JP2023519651A - 創傷被覆材および創傷治療装置 - Google Patents

Abstract

圧力勾配創傷治療用の創傷被覆材（１０）。創傷被覆材（１０）は、被覆材本体（１２）および接着層（１４）を含む。接着層（１４）は、使用時に、創傷被覆材（１０）と創傷部位の周辺部との間にシールを提供するための接着領域を提供する。センサ（１６）は、接着領域に関連して提供され、センサ（１６）は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を監視するように構成される。

Description

本発明は、創傷被覆材および創傷治療装置に関し、特に、圧力勾配型創傷治療装置用の創傷被覆材およびそれを含む装置に関する。

圧力勾配創傷治療（正または負）は、様々な種類の創傷を治療するための既知の方法である。典型的には、これは、創傷被覆材の密閉領域と周辺環境との間に圧力差を適用して、例えば、水腫の除去、血流の増加、創傷の機械的収縮、肉芽組織の形成の増加、および／または創傷からの過剰な滲出物の積極的除去により、創傷を治癒するのを補助することを含む。この種の創傷治療は、開放性の外傷性、非外傷性および慢性創傷の治療に特に効果的である。

このようなシステムは、創傷被覆材への、または創傷被覆材からの漏れがあると、創傷被覆材内で所望の圧力レベルを達成することが困難になるので、適切に機能するために創傷について密封または密封に近いシールを必要とする。したがって、この密閉性を確保することが重要である。既知のシステムでは、圧力センサを使用して創傷被覆材内の圧力レベルを決定することができ、あるいは、関連する負圧源（例えば、ポンプアセンブリ）の動作レベルを監視して創傷被覆材または全体としての創傷治療装置からの漏れの存在を推論することができる。このようなシステムは、装置が漏れを有することを示すだけで、その漏れの場所に関するいかなる表示もないという点で限定的である可能性がある。さらに、いくつかの先行技術のシステムは、漏れが、創傷被覆材と創傷部位との間の密閉性の低下によるものか、または他の理由（例えば、部品の故障）によるものかを識別できない可能性がある。

したがって、創傷部位に関するシールの気密性を監視するための手段を提供する必要がある。

また、先行技術には、ＷＯ２０１９／０７６９６７Ａ２が含まれる。これは、ＮＷＰＴシステム；創傷被覆材；およびセンサを有する創傷被覆材を説明するセクションを有する。後者のセクションの下では、温度センサ（例えばサーミスタ）、酸素飽和度またはＳＰＯ２センサ、光学（組織色）センサ、ｐＨセンサおよび導電率センサが提案されている。注目すべきは、創傷が治癒する際に創傷の特性を監視するために、センサが利用されることである。

本発明の実施形態または実施態様の目的は、先行技術の１つ以上の問題を克服するか、または少なくとも部分的に軽減することである。

本発明の一態様によれば、任意選択で圧力勾配創傷治療用の創傷被覆材が提供され、創傷被覆材は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を監視するように構成された１つ以上のセンサを含む。

創傷被覆材は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールを提供するための接着領域を含む接着層を含んでもよい。１つ以上のセンサは、接着領域内に含まれ、および／または接着領域と関連付けられてもよい。

本発明の一態様によれば、圧力勾配創傷治療用の創傷被覆材が提供され、この創傷被覆材は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間にシールを提供するための接着領域を含む接着層を含み、接着層は、接着領域と関連付けられた１つ以上のセンサを含み、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を監視するように構成される。

有利には、被覆材に１つ以上のセンサを設けること、好ましくは接着領域上に組み込まれるか、その中に組み込まれるか、さもなければ接着領域に関連付けられることによって、例えば、創傷被覆材に関連付けられたポンプアセンブリの動作レベルなどの他のパラメータの測定から漏れの存在を推測する必要なく、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密封性を直接監視できる。

本発明の創傷被覆材は、さらに、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性が低下した領域（例えば、創傷部位に関する接着領域によって創傷被覆材とユーザの皮膚との間に提供されるシールの特定領域）の位置を決定することを可能にする。有利には、創傷被覆材からの漏れの位置は、創傷被覆材または創傷治療器具の漏れを全体として推測することしかできない先行技術のシステムとは対照的に（そして、センサが、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密封性を示す条件ではなく、創傷の特性を監視する、先行技術の創傷被覆材とは完全に対照的に）、特定され得る。

本明細書全体で使用される場合、用語「圧力勾配創傷治療装置」は、創傷被覆材の密閉領域と周辺部との間に圧力差（正または負のいずれか）が適用される創傷治療装置を対象とすることが意図される。

本明細書で使用されるように、陰圧創傷治療は、急性または慢性の創傷において過剰な滲出を除去し治癒を促進するために吸引被覆材を使用する治療技術である。５０～－２００ｍｍＨｇ、または－７５～－１５０ｍｍＨｇの真空が、－８０～－１３０ｍｍＨｇ、－１００～－１３０ｍｍＨｇ、またはしばしば約－１２５ｍｍＨｇの典型的な陰圧が創傷に適用される。

陽圧創傷治療の場合、正味の陽圧が創傷に適用され、これには創傷の吸引と灌流を同時に行うことが含まれる場合がある。陽圧創傷治療は、創傷部において、最大５０％ａｔｍの陽圧、典型的には最大２０％ａｔｍ、より通常は最大１０％ａｔｍの低陽圧で実施され得る。陽圧創傷療法は公知で、ＵＳ２０１８０１４０７５５で参照されている。

以下に規定される任意選択の特徴は、本発明の任意の態様に適用され得る。

実施形態において、１つ以上のセンサは、創傷被覆材の複数の領域における創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を示す１つ以上の条件を監視するように配置された複数のセンサ、例えば、少なくとも２、４、８、１６、または２４個のセンサを含む。複数のセンサは、センサのストリップとして配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のセンサは、使用時に、創傷部位の少なくとも一部について提供されるように構成されたストリップに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のセンサは、使用時に、創傷部位を実質的に取り囲むように構成されたストリップに配置されてもよい。

センサは、センサによって監視される１つ以上の条件が、気密性が低下した特定の領域または区域、ひいては創傷被覆材のその領域または区域からの漏れを示すことができ、特定するために使用され得るように、使用時に創傷部位について提供されてもよい。例えば、センサが監視する１つ以上の条件が、創傷被覆材のどの半分が漏れているか；創傷被覆材のどの４分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの８分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの１６分の１が漏れているか；または創傷被覆材のどの２４分の１が漏れているかを示すように、センサが提供され得る。

十分な数の個々のセンサの提供によってもたらされ得る、これらのより高いレベルの分解能で漏れの場所を決定するために使用することができるセンサの提供は、漏れが発生している場所を決定する際にはるかに高い精度を可能にし、したがって、より集中した応答、すなわち漏れが発生している特定の領域に被覆材を再粘着させることが可能となる。

いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するための１つ以上の監視された条件を示す信号を出力するように動作可能である。１つ以上のセンサは、電気出力を含んでもよい。１つ以上のセンサは、１つ以上の監視された条件を示す信号がコントローラとの有線または無線接続のいずれかを介して出力されるように構成されてもよく、コントローラは、１つ以上のセンサからかかる接続を介して受信した信号に依存して創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するように動作可能である。コントローラは、創傷被覆材の一部として提供されてもよく、または創傷被覆材を含む創傷治療器具の別個の構成要素を含んでもよい。実施形態では、１つ以上のセンサは、任意にコントローラを介して、スマートフォンなどの遠隔デバイスに信号を出力するように動作可能でもよい。

１つ以上のセンサは、接着領域の上に組み込まれてもよいし、接着領域内に組み込まれてもよいし、さもなければ接着領域と関連付けられてもよい。例えば、１つ以上のセンサは、接着領域内に組み込まれてもよい。接着領域は、１つ以上のセンサが配置され得るチャネル等を含んでもよい。このように、１つ以上のセンサは、接着領域内に配置され、接着領域の表面と「同一平面」に座ってもよい。

１つ以上のセンサは、使用時に、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間に位置するように構成されてもよい。１つ以上のセンサは、創傷部位の周辺部について提供されるように構成されたセンサのリングとして提供されてもよい。１つ以上のセンサは、接着領域内に分布してもよい。

好ましくは、センサは、シールの密閉性を示す条件を監視することができる接着領域にのみ設けられ、例えば、被覆材本体、例えば、吸収性被覆材本体には設けられない。

１つ以上のセンサは、ケース内に設けられてもよい。実施形態において、１つ以上のセンサの各々は、それぞれのケース内に設けられてもよい。ケースは、プラスチック材料を含んでもよい。ケースは、高分子材料を含んでもよい。ケースは、生体適合性材料を含んでもよい。実施形態では、ケースは、ポリイミドを含んでもよい。ケースおよび／またはセンサ自体は、使用時に、ケース／センサを創傷被覆材および／またはユーザの皮膚に接着固定するための接着部分を含んでもよい。

１つ以上のセンサは、電源に電気的に結合されてもよい。電源は創傷被覆材と一体に提供されてもよい。あるいは、電源は、別個の構成要素であってもよい。１つ以上のセンサは、代替的に、１つ以上の圧電素子を含むか、または他の方法で関連付けられ、創傷被覆材を装着している間のユーザの動きによって電力を供給されてもよい。

実施形態において、１つ以上のセンサは、マイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）センサを含んでもよく、または各々が含んでもよい。１つ以上のセンサは、ナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含んでもよく、または各々が含んでもよい。

１つ以上のセンサは、静電容量式センサを含んでもよい。このまたは各の静電容量式センサは、電極に容量的に結合された可動または偏向可能な感知要素を含んでもよい。圧力の増加または減少は、それによって、印加された圧力の下での感知素子の移動／偏向による、または各センサの静電容量の変化として測定され得る。

１つ以上のセンサは、抵抗センサから構成されてもよい。または各抵抗性センサは、可動または偏向可能な感知要素を含んでもよい。圧力の増加または減少は、印加された圧力下での感知素子の移動／変形による、抵抗センサの１つ以上の導電性素子の抵抗値の変化として測定され得る。

