DE102008053216A1

DE102008053216A1 - Anordnung für einen transdermalen Sensor zur Erfassung und drahtlosen Übertragung von Messgrößen des Unterhautfettgewebes

Info

Publication number: DE102008053216A1
Application number: DE102008053216A
Authority: DE
Inventors: Karl-Ernst Ehwald; Mario Dr. Birkholz; Rudolf Prof. Ehwald; Andreas Dr. Thomas
Original assignee: IHP GmbH
Current assignee: IHP GmbH
Priority date: 2008-10-25
Filing date: 2008-10-25
Publication date: 2010-05-06

Abstract

Die Erfindung betrifft einen miniaturisierten transdermalen Sensor, der sich durch eine sichere und schmerzarme Einführung eines Sensorelementes in das subkutane Gewebe, hohen Tragekomfort während der Messdatenerfassung und verminderter Entzündungsgefahr auszeichnet. Zu diesem Zweck wird ein Haftkörper mit einer Sondennadelführung verwendet, der direkt oder indirekt durch eine reversible Klebeverbindung auf der Hautoberfläche befestigt wird, der eine schmerzarme Einführung der Sondennadel in das Gewebe ohne Querkräfte ermöglicht und der während des Messvorganges eine Fixierung der im subkutanen Gewebe eingeführten Sondennadel sicherstellt. Das Sensorelement ist an bzw. in der nadel- oder lanzettförmig gestalteten Sondennadel lokalisiert. Die Stromversorgung für den Sensor und elektronische Schaltungen für die Signalverarbeitung sowie die drahtlose Versendung der Messdaten sind im Haftkörper bzw. im Betätigungselement angeordnet.

Description

Beschreibung der Erfindung
Transdermale Sensoren zur Messung physiologischer Parameter, die mit einer minimalen Verletzung der Haut in das subkutane Gewebe eingeführt werden können, werden zur Analyse der interstitiellen Flüssigkeit benötigt. Dabei werden nach unterschiedlichen Prinzipien funktionierende Sensorelemente eingesetzt. Die von ihnen gebildeten elektrischen Signale hängen beispielsweise von der Konzentration von Ionen, Metaboliten, Medikamenten oder Hormonen ab.
Der Vorteil transdermaler Sensoren besteht darin, dass sie ohne Operation und gesundheitliche Risiken im physiologischen System platziert werden können. Da gelöste Stoffe durch das Epithel der Blutkapillaren diffundieren und in vielen Fällen mit nur geringer zeitlicher Verzögerung in der interstitiellen Flüssigkeit in ähnlicher Konzentration wie im Blut vorliegen (Rebyin K, Steil GM: Can Interstitial Glucose Assessment Replace Blood Glucose Measurements? Diabetes Technol and Therap. 2, 2000, 461–472), kann mit Hilfe der transdermal gemessenen Parameter beispielsweise auf die Konzentration eines Analyten im Kreislaufsystem geschlossen werden. Dies hat bisher vor allem Anwendung für die Erfassung von Konzentrationsänderungen der Glucose im Blutkreislauf gefunden (Klonoff D: Continuous Glucose Monitoring – Roadmap for 21 st century diabetes therapy. Diabetes Care 28, 2005, 1231–1239; Thomas A, Heinemann L: Unblutiges Glukosemonitoring, Enttäuschungen und Hoffnungen. Diabetes, Stoffwechsel und Herz 4/2006, 55–66). Transdermale Sensoren können grundsätzlich zur Messung der Konzentration zahlreicher medizinisch oder tiermedizinisch relevanter Analyte und weiterer physiologisch bedeutsamer Parameter eingesetzt werden.
Bei der Entwicklung von transdermalen Glucosesensoren, die für die Diagnostik und die Kontrolle des Stoffwechsels bei Diabetes mellitus bedeutsam werden, besteht ein Trend zur Miniaturisierung der gesamten Sensorvorrichtung einschließlich der Nutzung von Techniken der drahtlosen Datenübertragung. Moderne transdermale Sensoren besitzen neben einer einstechbaren Sondennadel mit integriertem Sensorelement, mikroelektronische Vorrichtungen zur Signalwandlung, Signalverarbeitung und Datenübertragung einschließlich Stromversorgung.
