JP5723386B2 - 陰圧創傷治療法のための装置 - Google Patents

Description

本発明は、陰圧創傷治療方法に関し、前記創傷及び周囲の領域を機密するための被覆材と、前記創傷領域に陰圧を生成させる手段と、特に、陰圧が前記創傷領域で生成されて流体が吸引により前記創傷領域から除かれ得るように、前記被覆材料の外側で陰圧源と機能的に接続するための手段；及び創傷被覆材としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームとを含む。本発明はさらに陰圧創傷治療においてクロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォームの使用に関する。

創傷とは、人又は動物の外側身体組織の一体性が絶たれることを意味する。これにより物質の損失が生じる恐れがる。

陰圧創傷治療法のための装置は従来技術において知られている。

例えば、国際出願公開公報第１９９３／００９７２７Ａ１号には、創傷及びその周辺領域の皮膚に陰圧を適用することで創傷の治癒を促進するための装置が記載されている。国際出願公開公報第１９９３／００９７２７Ａ１号に記載の装置は、陰圧を発生させる陰圧装置、前記陰圧装置と機能的接続を有する前記創傷の密閉カバー、さらに前記密閉カバーの内部の前記創傷の上に置かれる被覆材（ドレッシング）を含む。前記被覆材は好ましくはオープンセルポリマーフォーム、例えばポリエステルフォームである。

前記オープンセルポリマーフォームの使用の他に、陰圧創傷治療法の被覆材として適するその他の材料もまた記載されている。

国際出願公開公報第２００１／８９４３１Ａ１号には、陰圧創傷治療法のための被覆材としてコラーゲンマトリクスが開示される。

独国特許第２４１５９０８号には繊維性材料が開示され、これはまた陰圧創傷治療法のための被覆材中において生物再吸収性である。国際出願公開公報第２００６／５２８３９Ａ１には、陰圧創傷治療法のための創傷接触層として繊維性材料又は繊維性混合物が記載されている。陰圧創傷治療法の際に、前記繊維性材料は創傷滲出液を吸い込んでゲルを形成する。

国際出願公開公報第２００５／１２３１７０Ａ１号には、陰圧創傷治療法のための被覆材が開示され、これにより望ましくない物質を不活性化させるか、又は前記創傷領域から除去し、及び／又は前記創傷領域に存在する望ましい物質を濃縮させる。意図される目的に適する成分として、国際出願公開公報第２００５／１２３１７０には広い範囲のポリマーが提案されており、これらは最初は乾燥粉末であり、創傷滲出液から水を吸収することでゲルを形成することができる。

国際出願公開公報第２００６／０４８２４６Ａ１号には、陰圧創傷治療法のための他成分被覆材が開示され、これは超吸収ポリマーを含む。前記超吸収ポリマーは流体浸透可能なシェルに封止され、前記創傷領域上に乾燥吸収体を形成する。

陰圧創傷治療法の装置は市販されており、例えＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．（Ｒ）装置が挙げられる。市販の装置は被覆材として、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）又はポリウレタン（ＰＵ）などのオープンセルポリマーフォームをしばしば使用する。

前記市販のフォーム被覆材は、前記適用される陰圧に依存して異なる程度圧縮されている。このことは、創傷滲出液を除去するために必要な通路を圧縮させる。これに加えて、ポリビニルアルコール又はポリウレタンフォームを陰圧創傷治療法で長期間使用すると、前記フォームの前記創傷への接着を起こす恐れがある。前記被覆材を交換する際には、接着したフォームを取り除くために、例えばリンガー溶液で洗浄するなどの追加の手段を取る必要がある。前記フォーム内で増殖した組織は、前記被覆材が除かれる際に組織損傷を起こす恐れがあり、その場合には治癒過程に遅れを生じさせる。

また知られたこととして、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）又はポリウレタン（ＰＵ）の通常のポリマーフォームは、被覆材を交換する間隔をより長くするには限度がある、ということである。第１に、３日以内に望ましくない流速の減速がある、ということが確立されている。また前記通常の被覆材は交換せずに３日以上前記創傷上に置く場合、患者は、しばしば不快感を覚える、ということである。被覆材が３日後又はそれよりも後に交換される場合に、しばしば不快な匂いがある。細菌密度が望ましくないほど高い。

また、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）又はポリウレタン（ＰＵ）の通常にポリマーフォームはまた、前記カバー材料に付着してしまう、ということが見出された。

さらに、特にＰＶＡフォームにおいて前記吸引力は、前記ポートによっては望ましくないほど減少してしまう、ということが見出された。また、ＰＶＡは湿潤状態でのみ弾性的であり、このことは前処理が必要であるということを意味する。

国際出願公開公報第１９９３／００９７２７Ａ１号公報 国際出願公開公報第１９９３／００９７２７Ａ１号公報 国際出願公開公報第２００１／８９４３１Ａ１号公報 独国特許第２４１５９０８号明細書 国際出願公開公報第２００６／５２８３９Ａ１号公報 国際出願公開公報第２００５／１２３１７０Ａ１号公報 国際出願公開公報第２００６／０４８２４６Ａ１号公報

本発明の課題は、陰圧創傷治療法をさらに改善すること、及びかかる従来の問題点を解消することである。本発明は、陰圧創傷治療法のための装置及び方法を提供し、これによって、治療はできるだけ効率的となり、かつ患者にとってはできるだけ快適に実施されることとなる。

特に本発明は、３日又はそれより長い被覆材交換の間隔が可能となる陰圧創傷治療法を可能とする。前記間隔の間には、被覆材は患者により主観的に心地よいと感じるものでなければならない。皮膚が痒くなったり赤くなったりしてはならない。前記被覆材が３日間後に交換される際には、できるだけ不快な匂いはなくすべきである。交換される被覆材中の細菌密度は低いものであるべきである。被覆材交換間隔がより長くなっても、生理的に望ましくない物質の形成は避けられるべきである。

本発明の課題は、できる限り前記カバー材料の接着を避ける創傷被覆材を提供することである。前記吸引力は前記ポートによらず減少されるべきものではない。

予想外なことに、本課題は、クロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームを含む被覆材を使用することで解決される。驚くべきことに、次のことが見出された。すなわち、少なくとも被覆材を含む陰圧創傷治療法のための装置であって、前記被覆材がクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームを含む被覆材が、有利な、即ち非常に効果的な創傷処置に適しており、特に患者にとって快適である、ということである。

本発明は従って、陰圧創傷治療法のための装置についての前記課題を、本発明の構成および陰圧創傷治療法において使用するためのクロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォームにより解消するものである。

本発明の前記課題は、従って陰圧創傷治療法のための装置であり、前記装置は、
（ａ） 前記創傷及び創傷の周辺を密閉するためのカバー材料、
（ｂ） 前記創傷領域内に陰圧の生成のための手段、好ましくは前記創傷領域を、前記カバー材料の外部の陰圧源と機能的に接続して陰圧が前記創傷領域で生成され、流体が吸引により前記創傷領域から取り除かれるようにするための手段、
（ｃ） 創傷皮膚材としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォーム、を含む。

