BR112013012785A2

BR112013012785A2 - composição i - ii e produtos e usos das mesmas

Info

Publication number: BR112013012785A2
Application number: BR112013012785-6A
Authority: BR
Inventors: Marcus Damian Phillips; Delphine Blanc
Original assignee: Bluestar Silicones France Sas; Smith & Nephew Plc
Priority date: 2010-11-25
Filing date: 2011-11-25
Publication date: 2020-10-20
Also published as: MX2013005923A; US20130310781A1; US20200254139A1; AU2011333538A1; CA2819032C; CN103403095B; US11730876B2; US10537657B2; RU2597393C2; JP2017020051A; CN107033596A; AU2011333538B2; JP6078472B2; EP2643412B1; ES2603152T3; CN103403095A; AU2011333538C1; RU2013128336A; MX337627B; JP2014505118A

Abstract

COMPOSIÇÃO I - II E PRODUTOS E USOS DAS MESMAS. A presente invenção refere-se uma composição curável repartida entre pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B, as partes vedadas dentro de meios de barreira que impedem contaminação, em que a pelo menos uma Parte A compreende: (i) um ou mais grupos alquenila contendo pré-polímeros que têm pelo menos um grupo alquenila ou fração por molécula, e em que a pelo menos uma Parte B compreende: (ii) um ou mais Pré-polímeros contendo SiH que têm pelo menos uma unidade Sih por molécula; em que a fração compreende adicionalmente: (iii) um catalisador para curar por adição do pré-polímero contendo alquenila (i) ao pré-polímero contendo SiH (ii), em que o pré-polímero (ii) está substancialmente ausente da Parte A e o pré-polímero (i) está substancialmente ausente da Parte B, métodos para preparar a composição, métodos para esterilização das mesmas, uso médico e não médico das mesmas, um dispositivo incorporando a composição, e um precursor para o mesmo incluindo sua composição esterilizável precursora, em particular uma composição terminalmente esterilizável ou terminalmente estéril para uso médico, particularmente em terapia de ferimento, mais particularmente como um material de enchimento de ferimento que pode ser moldado e configurado à forma de um ferimento, mais particularmente para aplicação em terapia de ferimento de pressão negativa (NPWT).

Description

Jd Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "COMPOSI-

ÇÃO | —- Il E PRODUTOS E USO DAS MESMAS". A presente invenção referem-se a uma composição curável de duas partes, métodos para preparar a composição, fabricação da mesma e métodos para esterilização da mesma, uso médico e não médico da mesma, métodos para uso ou terapia com a mesma, um dispositivo que incorpora a composição, e um precursor para a mesma incluindo sua composição de precursor esterilizável.

Em particular certas modalidades se referem a uma composição esterilizável ou estéril para uso médico, particularmente em te- rapia de ferimento, mais particularmente como um material de compressa ou enchimento de ferimento o qual pode ser moldado e configurado à forma de um ferimento, ou um adesivo ou vedante para um curativo de ferimento, + mais particularmente para aplicação em terapia de ferimento de pressão ne-

gativa (NPWT). “15 ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

NPWT é um tratamento relativamente novo para ferimentos a- ã bertos, Resumidamente, terapia de pressão negativa pode ajudar no fecha- mento e cicatrização de muitas formas de ferimentos "difíceis de curar" re- i duzindo o edema do tecido; estimulando o fluxo sanguíneo e formação gra- —nulardo tecido; removendo o excesso exsudado e pode reduzir a carga bac- teriana (e, portanto risco de infecção). Adicionalmente, a terapia permite me- nos perturbação de um ferimento levando a mais cicatrização rápida.

Siste- mas de terapia TNP também podem ajudar na cicatrização de ferimentos fechados cirurgicamente removendo fluido e ajudando a estabilizar o tecido na posição aposta de fechamento.

Um benefício adicional do uso de terapia TNP pode ser encontrado em enxertos e retalhos onde a remoção do exces- so de fluido é importante e é requerida grande proximidade do enxerto para o tecido a fim de garantir a viabilidade do tecido, Tipicamente em de NPTW a cavidade ou superfície do ferimento é preenchida ou coberta com um ma- terial que permite a transmissão de um vácuo parcial (ou seja, não retrair completamente) ao leito do ferimento quando uma pressão negativa é apli- cada à área do ferimento, e também permite que fluidos passem do leito do

- ferimento em direção à fonte de pressão negativa.

Existem duas abordagens primárias para de NPTW, ou seja, tipos gaze ou espuma.

O tipo gaze envol- ve o uso de um dreno enrolado em gaze coberto por um curativo vedado.

O tipo espuma envolve o uso de espuma colocada sobre ou no ferimento, também coberta por um curativo vedado.

Uma modalidade é direcionada primariamente para oe tipo espuma de NPTW, Modalidades adicionais são direcionadas para ou o tipo espuma ou o tipo gaze de NPTW, ou para um tipo adicional de NPTW que usa um curativo vedado como uma combinação ou pré-formado com camadas de absorção ou distribuição adicionais ou si- milares, Um bom material o de NPTW baseado em espuma que oferece boa resistência a compressão sob carga, é espuma de poliuretano reticulado + hidrofóbico de alto volume livre interno.

Entretanto artigos de alto volume livre interno tendem a ser pou- ' 15 co drapeado devido à exigência para que sua estrutura suporte mecanica- mente seu alto volume livre interno, e este é o caso em espumas aplicadas " em de NPTW.

Portanto o material de compressa para uso em de NPTW tem | que ser moldado para se ajustar ao ferimento a ser protegido.

Isto tipicamen- teé obtido pelo profissional médico (médico ou enfermeiro) cortando um blo- co de espuma pré-formado para se ajustar aproximadamente ao ferimento usando um bisturi, faca ou tesoura.

Esta operação pode ser complexa e tem o potencial para introduzir contaminação, além disso, é demorada e difícil para o profissional médico, e, por conseguinte pode ser perigosa com a pos- sibilidade de partículas de espuma contaminarem o local de ferimento ou de um acidente durante o processo de corte.

Consequentemente o processo de moldar o curativo de ferimento é atualmente um problema não endereçado no campo de NPTW.

Composições moldáveis são conhecidas para uso em tratamen- to de ferimentos.

O documento WOZ2009/156709 revela elemento ou pano para cobrir ferimento em terapia de ferimento de pressão negativa tópica ou vácuo construído de materiais baseados em silicone ou poliuretano, os quais

7 fornecem uma vedação substancialmente estanque a ar sobre um ferimento, que tem um tubo ou linha de conexão de vácuo para conexão a uma fonte de pressão negativa moldado ou colado no Jocal para reduzir a probabilidade de vazamento de pressão negativa.

O pano pode ser fabricado fundindo um elastômero de silicone curável de duas partes sobre a linha de vácuo, locali- zada em um molde.

O pano resultante pode ser esterilizado por irradiação e embalado de forma estéril até requerida para uso sendo colocado sobre um enchimento de ferimento de espuma ou gaze Um curativo de ferimento de silicone de espuma RTV-2 (vulcani- zação a temperatura ambiente de cura pela adição de duas partes ), Cavi- Care, é vendido não estéril.

O documento Norte-americano5.153.231 revela a composição que é capaz de fornecer um curativo médico de espuma de . baixa densidade liberando dois componentes dentro de um recipiente de mistura pela ruptura de suas embalagens individuais, mistura e dispensação : 15 oufusãoem uma superfície tal como um ferimento aberto e deixando que a mistura cure em temperatura ambiente. . Deve ser útil fornecer um enchimento de ferimento moldável no local na forma de uma espuma de silicone RTV-2. Também deve ser útil for- ' necer um adesivo ou vedante moldáve!l no local para um pano ou curativo de NPTW.O problema é que para um enchimento, adesivo, vedante de feri- mento ou similares RTV-2 ser viável o sistema de duas partes tem que estar disponível estéril.

Onde é requerido que um produto para uso médico seja estéril em ponto de use, é um princípio bem aceito que o mesmo deve ser fabrica- do usando apenas procedimento asséptico quando esterilização terminal não é possível.

Para garantir os mais altos níveis de garantia de esterilidade para um produto médico, portanto deve ser terminalmente estéril em sua embalagem final. - Embora materiais de curativo de ferimento de espuma estéreis sejam disponíveis tais como Allevyn'", um elemento de cobertura de feri- mento de espuma de poliuretano, e espuma preta (“Granufoam"), um en- chimento de ferimento de poliuretano, fornecido embalado em um saco esté-

fil, nenhuma composição de silicone de duas partes RTV-2 ou, por conse- guinte qualquer composição RTV-2 formadora de espuma ou de outra forma, parece estar disponível estéril, como o sistema de duas partes antes de cu- rar, ou terminalmente estéril ou esterilizada em embalagem primária e, por- tanto embalado assepticamente. Além disso, um processo para esterilizar estes sistemas não parece estar disponível.

Um objetivo da invenção é fomecer uma composição de silicone formadora de espuma RTV-2 terminalmente estéril melhorada. É um objetivo adicional fornecer um enchimento de ferimento terminalmente estéril melho- rado que pode ser moldado à forma de uma cavidade de ferimento. É um objetivo adicional fornecer uma composição de silicone formadora de espu- ma parcialmente ou não formadora de espuma terminalmente estéril RTV-2.

. É um objetivo adicional fornecer um adesivo ou vedante terminalmente esté- ril que possa ser moldado em volta de uma cavidade de ferimento.

A15 Na tentativa de encontrar um caminho para esterilizar uma com- posição de silicone formadora de espuma curável de duas partes que possa s ser moldada em uma forma desejada e curada no local para formar um cor- po moldado tridimensional, foi descoberto que a maior parte das técnicas de esterilização que tipicamente devem ser empregadas para esterilizar um ma- terial são inadequadas ou são incapazes de esterilizar a composição sem degradação. O mesmo foi verdadeiro na tentativa de encontrar um caminho para esterilizar um adesivo ou vedante de duas partes.

Procedimentos estabelecidos de esterilização terminal propor- cionam uma confiança de 10º na esterilidade, Um caminho atrativo para es- terilização pareceu ser a irradiação. Esta apresenta um camínho de boa re- lação custo-benefício para a qual o requisito de empacotamento está pron- tamente disponível.

25kGy é uma dose típica para obter o nível exigido de extermínio microbiano para esterilidade terminal. Entretanto em irradiação de raios ga- maem725kGy,Rhodorsil RTFoam 3240, uma composição polidiorganosilo- xano RTV-2 que tem mistura de líquido pré-polímero Parte A e Parte B, so- freu um aumento considerável em viscosidade na Parte A enquanto a Parte

7 B formou um elastômero sólido. a composição estéril resultante foj claramen- te incapaz de misturar e moldar. Este aumento de viscosidade pode ser influenciado reduzindo os níveis de dosagem de irradiação de raios gama para 15kGy e mesmo —10kGy, entretanto através de uma ampla gama de dosagens a irradiação de raios gama altera as propriedades físicas da Parte da composição, com um aumento na viscosidade sendo observado em todos os níveis de dosagem.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO Foi encontrado surpreendentemente um caminho para a esterili- zação de composições RTV-2 embaladas, para o qual a composição é ca- paz de suportar doses de irradiação suficientes para a esterilização, sem degradação das mesmas.

- Consequentemente, de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção é fornecida uma composição curável que compreende ou ' 15 é repartida entre pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B, em que a pelo menos uma Parte A compreende: * (1) um ou mais pré-polímeros contendo alquenil que tem pelo menos um grupo alquenil ou fração por molécula, e em que a pelo menos uma Parte B compreende: (li) um ou mais Pré-polímeros contendo SiH que tem pelo menos uma unidades SiH ou fração por molécula; em que a fração compreende adicionalmente: (iii) um catalisador para curar pela adição de pré-polimero con- tendo alquenil (1) a pré-polímero contendo SiH (ii), em que o pré-polimero (ii) está substancialmente ausente da Parte A e o pré-polímero (í) está substancialmente ausente da Parte B. Pre- ferencialmente as Partes são vedadas dentro de meios de barreira de modo a impedir a contaminação das mesmas, Em uma modalidade da invenção adicionalmente preferencial é fornecida uma composição curável para uso como um material de preenchi- mento de ferimento de terapia de ferimento de pressão negativa em que a composição compreende ou é repartida entre pelo menos uma Parte A e

7 pelo menos uma Parte B, em que a pelo menos uma Parte A compreende: (1) um ou mais pré-polímeros contendo alquenil que tem pelo menos um grupo alquenil ou fração por molécula, e em que a pelo menos uma Parte B compreende: (ii) um ou mais Pré-polímeros contendo SiH que tem pelo menos uma unidades SiH ou fração por molécula; em que a fração compreende adicionalmente: (iii) um catalisador para curar por adição de pré-polimero con- tendo alquenil (1) a pré-polímero contendo SiH (ii), em que o pré-polímero (ii) está substancialmente ausente da Parte A e o pré-polímero (i) está substancialmente ausente da Parte B em que a pelo menos uma Parte A e a pelo menos uma Parte B . são adaptadas para serem dispensadas de forma cooperativa facilitando o contato íntimo e cura das mesmas e formação de uma espuma porosa a Ú 15 qualé capaz de transmitir pressão negativa, Alternativamente à composição pode ser útila Como um adesivo ou vedante de terapia de ferimento de pres- º são negativa, a qual é capaz de aderir um pano de terapia de ferimento de pressão negativa ou que seja estanque a ar. Preferencialmente as Partes Ú vedadas dentro de meios de barreira de modo a impedir a contaminação das mesmas, Nas modalidades acima, o catalisador pode ser presente em uma Parte inerte, ou preferencialmente na pelo menos uma Parte A, Ade- quadamente a pelo menos uma Parte A e / ou a pelo menos uma Parte B é esterilizável por irradiação ou esterilizada por irradiação, ou uma das mes- maséesterilizável por irradiação ou esterilizada por irradiação e a outra das mesmas é esterilizável ou esterilizada por outros meios.

Nas modalidades acima, a frase “pré-polímero... está substanci- almente ausente de" denota que nenhuma quantidade detectável do pré- polímero definido está presente na Parte definida, ou se presente, a quanti- dade da mesma é insuficientes para provocar um aumento na viscosidade da Parte que deva fazer com que as Partes respectivas sejam incapazes de contato intimo, por exemplo de fluir para o propósito de dispensar e misturar,

de modo a formar um produto curado.

Preferencialmente o pré-polímero (i) compõe substancialmente a totalidade de pré-poliímero reativo presente na Parte A, a qual é capaz de ser submetida a uma reação de hidrossililação e o pré-polímero (ii) compõe substancialmente a totalidade de pré-polimero reativo presente na Parte B, a qual é capaz de ser submetida à reação de hidrossililação.

Mais preferencialmente o pré-polímero (i) e/ou (ii) compõe substancialmente a totalidade de pré-polímero reativo presente na Parte À e/ou Parte B respectivamente.

Embora seja claro que pré-polímeros incorporam uma quantida- dede moléculas diferentes que diferem em comprimento da cadeia e com- posição da unidade, e que um pré-polimero reativo diferente de (i) ou (ii) possa estar presente em vestígio, certas modalidades abrangem composi- . ções para as quais este vestígio é insuficiente para reagir com o pré- polímero (i) ou (ii) compreendido na mesma Parte, no decurso da esteriliza- ' 15 çãopor irradiação, por exemplo, em uma amplitude em que a viscosidade da Parte é aumentada por um valor maior do que 0% até 5% por peso e / ou as * propriedades da espuma são afetadas por uma redução de volume maior do que 0% até 5%. Por exemplo, portanto a Parte que não incorpora catalisa- Ú dor, tal como a Parte B, pode incorporar um vestígio de pré-polímero (i) mai- ordo que 0% até 5% por peso.

A Parte A, se não incorporar catalisador, po- de incorporar um vestígio de pré-polimero (ii) maior do que 0% até 5% por peso, entretanto este não é preferido.

