DE69224847T3

DE69224847T3 - Vorrichtung zum behandeln von gewebeschäden

Info

Publication number: DE69224847T3
Application number: DE69224847T
Authority: DE
Inventors: Louis C. Winston-Salem ARGENTA; Michael J. Pfafftown MORYKWAS
Original assignee: Wake Forest University
Current assignee: Wake Forest University
Priority date: 1991-11-14
Filing date: 1992-11-12
Publication date: 2007-04-19
Anticipated expiration: 2012-11-13
Also published as: US5645081A; CA2121688A1; EP0620720A1; EP0620720B1; DE69224847T2; EP0620720A4; DE9219136U1; ES2114956T5; JP3766934B2; EP0620720B2; JPH07501958A; ES2114956T3; KR100274726B1; ATE164055T1; CA2121688C; DE69224847D1; DK0620720T4; AU3130393A; AU674837B2; WO1993009727A1

Description

Erfindungsgebiet
Vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Wundheilung, insbesondere auf eine Vorrichtung zur Behandlung von Wunden, bei denen eine vollständige Heilung mit herkömmlichen Methoden unwahrscheinlich ist.
Hintergrund der Erfindung
Die Behandlung offener Wunden, die für einen spontanen Wundverschluß zu umfangreich sind, bereitet schon seit vielen Jahren große Probleme. Ein Wundverschluß setzt voraus, daß das neben der Wunde gelegene Epithelgewebe und das subkutane Gewebe zur Wunde wandern und letztendlich die Wunde verschließen. Einige Wunden sind so groß oder infiziert, daß ein spontaner Wundverschluß ausgeschlossen ist. In diesen Fällen bildet sich in der Nähe der Wundoberfläche eine Blutstauungszone, d.h. ein Bereich, in dem die Durchblutung der Gewebe durch lokalisierte Gewebeschwellung eingeschränkt ist. Ohne eine ausreichende Durchblutung kann die Wunde nicht erfolgreich gegen bakterielle Infektionen kämpfen, so daß ein spontaner Wundverschluß nicht möglich ist.
Die häufigste Verschlußtechnik für offene Wunden ist seit langem die Anwendung von Nähten oder Wundklemmen. Diese mechanischen Verschlußmethoden sorgen für Spannung auf dem Hautgewebe am Wundrand, wodurch die Migration des Epithelgewebes in Richtung Wunde gefördert und die Wunde verschlossen wird. Der Wundverschluß mit Nähten und Wundklemmen wird zwar weithin angewandt, er hat aber einen wesentlichen Nachteil: die für den Wundverschluß mit Nähten oder Wundklemmen erforderliche Zugkraft führt zu sehr hohen lokalisierten Spannungen an den Nahtstellen, die das Gewebe an diesen Punkten zum Reißen bringen. Eine starke Ruptur führt letztendlich bei einigen Wunden zur Dehiszenz, wodurch noch mehr Gewebe verloren geht. Darüber hinaus verhärten einige infizierte Wunden und entzünden sich so stark, daß sie durch Nähen nicht mehr verschlossen werden können. Wunden, die nicht mit Nähten oder Wundklemmen verschlossen werden können, erfordern im allgemeinen eine längere stationäre Behandlung, die hohe Kosten verschlingt und große chirurgische Eingriffe, wie beispielsweise Transplantationen des umliegenden Gewebes, erforderlich macht. Als Beispiele für solche Wunden seien zu nennen große, tiefe offene Wunden, Druckgeschwüre durch anhaltende Druckbelastung, Geschwüre infolge von chronischer Osteomyelitis und sich über einen Teil der Hautdicke erstreckende Verbrennungen, die sich zu sich über die gesamte Hautdicke erstreckenden Verbrennungen weiterentwickeln.
Bis heute gibt es noch keine konsistent zufriedenstellende Methode für die Behandlung solcher Wunden. Es besteht ein Bedarf für eine Wundverschlußmethode, bei der die beim Nähen auftretenden lokalisierten Spannungen nicht anzutreffen sind und die gleichzeitig jegliche Wundinfektionen behandelt, sowie für eine einfache Vorrichtung zur Durchführung dieser Methode. Eine solche Methode und eine solche Vorrichtung würden den stationären Aufenthalt verkürzen und die Wahrscheinlichkeit eines Wundverschlusses erhöhen.
WO-A-90/11795 bezieht sich auf ein Flüssigkeitsverbindungssystem für die Wunddrainage oder Einleitung von Flüssigkeiten. Die Vorrichtung besteht aus einer über der Wunde angeordneten Abdeckmembran. Das proximale Ende eines Schlauchs steht durch eine Öffnung in der Abdeckmembran mit der Wunde in Flüssigkeitsverbindung. Die Vorrichtung kann so betrieben werden, daß Flüssigkeiten entweder aktiv oder passiv evakuiert oder eingeleitet werden. Im aktiven Modus ist das distale Ende des Schlauchs mit einer Saugquelle zur Wunddrainage oder mit einer Flüssigkeitsquelle zur Einleitung von Flüssigkeit in die Wunde verbunden.