本発明の他の課題は、陰圧創傷治療法での被覆材としてのクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームの使用である。

本発明の他の課題は、陰圧創傷治療法のための即使用セットを提供するセットであり、前記セットは、
（ａ） 前記創傷及び創傷周辺を密閉するためのカバー材料、
（ｂ） 前記創傷領域内に陰圧の生成のための手段、好ましくは前記創傷領域を、前記カバー材料の外部の陰圧源と機能的に接続して陰圧が前記創傷領域で生成され、流体が吸引により前記創傷領域ら取り除かれるようにするための手段、
（ｃ） 創傷皮膚材としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームを含み、それにより前記フォームが被覆材として適切であり、即使用状態で提供される。

本発明による前記新規装置は特に以下の事実により識別され得る。すなわち、これは少なくとも、クロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームを含む被覆材を含む、ということである。本発明による装置の構成としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームの利点は、陰圧創傷治療法のための柔らかい創傷被覆材を提供する、という事実である。

本発明による装置の構成としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームのさらなる利点は、３日又はそれ以上の期間が経過しても、組織が前記被覆材に接着する及び／又は前記被覆材中で増殖することが大きく防止され得る、という事実である。このことは、前記被覆材が交換される際に前記創傷が破壊されることを防止し、それにより前記創傷治療の効果をさらに高める。

本発明による装置の構成としてクロスリンクポリオルガノシロキサン系のオープンセルフォームのさらなる利点は、３日又はそれ以上の被覆材交換の間隔を可能とする陰圧治療を可能とする、という事実である。３日間又はそれ以上長い間隔で、本発明による被覆材は患者にとって快適に感じられる。皮膚の痒み及び赤化は一般に避けられる。３日間又はそれ以上長い間隔の後で被覆材を交換する際には、従来の被覆材の場合よりも不快な匂いが少ない。交換された被覆材の細菌密度は予想外に低い。

本発明による装置の成分（ａ）から（ｃ）は以下説明される。

本発明による装置は、前記創傷を密閉するためのカバー材料（ａ）を含む。「密閉」とは、前記創傷とその周辺との間にガスの交換がない、ということを意味するものではない。むしろここで意味する「密閉」とは、使用される真空ポンプを考慮して、陰圧創傷治療法のために必要とされる陰圧が維持される、ということである。これは、陰圧創傷治療法のための必要とされる陰圧が維持される限り、僅かなガス透過性があるカバー材料がまた使用され得る、と言うことを意味する。

この密閉材料は、例えば固体シェル形状又はフレキシブルホイルの形状であり得る。これはまた、固定されたフレーム又は被覆プレートとフレキシブルホイルとの組み合わせとして想到することも可能である。

本発明の１つの好ましい実施態様では、前記創傷の密閉のためのカバー材料は、非水溶性ポリマー又は金属ホイルを含む。前記カバー材料は、好ましくは１０μｍから１００００μｍ、特に２５μｍから１００μｍの厚さを持つ。

本発明の好ましい実施態様では、前記カバー材料（ａ）は非水溶性ポリマーである。好ましくは、前記非水溶性ポリマーは、１０ｍｇ／ｌ以下、より好ましくは１ｍｇ／ｌ以下、特に好ましくは０．０００１から１ｍｇ／ｌの溶解性である（ＥＵ指令ＲＬ６７−５４８−ＥＥＣ、附属書類Ｖ、第Ａ６章に従ってカラム溶出方法により決定された）。例としては、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド又はポリビニルクロリド、ポリオルガノシロキサン（シリコーン）又はそれらの混合物が挙げられる。例示されたポリマーは、好ましくは非セル状で提供される。

初めに説明した課題は、特定の水蒸気透過性を持つカバー材料を用いる場合に、特に有利な方法で解決される、ということが見出された。１つの好ましい実施態様では、前記カバー材料は水蒸気透過性が、１００から２５００ｇ／ｍ^２ｘ２４時間、より好ましくは５００から２０００ｇ／ｍ^２ｘ２４時間及びさらに好ましくは８００から１６００ｇ／ｍ^２ｘ２４時間、特に１０５０から１４５０ｇ／ｍ^２ｘ２４時間である（測定は、ＤＩＮ ＥＮ １３７２６−２により、２３°Ｃ、相対湿度８５％でなされた）。以下説明される物理的性質を持つオープンセルフォーム（ｃ）と、前記の水蒸気透過性を持つカバーフィルムとの組み合わせが特に有利である。

前記性質を持つ既製製品はまた、カバー材料として使用され得る。商品名Ｈｙｄｒｏｆｉｌｍ（Ｒ）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、ドイツ）又はＶｉｓｕｌｉｎ（Ｒ）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、ドイツ）のポリウレタンフィルムは、本発明による装置のためのカバー材料として特に適しているものであることが証明される。

前記被覆材料は通常、前記創傷が密閉されていることを保証するように前記創傷又は前記創傷の端部で固定される。前記カバー材料が全面で自己接着性であるか、又は端部で自己接着性であることが、好都合である。又は、固定及び密閉は、例えば接着フィルム、液体接着剤又は密閉ペーストを用いて達成され得る。

本発明の１つの好ましい実施態様では、前記カバー材料は、１以上の非水溶性ポリマーのフィルムであり、前記ホイルが全表面で接着性か、又は自己接着性の端部を持つものである。

しかしまた、前記カバー被覆材料が、陰圧創傷治療法で生成される陰圧により前記創傷上に保持される、ということも可能である。

１つの好ましい実施態様では、前記カバー材料及び前記カバー材料の外側で陰圧源と前記創傷領域とを機能的に接続する前記手段は、既に接続済みであり直ぐに使用できるものである。特に最も好ましいものは、この実施態様が自己接着性を持つ１以上の非水溶性ポリマーのフィルムであり、この構成により前記被覆材の適用が確実に実施される。

陰圧創傷治療法のための本発明による装置は、前記創傷領域での陰圧の生成のための手段を含む。１つの好ましい実施態様は、前記創傷領域と前記カバー材料の外側の陰圧源とを機能的に接続する手段であって、陰圧が前記創傷領域に生成され流体が前記創傷領域から吸引除去されるもの、である。

ここで意味する「創傷領域での陰圧」とは、大気圧よりも低い前記創傷被覆材内部の空気圧を意味する。「前記創傷被覆材内部」とは、前記カバー材料と前記創傷との間に形成される空間を意味する。

前記創傷被覆材内部の空気圧と大気圧との間の差は、本発明ではｍｍＨｇ（ミリメートル水銀）を用いて説明されており、これは陰圧創傷治療法で通常使用されている方法である。１ｍｍＨｇは１トール又は１３３．３２２Ｐａ（パスカル）に対応する。本発明に関連して、陰圧即ち被覆材内部と大気圧との差は、ｍｍＨｇの正数字として説明される。

