o de otro modo el borde inclinado 3725 del portador del dispositivo afilado. Tal como se describió anteriormente, los sujetadores en los brazos portadores 3732 están configurados para encajar con el borde 3725 del portador del dispositivo afilado en un punto de contacto discreto con el fin de realizar las ventajas de esterilización mencionadas anteriormente. Además, estas superficies se pueden configurar con superficies redondeadas que aseguran que no haya una superficie para «enganchar» durante la liberación del portador del dispositivo afilado. El portador de dispositivo médico 3700 incluye además uno o más brazos de sujeción de alojamiento 3762 (por ejemplo, tres se representan en la FIGURA 96) que mantienen el alojamiento en el cuerpo 322 en su lugar. En algunas realizaciones, los brazos de agarre 3762 están provistos de un saliente de acoplamiento 3764 que está configurado para acoplarse con los rebajes correspondientes 3766 provistos en las paredes laterales del alojamiento en el cuerpo 322. Dicho acoplamiento de los rebajes 3766 con los brazos de agarre 3762 mantiene la ubicación de altura adecuada del alojamiento en el cuerpo 322. Las nervaduras 3768 u otras proyecciones en la superficie interior de la porción distal 3708c de la vaina 3708 mantienen estos brazos de agarre 3762 firmemente en su lugar contra el alojamiento en el cuerpo 322 mientras que la vaina está completamente extendida. Cuando el portador de dispositivo médico 3730 avanza a lo largo de la vaina 3708 para alcanzar la posición proximal durante el uso, los brazos de agarre 3762 ya no están soportados por la vaina 3708 y la fuerza del parche de piel adhesivo 318 supera la fuerza de retención de los brazos de agarre 3762.
[0198] El insertador 3700 se ilustra en sección transversal en las FIGURAS 123-125 en un estado antes de su uso en el que el alojamiento 3702 está dispuesto en una posición proximal con respecto a la vaina 3708 y la tapa 3704 sujeta al alojamiento. La FIGURA 126 ilustra una vista en sección transversal del insertador en un estado anterior al uso después de retirar la tapa 3704. La superficie superior del resorte 3746 se retiene en el insertador 3700 mediante el portador del dispositivo afilado 3716. La superficie inferior del resorte 3746 se retiene mediante el anillo de ubicación del resorte 3754 del portador de dispositivo médico 3730. Inicialmente, el resorte 3746 está en un estado comprimido o semicomprimido mientras que el alojamiento 3702 está dispuesto proximalmente de la vaina 3708.
[0199] El dispositivo afilado 324 se extiende longitudinalmente desde el portador del dispositivo afilado 3716 dentro del insertador 3700. En algunas realizaciones, el dispositivo afilado 324 se sostiene en un ángulo oblicuo, por ejemplo, entre e incluyendo aproximadamente 0° y 90° con respecto a la superficie de la piel.
[0200] Las FIGURAS 127-128 ilustran la relación entre el portador de dispositivo médico 3730 y el portador del dispositivo afilado 3716 (con el alojamiento 3702 y la vaina 3708 omitidos en aras de claridad). La FIGURA 127 ilustra la posición inicial del portador del dispositivo médico 3730 y el portador del dispositivo afilado 3716 con los brazos portadores 3732 acoplados con el borde inclinado 3725 del portador del dispositivo afilado. En esta posición no hay movimiento relativo entre el portador del dispositivo médico 3730 y el portador del dispositivo afilado 3716. Sin embargo, los brazos portadores 3732 no tienen suficiente rigidez o inclinación para contrarrestar la deformación del resorte 3746 con el fin de mantener el portador del dispositivo afilado en la posición que se muestra en la FIGURA 127 sin el soporte de la vaina, como se muestra en la FIGURA 129. Por consiguiente, el resorte 3746 impulsa el portador del dispositivo afilado 3716 en la dirección proximal, desplazando así los brazos portadores 3732 radialmente hacia afuera como se muestra en la FIGURA 128.
[0201] La FIGURA 130 ilustra el insertador 3700 en sección transversal después de que un usuario aplica una fuerza inicial descendente al alojamiento 3702. En algunas realizaciones, se debe usar una fuerza mínima predeterminada para que los broches de fijación 3726 avancen más allá del retén 3724.