Preferencialmente o pré-polímero (ii) está totalmente ausente da Parte A.

Os pré-polímeros incluem uma distribuição de cadeia de políme- ros discreta com quantidades diferentes de grupos reativos.

Consequente- mente uma medição mais precisa de vestígio de uma Parte em outra é for- necída pela razão de grupos reativos.

Consequentemente foi descoberto que a Parte B pode incorporar um vestígio de pré-polímero (i) representado como fração molar (unidades SiH ou fração)/(unidade ou fração de alquenil) maior ouiguala 2000, preferencialmente maior ou igual a 5,000 mais preferenci- almente maior ou igual a 10,000. Surpreendentemente foi descoberto que a pelo menos uma Par-

" o A 8/60 Í te A, e preferencialmente tanto a pelo menos uma Parte A como a pelo me- nos uma Parte B são adequadas para serem sujeitas a um dose de irradia- ção suficiente para a esterilização terminal das mesmas. Neste documento referência a meios de barreira para a preven- çãode contaminação das respectivas Partes A e B serve para qualquer bar- reira quimica ou mecânica que impeça a contaminação por agentes infeccio- sos que sejam capazes de proliferação, ou por contaminantes que sejam capazes de reagir com os pré-polímeros (i) e / ou (ii), de outra forma que impeça a passagem de substâncias que afetem deleteriamente a reação das Partes Ae B, por exemplo, perda de componentes da composição por va- zamento. Preferencialmente o meio de barreira é capaz de impedir a conta- minação por micro-organismos ou vírus, mais preferencialmente por micró- 1 bios patogênicos ou vírus, e fuga de componentes da composição.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO ' 15 Surpreendentemente foi descoberto que embora um ciclo padrão de irradiação não esterilize composições disponíveis comercialmente sem . degradar suas habilidades para formar um polimero curado que tenha pro- priedades desejadas, composições modificadas resistirão a este ciclo e são Ú eminentemente adequadas para fornecer uma Composição RTV-2 terminal- mente estéril, até agora desconhecida e indisponível.

Modalidades da invenção podem ter aplicação para quaisquer composições RTV, LTV ou HTV, as quais podem compreender 2 ou mais componentes ou Partes. Preferencialmente a composição da invenção é uma composição RTV-2, LTV-2 ou HTV-2, formadora de espuma ou de outra forma, para qualquer uso previsto que requeira esterilidade. A química de cura por adição de composições RTV, LTV e HTV de 2-partes é baseada na hidrossililação de pré-polimeros funcionais de vinil por Pré-polímeros funcio- nais de Si-hidreto. Vulcanização a temperatura ambiente tipicamente é to- mada com o significado de curas de sistema abaixo de 50ºC. Vulcanização de temperatura baixa é tomada com o significado de curas de sistema no intervalo de 50ºC a 130ºC. Vulcanização de temperatura alta é tomada com o significado de curas de sistema em uma temperatura acima de 130ºC.

Í Mais preferencialmente a composição é uma composição RTV-2.

- Modalidades da invenção também podem ter aplicação para qualquer composição curável de duas ou mais Partes para a qual as Partes são adaptadas para serem dispensadas ou liberadas de forma cooperativa facilitando o contato íntimo e cura das mesmas, Portanto estas Partes são adequadamente de fase fluida ou capazes de comportamento fluido sob condições de dispensação ou liberação aceitáveis ou capazes de molhar uma superfície ou material no qual as mesmas são dispensadas ou libera- das, por exemplo, a Parte A e a Parte B são capazes de molhar mutuamente quando dispensadas cooperativamente ou liberadas cooperativamente.

Adequadamente a pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B são vedadas dentro ou sobre pelo menos dois receptáculos ou su- . portes respectivos e são adaptadas para serem dispensadas ou liberadas dos mesmos de forma cooperativa facilitando contato íntimo e curar das ' 15 mesmas. Adequadamente os receptáculos ou suportes são vedados antimi- crobianamente. - A Parte A e Parte B podem ser fornecidas vedadas dentro de re- ceptáculos ou em suportes em ausência substancial de ar dentro dos recep- ' táculos ou nos suportes.

Neste documento referência as Partes A e B estando presentes em receptáculos em ausência substancial de ar ou umidade, é adequada- mente para ar ou umidade que apresentam menos do que 10% do volume do receptáculo, preferencialmente menos do que 5% do volume do receptá- culo. Ar ou umidade estão adequadamente ausentes de qualquer espaço acima ou em volta da composição, ou seja, espaço vazio ou similar, ou este espaço é substancialmente ausente. Ar ou umidade podem adicionalmente estar ausentes da própria composição, ou seja, a composição pode ser des- gaseificada ou pulverizada ou algo similar para remover ar. Será avaliado que o objetivo de fornecer uma ausência de ar é fornecer uma ausência de oxigênioe vapor úmido.

Consequentemente uma ausência substancial de ar pode ser fornecida de maneira conhecida por deslocamento e/ou remoção do ar. Des-

" locamento de ar é adequadamente por meio de purga do espaço em volta da composição, tal como o espaço vazio presente acima da composição dentro do meio de barreira, com um gás inerte adequado; e/ou pulverizando a com- posição com um gás inerte adequado. Remoção de ar é adequadamente por meio de fornecer a Parte em um receptáculo substancialmente de volume igual ao volume da Parte de modo a substancialmente eliminar qualquer es- paço vazio. Um gás inerte adequado é argônio ou nitrogênio ou similares. À purga desloca o ar acima da Parte com gás inerte. A pulverização desloca ar dentro da Parte com gás inerte. Volumes correspondentes remove ar acima daPardt Receptáculos ou suportes compreendem preferencialmente qual- quer material adequado que fomeça um meio de barreira como definido até a- . qui, preferencialmente para infecção microbial ou viral e para ingresso ou egresso de material quimicamente reativo ou contaminante. Materiais ade- ' 15 —quados para receptáculo ou suporte são selecionados a partir de qualquer material tolerante a irradiação, preferencialmente qualquer irradiação de rai- 7 os gama, raios X ou material tolerante a feixe de elétrons, que sejam sufici- entemente densos para serem impermeáveis a contaminantes, sendo ade- quadamente não porosos para estes contaminantes. O material de receptá- culo ou suporte pode compreender quaisquer materiais de embalagem co- mumente disponíveis e é selecionado preferencialmente de materiais poli- méricos tais como poliolefinas, por exemplo, polietileno (PE), polietileno te- reftalato (PET) e polipropileno (PP), poliestireno (PS), poliamidas, e simila- res, metais tais como folhas de metal, vidro, materiais de silicone e de com- pósitos, laminados e combinações dos mesmos; mais preferencialmente sendo selecionados a partir de PE, PET e PP.

A composição adequadamente inclui receptáculos ou suportes e qualquer meio cooperativo integrado é embalado em uma embalagem exter- na adicional (secundária) que seja resistente a EO ou seja permeável a va- por, que seja adequada para esterilização de maneira usual. Deste modo tanto o interior como o exterior da composição são mantidos estéreis, e po- dem ser transportados para dentro de um campo estéril e abertos.

7 Um receptáculo ou suporte pode ser flexível ou rígido. Um re- ceptáculo ou suporte rígido é adequadamente qualquer frasco ou cartucho como conhecidos na técnica. Um receptáculo ou suporte flexível, por exem- plo, pode ser formado de uma folha de metal laminado que tenha em cada facedamesma uma película de polímero como definido até aqui a qual pode ser vedada a calor ou laminada.

Um receptáculo pode compreender uma parte que seja destina- da a abertura, ruptura ou penetração mecânica de modo a liberar a Parte da composição vedada em seu interior. Um receptáculo pode, portanto compre- ender uma combinação de materiais diferentes ou uma combinação de es- pessuras de um material diferentes, rompíveis ou penetráveis e não rompí- veis ou não penetráveis.

- Os receptáculos podem ser rompidos manualmente em partes enfraquecidas dos mesmos, ou rompíidos ou penetrados mecanicamente por : 15 meio físico, por exemplo, fornecido em um dispositivo para penetração e dispensação cooperativa das Partes da composição. Meio físico adequado 7 inclui agulhas, escápulas, puncionadores tais como tampas baioneta, meio de abertura de encaixe e similares, | Referência a dispensação cooperativa como definida até aqui é para qualquer método pelo qual uma ou mais Partes são dispensadas simul- taneamente e em contato direto com a outra uma ou mais Partes, preferen- cialmente com mistura simultânea. Preferencialmente os receptáculos são adaptados para serem recebidos dentro de um meio que fornece dispositivo para liberar cooperativamente as respectivas Partes dentro de um de melho- riade precisão para administração da composição.

Preferencialmente a composição é adequada para dispensar dentro ou em volta de um ferimento. Preferencialmente a composição é ade- quada para dispensar ou liberar em um campo ou ambiente estéril. Isto é particularmente vantajoso no caso de aplicações médicas, por exemplo, den- trodo campo estéril de uma sala de operação permitindo a possibilidade de dispensar direta ou indiretamente, por exemplo, através de um molde, dentro de um ferimento em um campo ou ambiente estéril. Isto evita a necessidade

7 de contato com a composição uma vez dispensada, por exemplo, para posi- cionar ou moldar, e minimiza o risco de introduzir infecção.

Uma modalidade da composição RTV-2 da invenção pode com- preender quaisquer pré-polimeros que sigam uma reação de hidrossililação.

Um pré-polimero contém grupos alquenila, o outro contém frações Si-H. O grupo de polímeros siloxanos é baseado em uma estrutura que compreende átomos de silício e oxigênio alternados com várias frações orgânicas ligadas ao silício. Cura pode ser definida como um tratamento que diminua o fluxo de um elastômero. Esta mudança é geralmente acarretada por reações de ligação entre moléculas de polímero. Onde a fração de hidreto de silício (Si- H) é parte de um polisiloxano, é possível para os grupos alquenil para ou serem parte de um pré-polímero siloxano ou caso contrário parte de um pré- . polímero não siloxano. A posição do grupo funcional alquenil não é crítica e a mesma pode ficar ou nos terminais de cadeia molecular ou em posições —nãoterminais ao longo da cadeia molecular. Os pré-polímeros (1) e (ii) são disponíveis comercialmente ou 7 podem ser obtidos por técnicas conhecidas. Os pré-polímeros (1) e / ou (1) são selecionados de forma adequada independentemente de pré-polimeros homopoliméricos e copoliméricos de fase fluida e solúveis conhecidos e ori- ginais, e seus sistemas enredados e misturas dos mesmos. Por sua vez as composições, curam para formar copolimeros, e também podem incluir seus sistemas enredados e misturas com outros não pré-polímeros reativos se presentes na composição. Por fase fluida é entendido que os pré-polimeros são capazes de mistura para formar a respectiva Parte, Preferencialmente as respectivas Partes são de uma viscosidade adequada para misturar ma- nualmente em um período de até 1 minuto.

O termo fase fluida é destinado a incluir pré-polimeros que po- dem existir em fase fluida ou se comportar como fluidos, ou seja, os pré- polímeros esterilizados são capaz de mistura para formar a respectiva Parte.

Pré-polímeros copoliméricos incluem todos os híbridos derivados de duas ou mais espécies monoméricas, incluindo copolimeros alternados, periódicos, estatísticos, randômicos, bloco, lineares, ramíificados, estrela,

7 enxerto e pendentes.

Sistemas enredados incluem redes interpenetrantes (IPNs) e redes semi interpenetrantes (SIPNs). Também é o caso que estes pré-polímeros podem incorporar tanto frações orgânicas como inorgânicas.

Preferencialmente os pré-polimeros (i) e (ii) são selecionados a partirde silicones, incluindo siloxanos e siloxanos modificados, poliuretanos (PU) incluindo poliéster e poliéter uretanos, poliésteres poliéter elastoméri- cos, ácido poliglicólico, poliacetatos tais como acetato vinila etila, poliacrilato, poliácidos derivados de polisacarídeos, tais como carboxialquilcelulose, car- boxialquilquitosana e copoliímeros dos mesmas, e seus híbridos incluindo copolímeros, sistemas enredados e misturas dos mesmos, Mais preferencialmente a composição curável faz uso de uma reação de cura por adição entre unidades organo-hidrogensiloxano e unida- - des organoalquenilsiloxano.

Estas unidades podem ser incorporadas dentro de uma ampla gama de pré-polímeros poliméricos, copoliméricos, enredados ] 15 e misturados como definido até aqui, Portanto preferencialmente os pré- polímeros siloxano (i) e (ii) incluem estas respectivas unidades e são mais 7 preferencialmente poliorganosíiloxanos.

Exemplos de sistemas poliméricos híbridos orgânico-inorgânico i que têm usado unidades tanto siloxano como orgânicas incluem: copolime- ros acrilato siloxano funcionalizados, os quais têm encontrado uso em lentes de contato (US 3.808.178); enxertos híbridos onde polimeros orgânicos são enxertados em uma cadeia polisiloxano ou onde siloxanos são enxertados em polímeros orgânicos, por exemplo, em tecnologia de enxerto silano para HDPE de ligação cruzada (US 3,646,155) onde enxertos híbridos têm sido usados para permitir a reticulação de polímeros orgânicos através de forma- ção de ligação siloxano; copolímeros de bloco híbrido por exemplo copolime- ros de bloco silicone-policarbonato (US 3,274,155); e copolimeros de híbri- dos de copolímeros de silicone e etileno de ligação cruzada com copolime- ros de silicone contendo vinil os quais têm encontrado uso em tecidos de revestimento (US 2005/0100692); IPNs representam uma classe especial de sistemas poliméricos híbridos, estes sistemas usam uma combinação de enredamento mecânico

7 e reticulação na qual um polímero é curado em volta de outro; estes incluem termoplásticos enredados com silicone de cura por adição de platina catali- sada tal como IPNs semi-IPNs silicone-uretano e incluindo sistemas silicone- uretano e silicone-poliamida os quais são de aplicação geral ou têm encon- trado uso específico em tecidos de revestimento (US 4.714.739, US

7.543.843); componentes hidrofílicos imobilizados em um polímero de silico- ne (US 5.397.848) o qual têm encontrado uso como material de lentes de contato; e polímero de silicone curado em volta de um polímero não reativo de adesão comparável, o qual tem encontrado uso em tecidos de revesti- mento(US7.132,170).

Pré-polimeros também podem ser selecionados a partir de sili- cones modificados (MS) os quais encontram uso como adesivos em tuba- - gem de cateter e similares.

Composições preferidas compreendem um pré-polimero polidi- : 15 organosiloxano (i) e / ou (ii) e / ou suas respectivas combinações com os pré-polimeros mencionados acima. Uma composição na qual os pré-polimeros ' compreendem ou consistem essencialmente de pré-polimeros polidiorgano- siloxano (1) e (ii) tem vantagens particulares, por exemplo em aplicações on- de baixa toxidade é uma vantagem, preferencialmente em aplicações médi- casou dentárias ouem aplicações não médicas ou não dentárias que reque- rem baixa toxidade ou biocompatibilidade favorável.

O pré-polímero (i) e (ii) pode compreender respectivas unidades contendo alquenila e unidades de organo-hidrogensiloxano situadas ao lon- go do comprimento da pré-cadeia de polímeros, e / ou como pré-cadeia de unidades de grupo terminal de polimero ou uma combinação das mesmas. Unidades de pré-polímero (i) em cadeia e de grupo terminal de alquenil pre- ferencialmente compreendem grupo alquenila ou fração Rº* selecionados de alquenila C>.29 opcionalmente substituído ou incluindo um ou mais grupos ou frações de arila. R** pode compreender insaturação terminal ou não termi- nal,epode ser da fórmula i-l: () RAI, QRAI — Rá na qual os grupos Rº"* e Rº*º são selecionados independentemente de gru-

- pos H, alquila C1.29 e arila C5-20 e combinações dos mesmos e uma fração Rº" é selecionada a partir de, grupos alquila Cy.20 e arila Cs.29 de ligação simples e combinações dos mesmos.

