CN114173728A - 用于大面积负压治疗的可定制的敷料 - Google Patents

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Abstract

一种敷料可包括第一层，该第一层包括具有多个穿孔的聚合物膜。第二层可包括歧管。包括聚合物膜的覆盖件可邻近第二层设置。第一层、第二层和第三层可以堆叠，使得第二层设置在第一层和第三层的每一者之间。第二层的长度可以是至少12厘米且不大于约32厘米。第二层的厚度可介于7毫米与9毫米之间。在一些实施方案中，第二层的周边可暴露在第一层与覆盖件之间，这可允许针对尺寸和形状定制敷料。歧管可被构造成在整个长度保持所施加的负压的至少80％。

Description

用于大面积负压治疗的可定制的敷料
技术领域
所附权利要求书中阐述的本发明整体涉及组织治疗系统，并且更具体地但非限制地涉及用于组织治疗的敷料以及使用用于组织治疗的敷料的方法。
背景技术
临床研究和实践已表明，减小靠近组织部位的压力可增强并加速组织部位处的新组织的生长。该现象的应用众多，但已证明其对于治疗伤口是特别有利的。无论伤口的病因如何，无论是创伤、外科手术还是另外的原因，伤口的正确护理对于结果都是重要的。通过减压来治疗伤口或其他组织通常可称为“负压治疗”，但也称作其他名称，包括例如“负压伤口治疗”、“减压治疗”、“真空治疗”、“真空辅助闭合”和“局部负压”。负压治疗可提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可一起增加肉芽组织的发育并减少愈合时间。
也得到广泛认可的是，清洗组织部位对于新组织生长可非常有利。例如，为了治疗的目的，可用液体溶液清洗伤口或腔体。这些实践通常分别称为“冲洗”和“灌洗”。“滴注”是另一种实践，其通常是指将流体缓慢引入到组织部位并且在去除流体之前使流体留置规定时间段的过程。例如，在伤口创面上滴注局部治疗溶液可与负压治疗相结合以通过松释伤口创面中的可溶性污染物并去除感染性物质来进一步促进伤口愈合。因此，可减轻可溶性细菌负荷，去除污染物，并且清洗伤口。
虽然负压治疗和/或滴注治疗的临床益处是众所周知的，但对治疗系统、部件和过程的改善可使医疗保健提供者和患者受益。
发明内容
所附权利要求书中阐述了用于在负压治疗环境中治疗组织的新型且有用的系统、装置和方法。还提供了例示性实施方案以使得本领域的技术人员能够制造和使用要求保护的主题。
例如，在一些实施方案中，用于治疗组织的敷料可以是敷料层的复合材料，包含穿孔的聚合物膜、歧管和粘合消毒盖布。在一些实施方案中，聚合物膜可以是聚乙烯、聚氨酯或甲基丙烯酸乙酯(EMA)。在一些示例中，歧管可包括开孔泡沫或基本上由其组成。歧管的厚度对于不同类型的组织或流体可变化。例如，泡沫歧管层可相对较薄并且是疏水性的，以降低敷料的流体保持能力。泡沫也可以是薄型的以减小敷料外形并增加柔韧性，这可使其能够在负压下适形于伤口床和其他组织部位。在其他示例中，对于粘性更大的流体或更大的面积，更大的厚度可能是有利的。在一些实施方案中，歧管可以粘附到聚合物膜。歧管和聚合物膜之间的合适粘结可包含压敏粘合剂(反应型和非反应型)；热熔粘合剂(喷涂施加或部署为膜，织造膜或非织造膜)；热压层压；或火焰层压。聚合物膜还可以与粘合层原位共挤出，粘合层例如可以由热熔粘合剂形成。敷料可具有暴露的周边，并且可在将敷料施加到组织之前将敷料切割成期望的尺寸。消毒盖布条或其他粘合带可以被用来密封敷料的边缘并将敷料固定到患者的皮肤上。
一些敷料还可以包含具有穿孔的一层低粘性粘合剂、硅树脂或其他软聚合物层。聚合物膜的穿孔图案可以与硅树脂的至少中心区域的穿孔图案对齐。在一些实施方案中，硅树脂可以另外包含带图案的丙烯酸类树脂，这还可便于固定。例如，可以将丙烯酸粘合剂施加至结构的外围区域，以增加可能是皮肤的区域而不是伤口区域的区域的粘结强度。
更一般地，敷料的一些实施方案可包括第一层，该第一层包括具有多个穿孔的聚合物膜。第二层可包括歧管。包括聚合物膜的覆盖件可邻近第二层设置。第一层、第二层和第三层可堆叠，使得第二层设置在第一层和第三层的每一者之间且联接到第一层和第三层的每一者。第二层的长度可以是至少12厘米且不大于约32厘米。第二层的厚度可介于7毫米与9毫米之间。在一些实施方案中，第二层的周边可暴露在第一层与覆盖件之间，这可允许针对尺寸和形状定制敷料。歧管可被构造成在整个长度保持所施加的负压的至少80％。
在更具体的示例中，聚合物膜的穿孔可包括多个狭槽或狭缝。穿孔可以是弹性的且被构造成响应穿孔上的压力梯度。一些实施方案还可包括被构造成通过覆盖件流体地联接到歧管的敷料界面。敷料界面可设置在距歧管的边缘至少6厘米处。
另选地，敷料的其他示例性实施方案可包括覆盖件、歧管和流体控制层。覆盖件可包括无孔膜，并且歧管可粘附到无孔膜。流体控制层可粘附到与无孔膜相对的歧管，使得覆盖件、歧管和流体控制层按堆叠布置，其中歧管在覆盖件与流体控制层之间。歧管的周边可暴露在覆盖件与流体控制层之间。歧管可被构造成在至少6厘米的距离内保持负压的至少80％。在一些示例中，敷料还可包括联接到覆盖件且通过该覆盖件流体地联接到歧管的流体端口。附接设备可被构造成密封周边。
本文还描述了一种利用负压治疗组织部位的方法，其中一些示例性实施方案包含将敷料施加到组织部位，其中该敷料包括歧管。流体导体可流体地联接到歧管和负压源。可通过流体导体从负压源将负压施加到歧管，并且歧管中负压的至少80％可在距流体导体至少6厘米的距离内保持。在一些示例中，歧管的厚度可在约7毫米至约9毫米的范围内。对于某些应用，约8毫米的厚度可特别有利。
通过结合例示性实施方案的以下详细描述参考附图，可以最好地理解制造和使用受权利要求保护的主题的其他目标、优点和优选模式。
附图说明
图1是根据本说明书的可提供负压治疗和滴注治疗的治疗系统的示例性实施方案的功能框图；
图2是敷料示例的组装图，该敷料可以与图1的治疗系统的一些实施方案相关联；
图3是示例性层的示意图，该示例性层可以与图2的敷料的一些实施方案相关联；
图4是图2的敷料示例的侧视图；
图5是敷料另一示例的组装图，该敷料可以与图1的治疗系统的一些实施方案相关联；
图6是示例性层的示意图，该示例性层可以与图5的敷料一些实施方案相关联；
图7是图6示例性层的示意图，该示例性层叠层在图3示例性层上；
图8是敷料另一示例的组装图，该敷料可以与图1治疗系统的一些实施方案相关联；
图9是图1的治疗系统示例的示意图，该治疗系统施加到组织部位；并且
图10是示出歧管厚度如何可在存在厚渗出物的情况下影响歧管性能的折线图。
具体实施方案
对示例性实施方案的以下描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，但可省略本领域中已熟知的某些细节。因此，以下具体实施方式应视为示例性的而非限制性的。
本文还可参考各种元件之间的空间关系或附图中描绘的各种元件的空间取向来描述示例性实施方案。一般来讲，此类关系或取向假设在待接受治疗的位置中与患者一致或相对于患者的参照系。然而，如本领域的技术人员应当认识到的，该参照系仅为描述性便利的而非严格的规定。
图1是根据本说明书的治疗系统100的示例性实施方案的简化功能框图，该治疗系统可联合对于组织部位的局部治疗溶液的滴注提供负压治疗。
