CN104203172A - 组合物、装置、套件及其方法与用途 - Google Patents

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Abstract

一种用于伤口护理的可固化组合物，其在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配：每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物(i)，每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物(ii)；和将含链烯基聚合物(i)加成到含SiH聚合物(ii)来固化的催化剂(iii)，A部分和B部分在10s-1的剪切速率下独立地具有5-300Pa.s、优选10-100Pa.s的在23℃下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0.5分钟至25分钟的在23℃下的固化时间，其中当分配至伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和在所述边缘附近的皮肤，该组合物在与所述边缘和皮肤接触时在32℃下固化为在0.5至小于30分钟内表现出零粘性或低粘性的弹性体，与所述组合物一起使用的装置包含分配装置或伤口敷料，包含其的套件，以及所述组合物分配并固化和使用所述组合物以密封伤口敷料和处理有需要的人的伤口位置的方法。

Description

组合物、装置、套件及其方法与用途
实施方案涉及组合物、装置、套件、使用其的方法及其在伤口护理领域中，特别是在先进的伤口管理中，更特别地在向伤口位置施加局部负压(TNP)疗法中的用途。特别地但非排它地，某些实施方案涉及在施加TNP疗法的同时管理来自意在覆盖伤口位置的伤口敷料的负压损失。
发明背景
许多不同类型的伤口敷料已知用于帮助有需要的人或动物对象的愈合过程。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如纱布、具有覆盖帘布(drape)的垫和/或泡沫垫或多层伤口敷料。先进的伤口管理敷料已知用于复杂伤口的管理或愈合。先进的伤口管理敷料是适于具体提供如下功能的敷料：伤口渗出液管理(ALLEVYN,DURAFIBER,Gentle Border)、感染管理(ACTICOAT,IODOSORB)、静脉注射位置(iv site)护理(IV3000)、伤口附近暴露皮肤的管理等等、NPWT(RENASYS F/AB,PICO)、手术后的如手术单(OPSITE)、临时生物皮肤敷料(BIOBRANE)。先进的伤口管理敷料包括例如Gentle BorderR敷料和复杂的多层TNP疗法敷料。
TNP疗法，有时称作真空辅助闭合VACTM或负压伤口疗法(NPWT)，近来已经作为一种改善伤口愈合速率的成功机制提出。使用低于大气压的压力的此类疗法适用于多种伤口，如慢性伤口、切口、开放性创伤和腹部伤口等等。
在TNP疗法期间，用抽吸源如真空泵等等创造负压区域。也就是说其中经历的压力低于周边环境的区域。该抽吸源经由位于伤口上方并在伤口周边附近或围绕伤口周边密封的敷料或帘布生成负压。伤口渗出液和其它潜在有害材料封闭在敷料或帘布下方并由此被抽取。在本说明书通篇中，术语伤口覆盖物、伤口敷料和敷料在下文中可以互换使用，除非另行说明或暗示，并且术语帘布意在指此类伤口覆盖物、伤口敷料或敷料，除非另行说明。在本说明书通篇中，术语密封剂和组合物在下文中可以互换使用，除非另行说明或暗示。
许多已知技术提供了封闭伤口的低效密封。低效密封导致负压损失。产生有效的密封在对象或佩戴者运动时伤口承受摩擦或剪切的情况下或是在难以接近或不易有效佩戴的复杂身体形貌或复杂身体形状(如踵部等)上的伤口(例如在凹陷表面或凸出表面的伤口等等)的情况下尤其具有挑战性。
负压的损失会降低所施加的疗法的有效性，即该装置在低于最佳负压水平下运行或移动至警报状态。这会延长该疗法必须持续的时间，并会降低或限制伤口的整体复原。
此外，在移动的和一次性TMP治疗装置的情况下，其中真空源依赖于有限的能量源(例如机械动力系统如弹簧驱动机制(SNaPRSpiracur)或化学动力系统如具有有限电池寿命的电池供电的PICOTM)，当更换电池或给电池充电时该治疗必须中断。低效密封加重了对电池的需求，并对泵容量方面的要求提高，这与移动和一次性装置的目标背道而驰。许多TNP系统包括负压传感器，并通过检测负压损失而引发自动关机。对象被指示在可能的情况下封固负压损失源或重新施加敷料才能继续治疗。
改善毗邻或围绕伤口位置的皮肤与敷料或帘布之间密封的有效性的一种方法是使用其伤口接触表面包含强力粘附粘合剂的敷料或帘布，所述敷料或帘布粘附到皮肤上(例如角质层等等)。此类粘合剂包括例如丙烯酸类压敏粘合剂(PSA)以涂层形式在聚氨酯敷料或帘布上提供。但是，这些粘合剂容易太过牢固地粘附到皮肤上，使得该敷料或帘布的调节或复位或除去该敷料或帘布会造成对象的痛楚或对脆弱或易碎皮肤造成破坏。包含温和粘附性组合敷料的PICOTM(Smith&Nephew)表现出显著的改善，所述组合敷料加入了了帘布、功能性伤口疗法层和负压源的集成附件以及多个丙烯酸类PSA涂布的聚氨酯粘合剂“保持”带。施加该温和粘附性敷料，并且可以在不使对象痛苦的情况下复位，一旦令人满意地定位，通过施加在其外缘附近的粘合剂条固定就位，覆盖敷料的边缘和周边的皮肤。PICOTM非常适合在简单伤口位置上起作用，但是不那么适于更复杂的表面，在这样的表面上难以顺利地施加该条带。
另一种方法采用了Kalypto的NPWT敷料，其合并了施加到敷料的帘布部分上的水胶体衬垫。
健康或受损的皮肤表面的固有纹理在被片材如敷料覆盖时呈现几乎看不到的沟槽或微观沟槽，这使得皮肤与敷料之间的密封是空气可透的，造成了负压的损失。最好通过引入流体密封剂并允许其在适当位置胶凝或凝固并由此灵活地堵塞微观沟槽来密封此类微观沟槽。有机硅基两部分粘合密封剂MepisealTM可以混合在一部分中并施加到健康皮肤上，敷料随后粘附在其上，由此在密封剂的范围内含有有害的伤口渗出液。在最近的使用中，MepisealTM已经发现可以用作TNP密封剂，所述TNP密封剂施用在伤口附近并通过伤口表面处的丙烯酸PSA粘合剂牢固地粘接到伤口周边或附近的皮肤和密封剂上，所述伤口用伤口填料，位于伤口之上或其附近的丙烯酸类帘布、填料和密封剂敷盖或填充。该帘布由此敷盖预先定位的MepisealTM并与之形成密封，所述MepisealTM固化以形成柔性聚合物。该密封剂优先粘接到丙烯酸类帘布上，并由此尽量减少了去除或更换敷料(超出去除该敷料本身的不适)过程中对对象造成的任何不适。
虽然MepisealTM有效地与丙烯酸类涂布的聚氨酯帘布一起发挥功效，牢固粘附的帘布容易对对象造成不适。密封是有效地，以使得MepisealTM能够在理论上用于粘合性较低并且更皮肤友好的帘布如有机硅基帘布，其作为皮肤接触层已知具有优异的性能。但是我们发现，MepisealTM与TNP敷料和结合有机硅基皮肤接触层的帘布(如PICOTM)不相容。这里涉及两个不同的问题。首先我们发现，施加到皮肤上并随后以新颖方式被PICOTM敷料覆盖的有机硅基MepisealTM弹性体造成了不稳定的敷料边缘粘接，明显会被佩戴该敷料的对象的低水平运动所破坏，导致敷料边缘翘起，尽管其可与敷料一起干净地去除。其次，在定位PICO敷料后以新颖方式施加的MepisealTM在PICO与皮肤的界面处同等地粘接到皮肤和此类敷料或帘布上，但是存在连接二者的MepisealTM的密封的破坏。这似乎是MepisealTM的黏着性破坏造成的，导致残余物仍粘接到皮肤和敷料上。
发明概述
某些实施方案的目的在于至少减轻上述问题。
某些实施方案的目的在于提供一种可分配的皮肤相容性组合物，其可以分配到伤口附近的皮肤上，作为用于粘接或定位合并了伤口敷料的皮肤相容性皮肤接触表面的有效密封剂。优选提供一种组合物，其可以分配作为密封剂，所述密封剂用于敷料和用于不规则的皮肤外形如如皴裂或凹陷，优选先进的伤口管理敷料，更优选负压敷料，更优选组合TNP治疗敷料其能够在伤口位置处包含负压。
某些实施方案的目的在于提供伤口敷料套件，包括敷料、优选先进的伤口管理敷料、更优选负压敷料、更优选组合TNP治疗敷料，包含皮肤相容性皮肤接触层或表面，以及皮肤相容性密封剂，适于在伤口位置处以流体密封方式结合施加，也就是说，伤口覆盖物、敷料或帘布适于在伤口位置处以负压有效方式，如以包含负压力的方式与密封剂结合施加，并能够与TNP疗法一起使用。
某些实施方案的目的在于提供一种具有伤口敷料或覆盖物、优选先进伤口管理敷料的形式的装置，包含用于与皮肤相容性密封剂结合使用的有机硅基皮肤接触层或表面，其适于以流体密封方式在伤口位置处施加。优选该伤口覆盖物适于以负压有效方式，如以在伤口位置处包含负压的方式施用。
某些实施方案的目的在于提供采用经由伤口敷料或帘布、优选先进伤口管理敷料传递的TNP疗法处理伤口的方法，所述敷料或帘布包含与皮肤相容性密封剂结合使用的有机硅基皮肤接触表面以及皮肤相容性密封剂，其以负压有效方式，也就是说以在伤口位置包含负压的方式施加。
某些实施方案的目的进一步在于通过伤口敷料或帘布，优选先进的伤口管理敷料管理向伤口传递负压，所述伤口敷料或帘布包含有机硅基皮肤接触层以及皮肤相容性密封剂，其是负压有效的，如以在伤口位置包含负压的方式。
某些实施方案的目的进一步在于在伤口附近的皮肤与伤口敷料之间提供弹性密封，所述弹性密封密封微观沟槽和宏观沟槽，即皮肤纹理特征和身体形貌特征。前者对密封是必不可少的，后者通过填平不规则身体形貌表面来堵塞潜在的缝隙或渗漏以适于接收敷料。
根据第一实施方案，提供一种用于伤口护理的可固化组合物，其包含在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配的：
每分子具有至少一个烯基基团或部分的一种或多种含烯基聚合物(i)，
每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物(ii)；和
用于将含烯基聚合物(i)加成至含SiH聚合物(ii)固化的催化剂(iii)，
A部分和B部分B部分在10s-1的剪切速率下独立地具有最高300Pa.s、优选10-100Pa.s的在23℃下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0.5分钟至25分钟的在23℃下的固化时间，
其中当分配到伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤，与所述边缘和皮肤接触的该组合物在32℃下在0.5至小于30分钟的时间内固化为表现出零粘性或低粘性的弹性体。
本文中提到的“单元”是基团或部分或其一部分。本文中提到的“部分”是具有布置在其附近两侧或多侧上的其它原子的一组原子，即具有两个或多个未指定的价态。本文中提到的“基团”是具有布置在其一侧上的其它原子的一组原子，即具有一个未指定的价态。本文中Si-H单元具有与SiH单元相同的含义。
上文中定义的聚合物(i)和(ii)是结合了反应性基团的流体相聚合物，所述反应性基团在催化剂存在下交联以形成共聚物，更优选是固化弹性体的。适宜地，A部分包含催化剂以及聚合物(i)，B部分包含聚合物(ii)以及任选地任何残余聚合物(i)。适宜地，聚合物、催化剂和任选的其它组分以平衡各部分的体积与粘度的方式分配。聚合物(i)优选是含烯基硅氧烷的聚合物。
所述敷料的边缘可以更精确地称为所述敷料的周边，由此所述周边覆盖所述伤口位置附近的皮肤，并且将所述组合物分配以紧密接触并覆盖所述周边以及与之毗邻和/在其附近的皮肤。
在说明书通篇中，提到小于或等于低粘性范围内的粘性是零粘性或低粘性。
固化时间和低粘性时间以其中t＝0的时间为组合和/或分配所述部分的时间给出。优选在实践中这些行动是基本同时的。
这些部分优选在分配前或分配过程中组合并紧密混合。
优选该组合物接触所述周边和皮肤时固化以便在它们之间形成弹性密封。
优选分配该组合物以同时接触敷料和皮肤。但是此类优选方案应允许在同时对准两个表面时的人为错误。可选地或此外，将组合物分配并随后平滑化以接触敷料与皮肤。
监控液体聚合物，特别是RTV-2有机硅的固化的多种方法在本领域是已知的，这些方法是不同的：从使用仪器连续监控整个该材料的完全固化曲线到通常基于清楚的物理变化(例如记录达到凝胶点所花费的时间)的实验单点测定，所述仪器如扫描振动针固化仪(B.G.Willoughby and K.W.Scott,Understanding cure with the scanning vibrating needlecuremeter(scanning VNC),RTL/2844,Rapra Technology Limited,Shawbury)或差示扫描量热计(L.M.Lopez,A.B.Cosgrove,J.P.Hernandez-Ortiz,T.A.Osswald,Modeling the VulcanizationReaction of Silicone Rubber,Polym.Eng.Sci.,2007,47,675-683)。
在实施例中描述的试验过程中发现，未固化密封剂由施加位置向其它表面的转移是明显不利的。为了确定固化曲线上的明确的单点，固化时间指的是手动动力学固化时间。手动动力学固化时间在本文中定义为施以轻的、短暂接触时材料不再转移到皮肤(即指尖)上时的固化时间(在规定温度下)。
由于固化曲线对加成固化RTV有机硅的温度依赖性，重要的是在相同温度下进行任何测量之间的比较，并报道该温度。英国药典(BP),1993,第14版,A222,附录XX中的“Methods of Test for Surgical Dressings”中给出的指导在于调节气温的温度取为20℃±2℃。在有机硅行业中，存在许多其中在23℃标称温度下报道加成固化RTV-2有机硅的固化参数的情况，这符合其它温度依赖性性能如粘度(当测量粘度时，DIN EN ISO 3219:1994描述了23.0℃±0.2℃的优选测量温度)的标准测量方法，其实例包括：Wacker Silicones报道的适用期(在23℃下对2445A/B的技术数据表，版本1.3和2450A/B的技术数据表，版本1.3,Wacker Chemie AG,München)；Bluestar Silicones报道的最大工作时间(在23℃下对Difference,Silicones for Healthcare Applications,BluestarSilicones France SAS,Lyon)和Momentive报道的适用期(定义为对用于健康护理应用的有机硅凝胶152-053-00E-GL,Momentive Performance Materials Inc.,Columbus在23℃下初始粘度变为双倍时的时间)。当考虑施加到皮肤上的材料的温度时，应当注意，礼服的温度标称取为32℃。在临床环境中，当固化RTV-2有机硅以珠粒、薄层或膜形式与皮肤紧密接触施加时，已经假定该材料将快速达到与皮肤的热平衡。
