ITBO20110296A1 - Dispositivo a pressione negativa per la cura delle ferite - Google Patents

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Description

DESCRIZIONE
DISPOSITIVO A PRESSIONE NEGATIVA PER LA CURA DELLE FERITE
La presente invenzione affronta il problema della cura delle ferite, in particolare delle ferite molto estese o che si sono cronicizzate e delle piaghe da decubito.
Il problema della cura di questo tipo di ferite à ̈ molto sentito, perché l'aumento dell'età della popolazione e le epidemie di obesità e diabete attualmente in corso nel mondo hanno fatto aumentare numericamente il problema. Inoltre, sta aumentando il numero di microrganismi resistenti agli antibiotici, e questo tipo di terapia va perdendo di efficacia. Non va poi dimenticato che i sistemi sanitari nazionali hanno sempre meno risorse a disposizione, e quindi sono benvenuti tutti gli interventi che possano facilitare e rendere più rapide le procedure eseguite dagli operatori sanitari per prendersi cura delle ferite, in particolare i sistemi che permettono di eseguire la cura delle ferite al domicilio del paziente anziché in ospedale.
Da WO 9309727 sono note apparecchiature che permettono di applicare una pressione inferiore alla pressione ambientale alle ferite. Si deve ricordare che in questo ambito "pressione ridotta", "sotto vuoto", "pressione negativa" sono sinonimi. In particolare, WO9309727 descrive una apparecchiatura che applica una pressione ridotta alla ferita. Il dispositivo viene inserito sulla superficie della ferita, e la ferita sigillata da un foglio di polimero che aderisce alla pelle. Fra il polimero e la superficie della ferita viene inserito del materiale polimerico a cellule aperte (mezzo barriera), per evitare l'ipertrofia della ferita. Un problema legato a questo tipo di applicazione à ̈ dato dal fatto che il tessuto tende a crescere anche dentro il materiale polimerico stesso, per cui quando la medicazione viene cambiata, il paziente avverte un dolore intenso. L'asportazione del materiale polimerico nel corso del cambio della medicazione può causare emorragie importanti. Oltre a ciò, non à ̈ facile rimuovere tutto il materiale polimerico, e il permanere del materiale polimerico all'interno della ferita può causare infezioni. Queste complicanze sono alla base di una notifica emessa da FDA in data 13 novembre 2009 (http ://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/Publi cHealthNotifications/ucm190658 .htm) in cui si parla di 6 decessi e 77 lesioni associate con i sistemi di cura delle ferite a pressione negativa. In 32 casi si à ̈ registrata ritenzione di parti di materiale polimerico aderenti ai tessuti o intrappolati nella ferita.
Infine, tale materiale polimerico non à ̈ facile da piazzare all'interno della ferita: à ̈ richiesta una certa abilità manuale da parte dell'operatore per ritagliare il materiale polimerico in una forma adatta alla ferita, e·una parte considerevole del tempo dedicato alla medicazione viene speso nell'adattare tale materiale alla forma della ferita.
In WO 2004/037334 e US4382441 sono descritti apparecchi che, oltre ad applicare una pressione negativa alla ferita in modo da drenare gli essudati, sono in grado di irrigare la ferita con dei fluidi adatti ad accelerare il processo di guarigione. In particolare, in WO 2004/037334 sono descritte delle sacche preformate gonfiabili da inserire tra la ferita e i mezzi per sigillare la ferita stessa.
In WO 2009/002260 à ̈ descritto un apparecchio per trattare le ferite con pressione ridotta che comprende, come i precedenti, un film per sigillare la ferita, una fonte di vuoto e un tubo caratterizzato dal fatto che l'interno del tubo comprende almeno un primo filamento longitudinale fatto di un materiale idrofobo, soffice ed elastico, e almeno una parte costituita da un secondo filamento longitudinale fatto di un materiale idrofilo; detti filamenti sono racchiusi in un alloggiamento per il tubo fatto di materiale flessibile. L'elemento che riceve gli essudati à ̈ costituito da una porzione piegata o arrotolata su sé stessa (Figura 14).
Scopo della presente invenzione à ̈ fornire un apparecchio per il trattamento delle ferite in grado contemporaneamente sia di istituire una pressione ridotta all'interno della ferita, sia di effettuare l'irrigazione delle ferite con liquidi e/o gas atti ad accelerarne la guarigione.
Un secondo scopo della presente invenzione consiste nel fornire un apparecchio che non necessiti di mezzi barriera che debbano essere inseriti tra la ferita ed il tubo che applica il vuoto per evitare l'ipertrofia della ferita.
Un ulteriore scopo della presente invenzione consiste nel fornire un apparecchio semplificato in grado di permettere di eseguire la terapia domiciliare delle ferite, che faciliti il più possibile all'operatore sanitario le operazioni di medicazione, abbreviandone i tempi.