本発明の１つの実施態様では、前記陰圧は最大５００ｍｍＨｇ、好ましくは最大２５０ｍＨｇである。この最大５００ｍｍＨｇまで、好ましくは最大２５０ｍｍＨｇまでの範囲の陰圧が創傷治癒のために適している。本発明の好ましい実施態様では、前記陰圧は少なくとも１０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇまで、より好ましくは少なくとも６５ｍｍＨｇから１３５ｍｍＨｇの範囲である。

一般には、前記陰圧は一定の陰圧（ｂα）又は時間的に変動する陰圧（ｂβ）であり得る。

ここで「一定の陰圧（ｂα）」とは、陰圧は、処置の間は大部分一定レベルで維持される、ことを意味する。「大部分一定レベルで維持される」とは、処理の間の陰圧の僅かな変化、例えば１５％プラスマイナスは生じ得るということである。

好ましい一定の陰圧は、少なくとも８０ｍｍＨｇから最大で１５０ｍｍＨｇの範囲である。

ここで「時間的に変動する陰圧」とは、圧力を処置の間に意識的に変動させることを意味する。陰圧の意識的変動とは、前記陰圧被覆材の適用後に陰圧の最初の値が到達される際の前記陰圧の変動を意味する。しかし、陰圧の最初の増加相、前記被覆材の適用から最初の設定値へ到達するまでに生じる増加相は、この「時間的に変動する陰圧」には適用されない。これは、前記処理の終わりで必要な大気圧へ陰圧を戻す場合が、「時間的に変動する陰圧」には該当しないこととと同様である。

「時間的に変動する陰圧」は、下限は大気により制限され、上限は最大５００ｍｍＨｇまで、好ましくは２５０ｍｍＨｇまで、より好ましくは１５０ｍｍＨｇまで、特に好ましくは１２５ｍｍＨｇまでに制限される。前記処置の際に適用される実際の陰圧は、その基準値により定められる値の間を変動する。従って「時間的に変動する陰圧」とは、例えば、１以上のより高い陰圧及び１以上のより低い陰圧の間の１以上の変動を含む。用語「時間的に変動する陰圧」はまた、処置に間に、大気圧と１以上のより高い陰圧との間のいくつかの意図的な変動を含む。

１つの好ましい実施態様では、時間的に変動する最大陰圧は１２５ｍｍＨｇである。この実施態様では、前記陰圧の変動の下限は大気圧である。処置の間に、陰圧はこれらの基準値の間を変動する。

さらに好ましい実施態様では、前記時間的に変動する陰圧の最大陰圧は１２５ｍｍＨｇである。この実施態様では陰圧の変動の下限値は２０ｍｍＨｇである。処置の間、陰圧はこれらの基準値の間を変動する。

上記の実施態様では、上限値及び下限値の間の変動は周期的又は非周期的に起こる。

周期的変動が好ましい。より高い陰圧と、より低い陰圧又は大気圧とが維持される間の時間間隔もまた変動し得る。好ましくはより低い陰圧はより高い陰圧よりも長い期間維持される。ある陰圧設定又は大気圧が維持される適切な時間間隔は、例えば１分、２分、５分、１０分、３０分、１時間、１２時間又は２４時間である。

特に好ましくは、以下の設定のパラメータを持つ陰圧変動であり、処置の間に２つの陰圧間の特定の時間間隔の変動である：２時間の１２５ｍｍＨｇの陰圧、及びその後５分間の２０ｍｍＨｇの陰圧、である。

本発明による装置はまた、前記装置の実際の陰圧がモニタされかつ必要に応じて調節され得る。前記手段は前記創傷領域内に又は他の適した位置に設けられる。例えば、前記創傷被覆材と前記陰圧源との間の前記陰圧ライン内に圧力センサを適合させることも可能出る。

陰圧創傷治療法のための本発明による装置はまた、前記創傷領域を前記カバー材料の外側で陰圧源と機能的に接続するための手段を含む。

前記機能的接続は、例えば接続ラインにより、又は陰圧接続部を用いて行うことができる。陰圧接続部はまた「ポート」として知られているものである。
つの実施態様では、前記カバー材料の外側で前記創傷領域と陰圧源との機能的接続は少なくとも１つの接続ラインを含む。前記少なくとも１つの接続ラインは前記カバー材料を通じて配設され得る。

又は、前記少なくとも１つのラインは前記カバー材料の端部の下に導かれ得る。

どちらの場合でも、前記貫通点は密閉され、望ましい陰圧が被覆材内に維持される必要がある。密閉は、例えば接着ホイル、接着ペースト又は接着テープなどで達成され得る。

前記接続ラインは、例えばチューブ、パイプ又はその他の中空体であり得る。適切なチューブは、例えばシリコーンドレナージチューブである。

前記接続ラインは好ましくは、陰圧アダプタを前記創傷被覆材の外側端部に有することであり、これにより前記陰圧システムの他のコンポーネントへ接続可能とする。

前記接続ラインは、前記創傷被覆材の内側の前記端部で開口部を有する。さらに１つの実施態様では、前記創傷領域と前記カバー材料の外側で陰圧源と機能的に接続するための手段が陰圧ポートであり、これは前記カバー材料の内側又は外側で留められて、それにより前記カバー材料はこの目的のために前記対応する開口部を持つ。この実施態様ではまた、前記貫通開口部（内側ポート）又は前記被覆材の表面（外側ポート）を密閉することが重要である。密閉は、例えば接着ホイル、接着ペースト又は接着テプで達成され得る。また、前記ポート自体が接着表面などの対応する留め具を含むことが想到され得る。

適切な陰圧ポートは市販されている。これらは通常は、前記カバー材料の外側で留められる陰圧ポートである。

前記陰圧ポートはまた接続アダプタを持ち、前記陰圧システムの他のコンポーネントと接続され得るものでなければならない。

前記成分（ａ）及び（ｂ）の他に、本発明の装置はまた、成分（ｃ）を含む。本発明による装置で使用されるクロスリンクポリオルガノシロキサン（ｃ）系オープンセルフォームは、以下詳細に説明される。

フォームとは一般に、全体にわたり分布されたセル（オープン、クローズ又は両方）を含む材料である。材料は従って一般に、原料密度（ＤＩＮ５３４２０に基づく）を持ち、基本物質の密度よりも低い。

セルは、前記フォームの製造時に生成される個々の空孔であり、部分的又は完全に前記セルの壁及び／又はセルの柱で囲まれている。

クローズセルは、通常、セルの壁で完全に囲まれ他のセルと気相を介して接続を持たないセルである。オープンセルは、一般に、他のセルと気相を介して接続されているセルである。本出願では、用語「オープンセル」とは、フォーム（ｃ）で、セル全体の数について、少なくとも６０％のオープンセル、好ましくは少なくとも９０％のオープンセル、さらに好ましくは９８％のオープンセル、特に好ましくは本質的に１００％のオープンセルが存在する、ことを意味する。

前記セル壁とは一般的には、前記セルを囲む壁を意味する。前記セル壁はまた、前記セル膜とも参照され得る。前記セル柱は一般的には、２つ以上のセルで分離されるセル壁の領域を意味する。セル柱は、好ましくは前記セル壁の少なくとも１．５倍の厚さ、さらに好ましくは少なくとも２倍の厚さであり得る。