在此上下文中，术语“组织部位”广义地指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他治疗靶标，包含但不限于表面伤口、骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。术语“组织部位”还可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺陷，而是其中可能期望添加或促进附加组织生长的区域。例如，可向组织部位施加负压以使附加组织生长，进而可收获和移植该附加组织。如本文所用，表面伤口是在暴露在外部环境的身体上的伤口，诸如对表皮、真皮和/或皮下层的伤害或损伤。例如，表面伤口可以包含溃疡或闭合切口。如本文所用，表面伤口不包包含腹腔内的伤口。伤口可包括例如慢性伤口、急性伤口、创伤伤口、亚急性伤口和开裂伤口、部分皮层烧伤、溃疡(诸如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣和移植物。
治疗系统100可包括负压源或负压供应装置诸如负压源105，以及一个或多个分配部件。分配部件优选地为可拆卸的，并且可为一次性的、可重复使用的或可再循环的。敷料诸如敷料110和流体容器诸如容器115是可与治疗系统100的一些示例相关联的分配部件的示例。如图1的示例所示，在一些实施方案中，敷料110可包括组织界面120、覆盖件125或两者或者基本上由组织界面、覆盖件或两者组成。
流体导体是分配部件的另一个例示性示例。在此上下文中，“流体导体”广义地包括管、管道、软管、导管或具有适于在两个端部之间传送流体的一个或多个管腔或开放路径的其他结构。通常，管是具有一定柔韧性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚度可变化。此外，一些流体导体可被模制到其他部件中或以其他方式与其他部件整体组合。分配部件还可包括或包含界面或流体端口以有利于联接和脱离其他部件。在一些实施方案中，例如，敷料界面可有利于将流体导体联接到敷料110。例如，此类敷料界面可为可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的Kinetic Concepts公司(Kinetic Concepts,Inc.,San Antonio,Texas)的SENSAT.R.A.C.TM垫。
治疗系统100还可包括调节器或控制器，诸如控制器130。另外，治疗系统100可以包含传感器以测量操作参数并且向控制器130提供指示操作参数的反馈信号。如图1所示，例如，治疗系统100可包括联接到控制器130的第一传感器135和第二传感器140。
治疗系统100还可包括滴注溶液源。例如，溶液源145可流体地联接到敷料110，如图1的示例性实施方案中所示。在一些实施方案中，溶液源145可流体地联接到正压源诸如正压源150、负压源诸如负压源105或两者。调节器诸如滴注调节器155也可以流体地联接到溶液源145和敷料110，以确保滴注溶液(如盐水)对组织部位的剂量适当。例如，滴注调节器155可包括活塞，该活塞可由负压源105气动致动，以在负压间隔期间从溶液源抽吸滴注溶液并且在排出间隔期间将溶液滴注到敷料。除此之外或另选地，控制器130可联接到负压源105、正压源150或两者，以控制到组织部位的滴注溶液的剂量。在一些实施方案中，滴注调节器155还可以通过敷料110流体地联接到负压源105，如图1的示例所示。
治疗系统100的一些部件可容纳在其他部件内或与其他部件结合使用，诸如传感器、处理单元、警报指示器、存储器、数据库、软件、显示设备或进一步促进治疗的用户界面。例如，在一些实施方案中，负压源105可与控制器130、溶液源145和其他部件组合成治疗单元。
一般来讲，治疗系统100的部件可直接或间接地联接。例如，负压源105可直接地联接到容器115，并且可通过容器115间接地联接到敷料110。联接可包括流体联接、机械联接、热联接、电联接或化学联接(诸如化学键)，或在一些情况下包括联接的一些组合。例如，负压源105可电联接到控制器130，并且可流体地联接到一个或多个分配部件以提供到组织部位的流体路径。在一些实施方案中，部件也可借助于物理接近、与单个结构成一整体或由同一块材料形成而被联接。
例如，负压供应装置诸如负压源105可为处于负压的空气的贮存器，或者可为手动或电动设备，诸如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健机构处可用的壁抽吸端口或微型泵。“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，诸如密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力也可以是组织部位所处于的大气压力。另选地，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。对负压增加的提及通常是指绝对压力降低，而负压降低通常是指绝对压力增加。虽然由负压源105提供的负压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于-5mm Hg(-667Pa)和-500mm Hg(-66.7kPa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于-50mmHg(-6.7kPa)和-300mmHg(-39.9kPa)之间。
容器115表示容器、罐、小袋或其他存储部件，其可用于管理从组织部位抽出的渗出物和其他流体。在许多环境中，刚性容器对于收集、储存和处置流体可以是优选的或需要的。在其他环境中，流体可在没有刚性容器存储装置的情况下被适当地处置，并且可重复使用的容器可减小与负压治疗相关联的浪费和成本。
控制器诸如控制器130可以是被编程为操作治疗系统100的一个或多个部件诸如负压源105的微处理器或计算机。在一些实施方案中，例如，控制器130可以是通常包括集成电路的微控制器，该集成电路包括被编程为直接或间接地控制治疗系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。操作参数可包括例如施加到负压源105的功率、由负压源105生成的压力或分配到组织界面120的压力。控制器130还优选地被配置为接收一个或多个输入信号诸如反馈信号，并且被编程为基于输入信号来修改一个或多个操作参数。
传感器诸如第一传感器135和第二传感器140在本领域中通常已知为能够操作以检测或测量物理现象或特性的任何装置，并且通常提供指示被检测或测量的现象或特性的信号。例如，第一传感器135和第二传感器140可被配置为测量治疗系统100的一个或多个操作参数。在一些实施方案中，第一传感器135可为换能器，该换能器被配置为测量气动通路中的压力并且将测量值转换为指示所测量的压力的信号。在一些实施方案中，例如，第一传感器135可为压阻式应变仪。在一些实施方案中，第二传感器140可任选地测量负压源105的操作参数，诸如电压或电流。优选地，来自第一传感器135和第二传感器140的信号适合作为控制器130的输入信号，但在一些实施方案中，一些信号调节可能是适当的。例如，在信号可由控制器130处理之前，可能需要对信号进行滤波或放大。通常，信号是电信号，但可能以其他形式表示，诸如光信号。
组织界面120通常可适于部分地或完全地接触组织部位。组织界面120可采用多种形式，并且可具有多种尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所实施的治疗的类型或组织部位的性质和尺寸。例如，组织界面120的尺寸和形状可适于较深和不规则形状的组织部位的轮廓。组织界面120的任何表面或所有表面可具有不平的、粗糙的或锯齿状的外形。