M.E. Chariker et al beziehen sich in Contemporary Surgery (Chirurgie der Gegenwart), Bd. 34, Juni 1989, S. 59 bis 63 auf eine Vorrichtung für eine Wunddrainage mit geschlossener Absaugung.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung nach Anspruch 1 vor. Eine erfindungsgemäße Ausführungsform umfaßt einen Abschnitt aus offenzelligem Polymer-Schaumstoff, der über die Wunde gelegt wird und einen flexiblen Schlauch der ein Einlaßende und ein Auslaßende aufweist, wobei besagtes Einlaßende in besagten Abschnitt aus offenzelligem Polymer-Schaumstoff eingeführt ist. Eine flexible Polymerfolie kann über dem Schaumstoffabschnitt und dem Schlauch liegen und kann so konfiguriert sein, daß sie an der die Wunde umgebenden Haut haftet.
Die Erfindung wird nun beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 eine Querschnittsansicht einer Vakuumvorrichtung, die ein offenzelliges Polymerschutzmittel, einen flexiblen Schlauch, der den Schaumstoffabschnitt mit einer Saugpumpe verbindet, und eine flexible Polymerfolie, die über der Schaumstoff-Schlauch-Anordnung angeordnet ist und für die notwendige Dichtung sorgt, umfaßt; und
2 eine Querschnittsansicht einer Vakuumvorrichtung, die ein poröses Schutzmittel, eine an einer halbstarren Schale befestigte aufblasbare Manschette und einen flexiblen Schlauch, der sich von einer Saugpumpe zu einem Punkt innerhalb des abgedichteten Volumens der Schalen-Manschetten-Anordnung erstreckt, umfaßt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung von Gewebeschäden gemäß Anspruch 1. Für den Wundverschluß ist es notwendig, daß Epithel- und Subkutangewebe vom Wundrand zur Wunde wandern. Durch die Verwendung eines Unterdrucks wird dieses Randgewebe mit Spannung beaufschlagt, wodurch sich die Gewebsmigration beschleunigt. Es konnte beobachtet werden, daß die Anwendung dieser Vorrichtung auch zur vermehrten Bildung von Granulationsgewebe in der Wunde führt. Bei diesem Granulationsgewebe handelt es sich um eine Matrix aus Kollagen, Fibronektin und Makrophagen-tragen der Hyaluronsäure, Fibroblasten und neu gebildeten Gefäßen, das die Wundheilung fördert.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich besonders zur Anwendung bei Druckgeschwüren. Ein Druckgeschwür ist eine Wunde, die sich aufgrund konstanten Kompressionsdrucks auf die Hautoberfläche und das darunterliegende Gewebe bildet. Die Durchblutung des komprimierten Gewebes ist so stark eingeschränkt, daß das darüberliegende Gewebe abstirbt und das darunterliegende Gewebe anschließend infiziert wird. Die verminderte Durchblutung der Wunde verhindert eine normale Immunreaktion zur Bekämpfung der Infektion, die die Gewebsmigration vom Wundrand her verhindert. Druckgeschwüre kommen oftmals bei bettlägerigen Patienten vor, die die Druckstelle nicht spüren oder sich nicht ausreichend bewegen können, um den Kontaktdruck zu entlasten. Wunden dieser Art können sehr schwerwiegend werden und erfordern ausgedehnte und wiederholte Hauttransplantationen; einige sind sogar tödlich. Wie oben beschrieben gestattet die Aufbringung eines Unterdrucks auf das Druckgeschwür die Migration von Gewebe vom Wundrand und ermöglicht somit die Wundheilung ohne diese drastischeren Methoden anwenden zu müssen.
Die Erfindung ist unter Aufbringung eines im wesentlichen kontinuierlichen Unterdrucks durchführbar, wobei der Druck nur zum Verbandswechsel entlastet wird, oder unter Verwendung einer zyklischen Aufbringung von Druck in Zeiträumen, in denen abwechselnd Druck aufgebracht oder Druck entlastet wird. Das Verhältnis der Zeitdauer der Druckbeaufschlagung zur Zeitdauer ohne Druckbeaufschlagung kann von nur 1:10 bis zu 10:1 betragen, aber vorzugsweise beträgt es 1:1. Ein bevorzugtes Muster ist 5 Minuten Druckbeaufschlagung gefolgt von 5 Minuten Entlastung.
Die Erfindung wird mit einem Unterdruck im Bereich von 1,01 bis 100,3 kPa (0,01 bis 0,99 atm) und vorzugsweise mit einem Unterdruck im Bereich von 50,7 bis 81,1 kPa (0,5 bis 0,8 atm) durchgeführt. Der Zeitraum der Verwendung der Methode auf einer Wunde beträgt vorzugsweise mindestens 12 Stunden, kann aber auch beispielsweise 1 Tag, 2 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage oder sogar noch länger sein. Der Zeitdauer, in der die Methode nützlich ist, ist keine Obergrenze gesetzt; mit der Methode wird die Verschlußdauer auf den Zeitpunkt verlängert, an dem sich die Wunde tatsächlich schließt.