在文献中，常规使用沿着固化曲线的其它离散点，要注意的是：适用期，这通常是指在之后混合有机硅仍可以被加工、倾注、涂敷等等的最长时间。虽然流动是重要的要求，适用期通常引证为初始粘度加倍所需的时间(Elastosil,Processing RTV-2silicone rubbers,6020e/06.06,Wacker Chemie AG,München)，无粘性时间，这是考虑橡胶时的适当量度(按照定义，该材料一旦固化将不得具有任何明显的粘性或抓持性)并可以以类似于手动动力学方式进行评估。
该组合物优选具有0.5分钟至20分钟、更优选0.5至18分钟、更优选0.5至16分钟、最优选12分钟、最优选0.5至5分钟的在23℃下的上文中定义的固化时间。
在32℃下的值在本申请中是特别有益的，优选在32℃下的固化时间为0.5至10分钟、更优选0.5至8分钟、最优选0.5至7分钟。
粘性在下文中作为从固化组合物中分离探针所需的最大力来测得。但是为了测定无粘性或低粘性时间，对受控样品用手指不时地进行触摸和提起测试，并且无粘性或低粘性时间测定为样品不再粘附并随触摸被提起时的时间。
无粘性时间优选为0.5至25分钟、更优选0.5至22分钟。该组合物优选在组合后0.5分钟至22分钟的时间具有使得接触该组合物时不粘附物品如纸张或衣物的粘性。手指粘性是相对主观的评价，其可以通过触摸分配组合物表面以确定其“粘着性”来获得。描述性术语如高(H)、低(L)和适度(M)随后可以被视为初步测量。
在固化为具有1毫米高度的样品后该组合物优选具有可扩展性，以使得以300毫米/分钟的扩展速率产生20％的扩展时所需负荷为小于或等于1.4kgf/厘米宽度(kgfcm-1)，优选0.001至1.4kgfcm-1，优选表示为0.001至14.0kgfcm-2以产生20％的扩展，更优选为0.001至5.0kgfcm-2。
显而易见的是，A部分和B部分各自的粘度是对于所提供的组分，在混合前。适宜地将该组分混合至可分配粘度。
优选该固化组合物具有大于或等于50％的如下文定义的断裂伸长率。
优选该固化组合物具有大于或等于5kgfcm-2的如下文定义的拉伸强度。
对于该固化组合物，永久变形优选为20％至0％。
该组合物优选是Silpuran2445TM，任选掺入粘性和/或固化时间改性剂以提供提高的粘度和降低的固化时间。该组合物优选在固化后具有半透明外观。
优选分配该组合物以覆盖TNP敷料的边缘，所述TNP敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，优选作为连接敷料及其附近的皮肤的密封剂。
优选将该组合物分配至上文中定义的位置，其中该敷料包含皮肤和/或伤口接触表面以覆盖伤口及其附近的皮肤，其中该接触表面是皮肤相容性的，优选是有机硅表面。
优选分配为离散或连续的珠粒或薄膜形式，其连接敷料和敷料附近皮肤之间的界面，并任选还连接覆盖敷料之间的界面和任选附加连接在敷料附近和/或在敷料下方和/或与敷料毗邻的皮肤的形貌凹陷特征。
优选分配该组合物以便密封适于施加到选自以下的伤口上的敷料：容易接触和难以进入的伤口、暴露和隐蔽的伤口、大的和小的伤口、规则和不规则形状的伤口、平坦和形貌不规则的、不均匀的或复杂的伤口，更优选在选自踵部、骶骨、轴部、腹股沟、肩、颈、足、足趾、膝、肘、手的位置上或用于密封毗邻或邻近伤口位置的缝隙，其选自例如骶裂、窝陷等等。
该组合物优选分配为用于负压伤口疗法(NPWT)伤口敷料、优选组合TNP敷料的密封剂，所述组合TNP敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件(integralattachment)，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
上文中定义的组合物可以不同于和有别于WO2004/108175中描述的组合物，或可以从中加以选择；优选其并非2或更多部分的加成固化RTV有机硅制剂，该制剂具有不同于上文定义的粘性，由此其限于施加到伤口附近的皮肤上——紧邻伤口边缘的外部，并在其上侧——即背向皮肤的那一侧——施加和粘接医疗用制品，随后令该制剂固化形成粘接到皮肤上的弹性体，该制品在制剂固化后固定在其上，主要目的是保护伤口周围的皮肤，特别是防止伤口液体从伤口泄漏到伤口外的皮肤，同时防止液体如尿从伤口外进入伤口内；更优选其并非MepisealTM。
显而易见但是，WO2004/108175的组合物并非主要适于形成暴露的密封，覆盖并在伤口敷料边缘附近，以及粘贴此类伤口敷料的更高要求，特别是先进的伤口管理敷料，更特别为TNP伤口敷料，最特别为组合TNP伤口敷料，主要目的在于粘接和密封具有轻度粘接(mildly adhered)的粘合剂和/或主要目的是密封用于包含负压的敷料；此外并不适于将轻度粘接的伤口敷料边缘密封到此类敷料边缘附近的皮肤上，此外不适于填充皮肤凹凸或皴裂或复杂身体形貌以提供用于敷料粘接的平坦表面。
组合物优选是密封剂，其用于将包含皮肤相容性的皮肤和/或伤口接触表面的伤口覆盖物密封就位在伤口位置处或伤口位置附近，是一种可分配的皮肤相容性组合物，其包含皮肤润湿性，由此当该组合物分配接触皮肤与伤口覆盖物时在皮肤和伤口覆盖物之间的界面处提供密封并且固化为可伸展的弹性体，即具有可与健康皮肤相比的可伸展性。在进一步的优点中，该密封剂优先于皮肤粘接到伤口敷料上，或具有大于或相当于其对皮肤的粘接的黏着性。
该组合物提供以下优点：能够在敷料定位后密封该伤口敷料，由此能够更准确地将组合物分配到预期位置以便一般性密封该敷料或在适当的时候专门密封泄漏。在TNP伤口敷料的情况下，该组合物能够在密封前建立NP。该组合物形成了在固化后最少受到外部影响干扰的暴露密封，由此形成了最佳的液密性密封。该组合物提供了极佳的对敷料(包括具有有机硅伤口接触表面的“难以粘接”的敷料)以及皮肤(包括伤口位置，如不规则皮肤形貌位置处的皮肤)的粘接。该组合物提供优异的机械性能，使得该密封能够承受身体运动并保持完好1、2、3、4、5、6或7天至多达10天，而不会脱落或受困于黏着性破坏。此外，该组合物提供了最大限度降低对皮肤的牵引损害的优异的可伸展性。
进一步的实施方案提供用于伤口护理领域的套件、装置、用途和方法，包括处理伤口位置的方法。
实施方案提供了一种用于分配或在分配时在用皮肤相容性流体密性覆盖物覆盖的伤口附近形成密封的组合物。在本文中提到流体包括液体和气体。但是并不意味着“流体”应包括“蒸汽”，有利的湿气传输速率(MVTR)是本文中所设想的敷料的一个要求。该伤口覆盖物是流体不可透的或基本不可透的，所述流体包括伤口渗出液。该覆盖物是气密性的基本气密性的，由此可以在施加该敷料的伤口位置处保持负压并用该组合物密封其附近。伤口渗出液和其它流体可以包含在伤口位置和/或装置和与之相关的任何收集装置中。
某些实施方案提供了便于向伤口位置施加TNP的方法，由此在来源(如产生负压的真空泵)处的功率消耗是有效的，并且只要需要的话负压以及由此的治疗可以持续进行。
某些实施方案便于向伤口位置施加TNP，由此在伤口位置处有效施加负压，并且该疗法可以按照需要促进伤口愈合。
某些实施方案便于向伤口位置施加基本不受外部影响干扰的TNP敷料。
某些实施方案便于按需在伤口位置处准确地定位或重新定位敷料，而不会对佩戴该敷料的患者或对象造成显著的困扰。
某些实施方案便于从伤口位置处除去敷料，而不会对佩戴该敷料的患者或对象造成过度的困扰。
某些实施方案提供了以下优点：伤口敷料可以有效地施加到伤口位置，而不会对患者或对象造成过度的困扰。泵可以连接到伤口敷料上，并在伤口位置处保持在TNP疗法过程中生成的负压，并且该泵运行预期的使用时间，而不具有负压损失造成的泵的低效电源使用。
附图概述
下面将参照附图通过非限制性实施例来描述实施方案，其中：
图1a至1g描述了TNP敷料的常规施加和密封；
图2a至2g、3a和3b描述了将伤口覆盖物套件、装置和密封剂的实施方案在对象上的施加和密封。
在附图中，类似附图标记是指类似部件。附图并不按照比例。
发明详述
某些实施方案的组合物的特征在于上文中定义的粘度。根据DIN EN ISO 3219:1994,Annex B测量粘度(η)。粘度优选为10-100Pa.s。
该组合物可以分配到任何伤口位置附近或毗邻任何伤口位置的皮肤上，其可以面向上方或下方并保持就位，而不会显著地滑动、脱落、滴落等等，直到其成为弹性体形式，此外当施加时该组合物润湿皮肤以使得其流入任何不平整处或皴裂。该组合物将因此与伤口区域周边皮肤紧密地机械粘合性或分配粘合性接触并由此形成密封。以类似方式，该组合物将因此与敷料紧密地机械粘合性或分配粘合性接触并由此形成密封。
该组合物可以合并并令其部分固化至适于应用的粘度，或可以具有触变性质，使得在应用过程中当施以剪切力时达到适宜的粘度。
该组合物可以具有流动性以使得其可以被占优势的负压吸入缺陷并随后固化。固化的密封剂优选保持一定程度的流动或贴合性，例如可伸展性，以使得其可以承受在皮肤上时所遭遇的动态条件。
优选地，如上文或下文所述或所要求保护的组合物、套件、装置、用途或方法包括或提供任意下列性质：皮肤润湿性、可分配性、皮肤相容性、对皮肤的附着力、可伸展性、贴合性、机械锚定、流体密性、密封效率、表面粘性、湿气渗透性(MVP)、优先粘附或黏着性和下文中定义的其它性质。
本文中提到“可分配”组合物是具有上文或下文所定义范围内的粘度的组合物。此类组合物可以分配就位并在分配后保持就位。高粘度组合物在物理上难以分配，低粘度组合物倾向于在施以重力或被衣物等摩擦时不保持就位。中等粘度组合物包括本领域已知的“不垂性可涂布”组合物，其在它们降低的流动性方面不同于可涂布等级：高达10毫米的分配厚度，它们既不会在重力作用下从垂直或倾斜表面上滑动，也不会下垂。高粘度组合物可以在使用适当大横截面的分配头或孔或使用机械上有利的分配装置的情况下如本领域已知那样通过更小的体积分配。优选中等粘度组合物是上文中定义的不垂性可涂布的。
本文中所用的皮肤相容性指的是能够将伤口覆盖物施加或再施加到皮肤上并从皮肤上除去伤口覆盖物而不会使佩戴者受伤，并且不会对皮肤造成严重损伤。皮肤相容性材料包括粘合性或非粘合性材料如丙烯酸PSA、有机硅和有机硅基材料以及下文中列举的其它材料。特别公知的皮肤相容性材料包含有机硅，或是基于有机硅的，并设想皮肤相容性材料具有符合有机硅或有机硅基材料的性质。不幸的是，现有的有机硅基密封剂在敷料下施加时破坏结合有机硅伤口接触层的敷料的功能。实施方案提供了途径以解决优先在有机硅基密封剂和帘布之间提供粘接密封。密封剂和/或敷料可以在皮肤上固化后表现出0.3-3.0N/25mm的对皮肤的粘附力。适宜地，密封剂或皮肤和/或伤口相容性敷料表面在从皮肤上去除时具有小于或等于丙烯酸类敷料的皮肤损伤指数Hx。Hx可以小于0.1，优选小于0.5。优选能够在不剥离皮肤的情况下除去粘接。
该固化组合物、套件和装置以及方法的实施方案是负压有效的。提到负压有效是此类组合物、套件或装置或方法用于向伤口传递负压，而不会损失或基本不会损失负压，或其有利于无负压损失TNP或基本无负压损失TNP，或其在伤口处包含负压。此类性质在本文中还被称作流体密性，或基本流体密性。提及流体是上文中定义的液体或气体。但是，要理解的是本申请中描述的敷料允许蒸发，因此可以由该敷料发生流体损失。特别地，组合物、套件或装置可以施加到患者或对象，并以在伤口处保持或包含负压的方式提供在患者或对象的皮肤与该装置之间的界面。测量敷料特定点处的负压损失是不现实的，参考敷料与密封一起的整体负压效率，并可以表示为进入敷料(更特别进入敷料的NP室)的空气的泄漏率。
市售负压系统给出了负压损失容限的规格。RENASYS*EZTM系统具有21min-1的容限，RENASYS*EZ PlusTM为2.5lmin-1，目前正在开发的便携式系统，其具有有限的电源寿命例如有限的电池寿命，具有5-10ml min-1的规格。通常泄漏率涉及该系统的泵的规模和/或电源的性质。优选本文中所述的便携式NPWT系统的负压有效密封是指小于或等于20mlmin-1、更优选小于或等于15ml min-1、更优选小于或等于5ml min-1的泄漏率。示例性密封提供小于3ml min-1、或小于2ml min-1或小于1ml min-1，例如小于或等于0.5ml min-1的泄漏率。
负压泄漏率基本上是由于空气渗入负压区域造成的负压衰减。负压效率的量度表示为本文中所述组合物所密封的敷料或本文中所述的密封敷料包含由负压源如真空泵或机械弹性力或弹簧施加的负压的能力。当用于敷盖伤口时本文中定义的方面与实施方案表现出最高20ml min-1的负压泄漏率(每单位时间的空气流)。负压泄漏率在一定程度上取决于敷料类型、敷料尺寸和伤口尺寸、施加以覆盖伤口的敷料的层数、身体形状、对象的皮肤的状况等等，可用参数因此是在给定敷盖伤口处泄漏率的降低％，其优选为泄漏率降低大于或等于20％，即泄漏率降低20％至100％。泄漏率降低％在本文中定义为100-(最终泄漏率/初始泄漏率×100)。因此，例如对于泄漏率由100毫升/分钟降低至1毫升/分钟的伤口，泄漏率降低％为100-(1/100×100)＝99％。
实施方案大幅度降低了保持给定NP所需要花费的工作量。这里如能够使用具有有限泵容量和/或电池寿命的便携式NPWT设备。需要负压有效的密封敷料敷盖大的或复杂的伤口，如需要施加多个重叠或邻接的敷料的伤口，以及几何形状复杂的伤口位置。此类重叠敷料可以以相应方式密封为皮肤-敷料密封，在本文中提到皮肤-敷料密封同样适用于敷料-敷料密封。
本文中提及流体相密封剂组合物的“皮肤润湿性能”是在成为弹性体形式前向下流入皮肤裂隙或沟槽的能力。良好的皮肤润湿和敷料润湿性能能够通过密封剂填充皮肤与敷料表面的沟槽来形成上文中定义的有效密封，此外还能通过嵌入皮肤和敷料表面提供粘接元件。组合物的差的皮肤润湿能力可以通过分配到皮肤时形成凸起的密封剂液滴而容易地观察到。优选组合物具有表征为其液滴在清洁干燥的皮肤上小于或等于90°、更优选小于或等于45°、更优选小于或等于20°、例如小于或等于15°的接触角的皮肤润湿性能(优选一旦平滑化以同时接触皮肤和敷料)。由此大大限制了组合物与皮肤之间不佳的相互作用。