在一些实施方案中，组织界面120可包括歧管或基本上由其组成。在该上下文中，歧管可包括用于在压力下在组织界面120上收集或分配流体的装置或基本上由其组成。例如，歧管可适于从源接收负压并且通过多个开孔在组织界面120上分配负压，这可具有从组织部位上收集流体并且朝向源抽出流体的效果。在一些实施方案中，流体路径可被反转或者可提供辅助流体路径以有利于在组织部位上递送流体，诸如来自滴注溶液源的流体。
在一些实施方案中，覆盖件125可提供细菌屏障和免受物理创伤的保护。覆盖件125还可由可减小蒸发损失并在两个部件或两个环境之间(诸如在治疗环境与局部外部环境之间)提供流体密封的材料构造。覆盖件125可包括弹性体膜或薄膜或由弹性体膜或薄膜组成，该弹性体膜或薄膜可提供足以针对给定负压源在组织部位处保持负压的密封。在一些应用中，覆盖件125可具有高湿气透过率(MVTR)。例如，在一些实施方案中，MVTR可为至少250克/平方米/24小时，该值根据ASTM E96/E96M正杯法在38℃和10％相对湿度(RH)下使用竖立杯技术测得。在一些实施方案中，最高至5,000克/平方米/24小时的MVTR可提供有效透气性和机械性能。
在一些示例性实施方案中，覆盖件125可以是水蒸气可渗透但液体不可渗透的聚合物消毒盖布，诸如聚氨酯膜。此类消毒盖布通常具有在25微米至50微米范围内的厚度。针对可透过材料，渗透性通常应足够低以使得可保持所期望的负压。覆盖件125可包括例如以下材料中的一种或多种：聚氨酯(PU)，诸如亲水性聚氨酯；纤维素；亲水性聚酰胺；聚乙烯醇；聚乙烯吡咯烷酮；亲水性丙烯酸类树脂；硅树脂，诸如亲水性硅树脂弹性体；天然橡胶；聚异戊二烯；苯乙烯-丁二烯橡胶；氯丁二烯橡胶；聚丁二烯；丁腈橡胶；丁基橡胶；乙丙橡胶；乙烯丙烯二烯单体；氯磺化聚乙烯；聚硫橡胶；乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)；共聚酯；以及聚醚嵌段聚酰胺共聚物。此类材料可商购获得，例如：可从明尼苏达州明尼阿波利斯的3M公司(3M Company,Minneapolis Minnesota)商购获得的
Figure BDA0003473455200000081
消毒盖布；聚氨酯(PU)消毒盖布；例如，聚醚嵌段聚酰胺共聚物(PEBAX)；以及可从英国雷克瑟姆的ExpopackAdvanced公司(Expopack Advanced Coatings,Wrexham,United Kingdom)商购获得的INSPIRE 2301和INSPIRE2327聚氨酯膜。在一些实施方案中，覆盖件125可包括具有2600g/m2/24小时的MVTR(竖立杯技术)和约30微米的厚度的INSPIRE 2301。
附接设备可用于将覆盖件125附接到附接表面，诸如未受损表皮、衬垫或另一个覆盖件。附接设备可采用多种形式。例如，附接设备可为被构造成将覆盖件125粘结到组织部位周围的表皮的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，覆盖件125中的一些或全部可涂覆有涂层重量在25克/平方米至65克/平方米(g.s.m.)之间的粘合剂，诸如丙烯酸粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。附接设备的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶或有机凝胶。
溶液源145还可表示可为滴注治疗提供溶液的容器、罐、小袋、袋或其他存储部件。溶液的组成可根据规定治疗而变化，但可适用于一些规定的溶液的示例包括基于次氯酸盐的溶液、硝酸银(0.5％)、基于硫的溶液、双胍、阳离子溶液和等渗溶液。
在操作中，可将组织界面120放置在组织部位内、组织部位上方、组织部位上或以其他方式接近组织部位放置。例如，如果组织部位为伤口，则组织界面120可部分地或完全地填充伤口，或者其可放置在伤口上方。可将覆盖件125放置在组织界面120上方并且密封到组织部位附近的附接表面。例如，可将覆盖件125密封到组织部位周边的未受损表皮。因此，敷料110可提供靠近组织部位、基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源105可减小密封治疗环境中的压力。
使用负压源来减小另一个部件或位置中(诸如在密封的治疗环境内)的压力的流体力学在数学上可以是复杂的。然而，适用于负压治疗和滴注的流体力学的基本原理通常是本领域技术人员熟知的，并且减小压力的过程可在本文中示例性地描述为例如“递送”、“分配”或“生成”负压。
一般来讲，渗出物和其他流体沿流体路径朝较低压力流动。因此，术语“下游”通常意味着流体路径中的相对更靠近负压源或更远离正压源的某物。相反，术语“上游”意味着相对更远离负压源或更靠近正压源的某物。类似地，可以方便地根据这种参照系中的流体“入口”或“出口”来描述某些特征部。通常出于描述本文的各种特征部和部件的目的假设该取向。然而，在一些应用中，流体路径也可反转，诸如通过用正压源代替负压源，并且该描述约定不应理解为限制性约定。
通过密封治疗环境中的组织界面120在组织部位上施加的负压可在组织部位中引起宏应变和微应变。负压还可从组织部位移除渗出物和其他流体，这些渗出物和其他流体可收集在容器115中。
在一些实施方案中，控制器130可从一个或多个传感器诸如第一传感器135接收并处理数据。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作，以管理递送到组织界面120的压力。在一些实施方案中，控制器130可包括用于接收期望目标压力的输入，并且可被编程以用于处理与待向组织界面120施加的目标压力的设定和输入相关的数据。在一些示例性实施方案中，目标压力可为固定压力值，其由操作者设定为组织部位处的治疗所期望的目标负压，然后作为输入提供给控制器130。目标压力可基于形成组织部位的组织的类型、损伤或伤口(如果有的话)的类型、患者的医学状况和主治医师的偏好因组织部位不同而不同。在选择期望的目标压力之后，控制器130可基于目标压力以一种或多种控制模式操作负压源105，并且可从一个或多个传感器接收反馈以保持组织界面120处的目标压力。
在一些实施方案中，控制器130可具有连续压力模式，其中操作负压源105以在治疗的持续时间内或直到手动停用时提供恒定的目标负压。除此之外或另选地，控制器可具有间歇压力模式。例如，控制器130可操作负压源105以在目标压力和大气压之间循环。例如，可将目标压力设定在135mmHg的值，持续指定时间段(例如，5min)，之后是停用的指定时间段(例如，2min)。可通过激活负压源105来重复循环，负压源可在目标压力和大气压之间形成方波图案。
在一些示例性实施方案中，负压从环境压力增加到目标压力可能不是瞬时的。例如，负压源105和敷料110可具有初始上升时间。初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一些治疗系统可以约20-30mmHg/s的速率增加负压，并且其他治疗系统可以约5-10mmHg/s的速率增加负压。如果治疗系统100在间歇模式下操作，重复上升时间可为基本上等于初始上升时间的值。