Um dos Rº*? pode ser uma fração |i- gando a cadeia de polímero.

Mais preferencialmente cada Rº* é selecionado independentemente de grupos terminalmente e não terminalmente insatura- dos de vinila, alila, propenila, e de butenila, pentenila, hexenila, heptenila, octenila, nonenila e decenila, mais preferencialmente selecionados a partir de grupos vinila e hexenila.

Preferencialmente o pré-polímero (i) compreende um polímero ou copoliímero polidiorganosiloxano que compreende unidades contendo alquenil da fórmula (i-11): (HI) =Si-R* mais particularmente da fórmula (i-II!) e / ou - (FIV): (HM) cOoO-SiRR*-o- A5 (EV) -O-SiRzR* em que R** é como definido até aqui e um ou mais grupos R' são grupos ' organo adequadamente selecionados independentemente a partir de grupos alquila e arila, mais preferencialmente grupos alquila Ci.25 e arila Cs.20 e combinações dos mesmos, por exemplo a partir de grupos e frações de me- tila etila, propila, butila, pentila, hexila, heptila, octila, nonila e/ou decila.

Mais particularmente o pré-polimero (i) é selecionado a partir da fórmula i-V e i-VI: EV: PiICO-SIR R$ -oO-P iVl Pi-O-SiR'>Rº*em que P' denota o remanescente da cadeia de polimero a qual pode incorporar unidades iguais ou diferentes, e R' é como definido até aqui.

O pré-polímero (1) também pode compreender um poliorganosi- loxano que exibe, por molécula, pelo menos dois grupos alquenila C2-Cs li- gados ao silício e que tem, por exemplo, uma viscosidade de entre 10 e 300 000 mbPars,a qual pode em particular ser formada de pelo menos duas uni- dades siloxil de fórmula:

7 YRSIQUe.

(11) em que: -Y é um alquenila C7-C;s tal como grupos vinila, alil ou hexenila, preferencialmente vinila, -R é um grupo hidrocarboneto monovalente com nenhum efeito desfavorável na atividade do catalisador o qual é geralmente escolhido a partir de grupos alquila que tenham de 1 a 8 átomos de carbono inclusive, tal como os grupos metila, etila, propila e grupos 3,3,3-trifluoropropila, cicloal- quila, tais como os grupos cíclo-hexila, ciclo-heptila e ciclooctila, e grupos arila, tais como xilila, tolila e fenila, -dé 1ou2,0é0,1o0u2ed+te=1,20uU3, ] opcionalmente todas as outras unidades sendo unidades de fórmula média: R SO, : (IV) naqual Rtem o mesmo significado que acima e f = 0, 1,20u3.

- Exemplos de pré-poliímero (i) são, por exemplo, dimetilpolisilo- xanos que compreendem finais dimetilvinilsilla, copolimeros (metilvi- nil)(dimetil)polisiloxano que compreendem finais trimetilsilila ou copolímeros (metilvinil)(dimetil)polisiloxano que compreendem finais dimetilvinilsítila, Uma convenção aceita na técnica para denotar as unidades de silicones de acordo com a quantidade de átomos de oxigênio ligados ao sili- cio é usada aqui. Esta convenção usa as letras M, D, T e Q (abreviações para "mono", "di", "tri" e "quatro") para denotar esta quantidade de átomos de oxigênio. Esta nomenclatura de silicones é descrita, por exemplo, no tra- balho por Walter Noll, "Chemistry and Technology of Silicones"”, Academic Press, 1968, 2ºº edição, nas páginas 1 a 9.

O pré-polimero (1) também pode ser uma resina de silicone con- tendo pelo menos dois grupos alquenila, preferencialmente vinila. Esta resi- na de silicone que compreende pelo menos duas diferentes unidades de si- loxano escolhidas a partir daquelas de unidade siloxano M de fórmula

Í R3SiO112, unidade siloxano D de fórmula R2SiO2,», unidade siloxano T de fórmula RSiO3, e unidade siloxano Q de fórmula SiO4/2, em que R denota um grupo hidrocarboneto monovalente, com as condições de que pelo menos uma destas unidades de siloxano seja uma unidade de siloxanoT ou Q e que pelo menos duas das M, unidades de silo- xano D e T compreenda um grupo alquenila.

A resina de silicone pode ser selecionada a partir do grupo que consiste em: - uma resina organopolisiloxano de fórmula MTYQ que consiste essencialmente de: - (a) unidades de siloxano trivalentes T“ da fórmula R'SiO”?; - (b) unidades de siloxano monovalentes M da fórmula RºSiO"?, - e - (c) unidades de siloxano tetravalentes Q da fórmula Sio*? Ú 15 - uma resina organopolisiloxano de fórmula MDY'Q que consiste essencialmente de: ' - (a) unidades de siloxano divalentes DY' da fórmula RR'SiO??; - (b) unidades de siloxano monovalentes M da fórmula RºSiO"?, e - (c) unidades de siloxano tetravalentes Q da fórmula Sio*? - uma resina organopolisiloxano de fórmula MDDY'Q que consis- te essencialmente de: - (a) unidades de siloxano divalentes DVi da fórmula RR'Si0??; -(b) unidades de siloxano divalentes D da fórmula Rº8i0?? - (b) unidades de siloxano monovalentes M da fórmula RºSiO"?, e - (c) unidades de siloxano tetravalentes Q da fórmula Sio*? - uma resina organopolisiloxano de fórmula MYQ que consiste essencialmente de: - (a) unidades monovalentes de siloxano M" da fórmula R'RºSIO'?; e - (b) unidades tetravalentes de siloxano Q da fórmula SiO*?, e

7 - uma resina organopolisiloxano de fórmula MYTY'Q que consiste essencialmente de: - (a) unidades monovalentes de siloxano MVi da fórmula R'RºSiO"?; - (b) unidades trivalentes de siloxano TVi da fórmula R'SiO”?, e - (c) unidades tetravalentes de siloxano Q da fórmula Sio*? em que R denota um grupo hidrocarboneto monovalente tal co- mo metila e R' denota um grupo vínila: Estas resinas são oligômeros ou polímeros organopolisiloxano ramíificados bem conhecidos os quais são disponíveis comercialmente. Os mesmos são fornecidos na forma de soluções, preferencialmente soluções de siloxano.

- As unidades de pré-polimero (ii) em cadeia e grupo terminal de poliorgano-hidrogensiloxano são selecionada preferencialmente a partir da “15 fórmulaiileill; il -O-SiRH-O- ' ill —-O - Si Rº»H, mais preferencialmente o pré-poliímero (ii) é selecionado a partir da fórmula ii-lll e ji-IV: i íM Pi-O-SiRH-O-P" ii-lV Pi O - Si R$oH em que Pi denota o remanescente da cadeia de polímero o qual pode incorporar unidades iguais ou diferentes e um ou mais grupos R?º são grupos organo adequadamente selecionados independentemente de alquila Cr1.20, arila Cs.29 e combinações dos mesmas, por exemplo, grupos de metila, etila, propila, butila, pentila, hexila, heptila, octila, nonila e/ou decila.

O pré-polímero (ii) compreende preferencialmente um copolime- ro poliorgano-hidrogensiloxano — polidiorganosiloxano, incorporando uma ou mais unidades ii-| e / ou ii-I| ; i-l -O-SiRH-O- íi-Il —O - Si Rº2 H e uma ou mais unidades ii-V e / ou ii-VI: ii V-O-SiR3-O0- i-VI — O - Si R3 em que R? é como definido até aqui, mais pre-

- 19/60 - ferencialmente copolímero incorporando unidades de grupo terminal polior- gano-hidrogensiloxano, ou seja, pré-cadeia de polímeros terminada com o grupo ou fração ii-VIl: ia = Si — H, mais particularmente com a unidade de fórmula id ll —O - Si R2 H como definido até aqui.

Mais preferencial- mente o pré-polimero (ii) compreende copolímeros metil-hidrogensiloxano- dimetilsiloxano.

O pré-polímero (ii) também pode compreender um poliorganosi- loxano, que exibe, por molécula, pelo menos dois átomos de hidrogênio liga- dos ao sílício e preferencialmente pelo menos três unidades =SiH e que tem, por exemplo, uma viscosidade de entre 1 e 5000 mPar*s, a qual pode ser . formada em particular por unidades siloxil de fórmula: H, x ,Sio agi . PDM) emque: . -X é um grupo hidrocarboneto monovalente com nenhum efeito desfavorável na atividade do catalisador o qual geralmente é escolhido a ' partir de grupos alquila que tem de 1 a 8 átomos de carbono inclusive, tal como os grupos metila, etila, propila e grupos 3,3,3-trifluoropropila, cicloal- quila, tal como os grupos ciclo-hexila, ciclo-heptila e ciclooctila, e grupos ari- la, tal como xilila, tolila e fenila, -g=1ou2, preferencialmente = 1,i=0, 1 ou 2eg+i=1,20uU3, opcionalmente todas as outra unidades sendo unidades de fór- mula média: XSiO aj 2 (V)) na qual X tem o mesmo significado que acima e j = 0, 1,2 0u3. Exemplos de pré-polimero (ii) são copolímeros de polimetil- hidrosiloxanos ou metil-hidrodimetilsiloxano.

Alternativa ou adicionalmente os pré-polimeros (1) e (ii) são como definidos no documento US 5,153.231 para composições tipo RTV-2Cavi- Care, também como definidos nos documentos US 2006/0217016, US

7 3,928,629 e US 4,529,553, US 4,714,739 e US 2002/0010299 cujos conteú- dos são incorporadas neste documento por referência, ou como disponíveis comercialmente (Rhodorsil RTFoam 3240, Mepiseal, Silpuran 2111 A/B, Sil- puran 2400/18 A/B), e similares.

No caso em que os pré-poliímeros incluem outras unidades adi- cionais a ill, ilV, iil e jill por exemplo, estas são adequadamente não reativas com o respectivo pré-polimero em temperatura ambiente ou sob condições de esterilização.

Adequadamente a razão de átomos de hidrogênio ligados a sili- ciofornecida por (ii) para frações alquenil ligadas a silício fornecidas por (1) é de pelo menos 0,5 :1, preferencialmente de 1:1, Preferencialmente as modalidades da composição curável se- - guem a reação de cura catalisada por adição de acordo com o seguinte es- quema: 5 Pi RAIA ERATTZÇRAI, + pi — SiHR?2R2º [catalisador] Pi RAI CHRAIA CRATR — SiR2R2Ppi ' mais preferencialmente: : RE q nº Pi É + We So” NR PA Nur catalisador

RR RUP 2 | Né 8 o” o / N RA CoRAlt RAMO, Á

É oP em que inteiros são como definidos até aqui e RP? é selecionado a parti de

7 P' e Rº como definido até aqui e Rº?º é selecionado a partir de P* e Rº como definido até aqui.

Adequadamente os pré-polimeros (1) e (ii) e o catalisador (iii) são repartidos em pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B de modo aformneceras respectivas Partes A e B as quais isoladamente não são reati- vas em temperatura ambiente, nem sob condições de esterilização. A divi- são também pode ser determinada de acordo com volume e viscosidade. À pelo menos uma Parte À e pelo menos uma Parte B podem ser substancial- mente de volume e viscosidade iguais ou de volume e / ou viscosidade dife- rentes. A parte A ou Parte B pode incorporar um moderador de viscosidade ou diluente adequado, em quantidade para aumentar ou reduzir o volume e / ou a viscosidade. Por este meio a Parte A e Parte B que tem volume e vis- - cosidade diferentes podem ser correspondidas em volume e viscosidade para facilidade e intimidade melhoradas para misturar e dispensar. Um dilu- ente adequado é, por exemplo, um óleo de silicone o qual é disponível em qualquer viscosidade desejada para efeito de engrossar ou afinar. Vantajo- : samente foi descoberto que a Parte A que compreende um óleo de silicone é esterilizável por radiação sem efeito deletério nas propriedades da composi- ção curada resultante.

No caso em que Parte A é de maior volume e maior viscosidade do que a Parte B, a Parte A pode ser repartida entre duas ou mais Partes A1, A2 etc, de volume igual, fornecendo 3 ou mais Partes A e B de volume aproximadamente igual. Alternativa ou adicionalmente a Parte B pode incor- porar óleo de silicone como um diluente e/ou espessante substancialmente inerte.

Um catalisador como definido até aqui pode ser qualquer catali- sador que seja eficaz na catalisação da reação de cura por adição como de- finido até aqui, mais preferencialmente como ilustrado até aqui. Catalisado- res adequados são selecionados a partir de qualquer forma conhecida de platina, ródio, paládio, níquel e catalisadores de hidrossililação de cura por adição similar, por exemplo, como revelado nos documentos US 5.153.231, US 2006/0217016, US 3.928.629 e US 4.529.553 cujos conteúdos são in-

7 corporados neste documento por referência.

Um catalisador de platina pode ser selecionado a partir de plati- na preta, platina como depositada em portadores incluindo sílica tal como sílica gel ou carbono tal como pó de carvão vegetal, cloreto platínico ou áci- docloroplatínicoe soluções em álcool das mesmas, sais de ácido platínico e cloroplatínico e complexos de platina tais como platina/olefina, plati- na/alquenilsiloxano, platina/beta-dicetona, platina/fosfina e similares. O ácido cloroplatínico pode ser a forma hexa-hidrato ou anídrico, Uma platina com- plexa pode ser preparada a partir de ácido cloroplatínico e seu hexa-hidrato, ou de cloreto platínico, dicloreto de platina, tetracloreto de platina e seus complexos neutralizados com diviniltetrametildisiloxano, opcionalmente diluí- dos com dimetilvinilsiloxi de grupo terminal polidimetilsiloxano. - Um catalisador de paládio pode ser selecionado a partir de palá- dio em carbono, cloreto de paládio e similares. ' 15 Um catalisador de ródio pode ser selecionado a partir de cloreto de ródio e um ou mais complexos de ródio que tenham a fórmula geral iii-l . ou ii: (ii) — RhX3 (SR2); (ill) Rh(CO).Xz em que cada X representa um átomo halógeno e cada R representa um ra- dical alquila ou arila ou combinação dos mesmos que tenham de 1 a 8 inclu- sive átomos de carbono ou o grupo R'SiQ no qual Q representa um radical hidrocarboneto alifático divalente que tenha de 1 a 6 inclusive átomos de carbono e R' representa um radical alquila ou arila ou combinação dos mesmos que tenha de 1 a 8 inclusive átomos de carbono ou um grupo (CH3a);Si-, não mais do que um R' por molécula sendo (CH3)3Si. Por exem- plo, cloreto de ródio /di(n-butil)sulfureto complexo e similares.

Um catalisador de níquel é preferencialmente um níquel zero va- lente selecionado a partir de MºNico, tal como bis(1,5-ciclo-octadienil)níquel —(NI(COD)2)e de MNIºG em que M é um anel de hidrocarboneto cíclico alce- no bidentado de Cs.12 e G é selecionado a partir de grupos fosforosos mo- nodentados e bidentados que tenham átomos de hidrogênio, radicais hidro-

7 carboneto substituído ou não substituído ou misturas dos mesmos ligados a átomos fosforosos dos grupos fosforosos . A composição pode incluir um inibidor de catalisador.

Inibidores adequados são conhecidos na técnica.

Por exemplo, um inibidor catalisador de pode ser selecionado a partir de um composto cíclico de polimetilvinilsilo- xano e um álcool acetilênico, tal como metil butinol, por exemplo, como em Cavi-Care, Preferencialmente a composição compreende um retardante de reação por adição ou um inibidor de reticulação escolhido, por exemplo, a partirdos seguintes compostos: poliorganosiloxanos substituídos com pelo menos uma alquenila que pode opcionalmente ser em forma cíclica, sendo particularmente prefe- - rido tetrametilviniltetrasiloxano, - orgânicas fosfinas e fosfitos, Ú 15 - amídos insaturados, - maleatos alquila, e * - alcoóis acetilênicos.

