CN103655046B - 一种具有三层结构的伤口敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有三层结构的伤口敷料及其制备方法，所述伤口敷料具有伤口接触层、中间吸湿层和外层，所述伤口接触层为包含亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述中间吸湿层为包含另一组亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述外层为包含疏水纤维的非织造布。所述伤口敷料具有垂直导湿功能，可以将伤口分泌液迅速传送至中间层，防止伤口周边皮肤受到伤口分泌液的浸渍，可以用于护理溃疡性伤口，特别适用于分泌液较多的伤口。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有三层结构的伤口敷料及其制备方法。
背景技术
现代伤口护理要求敷料具有较高的吸湿性和保湿性，使得敷料可以给伤口提供湿润的微气候，有利于伤口的愈合。目前主要的纤维类伤口敷料包括海藻酸钙伤口敷料、壳聚糖伤口敷料、改性纤维素伤口敷料，或这些纤维的混纺敷料等。这些敷料的吸湿性一般在12-20克/平方厘米之间。
例如欧洲专利EP0927013B1公开了一种伤口敷料，所述伤口敷料的伤口接触层由两种凝胶纤维组成。
这些敷料的克重一般在100-150克/平方米之间，因此其吸湿性有限，最高不超过25克/100平方厘米。因此在分泌物较多的伤口的情况下，这类敷料难以应付，需要增加敷料更换次数来适应伤口护理的要求。因此在临床上，希望吸湿性更高（例如超过30克/100平方厘米）的伤口敷料。
更主要的是，这些纤维（海藻酸钙纤维、壳聚糖纤维、改性纤维素纤维等）均为高吸湿纤维，纤维的虹吸效应很大，即如果敷料的一个区域有了吸液，液体则会很快扩散到其他区域，比如从伤口扩散到伤口周边的健康皮肤，这是非常不理想的。因为这样周边的健康皮肤会因长期被伤口分泌液浸渍而受到损伤。
欧洲专利EP078378B1专门设计了一种三层结构的伤口敷料，其伤口接触层对伤口有一些治疗效果，比如促进血液凝聚等，中间层是亲水纤维织物层，而外层是可透气的聚氨酯薄膜。
这种方法的优点是在对伤口分泌液吸收的同时可以对伤口有一些治疗作用，但并没有解决横向扩散的问题。
欧洲专利EP1303239公开了一种三层结构的敷料，其伤口接触层为网状材料并带有不干胶以将敷料固定在伤口上。中间层用来吸收伤口分泌液而且被伤口接触层和外层包裹。所述敷料的特点是伤口接触层具有不干胶，敷料带有自粘功能。
但是这些敷料实质上希望提高敷料的吸湿性，都没有解决防止伤口分泌液横向传导到健康皮肤的问题。
因此需要一种既具有高吸湿性，又能垂直导湿的伤口敷料。
发明内容
本发明涉及一种具有三层结构的伤口敷料，其中所述伤口敷料具有伤口接触层、中间吸湿层和外层，所述伤口接触层为包含亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述中间吸湿层为包含另一组亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述外层为包含疏水纤维的非织造布。
所述伤口接触层的功能主要是将伤口分泌液迅速传导至中间吸湿层，而且这种传导几乎是垂直的，即很少甚至没有横向传导，使得大部分的伤口分泌物被迅速传导至中间吸湿层，而不是扩散至周边。所述中间吸湿层的主要功能是吸湿和保湿。所述外层可以为有色的从而区别于伤口接触层，由于外层是疏水织物，因此吸收到中间吸湿层的伤口分泌液不会穿透外层而造成污染。
根据本发明，所述伤口接触层由亲水纤维和疏水纤维混纺而成，其中以所述伤口接触层的总重量计，亲水纤维的含量为75重量%以下，优选60重量%以下，更优选50重量%以下。这和普通的吸湿性敷料的设计理念不同：普通吸湿性敷料的伤口接触层一般由100%的亲水纤维组成，但是100%的亲水纤维很难避免液体横向传导的问题，而本发明人出人意料地发现，含有一定比例的疏水纤维能够减缓甚至阻止液体的横向扩散。
根据本发明，所述伤口接触层的亲水纤维选自如下纤维的一种或多种：黏胶纤维、吸水晴纶纤维、吸水丙纶纤维、莱赛尔纤维、海藻酸钙纤维、吸水壳聚糖纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维；所述伤口接触层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、乙纶纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维。
在上述亲水纤维中，黏胶纤维、莱赛尔纤维、海藻酸钙纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维都是公知的亲水纤维。壳聚糖纤维一般不是亲水纤维，然而近年来有些公司通过给壳聚糖加表面活性剂或其他处理使纤维具有了亲水性能，变成亲水纤维。类似的纤维还有吸水晴纶纤维和吸水丙纶纤维。