在一些示例性动态压力控制模式中，目标压力可随时间而变化。例如，目标压力可以三形波形的形式变化，在50mmHg和135mmHg的负压之间变化，负压上升速率设定为25mmHg/min，并且下降速率设定为25mmHg/min。在治疗系统100的其他实施方案中，三角波形可以在25mmHg和135mmHg的负压之间变化，上升速率约为30mmHg/min，并且下降速率设定为约30mmHg/min。
在一些实施方案中，控制器130可以动态压力模式控制或确定可变目标压力，并且可变目标压力可在最大压力值和最小压力值之间变化，该最大压力值和最小压力值可被设定为由操作者规定为所需负压范围的输入。可变目标压力也可由控制器130处理和控制，控制器可根据预定波形诸如三角波形、正弦波形或锯齿波形来改变目标压力。在一些实施方案中，波形可由操作者设定为治疗所需的预定或时变的负压。
在一些实施方案中，控制器130可接收和处理数据，诸如与向组织界面120提供的滴注溶液相关的数据。此类数据可包括临床医生所规定的滴注溶液的类型、待滴注到组织部位的流体或溶液的体积(“填充体积”)以及在向组织部位施加负压之前对溶液留在组织部位处所规定的时间量(“驻留时间”)。填充体积可例如介于10mL和500mL之间，并且驻留时间可介于1秒至30分钟之间。控制器130还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作以滴注溶液。例如，控制器130可管理从溶液源145分配到组织界面120的流体。在一些实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位：从负压源105施加负压以减小该组织部位处的压力，从而将溶液抽吸到组织界面120中。在一些实施方案中，可通过以下方式将溶液滴注到组织部位：从正压源160施加正压以将溶液从溶液源145移动到组织界面120。除此之外或另选地，溶液源145可升高到足以允许重力将溶液移动到组织界面120中的高度。
控制器130还可通过提供连续的溶液流或提供间歇的溶液流来控制滴注的流体动力学特性。可施加负压以提供溶液的连续流或间歇流。可实现负压的施加以提供连续压力操作模式，从而实现流过组织界面120的滴注溶液的连续流量，或者可将其实现成提供动态压力操作模式，从而改变流过组织界面120的滴注溶液的流量。另选地，可实现负压的施加以提供间歇操作模式，从而允许滴注溶液驻留在组织界面120处。在间歇模式下，可根据例如所治疗的组织部位的类型和利用的敷料的类型来提供具体填充体积和驻留时间。在溶液滴注之后或期间，可施加负压治疗。控制器130可用于在开始另一个滴注循环之前，选择负压治疗的操作模式和持续时间。
图2是图1的敷料110的示例的组装图，示出了可与其中组织界面120包括多于一个层的一些实施方案相关联的附加细节。在图2的示例中，组织界面包括第一层205和第二层210。在一些实施方案中，第一层205可邻近第二层210设置。例如，第一层205和第二层210可堆叠，使得第一层205与第二层210接触。在一些实施方案中，第一层205还可以热粘结或粘附到第二层210。在一些实施方案中，第一层205任选地包含低粘性粘合剂，其可以被构造成在施加覆盖件125时将组织界面120保持在适当位置。低粘性粘合剂可以连续地涂覆在第一层205上或以图案施加。
第一层205可包括用于控制或管理流体流的装置或基本上由其组成。在一些实施方案中，第一层205可为流体控制层，该流体控制层包括液体不可透过的弹性体材料或基本上由其组成。例如，第一层205可包括聚合物膜(诸如聚氨酯膜)或基本上由其组成。在一些实施方案中，第一层205可包括与覆盖件125相同的材料或基本上由其组成。在一些实施方案中，第一层205还可具有平滑或哑光表面纹理。根据SPI(塑料工业协会)标准，更好或等于B3级别的有光泽或光亮的表面对于一些应用可能是特别有利的。在一些实施方案中，表面高度的变化可限于可接受的公差。例如，第一层205的表面可具有基本上平坦的表面，其中高度变化限于每厘米0.2毫米。
在一些实施方案中，第一层205可为疏水性的。第一层205的疏水性可变化，但在一些实施方案中，可具有至少九十度的与水的接触角。在一些实施方案中，第一层205可具有不超过150度的与水的接触角。例如，在一些实施方案中，第一层205的接触角可在至少90度至约120度的范围内，或在至少120度至150度的范围内。水接触角可使用任何标准装置测量。虽然手动测角计可用于在视觉上逼近接触角，但接触角测量仪器可通常包括涉及水平台、液体滴管诸如注射器、相机以及被设计成更准确且更精确地计算接触角的软件等的集成系统。此类集成系统的非限制性示例可包括全部可从弗吉尼亚州朴茨茅斯的First TenAngstroms公司(First Ten Angstroms,Inc.,Portsmouth,VA)商购获得的
Figure BDA0003473455200000121
和
Figure BDA0003473455200000122
系统，以及全部可从德国汉堡的KrussGmbH公司(Kruss GmbH,Hamburg,Germany)商购获得的DTA25、DTA30和DTA100系统。除非另外指明，否则本文的水接触角使用去离子水和蒸馏水，在20℃至25℃和20％至50％相对湿度下在空气中，对于从不超过5cm的高度添加的固着液滴在水平面样品表面上测量。本文的接触角表示5个至9个测量值的平均值，丢弃最高和最低的测量值。第一层205的疏水性可用其他材料诸如硅树脂和碳氟化合物的疏水性涂层进一步增强，如由液体涂覆的或等离子体涂覆的疏水性涂层。
第一层205也可适用于焊接到其他层，包括第二层210。例如，第一层205可适于使用热、射频(RF)焊接或其他产生热的方法诸如超声焊接来焊接到聚氨酯泡沫。RF焊接可特别适用于极性更大的材料，诸如聚氨酯、聚酰胺、聚酯和丙烯酸酯。牺牲极性界面可用于促进极性较小的膜材料诸如聚乙烯的RF焊接。
第一层205的面密度可根据规定治疗或应用而变化。在一些实施方案中，小于40克/平方米的面密度可为合适的，并且约20克/平方米至30克/平方米的面密度对于一些应用可能是特别有利的。
在一些实施方案中，例如，第一层205可包括疏水性聚合物诸如聚乙烯膜或基本上由其组成。聚乙烯的简单且惰性的结构可提供与生物组织和流体很少(如果有的话)相互作用的表面，从而提供可促进液体自由流动和低粘附性的表面，这对于许多应用可能是特别有利的。其他合适的聚合物膜包括聚氨酯、丙烯酸类树脂、聚烯烃(诸如环烯烃共聚物)、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、共聚酯、PEBAX嵌段共聚物、热塑性弹性体、热塑性硫化橡胶、聚醚、聚乙烯醇、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚碳酸酯、苯乙烯类树脂、硅树脂、含氟聚合物和乙酸酯。介于20微米和100微米之间的厚度可适合许多应用。膜可为透光的、着色的或印刷的。适合层合到聚乙烯膜上的极性较大的膜包括聚酰胺、共聚酯、离聚物和丙烯酸类树脂。为了有助于聚乙烯和极性膜之间的粘结，可使用接合层，诸如乙烯-乙酸乙烯酯或改性的聚氨酯。对于一些构造，甲基丙烯酸乙酯(EMA)膜也可具有合适的疏水性和焊接特性。