Offene Wunden sind fast immer mit schädlichen Bakterien kontaminiert. Eine Infektion gilt im allgemeinen als gegeben, wenn eine Bakteriendichte von 10⁵ bakterielle Erreger pro Gramm Gewebe vorliegt. (Es ist allgemein anerkannt, daß bei diesem Infektionsgrad Transplantatgewebe nicht mehr an einer Wunde haftet.) Diese Bakterien müssen vor dem Wundverschluß abgetötet werden, und zwar entweder durch die natürliche Immunreaktion des Wundträgers oder durch eine externe Methode. Wir haben beobachtet, daß sich die Bakteriendichte der Wunde verringert, wenn Unterdruck aufgebracht wird; es wird davon ausgegangen, daß diese Wirkung entweder darauf zurückzuführen ist, daß die Bakterien eine Unterdruckumgebung nicht vertragen oder daß das Wundgebiet stärker durchblutet wird, da im Blut Zellen und Enzyme enthalten sind, welche die Bakterien zerstören.
Mit Hilfe der Erfindung kann die Bakteriendichte in einer Wunde um mindestens die Hälfte reduziert werden. Vorzugsweise kann mit der Erfindung die Bakteriendichte um mindestens das 1000fache gesenkt werden. Besonders bevorzugt kann mit der Methode die Bakteriendichte um mindestens das 1.000.000fache verringert werden. Die Bereiche der Druckhöhe und der Aufbringungsdauer sind wie oben beschrieben, obwohl Beispiel 3 eine dramatische Verringerung der Wundkontamination nach 4tägiger Beaufschlagung mit Unterdruck zeigt. Die Druckbeaufschlagung kann kontinuierlich oder zyklisch mit den oben beschriebenen Beaufschlagungs/Nichtbeaufschlagungs-Verhältnissen erfolgen.
Vorliegende Erfindung kann auch zur Behandlung einer Brandwunde eingesetzt werden. Eine sich über einen Teil der Hautdicke erstreckende Verbrennung, d.h. eine Verbrennung mit einer oberflächlichen Schicht toten Gewebes und einer darunterliegenden Blutstauungszone, ist häufig so stark infiziert, daß sie sich innerhalb von 24–48 Stunden zu einer vollständigen Verbrennung weiterentwickelt, bei der alle Epidermisstrukturen zerstört sind. Wie oben schon beschrieben verhindert die Beaufschlagung der Wunde mit Unterdruck, daß die Infektion so gravierend wird, daß die darunterliegenden Epidermisstrukturen zerstört werden. Wie oben können das Ausmaß, das Muster und die Dauer der Druckbeaufschlagung von Wunde zu Wunde schwanken.
Vorliegende Erfindung dient darüber hinaus der Förderung der Anhaftung lebenden Gewebes an eine Wunde. Die Anheftung lebenden Gewebes an eine Wunde ist ein übliches Verfahren, daß in vielerlei Formen durchführbar ist. In einer häufig angewandten Technik wird beispielsweise ein "Hautlappen" verwendet, wobei Hautgewebe aus einem neben der Wunde liegenden Bereich an drei Stellen abgelöst wird, aber an der vierten Stelle haften bleibt, und dann auf die Wunde übertragen wird. Eine weitere häufig angewandte Technik ist die offene Hauttransplantation, in der Haut vollständig von einer anderen Hautoberfläche abgelöst und auf die Wunde transplantiert wird. Durch Aufbringung eines Unterdrucks auf den Wund-Transplantat-Komplex verringert sich die Bakteriendichte im Komplex und verbessert sich die Durchblutung der Wunde, so daß die Haftung des transplantierten Gewebes verbessert wird.
Die akzeptablen Bereiche für Zeit, Ausmaß und Beaufschlagungs-/Nicht-Beaufschlagungs-Verhältnis sind oben beschrieben. Jede dieser Variablen wird durch Wundgröße und -art beeinflußt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung umfaßt ein Vakuummittel, beispielsweise eine Pumpe zur Erzeugung eines Unterdrucks auf dem die Wunde umgebenden Hautbereich, ein Verschlußmittel, beispielsweise eine Klebefolie, das zur Aufrechterhaltung des Unterdrucks auf der Wunde durch Kontaktierung der die Wunde umgebenden Haut in Wirkverbindung mit diesem Vakuummittel steht, und ein Schutzmittel, beispielsweise einen offenzelligen Schaumstoffabschnitt, das innerhalb des Verschlußmittels zur Verhinderung des überschüssigen Gewebewachstums im Wundbereich angeordnet ist.
Das Schutzmittel wird im wesentlichen über die Ausdehnung der Wunde zur Verhinderung eines überschüssigen Wachstums gelegt. Die Größe und die Konfiguration des Schutzmittels können der individuellen Wunde angepaßt werden. Es kann aus den verschiedensten porösen halbstarren Materialien gebildet werden. Das Material muß so porös sein, daß Sauerstoff an die Wunde gelangen kann, und es muß so starr sein, daß ein überschüssiges Wundwachstum vermieden wird. Das Schutzmittel weist einen offenzelligen Polymerschaumstoff auf, der die direkte Verbindung des Schutzmittels mit dem Vakuummittel über einen flexiblen, in den Schaumstoff eingeführten Schlauch ermöglicht. Dieser Schaumstoff kann hinsichtlich seiner Dicke und Starrheit variieren, aber bevorzugt wird ein schwammartiges Material, welches dem Patienten angenehm ist, verwendet, wenn der Patient während der Operation auf der Vorrichtung liegen muß. Es kann auch perforiert sein, um das Gewicht zu verringern. Eine andere Ausführungsform umfaßt einen Abschnitt aus wabenförmiger Polyethylenfolie, die passend zur Wunde zurecht geschnitten ist.