本文中所指的粘接包括通过机械手段粘接，如包括用可分配密封剂润湿皮肤或敷料的机械锚固，以及通过化学手段粘接，如通过施加化学粘性表面。优选地，粘接主要通过组合物在界面处与皮肤和敷料的相互作用，所述组合物具有能够在固化后再粘接的粘性或非粘性化学粘接的组分。
本文中所用的固化组合物的粘接常规定义为剥离强度，剥离强度是分开两种粘接材料所需平均力的量度。优选地，涉及以180°角分离密封到皮肤或密封到另一敷料上的敷料的剥离强度等价于涉及分离粘接到皮肤或粘接到另一敷料上的PICO保留胶带的剥离强度，并大于涉及分离粘接到皮肤或粘接到另一敷料上的PICO敷料(产品代码66800866)的剥离强度。考虑到从皮肤或敷料上剥离的可变性，测量以180°角度剥离密封到钢材上的A部分敷料所需的力并非特别有指导性。优选地，剥离强度与PICO保留胶带的剥离强度相当，并大于PICO敷料(产品代码66800866)。密封剂粘接可以是一次性使用，例如由此该密封剂不适于在固化后再次自施加或能够重复自粘接。
本文中所指“优先粘接”到敷料而非皮肤，或提到大于对皮肤粘附力的黏着性，是能够去除具有粘接的密封剂的敷料的能力，或通过简单的剥离动作从皮肤上去除残余密封剂，而无需擦洗或摩擦皮肤。优先粘接指的是粘接到有意施加该密封剂组合物的敷料任意部分上，所述敷料任意部分包括其皮肤和/或伤口接触表面、该敷料的边界区域和上表面和/或顶部膜。可以通过提供拉环或离型纸来促进剥离，或可以用手或用手术钳等等夹紧并剥离背部。
密封剂组合物以隐蔽或优选暴露的方式分配，由此其被敷料覆盖或保持部分或完全暴露。因此重要的是意在暴露分配的密封剂组合物在固化后不会粘接到服装或其它物体上。这最多导致不便，在最坏情况下导致密封剂和密封的破坏。因此本文中所定义的组合物优选固化为零粘性至低粘性弹性体。
粘性是材料与另一表面接触时快速形成的结合的量度。该测试基于ASTM D2979-01中列举的标准。优选地，该组合物具有0至400kgf.cm-2、优选0至300kgf.cm-2、更优选0至250kgf.cm-2、更优选0至200kgf.cm-2、例如0至175kgf.cm-2的上文中定义的粘性。
在一个实施方案中，该组合物固化至具有零或低水平的上文中定义的粘性，优选为0至200kgf.cm-2、最优选0至175kgf.cm-2，例如0至125kgf.cm-2，或0至110kgf.cm-2，或0至100kgf.cm-2。
采用选择性粘性组合物获得最佳结果，所述选择性粘性组合物能够在允许一定程度的再粘接而不会招致由显著粘接至外部物质造成的密封破坏模式与促进所得敷料边缘翘起之间取得平衡。因此在进一步的实施方案中，该组合物固化至具有低水平的上文中定义的粘性，优选为40至400kgf.cm-2、优选40至300kgf.cm-2、更优选40至250kgf.cm-2、更优选40至200kgf.cm-2、例如40至175kgf.cm-2。
采用压力下长期接触可以提高粘性粘接。虽然一个物体可能不会在接触该组合物时粘接，但是在压力下的长期接触可能会导致粘接。用短暂接触或“停留”时间记录本文中定义的粘性。
对于探针在非常轻的压力下与组合物的短暂接触来测量粘性。但是随着接触时间和压力的提高，(粘性)粘接提高。在一个优点中，该组合物在佩戴该敷料的1至7天过程中具有零粘性至低粘性，使得该组合物不会优先粘接到与之在负荷(通常为肢体或身体重量)下接触30分钟至8小时(坐、休息或睡眠的时间)的外部物体上。因此，当在37℃下固化1小时时，该组合物应具有0至400kgf.cm-2范围内、优选在上文中定义的范围内的粘性。
在一个优点中，固化的零粘性或低粘性弹性体的膜或光滑珠粒当以未负载弹性体形式悬挂时保持其平坦形状(即是可弹性形变的，例如不会卷曲或如保鲜膜那样自封闭，并优选具有平直平面或弯曲平面或圆柱形状)并被吸引到到选自皮肤和敷料的表面上，其安置在至少大约1厘米的距离处。这种组合的形状保持性和吸引力使得其优先以膜形式落向1厘米距离内的表面而不是保持悬浮。这适用于与毗邻该悬浮膜垂直至与垂直线成至少30度角放置的表面相邻的悬浮膜，以使得该膜或珠粒需要在重力作用下落在该表面的较低面上。此外该膜，一旦吸引到该表面上，在该表面与吸引到其下部重力面上的薄膜水平取向时，该薄膜保持粘接。被吸引的膜保持优先吸引到该表面上，并较少被吸引到在其1厘米之内未直接接触的其它皮肤或敷料表面上。被吸引的膜同等地被吸引到毗邻的皮肤和敷料表面上，使得该膜跨接其表面。
这种现象使得该组合物能够形成固化密封，其如果在任何时间部分脱离时将不会被其附近的其它物体带走，即不会“摆动”并且不会对剩余密封的完整性产生进一步的压力。此外，其在皮肤至敷料界面处仍具有某些密封作用，这可以通过界面中泄漏处负压的影响而被放大。
这种现象被归因于包括在有机硅表面处存在的低表面能环境、局部偶极相互作用、粘弹性能等等的作用。
本文中所指可伸展弹性体是一种弹性体，当由佩戴该敷料的对象施以运动时其顺应，而不是弹性体的黏着性破坏。在这方面可以参考WO 2009/156709的帘布在这方面描述的性质，其内容经此引用并入本文。优选地，组合物固化或施加以形成具有可伸展性的弹性体，所述弹性体的可伸展性与待密封的皮肤和/或敷料的可伸展性相容，并接近、模拟或近似该可伸展性。
这可以确定为其可伸展性或拉伸强度与断裂伸长率的函数。
可伸展性在本文中定义为在材料长度上产生20％的伸展所需的力。
对于高度为1毫米的固化样品，以300毫米/分钟的伸展速率产生20％的伸展所需的载荷应小于或等于每厘米宽度1.4kgf(kgfcm-1(英国药典(BP),1993,第14版,A222,附录XXG中对外科敷料给出的指导)，优选基本0至1.4kgfcm-1。对于标准拉伸试验机，误差极限在0-1千克FSL范围内为+/-0.01kgf cm-1。因此，可伸展性为0.001-1.4(+/-0.01)kgf cm- 1，优选0.001-1.0(+/-0.01)kgf cm-1，更优选0.001-0.5(+/-0.01)kgf cm-1，更优选0.001-0.2(+/-0.01)kgf cm-1，最优选0.001-0.15(+/-0.01)kgf cm-1。
在测定产生20％伸展所需该样品负载时，横跨固定宽度的试样，由此试样高度将决定横截面面积。确定现实高度因此在测定可伸展性的适当参数方面是重要的。
由实施例中记录的高度测量，观察到固化的有机硅产物的最小高度为0.07mm，最大高度为1.58mm。当记录时，光滑边缘产物的平均高度为0.20至0.65mm。
虽然对于可以施加的密封剂高度没有严格的上限和下限，似乎可能的是，该密封剂将以0.01至5.00mm、更优选0.05至2.00mm的高度涂布，密封剂主体可能为0.10至1.00mm。
在这三个标示的高度范围的上端(在0.001-1.40kgf.cm-1的负载下)：5.00毫米高的样品将需要具有0.002-2.80kgf.cm-2的可伸展性的材料；2.00毫米高的样品将需要具有0.005-7.00kgf.cm-2的可伸展性的材料，并且1.00毫米样品将需要具有0.010-14.00kgf.cm-2的可伸展性的材料。
采用限定的密封剂指示上限高度，这允许在材料伸展过程中在皮肤处产生的负载为规定和给定的明确阈值，尽量减少穿着过程中的牵引损伤或不适的可能性。
在一定范围的不同负载和样品高度下，在下文中提供了以kgfcm-2为单位的可伸展性值。为了便于比较，它们已经换算为MPa和Nmm-2。
因此，1.00毫米高的样品的可伸展性为0.001-14.00kgfcm-2，优选0.001-10.00kgfcm-2，更优选0.001-5.00kgfcm-2，更优选0.001-2.00kgfcm-2，最优选0.001-1.50kgfcm-2。
其还可以以MPa表示(或以Nmm-2引用这些值)。
因此，对1.00毫米高样品的可伸展性为0.001-1.37MPa、优选0.001-0.98MPa、更优选0.001-0.49MPa、更优选0.001-0.20MPa、最优选0.001-0.15MPa(其还可以表示为0.001-1.37N.mm-2、优选0.001-0.98N.mm-2、更优选0.001-0.49N.mm-2、更优选0.001-0.20N.mm- 2、最优选0.001-0.15N.mm-2)。
断裂伸长率在这里定义为在张力下时该材料的最大％伸长(样品伸长/原始长度×100)。
对于固化样品，断裂伸长率可以是大于或等于50％、优选50％至50000％、更优选100％-5000％、更优选100％-1200％，例如50％至1200％或150％-1200％或200％-1200％。
拉伸强度是弹性材料的刚性的量度，并且是作为每单位面积的力给出的应力对无量纲的应变的比。拉伸强度优选大于5kgfcm-2、更优选大于15kgfcm-2、更优选大于25kgfcm- 2，例如为25kgfcm-2至至少50或100kgfcm-2。
密封剂的一个重要性质是材料的弹性，使得该材料响应于施加的负载伸长，并在去除延伸负载后仍恢复原始尺寸。合适的密封剂弹性与施加该密封剂的表面，即皮肤和/或伤口表面、敷料或其施加于其上的身体部分或肢体的弹性相容。永久变形或拉伸永久变形在本文中定义为固化材料在伸展1分钟后保持其原始长度的能力。
对于固化样品，永久变形应在300％或500％的伸长后小于或等于1000％、优选20％至基本0％。方便地，在20％的伸长下进行测量，并具有与在300％至500％的伸长下的测量值相比相同或更低的值。
在分配组合物或密封剂方面，本文中提到组合物或密封剂的珠粒包括分配至一个点的组合物或密封剂，如在界面处，或沿着界面的线，或在皮肤缺陷或腔室中，例如作为离散或连续的密封。这具有球形点或dab、或拉长的线或串珠、或如密封剂或填料应用领域中已知的填充物的视觉外观。
本文中提到敷料的边缘区域如先进伤口管理伤口护理领域中已知的那样，例如ALLEVYNTMGentle Border(Smith&Nephew)、MepilexPICOTM(Smith&Nephew)。适宜地，边缘区域指的是敷料在其外围附近的边缘。该边缘意在仅接触伤口附近的完好皮肤，并包围意在接触伤口及其附近的一些皮肤的中心部分。边缘区域可以包括粘接促进区域，下文中的周边区域，覆盖边缘的部分或全部。粘接促进周边区域可以位于敷料的任一表面，除非另行说明。粘接促进周边区域可以以最小表面积存在。或者复制意在整个敷料表面上的粘接促进周边区域的性质而不是限制在该区域或其一部分，以便在该区域上赋予不同性质，这样可能更便宜。粘接促进周边区域可能具有任何所需横截面形状以赋予所需性质。
该组合物试图提供连接皮肤与敷料之间接合点的密封，优选还提供连接覆盖的敷料之间接合点的密封。在一个特定的优点中，我们发现该组合物极好地用于将敷料密封到皮肤上或在重叠处密封两种敷料的双重目的。
要理解的是，实施方案通常适用于先进伤口管理。简而言之，先进伤口管理试图通过所用的敷料提供伤口特殊护理，例如与适于具体提供如下功能的敷料相关：伤口渗出液管理(ALLEVYN,DURAFIBER,Gentle Border)、感染管理(ACTICOAT,IODOSORB)、静脉注射位置护理(IV3000)、伤口附近受损皮肤的管理、NPWT(RENASYS F/AB,PICO)、手术后护理如手术单(OPSITE)、临时生物皮肤敷料(BIOBRANE)等等。先进的伤口管理敷料尤其包括例如Gentle BorderR敷料。先进伤口管理的一个方面是TNP疗法，其通过以下手段辅助许多伤口形式的管理、封闭和/或愈合：减轻组织水肿；促进血液流动和粒状组织形成；除去过量的渗出液并可以减轻细菌符合(和由此的感染风险)。TNP治疗体系还通过去除流体和帮助稳定在闭合的并列位置中的组织来辅助手术闭合伤口的愈合。可以在其中除去过量流体是重要的和需要将移植物靠近组织以确保组织存活的移植与皮瓣中找到TNP疗法进一步有益的用途。实施方案更特别适用于局部负压(TNP)治疗体系等等。
要理解的是，在说明书通篇中提到伤口。在这个意义上，应理解的是，术语伤口应广义地解释并包括其中皮肤被撕裂、切割或刺破的开放和封闭伤口，如静脉通路，或其中外伤造成挫伤。伤口由此广泛地定义为组织的任何损伤区域，在该区域中可能产生或不产生流体。此类伤口的实例包括但不限于切口、裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压迫性溃疡、气孔、手术伤口、美容伤口、外伤和静脉性溃疡等等。本文中尤其强调解决的伤口是在身体的形貌复杂位置上或与其毗邻的伤口，所述位置特别包括踵部、骶骨、轴部、腹股沟、肩、颈、足、足趾、膝、肘、手和其它异形形貌位置和缝隙位置。
组合物及分配方法
在一个实施方案中，该组合物可以包含遵循氢化硅烷化反应的任何反应。一种聚合物(i)优选含有烯基基团，另一聚合物(ii)优选含有Si-H部分。硅氧烷聚合物的组基于包含交替的硅与氧原子以及连接到硅上的各个有机部分的结构。固化可以定义为降低弹性体流动的处理。这种变化通常通过聚合物分子之间的交联反应带来。当氢化硅(Si-H)部分是聚硅氧烷的一部分时，烯基基团有可能是硅氧烷聚合物的一部分或者是非硅氧烷聚合物的一部分。烯基官能团的位置并非关键，其可以在分子链末端，或在沿分子链的非末端位置。
聚合物(i)和/或(ii)是市售的或可以通过已知技术获得。适宜地，聚合物(i)和/或(ii)独立地选自已知和新型流体相均聚和共聚聚合物，以及它们的纠缠体系及其混合物。该组合物又会固化以形成聚合物，并且还可以包括它们与其它非反应性聚合物(如果存在于该组合物中的话)的纠缠体系和混合物。
共聚聚合物包括所有衍生自两种或多种单体物类的混合，包括交替的、周期的、统计的、无规的、嵌段的、直链的、支链的、星形的、接枝的和侧基的共聚物。纠缠体系包括互穿网络(IPNs)和半互穿网络(SIPNs)。还存在这些聚合物可以混有有机和无机部分的情况。
优选聚合物(i)和(ii)选自有机硅，包括硅氧烷和改性硅氧烷，聚氨酯(PU)，包括聚酯型和聚醚型聚氨酯，弹性体聚醚聚酯，聚乙醇酸，聚乙酸酯如乙酸乙烯酯，多糖的多元酸衍生物如羧基烷基纤维素、羧基烷基壳聚糖及其共聚物，以及它们的混合，包括共聚物、纠缠体系及其混合物。
该组合物可以利用有机氢硅氧烷单元和有机烯基硅氧烷单元之间的加成固化反应。这些单元可以并入广泛范围的上文中定义的聚合、共聚合、纠缠的和混合的聚合物中。优选的有机硅聚合物(i)和(ii)因此包括这些各自的单元，并且更优选是聚有机硅氧烷。聚合物(i)优选是包含含烯基单元的聚二有机硅氧烷聚合物，更优选是聚二有机烯基硅氧烷聚合物。聚合物(ii)优选是包含SiH单元的聚二有机硅氧烷聚合物，更优选是聚二有机氢硅氧烷聚合物。