１つ以上のセンサは、圧力センサを含んでもよく、またはそれぞれが圧力センサを含んでもよい。１つ以上の圧力センサは、創傷被覆材内の圧力を示す測定値を得るように動作可能でもよい。例えば、１つ以上のセンサは、創傷被覆材内の絶対圧値の測定値を得るように動作可能であってもよい。１つ以上のセンサは、創傷被覆材内の相対的な圧力値を得るように動作可能であってよく、それは、例えば、大気圧に対して、または創傷被覆材の所望の／最適な圧力値に対して相対的であってもよい。

１つ以上の圧力センサは、接着領域と創傷部位の周辺部との間に提供されるシールに関連する圧力を示す測定値を得るように動作可能であってよい。圧力は、２つ以上の圧力センサによって決定される平均圧力値を含んでよく、この圧力値は、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気の変化、ユーザが被覆材の上に衣服を着用するなど）の結果として、時間の経過と共に変化することがある。１つ以上のセンサによって決定される現在の圧力レベルは、漏れを決定するために平均圧力値と比較されてもよい。例えば、所定の圧力センサの圧力レベルの現在の測定値が平均圧力値と所定の量だけ異なる場合に漏れを判定してもよく、これは、例えば、対応する場所での接着シールの剥離を示すことができる。

実施形態において、１つ以上の圧力センサは、創傷被覆材に関連する圧力の変化率の測定値を得るように動作可能であってよい。

１つ以上のセンサは、温度センサを含んでもよく、またはそれぞれが温度センサを含んでもよい。１つ以上の温度センサは、創傷被覆材に関連する温度、例えば創傷被覆材内の温度、または接着領域と創傷部位の周辺部との間のシールに関連する温度を示す測定値を得るように動作可能であってよい。実施形態において、１つ以上のセンサは、創傷被覆材内に関連する温度勾配の測定値を得るように動作可能であってもよい。例えば、そのような実施形態では、１つ以上のセンサは、創傷被覆材の２つ以上の位置の間の温度差、または創傷被覆材とユーザの皮膚の間の温度差、例えば創傷部位の周辺部におけるユーザの皮膚の温度を示す測定値を得るように動作可能であってよい。ここで、同じ温度であると予想される２つの位置の間の温度勾配、または創傷被覆材とユーザの皮膚の間の温度勾配は、気密性が低下していることを示すことがある。

１つ以上のセンサは、創傷被覆材に関連する相対的な温度値を得るように動作可能であってもよい。実施形態において、相対温度値は、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気変化、ユーザが包帯の上に衣服を着用するなど）の結果として時間の経過とともに変化し得る、２つ以上の温度センサによって決定される平均温度値として計算されてもよい。温度レベルの現在の測定値は、漏れを判定するために平均温度値と比較されることがある。例えば、所定の温度センサの温度レベルの現在の測定値が平均温度値と所定の量だけ異なる場合に、漏水と判定されてもよい。周辺環境よりも高い温度である可能性が高いユーザの皮膚からセンサが離れた場合が想定されるように、所定の温度センサの温度レベルの低下の測定時に漏れを判定することができる。

１つ以上のセンサは、光センサを含んでもよく、またはそれぞれが光センサを含んでもよい。１つ以上の光センサによって測定される光強度レベルは、創傷被覆材と創傷部位の周辺との間の密閉性のレベルを示してもよい。例えば、光強度のレベルの増加は、接着領域とユーザの皮膚との分離、すなわち密閉性の低下を示すことがある。１つ以上の光学センサに入射する光の周波数内容の変化は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性のレベルを示してもよい。

実施形態において、１つ以上のセンサは、気流センサを含んでいてもよく、または各々が気流センサを含んでもよい。１つ以上の気流センサは、センサを横切る気流の速度および／または方向を示す測定値を決定するように動作可能であってもよい。１つ以上の気流センサは、センサを横切る気流の速度および／または方向が創傷部位へのまたは創傷部位からの気流、すなわち漏れを示すように創傷被覆材内に配置されてもよい。気流の速度は、例えば、漏出率を示すことがある。

１つ以上のセンサは、接触型センサを含んでもよく、それぞれが接触型センサを含んでもよい。１つ以上の接触センサは、第１の接点および第２の接点を含んでもよい。第１の接点は、接着層に付着、埋め込み、または他の方法で結合されてもよい。第２の接点は、第２の接点をユーザの皮膚に付着させるための接着剤等を含んでもよい。使用中、第１および第２の接点の相対的な位置は、創傷被覆材と創傷側の周辺部との間のシールの気密性を示すことができる。例えば、接点が互いに近接しているかまたは互いに直接接触していることは、創傷被覆材とユーザの皮膚との間のその位置における許容可能な密閉性を示すことがある。接点が互いに離れていることは、密閉性が低下している領域を示すことがある。１つ以上の接触センサは、歪みセンサを形成してもよい。監視された歪みのレベルは、例えば、第１および第２の接点が異なる方向に動かされることによって経験される歪みの測定を通じて、密閉性のレベルを示すことができる。

１つ以上のセンサは、オーディオセンサを含んでもよいし、それぞれがオーディオセンサを含んでもよい。１つ以上のオーディオセンサは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を示すオーディオ信号を検出するように動作可能であってよい。例えば、実施形態において、オーディオ信号は、オーディオセンサを横切る気流を示し、それによって創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの漏れを示してもよい。

上述のように、１つ以上のセンサは、複数のセンサを含んでもよい。複数のセンサは、同じタイプのものであってもよく、例えば、２つ以上の温度センサ、圧力センサ、光学センサ、または気流センサであってもよい。実施形態において、複数のセンサは、２つ以上の異なるセンサタイプ、例えば、少なくとも１つの温度センサ（またはその複数）および少なくとも１つの圧力センサ（またはその複数）を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、１つ以上のインジケータを含む。１つ以上のインジケータは、１つ以上のセンサによって監視される１つ以上の条件に依存して、創傷被覆材の状態の指示をユーザに提供するように動作可能であってよい。例えば、１つ以上のインジケータは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す指示を提供するように動作可能であってもよい。１つ以上のインジケータは、１つ以上の監視された条件が創傷被覆材と創傷部位の周辺との間の密閉性の低下を示していることに依存して、表示を提供するように動作可能であってもよい。

１つ以上のインジケータは、使用時に、創傷部位の周辺部について位置決めされるように構成されてもよい。例えば、実施形態において、１つ以上のインジケータは、センサによって監視される１つ以上の条件に依存して、気密性が低下した領域の位置またはその近傍で指示を提供するように構成されてもよい。その場所は、好ましくは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部のユーザの皮膚との間に提供されるシールの特定の領域または区域に対応する。

実施形態において、１つ以上のインジケータは、例えば、少なくとも２、４、８、１６または２４個のインジケータなど、創傷被覆材の複数の領域のうちの１つ以上において（例えば、少なくとも２、４、８、１６または２４箇所のうちの１つ以上において、関連するセンサのうちの１つ以上に対応して）密封性が低下した場所またはその近傍で表示を提供するように配置された複数のインジケータを含む。複数のインジケータは、インジケータのストリップとして配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のインジケータは、使用時に、創傷部位の少なくとも一部について提供されるように構成されたストリップに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のインジケータは、使用時に、創傷部位を実質的に取り囲むように構成されたストリップに配置されてもよい。実施形態では、各センサは、１つ以上の対応するインジケータ、例えば、２つのインジケータをそれぞれのセンサのどちらかの側に備えてもよい。

インジケータは、創傷被覆材のどの半分が漏れているかを示すように動作可能でもよく、インジケータは、創傷被覆材のどの４分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、インジケータは、創傷被覆材のどの８分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、インジケータは、創傷被覆材のどの１６分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、インジケータは、創傷被覆材のどの２４分の１が漏れているかを示すように動作可能であってもよい。

例えば、十分な数の個々のセンサのうちの１つ以上による検知に応答する、これらのより高いレベルの分解能で漏れの場所を示すことができるインジケータの提供は、漏れが発生している場所を示す際にはるかに高い精度を可能にし、したがって、より集中した応答、すなわち、漏れが発生している特定の領域に被覆材を再粘着させることができる。

１つ以上のインジケータは、光（例えばＬＥＤまたは電球）のような視覚的インジケータを含んでもよい。１つ以上のインジケータは、１つ以上の監視された条件に依存して、光が照らされるかどうかおよび／または光の色を制御するように動作可能であってよい。例えば、１つ以上のインジケータは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下に応答して光を照らすように動作可能であってもよい。１つ以上のインジケータは、創傷被覆材と創傷部位の周辺との間の気密性の低下に応答して、光の色を切り替える（例えば、緑から赤へ）ように動作可能でもよい。

１つ以上のインジケータは、可聴インジケータを含んでもよい。例えば、１つ以上のインジケータは、１つ以上の監視された条件に依存して警告アラートまたはアラームの出力を制御するように動作可能であってよい。例えば、実施形態では、１つ以上のインジケータは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下に応答して警告アラートまたはアラームを出力するように動作可能でもよい。

創傷被覆材は、使用時に、創傷と接触して位置決めされ得る吸収性材料で形成された被覆材本体を含んでもよい。被覆材本体は、接続されたポンプアセンブリの作用によって助けられながら、創傷から滲出液を吸収するように構成されてもよい。被覆材本体は、例えば、吸収性発泡体材料を含んでもよい。発泡体材料は、高吸水性発泡体材料を含んでもよい。被覆材本体は、滲出液の存在下でゲル化し得るハイドロコロイド材料で形成されてもよい。ハイドロコロイド材料は、ゲル化繊維と吸収性材料との層または複数の層を含んでもよい。被覆材の外表面は薄膜層（例えばポリウレタン）で構成され、水蒸気が被覆材から出る速度が速くなるようにしてもよい。この組み合わせにより、創傷治療器具はキャニスターを必要とせずに流体を管理することができる。これは、「キャニスターレス」または「キャニスターフリー」システムと呼ばれることがある。変形例では、創傷被覆材は、創傷から除去された滲出液が取り出せるように、キャニスターに流体接続されるように動作可能であってもよい。接着層は、被覆材本体の周辺部に設けられてもよい。このように、被覆材は、創傷被覆材の内部領域を定めてもよい。

