JP2022531851A - 陰圧療法のための生物学的活性物質を有するマニホールド - Google Patents

Abstract

陰圧を用いて組織部位を処置する際に使用するシステムであって、ドレッシング又は組織インタフェースと、生体適合性ポリマーを組織部位に貯留及び放出するための複数のスタンドオフとを含み得る。スタンドオフは、セル又は閉鎖エンドセルであってもよい。いくつかの実施例では、生体適合性ポリマーは、コラーゲン、酸化再生セルロース、又はこれらの組み合わせを含み得る。ドレッシング又は組織インタフェースを使用及び製造するための方法も開示され得る。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本発明は、２０１９年５月８日に出願された米国仮特許出願第６２／８４５，１７４号の出願の利益を主張するものであり、これは、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

添付の特許請求の範囲に記載の本発明は、概して、組織処置システムに関し、特に、限定されないが、陰圧を用いた組織処置用のドレッシング、並びに組織処置のためにドレッシングを製造及び使用する方法に関する。

臨床研究及び臨床診療から、組織部位の近接で圧力を低減することは、組織部位における新たな組織の成長を増強及び加速させることができる点が示されている。この現象の用途は数多くあるが、創傷を処置するために特に有利であることが判明している。創傷の病因に関わらず、又は外傷、手術、若しくは別の原因であるかどうかに関わらず、創傷の適切なケアが転帰に重要である。減圧による創傷又は他の組織の処置は、一般に、「陰圧療法」と称され得るが、例えば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」、及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、創傷部位における上皮組織及び皮下組織の移行、血流の改善、並びに組織の微小変形などを含むいくつもの利益をもたらすことができる。共に、これらの利益は全体として、肉芽組織の発達を増加させ、治癒時間を低減することができる。

陰圧療法の臨床的利益は広く知られているが、治療システム（therapy system）、構成要素、及びプロセスの改善は、ヘルスケア提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

陰圧療法環境において組織を処置するための新規かつ有用なシステム、装置、及び方法が、添付の特許請求の範囲に記載されている。例示的実施形態がまた、特許請求された主題を当業者が作製及び使用することを可能にするために提示されている。

例えば、いくつかの実施形態では、組織部位を処置するためのシステムは、生体適合性ポリマーを組織部位に貯留及び放出するように構成された複数のスタンドオフを含む組織インタフェースを含み得る。システムは、組織インタフェースに隣接して配置され、かつ、組織部位の周囲にシールを形成するように構成されているカバーを更に含み得る。システムはまた、カバーを介して組織インタフェースに流体結合する陰圧源を含み得る。組織インタフェースは、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、シリコーン様材料、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）ポリマー、又はこれらの任意の組み合わせを含み得る。

生体適合性ポリマーは、創傷治癒を補助することができ、例えば、ポリマーは、抗炎症特性、マトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）緩和特性、抗菌特性、又はこれらの組み合わせを有し得る。生体適合性ポリマーは、生体吸収性であってもよい。生体適合性ポリマーは、生物学的起源又は合成物質を有してもよく、あるいは生体ポリマー及び合成ポリマーの両方を含んでもよい。例えば、ポリマーは、コラーゲン（collage）、酸化再生セルロースなどの酸化セルロース、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。「酸化セルロース」という用語は、例えば四酸化二窒素によるセルロースの酸化によって生成される任意の材料を指す。かかる酸化は、糖類残基上の第一級アルコール基をカルボン酸基に変換し、セルロース鎖内にウロン酸残基を形成する。酸化は、一般的に、完全な選択性では進行せず、結果として、炭素２及び３上のヒドロキシル基は、ケト形態に時折変換される。これらのケト単位は、アルカリ不安定な結合を導入し、これはｐＨ７以上で、ラクトン及び糖環開裂の形成によってポリマーの分解を開始する。結果として、酸化セルロースは、生理的条件下で生分解性かつ再吸収性であっても、又は生体再吸収性であってもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーは、レーヨンなどの再生セルロースの酸化によって調製され得る酸化再生セルロース（ＯＲＣ）を含み得る。

追加的又は代替的に、生体適合性ポリマーは、ヒアルロン酸、キトサン、ヘパリン、アルギン酸塩、セルロース、フィブリン、ゼラチン、コンドロイチン硫酸、アガロース、デキストラン、カラギーナン、絹、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、ポリグリコール酸、ロジン、ラクトース、スクロース、タピオカデンプン、及びポリビニルピロリドン、又はこれらの任意の組み合わせを含み得る。例えば、生体適合性ポリマーは、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、ポリグリコール酸、及びポリビニルピロリドンなどの不活性ポリマーを含み得る。

より具体的な例では、スタンドオフは、セル、ふくれ、気泡、又は他の隆起形成物を含み得る。スタンドオフは、０．５ｍｍ～１０ｍｍの幅を有してもよく、０．５ｍｍ～１０ｍｍの高さを有してもよい。いくつかの実施例では、スタンドオフは、流体交換を可能にするための穿孔又はスリットを有してもよい。

代替的に、他の例示的実施形態は、フィルムと第１の側面及び第２の側面とを含むマニホールドを含むドレッシングを含み得る。マニホールドは、複数のスタンドオフを含み得、スタンドオフのうちの少なくともいくつかは、生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉し得る。ドレッシングは、マニホールドの第２の側面に隣接し、かつ組織部位とマニホールドの第１の側面との間に封止治療環境を形成するように構成されているカバーを更に含み得る。ポリマーフィルムと、生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉する複数のスタンドオフとを備えるマニホールドも本明細書に記載される。

代替的に、別の例示的実施形態では、組織に隣接してマニホールドを配置することを含む、組織部位を処置するための方法が開示される。マニホールドは、複数のスタンドオフを有するポリマーフィルム、又はより具体的には、生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉するセルを含み得る。本方法は、マニホールド及び問題部位（issue site）をカバーで覆い、封止治療環境を形成することを更に含み得る。本方法は、陰圧源からの陰圧を、マニホールドを介して組織部位に提供することを更に含み得る。いくつかの実施形態では、セルは、組織部位への陰圧の伝達を遮断しない。

別の例示的実施形態では、マニホールドを製造するための方法は、複数のセルを有するポリマーフィルムを提供することを含むものとして提供され得る。本方法は、生体適合性ポリマーを含む組成物をセルのうちの少なくともいくつかに組み込むことを更に含み得る。本方法は、セルを封止して、組成物を封入することを更に含み得る。

別の例示的実施形態では、マニホールドを製造するための方法は、ポリマーフィルムを提供することと、生体適合性ポリマーを含む組成物の周囲にポリマーフィルムの少なくともいくらかの部分を巻き付けることと、を含むものとして提供され得る。本方法は、組成物を封入するセルを作製するために、ポリマーフィルムの一部分を封止することを更に含み得る。

特許請求される主題を作製及び使用する目的、利点、及び好ましい態様が、例示的実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付の図面を参照することによって最もよく理解されよう。

本明細書による陰圧処置を提供し得る治療システムの例示的実施形態の機能ブロック図である。

図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連し得る、例示的な圧力制御モードの更なる詳細を示すグラフである。

図１の治療システムのいくつかの実施形態における別の例示的な圧力制御モードに関連し得る、更なる詳細を示すグラフである。

図１の治療システムを動作させる例示的な方法に関連し得る詳細を示すチャート図である。

組織インタフェースの特徴の様々な実施例に関連付けられ得る更なる詳細の概略図である。

いくつかの実施例に関連付けられ得る更なる詳細を示す、セクション５Ｂ－５Ｂに沿って取られた図５Ａの特徴の概略図である。

いくつかの実施例に関連付けられ得る更なる詳細を示す、セクション５Ｂ－５Ｂに沿って取られた図５Ａの代替的な特徴の概略図である。

図１の治療システムの代替的な例示的実施形態に関連し得る更なる詳細を示す断面図である。

例示的実施形態の以下の説明は、添付の特許請求の範囲に記載されている主題を当業者が作製及び使用することを可能にする情報を提供するものであるが、当該技術分野において既に周知の特定の詳細を省略する場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定ではなく例示として解釈されたい。