[0202] Después de que se ha superado el retén 3724, por ejemplo, el broche 3726 de la vaina se desplaza radialmente hacia el interior, la depresión adicional del alojamiento 3702 con respecto a la vaina 3708 provoca el movimiento longitudinal distal del portador del dispositivo médico 3730 y el portador del dispositivo afilado 3716, desde una posición proximal hacia una posición distal como se muestra en las FIGURAS 131-132. Durante esta fase de inserción, la superficie interior de la porción proximal 3708a de la vaina permanece acoplada con los brazos portadores 3732 para evitar el desplazamiento radial de los brazos 3732 y, por lo tanto, mantiene el acoplamiento del portador del dispositivo médico 3730, en el alojamiento en el cuerpo 322, dispositivo afilado 3724 y portador del dispositivo afilado 3716. A medida que el dispositivo afilado 324 se impulsa adicionalmente distalmente, transporta la porción de inserción de sensor 30 del sensor 14 (FIGURA 17) hacia la porción subcutánea de la piel del sujeto S.
[0203] A medida que el portador 3716 alcanza una posición distal, el alojamiento en el cuerpo 322 junto con la almohadilla adhesiva 318 se acoplan a la superficie de la piel S del sujeto, tornándose así en adherido. Al mismo tiempo, los brazos portadores 3732 se hacen avanzar distalmente más allá de la plataforma 3708b de la vaina y despejan la pared de soporte 3708a (como se destaca por el punto de enfoque «A» en la FIGURA 132). Esto permite que los brazos portadores 3732 se desvíen radialmente hacia afuera hacia la porción distal de mayor diámetro 3708c de la vaina como se muestra en la FIGURA 133. Cuando los brazos portadores 3732 se desvían hacia afuera, las porciones del hombro de los brazos portadores 3732 ya no están en una relación de interferencia con el portador del dispositivo afilado 3716. Por lo tanto, se permite que el resorte 3746 se expanda como se muestra en la FIGURA 133, lo que retrae el portador del dispositivo afilado 3716 a una posición proximal y retira el dispositivo afilado 324 de la piel S del sujeto mientras deja el alojamiento en el cuerpo 322 unido a la piel. El alojamiento (o mango) 3702 se mantiene en la posición distal y se extiende sobre la vaina de manera telescópica. El retén o broche de la vaina 3726 de la vaina 3708 puede bloquearse a continuación sobre el elemento 3722 del alojamiento 3702. Por consiguiente, el alojamiento 3702 y la vaina 3708 ya no pueden moverse longitudinalmente uno con respecto al otro.
[0204] En algunas realizaciones, la interacción cambiante del retén o broche de la vaina 3726 con el retén/reborde del alojamiento 3720, 3724 y 3722 determina si la vaina 3708 está bloqueada. Cuando el broche 3726 está en la posición pre-disparo, el reborde 3720 evita que la vaina 3708 se salga del alojamiento 3702. En esta posición, el retén 3724 también puede impedir el movimiento de empujar la vaina 3708 hacia el alojamiento 3702. Cuando el retén se supera mediante una fuerza al menos mínima, la vaina 3704 se mueve longitudinalmente con respecto al alojamiento 3702 hasta que el broche 3726 encaja sobre el reborde del alojamiento 3722. En este punto, el reborde 3722 evita que la vaina 3708 se salga del alojamiento nuevamente, pero desde una nueva posición (esta posición puede denominarse posición usada/post-disparo). La función de cierre de portador del dispositivo afilado 3752 es sujetar la aguja/dispositivo afilado, en algunas realizaciones, el portador del dispositivo afilado/aguja 3716 se mantiene en la posición posdisparo con respecto al alojamiento 3702 por, por ejemplo, una interferencia entre los rieles del alojamiento 3714 y los rieles guía del portador del dispositivo afilado 3718 (esta interferencia solo está presente una vez que el portador del dispositivo afilado está completamente retraído) y/o por proyecciones de portador de dispositivo médico 3732 que interfieren con la parte inferior/piso del portador del dispositivo afilado (véase, por ejemplo, la FIG. 134). En otra realización del insertador 3700, la almohadilla adhesiva 318 puede estar unida a la vaina 3708 antes de su uso. Al alcanzar la posición distal, la superficie distal del alojamiento en el cuerpo 322 se acopla a la superficie superior de la almohadilla adhesiva 318, tornándose así adherida a la superficie de la piel S del sujeto.