Beim Gesamtdesign für einen mit den genannten Bestandteilen ausgerüsteten transdermalen Sensor ist anzustreben, dass die Sondennadel möglichst schmerzarm und keimfrei in das Unterhautfettgewebe eingebracht werden kann und dort möglichst bewegungsfrei fixiert bleibt. Kleine Bewegungen der Sondennadel relativ zum Gewebe können Schmerzen oder Unbehagen hervorrufen. Es ist anzustreben, dass die durch den Sensor bedingte Veränderung der Körperoberfläche sich nicht oder nur minimal auf die Bewegungsfreiheit und das Befinden des Probanden auswirkt. Hierfür sind unter anderem eine geringe Masse und eine geeignete Form und Fixierung der sensorischen Vorrichtung wichtig.
Das möglichst schmerzfreie Einführen der Sondennadel und die zur Vorbereitung der Messung notwendigen Manipulationen sind aber von großer Bedeutung. Hierdurch wird die Akzeptanz eines für die tägliche Anwendung durch den Probanden konzipierten Systems entscheidend bestimmt. Bei den Systemen CGMS^®Gold, Guardian^®REAL-Time und DexCom STS^TM wird der Glukosesensor schräg zur Hautoberfläche in das Gewebe eingeführt. Der Einstich in das Unterhautfettgewebe stellt für den Patienten eine Selbstverletzung dar. Die Schmerzwahrscheinlichkeit und die dabei auftretenden Hemmnisse sind höher, wenn die Sondennadel langsam eingeführt wird, was bei einem manuell geführten schrägen Einstich unvermeidbar ist. Deshalb wird bei den genannten Systemen eine zusätzliche Einstechhilfe eingesetzt, in welcher die Sondennadel mit Hilfe eines Federmechanismus schräg eingestochen wird. Nachteilig ist dabei, dass ein definierter Winkel eingehalten werden muss, der ein korrektes Aufsetzten der Einstichhilfe auf der Hautoberfläche erforderlich macht. Eine gewisse Fehlerquote ist dabei schwer vermeidbar, so dass Sensoren unbrauchbar werden können.
Ein weiterer Nachteil ist, dass die Einstechhilfe mit dem gespannten Federmechanismus eine gewisse Verletzungsgefahr bedingt. Zwar lässt sich der Mechanismus gegen versehentliches Auslösen sperren, die Verriegelung muss aber durch den Patienten auch wirklich geschlossen worden sein. Beim FreeStyle Navigator^TM (Abbott) erfolgt der Einstich der Sondennadel senkrecht. Die Größe des Sensorelementes macht auch hier eine Einstichhilfe mit den bereits beschriebenen Nachteilen erforderlich.
Allgemein ist als nachteilig anzusehen, dass bei Verwendung einer Einstichhilfe zunächst nur die Sondennadel mit dem Sensorelement eingestochen wird. Die mikroelektronische Einheit zur Signalwandlung, Datenverarbeitung und Datenübertragung, sowie die Stromquelle werden dann anschließend angekoppelt. Dabei kann es zu Druckbelastungen auf die im Unterhautfettgewebe sitzende Sondennadel kommen, was wiederum Komplikationen und Schmerzen zur Folge haben kann. Außerdem können Probleme bei der elektrischen Ankopplung oder an den Kontakten auftreten.
Ein Verbleiben der Sondennadel im subkutanen Gewebe während der Messung erfordert, dass die Sondennadel mit integrierten Sensorelement nicht nur während der Messung, sondern auch bereits vor der Messung, das heißt während der Lagerung, des Transportes und des Einführens der Sondennadel gegen Keime geschützt werden muss.
In der DE 20 2005 020 487 wird eine Vorrichtung zur dauerhaften Messung von Parametern des Körperinnern beschrieben, das aus einem Semiimplantat mit Sensorelement im subkutanen Gewebe und einem außerhalb der Haut befindlichen Mikrocontroller mit der Fähigkeit zur drahtlosen Datenübertragung der Messdaten an eine Basisstation besteht. Das Sensorelement steht in direkter Verbindung zum Mikrocontroller. Allerdings enthält die Schrift keine Lösung für das Einbringen des Sensorelementes in das subkutane Gewebe bzw. die Befestigung des Sensors sowie eine aseptische Abschirmung gegen Umwelteinflüsse.
Es ist weiterhin aus der EP 1 532 923 ein dermales diagnostisches Pflastersystem mit einem aktiven Transponder bekannt, bei dem der Transponder durch eine Klebeverbindung auf der Haut reversibel befestigt ist. Allerdings ist das Pflastersystem nicht für das invasive Einbringen eines Sensorelementes in das subkutane Gewebe vorgesehen, so dass auch hier keine Lösung für die schmerzarme Einführung einer Sondennadel zu entnehmen ist.