In base alla presente invenzione viene realizzato un dispositivo come indicato nelle rivendicazioni.
La totalità dell'apparecchio applicato al paziente si compone di:
— una fonte dì vuoto in grado di produrre pressioni negative regolabili da 0 fino a almeno -200 min Hg, modulabile in modo che la pressione aumenti molto gradualmente, senza provocare dolore al paziente;
- una pompa in grado di erogare medicamenti di varia natura (ad es. antibiotici, antidolorifici, antiinfiammatori , stimolatori della proliferazione cellulare, componenti della matrice dermica, fattori di crescita vascolare, ecc. ); la pompa deve essere in grado di esercitare una pressione almeno superiore ad 1 bar;
- un diffusore a spirale, contemporaneamente in grado da un lato di diffondere i medicamenti in modo uniforme con dosaggi anche inferiori a 1 ml, e dall'altro di aspirare inducendo il vuoto nella ferita; tale diffusore a spirale à ̈ collegato da un lato alla fonte di vuoto, e dall'altro alla pompa per l'erogazione dei medicamenti;
- un film di poliuretano adesivo per sigillare e isolare la ferita.
La fonte di vuoto à ̈ costituita da una pompa a membrana controllata elettronicamente tramite un sensore di misura del valore di pressione negativa. La pompa à ̈ collegata a un serbatoio (canister) per la raccolta dell'essudato proveniente dalla ferita; inserito nel condotto à ̈ un filtro antibatterico. All'interno del canister si trova un gelificante che permette di convertire gli essudati in un gel, dall'aspetto più accettabile per il paziente e necessario per le normative relative allo smaltimento dei rifiuti ospedalieri. Nel canister à ̈ inserito un tubo che proviene dalla ferita, e un altro tubo che porta alla fonte di vuoto. Un microforo praticato sul sistema di sigillatura permette un flusso continuo di liquidi e gas che percorre il tubo di aspirazione, evitando che nelle anse del tubo si formino delle stasi e permettendo il controllo del funzionamento del sistema a vuoto. Preferibilmente, il valore della pressione negativa non à ̈ costante, ma viene modulato tra due valori determinati dall'operatore (ad esempio, da -110 mm Hg a -130 mm Hg).
La pompa per l'erogazione dei medicamenti può ad esempio essere una pompa volumetrica peristaltica con la possibilità di erogare un volume di liquido da 0,1 ml/min a 5 ml/min. È controllata elettronicamente ed à ̈ in grado di erogare i volumi stabiliti dall'operatore in tempi determinati (ad esempio 1 mi ogni 2 ore) .
Il diffusore a spirale à ̈ costituito da un tubo flessibile di materiale polimerico arrotolato su sé stesso, con la possibilità di essere svolto e tagliato per adattarlo alle dimensioni della ferita. Il tubo presenta dei villi cavi; in ogni villo à ̈ presente una micro-valvola attraverso la quale passa il medicamento. A questo proposito à ̈ importante notare che la micro-valvola presente in ogni villo à ̈ normalmente chiusa e si apre solo per la pressione esercitata dalla pompa di dosaggio dei medicamenti. Le micro-valvole rimangono chiuse se sottoposte alla pressione negativa esercitata dalla fonte di vuoto o alla pressione atmosferica. In questo modo à ̈ possibile dosare quantità di medicamento piccole a piacere, con la certezza di bagnare la superficie della ferita. Al centro del diffusore a spirale si trova il terminale del tubo di aspirazione, e il microforo che permette un flusso di pressione attivo costante. È inoltre presente un sensore di pH.
Il film di poliuretano polimerico à ̈ adesivo e fatto per aderire ai bordi sani della ferita. Questo garantisce il permanere del vuoto nella ferita.
La presente invenzione verrà chiarita nei dettagli con l'aiuto delle Figure allegate in cui:
le figure 1A ed 1B sono schemi del dispositivo oggetto della presente invenzione
la figura 2 Ã ̈ una vista prospettica del dispositivo di figura 1A;
la figura 3 Ã ̈ uno schema a blocchi del citato dispositivo; le figure 4A e 4B sono viste di un diffusore a spirale;
la figura 5 Ã ̈ una vista inferiore del diffusore e
la figura 6 Ã ̈ una sezione A-A di figura 5.
La Figura 1 mostra il posizionamento della spirale 11 all'interno della ferita 26; la spirale 11 Ã ̈ coperta dal film di poliuretano polimerico adesivo 25 che permette di sigillare la ferita 26.
