JP2017512620A - 陰圧創傷閉鎖療法のための物品及び方法 - Google Patents

Abstract

マクロ多孔性創傷パッキング材料及び微小波型微多孔性創傷接触層を備える物品が提供される。創傷パッキング材料は、創傷接触層に結合される、及び／又は創傷接触層によって実質的に取り囲まれる。微多孔性層の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満である。微小波型微多孔性創傷接触層及びマクロ多孔性創傷パッキング材料を使用して創傷を処置する方法もまた提供される。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年３月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／９７１，６７９号の優先権を主張するものであり、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。

創傷治癒は、基本的な修復プロセスである。適切な材料を用いて創傷をドレッシングすることは、自然な再生プロセスに役立つことが分かっている。従来、そのような材料は、ガーゼなどの綿繊維で作製されてきた。これらのドレッシング材は、損傷を受けた組織を外部の汚染物質から隔離するので、また、潜在的に有害な創傷滲出液を吸収するので、治癒プロセスには有益である。治癒を向上させるために湿潤創傷環境を提供するデバイス及びドレッシング材が有用であることが分かっている。

創傷区域からの滲出液の除去を促進するために、陰圧閉鎖療法が使用されてきた。ガーゼの創傷ドレッシング材に吸引を適用すると、そのドレッシング材は、平坦状態へと圧縮され、事実上、ガーゼの繊維間のあらゆるスペースがなくなる。更に、ガーゼのドレッシング材からの吸引によって創傷滲出液を除去している時でも、ガーゼは、飽和し、創傷に対して押圧されたままになり、創傷の上方にスペースが残らず、したがって、新しい組織の成長が抑制される。

吸引と共に発泡体ドレッシング材を使用すると、発泡体の細孔が圧壊し、創傷面の上方のスペースがなくなる。創傷面の上方に有意なオープンスペースがないと、特定の細孔率の連続気泡発泡体を使用した時に、新しい組織は発泡体中へと成長する。組織が発泡体細孔中に成長しているので、発泡体ドレッシング材の型通りの除去により、新しい組織の破壊、多量の出血、及び患者に対する不要な痛みを引き起こす。組織は、発泡体の圧壊したセル構造又は多孔構造中以外には成長する場所を有しないので、発泡体中への組織の内部成長は大きな問題である。対照的に、創傷内に配置される柔軟性のない、又は剛性の構造化材料を有するドレッシング材は、患者に不要な痛み及び不快感を生じ、創傷部位から液体の除去を促進しないことがある。

吸引創傷療法で使用するための創傷ドレッシング材は、好ましくは、ドレッシング材が、創傷に対して可撓性で、かつ適合しなければならないこと、ドレッシング材が、創傷面から離れる創傷滲出液の移送を効果的に可能にしなければならないこと、並びに新たな組織が遮られずに成長するように、吸引の適用時にドレッシング材には、創傷の上方に十分な空隙の余地がなければならないこと、という特徴及び特性のうちのいくつか又は全部を有する。ドレッシング材は、湿潤時に構造的一体性を維持しなければならず、組織成長を積極的に助長するジオメトリを有しなければならない。ドレッシング材は、ドレッシング材材料への健康な新組織のもつれを抑制するか、又は最小限に抑えなければならない。

陰圧創傷閉鎖療法のために使用されるドレッシング材が進歩したにもかかわらず、使いやすさ、組織肉芽形成の効率、及び一定の若しくは変動する陰圧源を含めて、創傷ドレッシング材の使用時に継続的に対処する必要がある課題が残っている。したがって、開放創のための陰圧閉鎖ドレッシング材を絶えず向上させる必要性が残っている。

本開示は、概して、創傷治療の方法、及びその方法で使用するための物品に関する。詳細には、本開示は、微小波型微多孔性層を創傷面と接触させて配置し、その微多孔性層に隣接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置し、創傷面、微小波型微多孔性層及び創傷パッキング材料の上方に液体不透過性ドレープを配置する方法に関する。陰圧源が創傷パッキング材料と流体連通するように配置され、それにより、微小波型微多孔性層に対して創傷面を圧接させ、組織を通して創傷面から離れるよう液体（例えば、生物流体）が引き出される。本開示の発明の物品は、微小波型微多孔性層とマクロ多孔性創傷パッキング材料の双方を、どちらも同時に適切な向きで創傷面に適用することができるように配列するための方法において採用することができる。

一態様では、本開示は物品を提供する。本物品は、微小波型微多孔性創傷接触層に結合されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備えることができる。創傷接触層は、平均孔径を有する複数の微小孔を備える。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満とすることができる。

別の態様において、本開示はある物品を提供するものである。本物品は、微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備えることができる。創傷接触層は、平均孔径を有する複数の微小孔を備える。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満とすることができる。

更に別の態様では、本開示は、方法を提供する。本方法は、微小波型微多孔性層の第１の主表面を創傷床の創傷面と接触させて配置することと、微多孔性層の第２の主表面に近接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置することと、創傷面、層及びマクロ多孔性材料を液体不透過性ドレープで覆うことと、マクロ多孔性材料を陰圧源と流体連通に配置することと、を含むことができる。微多孔性層は、創傷床中に配置されるように寸法決定することができる。創傷接触層は、平均孔径を有する複数の微小孔を備えることができる。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満とすることができる。微多孔性層に近接してマクロ多孔性材料を配置することは、創傷面とマクロ多孔性材料との間に微多孔性層を配置することを含むことができる。

更に別の態様において、本開示はキットを提供する。本キットは、物品を備えることができる。本物品は、微小波型微多孔性創傷接触層に結合されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備えることができる。創傷接触層は、平均孔径を有する複数の微小孔を備える。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満とすることができる。

更に別の態様において、本開示はキットを提供する。本物品は、微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備えることができる。創傷接触層は、平均孔径を有する複数の微小孔を備える。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満とすることができる。

更に別の態様において、本開示はキットを提供する。本キットは、複数の微小孔を備える微小波型微多孔性層及びマクロ多孔性創傷パッキング材料を備えることができる。複数の微小孔は、平均孔径を有することができる。微小孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満、約７５μｍ又はそれ未満、又は約５０μｍ又はそれ未満とすることができる。

用語「微小波型」は、本明細書中で使用する場合、乾燥した弛緩状態において、交互のリッジ及び溝を含む表面形状を有する材料を指す。

用語「微多孔性層」は、本明細書で使用する場合、第１及び第２の主表面、並びに第１の主表面から第２の主表面に延びる、約９０μｍ又はそれ未満の平均孔径を有する複数の細孔を有する材料を指す。第１及び第２の主表面は、実質的に同一でも、あるいは実質的に同一でなくてもよい。

用語「含む」及びこの変形は、特許請求の範囲及び明細書においてこれらの用語が現れる箇所で限定する意味を持たない。

本明細書で使用するとき、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「少なくとも１つの」及び「１つ以上の」は、同じ意味で使用される。したがって、例えば、層（a layer）は、「１つ以上の」層を意味するように、解釈され得る。

用語「及び／又は」は、列挙した要素のうちの１つ若しくは全て、又は列挙した要素のうちの任意の２つ以上の要素の組み合わせを意味する。

また本明細書において、端点による数の範囲の列挙には、その範囲内に包含される全ての数が含まれる（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５、などを含む）。

本発明の上記の「発明の概要」は、本発明の開示された各実施形態又は全ての実装を説明することを意図したものではない。以下の説明は、例示的実施形態をより詳細に例示する。本出願の全体を通じていくつかの箇所で、例の一覧によって指針が与えられるが、これらの例は様々な組み合わせで使用することができる。いずれの場合も、記載される一覧は、あくまで代表的な群としてのみの役割を果たすものであって、排他的な一覧として解釈するべきではない。

