CN114025810A - 用于感测伤口组织接口上的流体的pH的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于向组织部位提供负压和/或滴注流体的系统、装置和方法。一些实施方案说明了用于将负压和/或治疗流体溶液递送到组织部位的装置或系统，其可与感测从组织部位提取和/或滴注在组织部位处的流体的特性结合使用。例如，装置可包括敷料接口或连接器，该敷料接口或连接器包括在该连接器内并靠近该组织部位的单个垫上体现的pH传感器、湿度传感器、温度传感器和/或压力传感器以提供指示酸度、湿度、温度和压力的数据。此类装置还可包括环境端口，该环境端口用于为该压力传感器和该湿度传感器提供通向周围环境的入口，从而提供相对于大气压力和湿度的读数。

Description

用于感测伤口组织接口上的流体的pH的系统和方法
相关专利申请
本申请要求2019年3月25日提交的名称为“Systems and Methods for SensingPH of Fluids on Wound Tissue Interface”的美国临时专利申请62/823,397的优先权，该专利申请出于所有目的以引用方式并入本文。
技术领域
所附权利要求中列出的本发明整体涉及组织治疗系统，并且更具体地但非限制地涉及用于提供需要进入周围环境的负压治疗的系统和方法。
背景技术
临床研究和实践已表明，减小靠近组织部位的压力可增强并加速组织部位处的新组织的生长。该现象的应用众多，但已证明其对于治疗伤口是特别有利的。无论伤口的病因如何，无论是创伤、外科手术还是另外的原因，伤口的正确护理对于结果都是重要的。通过减压来治疗伤口或其他组织通常可称为“负压治疗”，但也称作其他名称，包括例如“负压伤口治疗”、“减压治疗”、“真空治疗”、“真空辅助闭合”和“局部负压”。负压治疗可提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可一起增加肉芽组织的发育并减少愈合时间。
虽然负压治疗和滴注治疗的临床益处是众所周知的，但对治疗系统、部件和过程的改善可使医疗保健提供者和患者受益。
发明内容
所附权利要求中列出了用于向使用敷料的组织部位施加负压的新型且有用的系统、装置和方法。还提供了例示性实施方案以使得本领域的技术人员能够制造和使用要求保护的主题。一些实施方案说明了用于将负压和治疗流体溶液递送到组织部位的装置或系统，其可与感测从组织部位提取的伤口渗出物的特性结合使用。例如，装置可包括在靠近组织部位的单个垫上体现的pH传感器、湿度传感器、温度传感器和压力传感器以提供指示酸度、湿度、温度和压力的数据。此类装置还可包括pH传感器，该pH传感器具有适于定位在敷料和组织部位之间并且联接到微处理器的感测部分，其中该pH传感器和该感测部分两者均被配置为检测组织部位处存在的流体的pH水平并基于所检测的pH水平向该微处理器提供pH输出。
在一些实施方案中，该敷料可包括组织接口，该组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层，其中该第二层适于设置在第一层和组织部位之间。该敷料还可包括敷料接口，该敷料接口具有外壳，该外壳包括治疗腔体以及与该治疗腔体流体隔离的部件腔体。该治疗腔体可具有适于与第一层流体连通的开口和适于流体地联接到负压源的端口。该敷料还可包括设置在该部件室内的控制设备，该控制设备可包括微处理器。在一些实施方案中，该敷料还可包括第一pH传感器，该第一pH传感器具有适于设置在第二层和组织部位之间并且电联接到微处理器的感测部分。第一pH传感器可被配置为检测组织部位处存在的流体的pH水平并基于所检测的pH水平向微处理器提供pH输出。
在一些实施方案中，敷料接口还可包括通气端口，该通气端口流体地联接到治疗腔体并且适于使空气流能够进入治疗腔体中。该敷料接口还可包括滴注端口，该滴注端口流体地联接到治疗腔体并且适于将滴注源流体地联接到组织接口。敷料接口还可包括温度传感器和湿度传感器，每个传感器具有设置在治疗腔体内并且穿过外壳的主体电联接到微处理器的感测部分。该湿度传感器和该温度传感器的该感测部分可设置成靠近滴注端口。
一些实施方案说明了用于向用于治疗组织部位的敷料施加负压的方法的方法。例如，该方法可包括：将组织接口定位在组织部位上，其中该组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层。在一些实施方案中，该第二层可适于定位在第一层和组织部位之间。在一些实施方案中，该方法还可包括：将pH传感器的感测部分定位在第二层和组织部位之间。在一些实施方案中，该方法还可包括：将敷料接口的开口定位在第一层上，其中该敷料接口包括外壳，该外壳具有包括开口的治疗腔体和与该治疗腔体流体隔离的部件腔体。在一些实施方案中，该方法还可包括：将pH传感器电联接到设置在该部件室内的微处理器。在一些实施方案中，该方法还可包括：基于由第一pH传感器基于所检测的pH水平向微处理器提供的pH输出来检测组织部位处存在的流体的pH水平。
一些实施方案说明了向组织接口施加负压并感测组织部位处的流体特性。在一个示例性实施方案中，该方法可包括：定位敷料接口，其中该敷料接口包括外壳，该外壳具有包括治疗腔体和与该治疗腔体流体隔离的部件室的主体，其中该治疗腔体具有被配置为与组织接口流体连通的开口。该敷料接口还可包括：负压端口，该负压端口流体地联接到治疗腔体；环境端口，该环境端口流体地联接到部件室；控制设备，该控制设备设置在部件室内；以及至少一个传感器，该至少一个传感器具有设置在治疗腔体内并且联接到控制设备的感测部分。该敷料接口还可包括周围输入端，该周围输入端流体地联接到部件室以用于为传感器提供通向周围环境的入口。该方法还可包括：向治疗腔体施加负压以从组织接口抽吸流体并将流体抽吸到治疗腔体中。该方法还可包括：感测由至少一个传感器通过周围输入端和部件室提供的周围环境的特性，以及感测由至少一个传感器提供的与周围环境的特性相比的治疗腔体内的流体的特性。
一些其他实施方案说明了用于向组织接口施加流体并感测组织部位处的流体的特性以用于治疗组织部位的方法。例如，该方法可包括将敷料接口定位在组织部位上，其中敷料接口可具有外壳，该外壳包括外表面和治疗腔体，该治疗腔体具有开口，该开口被配置为与组织接口流体连通。敷料接口还可包括减压端口，该减压端口流体地联接到治疗腔体并且适于将减压源流体地联接到治疗腔体；滴注端口，该滴注端口流体地联接到治疗腔体并且适于将滴注源流体地联接到治疗腔体；以及pH传感器和压力传感器，它们设置在治疗腔体内并且各自电联接到控制设备。该方法还可包括向治疗腔体施加减压以从组织接口抽吸流体并抽吸到治疗腔体中，并且感测由压力传感器和pH传感器提供的治疗腔体内的流体的pH和压力特性。该方法还可包括将流体滴注到治疗腔体中以清洗压力传感器和pH传感器。
通过结合例示性实施方案的以下详细描述参考附图，可以最好地理解制造和使用受权利要求保护的主题的目标、优点和优选模式。
附图说明
图1是根据本说明书的用于提供负压(包括滴注和通气能力)的治疗系统的示例性实施方案的功能框图；
图2A是曲线图，其示出了图1的负压和滴注治疗系统的压力控制模式的例示性实施方案，其中x轴表示以分钟(min)和/或秒(sec)计的时间，并且y轴表示泵所生成的以托(mmHg)计的压力，该压力在可用于在治疗系统中施加负压的连续压力模式和间歇压力模式下随时间而变化；
图2B是曲线图，其示出了图1的负压和滴注治疗系统的另一个压力控制模式的例示性实施方案，其中x轴表示以分钟(min)和/或秒(sec)计的时间，并且y轴表示泵所生成的以托(mmHg)计的压力，该压力在可用于在治疗系统中施加负压的动态压力模式下随时间而变化；
图3是流程图，其示出了用于提供负压和滴注治疗以用于将治疗溶液递送到组织部位处的敷料的治疗方法的例示性实施方案；
图4是敷料的截面侧视图，该敷料包括：具有歧管层和包括多个开孔的密封层的组织接口；具有包括治疗腔体和部件腔体的外壳的敷料接口，该治疗腔体具有适于与组织接口的歧管层流体连通的开口；以及具有适于定位在密封层和组织部位之间的感测部分的pH传感器，其中该敷料可与图1的治疗系统的一些示例性实施方案相关联；
图5A是图4的敷料的透视顶视图，图5B是设置在组织部位上的图4的敷料的侧视图，并且图5C是设置在组织部位上的图4的敷料的端视图；
图6A是图4的敷料接口的组件视图，该敷料接口包括外壳的部件以及传感器组件的示例性实施方案，该传感器组件包括壁、传感器和电气设备；
图6B是构成图6A的传感器组件的传感器和电设备的系统框图；
图7A、图7B、图7C和图7D分别是图6的传感器组件的顶视图、侧视图、底视图和透视顶视图；
图8A是图4的敷料接口的透视底视图，并且图8B是图4的敷料接口的底视图；
图9A是可与图4的敷料一起使用的pH传感器的第一实施方案的顶视图，并且图9B是可与图4的接口一起使用的pH传感器的第二实施方案的顶视图；
图10A是图4的敷料的分解透视图；
图10B是包括开孔的密封层的底视图；并且
图11是图4的组装敷料的透视图。
具体实施方式
对示例性实施方案的以下描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，但可省略本领域中已熟知的某些细节。因此，以下具体实施方式应视为示例性的而非限制性的。
本文还可参考各种元件之间的空间关系或附图中描绘的各种元件的空间取向来描述示例性实施方案。一般来讲，此类关系或取向假设在待接受治疗的位置中与患者一致或相对于患者的参照系。然而，如本领域的技术人员应当认识到的，该参照系仅为描述性便利的而非严格的规定。
在此上下文中，术语“组织部位”广义地指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他治疗靶标，包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。伤口可包括例如慢性伤口、急性伤口、创伤伤口、亚急性伤口和开裂伤口、部分皮层烧伤、溃疡(诸如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣和移植物。术语“组织部位”还可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺陷，而是其中可能期望添加或促进附加组织生长的区域。例如，可向组织部位施加负压以使附加组织生长，进而可收获和移植该附加组织。
本技术还提供负压治疗设备和系统以及使用此类系统联合抗微生物溶液的治疗方法。图1是根据本说明书的治疗系统100的示例性实施方案的简化功能框图，该治疗系统可联合治疗溶液的滴注提供负压治疗。治疗系统100可包括负压供应，并且可包括或被配置为联接到分配部件(诸如敷料)。一般来讲，分配部件可指被配置为流体地联接到负压供应和组织部位之间的负压供应的任何补充或辅助部件。分配部件优选地为可拆卸的，并且可为一次性的、可重复使用的、或可再循环的。例如，敷料102指示可联接到负压源和其他部件的分配部件。治疗系统100可被包装为单个集成单元，诸如包括图1所示的流体地联接到敷料102的所有部件的治疗系统。治疗系统可为例如可购自德克萨斯州圣安东尼奥(SanAntonio,Texas)的KCI公司(Kinetic Concepts,Inc.)的V.A.C.UltaTM系统。
