JP2020523077A - 陰圧治療による肉芽形成の促進及び浸軟の低減のための複合ドレッシング - Google Patents

Abstract

本明細書では、陰圧療法で使用されるドレッシングとドレッシングを製造する方法とを提供する。ドレッシングは、積層構成の少なくとも２つの層を備えることができる。第１層はマニホールド層を備えることができ、第２層はシリコーンゲル層を備えることができる。第２層は、陰圧療法で使用されるときに開閉することができる流体制限部を形成する穿孔を有することができる。穿孔された第２層は、第１硬化ステップ及び第２硬化ステップによって形成することができる。【選択図】図２

Description

関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１８年１月１１日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／６１６，２４４号明細書、２０１８年１月１０日に出願された、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＡＮＤ ＡＳＳＥＭＢＬＩＮＧ ＤＵＡＬ ＭＡＴＥＲＩＡＬ ＴＩＳＳＵＥ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ ＦＯＲ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＨＥＲＡＰＹ」と題する米国仮特許出願第６２／６１５，８２１号明細書、２０１８年１月４日に出願された、「ＰＥＥＬ ＡＮＤ ＰＬＡＣＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＦＯＲ ＴＨＩＣＫ ＥＸＵＤＡＴＥ ＡＮＤ ＩＮＳＴＩＬＬＡＴＩＯＮ」と題する米国仮特許出願第６２／６１３，４９４号明細書、２０１７年１１月３０日に出願された、「ＭＵＬＴＩ−ＬＡＹＥＲ ＷＯＵＮＤ ＦＩＬＬＥＲ ＦＯＲ ＥＸＴＥＮＤＥＤ ＷＥＡＲ ＴＩＭＥ」と題する米国仮特許出願第６２／５９２，９５０号明細書、２０１７年１０月２４日に出願された、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＷＩＴＨ ＲＥＤＵＣＥＤ ＴＩＳＳＵＥ ＩＮ−ＧＲＯＷＴＨ」と題する米国仮特許出願第６２／５７６，４９８号明細書、２０１７年９月２９日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５６５，７５４号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＴＩＳＳＵＥ ＣＯＮＴＡＣＴ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５４０号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５５０号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５６６号明細書の出願の利益を主張し、これらの出願の各々は、すべての目的に対して参照により本明細書に援用される。

添付の特許請求の範囲に示す本発明は、概して組織治療システムに関し、より詳細には、ただし限定なしに、陰圧を用いる組織治療と、陰圧を用いる組織治療のためのドレッシングを製造する方法及び使用する方法とに関する。

臨床試験及び診療により、組織部位に近接して減圧することにより、組織部位における新たな組織の増殖を高め加速させることができることが示された。この現象の適用は多数あるが、この現象は創傷の処置に特に有利であることが分かった。外傷であるか、手術であるか、又は別の原因であるか、創傷の病因に関わらず、創傷の適切なケアは、転帰に対して重要である。創傷又は他の組織の減圧による治療は、一般に、「陰圧療法」と呼ぶことができるが、たとえば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、並びに創傷部位における組織の微小変形を含む、多くの利点を提供することができる。これらの利点により、合わせて、肉芽組織の発生を増大させ、治癒時間を短縮することができる。

陰圧療法の臨床的利益は広く知られているが、治療システム、構成要素及びプロセスの改善は、医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

添付の特許請求の範囲において、陰圧療法環境において組織を治療する新たな且つ有用なシステム、ドレッシング及び方法を示す。当業者が請求項に係る主題を作成し使用することができるように、例示的な実施形態も提供する。

たとえば、いくつかの実施形態では、本明細書では、陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングを提供する。ドレッシングは、第２層に結合された第１層を備えることができ、第２層は、第２層にわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている、第２層を通る複数の流体制限部を備える。いくつかの実施形態では、第１層はマニホールド層を備えることができ、第２層はシリコーンゲル層を備えることができる。さらに、ドレッシングは、カバー及びリリースライナをさらに備えることができ、積層構成で存在することができる。

さらに、本明細書では、ドレッシングを製造する方法もまた提供する。たとえば、いくつかの実施形態では、第１硬化ステップが、第２層、たとえばシリコーンゲル層を形成することができる。次いで、第２硬化ステップを実施して、第２層の上の所望の穿孔位置において第２層を局所的に硬化させることができる。次いで、穿孔された第２層を、カバーと第２層との間に挿入されている第１層と積層構成で組み立てることができる。

最後に、陰圧を用いて表面創傷を治療する方法であって、表面創傷に本明細書に記載するドレッシングを適用するステップと、表面創傷に隣接する表皮にドレッシングを封止するステップと、陰圧源にドレッシングを流体的に結合するステップと、陰圧源からドレッシングに陰圧を印加して、治癒及び組織肉芽形成を促進するステップとを含む方法も提供される。

請求項に係る主題を作成し使用する目的、利点及び好ましい形態は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解することができる。

図１は、本明細書による、組織治療を提供することができる治療システムの実施形態例の機能ブロック図である。 図２は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、ドレッシングの例の組立図である。 図３は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における流体制限部の構成例の概略図である。 図４は、図２のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができる流体制部の他の構成例を示す。 図５は、図２のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができる流体制部の他の構成例を示す。 図６は、図２のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができる流体制部の他の構成例を示す。

実施形態例の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に示す主題を作成し使用することを可能にする情報を提供するが、当技術分野においてすでに周知のいくつかの詳細は省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものとして解釈されるべきである。

本明細書では、添付図面に示すさまざまな要素間の空間的な関係又はさまざまな要素の空間的な向きに関連して、実施形態例を記載している場合もある。概して、こうした関係又は向きは、処置を受けるために適所にある患者に一致するか又はそうした患者に対する基準系を想定する。しかしながら、当業者であれば認識されるはずであるように、この基準系は、厳密な規定ではなく、単に説明上の好都合な手段である。

１．治療システム
最初に、本明細書では、陰圧療法システムを提供する。図１は、本明細書による、組織部位に対し陰圧療法を提供することができる治療システム１００の実施形態例の簡易機能ブロック図である。

この文脈において「組織部位」という用語は、限定されないが、表面創傷、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱又は靭帯を含む、組織上に又は組織内に位置する創傷、欠損又は他の処置標的を広く指す。「組織部位」という用語はまた、必ずしも創傷及び欠損していないが、代わりに、さらなる組織を追加するか又はその増殖を促進することが望ましい可能性がある領域である、任意の組織の領域を指す場合もある。たとえば、採取し移植することができるさらなる組織を増殖させるために、組織部位に陰圧を印加することができる。本明細書で用いる表面創傷は、表皮、真皮及び／又は皮下層に対する負傷又は損傷等、身体の外面に露出している身体の表面上の創傷である。表面創傷としては、たとえば、潰瘍又は閉鎖切開部を挙げることができる。本明細書で用いる表面創傷は、腹腔内の創傷は含まない。創傷としては、たとえば、慢性、急性、外傷性、亜急性及び離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍又は静脈不全潰瘍等）、弁及びグラフトを挙げることができる。

治療システム１００は、たとえば、陰圧源１０２等の陰圧の供給源又は供給部、ドレッシング１０４、容器１０６等の流体容器、及びコントローラ１０８等の調節器又はコントローラを含むことができる。さらに、治療システム１００はセンサを含むことができ、センサは、動作パラメータを測定し、動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１０８に提供する。図１に示すように、たとえば、治療システム１００は、コントローラ１０８に結合された第１センサ１１０及び第２センサ１１２を含むことができる。