これらの実施形態及び他の実施形態の更なる詳細を、添付の図面及び以下の説明文に記載する。他の特徴、目的、及び利点は、その説明と図面、及び「特許請求の範囲」から明らかとなろう。

本開示による、創傷治癒を促進する物品の一実施形態の斜視図である。 本開示による、創傷治癒を促進する物品の別の実施形態の部分断面斜視図である。 創傷治癒を促進する物品の部分断面平面図であり、物品は、拡張された長手方向寸法を有する。 図１Ａの物品の一部分の詳細な断面側面図である。 本開示による、複数の接続されたセグメントを備える物品の一実施形態の平面図である。 本開示による、創傷を処置する方法の一実施形態のブロック図である。 微多孔性創傷接触層、マクロ多孔性材料及び液体不透過性ドレープを用いて処置される創傷部位の断面側面図であり、マクロ多孔性材料は、陰圧源と流体連通している。 本開示の物品が創傷面に近接した手術可能な位置に配設されている創傷処置部位の斜視図である。

本開示のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されるか、若しくは以下の図面に例示される構成の詳細及び構成要素の配置に、その適用が限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施又は実行することができる。また、本明細書で使用される専門語句及び専門用語は説明を目的としたものであり、発明を限定するものとして見なされるべきではない点が理解されるべきである。「含む（including）」、「備える・含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含することを意図する。別段の指定又は限定のない限り、用語「接続される」及び「結合される」並びにその変化形は、幅広く使用され、直接的並びに間接的な接続及び結合の双方を包含する。更に、「接続される」及び「結合される」とは物理的又は機械的な連結若しくは結合に限定されるものではない。他の実施形態が利用されてもよく、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更がなされてもよいことが理解されるべきである。更に、「前」、「後」、「上」、「下」といった用語は、互いに関連があるように要素を説明するために使用されるだけであり、装置の特定の向きを詳細説明するもの、装置の必要とされる若しくは求められる向きを指示又は示唆するもの、又は本明細書に記載される発明が使用時にどのように使用、装着、表示、又は配設されるかを特定するものでは決してない。

本開示は、概して、創傷治療の方法、及びその方法で使用するための物品に関する。詳細には、本開示は、微小波型微多孔性層を創傷面と接触させて配置し、その微多孔性層に隣接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置し、創傷面、微小波型微多孔性層及び創傷パッキング材料の上方に液体不透過性ドレープを配置する方法に関する。陰圧源が創傷パッキング材料と流体連通するように配置され、それにより、微小波型微多孔性層に対して創傷面を圧接させ、組織を通して創傷面から離して液体（例えば、生物流体）が引き出される。本開示の発明の物品は、微小波型微多孔性層とマクロ多孔性創傷パッキング材料の双方を、どちらも同時に適切な向きで創傷面に適用することができるように配列するための方法において採用することができる。

現在、陰圧治療と併せて使用される既存の創傷パッキング材料には、それらの設計に関係する悪影響があることが知られている。本発明の研究者は、例えば、創傷パッキング材料が創傷床中にステープルで留められており、外科的除去が必要であったことを示す報告、創傷パッキング材料（白い発泡体）が創傷内に残っていたことを示す報告、外科的介入なしに創傷パッキング材料（発泡体）を創傷から除去することができなかったという報告、発泡体材料の断片が、発泡体創傷パッキング材料を患者から除去する際に創傷に付着したまま残るほどアグレッシブに創傷面に付着したという報告、創傷部位からの発泡体創傷パッキング材料の除去が、入院加療を要する多量の出血を引き起こしたという報告、及び創傷パッキング材料を創傷内で発見することができず、それを発見し除去するために外科手術が必要であったという報告などを、米国食品医薬品局に提出された文書化された課題が含んでいることを発見した。発明の物品及び方法は、上述の報告された課題の全てを解決し、更に、従来の陰圧創傷閉鎖療法において使用される物品及び方法よりも迅速な治癒を促進する組織成長を刺激するという利益を提供する。

微小波型微多孔性層は、交互の複数のリッジ及び溝を備える。使用時、溝は、新しい組織がその中に成長できる空白のスペースを提供する。有利には、溝は、創傷面の肉芽組織の比較的長い（例えば、０．５〜１０．０ｃｍの）連続路の成長を促進することができる。更に、微多孔性層の孔径（例えば、直径約９０μｍ又はそれ未満）により、細孔内への、及び／又はそれを通る肉芽組織の成長が実質的に抵抗され、それにより、微多孔性層（又は物品）を処置の最後に除去する時の新たな組織の破壊が最小限に抑えられる。陰圧創傷閉鎖療法における最新の物品（例えば、発泡体物品）の使用についての製造業者のガイドラインは、現在、適用後３日以内に物品を創傷床から除去し、任意選択的に物品を交換すべきことを推奨している。物品を除去する時に損傷し得る物品内への新たな組織の成長を低減するために、現在の処置にこの制限が課される。対照的に、微小波型微多孔性層は、微多孔性層内への又はそれを通る新たな組織の成長を実質的に防止するように寸法決定された細孔を備えるので、本開示の物品及び方法により、組織内成長と関連するリスクを増大させることなく、より長い（＞３日）処置時間が可能になる。有利なことに、これにより、医療従事者によるメンテナンスを減らし、医療費を下げながら回復時間を向上させることが可能になる。

アクティブに治癒している創傷の表面に肉芽組織が形成される。肉芽組織の形成は、創傷区域への細胞の移行を含む。肉芽組織は、細胞（例えば、線維芽細胞）、線維（例えば、コラーゲン線維、弾性線維及び細網線維）、並びに細胞外マトリックス（例えば、間質性マトリックス、多糖類、タンパク質及び基底膜）を含む結合組織を含む。更に、肉芽組織は、酸素、栄養及び白血球を治癒創傷に供給し、治癒プロセスを刺激するために細胞老廃物を除去する毛細血管を含む。

健康な肉芽組織の形成及び維持は、正常な創傷治癒と相関する。したがって、例えば、湿潤創傷環境を維持することなど、創傷ケアについてのプロトコルは、肉芽組織の形成及び維持を促進するように設計される。ただし、いくつかの状況では、創傷床における過剰な組織流体の集積は、組織浸軟（即ち、肉芽組織の軟化及び摩滅）につながることがある。したがって、創傷区域から過剰な流体を除去するために、陰圧創傷閉鎖療法が開発された。

陰圧創傷閉鎖療法は、一般的に、液体非透過性カバーと創傷部位を取り囲む皮膚との間に（例えば、感圧接着層による）封止を形成するために、真空包帯を使用することを含む。典型的には、真空包帯は、創傷の外周を封止し、創傷面に作用するようにその下に真空を確立するカバーを有する包帯である。創傷面に印加されたこの真空により、慢性創傷の治癒が促進される。典型的には、吸引チューブは、創傷から離して滲出液を引き出すことを目的として提供され、この吸引を使用して、カバーの下に真空を生成することができる。カバーが、典型的には患者にとってより快適である可撓性カバーである場合、真空が形成されるスペースを提供するために、カバーの下に何かの種類の多孔性創傷パッキングが提供され得る。真空処置包帯及びデバイスは、参照として全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第６，０９５，９９２号、同第６，０８０，１８９号、同第６，０７１，３０４号、同第５，６４５，０８１号、同第５，６３６，６４３号、同第５，３５８，４９４号、同第５，２９８，０１５号、同第４，９６９，８８０号、同第４，６５５，７５４号、同第４，５６９，６７４号、同第４，３８２，４４１号、及び同第４，１１２，９４７号に開示される。