網目状フォームは、大部分がセル柱からなるフォームを意味する。

一般に、ポリシロキサンはシリコン原子が酸素原子で結合された合成ポリマーである。

「クロスリンク」とは一般的に、直線ポリマー鎖が共有結合を介してクロスリンクされている（即ち前記直鎖の末端部ではなく）ことを意味する。好ましい実施態様では、前記クロスリンクは、直鎖ポリシロキサンを炭素原子を介して共有結合的にリンク（架橋）することにより生じる。好ましくは、炭素原子を介するクロスリンクは、Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基を持つ１以上の基を含むポリオルガノシロキサンと１以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリオルガノシロキサンとの反応により達成され得る。

１つの好ましい実施態様では、前記フォーム（ｃ）は、次の成分を含む硬化可能な混合物の反応により得られる：即ち、
（ｉ） Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基、好ましくは１以上のビニル基を含むポリオルガノシロキサン、
（ｉｉ） １以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリオルガノシロキサン、
（ｉｉｉ） １以上のＯＨ基を含む発泡剤、及び
（ｉｖ） 有機金属触媒、である。前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）から（ｉｖ）は、以下詳細に説明される。

成分（ｉ）は、所謂「Ｍ、Ｄ、Ｔ及びＱ」単位を含むポリオルガノシロキサンであり得る。これは、構造ポリシロキサン単位を表す当技術分野で理解される表現であり、シリコンへ結合する酸素の数と一致する。この表現は、文字Ｍ、Ｄ、Ｔ及びＱを、酸素原子の数を用いるための「モノ」、「ジ」、「トリ」及び「テトラ」の省略語である。

好ましい実施態様では、硬化可能な混合物の成分（ｉ）は、一般式（１）のポリオルガノシロキサンを含む。

..（１）

ここで、Ｒ_１は、独立して、Ｃ_１〜Ｃ_６アルキル、Ｃ_１〜Ｃ_６ハロアルキル、アリール、又はＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基であり、ただし前記分子が少なくともＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基、好ましくは少なくとも２つのＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基又は少なくとも３つのＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基を含む。式（１）の前記化合物は従って、好ましくは直鎖ポリシロキサンであり、Ｍ及びＤ、単位を含む。

前記Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基は、例えばビニル、アリル及び／又はヘキセニル基であり得る。前記Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基は好ましくはビニル基である。

（１ａ）

また好ましくは、前記Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基、特にビニル基が、式（１ａ）に示されるように末端Ｓｉ原子に結合される。特に、式（１ａ）でＲ_１＝メチルである。

本出願において、磁気（１）又は（１ａ）のポリオルガノシロキサンはまた、前記硬化可能混合物の成分（ｉ−Ｍ／Ｄ）として参照される。一般に、「ｎ」は次のように選択される。前記ポリオルガノシロキサンの粘度が、５００から２５００００ｍＰａｓの範囲、好ましくは６００から１０００００ｍＰａｓの範囲、より好ましくは１１０００から５００００ｍＰａｓの範囲、さらに好ましくは１５００から２００００ｍＰａｓ、特に好ましくは２０００から１００００ｍＰａｓの範囲となるように、である。本出願では、前記粘度は常に、２３℃で、Ｐｈ．Ｅｕｒ．１９９７、Ｍｅｔｈｏｄ ２．２．１０（回転粘度計）の方法に基づき、ブルックフィールド粘度計モデルＤＶ−ＩＩ（Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｖｅｒｔｒｉｅｂｓ ＧｍｂＨ、Ｄ−７３５４７ロルチ、ドイツ）を用いて測定される。．
前記直鎖成分（ｉ−Ｍ／Ｄ）と共に、前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）（即ち、１以上のＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基を含むポリオルガノシロキサン）はまた、分岐ポリオルガノシロキサン成分であって、Ｍ及びＤ単位と共にまたＴ及び／又はＱ単位も含む分岐ポリオルガノシロキサン成分を含み得る。これらの分岐成分は、成分（ｉ−Ｍ／Ｄ／Ｔ／Ｑ）と参照される。Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基のタイプ及び量に関する前記説明はまた、前記成分（ｉ−Ｍ／Ｄ／Ｔ／Ｑ）にも適用される。特に、成分（ｉ−Ｍ／Ｄ／Ｔ／Ｑ）は、少なくとも２つのＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基、好ましくはビニル基を含む。

前記成分（ｉ−Ｍ／Ｄ／Ｔ／Ｑ）の分岐の程度及び鎖長は一般的に次のように選択される。即ち、ポリオルガノシロキサンの粘度が、５００から２５００００ｍＰａｓの範囲、好ましくは６００から１０００００ｍＰａｓの範囲、より好ましくは１１０００から５００００ｍＰａｓの範囲、さらに好ましくは１２００から２００００ｍＰａｓ、特に好ましくは１５００から１００００ｍＰａｓの範囲となるように、である。

前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）において、成分（ｉ−Ｍ／Ｄ）と（ｉ−Ｍ／Ｄ／Ｔ／Ｑ）との重量比は好ましくは２０：１から１：１０であり、より好ましくは１０：１から１：２、さらに好ましくは８：１から１：１、特に好ましくは６：１から１：１．５、特には５：１から１：２である。

成分（ｉｉ）として前記硬化可能な混合物は、１以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリオルガノシロキサンを含む。このポリオルガノシロキサンは好ましくは１分子につき少なくとも２つの、特に少なくとも３つのＳｉ−Ｈ基を含む。さらに好ましくは、１つのＳｉ原子につき１つのＳｉ−Ｈだけを持つものである。

一般に、成分（ｉｉ）において、１つのＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基は、前記シリコン原子に０．０１から１０％、好ましくは０．０５から５％結合されている。

（２）

１つの好ましい実施態様では、成分（ｉｉ）は、式（２）のポリオルガノシロキサンを含み、Ｒ_２は独立して、Ｃ_１〜Ｃ_６アルキル、Ｃ_１〜Ｃ_６ハロアルキル、アリール又は水素である。ただし好ましくは、式（２）の１分子が少なくとも２つの、好ましくは３つのシリコン原子に結合する水素を含み、それにより前記水素原子が異なるシリコン原子に結合される。前記式（２）においては、ポリオルガノシロキサンは、Ｍ及びＤ単位を持つ場合が好ましい。又は前記ポリオルガノシロキサンはまた、Ｔ及び／又はＱ適用単位を含む。一般には、成分（ｉｉ）のシリコン原子の０．０１から１０％がＳｉ−Ｈ結合を持つ。

前記成分（ｉｉ）の分岐の程度及び鎖長は一般的に次のように選択される。即ち、ポリオルガノシロキサンの粘度が、５００から１５００００ｍＰａｓの範囲、好ましくは６００から５００００ｍＰａｓの範囲、より好ましくは１１０００から２００００ｍＰａｓの範囲、さらに好ましくは１２００から１５０００ｍＰａｓ、特に好ましくは１５００から１００００ｍＰａｓの範囲となるように、である。