例示的実施形態はまた、添付の図面に示されている様々な要素間の空間的関係又は様々な要素の空間的向き（orientation）を参照して本明細書に記載され得る。概して、このような関係又は向きは、処置を受ける位置にある患者と整合する又はその患者に対する基準系を想定している。しかしながら、この基準系は厳密な規定ではなく、単に説明上の便宜的なものであることが当業者には理解されよう。

図１は、本明細書による、組織部位への点滴溶液を用いた陰圧療法を提供することができる治療システム１００の例示的な実施形態の簡略化された機能ブロック図である。

この文脈での用語「組織部位」とは、限定されないが、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、真皮組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、又は靭帯を含む組織上又は組織内部に位置する創傷、欠損、又は他の処置標的を広範に指す。創傷は、例えば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び裂開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍、又は静脈不全潰瘍など）、弁状創、及び移植組織を含み得る。用語「組織部位」はまた、必ずしも創傷の領域又は欠損の領域ではなく、代わりに、追加的組織の成長を追加又は促進することが望ましい場合がある領域である任意の組織の領域を指す場合もある。例えば、採取及び移植され得る追加的組織を成長させるために、陰圧が組織部位に適用されてもよい。

治療システム１００は、陰圧源１０５などの陰圧源又は陰圧供給部と、１つ以上の分配構成要素とを含み得る。分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て可能、再使用可能、又はリサイクル可能であってもよい。ドレッシング１１０などのドレッシング、及び、容器１１５などの流体容器は、治療システム１００のいくつかの実施例に関連し得る分配構成要素の例である。図１の例に示されているように、ドレッシング１１０は、組織インタフェース１２０、カバー１２５、又はいくつかの実施形態では両方を備えてもよく、又はこれらから本質的になってもよい。

流体導管は、分配構成要素の別の例示的な例である。この文脈での「流体導管」とは、２つの端部間で流体を搬送するように適合される１つ以上の管腔又は開放経路を有する、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は他の構造体を広範に含む。典型的には、チューブは、ある程度の可撓性を有する細長い円筒状の構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は変化し得る。また、いくつかの流体導管は、他の構成要素に成形されてもよく、又は他の構成要素と一体的に組み合わされてもよい。分配構成要素はまた、他の構成要素の結合及び分離を容易にするために、インタフェース又は流体ポートを含んでもよく又は備えてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、ドレッシングインタフェースは、流体導管をドレッシング１１０に結合することを容易にしてもよい。例えば、このようなドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な、ＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ（商標）Ｐａｄであってもよい。

治療システム１００はまた、コントローラ１３０などの、調整器又はコントローラも含み得る。追加的に、治療システム１００は、動作パラメータを測定し動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１３０に提供するためのセンサを含み得る。例えば、図１に示されているように、治療システム１００は、コントローラ１３０に結合されていた第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０を含み得る。

治療システム１００はまた、点滴溶液の供給源を含んでもよい。例えば、溶液源１４５は、図１の例示的実施形態に示されるように、ドレッシング１１０に流体結合されてもよい。溶液源１４５は、いくつかの実施形態では、陽圧源１５０などの陽圧源、陰圧源１０５などの陰圧源、又はその両方に流体結合されてもよい。点滴調整器１５５などの調整器もまた、組織部位への点滴溶液（例えば、生理食塩水）の適切な投与量を確保するために、溶液源１４５及びドレッシング１１０に流体結合されてもよい。例えば、点滴調整器１５５は、陰圧源１０５によって空気圧で作動して、陰圧間隔中に溶液源から点滴溶液を吸引し、通気間隔中に溶液をドレッシングに注入することができるピストンを含み得る。追加的又は代替的に、コントローラ１３０は、組織部位への点滴溶液の投与量を制御するために、陰圧源１０５、陽圧源１５０、又はその両方に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、図１の例に示されるように、点滴調整器１５５はまた、ドレッシング１１０を介して陰圧源１０５に流体結合されてもよい。

治療システム１００のいくつかの構成要素は、療法を更に容易にするセンサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又はユーザインタフェースなどの他の構成要素内に収容されてもよく、又はこれらと併せて使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０５は、コントローラ１３０、溶液源１４５、及び他の構成要素と組み合わせて治療ユニットにすることができる。

一般に、治療システム１００の構成要素は、直接又は間接的に結合されてもよい。例えば、陰圧源１０５は、容器１１５に直接結合されてもよく、容器１１５を介してドレッシング１１０に間接的に結合されてもよい。結合は、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合、若しくは化学的結合（化学結合など）、又は、いくつかの文脈では、結合のいくつかの組み合わせを含むことができる。例えば、陰圧源１０５は、コントローラ１３０に電気的に結合されてもよく、組織部位への流体経路を提供するために１つ以上の分配構成要素に流体結合されてもよい。いくつかの実施形態では、構成要素はまた、物理的近接性によって結合されてもよく、単一の構造に一体化されてもよく、又は同じ材料片から形成されてもよい。

陰圧源１０５などの陰圧供給部は、陰圧の空気のリザーバであってもよく、又は、例えば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くのヘルスケア施設で利用可能な壁面吸引ポート、若しくはマイクロポンプなどの手動若しくは電動のデバイスであってもよい。「陰圧」とは、一般に、封止治療環境の外部の局所的環境における周囲圧力などの局所的周囲圧力未満の圧力を指す。多くの場合、局所的周囲圧力はまた、組織部位が位置する大気圧であり得る。代替的に、圧力は、組織部位における、組織に関連する静水圧未満であり得る。別途指示のない限り、本明細書に記載されている圧力の値は、ゲージ圧である。陰圧の増加についての言及は、典型的には、絶対圧力の減少を指し、陰圧の減少は、典型的には、絶対圧力の増加を指す。陰圧源１０５によって提供される陰圧の量及び性質は、治療要件に応じて変化し得るが、圧力は一般に、－５ｍｍＨｇ（－６６７Ｐａ）～－５００ｍｍＨｇ（－６６．７ｋＰａ）の粗い真空（rough vacuum）とも一般に称される低真空（low vacuum）である。一般的な治療範囲は、－５０ｍｍＨｇ（－６．７ｋＰａ）～－３００ｍｍＨｇ（－３９．９ｋＰａ）である。

容器１１５は、組織部位から引き出された滲出液及び他の流体を管理するために使用され得る容器、キャニスタ、パウチ、又は他の貯留構成要素を表す。多くの環境では、流体の収集、貯留、及び廃棄のために、剛性の容器が好ましい場合、又は必要とされる場合がある。他の環境では、流体は、剛性の容器に貯留されずに適切に廃棄される場合もあり、再使用可能な容器は、陰圧療法に関連する廃棄物及びコストを低減することができる。

コントローラ１３０などのコントローラは、陰圧源１０５などの治療システム１００の１つ以上の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ１３０はマイクロコントローラであってもよく、これは一般に、プロセッサコアと、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされたメモリとを含む集積回路を備える。動作パラメータは、例えば、陰圧源１０５に適用される電力、陰圧源１０５によって生成される圧力、又は組織インタフェース１２０に分配される圧力を含むことができる。コントローラ１３０はまた、好ましくは、フィードバック信号などの１つ以上の入力信号を受信するように構成されており、入力信号に基づいて１つ以上の動作パラメータを修正するようにプログラムされている。