Mögliche Verschlußmittel umfassen u.a. einen flexiblen Dichtrand, der mit der Haut um die Wunde in Berührung steht, eine flexible Polymerfolie, die über dem Schutzmittel und dem Vakuummittel angeordnet ist und über einen Klebstoff, der auf die der Haut zugewandten Folienoberfläche aufgebracht ist, mit der Haut verklebt ist, und eine aufblasbare Dichtmanschette, die sich nach dem Aufblasen an die Haut anschmiegt und durch den Saugdruck des Vakuummittels an Ort und Stelle gehalten wird. Bei Verwendung einer Klebefolie muß deren Klebkraft so stark sein, daß der Hautkontakt aufrechterhalten bleibt und unter Unterdruck eine Dichtung gebildet wird. Darüber hinaus muß sie so flexibel sein, daß sie über dem Schutzmittel liegt und sich trotzdem der Haut um die Wunde anpaßt. Das Verschlußmittel kann darüber hinaus eine halbstarre Schale umfassen, die die Wunde vor äußeren Kontakten schützt. Eine geeignete Schalen-Manschetten-Anordnung wird beispielsweise von einer Wiederbelebungsmaske für Erwachsene mit aufblasbarer Hülle dargestellt.
Geeignete Vakuummittel umfassen eine Saugpumpe, die mindestens 689,5 Pa (0,1 psi) Saugdruck auf die Wunde aufbringen kann, und vorzugsweise bis zu 20,7 kPa (3 psi), und ganz besonders bevorzugt bis zu 96,5 kPa (14 psi) Saugdruck, und einen flexiblen Schlauch, der sich von der Pumpe bis zu einem Punkt innerhalb des mit Druck beaufschlagten, durch das Verschlußmittel gebildeten Volumens erstreckt. Bei der Pumpe kann es sich um jede gewöhnliche Saugpumpe handeln, die für medizinische Zwecke geeignet ist und die den notwendigen Saugdruck aufbringen kann. Die Abmessungen des Schlauchs werden nur durch die Pumpkraft, die das für den Betrieb erforderliche Saugniveau aufbringt, beschränkt. Ein Schlauch mit einem Durchmesser von 6,4 mm (1/4 Zoll) hat sich als geeignet erwiesen. Das Vakuummittel kann im wesentlichen kontinuierlich oder zyklisch mit Zeiträumen, in denen die Wunde abwechselnd mit Druck beaufschlagt oder von Druck entlastet wird, betrieben werden.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, die in 1 abgebildet ist, umfaßt einen im wesentlichen flachen Abschnitt aus offenzelligem Polyester-Schaumstoff 10 (Fischer Scientific, Pittsburgh, PA 15219), der so groß ist, daß er die Wunde abdeckt und somit ein Wundwachstum vermeidet, einen flexible hohlen Schlauch 11 (Fischer Scientific), der in den offenzelligen Schaumstoffabschnitt 10 eingeführt und damit mit einem Klebstoff verbunden ist und sich so erstreckt, daß er an seinem gegenüberliegenden Ende mit einer Gast-Vakuumpumpe (Fischer Scientific) in Verbindung steht, und eine Ioban Klebefolie 12 (Minnesota Mining and Manufacturing, St. Paul, MN. 55144), die über dem Schaumstoffabschnitt 10 und dem Schlauch 11 angeordnet ist und an der die Wunde umgebenden Haut anhaftet und dabei eine Dichtung bildet, die beim Betrieb der Saugpumpe die Erzeugung eines Vakuums gestattet. Eine solche Vorrichtung würde besonders bevorzugt in sterilem Zustand abgepackt werden, um die Notwendigkeit einer Sterilisation der Vorrichtung vor Gebrauch zu minimieren (dabei ist zu beachten, daß die Klebefolie 12 getrennt von der Schaumstoff-Schlauch-Anordnung abgepackt werden kann). Ein besonderer Vorteil dieser Konfiguration ist ihre Verwendung bei Druckgeschwüren: die Vorrichtung kann tief in die Wunde gelegt werden und der Patient kann darauf liegen, ohne die Nützlichkeit der Vorrichtung zu beeinträchtigen oder die Wunde noch weiter zu vergrößern.
Dies ist von kritischer Bedeutung, wenn der Patient aus anderen medizinischen Gründen nicht in eine andere Position gelegt werden kann.
Die vorliegende Erfindung wird in den folgenden Beispielen näher erläutert. Diese Beispiele sind nur zur Erläuterung gedacht und sollen nicht als einschränkend angesehen werden.
BEISPIEL 1
Wundheilungsrate unter Unterdruck
Dieses Beispiel illustriert die Anwendung von Unterdruck zur Steigerung der Wundheilungsrate bei über die gesamte Hautdicke reichenden Defekten durch Zunahme der Vaskularität und der Menge des vorliegenden Granulationsgewebes.