例えば、米国特許第５，６４５，０８１号に示されるように、創傷に陰圧を印加することによって組織損傷を処置する方法が提供される。創傷の閉鎖を促進するために、組織移行を助長するのに十分な継続期間及び大きさで陰圧が提供される。連続気泡ポリエステル発泡体セクションが創傷面を覆い、可撓性の中空チューブの一端が発泡体セクションに挿入され、もう一端が真空ポンプに取り付けられており、接着シートが、発泡体セクションとチューブとに重なり、吸引ポンプが動作している時に真空の生成を可能にする封止を形成するために、創傷の周囲の皮膚に付着する。

Ｌｏｃｋｗｏｏｄ等（国際公開第０３／０４５４９２）は、真空包帯で使用するための薄い可撓性部材が提供されることを開示する。その部材は、創傷の創傷面と接触し、適合するように構成された創傷接触面を含む。その部材は、創傷接触面中に形成された複数の不連続の空孔、真空源と連通するポート、及び空孔とポートとの間の連通手段を更に含む。その部材は、概ね非圧縮性の材料で作製される。更に、この非圧縮性材料は一般に、透明かつ非多孔質である。

創傷面に対して微小波型微多孔性層を接触させ、その層に対して創傷面を（例えば、陰圧により）圧接することによって、創傷治癒を促進し得ることが現在知られている。理論的な制限なく、固有の微小波型構造は、Ｋａｎｅ等（その全体が本明細書に組み込まれる「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄ ｍｉｃｒｏｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｉｎ ｗｏｕｎｄｅｄ ｔｉｓｓｕｅ ｖｉａ ａ ｍｉｃｒｏｃｈａｍｂｅｒ ａｒｒａｙ ｄｒｅｓｓｉｎｇ」；Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｍａｔ．Ｒｅｓ．９５Ａ：３３３〜３４０）に記載されたものと同様の方法で組織成長を刺激する圧力ポイント（即ち、リッジ）と、組織が成長することができる空隙スペース（即ち、溝）とを提供すると考えられている。有利なことに、比較的長い（例えば、０．５ｃｍ〜２５ｃｍの）連続溝は、治癒創傷における新たな組織の比較的長い連続路の成長を促進することができる。

一態様では、本開示は物品を提供する。物品は、創傷を処置する方法において使用することができる。任意の実施形態では、方法は、創傷の治癒を促進するために物品への陰圧の印加を含むことができる。図１は、本開示による物品１００の一実施形態を示す。物品１００は、矩形の平行六面体形状を有しており、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０を実質的に取り囲む微小波型微多孔性創傷接触層１０を備える。任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、微多孔性層１０よりも可撓性が乏しく、物品１００の形状を実質的に画定する。また、図１には、微多孔性層１０の縁部を固定するために、任意選択的には、微多孔性層１０を下のマクロ多孔性創傷パッキング材料２０に結合するために使用され得る任意選択のシーム１５が示されている。任意の実施形態では、シーム１５は、糸状材料（例えば、ポリエステル糸）、接着剤、熱ボンド（例えば、超音波ボンド）接着テープ、ステーブル、クランプなどを含むことができる。

図２は、本開示による物品２００の別の実施形態を示す。物品２００は、円筒形状を有しており、微小波型微多孔性創傷接触層１０と、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０とを備える。円筒形状の各端部において、微多孔性創傷接触層１０を（例えば、ひだを付ける又は捻回することによって）集め、締結しても（図示せず）、あるいは、図１の物品１００について上述したような封止を用いて固定してもよい。

図３は、拡張された長手方向寸法（長さ）を有する物品３００の部分断面平面図を示す。物品３００は、本明細書で説明するように、微小波型微多孔性創傷接触層１０と、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０とを備える。創傷接触層１０は、図４に詳細に示されるように、交互の複数のリッジ１２及び溝１４を備える。任意の実施形態では、リッジ及び溝は全て、実質的に同様の方向に延びる（例えば、それらは実質的に平行であり得る）。任意の実施形態では、リッジ及び溝は、物品の長手方向軸に実質的に沿って延びることができる。任意の実施形態では、リッジ及び溝は、物品の長手方向軸に実質的に直交する方向に延びることができる。

任意の実施形態では、本開示の物品は、創傷床中に配置されるように寸法設定される。例えば、任意の実施形態では、物品は、表在性の創傷床中に配置されるように寸法設定することができる。これらの実施形態では、物品の面積は、処置される創傷よりも小さいか、それよりも大きいか、又はそれとほぼ同じ面積であり得る。したがって、本開示の物品は、様々なサイズ及び形状（例えば、図１に例示した矩形平行六面体形状などの平行六面体形状、図２に例示した直円筒形状などの円筒形状）で提供され得ることが企図される。

任意の実施形態では、本開示の物品は、少なくとも約１ｃｍ、少なくとも約２ｃｍ、少なくとも約３ｃｍ、少なくとも約４ｃｍ、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約１０ｃｍ、少なくとも約１５ｃｍ、少なくとも約２０ｃｍ、少なくとも約２５ｃｍ、少なくとも約３０ｃｍ、少なくとも約３５ｃｍ、少なくとも約５０ｃｍ、又は少なくとも約１００ｃｍの長さを有することができる。創傷腔を満たすために必要な長さを使用して、拡張された長さを有する物品を創傷内に配置することができる。任意の過剰な長さが存在する場合には、例えば、物品及び創傷面を覆うためにカバー（例えば、液体不透過性ドレープ）を適用する前に、単に剪刀又はメスを使用して切断することができる。図１〜図３に示した物品の形状に加えて、例えば、本開示の物品は、円盤、楔形、切頭体、錐体、球体又は環状体の形状で提供され得ることが企図される。

任意の実施形態では、創傷接触層１０は、微小波型微多孔性層である。創傷接触層１０は、層を貫通する複数の細孔（図示せず）を備える。微多孔性層１０中の各細孔は、孔径を有する。孔径は、微多孔性層内への、及び／又はそれを通る組織の十分な成長によって、（例えば、微多孔性材料との組織のもつれにより）治癒組織と創傷接触層１０との間に有意な結合を生じるほど大きくないことが望ましい。そのような結合は、創傷接触層１０を創傷面から除去する時に、治癒創傷面からの肉芽組織の実質的部分の望ましくない分離を生じることがある。したがって、任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層中の複数の細孔の平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満、約７０μｍ又はそれ未満、約５０μｍ又はそれ未満、又は約２５μｍ又はそれ未満である。

任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、ファブリックを備え得る。任意の実施形態では、ファブリックは、実質的に一様な寸法を任意選択的に有する細孔を有する織布又は編地を備え得る。織布を作製する方法は、当該技術分野において周知である。任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、熱可塑性材料（例えば、ナイロン、ポリエステル）を備え得る。任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、適合性である。任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、中適合性から高適合性である。適合性は、例えば、その全体が本明細書に参照として組み込まれる方法番号Ｄ １３８８−９６オプションＢ（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ ｏｆ Ｆａｂｒｉｃｓ」（ＡＳＴＭ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）を使用して測定することができる。任意の実施形態では、ファブリックの６”×８”（１５ｃｍ×２０ｃｍ）シートの剛性はＡＳＴＭ方法Ｄ １３８８オプションＢに従って測定された時に約１０ニュートン又はそれ未満であり得る。任意の実施形態では、ファブリックの６”×８”（１５ｃｍ×２０ｃｍ）シートの剛性はＡＳＴＭ方法Ｄ １３８８オプションＢに従って測定された時に約５ニュートン又はそれ未満である。任意の実施形態では、ファブリックの６”×８”（１５ｃｍ×２０ｃｍ）シートの剛性はＡＳＴＭ方法Ｄ １３８８オプションＢに従って測定された時に約２ニュートン又はそれ未満である。任意の実施形態では、ファブリックの６”×８”（１５ｃｍ×２０ｃｍ）シートの剛性はＡＳＴＭ方法Ｄ １３８８オプションＢに従って測定された時に約１ニュートン又はそれ未満である。好ましい実施形態では、ファブリックの６”×８”（１５ｃｍ×２０ｃｍ）シートの剛性はＡＳＴＭ方法Ｄ １３８８オプションＢに従って測定された時に約０．８ニュートンである。