治療システム１００はまた、滴下溶液の供給源も含むことができる。たとえば、溶液源１１８は、図１の実施形態例に示すように、ドレッシング１０４に流体的に結合することができる。溶液源１１８は、いくつかの実施形態では、陽圧源１２０等の陽圧源、陰圧源１０２等の陰圧源又は両方に、流体的に結合することができる。組織部位への滴下溶液（たとえば、生理食塩水）の適切な投与量を確実にするために、滴下調節器１２２等の調節器もまた、溶液源１１８及びドレッシング１０４に流体的に結合することができる。たとえば、滴下調節器１２２はピストンを備えることができ、ピストンは、陰圧間隔中に溶液源から滴下溶液を引き出し、排出間隔中に溶液をドレッシングに滴下するように、陰圧源１０２によって空気圧式に作動させることができる。さらに又は別法として、コントローラ１０８は、組織部位への滴下溶液の投与量を制御するために、陰圧源１０２、陽圧源１２０又は両方に結合することができる。いくつかの実施形態では、滴下調節器１２２はまた、図１の例に示すように、ドレッシング１０４を通して陰圧源１０２に流体的に結合することも可能である。

治療システム１００のいくつかの構成要素は、センサ、処理装置、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、又は治療をさらに容易にするユーザインタフェース等、他の構成要素内に収容し、又は他の構成要素とともに使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０２は、溶液源１１８、コントローラ１０８及び他の構成要素と結合して治療ユニットにすることができる。

概して、治療システム１００の構成要素は、直接結合される場合もあれば間接的に結合される場合もある。たとえば、陰圧源１０２は、容器１０６に直接結合することができ、容器１０６を通してドレッシング１０４に間接的に結合することができる。結合としては、文脈により、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合若しくは化学的結合（化学結合等）、又は結合の何らかの組合せも挙げることができる。たとえば、陰圧源１０２は、コントローラ１０８に電気的に結合することができる。陰圧源は、組織部位に流体路を提供する、１つ又は複数の分配構成要素に流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、構成要素はまた、物理的に近接している、単一構造体に一体化している、又は同じ材料片から形成されていることによって結合することも可能である。

分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て、再使用可能又はリサイクル可能であり得る。ドレッシング１０４及び容器１０６が、分配構成要素の実例である。流体伝導体が、分配構成要素の別の例示的な例である。この文脈における「流体伝導体」は、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は、２つの端部の間で流体を搬送するように適合された１つ又は複数の内腔若しくは開放経路を備えた他の構造体を含む。通常、チューブは、幾分かの可撓性がある長尺状の円筒状構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は変更することができる。さらに、いくつかの流体伝導体を他の構成要素内にはめ込むか又は他の構成要素と他の方法で一体的に結合することができる。分配構成要素はまた、センサ及びデータ通信デバイスを含む他の構成要素の結合及び分離を容易にするインタフェース又は流体ポートも含むか又は備えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシングインタフェースが、ドレッシング１０４への流体伝導体の結合を容易にすることができる。たとえば、こうしたドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッドであり得る。

陰圧源１０２等の陰圧供給部は、陰圧での空気の貯蔵部であり得るか、又は、たとえば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁面吸込みポート、又はマイクロポンプ等、手動又は電動式の装置であり得る。「陰圧」は、一般に、密閉された治療環境の外部の局所環境における周囲圧力等、局所的な周囲圧力を下回る圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、組織部位が位置する場所の大気圧でもあり得る。別法として、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧未満であり得る。別段の指示がない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。陰圧の上昇と言及する場合、それは、一般に絶対圧の低下を指し、一方、陰圧の低下は、一般に絶対圧の上昇を指す。組織部位に印加される陰圧の量及び性質は、治療要件に従って変更することができるが、圧力は、概して、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）の一般に低真空（ｒｏｕｇｈ ｖａｃｕｕｍ）とも呼ばれる低真空（ｌｏｗ ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療範囲は、−５０ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。

容器１０６は、組織部位から引き出される滲出物及び他の流体を管理するために使用することができる、容器、キャニスタ、パウチ又は他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境では、流体の収集、貯蔵及び廃棄のために、剛性容器が好ましいか又は望まれる可能性がある。他の環境では、剛性容器貯蔵なしに流体を適切に廃棄することができ、再使用可能な容器が、陰圧療法に関連する廃棄物を低減させコストを削減ことができる。

コントローラ１０８等のコントローラは、陰圧源１０２等、治療システム１００の１つ又は複数の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、コントローラ１０８はマイクロコントローラとすることができ、マイクロコントローラは、一般に、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされた、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える。動作パラメータは、たとえば、陰圧源１０２に印加される電力、陰圧源１０２によって生成される圧力、又は組織インタフェース１１４に分配される圧力を含むことができる。コントローラ１０８はまた、好ましくは、フィードバック信号等の１つ又は複数の入力信号を受け取るように構成され、入力信号に基づいて１つ又は複数の動作パラメータを変更するようにプログラムされる。

第１センサ１１０及び第２センサ１１２等のセンサは、一般に、当技術分野において、物理現象又は特性を検出又は測定し、概して、検出又は測定される現象又は特性を示す信号を提供するように動作可能な、任意の装置として知られている。たとえば、第１センサ１１０及び第２センサ１１２は、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１センサ１１０は、空気圧経路における圧力を測定し、測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成された、トランスデューサであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、第１センサ１１０は、ピエゾ抵抗ひずみゲージであり得る。第２センサ１１２は、任意選択的に、いくつかの実施形態では、電圧又は電流等、陰圧源１０２の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、第１センサ１１０及び第２センサ１１２からの信号は、コントローラ１０８への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態ではいくつかの信号調節が適切であり得る。たとえば、信号は、コントローラ１０８によって処理することが出来る前に、フィルタリングするか又は増幅させる必要がある場合がある。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号等、他の形態で表すことができる。

溶液源１１８はまた、滴下療法のための溶液を提供することができる、容器、キャニスタ、パウチ、バッグ又は他の貯蔵構成要素も表すことができる。溶液の組成は、指示される療法に従って変更することができるが、いくつかの指示に対して好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、硫黄系溶液、ビグアニド、陽イオン溶液及び等張液が挙げられる。

ＩＩ．ドレッシング
治療システムに加えて、本明細書ではドレッシングも提供する。図１の例に示すように、ドレッシング１０４は、いくつかの実施形態では組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方等、１つ又は複数のドレッシング層を備えるか又はそうしたドレッシング層から本質的に構成され得る。

組織インタフェース１１４は、概して、組織部位と接触するように適合させることができる。組織インタフェース１１４は、組織部位と部分的に又は完全に接触することができる。たとえば、組織部位が創傷である場合、組織インタフェース１１４は、創傷を部分的に若しくは完全に充填することができ、又は創傷の上に配置することができる。組織インタフェース１１４は、多くの形態をとり、いくつかの実施形態では２つ以上の層を有することができる。組織インタフェース１１４はまた、実施されている治療のタイプ又は組織部位の性質及びサイズ等、種々の要素に応じて、多くのサイズ、形状又は厚さも有することができる。たとえば、組織インタフェース１１４のサイズ及び形状は、深く且つ不規則な形状の組織部位の輪郭に適合させることができる。さらに、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４は、滑らかであり、ざらついており、又は艶消しであり得る。

図２は、図１のドレッシング１０４の例の組立図であり、組織インタフェース１１４が２つ以上の層を備えるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図２の例では、組織インタフェース１１４は、第１層２０５及び第２層２１５を備える。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、第２層２１５に隣接して配置することができる。たとえば、第１層２０５及び第２層２１５は、第１層２０５が第２層２１５と接触するように積層することができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５及び第２層２１５はまた互いに接合することも可能である。