Es wurden Schweine mit einem Körpergewicht von fünfzehn Kilogramm verwendet und vor Gebrauch 1 Woche lang vorbereitet. Die Schweinerücken wurden rasiert und vor der Operation sauber gebürstet. Auf der Mittellinie des Rückens der Tiere wurden zwei runde über die gesamte Hautdicke reichende Defekte mit einem Durchmesser von 2,5 cm und einer Dicke von 1 cm verursacht. Von jedem Defekt wurden zur Bestimmung seines Volumens Alginatabdrücke genommen. Cefazolin (Kefzol) (500 mg) wurde intramuskulär verabreicht (Antibiotikum). Die in 2 gezeigten verwendeten Saugvorrichtungen umfaßten eine Wiederbelebungsmaske für Erwachsene 20 (Doug Brown and Associates, Huntington Beach, CA 92648) mit einer halbstarren Schale 21 und aufblasbarer Manschette 22 in Hautkontakt, einen offenzelligen, über der Wunde angeordneten Polyester-Schutz 24 und einen flexiblen Schlauch 23 mit einem Durchmesser von 6,4 mm (1/4 Zoll) (Fischer Scientific), der über ein Nalgene-Schlauchverbindungsstück mit einer Vakuumpumpe (Fischer Scientific) verbunden ist und sich durch ein abgedichtetes Loch in der Schale erstreckt. Jede Vorrichtung wurde so konfiguriert, daß sich der Saugschlauch von der Schale auf dem Tier durch einen Flaschenzug, der über der Mitte des Käfigs hing, nach oben und hinunter zu einer Vakuumauffangflasche zur Aufnahme von flüssigem Exsudat und bis zur Vakuumpumpe erstreckte. Eine Saugvorrichtung war über jedem Defekt angebracht und ein Saugdruck von 13,8 bis 41,4 kPa (2–6 psi) wurde an eine der Vorrichtungen angelegt. Die Vorrichtungen wurden nur entfernt, um von jedem Defekt einen Abdruck machen zu können. Dieser Vorgang wurde so lange fortgeführt, bis das Volumen beider Defekte Null betrug.
Tabelle 1 zeigt die Daten ausgedrückt als pro Tag gebildetes Granulationsgewebe und als prozentualer Unterschied in der Rate der Granulationsgewebebildung. Die Daten zeigen, daß die Anwendung von Unterdruck in allen Fällen zu einer erhöhten Wundverschlußrate und zur gesteigerten Bildung von Granulationsgewebe in statistisch signifikantem Ausmaß führte.
BEISPIEL 2
Heilungsrate bei Brandwunden unter Unterdruck
Dieses Beispiel sollte die Anwendung einer kontinuierlichen geschlossenen Absaugung zur Behandlung von tiefen, sich über einen Teil der Hautdicke erstreckenden Verbrennungen (Verbrennungen zweiten Grades) demonstrieren.
Die Rücken der 15 kg wiegenden Schweine wurden rasiert und für die Operation sauber gebürstet. Eine Messingstange mit einem Durchmesser von 38 mm (1,5 Zoll) wurde in einem Ölbad auf 190°C erhitzt. Die Stange wurde mit einer wohlbekannten Technik, nach der die Tiefe der Verbrennung mit der Zeit und der Temperatur in Beziehung gesetzt wird, 15 Sekunden auf die Haut der Schweine gedrückt. Dabei wurden an der Wirbelsäule jedes Schweins im Abstand von 5 cm drei Brandwunden angebracht. Saugschalen der oben beschriebenen Konfiguration wurden über zwei der Verbrennungen angeordnet und Silbersulfadiazin (Silvadin)-Creme – die antibiotische Standardsalbe, die vor Herausschneiden des verbrannten Gewebes beim Menschen aufgebracht wird – wurde auf die dritte Brandwunde aufgebracht. Cefazolin (Kefzol) (500 mg) wurde intramuskulär verabreicht (Antibiotikum). Eine der Schalen wurde mit einem Saugdruck von 13,8 bis 41,4 kPa (2–6 psi) beaufschlagt. Vom Wundgebiet wurde eine kleine (2 mm) Biopsieprobe entnommen und histologisch auf die Tiefe der Brandwunde untersucht.
Tabelle 1. Granulationsgewebebildungs-Rate bei Kontrollen und bei über die gesamte Hautdicke reichenden, mit Unterdruck behandelten Defekten in Schweinen.

* (Saugdruck-Kontrolle)/Kontrolle
Biopsien wurden von einem Dermatopathologen analysiert, dem nicht bekannt war, um welche Art von Studie es sich handelte. Es wurde geschlußfolgert, daß die abgesaugten Gewebeproben gesünder waren und schneller heilten als Proben, die nicht abgesaugt wurden.

BEISPIEL 3
Verringerung der Bakteriendichte unter Unterdruck
Dieses Beispiel erläutert die Wirkungen einer kontinuierlichen geschlossenen Absaugung auf die Bakteriendichte infizierten Gewebes.