In der US 5,586,553 wird eine Einführungsvorrichtung für eine Transkutansonde beschrieben, bei welcher eine Einführungsgarnitur eine hohle Einführnadel zur schnellen und leichten transkutanen Platzierung einer Kanüle, die ein distales Sensorsegment eines Sensors enthält, aufweist. Die Einführnadel ist in einen Schlitz eines Befestigungsaufsatzes eingesetzt, aus dem sie nach Einbringen der Kanüle in das Gewebe eines Patienten unter Zurücklassung des distalen Sensorsegments entnehmbar ist. Der Befestigungsaufsatz wird auf der Haut des Patienten mit Hilfe einer Klebeschicht befestigt. Die Kanüle wird vor der eigentlichen Festlegung des Befestigungsaufsatzes die Haut durchdringend in den entsprechenden Körperteil des Patienten eingeführt, um das Sensorelement zu positionieren. Während des sich an das Einführen der Einführnadel mit der darin befindlichen Kanüle anschließenden Festlegens des Befestigungsaufsatzes auf der Haut übernimmt die Einführnadel eine Abstützfunktion für die gesamte Einführungsvorrichtung. Im Wesentlichen erfolgt also eine freihändige Führung der Einführnadel während der Befestigung der Einführungsvorrichtung, die je nach Übung oder Entschlossenheit des Patienten mehr oder weniger gut, d. h. schmerzfrei ablaufen kann.
Weiter ist aus der US 2007/0073129 A1 eine Sensorvorrichtung bekannt, bei der durch Aufsetzen eines Befestigungsteils auf ein Körperteil eines Patienten eine Einführnadel die Haut durchfahrend in das Gewebe eindringt, um eine Kanüle mit einem darin befindlichen Sensor transkutan zu platzieren. Der Befestigungsaufsatz wird auf die Haut des Patienten gedrückt und darauf angeklebt. Die Nadel wird in einem spitzen Winkel zur Oberfläche des entsprechenden Körperteils eingeführt und kann nach einer Positionierung des Sensors im Gewebe unter der Haut durch Erzeugen eines Gegendrucks auf der Haut befindliche elastischen Auflageflächen der Sensorvorrichtung aus dem Gewebe unter Zurücklassung des Sensors entfernt werden. Auch hier ist aufgrund der Führung einer dünnen Nadel in dem auf der Haut befindlichen Auflageteil das Einbringen des Sensors in das unter der Haut liegende Gewebe von der Geschicklichkeit des Patienten abhängig.
Den in der US 2007/0073129 A1 und US 5,586,553 beschrieben Lösungen ist gemeinsam, dass die Einführnadel zumindest zeitweilig Umwelteinflüssen ausgesetzt wird, sodass das Einbringen von Keimen und Verunreinigungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Daher ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zu schaffen, mit der ein transdermaler Sensor mit deutlich reduzierter Entzündungsgefahr und schmerzarm in das subkutane Gewebe eines Patienten eingeführt und für die Zeit der Messung über mehrere Tage im subkutanen Gewebe verbleiben kann.
Die Erfindung löst die Aufgabe mit einer Vorrichtung zur Aufnahme physiologischer Daten eines Patienten mittels eines Perkutansensors durch einen Haftkörper, der direkt oder indirekt durch eine reversible Klebeverbindung auf der Hautoberfläche befestigt wird, eine Sondennadelführung zur schmerzarmen Einführung der Sondennadel mit einem konstruktiv festgelegten Winkel zur Hautoberfläche in das Gewebe enthält, während der Messung eine Fixierung der im subkutanen Gewebe eingeführten Sondennadel mit integrierten Sensorelement sicher stellt und einen Konservierungsraum ausbildet, der die Sondennadel mit Sensorelement vor und während des Messvorganges unter sterilen Bedingungen hält.
Die Erfindung bringt den Vorteil mit sich, dass durch die Führung der Sondennadel in der Sondennadelführung während der Einführung der Sondennadel und während des Messvorganges Schmerz bewirkende Querkräfte und dabei gleichzeitig die Entzündungsgefahr sowie sich nach einiger Zeit beim Patienten einstellende entzündungsbedingte Schmerzen weitgehend vermieden werden.
Erfindungsgemäß erfolgt die Führung der Sondennadel durch einen Haftkörper, der vor der Einführung der Sondennadel zunächst auf der Hautoberfläche befestigt wird. Erst nach der Befestigung wird die Sondennadel mit Sensorelement aus einem Konservierungsraum heraus in das subkutane Gewebe eingeführt und während des Messvorgangs durch den Haftkörper fixiert. Nach dem Messvorgang erfolgt die Entfernung der Sondennadel mit Messsensor in umgekehrter Reihenfolge. Die Sondennadel wird in den Konservierungsraum zurückgezogen, erst danach wird der Haftkörper von der Hautoberfläche gelöst.