Ａ．第１層
第１層２０５は、概して、圧力下で組織インタフェース１１４にわたって流体を収集又は分配する手段を提供する、マニホールド又はマニホールド層を備え、又はマニホールド又はマニホールド層から本質的に構成される。たとえば、第１層２０５は、陰圧源から陰圧を受け取り、組織インタフェース１１４にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合させることができ、それには、組織部位から流体を収集し、陰圧源に向かって流体を引き込むという効果があり得る。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４にわたる滴下溶液源等からの流体の送達を容易にするために、流体路を反転させることができ、又は第２流体路を設けることができる。

いくつかの例示的な実施形態では、第１層２０５は、流体の分配又は収集を促進するように相互接続することができる、複数の経路を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、相互接続された流体経路を有する多孔質材料を含むか又はそうした多孔質材料から本質的に構成され得る。たとえば、連続気泡フォーム（網状フォームを含む）、多孔質組織の集合体、及びガーゼ若しくはフェルトマット等の他の多孔質材料は、概して、相互接続された流体流路を形成するように適合された、細孔、縁及び／又は壁を含む。液体、ゲル及び他のフォームもまた、アパーチャ及び流体経路を含むか又は含むように硬化させることができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、さらに又は別法として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えることができる。たとえば、第１層２０５は、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形することができる。第１層２０５の表面のうちの任意のもの又はすべてが、不均一な、粗い又はぎざぎざした輪郭を有することができる。

いくつかの実施形態では、第１層２０５は、指示される療法の必要に従って変更することができる細孔径及び自由体積を有する網状フォームを備えるか又はそうした網状フォームから本質的に構成され得る。たとえば、少なくとも９０％の自由体積を有する網状フォームは、多くの治療の応用に対して好適である可能性があり、４００〜６００ミクロン（μｍ）（４０〜５０細孔／インチ）の範囲の平均細孔径を有するフォームが、いくつかのタイプの療法に対して特に好適である可能性がある。第１層２０５の引張強度もまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、フォームの引張強度は、局所治療溶液の滴下のために増大させることができる。第１層２０５の２５％圧縮荷重たわみは、少なくとも０．３５ポンド／平方インチとすることができ、６５％圧縮荷重たわみは、少なくとも０．４３ポンド／平方インチとすることができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５の引張強度は、少なくとも１０ポンド／平方インチであり得る。第１層２０５は、少なくとも２．５ポンド／インチの引裂強度を有することができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、実質的に疎水性の層である。他の実施形態では、第１層２０５は実質的に親水性の層である。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、ポリエステル又はポリエーテル等のポリオール、トルエンジイソシアネート等のイソシアネート、並びにアミン及び錫化合物等の重合調整剤から構成されたフォームであり得る。１つの非限定的な例では、第１層２０５は、ともにＳａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシング又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ドレッシングで使用されるような網状ポリウレタンエーテルフォームであり得る。

第１層２０５の厚さもまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、他の層に対する応力を緩和するように、且つ周囲組織への張力を低減させるように、第１層２０５の厚さを低減させることができる。第１層２０５の厚さはまた、第１層２０５の順応性にも影響を与える可能性がある。いくつかの実施形態では、約５ミリメートル〜１０ミリメートルの範囲、例えば約７ミリメートルの厚さが好適であり得る。

Ｂ．第２層
第２層２１５は、組織部位との流体シールを提供するのに好適な軟質の柔軟な材料を含むか又はそうした材料から本質的に構成された封止層とすることができ、実質的に平坦な面を有することができる。たとえば、第２層２１５は、限定なしに、シリコーン、ポリウレタン、親水コロイド、アクリル樹脂又はポリオレフィンゲル等のゲル層を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２層２１５は、約２００ミクロン（μｍ）〜約１０００ミクロン（μｍ）の厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、第２層２１５は、約５ショアＯＯ〜約８０ショアＯＯの硬度を有することができる。さらに、第２層２１５は、疎水性又は親水性材料から構成することができる。

いくつかの実施形態では、第２層２１５は、たとえば、織布、不織布、成形若しくは押出メッシュ、又はフィルム等の基材の上に存在することができる。

さらに、いくつかの実施形態では、第２層２１５は、第１層２０５の表面領域に対応することができる内側部分２３０を有する。第２層２１５はまた、角部２４０及び縁部２４５も有することができる。角部２４０及び縁部２４５は、周縁部２２５の一部であり得る。第２層２１５はまた、内側部分２３０と周縁部２２５との間に配置された、内側部分２３０の周囲の内側境界部２５０も有することができる。図２に示すように、内側境界部２５０には、実質的にアパーチャ２３５がないものとすることができる。本明細書ではアパーチャ２３５について考察する。さらに、いくつかの例では、図２に示すように、内側部分２３０は、対称であり、第２層２１５において中心に配置することができる。

（ｉ）流体制限部
第２層２１５は、内側部分２３０を包囲するか又はその周囲の周縁部２２５と、内側部分２３０における１つ又は複数の流体制限部２２０と、周縁部２２５を通して配置されたアパーチャ２３５とを有することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部２２０は、内側部分２３０にわたって均一に又はランダムに分散させることができる。流体制限部２２０は、双方向であり且つ圧力に対して応答型であり得る。たとえば、流体制限部２２０は、概して、液体流を実質的に低減させるように通常は歪んでいない弾性通路を、備えるか又はそうした弾性通路から本質的に構成することができ、圧力勾配に応答して拡張することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部２２０は、第２層２１５に穿孔を備え又は穿孔から本質的に構成され得る。穿孔は、第２層２１５から材料を除去することによって形成することができる。たとえば、穿孔は、第２層２１５を切り込むことによって形成することができ、そうした切込みにより、いくつかの実施形態では、穿孔の縁も変形させることができる。穿孔にわたって圧力勾配がない場合、通路は、シール又は流体制限を形成するのに十分小さくすることができ、それにより、液体流を実質的に低減させるか又は防止することができる。さらに又は別法として、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数はエラストマー弁とすることができ、それは、歪んでいないときは液体流を実質的に防止するために通常閉鎖されており、圧力勾配に応じて開放することができる。いくつかの応用に対して、第２層２１５における開窓が、好適な弁であり得る。開窓もまた、第２層２１５から材料を除去することによって形成することができるが、除去される材料の量と開窓の結果としての寸法とは、最大でも穿孔より桁が小さいものとすることができ、縁を変形させる可能性はない。

たとえば、流体制限部２２０のいくつかの実施形態は、第２層２１５に１つ又は複数のスロット又はスロットの組合せを備え、又はそうしたものから本質的に構成され得る。いくつかの例では、流体制限部２２０は、４ミリメートル未満の長さと１ミリメートル未満の幅とを有する直線状スロットを備え又はそうした直線状スロットから構成され得る。いくつかの実施形態では、長さは、少なくとも２ミリメートルとすることができ、幅は、少なくとも０．４ミリメートルとすることができる。約３ミリメートルの長さ及び約０．８ミリメートルの幅は、多くの応用に対して特に好適である可能性がある。約０．１ミリメートルの許容差も許容可能であり得る。こうした寸法及び許容差は、たとえば、レーザカッタを用いて達成することができる。こうした構成のスロットは、通常は閉鎖した又は静止状態で液体流を実質的に低減させる不完全な弁として機能することができる。たとえば、こうしたスロットは、完全に閉鎖又は封止されることなく流体制限部を形成することができる。スロットは、圧力勾配に応答してより広く拡張又は開放して、液体流の増大を可能にすることができる。