Estes alcoóis acetilênicos (ver FR-A-1 528 464 e FR-A-2 372 i 874), os qual ficam entre os bloqueadores térmicos preferidos da reação de hidrossililação, têm a fórmula: (RNAR")C(OH)-C=CH na qual R' é um radical alquila linear ou ramificado, ou um radical fenila; R" é H ou um radical alquila linear ou ramificado, ou um radical fenila;em que os radicais R', R" e o átomo de carbono alfa para a ligação tripla possivelmente formam um anel; e em que a quantidade total de átomos de carbono contidos em R' e R" é de pelo menos 5 e preferencialmente de 9 a 20, Exemplos que podem ser mencionados incluem: 1-etinil-1-ciclo-hexanol; 3-metil-1-dodecín-3-ol; 3,7,11-trimetil-1-dodecin-3-ol;

7 1,1-diphenil-2-propin-1-01; 3-etil-6-etil-1-nonin-3-ol; 2-metil-3-butin-2-ol; 3-metil-1-pentadecin-3-ol.

Estes alcoóis a-acetilênicos são produtos comerciais. Este retar- dante está presente em uma proporção máxima de 3000 ppm relativa ao total peso dos poliorganosiloxanos na composição de silicone. Pode ser es- colhido metil butinol como em Cavi-Care.

A composição pode ser não formadora de espuma ou pode ser formadora de espuma, que compreende (iv) um agente de expansão, sele- cionado a partir de qualquer agente que envolva gás ou vapor como parte de ou durante a reação de cura, por exemplo, selecionados a partir de doadores - de H, agentes contendo OH, agentes de ligação H tais como: - alcoóis incluindo metanol, etanol, n-propanol, isopropanol, n- butanol, 2-butanol, tert-butanol, n-hexanol, n-octanol e álcool benzila. n- Propanol, n-butanol, n-hexanol e n-octanol sendo particularmente preferidos, ' - polióis tais como dióis incluindo, 4-butanodiol, 1,5-pentanodio! e 1,7 heptanodiol|, - silano ou polisilano que tenham pelo menos um grupo silanol, ou - água.

A composição formadora de espuma pode produzir uma espuma que tenha qualquer porosidade ou arquitetura de poros desejada. Em uma vantagem particular uma composição formadora de espuma fornece uma espuma de poro aberto. Uma composição formadora de espuma preferida é adaptada para produzir uma espuma de volume livre interno muito alto, por exemplo, da ordem de 70% a 90%. Espumas porosas preferidas são de re- sistência mecânica para impedir que a estrutura da espuma colapse em uso, mais preferencialmente são adaptadas para formar um corpo tridimensional curado o qual é deformável de forma resiliente.

Preferencialmente uma composição formadora de espuma é a- daptada para fornecer uma espuma que a cura para formar interfaces aber- tas com superfícies úmidas ou molhadas. Estas espumas de interface aberta í são adequadas para se comunicar com as superfícies do ferimento através do corpo da espuma, por exemplo. Em uma vantagem particular foi desco- berto que estas espumas de interface aberta são fornecidas por composi- ções de silicone. Em uma vantagem adicional a composição é adequada parafornecer um corpo tridimensional poroso curado de forma desejada.

Quando a composição não é formadora de espuma a mesma pode levar após a hidrossililação a um elastômero de silicone ou a um gel de silicone. Dentro do significado da presente invenção, o termo “gel de sílico- ne" denota um produto de silicone reticulado caracterizado por um grau de penetração de, por exemplo, entre 20 e 500 décimos de um mm (medido por penetrômetro ASTM D 2137, peso da haste e do cone: 62,59). Quando a composição é preparada para um gel de silicone a - mesma pode ter pelo menos um poliorganosiloxano não funcionalizado que compreende: ' 15 a) unidades siloxil terminais de tipo M = (RÓ);SiO,, nas quais os radicais Rº que são idênticos ou diferentes, correspondem a um grupo alqui- ' la C;-Cs linear ou ramíficado substituído opcionalmente e / ou um grupo aril substituído ou não substituído, e ] b) unidades siloxil de tipo D idênticas ou diferentes = (RÚ)SiO2s nasquaisos radicais R' correspondem à mesma definição que Rº.

As propriedades físicas destes géis são ajustadas de acordo com o uso variando os níveis de unidades siloxila transportando grupos fun- cionais Si-alquenila e SiH e quando o mesmo está presente variando a por- centagem por peso de poliorganosiloxano não funcionalizado, o qual é bem conhecido natécnica anterior.

Para melhorar as propriedades adesivas do gel de silicone, a composição pode compreender adicionalmente um poliorganosiloxano mo- nofuncional transportando um único grupo Si-alquenila por molécula como ensinado pelo pedido de Patente Europeu EP-1633830-A2.

Adicionalmente, a composição também pode compreender carga inorgânica tal como cargas de reforço ou de volume. Estas cargas podem ser fornecidas na forma de produtos divididos muito finamente, cujo diâmetro

7 médio da partícula seja menor do que 0,1 um. Estas cargas incluem em par- ticular sílicas esfumaçadas e sílicas precipitadas; suas superfícies específi- cas são geralmente maiores do que 10 m?/g e geralmente ficam dentro do intervalo de 20 à 300 m?/g.

Estas cargas também podem ser fornecidas na forma de produ- tos divididos mais grossamente, com um diâmetro médio da partícula maior do que 0,1 um. Pode em particular ser feita menção, como exemplos destas cargas, de quartzo em bruto, carbonato de cálcio, sílicas diatomáceas, argila calcinada, óxido de titânio do tipo rutilo, ferro, zinco, cromo, zircônia ou óxi- dosde magnésio, as várias formas de alumina (hidratada ou não hidratada), nitreto de boro, litopônio ou metaborato de bário; suas superfícies específi- cas são geralmente menores do que 30 m?/g.

- A carga pode ter uma superfície hidrofóbica, a qual pode ser ob- tida tratando a carga, por exemplo. Com silanos, siloxanos de cadeia curta, Ú 15 ácidos graxos ou materiais resinosos de silicone adequados. Materiais e processos adequados para produzir a superfície de cargas hidrofóbicas fo- ' ram descritos na literatura, e são conhecidos pelos indivíduos versados na técnica. As cargas também podem ser compostas de uma mistura de diver- sos tipos de cargas com diferentes tamanhos de partículas.

A composição pode compreender agentes ativos, os quais po- dem ter qualquer atividade desejada para a finalidade a que se destina, por exemplo, agentes medicamente ativos e similares. Agentes ativos ou APIs adequados são estáveis em radiação como definido até aqui, preferencial- mente são estáveis sob os niveis de radiação requeridos para obter esterili- dadeterminaldas composições reveladas neste documento. Estes são sele- cionados comumente a parti de agentes antimicrobianos e desinfetantes tal como prata e derivados incluindo óxido de prata, nitrato de prata, acetato de prata e cloreto de prata, biguanidas incluindo poli-hexametileno e glucanato de clorexidina e seus agentes ativos sais acetatos, tais como farmacêuticos, biocidas, fatores de crescimento, hemostáticos e similares, nutrientes, anal- gésicos e agentes para minimizar desconforto e similares e materiais de combinação,

7 Agentes antimicrobianos, biocidas e desinfetantes podem ser se- lecionados a partir de prata, em particular prata nano cristalina, e derivados incluindo complexos e sais de prata tais como pratas iônicas, zeólito de pra- ta, óxido de prata, nitrato de prata, acetato de prata, cloreto de prata, prata sulfadiazina), biguanidas incluindo biguanida poli-hexametileno e digluconato clorexidina e seu acetato e diacetato de clorexídina sal acetato, mel manuka, peróxidos (por exemplo. peróxido de hidrogênio), iodina (por exemplo. iodina povídona), hipoclorito de sódio, cobre, complexos de cobre; zinco (por e- xemplo. óxido de zinco, piritiona de zinco), ouro, complexos de ouro; fosfa- tos, aminas, amidas e sulfonamidas (por exemplo. hexatidina, proflavina, mafenida, nitrofurazona, norfloxacina; antibióticos (por exemplo. gentamici- na, bacitracina, rifamicina; alcoóis e ácidos (por exemplo. etanol, etanol fenoxi, “ mupirocina); antimicrobianos estáveis em irradiação conhecidos incluem aceta- to de Clorexidina, sulfadiazina de prata (SSD) e prata nano cristalina, estes são componentes ativos de produtos disponíveis comercialmente estéreis termi- nalmente Bactigras"Y, Allevin Ag" e Acticoat”” respectivamente; " nutrientes, analgésicos e outras técnicas de administração de dor incluem adequadamente analgésicos e anestésicos e podem ser sele- ' cionados partir de ametocaina, lidocaína, drogas anti-inflamatórias não este- róides;

Hemostáticos podem ser selecionados a parti de Quitina, quito- sana, caulim; Antifibrinolíticos tais como ácidos amino, ácido aminocaproico, ácido tranexâmico, ácido aminometilbenzoico; Inibidores de proteinase inclu- indo aprotinina, antitripsina alfa1, inibidor de C1, camostato; Vitamina K e outras hemostáticos incluindo vitamina K, fitomenadiona, menadiona; Fibri- nogênios incluindo fibrinogênio humano; Hemostáticos locais incluindo es- ponja de gelatina absorvível, celulose oxidada, ácido hidroximetiléster tetra- galacturônico, adrenalona, trombina, colágeno, alginato de cálcio, epinefrina; Fatores de coagulação de sangue incluindo coagulação fatores de coagula-

çcãolX, ll, VileXem combinação, fator de coagulação VIII, fator VIII inibidor por atividade de contorno, fator de coagulação IX, fator de coagulação VII, fator Von Willebreand e fator de coagulação VIII em combinação, fator de

7 coagulação XIII, eptacog alfa (ativado), nonacog alfa, trombina. Hemostáti- cos sistêmicos: etamsilato, carbazocromo, batroxobina, romiplostim, eltrom- bopag; materiais de combinação incluindo superabsorvedores, administra- ção de odor, fibras Gellable tecidas e não tecidas; Fatores de crescimento, Desbridamentos de ferimento — mecânico, autolítico e enzimático; Curativos reabsorvíveis e micro estrutura para influenciar células incorporadas; Célu- las, tecido (por exemplo. tratamentos autólogos); Indicadores; Corantes e colorantes.

A composição pode incluir componentes adicionais selecionados aparnirde adjuvantes, conservantes, extensores e similares. Adjuvantes são selecionados preferencialmente a partir de cargas, colorantes, indicadores coloridos. Conservantes incluem propil galato.

. Preferencialmente uma composição compreende, por percentual de peso: “15 PadeÃ um ou mais pré-polímeros (i) (80 a 99%) Í agente de expansão (0 a 10%) um catalisador (>O a 5%) Ú conservante (0 a 0,1%) ParleB: um ou mais pré-polímeros (ii) (94 a 100%) um estabilizador de espuma (0 a 11%) um inibidor de catalisador (0 a 0,1%) conservante (0 a 0,1%) * diluente ou modificador de viscosidade (0 a 75%) A relação % de volume de Parte A : B pode estar presente em uma de 1:99: 99:1, por exemplo, 30:70 a 99:1, respectivamente com ou sem diluente ou modificador de viscosidade adicionado. Preferencialmente a re- lação % de volume de Parte A : Parte B está presente em 30:70 a 70:30, mais preferencialmente 45:55 a 55:45, tal como substancialmente 50:50. Preferencialmente as Partes A e B são de viscosidade compatível o que possibilita misturar e substancialmente completar a reação das mesmas.

7 Adequadamente a viscosidade da Parte A : Parte B fica no intervalo de 6:1 a 1:8, preferencialmente 5:1 a 1:5, mais preferencialmente substancialmente

11. Composições de viscosidade discrepante podem ser misturadas em dispositivos com cabeçote de mistura de comprimento aumentado, por e- xemplo. A esterilização de uma composição pode induzir algum aumento de viscosidade, e, portanto a razão de viscosidade é preferencialmente aquela das partes pós-esterilização. Preferencialmente a composição compreende pré-polímeros que são relativamente curtos em comprimento comparados àqueles do pré- polímero esterilizado projetado. Pré-polímeros passam por alongamento da cadeia durante a irradiação para uma viscosidade ou densidade final dese- jada. Preferencialmente os pré-polimero(s) da Parte A que tem pelo menos - ; uma unidade ou fração alquenil por molécula são relativamente curtos em comprimento comparados àqueles dos pré-polímero(s) esterilizado(s) cor- Ú 15 respondentes da parte A.

Preferencialmente as Partes esterilizadas respectivas são de 7 uma viscosidade adequada para misturar manualmente dentro de um perío- do de até 1 minuto. Em uma vantagem particular a Parte A e / ou a Parte B podem compreender pré-polímeros encurtados que aumentarão em molecu- larpeso durante a esterilização para fornecer espécies com as propriedades desejadas após a esterilização. Mais particularmente a Parte A e opcional mente a Parte B compreendem pré-polímeros de comprimento da cadeia determinado de modo que um aumento no peso molecular após a esteriliza- ção por irradiação confere aos pré-polímeros um peso molecular, viscosida- de, reologia desejados ou similares após a esterilização. Mais preferencial- mente a Parte A compreende estes pré-polimeros encurtados. O encurta- mento fica preferencialmente em uma porcentagem que corresponde à por- centagem de aumento no peso molecular e viscosidade da Parte durante a esterilização. Esta porcentagem irá variar de acordo com a natureza química de qualquer composição fornecida. Por exemplo, para uma composição de polidiorganosiloxano, O encurtamento dos pré-polímeros da Parte A é tipi- camente na medida para proporcionar uma redução de 9 a 11% em viscosi-

7 dade e o encurtamento do pré-polímeros da Parte B tipicamente é na medi- da para proporcionar uma redução de 17 a 23% na viscosidade. Um problema previsto com dispensar composições de baixa vis- cosidade na parte inferior do intervalo 5 a 300 Pa“s é reter a composição em posiçãoem um local desejado até a cura estar completa. Composições de baixa viscosidade tendem a fluir para dentro ou para longe de um local dese- jado durante o período inicial da cura, se não contidos. O documento WOZ2004/108175 (Molnlicke Health Care AB) revela o problema composto encontrado se a composição for afetada por movimentos do corpo, pressão ou atrito, Preferencialmente a composição pode ter, na mistura inicial, uma viscosidade dentro do intervalo de 10 a 120Pa*s, mais preferencialmente dentro intervalo de 20 a 80 Pa*s. A composição pode compreender uma ou - mais cargas para conferir propriedades tixotrópicas à mesma. Uma carga adequada pode ser sílica enfumaçada, por exemplo, tal como Wacker Chemie, : 15 Wacker HDKTM. O documento VVO2004/108175 revela Wacker HDKTM como especialmente eficaz para este propósito. " Os pré-polimeros (1) e (ii) têm função reticuladora, o pré-polimero (ii) também pode cooperar com o agente de expansão para provocar forma- ção de espuma.