La Figura 2 mostra l'apparecchiatura nel suo complesso: 1 indica il serbatoio del liquido di instillazione, 2 la pompa peristaltica, 3 una centralina elettronica di programmazione della macchina, dotato di display, 4 una pulsantiera, 5 la manopola per il bloccaggio del serbatoio dei liquidi di drenaggio, 6 il serbatoio che raccoglie il liquido drenato dalla ferita 26, 7 l'attacco della pompa del vuoto, 13 il morsetto di bloccaggio dei tubi monouso.
La Figura 3 à ̈ uno schema a blocchi dell'apparecchiatura, in cui 1 à ̈ il serbatoio del liquido di instillazione, da cui la pompa peristaltica 2 preleva il liquido medicato, convogliandolo nel diffusore a spirale 11 tramite il tubo 8. Il medicamento instillato può anche essere del liquido contenente gas. Il volume di liquido instillato e i tempi di instillazione sono programmati tramite la centralina 3. La ferita (non rappresentata) à ̈ mantenuta sotto pressione negativa tramite il tubo 14, che à ̈ collegato al serbatoio di raccolta liquidi 6, tramite l'attacco 7. Indicativamente, il serbatoio di raccolta del liquido di drenaggio ha una capacità di 800 mi. La pressione negativa à ̈ generata tramite la pompa 16, collegata al serbatoio 6 di raccolta liquidi tramite il tubo 15 e il filtro antibatterico 12. Il livello di pressione negativa à ̈ controllato tramite il sensore di pressione 17 e la scheda elettronica 29 di gestione dell'apparecchiatura. Impostato un determinato livello di pressione negativa, il sensore di pressione 17 controllerà la pompa, attraverso la scheda elettronica 29, in modo da avere sul serbatoio 6, sul tubo 7 e sul diffusore a spirale 11 il livello di pressione negativa desiderato.
La quantità di liquido medicato somministrato deve essere molto precisa, e ciò à ̈ ottenuto tramite la pompa peristaltica 2 che à ̈ una pompa volumetrica, la quale ad ogni giro del suo albero motore à ̈ in grado di spostare un volume di liquido piccolo a piacere, in modo molto preciso. La pompa 2 à ̈ controllata tramite il pannello 3 e ad ogni giro può pompare un minimo di 0,1 ml. Il sistema à ̈ in grado di controllare la pompa ogni mezzo giro, per cui la quantità minima instillabile à ̈ 0,05 ml.
Controllando il numero di giri e la velocità della pompa, à ̈ possibile instillare anche grandi quantità di liquido, ad esempio per un lavaggio della ferita (nell'ordine dei 500 ml ogni 20 minuti).
Il collettore di aspirazione 21 à ̈ inoltre collegato ad un capillare 18 all'estremità del quale à ̈ posto un microfiltro 19 antibatterico. Questo sistema permette di far entrare una minima quantità di aria atmosferica in modo da creare un piccolissimo flusso di aria dentro al tubo 14 per evitare la formazione di stasi nelle anse del tubo e permettere il controllo del funzionamento del sistema a vuoto, facendo variare il valore della pressione negativa in un tempo controllabile dal sistema elettronico di pilotaggio, che sarà in grado di stabilire se vi à ̈ una occlusione o una perdita nel sistema.
Sul tubo 14 può essere inoltre inserito un sensore ottico 28 che registra la presenza di sangue nell'essudato. Se il sangue nell'essudato supera un certo valore soglia significa che c'à ̈ un'emorragia in corso. La pompa a vuoto si arresta e la ferita viene riportata alla pressione ambientale automaticamente; viene attivato un allarme acustico/ottico che informa paziente e operatori sanitari dell'emorragia in corso.
Opzionalmente può essere presente anche un sensore 27 in grado di rilevare lo stato della ferita,visualizzandolo sul display della centralina 3. Lo stato della ferita può essere comunicato al medico anche dal paziente in trattamento domiciliare.
Il sensore 27 può essere ad esempio un pH-metro, che analizza l'essudato. Anche in questo caso possono essere attivati degli allarmi .
Le Figure 4 e 5 descrivono con maggiore dettaglio il diffusore a spirale 11. Il diffusore a spirale 11 consiste di un tubo spiralizzato 20 che può essere srotolato e tagliato secondo le misure della ferita. Le spire del tubo 20 sono attaccate l'una all'altra tangenzialmente; quando, per ridurre le dimensioni del diffusore a spirale 11, il tubo 20 viene svolto, la spira più esterna deve essere distaccata da quella più interna. Una volta determinata la dimensione desiderata del diffusore a spirale 11 tagliando il tubo in eccesso, il tubo 20 deve essere chiuso alla sua estremità distale con un apposito tappo 23. Con 21 à ̈ complessivamente indicato il collettore di aspirazione, che à ̈ collegato internamente con il tubo 14. Il collettore di aspirazione 21 porta delle scanalature 24 per distribuire la pressione negativa sul letto della ferita. Il tubo 20 possiede sulla sua superficie inferiore un numero molto alto di protrusioni 22 (ad esempio una protrusione ogni 2 mm). Tali protrusioni 22 presentano una forma tronco-conica avente il diametro maggiore esterno di 1,5 mm circa e una profondità di 1,5 mm circa. Indicativamente, dovrebbero essere presenti almeno 9 protrusioni per ciascun centimetro quadrato.