亲水纤维一般放在水中后会在很短时间内下沉，而疏水纤维则不会下沉。本发明使用下沉方法判断亲水纤维与疏水纤维。主要步骤有：
1、用200ml量杯装取100ml的蒸馏水；
2、称取一定数量（例如1克）的纤维；
3、将纤维打结成团状，放在量杯中，计时；
4、如果纤维在5秒内下沉，则视为亲水纤维。
亲水纤维和疏水纤维可以在梳理开松前实现按比例混合，然后经过开松、梳理和铺网工序使两种纤维的混合得到进一步的均匀化。伤口接触层的成布可以通过针刺工艺完成，也可以使用一些低熔点纤维如双组分纤维作为疏水纤维，这样伤口接触层的成布就可以使用热熔方式制得。
伤口接触层与其它两层的复合可以用针刺方式，也可以用热熔方式完成，这取决于材料中是否存在低熔点纤维和最终产品的手感和其他要求。如果伤口接触层中存在低熔点纤维，则可以采用三种复合方式（针刺、热熔和化学粘合剂）中的任意一种。如果伤口接触层中不存在低熔点纤维，则只能使用针刺或化学粘合剂的方式。一般来说，通过热熔方式和化学粘合剂方式复合的敷料手感较硬，因此如果希望敷料手感柔软，则需采用针刺方式将伤口接触层与其他两层复合在一起。
针刺复合方式的另一个优点在于可以直接将经过混合、开松、梳理后的伤口接触层铺网针刺复合在其他两层上。
根据本发明，所述伤口接触层的克重在50-500克/平方米之间，优选在80-450克/平方米之间，更优选在100-400克/平方米之间。
根据本发明，所述中间吸湿层由亲水纤维和疏水纤维混纺而成，其中以所述中间吸湿层的总重量计，疏水纤维的含量为75重量%以下，优选60重量%以下，更优选50重量%以下。中间吸湿层的主要作用在于吸收由伤口接触层传导的伤口分泌液，因此保持中间吸湿层具有较高的吸湿能力和保湿能力是本发明敷料的主要特点。中间吸湿层的亲水纤维与疏水纤维的比例根据敷料的总体性能和手感要求而确定，使用一定的疏水纤维可以防止亲水纤维特别是凝胶纤维在吸收液体后形成结块而阻止液体的扩散从而限制该层的总吸液能力。然而太多的疏水纤维也不利于中间吸湿层的吸湿保湿功能。
根据本发明，所述中间吸湿层的亲水纤维选自如下纤维的一种或多种：黏胶纤维、吸水壳聚糖纤维、海藻酸钙纤维、莱赛尔纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维、超吸水交联丙烯酸纤维（cross-linkedacrylatecopolymersuperabsorbentfibre）、木浆纤维（woodpulp）；所述中间吸湿层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、乙纶纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维。
上述亲水纤维具有各自的优点，例如羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维、超吸水交联丙烯酸纤维的吸湿保湿能力较好，海藻酸钙纤维可以释放钙离子，壳聚糖纤维具有抑菌性能，黏胶纤维的湿强度优于其他纤维。
中间吸湿层的疏水纤维与亲水纤维可以在梳理开松前实现按比例混合，然后经过开松、梳理和成网工序使两种纤维的混合得到进一步的均匀化。中间吸湿层的成布可以通过针刺工艺完成，也可以通过热熔方式完成。
中间吸湿层可以单独成布然后再复合至其他层，也可以在成网时直接复合至外层。
根据本发明，所述中间吸湿层的克重在80-500克/平方米之间，优选在100-450克/平方米之间，更优选在100-400克/平方米之间。
根据本发明，所述外层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、聚乙烯纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维。
大部分疏水纤维一般都是熔融纺丝的，因此本发明的外层的制备一般也用热熔方法。对于非熔融纺的纤维如壳聚糖纤维，可以用水刺的方法成布。
根据本发明，所述外层的克重在10-100克/平方米之间，优选在10-80克/平方米之间，更优选在10-60克/平方米之间。
根据本发明，所述伤口接触层、中间吸湿层和外层分别为本色的或有色的。一般情况下，外层是有色的，而伤口接触层是本色的（如白色或乳白色），从而区分外层和伤口接触层。中间吸湿层一般也是本色的。
根据本发明，为了使敷料具有抗菌性能，所述伤口接触层和/或所述中间吸湿层的亲水纤维和/或疏水纤维含有抗菌剂例如银、银化合物、银络和物、聚六亚甲基双胍、蜂蜜。
本发明并不限制在纤维中加入银的方法，所述方法主要包括：
在纺丝溶液中加入抗菌剂，如硝酸银、氯化银、碳酸银、磷酸氢锆钠银（SilverSodiumZirconiumHydrogenphosphate），使得制成后的纤维含有抗菌剂，这种方式制备的含银纤维的含银量可以在0.001%-10%之间；