Mais preferencialmente uma composição compreende, por peso de parte, uma modificação de composição Cavi-Care enumerada no docu- mento US 5.153.231 exemplo col 7 cujo conteúdo é incorporado neste do- cumento por referência, por exemplo, no qual tudo do pré-polimero 1) é mo- vido para a Parte A: EEE | PDMS com extremidade bloqueada dimetilvinilsilila, viscosi- 64 dade 450mmº/s, 0,01mol% grupos vinila | PDMS com extremidade bloqueada dimetilvinilsílila, viscosi- ss [dade Gnome Dogemane game Feres Ed

Metil butino! | eos | Trimetilsilila “Com estremidade bloqueada polimetil- 16 Lmcrogersinaro vcosdado Sâmrit, 1,ânane mange | hidrogênio hexametildisiloxano tratado com o álcool F(CF2).CH.CH;OH Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um método para preparar uma composição como definida até aqui a partir de sua com- posição precursora que compreende as etapas de: combinar os pré-polímeros (1), (ii) e o catalisador (iji) como defi- . 5 nido até aqui para formar pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B como definido até aqui; e vedar a(s) Parte(s) A e Parte(s) B em receptáculos com meios de barreira como definido até aqui. : Preferencialmente a combinação é com componentes adicionais, . 10 por peso percentual como definido até aqui.

Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um método para a esterilização da composição que compreende irradiar pelo menos uma de Parte A e Parte B, mais preferencialmente irradiar com raios X, raios gama e / ou feixe de elétrons, mais preferencialmente irradiação de raios gama. Preferencialmente a irradiação é em dose esterilizante, Preferencial- mente a Parte B ou tanto as Partes A e B são irradiadas. No caso em que apenas uma das Partes A e B é irradiada, a outra Parte é esterilizada ade- quadamente por outro meio conhecido ou original, A esterilização é considerada um processo especial devido à di- ficuldade em verificar por testes retrospectivos que produtos que passaram por um ciclo de esterilização estão estéreis de fato. Os controles de esterili- zação para dispositivos médicos são obtido por uma combinação de proces- sos de esterilização validados, seleção de embalagem apropriada para o processo de esterilização e a aplicação de princípios de garantia de qualida-

7 de para o controle de biocarga microbiana em matérias primas, intermediá- rios, produtos acabados e no ambiente de produção.

A esterilização terminal de dispositivos médicos e produtos mé- dicos é executada usando irradiação de raios gama entre outros processos, como definido no documento BS EN 556 — 1:2001 Sterilisation of medical devices — Requirements for terminally sterilised devices to be labelled sterile.

Usando irradiação de raios gama, radiação eletromagnética de comprimento de onda curto (fótons) são emitidos a partir de substâncias ra- dioativas no processo de transição nuclear.

Qualquer fonte de radiação pode ser usada para esterilização de produto, e é preferencialmente o isótopo de cobalto 60 (60Co), A esterilização por radiação tem preocupação com a ex- posição de um item a radiação lonizante sob condições validadas definidas. - Usando radiação de feixe de elétrons, são emiítidos fluxos contínuos ou pul- sados de elétrons de alta energia. i 15 O radioisótopo Cobalto 60 é a fonte de energia para uso em ins- talações de irradiação de raios gama e é fabricado especificamente para ' este propósito.

O processo de irradiação acontece em uma célula projetada especialmente, construída de concreto reforçado frequentemente de até dois | metros de espessura, Esta concepção garante que a radiação é atenuada de modo que não exista aumento em níveis de fundo externos.

As pelotas de Cobalto 60 são vedadas dentro de cilindros de aço inoxidável, referenciados como lápis fonte.

Estes lápis são colocados dentro de uma estante de metal da fonte localizada dentro da célula de concreto.

A estante da fonte pode ficar apenas em uma de duas posições: a posição de armazenamento, a qualmaiscomumente fica dentro de uma piscina funda de água, ou na posi- ção elevada de operação.

Durante a operação, a estante da fonte é envolvi- da por produto circulando em um sistema transportador.

As energias emiti- das pelo decaimento do Cobalto 60 são insuficientes para induzir radioativi- dade em qualquer material, independentemente da dimensão da exposição àfonte. (httpo:/Wwww.synergihealthplc,com/PDF/ Gamma-Processing.pdf) Processamento por feixe de elétrons é bem estabelecido como uma tecnologia para iniciar a mudança química em um nível molecular em

“ polímeros apresentados como seções finas, por exemplo, tubagem de dissi- padores de calor e isolamento de fios e cabos. Como resultado de energia disponível aumentada de equipamento de nova geração esta tecnologia tem se estabelecido como uma adição valiosa a gama de processos de esterili- zação disponíveis para esterilizar dispositivos médicos, curativos e farma- cêuticos. A geração de feixe de elétrons é tipicamente feita por meio de ace- leradores de elétrons. Aceleradores de elétrons podem ser melhor descritos por analogia com um tubo de televisão. Um filamento de tungstênio aquecido forma o canhão de elétrons, uma alta tensão colocada através do filamento puxa os elétrons para longe do filamento e os acelera para baixo em um tu- bo de vácuo, O feixe então passa através de um campo magnético oscilante que “varre' o mesmo para frente e para trás (análogo à varredura horizontal : de um tubo de TV), de modo que o mesmo emerge do cone de varredura através de uma janela metálica fina, usualmente feita de titânio, em uma ' 15 configuração em forma de ventilador. Os produtos então passam através desta cortina de elétrons para receber a dose de irradiação requerida, “ (http:/www.sinergihealthplc,com/PDF/ Electron-Beam.pdf) A irradiação de raios X é apropriada para produtos que são mui- to densos para Feixe de elétrons. Muito mais penetrante do que o Feixe de elétrons, os raios X são muito similares aos raios gama gerados a partir de cobalto com a diferença chave de que os raios X são alimentados por eletri- cidade Raios X de alta energia são fótons eletromagnéticos de comprimento de onda curta de alta frequência. Os mesmos são emitidos quando elétrons de alta energia são parados por um material que tem um número atômico alto.

Os raios X são gerados usando feixes de aceleradores de elé- trons altamente energizados. Os aceleradores de elétrons funcionam de uma forma similar a grandes tubos de raios catódicos em TVs antigas. Os mes- mos aceleram elétrons de um plasma em volta de um filamento usando campos elétricos para a energia (ou velocidade) desejada. Consequente- mente sua radiação pode ser ligada e desligada. Para gerar Raios X, o ace- lerador de elétrons precisa ser equipado com um conversor de Raios X. O conversor de Raios X é projetado para parar a aceleração de elétrons e é

7 tipicamente uma placa de tungstênio ou tântalo refrigerada por água em um conjunto mecânico apropriada.

A eficiência para emissão de Raios X aumenta com a energia de elétron e com o número atômico do material do alvo. O espectro de energia dos RaiosX é ampla;a energia máxima de fóton é a mesma que a energia cinética dos elétrons incidentes. Com energias de Raios X de 5 MeV e 7 MeV, a penetração no produto é maior do que aquela fornecida por raios gama de uma fonte não colimada de cobalto 60. Tanto os raios X como os raios gama são fótons. Os mesmos perdem sua energia na matéria da mesma maneira e têm uma boa energia de penetração. Entretanto, seus diferentes processos de produção levam a diferentes características de emissão: . A emissão de Raios X é concentrada ao longo de uma dimen- são, o que significa que uma grande fração de Raios X são emitidos na dire- ' 15 çãode avanço. A emissão de Raios gama é isotrópica. Lápis 60Co usualmente ' são colocados em uma estante da fonte com extensão 2D. : Portanto, as fontes de Raios X e raios gama são diferentes e as dosagens no produto também serão diferentes, A dosagem é a quantidade de radiação fornecida por unidade de tempo tal como kGy/min, Simulações baseadas em modelagem de instalação de esterilização com dispositivos | médicos de Raios X e raios gama mostra uma dosagem duas vezes maior l para Raios X comparada com raios gama. (http:/Avww.emdt.co.uk/article/x- ray-sterilisation-technology-future and http:/Mwww.emdt.co.uk/article/x-ray- sterilisation).

Os resultados são determinados como a “biocarga" sendo esta a população de micro-organismos viáveis em um produto e / ou uma embala- gem. Um produto é determinado “estéril” se estiver livre de viável micro- organismos.

Um nível de garantia de esterilidade (SAL) é dado como a pro- babilidade de um micro-organismo viável estar presente em uma unidade do produto após a esterilização. O SAL é normalmente expresso como 10º.

í Exigências para dispositivos terminalmente estéreis para ser rotulados como “estéril” são definidas como um SAL de 10º, ou em outras palavras que a probabilidade teórica de existir um micro-organismo viável presente em um dispositivo é igual ou menor do que 1 x 10º (BS EN 556 — 1:2001 Esteriliza- çãode dispositivos médicos — Exigências para que disposítivos terminalmen- te esterilizados sejam rotulados como estéreis).

Uma dose de irradiação adequada de raios gama para uma composição fica no intervalo de 15 a 42 kGy (Isotron). Diferentes processos de irradiação (contínuo e passagem) são adequados. Uma dose reduzida que obtém esterilidade terminal de Partes mais sensíveis da composição fica no intervalo de 15 a 25kGi. Preferencialmente uma dose fica no intervalo de kGy +/- 10% ou 15 a 20 kGy. " Irradiação de feixe de elétrons é adequada para esterilizar com- posições de parede de receptáculo de baixa densidade e baixo volume, Uma ' 15 dose adequada é fornecida por feixe de elétrons (Isotron) de 10 MeV. A composição pode ser terminalmente estéril, ou seja, esteriliza- 7 da em sua embalagem (primária), ou de outra forma, por exemplo, preenchi- da assepticamente. Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um método para preparar um elastômero que compreende combinar a pelo menos uma Parte(s) A e pelo a menos uma Parte(s) B de uma composição como defini- do até aqui com cura ou reticulação das mesmas, O método pode ser um método para preparar uma espuma, a- desivo ou vedante poroso que compreende combinar a pelo menos uma Parte(s)Aea pelomenos uma Parte(s) B de uma composição formadora de espuma e / ou adesivo ou vedante como definido até aqui com cura ou reti- culação das mesmas.

Preferencialmente o método é executado em um campo estéril.

Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um elastômero que com- preendeuma composição curada ou reticulada como definido até aqui.

O elastômero é obtido adequadamente combinando a pelo me- nos uma Parte(s) A e pelo menos uma Parte(s) B de uma composição como

7 definido até aqui com cura ou reticulação das mesmas.

O elastômero pode ser uma espuma, adesivo ou vedante poroso que compreende uma composição formadora de espuma e / ou adesivo ou vedante curada ou reticulada como definido até aqui.

A espuma, adesivo ou vedante elastômero poroso pode ser obti- do combinando a pelo menos uma Parte(s) A e pelo menos uma Parte(s) B de uma composição formadora de espuma e / ou adesivo ou vedante como definido até aqui com cura ou reticulação das mesmas.

Preferencialmente o elastômero é terminalmente estéril. Por “e- lastômero" é entendido o produto final resultante obtido após combinar ou misturar s pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B para formar uma mistura, com cura ou reticulação das mesmas. A cura ou reticulação é iniciada adequadamente sujeitando a temperatura baixa (menor do que a temperatura ambiente (por volta de 20ºC), ambiente (temperatura ambiente) ] 15 oualta(maior do que a temperatura ambiente até 190C). Em um aspecto adicional da invenção é fornecido o uso médico ' ou não médico, dentário ou não dentário de uma composição ou elastômero como definido até aqui. Este uso inclui o uso como corantes; conservantes; géis; espumas; aerossóis; farmacêuticos; adesivos; encapsulantes; trata- mento de cabelo / pele; uso cosmético; uso dentário; revestimentos removi- veis; revestimentos; adesivos e vedantes; tratamento de ferimentos; trata- mento de pele incluindo redução de cicatriz; tratamento de cárie; encapsu- lamento de dispositivo médico tal como encapsulamento de disposítivo ele- trônico para aplicações biomédicas; confecção de moldes; ortopédico; sis- temas de administração de medicamentos incluíndo sistemas antimicrobia- nos; sistemas hemostáticos e farmacêuticos; nutrição incluíndo fabricação de comestíveis; aplicações aeroespaciais, marinhas e submarinas; aplicações sensíveis ecologicamente; organismos confinados ou isolados, ou seus habi- tats, ou meio ou atmosfera confinada ou isolada tal como aqueles que têm baixa imunidade; aplicações estéreis, limpas ou assépticas; germinação ou propagação de matéria viva tal como plantas ou organismos; incluindo fabri- cação e reparo de equipamento, aparelho ou componentes para qualquer

2 dos acima e em particular aeroespacial, estéril submarina, limpas ou assép- ticas, germinação ou propagação.

Um uso médico particularmente vantajoso é como uma compo- sição formadora de espuma como definido até aqui. Uma composição for- madorade espuma é particularmente adequada para uso em terapia de fe- rimento, mais particularmente para uso como um material de enchimento de ferimento ou de compressa de ferimento ou curativo de cavidade com espu- ma, mais particularmente em de NPTW. A composição formadora de espu- ma é particularmente vantajosa pelo fato de que a mesma pode ser usada emum campo ou ambiente estéril. É neste campo, trabalhando em ferimen- tos muito severos, que as vantagens de uma espuma dispensável moldável são mais relevantes, e ainda uma composição não estéril não pode ser usa- . da. Consequentemente modalidades reveladas neste documento possibili- tam pela primeira vez o uso de uma composição de espuma curável em um ' 15 campo estéril.

A composição formadora de espuma para uso em tratamento de ' ferimentos ou terapias de ferimento é adequada para fornecer um corpo de- formável de forma resiliente tridimensional curado poroso. É particularmente vantajoso em fornecer suporte para o ferimento ao mesmo tempo em que compressível enquanto o ferimento cura e fecha.

Preferencialmente a composição formadora de espuma fornece um corpo tridimensional curado de poro aberto. No caso de uma composição adequada para de NPTW, o sistema de poro aberto permite o desenvolvi mento de uma pressão negativa no ferimento, transmitida através do corpo de espuma de poro aberto. Os fluidos do ferimento podem ser evacuados através do corpo de espuma.

Em de NPTW baseado em espuma a cavidade do ferimento é preenchida ou coberta com um material de compressa de espuma porosa e coberta e vedada com folha flexível (um pano) que seja razoavelmente im- permeável a fluidos. Em de NPTW baseado gaze um procedimento corres- pondente é seguido mas usando material de compressa de gaze no lugar de material de compressa de espuma porosa. Em de NPTW baseado combina-

7 ção de curativo pré-formado ou curativo qualquer procedimento pode ser seguido se forem usados gaze ou espuma. Uma linha de vácuo é inserida sob ou através do pano para dentro do local do ferimento e sua extremidade distal é conectada a uma fonte de vácuo (comumente uma bomba). A cavi- dade do ferimento, fechada pelo pano e tecido, contrai sob a força de pres- são atmosférica e comprime o material de compressa visivelmente. O movi- mento flagrante do tecido cessa após umas poucas dezenas de segundos e acontece o fluxo de fluido a partir do ferimento (saindo do tecido). O fluido é transmitido através do material de compressa e pela linha de vácuo para um receptáculo de coleta posicionado entre a extremidade distal da linha de vá- cuo e a fonte de vácuo. O material de compressa de ferimento suporta me- canicamente o tecido ao qual o mesmo é aplicado, e também permite o fluxo . livre de fluidos para longe do local quando um vácuo é aplicado, mesmo quando comprimido.

' 15 Porosidade é uma função da quantidade de poros e seus tama- nhos. A mesma pode ser convenientemente medida como uma função do " aumento de volume. A composição formadora de espuma fornece adequa- damente uma espuma que tem um aumento de volume comparado à com- posição no intervalo de 3 a 10, O aumento de volume pode ser regulado pela escolhae quantidade do agente formador de espuma, mas também é uma função do polimero. Em uma vantagem particular as composições, e em par- ticular as composições polidiorganosiloxano, fornecem porosidade que é eminentemente adequada para aplicações de tratamento de ferimentos. Pre- ferencialmente, o corpo é de volume interno livre muito alto, por exemplo.

70% a9S90% como definido até aqui.