Für einen hohen Tragekomfort während der Messung ist es vorteilhaft, dass bei eingeführter Sondennadel die gesamte Anordnung eine abgeflachte Form aufweist. Dadurch kann der Sensor während des mehrere Tage andauernden Messvorganges durch ein zusätzliches Abdeckpflaster gesichert werden. In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung kann mit Hilfe eines Rastgesperres die Position der Sondennadel fixiert werden, sodass ein unbeabsichtigtes Herausziehen vermieden wird.
Eine hinreichende Miniaturisierung und eine geringe Bauhöhe während des Messvorganges werden in einer Ausführungsform der Erfindung erreicht, indem die Führung der Sondennadel als Teleskopführung ausgeführt wird. Durch ein entsprechendes Ineinandergreifen der Führungselemente wird die Gesamthöhe der Vorrichtung bei eingeführter Sondennadel im Wesentlichen nur durch die Länge eines Führungselementes bestimmt.
Die Sondennadel besitzt eine möglichst kleine Querschnittfläche. Ihre Spitze ist nadel- oder lanzettförmig bzw. kanülenartig gestaltet. Durch manuelle Kraftübertragung über ein Betätigungselement wird die Sondennadel bequem in das Unterhautfettgewebe unter der Haut eingeführt, wobei durch die Führung der Sondennadel in der Sondennadelführung Schmerz bewirkende Querkräfte vermieden werden. Es ist vorteilhaft, wenn die Sondennadel durch die Sondennadelführung in einem annähernd rechten Winkel zur Hautoberfläche geführt wird, weil sich dadurch der Sensor für den Patienten ohne größeres psychologisches Hemmnis platzieren lässt.
Die Sondennadel mit daran befestigten Sensorelement, welches mit dem Analyten reagiert, wird bis zur Messposition im Unterhautfettgewebe eingeführt. Seine Länge beträgt einige mm und ist dabei so kurz bemessen, dass er auch von sehr schlanken Personen im Unterhautfettgewebe platziert werden kann. In Auswertung computertomografischer Aufnahmen beträgt z. B. die durchschnittliche Dicke des Unterhautfettgewebes am Bauch bei Frauen 23 mm und bei Männern 14 mm (Strauss K: „Richtlinien zur Verwendung ultrakurzer Insulinnadeln", Schrift der Fa. Becton Dickinson), so dass eine Eindringtiefe der Sondennadel in dieser Größenordnung optimal sein dürfte.
Die Sondennadel selbst kann ein nadel- oder lanzettförmiger Mikrochip aus Silizium mit scharfer Spitze sein, der neben dem eigentlichen Sensorelement elektrische Leitungen und Schaltungen trägt. Sie kann auch ein nadel- oder lanzettförmiger Körper aus organischem Kunststoff, Metall oder Keramik sein, auf dem ein Mikrochip mit dem sensorischen Element und miniaturisierten Leitbahnen in einer Perforation oder in einem Hohlraum befestigt ist.
Mit modernen mikroelektronischen und mikromechanischen Technologien ist es möglich, das eigentliche Sensorelement so klein zu gestalten, dass der Durchmesser der Sondennadel kleiner als 1 mm sein kann, die Masse der Messeinrichtung auf wenige Gramm begrenzt wird und die Größe der kompletten Messeinrichtung im Bereich weniger cm³ und darunter liegt.
Im Haftkörper und/oder im Betätigungselement sind elektronische Schaltungen für die Signalaufbereitung und -verarbeitung, für die vorzugsweise drahtlose Datenübertragung an eine Basisstation sowie Mittel für die Stromversorgung untergebracht. Bevorzugt kann die elektronische Auswertevorrichtung dann von einer Abdeckung umgeben sein und von dem Betätigungselement zusätzlich nach oben abgeschlossen sein. Damit wird eine Beeinträchtigung der Funktionsweise der elektronischen Auswertevorrichtung durch kondensierende Feuchtigkeit, Körperflüssigkeiten wie Blut oder Lymphflüssigkeit und dergleichen vermieden.
Im Rahmen der Erfindung ist in einer Ausführung das Sensorelement in der Sondennadel durch eine Drahtverbindung mit der elektronischen Auswertevorrichtung verbinden. Besonders bevorzugt ist eine Führung der Verbindungsdrähte innerhalb der Sondennadel.