創傷被覆材は、例えば、１ｍｍ～２０ｍｍ、または、２ｍｍ～１０ｍｍ、または、３ｍｍ～７ｍｍの厚さを有してもよい。創傷被覆材は、外側カバー層、吸収層、ゲル形成繊維、接着層、創傷接触層、分配層、およびそれらの組み合わせを含む１つ以上の層で構成されてもよい。創傷被覆材は、１つ以上の吸収層を含んでもよい。吸収層は、発泡体または高吸水性物質でもよい。発泡体が使用される場合、発泡体は分配層としても機能することができる。創傷被覆材は、外側カバー層と、１つ以上の吸収層と、シリコーンゲル創傷接触層とを含んでもよい。創傷被覆材は、外側被覆層と、ゲル形成繊維と組み合わせた１つ以上の吸収層とを含んでもよい。ゲル形成繊維は通常、創傷と直接接触するため、追加の創傷接触層は必要ない、すなわち、シリコーンゲル創傷接触層は、シリコーンゲル層を必要としない。

ゲル形成繊維には、吸湿性の繊維が含まれ、創傷滲出物を取り込むと、湿って滑りやすく、またはゲル状になる。ゲル形成繊維は、滲出液の吸収時にその構造的完全性を保持するタイプのものであっても、繊維状の形態を失い、非晶質または構造のないゲルとなるタイプのものでもよい。ゲル形成繊維は、好ましくは、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維、化学修飾セルロース系繊維、ＷＯ２０１２／０６１２２５に記載されたようなアルキルスルホン酸修飾セルロース系繊維、ペクチン繊維、アルギン酸繊維、キトサン繊維、ヒアルロン酸繊維、または他の多糖類繊維若しくはガムから誘導される繊維などである。セルロース系繊維は、好ましくは、グルコース単位当たり少なくとも０．０５個のカルボキシメチル基の置換度を有する。ゲル形成繊維は、好ましくは、繊維１グラム当たり少なくとも２グラムの０．９％食塩水の吸収性を有する（自由膨潤法によって測定）。

ゲル形成繊維は、好ましくは布の形態の化学修飾セルロース繊維、特にＡｚｋｏ Ｎｏｂｅｌ ＵＫ ＬｔｄのＰＣＴ ＷＯ００／０１４２５に記載されたカルボキシメチル化セルロース繊維であり、好ましくはカバー層のポートに位置するゲル形成繊維の層によって、または創傷被覆材の導管内の繊維の層として提供することが可能である。導管内に存在する場合、繊維の層は、導管がよじれたり、ユーザがもたれかかることによって他の方法で制限される場合に、導管の流体の通過に対して開いた状態を維持する役割も果たすことができる。カルボキシメチル化セルロース系織物は、好ましくは、ＩＲ分光法（ＷＯ００／０１４２５に定義されている）により測定した置換度が０．１２～０．３５であり、より好ましくは置換度が０．２０～０．３０であり、吸収性が増加するように織布または不織布セルロース系織物をカルボキシメチル化して作製される。特に好ましい布地は、ＢＳ ＥＮ １３７２６－１（２００２）の「一次創傷被覆材の試験方法」、セクション３．２「自由膨潤吸収能」に記載の方法によって測定した場合に、上述の定義の１０ｇ／ｇのナトリウム／塩化カルシウムから３０ｇ／ｇのナトリウム／塩化カルシウムまでの吸水性を有している。特に好ましい布地は、上述の定義の方法で測定した塩化ナトリウム／塩化カルシウムの吸収力が１５ｇ／ｇ～２５ｇ／ｇであり、最も好ましいのは１５ｇ／ｇ～２０ｇ／ｇの吸収力を有する。

セルロース系布地は、好ましくはセルロース系繊維のみからなるが、非セルロース系繊維またはゲル形成繊維の割合を含んでもよい。セルロース系繊維は公知の種類であり、連続フィラメント糸および／またはステープルファイバーから構成されてもよい。カルボキシメチル化は、一般に、布地を水系でアルカリおよびクロロ酢酸のようなカルボキシメチル化剤と接触させることにより行われる。布地は、被覆材の切断時に創傷部での脱落を低減するために、好ましくは不織布タイプである。好ましくは、布地は、ヒドロエンタングルであり、したがって、ミクロのスケールで一連の開口部を含む。

創傷被覆材の吸収層は、創傷から滲出液を吸収し、その中を液体が通過することを可能にする。吸収層は、流体の通過を可能にしながら滲出液を吸収することができる任意の吸収剤、例えばフォーム、スポンジまたは繊維ベースの材料を含むことができ、好ましくは、吸収層は、上で議論したものと同じタイプまたは異なるタイプのゲル形成繊維によって提供される。ゲル形成繊維は吸湿性の繊維であり、創傷滲出液の取り込み時に湿って滑りやすいまたはゼラチン状になり、したがって周囲の繊維が創傷に付着する傾向を減少させる。ゲル形成繊維は、好ましくは、紡糸カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維、化学修飾セルロース系繊維、ＷＯ２０１２／０６１２２５に記載されたようなアルキルスルホン酸修飾セルロース系繊維、ペクチン繊維、アルギン酸繊維、キトサン繊維、ヒアルロン酸繊維、または他の多糖類繊維若しくはガムから誘導した繊維である。セルロース系繊維は、好ましくはグルコース単位当たり少なくとも０．０５のカルボキシメチル基の置換度を有し、より好ましくは繊維の吸収性が制限されるように軽度に置換されているものである。ゲル形成繊維は、好ましくは、繊維１グラム当たり少なくとも２グラムの０．９％食塩水（上述の方法で測定）の吸収性を有するが、繊維１グラム当たり３０グラムの０．９％食塩水未満である。ゲル形成繊維は、好ましくは、軽カルボキシメチル化セルロース繊維を記載するＡｚｋｏ Ｎｏｂｅｌ ＵＫ ＬｔｄがＰＣＴ ＷＯ００／０１４２５に記載されているようなカルボキシメチル化セルロース繊維である。ゲル形成繊維は、好ましくは、吸収性層がゲルブロックし、例えば吸収性層、ポートおよび導管の遠位端を通して創傷からの流体の経路を遮断する傾向を低減するために、軽くカルボキシメチル化される。

好ましくは、吸収層は、存在する場合、創傷への陰圧の適用を助け、吸収層を通して、創傷からの流体のための経路を維持するための柵を備える。しかし、一般的に、柵は内部吸収層にのみ設けられる。創傷に直接接触するものを含む外部吸収層には、一般に機械的に追加された柵は有さないが、繊維の間に開口部を含むことができる。

吸収層は創傷と直接接触することができるが、好ましくは、被覆材は、創傷と吸収層との間に配置された創傷接触層を含む。創傷接触層は、創傷から滲出液を吸収し、それを吸収層に伝達することが可能である。吸収層と同様に、創傷接触層は、創傷に圧力（正または負のいずれか）をかけ、創傷から導管の遠位端までの流体／滲出物の経路を維持することができるように、その中を流体が通過することを可能にしてもよい。

創傷接触層は、例えば、ゲル形成繊維（例えば、本明細書で議論されるタイプのもの）、またはシリコーンゲルを含んでもよい。

好ましくは、創傷接触層は、ゲル形成繊維を含む。ゲル形成繊維は、吸収層を含むものと同一または類似のタイプであってもよいが、創傷接触層は、その完全性および被覆材の完全性を高めるために強化されてもよい。例えば、創傷接触層は、ＥＰ １９０４０１１に記載されたタイプのものであってよく、層の完全性を高めるために、セルロースまたはナイロンまたはポリオレフィン糸からなる長手方向のステッチのラインを有するマット状のゲル形成繊維から構成される。好ましくは、創傷接触層は、創傷から導管の遠位端までの流体／滲出物のための経路を維持するために多孔性である。

被覆材の外側カバー層は、好ましくは液体および空気の侵入に抵抗するが、水蒸気の透過を可能にする細菌バリア層およびウイルスバリア層として提供される。このようにして、外側カバー層は、創傷への圧力（正または負のいずれか）の適用を可能にしながら、カバーを通して水蒸気を逃がすことを可能にすることにより、被覆材の全体の流体処理能力を向上させる。外側カバー層は、例えば、ＢＳ ＥＮ １３７２６－２ ２００２の「創傷被覆材に関する試験方法 第２部 透湿性フィルムドレッシングの水蒸気透過率」に記載の方法によって測定した２４時間当たり少なくとも１０，０００ｇｍ^－２または２４時間当たり１０，０００ｇｍ^－２から５０，０００ｇｍ^－２の範囲にあるＭＶＴＲを有する層である。カバー層は、例えばＣｏｖｅｓｔｒｏ社製のＥｐｕｒｅｘ ９１２ Ｔ／１２９やＣｏｖｅｒｉｓ社製のＩｎｓｐｉｒｅ ２３５０やＭｙｌａｎ社製のＭｅｄｉｆｉｌｍ ４２６などのポリウレタンのフィルムの形態でもよい。

カバー層には、導管に接続するためのポートを設けることができる。ポートは、好ましくは、カバー層に位置し、被覆材の中心（または使用時の創傷）と直接垂直方向に整列しないように、吸収層の周辺部に向かって吸収層を覆っている。これは、吸収層の全範囲にわたる滲出液の拡散を補助する。

被覆材の導管は、好ましくは、カバー層内のポートを上から囲むように導管の近位端でカバー層の外側に固定された透明な通路である。被覆材の導管は、その遠位端に、被覆材を圧力源（正または負のいずれか）、例えばポンプに接続するためのコネクタを含んでもよい。好ましくは、コネクタは、ポンプへの確実な接続を容易にし、ポンプが一時的に切り離されている間、創傷被覆材内の圧力を維持するために、ルアーロックである。コネクタは、好ましくは、適用された圧力の維持を補助するワンウェイロックからなる。崩壊を防ぐために、導管はナイロン繊維の内部シリンダーを含み、導管を流体に対して開放性を維持することができる。