在纤维表面喷涂含银液体，如在纤维表面喷涂纳米银溶液，这种方式制备的含银纤维的含银量可以在0.001%-2%之间；
在纤维表面镀银，这种方式制备的含银纤维的含银量可以在0.1%-25%之间。
本发明还涉及一种制备上述伤口敷料的方法，所述方法包括如下三种途径：
1）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备伤口接触层、中间吸湿层和外层，然后通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将伤口接触层、中间吸湿层和外层复合在一起，最后进行分切、包装和灭菌；
2）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备伤口接触层和中间吸湿层并且通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将伤口接触层和中间吸湿层复合在一起，然后在与伤口接触层复合的中间吸湿层上直接制备外层，最后进行分切、包装和灭菌；
3）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备中间吸湿层和外层并且通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将中间吸湿层和外层复合在一起，然后在与外层复合的中间吸湿层上直接制备伤口接触层，最后进行分切、包装和灭菌。
本发明还涉及上述伤口敷料用于护理溃疡性伤口的用途。
本发明的伤口敷料具有垂直导湿功能，可以将伤口分泌液迅速传送至中间吸湿层，防止伤口周边皮肤受到伤口分泌液的浸渍，可以用于护理溃疡性伤口，特别适用于分泌液较多的伤口。
附图说明
图1为本发明的具有三层结构的伤口敷料的结构示意图，其中附图标记1表示伤口接触层，2表示中间吸湿层，3表示外层。
具体实施方式
实施例1
伤口接触层：含有75重量%的丙纶纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米；25重量%的海藻酸钙纤维，其纤维细度为2.5dtex，长度为75毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网并针刺成布，针刺密度为80/平方厘米。制成织物的克重为310克/平方米。
中间吸湿层：含有35重量%的超吸水交联丙烯酸纤维，其纤维细度为2.7dtex，长度为10毫米；50重量%的木浆纤维，其纤维细度为2.5dtex，长度为10毫米；15重量%的的丙纶/乙纶双组分纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为10毫米。三种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，并用气流成网，用热熔方式成布。制成织物的克重为180克/平方米。
外层：熔融纺聚丙烯纺粘布，克重为30克/平方米，肉色。
使用热熔法将中间吸湿层与外层织物复合在一起，然后用针刺法将所述复合织物与前述伤口接触层复合在一起。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经钴60灭菌，敷料的克重为520克/平方米，吸湿性为44克/100平方厘米。
实施例2
伤口接触层：含有50重量%的疏水壳聚糖纤维，其纤维细度为2.2dtex，长度为51毫米；50重量%的黏胶纤维，其纤维细度为1.7dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网并针刺成布，针刺密度为100/平方厘米。制成织物的克重为100克/平方米。
中间吸湿层：含有35重量%的超吸水交联丙烯酸纤维，其纤维细度为2.7dtex，长度为25毫米；15重量%的粘胶纤维，其纤维细度为2.5dtex，长度为51毫米；50重量%的丙纶纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米。三种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，成网，用针刺成布，针刺密度为100/平方厘米。制成织物的克重为150克/平方米。
外层：莱塞尔纤维水刺布，其克重为40克/平方米，本色。
将伤口接触层、中间吸湿层与外层织物按需铺放在铺网机底帘上，喂入针刺机，针刺频率为150/平方厘米，实现三层织物的复合。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经环氧乙烷灭菌，敷料的克重为290克/平方米，吸湿性为47克/100平方厘米。
实施例3