好ましい実施形態では、創傷接触層１０について使用される材料は、滅菌プロセスにより実質的には劣化しない。本開示の物品で使用するための好適な微多孔性創傷接触層の非限定的な例は、３Ｍ ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）Ｎｏｎ−Ａｄｈｅｒｅｎｔ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌａｙｅｒ）（３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ））において使用されるナイロン織布である。任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、適合性である。任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、高適合性である。

任意の実施形態では、微多孔性創傷接触層１０は、傷ついた組織に関して放射線不透過性である材料（例えば、インク、染料）を含み得る（即ち、材料は、電磁放射線の通過を実質的に抑制し、したがって、Ｘ線像において視覚的に区別可能である）。

微多孔性創傷接触層１０は、微小波型であり、したがって、交互の複数のリッジ及び溝を備える。創傷接触層１０に好適な材料は、典型的には創傷部位において見られる条件に曝露された時に微小波を保持する材料である。例えば、層１０は、湿潤時（例えば、創傷部位において生物流体と接触している時）、微小波型構造を保持する。更に、層１０は、典型的には皮膚の表面又はより深い組織において見られる温度（例えば、約３２〜４１℃）に曝露された時、及び／又は典型的には創傷部位の処置において使用される陰圧に曝露された時に微小波を保持する。

使用前（即ち、周囲条件において）、物品１００の微多孔性創傷接触層１０は、実質的に乾燥した弛緩状態で存在する。乾燥した弛緩状態で、微多孔性創傷接触層１０は、交互の複数のリッジ１２及び溝１４を備える。図４を参照すると、乾燥した弛緩状態において、隣接するリッジ１２間に所定の距離「ｄ」が存在する。距離ｄは、本明細書で説明するように、材料を微小波加工するために使用される条件により、あらかじめ決定される。任意の実施形態では、隣接するリッジ間の距離ｄは、約０．４ｍｍ〜約５．０ｍｍである。

更に、複数の溝の各溝１４は、隣接するリッジから隣接するリッジ間の溝の最下点まで延びる、線「Ｍ」に直交する線「ｈ」に沿って測定される所定の深さを有する。任意の実施形態では、深さｈは、約０．２ｍｍから約２ｍｍである。

微多孔性創傷接触層１０を作製する微多孔性材料は、当業者に既知の装置及びプロセスを使用して波型加工することができる。シート材料を波型加工するための装置及びプロセスは、例えば、全体が参照として本明細書に組み込まれる米国特許第１，７６４，６７６号に記載されている。

任意の実施形態では、本開示の物品は、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０を備える。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、物品を通して生物流体を移送するための導管として機能する細孔を備える。典型的には、細孔の孔径は一様ではない。ただし、一様なサイズの直径を有する細孔を有する創傷パッキング材料が許容可能である。任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料は、約２００μｍから約５０００μｍの孔径を有する細孔を備える。

マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、創傷面（図示せず）において分泌される体液（例えば、血液、組織浮腫）、並びに／あるいは創傷部位及び／又は創傷ドレッシング材に適用された処置流体（例えば、洗浄液）をパッシブに吸収する、又は吸収するのに役立ち得る。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、更に、創傷面から、好適な収集部位（例えば、創傷面及び陰圧源（図示せず）と流体連通する液体トラップ、容器及び／又は吸収材料）まで液体（例えば、組織浮腫からの創傷滲出液）を通過させるための導管として役立つ。任意の実施形態では、創傷滲出液はまた、陰圧源に向かって物品の外側部の周りを流れることができる。

好ましくは、複数の溝の各溝１４は、比較的長い（例えば、＞０．５ｃｍの）長手方向寸法を有し、それにより、創傷面における新たな組織の比較的長い連続路の成長が可能になる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも０．５ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも１．０ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも１．５ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも２．０ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも３．０ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、少なくとも５．０ｃｍ延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、５．０ｃｍ超延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、約０．５ｃｍ〜１０．０ｃｍ（両端値を含む）延びる。任意の実施形態では、複数の溝の各溝は、約０．５ｃｍ〜２５．０ｃｍ（両端値を含む）延びる。

任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、連続気泡発泡体を含む。任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、圧縮可能な連続気泡発泡体を含む。好ましくは、連続気泡発泡体は、典型的には創傷処置療法において使用される陰圧（例えば、約−２０Ｔｏｒｒ〜約−３００Ｔｏｒｒ（約−０．００３ＭＰａ〜約−０．０４０ＭＰａ）（両端値を含む）の陰圧）を受けた時に圧縮される。任意の実施形態では、少なくとも１つの線形寸法を、物品がその乾燥した弛緩状態で存在する時の線形寸法と比較して（即ち、物品が温度、相対湿度及び圧力の環境条件において保持される時の線形寸法と比較して）、その大きさの約５０％まで減少させる程度まで、連続気泡発泡体を（約−２０Ｔｏｒｒから約−３００Ｔｏｒｒされる陰圧（例えば、約−２０Ｔｏｒｒ〜約−３００Ｔｏｒｒ（約−０．００３ＭＰａ〜約−０．０４０ＭＰａ）（両端値を含む）の陰圧下で）圧縮することができる。好ましい実施形態では、少なくとも１つの線形寸法を、物品がその乾燥した弛緩状態で存在する時の線形寸法と比較して（即ち、物品が温度、相対湿度及び圧力の環境条件において保持される時の線形寸法と比較して）、その大きさの少なくとも約８５％減少させる程度まで、連続気泡発泡体を（約−１２５Ｔｏｒｒ（約−０．０１７ＭＰａ）の陰圧下で）圧縮することができる。任意の実施形態では、連続気泡発泡体は、網状ポリウレタン発泡体を含む。任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０について使用される材料は、滅菌プロセスにより実質的には劣化しない。

任意の実施形態では、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、傷ついた組織に関して放射線不透過性である材料（例えば、インク、染料）を含むことができる（即ち、材料は、電磁放射線の通過を実質的に抑制し、したがって、Ｘ線像において視覚的に区別可能である。

任意の実施形態では、本開示の物品は更に、活性薬剤（図示せず）を含む。活性薬剤は、創傷治癒を直接的又は間接的に促進することができる。任意の実施形態では、活性薬剤は、微多孔性層１０上に、及び／又はその中に配設される。それに代えて、又はそれに加えて、任意の実施形態では、活性薬剤は、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０上に、及び／又はその中に配設される。任意の実施形態では、活性薬剤は、（例えば、所定の時間期間内に）微多孔性創傷接触層及び／又は創傷パッキング材料から放出され得る。活性薬剤は、創傷床における肉芽組織の成長を促進する任意の活性薬剤（例えば、材料及び／又は化合物）であり得る。好適な活性薬剤の非限定的な例として、抗菌剤（例えば、殺菌組成物、静菌性組成物、抗真菌性組成物、及び抗ウイルス性組成物）、増殖因子、脈管形成因子、麻酔薬、ムコ多糖、タンパク質、補助剤、一酸化窒素（ＮＯ）放出組成物、並びに上記の活性薬剤のうちの任意の２つ以上の組み合わせが挙げられる。