１つの好ましい実施態様では、前記ポリシロキサン（ｉｉ）はＭ及びＤ単位を含み、Ｄ単位のみがＳｉ−Ｈ結合を含む。前記Ｍユニットは好ましくはメチル基を含む。

（２ａ）
対応するポリオルガノシロキサンは式（２ａ）で示される。ここでＲ_３は、アリール又はアルキル基、特にメチル基であり、Ｒ_４は、アリール基又はアルキル基又は水素、特にメチル基又は水素である。

前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）と成分（ｉｉ）との反応は、クロスリンクポリオルガノシロキサンを与える。

成分（ｉ）及び（ｉｉ）と共に、前記硬化可能な混合物はまた、発泡剤（ｉｉｉ）、好ましくは１以上のＯＨ基を含む発泡剤を含む。１以上のＯＨ基を持つ化合物の例として、水（Ｈ−ＯＨ）、Ｓｉ−ＯＨ基を持つポリオルガノシロキサン及びアルコールが挙げられる。Ｃ_１〜Ｃ_１２アルコールが好ましく発泡剤（ｉｉｉ）として使用される。特に成分（ｉｉｉ）は１以上のＣ_１〜Ｃ_１２アルコールを含む。一般に、モノアルコール又はジー又はポリアルコールが可能である。モノアルコールが好ましく使用できる。好ましいモノアルコールには、メタノール、エタノール、１−プロパノール、２−プロパノール、１−ブタノール、２−ブタノール、ｔ−ブタノール、１−ペンタノール、シクロペンタノール、１−ヘキサノール、２−ヘキサノール、シクロヘキサノール、ヘプタノール、オクタノールなどのモノアルコール、又はエチレングリコール、プロピレングリコール、１、４−ブタンジオールなどの次アルコールが挙げられる。

特に、４から６の炭素数を持つモノアルコール、特に１ーブタノール、１ーペンタノール及び１ーヘキサノールが参照される。

以下説明される物理的性質を達成するために、前記硬化可能な混合物中の水分量が限定されることが有利であることが証明された。好ましくは前記硬化可能な混合物が師分量として０．０００１から３重量％、より好ましくは０．００１から２．０重量％およびさらに好ましくは０．０１から１．０重量％含有すべきである。ここで、前記水分量はカールフィッシャー電量方法で決定される。一般には、水分量は水を添加することによるのではなく、前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）及び（ｉｉ）の残留水分による。成分（ｉｉｉ）と成分（ｉｉ）との反応はいわゆる発泡性反応である。これによりセル状ポリオルガノシロキサンが製造される。

成分（ｉ）から（ｉｉｉ）と共に、前記硬化可能な混合物は有機金属触媒（ｉｖ）を含む。有機金属触媒は一般的には成分（ｉ）と成分（ｉｉ）及び／又は成分（ｉｉ）と成分（ｉｉｉ）との反応を触媒する。

好ましくは前記有機金属触媒は、前記金属が８族（鉄族）、９族（コバルト族）、１０族（ニッケル族）又は１１族（銅族）から選択される。より好ましくは前記金属がパラジウム又は白金であり、特に白金である。

白金触媒の種々のタイプが当技術分野ではよく知られている。これらには、例えば塩化白金酸とオレフィン、アルコール、エーテル、アルデヒド及びテトラメチルジビニルジシロキサンなどのビニルシロキサンとの反応生成物を含む。米国特許番号第３、７７５、４５２号に開示されるように、白金の約５重量％の量までキシレン中び溶解させた炭酸水素カリウムの存在下で塩化白金酸とテトラメチルジビニルジシロキサンとの反応生成物が好ましく、これは以下「カルステット（Ｋａｒｓｔｅｄｔ）触媒」と参照される。

さらに適切な白金触媒は、Ｐｔ（ＣＨ_３ＣＮ）_２Ｃｌ_２、｛Ｐｔ（ＣＨ_２ＣＮ）_２（ＣＨ_３）_４｝Ｃｌ_２、Ｐｔ（ＮＨ_３）_２Ｃｌ_２、Ｋ｛ＰｔＣｌ_３ＣＨ_２ＣＨ_２ＣＨ_２ＯＨ）｝、ＰｔＢｒ_２（ＣＨ_２Ｈ_４）_２、Ｋ｛ＰｔＢｒ_３（Ｃ_２Ｈ_４）｝、ＰｔＣｌ_２（Ｃ_２Ｈ_４）、（ＣＨ_３）_２Ｃ＝ＣＨ_２ＰｔＣｌ_２、Ｈ_２Ｐｔ（ＣＮ）_４・５Ｈ_２Ｏ、Ｈ｛ＰｔＣｌ_３（ＣＨ_２ＣＮ）｝、Ｐｔ（ＮＨ_３）_２（ＣＮＳ）_２、ＰｔＣｌ_２ＰＣｌ_３、｛Ｐｔ（ＮＨ_３）_４｝｛ＰＴＣｌ_４｝、ＰｔＣｌ_２｛Ｐ（ＣＨ_２ＣＨ_３）_３｝_２、ＰｔＣｌ_２｛Ｐ（ＯＣＨ_２ＣＨ_３）_３｝_２、Ｐｔ（ＯＯＣＨ_２ＳＣＨ_２ＣＨ_３）_２、（ＣＨ_３）_４Ｐｔ、（ＣＨ_３）_３Ｐｔ-Ｐｔ（ＣＨ_３）_３、ＰｔＣｌ_２ＣＯ及びＰｔＢｒ_２ＣＯが挙げられる。

前記硬化可能混合物において、成分（ｉ）の１００重量部；成分（ｉｉ）の１から１５０重量部、好ましくは１０から８０重量部、より好ましくは１５から５０重量部；成分（ｉｉｉ）の１から１００重量部、好ましくは２から５０重量部、より好ましくは５から３０重量部；及び成分（ｉｖ）の０．０１から５重量部、好ましくは０．０１から３重量部が一般的に好ましい。

成分（ｉｉ）のＳｉ−Ｈ基と、成分（ｉ）のＣ_２〜Ｃ_６アルケニル基及び成分（ｉｉｉ）のＯＨ基との分子比は一般的に５：１から１：１０、好ましくは４：１から１：５、より好ましくは３：１から１：４、より好ましくは２：１から３：１、特に好ましくは１．５：１から２：１及び特には１：０．９から１：１．５である。

成分（ｉ）から（ｉｖ）と共に、前記硬化可能な混合物はまた、当技術分野で通常使用される物質、例えばフィラー及び添加剤などを含むことができる。

オープンセルフォーム（ｃ）を製造するために、前記成分をいくつかの望ましい順序で混合される。好ましくは、成分（ｉ）、（ｉｉｉ）及び（ｉｖ）を含む第１の部分混合物Ａを、成分（ｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）を含む第２の部分混合物と混合する。通常の混合装置、例えばスタティックミキサー又はダイナミックミキサーが使用され得る。