伤口接触层：含有10重量%的疏水壳聚糖纤维，其纤维细度为2.2dtex，长度为51毫米；75重量%的黏胶纤维，其纤维细度为1.7dtex，长度为51毫米；15重量%的丙纶/乙纶双组分纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米。三种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网并用热熔方法成布，制成织物的克重为300克/平方米。
中间吸湿层：含有20重量%的海藻酸钙纤维，其纤维细度为2.5dtex，长度为75毫米；50重量%的莱塞尔纤维，其纤维细度为1.7dtex，长度为51毫米；30重量%的丙纶/乙纶双组分纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米。三种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，成网，用热熔成布，制成织物的克重为150克/平方米。
外层：熔融纺聚丙烯纺粘布，其克重为30克/平方米，粉红色。
将伤口接触层、中间吸湿层与外层织物按需叠加在一起，放入烘箱进行热熔复合。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经环氧乙烷灭菌，敷料的克重为480克/平方米，吸湿性为35克/100平方厘米。
实施例4
伤口接触层：含有70重量%的丙纶纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米；30重量%的莱塞尔纤维，其纤维细度为1.7dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网。
中间吸湿层：含有25重量%的羧甲基纤维素纤维，其纤维细度为2.2dtex，长度为50毫米；75重量%的涤纶纤维，其纤维细度为1.4dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网后用针刺成布，制成织物的克重为200克/平方米。
外层：熔融纺聚丙烯纺粘布，其克重为30克/平方米，肉色。
在制备伤口接触层时，将中间吸湿层与外层织物按序（外层织物在下，中间吸湿层织物在上）放在铺网机底帘上，然后启动开松、梳理和铺网工序，使伤口接触层的纤维网直接铺在中间吸湿层上面（外层在最下面），一起喂入针刺机，针刺频率为150/平方厘米，使得伤口接触层的纤维刺过中间吸湿层并一直刺到外层外面，使三层织物复合在一起。中间吸湿层的平均克重为200克/平方米。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经钴60灭菌，敷料的克重为430克/平方米，吸湿性为39克/100平方厘米。
实施例5
伤口接触层：含有75重量%的丙纶纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米；25重量%的含银海藻酸盐纤维，其含银量为2.1%，纤维细度为2.6dtex，长度为75毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网并针刺成布，针刺密度为80/平方厘米。制成织物的克重为300克/平方米。
中间吸湿层：含有25重量%的超吸水交联丙烯酸纤维，其纤维细度为2.7dtex，长度为38毫米；75重量%的涤纶纤维，其纤维细度为1.4dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网后用针刺成布，制成织物的克重为200克/平方米。
外层：熔融纺聚丙烯纺粘布，其克重为30克/平方米，肉色。
将伤口接触层、中间吸湿层与外层织物按需铺放在铺网机底帘上，喂入针刺机，针刺频率为150/平方厘米，实现三层织物的复合。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经钴60灭菌，敷料的克重为530克/平方米，吸湿性为42克/100平方厘米。
实施例6
伤口接触层：含有70重量%的丙纶纤维，其纤维细度为2.0dtex，长度为38毫米；30重量%的莱塞尔纤维，其纤维细度为1.7dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网并针刺成布，针刺密度为80/平方厘米。制成织物的克重为100克/平方米。
中间吸湿层：含有40重量%的含银海藻酸盐纤维，其含银量为2.1%，纤维细度为2.6dtex，长度为75毫米；60重量%的涤纶纤维，其纤维细度为1.4dtex，长度为51毫米。两种纤维分别按比例称重后再经均匀混合，然后开松，梳理，铺网后用针刺成布，制成织物的克重为100克/平方米。
外层：熔融纺聚丙烯纺粘布，其克重为30克/平方米，肉色。