[0205] Otra realización del insertador 3700' es sustancialmente idéntica al insertador 3700 descrito anteriormente en esta invención con las diferencias señaladas en esta invención. Tal como se ilustra en las FIGURAS 135-136, el portador de dispositivo médico 3730' es sustancialmente idéntico al portador 3730. Sin embargo, el portador 3730' incluye uno o más brazos de agarre 3762' que incluyen un saliente de acoplamiento 3764' que está configurado para encajar con los rebajes correspondientes 3766' proporcionados en las paredes laterales del alojamiento en el cuerpo 322. En algunas realizaciones, los brazos de agarre 3742' están configurados para estar separados radialmente del alojamiento en el cuerpo 322 en la configuración relajada y sin tensión. Cuando se aplica una fuerza dirigida hacia adentro a los brazos de agarre 3762', pueden dirigirse en contacto con el alojamiento en el cuerpo 322.
[0206] Las vistas en perspectiva y en sección de la vaina 3708' se ilustran, respectivamente, en las FIGURAS 137-138. El interior de la porción distal 3708c' incluye uno o más miembros de rampa 3748', que están posicionados para acoplarse a los brazos de agarre 3762' y proporcionar una fuerza dirigida radialmente hacia adentro. Como se ilustra en la FIGURA 139, en la configuración inicial, el portador de dispositivo médico 3730' se coloca en una posición proximal con respecto a la vaina 3708'. En esta configuración, los brazos de agarre 3762' se desvían radialmente hacia el interior por el miembro de rampa 3768' de modo que el saliente de acoplamiento 3764' está en contacto con los rebajes 3766' del alojamiento en el cuerpo 322. Esta configuración proporciona soporte para el alojamiento en el cuerpo 322. Como se ilustra en la FIGURA 140, a medida que el portador 3730' avanza distalmente, los brazos de agarre 3762' despejan el miembro de rampa 3768', los brazos de agarre 3762' comienzan a desviarse radialmente hacia afuera según su inclinación normal, liberando así el saliente de acoplamiento 3766' de los rebajes 3768' del alojamiento en el cuerpo 322. La liberación de los brazos de agarre 3762' facilita la separación del alojamiento en el cuerpo 322 del insertador 3700'.
[0207] En algunas realizaciones, el alojamiento en el cuerpo se ensambla en el cuerpo del usuario. Por ejemplo, el alojamiento en el cuerpo puede estar comprendido por una unidad de montaje 3780 y un alojamiento de electrónica 3782. La unidad de montaje 3780 puede incluir un montaje y un sensor. En algunas realizaciones, el sensor está al menos parcialmente posicionado dentro del soporte y la porción de inserción distal se extiende fuera del soporte. Se utiliza un insertador, tal como el insertador 3700 descrito en esta invención, para hacer avanzar la porción distal del sensor en la piel del sujeto y para adherir el soporte a la piel del usuario. Posteriormente, el alojamiento electrónico 3782 se monta en la unidad de montaje 3780. El contacto eléctrico se realiza entre el alojamiento electrónico 3782 y el sensor con el fin de transferir las lecturas del analito desde el sensor al alojamiento electrónico 3782.
[0208] Como se ilustra en la FIGURA 141, el insertador 3700 está dispuesto inicialmente con la tapa 3704 unida al alojamiento 3702. La unidad de montaje 3780 se coloca en el portador de dispositivo médico 3730, con el dispositivo afilado 324 extendiéndose distalmente en una posición circundante alrededor del sensor. Las FIGURAS 142-144 ilustran la secuencia de inserción del sensor en la piel del usuario y la unión de la unidad de montaje 3780 a la piel del usuario. En la FIGURA 142, la vaina 3708 se coloca sobre la piel. En la FIGURA 143, el alojamiento 3702 se hace avanzar distalmente hacia la piel del usuario, haciendo avanzar así el portador del dispositivo médico, la unidad de montaje 3780 y el dispositivo afilado 324 hacia la piel del paciente. En la FIGURA 144, al alcanzar la posición distal del alojamiento 3702, se libera el portador del dispositivo afilado 3716, moviéndose así a la posición proximal.