Geralmente, os tamanhos dos poros afeta a transmissão de pressão negativa. Portanto, quanto menores os poros, menor a pressão ne- gativa que pode ser estabelecida e menor a sua duração quando a espuma é progressivamente comprimida envolvendo o crescimento do tecido. Entre- tanto quanto maior o tamanho dos poros menor a força de tensão, e menor o suporte que a espuma é capaz de fornecer.

A composição fornece adequadamente um material de espuma í curado que tem resiliência e resistência à tensão capaz de suportar pressão negativa amplamente de -40 a -200 mm Hg tal como 80 a 120 mm Hg abaixo da pressão atmosférica ambiente sem provocar o colapso da espuma. Em uma modalidade preferida os poros são resilientes para contração do tecido, enão colapsam sob contração, de modo que a pressão negativa pode ser mantida.

Preferencialmente uma composição formadora de espuma é a- daptada para fornecer uma espuma que seja aberta em suas interfaces com superfícies úmidas ou molhadas, mais preferencialmente é uma composição de polidiorganosiloxano. Isto cria o material ideal para gerar uma pressão negativa em uma superfície do ferimento ao mesmo tempo em que mantém aberta a comunicação com o próprio ferimento.

: A composição de polidiorganosiloxano é adaptada para fornecer pressão negativa seletivamente para superfícies úmidas ferimento, por e- ' 15 xemplo, através de uma abertura ou válvula que pode ser prontamente inse- rida diretamente em sua face vedada remota à superfície do ferimento ou " indiretamente através de um tubo de conexão de vácuo conectado a esta : face vedada.

Em uma modalidade preferida os poros são resilientes para con- tração do tecido, e não colapsam sob contração, de modo que a pressão negativa pode ser mantida. A composição fornece adequadamente um mate- rial de espuma curado que tem resiliência e resistência à tensão capaz de suportar pressão negativa de mais do que -150mm Hg, preferencialmente 60 a 120mm Hg tal como 60 a 100mm Hg abaixo da pressão atmosférica ambiente, ou 80 a 120 mm Hg abaixo da pressão atmosférica ambiente sem fazer com que a espuma colapse.

Preferencialmente uma composição formadora de espuma é a- daptada para fornecer uma espuma que é aberta em suas interfaces com superfícies úmidas ou molhadas, mais preferencialmente é uma composição de silicone. Isto cria o material ideal para gerar uma pressão negativa em uma superfície do ferimento ao mesmo tempo em que mantém aberta a co- municação com o próprio ferimento. Em uma vantagem adicional a composi-

7 ção é adequada para fornecer um corpo tridimensional poroso curado de forma desejada.

A composição de polidiorganosiloxano é adaptada para fornecer pressão negativa seletivamente para superfícies úmidas do ferimento, por exemplo, através de uma abertura ou válvula que pode ser prontamente in- serida diretamentenam.sua. fassa. vedadasemeila=dsonoedicio=dos oca gnio.s

7 “stent”, suportando o ferimento e mantendo o mesmo aberto.

Usos médicos ou não médicos adicionais para os quais a com- posição é particularmente vantajosa incluem o uso como uma composição adesiva ou vedante como definida até aqui. Uma composição adesiva ou vedanteé particularmente adequada para uso em aplicações limpas, assép- ticas ou estéreis, mais particulamente como um adesivo ou vedante para limpas armazenamento ou embalagem asséptica de itens tais como medi- camentos, particularmente embalagem de medicamentos dentro um disposi- tivo médico, ou itens nutricionais e similares, ou no reparo e/ou manutenção e/oufabricação de dispositivos ou maquinário estéreis, assépticos ou limpos. Preferencialmente a composição para uso como um adesivo ou vedante em condições estéreis, limpas ou assépticas é embalada dentro de ” meios de barreira adicionais como definido até aqui. Meios de barreira adi- cionais fornecem uma barreira à infecção. Portanto a composição é um item duplamente enrolado, isto permite a remoção da primeira camada de emba- lagem estéril vedada para revelar receptáculos ou suportes tais como cartu- " chos para ou incorporados em uma seringa, tiras de adesivo e similares, os quais são completamente estéreis dentro e fora, facilitando entrar em um ambiente estéril. A composição que omite um meio de barreira adicional de- ve compreender uma superfície não estéril externa de receptáculos ou su- portes e meios de barreira associados. Uma vez que não é possível esterili- zar a composição usando condições padrões para aparelho médico como descrito até aqui, não deve ser possível tomar uma composição como esta dentro de um campo estéril. A composição adesiva ou vedante é adequada para introduzir em uma área limpa ou asséptica e dispensar ou liberar em contato com um item para ser aderido ou vedado. Opcionalmente um meio de fechamento é aplicado à mesma, Por exemplo, uma cama de vedante pode ser dispensa- da em volta da boca de uma garrafa estéril antes da aplicação de um meio defechamento, ou a qualquer superfície que seja desejado vedar, Um meio de fechamento ou outra superfície oposta ou adjacente é aplicada adequa- damente com aplicação de leve pressão para deste modo garantir que seja

' produzida uma vedação entre a boca e a tampa ou outras superfícies opos- tas ou adjacentes. Desta forma um vedante universal estéril é tornado dis- ponível para o cirurgião ou clínico, técnico de laboratório, fabricante de ali- mento ou mecânico. O vedante pode ser fornecido em um aplicador de se- ringa duplamente ensacado e dispensado através de um misturador estático no ponto de uso. Desta forma um dispensador e vedante estéril podem ser fornecidos convenientemente para o usuário. Certa composição de vedante pode ser útil, por exemplo, na ve- dação de curativos médicos, é útil, por exemplo, para restringir egresso de ferimento exsudado ou ingresso de infecção, ou fornecer uma vedação a vácuo para aplicação de NPTW; ou como uma tampa estéril vedante no local para frascos de laboratório e outros recipientes (por exemplo, tampas de - placa de Petri, potes de armazenamento de amostras, frascos de cultura, garrafões e vasos dewar) sob técnicas limpas ou assépticas; ou na fabrica- Ú 15 ção asséptica de itens nutricionais embalados tais como, por exemplo, co- mestíveis incluindo leite, suco de fruta, ovo; ou no reparo e/ou manutenção 7 elou fabricação de dispositivos ou maquinário estéreis, assépticos ou limpos e similares.

Um vedante para curativos médicos pode ser aplicado de qual- quer maneira conhecida ou original. O documento WO 00/74738 (Guiuron) revela o uso de composições RTV-2 baseadas em silicone para vedar feri- mentos para minimizar infecções potenciais. Portanto o vedante da invenção pode ser usado adequadamente fundindo sobre o ferimento e envolvendo a pele permitindo a cura.

O documento WO2004/108175 (Molnlicke Health Care AB) reve- la o uso de composições RTV-2 baseadas em silicone para pele desintegra- da ou pele em volta de ferimentos para minimizar infecções potenciais e pro- teger contra efeitos danosos de ferimento exsudado. O vedante é usado a- plicado à pele em volta de um ferimento, ou a pele desintegrada, aplicando um curativo adesivo ou não adesivo sobre o ferimento e em contato com o vedante e permitindo a cura, ou aplicado a um curativo adesivo ou não ade- sivo, aplicando o curativo a um ferimento e permitindo a cura. Em qualquer

7 caso o curativo é vedado à pele em volta do ferimento, A composição apre- senta uma melhoria admirável nestes métodos por fornecer ao cirurgião, cli- nico ou paciente com vedante estéril para uso nestas maneiras conhecidas ' ou modificações das mesmas.

Comestíveis podem ser vedados dentro de um recipiente, por exemplo, Tetra Pak como descrito até aqui. Desta forma o vedante pode ser fornecido a granel para mistura e dispensação em escala indusírial automa- tizada (por exemplo, usando sistemas robóticos de dispensação como forne- cidos por Rampíf Dosiertechnik GMBH) em condições assépticas. Cartuchos ensacados estéreis dos 2 componentes podem ser fabricados para inserção na máquina de dispensação. Desta forma cartuchos estéreis dos 2 compo- nentes podem ser fomecidos para distribuição dentro da área de fabricação - asséptica e inserção dentro da máquina de dispensação. No reparo e/ou manutenção de maquinário, é visada particular- Ú 15 mente a substituição de gaxetas. Aqui o vedante pode ser aplicado a uma área de flange ou superfície de vedação como um leito antes da união dos " componentes para formar uma vedação. Isto reduz a necessidade de esteri- lizar gaxetas individuais antes da introdução no ambiente asséptico e pode reduzir a necessidade de compra ou fabricação de múltiplas gaxetas. Na fabricação de dispositivos ou maquinário assépticos, é visada particularmen- te a fabricação de naves espaciais, marinhas ou submarinos, ou componen- tes dos mesmos a fim de atender exigências de proteção do planeta. Aqui a composição vedante pode ser dispensada para criar uma gaxeta no local como definido até aqui. Alternativamente a composição formadora de espu- ma pode ser dispensada como material antivibração ou isolamento para pro- pósitos de calor ou elétricos. O vedante pode ser fomecido em um aplicador de seringa duplamente ensacado e dispensado através de um misturador estático no ponto de uso. Desta forma um dispensador e vedante estéreis podem ser fornecidos convenientemente para o usuário. Alternativamente receptáculos estéreis ensacados tais como cartuchos das Partes da compo- sição podem ser fornecidos para distribuição dentro de uma área de fabrica- ção asséptica e inserção dentro de uma máquina de dispensação.

7 Em um aspecto adicional é fornecido um curativo de ferimento que compreende a composição formadora de espuma ou espumada, adesi- vo ou vedante ou composição dos mesmos como definido até aqui. Em um aspecto adicional é fornecido um método para dispensar ouliberar,ecuraruma composição como definido até aqui, que compreende dispensar dentro de uma localização ou abertura desejada em temperatura de cura pelo tempo de cura.

A composição pode ser misturada e dispensada manualmente. Alternativamente qualquer forma de dispositivo de dispensação pode ser empregada.

Portanto em um aspecto adicional da invenção é fornecido uma dispositivo de dispensação da composição que compreende uma composi- - ção terminalmente estéril Como definida até aqui. Preferencialmente o dis- positivo é um dispositivo de NPTW. Adequadamente um dispositivo compre- : 15 ende um cabeçote de mistura que tem meio para receber 2 ou mais cartu- chos que compreendem as Partes A e B. Os cartuchos são adaptados para ' fixar e travar no local no dispositivo. Um disposítivo adequado para de NPTW é uma seringa com dois tubos adequada para carga com 40g de pré- polímeros e equipada com um cabeçote de mistura.

Em um aspecto adicional é fornecido um método de terapia que compreende dispensar uma composição estéril como definida até aqui, pre- ferencialmente uma composição terminalmente estéril, no local de um feri- mento.

Em um aspecto adicional é fornecido um método de terapia co- — mo definido até aqui o qual é um método de terapia de ferimento de pressão negativa que compreende dispensar uma composição terminalmente estéril como definida até aqui direta ou indiretamente dentro de um ferimento e permitir que forme espuma e cure, vedando o ferimento incluindo a composi- ção espumada curada e opcionalmente incluindo um meio de conexão de pressão negativa, e aplicar pressão negativa ao ferimento.

A composição pode ser dispensada diretamente dentro de uma cavidade do ferimento aberto e coberta ou dispensada dentro de uma cavi-

7 dade coberta através de uma abertura na cobertura ou dispensada dentro de um molde e inserida dentro de uma cavidade de ferimento.

Uma superfície de poro aberto ou rebaixo de superfície é gerada a qual pode ser conectada direta ou indiretamente a uma fonte de pressão negativa.

Os enchimentos de ferimento disponíveis atualmente requerem a remoção e limpeza ou troca em uma base regular, tipicamente a cada 8, 12 ou 24 oras, com o período máximo recomendado para um curativo per- manecer no local sendo 48 horas no caso, por exemplo, de espuma, ao pas- so que até 72 horas para espuma preta, e 72 horas no caso de gaze.

Após períodos mais longos pode ocorrer incorporação do tecido.

No caso de es- puma o curativo lavado pode ser reutilizado por até uma semana, mas quando a cicatrização do ferimento progride podem ser produzidos enchi- . mentos sucessivamente menores.

Em uma vantagem particular, a composição pode ser dispensa- : 15 dadentrode um ferimento preparado em um campo estéril e pode permane- cer no local sem a necessidade de limpeza e substituição devido ao proces- ' so de moldagem ser simplificado e altamente preciso, em vez disso o en- : chimento usado é descartado e um novo enchimento é simplesmente dis- pensado.

O grau de contração que tiver ocorrido no tecido pode ser determi- nado monitorando uma redução na pressão negativa que é fornecida ou por uma redução na deformação resiliente da composição curada, e se for ob- servada contração suficiente, a composição curada pode ser removida e no- va composição dispensada dentro do ferimento para continuar a terapia.

À composição formadora de espuma curável preferencialmente tem uma estru- tura de poro que é capaz de ser comprimida sob pressões moderadas, quando o tecido contrai, sem colapso do poro.

A composição pode ser misturadas e dispensada manualmente.

Alternativamente pode ser empregada qualquer forma de dispositivo de dis- pensação.

Portanto em um aspecto adicional da invenção é fornecido um dispositivo de dispensação para a composição que compreende uma com- posição terminalmente estéril como definido até aqui, Preferencialmente o dispositivo é um dispositivo de NPTW.

Adequadamente um dispositivo com-

' preende um cabeçote de mistura que tem meios para receber 2 ou mais car- fuchos que compreendem as Partes A e B.

Os cartuchos são adaptados pa- ra instalar e travar no local no dispositivo.

Um dispositivo adequado para de NPTW é um cabeçote de mistura de 40g Em um aspecto adicional é fornecido um método para tratar um local de ferimento, que compreende: dispensar uma composição terminalmente estéril em volta de pe- lo menos uma parte do local de ferimento, em que a composição compreen- de um vedante capaz de fazer uma vedação substancialmente hermética a líquido; cobrir o local de ferimento com um pano substancialmente her- mético a fluido, em que o pano contata pelo menos uma parte da composi- ? ção terminalmente estéril dispensada e forma uma vedação hermética a flui- do sobre o ferimento; e aplicar pressão negativa no local do ferimento usando uma fonte de pressão negativa conectada ao local de ferimento. í Preferencialmente a composição compreende uma primeira par- : te e uma segunda parte.

Preferencialmente o método compreende adicio- nalmente curar a composição durante ou após cobrir o local de ferimento.

Preferencialmente o método compreende adicionalmente colocar um enchimento tal como espuma, gaze ou similar dentro do local de ferimento.

O pano compreende adequadamente uma abertura para deste modo conectar a fonte de pressão negativa.

A abertura pode ser posicionada centralmente, para uma lado ou no perímetro do pano.

O método pode adi- cionalmente compreender criar pelo menos uma abertura dentro ou sob o pano para deste modo conectar a fonte de pressão negativa.

Preferencialmente a composição terminalmente estéril é esterili- zada antes de dispensar expondo a composição à radiação em dose termi- nalmente esterilizante.

Preferencialmente a composição formadora de espuma termi- nalmente estéril é uma composição como definida até aqui.

Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um método

7 para tratar um local de ferimento, que compreende: aplicar um curativo a um local de ferimento liberar uma primeira parte A de uma composição terminalmente estéril de um suporte em volta de pelo menos uma parte do local de ferimen- toeexporadita parte, expor uma segunda parte B de uma composição terminalmente estéril suportada em um pano hermético a fluido, cobrir o local de ferimento com o pano, para deste modo conta- tar e aderir a primeira e segunda partes expostas e aderir o pano em volta dolocalde ferimento; e aplicar pressão negativa ao local de ferimento usando uma fonte de pressão negativa conectada ao local de ferimento. . É previsto que o intervalo da pressão negativa para certas mo- dalidades da presente invenção posa ficar entre aproximadamente -20 mm É 15 Hge-200mm Hg (note-se que estas pressões são relativas à pressão at- mosférica ambiente normal portanto, -200 mm Hg deve ser aproximadamen- " te 560 mm Hg em termos práticos). Apropriadamente o intervalo de pressão pode ficar entre aproximadamente -40 mm Hg e -150 mm Hg.