図３は、第２層２１５の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図３の例に示すように、流体制限部２２０は各々、約３ミリメートルの長さを有する１つ又は複数の直線状スロットから本質的に構成され得る。図３は、第２層２１５にわたる流体制限部２２０の均一な分布パターンの例をさらに示す。図３において、流体制限部２２０は、第２層２１５と実質的に同一の広がりを有し、平行な行及び列の格子で第２層２１５にわたって分散されており、そこでは、スロットはまた、互いに対して相互に平行でもある。いくつかの実施形態では、図３の例に示すように、行は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができ、行の各々における流体制限部２２０は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができる。隣接する行における流体制限部２２０は、整列する場合もあればずれている場合もある。たとえば、図３に示すように隣接する行をずらすことができ、その結果、流体制限部２２０は、１つおきの行で整列し、約６ミリメートル離隔される。流体制限部２２０の間隔は、いくつかの実施形態では、治療要件に従って流体制限部２２０の密度を増大させるように変更することができる。

図４〜図６は、第２層２１５における流体制限部２２０の他の構成例を示し、そこでは、流体制限部２２０は各々、概して、周縁部２２５における任意選択的なアパーチャ２３５によって包囲された交差スリット又は十字スリットの組合せを備える。

（ｉｉ）アパーチャ
アパーチャ２３５は、たとえば、切断により、若しくは局所ＲＦ若しくは超音波エネルギーの印加により、又は、開口部を形成するための他の好適な技法により、形成することができる。アパーチャ２３５は、均一分布パターンを有することができ、又は周縁部２２５でランダムに分散させることができる。第２層２１５におけるアパーチャ２３５は、たとえば、円形、正方形、星形、卵形、多角形、スリット、複雑な曲線、直線形状、三角形を含む、多くの形状を有することができ、又はこうした形状の何らかの組合せを有することができる。

アパーチャ２３５の各々は、一様の又は同様の幾何学的特性を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、アパーチャ２３５の各々は、実質的に同じ直径を有する円形アパーチャであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ２３５の各々の直径は、約１ミリメートル〜約５０ミリメートルであり得る。他の実施形態では、アパーチャ２３５の各々の直径は、約１ミリメートル〜約２０ミリメートルであり得る。

他の実施形態では、アパーチャ２３５の幾何学的特性は変更することができる。たとえば、図２に示すように、第２層２１５におけるアパーチャ２３５の位置に応じて、アパーチャ２３５の直径を変更することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、周縁部２２５に配置されたアパーチャ２３５は、約９．８ミリメートル〜約１０．２ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、角部２４０に配置されたアパーチャ２３５は、約７．７５ミリメートル〜約８．７５ミリメートルの直径を有することができる。

第２層２１５の周縁部２２５におけるアパーチャ２３５のうちの少なくとも１つは、周縁部２２５の縁部２４５に位置決めすることができ、縁部２４５と横方向に流体連通している、縁部２４５において開放した又は露出された内部切取部を有することができる。横方向は、縁部２４５に向かう、第２層２１５と同じ平面における方向を指すものとする。図２の例に示すように、周縁部２２５におけるアパーチャ２３５は、縁部２４５に近接して又は縁部２４５に、縁部２４５と横方向に流体連通して位置決めすることができる。縁部２４５に近接して又は縁部２４５に位置決めされたアパーチャ２３５は、図２の例に示すように、周縁部２２５にわたって実質的に等距離に間隔を空けて配置することができる。別法として、縁部２４５に近接する又は縁部２４５におけるアパーチャ２３５の間隔は、不規則であり得る。

Ｃ．カバー
いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、細菌バリア及び身体的外傷からの保護を提供することができるカバー１１６を含む。カバー１１６はまた、蒸発損失を低減させ、２つの構成要素、又は治療環境と局所外部環境との間等、２つの環境の間に流体シールを提供することができる材料から、構成することも可能である。カバー１１６は、たとえば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するのに適切なシールを提供することができる、エラストマーフィルム又は膜であり得る。カバー１１６は、いくつかの応用では、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。たとえば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、２４時間あたり少なくとも３００ｇ／ｍ^２であり得る。いくつかの実施形態例では、カバー１１６は、水蒸気には透過性であるが液体には不透過性である、ポリウレタンフィルム等のポリマードレープであり得る。こうしたドレープは、通常、２５〜５０ミクロンの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合、透過率は、概して、所望の陰圧を維持することができるのに十分低くなければならない。カバー１１６は、たとえば、以下の材料のうちの１つ又は複数を含むことができる。すなわち、親水性ポリウレタン、セルロース誘導体、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性アクリル樹脂、親水性シリコーンエラストマー、たとえば、１４４００ｇ／ｍ^２／２４時間のＭＶＴＲ（逆カップ技法）と約３０ミクロンの厚さとを有する、Ｗｒｅｘｈａｍ、Ｕｎｉｔｅｄ ＫｉｎｇｄｏｍのＣｏｖｅｒｉｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ ＣｏａｔｉｎｇｓのＩＮＳＰＩＲＥ２３０１材料、薄いコーティングされていないポリマードレープ、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コポリエステル、シリコーン、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ｇｌｅｎｄａｌｅ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なもの等のポリウレタン（ＰＵ）ドレープ、たとえばＦｒａｎｃｅのＡｒｋｅｍａのポリエーテルブロックポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ＩＮＳＰＩＲＥ２３２７、又は他の適切な材料である。

Ｄ．取付機構
さらなる実施形態では、ドレッシング１０４は、無傷の表皮、ガスケット又は別のカバー等の取付面に、カバー１１６を取り付けるための手段を含むことができる。取付機構は、多くの形態をとることができる。たとえば、医学的に許容可能な感圧接着剤を使用して、表面創傷等、組織部位の周囲の表皮にカバー１１６を接着することができる。接着剤例としては、アクリル接着剤、糊、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル又はオルガノゲルが挙げられる。接着剤は、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有することができる。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。

図２の例では、ドレッシング１０４は接着剤２５５を含む。接着剤２５５は、周縁部、一部又はカバー１１６全体に延在することができる。いくつかの実施形態では、こうした接着剤２５５の層は、連続的である場合もあれば不連続である場合もある。接着剤２５５における不連続性は、接着剤２５５におけるアパーチャ又は孔（図示せず）によって提供することができる。接着剤２５５におけるアパーチャ又は孔は、接着剤２５５の付与の後に、又は、たとえばカバー１１６の一方の側等、キャリア層の上にいくつかのパターンで接着剤２５５をコーティングすることにより、形成することができる。接着剤２５５おけるアパーチャ又は孔は、いくつかの実施形態例では、ドレッシング１０４のＭＶＴＲを向上させるようなサイズとすることも可能である。

さらに又は別法として、取付機構は、両面テープ又は転写接着剤等のデバイスであり得る。

Ｅ．リリースライナ
さらに、図２の例に示すように、ドレッシング１０４は、使用の前に接着剤２５５を保護するために、第２層２１５に取り付けられるか又は第２層２１５に隣接して位置決めされたリリースライナ２６０を含むことができる。リリースライナ２６０はまた、たとえば、ドレッシング１０４の展開に役立つスチフネスも提供することができる。リリースライナ２６０は、たとえば、工程紙、フィルム又はポリエチレンであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、リリースライナ２６０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル材料、又は同様の極性半結晶性ポリマーであり得る。リリースライナ２６０に対する極性半結晶性ポリマーの使用により、ドレッシング１０４のしわ又は他の変形を実質的に排除することができる。たとえば、極性半結晶性ポリマーは、高配向性であり、ドレッシング１０４の構成要素と接触したとき、又は温度若しくは環境の変動又は滅菌を受けたときに発生する可能性がある、軟化、膨張又は他の変形に耐性があり得る。いくつかの実施形態では、リリースライナ２６０は、第２層２１５等の隣接する層の上に刻み込むことができる表面性状を有することができる。さらに、リリースライナ２６０の、第２層２１５と接触するように構成される側に、剥離剤を配置することができる。たとえば、剥離剤は、シリコーンコーティングとすることができ、手による、ドレッシング１０４に損傷を与えることもドレッシング１０４を変形させることもない、リリースライナ２６０の除去を容易にするのに好適な剥離因子を有することができる。いくつかの実施形態では、剥離剤は、たとえば、フルオロカーボン又はフルオロシリコーンであり得る。他の実施形態では、リリースライナ２６０は、コーティングされず、又は他の方法で剥離剤なしに使用することができる。