前記硬化可能な混合物の成分（ｉ）から（ｉｖ）を、好ましくは、２０から２５℃、特に２３℃で反応させる。

前記成分（ｉ）から（ｉｖ）は好ましくは、特に以下説明される物理的性質を持つ、クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォームが得られるように選択される。前記の課題は、前記フォーム（ｃ）が特定の引張強度、特定の延性及び特定の硬度を持つ場合に、予想外に有利に解決される、ということが見出された。１つの好ましい実施態様では、前記フォーム（ｃ）は引張強度が、ＤＩＮ５３５７１で測定して、好ましくは１００ｋＰａから１００ＭＰａ、より好ましくは５００ｋＰａから５０ＭＰａ、さらに好ましくは８００ｋＰａから１０ＭＰａである。さらに、前記フォーム（ｃ）は延性が、ＤＩＮ５３５７１で測定して、好ましくは１００％から３５０％、さらに好ましくは１６０％から３２０％、さらにより好ましくは１８０％から３００％である。さらに前見フォーム（ｃ）は硬度が、ＤＩＮ５３５０５で測定して、好ましくは２０から７０ショアＡ、より好ましくは３０から６０ショアＡ、さらにより好ましくは４０から５０ショアＡである。

前記課題は、前記フォーム（ｃ）が特定の空気透過性を有する場合には予想外に有利に解決されることがまた見出された。１つの好ましい実施態様では、前記フォーム（ｃ）が、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して、１０００から８０００ｌ／（ｍ^２秒）、より好ましくは２０００から７５００ｌ／（ｍ^２秒）、さらに好ましくは２５００から７０００ｌ／（ｍ^２秒）、特には３０００から６５００ｌ／（ｍ^２秒）である。

前記課題は、前記フォーム（ｃ）が特定の粘弾性を持つ場合に予想外に有利に解決されること、がまた見出された。

これは、歪下では前記フォーム（ｃ）の挙動は、弾性固体及び粘性流体の組み合わせのように見えることを意味する。前記粘弾性挙動は、ＤＩＮ５３４４５により、ねじり振動試験により特徴づけることができる。好ましくは前記フォームは、２３℃でＤＩＮ５３４４５の測定で、機械的損失係数が、０．１から１．０、より好ましくは０．１５から０．８、さらに好ましくは０．２から０．６を有する。

前記課題は、ＤＩＮＥＮＩＳＯ８４５に基づき測定して、前記フォーム（ｃ）が、原料密度０．１２及び０．３５ｇ／ｃｍ^３、より好ましくは０．１５と０．２５ｇ／ｃｍ^３、特に０．１８と０．２２ｇ／ｃｍ^３の間である場合に予想外に有利に解決されること、が見出された。

前記課題は、前記フォーム（ｃ）が、銀イオン又は原子状銀の形でフォーム中に含む場合に予想外に有利に解決されること、が見出された。好ましくは、銀コーティングが前記フォームの製造後に適用される。又は銀が前記硬化化合物に添加され得る。好ましくは前記フォーム（ｃ）は、前記フォーム（ｃ）全量に対して、０．０００００１から０．１重量％、より好ましくは０．０００１から０．０１重量％の銀を含む。

１つの好ましい実施態様では、前記オープンセルフォームは乾燥条件で使用される。好ましくは、前記フォームは、例えば活性化溶液（例えばリンゲル溶液）内に浸漬されない。

１つの好ましい実施態様では、前記オープンセルフォームの厚さは、１から５０ｍｍ、特に１５から３０ｍｍである。

１つの好ましい実施態様では、陰圧創傷治療法のための装置は、前記フォームと前記創傷の表面との間に少なくとも創傷接触層を含む。前記追加の創傷接触層は、前記フォーム（ｃ）へ接着又は非接着方法で接続され得る。

原理的には、当技術分野で知られる全ての創傷接触層が、創傷滲出液の透過性が保証され及び前記創傷組織が前記材料内に増殖する又は付着することがない限り、使用され得る。

適切な創傷接触層の例は、独国特許出願公開公報第１０２００８０６２４７２．１号、独国特許出願公開公報第１０２００８０３１１８３．９号、及び独国特許出願公開公報第１０２００８０３１１８２．０号．明細書に記載されている。

前記創傷接触層はまた、透過性不織布層又は格子チュールから形成され得る。透過性不織布層又は前記チュールは好ましくは疎水性材料、例えばポリエステルからできている。前記チュールはまた、バーム及び／又は銀コーティングされ得る。特に適切な創傷接触層としては、医用被覆材である商品名Ｈｙｄｒｏｔｕｅｌｌ（Ｒ）及びＡｔｒａｕｍａｎ（Ｒ）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、ドイツ）が挙げられる。

さらなる好ましい実施態様では、陰圧創傷治療法のための装置は、前記フォーム（ｃ）と前記カバー材料（ａ）の間の少なくとも１つの追加の圧力分布層を含む。

前記追加の圧力分布層の利点は、前記創傷を被覆することで奏される圧力は、前記圧力分布層の使用によってより均一に分布され得る、という事実にある。さらに、前記圧力分布層は、追加の創傷滲出液を貯蔵することができる。

前記追加の圧力分布層は、オープン又は半オープンセルフォーム、スペーサーファブリック、織物層、構造ゲル又は透過性不織布層から形成され得る。適切な織物層には、例えば、折り畳まれた切断端部又は格子チュールとの圧縮物含む。前記追加の圧力分布層は、創傷滲出液などの流体が通ることができるように設計され得る。この目的のために、前記圧力分布層は、適切なチャンネル又は開口部を含むことができ、又は流体透過性材料から形成され得る。

さらに本発明は、陰圧創傷治療法のための即使用セットを提供する。これは、本発明による装置を含み、それにより前記フォーム（ｃ）は創傷被覆材として適切であり、即使用パックに備えられる。

前記セットに含まれるパックされたフォーム（ｃ）は、前記乾燥フォーム（ｃ）を湿気防止しながら包装することで製造され得る。好ましくは前記パックされた即使用フォーム（ｃ）は滅菌型で提供される。理想的には前記フォーム（ｃ）は滅菌され、個別に密閉され、即使用パックの形で提供される。これは、当業者に知られた背圧蒸気滅菌又はその他の適切な滅菌方法を用いて滅菌され得る。

前記セットはさらに次のような選択的な部材を含む得る。即ち、１以上の創傷接触層、１以上の追加の圧力分布層、前記被覆材を固定するための接着剤、前記被覆材の密閉を行う密閉剤、圧力センサ、圧力センサの接続部品、追加チューブ、チューブの接続部、消毒剤、スキンケア剤などである。好ましくは、本発明による前記セットはまた、ハサミ、綿棒及び／又はピンセットなどを、特に滅菌された形で含む。

前記セットは、少なくとも１つの創傷接触層及び少なくとも１つの追加の圧力分布層とを両方有することができる。

好ましくは、前記セットはまた、即使用陰圧ユニットを含む。前記陰圧ユニットは、ポンプ、１以上の流体容器、制御ユニット、電源、電気接続部品及びチューブが含まれ得る。前記陰圧ユニットはまた、前記陰圧被覆材と既存の定常陰圧源とを機能的に接続するための装置を含む。好ましくは、医学的理由で必要な全ての部品は滅菌パックされて提供される。前記即使用セットの利点は、前記陰圧被覆材が、標準的かつ複雑でない方法で迅速に適用され得る、という事実にある。他の利点は、前記創傷領域で使用される前記セットの全ての部品が滅菌されて提供され得る、という事実である。