已经使用硅氧烷与有机单元的混合有机-无机聚合体系的实例包括：丙烯酸酯官能化硅氧烷共聚物，其已经用于接触透镜(US 3,808,178)；其中有机聚合物接枝到聚硅氧烷链上或其中硅氧烷接枝到有机聚合物上的混合接枝，例如在用于可交联HDPE的硅烷接枝技术中(US 3,646,155)，其中混合接枝已经用于通过硅氧烷键形成交联有机聚合物；混合嵌段共聚物，例如有机硅-聚碳酸酯嵌段共聚物(US 3,274,155)；和有机硅与乙烯共聚物的混合共聚物，与含乙烯基有机硅共聚物交联，其用于涂布纺织品(US 2005/0100692)；
IPNs代表一类特殊的混合聚合体系，这些体系使用机械缠结与交联的组合，其中一种聚合物在另一种附近固化；这些包括与铂催化加成固化有机硅缠结的热塑性塑料，如有机硅-聚氨酯IPNs，以及包括有机硅-聚氨酯和有机硅-聚酰胺体系的半IPNs，其普遍适用或在涂布纺织品方面发现特定用途(US 4,714,739，US 7,543,843)；固定在有机硅聚合物中的亲水性组分(US 5,397,848)，其已经用作接触透镜材料；以及在具有可观粘合性的非反应性聚合物附近固化的有机硅聚合物，其已经用于涂布纺织品(US 7,132,170)。
聚合物还可以选自改性有机硅(MS)，其可以在导尿管等中用作粘合剂。
优选的组合物包含聚二有机硅氧烷聚合物(i)和/或(ii)和/或它们与前述聚合物各自的组合。其中聚合物包含聚二有机硅氧烷聚合物(i)和(ii)或基本由聚二有机硅氧烷聚合物(i)和(ii)组成的组合物具有特殊优点，例如在其中低毒性是有利的应用中，优选在医疗或牙科应用中，或在要求低毒性或有利的生物相容性的非医疗或非牙科应用中。
可选地或另外，聚合物(i)和(ii)是市售的(Silpuran 2445A/B等等)或其对粘度、固化时间、粘性和任选上文中定义的其它性质进行优化的变体。
聚合物(i)和(ii)可以包含沿聚合物链长度就位的各自的含烯基单元和有机氢硅氧烷单元，和/或作为聚合物链封端单元或其组合。聚合物(i)链内和封端的烯基单元优选包含选自任选被一个或多个芳基基团或部分取代或包含一个或多个芳基基团或部分的C2-20烯基的烯基基团或部分RAlk。RAlk可以包含末端或非末端不饱和，并可以具有下式i-I：
(i-I)-RAlk1-CRAlk1＝CRAlk2 2
其中基团RAlk1和RAlk2独立地选自H、C1-20烷基和C5-20芳基及其组合，部分RAlk1选自单键、C1-20烷基和C5-20芳基及其组合。RAlk2之一可以是连接到聚合物链上的部分。更优选地，各RAlk独立地选自乙烯基、烯丙基、丙烯基，并选自末端和非末端不饱和的丁烯基、戊烯基、己烯基、庚烯基、辛烯基、壬烯基和癸烯基，最优选选自乙烯基和己烯基。
聚合物(i)优选包含聚二有机硅氧烷聚合物或共聚物，其包含式(i-II)的含烯基单元：
(i-II)≡Si-RAlk，更具体地具有下式(i-III)和/或(i-IV)：
(i-III)-O-SiR1RAlk-O-
(i-IV)-O-SiR1 2RAlk
其中RAlk如上文中所定义，并且一个或多个基团R1是有机基团，所述有机基团适宜地独立选自烷基和芳基，更优选C1-20烷基和C5-20芳基及其组合，例如选自甲基、乙基、丙基、丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基和/或癸基基团和部分。
更特别地，聚合物(i)选自式i-V和i-VI：
i-V：Pi-O-SiR1RAlk-O-Pi
i-VI：Pi-O-SiR1 2RAlk，其中Pi表示聚合物链的剩余部分，该聚合物链可以混有相同或不同的单元，并且R1如上文中所定义。
聚合物(i)还可能包含聚有机硅氧烷，其每分子表现出至少两个键合到硅上的C2-C6烯基，并具有例如10至300 000mPa·s，即0.01至300Pa.s的粘度，使得当在A部分中与其它A部分组分混合，和任选附加地在B部分中与其它B部分组分混合时，具有上文中定义的粘度，其特别可以由至少两个下式的硅氧基单元构成：
其中：
-Y是C2-C6烯基，如乙烯基、烯丙基或己烯基，优选乙烯基，
-R是对催化剂活性没有不利影响的一价烃基，通常选自具有1至8(包括端点)个碳原子的烷基如甲基、乙基、丙基和3,3,3-三氟丙基，环烷基，如环己基、环庚基和环辛基，以及芳基，如二甲苯基、甲苯基和苯基，
-d为1或2，e为0、1或2，且d+e＝1、2或3，
任选所有其它单元是具有以下平均式的单元：
其中R具有与上文相同的含义，并且f＝0、1、2或3。
聚合物(i)的实例是例如包含二甲基乙烯基甲硅烷基末端的二甲基聚硅氧烷，包含三甲基甲硅烷基末端的(甲基乙烯基)(二甲基)聚硅氧烷共聚物或包含二甲基乙烯基甲硅烷基末端的(甲基乙烯基)(二甲基)聚硅氧烷共聚物。
在本文中使用根据键合到硅上的氧原子数描述有机硅单元的是本领域中所接受的惯例。这种惯例使用字母M、D、T和Q(“单”、“二”、“三”和“四”的缩写)以描述氧原子数量。有机硅的这种命名法描述在例如Walter Noll的著作“Chemistry and Technology ofSilicones”,Academic Press,1968,第2版,第1至9页中。
聚合物(i)还可以是带有至少两个烯基，优选乙烯基的有机硅树脂。此类有机硅树脂包含至少两个不同的硅氧烷单元，所述硅氧烷单元选自式R3SiO1/2的M硅氧烷单元、式R2SiO2/2的D硅氧烷单元、式RSiO3/2的T硅氧烷单元和式SiO4/2的Q硅氧烷单元的那些，其中R代表一价烃基，条件是这些硅氧烷单元的至少一个是T或Q硅氧烷单元，并且M、D和T硅氧烷单元的至少两个包含烯基基团。
该有机硅树脂可以选自以：
-基本由以下单元组成的式MTViQ的有机聚硅氧烷树脂：
-(a)式R'SiO3/2的三价硅氧烷单元TVi；
-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和
-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q
-基本由以下单元组成的式MDViQ的有机聚硅氧烷树脂：
-(a)式RR'SiO2/2的二价硅氧烷单元DVi；
-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和
-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q
-基本由以下单元组成的式MDDViQ的有机聚硅氧烷树脂：
-(a)式RR'SiO2/2的二价硅氧烷单元DVi；
-(b)式R2SiO2/2的二价硅氧烷单元D
-(b)式R3SiO1/2的一价硅氧烷单元M，和
-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q
-基本由以下单元组成的式MViQ的有机聚硅氧烷树脂：
-(a)式R'R2SiO1/2的一价硅氧烷单元MVi；和
-(b)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q，以及
-基本由以下单元组成的式MViTViQ的有机聚硅氧烷树脂：
-(a)式R'R2SiO1/2的一价硅氧烷单元MVi；
-(b)式R'SiO3/2的三价硅氧烷单元TVi，和
-(c)式SiO4/2的四价硅氧烷单元Q
其中R代表一价烃基如甲基，R'代表乙烯基。
此类树脂是公知的市售支链有机聚硅氧烷低聚物或聚合物。它们以溶液形式，优选以硅氧烷溶液形式提供。
聚合物(ii)链内和封端聚有机氢硅氧烷单元优选选自式ii-I和ii-II：
ii-I -O-SiR2H-O-
ii-II -O-SiR2 2H，更优选聚合物(ii)选自式ii-III和ii-IV：
ii-III Pii-O-SiR2H-O-Pii
ii-IV Pii-O-SiR2 2H，其中
Pii代表表示聚合物链的剩余部分，该聚合物链可以混有相同或不同的单元，并且一个或多个基团R2是适宜地独立选自C1-20烷基、C5-20芳基及其组合，例如选自甲基、乙基、丙基、丁基、戊基、己基、庚基、辛基、壬基和/或癸基的有机基团。
聚合物(ii)优选包含聚有机氢硅氧烷-聚二有机硅氧烷共聚物，混有一个或多个单元ii-I和/或ii-II：
ii-I -O-SiR2H-O-
ii-II -O-SiR2 2H
和一个或多个单元ii-V和/或ii-VI：
ii-V -O-SiR2 2-O-
ii-VI -O-SiR2 3，其中R2如上文中定义，更优选共聚物混有聚有机氢硅氧烷封端单元，即聚合物终结于基团或部分ii-VII：
ii-VII ≡Si-H，更具体地，终结于式ii-II的单元：
ii-II -O-SiR2 2H，如上文中定义的。
最优选地，聚合物(ii)包含甲基氢硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物。
聚合物(ii)还可以包含聚有机硅氧烷，其表现出每分子至少两个键合到硅上的氢原子，优选至少三个≡SiH单元，并具有例如1至5000mPa·s，即0.001至5Pa.s，最多300Pa.s的上文中定义的粘度，以使得当在B部分中与其它B部分组分混合时，B部分具有上文中定义的范围内的粘度，其特别可以由下式的硅氧基单元构成：
其中：
-X是对催化剂活性没有不利影响的一价烃基，通常选自具有1至8(包括端点)个碳原子的烷基如甲基、乙基、丙基和3,3,3-三氟丙基，环烷基，如环己基、环庚基和环辛基，以及芳基，如二甲苯基、甲苯基和苯基，
-g＝1或2，优选＝1，i＝0、1或2，且g+i＝1、2或3，
任选所有其它单元是具有以下平均式的单元：
其中X具有与上文相同的含义，并且j＝0、1、2或3。
聚合物(ii)的实例是聚甲基氢硅氧烷或甲基氢二甲基硅氧烷共聚物。
在聚合物包括除例如iIII、iIV、iiI和iiII之外的其它单元的情况下，这些在室温下或在杀菌条件下适宜地与各聚合物不具有反应性。
(ii)提供的硅键合氢原子对(i)提供的硅键合烯基部分的比适宜地为至少0.5:1、优选1:1。
优选地，可固化组合物的实施方案遵循根据下式进行的催化加成固化反应：
Pi –RAlk1-CRAlk1＝CRAlk2 2+Pii-SiHR2R2/P→[催化剂]
Pi –RAlk1-CHRAlk1CRAlk2 2-SiR2R2/PPii
更优选地：
其中整数如上文中所定义，R1/P选自上文中定义的Pi和R1，并且R2/P选自上文中定义的Pii和R2。
该聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)可以以提供隔离的A部分与B部分各自在环境温度下不具有反应性，在灭菌条件如热或辐射下也不具有反应性的方式分配在至少一个部分A和至少一个部分B中。根据体积和粘度来确定分配。
优选地，聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)以使得在A部分中不存在聚合物(ii)且在B部分中不存在聚合物(i)或B部分混有表示为大于或等于2000的(Si-H单元或部分)/(烯基单元或部分)摩尔比的痕量聚合物(i)的方式在至少一个A部分和至少一个B部分中分配。此类组合物可以例如如WO2012/069794(其内容经此引用并入本文)中公开的那样以有效的γ或辐射剂量进行灭菌。
至少一个A部分和至少一个B部分可以具有基本相等的体积和粘度或具有不同的体积和/或粘度。A部分或B部分可以以提高或降低体积和/或粘度的量混有合适的粘度调节剂或稀释剂。这意味着具有不同体积和粘度的A部分与B部分可以为了提高易用性和混合与分配的密切程度而在体积与粘度方面进行匹配。合适的稀释剂是例如可以以任何为了增稠或稀化效果的所需粘度可得的硅酮油。可选地或另外，至少一个A部分和至少一个B部分被密封在各自的贮器中或密封在各自的载体上，该容器或载体在121℃或更高的提高温度下保持热稳定最长可达28小时，例如如WO2012/069793中所公开，其内容经此引用并入本文。
该组合物由此可以通过在其主要包装中灭菌而最终呈现无菌状态，该性质可以通过无菌保证值(SAL)来表征。该SAL在ISO 11139:2006中定义为在消毒后的物品上存在单一活微生物的可能性。术语SAL取定量值，格式为10-n，其中n通常为3、4、5或6，优选SAL＝10-3或10-6。
上文中定义的催化剂可以是有效催化上文中定义的加成固化反应的任何催化剂，更优选如上文中所述。合适的催化剂选自铂、铑、钯、镍的任何已知形式和类似加成固化氢化硅烷化催化剂，例如如US 5,153,231、US 2006/0217016、US 3,928,629和US 4,529,553中公开的那样，其内容经此引用并入本文。
铂催化剂可以选自铂黑、沉淀在包括二氧化硅如硅胶或碳如粉状活性炭的载体上的铂、氯化铂或氯铂酸及其醇溶液、铂酸和氯铂酸的盐以及铂络合物如铂/烯烃、铂/烯基硅氧烷、铂/β-二酮、铂/膦等等。氯铂酸可以是六水合物或无水形式。铂络合物可以由氯铂酸或其六水合物，或由氯化亚铂、二氯化铂、四氯化铂和任选用二甲基乙烯基甲硅烷氧基封端的聚二甲基硅氧烷稀释的它们与二乙烯基四甲基二硅氧烷的中和络合物来制备。
钯催化剂可以选自钯炭、氯化钯等等。
铑催化剂可以选自氯化铑和具有通式iii-I或iii-II的一种或多种铑的络合物：
(iii-I) RhX3(SR2)3
(iii-II) Rh2(CO)4X2
其中各个X代表卤素原子，并且各个R代表具有1至8个(含端点)碳原子的烷基或芳基或其组合或R’3SiQ基团，其中Q代表具有1至6个(含端点)碳原子的二价脂族烃基团，R’代表具有1至8个(含端点)碳原子的烷基或芳基或其组合或(CH3)3Si-基团，每分子不超过一个R’是(CH3)3Si-。例如，氯化铑/二(正丁基)硫化物络合物等等。
镍催化剂优选是零价镍，选自M2Ni(0)，如双(1,5-环辛二烯基)镍(Ni(COD)2)，和选自MNi(0)G，其中M是C8-12的二齿烯烃环状烃环，G选自具有键合到磷基团的磷原子上具有氢原子、取代或未取代的烃基团或其混合物的单齿和二齿磷基团。
该组合物可以包含催化剂抑制剂。合适的抑制剂在本领域是已知的。例如，催化剂抑制剂可以选自聚甲基乙烯基硅氧烷环状化合物和炔醇，如甲基丁炔醇，例如在Cavi-Care中或公开在US 5153231中，其内容经此引用并入本文。
优选地，该组合物包含加成反应延缓剂或交联抑制剂，选自例如下列化合物：
-能够用可任选为环状形式的至少一个烯基取代的聚有机硅氧烷，四甲基乙烯基四硅氧烷是特别优选的，
-有机膦和亚磷酸盐，
-不饱和酰胺，
-马来酸烷基酯，和
-炔醇。
这些炔醇(参见FR-A-1 528 464和FR-A-2 372 874)，其属于优选的氢化硅烷化反应的热阻滞剂，具有下式：
(R’)(R”)C(OH)-C≡CH
在该式中：
-R’是直链或支链的烷基，或苯基；
-R”是H或直链或支链的烷基，或苯基；基团R’、R”和在三键的α位置上的碳原子可能构成环；和