さらなる実施形態では、本明細書に提供する創傷ドレッシングは、第１層２０５、第２層２１５、カバー１１６及びリリースライナ２６０を備えるか又はそうしたものから本質的に構成される。いくつかの実施形態では、フィルム層等のいかなるさらなる層も、創傷ドレッシングに設けられず、又は第１層２０５と第２層２１５との間に設けられない。

Ｆ．さらなる構成要素
さらなる実施形態では、本明細書に記載する創傷ドレッシングに、さらなる構成要素を追加することができる。たとえば、ドレッシング１０４の構成要素のうちの１つ又は複数に対して、抗菌剤を用いて処理することができ、且つ／又は、ドレッシングにおいて、たとえば層として抗菌剤が存在することができる。一例では、第１層２０５は、抗菌剤でコーティングされた、フォーム、メッシュ又は不織布基材であり得る。いくつかの実施形態では、第１層は、抗菌剤でコーティングされた繊維等、抗菌要素を備えることができる。さらに又は別法として、第２層２１５のいくつかの実施形態は、抗菌剤でコーティングされ又は抗菌剤が混合されたポリマーであり得る。他の例では、流体伝導体２６５は、さらに又は別法として、１種又は複数種の抗菌剤を用いて処理することができる。好適な抗菌剤としては、たとえば、金属銀、ＰＨＭＢ、ヨウ素又はその錯体及びポビドンヨード等の混合物、銅金属化合物、クロルヘキシジン、クエン酸又はこれらの物質の何らかの組合せを挙げることができる。

さらなる実施形態では、組織部位と第２層２１５との間に充填材も配置することができる。たとえば、組織部位が表面創傷である場合、創傷周囲に対して内側に創傷充填材を適用することができ、創傷周囲及び創傷充填材の上に第２層２１５を配置することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、連続気泡フォーム等のマニホールドであり得る。充填材は、いくつかの実施形態では、第１層２０５と同じ材料を含むか又はそうした材料から本質的に構成され得る。

ＩＩＩ．製造方法
さらに、本明細書に記載したドレッシングを製造する方法もまた提供する。いくつかの実施形態では、第２層２１５を形成するように第１硬化ステップが実施され、たとえば、最初にシリコーン、ポリウレタン、親水コロイド、アクリル樹脂又はポリオレフィン材料を硬化させて、第２層２１５、たとえばシリコーンゲル層を形成することができる。本製造方法は、任意選択的に、第１硬化ステップの前に、たとえばシリコーン等の材料を、織布、不織布、成形若しくは押出メッシュ又はフィルム等の基材に付与する予備ステップを含むことができる。そして、第２層２１５における所望の穿孔位置、たとえば、スリット及び／又はスロットが配置される場所において、硬化を促進するように、局所硬化ステップとも呼ぶ第２硬化ステップを実施することができる。そして、第２層２１５を通して、上述したように複数の流体制限部２２０を形成するように、穿孔位置において第２層２１５を穿孔することができる。

理論によって拘束されることなく、第２の局所化硬化ステップは、所望の穿孔位置においてゲルを架橋して、使用されるときに流体制限部２２０が開閉するのを可能にする、軟質な且つより粘着性の低いエラストマーを形成する。いくつかの実施形態では、穿孔位置における、たとえば、スリット又はスロットのいずれかの側部（長さの長い方の側部）における約０．２５ｍｍ〜約１．５ｍｍにおける、第２層２１５の粘着性は、残りの第２層２１５及び／又は第１硬化ステップに続く第２層２１５より、少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、９５％又は９９％粘着性が低い。他の実施形態では、第２局所化硬化ステップは、穿孔位置において、たとえば、スリット又はスロットのいずれかの側部（長さの長い方の側部）において約０．２５ｍｍから約１．５ｍｍまで、粘着性をなくす（すなわち、粘着性はゼロに等しい）。さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、スリット又はスロットのいずれかの側部（長さの長い方の側部）における約０．２５ｍｍ〜約１．５ｍｍは、約５ショアＯＯ未満の硬度を有する。粘着性は、ＢＳ ＥＮ１７１９、ＡＳＴＭ Ｄ３１２１及びＡＳＴＭ Ｄ２９７９等、本技術分野において既知である標準方法によって測定することができる。硬度は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０及びＩＳＯ７６１９−１等、本技術分野において既知である標準方法によって測定することができる。

一実施形態では、陰圧治療のためのドレッシングを製造する方法は、
シリコーン、ポリウレタン、親水コロイド、アクリル樹脂又はポリオレフィン材料を硬化させてゲル層を形成することを含む第１硬化ステップと、
ゲル層の穿孔位置においてゲル層を局所的に硬化させることを含む第２硬化ステップと、
穿孔位置においてゲル層を穿孔して、ゲル層を通る複数の流体制限部を形成することと、
ポリマードレープ、マニホールド層（たとえば、第１層）及びゲル層（たとえば、第２層）を積層構成で組み立てることであって、マニホールド層がポリマードレープとゲル層との間に挿入される、組み立てることと、
を含む。

特定の実施形態では、ゲル層（たとえば、第２層）は、基材に事前に付与されたシリコーンゲル層である。

第１硬化ステップ及び第２硬化ステップに対して、さまざまなタイプの硬化を使用することができる。たとえば、第１硬化ステップ及び／又は第２硬化ステップに対して、付加硬化（白金硬化等）、フリーラジカル硬化（過酸化物硬化等）、イオン化放射線硬化（紫外（ＵＶ）光、ガンマ線、Ｘ線及び電子ビーム等）、縮合硬化又はそれらの組合せを使用することができる。いくつかの実施形態では、第１硬化ステップ及び第２硬化ステップは、同じタイプの硬化を使用して実施することができる。特定の実施形態では、第１硬化ステップに対してＵＶ硬化が使用され、さらにより詳細には、第１硬化ステップ及び第２硬化ステップの両方に対してＵＶ硬化を使用することができる。ＵＶ光は、第２硬化ステップにおいて、所望の穿孔位置において適用することができる。別法として、第１硬化ステップ及び第２硬化ステップは、異なる硬化タイプを使用して実施することができる。たとえば、二重硬化システムを使用することができ、そこでは、白金又は湿気硬化システム等の付加硬化を使用して第１硬化が行われ、ＵＶ硬化システムを用いて第２硬化が行われ、その逆もあり得る。異なる硬化タイプを混合することにより、第２層２１５に追加の安定性を与えることができる。

さらに又は別法として、レーザ及び／又は狭焦点電子ビームからの局所加熱を使用して、硬化を促進することができる（すなわち、第２硬化ステップ）。たとえば、過酸化物架橋配合を使用する熱硬化システムを使用して、所望の穿孔位置において局所硬化を提供することができる。