本発明の他の課題は、前記クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）を陰圧創傷治療法での被覆材としての使用である。本発明の前記課題は従ってまた、陰圧創傷治療法で使用されるクロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）である。本発明の前記課題は従ってまた、前記陰圧創傷治療法でのクロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）の、特に創傷被覆材としての使用である。

本発明による前記装置、本発明による前記セット又は本発明による前記使用又は適用は、前記創傷が、火傷、機械的破壊により生じた創傷、代謝疾患に基づく創傷、循環系疾患に基づく創傷、又は褥瘡（床擦れ）により生じた創傷である場合に特別の利点がある。

さらに好ましい実施態様では、クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）は、皮膚移植により生じる創傷の処置において陰圧治療のために提供される。前記適用は、全皮膚及び分割皮膚移植により生じる創傷の陰圧治療を用いて処理することを含む。有利な効果は、前記オープンセルフォーム（ｃ）の柔らかい構造及び圧力の均一分布により生じる。前記フォーム（ｃ）は皮膚移植により生じる創傷の治療で使用される場合には、前記移植皮膚は、望ましくないせん断力を避けて適切に固定され得る。

前記クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）は、体質量指数（ＢＭＩ、体重／身長の２乗）が１８．０未満、特に体質量指数が１４から１７．５の患者の床擦れ創傷の陰圧創傷治療法で創傷被覆材として有利に使用され得る。これは特に６０歳を超える患者に適用される。本発明による装置又は本発明によるセットの利点は、特にかかる患者に適用される。

本発明の他の課題は、陰圧創傷治療法のための方法であり、以下のステップ；
（ａ） 請求項１から１２のいずれか１項に記載の本発明による装置又は請求項１３に記載のセットを適用するステップ、
（ｂ） 前記創傷に陰圧被覆を適用するステップ、
（ｃ） 最大５００ｍｍＨｇ、好ましくは最大２５０ｍｍＨｇの陰圧を、少なくとも３０分及び最大７日間まで、好ましくは少なくとも１日及び最大６日間までの間前記創傷領域で生成させるステップを含む。

以下、陰圧創傷治療法のための本発明による装置をより詳細に、図面を補助として説明される。本発明は、しかしながら、図面又は図面の説明に示される実施態様に限定されるべきではない。むしろ本発明による装置はまた、他の変更・変法の個別の構成の組み合わせを含む。

図１は、本発明による装置を示す側面図である。 図２は、創傷接触層を含むさらなる実施態様の図である。 図３は、圧力分布層のさらなる実施態様を示す。

図１は本発明による装置の側面図である。前記装置は、密閉カバー材料（２）、前記カバー材料の外側に設けられる陰圧源と前記創傷領域とを機能的に接続するための手段（４、５）、及びオープンセルフォーム（３）を含む。前記カバー材料（２）は前記創傷を取り囲む、一般には損傷を受けていない領域に留められている。前記カバー材料（２）のサイズは、前記カバー材料が前記創傷を囲む領域（１）で前記創傷の外側で留められるものである必要がある。前記カバー材料（２）は、異なる寸法及び形状、例えば円形、楕円又は長方形を有することができる。またこれは前記個別の創傷に合わせた不規則形状であってよい。前記カバー材料（２）は、非透明材料、部分的透明材料又は完全に透明材料であってよい。前記カバー材料（２）は一般には、前記創傷を囲む領域で留められ、かつ密閉される。このことは、例えば前記カバー材料（２）の端部を接着性とすることで達成され得る。可能な限り、前記接着性端部は、前記被覆材に保護テープが適用されるまで保護されるべきである。又は、接着剤が、前記カバー材料（２）の端部及び／又は前記創傷周りの皮膚のいずれかに適用され得る。このことは、前記カバー材料が創傷の形状及びサイズに容易に合わせることができるという、利点を有する。前記装置の前記留めて密閉することは、しかしながらまた、接着テープ又は接着ペーストの使用により達成され得る。１つの好ましい実施態様では、前記ポート（４）は前記密閉カバー材料（２）の外側に付設されている。この構成において、前記カバー材料（２）の外側に設けられる陰圧ユニット（７）と前記創傷領域とを機能的に接続するためには、前記ポート（４）の近くに前記カバー材料を貫通する１以上の開口部が必要である。これに加えて、密閉が保証されるべきである。かかる密閉は例えば、創傷から離れた位置の前記ポートの上側にホイル（図１で示されていない）を適用し、前記ホイルが前記カバー材料（２）に接着される場合に達成され得る。前記被覆剤の適用は、次のようなポートを用いることでさらに容易となる。即ち、カバー材料に前記ポートを留めかつ密閉する適切な手段を既に有するポートである。これには例えば、市販のＰＰＭ−Ｄｒａｉｎａｇｅｐｏｒｔ（Ｒ）（Ｐｈａｍｅｔｒａ−Ｐｈａｒｍａ ｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａ−Ｔｒａｄｉｎｇ ＧｍｂＨ社、ヘルネ／ルールシュタット、ドイツ）が挙げられる。

図１はまた、オープンセルポリシロキサンフォーム（３）を示す。前記被覆材が適用されると、空間を最小に維持しかつ創傷との適切な接触を維持するように前記フォームが前記創傷領域に置かれる必要がある。

本発明による装置の創傷接触層の使用の例は図２の側面図で示される。これは本発明による装置の１つの好ましい実施態様である。前記創傷接触層（１０）は、前記創傷滲出液が前記創傷接触層（１０）を通過することができるものである必要がある。複数の創傷接触層の使用、及び異なる種類の創傷接触層の組み合わせも可能である。

図３には本発明による装置の他の好ましい実施態様の側面図を示す。この実施態様は、追加の圧力分布層（９）の存在で区別される。また複数の圧力分布層を使用することが可能であり、これにより異なる圧力分布層を組合せることが可能となる。また指摘されるべきことは、前記創傷接触層と図２に示される追加の圧力分布層とを組み合わせることもまた本発明に含まれるものであり、特に好ましい実施態様として表されるものである、ということである。

圧力分布層（９）は、創傷滲出液などの流体がそれを通過することができるように設計され得る。この目的で、前記圧力分布層は適切なチャンネル又は開口部を含む。又前記圧力分布層は、そのようなさらなる方法を用いずにそれ自体が創傷滲出液の通過を可能とする材料から形成され得る。

前記追加の圧力分布層（９）は、前記創傷領域と前記カバー材料の外側の陰圧源とを機能的に接続するための手段と協働するように設計され得る。かかる協働は、例えば、前記チューブやポートの端部を収容する空間を持つ前記圧力分布層でなされ得る。その他の適合もまた可能である。