In einer bevorzugten Ausführung ist die elektronische Auswertevorrichtung als eine mit entsprechenden Mikrochips und Mikroprozessoren bestückte Leiterplatte ausgeführt. Durch die Befestigung der Leiterplatte im Haftkörper kann diese auch in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung die Führung der Sondennadel aufnehmen.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung kann die für den Hautkontakt vorgesehene Haftfläche des Haftkörpers selbst als aseptisch und entzündungshemmend wirkende Folie gestaltet sein. Die den Sensor fixierende Vorrichtung kann ferner eine aseptisch wirkende pflasterartige Mittler-Folie sein, die zunächst auf die Haut aufgeklebt wird und auf die anschließend der Haftkörper mit Sondennadelführung aufgeklebt wird. Die Sondennadel perforiert dann beim Einführen in das Gewebe die Mittler-Folie. Vor der Applikation des Sensors werden die Klebeflächen auf der Sondennadelführung und der Mittler-Folie durch eine Abziehfolie geschützt. Als Klebeschichten kommen viskose Klebstoffe oder Folien zur trockenen Klettklebung mit Hilfe von Kletthaaren in Betracht.
Erfindungsgemäß wird die Sondennadel mit Sensorelement während der Lagerung, des Transportes, des Einführens und des Messvorganges ununterbrochen in einem aseptisch wirkenden Konservierungsraum geschützt. Je nach Ausführungsvariante wird dabei der Konservierungsraum durch Elemente des Haftkörpers, der Nadelführung im Haftkörper, des Betätigungselementes und einer Perforationsfolie ausgebildet.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung befindet sich das Sensorelement während der Lagerung und des Transportes in einem Konditionierraum. In einem derartigen Fall muss der Sensor in einer Konditionierflüssigkeit gehalten werden oder zumindest von dieser benetzt sein. Dieses ist aber in einer Ausführung der Erfindung durch eine Befüllung des kanülenartigen abgedichteten distalen Abschnitts der Sondennadel möglich.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird der Konditionierraum durch zwei beabstandete Gleitringe in der Sondennadelführung gebildet.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung können bei der Einführung der Sondennadel zugleich aseptisch wirkende Stoffe in die Umgebung der Einstichstelle abgegeben werden, um so das Eindringen von auf der Haut befindlichen Keimen in die Einstichöffnung zu verhindern, was für eine lange Tragedauer des Perkutansensors notwendig ist.
Die Erfindung soll anhand von Ausführungsbeispielen erläutert werden.
Es zeigen:
1 Aufbauprinzip des transdermalen Sensors
2a Aufbauprinzip des transdermalen Sensors mit Führung des Betätigungselementes beim Aufsetzen
2b Aufbauprinzip des transdermalen Sensors mit Führung des Betätigungselementes mit eingeführter Sondennadel
3 Aufbauprinzip des transdermalen Sensors mit Führung der Sondennadel
4 Anordnung des Sensorelementes in der Sondennadel
5 Sondennadel mit Sondennadelführung
1 zeigt das Aufbauprinzip des transdermalen Sensors 1. Der topfartig ausgeführte Haftkörper 200 wird über die Haftfläche 3 mit der Haftfläche 7 einer Mittlerfolie 6 verbunden, die wiederum auf der Hautoberfläche 10 durch eine weitere Haftfläche 8 verbunden ist. Nach Befestigung des Haftkörpers 200 auf der Hautoberfläche 10 wird das Betätigungselement 130 betätigt, das im Haftkörper 200 an den Führungsflächen 18 geführt wird. Dadurch durchdringt die Sondennadel 4 die Abdeckmembran 16 und wird in das subkutane Gewebe 9 eingeführt. Das Sensorelement 5 ist an oder in der Sondennadel 4 befestigt und gelangt in direkten Kontakt mit dem subkutanen Gewebe 9.
Im Raum unter dem Betätigungselement 130 befindet sich die Elektronik, deren Funktion im Wesentlichen die Aufbereitung der Signale des Sensorelementes 5, eine Signalverarbeitung, eine Sende- und Empfangseinheit für eine vorzugsweise drahtlose Informationsübertragung an eine Basisstation 29 sowie ein Power-Management beinhaltet. Die Stromversorgung des Sensors kann entweder über eine Batterie, einen Akkumulator oder eine drahtlose Energieübertragung z. B. induktiv erfolgen.