いくつかの実施形態では、第２硬化を所望の穿孔位置に限定するように、材料、装置、層又は機構を使用することができる。たとえば、不透明層等、遮蔽又は遮断材料を使用することができる。不透明層は、ＵＶ光等のイオン化放射線を遮断するために、第２層２１５の上の又は第２層２１５に隣接した、印刷パターン又はポリマーフィルムメッシュであり得る。さらに又は別法として、ガンマ線、Ｘ線及び電子ビーム等のイオン化放射線を遮断するように、金属フィルム等の放射線不透過性材料を使用することができる。要求されたパターンを与えるように、陰極線管技術を使用して、電子ビーム及びＸ線を偏向させるか又はラスタ化することも可能である。

いくつかの実施形態では、第２硬化ステップの前に、第２層２１５に促進剤リッチなプレポリマーを付与することができる。さらなる実施形態では、促進剤リッチなプレポリマーは、第２層２１５の穿孔位置に付与される。促進剤リッチなプレポリマーの例としては、白金及びロジウムが挙げられる。

さらなる実施形態では、ドレッシング１０４を製造する方法は、カバー１１６（たとえば、ポリマードレープ）、第１層２０５（たとえば、マニホールド層）及び第２層２１５（たとえば、シリコーンゲル層）等、個々の構成要素を積層構成で組み立てることを含み、第１層２０５は、カバー１１６と第２層２１５との間に挿入される。

ドレッシング１０４の個々の構成要素は、たとえば溶剤接着剤若しくは非溶剤接着剤を用いて、又は熱溶接を用いて、流体管理に悪影響を与えることなく、互いに接合し又は他の方法で固定することができる。さらに、たとえば、溶接部又は接着剤による等、任意の好適な方法で、第２層２１５の内側境界部２５０に第１層２０５を結合することができる。

ＩＶ．使用方法
本明細書で提供するドレッシングは、陰圧療法において有用である。図２の例に示すように、アパーチャ２７５の上にドレッシングインタフェース２７０を配置し、カバー１１６に取り付けることができる。流体伝導体２６５は、一端においてドレッシングインタフェース２７０に且つ陰圧源１０２に流体的に結合することができる、可撓性チューブであり得る。ドレッシングインタフェース２７０は、図２の例に示すように、流体伝導体２６５と組織インタフェース１１４との間に流体路を提供するようにカバー１１６のアパーチャ２７５の上に配置することができる、エルボコネクタであり得る。

動作時、組織インタフェース１１４は、組織部位内に、組織部位にわたり、組織部位の上に又は他の方法で組織部位に近接して配置することができる。たとえば、組織部位が創傷である場合、組織インタフェース１１４は、部分的に若しくは完全に創傷を充填することができ、又は、創傷の上に配置することができる。カバー１１６を、組織インタフェース１１４の上に配置し、組織部位の近くの取付面に封止することができる。たとえば、カバー１１６は、組織部位の周縁の無傷の表皮に封止することができる。したがって、ドレッシング１０４は、実質的に外部環境から隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０２は、密閉された治療環境において減圧することができる。密閉された治療環境において組織インタフェース１１４を通して組織部位にわたって印加される陰圧により、組織部位においてマクロひずみ及びマイクロひずみを引き起こすとともに、組織部位から滲出物及び他の流体を除去することができ、滲出物及び他の流体は容器１０６に収集することができる。

密閉された治療環境内等、別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑である可能性がある。しかしながら、陰圧療法に適用可能な流体力学の基本原理は、一般に、当業者には周知であり、本明細書では、減圧するプロセスは、たとえば、陰圧を「送達する」、「分配する」又は「発生させる」として例示的に記載するものとする。

概して、滲出物及び他の流体は、流体路に沿って圧力の低い方に向かって流れる。したがって、「下流」という用語は、通常、流体路において、相対的に陰圧源により近いか又は陽圧源からより離れることを意味する。逆に、「上流」という用語は、相対的に陰圧源からより離れるか又は陽圧源により近いことを意味する。同様に、こうした基準系における流体「入口」又は「出口」に関していくつかの特徴を記載することが好都合である場合がある。この向きは、概して、本明細書におけるさまざまな特徴及び構成要素を説明する目的で想定されている。しかしながら、流体路は、いくつかの応用では（陰圧源の代わりに陽圧源を用いること等により）反転させることも可能であり、この説明的な慣例は限定的な慣例として解釈されるべきではない。

組織インタフェース１１４を通して印加される陰圧は、第２層２１５において流体制限部２２０にわたって負の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部２２０をそれらの静止位置から開放又は拡張することができる。たとえば、流体制限部２２０が、第２層２１５を通して実質的に閉鎖された開窓を備えることができるいくつかの実施形態では、開窓にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第２層２１５の隣接する材料を歪ませ、開窓の寸法を、その中を通る液体移動を可能にするように増大させることができる。流体制限部２２０を開放することにより、滲出物及び他の液体の、流体制限部２２０を通る第１層２０５及び容器１０６内への移動を可能にすることができる。圧力の変化によって、第１層２０５が拡張及び収縮することも可能であり、内側境界部２５０は、刺激から表皮を保護することができる。第２層２１５はまた、第１層２０５への組織の露出を実質的に低減させるか又は防止することができ、それにより、第１層２０５内への組織の成長を阻止することができる。

陰圧源１０２が除去されるか又はオフにされると、流体制限部２２０にわたる差圧は消失することができ、それにより、流体制限部２２０は、それらの静止状態に戻り、滲出物又は他の液体が第２層２１５を通って組織部位まで戻るのを防止するか又はその戻る速度を低減させることができる。

いくつかの実施形態では、第１層２０５は、ドレッシング１０４における液体の保持又は蓄積を最小限にするように疎水性であり得る。他の実施形態では、第１層２０５は親水性であり得る。第１層２０５が親水性であり得る例では、第１層２０５はまた、組織部位に陰圧を分配し続けている間、組織部位から流体を吸い取ることも可能である。第１層２０５のウィッキング特性は、たとえば、毛細管流又は他のウィッキング機構により、組織部位から流体を引き離すことができる。親水性の第１層２０５の例は、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）ドレッシング等のポリビニルアルコール、連続気泡フォームである。他の親水性フォームとしては、ポリエーテルから作製されたものを挙げることができる。親水性の特徴を示すことができる他のフォームとしては、親水性を提供するように処理され又はコーティングされた疎水性フォームが挙げられる。

さらに又は別法として、ドレッシング１０４に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１１４において圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１１４における圧力の上昇により、第２層２１５において流体制限部２２０にわたって正の差圧をもたらすことができ、それにより、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にするように流体制限部２２０をそれらの静止状態から開放又は拡張することができる。

本明細書では、治癒及び組織肉芽形成を促進するように表面創傷を治療する方法も提供する。本方法は、表面創傷にドレッシング１０４を適用することと、表面創傷に隣接する表皮にドレッシング１０４を封止することとを含むことができる。たとえば、少なくとも表面創傷の縁の一部及び表面創傷に隣接する創傷周囲を覆うように、表面創傷の上に第２層２１５を配置することができる。カバー１１６はまた、第２層２１５の周囲の表皮にも取り付けることができる。ドレッシング１０４は、陰圧源１０２等の陰圧源に流体的に結合することができる。陰圧源からの陰圧をドレッシング１０４に印加して、流体制限部２２０を開放することができる。陰圧を遮断し、停止し、又は低減させることにより、流体制限部２２０を閉鎖することができる。第２層２１５は、第１層２０５への表面創傷における組織の露出を実質的に防止し、第１層２０５内への組織の成長を阻止することができる。ドレッシング１０４はまた、創傷周囲の浸軟もまた実質的に防止することができる。