Il foro all'interno della protrusione in condizioni di pressione atmosferica e di pressione negativa à ̈ chiuso, e si apre solo sotto la pressione positiva esercitata dalla pompa 2 per lasciar uscire il medicamento. Le protrusioni hanno inoltre la funzione di aumentare la superficie di contatto tra il diffusore a spirale 11 e la ferita 26.
La Figura 5 mostra una vista inferiore del diffusore a spirale 11, il quale si può suddividere in due zone distinte: la prima, centrale, indicata con 21, e la seconda, che forma una corona circolare intorno ad essa ed à ̈ costituita dalle spire del tubo 20. Le scanalature 24 ricavate nella porzione centrale 21 permettono di distribuire la pressione negativa in modo più diffuso sul letto della ferita. Il tubo 20, invece, provvede alla erogazione attiva del farmaco tramite le protrusioni 22. Le protrusioni 22, inoltre, consentono di diffondere ulteriormente la pressione negativa su tutto il letto della ferita e aumentano la superficie a contatto con la ferita, favorendone la guarigione .
Nella Figura 6 Ã ̈ mostrata una sezione verticale del diffusore a spirale 11 secondo la linea A-A mostrata nella Figura 5. L'accostamento dei tubi della spirale, la congiunzione a tratti, lo spazio libero che rimane tra una spira e l'altra, contribuiscono alla diffusione del vuoto su tutto il letto della ferita, illustrato nella Figura 5.
Nella sezione del collettore di aspirazione 21 Ã ̈ visibile il capillare 18, che comunica con l'esterno tramite il filtro antibatterico 19.
In una forma di realizzazione alternativa, Ã ̈ previsto di collegare il tubo 8 ad un dispositivo in grado di erogare gas sotto pressione, ad esempio ossigeno (02) oppure miscele di ossigeno/ozono (02/03). In questo caso, il tubo 8 e il tubo 20 sono riempiti con gas.

Claims (7)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura per la cura delle ferite sotto vuoto, comprendente : - Un film adesivo(25)che definisce una camera rispetto alla ferita; - una fonte di vuoto (16) in grado di produrre pressioni negative regolabili all'interno della stessa camera; - un canister (6) per la raccolta dei liquidi drenati dalla ferita; - un serbatoio (1) in grado di contenere liquidi medicati da instillare nella ferita; - una centralina (3) per la gestione sia del livello di vuoto sia della quantità di medicamento erogato; - un sensore di pressione (17) per rilevare la pressione negativa presente nella detta camera; caratterizzata dal fatto di comprendere: - un diffusore a spirale (11) montato sul detto film (25)e comprendente un alto numero di protrusioni (22) sulle spire del tubo (20), il diffusore essendo collegato sia alla pompa (2), sia alla fonte di vuoto (16); - micro-valvole per la diffusione di liquidi medicati, una per ciascuna delle protrusioni (22) sul tubo spiralizzato (20) del diffusore a spirale (11); - una pompa (2) in grado di erogare liquidi medicati esercitando una pressione in grado di aprire le microvalvole presenti nelle protrusioni 22.
  2. 2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, in cui le microvalvole contenute nelle protrusioni (22) sono chiuse a pressione negativa e a pressione ambiente, e vengono aperte solo quando nel tubo (20), tramite la pompa (2), viene esercitata una pressione sufficiente.
  3. 3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, comprendente inoltre all'interno del collettore di aspirazione (21) un capillare (18) all'estremità del quale à ̈ posto un microfiltro (19) antibatterico.
  4. 4. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, in cui il tubo (8) Ã ̈ collegato ad un dispositivo in grado di erogare gas o miscele di gas sotto pressione, con flusso controllato.
  5. 5. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, ulteriormente comprendente un sensore (27) in grado di rilevare lo stato della ferita e in particolare il suo pH.
  6. 6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, ulteriormente comprendente un sensore ottico (28) in grado di rilevare la presenza di sangue nell'essudato superiore ad una data soglia.
  7. 7. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, ulteriormente comprendente un sensore di vuoto (17) che rileva la pressione esistente all'interno della ferita. Apparecchiatura secondo una o più delle rivendicazioni da 5 a 7, in cui ogni sensore à ̈ in grado di attivare un allarme e il blocco macchina qualora vengano superate le soglie dì sicurezza impostate.
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