活性薬剤は、浸漬コーティング又はスプレーコーティングなどの任意の好適なプロセスを使用して、微多孔性層１０中に、及び／又はその上に堆積させることができる。当業者には、微多孔性層の多孔性及び微小波型を維持しながら微多孔性層に特定の活性薬剤を塗布するための好適なプロセスが認識されよう。

別の態様では、本開示は、複数のセグメントを備える物品を提供する。図５は、本開示による、複数のセグメント４０３を備える物品４００の一実施形態の部分断面平面図を示す。各セグメント４０３は、本明細書に開示する任意の実施形態による微小波型微多孔性創傷接触層に結合されたマクロ多孔性創傷パッキング材料と、本明細書に開示する任意の実施形態によるマクロ多孔性創傷パッキング材料とを備える。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、微小波型微多孔性創傷接触層１０中に実質的に包囲されている。微多孔性層１０は、平均孔径を有する複数の細孔を備え、平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満、約７０μｍ又はそれ未満、約５０μｍ又はそれ未満、又は約２５μｍ又はそれ未満である。任意選択的に、セグメント４０３のうちの少なくとも１つは、本明細書で説明するように、シーム（図示せず）を更に備え得る。

セグメント４０３の各々は、テザー４０５を介して、少なくとも１つの他のセグメントに接続されている。任意の実施形態では、テザー４０５は、適合材料（例えば、糸、リボン、ストリングなどのような糸状材料）を含む。テザー４０５の好適な材料の非限定的な例は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ（Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ、ＭＡ）から取得されるＣＵＲＩＴＹ（登録商標）Ｐｌａｉｎ Ｐａｃｋｉｎｇ Ｓｔｒｉｐ（１／４”Ｘ１５’）（（０．６４ｃｍ×４．６ｍ））である。好ましい実施形態では、テザー４０５のために使用される材料は、滅菌プロセスにより実質的には劣化しない。

限定的ではなく、微多孔性層材料を用いて結び目を形成すること、微多孔性層材料の周りに結び目を結ぶこと、セグメント４０３の周りに結び目を結ぶこと、又はステッチ、ステーブル、クランプ、接着剤、接着テープを介して微多孔性層材料及び／若しくは創傷パッキング材料にテザーを固定することを含む様々な手段により、テザーをセグメント４０３に結合することができる。

任意の実施形態では、テザー４０５は、傷ついた組織に関して放射線不透過性である材料（例えば、インク、染料）を含むことができる（即ち、材料は、電磁放射線の通過を実質的に抑制し、したがって、Ｘ線像において視覚的に区別可能である。

任意の実施形態では、物品４００は、抜去要素４０７を更に備えることができる。図４に示すように、物品４００の末端セグメント４０３のうちの１つに（例えば、テザー４０５について上述したように）抜去要素を固定することができる。任意の実施形態では、抜去要素４０７は、テザー４０５と同じ材料を備えることができる。任意の実施形態では、抜去要素４０７は、テザー４０５と視覚的に区別可能な材料を備えることができる。

使用時、複数のセグメント４０３を備える物品４００は、（例えば、剪刀又はメスを用いてテザーのうちの１つを切断することによって）特定の創傷面又は創傷腔を満たすのに十分な数のセグメントを有する長さに切断することができる。有利には、創傷腔を満たす前に、又は創傷腔を満たした後に物品４００を切断することができる。物品は特に、例えば、開口部が比較的小さい創傷、皮膚の下の体内へと延びている創傷（例えば、「穿掘性（undermining）」創傷又は「トンネル状（tunneling）」創傷）を処置する際に有用である。これらの実施形態では、個々のセグメントを、創傷開口部へ導入することができ、創傷腔が満たされるまで、次のセグメントを用いて創傷へと更に圧接することができる。創傷腔を満たした後、創傷腔から突出している任意の追加のセグメント４０３が存在する場合には、それを物品４００から切断することができる。これらの実施形態において、物品から１つ以上のセグメントを切断した結果、切断されたテザーから抜去要素を作成できることが当業者には認識されよう。

任意の実施形態では、本開示の細長い物品（例えば、物品３００又は物品４００）が、（例えば、図８に示すように渦巻き状に巻くことによって、又はランダムにパッキングする（図示せず）ことによって）創傷中に置かれた時、創傷中の物品の隣接部分間にチャネルが形成される（図８を参照）。有利なことに、これらのチャネルは、陰圧下で創傷部位から離れて移送される創傷滲出液のための追加の経路を提供する。したがって、物品及びチャネルの両方が、創傷部位から離れる生物流体の移動を促進する。

更に別の態様において、本開示はキットを提供する。一実施形態では、キットは、本開示による、マクロ多孔性創傷パッキング材料と微小波型微多孔性創傷接触層とを備える任意の物品を備える。任意の実施形態では、物品は、本明細書で説明するように、創傷床中に配置されるように寸法決定される。

別の実施形態では、キットは、前述のように、平均孔径を有する複数の微小孔であって、微小孔の平均孔径が約９０μｍ又はそれ未満である微小孔を備える微小波型微多孔性層と、マクロ多孔性創傷パッキング材料とを備える。任意の実施形態では、微多孔性層の微小孔の平均孔径は、約７０μｍ又はそれ未満、約５０μｍ又はそれ未満、又は約２５μｍ又はそれ未満である。

キットの任意の実施形態では、キットは、本開示の微小波型微多孔性層、マクロ多孔性創傷パッキング材料及び／又は物品を使用するためのインストラクションを更に備える。キットの任意の実施形態では、キットは、液体不透過性ドレープを更に備える。キットの任意の実施形態では、キットは、バルブを備える液体不透過性ドレープを更に備える。キットの任意の実施形態では、微小波型微多孔性層は、交互の複数のリッジ及び溝を備え、複数のリッジは、隣接するリッジ間にある距離を有し、弛緩した乾燥状態において、複数のリッジの隣接するリッジ間の平均距離は、約０．４ｍｍから約５．０ｍｍである。キットの任意の実施形態では、微多孔性層は、各々がある深さを有する交互の複数のリッジ及び溝を備え、弛緩した乾燥状態において、深さは、約０．２ｍｍから約２ｍｍである。

更に別の態様では、本開示は、方法を提供する。方法は、創傷を処置するために使用することができる。図６は、本開示による、創傷を処置するための方法５００の一実施形態のブロック図を示している。方法５００は、微小波型微多孔性層の第１の主表面を創傷床の創傷面と接触させて配置するステップ５９０を含む。微多孔性層は、本明細書で説明するように、創傷床に対して配置されるように寸法決定され、任意選択的には整形される。微多孔性層は、平均直径を有する複数の微小孔を備え、微小孔の平均孔径は、約９０ｍ又はそれ未満、約９０μｍ又はそれ未満、約７０μｍ又はそれ未満、又は約５０μｍ又はそれ未満である。

方法５００は、微多孔性層の第２の主表面に近接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置するステップ５９２を更に含む。マクロ多孔性材料は、本明細書に記載されるような任意の好適なマクロ多孔性材料であり得る。微多孔性層に近接してマクロ多孔性材料を配置することは、創傷面とマクロ多孔性材料との間に微多孔性層を配置することを含む。方法５００のステップ５９０及び５９２は、本開示による物品（例えば、図１の物品１００、図２の物品２００又は図３の物品３００）を創傷床に配置する時に同時に達成され得ることが企図される。