敷料102可流体地联接到负压源104。在一些实施方案中，敷料可包括覆盖件、组织接口或两者。敷料102例如可包括覆盖件106、敷料接口107和伤口敷料或组织接口108。计算机或控制器设备(诸如控制器110)还可联接到负压源104。在一些实施方案中，覆盖件106可被配置为覆盖组织接口108和组织部位并且可适于密封组织接口并形成靠近组织部位的治疗环境以用于在组织部位处保持负压。在一些实施方案中，敷料接口107可被配置为将负压源104流体地联接到敷料的治疗环境。治疗系统100可任选地包括流体地联接到敷料102和负压源104的流体容器(诸如容器112)。
治疗系统100还可包括滴注溶液源，诸如溶液源114。在一些实施方案中，分配部件可流体地联接到溶液源与组织部位之间的流体路径。例如，滴注泵116可联接到溶液源114，如图1的示例性实施方案中所示。滴注泵116还可诸如例如通过流体传导器119来流体地联接到负压源104。在一些实施方案中，滴注泵116可直接联接到负压源104(如图1所示)，但在一些实施方案中，可通过其他分配部件来间接联接到负压源104。例如，在一些实施方案中，滴注泵116可通过敷料102来流体地联接到负压源104。在一些实施方案中，滴注泵116和负压源104可通过两个不同敷料接口来流体地联接到组织接口108上的两个不同位置。例如，负压源104可流体地联接到敷料接口107，而滴注泵116可流体地联接到敷料接口107或第二敷料接口117。在一些其他实施方案中，滴注泵116和负压源104可通过两个不同敷料接口(每个组织接口(未示出)有一个敷料接口)流体地联接到两个不同的组织接口。
治疗系统100还可包括传感器以测量操作参数并向控制器110提供指示从组织部位提取的流体的操作参数特性的反馈信号。如图1所示，例如，治疗系统100可包括联接到控制器110的压力传感器120、电传感器124或两者。压力传感器120可流体地联接或被配置为流体地联接到分配部件，诸如例如直接流体地联接到负压源104或通过容器112来间接流体地联接到负压源104。压力传感器120可被配置为测量负压源104所生成的压力，即泵压力(PP)。电传感器124还可联接到负压源104以测量泵压力(PP)。在一些示例性实施方案中，电传感器124可靠近负压源104的输出部流体地联接以直接测量泵压力(PP)。在其他示例性实施方案中，电传感器124可电联接到负压源104以测量电流的变化，以便确定泵压力(PP)。
分配部件可彼此流体地联接以提供用于传递流体(即，液体和/或气体)的分配系统。例如，分配系统可包括流体传导器与配件的各种组合以有利于流体联接。流体传导器通常包括具有适于在两端之间传送流体的一个或多个管腔的任何结构，诸如管、管道、软管或导管。通常，流体传导器是具有一定柔性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚度可变化。一些流体传导器可被模制到其他部件中或以其他方式与其整体组合。配件可用于使部件彼此机械地和流体地联接。例如，配件可包括突出部和开孔。突出部可被配置为插入到流体传导器中，使得开孔与流体传导器的管腔对准。阀是可用于控制流体流的一种类型的配件。例如，止回阀可用于基本上防止回流。端口是配件的另一个示例。端口还可具有突出部，该突出部可为有螺纹的、喇叭形的、锥形的、带倒钩的或以其他方式配置为在联接到部件时提供流体密封。
在一些实施方案中，分配部件也可借助于物理接近、与单个结构成一整体、或由同一块材料形成而被联接。在一些情况下，联接还可包括机械联接、热联接、电联接或化学联接(诸如化学键)。例如，在一些实施方案中，管可将敷料102机械地和流体地联接到容器112。一般来讲，治疗系统100的部件可直接或间接地联接。例如，负压源104可直接联接到控制器110，并且可由导管126和导管135(本文中也称为负压导管126和负压导管135)通过容器112来间接联接到敷料接口107。压力传感器120可直接流体地联接到敷料102或由导管121和导管155通过容器112来间接流体地联接到敷料102(未示出)。过滤器122可以是用于防止液体从容器112进入的任何类型的过滤器。另外，滴注泵116可由流体传导器132和133(本文中也称为滴注导管133)通过溶液源114和滴注调节器115来间接联接到敷料接口107。滴注调节器115可电联接到控制器110(未示出)，该控制器可与滴注泵116一起编程以便以受控方式递送滴注流体。另选地，滴注泵116可由滴注导管133和134通过溶液源114和滴注调节器115间接联接到第二敷料接口117。
治疗系统100的一些实施方案可包括溶液源，诸如溶液源114，而没有滴注泵，诸如滴注泵116。相反，溶液源114可直接或间接流体地联接到敷料接口107，并且还可包括电联接到控制器110的滴注调节器115，如上所述。在操作中，负压源104可通过容器112和负压导管135来向敷料接口107施加负压以在敷料接口107和组织接口108所形成的空间内产生真空。空间内的真空会将滴注流体抽吸到空间中以用于清洗组织部位或向组织部位提供治疗处理。在一些实施方案中，控制器110可被编程为调节滴注调节器115以控制滴注流体进入空间中的流量。在另一个示例性实施方案中，治疗系统100可包括滴注泵116和负压源104两者以通过分别向溶液源114提供正压并直接向敷料接口107提供负压来将滴注流体交替地递送到敷料接口107。上述任何实施方案可用于周期性地使用盐水以及其他调节pH的滴注流体(诸如弱酸性酸)来清洗、冲洗或水合组织部位。
使用负压源来减小另一个部件或位置中(诸如在密封的治疗环境内)的压力的流体力学在数学上可以是复杂的。然而，适用于负压治疗和滴注的流体力学的基本原理通常是本领域技术人员熟知的，并且减小压力的过程可在本文中示例性地描述为例如“递送”、“分配”或“生成”负压。
一般来讲，渗出物和其他流体沿流体路径朝较低压力流动。因此，术语“下游”通常意味着流体路径中的相对更靠近负压源或更远离正压源的某物。相反，术语“上游”意味着相对更远离负压源或更靠近正压源的某物。类似地，可以方便地根据这种参照系中的流体“入口”或“出口”来描述某些特征部。通常出于描述本文的各种特征部和部件的目的假设该取向。然而，在一些应用中，流体路径也可反转(诸如通过用正压源代替负压源)，并且该描述约定不应理解为限制性约定。
“负压”通常是指小于局部环境压力的压力，诸如由敷料102提供的密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力。在许多情况下，局部环境压力也可以是组织部位所处于的大气压力。另选地，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。类似地，对负压增加的提及通常是指绝对压力减少，而负压减少通常是指绝对压力增加。虽然施加到组织部位的负压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于-5mm Hg(-667Pa)和-500mm Hg(-66.7kPa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于-75mm Hg(-9.9kPa)和-300mm Hg(-39.9kPa)之间。
例如，负压供应(诸如负压源104)可为处于负压的空气的贮存器，或者可为可减小密封体积中的压力的手动或电动设备，诸如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健机构处可用的壁抽吸端口或微型泵。负压供应可以容纳在其他部件内或与其结合使用，诸如传感器、处理单元、警报指示器、存储器、数据库、软件、显示设备或进一步促进治疗的用户界面。例如，在一些实施方案中，负压源104可与控制器110和其他部件组合成治疗单元。负压供应也可具有一个或多个供应端口，该一个或多个供应端口被配置为有利于将负压供应与一个或多个分配部件联接和脱离联接。
组织接口108通常可适于接触组织部位。组织接口108可部分地或完全地与组织部位接触。例如，如果组织部位为伤口，则组织接口108可部分地或完全地填充伤口，或者可放置在伤口上方。组织接口108可采用许多形式并且可具有许多尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所实现的治疗的类型或组织部位的性质和尺寸。例如，组织接口108的尺寸和形状可适于较深和不规则形状的组织部位的轮廓。此外，组织接口108的任何或所有表面可具有可在组织部位上引起应变和应力的突出部或不均匀的、粗糙的或锯齿状的轮廓，这可促进组织部位处的肉芽形成。
在一些实施方案中，组织接口108可包括歧管，诸如图4所示的歧管408。在该上下文中，“歧管”通常可包括提供多个通路的任何物质或结构，这些通路适于在压力下跨组织部位收集或分配流体。例如，歧管可适于从源接收负压并且通过多个开孔在组织部位上分配负压，这可具有跨组织部位收集流体并且将流体朝向源抽吸的效果。在一些实施方案中，流体路径可被反转或者可提供辅助流体路径以有利于在组织部位上递送流体。
在一些例示性实施方案中，歧管的通路可互连以改善流体跨组织部位的分配或收集。在一些例示性实施方案中，歧管可为具有互连孔或孔隙的多孔泡沫材料。例如，蜂窝泡沫、开孔泡沫、网状泡沫、多孔组织集合和其他多孔材料(诸如纱布或毡垫)通常包括适于形成互连流体通道的孔隙、边缘和/或壁。液体、凝胶和其他泡沫也可包括或被固化以包括开孔和流体通路。在一些实施方案中，歧管可附加地或另选地包括形成互连流体通路的突出部。例如，歧管可被模制以提供限定互连流体通路的表面突出部。
泡沫歧管的平均孔隙尺寸可根据规定治疗的需要而变化。例如，在一些实施方案中，组织接口108可为具有400微米至600微米范围内的孔隙尺寸的泡沫歧管。组织接口108的拉伸强度也可根据规定治疗的需要而变化。例如，可增加泡沫的拉伸强度以用于滴注局部治疗溶液。在一个非限制性示例中，组织接口108可为开孔网状聚氨酯泡沫，诸如
Figure BDA0003265961020000101
敷料或
Figure BDA0003265961020000102
泡沫，两者均可购自德克萨斯州圣安东尼奥的KCI公司。
组织接口108可为疏水性的或亲水性的。在组织接口108可为亲水性的示例中，组织接口108还可从组织部位芯吸走流体，同时继续将负压分配到组织部位。组织接口108的芯吸特性可通过毛细流动或其他芯吸机制从组织部位抽吸走流体。亲水性泡沫的示例是聚乙烯醇开孔泡沫，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥的KCI公司的V.A.C.