第一层205可具有一个或多个通道，该一个或多个通道可均匀或随机地分布在第一层205上。通道可为双向的和压力响应的。例如，通道中的每个通道通常可包括一般无应变以显著减少液体流的弹性通道或基本上由其组成，并且可响应于压力梯度而膨胀或打开。如图2示例所示，通道可包括第一层205中的穿孔215或基本上由其组成。可通过从第一层205移除材料来形成穿孔215。例如，穿孔215可通过切穿第一层205而形成。在穿孔215上不存在压力梯度的情况下，穿孔215可以足够小以形成密封或流体限制，这可以显著减少或阻止液体流动。附加地或另选地，通道中的一个或多个通道可以是或可以用作弹性体阀，该弹性体阀在未应变时通常闭合以基本上防止液体流动，并且可以响应于压力梯度而打开。在一些示例中，通道可包括第一层205中的窗孔或基本上由其组成。通常，窗孔是一种穿孔，并且还可以通过从第一层205移除材料来形成。移除的材料量和窗孔的所得尺寸可以比穿孔小最多一个数量级。
在一些实施方案中，穿孔215可以形成为第一层205中的狭槽(或形成为狭缝的窗孔)。在一些示例中，穿孔215可包括线性狭槽或由其组成，这些线性狭槽的长度小于约4毫米并且宽度小于约1毫米。在一些实施方案中，长度可为至少2毫米，并且宽度可为至少0.4毫米。约3毫米的长度和约0.8毫米的宽度可特别适用于许多应用，并且约0.1毫米的公差也是可接受的。此类尺寸和公差可用例如激光切割机来实现。此类构造的狭槽可起到不完美弹性体阀的作用，其在正常关闭或静止状态下显著减少液体流动。例如，此类狭槽可形成流动限制而不完全闭合或密封。狭槽可响应于压力梯度而膨胀或更宽地打开，以允许增加的液体流动。
第二层210通常包括歧管或歧管层或者基本上由该歧管或歧管层组成，该歧管或歧管层提供用于在压力下在组织界面120收集或分配流体的装置。例如，第二层210可适于从源接收负压并且通过多个开孔在组织界面120上分配负压，这可具有在组织部位上收集流体并且朝向源抽吸流体的效果。在一些实施方案中，流体路径可被反转或者可提供辅助流体路径以有利于在组织界面120上递送流体，诸如来自滴注溶液源的流体。
在一些例示性实施方案中，第二层210的通路可互连以改善流体的分配或收集。在一些例示性实施方案中，第二层210可包括具有互连流体通路的多孔材料或基本上由其组成。包括互连流体通路(例如，通道)或可适于形成互连流体通路的合适多孔材料的示例可包括蜂窝泡沫，包括开孔泡沫诸如网状泡沫；多孔组织收集；以及通常包括孔隙、边缘和/或壁的其他多孔材料，诸如纱布或毡垫。液体、凝胶和其他泡沫也可包括或被固化以包括开孔和流体通路。在一些实施方案中，第二层210可附加地或另选地包括形成互连流体通路的突出部。例如，第二层210可被模制以提供限定互连流体通路的表面突出部。
在一些实施方案中，第二层210可包括网状泡沫或基本上由其组成，该网状泡沫具有可根据规定治疗的需要而变化的孔径和自由体积。例如，自由体积为至少90％的网状泡沫可适用于许多治疗应用，并且平均孔径在400微米至600微米范围内的泡沫可特别适用于一些类型的治疗。第二层210的拉伸强度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可增加泡沫的拉伸强度以用于滴注局部治疗溶液。第二层210的25％压缩载荷挠曲可以为至少0.35磅/平方英寸，并且65％压缩载荷挠曲可以为至少0.43磅/平方英寸。在一些实施方案中，第二层210的拉伸强度可为至少10磅/平方英寸。第二层210可具有至少2.5磅/英寸的抗撕强度。在一些实施方案中，第二层210可为由多元醇诸如聚酯或聚醚、异氰酸酯诸如甲苯二异氰酸酯和聚合改性剂诸如胺和锡化合物组成的泡沫。在一些示例中，第二层210可为网状聚氨酯泡沫，诸如用于GRANUFOAMTM敷料或V.A.C.VERAFLOTM敷料中的网状聚氨酯泡沫，两者均可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的KCI公司(KCI,San Antonio,Texas)。
用于第二层210的其他合适材料可包含非织造织物；例如，三维(3D)聚合物结构，诸如模制聚合物、压花膜和成形膜以及熔合粘合膜和网片。
在一些示例中，第二层210可包含3D纺织物。对于一些实施方案，聚酯纤维的3D纺织物可为尤其有利的。例如，第二层210可包括聚酯纤维的三维织物或基本上由其组成。在一些实施方案中，纤维在至少两个维度上可为弹性的。对于一些实施方案，具有约650克/平方米的重量和约1毫米至2毫米的厚度的聚酯和棉纤维的耐刺穿织物可为尤其有利的。在一些实施方案中，此类耐刺穿织物可具有约330千克-340千克的经纱拉伸强度和约270千克-280千克的纬纱拉伸强度。在一些实施方案中，另一种特别合适的材料可为具有约470克/平方米的重量的聚酯隔离织物，该隔离织物可具有约4毫米至5毫米的厚度。此类隔离织物可具有约20千帕-25千帕的压缩强度(在40％压缩下)。附加地或另选地，第二层210可包括具有基本线性拉伸特性的材料或由其组成，诸如具有双向拉伸和约380克/平方米重量的聚酯隔离织物。在一些实施方案中，合适的隔离织物可具有约3毫米至4毫米的厚度，并且可具有约30千克至40千克的经纱和纬纱拉伸强度。在一些示例中，织物可在一个或多个相对面上具有紧密织造的聚酯层。
图3是第一层205另一示例的示意图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。如图3示例中所示，穿孔215可各自基本上由具有长度L的一个或多个线性狭槽组成。约3毫米的长度L可特别适用于一些示例。图3另外示出了穿孔215的均匀分布图案的示例。在图3中，穿孔215与第一层205基本上共延，并且以平行的行和列的网格分布在第一层205上，其中狭槽也彼此互相平行。这些行可以间隔距离D1，并且这些行的每个行内的穿孔215可以间隔距离D2。例如，位于中心上约3毫米的距离D1和位于中心上约3毫米的距离D2可能适用于一些实施方案。相邻行中的穿孔215可以是对齐的或偏移的。例如，相邻行可以是偏移的，如图3所示，使得穿孔215在相隔距离D3的交替行中对齐。约6毫米的距离D3可适用于一些示例。在一些实施方案中，穿孔215的间距可以变化以根据治疗需要增加穿孔215的密度。
图4是图2的敷料110示例的侧视图，敷料可与图1的治疗系统的一些实施方案相关联。如图4所示，组织界面120具有暴露的周边400。更具体地，在图4示例中，覆盖件125、第一层205和第二层210各自具有暴露的周边，并且沿着所暴露的周边400不存在接缝、焊接或密封。
第二层210通常具有第一平坦表面和与第一平坦表面相反的第二平坦表面。第一平坦表面和第二平坦表面之间的第二层210的厚度T也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可减小第二层210的厚度T以减小其他层上的应力并减小周边组织上的张力。第二层210的厚度还可影响第二层210的适形能力和歧管性能。在一些实施方案中，合适泡沫的厚度T可在约5毫米至约10毫米的范围内。在其他示例中，厚度T在约6毫米至约12毫米范围内的合适泡沫可能是合适的，并且至少8毫米的厚度T可能是有利的。织物，包含合适的3D纺织物和隔离织物，可具有在约2毫米至约8毫米范围内的厚度T。第二层210还具有长度L，其可以根据特定组织部位或规定治疗的需要而变化。范围在约3毫米至约30毫米内的长度L可能适用于一些应用。
图5是图1的敷料110另一示例的组装图，示出了可能与一些实施方案相关联的附加细节，其中组织界面120可包括附加层。在图5的示例中，除第一层205和第二层210之外，组织界面120还包括第三层505。在一些实施方案中，第三层505可以与第一层205相邻，该第一层与第二层210相对。在一些实施方案中，第三层505也可粘结到第一层205。