第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０などのセンサは、一般に、当該技術分野において、物理的現象又は特性を検出又は測定するように動作可能な任意の装置として知られており、一般に検出又は測定された現象又は特性を示す信号を提供する。例えば、第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０は、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを測定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１のセンサ１３５は、空気圧経路内の圧力を測定し測定された圧力を示す信号に測定値を変換するように構成された変換器であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第１のセンサ１３５は、ピエゾ抵抗型歪みゲージであってもよい。第２のセンサ１４０は、いくつかの実施形態では、電圧又は電流などの陰圧源１０５の動作パラメータを、任意選択的に測定することができる。好ましくは、第１のセンサ１３５及び第２のセンサ１４０からの信号は、コントローラ１３０への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態では、ある信号調整が適切であり得る。例えば、信号は、コントローラ１３０によって処理され得る前に、フィルタリング又は増幅される必要があり得る。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号などの他の形態で表されてもよい。

組織インタフェース１２０は、一般に、組織部位に部分的又は完全に接触するように適合されてもよい。組織インタフェース１２０は、多くの形態をとってもよく、実施されている処置のタイプ、又は組織部位の性質及びサイズなどの、様々な要因に応じて、多くのサイズ、形状、又は厚さを有してもよい。例えば、組織インタフェース１２０のサイズ及び形状は、深くて不規則な形状の組織部位の輪郭に適合されてもよい。組織インタフェース１２０の表面のうちのいずれか又は全ては、凹凸のプロファイル、粗いプロファイル、又はギザギザのプロファイルを有し得る。

いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０は、マニホールドを備えてもよく、又はマニホールドから本質的になってもよい。この文脈でのマニホールドは、圧力下で組織インタフェース１２０にわたって流体を収集又は分配するための手段を備えてもよく、又はこのような手段から本質的になってもよい。例えば、マニホールドは、陰圧源から陰圧を受け取り、複数の開口部を介して組織インタフェース１２０にわたって陰圧を分配するように適合されてもよく、これは、組織部位にわたって流体を収集し、流体を陰圧源に向けて引き込む効果を有し得る。いくつかの実施形態では、流体経路を逆にすることができ、又は二次流体経路を提供して、点滴溶液の供給源からの流体などの流体を組織部位を横切って送達することを容易にすることができる。

いくつかの例示的実施形態では、マニホールドは、流体の分配又は収集を改善するために相互接続され得る複数の経路を備え得る。いくつかの例示的実施形態では、マニホールドは、相互接続された流体経路を有する多孔質材料を備えてもよく、又はこのような多孔質材料から本質的になってもよい。いくつかの実施形態では、マニホールドは、追加的又は代替的に、相互接続された流体経路を形成する突起を備えてもよい。

組織インタフェース１２０の厚さがまた、処方された療法の必要性に応じて変化し得る。例えば、組織インタフェース１２０の厚さは、周辺組織に対する張力を低減するために減少され得る。組織インタフェース１２０の厚さはまた、組織インタフェース１２０の適合性に影響を及ぼし得る。いくつかの実施形態では、約０．５ミリメートル～５センチメートルの範囲内、好ましくは０．５ミリメートル～１センチメートルの範囲内の厚さが好適であり得る。

いくつかの実施形態では、カバー１２５は、細菌に対する障壁、及び物理的外傷からの保護を提供し得る。カバー１２５はまた、蒸発損失を低減させ２つの構成要素間又は２つの環境間、例えば治療環境と局所的外部環境との間などの流体封止を提供することができる材料から、構築されてもよい。カバー１２５は、例えば、組織部位におけて所与の陰圧源の陰圧を維持するために適切な封止を提供することができるエラストマーのフィルム若しくは膜を含んでもよく、又はこのようなフィルム若しくは膜からなってもよい。カバー１２５は、いくつかの用途において、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有し得る。例えば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、３８℃及び相対湿度（ＲＨ）１０％において、ＡＳＴＭ Ｅ９６／Ｅ９６ＭのＵｐｒｉｇｈｔ Ｃｕｐ Ｍｅｔｈｏｄによる直立カップ技術を使用して測定された、２４時間当たり少なくとも２５０グラム毎平方メートルであり得る。いくつかの実施形態では、２４時間当たり最大５，０００グラム毎平方メートルのＭＶＴＲが、有効な通気性及び機械的特性をもたらし得る。

いくつかの例示的実施形態では、カバー１２５は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対しては不透過性である、ポリウレタンフィルムなどのポリマードレープであってもよい。かかるドレープは、２５～５０ミクロンの範囲内の厚さを有し得る。透過性材料の場合、透過性は一般に、所望の陰圧が維持され得るように十分に低くなければならない。カバー１２５は、例えば、以下の材料のうちの１つ以上を含み得る：親水性ポリウレタンなどのポリウレタン（ＰＵ）、セルロース誘導体、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性アクリル、親水性シリコーンエラストマーなどのシリコーン、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、コポリエステル、及びポリエーテルブロックポリイミド共重合体。そのような材料は、例えば、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から市販のＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ；Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されているポリウレタン（ＰＵ）ドレープ、例えばＡｒｋｅｍａ Ｓ．Ａ．（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）製のポリエーテルブロックポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、並びに、Ｅｘｐｏｐａｃｋ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃｏａｔｉｎｇｓ（Ｗｒｅｘｈａｍ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ）から市販されているＩｎｓｐｉｒｅ ２３０１及びＩｎｓｐｉｒｅ ２３２７ポリウレタンフィルムとして市販されている。いくつかの実施形態では、カバー１２５は、２６００ｇ／ｍ^２／２４時間のＭＶＴＲ（直立カップ技術）及び約３０ミクロンの厚さを有するＩＮＳＰＩＲＥ ２３０１を含み得る。

取付デバイスは、無傷の表皮、ガスケット、又は別のカバーなどの取付表面にカバー１２５を取り付けるために使用されてもよい。取付デバイスは、多くの形態をとり得る。例えば、取付デバイスは、組織部位の周囲の表皮にカバー１２５を接合するように構成された医学的に許容可能な感圧接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、カバー１２５の一部又は全てを、約２５～６５グラム毎平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）のコーティング重量を有し得る、アクリル接着剤などの接着剤でコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、封止を改善して漏れを低減するために、より厚い接着剤、又は接着剤の組み合わせが適用されてもよい。取付デバイスの他の例示的実施形態は、両面テープ、糊、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルを含むことができる。

溶液源１４５はまた、点滴注入療法用の溶液を提供することができる容器、キャニスタ、パウチ、バッグ、又は他の貯留構成要素を表すことができる。溶液の組成は、所定の治療に従って変化し得るが、いくつかの処方に好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、イオウ系溶液、ビグアニド類、カチオン性溶液、及び等張溶液を挙げることができる。

動作中、組織インタフェース１２０は、組織部位内に、組織部位の上に、組織部位上に、又は組織部位に近接して組織インタフェース１２０を配置されてもよい。例えば、組織部位が創傷である場合、組織インタフェース１２０は、部分的若しくは完全に創傷を塞いでもよく、又は、創傷の上に配置されてもよい。カバー１２５は、組織インタフェース１２０の上に配置され、組織部位の近傍の取付表面に封止されてもよい。例えば、カバー１２５は、組織部位の周辺の無傷の表皮に封止されてもよい。したがって、ドレッシング１１０は、外部環境から実質的に隔離された封止治療環境を組織部位に近接して提供することができ、陰圧源１０５は、封止治療環境における圧力を低減することができる。

封止治療環境内などの別の構成要素又は位置における圧力を低減するために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑であり得る。しかし、陰圧療法及び点滴注入に適用可能な流体力学の基本原理は、概して、当業者に周知であり、圧力を低減するプロセスは、例えば、陰圧を「送達する」、「分配する」、又は「生成する」ものとして本明細書で例示的に説明され得る。