Alternativa- i mente pode ser usado um intervalo de pressão de até -75 mm Hg, até -80 mmHg ou acima de -80mm Hg, Também apropriadamente poderia ser usa- do um intervalo de pressão de abaixo de -75 mm Hg.

Alternativamente pode- ria ser usado um intervalo de pressão acima de -100 mm Hg ou acima de - 150 mm Hg. | Será avaliado que de acordo com certas modalidades da pre- sente invenção a pressão fornecida pode ser modulada sobre um período de tempo de acordo com um ou mais perfis de pressão desejadas e predefini- dos.

Por exemplo, este perfil pode incluir modular a pressão negativa entre duas pressões negativas P1 e P2 predeterminadas de modo que a pressão seja mantida substancialmente constante em P1 por um período de tempo pré-determinado T1 e então ajustada por meio adequado tal como variando o trabalho da bomba ou restringindo o fluxo de fluido ou similares, para um nova pressão predeterminada P2 onde a pressão pode ser mantida substan-

7 cialmente constante por um período de tempo predeterminado adicional T2. Dois, três ou quatro ou mais valores depressão predeterminados e os res- pectivos períodos de tempo podem ser utilizados opcionalmente. Apropria- damente também podem ser fornecidos perfis de fluxo de pressão de formas maiscomplexas de amplitude / frequência de onda, por exemplo, senoidal, dor de dente, sistólico-diastólica ou simílares etc.

Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um curativo de ferimento que compreende a composição formadora de espuma como defi- nida até aqui. Preferencialmente o curativo de ferimento é um curativo de ferimento de NPTW. Em um aspecto adicional da invenção é fornecido um conjunto de NPTW que compreende um curativo de ferimento hermético a fluido, uma ' composição curável dispensável ou liberável terminalmente estéril e um meio de fixação para uma bomba de vácuo para fornecer uma pressão ne- Ú 15 gativa para o curativo, Preferencialmente a composição curável terminal- mente estéril é uma composição da jnvenção como definida até aqui. ' Modalidades da invenção serão ilustrado agora de maneira não : limitante com referência as Figuras em que As Figuras 1 e 2 ilustram um curativo de ferimento com enchi- —mentode espuma de NPTW; As Figuras 3 e 7, 8, 9 e 10 ilustram o uso e aplicação de um cu- rativo de ferimento com enchimento de espuma estéril dispensável em um paciente; As Figuras 4, 5 e 6 ilustram um conjunto incluindo uma composi- ção vedante e curativo de ferimento; As Figuras 11 a 15 ilustram o uso e aplicação de uma modalida- de de um conjunto de cobertura, aparelho e vedante de ferimento em um paciente. l Agora com referência a Figura 1, em NPTW convencional base- adaem espuma a cavidade do ferimento (1) é preenchida ou coberta com um material de compressa de espuma porosa (2), que pode precisar ser cor- tado para a forma (2x mostrado como a) e coberto e vedado com uma lâmi-

7 na de adesivo flexível (um pano, 3) que seja razoavelmente impermeável a fluidos.

Com referência a Figura 2, uma linha de vácuo (4) é inserida (5) sob ou através do pano (3) para dentro do local de ferimento (1), em várias modalidades esta é recebida em uma abertura ou fenda na espuma (6), ou enrolada em gaze.

A extremidade distal (não mostrada) da linha de vácuo (4) é conectada a uma fonte de vácuo (comumente uma bomba, não mos- trada). A cavidade do ferimento, fechada pelo pano e tecido, contrai sob a força da pressão atmosférica e comprime o material de carga ou curativo visivelmente.

Entretanto o sistema tem tendência a vazamento de vácuo.

Na Figura 3A, é mostrada uma composição formadora de espu- ma estéril (10) sendo dispensada a partir de seringa (11) dentro do local de : ferimento (1). Na Figura 3B, a composição cura uma vez dispensada para formar um de espuma (12) que contata o leito do ferimento (1). Na Figura i 15 3C,um pano (3) é colocado sobre e vedado no local de maneira convencio- nal, A linha de vácuo (4) é inserida (5) através do pano (3) de maneira con- " vencional de modo que o vácuo pode ser iniciado através da linha de vácuo (4). A cavidade do ferimento se comporta de maneira correspondente como i descrito em relação à Figura 2. Este sistema melhora o ajuste do enchimen- todeespuma,ereduzi as tensões colocadas no pano de vedação adesivo.

A Figura 4A ilustra uma composição para uso como um vedante de NPTW.

O vedante (20) é usado aplicando a pele próxima ou em volta de um local de ferimento (1), ou a pele desintegrada.

Pano adesivo ou não ade- sivo (3) é aplicado, com curativo opcional (não mostrado) sobre o ferimento (1)eem contato com o vedante (20) e o vedante é deixado curar em contato com o pano.

A linha de vácuo (4) é inserida através de uma abertura (5) no pano (3) de maneira convencional de modo que o vácuo pode ser iniciado através da linha de vácuo (4). O vedante melhora a qualidade da pressão negativa transmitida para o leito do ferimento.

A Fígura 5 mostra um variante da Figura4,naquala bomba (8) é conectada de forma removível (5a) atra- vés da abertura (5b) no pano (3). A Figura 6 mostra uma variante adicional na qual pano pré-

7 formado (33) incorporando o revestimento integral de linha de vácuo (34) e abertura (5) é posicionado sobre vedante (30) aplicado através de seringa (11). Neste caso o pano (33) incorpora uma camada adesiva (39), e portanto o vedante ou é dispensada em volta do ferimento de maneira convencional como mostrado na etapa 3, ou o vedante (33) é dispensado nas bordas do pano aderido (33) como mostrado na etapa 4, As Figuras 7 a 10 mostram uma variante adicional às Figuras 3A a 3C, na qual o pano (3) é colocado sobre o local de ferimento (1) antes de a composição (10) ser dispensada da seringa (11) através da abertura (5). À composição forma a espuma e cura para formar um bloco de espuma (12) incluindo o botão (13) que se projeta através da abertura (5). O botão (13) é quebrado para fornecer uma abertura dentro do corpo de espuma.

A Figura : 10 mostra a linha de vácuo (4) acoplada à abertura (5) e conectada a bomba de vácuo (8) de maneira convencional. ' 15 As Figuras 11 a 15 mostram variantes às Figuras 4a, 5 e 6, rela- cionadas à dispensação do vedante 20 para vedar a combinação de curati- ' vos / panos (2a, 3) incluindo a porta integrada (5) para a linha de vácuo (4). Para estas combinações de curativos (2a, 3) é necessário dispensar o ve- i dante (20) na região de pele (1a) que ficará sob a parte do perímetro do pa- no(3) envolvendo a parte do curativo (2a), como mostrado na Figura 15. No caso em que é difícil prever onde esta parte do perímetro fará contato com a pele (1a), é vantajoso dispensar em volta da borda da combinação do curati- vo (2a, 3), como nas Figuras 11 e 12. Pode ser dispensado vedante alterna- tivo (20) na borda do pano nas posições onde podem ser observados ou se suspeita que possa haver vazamentos.

Pode ser dispensado vedante alter- nativo (20) diretamente na combinação de curativo, também ilustrado na Fi- gura 15, como uma vedação (2), e o curativo em seguida ser aplicado sobre o ferimento.

Em todos os casos, tiras de fita adesiva (3a) podem ser sobre- postas para garantir tanto adesão como vedação satisfatórias.

Em todos os casos,cura, vedação e operação do vácuo são como descritas previamente.

A invenção pode ser realizada na prática de várias formas, e modalidades das mesmas serão descritas apenas a título de exemplo,

7 EXEMPLO COMPARATIVO Exemplo CE 1 Preparação de composição Composição de polidimetilsiloxano RTV-2 Cavi-Care é um elas- tômero de silicone formador de espuma catalisado Pt RTV-2 disponível co- mercialmente (Smith & Nephew) que tem tempo de crescimento de 30 a 105 segundos, embalado como Partes A e B em bolsas de folha formada de fo- lha de aluminio laminada em qualquer face com PE. Espuma Rhodorsil RT 3240 A/B (Bluestar Silicones) é um elas- tômero de silicone formador de espuma catalisado Pt RTV-2 que tem tempo de crescimento de 7,5 minutos. Esterilização » As composições foram sujeitas a irradiação de raios gama usan- do uma fonte de irradiação de Co e irradiação feixe de elétrons em 10MeV, “15 em10,15,20e25KkGi, Após a esterilização o seguinte foi determinado e comparado " com polímero não esterilizado: Viscosidade Em cada caso, a Parte B da composição formou um elastômero sólido (gama) e sofreu um aumento na viscosidade (feixe de elétrons).

A Parte A da composição sofreu um aumento na viscosidade com qualquer meio de radiação, com raios gama em 25 a 42 kGy, o aumen- to na viscosidade foi de 230% (Cavi-Care) ou 850% (Rhodorsil).

Cura A Parte B de Cavi-Care e Rhodorsil irradiadas com raios gama não pode ser reagida subsequentemente para fornecer um produto de es- puma curado aceitável. A Parte A de Rhodorsila Curada irradiada com Parte B não irradiada forneceu um tempo de cura inaceitavelmente longo, no caso de raios gama e feixe de elétrons. Densidade e compressibilidade da espuma não testada. Teste de esterilidade í Esta não foi testada uma vez que a composição esterilizada não era curável.

É esperado que a dose de irradiação de raios gama tenha obtido esterilização.

EXEMPLO 1-Uma composição de duas partes e um método para sua pre- paração serão descritos daqui em diante ' As viscosidades dos exemplos a seguir correspondem a uma quantidade de viscosidade dinâmica que foi medida, de uma forma conheci- da por si, em 25ºC. As viscosidades foram medidas usando um viscosimetro Brookfield de acordo com as instruções do padrão AFNOR NFT 76 106 de maio de 1982. Estas viscosidades correspondem a uma quantidade de vis- cosidade dinâmica "newtoniana" em 25ºC, ou seja, a viscosidade dinâmica é . medida, de uma forma conhecida por si, em um gradiente de taxa de cisa- lhamento que é suficientemente baixo para a viscosidade medida ser inde- i 15 pendente do gradiente de taxa. Foram preparadas algumas composições de dois componentes " compreendendo Partes P1 e P2, cujas composições são descritas na Tabela 1: . 1) Componentes na Parte A das composições testadas: -M= (CH3);SiO12, MY= (CH3)J VISIO, ou (CH=CH-)(CH3)-SiO 1/2, DY=(CH3)(ViSiO22 ou (CHi=CH-(CHa)SiO22 e Q= SIO42 -a : Resina poliorganosiloxano vinilada que compreende grupos siloxil M, DY e Q (também nomeados como resina « MDYQ ») com: -b1 : polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremi- dades da cadeia por uma unidade MY e tendo uma viscosidade de 3500 mPasa25C.

-b2 : polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremi- dades da cadeia por uma unidade MY e tendo uma viscosidade de 100 000 mPa.s em 25ºC, -b3 : polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremi- dades da cadeia por uma unidade MY e tendo uma viscosidade de 1 500 mPa.s a 25ºC, -b4 : polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremi-

c 53/60 * dades da cadeia por uma unidade MY e tendo uma viscosidade de 230 mPa.s a 25ºC. -c1 : terra de diatomáceas, vendida sob o nome comercial CE- LITE-SFO. - c2: Sílica tratada enfumaçada tendo uma baixa superfície es- pecífica de 30m2/g (BET), vendida sob o nome comercial AEROSILO RISO - d: Hexanol. - e: Catalisador de platina Karstedt. -f1: polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremida- des da cadeia por uma unidade M e tendo uma viscosidade de 1000 mPa.s a 25ºC. -g: óleo poli(vinilmetil)(dimetil)siloxano tendo um conteúdo de . unidade DY' de 2 % por peso e um conteúdo de unidade MY de 0,4 % por | peso. | 15 2) Componentes na Parte B das composições testadas: -a: Resina poliorganosiloxano vinilada compreendendo grupos ' siloxil M, DU e Q (também nomeados como resina « MDVIQ »). - b1: polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremida- | des da cadeia por uma unidade (CH3)2VÍSiO,» e tendo uma viscosidade de

3.500mPasa25C. | - b2: polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremida- des da cadeia por uma unidade (CH3)2ViSiO,, e tendo uma viscosidade de

100.000 mPa.s a 25ºC. | -f1: polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremida- des da cadeia por uma unidade (CH3)3SiO,, e tendo uma viscosidade de

1.000 mPa.s a 25ºC. -f2: polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremida- des da cadeia por uma unidade (CH;3)3SiO,, e tendo uma viscosidade de

100.000 mPa.s a 25ºC. -|i: óleo polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremi- dades da cadeia por uma unidade (CH3)2HSiOyg 5. - h: óleo polimetil-hidrogensiloxano bloqueado em cada uma das | o

7 extremidades da cadeia por uma unidade (CH3)HSiOnp,5. -j: soluções que compreendem 1% de etinilciclo-hexanol em um óleo polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremidades da ca- deia por unidades (CH3), VISIO, tendo uma viscosidade de 600 mPa.s a 25€ As composições testadas são descritas na Tabela1 abaixo: Tabela 1: COMPOSIÇÕES: Partes por peso a 15,09 12,51 12,49 . E | a | : Fe [Ml 1488) 208) 4a : ld | 36 | an | 36 | 36 e | on | om | on | on | . RR A RC O O Ex.1 Ex.2 Ex.3 Ex.4 : Po = [a [ag

MR ND O A O ii cc cc / 1768] namo ra | 1768 lh 45,45 45,45 a Ho Razão por peso Parte A /

- [estes | 66 [65 [E7TComparação| Es | o 4676 ie sa Ts Bee =] - Fo

O ER ART 05 | Rs as TO a Fes TO

DR RA AA RREO [ar rm | o as as o RE ass [as e PO rs es | 6 : me — | 455 l FPA AE . Razão por peso Parte A / 100/24,9 | No Exemplo 6, a composição foi feita misturando as três Partes A, B e C (componentes de Parte C são indicados por “*"). Exemplos 1 a 7 são formações de espuma. Exemplo 8 não é formação de espuma. 3) Esterilização e reticulação As partes A e B foram irradiadas por raios gama, feixe de elé- trons ou Raios X em várias doses incluindo entre 10kGi a 35kGi, Após a esterilização, cada Parte foi então misturada com a parte , correspondente esterilizada (ou com a não esterilizada tal como no Exemplo 6ouB8), de acordo com a razão mencionada na Tabela 1. Após curar, os e- lastômeros sólidos ou espumas resultantes são avaliados e comparados com elastômeros não esterilizados (resultados gravados nas Tabelas 2a 5).

7 4) Testes Como mostrado pelos resultados dos Exemplos 1, 2, 3,4 e 6, é possível irradiar as Partes A e B por raios gama, feixe de elétrons ou Raios X mesmo em altas doses (10kGi a 35kGi) com nenhum ou leve aumento aceitável na viscosidade.

Além disso, as propriedades das espumas elasto- méricas são similares àquelas das espumas não esterilizadas.

A adição de óleo de silicone inerte como diluente para a Parte B permitiu que a viscosi- dade e volume das Partes A e B fosse balanceada, O Exemplo Comparativo 7 demonstra que a presença na Parte B de polisiloxanos tendo unidades SiH e de polisiloxanos tendo unidades SiVi- nil leva a pré-polímero gel ou curado após a esterilização da Parte B.

Portan- to, não é possível misturar as Partes A e B a fim de produzir a espuma.

Não . obstante, o Exemplo 5 demonstra que a presença de 0,5% por peso de um polidimetilsiloxano bloqueado em cada uma das extremidades da cadeia por uma unidade (CH3)2ViSiO,(M”') é aceitável.