Geht man von einer notwendigen Eindringtiefe der Sondennadel 4 in das subkutane Gewebe von 8...20 mm aus, so erweist sich die notwendige Führungslänge 18 allerdings als ein Hindernis für einen flachen Aufbau des Sensors 1 bei eingeführter Sondennadel 4. In 2a wird ein Aufbauprinzip des erfindungsgemäßen Sensors dargestellt, bei dem durch eine Führungsverlängerung 17 in der Art einer Teleskopführung die Bauhöhe des Sensors bei eingeführter Sondennadel 4 reduziert wird. Die gesamte Bauhöhe bei in das subkutane Gewebe 9 eingeführter Sondennadel 4 entspricht in diesem Fall in etwa der Bauhöhe der Elektronik 21 mit elektronischen Bauelementen 23 und der Stromversorgung 26, wie der 2b zu entnehmen ist.
Die Führungselemente der Teleskopführung, gebildet aus dem Haftkörper 201, der Führungsverlängerung 17 und dem Betätigungselement 131 enthalten Noppen 41, die zusammen mit einer elastischen Verformung der Führungsverlängerung 17 ein Einrasten und damit eine Arretierung der eingeführten Sondennadel 4 in der Art eines Rastgesperres bewirken.
In dem Ausführungsbeispiel nach 2a werden durch die Abdeckung 22 zwei Räume gebildet. In dem oberen Raum gebildet aus dem Betätigungselement 131 und der Abdeckung 22 befindet sich hermetisch abgeschlossen eine Leiterplatte 21, die die elektronischen Bauelemente 23 trägt, sowie die Stromversorgung 26. Die Sondennadel 4 ist fest mit Hilfe des Nadelhalters 15 an der Abdeckung 22 befestigt und wird gemeinsam mit dem Betätigungselement 131 bewegt.
Der untere Raum, gebildet aus dem Haftkörper 201, der Führungsverlängerung 17, der Abdeckung 22 und der Abdeckmembran 16 bildet einen Konservierungsraum 12, in dem die Sondennadel 4 zusammen mit dem Sensorelement 5 während der Lagerung und dem Transport des Sensors gegenüber äußeren Einflüssen aseptisch geschützt wird. Dieser Schutz kann z. B. durch eine keimfreie Atmosphäre, durch ein inertes Gas oder durch eine aseptische Flüssigkeit erfolgen. Da sich der Konservierungsraum 12 beim Einführen der Sondennadel 4 verkleinert, wird über eine Druckausgleichsöffnung 14 überflüssiges Gas bzw. aseptische Flüssigkeit nach außen gedrückt. Die Druckausgleichsöffnung 14 kann durch ein aseptisch wirkendes Filter bekannter Bauart oder durch ein Ventil verschlossen werden, um das Eindringen von Keimen zu verhindern.
Beim Einführen der Sondennadel 4 wird die Abdeckmembran 16 durchstoßen. In einem kreisförmigen Bereich um den Einstichpunkt der Sondennadel 4 in die Hautoberfläche 10 herum befinden sich keine Haftflächen 3, 7, 8, um eine Mitnahme von Partikeln in das subkutane Gewebe 9 zu vermeiden. Falls eine Mittlerfolie 6 verwendet wird, wird diese im Einstichbereich der Sondennadel 4 kreisförmig ausgespart.
Die Abnahme des Sensors 1 durch den Patienten erfolgt in umgekehrter Reihenfolge. Zunächst wird mit Hilfe des Betätigungselementes 131 die Sondennadel 4 aus dem subkutanen Gewebe gezogen. Erst danach wird die Klebeverbindung des Haftkörpers 201 mit der Hautoberfläche 10 bzw. der Mittlerfolie 6 gelöst.
Bei dem Ausführungsbeispiel nach 3 wird die Sondennadel 4 direkt im Haftkörper 202 geführt. Durch das wesentlich bessere Verhältnis zwischen Führungslänge und Führungsdurchmesser werden durch Spiel bedingte Kippbewegungen beim Einführen der Sondennadel 4 reduziert. Der Konservierungsraum 12 wird bei diesem Beispiel durch den Haftkörper 202, dem Betätigungselement 132 und die Manschette 11 gebildet. Die Leiterplatte 21 mit den elektronischen Bauelementen 23 befindet sich im Konservierungsraum 12 zwischen Betätigungselement 132 und Haftkörper 202.
Bei dem Ausführungsbeispiel nach 3 ist es unerheblich, ob sich die Leiterplatte 21 zusammen mit dem Betätigungselement 132 bewegt, oder ob sie fest im Haftkörper 202 befestigt ist. In diesem Fall ist über entsprechend lange Anschlussdrähte 24 ein Bewegungsausgleich zu sichern. In der Leiterplatte 21 ist eine zentrale Bohrung vorzusehen, die nicht mit elektronischen Bauelementen 23 und Leiterzügen zu belegen ist.