[0209] Tal como se ilustra en las FIGURAS 145a y 145b, la unidad de montaje 3780 se coloca en la piel con la porción distal del sensor insertada en la piel. Tal como se ilustra en las FIGURAS 146a y 146b, el alojamiento electrónico 3782 se inserta en la unidad de montaje 3780, y se muestra en la configuración final en las FIGURAS 147a y 147b.
[0210] En una realización ejemplar del alojamiento en el cuerpo 3800 ilustrado en la FIGURA 148, el alojamiento electrónico 3882 se monta en la unidad de montaje 3880. La unidad de montaje 3880 incluye un retén 3884 para acoplarse con un rebaje 3886 en el alojamiento electrónico 3882 en, por ejemplo, una configuración de acople a presión (toe-in snap). Se entiende que la configuración del retén y el rebaje puede invertirse de modo que el rebaje esté en la unidad de montaje y el retén esté en el alojamiento electrónico. El alojamiento electrónico 3882 se acopla eléctricamente con la unidad de montaje 3880 mediante los contactos eléctricos 3888 en la unidad de montaje 3880 que están acoplados a los contactos eléctricos (no mostrados) en el alojamiento electrónico 3882. El conector del sensor 3890 almacena al menos una porción del sensor que está acoplada eléctricamente a los contactos 3888.
[0211] En otra realización ejemplar ilustrada en la FIGURA 149, el alojamiento en el cuerpo 3900 se une primero uniendo la unidad de montaje 3980 a la piel del usuario. Posteriormente, el sensor 14 se coloca al menos parcialmente debajo de la piel del usuario. El alojamiento electrónico 3982 está acoplado a la unidad de montaje 3980 insertando las bridas 3986 debajo de una brida correspondiente de la unidad de montaje 3980. Los contactos 3988 del alojamiento electrónico 3982 a continuación se acoplan a los contactos en el sensor 14 con el fin de proporcionar las lecturas del sensor desde el sensor hasta el alojamiento electrónico 3982.
[0212] En algunas realizaciones, el alojamiento en el cuerpo se ensambla en una superficie (tal como un tablero de mesa) antes de la inserción en el usuario. Por ejemplo, como se ilustra en las FIGURAS 150-156, el alojamiento en el cuerpo puede comprender una unidad de alojamiento 4020 y un conector del sensor 4022. La unidad de alojamiento 4020 puede incluir un soporte y en la electrónica en el cuerpo 14. En algunas realizaciones, el sensor está al menos parcialmente posicionado dentro del conector del sensor 4022 y la porción de inserción distal se extiende fuera del conector del sensor 4022. El conector del sensor 4022 está contenido en el insertador, y la unidad de alojamiento 4020 está posicionada en el insertador 3700. El contacto eléctrico se realiza entre la unidad de alojamiento 4020 y el sensor con el fin de transferir las lecturas del analito desde el sensor a la unidad de alojamiento 4020. El insertador, similar al insertador 3700 descrito en esta invención, se utiliza para hacer avanzar la porción distal del sensor en la piel del sujeto y para adherir la unidad de alojamiento 4020 a la piel del usuario.
[0213] Como se ilustra en la FIGURA 150, el insertador 3700 está dispuesto inicialmente con la tapa 3704 unida al alojamiento 3702. El conector del sensor 4022 está soportado por el portador del dispositivo afilado 3716, con el dispositivo afilado 324 extendiéndose distalmente en una posición circundante alrededor del sensor. Las FIGURAS 151-155 ilustran la secuencia de inserción del sensor en la piel del usuario y la unión de la unidad de alojamiento 4020 a la piel del usuario. En la FIGURA 151, se retira la tapa 3704. En las FIGURAS 152-153, la unidad de alojamiento 4020 se coloca en el soporte de alojamiento 3731, por ejemplo, mediante el uso del parche adhesivo 4028. En la FIGURA 154, el portador del dispositivo afilado 3716 se hace avanzar distalmente, haciendo avanzar así el conector del sensor 4022 distalmente y en acoplamiento con la unidad de alojamiento 4020. En la FIGURA 155, se libera el portador del dispositivo afilado 3716, permitiendo así que el portador del dispositivo afilado 3716 se mueva proximalmente. El insertador 3700 se retira, dejando el conector del sensor 4022 acoplado a la unidad de alojamiento 4020, como se ilustra en la FIGURA 156.