圧力分布層は、接着又は非接着方法で前記オープンセルフォームと接続され得る。

本発明は以下の例により説明される。

オープンセルフォーム（ｃ）の製造
部分混合物Ａ：
６０部の粘度６０００ｍＰａｓのビニル基含有Ｍ／Ｄポリシロキサン（ｉ）
３０部の粘度５５００ｍＰａｓのビニル基含有Ｍ／Ｄ／Ｑポリシロキサン（ｉ）
３部のｎ−ブタノール（ｉｉｉ）
０．１部のＰｄ触媒（カルステット）
部分混合物Ｂ：
３０部の粘度６０００ｍＰａｓのビニル基含有Ｍ／Ｄポリシロキサン（ｉ）
１０部の粘度５５００ｍＰａｓのビニル基含有Ｍ／Ｄ／Ｑポリシロキサン（ｉ）
３０部の粘度４５００ｎＰａｓのＳｉ−Ｈ基含有Ｍ／Ｄポリシロキサン（ｉｉｉ）
部分混合物Ａ及びＢをスタティックミキサー中で２２℃で混合し反応させた。２０分後得られたフォームを取り出し望ましいサイズに切断した。得られたフォームは、次のパラメータで特徴付けられた：密度が０．２２ｇ／ｃｍ^３、引張強度＞１５０ｋＰａ、延性＞２００％、空気透過性４０００ｌ／ｍ^２秒）。

１ 創傷周辺（即ち、一般的に損傷を受けていない領域）
２ 密閉材料（ａ）
３ クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム（ｃ）
４ 陰圧接続部（ポート）
５ 陰圧接続ライン
６ 収容器
７ 陰圧ユニット
８ 創傷
９ 圧力分布層
１０ 創傷接触層

Claims (15)

1. 陰圧創傷治療法のための装置であり、前記装置が：
   （ａ） 前記創傷及び創傷周囲を密閉するためのカバー材料；
   （ｂ） 前記創傷の領域に陰圧を発生させるのに適した手段；及び
   （ｃ） 創傷被覆材としてのクロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム；
   を含み、
   前記フォーム（ｃ）が、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ９２３７による測定で空気透過性が１０００から８０００ ｌ／（ｍ ^２ 秒）である、装置。
2. 請求項１に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記フォーム（ｃ）が、次の成分；
   （ｉ） Ｃ_２〜Ｃ_６アルケニル基を持つ１以上の基を含むポリオルガノシロキサン、
   （ｉｉ） １以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリオルガノシロキサン、
   （ｉｉｉ） １以上のＯＨ基を含む発泡剤、及び
   （ｉｖ） 有機金属触媒、
   を含む硬化可能混合物の反応により得られる、陰圧創傷治療法のための装置。
3. 請求項１に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記フォーム（ｃ）が、次の成分；
   （ｉ） １以上のビニル基を持つポリオルガノシロキサン、
   （ｉｉ） １以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリオルガノシロキサン、
   （ｉｉｉ） １以上のＯＨ基を含む発泡剤、及び
   （ｉｖ） 有機金属触媒、
   を含む硬化可能混合物の反応により得られる、陰圧創傷治療法のための装置。
4. 請求項２又は３に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記成分（ｉ）が、一般式（１）のポリオルガノシロキサンを含み、
   

   

   
   
   
   
   ...（１）
   
   ここでＲ_１は独立して、Ｃ_１〜６アルキル、Ｃ_１〜６ハロアルキル、アリール又はＣ_２〜Ｃ_６アルケニルであり、ただしｎは、前記ポリオルガノシロキサンが５００から２５００００ｍＰａｓの範囲の粘度を持ち、かつ前記分子が少なくとも１つのＣ_２〜Ｃ_６のアルケニル基を有する値である、陰圧創傷治療法のための装置。
5. 請求項２乃至４のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記成分（ｉｉ）が一般式（２）のポリオルガノシロキサンを含み、
   

   

   
   
   
   ...（２）
   
   ここでＲ_２は独立して、Ｃ_１〜６アルキル、Ｃ_１〜６ハロアルキル、アリール又は水素であり、ただし前記分子は少なくとも２つのシリコンに結合された水素原子を有し、それらが異なるシリコン原子に結合される、陰圧創傷治療法のための装置。
6. 請求項２乃至５のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、成分（ｉｉｉ）としてＣ_１〜６アルカノールが使用される、陰圧創傷治療法のための装置。
7. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記フォームが、引張強度がＤＩＮ５３５７１による測定で１００ｋＰａから１０ＭＰａであり及び／又は延性がＤＩＮ５３５７１による測定で１００％から３５０％である、陰圧創傷治療法のための装置。
8. 請求項１乃至７のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記フォーム（ｃ）が粘弾性を有する、陰圧創傷治療法のための装置。
9. 請求項１乃至８のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記フォーム（ｃ）が、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ８４５による測定で原料密度が０．１２と０．３０ｇ／ｃｍ^３との間である、陰圧創傷治療法のための装置。
10. 請求項１乃至９のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、前記カバー材料（ａ）が、１００から２５００ｇ／ｍ^２ｘ２４時間の水蒸気透過性を有する、陰圧創傷治療法のための装置。
11. 請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、さらに、前記創傷被覆材（ｃ）及び前記カバー材料（ａ）との間に挿入するための少なくとも１つの追加の圧力分布層を含む、陰圧創傷治療法のための装置。
12. 請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置であり、さらに、前記創傷の表面と前記創傷被覆材（ｃ）との間に挿入するための創傷接触層を含む、陰圧創傷治療法のための装置。
13. 陰圧創傷治療法のための即使用セットであって、前記セットが：
    （ａ） 前記創傷及び創傷周辺を密閉するためのカバー材料、
    （ｂ） 前記創傷の領域内に陰圧を生成するのに適切な手段であり、陰圧を前記創傷の領域で生成しかつ流体を前記創傷の領域から吸引により除くことができる、手段、
    （ｃ） クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム、
    を含み、前記フォームが創傷被覆材として適しており、即使用パック内に準備されており、
    前記フォーム（ｃ）が、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ９２３７による測定で空気透過性が１０００から８０００ｌ／（ｍ ^２ 秒）である、陰圧創傷治療法のための即使用セット。
14. 陰圧創傷治療法のための即使用セットであって、前記セットが：
    （ａ） 前記創傷及び創傷周辺を密閉するためのカバー材料、
    （ｂ） 前記創傷の領域を前記カバー材料の外側の陰圧源と機能的に接続する手段であり、陰圧を前記創傷の領域で生成しかつ流体を前記創傷の領域から吸引により除くことができる、手段、
    （ｃ） クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム、
    を含み、前記フォームが創傷被覆材として適しており、即使用パック内に準備されており、
    前記フォーム（ｃ）が、ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ９２３７による測定で空気透過性が１０００から８０００ｌ／（ｍ ^２ 秒）である、陰圧創傷治療法のための即使用セット。
15. 請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の陰圧創傷治療法のための装置において使用するための、クロスリンクポリオルガノシロキサン系オープンセルフォーム。
    

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