被覆材は、吸収層と外側カバー層との間に位置する分配層、例えば圧力分配層をさらに含んでもよく、この分配層は、ガスおよび液体透過性、特に水蒸気透過性であり、分配層の下に広がることを可能にして吸収層のより広い領域への滲出物のアクセスを補助する役割を果たす。分配層はまた、被覆材全体にわたって創傷に適用される陰圧を均等化する役割を果たす。分配層は、好ましくは、滲出液および負圧を被覆材上に分配する。このようにして、吸収層による滲出液の取り込みは、滲出液が吸収層を離れて表示手段を作動させる前に最大となり、創傷への負圧の伝達が最適化される。分配層は、Ｃａｌｉｇｅｎ社製のタイプＸＤ４２００ＡＳのポリエステルフォーム、または他の適切な網状フォームなどのフォーム層であることが好ましい。

被覆材は、流体密シールを形成するために被覆材を創傷周囲の皮膚に付着させるための接着層などの追加の任意層を含んでもよい。接着層は、創傷に最も近い被覆材の側面に適用され、被覆材を通して滲出液や流体の輸送を補助するための穿孔を備えてもよい。接着層は、また、カバー層のようなアイランド構成を提供するために他の層のいずれかに適用されてもよい。

本発明の別の態様によれば、本発明の任意の先行する態様の創傷被覆材と、使用時に、創傷被覆材に正圧または負圧の源を提供するためのポンプアセンブリとを備える、圧力勾配創傷治療器具が提供される。

実施形態において、創傷治療器具は、陰圧創傷治療器具を含む。他の実施形態では、創傷治療器具は、正圧創傷治療器具を含む。

実施形態において、器具は、キャニスターを含んでもよく、創傷被覆材は、創傷から除去された滲出液が取り込まれ得るキャニスターに流体接続されてもよい。他の実施形態では、創傷被覆材は、滲出液の存在下でゲル化し得るハイドロコロイド材料で形成されてもよい。これは、「キャニスターレス」システムと呼ばれることがある。

ポンプアセンブリは、その中の圧力を制御するために創傷被覆材の内部からガスを導入および／または除去するために、創傷被覆材の内部領域に流体接続されてもよい。

本装置は、コントローラを含んでもよい。そのような実施形態において、１つ以上のセンサは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するために、１つ以上の監視された条件を示す信号をコントローラに出力するように動作可能である。１つ以上のセンサは、電気出力を含んでもよい。コントローラは、電気入力を含んでもよい。コントローラは、１つ以上のセンサからの信号、または信号に応答して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように動作可能であってよい。１つ以上のセンサは、１つ以上の監視された条件を示す信号が、コントローラとの有線または無線接続のいずれかを介して出力されるように構成されてもよく、コントローラは、１つ以上のセンサからかかる接続を介して受信した信号に依存して創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように動作可能である。コントローラは、創傷被覆材またはポンプアセンブリの一部として提供されてもよく、または創傷治療器具の別個の構成要素を含んでもよい。

装置は、例えば、スマートフォンなどの遠隔装置を含んでもよい。遠隔装置は、１つ以上の監視された条件および／または創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す情報を提示するためのディスプレイを含んでもよい。ディスプレイは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性が低下している領域または地域の位置を表示するように動作可能であってもよい。その位置は、好ましくは、創傷部位の周辺部に関する創傷被覆材とユーザの皮膚との間に設けられたシールの特定の領域または区域に対応してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイは、創傷被覆材の画像を提示するように動作可能であってよい。創傷被覆材の画像は、創傷被覆材のそれぞれの位置に対応するその上のインジケータを含んでもよい。遠隔装置は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性が低下している領域または地域の位置に対応する創傷被覆材画像内の指標を強調するように動作可能であってよい。創傷被覆材は、創傷被覆材画像が創傷被覆材自体と相関し得るように、その上に対応する指標を含んでもよい。

実施形態において、ディスプレイは、創傷被覆材画像の複数の領域のうちの１つ以上における気密性が低下した領域または区域の少なくとも２、４、８、１６または２４の位置（例えば、創傷被覆材の関連センサのうちの１つ以上に対応する、少なくとも２、４、８、１６または２４の位置）を表示するように動作可能であってよい。

ディスプレイは、創傷被覆材のどの半分が漏れているかを示すように動作可能でもよく、ディスプレイは、創傷被覆材のどの４分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、ディスプレイは、創傷被覆材のどの８分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、ディスプレイは、創傷被覆材のどの１６分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよく、ディスプレイは、創傷被覆材のどの２４分の１が漏れているかを示すように動作可能でもよい。

遠隔装置は、装置のコントローラを介して１つ以上のセンサに通信可能に結合されてもよく、または１つ以上のセンサに直接通信可能に結合されてもよく、その場合、コントローラを構成してもよい。例えば、実施形態において、１つ以上のセンサは、コントローラおよび／または遠隔装置との有線または無線接続のいずれかを介して１つ以上の監視された条件を示す信号を出力するように動作可能であり、コントローラまたは遠隔装置は、受信した信号に依存して創傷被覆材と傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するために動作可能である。

本装置は、本装置の１つ以上の構成要素に電力を供給するための電源（例えば、電池）を含んでもよい。本装置は、１つ以上のセンサに電力を供給するための電源を含んでもよい。電源は、創傷被覆材と一体化されてもよい。あるいは、電源は、器具の関連する構成要素と電気的に結合された別個の構成要素から構成されてもよい。

本発明のさらなる態様によれば、本明細書に記載された任意の態様による圧力勾配創傷治療器具の動作を制御するための制御システムが提供され、制御システムは、１つ以上のコントローラを含み、監視された１つ以上の条件を示す創傷被覆材の少なくとも１つのセンサから入力信号を受け取り、１つ以上の条件に依存する、圧力勾配創傷治療器具の動作を制御するための制御信号を出力するように構成される。

実施形態において、１つ以上のコントローラは、入力信号を受信するための電気入力を有する少なくとも１つの電子プロセッサを集合的に含む。１つ以上のコントローラは、少なくとも１つの電子プロセッサに電気的に結合され、そこに格納された命令を有する少なくとも１つの電子メモリデバイスを集合的に含んでもよい。少なくとも１つの電子プロセッサは、１つ以上の条件に依存して創傷治療装置を制御するための制御信号を生成するように、少なくとも１つのメモリデバイスにアクセスし、その上で命令を実行するように構成されてもよい。

制御システムは、複数のセンサから入力信号を受信するように構成されてもよい。実施形態において、１つ以上のセンサは、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサを含んでもよく、または各々が微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサを含んでもよい。１つ以上のセンサは、ナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含んでもよく、または各々がナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含んでもよい。

１つ以上のセンサは、静電容量式センサを含んでもよい。そのまたはそれぞれの静電容量式センサは、電極に容量的に結合された可動または偏向可能な感知要素を含んでもよい。圧力の増加または減少は、それによって、印加された圧力の下での感知素子の移動／偏向による、または各センサの静電容量の変化として測定され得る。

１つ以上のセンサは、抵抗センサを含んでもよい。または各抵抗性センサは、可動または偏向可能な感知要素を含んでもよい。圧力の増加または減少は、それによって、印加された圧力下での感知要素の移動／変形による、抵抗センサの１つ以上の導電性要素の抵抗値の変化として測定され得る。

制御システムは、１つ以上の条件に依存して、創傷被覆材と創傷部位の周辺との間のシールの気密性を決定するように構成されてもよい。

１つ以上の条件は、圧力レベルを含んでもよい。１つ以上の条件は、創傷被覆材内の圧力レベルを含んでもよい。そのような実施形態では、制御システムは、創傷被覆材内の絶対圧値の測定を示す入力信号を受信するように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材内の相対的な圧力値を示す入力信号を受け取るように構成されてもよく、これは、例えば、大気圧に対して、または創傷被覆材の所望の／最適な圧力値に対して相対的であってもよい。

１つ以上の条件は、接着領域と創傷部位の周辺部との間に提供されるシールに関連する圧力レベルを含んでもよい。制御システムは、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気変化、ユーザが包帯の上に衣服を着用するなど）の結果として経時的に変化し得る、２つ以上の圧力センサによって決定される平均圧力値を計算するように構成されてもよい。制御システムは、圧力レベルの現在の測定値（例えば、１つ以上の圧力センサからの）を平均圧力値と比較し、それに依存して漏れを決定するように構成されてもよい。例えば、制御システムは、所定の圧力センサの圧力レベルの現在の測定値が平均圧力値から所定の量だけ異なることに依存して漏れを判定するように動作可能であってもよい。

制御システムは、例えば、創傷被覆材の２つ以上の位置の間の、創傷被覆材に関連する圧力勾配を決定するように構成されてもよい。そのような実施形態では、ほぼ同じ圧力レベルであると予想される２つの場所の間の圧力勾配は、気密性が低下していることを示す場合がある。

１つ以上の条件は、温度を含んでもよい。１つ以上の条件は、創傷被覆材に関連する温度、例えば創傷被覆材内の温度、または接着領域と創傷部位の周辺部との間のシールに関連する温度を含んでもよい。実施形態において、制御システムは、創傷被覆材内に関連する温度勾配を決定するように構成されてもよい。例えば、そのような実施形態では、制御システムは、創傷被覆材の２つ以上の位置の間の温度差、または創傷被覆材とユーザの皮膚の間の温度、例えば、創傷部位の周辺部におけるユーザの皮膚の温度を決定するように構成されてもよい。ここで、同じ温度であると予想される２つの場所の間の温度勾配、または創傷被覆材とユーザの皮膚との間の温度勾配は、気密性が低下していることを示すことがある。