Figure BDA0003265961020000103
敷料。其他亲水性泡沫可包括由聚醚制成的那些。可表现出亲水特性的其他泡沫包括已被处理或涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
当密封治疗环境内的压力减小时，组织接口108还可促进组织部位处的肉芽形成。例如，组织接口108的任何或所有表面可具有不均匀的、粗糙的或锯齿状的轮廓，如果通过组织接口108施加负压，则该轮廓可在组织部位处引起微应变和应力。
在一些实施方案中，组织接口108可由生物可吸收材料构造。合适的生物可吸收材料可包括但不限于聚乳酸(PLA)和聚乙醇酸(PGA)的聚合物共混物。该聚合物共混物还可包括但不限于聚碳酸酯、聚富马酸酯和己内酯。组织接口108还可用作新细胞生长的支架，或者支架材料可与组织接口108结合使用以促进细胞生长。支架通常是用于增强或促进细胞的生长或组织的形成的物质或结构，诸如为细胞生长提供模板的三维多孔结构。支架材料的例示性示例包括磷酸钙、胶原、PLA/PGA、珊瑚羟基磷灰石、碳酸盐或经加工的同种异体移植物材料。
在一些实施方案中，组织接口108可包括第一层或上层诸如歧管408以及第二层或下层诸如密封层412，如图4所示。在一些实施方案中，第一层可与第二层相邻地设置，该第二层可具有邻近组织部位设置的面向组织表面。例如，第一层和第二层可堆叠，使得第一层与第二层接触。在一些实施方案中，第一层还可粘结到第二层，该第二层可邻近组织部位设置。
在一些示例性实施方案中，密封层412可包括或基本上由适用于提供与组织部位的流体密封的软柔韧材料组成，并且可具有基本上平坦的表面。例如，密封层412可包括但不限于有机硅凝胶、软有机硅、水性胶体、水凝胶、聚氨酯凝胶、聚烯烃凝胶、氢化苯乙烯共聚物凝胶、发泡凝胶、诸如涂覆有粘合剂的聚氨酯和聚烯烃的软闭孔泡沫、聚氨酯、聚烯烃或氢化苯乙烯共聚物。在一些实施方案中，密封层412可具有介于约200微米(μm)和约1000微米(μm)之间的厚度。在一些实施方案中，密封层412可具有介于约5肖氏硬度OO和约80肖氏硬度OO之间的硬度。此外，密封层412可由疏水性材料或亲水性材料组成。在一些实施方案中，密封层412可为带疏水性涂层的材料。例如，密封层412可通过用疏水性材料涂覆间隔开的材料(诸如例如织造、非织造、模制或挤出的网片)来形成。用于涂覆的疏水性材料可为例如软有机硅。
参见图4、图10A、图10B和图11，在一个实施方案中，密封层412可包括包围或围绕中心区域诸如内部部分530设置的周边区域诸如周边525。密封层412还可包括延伸穿过周边525和内部部分530的开孔535。在一些示例中，内部部分530可与歧管408的表面区域相对应。密封层412还可具有拐角540和边缘545。拐角540和边缘545可为周边525的一部分。密封层412可具有围绕内部部分530设置在内部部分530和周边525之间的内部边界550。在一些实施方案中，内部边界550可基本上不含开孔535，诸如图10A、图10B和图11的示例所示。在一些实施方案中，内部部分530可为对称的并且居中设置在密封层412中。
开孔535可通过切割或通过施加例如局部RF或超声能量或通过用于形成开口的其他合适的技术来形成。开孔535可具有均匀的分布图案，或可无规地分布在密封层412上。密封层412中的开孔535可具有许多形状，包括例如圆形、正方形、星形、椭圆形、多边形、狭缝、复杂曲线、直线形状、三角形，或可具有此类形状的一些组合。开孔535中的每个开孔可具有均匀或类似的几何特性。例如，在一些实施方案中，开孔535中的每个开孔可为具有基本上相同直径的圆形开孔。在一些实施方案中，开孔535的直径可介于约1毫米和约50毫米之间。在其他实施方案中，开孔535的直径可介于约1毫米和约20毫米之间。
在其他实施方案中，开孔535的几何特性可变化。例如，开孔535的直径可根据开孔535在密封层412中的位置而变化。在一些实施方案中，密封层412的周边525中的开孔535的直径可大于密封层412的内部部分530中的开孔535的直径。例如，在一些实施方案中，设置在周边525中的开孔535可具有介于约9.8毫米至约10.2毫米之间的直径。在一些实施方案中，设置在拐角540中的开孔535可具有介于约7.75毫米至约8.75毫米之间的直径。在一些实施方案中，设置在内部部分530中的开孔535可具有介于约1.8毫米至约2.2毫米之间的直径。
密封层412的周边525中的开孔535中的至少一个开孔可定位在周边525的边缘545处，并且可具有在边缘545处打开或暴露的内部切口，该内部切口在侧向方向上与边缘545流体连通。侧向方向可以是指朝向边缘545并且与密封层412处于同一平面中的方向。在一些实施方案中，周边525中的开孔535可靠近边缘545定位或定位在该边缘处并在侧向方向上与边缘545流体连通。靠近边缘545定位或定位在该边缘处的开孔535可围绕周边525基本上等距地间隔开。另选地，靠近边缘545或在该边缘处的开孔535的间距可以是不规则的。
另外，在一些实施方案中，密封层412还可包括一个或多个配准开孔，诸如对准孔554，该一个或多个配准开孔可用于在制造和/或组装组织接口108期间促进歧管408和密封层412的对准。例如，对准孔554可定位在密封层412的内部边界550的拐角区域中，这些拐角区域诸如可以其他方式基本上不含开孔或孔的对准区域558。对准孔554的确切数量和定位可变化；然而，在一些情况下，对准孔554可在内部边界550的四个拐角区域中的每个拐角区域中包括两个孔或开孔，总共八个孔。在一些实施方案中，对准孔554可与周边525的一组三个开孔535相邻地定位，该组三个开孔可沿着内部边界550的四个拐角的曲率跨越。
在一些实施方案中，覆盖件106可提供细菌屏障和免受物理创伤的保护。覆盖件106还可由可减小蒸发损失并在两个部件或两个环境之间(诸如在治疗环境和局部外部环境之间)提供流体密封的材料构造。覆盖件106可为例如弹性体膜或薄膜，该弹性体膜或薄膜可提供足以针对给定负压源在组织部位处保持负压的密封。在一些应用中，覆盖件106可具有高湿气透过率(MVTR)。例如，在一些实施方案中，MVTR可为至少300g/m^2/二十四小时。在一些示例性实施方案中，覆盖件106可为水蒸气可透过但液体不可透过的聚合物消毒盖布，诸如聚氨酯膜。此类消毒盖布通常具有在25微米至50微米范围内的厚度。针对可透过材料，渗透性通常应足够低以使得可保持所期望的负压。在一些实施方案中，覆盖件可为图4所示的具有开口476的消毒盖布406。
附接设备可用于将覆盖件106附接到附接表面，诸如未损伤的表皮、衬垫或另一个覆盖件。附接设备可采用多种形式。例如，附接设备可以是围绕周边、一部分或整个密封构件延伸的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，覆盖件106中的一些或全部可涂覆有涂层重量介于25-65克/平方米(g.s.m.)之间的丙烯酸类粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。附接设备的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、硅树脂凝胶或有机凝胶。
在一些实施方案中，敷料接口107可有利于将负压源104联接到敷料102。负压源104所提供的负压可通过导管135递送到负压接口，该负压接口可包括弯管部分。在一个例示性实施方案中，负压接口可为可购自德克萨斯州圣安东尼奥的KCI公司的
Figure BDA0003265961020000131
垫或Sensa
Figure BDA0003265961020000132
垫。负压接口使负压能够通过覆盖件106递送并递送到组织接口108和组织部位。在该例示性非限制性实施方案中，弯管部分可穿过覆盖件106延伸到组织接口108，但许多布置是可能的。
控制器诸如控制器110可以是被编程为操作治疗系统100的一个或多个部件诸如负压源104的微处理器或计算机。在一些实施方案中，例如，控制器110可以是通常包括集成电路的微控制器，该集成电路包括被编程为直接或间接地控制治疗系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。操作参数可包括例如施加到负压源104的功率、由负压源104生成的压力或分配到组织接口108的压力。控制器110还优选地被配置为接收一个或多个输入信号诸如反馈信号，并且被编程为基于输入信号来修改一个或多个操作参数。
传感器诸如压力传感器120或电传感器124在本领域中通常已知为可操作以检测或测量物理现象或特性的任何装置，并且通常提供指示所检测或所测量的现象或特性的信号。例如，压力传感器120和电传感器124可被配置为测量治疗系统100的一个或多个操作参数。在一些实施方案中，压力传感器120可以是换能器，该换能器被配置为测量气动通路中的压力并且将测量值转换为指示所测量的压力的信号。在一些实施方案中，例如，压力传感器120可以是压阻式应变仪。在一些实施方案中，电传感器124可任选地测量负压源104的操作参数，诸如电压或电流。优选地，来自压力传感器120和电传感器124的信号适合作为控制器110的输入信号，但在一些实施方案中，一定的信号调理可以是适当的。例如，在信号可由控制器110处理之前，可能需要对信号进行滤波或放大。通常，信号是通过有线或无线装置发射和/或接收的电信号，但可以以其他形式表示，诸如光信号。
溶液源114表示可为滴注治疗提供溶液的容器、罐、小袋、袋或其他存储部件。溶液的组成可根据规定治疗而变化，但可适用于一些规定的溶液的示例包括基于次氯酸盐的溶液、硝酸银(0.5％)、基于硫的溶液、双胍、阳离子溶液和等渗溶液。可适用于一些规定的此类其他治疗溶液的示例包括基于次氯酸盐的溶液、硝酸银(0.5％)、基于硫的溶液、双胍、阳离子溶液和等渗溶液。在一个例示性实施方案中，溶液源114可包括用于该溶液的存储部件以及用于保持存储部件并将该溶液递送到组织部位150的单独盒，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥的KCI公司的V.A.C.VeraLinkTM盒。
容器112还可表示可用于收集和管理从组织部位抽出的渗出物和其他流体的容器、罐、小袋或其他存储部件。在许多环境中，刚性容器(诸如例如容器162)对于收集、储存和处置流体可以是优选的或需要的。在其他环境中，流体可在没有刚性容器存储装置的情况下被适当地处置，并且可重复使用的容器可减小与负压治疗相关联的浪费和成本。在一些实施方案中，容器112可包括罐，该罐具有收集室、流体地联接到收集室的第一入口以及流体地联接到收集室并且适于从负压源接收负压的第一出口。在一些实施方案中，第一流体传导器可包括：第一构件，诸如例如由上述负压接口流体地联接在第一入口和组织接口108之间的导管135；以及第二构件，诸如例如流体地联接在第一出口和负压源之间的导管126，由此第一传导器适于向组织部位提供收集室内的负压。