[0214] En algunas realizaciones, la unidad de alojamiento 4020 y el parche adhesivo 4028 se almacenan en un compartimiento sellado 4100 como se muestra en la FIGURA 157. El compartimiento 4100 incluye una porción de tapa inferior 4104 y una porción de cubierta 4102, fabricadas a partir de un material flexible tal como lámina metálica o plástico. Como se muestra en la FIGURA 158, la porción de tapa inferior 4104 almacena la unidad de alojamiento esterilizada 4020 y el parche adhesivo 4028 en esta hasta que esté lista para su uso. En algunas realizaciones, el parche adhesivo 4028 incluye adhesivo en ambos lados.
[0215] En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 4200 incluye la unidad de alojamiento 4220 y el conector del sensor 4222 como se ilustra en la FIGURA 159. El sensor se puede insertar moldeado con contactos mecánicos. La PCB en la unidad de alojamiento 4220 puede incluir contactos de resorte de hoja 4230. El conector del sensor 4222 puede estar unido mecánicamente a la unidad de alojamiento 4220, por ejemplo, los contactos eléctricos pueden funcionar como broches mecánicos. El sellado puede ser proporcionado por una junta elastomérica. La unidad de alojamiento 4220 puede ser macrofundida o moldeada por inyección.
[0216] En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 4300 incluye la unidad de alojamiento 4320 y el conector del sensor 4322 como se ilustra en la FIGURA 160. El sensor puede tener contactos moldeados insertados. La PCB en la unidad de alojamiento 4320 puede incluir almohadillas expuestas. El acoplamiento mecánico de la unidad de alojamiento y el conector del sensor se puede lograr mediante broches moldeados. La guía de aguja puede ser moldeada por inyección o sobremoldeada macrofundida de TPE (elastómero termoplástico). La unidad de alojamiento 4320 puede ser macrofundida o moldeada por inyección.
[0217] En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 4400 incluye la unidad de alojamiento 4420 y el conector del sensor 4422 como se ilustra en la FIGURA 161. El sensor puede tener almohadillas expuestas en la bandera o porción de contacto del sensor. La PCB en la unidad de alojamiento 4420 puede incluir un conector SMT ZIF o similar 4430. El acoplamiento mecánico de la unidad de alojamiento y el conector del sensor se puede lograr mediante broches moldeados. La guía de aguja puede ser de plástico moldeado por inyección con sobremolde de elastómero. La unidad de alojamiento 4320 puede ser sobremolde macrofundido.
[0218] En algunas realizaciones, se proporciona una disposición tipo concha 4500 que incluye una guía de aguja 4550 que tiene una disposición de bisagra viva 4552. El sensor puede incluir contactos metálicos doblados que se insertan después del moldeo. La PCB puede incluir almohadillas de PCB. La fijación mecánica se realiza mediante adhesivo de presión mecánica a PCB. El alojamiento del transpondedor, que no se muestra, puede estar moldeada por inyección, unido por UV o ultrasonido.
[0219] En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 4600 incluye la unidad de alojamiento 4620 y el conector del sensor 4622 como se ilustra en la FIGURA 163. El sensor 14 puede tener almohadillas expuestas en la bandera o porción de contacto del sensor. La PCB en la unidad de alojamiento 4620 puede incluir almohadillas expuestas concéntricas 4690. El acoplamiento mecánico de la unidad de alojamiento y el conector del sensor se puede lograr mediante broches moldeados o PSA. La guía de aguja puede ser de plástico moldeado por inyección con sobremolde de elastómero. La unidad de alojamiento 4620 puede ser sobremolde macrofundido.