一般に、滲出液及び他の流体は、流体経路に沿って、より低い圧力に向けて流れる。したがって、「下流」という用語は、典型的には、陰圧源に相対的により近い、又は陽圧源からより遠く離れる流体経路内のものを意味する。逆に、「上流」という用語は、陰圧源から相対的により遠く離れる又は陽圧源により近いものを意味する。同様に、このような基準系における流体の「入口」又は「出口」の観点からある特徴部を説明することが便利であり得る。この向きは、概して、本明細書において様々な特徴部及び構成要素を説明する目的で想定されている。しかしながら、流体経路はまた、いくつかの用途では、陰圧源を陽圧源に置き換えることなどによって逆転されてもよく、この説明上の規定は、限定的な規定として解釈されるべきではない。

封止治療環境において、組織インタフェース１２０を介して組織部位にわたって印加される陰圧は、組織部位における巨大歪み及び微小歪みを誘発することができる。陰圧はまた、組織部位から滲出液及び他の流体を除去することができ、滲出液及び他の流体は容器１１５内に収集され得る。

いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、第１のセンサ１３５などの１つ以上のセンサからデータを受信し処理することができる。コントローラ１３０はまた、組織インタフェース１２０に送達される圧力を管理するために、治療システム１００の１つ以上の構成要素の動作を制御することができる。いくつの実施形態では、コントローラ１３０は、所望の目標圧力を受信するための入力を含み得るものであり、組織インタフェース１２０に印加されることになる目標圧力の設定及び入力に関するデータを処理するように、プログラムされることができる。いくつかの例示的実施形態では、目標圧力は、組織部位における療法に所望される目標陰圧として操作者によって設定され、次いで、コントローラ１３０に入力として提供される、固定圧力値であってもよい。目標圧力は、組織部位を形成する組織のタイプ、（存在する場合）負傷又は創傷のタイプ、患者の病状、及び主治医の選好に基づいて、組織部位毎に変化し得る。所望の目標圧力を選択した後、コントローラ１３０は、その目標圧力に基づいて、陰圧源１０５を１つ以上の制御モードで動作させることができ、組織インタフェース１２０における目標圧力を維持するために、１つ以上のセンサからフィードバックを受信することができる。

図２は、コントローラ１３０のいくつかの実施形態に関連し得る、例示的な制御モードの更なる詳細を示すグラフである。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、陰圧源１０５が、線２０５及び線２１０によって示されるように、処置の持続時間にわたって、又は手動で作動停止されるまで、一定の標的陰圧を提供するように動作される、連続圧力モードを有し得る。追加的又は代替的に、コントローラは、図２の例に示されるように、間欠圧力モードを有し得る。図２では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、陰圧源１０５によって経時的に生成される陰圧を表す。図２の例では、コントローラ１３０は、標的圧力と大気圧との間で循環するように、陰圧源１０５を動作させることができる。例えば、標的圧力は、線２０５によって示されるように、指定の期間（例えば、５分）にわたって、１３５ｍｍＨｇの値に設定することができ、その後、実線２１５と実線２２０との間の間隙によって示されるように、指定の期間（例えば、２分）の作動停止が続く。この循環過程は、線２２０によって示されるように、陰圧源１０５を作動させることによって繰り返すことができ、このことにより、標的圧力と大気圧との間での方形波のパターンを形成することができる。

いくつかの例示的実施形態では、周囲圧力から目標圧力への陰圧の増加は、瞬間的ではない場合がある。例えば、陰圧源１０５及びドレッシング１１０は、破線２２５によって示されるような、初期立ち上がり時間を有し得る。初期上昇時間は、使用されているドレッシング及び治療機器（therapy equipment）のタイプに応じて変化し得る。例えば、ある治療システムに関する初期上昇時間は、約２０～３０ｍｍＨｇ／秒の範囲であってもよく、別の治療システムに関する初期上昇時間は、約５～１０ｍｍＨｇ／秒の範囲であってもよい。治療システム１００が、間欠モードで動作している場合には、実線２２０によって示されるような繰り返し立ち上がり時間は、破線２２５によって示されるような初期立ち上がり時間と実質的に等しい値となり得る。

図３は、治療システム１００のいくつかの実施形態における別の例示的な圧力制御モードに関連し得る、更なる詳細を示すグラフである。図３では、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は、陰圧源１０５によって生成される陰圧を表す。図３の例における標的圧力は、動的圧力モードで、時間と共に変化し得る。例えば、標的圧力は、＋２５ｍｍＨｇ／分の速度に設定された立ち上がり時間３０５と、－２５ｍｍＨｇ／分に設定された立ち下がり時間３１０とを有して、５０ｍｍＨｇの陰圧と１３５ｍｍＨｇの陰圧との間で変化する三角波形の形態で変化し得る。治療システム１００の他の実施形態では、三角波形は、＋３０ｍｍＨｇ／分の速度に設定された立ち上がり時間３０５と、－３０ｍｍＨｇ／分に設定された立ち下がり時間３１０とを有して、２５ｍｍＨｇの陰圧と１３５ｍｍＨｇの陰圧との間で変化し得る。

いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、動的圧力モードにおいて、可変目標圧力を制御又は決定することができ、可変目標圧力は、所望の陰圧の範囲として、操作者によって規定された入力として設定され得る最大圧力値と最小圧力値との間で変化し得る。可変目標圧力はまた、コントローラ１３０によって処理及び制御されてもよく、コントローラ１３０は、三角波形、正弦波形、又は鋸歯状波形などの所定の波形に従って、目標圧力を変化させることができる。いくつかの実施形態では、波形は、療法に所望される所定の陰圧又は時間と共に変化する陰圧として、操作者によって設定されてもよい。

図４は、組織インタフェース１２０に陰圧処置及び滴下処置を提供するために治療システム１００を操作する例示的な方法４００に関連し得る詳細を示すチャート図である。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、組織インタフェース１２０に供給される点滴溶液に関連するデータなどのデータを受信して処理することができる。そのようなデータは、臨床医によって処方された点滴溶液のタイプ、組織部位に注入される流体又は溶液の体積（「充填体積」）、及び組織部位に陰圧を印加する前に組織部位に溶液を残すために処方された時間（「滞留時間」）を含み得る。充填体積は、例えば１０～５００ｍＬであってもよく、滞留時間は１秒～３０分であってもよい。コントローラ１３０はまた、治療システム１００の１つ以上の構成要素の動作を制御して、４０５に示すように、溶液を滴下することもできる。例えば、コントローラ１３０は、溶液源１４５から組織インタフェース１２０に分配される流体を管理することができる。いくつかの実施形態では、４１０に示すように、陰圧源１０５から陰圧を印加して組織部位において減圧し、組織インタフェース１２０の中に溶液を引き込むことによって、流体を組織部位に滴下してもよい。いくつかの実施形態では、４１５に示すように、陽圧源１６０から陽圧を印加して、溶液源１４５から組織インタフェース１２０に溶液を移動させることによって、溶液を組織部位に滴下してもよい。追加的又は代替的に、溶液源１４５は、４２０に示すように、重力が組織インタフェース１２０内に溶液を移動させるのに十分な高さまで上昇させることができる。

コントローラ１３０はまた、４３０における溶液の連続流又は４３５における溶液の間欠流を提供することによって、４２５における滴下の流体力学を制御してもよい。陰圧は、４４０における溶液の連続流又は間欠流のいずれかを提供するために適用されてもよい。陰圧の印加は、組織インタフェース１２０を通る滴下溶液の連続流量を実現するように、４４５において連続圧力動作モードを提供するように実施されてもよく、又は組織インタフェース１２０を通る滴下溶液の流量を変化させるように、４５０において動的圧力動作モードを提供するように実施されてもよい。代替として、陰圧の印加は、滴下溶液が組織インタフェース１２０において滞留することを可能にするように、４５５において間欠動作モードを提供するように実施されてもよい。間欠モードでは、例えば、処置されている組織部位のタイプ及び利用されているドレッシングのタイプに応じて、特定の充填体積及び滞留時間を提供することができる。溶液の滴下後又は滴下中に、陰圧処置を４６０で適用してもよい。４０５において更なる溶液を滴下することによって４６５において別の滴下サイクルを開始する前に、コントローラ１３０を利用して、動作モードと陰圧処置の持続時間とを選択することができる。