治疗系统100还可包括流量调节器，诸如例如流体地联接到环境空气源的通气调节器118，以向敷料102所提供的密封治疗环境并最终向组织部位提供受控制或管理的环境空气流。在一些实施方案中，通气调节器118可控制环境流体流以从密封治疗环境清除流体和渗出物。在一些实施方案中，通气调节器118可由流体传导器或通气导管145通过敷料接口107流体地联接到组织接口108。通气调节器118可被配置为将组织接口108流体地联接到环境空气源，如虚线箭头所指示。在一些实施方案中，通气调节器118可设置在治疗系统100内，而不是靠近敷料102，使得流过通气调节器118的空气在使用期间不易受到意外堵塞的影响。在此类实施方案中，通气调节器118可定位为靠近容器112和/或靠近环境空气源，在此处通气调节器118不太可能在使用期间被堵塞。
在操作中，可将组织接口108放置在组织部位(诸如组织部位150)内、组织部位上方、组织部位上或以其他方式靠近组织部位。可将覆盖件106放置在组织接口108上方并且密封到组织部位150附近的附接表面。例如，可将覆盖件106密封到组织部位周边的未损伤的表皮。因此，敷料102可提供靠近组织部位、基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源104可减小密封治疗环境中的压力。通过密封治疗环境中的组织接口108跨组织部位施加的负压可引起组织部位中的宏应变和微应变，以及从组织部位移除渗出物和其他流体，该渗出物和其他流体可收集在容器112中。
在一个实施方案中，控制器110可接收和处理数据，诸如来自压力传感器120的与分配到组织接口108的压力相关的数据。控制器110还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作以管理分配到组织接口108以用于施加到组织部位150处的伤口的压力，其也可称为伤口压力(WP)。在一个实施方案中，控制器110可包括用于接收临床医生或其他用户所设定的期望目标压力(TP)的输入，并且可为用于处理与待向组织部位150施加的目标压力(TP)的设定和输入相关的数据的程序。在一个示例性实施方案中，目标压力(TP)可为固定压力值，其由用户/照护者确定为组织部位150处的治疗所期望的减压目标，然后作为输入提供给控制器110。用户可为规定应向组织部位150施加的期望负压的护士或医生或其他获得批准的临床医生。期望的负压可基于形成组织部位150的组织的类型、损伤或伤口(如果有的话)的类型、患者的医学状况和主治医师的偏好因组织部位不同而不同。在选择期望的目标压力(TP)之后，控制负压源104以实现用于施加到组织部位150所期望的目标压力(TP)。
更具体地参见图2A，示出了曲线图，其示出了可用于图1的负压和滴注治疗系统的压力控制模式200的例示性实施方案，其中x轴表示以分钟(min)和/或秒(sec)计的时间，并且y轴表示泵所生成的以托(mmHg)计的压力，该压力在可用于在治疗系统中施加负压的连续压力模式和间歇压力模式下随时间而变化。可由用户在如实线201和虚线202所指示的连续压力模式下设定目标压力(TP)，在该模式下向组织部位150施加伤口压力(WP)直到用户停用负压源104。还可由用户在如实线201、203和205所指示的间歇压力模式下设定目标压力(TP)，在该模式下伤口压力(WP)在目标压力(TP)与大气压力之间循环。例如，可由用户在指定时间段(例如，5min)内将目标压力(TP)设定为125mmHg的值，之后进行在指定时间段(例如，2min)内通过使组织部位150向大气通气来关闭该治疗(如实线203和205之间的间隙所指示)，然后通过重新接通该治疗来重复该循环(如实线205所指示)，因此形成了目标压力(TP)水平和大气压力之间的方波图案。在一些实施方案中，“接通时间”对“断开时间”或总“循环时间”的比率可称为泵送占空比(PD)。
在一些示例性实施方案中，组织部位150处的伤口压力(WP)从环境压力向目标压力(TP)的降低不是瞬时的，而是逐渐的，这取决于用于特定治疗处理的治疗设备和敷料的类型。例如，负压源104和敷料102可具有如虚线207所指示的初始上升时间，该初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一个治疗系统的初始上升时间可在约20-30mmHg/秒之间的范围内，或更具体地等于约25mmHg/秒，并且另一个治疗系统的初始上升时间可在约5-10mmHg/秒之间的范围内。当治疗系统100在间歇模式下操作时，如实线205所指示的重复上升时间可为基本上等于如虚线207所指示的初始上升时间的值。
目标压力也可为由控制器110控制或确定的可变目标压力(VTP)，该VTP在动态压力模式下变化。例如，可变目标压力(VTP)可在最大压力值和最小压力值之间变化，其可被设定为输入，该输入由用户确定为组织部位150处的治疗所期望的负压范围。可变目标压力(VTP)还可由控制器110处理和控制，该控制器根据预定波形(诸如例如正弦波形或锯齿波形或三角波形)来改变目标压力(TP)，该VTP可由用户作为输入设定为组织部位150处的治疗所期望的预定或时变减压。
更具体地参见图2B，示出了曲线图，其示出了图1的负压和滴注治疗系统的另一个压力控制模式的例示性实施方案，其中x轴表示以分钟(min)和/或秒(sec)计的时间，并且y轴表示泵所生成的以托(mmHg)计的压力，该压力在可用于在治疗系统中施加负压的动态压力模式下随时间而变化。例如，可变目标压力(VTP)可为这样的减压，其通过以在50mmHg-125mmHg的最小压力和最大压力之间变化的三角波形的形式向组织部位150施加减压来提供有效治疗，其中上升时间212以+25mmHg/min的速率设定并且下降时间211以-25mmHg/min的速率设定。在治疗系统100的另一个实施方案中，可变目标压力(VTP)可为这样的减压，其以在25mmHg-125mmHg之间变化的三角波形的形式向组织部位150施加减压，其中上升时间212以+30mmHg/min的速率设定并且下降时间211以-30mmHg/min设定。同样，系统和组织部位的类型决定待使用的减压治疗的类型。
图3是流程图，其示出了可用于提供负压和滴注治疗以用于将抗微生物溶液或其他治疗溶液递送到组织部位处的敷料的治疗方法300的例示性实施方案。在一个实施方案中，控制器110接收和处理数据，诸如与向组织接口108提供的流体相关的数据。此类数据可包括临床医生所规定的滴注溶液的类型、待滴注到组织部位的流体或溶液的体积(“填充体积”)以及在向组织部位施加负压之前浸泡组织接口所需的时间量(“浸泡时间”)。填充体积可例如介于10mL和500mL之间，并且浸泡时间可介于1秒至30分钟之间。控制器110还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作以管理从溶液源114递送到组织部位150的滴注流体以用于清洗伤口和/或向伤口提供治疗处理，同时进行如上所述的负压治疗。在一个实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位150：从负压源104施加负压以减小组织部位150处的压力并且将滴注流体抽吸到敷料102中，如302处所指示以及上文更详细描述。在另一个实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位150：从负压源104(未示出)或滴注泵116施加正压以迫使滴注流体从溶液源114流到组织接口108，如304处所指示。在又一个实施方案中，可通过以下方式将流体滴注到组织部位150：将溶液源114升高到足够的高度，使得迫使滴注流体在重力作用下流入组织接口108中，如306处所指示。因此，治疗方法300包括通过将流体抽吸到组织接口108中或迫使流体流入组织接口108中来将流体滴注到组织接口108中，如310处所指示。
治疗方法300可通过在314处提供连续流体流或在316处提供用于浸泡组织接口108的间歇流体流来在312处控制向组织接口108施加流体溶液的流体动力学。治疗方法300可包括在320处向组织接口108施加负压以提供连续流体流或间歇浸泡流体流。可实现负压的施加以如上所述那样在322处提供连续压力操作模式，从而实现流过组织接口108的滴注流体的连续流量，或以如上所述那样在324处提供动态压力操作模式，从而改变流过组织接口108的滴注流体的流量。另选地，可实现负压的施加以如上所述那样在326处提供间歇操作模式，从而允许滴注流体如上所述那样浸入组织接口108中。在间歇模式下，可根据例如所治疗的伤口的类型和用于治疗伤口的敷料102的类型来提供具体填充体积和浸泡时间。在已完成流体向组织接口108中滴注之后或期间，治疗方法300可从如上所述那样在330处使用三种操作模式中的任何一种操作模式开始。控制器110可用于在通过在310处滴注更多流体来在340处开始另一个滴注循环之前，选择这三种操作模式中的任何一种操作模式以及如上所述的负压治疗的持续时间。
如上所讨论，组织部位150可包括但不限于组织的任何不规则性，诸如开放性伤口、手术切口或病变组织。在组织部位的上下文中呈现了治疗系统100，该组织部位包括可延伸穿过表皮和真皮并且可到达下皮层或皮下组织中的伤口。治疗系统100可用于治疗任何深度的伤口以及许多不同类型的伤口，包括开放性伤口、切口或其他组织部位。组织部位150可为任何人类、动物或其他生物体的身体组织，包括骨组织、脂肪组织、肌肉组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱、韧带或任何其他组织。组织部位150的处理可包括去除源于组织部位150的流体(诸如渗出物或腹水)或为清洗或治疗组织部位150而滴注到敷料中的流体(诸如抗微生物溶液)。
如上所指示，治疗系统100可被包装为单个集成单元，诸如包括图1所示的流体地联接到敷料102的所有部件的治疗系统。在一些实施方案中，集成治疗单元可包括负压源104、控制器110、压力传感器120和可流体地联接到敷料接口107的容器112。在该治疗单元中，负压源104由导管126和导管135通过容器112间接联接到敷料接口107，并且压力传感器120由导管121和导管155间接联接到敷料接口107，如上所述。在一些实施方案中，负压导管135和压力感测导管155可组合在单个流体传导器中，该单个流体传导器可为例如多腔管，该多腔管包括充当用于向敷料接口107递送负压的负压导管135的中心主管腔和充当用于感测敷料接口107向组织接口108递送的压力的压力感测导管155的若干周边辅助管腔。在压力传感器120从敷料接口107移除并间接联接到该敷料接口的这种类型的治疗单元中，压力传感器120所测得的负压可不同于实际上向组织部位150施加的伤口压力(WP)。必须估计此类压力差以便通过调节负压源104来递送向组织接口108提供期望或目标压力(TP)所需的泵压力(PP)。此外，此类压力差和可预测性可由于以下原因而恶化：组织部位产生的粘性流体(诸如渗出物)或利用包括压力传感器的单个治疗设备来向单个患者上的多个组织部位递送负压。
需要一种压力传感器，该压力传感器集成在敷料接口107内，使得该压力传感器在设置在组织部位上时靠近组织接口108以便提供敷料102的治疗环境内所提供的伤口压力(WP)的更准确读数。集成压力传感器可与或不与间接联接到敷料接口107的远程压力传感器120一起使用。在一些示例性实施方案中，敷料接口107可包括具有治疗腔体的外壳，该治疗腔体在定位在组织部位上时通向该组织部位。集成压力传感器可具有感测部分，该感测部分与其他传感器一起设置在治疗腔体内，所述其他传感器包括例如温度传感器、湿度传感器和pH传感器。传感器可电联接到治疗腔体外部的控制器110以提供指示治疗腔体的治疗空间内的压力、温度、湿度和酸度特性的数据。传感器可例如通过无线装置电联接到控制器110。本文所述的系统、装置和方法提供这些特性的更准确测量值的优点以及下文更详细描述的其他显著优点。