第三层505可以包括由柔软的柔韧材料(诸如粘性凝胶)形成的密封层或基本上由其组成，并且可以具有基本上平坦的表面，该材料适于提供与组织部位的流体密封。例如，第三层505可包括但不限于硅树脂凝胶、软硅树脂、水性胶体、水凝胶、聚氨酯凝胶、聚烯烃凝胶、氢化苯乙烯共聚物凝胶、发泡凝胶、诸如涂覆有粘合剂的聚氨酯和聚烯烃的软闭孔泡沫、聚氨酯、聚烯烃或氢化苯乙烯共聚物。第三层505可以包含在下侧上的粘合表面和在顶侧上的丙烯酸类树脂的图案化涂层。丙烯酸类树脂的图案化涂层可施加在周边区域周围，以使得可能与皮肤接触的区域而不是伤口区域的粘结更强。在其他实施方案中，第三层505可以包括低粘性粘合层而不是硅树脂。在一些实施方案中，第三层505可具有介于约200微米(μm)和约1000微米(μm)之间的厚度。在一些实施方案中，第三层505可具有介于约5肖氏硬度OO和约80肖氏硬度OO之间的硬度。此外，第三层505可由疏水性材料或亲水性材料组成。
在一些实施方案中，第三层505可为带疏水性涂层的材料。例如，第三层505可通过用疏水性材料涂覆多孔材料(诸如例如织造、非织造、模制或挤出的网片)来形成。用于涂覆的疏水性材料可为例如软硅树脂。
第三层505还可以具有拐角510和边缘515。第三层505还可包含开孔520。开孔520可通过切割或通过施加例如局部RF或超声能量或通过用于形成开口的其他合适的技术来形成。开孔520可具有均匀的分布图案，或可无规地分布在第三层505上。第三层505中的开孔520可具有许多形状，包含例如圆形、正方形、星形、椭圆形、多边形、狭缝、复杂曲线、直线形状、三角形，或可具有此类形状的一些组合。
开孔520中的每个开孔可具有均匀或类似的几何特性。例如，在一些实施方案中，开孔520中的每个开孔可为具有基本上相同直径的圆形开孔。在一些实施方案中，开孔520中的每个开孔的直径可介于约1毫米和约50毫米之间。在其他实施方案中，开孔520的每个开孔的直径可介于约1毫米和约20毫米之间。
在其他实施方案中，开孔520的几何特性可变化。例如，开孔520的直径可根据开孔520在第三层505中的位置而变化。开孔520可以在第三层505上方基本等距间隔开。另选地，开孔520的间距可以是不规则的。
如图5的示例所示，敷料110的一些实施方案可包含剥离衬垫525，以在使用之前保护第三层505。剥离衬垫525还可提供刚度以有助于操作以及施加敷料110。剥离衬垫525可以为例如浇铸纸、膜或聚乙烯。此外，在一些实施方案中，剥离衬垫525可为聚酯材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或类似的极性半结晶聚合物。将极性半结晶聚合物用于剥离衬垫525可基本上消除敷料110的褶皱或其他变形。例如，极性半结晶聚合物可以为高度取向的并且耐受当与敷料110的部件接触时，或者当经受温度或环境变化或消毒时可能发生的软化、溶胀或其他变形。另外，剥离剂可设置在剥离衬垫525的被构造成接触第三层505的侧面上。例如，剥离剂可以为硅树脂涂层，并且可具有适于方便用手去除剥离衬垫525而不损坏敷料110或使敷料变形的剥离系数。在一些实施方案中，剥离剂可以是例如氟碳化合物或氟代硅氧烷。在其他实施方案中，剥离衬垫525可以为未涂覆涂层的或以其他方式在没有剥离剂的情况下使用。
图6是开孔520的示例性构造的示意图，示出了可与第三层505的一些实施方案相关联的附加细节。在一些实施方案中，图6中所示的开孔520可以仅与第三层505的内部部分相关联。在图6的示例中，开孔520是大致圆形的并且具有宽度W，在一些示例中，该宽度可为约2毫米。图6还示出了开孔520的均匀分布图案的示例。在图6中，开孔520以平行的行和列的网格分布在第三层505上。在每行和每列内，开孔520可彼此等距，如图6的示例所示。这些行可以间隔距离D4，并且这些行中的每行内的开孔520可以间隔距离D5。例如，位于中心上约3毫米的距离D4和位于中心上约3毫米的距离D5可能适用于一些实施方案。相邻行中的开孔520可以是对齐的或偏置的。例如，相邻行可偏移，如图6所示，使得开孔在间隔距离D6的交替行中对齐。约6毫米的距离D6可适用于一些示例。在一些实施方案中，开孔520的间距可变化以根据治疗要求而增加开孔520的密度。
图7是叠层在图3第一层205上的图6第三层505的示意图，示出了可与组织界面120的一些示例性实施方案相关联的附加细节。例如，如图7所示，在一些实施方案中，穿孔215可与开孔520对齐、重叠、对准或以其他方式流体地联接。在一些实施方案中，穿孔215中的一个或多个穿孔可以仅在内部部分中与开孔520对准，或者仅部分地与开孔520对准。图7示例中的穿孔215通常被构造为使得穿孔215中的每个穿孔仅与开孔520中的一个开孔对准。在其他示例中，穿孔215中的一个或多个穿孔可与开孔520中的多于一个开孔对准。例如，穿孔215中的任何一个或多个穿孔可以延伸穿过开孔520中的两个或更多个开孔。附加地或另选地，穿孔215中的一个或多个穿孔可不与开孔520中的任一个开孔对准。
如图7的示例所示，开孔520的尺寸可被设定成通过第三层505暴露第一层205、穿孔215或两者的一部分。在一些实施方案中，开孔520中的一个或多个开孔的尺寸可被设定成暴露穿孔215中的多于一个开孔。例如，开孔520中的一些或全部开孔的尺寸可被设定成暴露穿孔215中的两个或三个穿孔。在一些示例中，穿孔215中的每个穿孔的长度可基本上等于开孔520中的每个开孔的直径。更一般地，穿孔的平均尺寸基本上类似于开孔520的平均尺寸。例如，在一些实施方案中，开孔520可以是椭圆形的，并且穿孔215中的每一个穿孔的长度L可以基本上等于椭圆的长轴或短轴。在一些实施方案中，穿孔215的尺寸可以超过开孔520的尺寸，并且穿孔520的尺寸可以限制通过第三层505暴露的穿孔215的有效尺寸。
图8是敷料110另一示例的组装图，其示出了可与图1的治疗系统的一些示例性实施方案相关联的附加细节。在图8的示例中，除第一层205和第二层210之外，组织界面120还包括接合层805。在一些实施方案中，接合层805可以具有穿孔810并且厚度可以介于10微米与100微米之间。接合层805可以是透光的、着色的或印刷的。如图8所示，接合层805可设置在第一层205与第二层210之间。在一些实施方案中，接合层805还可以粘结到第一层205和第二层210中的至少一者。
接合层805可以包括例如可以粘结到第一层205和第二层210的聚氨酯膜。例如，如果第一层205由聚乙烯膜形成并且第二层210是聚氨酯泡沫，则第一层205可以比直接粘结到第二层210更容易粘结到接合层805。
在一些实施方案中，敷料110的部件中的一个或多个部件可另外用抗微生物剂处理。例如，第二层210可以是涂覆有抗微生物剂的泡沫、网片或非织造物。在一些实施方案中，第二层210可包括抗微生物元件，诸如涂覆有抗微生物剂的纤维。附加地或另选地，第一层205的一些实施方案可为涂覆有抗微生物剂或与其混合的聚合物。在其他示例中，流体导体230可附加地或另选地用一种或多种抗微生物剂处理。合适的抗微生物剂可包括例如金属银、PHMB、碘或其络合物和混合物，诸如聚维酮碘、铜金属化合物、氯己定或这些材料的一些组合。
除此之外或另选地，部件中的一者或多者可涂覆有可包含柠檬酸和胶原蛋白的混合物，这可减少生物膜和感染。例如，第二层210可以是涂覆有此类混合物的泡沫。