Bestimmte Arten von Sensorelementen 5 sind während der Lagerung und des Transportes mit einer bestimmten Konditionierflüssigkeit z. B. physiologische Kochsalzlösung zu benetzen. Beim Ausführungsbeispiel nach 2 und 3 kann zu diesem Zweck der gesamte Konservierungsraum 12 mit Konditionierflüssigkeit 34 gefüllt werden, die zugleich aseptisch wirkt und die beim Einführen der Sondennadel 4 zum großen Teil durch die Druckausgleichsöffnung 14 ausgetrieben wird.
Zur Vermeidung dieses Nachteils kann, wie in 3 als ein weiteres Ausführungsmerkmal der Erfindung dargestellt, eine konkave Ausformung 36 des Haftkörpers 2 zentrisch um die Nadelführung 19 herum vorgesehen werden, um einen Konditionierraum 28 mit konstanten Volumen zu bilden, der mit einer Konditionierflüssigkeit 34 für das Sensorelement 5 gefüllt sein kann.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung kann der Raum 28 auch mit einer aseptischen Flüssigkeit gefüllt werden, die bei Perforation der Abdeckmembran 16 durch die Sondennadel 4 ausgetrieben wird und den Bereich der Einstechstelle auf der Hautoberfläche benetzt.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird, wie in 4 und 5 dargestellt, ein Konditionierraum 33 für das Sensorelement 5 auf die Weise ausgebildet, in dem die Nadelführung 19 zwei Gleitringe 39 und 40 besitzt, deren Abstand zueinander in der Nadelführung einen Hohlraum 33 bildet, der mit Konditionierflüssigkeit 34 gefüllt werden kann. Der Kapillarspalt zwischen der Sondennadel 4 und den Gleitringen 39 und 40 verhindert ein Austreten der Konditionierflüssigkeit 34. Gleichzeitig wird vermieden, dass beim Einführen der Sondennadel 4 Konditionierflüssigkeit 34 in das Gewebe 9 injiziert wird. Die Befüllung bzw. Entlüftung erfolgt durch zwei Füllöffnungen 32a und 32b.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung wird die Leiterplatte 21 selbst als Haftkörper ausgeführt, indem sie einseitig eine Schutzschicht aus Kunststoff und eine Haftfläche 3 erhält, Die Bauhöhe des Sensors 1 bei eingeführter Sondennadel 4 wird dadurch weiter verringert.

1: Transdermaler Sensor
2: Haftkörper auch 200, 201, 202
3: Haftfläche am Haftkörper
4: Sondennadel
5: Sensorelement
6: Mittler-Folie
7: Haftfläche an Mittlerfolie zum Haftkörper
8: Haftfläche an Mittlerfolie zur Hautoberfläche
9: Subkutanes Gewebe
10: Hautoberfläche
11: Manschette
12: Konservierungsraum
13: Betätigungselement auch 130, 131, 132
14: Druckausgleichsöffnung
15: Nadelhalter
16: Abdeckmembran
17: Führungsverlängerung
18: Führungsfläche
19: Nadelführung
20: Schaltung für Signalaufbereitung und Signalübertragung
21: Leiterplatte
22: Abdeckung
23: Elektronische Bauelemente
24: Anschlussdrähte
25: Funkübertragung
26: Stromversorgung
27
28: Konditionierraum groß
29: Basisstation
30: Kanüle
31: Sondennadelführung
32: Füllöffnung
33: Konditionierraum klein
34: Konditionierflüssigkeit
35
36: konkave Ausformung
37: Aussparung
38
39: Gleitring oben
40: Gleitring unten
41: Noppen

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 202005020487 [0009]
- EP 1532923 [0010]
- US 5586553 [0011, 0013]
- US 2007/0073129 A1 [0012, 0013]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- Rebyin K, Steil GM: Can Interstitial Glucose Assessment Replace Blood Glucose Measurements? Diabetes Technol and Therap. 2, 2000, 461–472 [0002]
- Klonoff D: Continuous Glucose Monitoring – Roadmap for 21 st century diabetes therapy. Diabetes Care 28, 2005, 1231–1239 [0002]
- Thomas A, Heinemann L: Unblutiges Glukosemonitoring, Enttäuschungen und Hoffnungen. Diabetes, Stoffwechsel und Herz 4/2006, 55–66 [0002]
- Strauss K: „Richtlinien zur Verwendung ultrakurzer Insulinnadeln”, Schrift der Fa. Becton Dickinson [0021]

Claims