如上所指示，敷料102可包括覆盖件106、敷料接口107和组织接口108。现在参见图4、图5A、图5B、图5C、图6A、图6B和图7，示出了第一敷料，该第一敷料包括敷料接口400、消毒盖布406以及通过消毒盖布406的开口476流体地联接到敷料接口400的组织接口。组织接口可包括歧管408和邻近组织部位410设置的密封层412，所有这些均可分别在功能上部分地类似于敷料接口107、覆盖件106和组织接口108，如上所述。在一个示例性实施方案中，敷料接口400可包括外壳401和设置在外壳401内的壁402，其中壁402形成在设置在组织部位410处时通向歧管408的凹进空间或治疗腔体403以及与远离敷料接口400的上部的组织部位410的地方相通的部件腔体404。在一些实施方案中，各种传感器的感测部分可设置在治疗腔体403内，并且与传感器相关联的电设备可设置在部件腔体404内并通过壁402电联接到感测部分。设置在部件腔体404内的电设备可包括与图1的治疗系统的一些示例性实施方案相关联的部件。尽管敷料接口400和治疗腔体403与如上所述的敷料接口107在功能上类似，但是敷料接口400还包括下文更详细描述的壁402、传感器和相关联的电设备。在一些实施方案中，外壳401还可包括流体地联接到导管405的颈部部分或颈部407。在一些实施方案中，外壳401还可包括具有流动通道(参见图8)的凸缘部分或凸缘409，这些流动通道被配置为在设置在歧管408上时流体地联接到治疗腔体403。
在一些示例性实施方案中，外壳401的颈部407可包括治疗腔体403和部件腔体404两者的部分。颈部407的延伸到治疗腔体403中的该部分流体地联接到导管405，而延伸到部件腔体404中的部分可包含电设备中的一些电设备。在一些示例性实施方案中，导管405可包括主管腔或负压管腔430和单独辅助管腔，诸如例如由外壳401的颈部407流体地联接到治疗腔体403的滴注管腔433和通气管腔435。负压管腔430与负压导管135的类似之处在于可间接联接到负压源104。通气管腔435与通气导管145的类似之处在于可流体地联接到通气调节器118以用于从治疗腔体403清除流体。滴注管腔433与滴注导管133的类似之处在于可直接或间接流体地联接到溶液源114以用于通过负压管腔430施加负压来从治疗腔体403冲洗流体而将其去除。
在一些实施方案中，包含电设备的部件腔体404可通向周围环境，使得电设备暴露于周围环境。在其他示例性实施方案中，部件腔体404可由覆盖件(诸如例如顶盖411)封闭以保护电设备。在其他实施方案中，由顶盖411覆盖的部件腔体404仍可向周围环境通气以向电设备提供冷却并且为设置在治疗腔体403中的压力传感器提供环境压力源，如下文更详细描述。第一敷料接口400还可包括消毒盖布环413，该消毒盖布环覆盖凸缘409的圆周和消毒盖布406的相邻部分以将外壳401的治疗腔体403密封在歧管408和组织部位410上方。在一些实施方案中，消毒盖布环413可包括聚氨酯膜和附接设备(诸如例如丙烯酸、聚氨酯凝胶、硅树脂或前述粘合剂的混合组合(未示出))以将消毒盖布环413附接到凸缘409和消毒盖布406。消毒盖布环413的附接设备可为每一侧均有粘合剂的硅或水性胶体的单个元件，该元件充当消毒盖布406与凸缘409之间的衬垫。在一些实施方案中，消毒盖布环413可与上文更详细描述的覆盖件106和/或附接设备类似。
在一些实施方案中，压力传感器416、湿度传感器418和可为湿度传感器418的部件的温度传感器(下文统称为“传感器”)可设置在外壳401中，其中每一者均具有延伸到外壳401的治疗腔体403中的感测部分和设置在部件腔体404内的相关联的电子器件。外壳401可包括其他类型的传感器或前述传感器的组合，诸如例如氧传感器。在一些示例性实施方案中，传感器可联接到或安装在壁402上并且由延伸穿过壁402的电导体电联接到设置在部件腔体404内的电部件和电路。在一些优选的实施方案中，电导体延伸穿过壁402中的通路，同时保持治疗腔体403与部件腔体404电隔离和气动隔离。例如，壁402可包括电路板432，可在该电路板上印刷或安装这些电路和/或电部件。在一些其他示例中，电路板432可为壁402，该壁覆盖治疗腔体403与部件腔体404之间的开口，并且在安放在开口上方时气动地密封治疗腔体403而与部件腔体404隔离。
在一些实施方案中，与安装在部件腔体404内的电路板432上的传感器相关联的电路和/或部件可电联接到控制器110以与如上所述的治疗系统100的其余部分对接。在一些实施方案中，例如，电路和/或电部件可由导体电联接到控制器110，该导体可为导管405的部件。在一些其他优选的实施方案中，通信模块422可设置在外壳401的部件腔体404中并且安装在部件腔体404内的电路板432上。使用无线通信模块422具有消除敷料接口400与治疗系统100的集成部分之间的电导体的优点，该电导体在治疗处理期间使用中时可能会与导管405缠绕在一起。例如，与传感器相关联的电路和/或部件以及传感器的端子部分可由无线装置(诸如实现低功耗
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无线技术的集成设备)电联接到控制器110。更具体地讲，通信模块422可为
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低功耗片上系统，其包括微处理器(下文提及了微处理器的示例)，诸如可购自北欧半导体公司(Nordic Semiconductor)的nRF51822芯片。无线通信模块422可使用适用于医疗环境的其他无线技术来实现。
在一些实施方案中，用于信号调理的稳压器423和电源424可设置在外壳401的部件腔体404内并且安装在电路板432上。电源424可由托架426固定到电路板432。电源424可为例如电池，该电池可为具有小轮廓的钮扣电池，其为通信模块422和与传感器相关联的部件腔体404内的其他电子部件提供3伏电源。在一些示例性实施方案中，传感器、与传感器相关联的电路和/或部件、壁402和/或电路板432、通信模块422和电源424可被集成到单个封装件中并且下文称为传感器组件425，如图6B所示。在一些优选的实施方案中，传感器组件425的壁402可为如上所述的电路板432自身，该电路板在定位在外壳401的治疗腔体403与部件腔体404之间的开口上方时提供组织部位410与大气之间的密封，并且充当外壳401内的形成治疗腔体403的壁402。
现在参见图8A和图8B，分别示出了面向歧管408的凸缘409的底表面的透视图和底视图。在一些实施方案中，底表面可包括在向治疗腔体403施加负压时引导液体和/或渗出物流远离传感器离开治疗腔体403进入负压管腔430中的特征或通道。在一些实施方案中，这些通道可被模制到凸缘409的底表面中以形成多个锯齿形导向通道437、周边收集通道438和中间收集通道439。锯齿形导向通道437可在底表面上成组地定位和取向，以利用这些组的锯齿形导向通道437直接地捕获和输送被抽吸到治疗腔体403中的液体的至少一半，并且在这些组的锯齿形导向通道437之间间接地输送被抽吸到治疗腔体403中的液体的余量中的大部分。另外，周边收集通道438和中间收集通道439将被抽吸在这些径向取向的锯齿形导向通道437组之间的液体流重新引导到导向通道437中。该重新引导的流的示例由粗体的流箭头436示出。在一些示例性实施方案中，外壳401的在治疗腔体403内的一部分可包括第二组锯齿形导向通道427，该第二组锯齿形导向通道间隔开并且径向地取向以将从凸缘409抽吸到治疗腔体403中的液体汇集到负压管腔430中。在凸缘409的底表面和外壳401的在治疗腔体403内的该部分的其他示例性实施方案中，这些通道可按不同图案来布置。
如上所指示，传感器组件425可包括压力传感器416、湿度传感器418以及作为压力传感器416或湿度传感器418的部件的温度传感器。这些传感器中的每个传感器可包括延伸到外壳401的治疗腔体403中的感测部分以及电联接到部件腔体404内的电路和/或部件的端子部分。更具体地参见图4、图6A、图6B和图7A至图7D，在一些实施方案中，外壳401可包括传感器托架441，该传感器托架可为外壳401的在治疗腔体403内的模制部分。传感器托架441可被结构化为容纳压力传感器416并将该压力传感器固定在传感器组件425的治疗腔体403内的电路板432上，该电路板提供组织部位410与大气之间的密封，如上所述。在一些实施方案中，压力传感器416可为差压计，该差压计包括感测部分442和端子部分或通气口443。压力传感器416的通气口443可通过电路板432流体地联接到部件腔体404并且通过延伸穿过电路板432的通气孔444流体地联接到大气。由于部件腔体404向周围环境通气，因此压力传感器416的通气口443能够参照环境压力来测量伤口压力(WP)。压力传感器416的感测部分442可被定位成紧密靠近歧管408以优化流体联接并准确地测量组织部位410处的伤口压力(WP)。在一些实施方案中，压力传感器416可为具有由介电凝胶覆盖的压力感测元件的压阻式压力传感器，诸如例如可购自泰科电子公司(TE Connectivity)的TE 1620型压力传感器。介电凝胶提供与血液和伤口渗出物的电隔离和流体隔离以便保护感测元件免于腐蚀或其他劣化。这允许压力传感器416直接在靠近歧管408的外壳401的治疗腔体403内测量伤口压力(WP)，而不是从远程位置测量伤口压力(WP)。在一些实施方案中，压力传感器416可为测量不需要被通气的绝对压力的量表。
在一些实施方案中，压力传感器416还可包括用于测量组织部位410处的温度的温度传感器。在其他实施方案中，湿度传感器418可包括用于测量组织部位410处的温度的温度传感器。传感器托架441还可被结构化为支撑传感器组件425的电路板432上的湿度传感器418。在一些实施方案中，湿度传感器418可包括感测部分，该感测部分通过电路板432电联接到安装在部件腔体404内的电路板432的另一侧上的微处理器。湿度传感器418的感测部分可流体地联接到治疗腔体403内的空间以感测湿度和温度两者，该空间包括从治疗腔体403延伸到导管405的负压管腔430中的流体通路445，如粗体箭头所指示。湿度传感器418的感测部分可定位在流体通路445内以限制与从组织部位410抽吸到负压管腔430中的体液的直接接触。在一些实施方案中，可通过经通气管腔435对空间进行通气来清洗与湿度传感器418的感测部分相邻的治疗腔体403内的空间，如下文更详细描述。还可通过经滴注管腔433将流体滴注到空间中来冲洗该空间。如上所指示，湿度传感器418还可包括温度传感器(未示出)，因为流体通路445内的位置非常适合实现流体的温度的准确读数。在一些实施方案中，包括温度传感器的湿度传感器418可为单个集成设备，诸如例如也可购自泰科电子公司(TE Connectivity)的TE HTU21D(F)型湿度传感器。