図５Ａは、組織インタフェース１２０の様々な実施例に関連付けられ得る更なる詳細の概略図である。図５Ａの例では、組織インタフェース１２０は、１つ以上の層を含み得る。例えば、組織インタフェース１２０は、第２の層５２５に封止された第１の層５１５を含み得る。他の実施形態では、組織インタフェース１２０は、単一層を備えてもよい。組織インタフェース１２０は、好ましくは組織部位の寸法に合わせて調整するために柔軟であり得る。更に柔軟性を高めるために、組織インタフェース１２０は、創傷環境における適用前に水溶液中に浸漬され得る。例えば、水溶液は、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）であり得る。

いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０、又は第１の層５１５若しくは第２の層５２５のようなその層のいずれかは、０．５ｍｍ～５ｃｍの範囲内、又は好ましくは０．５ｍｍ～１ｃｍの範囲内の厚さを有し得る。更なる実施形態では、組織インタフェース１２０の寸法は、組織部位の寸法に合わせて調整され得る。

更なる実施形態では、組織インタフェース１２０、又は第１の層５１５若しくは第２の層５２５のようなその層のうちのいずれかは、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、シリコーン様材料、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）ポリマー、又はこれらの任意の組み合わせを含む材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０は、熱可塑性エラストマーを使用して製造され得る。追加的に、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０の層のうちの１つ以上はまた、平滑な表面テクスチャ又は艶消しの表面テクスチャも有し得る。例えば、第１の層５１５は、いくつかの実施形態では、平滑な表面テクスチャ又は艶消しの表面テクスチャも有し得る。

いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０は、複数のスタンドオフ５３５を備え得る。いくつかの実施形態では、スタンドオフ５３５は、組織インタフェース１２０の上方又は下方に延びる突出部、ふくれ、気泡、セル、又は他の隆起形成物を含み得る。特定の実施形態では、スタンドオフ５３５は、閉鎖端を有する気泡又はセルを含み得る。

隣接する行又は列のスタンドオフ５３５は、図５Ａの例に示されるように、スタンドオフ５３５が一緒に入れ子になる又は包装され得るように、互い違いであってもよい。他の実施形態では、スタンドオフ５３５は、利用されている特定の治療に好適な他のパターンで配置され得る。例えば、スタンドオフ５３５の行及び列は、スタンドオフ５３５の間により間隔ができるように、整列された矩形パターンを形成するように並べて配列され得る。

いくつかの実施形態では、スタンドオフ５３５は、図５Ｂに示すように、組織インタフェース１２０の片側の第２の層５２５から延び得る。スタンドオフ５３５のうちの少なくともいくつかは、組織部位と直接接触するように構成され得る。他の実施例では、第１の層５１５の平坦面は、組織部位に接触するように構成され得る。スタンドオフ５３５は、可撓性、半剛性、又は剛性であり得る。スタンドオフ５３５のパターン及び位置は、均一であっても、又は不均一であってもよい。スタンドオフ５３５は、例えば、チューブ、半球、球形、円形、多角形、スパイク、錐体、角錐、ドーム、円筒、矩形、任意の規則的若しくは不規則な形状、又はこれらの任意の組み合わせである形状を含むがこれらに限定されない、任意の好適な形状を有し得る。これらの形状は、図５Ｂのスタンドオフ５３５に示される単一の半球形状など、組織インタフェース１２０の一方又は両方のシートに形成され得る。

スタンドオフ５３５は、組織インタフェース１２０又はその層のいずれかの一体部分として形成されてもよく、したがって、それらはまた、組織インタフェース１２０又はその層のいずれかと同じ材料から形成され得る。一実施形態では、スタンドオフ５３５は、シリコーンなどの実質的にガス不透過性材料から形成され得る。別の実施形態では、スタンドオフ５３５は、半ガス透過性材料から形成され得る。スタンドオフ５３５は、組織部位への陰圧の伝達を遮断しないように構成され得る。

図５Ｂは、いくつかの実施例に関連付けられ得る更なる詳細を示す、セクション５Ｂ－５Ｂに沿って取られた図５Ａの特徴の概略図である。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０は、ポリマーの少なくとも２枚のシート又はフィルムを含み得る。フィルムは、図５Ｂの例に示されるように、空間領域５０５によって分離された複数のスタンドオフ５３５を画定するパターンで互いに結合された内面を有し得る。他の例示的実施形態では、組織インタフェース１２０は、スタンドオフ５３５を含む単一のシートを備えてもよく、又はこのようなシートから本質的になってもよい。例えば、スタンドオフ５３５は、０．５ｍｍ～１０ｍｍの幅Ｌ１を有し得る。スタンドオフ５３５は、０．５～１０ｍｍの長さＤ１を有し得る。隣接するスタンドオフ５３５間の間隔は、２．０ｍｍ～１０ｍｍの範囲内であり得る。スタンドオフ５３５は、０．５ｍｍ～４．５ｃｍの厚さを有する壁を有し得る。

いくつかの実施形態では、スタンドオフ５３５は、図５Ｂの例に示されるように、半球状プロファイルを有し得る。他の例示的実施形態では、スタンドオフ５３５は、平坦な若しくは半球状の端部を有する円錐形、円筒形、管状、又は測地線であるプロファイルを有し得る。スタンドオフ５３５は、いくつかの実施形態では管状であってもよく、基部５５５からスタンドオフ５３５の半球状又は平坦な頂部まで延びる概ね平行な壁で形成され得る。代替的に、スタンドオフ５３５の壁は、基部５５５から外側に向かって先細になってもよく、又は外向きに拡張してもよい。いくつかの実施形態では、概ね半球状又は管状の形状であるスタンドオフ５３５は、０．５ｍｍ～１０ｍｍの直径を有し得る。いくつかの実施形態では、スタンドオフ５３５の間の空間領域５０５は、開口部を有してもよく、又は流体透過性部分を有してもよく、その結果、陰圧又は点滴流体は、開口部又は流体透過性部分を通じて組織部位に分配され得る。他の実施形態では、空間領域５０５は、気密又は流体不透過性であってもよく、その結果、陰圧又は点滴流体は、組織インタフェース１２０の周囲を通じて組織部位に分配され得る。

図５Ｂに示されているように、特定の実施形態では、スタンドオフ５３５は、ポリマー５６５を収容、密閉、又は封入し得る。ポリマー５６５は、生体適合性ポリマーであり得る。ポリマー５６５は、創傷治癒を補助する活性成分などの生物活性ポリマーであり得る。ポリマー５６５は、生体吸収性ポリマー、生物活性ポリマー、又は生体吸収性生物活性ポリマーであり得る。ポリマー５６５は、生物活性ポリマー、不活性ポリマー、又はこれらの組み合わせであり得る。ポリマー５６５は、合成ポリマー、半合成ポリマー、生物学的起源を有するポリマー、又はこれらの組み合わせであり得る。例えば、ポリマー５６５は、コラーゲン、酸化再生セルロース、ヒアルロン酸、キトサン、ヘパリン、アルギン酸塩、セルロース、フィブリン、ゼラチン、コンドロイチン硫酸、アガロース、デキストラン、カラギーナン、絹、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、ポリグリコール酸、ロジン、ラクトース、スクロース、タピオカデンプン、及びポリビニルピロリドン、又はこれらの任意の組み合わせを含み得る。一実施形態では、ポリマー５６５は、コラーゲンと酸化再生セルロースとの組み合わせを含み得る。更なる実施形態では、ポリマー５６５は、創傷滲出液中のコラゲナーゼに応答して分解時間を遅くするために、架橋コラーゲンポリマーを含み得る。