制御システムは、創傷被覆材に関連する相対温度値の測定値を取得するように動作可能であってもよい。例えば、制御システムは、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気変化、ユーザが包帯の上に衣服を着用するなど）の結果として経時的に変化し得る２つ以上の温度センサによって決定される平均温度値として相対温度値を計算するように動作可能でもよい。制御システムは、温度レベルの現在の測定値を平均温度値と比較し、それに依存して漏れを決定するように構成されてもよい。例えば、制御システムは、所定の温度センサの温度レベルの現在の測定値が平均温度値から所定の量だけ異なることに依存して漏れを判定するように動作可能であってもよい。制御システムは、周辺環境よりも高い温度である可能性が高いユーザの皮膚からセンサが分離された場合に予想されるような、所定の温度センサの温度レベルの低下の決定に依存して、漏れを決定するように動作可能であってもよい。

１つ以上の条件は、光レベルを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、光強度レベルは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性のレベルを示してもよい。例えば、光強度のレベルの増加は、接着領域とユーザの皮膚との分離、すなわち気密性の低下を示してもよい。そのような実施形態では、制御システムは、創傷被覆材に関連する光強度レベルを示す入力信号を受信するように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材に関連する１つ以上の光学センサに入射する光の周波数内容を決定するように動作可能であってもよい。１つ以上の光学センサに入射する光の周波数内容の変化は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性のレベルを示してもよい。

１つ以上の条件は、気流、例えば創傷被覆材に関連する気流の方向および／または速度を含んでもよい。制御システムは、創傷被覆材内に関連する気流の方向および／または速度を示す入力信号、例えば、創傷被覆材へまたは創傷被覆材からの気流を受信するように構成されてもよい。

制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す表示を創傷被覆材のユーザに提供するための１つ以上の条件に依存して、１つ以上の指示器の動作を制御するための制御信号を出力するように構成されてもよい。例えば、制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下を示す１つ以上の監視された条件に依存して、インジケータを制御して表示を提供するための制御信号を出力するように構成されてもよい。制御システムは、例えば、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性が低下した領域または区域の場所にユーザを誘導するために、気密性が低下した領域の場所またはその近傍に設けられた１つ以上のインジケータに制御信号を出力するように動作可能であってよい。位置は、好ましくは、創傷部位の周辺部について創傷被覆材とユーザの皮膚との間に提供されるシールの特定の領域または区域に対応し得る。

実施形態において、１つ以上のインジケータは、例えば、少なくとも２、４、８、１６または２４個のインジケータなど、創傷被覆材の複数の領域のうちの１つ以上において（例えば、少なくとも２、４、８、１６または２４箇所のうちの１つ以上において、関連するセンサのうちの１つ以上に対応して）密閉性が低下した位置またはその近傍で表示を提供するように配置された複数のインジケータから構成される。複数のインジケータは、インジケータのストリップとして配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、複数のインジケータは、使用時に、創傷部位の少なくとも一部について提供されるように構成されたストリップとして配置されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のインジケータは、使用時に、創傷部位を実質的に取り囲むように構成されたストリップとして配置されてもよい。実施形態では、各センサは、１つ以上の対応するインジケータ、例えば、それぞれのセンサのどちらかの１つの側の、２つのインジケータを備えてもよい。

制御システムは、例えば、創傷被覆材のどの半分が漏れているか；創傷被覆材のどの４分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの８分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの１６分の１が漏れているか；または創傷被覆材のどの２４分の１が漏れているかを示すために、インジケータの動作を制御する制御信号を出力できるようにすることができる。

このようにして、制御システムは、例えば、十分な数の個々のセンサのうちの１つ以上による検知に応答して、これらのより高いレベルの分解能で漏れの場所を示すことができ、漏れが発生している場所を示す際にはるかに高い精度、ひいてはより集中した応答、すなわち漏れが発生している特定の領域に被覆材を再貼付することを可能にする。

実施形態では、制御システムは、制御信号を遠隔装置に出力するように構成されてもよい。制御信号は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を示すものでもよい。制御信号は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性が低下した領域または区域の位置をユーザに知らせるために、遠隔装置に出力されてもよい。この場合も、位置は、好ましくは、創傷部位の周辺部について創傷被覆材とユーザの皮膚との間に提供される密閉性の特定の領域または区域に対応する。

１つ以上のインジケータは、光などの視覚インジケータを含んでもよい。制御信号は、１つ以上の監視された条件に依存して、ライトが照らされるかどうか、および／またはライトの色を制御するように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、ライトを点灯させるように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、光の色を切り替える（例えば、緑から赤へ）ように構成されてもよい。

１つ以上のインジケータは、可聴インジケータを提供するように動作可能であってもよい。例えば、制御システムは、１つ以上の監視された条件に依存して、警告アラートまたはアラームの出力を制御するように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に依存して、警告アラートまたはアラームの出力を制御するように構成されてもよい。

制御システムは、１つ以上の監視された条件に依存して創傷治療器具の構成要素の動作レベルを制御するように構成されてもよい。構成要素は、創傷治療器具のポンプアセンブリを含んでもよい。そのような実施形態において、動作レベルは、例えば、ポンプアセンブリの出力またはモータ速度を含んでもよい。いくつかの実施形態では、制御システムは、１つ以上の監視された条件が創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下を示すことに応答して、ポンプアセンブリを作動させるための制御信号を出力するように構成されてもよい。制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、ポンプアセンブリの出力および／またはモータ速度を増加させるための制御信号を出力するように動作可能であってよい。有利には、低下した密閉性が創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの漏れをもたらす場合、ポンプアセンブリは、創傷被覆材内で所望の圧力レベルを維持するためにそれに応答して制御されてもよい。

さらなる実施形態では、制御システムは、１つ以上の監視された条件が創傷被覆材と創傷部位の周辺との間の気密性の低下を示すことに応答して、ポンプアセンブリの動作を無効にするための制御信号を出力するように動作可能であってよい。例えば、ある場合には、気密性の低下（および創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの結果として生じる漏れ）は、ポンプアセンブリが創傷被覆材内で所望の圧力レベルに達するように作用できないか、またはそうすることによってポンプアセンブリの構成要素の過剰なエネルギー消費または摩耗をもたらすようなものである可能性がある。したがって、そのような場合、ポンプアセンブリの動作を停止して、過剰なエネルギー消費および／またはポンプアセンブリの損傷を防止することが有利である。

本発明のさらなる態様では、本明細書に記載される任意の態様による圧力勾配創傷治療装置の動作を制御する方法が提供され、この方法は、１つ以上のセンサを用いて創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件の測定値を得る工程と、１つ以上の条件に応じて圧力勾配創傷治療装置の動作を制御する工程とを含む。

本方法は、複数のセンサを使用して１つ以上の条件の測定値を得る工程を含んでもよい。実施形態において、１つ以上のセンサは、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサを含んでもよく、または各々が微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサを含んでもよい。１つ以上のセンサは、ナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含んでもよく、またはそれぞれがナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含んでもよい。

本方法は、１つ以上の条件に依存して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定する工程を含んでもよい。

本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するために、１つ以上の監視された条件を示す信号を出力する工程を含んでもよい。１つ以上の監視された条件を示す信号は、コントローラとの有線接続または無線接続のいずれかを介して出力されてもよい。本方法は、コントローラを使用して、１つ以上のセンサからかかる接続を介して受信された信号に依存して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定する工程を含んでもよい。

１つ以上の条件は、圧力レベルを含んでもよい。１つ以上の条件は、創傷被覆材内の圧力レベルを含んでもよい。例えば、本方法は、創傷被覆材内の絶対圧値の測定値を得る工程を含んでもよい。方法は、創傷被覆材内の相対的な圧力値を得る工程を含んでよく、それは、例えば、大気圧に対して、または創傷被覆材の所望の／最適な圧力値に対して相対的であってよい。

１つ以上の条件は、接着領域と創傷部位の周辺部との間に提供されるシールに関連する圧力レベルを含んでもよい。本方法は、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気変化、ユーザが被覆材の上に衣服を着用するなど）の結果として経時的に変化し得る、２つ以上の圧力センサによって決定される平均圧力値を計算する工程を含んでもよい。本方法は、圧力レベルの現在の測定値（例えば、１つ以上の圧力センサからの）を平均圧力値と比較し、それに依存して漏れを決定する工程を含んでもよい。例えば、本方法は、所定の圧力センサの圧力レベルの現在の測定値が所定の量だけ平均圧力値と異なることに依存して漏れを決定する工程を含んでもよい。

本方法は、例えば、創傷被覆材の２つ以上の位置の間の、創傷被覆材に関連する圧力勾配の測定値を得る工程を含んでもよい。そのような実施形態では、ほぼ同じ圧力レベルにあると予想される２つの場所間の圧力勾配は、気密性が低下していることを示す場合がある。

１つ以上の条件は、温度を含んでもよい。１つ以上の条件は、創傷被覆材に関連する温度、例えば創傷被覆材内の温度、または接着領域と創傷部位の周辺部との間のシールに関連する温度を含んでもよい。実施形態において、本方法は、創傷被覆材内に関連する温度勾配の測定値を得る工程を含んでもよい。例えば、そのような実施形態では、方法は、創傷被覆材の２つ以上の位置の間の温度差、または創傷被覆材とユーザの皮膚の間の温度、例えば、創傷部位の周辺部におけるユーザの皮膚の温度を示す測定値を得る工程を含んでもよい。ここで、同じ温度であると予想される２つの位置の間の温度勾配、または創傷被覆材とユーザの皮膚の間の温度勾配は、気密性が低下していることを示すことがある。

本方法は、創傷被覆材に関連する相対的な温度値の測定値を得る工程を含んでもよい。例えば、本方法は、創傷被覆材の異なる使用シナリオ（例えば、大気変化、ユーザが被覆材の上に衣服を着用するなど）の結果として経時的に変化し得る２つ以上の温度センサによって決定される平均温度値として相対温度値を計算する工程を含んでもよい。本方法は、温度レベルの現在の測定値を平均温度値と比較する工程と、それに依存して漏れを決定する工程とを含んでもよい。例えば、本方法は、所定の温度センサの温度レベルの現在の測定値が所定の量だけ平均温度値と異なることに依存して漏れを決定する工程を含んでもよい。本方法は、周辺環境よりも高い温度である可能性が高いユーザの皮膚からセンサが分離された場合に予想される、所定の温度センサの温度レベルの低下の判定に依存して漏れを判定する工程を含む場合がある。