[0220] En algunas realizaciones, en el alojamiento en el cuerpo 4700 incluye la unidad de alojamiento 4720 y el conector del sensor 4722 como se ilustra en la FIGURA 164. El sensor puede tener almohadillas expuestas en la bandera y también puede incluir una cebra anisotrópica comprimida, elastomérica conductora o similar. La PCB en la unidad de alojamiento 4720 puede incluir almohadillas expuestas. El acoplamiento mecánico de la unidad de alojamiento y el conector del sensor se puede lograr mediante broches de presión. La guía de la aguja puede ser sobremolde macrofundido o TPE. La unidad de alojamiento 4720 puede ser sobremolde macrofundido.
[0221] Se entiende que la materia descrita en esta invención no se limita a realizaciones particulares descritas, ya que tales pueden, por supuesto, variar. También debe entenderse que la terminología usada en esta invención solo tiene la finalidad de describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa, ya que el alcance de la presente descripción solo se verá limitado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato (200) (300) (400) (2400) (2500) (2700) (3700) para insertar un dispositivo médico (14) en la piel de un sujeto, que comprende:
una vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708) que define una superficie distal para su colocación en una superficie de la piel;
un soporte de dispositivo (430) (3702) móvil entre una posición proximal y una posición distal que está más cerca de la superficie de la piel, y adaptado para soportar un dispositivo médico;
un soporte del dispositivo afilado movible entre la posición proximal y la posición distal que está más cerca de la superficie de la piel y adaptado para soportar un dispositivo afilado (224) (324) (424) (2404) (2550) para insertar el dispositivo médico en la superficie de la piel y extenderse a través de una porción del soporte del dispositivo; un mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) móvil entre una posición proximal y una posición distal con respecto a la vaina y adaptado para impulsar el soporte del dispositivo y el soporte del dispositivo afilado desde la posición proximal a la posición distal para insertar el dispositivo afilado debajo de la superficie de la piel; y un impulsor (246) (346) (446) (2406) (2544) para hacer avanzar el soporte del dispositivo afilado hacia la posición proximal cuando el soporte del dispositivo afilado alcanza la posición distal;
en el que el soporte del dispositivo (430) (3702) incluye un primer miembro de acoplamiento (474) (475) para acoplar de forma liberable el soporte del dispositivo al soporte del dispositivo afilado (428) (434) (436) y un segundo miembro de acoplamiento (3727) (3732) para acoplar el dispositivo médico;
caracterizado porque el aparato comprende un reborde (2722) (3722) y un broche (2726) (3726) dispuestos para bloquearse sobre el reborde cuando el mango se mueve a la posición distal para sujetar el mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) en la posición distal con respecto a la vaina.
2. El aparato según la reivindicación 1, en el que el aparato está configurado de tal manera que una fuerza manual aplicada al mango mueve la vaina hacia el mango y mueve el dispositivo médico desde la posición proximal a la posición distal e inserta el dispositivo afilado debajo de la superficie de la piel.
3. El aparato de la reivindicación 1 o 2, en el que el mango y la vaina comprenden una configuración de enclavamiento que evita el movimiento relativo del mango con respecto a la vaina que se supera mediante una fuerza, o la fuerza manual, aplicada al mango.
4. El aparato según la reivindicación 3, en el que la configuración de enclavamiento comprende el broche de presión (2726) (3726) y un retén (2724) que interactúan para evitar el movimiento relativo del mango con respecto a la vaina.
5. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo miembro de acoplamiento (3727) (3732) comprende uno o más brazos móviles (3732) para engranar el dispositivo (14), preferentemente en el que el uno o más brazos móviles están normalmente sesgados en una posición separada del dispositivo médico.
6. El aparato de la reivindicación 5, en el que el uno o más brazos móviles (3732) se mantienen contacto con el dispositivo médico (14) cuando el soporte del dispositivo (430) (3702) está en la posición proximal, o en el que se permite que el uno o más brazos móviles regresen a la configuración separada del dispositivo médico cuando el soporte del dispositivo está en la posición distal.