在一些示例性实施方案中，敷料102还可包括一个或多个pH传感器，该一个或多个pH传感器具有适于定位在密封层412和组织部位410之间并且被配置为检测组织部位处存在的流体的pH水平以用于基于所检测的pH水平提供pH输出的感测部分。再次参见图4、图10A和图10B，例如，敷料102可包括内部pH传感器414和周边pH传感器417，该内部pH传感器具有邻近密封层412的内部部分530定位的头部或感测部分415，该周边pH传感器具有邻近密封层412的周边525定位的头部或感测部分419。在其他实施方案中，敷料102可包括位于围绕密封层412的周边525的不同位置处的多个周边pH传感器。例如，周边pH传感器417可定位在紧邻组织部位410的表皮的一部分上，诸如在创周区域处，而第二周边pH传感器可定位在距组织部位410更远的表皮上。因此，通过将敷料102配置为包括用于检测或测量组织部位410内或之外的不同位置处的pH的一个或多个pH传感器，控制器110结合治疗系统100的其他部件可以能够确定特定pH参数是局限于组织部位410的特定部分还是周围组织。控制器110还可以能够比较从整个组织部位410或周围组织中的不同位置获得的pH测量值。
包括如上所述的感测部分的pH传感器的一些实施方案可通过电路板432电联接到安装在部件腔体404内的电路板432的另一侧上的前端放大器421。例如，内部pH传感器414的感测部分415可具有直接联接到前端放大器421或由导体475间接联接的端子部分428。周边pH传感器417的感测部分419还可具有直接联接到前端放大器421或由导体479间接联接的端子部分429。在一些实施方案中，pH传感器的端子部分或导体475和479可延伸穿过密封层412，并且可组合为可电联接到前端放大器421的单个导管470。在一些实施方案中，导体475和479可制造为密封层412的部件或在敷料102施加到组织部位410时螺纹穿过延伸穿过密封层412的附加孔，如下所述。
前端放大器421包括模拟信号调理电路，该模拟信号调理电路包括敏感模拟放大器，诸如例如运算放大器、滤波器和专用集成电路。前端放大器421测量感测部分所提供的分钟电压电位变化以提供指示组织部位410内或周围的流体的pH的输出信号。前端放大器421可为例如极其准确的电压表，其测量工作电极451和参比电极452之间的电压电位。前端放大器421可为例如高阻抗模拟前端(AFE)设备，诸如可购自诸如德州仪器公司(TexasInstruments)的制造商的LMP7721和LMP91200芯片或可购自诸如模拟器件公司(AnalogDevices)的制造商的AD7793和AD8603芯片。
测量组织部位410内或周围的流体的pH水平是伤口健康的重要指示标识。例如，在一些实施方案中，介于约4.5和约6.5之间的弱酸性pH水平可被认为对于伤口愈合是最佳的，而在该范围之外的pH水平，并且特别是碱性pH水平，可指示伤口愈合已经停滞。未集成到敷料中的用于在外部测量pH水平的单独准备或仪器已用于在可能发生的敷料改变期间测量伤口的pH水平，例如，每隔三天提供不足以在伤口中的一个位置处或在伤口中和围绕伤口的多个位置处(尤其是在大伤口区域上)形成详细趋势信息的不频繁数据。通过将pH传感器放置在敷料本身内在密封层412和组织接口108下方的组织部位410之间以用于在施加负压治疗期间而非在敷料改变期间测量pH水平，可更频繁地诸如例如每五分钟测量pH水平。因此，可获得关于愈合过程的有价值的信息，该信息足以限定单个位置处的趋势和/或识别组织部位410处的不同位置之间的变化。与上述此类组织接口下方的组织部位直接接触定位pH传感器可提供pH水平的更准确的测量。
另外，治疗系统100和/或通信模块422的微处理器可被编程为检测pH的变化时间率以提供关于愈合过程的附加信息。在一个示例性实施方案中，敷料接口400还可包括电联接到通信模块422的微处理器的指示器560，以提供指示可能存在伤口或皮肤的pH和/或温度的不利变化的视觉指示，该不利变化可指示感染的存在。例如，系统100可被编程为在酸性pH的时间变化率在12小时周期内超过约20％时从指示器560提供警告。指示器560可提供视觉、听觉或任何其他指示以警告用户或照护者。
参见图9A和图9B，内部pH传感器414和/或周边pH传感器417可为例如包括一对印刷医疗电极的pH传感器450，该对印刷医疗电极包括工作电极451和参比电极452。在一些实施方案中，工作电极451在一端处可具有基本上圆形形状的节点并且在另一端处具有端子部分。参比电极452可具有基本上半圆形形状并且围绕工作电极451的节点设置的节点，并且在另一端处还可具有端子部分。在一些示例性实施方案中，工作电极451可包含选自包括以下的组的材料：氧化石墨烯油墨、导电碳、碳纳米管油墨、银、纳米银、氯化银油墨、金、纳米金、基于金的油墨、金属氧化物、导电聚合物或它们的组合。该工作电极451还包括施加在该材料上方的涂层或膜，其中此类涂层或膜可选自包括以下的组：金属氧化物诸如例如钨、铂、铱、钌和锑氧化物，或以下的组：导电聚合物诸如聚苯胺以及其他，使得工作电极451的电导率基于所测量或采样的流体的氢离子浓度的变化而改变。在一些示例性实施方案中，参比电极452可包含选自包括以下的组的材料：银、纳米银、氯化银油墨或它们的组合。pH传感器450还可包括覆盖电极的涂层453，该涂层使工作电极451与参比电极452和伤口流体绝缘和隔离，但工作电极451的节点和参比电极452的节点之间的电传导空间454除外。在一些实施方案中，涂层453不完全覆盖工作电极451的端子部分和参比电极452的端子部分以分别形成端子455和456。端子455和456可电联接到前端放大器421。在一些实施方案中，端子455和456可由导体475和479电联接到前端放大器421。
在一些其他实施方案中，内部pH传感器414和/或周边pH传感器417可包括第三电极，诸如例如图9B所示的pH传感器460，其除了pH传感器450的工作电极451和参比电极452之外还包括第三电极或对电极462。对电极462还包括部分包围工作电极451的节点的节点以及适于电联接到前端放大器421的端子466。否则，pH传感器460基本上类似于上述pH传感器450，如附图标记所指示。对电极462还与工作电极451分开并且还通过涂层453来与伤口流体和其他电极绝缘，但在导电空间454中除外。对电极462可与工作电极451和参比电极452结合使用以用于所测量的电压的错误校正的目的。例如，除了异号之外，对电极462可具有与工作电极451的电位相同的电压电位，使得影响工作电极451的任何电化学过程将伴随对电极462上的相反电化学过程。尽管仍然由pH传感器460的模拟前端设备获得工作电极451和参比电极452之间的电压测量值，但是对电极462可用于此类错误校正并且还可用于与电压测量值相关联的电流读数。与前端放大器结合组装的定制印刷电极可用于部分地包括pH传感器，诸如可购自诸如例如广船国际技术公司(GSI Technologies,Inc.)和Dropsens公司的若干公司的pH传感器450和pH传感器460。
在一些实施方案中，上述组织接口可包括膜下侧，诸如例如密封层412。在一些实施方案中，pH传感器可直接印刷在密封层412上以形成薄且柔性的传感器或具有平滑表面的单独膜层(未示出)。单独层可为例如另一聚氨酯膜，该另一聚氨酯膜然后粘结到密封层412。在一些实施方案中，pH传感器可例如利用氯化银、石墨烯或其他导电油墨丝网印刷到单独的聚酯薄膜(PET)基板上或直接印刷到聚氨酯密封层上。可在密封层412中形成附加穿孔或开孔以确保pH传感器周围有足够的流体流。然而，一些优选的实施方案在pH传感器414、417的头部或感测部分415、419的区域中不包括任何穿孔或开孔，以避免影响工作电极451的节点和参比电极452的节点之间的电传导空间454的传导。在一些优选的实施方案中，当印刷时，pH传感器的尾部或端子部分诸如例如端子部分428、429可具有在约150μm至约300μm范围内的厚度。在此类实施方案中，端子部分428、429可为电绝缘的，但足够远离感测部分415、419以避免影响感测部分415、419的电导率，如上所述。在一些实施方案中，端子部分428、429可被特氟隆涂覆。
在一些实施方案中，在印刷之后，pH传感器414、417可通过用氧化铱电沉积工作电极451来官能化，使得工作电极451的电导率可变并且取决于局部氢浓度或pH，如上所述。因此，工作电极451和参比电极452之间的测量的电势或电压也对组织部位处的氢浓度或pH的局部变化敏感。
在一些其他示例性实施方案中，组织接口可包括与歧管诸如例如歧管408的面向组织侧集成的平滑表面，该歧管在下方可包括平滑表面(未示出)。在此类实施方案中，pH传感器可直接印刷在歧管的平滑表面上以形成与pH传感器集成的组织接口。在一些实施方案中，pH传感器414、417可利用例如氯化银、石墨烯或其他导电油墨直接丝网印刷到歧管408的平滑表面上，如上所述。
pH传感器可定位在中心部分530内的和密封层412的周边525周围的以及创周区域中的各种pH部位处。在一些实施方案中，这些pH传感器中的每个pH传感器可印刷为定位在pH部位处的单独pH传感器的阵列和/或在pH部位中的每个pH部位处的单独pH传感器的阵列。在此类实施方案中，单独pH传感器中的每个pH传感器可电联接到如上所述的前端放大器421。
本文所述的系统、装置和方法可提供其他显著优点。例如，一些治疗系统是封闭系统，其中气动通路不向环境空气通气，而是通过改变供应压力(SP)来控制，以在连续压力模式、间歇压力模式或可变目标压力模式下实现期望的目标压力(TP)，如上文参照图2A和图2B更详细描述。在封闭系统的一些实施方案中，敷料接口107中测量的伤口压力(WP)可能不响应于因敷料接口107或气动通路的其他部分内的堵塞所致的供应压力(SP)的减小而下降。在封闭系统的一些实施方案中，供应压力(SP)可能不足够频繁地向组织接口108提供空气流，从而可使得在敷料接口107内产生显著的头压力或堵塞，这还将干扰敷料接口400所获得的传感器测量值，如上所述。在一些实施方案中，头压力可被定义为用户或照护者为治疗设定的负压(即，目标压力(TP))与负压源所提供的抵消流体传导器中固有的压降所需的负压(即，供应压力(SP))之间的压力差(DP)，以便实现或达到目标压力(TP)。例如，负压源需要克服的头压力可高达75mmHg。当流体传导器的气动通路中发生堵塞，由此因堵塞而引起负压源增加到高于正常供应压力(SP)的值时，此类封闭系统中可出现问题。例如，如果堵塞突然清除，则所供应的压力的瞬时变化可对组织部位造成伤害。
一些治疗系统已试图通过以下方式补偿头压力：通过在敷料接口400的外壳401上为通气口提供过滤器来以受控渗漏的形式向治疗环境中提供环境空气流，从而向治疗环境(例如，治疗腔体403)中引入环境空气流供应。然而，在一些实施方案中，过滤器可在接口敷料施加到组织部位时堵塞或在要求这样做时至少在使用期间堵塞。将过滤器定位在这种位置中也可能有问题，因为过滤器更可能受到与利用滴注流体的治疗相关联的其他化学品和试剂的污染或影响，这可不利地影响过滤器和通气口自身的性能。
本文所述的治疗系统的实施方案克服了与封闭气动环境中具有较大头压力相关联的问题以及与使用设置在敷料接口上或邻近敷料接口设置的通气口相关联的问题。更具体地讲，上述治疗系统的实施方案包括设置在气动环境内(即，原位设置)的压力传感器，诸如压力传感器416，该压力传感器如上所述独立地测量外壳401的治疗腔体403内的伤口压力(WP)而不是远程地进行该测量。因此，压力传感器416能够即时地识别与歧管408相邻的治疗腔体403内的有危险的较高头压力和/或堵塞。由于辅助管腔不用于压力感测，因此通气管腔435可流体地联接到流体调节器，诸如例如图1中的通气调节器118，该通气调节器可远程地使治疗腔体403内的治疗环境向周围环境通气或将治疗环境流体地联接到正压源。然后通气调节器118可用于以受控方式向治疗环境提供环境空气或正压以“清洗”治疗腔体403两者内的治疗环境，从而解决上文识别的与头部压力和堵塞有关的问题。