１つ以上の条件は、光レベルを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、光強度レベルは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性のレベルを示してもよい。例えば、光強度のレベルの増加は、接着領域とユーザの皮膚との分離、すなわち気密性の低下を示してもよい。そのような実施形態において、方法は、創傷被覆材に関連する光強度レベルの測定値を得る工程を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材に関連する１つ以上の光学センサに入射する光の周波数内容を決定する工程を含んでもよい。１つ以上の光学センサに入射する光の周波数内容の変化は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性のレベルを示してもよい。

１つ以上の条件は、気流、例えば創傷被覆材に関連する気流の方向および／または速度を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材内に関連する気流の方向および／または速度、例えば創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの気流の測定を得る工程を含んでもよい。

本方法は、１つ以上のセンサによって監視された１つ以上の条件に依存して、創傷被覆材のユーザに指示を出力する工程を含んでもよい。例えば、本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す表示を出力する工程を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下を示す１つ以上の監視された条件に依存して、表示を提供する工程を含んでもよい。本方法は、例えば、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性が低下した領域または地域の場所をユーザに指示するために、１つ以上の監視された条件に依存して気密性が低下した領域の場所またはその近傍で指示を提供する工程を含んでもよい。その場所は、好ましくは、創傷部位の周辺部について創傷被覆材とユーザの皮膚との間に提供される密閉性の特定の領域または区域に対応する。

本方法は、複数の場所、例えば、密閉性が低下した場所（例えば、関連するセンサの１つ以上に対応する、少なくとも２、４、８、１６または２４の場所の１つ以上）またはその近傍で表示を出力する工程を含んでもよい。

本方法は、例えば、創傷被覆材のどの半分が漏れているか；創傷被覆材のどの４分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの８分の１が漏れているか；創傷被覆材のどの１６分の１が漏れているか；または創傷被覆材のどの２４分の１が漏れているかを示すための表示を出力する工程を含むことができる。

このようにして、本方法は、例えば、十分な数の個々のセンサのうちの１つ以上による検知に応答して、これらのより高いレベルの分解能で漏れの場所を示す工程を含み、漏れが発生している場所を示す際にはるかに高い精度が得られ、したがって、より集中した応答、すなわち漏れが発生している特定の領域に被覆材を再貼付することが可能になる場合がある。

実施形態において、本方法は、制御信号を遠隔装置に出力する工程を含む場合がある。制御信号は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を示すものでもよい。制御信号は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性が低下した領域または区域の位置をユーザに知らせるために、遠隔装置に出力されてもよい。この場合も、位置は、好ましくは、創傷部位の周辺部について創傷被覆材とユーザの皮膚との間に設けられた密閉性の特定の領域または区域に対応する。

本方法は、光などの視覚的インジケータを出力する工程を含んでもよい。本方法は、１つ以上の監視された条件に依存して、光が照らされるかどうか、および／または光の色を制御する工程を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下に応答して、光を照射する工程を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、光の色（例えば、緑から赤へ）を切り換える工程を含んでもよい。

本方法は、可聴表示を出力する工程を含んでもよい。例えば、本方法は、１つ以上の監視された条件に依存して、警告アラートまたはアラームの出力を制御する工程を含んでもよい。方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下に応答して警告アラートまたはアラームを出力する工程を含んでもよい。

本方法は、１つ以上の監視された条件に依存して創傷治療器具の構成要素の動作レベルを制御する工程を含んでもよい。構成要素は、創傷治療器具のポンプアセンブリを含んでもよい。そのような実施形態において、動作レベルは、例えば、ポンプアセンブリの出力またはモータ速度を含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下を示す１つ以上の監視された条件に応答してポンプアセンブリを作動させる工程を含んでもよい。本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、ポンプアセンブリの出力／モータ速度を増加させる工程を含んでもよい。有利には、低下した密閉性が創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの漏れをもたらす場合、ポンプアセンブリは、創傷被覆材内で所望の圧力レベルを維持するためにそれに応答して制御され得る。

さらなる実施形態において、本方法は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下を示す１つ以上の監視条件に応答して、ポンプアセンブリの動作を無効にする工程を含んでもよい。例えば、いくつかの場合において、密閉性の低下（および創傷被覆材へのまたは創傷被覆材からの結果として生じる漏れ）は、ポンプアセンブリが創傷被覆材内で所望の圧力レベルに達するように作用できないか、またはそうすることによってポンプアセンブリの構成要素の過剰なエネルギー消費または摩耗をもたらすようなものでありうる。したがって、そのような場合、ポンプアセンブリの動作を停止して、過剰なエネルギー消費および／またはポンプアセンブリの損傷を防止することが有利である。

本発明の一態様によれば、１つ以上のプロセッサによって実行されると、本発明の上述の態様に従った方法を実行させるコンピュータソフトウェアが提供される。

本発明の一態様によれば、本発明の上述の態様のコンピュータソフトウェアを含むコンピュータ可読媒体が提供される。任意選択的に、コンピュータ可読媒体は、非一時的なコンピュータ可読媒体を含む。

本発明をより明確に理解するために、次にその１つ以上の実施形態を、添付図面を参照して、例示的な方法で説明する。

創傷被覆材の一実施形態の概略図である。 制御装置の一実施形態の概略図である。 創傷治療装置の一実施形態の概略図である。 本発明にかかる方法の一実施形態を示すフローチャートである。

本明細書に開示される実施形態は、ポンプおよび創傷被覆材の構成要素および装置を含む、減圧または正圧（典型的には負圧）で創傷を治療する装置および方法に関する。装置および構成要素は、創傷被覆材および包装材を含んでもよく、これらは、本明細書において、「被覆材」または「創傷被覆材」として交換可能に総称される。

本明細書に開示されるように、本発明は、創傷に圧力勾配創傷療法を提供するための装置であって、本明細書に開示される技術、本明細書に記載の創傷被覆材；および正圧または負圧の供給源を含む装置を含んでもよい。

本明細書で使用される場合、「創傷」という表現は、生体組織に対する傷害を含み、切り傷、打撃、または他の衝撃によって引き起こされ、典型的には、皮膚が切断または破損されるものでもよい。創傷は、慢性的な損傷であっても急性的な損傷であってもよい。急性の傷は、手術や外傷の結果として生じる。傷は、予測された時間枠内で治癒の段階を経ていく。慢性創傷は通常、急性創傷として始まる。急性期の傷は、治癒段階を経ずに慢性期の傷となり、回復に時間がかかる。急性創傷から慢性創傷への移行は、患者が免疫不全であることが原因と考えられる。

慢性創傷には、例えば、慢性創傷の大部分を占め、殆どが高齢者に発症する静脈性潰瘍（足に生じるものなど）、糖尿病性潰瘍（例えば、足または足首潰瘍）、末梢動脈疾患、褥瘡または表皮水疱症（ＥＢ）などが含まれる場合がある。

他の創傷の例としては、腹部の創傷または他の大きな創傷もしくは切開創（手術、外傷、茎葉切除術、筋膜切除術、または他の状態のいずれかによる）、剥離創、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および剥離創傷、外傷性創傷（整形外科的外傷など）、フラップおよび皮膚移植、裂傷、擦過傷、打撲傷、熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷および静脈性潰瘍、骨折などであるが、これらに限定されるものではない。

また、創傷は、深部組織損傷を含んでもよい。深部組織損傷は、褥瘡の独特な形態を説明するために全米褥瘡諮問委員会（ＮＰＵＡＰ）により提案された用語である。これらの潰瘍は、長年、臨床医によって、紫色の褥瘡、悪化しそうな潰瘍、骨隆起上の打撲傷などの用語で説明されてきた。

開示された技術は、急性または慢性の創傷に使用することができる。

創傷は、以下のような状況下で感染しやすくなると考えられている。即ち、創傷が慢性創傷である場合、または創傷を引き起こした物体が汚れていた場合、細菌を含んでいた場合、咬まれた場合、創傷を引き起こした物体の残骸または全体を含んでいる場合、創傷が大きいまたは深い場合、創傷にギザギザがある場合、高齢者の場合、またはその性質上、創傷部位が開いているため慢性的な場合；および／または患者が１型または２型の糖尿病の場合、高齢者の場合または免疫系が低下した状態である場合である。

圧力勾配創傷療法は、第２度および第３度の熱傷の治療にも有用であり、開腹手術、すなわち腹腔へのアクセスを得るために腹壁を大きく切開する手術にも有用である場合がある。

一般に、本発明は、圧力勾配創傷療法、例えば陰圧創傷療法用の創傷被覆材１０に関する。創傷被覆材１０は、使用時に、創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間にシールを提供するための接着領域を有する接着層１４を含む。創傷被覆材１０は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性が、使用中に監視され得るように構成される。本発明は、圧力勾配創傷治療のための制御システム５０および創傷治療装置１００、ならびに圧力勾配創傷治療装置の動作を制御する方法２００に及ぶものである。

図１は、本発明にかかる創傷被覆材１０の一実施形態を示す。

創傷被覆材１０は、被覆材本体１２と、被覆材本体１２の周辺部に設けられた接着層１４とを含む。複数のセンサ１６は、接着層１４に関連するストリップ１８内に設けられている。複数のセンサ１６は、使用時に、創傷被覆材１０、具体的には接着層１４の接着領域と創傷部位の周辺との間のシールの気密性を示す１つ以上の状態を監視するように構成される。創傷被覆材１０内の圧力を制御するために、創傷被覆材１０を圧力源（正または負）に流体接続するための導管２２が設けられる。