-R’和R”中所含碳原子总数为至少5，优选9至20。
可以提及的实例包括：
-1-乙炔基-1-环己醇；
-3-甲基-1-十二炔-3-醇；
-3,7,11-三甲基-1-十二炔-3-醇；
-1,1-二苯基-2-丙炔-1-醇；
-3-乙基-6-乙基-1-壬炔-3-醇；
-2-甲基-3-丁炔-2-醇；
-3-甲基-1-十五炔-3-醇。
这些α-炔醇是市售产品。此类延缓剂以相对于有机硅组合物中聚有机硅氧烷的总重量最高3000ppm的比例存在。可以如在Cavi-Care中那样选择甲基丁炔醇。
该组合物可以是不发泡的，或可以是发泡的，包含(iv)发泡剂，所述发泡剂选自释放气体或蒸汽作为固化反应的一部分或在固化反应过程中释放气体或蒸汽的任何试剂，例如选自H-供体、含OH试剂、H键合试剂，如：
-醇类，包括甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、2-丁醇、叔丁醇、正己醇、正辛醇和苄醇。正丙醇、正丁醇、正己醇和正辛醇是特别优选的，
-多元醇如二醇，包括1,4-丁二醇、1,5-戊二醇和1,7-庚二醇，
-具有至少一个硅烷醇基团的硅烷或聚硅烷，或
-水。
该组合物在氢化硅烷化之后形成有机硅弹性体，其可以是发泡的或具有凝胶性质。术语“有机硅凝胶”指的是交联的有机硅产品，其特征在于例如20至500十分之一毫米的穿透度(通过ASTM D 2137针入度测得，棒或锥的重量为62.5克)。
当制备该组合物用于有机硅凝胶，其可以具有至少一种非官能化聚有机硅氧烷，所述聚有机硅氧烷包含：
a)M＝(R6)3SiO1/2类型的末端甲硅烷氧基单元
其中R6基团相同或不同，对应于任选取代的直链或支链C1-C6烷基和/或取代或未取代的芳基，和
b)相同或不同的D＝(R7)2SiO2/2类型的甲硅烷氧基单元
其中R7基团对应于与R6相同的定义。
根据用途通过改变带有Si-烯基和SiH官能团的甲硅烷氧基单元含量和当其存在时通过改变非官能化聚有机硅氧烷的重量百分比来调节这些凝胶的物理性质，这在现有技术中是公知的。
为了提高有机硅凝胶的粘合性质，该组合物可以如欧洲专利申请EP-1633830-A2所教导的那样进一步包含每分子带有单个Si-烯基基团的单官能聚有机硅氧烷。
此外，组合物还可以包含无机填料，如增强填料或增积填料。这些填料可以以磨得非常细的产品形式提供，其平均粒径小于0.1微米。这些填料特别包括气化二氧化硅和沉淀二氧化硅；它们的比表面积通常大于10m2/g并通常落在20-300m2/g的范围内。
这些填料还可以以更粗磨的产品形式提供，平均粒径大于0.1微米。作为此类填料的实例，特别可以提及磨碎的石英、碳酸钙、硅藻土二氧化硅、煅烧粘土、金红石型二氧化钛、铁、锌、铬、锆或镁的氧化物、各种形式的氧化铝(水合或非水合)、氮化硼、锌钡白或偏硼酸钡；它们的比表面积通常小于30m2/g。
该填料可以具有疏水表面，其可以通过例如用合适的硅烷、短链硅氧烷、脂肪酸或树脂有机硅材料处理该填料来获得。六甲基二硅氮烷处理的气化二氧化硅可以考虑，或者如果要保持半透明，可以使用乙烯基“Q”增强树脂。填料可以是疏水性的。赋予填料表面疏水性的合适的材料与方法已经描述在文献中，并且是本领域技术人员已知的。该填料还可以由具有不同粒度的几种类型的填料的混合物组成。
该组合物可以包含触变剂。触变剂赋予组合物特性，由此使其在施加过程中变为粘性，并在施加后当不再起作用时回复到更高粘度。触变剂包括填料如二氧化硅，和某些有机硅基物质。
组合物可以包含包括其它助剂的附加组分、包括没食子酸丙酯的防腐剂、增量剂、流变调节剂、粘合促进剂或粘合降低剂、水蒸气渗透性(MVP)或水蒸气传输速率(MVTR)促进剂(防止具有施加于其上的组合物的皮肤被泡软，由此皮肤可蒸发并令液体通过但仍充当密封剂和细菌屏障)等等。适宜地，此类附加组分赋予该组合物上文中定义的性质。
有利地，例如，组合物包含上文中定义的皮肤润湿性质，由此可以提供有效的密封，封闭皮肤与伤口敷料之间生成的微观沟槽。
该组合物具有上文中定义的可伸展性。通过调整聚合物交联或链长、填料含量、链缠结等等如本领域中已知那样赋予所期望的可伸展性。
该组合物可以包含活性剂，其可以具有任何对预期目的所期望的活性，并包括活性药物成分(API的)等等。
抗微生物剂、杀生物剂和消毒剂可以选自银，特别是纳米晶银，和衍生物包括银络合物和盐(如离子银、银沸石、氧化银、硝酸银、乙酸银、氯化银、磺胺嘧啶银)，双胍，包括聚六亚甲基双胍、氯己定二葡糖酸盐及其乙酸盐——氯己定乙酸盐和二乙酸盐，麦卢卡蜂蜜，过氧化物(例如过氧化氢)，碘(例如聚维酮碘)，次氯酸钠，铜，铜络合物；锌(例如氧化锌，吡啶硫酮锌)，金，金络合物；磷酸盐，胺，酰胺和磺酰胺(例如合克替啶、普鲁黄素、磺胺米隆、硝基糠腙、诺氟沙星)；抗生素(例如庆大霉素、杆菌肽、利福平)；醇和酸(例如乙醇、苯氧基乙醇、莫匹罗星)。
营养素、止疼药和其它疼痛管理技术适宜地包括镇痛药和麻醉剂并可以选自丁卡因、利多卡因、非甾体抗炎药、抗炎药如氢化可的松，降低对皮肤粘连的石蜡、减轻皮肤脱水的尿素；促进皮肤愈合的缓冲成分。
止血剂可以选自几丁质、壳聚糖、高岭土；抗纤维蛋白溶解药如氨基酸、氨基己酸、氨甲环酸、氨基甲基苯甲酸；蛋白酶抑制剂包括抑肽酶、α1-抗胰蛋白酶、C1-抑制剂、卡莫司他；维生素K及其它止血药，包括维生素K、维生素K1、维生素K3；血纤蛋白原，包括人血纤蛋白原；局部止血药，包括吸收性明胶海绵、氧化纤维素、四半乳糖醛酸羟甲酯、肾上腺酮、凝血酶、胶原、藻酸钙、肾上腺素；凝血因子，包括凝血因子IX、II、VII和X的组合，凝血因子VIII，凝血因子VIII抑制剂(factor VIII inhibitor bypassingactivity)，凝血因子IX，凝血因子VII，血管假性血友病因子和凝血因子VIII组合，凝血因子XIII，依他凝血素α(活化)，诺那凝血素α、凝血酶和全身止血药：酚磺乙胺、卡络、巴曲酶、咯咪珀咯、艾曲波帕。
活性剂可以进一步包括组合材料，包括超强吸水剂、气味管理剂、织造和非织造布、成凝胶纤维；生长因子、伤口清创机械、自溶和酶；可吸收敷料和影响细胞长入的显微结构；细胞、组织(例如自体治疗)；指示剂；染料和着色剂以及着色指示剂，增白剂如氧化锌和二氧化钛。
该组合物可以是以任何已知方式(例如通过调色刀、注射器、滚抹式敷贴器、喷雾、擦布、刷子、泡沫、海绵、非织造布、部分集成或完全集成到敷料中或手工施加)施加到皮肤或敷料上的形式。由Chloraprep展示了使用海绵的敷贴器，即http://www.chloraprep.co.uk。对需要混合的双部分固化体系来说，可以使用具有混合头的双筒注射器。
优选地，该组合物以密封在各自的贮器或载体中或密封在各自的贮器或载体上的至少一个A部分和至少一个B部分形式提供，所述贮器或载体适于从协同分配装置协同分配，优选密封在用于双筒注射器的各自的筒或各自的盒中，更优选与协同分配装置一起提供。
更优选地，可以使用具有混合头和涂布器尖头以允许涂布材料的双筒注射器(例如双注射器预灌封输送系统(L-System),Medmix Systems Ag,装有静态混合器和涂布器尖头http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html)。
对于某些实施方案，使用具有集成涂布器的敷贴器具有明显的优势。当材料直接施加到皮肤与敷料边缘之间的接合处时，有利的是处理该材料以确保最佳定位。当操作密封剂时，集成涂布器尽量减少了交叉污染。在操作过程中，交叉污染可能涉及：微生物负荷污染密封剂，异物污染密封剂，化学物质污染密封物(此类化学物质可能对密封剂产生影响)和密封剂污染人员或设备。对其它实施方案而言，使用不具有涂布器的敷贴器存在优势，例如用于填充身体皴裂等。
当该组合物是固化体系时，化学污染会不利地影响固化过程。例如，当该组合物是铂催化的RTV-2有机硅时，与含胶乳或腈的手套接触会影响固化。对于用某些类型的手套混合时聚乙烯基硅氧烷牙科印模材料延迟固化，在牙科期刊中已经记载了给出的实例所造成的问题(Y.Walid,Z.Al-Ani和R.Gray,Silicone impression materials and latex gloves.Isinteraction fact or fallacy？,Dent Update,2012,39,第39-42页)。
在医疗情况下，具有涂布器的集成敷贴器因此克服了临床医生不能用戴着手套的手指(视乎手套的化学组成)来操作该密封剂的障碍，克服了使用不戴手套的手指的可能性，由此无需直接用手接触患者(这种方法不仅不适于大多数临床情况，还有可能导致固化组合物转移到临床医生的指尖)，并克服了固化组合物污染任何其它医疗设备或器具的可能。
在固化体系的情况下，该密封剂可以具有流动性，以使得其可以被负压抽吸到缺陷中并随后固化。固化的密封剂优选保留一定程度的流动性或贴合性，以使得其可以承受在皮肤上时所遇到的动态条件。
固化组合物的去除性能是进一步的考虑因素。优选其应当具有使其能够被基本上整体去除的性质。该密封剂优选可以粘附在敷料或帘布上除去。
该密封剂可以是不起泡的，或可以具有一定程度的起泡或膨胀以膨胀到皴裂、皮肤或敷料缺陷中。其可以具有流动性以使其能够被负压抽吸到缺陷中。
穿戴过程中的性质是密封有效性的关键。位于皮肤-敷料界面处的密封剂应接合(key)到皮肤和敷料上，但是一旦固化将不会那么发黏(或粘性)而优选粘接到衣服上，也就是说，应优选接合到敷料上超过皮肤，接着超过衣服和其它外部物品。其应当是耐淋浴的。
在特定优点中，该密封剂适于粘接在预先固化的密封剂上以允许定位和堵塞泄漏，或适于粘接到在预先固化的密封剂附近的皮肤和敷料上。
该密封剂优选为的TNP密封剂，其产生或增强流体密封性，优选气密性密封。
在一个实施方案中，组合物包含RTV-2有机硅如2445(Wacker)，该有机硅可以任选被改性以具有上文中定义的粘度和固化。粘度和固化的改性在本领域中是已知的，并适宜地通过混入填料如气化二氧化硅或任选半透明的填料或树脂或上文中定义的增强树脂以实现上文定义的粘度，或通过组合A和B部分并令其在施加前预先反应至前文限定的粘度，等等。提高固化速率如本领域中已知，例如提高催化剂的量或减少存在的催化剂抑制剂的量(如果存在的话)。可以借助于添加剂或通过如前所述的聚合物或其反应性位点的修饰来提高可伸展性。
上文中定义的敷料可以是任何伤口敷料，优选是具有Si伤口接触表面的伤口敷料，更优选是TNP敷料，其任选被修饰以包含上文中定义的周边区域。已知的TNP敷料包括：Smith&Nephew一次性TNP套件，如Smith&Nephew,RENASYS-F/AB,AbdominalDressing Kit；Smith&Nephew,RENASYS-F/P,Foam Dressing Kit With Port；Smith&Nephew,RENASYS-G,Gauze Dressing Kit；Smith&Nephew,PICOTMDressing Kit；和TNP的KClKits，包括V.A.C.TMGranuFoam Dressing Kits等等。用负压处理伤口的附加敷料和方法公开在经此引用并入本文的下列申请中：2011年12月30日提交的美国申请序列号13/381,885，公开为US 2012/0116334；2010年9月20日提交的美国申请序列号12/886,088，公开为US2011/0213287；2011年4月21日提交的美国申请序列号13/092,042，公开为US2011/0282309；2010年9月20日提交的美国申请序列号12/744,277，公开为US2011/0028918；和2010年9月20日提交的美国申请序列号12/744,218，公开为US2011/0054421，以及WO 2011/000622、WO 2011/000621、WO 2011/135285、WO2011/135286、US7964766和US 7615036(均为Smith&Nephew)，其内容经此引用并入本文。
使用具有放置在其上的帘布的常规TNP敷料，所述帘布的第二面是气密性的。此类敷料附加地包含上文中定义的组织(伤口)接触层、负压分布层和任选的伤口渗出液吸收层。该PICOTM敷料结合了一体性气密性表面并与许多由帘布材料组成的粘合带一起提供。上文中定义的装置可以任选忽略该粘合带。上文中定义的密封剂可以任选施加到没有粘合带的PICOTM敷料上。
优选地，此类敷料可以表征为如下特征：
以足以抑制疤痕组织形成的量和比例包含含有有机硅的伤口接触层和/或组织接触层与开放区域，当在伤口位置施加NPWT时优选包含有机硅，并且开放区域占伤口接触层总面积的大约20％或更少。
在特定优点中，该敷料是用于向伤口施加负压的装置的一部分，所述装置包含：配置为放置在伤口上并在伤口上生成基本上流体不可透的密封的敷料；配置为连接到该敷料上的负压源；和控制器，其配置为：
激活该负压源；
在多个连续和相等持续时间段监控负压源的多个工作周期；并
确定多个工作周期的工作周期是否超过工作周期阈值。
该密封剂优先粘接到敷料上，在其皮肤和/或伤口接触表面、其边界区域和/或上表面或其一部分的任何部分处。该敷料例如可以包含边界区域，其中该密封剂优先粘接到该边界区域上。可以在该伤口覆盖物或敷料的第一面上提供该皮肤接触表面以便向内施加到伤口位置处，并且该伤口覆盖物或敷料包含待向外施加的第二面，其中在伤口覆盖物的第二面上提供边缘区域。此类布置可以提供任选更光滑的珠粒以形成连接敷料与敷料附近皮肤(主要包括皮肤和第二面)之间界面的膜密封。此类布置可以向该密封提供附加的机械强度。
或者该周边区域可以在伤口覆盖物或敷料的第一面上提供。
制备方法
进一步的方面是制备上文中定义的组合物，包括提供聚合物(i)和(ii)以及催化剂(iii)并加入组分以赋予上文中定义的粘度性质、固化时间和粘性以及任选附加的弹性性质。制备上文中定义的两部分或多部分可固化组合物的方法在本领域是已知的。
进一步的方面是制备如权利要求1至12任一项所要求保护的可固化组合物的方法，包括以下步骤：
混合上文中定义的聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)以形成至少一个A部分和至少一个B部分；并将至少一个A部分和至少一个B部分密封在各自的贮器或载体中或密封在各自的贮器或载体上，所述各自的贮器或载体适于协同分配，例如适于由双筒注射器协同分配。
灭菌方法
再一方面是将该可固化组合物灭菌的方法，包括在121℃或更高的提高温度下将密封在各自的热稳定的容器或载体中的至少一个A部分和至少一个B部分加热最多28小时，或用选自γ、X射线和电子束辐射的辐射源以有效灭菌剂量辐射至少一个A部分和至少一个B部分，其中聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)以使得在A部分中不存在聚合物(ii)且在B部分中不存在聚合物(i)或B部分混有表示为大于或等于2000的(Si-H单元或部分)/(烯基单元或部分)摩尔比的痕量聚合物(i)的方式在至少一个A部分和至少一个B部分中分配。