スタンドオフ５３５内に密閉されたポリマー５６５は、選択された期間又は所望の期間、例えば、少なくとも２日間、３日間、４日間、５日間、７日間、又は２１日間、又は任意の中間期間にわたって放出され得る。特定の実施形態では、ポリマー５６５は、創傷滲出液の酵素活性に応じて、７日間の期間にわたって放出され得る。スタンドオフ５３５からのポリマー５６５の放出効率を調節又は加速するために、スタンドオフ５３５は、組織部位からの創傷滲出液の流体の流れ及びポリマー５６５の組織部位へのアクセスを可能にする又は加速するために、スリットなどの開口部５４５を含み得る。追加的又は代替的に、開口部５４５は、スタンドオフ５３５の基部に隣接する第１の層５１５内に配置され得る。いくつかの実施形態では、開口部５４５は、クロスハッチで配置され得る。例えば、開口部５４５は、０．５～２ｍｍの直径、幅、又は長さを有し得る。

スタンドオフ５３５の開口部５４５の寸法及び間隔もまた、開口部５４５を通る流体の流れに変化をもたらすように変えてもよい。例えば、ポリマー５６５の放出速度を増加させるために、開口部５４５の直径及び間隔を増加させることができる。流体の流れを制限するために、開口部５４５のサイズ、間隔、又はその両方を減少させてもよく、これにより、ポリマー５６５の放出速度を減速させることができる。

組織インタフェース１２０は、ポリマー５６５をスタンドオフ５３５のうちの１つ以上に組み込むことによって形成され得る。いくつかの実施形態では、ポリマー５６５は、液体スラリーなどの液体形態であり得、スタンドオフ５３５に注入され得る。追加的又は代替的に、ポリマー５６５は、針によってスタンドオフ５３５に注入され得る。針穴のサイズは、ポリマー５６５が針穴から漏れて戻ることができないように選択され得る。更なる実施形態では、スタンドオフ５３５内に封入されたポリマー５６５は、組織部位に適用する前に凍結乾燥プロセスを受け得る。

追加的又は代替的に、ポリマー５６５は、固体形態、液体形態、又はこれらの混合物であり得る。例えば、ポリマー５６５は、粉末であり得る。追加的又は代替的に、点滴流体は、不活性である、又は活性化前により低い有効性を有するポリマー５６５を活性化するように構成される活性化剤を含み得る。

追加的又は代替的に、１つ以上のポリマーフィルムは、固体形態であり得るポリマー５６５の周囲に巻き付け、続いて、ポリマー５６５を封入するスタンドオフ５３５を作製するために封止され得る。ポリマーフィルムは、熱、又は接着結合などの任意の他の手段によって封止され得る。

追加的又は代替的に、組織インタフェース１２０又はその層のいずれかあるいはスタンドオフ５３５は、流体の流れを制御又は管理するための手段を提供し得る。例えば、空間領域５０５は、１つ以上の流体制限（図示せず）を有し得る。流体制限は、双方向性かつ圧力応答性とすることができる。例えば、流体制限は、一般に、液体の流れを実質的に低減するために通常は無歪みであって、圧力勾配に応答して拡張又は開放することが可能な、弾性の通路を備えてもよく、又はそのような通路から本質的になってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、流体制限は、空間領域５０５内に開窓又は穿孔を備えてもよく、又はそのような開窓又は穿孔から本質的になってもよい。流体制限のいくつかの実施形態は、空間領域５０５内の１つ以上のスリット、スロット、又はスリットとスロットとの組み合わせを備えてもよく、又はそれらか本質的になってもよい。いくつかの実施例では、流体制限は、４ミリメートル未満の長さ及び１ミリメートル未満の幅を有する線状スロットを含んでもよく、又はそのような線状スロットからなってもよい。長さは少なくとも２ミリメートルであってもよく、いくつかの実施形態では、幅は少なくとも０．４ミリメートルであってもよい。約３ミリメートルの長さ及び約０．８ミリメートルの幅は、多くの用途に特に好適であり得、約０．１ミリメートルの公差も許容可能であり得る。

いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０又はその層のうちのいずれかあるいはスタンドオフ５３５に使用される材料は、陰圧療法によって生成される定位置力下での伸張に耐えるのに十分な引張強度を有し得る。材料の引張強度は、応力が単位面積当たりの力、すなわち、パスカル（Ｐａ）、ニュートン毎平方メートル（Ｎ／ｍ^２）、又はポンド毎インチ（ｐｓｉ）である応力－ひずみ曲線で表されるように、伸張に抵抗する材料の能力である。最大引張強度（ＵＴＳ）は、破損又は破壊の前に伸張されている間に材料が耐え得る最大応力である。多くの材料は、降伏点、すなわち、材料の降伏強度によって表される非線形領域まで多くの場合延びる線形の応力－ひずみ関係によって定義される線形弾性挙動を示す。例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）は、高い引張強度を有し、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）は、わずかに低い引張強度を有し、これは上述の非多孔質ポリマーフィルムのシートに好適な材料である。直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）もまた、力が材料の降伏点まで増加するときに材料がほとんど伸張しないため、いくつかの例に好適である場合がある。したがって、スタンドオフ５３５は、外力又は圧力にさらされたときに、崩壊（又は伸張）に耐えるように構成され得る。例えば、ＨＤＰＥは、約３７ＭＰａのＵＴＳを有し、材料の厚さに応じて約２６～３３ＭＰａの範囲の降伏強度を有し得る一方で、ＬＤＰＥは多少低い値を有する。

いくつかの例示的実施形態では、組織インタフェース１２０又はその層のいずれかあるいはスタンドオフ５３５に使用される材料は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対して不透過性である熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane、ＴＰＵ）フィルムを含んでもよく、又はそのような熱可塑性ポリウレタンから本質的になってもよい。フィルムは、様々な程度で通気性であり得、その厚さに比例するＭＶＴＲを有し得る。例えば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、２４時間当たり少なくとも３００ｇ／ｍ^２であってもよい。透過性材料の場合、透過性は、一般に、所望の陰圧処理のための所望の陰圧を維持するのに十分に低くなければならない。

いくつかの例示的実施形態では、熱可塑性ポリウレタンフィルムは、例えば、Ｃｏｎｖｅｓｔｒｏ ＬＬＣから入手可能なＰｌａｔｉｌｏｎ（登録商標）熱可塑性ポリウレタンフィルムであってもよく、これは、約６０ＭＰａのＵＴＳを有し得、材料の厚さに応じて約１１ＭＰａの又は約１０ＭＰａを超える降伏強度を有し得る。したがって、いくつかの例示的実施形態では、非多孔質ポリマーフィルムは、材料の種類及び厚さに応じて、約１０ＭＰａを超える降伏強度を有し得ることが望ましい。降伏強度が低い材料は伸縮性が高すぎる可能性があるため、少量の圧縮力及び／又は定位置力を加えると破損しやすくなる。