Tabela 2: Técnica de irradiação Lcetataçen | o [toe ass | o asa] soe | ERSaENDOEINEO:

7 Tabela 2 (cont.) Lo] een — | Dose de irradiação na Parte A (kG | | asa | Dose de irradiação na Parte B (kG Do 254 | Viscosidade da Parte A (mPa.s. 1600 5200 Viscosidade da Parte B (mPa.s 1700 2700 Densidade da espuma curada (g / = 0,24 0,26 em Dureza após 15" a 23ºC (Sh00 25 Dureza após 1 dia a 23ºC (Sho0 41 Cinética manual a 23ºC 2'55" Tabela 3 ' o leem Jeenmes Feixe de Técnica de irradiação Nenhuma | Raios X | Nenhuma | Gama 7 elétrons Dose de irradiação na : 26,3 25,1 18,1 a 31,3 Parte A (kG' Dose de irradiação na 24,4 251 |181a31,3 Parte B (kG: Viscosidade da Parte À 5300 17300 1700 3800 3000 mPa.s) Viscosidade da Parte B 1600 2700 50 150 mPa.s: Densidade da espuma 0,19 0,23 0,19 0,26 0,24 curada (g / cm? Dureza após 15" a 13 18 22 25 25 23ºC (Sh00 Dureza após | dia a 31 33 40 39 42 23ºC (Sh0o0 Cinética manual a 23ºC 230" 240"

Í Tabela 3 (cont.) Exemplo 6 (parte 3 não foi irradiada Feixe de Técnica de irradiação Nenhuma | Gama elétrons Dose de imaciação na Pane ne — fo o a Dose de irradiação na Parte B (kG: EE 25,2 a 30,4 Viscosidade da Parte A (mPa.s 5120 5120 5120 Viscosidade da Parte B (mPa.s <5000 <5000 <5000 Densidade da espuma curada (g / em? 0,18 Dureza após 15" a 23ºC (Sh00 lo o o — Dureza após 1 dia a 23ºC (Sh00 37 Cinética manual a 23º 5 dass Jaco Tabela 4 Feixe de elé- Técnica de irradiação Nenhuma | Gama Gama 7 trons Dose de irradiação na Parte A . 10,1 23,7 a 23,8 kG: Dose de irradiação na Parte B ” 10,1 25,0 226 a 23,1 Viscosidade da Parte A (mPa.s; 5120 6960 45200 |11000 Viscosidade da Parte BímPas) 5600 — Íes [eira je => Densidade da espuma curada 0,17 1 / 1 g/ cm” Dureza após 15º a 23ºc (snoo jo df Dureza após 1 dia a 23ºC 38 / 1 1 Shoo Cinética manual a 23% Como mostrado pelos resultados na Tabela 5, é possível irradiar as Partes A e B por raios gama ou feixe de elétrons mesmo em altas doses (25kGi) com nenhum ou leve aumento aceitável na viscosidade.

Além disso,

' as propriedades dos elastômeros são similares àquelas dos polímeros não esterilizados. Tabela 5: Exemplo 8 (não formador de espuma; Feixe — de Feixe de Técnica de irradiação Nenhuma | Gama Gama elétrons elétrons Dose de irradiação na 25,1 18,1 a 31,3 o Parte A (KG Dose de irradiação na 181 a 25,1 18,1a31,3 |25, Parte B (kG 31,3 Viscosidade da Parte A 2400 5100 3800 2400 |2400 mPa.s. Viscosidade da Parte B 1800 2500 2400 |2500 . mPa.s Densidade da espuma 2h05 / / 2ho05 |2h10 : curada (g / cm? Dureza após 1h a 35 1 / 34 30 ' 150ºC (ShA

TIS Propriedades 1,8 1 / 17 12 MPa mecânicas E/B(%) | 144 1 1 136 após 1h a

THS 150ºC 2,2 / / 2,3 2,3 Nimm Exemplo 3 — Determinação de contaminante tolerado no pré-polimero (i) na ParteB As composições foram preparadas incorporando diferentes quantidades de vinil na Parte B e irradiadas por raios gama ou feixe de elé- trons em 25 kGy. As composições testadas são descritas na Tabela 6 abaixo:

7 Tabela 6: COMPOSIÇÕES: Partes por peso Componentes Parte A Exemplo 9 a 15,01 b1 45,02 . TT .b3 35,00

É

E : e Componentes Parte B [sm] o ; 2775 . s i 27,75 h 71,26 ' Razão por peso Parte A / Parte(s) B 86,3 / 13,7 Os resultados são como a seguir: - Efeito da irradiação % peso (1) na Parte B | Razão H / Vi Exemplo — 7 | inaceitável <1000 - Comparação Exemplo 9 aceitável, leve efeito na | (1% de cadeia curta | 10000 a densidade (0,18 para 0,28) | de Vinil) 15000 Exemplo 5 aceitável 0,5% de cadeia lon- | 80000 a ga = Exemplo 5 120000 Estes resultados mostram que um nível baixo de pré-polímero (1) é aceitável naParteB,o qual é insuficiente para influenciar as propriedades da composição. Foi determinado um nível limite no qual o pré-polimero (1) é ina- ceitável na Parte B. Na razão H/Vi = 2.000 as propriedades da Parte B são alteradas masacomposição permanece funcional. Dentro deste nível limite, na razão H/Vi = 5.000 as propriedades da Parte B são mudadas minimamente e a função é boa. Dentro deste nível preferido, em H/Vi = 10.000 as propriedades da Parte B são substancialmente inalteradas e a função é excelente.

Claims

. 1/6 ' REIVINDICAÇÕES

1. Composição curável repartida entre pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B, em que a pelo menos uma Parte A compreende: (i) um ou mais polímeros contendo grupo alquenila que tem pelomenos um, ou pelo menos dois, grupos alquenila ou fração por molécu- la, e em que a pelo menos uma Parte B compreende: (ii) um ou mais polímeros contendo Si-H que tem pelo me- nos uma, ou pelo menos duas, unidades ou fração de Si-H por molécula; em que a COMPOSIÇÃO compreende adicionalmente: (iii) um catalisador para curar por adição de polímero con- tendo alquenila (i) ao polímero contendo Si-H (ii), e opcionalmente (iv) um agente de expansão, selecionado a par- ' tir de qualquer agente que desenvolve gás como parte ou durante a reação decura, em que o polímero (ii) está ausente da Parte A e o polímero (i) - está substancialmente da Parte B ou a Parte B incorpora um vestígio de po- límero (i) representado como fração molar (unidade ou fração de i SiH)/(unidade ou fração de alquenila) maior ou igual a 2000.

2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, em que a pelo menos uma Parte A compreende catalisador.

3. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1e2,a qual é terminalmente estéril, sendo caracterizada por um nível de segurança de esterilidade (SAL) igual ou menor do que 10º ou em outras — palavras que a probabilidade teórica de existir um micro-organismo viável presente em um dispositivo é igual ou menor do que 1 x 10-º.

4. Composição curável, de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 3, em que ou cada Parte A e / ou cada Parte B é esterilizada por irradiação, selecionada preferencialmente a partir de raios gama, raios x efeixede elétrons e suas combinações.

5. Composição curável, de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 4, em que os polímeros (i) e (ii) são selecionados a partir de a. 2 ? s ' silicones, incluindo siloxanos e siloxanos modificados, poliuretanos (PU) in- cluindo poliéster e uretanos poliéter, poliésteres poliéter elastoméricos, ácido poliglicólico, poliacetatos tais como acetato vinil etila, poliacrilato, poliácidos derivados de polisacarídeos, tais como carboxialquilcelulose, carboxialquil- —quitosana e copolímeros dos mesmos, e seus híbridos incluindo copolime- ros, sistemas enredados e misturas dos mesmos.

6. Composição curável, de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 5, a qual faz uso de uma reação de cura por adição entre uni- dades organo-hidrogensiloxano e unidades organoalquenilsiloxano incorpo- radas opcionalmente em polímeros poliméricos, copoliméricos, enredados e misturados como definido na reivindicação 5, em que os polímeros (i) e (il) são organosiloxanos, preferencialmente poliorganosiloxanos.

7. Composição curável, de acordo com qualquer uma das reivin- : dicações 1 a 6, em que uma Parte A ou Parte B incorpora um moderador de viscosidade ou diluente, em quantidade para aumentar ou reduzir o volume e | ou viscosidade, por exemplo, um óleo de silicone em qualquer viscosidade - desejada para efeito de engrossar ou afinar.

8. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações ' 1a7, em que a viscosidade de Parte A: Parte B fica no intervalo de 6:1 a 1:8, preferencialmente 5:1 a 1:5, mais preferencialmente substancialmente 1:1, e para a qual a esterilização de um polímero pode induzir algum aumen- to de viscosidade, e portanto a razão de viscosidade é preferencialmente aquela das partes pós-esterilização

9. Composição curável, de acordo com qualquer uma das reivin- —dicações 1 a8, para uso médico ou não médico, dentário ou não dentário incluindo o uso como corantes; conservantes; géis; espumas; aerossóis; farmacêuticos; adesivos; encapsulantes; tratamento de cabelo/pele; uso cosmético; uso dentário; revestimentos removíveis; revestimentos; adesivos e vedantes; tratamento de ferimentos incluindo curativo; tratamento de pele | 30 incluindo redução de cicatriz; tratamento de cárie; encapsulamento de dispo- sitivo médico tal como encapsulamento de dispositivo eletrônico para aplica- ções biomédicas; confecção de moldes; ortopédicos; sistemas de adminis-

À tração de medicamentos incluindo sistemas antimicrobianos; sistemas he- mostáticos e farmacêuticos; nutrição incluíndo fabricação de comestíveis; aplicações aeroespaciais, marinhas e submarinas; aplicações sensíveis eco- logicamente; organismos confinados ou isolados, ou seus habitats, ou meio ou atmosfera confinada ou isolada tais como aqueles que têm baixa imuni- dade; aplicações estéreis, limpas ou assépticas; germinação ou propagação de matéria viva tal como plantas ou organismos; incluíndo fabricação e repa- ro de equipamento, aparelho ou componentes para qualquer dos acima e em particular aeroespacial, submarina, estéril, limpas ou assépticas, germinação ou propagação, incluindo o uso como espumas, aerossóis, adesivos, reves- timentos removíveis, revestimentos, adesivos e vedantes, tratamento de fe- rimentos em relação à NPWT, mais particularmente em um campo ou ambi- ente estéril, incluindo o uso como um material de preenchimento de ferimen- ' to ou material de compressa ou curativo, adesivo ou vedante de espuma para cavidade; e uso como um material adesivo ou vedante de preenchimen- to de ferimento de terapia de ferimento com pressão negativa, em que a pelo * menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B são adaptadas para serem dispensadas de forma cooperativa facilitando contato íntimo e cura das ' mesmas e formação de uma espuma porosa que seja capaz de transmitir pressão negativa, aderindo um pano de terapia de ferimento de pressão ne- gativa ou que seja estanque a ar.

10. Composição curável, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações | a 9, que quando dispensada em um local em que o local toma a forma de um disposítivo que compreende um cabeçote de mistura que tem meios para receber 2 ou mais cartuchos que compreendem as respectivas Partes Ae B.

11. Método para preparar uma composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, que compreende as etapas de: combinar polimeros (i) e (1), catalisador (ii) e agente de expan- são opcional (iv) como definido até aqui para formar pelo menos uma Parte A e pelo menos uma Parte B como definido até aqui.

12. Método para esterilizar uma composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, que compreende irradiar as Partes da composição, preferencialmente com irradiação de raios gama, raios X ou feixe de elétrons em dose esteríilizante ou irradiar pelo menos uma de Parte A e Parte B e esterilizar a(s) outra(s) Parte(s) das mesmas por meios alter- nativos.

13. Método para preparar um elastômero que compreende com- binar a(s) pelo menos uma Parte(s) A e pelo menos uma Parte(s) B de uma | composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1a10, com cura ou reticulação das mesmas.

14. Elastômero que compreende a composição curável ou reticu- lável como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10.

15. Uso médico ou não médico de uma composição terminal- mente estéril ou elastômero estéril terminalmente como definida em qualquer “ uma das reivindicações | a 10 ou 14 selecionada em particular a partir do uso como corantes; conservantes; géis; espumas; aerossóis; farmacêuticos; í adesivos; encapsulantes; tratamento de cabelo/pele; uso cosmético; uso * dentário; revestimentos removíveis; revestimentos; adesivos e vedantes; tratamento de ferimentos; tratamento de pele incluindo redução de cicatriz; ] tratamento de cárie; encapsulamento de dispositivo médico tal como encap- sulamento de dispositivo eletrônico para aplicações biomédicas; confecção de moldes; ortopédicos; sistemas de administração de medicamentos inclu- indo sistemas antimicrobianos; sistemas hemostáticos e farmacêuticos; nu- trição incluíndo fabricação de comestíveis; aplicações aeroespaciais, mari- nhas e submarinas; aplicações sensíveis ecologicamente; organismos confi- —nados ou isolados, ou seus habitats, ou meio ou atmosfera confinada ou iso- lada tal como aqueles que têm baixa imunidade; aplicações estéreis, limpas ou assépticas; germinação ou propagação de matéria viva tal como plantas ou organismos; incluindo fabricação e reparo de equipamento, aparelho ou componentes para qualquer dos acima e em particular aeroespacial, subma- rina, estéreis, limpas ou assépticas, germinação ou propagação.

16. Dispositivo de dispensação de composição tendo em seu in- terior uma composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1

Ú a 10.

17. Dispositivo de acordo com a reivindicação 16, em que o dis- positivo compreende um dispositivo compreende um cabeçote de mistura que tem meios para receber 2 ou mais cartuchos que compreendem as Par- tesAeB,oucompreende uma seringa com dois tubos adequada para carga com 40g de polímeros e equipada com um cabeçote de mistura.

18, Composição, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 1 a 10, para uso em um método para tratar um local de ferimento que compreende dispensar uma composição formadora de espuma como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10 dentro de pelo menos uma parte do local do ferimento, em que a composição formadora de espuma forma um material de espuma porosa que é capaz de transmitir pressão negativa; , dispensar a composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10 em volta de pelo menos uma parte do local de feri- ] mento, em que a composição compreende uma primeira parte e uma segun- - da parte que quando combinadas formam um material capaz de fazer um vedação substancialmente hermética a líquido e cobrir o local de ferimento Ú com um pano substancialmente hermético a fluido, em que o pano cobre pelomenos uma parte da composição dispensada; ou aplicar um curativo a um local de ferimento liberar uma primeira parte de uma composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10 a partir de um suporte ao redor ou em volta de pelo menos uma parte do local de ferimento e expor a dita parte, expor uma segunda parte de uma composição suportada em um pano hermético a fluido cobrir o local de ferimento com o pano, para deste modo conta- tar e aderir a primeira e segunda partes expostas e aderir o pano ao redor ou em volta do local de ferimento; em que o método compreende adicionalmente formar uma vedação estanque a fluido sobre o ferimento; e aplicar pressão negativa ao local de ferimento usando uma fonte

Ú de pressão negativa conectada ao local de ferimento. aplicar pressão negativa ao local de ferimento usando uma fonte de pressão negativa conectada ao local de ferimento. vedar o local de ferimento com um vedação substancialmente hermética alíquido;e aplicar pressão negativa ao local de ferimento usando uma fonte de pressão negativa conectada ao local de ferimento.

19. Kit de NPTW que compreende um curativo de ferimento hermético a fluido, uma composição formadora de espuma curada ou curá- vel dispensável ou liberável, adesivo curável ou composição ou elastômero vedante como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, 14 e 16 a 18 e meios de fixação para que uma bomba de vácuo forneça uma pres- são negativa para o curativo. .

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