方法５００は、創傷面、層及びマクロ多孔性材料を液体不透過性ドレープで覆うステップ５９４を更に含む。図７は、ステップ５９４の完了後に方法の一実施形態に従って処置される皮膚６０の区域における創傷面６５の概略断面図を示す。微多孔性層１０は、創傷面６５と接触させて配置される。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、微多孔性層１０に近接して配置される。微多孔性層１０は、創傷面６５とマクロ多孔性創傷パッキング材料２０との間に配置される。皮膚６０、微多孔性層１０及びマクロ多孔性創傷パッキング材料２０をドレープ３０が覆う。好ましくは、ドレープ３０は、皮膚とドレープとの間に接着シールを形成する接着剤３５（例えば、ドレープの外周に配設されるか、又は任意選択的に、ドレープ全体の下に配設される感圧接着剤）を備える。代替的には、ドレープ３０の縁部は、ドレープの外周を皮膚に固定する感圧接着テープ（図示せず）を使用することによって皮膚に封止され得る。したがって、任意の実施形態では、液体不透過性ドレープを用いて創傷面を覆うことは、創傷面に近接した患者の表面（例えば、皮膚）に、液体不透過性ドレープを（例えば、直接的又は間接的に）接着することを含む。

方法５００は、マクロ多孔性創傷パッキング材料２０を陰圧源（真空ポンプ７２、図６）と流体連通に配置するステップ５９６を更に含む。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０は、創傷面から離れる液体（例えば、創傷滲出液）の移動を促進する導管として働く。マクロ多孔性創傷パッキング材料２０を陰圧源７２と流体連通に配置することは、例えば、ドレープを通して又はドレープの下で、真空源に接続されたチューブ７４の部品をドレープとマクロ多孔性材料との間のスペースへと通すことを含むことができる。代替的には、任意の実施形態では、ドレープ３０は、図６に示すように、ポート７６（例えば、任意選択的に、バルブを有するポート）を備え得る。任意の実施形態では、ポートは、陰圧源に結合され得る。ポートを陰圧源に結合すると、マクロ多孔性材料は、陰圧源と流体連通に配置される。任意の実施形態では、創傷区域を陰圧源と流体連通に配置することは、創傷療法において使用するために選択される陰圧（例えば、約−２０Ｔｏｒｒから約−３００Ｔｏｒｒ（約−０．００３ＭＰａから約−０．０４０ＭＰａ）の陰圧）を創傷区域にかけることを含む。

方法の任意の実施形態では、マクロ多孔性材料は、微多孔性層に結合される、及び／又は微多孔性層に実質的に取り囲まれる（例えば、マクロ多孔性材料及び微多孔性層は、本開示による物品の一部分である）。これらの実施形態では、創傷面に近接して微多孔性層の第１の主表面を配置することは、創傷面に近接してマクロ多孔性材料を同時に配置することを含み、微多孔性層は、創傷面とマクロ多孔性材料との間に配置される。

図８は、創傷部位６８に操作的に配置された本開示の細長い物品３００を示す。物品３００及び創傷部位６８は、透明なドレープ３０で覆われている。ドレープ３０は、チューブ７４に接続されたポート７６を備える。チューブ７４は、陰圧源（図示せず）と流体連通している。また、図８には、物品３００の渦巻きの間に位置するチャネル８２が示されている。チャネル８２は、ポート７６を介して創傷区域に陰圧が印加された時に、創傷面から離れる生物流体の移動を促進するように機能する。

例示的実施形態
実施形態Ａは、微小波型微多孔性創傷接触層に結合されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備える物品であり、微多孔性層は、平均孔径を有する複数の細孔を備え、平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満である。

実施形態Ｂは、微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備える物品であり、微多孔性層は、平均孔径を有する複数の細孔を備え、平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満である。

実施形態Ｃは、実施形態Ａ又は実施形態Ｂの物品であり、層は、織布又は編地を備える。

実施形態Ｄは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、微多孔性層は、ナイロンを備える。

実施形態Ｅは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、創傷パッキング材料は、層の少なくとも一部分に結合される。

実施形態Ｆは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、複数のリッジは、隣接するリッジ間にある距離を有し、弛緩した乾燥状態において、複数のリッジの隣接するリッジ間の平均距離は、約０．４ｍｍから約５．０ｍｍである。

実施形態Ｇは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、微多孔性層は、各々がある深さを有する交互の複数のリッジ及び溝を備え、弛緩した乾燥状態において、深さは、約０．２ｍｍから約２ｍｍである。

実施形態Ｈは、実施形態Ｇの物品であり、創傷パッキング材料は、連続気泡発泡体を備える。

実施形態Ｉは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、マクロ多孔性材料は、連続気泡発泡体を備える。

実施形態Ｊは、実施形態Ｉの物品であり、連続気泡発泡体は、網状ポリウレタン発泡体を備える。

実施形態Ｋは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、マクロ多孔性材料は、約２００μｍから約５０００μｍの孔径を有する細孔を備える。

実施形態Ｌは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、創傷パッキング材料は、微多孔性層に面する主表面を備え、その表面の少なくとも一部分は、交互の複数のリッジ及び溝を備える。

実施形態Ｍは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、微多孔性層上に、及び／又はその中に配設された活性薬剤を更に備える。

実施形態Ｎは、実施形態Ｍの物品であり、活性薬剤は、抗菌性化合物、増殖因子、脈管形成因子、麻酔薬、ムコ多糖、タンパク質、補助剤、一酸化窒素放出化合物、及び上記の活性薬剤のうちの任意の２つ以上の組み合わせからなる群から選択される。

実施形態Ｏは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、微多孔性層は、交互の複数のリッジ及び溝を備え、各溝が長手方向寸法を有し、弛緩した乾燥状態において、長手方向寸法は、少なくとも約０．５ｍｍ伸びている。

実施形態Ｐは、
微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を各々が備える複数のセグメントであって、
微多孔性層は、平均孔径を有する複数の細孔を備え、平均孔径は、約９０μｍ又はそれ未満である、複数のセグメントと、
第１のセグメントを第２のセグメントに接続するテザーと、
を備える、物品である。

実施形態Ｑは、実施形態Ｐの物品であり、複数のセグメントのセグメントは、線形アレイ状に接続されている。

実施形態Ｒは、実施形態Ｐ又は実施形態Ｑの物品であり、複数のセグメントは、２つの末端セグメントを備える。

実施形態Ｓは、実施形態Ｒの物品であり、末端セグメントのうちの少なくとも１つに取り付けられた抜去要素を更に備える。

実施形態Ｔは、上記実施形態のうちのいずれか１つの物品であり、創傷接触層、創傷パッキング層及び／又はテザーは、存在する場合、創傷組織に対して放射線不透過性である材料を備えている。

実施形態Ｕは、
微小波型微多孔性層の第１の主表面を創傷床の創傷面と接触させて配置することであって、
微多孔性層が、創傷床に対して配置されるように寸法決定され、
微多孔性層が、平均孔径を有する複数の微小孔を備え、微小孔の平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、
ことと、
微多孔性層の第２の主表面に近接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置することであって、
微多孔性層に近接してマクロ多孔性材料を配置することが、創傷面とマクロ多孔性材料との間に微多孔性層を配置することを含む、
ことと、
液体不透過性ドレープで創傷面、層及びマクロ多孔性材料を覆うことと、
マクロ多孔性材料を陰圧源と流体連通に配置することと、
を含む方法である。