いくつかの実施例では、図５Ａの組織インタフェース１２０は、所定の寸法を有するポリマーフィルムのロールから製造され得る。組織インタフェース１２０はまた、組織インタフェース１２０が組織部位の大きさになることを可能にし得る分離経路を含み得る。分離経路は、漏れない場合があるため、複合マニホールドは、別個の構成要素へと引き裂かれない場合も依然として利用することができる。いくつかの例示的実施形態では、分離経路は、介護者による引き裂きを容易にするために、フィルム内の弱化経路を提供するポリマーフィルム内のくぼみによって形成され得る。他の例示的実施形態では、組織インタフェース１２０は、ポリマーフィルムの２枚のシートを備えてもよく、漏れない引裂経路は、ポリマーフィルムの２枚のシートのうちの少なくとも１枚において穿孔又は開口部によって形成され得る。引き裂きを更に容易にするために、ポリマーフィルムの２枚のシートの両方に穿孔又は開口部が形成されている場合、２枚のシートのうちの一方の穿孔又は開口部は整列され得るが、２枚のシートのもう一方の穿孔又は開口部は位置決めされてないため、引裂経路は漏らさない。分離経路を含む組織インタフェースを使用することにより、ツールなしでの組織部位への組織インタフェースの適用を単純化することができる。

図５Ｃは、いくつかの実施例に関連付けられ得る更なる詳細を示す、図５Ａの組織インタフェース１２０の別の例の概略図である。いくつかの実施形態では、スタンドオフ５３５は、２つの半球状プロファイルである半球状セル５７５及び半球状セル５８５など、組織インタフェース１２０の少なくとも１つの層の両側に形成され得る。２つの半球状プロファイルは、図５Ｃに示されるように、概ね球状プロファイルを形成するように整列され得る。いくつかの実施形態では、第１の層５１５及び第２の層５２５が実質的に同一の厚さ又は可撓性を有する場合、スタンドオフ５３５の形状は、図５Ｃに示されるように実質的に球状であり得る。

代替の例示的実施形態では、スタンドオフ５３５は、組織インタフェース１２０の少なくとも１つの層の両側に他のプロファイルを有してもよい。代替の例示的実施形態では、両側のスタンドオフ５３５は、互いに整列されていなくてもよい。例えば、組織インタフェースの両側のスタンドオフ５３５は、重なり合っていてもよい。代替の例示的実施形態では、スタンドオフ５３５は、異なる厚さ又は可撓性を有するポリマーフィルムのシートを使用することによって、両側に形成され得る。例えば、両側のスタンドオフ５３５の形状は、非対称であってもよい。例えば、スタンドオフ５３５は、０．５ｍｍ～１０ｍｍの幅Ｌ２を有し得る。代替の例示的実施形態では、スタンドオフ５３５は、０．５～１０ｍｍの長さＤ２を有し得る。

図６は、組織部位６０５に適用された治療システム１００の一例の概略図である。図６では、ドレッシング１１０は、図５Ａの組織インタフェース１２０の別の例示的実施形態を含む。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１２０は、第２の層５２５が組織部位６０５に面するように位置付けられ組織部位６０５に配置されてもよく、半球状セル５７５は組織部位６０５に向かって延びることができる。半球状セル５７５は、組織インタフェース１２０が組織部位６０５に配置されたときに組織部位６０５と接触するように適合される遠位端６１０を有する。スタンドオフ５３５はまた、陰圧及び点滴液の両方について、複数のチャネル６２０を形成する側面６１５を有し得る。図６のスタンドオフ５３５の半球状セル５８５部分は、カバー１２５が組織インタフェース１２０上に配置されたときにカバー１２５と接触するように適合され得る遠位表面６２５を有する。図６のスタンドオフ５３５の半球状セル５８５部分はまた、陰圧及び点滴液の両方について、カバー１２５と空間領域（spacing region）５０５との間に複数のチャネル６３５を形成する側面６３０を有する。隣接するスタンドオフ５３５の間の領域を通って延びる開口部５７０は、チャネル６２０とチャネル６３５とを流体結合するため、その結果、組織インタフェース１２０は、流体送達インタフェース６４０から組織部位６０５へ、及び組織部位６０５から陰圧インタフェース６４５への流体連通を提供する。

別の実施例では、組織インタフェース１２０の平坦面は、組織部位６０５に対して配置され得る。例えば、図５Ｂの組織インタフェース１２０は、第１の層５１５が組織部位６０５に適用され、スタンドオフ５３５がカバー１２５を支持してカバー１２５と空間領域５０５との間にチャネルを形成するように配向され得る。図５Ｂの組織インタフェース１２０はまた、スタンドオフ５３５が組織部位６０５と接触するように反転され得る。

いくつかの実施形態では、ドレッシング１１０は、少なくとも１つの追加のマニホールドを含み得る。例えば、充填剤マニホールドが、組織インタフェース１２０とカバー１２５との間に配置され得る。

動作中、流体の注入の有無にかかわらず、陰圧を組織インタフェース１２０に適用することができる。組織インタフェース１２０は、治療レベルの陰圧でカバー１２５の下で圧縮されるように構成され得、図６に示すように、陰圧を、開口部５７０を通して組織部位６０５に通過させて、陰圧療法を提供するように構成され得る。代替的かつ追加的な実施形態では、陰圧を、組織インタフェース１２０の境界又は縁部を通して組織部位６０５に通過させて、陰圧療法を提供してもよい。スタンドオフ５３５は、開口部５４５を介して、又は代替的若しくは追加的に、組織部位６０５から放出される酵素によるスタンドオフ５３５の酵素分解によって、ポリマー５６５を組織部位６０５に放出するように構成され得る。ポリマー５６５は、生物学的に活性であり得、陰圧療法の伝導において、陰圧療法前に、又は陰圧療法の後に、炎症を低減するマトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）、栄養素、又は薬剤の基質を組織部位６０５に提供するように構成され得る。代替的又は追加的に、点滴調整器１５５は、活性化剤を含む点滴流体を組織部位６０５に提供して、炎症を低減するＭＭＰ、栄養素、又は薬剤の基質としてのポリマー５６５の有効性を活性化又は増強し得る。

本明細書に記載されているシステム、装置、及び方法は、著しい利点をもたらし得る。例えば、ドレッシング１００は、３日を超えて７日、１４日、又は２１日までの持続時間にわたって使用することができ、依然として取り外しが容易である。ドレッシング１００は、ドレッシングの除去に関連する痛みを軽減することができ、鎮痛剤の投与の必要性をなくすことができる。

更に、ドレッシング１００は、陰圧を多岐化することができ、また、補助療法のために組織部位に生体適合性ポリマー又は生物活性ポリマーを送達することができる単一の一体型構成要素であり得る。いくつかの実施例では、ポリマーは、徐放性処置を模倣するために、異なる速度で組織部位に放出され得る。スタンドオフ５３５は、異なる量のポリマーを貯留するために、様々なサイズを有し得る。

いくつかの例示的実施形態において示されているが、当業者であれば、本明細書に記載されているシステム、装置、及び方法は、添付の特許請求の範囲内の様々な変更形態及び修正形態が容易に可能であることが理解されよう。更には、「又は（or）」などの用語を使用する様々な代替形態の説明は、文脈によって明らかに必要とされない限り、相互排他性を必要とするものではなく、また、不定冠詞「１つの（a）」又は「１つの（an）」は、文脈によって明らかに必要とされない限り、対象を単一の例に限定するものではない。構成要素はまた、販売、製造、組み立て、又は使用の目的で、様々な構成で組み合わされてもよく、又は排除されてもよい。例えば、いくつかの構成では、製造又は販売のために、ドレッシング１１０、容器１１５、又は両方を排除する、又は他の構成要素から分離することができる。他の例示的な構成では、コントローラ１３０はまた、他の構成要素とは独立して製造されてもよく、構成されてもよく、組み立てられてもよく、又は販売されてもよい。

添付の特許請求の範囲は、上述の主題の新規かつ発明的な態様を記載するが、特許請求の範囲はまた、具体的には詳細に列挙されていない追加的主題も包含し得る。例えば、ある特徴、要素、又は態様は、新規かつ発明的な特徴を当業者には既知であるものから区別するために、必要とされない場合、特許請求の範囲から省略されてもよい。いくつかの実施形態の文脈において記載されている特徴、要素、及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲から逸脱することなく、省略されてもよく、組み合わされてもよく、又は、同じ目的、均等の目的、若しくは同様の目的を果たす代替的特徴によって置き換えられてもよい。