さらに、カバー１１６、第１層２０５、第２層２１５又はさまざまな組合せは、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１１６は第１層２０５に貼り合わせることができ、第２層２１０は、カバー１１６の反対側で第１層２０５に貼り合わせることができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第１層２０５を封入するように、第２層２１５をカバー１１６に結合することができ、第２層２１５は組織部位に面するように構成される。

使用時、リリースライナ２６０（含まれる場合）を除去して第２層２１５を露出させることができ、第２層２１５は、組織部位、特に表面組織部位及び隣接する表皮内に、それにわたり、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。第２層２１５は、第１層２０５と組織部位との間に挿入することができ、それにより、第１層２０５との不都合な相互作用を実質的に低減させるか又はなくすことができる。たとえば、第１層２０５との直接的な接触を防止するために、表面創傷（創傷の縁を含む）と無傷の表皮との上に第２層２１５を配置することができる。表面創傷の治療又は表面創傷の上のドレッシング１０４の配置は、身体の表面にすぐ隣接して又は身体の表面の少なくとも一部の上に延在するように、ドレッシング１０４を配置することを含む。表面創傷の治療は、ドレッシングを腹腔内に配置すること等、ドレッシング１０４を体内に完全に又は身体の表面の下に完全に配置することは含まない。いくつかの応用では、第２層２１５の内側部分２３０は、組織部位に隣接して、近接して、又は組織部位を覆って位置決めすることができる。第２層２１５の周縁部２２５は、組織部位の周囲の又は組織部位を包囲する組織に隣接して又は近接して位置決めすることができる。第２層２１５は、ドレッシング１０４を適所に保持するために十分粘着性であり得る一方で、組織部位に対する外傷なしに、ドレッシング１０４が除去され又は再配置されるのも可能にする。

リリースライナ２６０を除去することによって、接着剤２５５も露出させることができ、取付面にカバー１１６を取り付けることができる。たとえば、カバーは、第１層２０５の周囲で組織部位の周縁の表皮に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、接着剤２５５は、第２層２１５の少なくとも周縁部２２５において、アパーチャ２３５を通して取付面と流体連通することができる。接着剤２５５はまた、縁部２４５において露出されたアパーチャ２３５を通して縁部２４５と流体連通することも可能である。

ドレッシング１０４が所望の位置になると、接着剤２５５をアパーチャ２３５に押し通して、ドレッシング１０４を取付面に接着することができる。縁部２４５におけるアパーチャ２３５により、縁部２４５の取付面への付着を促進するために、接着剤２５５は縁部２４５の周囲を流れることができる。

いくつかの実施形態では、第２層２１５におけるアパーチャ２３５は、アパーチャ２３５と流体連通する接着剤２５５の量を制御するようなサイズとすることができる。角部２４０の所与の幾何学的形状に対して、アパーチャ２３５の相対的なサイズは、露出した、且つ角部２４０においてアパーチャ２３５を通して連通する接着剤２５５の表面積を最大化するように構成することができる。たとえば、図２に示すように、縁部２４５は、実質的に直角すなわち約９０度で交差して、角部２４０を画定することができる。いくつかの実施形態では、角部２４０は、約１０ミリメートルの半径を有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、約７．７５ミリメートル〜約８．７５ミリメートルの直径を有するアパーチャ２３５のうちの３つを、角部２４０において三角形構成で位置決めして、接着剤２５５に対する露出した表面積を最大化することができる。他の実施形態では、角部２４０の選択された幾何学的形状に応じて、接着剤２５５の露出した表面積を最大化するように、角部２４０におけるアパーチャ２３５のサイズ及び数を必要に応じて調整することができる。さらに、角部２４０におけるアパーチャ２３５は、第２層２１５内に完全に収容することができ、角部２４０の外側への横方向の流体連通を実質的に妨げる。角部２４０においてアパーチャ２３５が第２層２１５内に完全に収容されることにより、角部２４０の外側の接着剤２５５の流体連通を実質的に妨げることができ、組織部位における展開中のドレッシング１０４の取扱いを改善することができる。さらに、角部２４０の外側に実質的に接着剤１３６がないことにより、快適さを向上させるように角部２４０の可撓性を増大させることができる。

いくつかの実施形態では、接着剤２５５の接着強度は、ドレッシング１０４の異なる場所で変更することができる。たとえば、接着剤２５５は、アパーチャ２３５が相対的に大きい第２層２１５に隣接する場所では、相対的に低い接着強度を有することができ、アパーチャ２３５が相対的に小さい場所では、相対的に高い接着強度を有することができる。相対的に大きいアパーチャ２３５と組み合わせた相対的に低い接着強度を有する接着剤２５５は、相対的に小さいアパーチャ２３５を有する場所における相対的に高い接着強度を有する接着剤２５５と匹敵する接着を提供することができる。

組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６の幾何学的形状又は寸法は、組織部位における且つ組織部位の周囲の、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第２層２１５に対する表面積を増大させるように寸法を変更することができる。

したがって、ドレッシング１０４は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０２は、密閉された治療環境において減圧することができる。第２層２１５は、組織部位において又はその周囲において、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供することができる。さらに、ドレッシング１０４は、たとえば、再適用又は再配置により、ドレッシング１０４の折目及び他の不連続性によってもたらされる空気漏れを修正するのを可能にすることができる。漏れを修正することができることにより、いくつかの実施形態では、治療の効力を増大させ、電力消費量を低減させることができる。

本明細書に記載したシステム、装置及び方法は、従来のドレッシングと比較して著しい利点を提供することができる。たとえば、陰圧療法のためのいくつかのドレッシングは、良好なフィット及びシールを達成するように適切にサイズを決め且つ適用するために時間及び技能を必要とする可能性がある。対照的に、ドレッシング１０４のいくつかの実施形態は、適用が簡単であり、適用し除去する時間を短縮する陰圧ドレッシングを提供する。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシングは、あるサイズに切断することなく１回のステップで組織部位（創傷周囲上を含む）に適用することができ、一方で、サイジングを必要とする他の陰圧療法ドレッシングの多くの利点を提供するか又は改善する、完全に一体化された陰圧療法ドレッシングであり得る。こうした利点としては、優れたマニホールド化、有益な肉芽形成、浸軟からの周囲組織の保護、並びに低外傷及び高封止結合を挙げることができる。これらの特徴は、適度な深さ及び中〜高レベルの滲出物を有する表面創傷に対して特に有利であり得る。ドレッシング１０４のいくつかの実施形態は、少なくとも５日間、組織部位に残ることができ、いくつかの実施形態は、少なくとも７日間残ることができる。ドレッシング１０４内の抗菌剤は、長期の使用、特に感染した又は大量に滲出している創傷での使用に関連する可能性がある感染のリスクを低減させるか又はなくすことにより、ドレッシング１０４の使用可能な寿命を延長することができる。

いくつかの例示的な実施形態で示したが、当業者は、本明細書に記載したシステム、装置及び方法が、添付の請求項の範囲内にあるさまざまな変形及び変更が可能であることを理解するであろう。さらに、「又は」等の用語を使用するさまざまな代替例の記載は、文脈から明らかに必要でない限り、相互排他性を必要とせず、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という冠詞は、文脈から明らかに必要でない限り、対象を単一の例に限定するものではない。販売、製造、組立又は使用の目的で、構成要素をさまざまな構成で組み合わせるか又は除去することも可能である。たとえば、いくつかの構成では、ドレッシング１０４、容器１０６又は両方を、製造又は販売のために他の構成要素から除去又は分離することができる。他の構成例では、コントローラ１０８はまた、他の構成要素から、独立して製造し、構成し、組み立て又は販売することも可能である。