Fünfzehn Kilogramm wiegende Schweine wurden rasiert und für die Operation vorbereitet. Zwei Defekte mit einem Durchmesser von 2,5 cm wurden auf dem Rücken jedes Schweines mit einer sterilen Technik verursacht, wobei zwischen den Rändern der Defekte ein Abstand von 7,5 cm eingehalten wurde. Die Hämostase wurde mittels Elektrokauterisation herbeigeführt. Eine ml Nährbouillon mit 10⁸ Staph. aureus wurde knapp unter das Oberflächengewebe in die Mitte jeder Wunde injiziert. Saugschalen mit der oben beschriebenen Konfiguration wurden über jeden Defekt gelegt und jedes Tier wurde mit einem T-Shirt bedeckt. 24 Stunden nach der Operation wurde nur einer der Defekte mit einem Saugdruck von 13,8 bis 41,4 kPa (2–6 psi) beaufschlagt, so daß jedes Tier als seine eigene Kontrolle fungierte. Im Studienverlauf wurden keine Antibiotika verabreicht.
Jeden Tag wurde ein kleines Stück (3mm Biopsieprobe) Granulationsgewebe aus der Mitte jedes Defekts entnommen. Die Anzahl der im Gewebe vorliegenden Erreger wurde durch Wiegen des Gewebes, Homogenisierung des Gewebes, Reihenverdünnung des Überstands und Ausstreichen des verdünnten Überstands auf Blutagarplatten bestimmt. Proben der Originalbouillon wurden auf identische Weise behandelt, um die Wirkungen mechanischer Manipulationen auf die Lebensfähigkeit der Bakterien zu bestimmen. Der Vorgang wurde so lange durchgeführt, bis die Wunden abgeheilt waren.
Tabelle 2 vergleicht die Bakteriendichte der behandelten Wunden mit den Kontrollwunden über die Zeit. Die Daten sind ausgedrückt als mittlerer log der Anzahl lebensfähiger Erreger pro Gramm Gewebe abhängig von der Zeit. Die Aufbringung eines Unterdrucks erhöht deutlich die Zerstörungsrate der Bakterien. Bei Verwendung von 10⁵ Erregern pro Gramm Gewebe als Ausgangswert für eine Infektion zeigen die Daten, daß eine abgesaugte Wunde durchschnittlich nach 4 Behandlungstagen infektionsfrei war, während die durchschnittliche unbehandelte Wunde noch nach 7 Tagen infiziert war.
BEISPIEL 4
Behandlung eines Druckgeschwürs mit Unterdruck
Herr L.J. ist ein 45jähriger Diabetiker, der seit 12 Jahren infolge einer Schußwunde querschnittsgelähmt ist. Seine Anamnese zeigt rezidivierende Druckgeschwüre an der rechten Ischiorektal-Fossa und am rechten Trochanter. L.J. wurde zur Behandlung und Verschluß der Druckgeschwüre ins Krankenhaus eingewiesen. Die Wunde wurde mit einem Hautlappen bedeckt, der mit Nähten und Wundklemmen befestigt wurde.
Die Einstiche auf dem Hautlappen rissen und verursachten eine große offene Wunde. Das Lappengewebe war stark ödematös und verhärtet. Neun Tage nach Ablösung des Hautlappens wurde eine Unterdruckvorrichtung über die Wunde gelegt. Diese Vorrichtung umfaßte einen offenzelligen Polyester-Schaumstoffabschnitt (Fischer Scientific) mit einer Dicke von ca. 12,7 mm (1/2 Zoll), der über einen flexiblen Schlauch (Fischer Scientific) an eine Saugpumpe angeschlossen und mit einer Ioban Polymerfolie (Minnesota Mining and Manufacturing, St. Paul, MN 55144) abgedeckt und verschlossen war. Die Wunde wurde mit einem kontinuierlichen Vakuum von 34,5 kpa (5 psi) beaufschlagt. Das Design der Vorrichtung ermöglichte es dem Patienten, während der Operation komfortabel auf der Vorrichtung zu ruhen.
Die Wundtiefe verringerte sich dramatisch. Die Vorrichtungen wurden ausgewechselt und die Wunde wurde dreimal wöchentlich untersucht. Die Unterdruckbehandlung wurde 6 Wochen lang fortgesetzt, wonach die Wunde verheilt war.
BEISPIEL 5
Behandlung eines Druckgeschwürs mit Unterdruck
Herr W.E. ist ein 51jähriger Mann, dessen beide Beine vor ca. 20 Jahren in Hüfthöhe amputiert wurden. Er litt an einem großen Druckgeschwür im Gesäßbereich. Das Druckgeschwür existierte schon seit 7 Monaten und hatte eine Seitenlänge von 200 mm (8 Zoll) und eine Breite von 76 mm (13 Zoll) am breitesten Punkt. Eine offenzellige Schaumstoff-Unterdruckvorrichtung wie in Beispiel 4 beschrieben wurde über die Wunde gelegt und ein Unterdruck von 34,5 kpa (5 psi) wurde zyklisch abwechselnd 5 Minuten angelegt und 5 Minuten abgeschaltet. Die offenzellige Schaumstoffvorrichtung wurde verwendet während der Patient auf der Vorrichtung ruhte. Die Vorrichtung wurde dreimal wöchentlich gewechselt.