覆盖件125、第一层205、第二层210、第三层505或各种组合可在施加之前组装或原位组装。例如，在一些实施方案中，第一层205可层合至第二层210，并且覆盖件125可层合至与第一层205相对的第二层210。在一些实施方案中，第三层505还可以联接到与第二层210相对的第一层205。在一些实施方案中，组织界面120的一个或多个层可为共延的。例如，第一层205和第二层210可以与覆盖件125的边缘齐平切割，从而暴露第二层210的边缘。在其他实施方案中，第一层205可以与第二层210的边缘重叠。
图9是施加到组织部位905的治疗系统100示例的示意图。在图9的示例中，组织部位905为表面伤口。在使用中，可以移除剥离衬垫(如果包含的话)以暴露组织界面120。组织界面120、覆盖件125或两者的几何形状和尺寸可变化以适合特定应用或解剖结构。例如，可以将敷料110切割成特定区域或解剖区域的尺寸，诸如用于截肢。敷料110可以被切割而不损失组织界面120的碎片并且不会分离组织界面120。
可将组织界面120放置在组织部位905内、该组织部位上方、该组织部位上或以其他方式靠近该组织部位。在图9的示例中，第一层205形成敷料110的外表面，并且可以放置在组织部位905上方，包含边缘910和表皮915。第一层205可以插置第二层210和组织部位905之间，这可以防止第二层205与表皮915之间的直接接触。在其他示例中，第三层505可以形成敷料110的外表面，并且可以在组织部位905上方提供临时固定。
如图9的示例所示，在一些应用中，填料920也可设置在组织部位905与第一层205之间。例如，如果组织部位为表面伤口，则可将填料920施加到边缘910内部，并且可将第一层205设置在填料920上方。在一些实施方案中，填料920可以是歧管，诸如开孔泡沫。在一些实施方案中，填料920可包括与第二层210相同的材料或基本上由其组成。
在一些示例中，敷料110可以包含一个或多个附接设备925。在一些实施方案中，附接设备925中的一个或多个附接设备可以包括其上具有粘合剂930的聚合物条(诸如聚氨酯条)或基本由其组成。在一些示例中，粘合剂930可以是例如围绕附接设备925中的每一个附接设备的周边、一部分或整个表面延伸的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，粘合剂930可以是涂层重量介于25克/平方米(g.s.m.)至65克/平方米之间的丙烯酸粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。在一些实施方案中，此类粘合剂930层可以是连续的或不连续的。粘合剂930中的中断部分可由粘合剂930中的开孔或孔洞(未示出)提供。粘合剂930中的开孔或孔洞可在施加粘合剂930之后形成或通过将粘合剂930以图案涂覆在载体层(诸如例如附接设备925的侧面)上而形成。在一些示例性实施方案中，粘合剂930中的开孔或孔洞的尺寸还可被设定成增强附接设备925的MVTR。在一些实施方案中，附接设备925中的一个或多个附接设备可以包括穿孔凝胶的复合条(基本上类似于第三层505)以及具有粘合剂的背衬或基本上由该复合条和背衬组成。
附接设备925可以设置在覆盖件125的边缘周围，并且粘合剂可以被压到覆盖件125和表皮915(或其他附接表面)上，以将敷料110固定在适当位置并且密封第二层210暴露的周边400。
图9还示出了流体导体935和敷料界面940的一个示例。如图9的示例所示，流体导体935可为柔性管，该柔性管可在一个端部流体地联接到敷料界面940。敷料界面935可以是弯头连接器，如图9的示例所示。在一些示例中，在将覆盖件125施加在组织界面120上方之前，可以将组织界面120施加到组织部位905。覆盖件125可以包含开孔945，或者开孔945可以在将覆盖件125定位在组织界面120上方之前或之后被切割成覆盖件125。图9的开孔945居中设置。在其他示例中，开孔945的位置可以偏离中心或邻近覆盖件125的端部或边缘。敷料界面935可以放置在开孔945上方以提供在流体导体935与组织界面120之间的流体路径。在其他示例中，流体导体935可以通过覆盖件125直接插入到组织界面120中。
如果尚未构造，则敷料界面940可设置在开孔945上方并附接到覆盖件125。流体导体935可流体地联接到敷料界面940和负压源105。
来自负压源105的负压可以通过流体导体925和敷料界面930分配到组织界面120。通过组织界面120施加的负压也可在第一层205中的穿孔215上产生负压差，这可使穿孔215打开或膨胀。例如，在其中穿孔215可包括穿过第一层205的基本上闭合的窗孔的一些实施方案中，窗孔上的压力梯度可使第一层205的相邻材料应变并且增加窗孔的尺寸以允许液体运动穿过窗孔，这类似于鸭嘴阀的操作。打开穿孔可允许渗出物和其他液体运动穿过穿孔进入第二层210。第二层210可提供负压和渗出物的通道，该渗出物可收集在容器115中。
压力的变化还可导致第二层210膨胀和收缩。第一层205可保护表皮915免受可由第二层210的膨胀、收缩或其他运动引起的刺激。第一层205还可显著减少或防止组织部位暴露于第二层210，这可抑制组织生长到第二层210中。
如果负压源105被移除或关闭，则在穿孔215上的压差可消散，从而允许穿孔215闭合并防止渗出物或其他液体通过第一层205返回到组织部位905。
除此之外或另选地，滴注溶液或其他流体可分配到敷料110，这可增加组织界面120中的压力。组织界面120中增加的压力可产生在第一层205中的穿孔215上的正压差，该正压差可打开穿孔215以允许将滴注溶液或其他流体分布到组织部位905。
图10是示出歧管(诸如第二层210)的厚度T如何在存在厚渗出物的情况下影响歧管性能的折线图。图10图表中的数据反映了距负压源联接到歧管的点的距离增加时负压的变化。更具体地，在离负压源最远的点处将仿肉伤口流体滴注到敷料110的各种实施方案中。仿肉伤口流体在几天内以500cc/24h的速率滴注，并且在滴注期间在距负压源已知距离处监测歧管中的压力并取平均值。样品1和样品2各自包括厚度为约6毫米的歧管；样品3和样品4各自包括厚度为约8毫米的歧管；并且样品5和样品6各自包括厚度为约10毫米的歧管。图10中所示的数据表明，厚度为约8毫米的歧管基本上优于厚度为约6毫米的构造。更具体地，样品1和样品2中的负压在6厘米与10厘米之间的距离处降低到所施加负压的80％以下，而样品3和样品4的水平保持在80％以上到大于16厘米的距离。显著地，样品3和样品4与样品5和样品6(厚度为约10毫米)的构造相当好地保持所施加的负压。
如图10所示，厚度为约7毫米到约9毫米的歧管可能有利于在粘性渗出物存在的情况下维持所施加负压较大敷料的至少80％。例如，如果敷料界面940居中设置，如图9所示，则约8毫米的厚度对于长度为至少12厘米的歧管可能是有利的。在一些实施方案中，约8毫米的厚度对于长度为至少16厘米，最多至长度为约32厘米的歧管可能特别有利。如果敷料界面940朝向敷料的边缘设置，则8毫米的厚度对于长度约为敷料长度的一半的歧管可能是有利的，敷料具有居中设置的界面。