将伤口接触层、中间吸湿层与外层织物按需铺放在铺网机底帘上，喂入针刺机，针刺频率为200/平方厘米，实现三层织物的复合。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经钴60灭菌，敷料的克重为230克/平方米，吸湿性为32克/100平方厘米。
实施例7
伤口接触层和中间吸湿层按照实施例6分别制备，然后将两织物一起喂入针刺机复合成卷。再将上述的复合织物安放在熔融纺聚丙烯纺粘布生产线的末端压辊前，使中间层与尚未成型的聚丙烯纺粘布接触，然后与尚未成型的聚丙烯纺粘布一起喂入热压辊，使聚丙烯纺粘布热压成型在中间层上，完成三层织物的最后复合。
将制备的织物切成10x10cm，然后包装并经钴60灭菌，敷料的克重为230克/平方米，吸湿性为30克/100平方厘米。
Claims (6)
1.一种具有三层结构的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料具有伤口接触层、中间吸湿层和外层，所述伤口接触层为包含亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述中间层为包含另一组亲水纤维和疏水纤维的非织造布，所述外层为包含疏水纤维的非织造布；
所述伤口接触层由亲水纤维和疏水纤维混纺而成，其中以所述伤口接触层的总重量计，亲水纤维的含量为50重量%以下；所述伤口接触层的亲水纤维选自如下纤维的一种或多种：黏胶纤维、吸水晴纶纤维、吸水丙纶纤维、莱赛尔纤维、海藻酸钙纤维、吸水壳聚糖纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维；所述伤口接触层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、乙纶纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维；
所述中间吸湿层由亲水纤维和疏水纤维混纺而成，其中以所述中间吸湿层的总重量计，疏水纤维的含量为50重量%以下；所述中间吸湿层的亲水纤维选自如下纤维的一种或多种：黏胶纤维、吸水壳聚糖纤维、海藻酸钙纤维、莱赛尔纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、酰化壳聚糖纤维、羧甲基壳聚糖纤维、超吸水交联丙烯酸纤维、木浆纤维；所述中间吸湿层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、乙纶纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维；
所述外层的疏水纤维选自如下纤维的一种或多种：丙纶纤维、涤纶纤维、尼纶纤维、聚乙烯纤维、疏水壳聚糖纤维、丙纶/乙纶双组分纤维、尼龙/乙纶双组分纤维、涤纶/尼纶双组分纤维。
2.根据权利要求1所述的具有三层结构的伤口敷料，其特征在于，所述伤口接触层的克重在50-500克/平方米之间；和/或所述中间吸湿层的克重在80-500克/平方米之间；和/或所述外层的克重在10-100克/平方米之间。
3.根据权利要求1所述的具有三层结构的伤口敷料，其特征在于，所述伤口接触层、中间吸湿层和外层分别为本色的或有色的。
4.根据权利要求1所述的具有三层结构的伤口敷料，其特征在于，所述伤口接触层和/或所述中间吸湿层的亲水纤维和/或疏水纤维含有抗菌剂，所述抗菌剂为银、银化合物、银络和物、聚六亚甲基双胍、蜂蜜。
5.一种制备根据权利要求1至4任一项所述的具有三层结构的伤口敷料的方法，其特征在于，所述方法包括如下三种途径：
1）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备伤口接触层、中间吸湿层和外层，然后通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将伤口接触层、中间吸湿层和外层复合在一起，最后进行分切、包装和灭菌；
2）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备伤口接触层和中间吸湿层并且通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将伤口接触层和中间吸湿层复合在一起，然后在与伤口接触层复合的中间吸湿层上直接制备外层，最后进行分切、包装和灭菌；
3）首先通过热熔方式、针刺方式或水刺方式分别制备中间吸湿层和外层并且通过热熔方式、针刺方式或化学粘合剂方式将中间吸湿层和外层复合在一起，然后在与外层复合的中间吸湿层上直接制备伤口接触层，最后进行分切、包装和灭菌。
6.根据权利要求1至4任一项所述的具有三层结构的伤口敷料用于护理溃疡性伤口的用途。
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