装置
再一方面是适用于伤口护理领域的装置的形式，包括具有多个筒或多个盒的分配器件，推进器具和混合器具，所述筒或盒包含上文中定义的组合物，以使得A部分和B部分包含在各自的筒或盒中，该器件具有用于接触各部分的器具。
混合器具、接触器具和/或推进器具优选与该器件集成提供或单独于该器件提供。混合器具可以是静态的或活动的。该装置可以结合用于混合的A和B部分在分配前部分固化至较高粘度的驻留室。
装置优选是一次性的，其包含整合的筒或盒。
该装置优选包含用于涂施组合物的敷贴器，所述敷贴器包含在涂施时配置组合物的器具，例如包括具有集成涂布器的敷贴器。
再一方面是用于覆盖伤口位置的装置的形式，用于与上文中定义的密封剂组合物一起使用，包含相对于伤口位置向内施加的第一皮肤接触表面和/或伤口接触表面和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表面，其中在第一表面和/或第二表面的周边处提供周边区域，所述周边区域包含分别不同于该第一表面和/或第二表面的表面或涂层，并且其表现出大于该第一和/或第二表面分别对该密封剂的粘附力的对该密封剂的粘附力。该第二表面可以是聚氨酯(高mvt)。该周边区域可以是优先粘接的任何物质。
例如，该周边区域可以是具有微压花的压花膜，所述微压花为在该膜表面中产生峰和谷的阴影图案、凹痕或随机沟槽或任何合适图案的形式。此类峰至谷的高度可以为0.1至30微米、优选0.1至20微米、或0.5至15微米、或0.5至10微米、或0.1至5微米、或0.5至5微米、或0.1至2微米。此类压花可以通过在刻花辊之间运行该膜来获得。该辊呈现该膜的镜像图案。其它技术可以包括激光蚀刻或改变该周边区域表面能的方法，例如在周边区域处提供的材料表面的电晕处理或等离子体处理或本领域中通常已知用于改变聚合物表面能的任何技术，例如化学涂料或氧化剂。
该敷料可以包含周边区域，在其上表面和/或下表面处，包含织构化区域以使得密封剂对该敷料的粘附力大于对皮肤的粘附力。该粘附力可以通过机械接合(keying)改善，并且随敷料边界区域的表面结构的粗糙度和凸起性质以及密封剂与敷料之间的接触面积大小而改变。
该装置可以在该第一面的边界区域处或与其毗邻处包含弹性密封剂，优选具有皮肤润湿性的皮肤相容性衬垫。
该敷料的皮肤接触表面可以是粘合剂或非粘合剂，选自干燥粘合剂、压敏粘合剂、接触粘合剂、热熔粘合剂、多部分粘合剂、单部分粘合剂或其它粘合剂。粘合剂优选选自有机硅凝胶、有机硅压敏粘合剂、合成胶乳、水胶体、水凝胶、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、压敏粘合剂、丙烯酸、热熔粘合剂或本领域已知的用于皮肤接触应用的其它粘合剂。
优选的皮肤接触表面包括丙烯酸PSA和有机硅凝胶粘合剂。
该伤口覆盖物或敷料是柔性的以辅助支撑该密封。该敷料可以包含已知的伤口覆盖物或敷料，其被修饰以包含上文中定义的周边区域，包括常规的先进伤口敷料，如Allevyn、Allevyn Adhesive、Allevyn Gentle Border、Allevyn Gentle、Allevyn Ag GentleBorder、Allevyn Ag Gentle、Mepilex、Mepilex Border。
还可以使用TNP敷料，其任选被修饰以包含上文中定义的周边区域。已知的TNP敷料包括：Smith&Nephew一次性TNP套件，如Smith&Nephew,RENASYS-F/AB,Abdominal Dressing Kit；Smith&Nephew,RENASYS-F/P,Foam Dressing Kit With Port；Smith&Nephew,RENASYS-G,Gauze Dressing Kit；Smith&Nephew,PICOTMDressing Kit；和TNP的KCl Kits，包括V.A.C.TMGranuFoam Dressing Kits等等。用负压处理伤口的附加敷料和方法公开在经此引用并入本文的下列申请中：2011年12月30日提交的美国申请序列号13/381,885，公开为US 2012/0116334；2010年9月20日提交的美国申请序列号12/886,088，公开为US 2011/0213287；2011年4月21日提交的美国申请序列号13/092,042，公开为US 2011/0282309；2010年9月20日提交的美国申请序列号12/744,277，公开为US 2011/0028918；和2010年9月20日提交的美国申请序列号12/744,218，公开为US 2011/0054421。
使用具有放置在其上的帘布的常规TNP敷料，所述帘布的第二面是气密性的。此类敷料附加地包含上文中定义的组织(伤口)接触层、负压分布层和任选的伤口渗出液吸收层。该PICOTM敷料结合了一体性气密性表面并与许多由帘布材料组成的粘合带一起提供。上文中定义的装置可以任选忽略该粘合带。上文中定义的密封剂可以任选施加到没有粘合带的PICOTM敷料上。
该皮肤接触表面可以包含具有粘合剂的中心皮肤接触区域和包含除在皮肤接触区域上提供的之外的粘合剂的周边区域。
如果需要的话，这些系统可以适于在上文中定义的周边区域中施加合适的皮肤相容性粘合剂。
套件及其组件
再一方面是适用于伤口护理领域的套件，包括用于覆盖伤口及其附近的皮肤(包括第一皮肤接触表面和/或伤口接触表面)的敷料和皮肤相容性密封剂，其中：
a)该密封剂是上文中定义的组合物；或
b1)其中第一表面是硅伤口接触层，并且该密封剂适于以连接在该敷料周边之间的至少一部分敷料与该敷料附近皮肤之间的界面的离散或连续的密封形式施加；
b2)其中第一表面是硅或硅基的，并且该密封剂适于以离散或连续的密封形式施加，连接在该敷料周边之间的至少一部分敷料与该敷料下方的皮肤之间的界面；或
b3)其中该密封剂作为填料提供，对于身体形貌不规则性，提供准备好的位置以施加敷料；
c)其中该伤口敷料包含相对于伤口位置向内施加的第一皮肤和/或伤口接触表面，和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表面，其中在第一表面和/或第二表面的周边处提供周边区域，所述周边区域包含分别不同于该第一表面和/或第二表面的表面或涂层，并且其表现出大于该第一和/或第二表面分别对上文中定义的密封剂的粘附力的对该密封剂的粘附力。
优选该套件包含用于覆盖伤口及其附近的皮肤的敷料和皮肤相容性密封剂，其中该密封剂是上文中定义的组合物，并且其中该敷料包含相对于伤口位置向内施加的第一皮肤和/或伤口接触表面和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表面，其中该第一表面是皮肤相容性表面如有机硅表面或含有机硅表面。
套件的进一步特征如本文中所要求保护的那样。用于b)或c)的密封剂可以例如选自固化体系，如包含第一部分和第二部分的可固化的二部分或多部分组合物，例如上文中定义的2部分组合物，环氧树脂如两部分树脂，氰基丙烯酸酯、丙烯酸类、固化有机硅体系、聚氨酯或聚氨酯固化体系，用连接官能基团的有机硅链官能化的聚合物体系、用聚氨酯固化官能团官能化的聚合物体系或非固化的如干燥体系，包括通过挥发性溶剂的存在而呈现流体的柔性固体或弹性体，如腻子、凝胶、水凝胶、干凝胶和空气干燥硅胶。基于弹性体的喷雾如水基或溶剂基丙烯酸。该密封剂优选包含有机硅或其功能等效物。该密封剂优选选自固化有机硅体系。固化有机硅体系包括加成固化RTV-2有机硅体系。
包含在上文中定义的套件中的固化或非固化密封剂组合物可以具有上文中定义的新型2部分或多部分密封剂组合物的任何相关性质或特性。该密封剂组合物优选是皮肤相容性的并包含皮肤润湿性质，并当分配在皮肤和敷料的界面处时构成弹性液密性密封，其中该密封剂优先于皮肤粘接到敷料上，或具有大于或等于其对皮肤的粘附力的黏着性。
适宜地，该密封剂优先于皮肤粘接到敷料上。该密封剂可以粘接到该敷料的任何面上。顶面通常是PU膜。伤口接触层可以是粘合剂或非粘合剂。
该密封剂优选粘接到敷料皮肤接触层的粘合剂面上，其选自丙烯酸PSA和有机硅凝胶皮肤接触粘合剂、热熔性SiPSA粘合剂等等。
在TNP疗法套件的情况下，该密封剂产生或增强气密性密封，并且该伤口覆盖物包含帘布，其第二面是气密性的，和连至具有负压源的界面的抽吸口。
敷料是上文中定义的，并可以结合周边区域以增强优先附着力，或可以为市售形式，包括常规先进伤口敷料如前文中提到的敷料，包括具体提供对伤口渗出液的管理，如Allevyn、Allevyn Adhesive、Allevyn Gentle Border、Allevyn Gentle、Allevyn Ag GentleBorder、Allevyn Ag Gentle、Mepilex、Mepilex Border；感染管理敷料如ACTICOAT、IODOSORB；静脉注射位置护理敷料如IV3000；用于伤口附近受损皮肤等等的管理的敷料、手术后手术单如OPSITE、临时生物皮肤敷料如BIOBRANE；以及可以使用TNP敷料，包括：Smith&Nephew一次性TNP套件，如Smith&Nephew,RENASYS-F/AB,Abdominal Dressing Kit；Smith&Nephew,RENASYS-F/P,Foam Dressing Kit With Port；Smith&Nephew,RENASYS-G,Gauze Dressing Kit；Smith&Nephew,PICOTM Dressing Kit；和TNP的KCl Kits，包括V.A.C.TM GranuFoam Dressing Kits等等。
集成TNP套件是可用的，其中伤口覆盖物与附加层集成，所述附加层包括组织(伤口)接触层、负压分布层和任选的伤口渗出液吸收层，并且伤口覆盖物任选允许来自伤口渗出液的散发或液体蒸发，如例如使用PICOTM敷料。
某些套件包含真空泵。
一般密封剂
该套件的密封剂组分在再一方面是任何新型密封剂组合物或已知组合物用于伤口护理领域的新颖用途，用于密封包含皮肤相容性可分配组合物的伤口覆盖物，所述伤口覆盖物适于位于伤口位置处或伤口位置的大约至少一部分处，其中该密封剂包含皮肤润湿性能，并当分配在皮肤和敷料的界面处时构成弹性液密性密封，其中该密封剂优先于皮肤粘接到敷料上，或具有大于或等于其对皮肤的粘附力的黏着性。
在一方面是已知或新型组合物用于伤口护理领域的形式，用于填充皮肤裂缝等等，其包含皮肤相容性组合物，当分配在伤口位置处或伤口位置的大约至少一部分处时形成用于安置敷料的连续或平坦表面。优选该填料包含皮肤润湿性能，并当分配在伤口附近或与伤口毗邻的皮肤上时形成弹性填充。该填料可以形成用于安置敷料的连续或平坦表面，其中该填料优先于皮肤粘接到该敷料上，或具有大于或等于其对皮肤的粘附力的黏着性。或者该填料可以充当生物屏障以防止污染毗邻的伤口。
在具体优点中，该套件、密封剂组合物和/或敷料或伤口覆盖物可以是最终灭菌的。灭菌装置在技术上是已知的，如干热、蒸汽、辐射等等。GB 1020005.3、GB 1019997.4和GB1104512.7公开了可最终灭菌的二部分组合物和用于其灭菌的方法。方法包括热灭菌和辐射灭菌，特别是γ射线、电子束或X射线辐射灭菌。优选该密封剂是可以最终灭菌的或是灭菌的，并在分配前通过以下方法灭菌：在热稳定容器或载体中在121℃或更高的提高温度下加热该第一和第二部分高达28小时的时间，或用选自γ、X射线和电子束辐射的辐射源以提供有效无菌保证值的剂量辐射该第一和第二部分。
再一方面是分配或释放、并固化上文中定义的组合物方法，包括在固化温度下分配至所需位置一段固化时间。
该组合物可以手工混合和分配。可选地可以使用任何形式的分配装置，例如该组合物可以借助于协同分配装置分配，例如通过以下手段协同分配：借助双筒注射器，例如通过起动双筒注射器各自的筒，或由此装载各自的盒并起动。
该方法可以包括令密封剂向下填充形貌并随后在其上放置敷料。
再一方面是包含上文中定义的固化组合物的弹性体。
使用方法
再一方面是用于分配具有上文中定义的粘度和粘性的组合物的方法，其包括：
组合上文中定义的可固化组合物的A部分和B部分，由此引发固化；
当该组合物具有上文中定义的粘度时，将其分配就位以使得同时接触/覆盖敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤，所述敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤；
在对应于定义为达到所定义的粘性水平的一段时间后，形成弹性体密封。
再一方面是用于密封伤口护理敷料的方法，包括：
安置敷料覆盖伤口及其附近的皮肤；
组合上文中定义的可固化组合物的A部分和B部分，由此引发固化；
当该组合物具有上文中定义的粘度时，将其分配就位以使得同时接触/覆盖该敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤；
在对应于定义为达到所定义的粘性水平的一段时间后，在敷料和皮肤之间形成弹性体密封。
优选该组合物借助上文中定义的协同分配装置分配，例如通过以下手段协同分配：借助双筒注射器，例如通过起动双镇痛注射器各自的筒，或由此装载各自的盒并起动，优选其中该注射器结合了集成器具以配置分配的密封剂，例如集成涂布头。
治疗方法
再一方面是用于密封敷料或处理有需要的人类或动物对象的伤口位置的方法，包括：
用敷料敷盖伤口位置，
在伤口位置的至少一部分周围，在敷料及其附近的皮肤之间的界面处以密封该界面的方式分配组合物；
其中该组合物是上文中定义的。
分配密封剂组合物优选借助于用于协同分配的上文中定义的装置。
该方法优选进一步包括在分配该组合物之前调整该敷料的位置。
优选在用敷料敷盖伤口位置之后分配该密封剂。
优选该伤口敷料适于包含负压，该方法附加地包含使用连接至伤口位置的负压源向该伤口位置施加负压。
优选在分配密封剂之前施加负压。
施加负压优选借助于与位于伤口位置上方的伤口敷料流体连通的便携式负压源。
优选该方法包括相对于生成的负压监控在伤口处传递的负压。
敷料优选是组合NPWT敷料，其结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
再一实施方案涉及处理伤口位置的方法，包括：