Nach 5 Behandlungswochen hatte die Wunde eine Seitenlänge von 76 mm (3 Zoll) und eine Breite von 38 mm (1,5 Zoll) am breitesten Punkt. Zu diesem Zeitpunkt bestand die Wunde hauptsächlich aus gesundem Granulationsgewebe, das ein kultiviertes Keratinozyten-Allotransplantat akzeptierte und vollständig verheilte.
BEISPIEL 6
Behandlung von Wunddehiszenz mit Unterdruck
Herr C.L. ist ein 50jähriger Mann, der einer erneuten Kolostomie durch Mittellinien-Laparotomie unterzogen worden war. Er wurde wegen Wunddehiszenz und Eviszeration nach starkem Husten wieder ins Krankenhaus eingewiesen. Die Bauchwand wurde mit Prolen-Maschengewebe verschlossen. Sechs Wochen nach Plazierung des Prolen-Gewebes war die Wunde noch immer offen und war 28 cm × 23 cm groß, wobei nur wenig Granulationsgewebe durch das Prolen-Gewebe wuchs. Eine große Unterdruckvorrichtung mit Schale der in Beispiel 1 beschriebenen Art und mit darunterliegender poröser Aquaplast-Folie (WFR/Aquaplast Corp., Wyckoff, NJ 07481) wurde auf die Oberfläche des Prolen-Gewebes/der Wunde gelegt und der Zwischenraum wurde mit einem Ioban-Zelt verschlossen. Es wurde ein kontinuierlicher Unterdruck von 34,5 kPa (5 psi) angelegt. Die Vorrichtung wurde dreimal wöchentlich ausgewechselt.
Nach 6 Tagen war Granulationsgewebe durch das Prolen-Gewebe gewachsen und bedeckte das Maschengewebe völlig. Der Patient wurde in den Operationssaal gebracht, wo das umliegende Gewebe unterminiert und zum teilweisen Wundverschluß auf die Wunde transplantiert wurde. Hauttransplantate mit halber Dicke wurden zur Abdeckung des restlichen Defekts verwendet und auf das Bett aus Granulationsgewebe gelegt. Die Wunde akzeptierte 80% der Transplantate und der restliche Bereich schloß sich durch Verbandswechsel allein.
BEISPIEL 7
Behandlung eines osteomyelitischen Fußgelenkgeschwürs mit Unterdruck
Herr R.F. ist ein 39jähriger Weißer, der als sekundäre Folge eines Verkehrsunfalls vor 10 Jahren ein schweres Trauma an seiner linken Unterextremität erlitten hatte. Er litt an chronischer Osteomyelitis und einem offenen Geschwür mit freiliegendem Knochen an seinem linken seitlichen Fußgelenk (laterales Malleolusgeschwür). Die nekrotischen Weichteile und der weiche Knochen wurden chirurgisch vom Fußgelenk entfernt. Der Patient wurde 2 ½ Wochen lang auf Antibiotika gesetzt. Am Tag nach der Operation wurde eine Unterdruckvorrichtung wie in Beispiel 1 beschrieben über die Wunde gelegt und ein Unterdruck von 34,5 kPa (5 psi) angelegt. Die Vorrichtung wurde dreimal wöchentlich ausgewechselt. Nach 14 Behandlungstagen war die Wunde kleiner und mit Granulationsgewebe gefüllt. Ein Hauttransplantat halber Dicke wurde über die Mitte des Defekts gelegt und führte zu primärer Wundheilung.
BEISPIEL 8
Behandlung einer Brandwunde mit Unterdruck
Patient B. wurde wegen Verbrennungen zweiten und dritten Grades im Gesicht und an den oberen Extremitäten, einschließlich beider Hände, infolge eine Hausbrands, ins Krankenhaus eingewiesen. Eine große handschuhförmige Unterdruckvorrichtung der in Beispiel 4 beschriebenen Art wurde über die rechte Hand des Patienten gelegt, wobei offenzellige Schaumstoff-Einsatzstücke zwischen die Finger platziert wurden, um einen Unterdruck auf die Fingerzwischenräume auszuüben. Ein Vakuum von 20,7 kPa (3 psi) wurde zyklisch aufgebracht. Das Beaufschlagungsmuster sah dabei 5 Minuten Druckbeaufschlagung und 5 Minuten Druckentlastung vor. Die Vorrichtung wurde dreimal wöchentlich ausgewechselt. Die Behandlung wurde solange fortgesetzt, bis das nekrotische Gewebe abgelöst war oder ausgeschnitten wurde, wonach ein Hauttransplantat halber Dicke angebracht wurde.
Die vorstehenden Beispiele illustrieren die Erfindung, ohne darauf beschränkt zu sein. Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Ansprüche definiert, wobei Äquivalente der Ansprüche hier eingeschlossen sind.