実施形態Ｖは、実施形態Ｕの方法であり、マクロ多孔性材料は、微多孔性層に結合され、及び／又は微多孔性層によって実質的に取り囲まれ、創傷面に近接して微多孔性層の第１の主表面を配置することは、創傷面に近接してマクロ多孔性材料を同時に配置することを含み、微多孔性層は、創傷面とマクロ多孔性材料との間に配置される。

実施形態Ｗは、実施形態Ｕ又は実施形態Ｖの方法であり、液体不透過性ドレープで創傷面を覆うことは、創傷面に近接した患者の表面に液体不透過性ドレープを接着することを含む。

実施形態Ｘは、実施形態Ｗの方法であり、創傷面は、創傷辺縁を備え、区域にドレープを接着することは、創傷辺縁の外側に液体不透過性封止を形成することを含む。

実施形態Ｙは、実施形態ＵからＸのうちのいずれか１つの方法であり、ドレープは、ポートを更に備え、マクロ多孔性材料を陰圧源と流体連通に配置することが、陰圧源をポートに接続することを含む。

実施形態Ｚは、実施形態ＵからＹのうちのいずれか１つの方法であり、創傷区域を陰圧源と流体連通に配置することが、約−２０Ｔｏｒｒから約−３００Ｔｏｒｒ（約−０．００３ＭＰａから約−０．０４０ＭＰａ）の陰圧を創傷区域にかけることを含む。

実施形態ＡＡは、実施形態ＡからＴのうちのいずれか１つの物品を備えるキットであり、物品は、創傷床中に配置されるように寸法決定される。

実施形態ＢＢは、実施形態ＡＡのキットであり、キットは、複数の物品を備える。

実施形態ＣＣは、実施形態ＡＡのキットであり、物品は、複数のセグメントを備え、複数のセグメントの各セグメントは、微小波型微多孔性層及びマクロ多孔性創傷パッキング材料を備え、複数のセグメントは、第１のセグメント、及び第１のセグメントに結合された第２のセグメントを備える。

実施形態ＤＤは、
平均孔径を有する複数の微小孔を備える微小波型微多孔性層であって、微小孔の平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、微小波型微多孔性層と、
マクロ多孔性創傷パッキング材料と、
を備える、キットである。

実施形態ＥＥは、実施形態ＡＡからＤＤのうちのいずれか１つのキットであり、液体不透過性ドレープを更に備える。

実施形態ＦＦは、実施形態ＥＥのキットであり、液体不透過性ドレープは、通常時閉バルブを備える。

実施形態ＧＧは、実施形態ＡＡからＦＦのうちのいずれか１つのキットであり、層は、ファブリックを備える。

実施形態ＨＨは、実施形態ＧＧのキットであり、ファブリックは、編地を備える。

実施形態ＩＩは、実施形態ＧＧ又は実施形態ＨＨのキットであり、ファブリックは、熱可塑性材料を備える。

実施形態ＪＪは、実施形態ＩＩのキットであり、熱可塑性材料は、ナイロンを備える。

実施形態ＫＫは、実施形態ＡＡからＪＪのうちのいずれか１つのキットであり、微多孔性層は、交互の複数のリッジ及び溝を備え、複数のリッジは、隣接するリッジ間にある距離を有し、弛緩した乾燥状態において、複数のリッジの隣接するリッジ間の平均距離は、約０．４ｍｍから約５．０ｍｍである。

実施形態ＬＬは、実施形態ＶからＦＦのうちのいずれか１つのキットであり、微多孔性層は、各々がある深さを有する交互の複数のリッジ及び溝を備え、弛緩した乾燥状態において、深さは、約０．２ｍｍから約２ｍｍである。

本発明の目的及び利点は、以下の実施例によって更に例示されるが、これらの実施例において詳述される特定の材料及びその量は、他の諸条件及び詳細と同様に、本発明を不当に制限するように解釈すべきではない。特に断らない限り、部及び百分率は全て重量を基準としたものであり、水は全て蒸留水であり、分子量は全て重量平均分子量である。

材料各実施例の準備に用いた材料を表１に示す。

実施例１．本開示による物品の準備
３Ｍ ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）Ｎｏｎ−Ａｄｈｅｒｅｎｔ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌａｙｅｒのシートは、米国特許第１，７６４，６７６号に記載されたものと同様の波型加工プロセスを対象とし、装置及びローラー速度は、乾燥した弛緩状態において、約１．５ｍｍ間隔のリッジと深さが約０．７ｍｍの溝とを有する微小波型シートを形成するために設定される（深さは、本明細書に記載するように、隣接するリッジから隣接するリッジ間の溝の最下点まで延びる、第２のラインに直交する第１のラインに沿って測定される）。弛緩した乾燥微小波型シートを、長さ約１２ｃｍ×幅７．５ｃｍに切断した。微小波型をシートの幅全体に拡げた。

円筒の外周にリッジが延び、円筒がシート内のほぼ中心に位置するように、連続気泡ポリウレタン発泡体の円筒ピース約２．５ｃｍ（直径）×約３ｃｍ（長さ）を、長さ１２ｃｍ×７．５ｃｍの微小波型シートで包んだ。円筒の両端部を越えて延びた過剰なシート材料を、数回ねじり、ストリング又はゴムバインダで固定した。

実施例２．本開示による複数のセグメントを有する物品の準備
実施例１に記載したような物品を６つ準備した。各物品の両端で微多孔性層をねじった後に、ねじった端部を表１に記載したテザー（長さ約６ｃｍ）を使用して結んだ。２つの別個の物品を結ぶために各テザーを使用した。したがって、各テザーは、図５に例示するように、端と端をつないだ６つのセグメントを備える単一の物品を形成するために、２つの隣接する物品（即ち、セグメント）を連結した。

実施例３．創傷の陰圧処置中の創傷治癒に対するパッキング材料の効果
Ｂｏｒｇｑｕｉｓｔ等（Ｂｏｒｇｑｕｉｓｔ，Ｏ．，Ｇｕｓｔａｆｓｓｏｎ，Ｌ，Ｉｎｇｅｍａｎｓｓｏｎ，Ｒ．等．「陰圧閉鎖治療中のフォーム内への、しかし、ガーゼ内へはない、組織形成（Ｔｉｓｓｕｅ ｉｎｇｒｏｗｔｈ ｉｎｔｏ ｆｏａｍ ｂｕｔ ｎｏｔ ｉｎｔｏ ｇａｕｚｅ ｄｕｒｉｎｇ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ） Ｗｏｕｎｄｓ ２００９；２１：１１，３０２〜３０９；その全体が本明細書に参照として組み込まれる）に記載されたものと同様のプロトコルを使用して、創傷治癒上に微小波型微多孔性創傷接触層を有する物品の効果を評価した。陰圧下でどれくらいうまく肉芽形成されるかについて判断する方法として、他の創傷ドレッシング材について以前に開発された全厚さブタ創傷モデルを使用した。

各損傷の測定値が直径４ｃｍである、４つの傍脊柱創傷（両側に２つずつ）全厚さ皮膚創傷を外科的に、創傷間約５ｃｍでブタに形成した。表２に列挙したように、各創傷を異なる材料で満たした。

全ての創傷パッキング（ドレッシング材）を（Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．の）ＫＣＩ １−２−Ｂｌｕｅ ｄｒａｐｅで覆い、真空は、全ての部位に１２５ｍｍ Ｈｇ（０．０１７ＭＰａ）で真空を印加した。３日後、ドレッシング材を除去し、創傷組織を撮影して、視覚的に観察した。３日後、対照１の創傷では良好な肉芽形成が観測され、対照２の創傷では肉芽形成が部分的に観察された。実施例３によって処置される創傷では、微小波型接触層の微小波型構造を鏡映した細溝構造を有する肉芽組織が観察された。対照３の創傷では、創傷の一部分のみで肉芽組織が観察された。