将敷料施加至伤口位置，其中该敷料包含适于在伤口位置周边与皮肤接触放置的外周；和向该敷料周边分配密封剂组合物，其中该密封剂组合物在与其周边的敷料及围绕该周边的皮肤紧密接触并覆盖该敷料与皮肤时固化，并迅速达到零粘性或低粘性，优选迅速变得无粘性。
该密封剂组合物优选在与该周边的截面或长度上的一个或多个离散位置紧密接触并覆盖该位置时固化。
该密封剂组合物优选在与基本上整个周边及其附近的皮肤紧密接触并覆盖该周边与皮肤时固化。
该敷料优选在其周边包含皮肤接触面和远离并背离皮肤定位的外侧面，其中密封剂组合物在其外侧面处接触并覆盖该敷料时固化。
优选该密封剂在32℃下在组合或分配后0.5分钟至20分钟的时间内变得无粘性。
该方法优选包括组合至少两种预聚合物以形成该密封剂。
优选当手指接触无法带起上文中定义的其样品时，该密封剂是无粘性的。
优选放置伤口填充材料以部分或完全填充该伤口位置。
该敷料优选包含基本流体密性的帘布，并且其中使用负压源通过该帘布或在该帘布下向伤口位置施加负压。
优选向帘布中或在帘布产生孔隙以便将伤口位置连接到该负压源。
优选用至少在敷料的下侧的粘合剂或在敷料的至少一个下侧放置的粘合剂将该敷料粘接在伤口位置上。
在将该敷料施加到伤口位置之前分配该密封剂。
优选在将该敷料施加到伤口位置之后分配该密封剂。
例如，该方法致力于用伤口覆盖物覆盖该伤口位置，并在伤口位置的至少一部分附近向皮肤提供密封剂；该伤口覆盖物接触该密封剂并在伤口上形成流体密性密封，其中该密封剂是皮肤相容性的，并包含皮肤润湿性质，并在与皮肤和与伤口覆盖物的界面处提供密封，并优选粘接到该伤口覆盖物，或具有大于或相应于其对皮肤粘附力的黏着性，其中该伤口覆盖物的皮肤接触层是皮肤相容性的。
该密封剂还保护健康皮肤免受伤口渗出液的破坏性影响，尽管这是附带目的，并可以通过密封剂之外的替代手段来实现。
可以通过上文中定义的方法借助于分配上文中定义的密封剂组合物来提供该密封剂。
该方法可以进一步包括在分配该组合物之前调整该敷料的位置。
填料密封剂可以在放置敷料之前或之后、优选之前提供。
该密封剂可以在敷盖该伤口位置之前或之后提供。优选在敷盖该伤口位置之后提供该密封剂。
优选该伤口敷料是基本流体密性的敷料或适于包含负压，该方法附加地包含使用连接至伤口位置的负压源向该伤口位置施加负压。
优选在提供密封剂之前施加负压。
施加负压优选借助于与位于伤口位置上方的与伤口敷料流体连通的便携式负压源。
该方法可以包括相对于生成的负压监控在伤口处传递的负压。这可用于在敷料应用过程中向使用者提供反馈。通常在泵处或在入口末端处监控NP。
优选施加该敷料，启动该NP源，启动抽空，检测指示NP损失的警报，擦下敷料以封闭任何位置的NP损失，通常在NP损失位置或敷料边缘附近处施加密封剂。
该方法优选是用于TNP处理伤口位置的方法，优选其中敷料是组合TNP敷料，其结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
在一个优点中，借助分配密封剂组合物来提供密封剂，其中该组合物是流体，当分配时该流体形成能够制造基本流体密性密封的材料。这提供了极好的润湿性质。
该方法优选进一步包括在形成密封之前调节该伤口覆盖物的位置。
特别有利的是在敷盖该伤口位置之后分配密封剂。这具有几个优点：这使得能够重新定位上文中定义的敷料或帘布或装置。但是最重要和最显而易见的是，其能够在施加该密封剂前通过平滑化边缘尽量减少空气的泄漏；并且容易显现需要施加密封剂的位置。
分配还可以可选地在覆盖该伤口位置之前进行。这在其中并未设想重新定位和需要施加密封剂的位置容易显现的情况下是特别合适的。
密封剂可以连续施加或在离散位置处施加。例如，可以施加密封剂以形成衬垫，或者密封剂可以在该敷料或帘布的边缘处以离散的点施加。离散点可以确定为高应力点或修补点。例如可以密封施以特定应力的点，或其中观察到覆盖物起皱的点。在一个特定的优点中，以离散点形式施加减少了在优先粘附不可靠的情况下可能的损伤。这减少了在重新施加伤口覆盖物之前必须手动去除的残余物的量。在再一优点中，以离散点形式施加减少了在仅有伤口覆盖物具有可接受的皮肤相容性，但是重复的重新调节与重新定位与重新施加可能造成不适(如果没有损伤的话)的情况下可能的损伤。在没有准确地定位伤口覆盖物并且优选重新定位该伤口覆盖物的情况下，可以通过离散施加密封剂来局部强化薄弱点。
密封剂可以以上文中定义的任何已知方式施加，例如由容器直接施加。实例包括商业上用于局部用药应用如乳膏剂、泡沫、凝胶、洗剂和软膏的主要包装。诸如罐、袋和罐的容器是已知的。可能存在小孔或集成的喷嘴以辅助该施加过程，例如INTRASITEGelAPPLIPAK,Smith&Nephew。
可以通过一系列已知用于密封的工具来进行施加，所述工具诸如通过调色刀或注射器，[对于需要组合的二部分固化体系，可以使用具有静态混合头的双筒注射器，任选具有涂布器尖头以允许涂布材料，其可用于便于定位(例如双注射器预灌封输送系统(L-System),Medmix Systems Ag,装有静态混合器和涂布器尖头http://www.medmix.ch/L- SYSTEM.html)]。施加可以通过喷雾、擦布、刷子、泡沫、海绵、非织造布进行。这些材料可以部分集成或完全集成到敷料或敷贴器中，或可以允许手工施加。[由Chloraprep展示了使用海绵的敷贴器，即http://www.chloraprep.co.uk]。
在一个优点中，该敷贴器包括集成涂布器。当材料直接施加到皮肤与敷料边缘之间的接合处时，有利的是处理该材料以确保最佳定位。当处理密封剂时，集成涂布器尽量减少了交叉污染。在操作过程中，交叉污染可能涉及：微生物负荷污染密封剂，异物污染密封剂，化学物质污染密封物(此类化学物质可能对密封剂产生影响)和密封剂污染人员或设备。
可选地，无涂布器敷贴器可能是有益的。
当该组合物是固化体系时，化学污染会不利地影响固化过程。例如，当该组合物是铂催化的RTV-2有机硅时，与含胶乳或腈的手套接触会影响固化。在医疗情况下，具有涂布器的集成敷贴器因此克服了临床医生不能用戴着手套的手指(视乎手套的化学组成)来操作该密封剂的障碍，克服了使用不戴手套的手指的可能性，由此无需直接用手接触患者(这种方法不仅不适于大多数临床情况，还有可能导致固化组合物转移到临床医生的指尖)，并克服了固化组合物污染任何其它医疗设备或器具的可能。
使用具有集成涂布器的无菌敷贴器将允许使用无菌技术进行密封剂的施加和操作。
当具有集成涂布器的敷贴器是无菌的时，存在可以在无菌区域中使用该装置而无需任何辅助的无菌设备的优点，所述辅助的无菌设备是临床医生在施加过程中希望提供以操作该密封剂的。
密封剂去除是进一步的考虑因素。优选其应当基本以一块整体去除。优选该密封剂可以粘附到该装置(即敷料或帘布)上除去。
优选地，该伤口覆盖物是基本流体密性的帘布或敷料，任选合并了用于与负压源流体连通的器具，该方法附加地包括使用与该伤口位置流体连通的负压源向该伤口位置施加负压。
优选借助位于伤口位置上的伤口敷料流体连通的真空泵来施加负压。
该NPWT方法优选包括相对于生成的负压监控在伤口处传递的负压。在特定优点中，实施方案尽量减小了传递的负压与生成的负压的偏差。
该方法可以进一步包括向帘布中或在帘布下产生孔隙以便将伤口位置连接到该负压源。连接该源的许多技术在本领域是已知的。
该方法可以进一步包括如本领域已知的那样向伤口位置中放置泡沫。
在某些实施方案中，可能优选的是用伤口填充材料部分或完全填充该伤口位置。这些伤口填充材料是任选的，但是在某些伤口(例如更深的伤口)中可能是合意的。该伤口填充材料可以在伤口敷料之外使用。该伤口填充材料通常可以包含多孔和可变性材料，例如泡沫(包括网状泡沫)和纱布。优选地，该伤口填充材料的尺寸或形状适于在伤口位置中以填充任何空间。该伤口敷料随后可以放置在该伤口位置和伤口填充材料上，覆盖该伤口位置。当使用伤口填充材料时，一旦在伤口位置上密封伤口敷料，TNP从泵经由该伤口敷料、经由该伤口填充材料传递到该伤口位置。该负压将伤口渗出液和其它体液或分泌物吸离该伤口位置。
NPWT已经考虑使用0至-650mmHg的负压值。更优选为0至-250mmHg。可以设想，该套件的负压范围可以为大约-20mmHg至-200mmHg(要注意的是这些压力是相对于正常的环境压力，因此，-200mmHg实际计算为大约560mmHg)。更优选-40至-200mmHg。这是适用于市售泵如Renasys泵(EZ+&GO)的设定点范围。适宜地，该压力范围可以为大约-40mmHg至-150mmHg。或者可以使用最高-75mmHg、最高-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。同样适宜地可以使用低于-75mmHg的压力范围。或者，可以使用超过-100mmHg的压力范围，或超过-150mmHg。
Canisterless NPWT(省略了专门用于包含伤口渗出液的储罐)也已经考虑使用在与常规NPWT相同范围内的负压值。更优选-40至-200mmHg。更优选-40至-140mmHg。
要理解的是，根据某些实施方案，可以根据一种或多种所需和预先确定的压力曲线在一段时间内调节提供的压力。例如此类曲线可以包括在两个预先确定的负压P1和P2之间调节该负压，以使得压力保持基本恒定在P1一预定的时间段T1，并随后通过合适的方法如改变泵运行或限制流体流动等等调节至新的预先确定的压力P2，此时压力进一步保持恒定一预定的时间段T2。可以任选使用两个、三个或四个或更多个预先确定的压力值和各自的时间段。适宜地，还可以提供复杂的压力流曲线的幅度/频率波形，例如正弦曲线、锯齿波、收缩-舒张等等。
优选地，该敷料将是便携NPWT系统的一部分。在便携式储罐中或优选在该敷料中管理渗出物。该负压源是便携式的，或者可以间歇式连接。优选地，该皮肤接触层是粘性有机硅凝胶、其它粘合剂或粘性有机硅凝胶与其它粘合剂的组合。
先进的NPWT(在本文中“组合”)敷料描述在例如PCT/GB2011/000629中，其内容经此引用并入本文并在下文中描述如下。
伤口接触层可以以聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层的形式存在，这些层例如经由热针法、激光烧蚀法、超声法或以某些其它方法预先穿孔或以其它方式令其对液体和气体可透，这使得流体能够流经该层。该伤口接触层有助于预防组织向内生长到伤口敷料的其它材料中。该穿孔小到足以满足这一要求但仍可令流体通过。例如，尺寸为0.025毫米至1.2毫米的以狭缝或洞孔形式形成的穿孔被认为小到足以防止组织向内生长到伤口敷料中，并同时还允许伤口渗出液流到该敷料中。该伤口接触层有助于将整个伤口敷料固定在一起并有助于在吸收垫周围产生气密性密封以便在伤口处保持负压。该伤口接触层可以充当任选的下部粘合剂层和上部粘合剂层的载体。例如，下部压敏粘合剂可以在伤口敷料的底部表面上提供，而上部压敏粘合剂层可以在伤口接触层的上表面103上提供。该压敏粘合剂(其可以是有机硅、热熔粘合剂、水胶体或丙烯酸基粘合剂或其它此类粘合剂)可以在该伤口接触层的两侧上形成，或任选在所选一侧上形成，或不在其上形成。当使用下部压敏粘合剂层时，其有助于将伤口敷料粘接到伤口位置周围的皮肤上。
在伤口接触层上安置多孔材料层。这种多孔材料，或传输层，允许传输包括液体和气体的流体远离伤口位置进入伤口敷料的上部层。特别地，即使当该吸收层吸收了大量渗出液时，该传输层也确保保持开放的空气通道以便在伤口区域上连通负压。该层应当在如上所述的负压伤口疗法过程中将施加的通常压力下保持开放，以使得整个伤口位置实现均衡的负压。该层由具有三维结构的材料构成。例如，针织或机织的间隔织物(例如Baltex 7970纬编针织聚酯)。当然也可使用其它材料。
有助于控制湿气在该传输层内流动的材料结构是公知的。例如，通过具有由具有比用底层所用纱线更多长丝的纱线制成的顶层，液体倾向于沿顶层超过底层芯吸。在使用中，这种差别倾向于将液体吸离伤口床并进入敷料中心区域，在那里吸收层有助于封锁液体或其本身芯吸该液体向外朝向可以将其蒸发的覆盖层。
在整个传输层中改善液体流动的技术是已知的(也就是说垂直于顶部和底部间隔层之间形成的通道区域)，如用干清洗剂处理该3D织物以帮助去除任何制造产物如矿物油、脂肪和/或预先使用的蜡，其有可能干扰传输层的亲水容量。
在该传输层上提供吸收材料层。可以是泡沫或非织造的天然或合成材料并且可以任选包含或作为超吸收材料的吸收材料构成从伤口位置移除的流体特别是液体的储器并将这些流体吸向覆盖层。吸收层的材料还防止伤口敷料中收集的流体以晃动方式流动。该吸收层还有助于经由芯吸作用在整个层中分布流体，以使得流体从伤口位置被吸引并储存在整个吸收层中。这有助于防止在吸收层的区域中聚集。吸收材料的容量必须在施加负压时足以管理伤口的渗出液流速。由于在使用时，吸收层经历负压，选择吸收层的材料以便在这种情况下吸收液体。存在许多材料，其能够在负压下吸收液体，例如超吸材料。该吸收层通常可以由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4和/或Chem-PositeTM11C-450制造。
适宜地，该吸收层是具有遍布分配的干粒子形式的超吸材料的非织造纤维素纤维层。使用纤维素纤维引入了快速芯吸元素，这有助于快速和平均地分配该敷料吸收的液体。多根束状纤维并置导致在纤维垫中的强毛细管作用，这有助于分配液体。以这种方式，与液体一起有效地供给该超吸材料。同样，吸收层的所有区域都具有液体。
该芯吸作用还有助于令液体与上部覆盖层接触，以帮助和提高敷料的散发速率。
在敷料芯中设置平衡，由此湿气从吸收层进入干燥剂周边区域，并且当其接触顶层膜时，该膜开启，该流体蒸汽开始被散发。在敷料中建立湿气梯度以便从伤口床连续移除流体，并确保敷料不会因渗出液而变得过重。
适宜地，该吸收层可以包括至少一个定位以便在抽吸口下方的通孔。
气体不可透、但任选湿气可透的覆盖层在整个伤口敷料的宽度上延伸。该覆盖层，其可以例如是在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨酯膜(例如，Elastollan SP9109)，对气体不可透，由此可以操作该层以覆盖伤口和密封伤口敷料位于其上的创腔。以这种方式，在覆盖层与伤口位置之间产生有效的隔室，在其中可以建立负压。该覆盖层可以在敷料周边附近的边界区域中密封到伤口接触层上，确保没有空气被吸引到该边界区域中，例如经由粘合剂或焊接技术。该覆盖层保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)并允许来自伤口渗出液的液体转移穿过该层并由该膜外表面蒸发。该覆盖层通常包含两个层；聚氨酯膜和涂布到该膜上的粘合剂图案。该聚氨酯膜是湿气可透的，并且可以由潮湿时具有提高的水传输速率的材料制成。