在同时提供负压治疗和滴注治疗以用于将治疗流体递送到组织部位的治疗系统(诸如图1和图3中所公开的那些)中，使用调节器清洗治疗环境尤其重要。例如，在一个实施方案中，可通过以下方式将治疗流体滴注到组织部位150：从负压源104施加负压以减小组织部位150处的压力，从而将治疗流体抽吸到敷料102中，如302处所指示。在另一个实施方案中，可通过以下方式将治疗流体滴注到组织部位150：从负压源104(未示出)或滴注泵116施加正压以迫使治疗流体从溶液源114流到组织接口108，如304处所指示。此类实施方案可能不足以从治疗环境去除所有治疗流体，或可能不足以从治疗环境足够快地去除治疗流体以有利于准确温度、湿度和pH测量值的延续。因此，通气管腔435可用于向治疗环境提供环境空气或正压以更完全地或迅速地清洗治疗环境，从而获得如上所述的期望测量值。
在包括具有阀(诸如上述电磁阀)的空气流量调节器的治疗系统的实施方案中，阀响应于压力传感器416所感测的伤口压力(WP)来向治疗腔体403提供受控的空气流通气或正压，而不是由包括过滤器的封闭系统或开放系统提供恒定空气流。控制器110可被编程为周期性地打开如上所述的电磁阀，这允许环境空气以预定流量和/或在预定持续时间内流动到治疗腔体403中或向治疗腔体403中施加正压以从包括治疗腔体403和负压管腔430的气动系统清除体液和渗出物，使得湿度传感器418和pH传感器414、417以及时方式提供更准确的读数。该特征允许控制器以预定方式激活电磁阀以清除可能在操作期间在流体通路或治疗腔体403中形成的堵塞和多余液体。在一些实施方案中，控制器可被编程为以预定间隔在固定时间段内(诸如例如每四分钟持续五秒)打开电磁阀以减轻任何堵塞的形成。
在一些其他实施方案中，控制器可被编程为响应于气动系统内的刺激来打开电磁阀，而不是或另外被编程为按预定治疗时间表发挥作用。例如，如果压力传感器未检测到罐中的压力衰减，则这可指示流体通路中形成流体柱或流体通路中存在堵塞。同样，控制器可被编程为认识到因阀打开而引起的罐压力的预期下降可为流体通路开放的指示。控制器可被编程为在治疗期间自动地和常规地进行此类测试，使得可向患者或照护者预先警告即将发生的堵塞。控制器还可被编程为检测因阀打开而引起的罐压力偏离的程度与流体通路内的流体的体积之间的关系。例如，如果在测量时罐内的压力变化显著，则这可为流体通路内存在显著体积的流体的指示。然而，如果罐内的压力变化不显著，则这可为充气室体积更大的指示。
本文所述的系统、装置和方法可提供与清洗和/或治疗溶液滴注到治疗腔体403相关的附加优点。在同时提供负压治疗和滴注治疗以用于将治疗流体递送到组织部位的治疗系统(诸如图1和图3中所公开的那些)中，使用流体源(诸如例如溶液源114)冲洗治疗环境尤其重要。例如，传感器设置在治疗腔体403内并且因此暴露并与有污染传感器的可能性的伤口流体和渗出物直接抵触，使得它们无法在提供治疗的时间段内提供可靠数据。此外，污染传感器还可能禁用传感器和/或使传感器的校准劣化，使得它们不再准确地分析伤口流体以提供指示伤口的当前状态的数据。另外，这些传感器中的一些传感器诸如例如包括如上所述丝网印刷电极的pH传感器414、417需要浸泡或水合以确保电极之间的电位差(即，工作电极和参比电极之间的电压)的稳定测量。传感器的手动清洗或水合(灌洗)行不通，这是由于无法方便地触及治疗腔体，因为这需要去除敷料来提供对组织接口108的充分触及。因此，如上所述直接向治疗腔体403提供清洗和/或治疗溶液以进行清洗或水合的能力以及递送负压和其他调节pH的受控滴注液(诸如磷酸盐缓冲盐水或弱酸性酸)的能力是增强本文所述的系统和方法的操作的明显优点。
如上文更详细描述，治疗系统100的一些实施方案可包括溶液源，诸如溶液源114，而没有滴注泵，诸如滴注泵116。相反，溶液源114可直接或间接流体地联接到敷料接口400，并且还可包括电联接到控制器110的滴注调节器115，如上所述。在操作中，负压源104可通过容器112和负压管腔430来向治疗腔体403施加负压以在由治疗腔体403和组织接口108形成的空间内产生真空。该空间内的真空将清洗和/或水合流体从溶液源114并且通过滴注管腔433抽吸到该空间中以用于清洗或润湿传感器和/或组织接口108。在一些实施方案中，控制器110可被编程为调节滴注调节器115以控制此类流体进入该空间中的流量。上述任何实施方案可用于周期性地使用盐水以及其他调节pH的滴注流体(诸如弱酸性酸)来清洗、冲洗或水合传感器、组织接口和组织部位。
在操作中，可将组织接口108放置在组织部位(诸如组织部位150)内、组织部位上方、组织部位上或以其他方式靠近组织部位。可将覆盖件106放置在组织接口108上方并且密封到组织部位150附近的附接表面。例如，可将覆盖件106密封到组织部位周边的未损伤的表皮。因此，敷料102可提供靠近组织部位、基本上与外部环境隔离的密封治疗环境，并且负压源104可减小密封治疗环境中的压力。
治疗系统的一些实施方案(包括例如包括敷料102的治疗系统100)说明了用于向组织接口提供减压并且感测从组织部位提取的流体的特性以用于治疗该组织的方法。在一个示例性实施方案中，该方法可包括将组织接口定位在组织部位上，其中该组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层。在一些实施方案中，该第二层可适于定位在第一层和组织部位之间。在一些实施方案中，该方法还可包括：将pH传感器的感测部分定位在第二层和组织部位之间。在一些实施方案中，该方法还可包括：将敷料接口的开口定位在第一层上，其中该敷料接口包括外壳，该外壳具有包括开口的治疗腔体和与治疗腔体流体隔离的部件腔体。在一些实施方案中，该方法还可包括：将pH传感器电联接到设置在部件室内的微处理器。在一些实施方案中，该方法还可包括：基于由第一pH传感器基于所检测的pH水平向微处理器提供的pH输出来检测组织部位处存在的流体的pH水平。
敷料接口还可包括温度传感器、湿度传感器和压力传感器，它们各自具有设置在治疗腔体内的感测部分并且各自电联接到微处理器。该方法还可包括向治疗腔体施加减压以将流体从组织接口抽吸到治疗腔体中并从减压端口抽出。该方法还可包括利用传感器的感测部分来感测流过治疗腔体的流体的pH、温度、湿度和压力特性，并且将来自传感器的信号输出到微处理器。该方法还可包括由微处理器提供指示此类特性的流体数据，并且将来自控制设备的流体数据输入到治疗系统以用于处理流体数据并响应于流体数据来治疗组织部位。
本文所述的系统、装置和方法可提供优于当前可用的敷料接口的其他显著优点。例如，患者可能需要将两个敷料用于两个组织部位，但希望仅使用单个治疗设备来向多个敷料提供负压并从多个敷料收集流体以使治疗成本最小化。在当前可用的一些治疗系统中，两个敷料接口可由Y形连接器流体地联接到单个治疗设备。该布置的问题是Y形连接器实施方案不允许治疗设备中的压力传感器彼此独立地测量两个敷料中的伤口压力。使用包括原位传感器的敷料接口(例如，包括传感器组件425和压力传感器416的敷料接口400)的显著优点是多个敷料可流体地联接到治疗系统的治疗单元并且独立地向治疗单元提供与相关联的敷料接口有关的压力数据。流体地联接到治疗单元以用于向组织接口108提供负压并且从组织接口108收集流体的每个敷料接口400具有能够收集和监测组织部位处的其他信息以及传感器组件425的原位传感器所提供的湿度数据、温度数据和pH数据的附加优点。例如，传感器组件425可包括加速度计以确定患者对具体治疗处理(包括各种锻炼例程和/或各种固定要求)的依从性。
使用包括原位压力传感器(诸如例如压力传感器416)的敷料接口400的另一个优点是压力传感器416可更准确地监测组织部位处的伤口压力(WP)并且识别可在治疗空间内发生的堵塞和流体渗漏，如上文更详细描述。使用包括原位传感器的敷料接口(例如，敷料接口400)的另一个优点是传感器组件425提供附加数据，包括从组织部位抽吸的流体的压力、温度、湿度和pH，这有利于改进的控制算法和伤口剖析以进一步以治疗系统的治疗单元所提供的附加信息帮助照护者，从而在与适当的控制逻辑组合时优化所提供的伤口治疗和组织部位的总体愈合进展。
一次性元件可以多种不同方式与机械元件组合以提供治疗。例如，在一些实施方案中，一次性机械系统可被直列式组合，从外部安装，或从内部安装。在另一个示例中，敷料接口400可为流体地联接到治疗系统的治疗单元的一次性元件，如上文更详细描述。
虽然在几个例示性实施方案中示出，但本领域的普通技术人员将认识到，本文所述的系统、装置和方法易于进行各种变化和修改。例如，在一个示例性实施方案的上下文中描述的某些特征、元件或方面可被省略，被替换为其他示例性实施方案的特征、元件和方面，或与其他示例性实施方案的特征、元件和方面组合。此外，除非上下文明确要求，否则使用术语诸如“或”的各种替代方案的描述不需要相互排斥，并且除非上下文明确要求，否则不定冠词“一”或“一个”不将主题限制于单个实例。出于销售、制造、组装或使用的目的，也可能以各种配置组合或消除部件。例如，在一些配置中，敷料102、容器112或两者可被消除或与其他部件分开进行制造或销售。在其他示例性配置中，控制器110还可独立于其他部件进行制造、配置、组装或销售。
所附权利要求阐述了上述主题的新颖和创造性方面，但权利要求也可涵盖未具体引用的附加主题。例如，如果不需要区分新颖和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征，则可从权利要求省略某些特征、元件或方面。在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文所述的特征、元件和方面也可通过用于相同、等同或类似目的的另选特征来组合或替换。

Claims (50)

1.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
伤口敷料，所述伤口敷料具有包括泡沫的上层和具有面向组织表面的下层以及延伸穿过所述下层的多个开孔，所述下层适于定位在所述上层和所述组织部位之间；和
第一pH传感器，所述第一pH传感器具有定位在所述下层的所述面向组织表面上并且适于接触所述组织部位的感测部分，所述第一pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
2.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层的所述面向组织表面是平滑的。
3.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层由液体不可渗透的材料形成。
4.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层由液体不可渗透的材料形成。
5.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层包括聚乙烯膜。