7. El aparato de la reivindicación 6, en el que el primer miembro de acoplamiento se libera del soporte del dispositivo afilado cuando el soporte del dispositivo alcanza la posición distal para un movimiento ahora proximal del soporte del dispositivo afilado y el dispositivo afilado con respecto al soporte del dispositivo.
8. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer miembro de acoplamiento (474) (475) se libera del soporte del dispositivo afilado (428) (434) (436) cuando el soporte del dispositivo (430) (3702) alcanza una posición distal, preferentemente en el que el primer miembro de acoplamiento se mantiene en acoplamiento con el soporte del dispositivo afilado por una porción de la vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708).
9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un tope para mantener el soporte del dispositivo (430) (3702) en la posición proximal de modo que proteja al usuario de acceder al dispositivo afilado retraído (224) (324) (424) (2404) (2550).
10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) comprende un botón (2500) (2502) dispuesto dentro de un alojamiento externo, preferentemente en el que el mango está enrasado con la parte superior del alojamiento externo en una configuración inicial cuando el dispositivo médico (14) está soportado en el soporte del dispositivo (430) (3702), y el mango sobresale por encima del alojamiento externo cuando el dispositivo médico se libera del soporte del dispositivo.
11. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo médico (14) es un sensor de analito.
12. El aparato de la reivindicación 1, en el que:
la vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708) tiene al menos una característica de retención sesgada (2440) (2518) (3726); y
hacer avanzar el mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) desde la posición proximal a la posición distal comprende aplicar una fuerza mínima al mango para superar al menos un elemento de retención sesgado para permitir el movimiento distal del mango con respecto a la vaina.
13. Un procedimiento para usar un dispositivo médico (14) que comprende:
proporcionar un aparato que comprende una vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708) que define una superficie distal, un soporte de dispositivo (430) (3702) adaptado para sujetar un dispositivo médico (14), un soporte del dispositivo afilado (428) (434) (436) adaptado para sujetar un soporte del dispositivo afilado (224) (324) (424) (2404) (2550) que se extiende a través de una porción del soporte de dispositivo, un mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) móvil con respecto a la vaina, y un impulsor (246) (346) (446) (2406) (2544) para desplazar el soporte del dispositivo afilado;
colocar la superficie distal de la vaina en una superficie de la piel (S);
desplazar el mango en una primera dirección longitudinal;
desplazar el soporte del dispositivo afilado en la primera dirección longitudinal, el soporte del dispositivo afilado desplazando el dispositivo afilado y el dispositivo médico;
insertar el dispositivo afilado y el dispositivo médico en la superficie de la piel;
liberar el impulsor;
y desplazar el dispositivo afilado en una segunda dirección longitudinal por el impulsor;
caracterizado porque desplazar el mango en la primera dirección longitudinal hace que un broche (2726) (3726) se bloquee sobre un reborde (2722) (3722) de modo que el mango (302) (402) (2502) (2702) (3702) esté sujeto con respecto a la vaina.
14. El procedimiento de la reivindicación 13,
en el que la primera dirección longitudinal es de una posición proximal a distal, y la segunda dirección longitudinal es de una posición distal a proximal,
en el que el dispositivo afilado (224) (324) (424) (2404) (2550) se desplaza hacia la dirección proximal cuando el soporte del dispositivo afilado (428) (434) (436) alcanza la posición distal, y
en el que desplazar el mango en la primera dirección longitudinal comprende superar una configuración de enclavamiento entre el mango y la vaina (242) (342) (442) (2512) (2708) (3708) mediante la aplicación de una fuerza predeterminada, preferentemente una fuerza manual predeterminada, preferentemente en el que la configuración de enclavamiento comprende el broche de presión (2726) (3726) y un retén (2724) que interactúan para evitar el movimiento relativo del mango con respecto a la vaina.
15. El procedimiento de las reivindicaciones 13 o 14, en el que la administración del dispositivo médico (14) al sujeto comprende liberar el dispositivo médico del soporte del dispositivo (430) (3702), preferentemente en el que liberar el dispositivo médico del soporte del dispositivo comprende permitir que uno o más brazos móviles (3762) (3762') en el soporte del dispositivo se desplacen radialmente hacia afuera.
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