創傷を観察し、撮影した後、各創傷ドレッシング材を同じタイプのドレッシング材と取り替え、ドレッシング材を覆い、上述したように真空を再印加した。４日後（即ち、創傷を形成した７日後）、パッキング材料を創傷の各々から引っ張った。鉗子を使用して創傷パッキングを除去するために必要な力の量を判断するために、Ｍａｒｋ−１０（Ｃｏｐｉａｇｕｅ，ＮＹ）のフォースゲージＭ５−５０型（シリーズ５フォースゲージ）を使用した。瞬間力読み出し値がディスプレイに示されるが、ピーク値はそれに応じて記録された。各創傷からのパッキングの除去をビデオ録画した。３日目及び７日目の観察結果を表３にまとめた。力測定の結果、創傷の少なくともいくつかにおいて組織の一部分が除去されたので、創傷組織の視覚的評価は７日目には実用的ではなかった。

本明細書に引用する全ての特許、特許出願、及び公開公報、並びに電子的に入手可能な資料の開示内容の全体が、参照により組み込まれる。本出願の開示内容と本明細書に組み込まれたいずれかの文献の開示内容との間になんらかの矛盾が存在する場合には、本出願の開示内容が優先されるものとする。上記の発明を実施するための形態及び実施例は、あくまで明確に理解されるよう示したものである。これらによって不要な限定をするものと理解されるべきではない。本発明は、図示及び説明された厳密な詳細に限定されるものではなく、当業者には明らかな変形例は特許請求の範囲によって定義された本発明に含まれるものとする。

全ての見出しは読者の便宜のためのものであって、特に断らない限り、見出しの後に続く文面の意味を限定するために使用されるものではない。

本明細書で例示的に説明された本発明は、本明細書に具体的に開示されていない任意の要素（単数又は複数）の非存在下で適切に実施され得る。したがって、例えば、本明細書のそれぞれの例では、用語「含む」、「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」及び「からなる（consisting of）」のいずれも、他の２つの用語のどちらかと置換され得る。利用された用語及び表現は、限定としてではなく説明の用語として使用され、図示及び説明された特徴又はその一部の任意の等価物を除外するような用語及び表現の使用を意図しないが、様々な修正が請求の範囲に記載されている本発明の範囲内で可能であることが理解される。したがって、本発明は好ましい実施形態及び最適な特徴によって具体的に開示されたが、当業者であれば、本明細書で開示された概念の修正及び変更が可能であり、このような修正及び変更は、添付した請求の範囲によって定義される本発明の範囲内であると考えられることを理解すべきである。

Claims (20)

1. 平均孔径を有する複数の微小孔を備える微小波型微多孔性創傷接触層に結合されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備える物品であって、前記微小孔の前記平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、物品。
2. 平均孔径を有する複数の微小孔を備える微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を備える物品であって、前記微小孔の前記平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、物品。
3. 前記層が、織布又は編地を備える、請求項１又は請求項２に記載の物品。
4. 前記創傷パッキング材料が、前記層の少なくとも一部分に結合される、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の物品。
5. 前記層が、交互の複数のリッジ及び溝を備え、前記複数のリッジが、隣接するリッジ間にある距離を有し、弛緩した乾燥状態において、前記複数のリッジの隣接するリッジ間の平均距離が、約０．４ｍｍから約５．０ｍｍである、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の物品。
6. 前記層が、交互の複数のリッジ及び溝を備え、各溝がある深さを有し、弛緩した乾燥状態において、前記深さが、約０．２ｍｍから約２ｍｍである、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の物品。
7. 前記マクロ多孔性材料が、約２００μｍから約５０００μｍの孔径を有する細孔を備える、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の物品。
8. 前記創傷パッキング材料が、前記微多孔性層に面する主表面を備え、前記表面の少なくとも一部分が、交互の複数のリッジ及び溝を備える、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の物品。
9. 前記微多孔性層上に、及び／又はその中に配設された活性薬剤を更に備える、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の物品。
10. 前記層が、交互の複数のリッジ及び溝を備え、各溝が長手方向寸法を有し、弛緩した乾燥状態において、前記長手方向寸法が少なくとも約０．５ｃｍ伸びている、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の物品。
11. 微小波型微多孔性創傷接触層中に実質的に包囲されたマクロ多孔性創傷パッキング材料を各々が備える複数のセグメントであって、
    前記微多孔性層が、平均孔径を有する複数の細孔を備え、前記平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、
    複数のセグメントと、
    第１のセグメントを第２のセグメントに接続するテザーと、
    を備える、物品。
12. 前記創傷接触層、前記創傷パッキング層及び／又はテザーが、存在する場合、創傷組織に対して放射線不透過性である材料を備える、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の物品。
13. 微小波型微多孔性層の第１の主表面を創傷床の創傷面と接触させて配置することであって、
    前記微多孔性層が、前記創傷床に対して配置されるように寸法決定され、
    前記微多孔性層が、平均孔径を有する複数の微小孔を備え、前記微小孔の前記平均孔径が、約９０μｍ又はそれ未満である、
    ことと、
    前記微多孔性層の第２の主表面に近接してマクロ多孔性創傷パッキング材料を配置することであって、
    前記微多孔性層に近接して前記マクロ多孔性材料を配置することが、前記創傷面と前記マクロ多孔性材料との間に前記微多孔性層を配置することを含む、
    ことと、
    前記創傷面、前記層及び前記マクロ多孔性材料を液体不透過性ドレープで覆うことと、
    前記マクロ多孔性材料を陰圧源と流体連通に配置することと、
    を含む、方法。
14. 前記マクロ多孔性材料が、前記微多孔性層に結合され、及び／又は前記微多孔性層によって実質的に取り囲まれ、前記創傷面に近接して前記微多孔性層の前記第１の主表面を配置することが、前記創傷面に近接して前記マクロ多孔性材料を同時に配置することを含み、前記微多孔性層が、前記創傷面と前記マクロ多孔性材料との間に配置される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記ドレープが、ポートを更に備え、前記マクロ多孔性材料を陰圧源と流体連通に配置することが、陰圧源を前記ポートに接続することを含む、請求項１３又は請求項１４に記載の方法。
16. 前記創傷区域を陰圧源と流体連通に配置することが、約−２０Ｔｏｒｒから約−３００Ｔｏｒｒ（約−０．００３ＭＰａから約−０．０４０ＭＰａ）の陰圧を前記創傷区域にかけることを含む、請求項１３から請求項１５のうちのいずれか一項に記載の方法。
17. 請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載の物品を備えるキットであって、前記物品が、創傷床中に配置されるように寸法決定される、キット。
18. 前記物品が、複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントの各セグメントが、前記微小波型微多孔性層及び前記マクロ多孔性創傷パッキング材料を備え、前記複数のセグメントが、第１のセグメント、及び前記第１のセグメントに結合された第２のセグメントを備える、請求項１７に記載のキット。
19. 前記微多孔性層が、交互の複数のリッジ及び溝を備え、前記複数のリッジが、隣接するリッジ間にある距離を有し、弛緩した乾燥状態において、前記複数のリッジの隣接するリッジ間の平均距離が、約０．４ｍｍから約５．０ｍｍである、請求項１７又は請求項１８に記載のキット。
20. 前記微多孔性層が、交互の複数のリッジ及び溝を備え、各溝がある深さを有し、弛緩した乾燥状態において、前記深さが、約０．２ｍｍから約２ｍｍである、請求項１７から請求項１９のいずれか一項に記載のキット。

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