被覆材本体１２は、使用時に、創傷に接触して配置される吸収性材料を含む。被覆材本体１２は、創傷被覆材１０の内部と周辺環境との間に圧力差を生じさせる関連ポンプアセンブリ１０２（図３）の作用によって助けられ、創傷から滲出液を吸収するように構成される。ここで、滲出液は、被覆材本体１２内に保持される。具体的には、被覆材本体１２は、滲出液の存在下でゲル化するハイドロコロイド材料で形成されている。これは、「キャニスターレス」システムと呼ばれることがある。変形例では、創傷から除去された滲出液は、代わりに、被覆材本体１２自体の中に保持されるのではなく、付属のキャニスターの中に引き出されてもよい。接着層１４、具体的には接着層１４の接着剤領域、の目的は、使用時に、被覆材本体１２を取り囲んで創傷に関する被覆材１０の内部領域を規定し、被覆材１０とユーザの皮膚との間に密封（または密封に近い）シールを提供することである。

複数のセンサ１６は、ＭＥＭＳセンサを含み、被覆材本体１２の周辺部について設けられた帯状に配置された接着層１４内に埋め込まれるように設けられる。図示された実施形態では、複数のセンサ１６は、接着剤領域と創傷部位の周辺部との間のシールに関連する圧力を示す測定値を得るように動作可能な圧力センサ１６である。具体的には、圧力センサ１６は、電極に対して容量的に結合され移動可能な感知素子を有する容量性センサを含む。例えば通常の使用中に接着領域とユーザの皮膚との間の接着剤結合に起因して、感知要素に圧力がかかると、感知要素と電極との関連する分離に対応する、ある圧力レベルがセンサ１６によって登録される。もし、所定のセンサ１６またはその近傍でシールが剥離した場合、接着により可動感知要素に加えられた力が取り除かれるため、センサ１６に加えられる圧力が低下する。ひいては、センサ１６の感知素子が電極に対して動き（典型的には電極から離れる）、これはセンサ１６による圧力の低下として登録され、その場所での密閉性の低下として解釈される。

センサ１６のストリップ１８は、さらに、ＬＥＤ２０の形態のインジケータを含む。使用中、ＬＥＤ２０は、センサ１６によって監視される条件に依存して点灯させることができる。具体的には、ＬＥＤ２０は、ＬＥＤ２０、センサ１６、ＬＥＤ２０、センサ１６などの交互の配置で、センサ１６と同じように創傷部位の周辺について設けられる。ＬＥＤ２０は、センサ１６を用いて決定された、気密性が低下した領域に、すなわち、創傷部位の周辺部について創傷被覆材１０とユーザの皮膚との間に設けられたシールの特定の領域または地域の位置またはその近傍に、表示を行うように構成される。例えば、ＬＥＤ２０の各々は、所定のセンサによる気密性の低下の検出時に、対応するＬＥＤを用いて創傷被覆材１０のユーザにこれを示すことができるように、隣接するセンサ１６と関連付けられる（または、複数のセンサ１６が気密性の低下を検出する場合、そのようなセンサの各々に隣接するＬＥＤ２０が点灯する）。

図２は、本発明にかかる制御システム５０の一実施形態を示す。

制御システム５０は、プロセッサ５４を有するコントローラ５２を含む。プロセッサ５４は、入力信号６４を受信するための電気入力５６に動作可能に結合されている。使用において、入力信号６４は、創傷被覆材１０と関連する創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す条件の測定を示すデータを含む。入力信号６４は、創傷被覆材１０内の複数のセンサ１６から直接または間接的に（例えば、別のコントローラを介して）受信される。

コントローラ５２は、プロセッサ５４に電気的に結合されたメモリデバイス６０を含み、そこに格納された命令６２を含む。命令６２は、圧力勾配創傷治療装置１００（図３）の動作を制御するための動作命令に関するものである。使用において、プロセッサ５４は、創傷治療装置１００の動作を制御するための制御信号６６を生成するために、メモリデバイス６０にアクセスし、命令６２を実行するように構成される。制御信号６６は、電気出力５８を介して出力される。

議論されたように、コントローラ５２は、創傷被覆材１０内の複数のセンサ１６から入力信号６４を受信するように構成されている。プロセッサ５４は、入力信号６４を解析して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように構成されている。具体的には、プロセッサ５４は、条件の値を１つ以上の閾値と比較し、またはルックアップテーブルを使用して、そのような比較に依存して各センサ１６の領域における密閉性を決定してもよい。図示された実施形態では、プロセッサ５４は、所定の時間にセンサ１６によって得られた圧力測定値を、複数のセンサ１６のそれぞれにおける感知された圧力の平均圧力値と比較するように構成される。平均圧力値は、例えば、被覆材にもたれかかるユーザ、大気圧の変動、およびユーザが着用する衣服に起因して加わる圧力などを含み得る使用要因による、接着領域とユーザの皮膚との間のシールに関連する圧力の変動を有利に説明することができる。プロセッサ５４は、得られた圧力測定値を平均圧力値と比較し、所定のセンサ１６についての測定圧力が平均値から所定の量だけ異なることに応じて、漏れの存在／気密性が低下した領域を決定するように構成される。

次に、プロセッサ５４は、例えば、インジケータ２０（またはインジケータ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ、図３）を用いて気密性が低下した領域の表示をユーザに提供するために、および／またはポンプアセンブリ１０２（図３）の動作特性を制御するために、装置１００の動作を制御するための、決定した気密性に基づいた制御信号６６を生成し出力する。

図３は、本発明による創傷治療装置１００の一実施形態を示す。創傷治療装置１００は、創傷被覆材１０、制御システム５０、およびポンプアセンブリ１０２を含む。ポンプアセンブリ１０２は、Ａｖｅｌｌｅの商標でＣｏｎｖａＴｅｃ Ｌｔｄから入手可能なタイプでもよい。

示されるように、創傷被覆材１０は、同様にＡｖｅｌｌｅの商標でＣｏｎｖａＴｅｃ Ｌｔｄから入手可能なタイプのものでもよい導管２２を介して、ポンプアセンブリ１０２のポンプ１０４に流体接続される。陽圧創傷治療の場合、ポンプ１０４は、創傷被覆材１０の内部部分に供給される空気または他のガス源を提供し、それによって創傷被覆材１０内の圧力を周辺環境に対して増加させるように構成される。陰圧創傷治療の場合、ポンプ１０４は、創傷被覆材１０の内部部分から空気を引き出して、創傷被覆材１０内の圧力を周辺環境に対して相対的に減少させるように構成される。

ポンプアセンブリ１０２は、さらに、ポンプ１０２の動作状態に依存して、または実際に制御システム５０からの指示により照らされるライトからなるインジケータ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃを含む。

装置１００は、制御システム５０を介して制御可能である。

具体的には、コントローラ５２の電気入力５６は、創傷被覆材１０に関連する複数のセンサ１６に動作可能に結合される。本明細書で論じたように、複数のセンサ１６から受信した入力信号６４は、各センサ１６の領域における創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の密閉性を示す１つ以上の条件の測定を示すデータを含む。

上述のように、プロセッサ５４は、入力信号６４を解析して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように構成されている。これより、プロセッサ５４は、１つ以上の所定の動作に従ってポンプアセンブリ１０２の動作を制御するために、制御信号６６を生成し、ポンプアセンブリ１０２に出力するように構成されている。例えば、プロセッサ５４は、制御信号６６を出力して、ポンプ１０４の動作特性を制御する、例えば、その出力またはポンプ１０４に関連するモータの速度を緩和するか、またはポンプ１０４のさらなる動作を停止することができる。さらにまたは代替的に、プロセッサ５４は、制御信号６６をポンプアセンブリ１０２に出力して、インジケータ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃの動作を制御して、低下した密閉性および／またはポンプ１０４の動作状態をユーザに表示することが可能である。

本実施形態における制御信号６６は、創傷被覆材のインジケータ２０、具体的には、１つ以上のインジケータ２０に隣接するセンサ１６によって監視された１つ以上の条件に基づいて決定された、気密性が低下した場所に近接する１つ以上のインジケータ２０、に追加的に出力される。

図３では分離して示されているが、いくつかの実施形態では、制御システム５０、創傷被覆材１０、およびポンプアセンブリ１０２の２つ以上が、例えば制御システム５０および／またはポンプアセンブリ１０２が、創傷被覆材１０内に統合されている単一ユニットとして提供されてもよいことが理解されるであろう。

図４は、本発明による方法２００の一実施形態であり、具体的には創傷治療装置１００の動作を監視および制御するための方法を示す。

ステップ２０２において、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件の測定値が得られる。測定値は、複数のセンサ１６を使用して得られる。創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性は、これらの測定値に基づいて決定される。

具体的には、方法２００は、（ステップ２０２で）創傷被覆材１０内の複数のセンサ１６から圧力測定値を得る工程を含む。測定値は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するために分析される。具体的には、方法２００は、所定の時間にセンサ１６によって得られた圧力測定値を、複数のセンサ１６の各々で感知された圧力の平均圧力値と比較する工程を含む。本明細書で論じるように、平均圧力値は、使用要因による接着領域とユーザの皮膚との間のシールに関連する圧力の変動を有利に考慮することができる。方法２００は、得られた圧力測定値を平均圧力値と比較し、所定のセンサ１６についての測定圧力が平均値から所定の量だけ異なることに依存して、リーク／気密性が低下した領域の存在を決定する工程を含む。各センサ１６での圧力測定値が平均圧力値に等しい（または平均圧力値から所定範囲内にある）場合、気密性が低下した領域／領域がない、すなわち漏れがないと判断される。

ステップ２０４において、方法２００は、決定された気密性に依存して圧力勾配創傷治療装置１００の動作を制御する工程を含む。これは、インジケータ２０、インジケータ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃを制御すること、ポンプアセンブリ１０２のポンプ１０４を制御する工程、および／または本明細書に記載されるように遠隔デバイスに信号を出力する工程を含み得る。漏れがないと判断される場合、方法は、ステップ２０４で何もしない工程、またはインジケータ１０６ａ、４０６ｂ、１０６ｃを制御してユーザにこれを示す工程を含んでもよい。

インジケータ２０、１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃを制御する工程は、創傷被覆材とユーザの皮膚との間の密閉性の低下をユーザに示すために、またはポンプアセンブリ１０２の動作に関する情報、例えば、オン、オフ、制限などを伝達するために、それらのインジケータ２０、１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃの動作を制御する工程を含む。インジケータ（ＬＥＤ）２０は、創傷部位についての気密性が低下した領域の位置を示すために使用される。インジケータ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃは、本明細書に記載されるように、ポンプアセンブリ１０２の気密性および／または動作の全体的な減少を示すために使用される。