6.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层包括聚氨酯膜。
7.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述下层包括有机硅。
8.根据权利要求1所述的敷料，其中，所述开孔具有介于约1.0毫米和约50毫米之间的平均直径。
9.根据权利要求1所述的敷料，所述第一pH传感器还具有适于电联接到在所述上层的上表面上方的微处理器的端子部分，所述第一pH传感器适于基于所检测到的pH水平向所述微处理器提供pH输出。
10.根据权利要求9所述的敷料，其中，所述第一pH传感器由无线通信设备电联接到所述微处理器。
11.根据权利要求1所述的敷料，所述敷料还包括：具有开口的消毒盖布，所述消毒盖布流体地联接到所述上层并且适于将所述伤口敷料覆盖在所述组织部位上。
12.根据权利要求11所述的敷料，所述敷料还包括：敷料接口，所述敷料接口具有适于流体地联接到负压源的端口和具有开口的治疗腔体，所述开口适于通过所述消毒盖布的所述开口与所述上层流体连通。
13.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
伤口敷料，所述伤口敷料具有包括凝胶的上层和具有面向组织表面的下层以及延伸穿过所述下层的多个开孔，所述下层适于定位在所述上层和所述组织部位之间；和
第一pH传感器，所述第一pH传感器具有定位在所述下层的所述面向组织表面上并且适于接触所述组织部位的感测部分，所述第一pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
14.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
伤口敷料，所述伤口敷料具有包括歧管的上层和具有面向组织表面的下层以及延伸穿过所述下层的多个开孔，所述下层适于定位在所述上层和所述组织部位之间；和
第一pH传感器，所述第一pH传感器具有定位在所述下层的所述面向组织表面上并且适于接触所述组织部位的感测部分，所述第一pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
15.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
伤口敷料，所述伤口敷料具有包括泡沫的上层和具有面向组织表面的下层以及延伸穿过所述下层的多个开孔，所述下层适于定位在所述上层和所述组织部位之间；和
pH传感器，所述pH传感器具有定位在所述下层的所述面向组织表面上并且适于接触所述组织部位的至少一个感测部分，所述第一pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
16.根据权利要求15所述的敷料，其中，所述pH传感器还包括至少一个端子部分，所述至少一个端子部分适于电联接到在所述上层的上表面上方的微处理器。
17.根据权利要求16所述的敷料，其中，所述pH传感器适于基于所检测到的pH水平向所述微处理器提供pH输出。
18.根据权利要求16所述的敷料，其中，所述pH传感器由无线通信设备电联接到所述微处理器。
19.根据权利要求15所述的敷料，其中，所述下层的所述面向组织表面包括中心区域和周边区域，并且其中所述至少一个感测部分的第一感测部分邻近所述面向组织表面的所述中心区域定位。
20.根据权利要求15所述的敷料，其中，所述下层的所述面向组织表面包括中心区域和周边区域，并且其中至少一个感测部分的第一感测部分邻近所述面向组织表面的所述中心区域定位，并且所述至少一个感测部分的第二感测部分邻近所述面向组织表面的所述周边区域定位。
21.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
组织接口，所述组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层，所述第二层适于定位在所述第一层和所述组织部位之间；
敷料接口，所述敷料接口具有外壳，所述外壳包括治疗腔体和与所述治疗腔体流体隔离的部件腔体，所述治疗腔体具有适于与所述第一层流体连通的开口和适于流体地联接到负压源的端口；
控制设备，所述控制设备设置在所述部件室内并且包括微处理器；和
第一pH传感器，所述第一pH传感器具有适于定位在所述第二层和所述组织部位之间并且电联接到所述微处理器的感测部分，所述第一pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平并基于所检测到的pH水平向所述微处理器提供pH输出。
22.根据权利要求21所述的敷料，其中，所述泡沫是网状聚合物泡沫。
23.根据权利要求21所述的敷料，其中，所述泡沫是疏水性的。
24.根据权利要求21所述的敷料，其中：
所述第一层包括有机硅；并且
所述第二层包括聚乙烯膜。
25.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：覆盖件，所述覆盖件适于定位在所述敷料接口和所述组织接口的所述第一层之间。
26.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：通气端口，所述通气端口流体地联接到所述治疗腔体并且适于使空气流能够进入所述治疗腔体中。
27.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：湿度传感器，所述湿度传感器具有适于设置在所述治疗腔体内并且电联接到所述微处理器的感测部分，所述湿度传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的湿度水平并基于所检测到的湿度水平向所述微处理器提供湿度输出。
28.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：温度传感器，所述温度传感器具有适于设置在所述治疗腔体内并且电联接到所述微处理器的感测部分，所述温度传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的温度水平并基于所检测到的温度水平向所述微处理器提供温度输出。
29.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：压力传感器，所述压力传感器具有适于设置在所述治疗腔体内并且电联接到所述微处理器的感测部分，所述压力传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的压力水平并基于所检测到的压力水平向所述微处理器提供压力输出。
30.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：前端放大器，所述前端放大器设置在所述部件腔体内并且电联接在所述第一pH传感器和所述微处理器之间。
31.根据权利要求21所述的敷料，其中，所述控制设备还包括无线发射器，所述无线发射器联接到所述微处理器以用于传送关于所述pH输出的信息。
32.根据权利要求21所述的敷料，其中，所述第一层包括中心区域和周边区域，并且其中所述周边区域中的所述开孔大于所述中心区域中的所述开孔。
33.根据权利要求21所述的敷料，所述敷料还包括：第二pH传感器，所述第二pH传感器具有适于定位在所述第二层和所述组织部位之间并且电联接到所述微处理器的感测部分，所述第二pH传感器被配置为检测所述组织部位处存在的流体的pH水平并基于所检测到的pH水平向所述微处理器提供pH输出。
34.根据权利要求33所述的敷料，其中，所述第一层包括中心区域和周边区域，并且其中所述第一pH传感器的所述感测部分适于邻近所述中心区域定位，并且所述第二pH传感器的所述感测部分适于邻近所述周边区域定位。
35.根据权利要求34所述的敷料，其中，所述第二pH传感器的所述感测部分适于邻近所述组织部位的创周组织定位。
36.根据权利要求34所述的敷料，其中，所述控制设备还包括无线发射器，所述无线发射器联接到所述微处理器以用于传送由所述第一pH传感器和所述第二pH传感器提供的关于所述pH输出的信息。
37.一种用于治疗组织部位的敷料，所述敷料包括：
组织接口，所述组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层，所述第二层适于定位在所述第一层和所述组织部位之间；
敷料接口，所述敷料接口具有外壳，所述外壳包括治疗腔体，所述治疗腔体具有适于与所述第一层流体连通的开口和适于流体地联接到负压源的端口；和
pH传感器，所述pH传感器具有联接到所述第二层并且适于邻近所述组织部位定位的至少一个电感测部分。
38.根据权利要求37所述的敷料，其中，所述pH传感器还包括至少一个端子部分，所述至少一个端子部分适于电联接到在所述第一层的上表面上方的微处理器。
39.根据权利要求38所述的敷料，其中，所述pH传感器适于基于所检测到的pH水平向所述微处理器提供pH输出。
40.一种向用于治疗组织部位的敷料施加负压的方法，所述方法包括：
将组织接口定位在所述组织部位上，所述组织接口具有包括泡沫的第一层和包括多个开孔的第二层，所述第二层适于定位在所述第一层和所述组织部位之间；
将第一pH传感器的感测部分定位在所述第二层和所述组织部位之间；
将敷料接口定位在所述组织接口上，其中所述敷料接口具有流体地联接到所述组织接口的所述第一层的治疗腔体；以及
通过端口向所述治疗腔体施加负压以将流体从所述组织部位抽吸穿过所述组织接口并抽吸到所述治疗腔体中。
41.根据权利要求40所述的方法，所述方法还包括：将所述第一pH传感器电联接到设置在所述第一层上方的微处理器。
42.根据权利要求41所述的方法，所述方法还包括：基于由所述第一pH传感器向所述微处理器提供的pH输出来检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
43.根据权利要求41所述的方法，所述方法还包括：使用电联接到所述微处理器的无线发射器模块发射关于所述pH输出的信息。
44.根据权利要求40所述的方法，所述方法还包括：通过通气端口向所述治疗腔体提供空气，所述通气端口将空气源流体地联接到所述治疗腔体。
45.根据权利要求40所述的方法，所述方法还包括：将第二pH传感器的感测部分定位在所述第二层和所述组织部位之间。
46.根据权利要求45所述的方法，所述方法还包括：将所述第二pH传感器电联接到微处理器。
47.根据权利要求45所述的方法，所述方法还包括：基于由所述第二pH传感器向所述微处理器提供的pH输出来检测所述组织部位处存在的流体的pH水平。
48.根据权利要求45所述的方法，所述方法还包括：将所述第一pH传感器的所述感测部分邻近所述第一层的中心区域定位并将所述第二pH传感器的所述感测部分邻近所述第一层的周边区域定位。
49.根据权利要求45所述的方法，所述方法还包括：将所述第二pH传感器的所述感测部分邻近所述组织部位的创周组织定位。
50.根据权利要求45所述的方法，所述方法还包括：将所述第一pH传感器和所述第二pH传感器电联接到微处理器，所述微处理器电联接到无线发射器以用于传送由所述第一pH传感器和所述第二pH传感器提供的关于所述pH输出的信息。
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