本文所述的系统、装置和方法可提供优于现有敷料的显著优点。例如，用于负压治疗的一些敷料可能需要时间和技能来适当地设定尺寸和施加以实现良好的贴合和密封。相比之下，敷料110的一些实施方案可易于施加，从而减少施加和移除的时间。在一些实施方案中，例如，敷料110可以是完全集成的负压治疗敷料，其可以一步施加到组织部位(包括伤口周边)，而无需切割成一定尺寸，同时仍然提供或改善需要设定尺寸的其他负压治疗敷料的许多有益效果。敷料110的一些实施方案可以替代地被切割成一定尺寸并且容易地密封到组织部位，同时仍然提供此类益处。此类有益效果可包括良好的歧管功能、有益的肉芽发育、保护周边组织免受浸软、保护组织部位免受脱落材料影响、以及低创伤和高密封粘结力。对于具有中等深度和中至高渗出物水平的表面伤口，这些特征可能特别有利。敷料110的一些实施方案可在组织部位上保持至少5天，并且一些实施方案可保持至少7天。敷料110中的抗微生物剂可通过降低或消除可与长期使用(特别是用于感染的或高度渗出的伤口)相关联的感染风险来延长敷料110的使用寿命。
虽然在几个例示性实施方案中示出，但本领域的普通技术人员将认识到，本文的系统、装置和方法易于进行各种变化和修改，并且这些变化和修改落入所附权利要求的范围。此外，除非上下文明确要求，否则使用术语诸如“或”的各种替代方案的描述不需要相互排斥，并且除非上下文明确要求，否则不定冠词“一”或“一个”不将主题限制于单个实例。出于销售、制造、组装或使用的目的，也可能以各种配置组合或消除部件。例如，在一些构型中，敷料110、容器115或两者可与其他部件分开以用于制造或销售。在其他示例性构造中，控制器130还可独立于其他部件来制造、配置、组装或销售。
所附权利要求阐述了上述主题的新颖和创造性方面，但权利要求也可涵盖未具体引用的附加主题。例如，如果不需要区分新颖和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征，则可从权利要求省略某些特征、元件或方面。在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文在一些实施方案的背景下所述的特征、元件和方面也可通过用于相同、等同或类似目的的另选特征来省略、组合或替换。

Claims (39)

1.一种用于利用负压治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
第一层，所述第一层包括具有多个穿孔的聚合物膜；
第二层，所述第二层包括邻近所述聚合物膜设置的歧管，所述歧管的长度介于12厘米与约32厘米之间，并且厚度介于7毫米与约9毫米之间；和
覆盖件，所述覆盖件与所述第二层相邻，所述覆盖件包括聚合物膜。
2.根据权利要求1所述的敷料，其中所述歧管被构造成在整个所述长度保持所施加负压的至少80％。
3.根据权利要求1所述的敷料，所述敷料还包括敷料界面，所述敷料界面被构造成通过所述覆盖件流体地联接到所述歧管。
4.根据权利要求3所述的敷料，其中所述敷料界面设置在距所述歧管的边缘至少6厘米处。
5.根据权利要求3所述的敷料，其中所述敷料界面设置在距所述歧管的边缘至少12厘米处。
6.根据前述权利要求中任一项所述的敷料，其中所述歧管包括具有开孔的泡沫。
7.根据权利要求6所述的敷料，其中所述泡沫的自由体积为至少90％。
8.根据权利要求6所述的敷料，其中所述开孔的平均宽度在约400微米至约600微米的范围内。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的敷料，其中所述开孔呈网状。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的敷料，其中所述泡沫是聚氨酯泡沫。
11.根据权利要求6至9中任一项所述的敷料，其中所述泡沫是聚氨酯醚泡沫。
12.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述第二层的周边暴露在所述第一层与所述覆盖件之间。
13.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述穿孔包括多个狭槽，所述狭槽中的每个狭槽的长度小于5毫米。
14.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述穿孔包括多个狭槽，所述狭槽中的每个狭槽的长度小于5毫米并且宽度小于2毫米。
15.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述穿孔包括多个狭槽，所述狭槽中的每个狭槽的长度为约2毫米至约5毫米并且宽度为约0.5毫米至约2毫米。
16.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述穿孔包括多个狭缝，所述狭缝中的每个狭缝的长度小于5毫米。
17.根据任一前述权利要求所述的敷料，其中所述穿孔包括多个狭缝，所述狭缝中的每个狭缝的长度为约2毫米到约5毫米。
18.一种负压治疗用敷料，所述敷料包括：
覆盖件，所述覆盖件包括无孔膜；
歧管，所述歧管粘附到所述无孔膜；和
流体控制层，所述流体控制层粘附到所述歧管；
其中所述歧管的周边暴露在所述覆盖件与所述流体控制层之间，并且所述歧管被构造成在至少6厘米的距离内保持负压的至少80％。
19.根据权利要求18所述的敷料，所述敷料还包括流体端口，所述流体端口联接到所述覆盖件且通过所述覆盖件流体地联接到所述歧管。
20.根据权利要求18或权利要求19所述的敷料，所述敷料还包括被构造成密封所述周边的附接设备。
21.根据权利要求18至20中任一项所述的敷料，其中所述流体控制层包括疏水膜和所述疏水膜中的多个流体通道。
22.根据权利要求21所述的敷料，其中所述流体通道是弹性的且被构造成响应于压力梯度而膨胀或打开。
23.根据权利要求22所述的敷料，其中所述流体通道包括多个窗孔。
24.根据权利要求22所述的敷料，其中所述流体通道包括多个狭槽或狭缝，所述流体通道中的每个流体通道的长度小于4毫米。
25.根据权利要求22所述的敷料，其中所述流体通道包括多个狭槽或狭缝，所述流体通道中的每个流体通道的宽度小于2毫米。
26.根据权利要求22所述的敷料，其中所述流体通道包括多个狭槽或狭缝，所述流体通道中的每个流体通道的长度小于4毫米并且宽度小于2毫米。
27.根据权利要求26所述的敷料，其中所述宽度小于1毫米。
28.根据权利要求26所述的敷料，其中所述长度小于3毫米并且所述宽度小于1毫米。
29.根据权利要求26所述的敷料，其中所述宽度为至少0.5毫米。
30.根据权利要求26所述的敷料，其中所述长度为至少2毫米。
31.根据权利要求21至30中任一项所述的敷料，其中所述流体通道与所述歧管共延。
32.根据权利要求18至31中任一项所述的敷料，其中所述覆盖件和所述流体控制层被层合到所述歧管。
33.根据权利要求18至32中任一项所述的敷料，所述敷料还包括密封层，所述密封层的多个穿孔邻近于所述流体控制层。
34.根据任一前述权利要求所述的敷料用于用负压治疗组织部位的用途。
35.一种用于利用负压治疗组织部位的方法，所述方法包括：
将敷料施加到所述组织部位，所述敷料包括歧管；
将流体导体流体地联接到所述歧管；
将所述流体导体流体地联接到负压源；
通过所述流体导体从所述负压源将负压施加到所述歧管；以及
在距所述流体导体至少6厘米的距离内，保持所述歧管中所述负压的至少80％。
36.根据权利要求35所述的方法，其中施加所述敷料包括：
设定所述敷料的尺寸大小；以及
施加一个或多个附接设备以密封所述敷料的暴露的周边。
37.根据权利要求35或权利要求36所述的方法，其中所述歧管的厚度为约7毫米至约9毫米。
38.根据权利要求35或权利要求36所述的方法，其中所述歧管的厚度为约8毫米。
39.基本上如本文所述的系统、装置和方法。
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