Claims

Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung – mit einem Vakuummittel (11, 23) zur Erzeugung eines Unterdrucks auf dem die Wunde aufweisenden und die Wunde umgebenden Hautbereich und – mit einem Verschlussmittel (12, 20), das funktionsmäßig dem Vakuummittel zugeordnet ist, um den Unterdruck an der Wunde aufrecht zu erhalten, indem das Verschlussmittel die die Wunde umgebenden Haut berührt, dadurch gekennzeichnet, – dass der Unterdruck zwischen etwa 1,01 und 100, 3 kPa (0,01 und 0,99 atm) liegt und – dass die Vorrichtung ein Schutzmittel (10, 24) zur Positionierung an der Wunde innerhalb des Verschlussmittels aufweist, um ein übermäßiges Gewebewachstum an der Wunde zu verhindern, – wobei das Schutzmittel (10, 24) einen offenzelligen Polymer-Schaumstoff aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Schutzmittel (10, 24) ein flaches, poröses, halbstarres Element aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Verschlussmittel (12, 20) einen flexiblen Dichtrand aufweist, der mit der die Wunde umgebenden Haut in Berührung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Verschlussmittel (12) eine flexible Polymerfolie aufweist, die über dem Schutzmittel liegt, wobei die Polymerfolie auf mindestens einer der Wunde zugewandten Oberfläche einen Klebstoff aufweist, um die Polymerfolie an der umgebenden Haut festzulegen und abzudichten.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Verschlussmittel (20) eine halbstarre Schale (21) aufweist, die so gestaltet ist, dass sie die Wunde vor äußerem Kontakt schützt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Verschlussmittel (20) eine Dichtmanschette (22) aufweist, die mit der die Wunde umgebenden Haut in Berührung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Dichtmanschette (22) aufblasbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der – der Abschnitt (10) aus offenzelligem Schaumstoff so gestaltet ist, dass er die Wunde überdeckt, – das Verschlussmittel (12) eine fluidundurchlässige flexible Abdeckung aufweist die über dem Schaumstoffabschnitt liegt und die zur Bildung einer Dichtung mit der die Wunde umgebenden Haut ausgelegt ist, um einen Unterdruck unter der Abdeckung aufrechtzuerhalten, und – das Vakuummittel (11) ein einzelnes rohrförmiges Element aufweist, dessen erstes Ende unter wenigstens einen Teil des Schaumstoffabschnitts (10) eingeführt ist und dessen zweites Ende sich von der Abdeckung aus zu einer Stelle außerhalb der Abdeckung erstreckt, um unterhalb der Abdeckung den Unterdruck zu liefern.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der das erste Ende des rohrförmigen Elements (11) in den Schaumstoffabschnitt (10) eingeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Dichtungseinrichtung (20) a) eine halbstarre fluidundurchlässige Schale (21) zur Positionierung über der Wunde und zur Aufrechterhaltung eines Unterdrucks auf der Wunde, wobei die Schale (21) nur eine einzige externe Fluidverbindungsöffnung hat, und b) eine Dichtungseinrichtung zur Abdichtung der Schale um die Wunde herum aufweist, wobei die Dichtungseinrichtung eine Manschette (22) zum Aufblasen und Anschmiegen an die umgebende Haut hat, um die Schale (21) durch den Unterdruck an Ort und Stelle abzudichten, – wobei das Vakuummittel (23) mit der Fluidverbindungsöffnung der Schale (21) zur Lieferung des Unterdrucks verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, die ein Schutzmittel zur Positionierung unter der Schale an der Wunde zur Verhinderung eines übermäßigen Gewebewachstums der Wunde aufweist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei welchem das Vakuummittel (11, 23) eine Pumpeinrichtung aufweist, die einen Saugdruck von wenigstens 689,5 Pa (0,1 psi) bereitstellen kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der das Vakuummittel (11, 23) eine Pumpeinrichtung aufweist, die einen Saugdruck von wenigstens 20,7 kPa (3 psi) bereitstellen kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der das Vakuummittel (11, 23) eine Pumpeinrichtung aufweist, die einen Saugdruck von wenigstens 96,5 kPa (14 psi) bereitstellen kann.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Vakuummittel (11, 23) kontinuierlich arbeitet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der das Vakuummittel (11, 23) zyklisch arbeitet, um Zeiträume für ein Aufbringen und Nichtaufbringen des Saugdrucks vorzusehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Schutzmittel (10) einen Abschnitt aus offenzelligem Polymerschaumstoff aufweist, der so gestaltet ist, dass er über der Wunde liegt, und bei der das Vakuummittel (11) einen flexiblen Schlauch aufweist, der ein Einlassende und ein Auslassende hat, wobei das Einlassende in den Abschnitt (10) aus offenzelligem Polymer-Schaumstoff eingeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, die sich in einer aseptischen Verpackung befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der das Vakuummittel (11, 23) zyklisch arbeitet, um Zeiträume für ein Aufbringen und Nichtaufbringen des Saugdrucks vorzusehen, wobei das Verhältnis der Dauer des Aufbringzeitraums zur Dauer des Nichtaufbringzeitraums zwischen etwa 1:10 und 10:1 liegt.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Vakuummittel (11, 23) einen Unterdruck zwischen etwa 50,7 und 100,3 kPa (0,5 und 0,99 atm) für die Wunde liefert.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Vakuummittel (11, 23) einen Unterdruck zwischen etwa 50,7 und 81,1 kPa (0,5 und 0,8 atm) für die Wunde liefert.