添付の特許請求の範囲は、上述した主題の新規性のある且つ進歩性のある態様を示すが、具体的に詳細に記載していないさらなる主題も包含することができる。たとえば、当業者には既知であることから新規性のある且つ進歩性のある特徴を識別するために必要ではない場合、いくつかの特徴、要素又は態様を特許請求の範囲から省略している場合がある。いくつかの実施形態に関連して記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略するか、組み合わせるか、又は、同じ、等価の若しくは同様の目的にかなう代替的な特徴と置き換えることも可能である。

Claims (38)

1. 陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
   第２層に結合された第１層であって、前記第２層が、前記第２層にわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている、前記第２層を通る複数の流体制限部を備える、第１層と、
   前記第１層に結合されたポリマードレープと、
   を備え、
   前記第１層が、前記第２層と前記ポリマードレープとの間に挿入されていることを特徴とするドレッシング。
2. 請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１層がマニホールド層を備え、前記第２層がシリコーンゲル層を備えることを特徴とするドレッシング。
3. 請求項１又は２に記載のドレッシングにおいて、前記第２層が実質的に平坦な構成と、
   ３００ｇ／ｍ^２未満の密度、
   約５ショアＯＯ〜約８０ショアＯＯの間及びこれらの値を含む硬度、及び
   約２００μｍ〜約１０００μｍの間及びこれらの値を含む厚さ
   のうちの１つ又は複数とを有することを特徴とするドレッシング。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第２層における前記流体制限部が、４ｍｍ未満の長さと１ｍｍ未満の幅とを有するスリット又はスロットを備えることを特徴とするドレッシング。
5. 請求項４に記載のドレッシングにおいて、前記長さが３ｍｍ未満であり、前記幅が１ｍｍ未満であることを特徴とするドレッシング。
6. 請求項４又は５に記載のドレッシングにおいて、前記幅が少なくとも０．５ｍｍであり、前記長さが少なくとも２ｍｍであることを特徴とするドレッシング。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第２層が、使用されるときに前記流体制限部が開閉するのを可能にすることを特徴とするドレッシング。
8. 請求項７に記載のドレッシングにおいて、前記スリット又はスロットの長さの長い方の側部における約０．２５ｍｍ〜約１．５ｍｍが、残りの前記第２層より少なくとも１０％粘着性が低いことを特徴とするドレッシング。
9. 請求項７又は８に記載のドレッシングにおいて、前記スリット又はスロットの長さの長い方の側部における約０．２５ｍｍ〜約１．５ｍｍが、約５ショアＯＯ未満の硬度を有することを特徴とするドレッシング。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、均一なパターンで前記第２層にわたって分散されていることを特徴とするドレッシング。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記均一パターンが、平行な行及び列の格子を含むことを特徴とするドレッシング。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、
    前記流体制限部が、平行な行及び列で前記第２層にわたって分散されており、
    前記行が中心において約３ｍｍ間隔を空けて配置され、
    前記行の各々における前記流体制限部が、中心において約３ｍｍ間隔を空けて配置されていることを特徴とするドレッシング。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、隣接する行における前記流体制限部がずれていることを特徴とするドレッシング。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、通常は閉鎖されている、前記第２層におけるエラストマー弁を備えるか又は前記エラストマー弁から本質的に構成されていることを特徴とするドレッシング。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記エラストマー弁が開窓であることを特徴とするドレッシング。
16. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第１層が、フォーム、好ましくはポリマーフォーム、より好ましくはポリウレタンエーテルフォームを備えることを特徴とするドレッシング。
17. 請求項１６に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状であることを特徴とするドレッシング。
18. 請求項１７に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状であり、少なくとも９０％の自由体積を有することを特徴とするドレッシング。
19. 請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが多孔質であり、４００〜６００μｍの範囲の平均細孔径を有することを特徴とするドレッシング。
20. 請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第１層が、７ｍｍ未満の厚さを有することを特徴とするドレッシング。
21. 請求項１〜２０のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第１層が疎水性であることを特徴とするドレッシング。
22. 請求項１〜２１のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記第１層と同一の広がりを有することを特徴とするドレッシング。
23. 請求項１〜２２のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマードレープが、流体伝導体に結合されるように構成された流体ポートを備えることを特徴とするドレッシング。
24. 請求項１〜２３のいずれか一項に記載のドレッシングにおいて、接着剤及びリリースライナをさらに備えることを特徴とするドレッシング。
25. 陰圧治療のためのドレッシングを製造する方法において、
    基材に付与されたシリコーンを硬化させてシリコーンゲル層を形成することを含む第１硬化ステップと、
    前記シリコーンゲル層の上の穿孔位置において前記シリコーンゲル層を局所的に硬化させることを含む第２硬化ステップと、
    前記穿孔位置において前記シリコーンゲル層を穿孔して、前記シリコーンゲル層を通して複数の流体制限部を形成するステップと、
    ポリマードレープ、マニホールド層及び前記シリコーンゲル層を積層構成で組み立てるステップであって、前記マニホールド層が、前記ポリマードレープと前記シリコーンゲル層との間に挿入される、ステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
26. 請求項２５に記載の方法において、前記第１硬化ステップ及び前記第２硬化ステップが、付加硬化、フリーラジカル硬化、ＵＶ硬化及び縮合硬化からなる群から選択された硬化タイプによって実施されることを特徴とする方法。
27. 請求項２５又は２６に記載の方法において、前記第１硬化ステップ及び前記第２硬化ステップが、同じ硬化タイプ、好ましくはＵＶ硬化によって実施されることを特徴とする方法。
28. 請求項２５又は２６に記載の方法において、前記第１硬化ステップ及び前記第２硬化ステップが、異なる硬化タイプによって実施されることを特徴とする方法。
29. 請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法において、前記第２硬化ステップの前に前記シリコーンゲル層に促進剤リッチなプレポリマーが付与されることを特徴とする方法。
30. 請求項２９に記載の方法において、前記促進剤リッチなプレポリマーが、前記シリコーンゲル層における前記穿孔位置に付与されることを特徴とする方法。
31. 陰圧を用いて表面創傷を治療する方法において、
    前記表面創傷に請求項１〜２４のいずれか一項に記載のドレッシングを適用するステップと、
    前記表面創傷に隣接する表皮に前記ドレッシングを封止するステップと、
    陰圧源に前記ドレッシングを流体的に結合するステップと、
    前記陰圧源から前記ドレッシングに陰圧を印加し、治癒及び組織肉芽形成を促進するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
32. 請求項３１に記載の方法において、前記第２層が、陰圧を印加する前記ステップ中に前記組織部位に露出されることを特徴とする方法。
33. 請求項３１又は３２に記載の方法において、前記ドレッシングを適用するステップが、前記表面創傷の縁にわたって前記ドレッシングの少なくとも一部を配置することを含むことを特徴とする方法。
34. 請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の方法において、陰圧を印加するステップが、前記第２層における前記流体制限部を開放することを特徴とする方法。
35. 請求項３４に記載の方法において、前記陰圧源からの陰圧を低減させるステップをさらに含み、陰圧を低減させることにより、前記第２層における前記流体制限部が閉鎖することを特徴とする方法。
36. 請求項３１〜３５のいずれか一項に記載の方法において、前記ドレッシングと前記陰圧源との間に流体容器を流体的に結合するステップと、前記ドレッシングからの滲出物を前記流体容器に移送するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
37. 請求項２５〜３６のいずれか一項に記載の方法によって製造された、陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシング。
38. 実質的にここに記載するシステム、装置及び方法。

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