Transdermaler Sensor zur Messung von physiologischen Daten eines Patienten und drahtloser Weiterleitung der Messwerte an eine Basisstation mit einem auf der Hautoberfläche reversibel befestigten Haftkörper, dadurch gekennzeichnet, dass der Haftkörper (200), (201), (202) eine Führung (17), (18), (19) für eine Sondennadel (4) in einen festgelegten Winkel zur Hautoberfläche (10) enthält, an der Sondennadel (4) ein Sensorelement (5) befestigt ist, ein Betätigungselement (130), (131), (132) für das Einführen und Herausziehen der Sondennadel (4) aus dem subkutanen Gewebe (9) vorhanden ist, Betätigungselement (130), (131), (132), Haftkörper (200), (201), (202) und Abdeckmembran (16) einen steril abgeschlossenen Raum (12), (28) bilden, der die Sondennadel (4) mit daran befestigtem Sensor (5) vor dem Einführen der Sondennadel (4) vollständig aufnimmt bzw. bei eingeführter Sondennadel (4) den distalen Abschnitt der Sondennadel außerhalb des Gewebes (9) aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sondennadel (4) im Betätigungselement (130) befestigt ist und das Betätigungselement (13) im Haftkörper (200) verschiebbar geführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Führung des Betätigungselement (131) im Haftkörper (201) als Teleskopführung (17) ausgeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sondennadel (4) im Betätigungselement (132) befestigt ist und die Sondennadel (5) im Haftkörper (202) geführt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sondennadel (4) zumindest an ihren distalen Endabschnitt kanülenartig ausgeführt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorelement (5) in der Sondennadel (4) befestigt ist und das in der Sondennadel (4) eine Aussparung (37) in der Wandung derart aufweist, dass das Sensorelement (5) in einem in das Gewebe (9) des Patienten eingeführten Zustand der Sondennadel (4) in Kontakt mit dem Gewebe (9), insbesondere der interstiellen Flüssigkeit innerhalb des Gewebes treten kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der durch Betätigungselement (130), (131), (132), Haftkörper (200), (201), (202) und Abdeckmembran (16) gebildete Raum (12) mit einer keimfreien Atmosphäre, einem keimtötenden Gas oder einer aseptischen Flüssigkeit gefüllt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Raum (28) durch die parallel zur Hautoberfläche (10) befindliche Abdeckmembran (16) und eine konkave Ausformung (36) der Auflagefläche des Haftkörpers (202) auf der Hautoberfläche gebildet wird, der den distalen Abschnitt der Sondennadel (4) mit Sensorelement (5) vor dem Einführen der Sondennadel (4) aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der durch die konkave Ausführung (36) des Haftkörpers (202) und die Abdeckmembran (16) gebildete Raum (28) mit einer Konditionierflüssigkeit für das Sensorelement (5) gefüllt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der durch die konkave Ausführung (36) des Haftkörpers (202) und die Abdeckmembran (16) gebildete Raum (28) mit einer keimfreien Atmosphäre, einem keimtötenden Gas oder einer aseptischen Flüssigkeit gefüllt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 10 dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (19) für die Sondennadel (4) zwei beabstandete Gleitführungen (39), (40) enthält und zwischen den beiden Gleitführungen (39) und (40) ein Hohlraum (33) vorgesehen ist, in dem sich vor Einführen der Sondennadel (4) in das subkutane Gewebe (9) das Sensorelement (5) befindet und dass der Hohlraum (33) mit Konditionierflüssigkeit (33) gefüllt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Führung der Sondennadel (4) im Haftkörper (200), (201), (202) nach Befestigung des Haftkörpers auf der Hautoberfläche in einem Winkel von 70° bis 110° zur Hautoberfläche (10) ausgerichtet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Führung (19) der Sondennadel (4) oder die Führung (17), (18) des Betätigungselementes (130), (131), (132) ein Rastgesperre enthält.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass sich in dem durch Haftkörper (200), (201), (202), dem Betätigungselement (130), (131), (132) und Abdeckmembran (16) gebildeten Raum eine elektronische Auswerteeinrichtung für die Signale des Sensorelementes (4), eine Datenübertragungseinheit und eine Stromversorgung (26) befinden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die elektronische Auswerteeinrichtung (21), (23), (26) durch eine Abdeckung (22) gegen Benetzung mit Flüssigkeiten geschützt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Haftkörper (200), (201), (202) und der Hautoberfläche (10) eine Mittlerfolie (6) angeordnet ist, die doppelseitig mit Haftflächen (7) und (8) versehen ist und aseptischen Eigenschaften aufweist.