ポンプ１０４を制御する工程は、ポンプ１０４の出力またはモータ速度を制御する工程を含み、例えば、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答してポンプ１０４を作動させ、および／または創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答してポンプアセンブリの出力／モータ速度を増加させる工程である。さらに、ポンプ１０４は、創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の気密性の低下に応答して、無効にされ得る。

変形例では、センサ１６は、可動または偏向可能な感知素子を含む抵抗センサを含んでもよい。このようなセンサに加えられる圧力の増加または減少は、それによって、加えられた圧力の下での感知要素の移動／変形による、抵抗センサの１つ以上の導電性要素の抵抗値の変化として測定され得る。圧力センサは、ＳＴ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ製のＬＰＳ２２ＨＨなどのピエゾ抵抗センサでもよい。

センサ１６は、追加的または代替的に、例えば本明細書に記載の方法で、接着領域とユーザの皮膚との間のシールの密閉性を示すパラメータを測定するように動作可能な、１つ以上の温度センサ；光学センサ；気流センサ；および／またはオーディオセンサを各々含んでもよい。例示的な温度センサは、ＳＴ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ製のＴＯ－９２を含む。

変形例では、インジケータ２０、１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃは、ユーザに可聴指示を与えるためのオーディオインジケータ（例えば、スピーカ）に置き換えられてもよい。例えば、オーディオインジケータは、１つ以上の監視された条件に依存して、例えば創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の密閉性の低下に応答して、警告アラートまたはアラームを出力するように動作可能であってよい。

変形例では、制御信号６６は、スマートフォンなどのリモートデバイスに出力されてもよい。制御信号６６は、創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の気密性が低下した領域または区域の位置をユーザに通知するために、遠隔装置に出力されてもよい。例えば、遠隔デバイスは、創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の気密性が低下した領域または区域の位置に関する情報をユーザに提示するためのディスプレイを含むことができる。遠隔デバイスは、例えば、創傷被覆材の画像を提示するように構成され得る。画像は、創傷被覆材の画像の位置にインジケータを含むことができる。創傷被覆材１０自体は、遠隔デバイスのディスプレイ上の画像が創傷被覆材１０と相関し得るように、その上に対応する表示を含むことができる。例えば、遠隔デバイスのディスプレイ上に提供される画像上の１つ以上の領域、例えば関連する表示は、創傷被覆材１０と創傷部位の周辺部との間の密閉性が低下した領域または区域の位置をユーザに知らせるために、画像内で強調表示されてもよい。

「できる（can）」、「できた（could）」、「かもしれない（might）」、または「かもしれない（may）」などの条件付き言語は、特に断りがない限り、または使用される文脈内で理解される限り、一般に、特定の特徴、要素、および／またはステップを、特定の実施形態が含み、他の実施形態が含まないことを意図する。したがって、このような条件付き言語は、特徴、要素、および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの形で必要であること、または１つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかどうか、または実行されるかどうかを、ユーザ入力または促し無しに決定するロジックを必ず含んでいることを意味することを意図しない。

上で述べた各文書は、参照により本明細書に組み込まれる。実施例において、または他に明示的に示される場合を除き、材料の量、装置の寸法などを指定する本明細書におけるすべての数値量は、「約（about）」という単語によって修正されるものとして理解される。

特に示されない限り、本明細書で言及される各化学物質または組成物は、異性体、副産物、誘導体、および通常商業グレードで存在すると一般に理解される他のそのような材料を含むことができる、商業グレード材料であると解釈されるべきである。１つ以上の実施形態は、例示としてのみ上で述されている。添付の特許請求の範囲によって与えられる保護の範囲から逸脱することなく、多くの変形が可能である。

Claims (30)

1. 圧力勾配創傷治療用の創傷被覆材であって、
   創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間にシールを提供するための接着領域を含む粘着層を含み、
   粘着層は、接着領域に関連付けられ、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件を監視するように構成された、１つ以上のセンサを含む創傷被覆材。
2. １つ以上のセンサは、マイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）センサまたはナノ電気機械システム（ＮＥＭＳ）センサを含む請求項１に記載の創傷被覆材。
3. １つ以上のセンサは、複数のセンサを含む請求項１または２に記載の創傷被覆材。
4. 複数のセンサは、センサのストリップとして配置されている請求項３に記載の創傷被覆材。
5. 複数のセンサは、使用時に創傷部位の少なくとも一部の周辺部に提供されるように構成されるか、または創傷部位を実質的に取り囲むように構成されるストリップとして配置される請求項４に記載の創傷被覆材。
6. １つ以上のセンサは、接着領域の上に、内部に組み込まれ、またはその他の方法で、接着領域と関連付けられている請求項１～５のいずれかに記載の創傷被覆材。
7. １つ以上のセンサは、接着領域内に埋め込まれている請求項６に記載の創傷被覆材。
8. １つ以上のセンサは、使用時に、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間に配置されるように構成される請求項６に記載の創傷被覆材。
9. １つ以上のセンサは、創傷被覆材に関連する圧力を示す測定値を得るように動作可能な圧力センサを含む請求項１～８のいずれかに記載の創傷被覆材。
10. １つ以上の圧力センサは、接着領域と創傷部位の周辺部との間のシールに関連する圧力を示す測定値を得るように動作可能である請求項９に記載の創傷被覆材。
11. 接着領域と創傷部位の周辺との間のシールに関連する圧力は、２つ以上の圧力センサによって決定される平均圧力値を含む請求項１０に記載の創傷被覆材。
12. １つ以上のセンサは、創傷被覆材に関連する温度を示す測定値を得るように動作可能な温度センサを含む請求項１～１１のいずれかに記載の創傷被覆材。
13. １つ以上のセンサは、創傷被覆材の内部に関連する温度勾配の測定値を得るように動作可能である請求項１１に記載の創傷被覆材。
14. １つ以上のセンサは、光学センサを含み、１つ以上の光学センサによって測定された光の強度レベルまたは周波数内容は、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性のレベルを示す請求項１～１３のいずれかに記載の創傷被覆材。
15. １つ以上のセンサは、気流センサを含む請求項１～１４のいずれかに記載の創傷被覆材。
16. １つ以上の気流センサは、センサを横切る気流の速度および／または方向を示す測定値を決定するように動作可能である請求項１５に記載の創傷被覆材。
17. １つ以上のセンサは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するための１つ以上の監視された条件を示す信号を出力するように動作可能であり、信号は、コントローラとの有線または無線接続のいずれかを介して出力され、コントローラは、１つ以上のセンサから接続を介して受け取った信号に応じて創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するように動作可能な請求項１～１６のいずれかに記載の創傷被覆材。
18. １つ以上のセンサによって監視された１つ以上の条件に依存して、創傷被覆材のユーザに表示を提供するように動作可能な１つ以上のインジケータを含む請求項１～１７のいずれかに記載の創傷被覆材。
19. １つ以上のインジケータは、視覚的インジケータを含む請求項１８に記載の創傷被覆材。
20. １つ以上のインジケータは、可聴インジケータを含む請求項１８または１９に記載の創傷被覆材。
21. １つ以上のインジケータは、使用時に、創傷部位の周辺部に配置されるように構成される請求項１８～２０のいずれかに記載の創傷被覆材。
22. １つ以上のインジケータは、１つ以上のセンサによって監視される１つ以上の条件に依存して、気密性が低下した領域の位置またはその近傍に表示を提供するように構成される請求項２１に記載の創傷被覆材。
23. 請求項１～２２のいずれかに記載の創傷被覆材と、使用時に、創傷被覆材に正圧または負圧の源を供給するためのポンプアセンブリとを含む圧力勾配創傷治療装置。
24. コントローラを含み、１つ以上のセンサは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を決定するために、１つ以上の監視された条件を示す信号をコントローラに出力するように動作可能である請求項２３に記載の圧力勾配創傷治療装置。
25. １つ以上のセンサは、電気出力を含み、コントローラは、電気入力を含み、コントローラは、１つ以上のセンサからの信号に応答して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように動作可能である請求項２４に記載の圧力勾配創傷治療装置。
26. １つ以上のセンサは、１つ以上の監視された状態を示す信号が、コントローラとの有線または無線接続のいずれかを介して出力されるように構成され、コントローラは、１つ以上のセンサから接続を介して受信した信号に応じて、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように動作可能である請求項２４または２５に記載の圧力勾配創傷治療装置。
27. 制御システムは、１つ以上のコントローラを含み、監視された１つ以上の条件を示す創傷被覆材の少なくとも１つのセンサから入力信号を受け取り；および１つ以上の条件に応じて圧力勾配創傷治療装置の動作を制御するための制御信号を出力する；ように構成される請求項２３～２６のいずれかに記載の圧力勾配創傷治療装置の動作を制御するための制御システム。
28. １つ以上の条件に依存して、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を決定するように構成される請求項２７に記載の制御システム。
29. 創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの気密性を示す表示を創傷被覆材のユーザに提供するために、１つ以上の条件に依存して、１つ以上のインジケータの動作を制御するための制御信号を出力するように構成された制御システムであって、制御システムは、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間の密閉性が低下した領域または区域の場所をユーザに指示するために、密閉性が低下した領域の場所にまたはその近傍に設けられた１つ以上のインジケータに制御信号を出力するように動作可能であり；その場所は、創傷部位の周辺部について、創傷被覆材とユーザの皮膚との間に設けられたシールの特定の領域または区域に対応する、請求項２７または２８に記載の制御システム。
30. １つ以上のセンサを用いて、創傷被覆材と創傷部位の周辺部との間のシールの密閉性を示す１つ以上の条件の測定値を得る工程；および、１つ以上の条件に応じて、圧力勾配創傷治療装置の動作を制御する工程、を含む請求項２３～２６のいずれかに記載の圧力勾配創傷治療装置の動作を制御する方法。

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