Claims (50)

1. 組織部位を処置するためのシステムであって、
   フィルムと、
   前記第１のフィルム上の複数のスタンドオフであって、前記スタンドオフのうちの少なくともいくつかが、生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉する、複数のスタンドオフと、を備える、組織インタフェースと、
   前記組織インタフェースに隣接して配置され、かつ、前記組織部位の周囲にシールを形成するように構成されているカバーと、
   前記カバーを介して前記組織インタフェースに流体結合する陰圧源と、
   を備える、システム。
2. 前記複数のスタンドオフに隣接する滑らかな表面を有する流体制御層を更に備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記組織インタフェースは、前記スタンドオフの間に配置されており、前記組織インタフェースを通る流体の流れを可能にするように構成されている開口部を含む、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記スタンドオフは、閉鎖端を有するセルである、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記セルは、０．５ｍｍ～４．５ｃｍの厚さを有する壁を有する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記セルのうちの少なくともいくつかは、球形、円形、多角形、又はこれらの任意の組み合わせである形状を有する、請求項４又は５に記載のシステム。
7. 前記セルは、０．５ｍｍ～１０ｍｍの直径を有する、請求項４～６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記セルは、０．５ｍｍ～１０ｍｍの深さを有する、請求項４～７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記セルのうちの少なくともいくつかは、２つの隣接する突出部間に、２．０ｍｍ～１０ｍｍの範囲にわたって離れている間隔を有する、請求項４～８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記セルは、規則的に間隔を空けて配置される、請求項４～９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記セルは、不規則に間隔を空けて配置される、請求項４～１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記セルのうちの少なくともいくつかは、穿孔を有する、請求項４～１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記穿孔は、幅０．５～２ｍｍのスリット又はクロスハッチを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記組織インタフェースは、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、シリコーン様材料、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）ポリマー、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記生体適合性ポリマーは、生物活性ポリマーを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記生体適合性ポリマーは、生体吸収性である、請求項１～１５のいずれか一項に記載のシステム。
17. 前記生体適合性ポリマーは、抗炎症ポリマー、マトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）緩和ポリマー、又は抗菌性ポリマーを含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のシステム。
18. 前記生体適合性ポリマーは、コラーゲンを含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載のシステム。
19. 前記生体適合性ポリマーは、酸化再生セルロースを含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記生体適合性ポリマーは、架橋コラーゲンを含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記生体適合性は、ヒアルロン酸、キトサン、ヘパリン、アルギン酸塩、セルロース、フィブリン、ゼラチン、コンドロイチン硫酸、アガロース、デキストラン、カラギーナン、絹、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、ポリグリコール酸、ロジン、ラクトース、スクロース、タピオカデンプン、及びポリビニルピロリドン、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載のシステム。
22. 前記組織インタフェースは、柔軟である、請求項１～２１のいずれか一項に記載のシステム。
23. 前記組織インタフェースは、０．５ｍｍ～５ｃｍの厚さを有する、請求項１～２２のいずれか一項に記載のシステム。
24. 前記組織インタフェースは、０．５ｍｍ～１ｃｍの厚さを有する、請求項１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
25. 前記スタンドオフのうちの少なくともいくつかは、前記組織インタフェースの片側に突出部を形成する、請求項１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
26. 前記スタンドオフのうちの少なくともいくつかは、前記組織インタフェースの両側に突出部を形成する、請求項１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
27. 前記突出部は、０．５ｍｍ～４．５ｃｍの厚さを有する壁を有する、請求項２５又は２６に記載のシステム。
28. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、球形、円形、多角形、又はこれらの任意の組み合わせである形状を有する、請求項２５～２７のいずれか一項に記載のシステム。
29. 前記突出部は、０．５ｍｍ～１０ｍｍの幅を有する、請求項２５～２８のいずれか一項に記載のシステム。
30. 前記突出部は、０．５ｍｍ～１０ｍｍの長さを有する、請求項２５～２９のいずれか一項に記載のシステム。
31. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、２つの隣接する突出部間に、２．０ｍｍ～１０ｍｍ離れた範囲にわたって離れている間隔を有する、請求項２５～３０のいずれか一項に記載のシステム。
32. 前記突出部は、規則的に間隔を空けて配置される、請求項２５～３１のいずれか一項に記載のシステム。
33. 前記突出部は、不規則に間隔を空けて配置される、請求項２５～３２のいずれか一項に記載のシステム。
34. 前記突出部のうちの少なくともいくつかは、穿孔を有する、請求項２５～３３のいずれか一項に記載のシステム。
35. 前記穿孔は、幅０．５～２ｍｍのスリット又はクロスハッチを含む、請求項３４に記載のシステム。
36. 前記生体適合性ポリマーは、液体スラリーの形態である、請求項１～３５のいずれか一項に記載のシステム。
37. 前記生体適合性ポリマーは、粉末形態である、請求項１～３５のいずれか一項に記載のシステム。
38. マニホールドであって、
    フィルムと、
    第１の側面及び第２の側面と、
    少なくとも前記第１の側面上の複数のスタンドオフであって、前記スタンドオフのうちの少なくともいくつかは生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉する、複数のスタンドオフと、を備える、マニホールドと、
    前記マニホールドの前記第２の側面に隣接するように構成されているカバーと、
    を備える、ドレッシング。
39. 陰圧を用いて組織部位を処置するためのマニホールドであって、前記マニホールドは、
    ポリマーフィルムと、
    生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉する複数のスタンドオフと、
    を備える、マニホールド。
40. 組織部位を処置するための方法であって、
    前記組織部位に隣接してマニホールドを配置することであって、前記マニホールドは、複数のセルを有するポリマーフィルムを含み、前記セルのうちの少なくともいくつかは、生体適合性ポリマーを含む組成物を密閉する、マニホールドを配置することと、
    前記マニホールド及び前記組織部位をカバーで覆い、封止治療環境を形成することと、
    陰圧源からの陰圧を、前記マニホールドを介して前記組織部位に提供することと、
    を含む、方法。
41. 前記セルは、前記組織部位への陰圧を遮断しないように構成されている、請求項４０に記載の方法。
42. 前記セルは、少なくとも７日間の期間にわたって前記生体適合性ポリマーを放出するように構成されている、請求項４０に記載の方法。
43. 前記セルは、少なくとも１４日間の期間にわたって前記生体適合性ポリマーを放出するように構成されている、請求項４０に記載の方法。
44. マニホールドを製造するための方法であって、
    複数のセルを有するポリマーフィルムを提供することと、
    生体適合性ポリマーを含む組成物を前記セルのうちの少なくともいくつかに組み込むことと、
    前記セルを封止して、前記組成物を封入することと、
    を含む、方法。
45. 前記組成物は、液体スラリーを含む、請求項４４に記載の方法。
46. 前記液体組成物を凍結乾燥することを更に含む、請求項４５に記載の方法。
47. 前記組成物を前記セルのうちの少なくともいくつかに組み込むことは、前記組成物を前記セルの内の少なくともいくつかに注入することを含む、請求項４４に記載の方法。
48. マニホールドを製造するための方法であって、
    ポリマーフィルムを提供することと、
    生体適合性ポリマーを含む組成物の周囲に前記ポリマーフィルムの少なくともいくらかの部分を巻き付けることと、
    前記組成物を封入するセルを作製するために、前記ポリマーフィルムの前記部分を封止することと、
    を含む、方法。
49. 前記部分を封止する工程は、熱で封止することを含む、請求項４８に記載の方法。
50. 実質的に本明細書に記載されているような、システム、装置、及び方法。

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