即使已经向创腔施加负压时，该散发过程也能发生，并且已经发现，当向创腔施加负压时跨越该覆盖层的压力差对跨越该覆盖层的湿气传输速率具有可忽略不计的影响。
可以在敷盖膜中提供孔口以便允许向该敷料上施加负压。抽吸口可以密封到在该孔口上的覆盖膜顶部，并通过该孔口连通负压。管道长度可以在第一末端处连接到抽吸口，并在第二末端连接到泵单元以允许从敷料中泵出流体。
可以提供液体不可透过但气体可透过的过滤元件以充当液体屏障，以便确保没有液体能够从伤口敷料逸出。
在操作中，该伤口敷料密封在构成创腔的伤口位置上。泵单元在经由孔口连通到传输层的入口的连接部分处施加负压。从伤口接触层下方的伤口位置处通过该伤口敷料吸引流体朝向该孔口。该流体朝向该孔口移动，穿过该传输层。当该流体被吸引穿过该传输层时，伤口渗出液被吸收到该吸收层中。
在固化的、溶剂基或以其它方式硬化或凝固的密封剂的情况下，在以任何所需顺序进行的施加该密封剂、施加该装置即帘布或敷料以及引发负压的步骤之间可以发生适当的延迟。该延迟取决于个别系统，并且在每种情况下适宜地不超过几分钟。在大多数情况下，这些操作可以紧随进行，确保最佳的密封，和最佳的芯吸。
可以按照使用伤口敷料的伤口的尺寸与类型确定伤口敷料的尺寸。组合TNP伤口敷料是预先指定尺寸的，并且通常不切割成形，尽管在某些情况下可以将它们切割至适当尺寸，如Cutiplast,Smith&Nephew#66001464(4厘米×5厘米)。预先指定尺寸的TNP敷料包括Allevyn非粘性敷料(Smith&Nephew#66000663,70厘米×40厘米)、Elastoplast塑料敷料(Elastoplast,2-3厘米圆周直径)、Acticoat ExFix(Smith&Nephew#66800637平行侧边之间距离3.8厘米的六角形)等等。TNP伤口敷料可以以多个搭接形式施加以敷盖超大尺寸的伤口或在超大受损皮肤区域中的伤口。
要理解的是，根据实施方案，该伤口接触层是任选的。如果使用的话，该层对水是多孔的并面向在下方的伤口位置。传输层如针织或机织间隔织物用于分配气体和流体去除，以使得对伤口的所有区域施加相同的压力。该覆盖层与过滤层一起在伤口上形成基本液密性密封。由此，当向入口150施加负压时，该负压连通到覆盖层下的创腔。由此在目标伤口位置处施加这种负压。包括空气和伤口渗出液的流体经伤口接触层和传输层吸出。通过伤口敷料的下部层吸引的伤口渗出液消散和吸收到该吸收层中，并在那里吸收和储存。空气和湿气被向上吸引穿过伤口敷料，穿过过滤层并经抽吸口离开该敷料。伤口渗出液的一部分水含量经吸收层吸引并进入覆盖层，随后从敷料表面蒸发。
在用泵施加负压时，该敷料在某些实施方案中可以部分塌陷并由敷料下方空气部分或全部排空而呈现起皱外观。在某些实施方案中，该泵可以构造为检测在敷料中是否存在泄露，如在伤口位置周围的敷料与皮肤之间的界面处。如果发现泄露，优选在继续处理前修补所述泄露。
伤口位置的治疗优选持续进行，直到伤口达到所需的愈合水平。在某些实施方案中，合意的是经过一段特定时间后，或如果该敷料充满伤口流体时更换该敷料。在此类更换过程中，该泵可以保持，而仅更换敷料。
再一方面提供上文中定义的组合物、套件或装置用于敷盖伤口、优选用于上文中定义的负压伤口疗法敷盖伤口的用途。该密封剂组合物、套件和装置例如可用于密封医疗敷料，例如可用于抑制伤口渗出液的流出或空气的进入或感染，或提供用于NPWT应用的真空密封。
此类用途包括用在选自以下的伤口上：慢性、急性、创伤性、亚急性和裂开伤口，溃疡(如压迫性溃疡或糖尿病性溃疡)，II度烧伤和皮瓣与移植。这些包括开放性、湿性、肉芽性伤口，优选手术伤口如切除溃疡、癌变组织造成的那些伤口，如肛周和会阴伤口等等。对于此类伤口的最佳愈合，应防止该伤口自身封闭并允许流体聚积，同时允许伤口周围的组织逐渐收缩，并允许伤口变小。在NPWT中，伤口填充材料由此充当一种类型的“支架”，支撑伤口并使其保持开放。
密封剂组合物、套件或装置特别适用于清洁、无菌或灭菌的应用。优选如本领域已知或如上文中定义的那样将该组合物、套件或装置灭菌，并包装在屏障装置中。进一步的屏障装置提供对感染的屏障，由此该组合物、套件或装置是双重包装的产品，这使得能够除去灭菌密封包装的第一层以袒露容器或载体如用于或结合在注射器中的盒、粘合带等等，其在内部和外部是完全无菌的，有助于进入无菌环境。省略进一步的屏障装置的组合物将包含容器或载体的非无菌外表面与相关屏障装置。因为不可能使用如前所述对医疗装置的标准条件对该组合物进行灭菌，将不可能令此类组合物进入无菌区域。
用于医用敷料的密封剂可以以任何已知或新颖的方式施加。WO 00/74738(Guyuron)公开了使用有机硅基RTV-2组合物密封伤口，以尽量减少潜在的感染。该密封剂因此可以适宜地通过在伤口和周边皮肤上方浇铸并令其固化来使用。
WO2004/108175(Molnlycke Health Care AB)公开了使用有机硅基RTV-2组合物于开裂皮肤或伤口附近的皮肤，以尽量减少潜在的感染并针对伤口渗出液的有害作用提供防护。该密封剂通过以下方式使用：施加到伤口附近皮肤，或施加于开裂皮肤，在伤口上施加粘合剂或非粘合剂敷料并与密封剂接触，令其固化，或通过施加粘合剂或非粘合剂敷料，将该敷料施加到伤口上并令其固化。在各种情况下，该敷料密封到伤口附近的皮肤上。实施方案通过向外科医生、临床医生或患者提供无菌密封剂以便以这些已知方式或其改进方式使用，由此呈现了对这些方法的出色改善。
在一个优选的实施方案中，该组合物分配在敷料边界处，该敷料已经在伤口上放置就位。
再一方面提供了上文中定义的套件、密封剂或装置除用于伤口敷料之外的医疗或非医疗、牙科或非牙科的用途。此类用途包括用作染料；防腐剂；凝胶；泡沫；气凝胶；药物；粘合剂；胶囊材料；头发/皮肤护理；化妆品护理；牙科护理；缓释涂料；涂料；粘合剂和密封剂；伤口护理；皮肤护理，包括减轻疤痕；腔室护理；医疗装置封装，如用于生物医药应用的电子设备封装；模具制造；骨科；药物输送系统包括抗菌系统；止血剂和药物体系；营养，包括食品制造；航空航天、海洋和海底应用；生态敏感应用；受限或隔离的微生物及其栖息地，或受限或隔离的介质或气氛，如具有低免疫力的那些；灭菌、清洁或无菌应用；生命物质如植物或微生物的萌芽或繁殖；包括上面的设备、装置或组件制造和修理，特别是航空航天、海底、灭菌、清洁或无菌、萌芽或繁殖。
实施方案具有下列优点的一种或多种：
增强的密封以减少空气泄漏。
增强的密封以减少潜在传染性物质的侵入(例如在骶骨伤口处来自粪便和尿液污染的感染)。
增强的密封以减少渗出液泄漏。
能够容易地密封弯曲的敷料周边。
密封贴合按复杂身体轮廓的三维敷料周边，提高了去除或减少泄漏的能力。
密封搭接的敷料。
密封敷料，其中边缘以紧固外径贴合人体几何形状或否则以其它方式受到严重的形变。
密封系统，其中该敷料承受大量运动(例如颈、肩、腋下、肘、前臂、手腕、手、腹股沟、膝盖、脚踝、脚跟、脚)。
机械保持超出密封。
下文中给出了大量具体实施方案，适于常规先进伤口敷料、常规NPWT帘布/敷料或PICOTM以及上文中定义的密封剂。
实施方案1[在皮肤与敷料边缘之间界面处的连续衬垫]
1.准备和清理伤口区域周边的皮肤。应修剪任何多余的毛发以确保接近该伤口。
2.使用上文中所定义的适用于待处理伤口的合适敷料，除去适当的释放手柄并将该敷料的粘合剂一侧锚定到皮肤上。在伤口上使敷料平整，除去剩余的释放手柄并确保敷料粘接所有伤口周边。(参见Modified version of the Allevyn Gentle Border Instructions For Usehttp://global.smith-nephew.com/us/product25361_5871.htm)
3.在皮肤与敷料边缘之间的界面处施加该密封剂，使得该密封剂在皮肤与敷料边缘的整个周边之间形成连续的衬垫。
在NPWT系统的情况下，该敷料应如步骤2中那样粘接到伤口上，应施加负压并尽量减少任何泄漏。一旦空气泄漏最小化，应如步骤3中那样施加该密封剂。
通过图2d至2f中的实施例阐述了该实施方案。
实施方案2[在皮肤与敷料边缘之间界面处的连续衬垫+保留带]
遵循实施方案1中的步骤1和2。
3.施加保留带，覆盖该敷料边缘、密封剂和皮肤。如果密封剂是固化体系，可能这里需要观察到时间延迟。
在NPWT系统的情况下，该敷料应如步骤2中那样粘接到伤口上，应施加负压并尽量最少化任何泄漏。一旦空气泄漏最小化，应如步骤3中那样施加该密封剂。
实施方案3[在皮肤与敷料边缘之间的界面处的局部密封]
遵循实施方案1中的步骤1和2。
3.检查由创周区域至敷料边缘延伸的敷料。确定可能密封不佳并且不能通过向下平整敷料容易地改善的任何位置(难以密封的区域，具有复杂身体轮廓的区域，敷料材料搭接的区域，具有毛发的区域，敷料已经翘起、拱起或起皱的区段)。在这些离散的点处在皮肤与敷料边缘之间的界面处施加该密封剂。
通过图2g中的实施例阐述了该实施方案。
实施方案4[在皮肤与敷料边缘之间的界面处的局部密封+保留带]
遵循实施方案1中的步骤1和2。
3.检查由创周区域至敷料边缘延伸的敷料。确定可能密封不佳并且不能通过向下平整敷料容易地改善的任何位置(难以密封的区域，具有复杂身体轮廓的区域，敷料材料搭接的区域，具有毛发的区域，敷料已经翘起、拱起或起皱的区段)。在这些离散的点处在皮肤与敷料边缘之间的界面处施加该密封剂。
4.施加保留带，覆盖该敷料边缘、密封剂和皮肤。
在NPWT系统的情况下，该敷料应如步骤2中那样粘接到伤口上，应施加负压并尽量最小化任何泄漏。一旦空气泄漏最小化，应如步骤3和4中那样施加该密封剂和保留带。
实施方案5[施加到皮肤接触层下的皮肤上的衬垫]
用于：常规先进伤口敷料、常规NPWT帘布/敷料。
遵循优选实施方案1中的步骤1。
1a.将密封剂直接施加到皮肤上，使得该密封剂在伤口整个周边附近形成材料的连续环。
遵循优选实施方案1中的步骤2。
用于：PICO
该敷料将是具有集成敷料边缘的NPWT系统的一部分(如现有的PICO敷料)，其中必须进行步骤1a以使得当随后施加敷料时，在仅被敷料边缘覆盖的位置处将密封剂的连续环直接施加到皮肤上时。
附加地，可以施加保留带，覆盖该敷料边缘、密封剂和皮肤。
通过图3b中的实施例阐述了该实施方案。
实施方案6[施加到皮肤接触层下的敷料上的衬垫]
用于：常规先进伤口敷料、具有合理水平的内部刚性的任何敷料
遵循优选实施方案1中的步骤1。
2.使用适用于待处理伤口的敷料，其具有合理水平的内部刚性，除去适当的释放手柄。将密封剂直接施加到该敷料的皮肤接触面上，使得该密封剂形成沿着敷料边缘的材料的连续环。将该敷料的粘合剂一侧和密封剂锚定到皮肤上。在伤口上使敷料平整，确保敷料粘接所有伤口周边。
附加地，可以施加保留带，覆盖该敷料边缘、密封剂和皮肤。
现在参照图1a，在常规泡沫基NPWT中，用多孔泡沫填充材料(2)或其它伤口填充物填充或覆盖创腔(1)，所述填充材料可能需切割成形(图1b)。可能施加胶带(4)以保护创周区域。该组合随后如图1c中所示覆盖于其上，并用如上文所述几乎对流体不可透的粘性柔性片(帘布，3)密封。
参照图1d，可以在帘布(3)中切割洞孔(5)以允许将真空连接到帘布下的伤口位置。可选地，真空可以通过在帘布(3)下方或穿过帘布(3)进入伤口位置(1)和任选的填充物(2)的任何类型的孔道或通道连接到该伤口位置。如图1e中所示，真空管(6)可以包含连接到该洞孔(5)的导管或管，并且在其被构造为粘接到洞孔(5)周围的帘布(3)上的粘性片材围绕的近端处包括入口。在其它实施方案中，该真空管(6)可以穿过帘布(3)或在帘布(3)下方，并可以被接收在填料中的缝隙或沟槽中，或卷绕在纱布中。真空管(6)的远端(未显示)连接到真空源(通常为泵，未显示)。在图1f中，被帘布(3)和组织封闭的该创腔在大气压力的作用下收缩并明显压紧该填充材料或敷料。但是该系统易于损失负压。如果需要的话可以增加附加的保留带(7)。
在某些实施方案(未显示)中，可以将灭菌可发泡组合物由注射器分配到该伤口位置。该组合物一旦分配即固化以形成接触伤口床(1)的泡沫块。帘布放置于其上并以常规方式密封就位。真空管以常规方式施加到该帘布上，由此经由该真空管引发真空。如关于图1f中所述，该创腔以相应方式表现。该系统改善了泡沫填充物的贴合，并在一定程度上减少了位于粘性密封帘布上的应力。
可选地该泡沫块(2)包括按键状突起通孔(5)。将该按键折断以提供进入泡沫体的孔隙。真空管(6)随后以常规方式连接到该孔隙(5)并连接到真空泵。
图1g显示了如上述实施方案中的NPWT密封剂。该密封剂(8)施加到伤口位置(1)附近或周边的皮肤(1a)上，或施加到分裂的皮肤。在伤口(1)上施加粘性或非粘性帘布(3)和任选的敷料(未显示)并与密封剂(8)接触，令该密封剂与该帘布(3)接触固化。真空管(6)通过帘布(3)中的孔隙或以图1d和1e中所示的任何其它常规方式连接到该帘布，由此启动真空。该密封剂改善传递到伤口床的负压质量。该密封剂可以如前所述制造、准备和输送。
图2a显示了使用组合NPWT敷料(13)的前述程序，该敷料具有有机硅皮肤和/或伤口接触表面(13a)和集成真空口(15)和真空管(16)。可以在施加敷料(13)之前插入任选的填料(未显示)。图2b显示了借助便携式泵(17)施加负压。在图2c中显示了平整辅料边缘的步骤。在图2d中，在施加敷料(13)后，借助注射器(19)在敷料边缘和皮肤之间的界面处分配密封剂(18)。在图2e中，显示该密封剂(18)连接敷料(13)与皮肤(1a)之间的界面。该图如所有图那样并非按比例绘制。特别在该图中对体会密封剂和辅料厚度的比例是有用的。该PICO边缘(18)具有大约0.1毫米的厚度。该密封剂分配为珠粒并方便地平整为相应厚度——0.05-0.15毫米的膜。在真空室与敷料(18)边缘之间的膜延伸大约2至2.5厘米，并且该密封剂(18)适宜地在皮肤上衍生3至5毫米和在边缘处延伸类似的距离。该密封剂可以如前所述制造、准备和输送。
图2d至2g和3b显示了涉及分配密封剂(18)密封组合敷料/帘布(13)的变体，所述组合敷料/帘布(13)包括用于真空管(16)的集成口(15)。该密封剂可以如前所述制造、准备和输送。对于这些组合敷料(13)，前述的向接触完好皮肤的帘布(3)边缘区域之下的皮肤(1a)区域分配密封剂(18)的方法(图1g)可能会在判断上非常不准确。在难以预先判断边缘区域在何处接触皮肤(1a)的情况下，如图2d、2e、2f和2g中那样，分配到该组合敷料(13)的大致边缘是有利的。该密封剂(18)可以如图2f中所示施加到敷料的整个周边，或密封剂(18)可以如图2g中那样在其中观察到或怀疑存在负压损失的位置处在帘布边缘分配。
现在参照图2h，描述了在临近不规则身体形貌的伤口处的密封。该伤口是骶溃疡，该敷料部分覆盖骶骨裂(1b)。这是严重负压泄漏的来源(需要向骨裂中填充敷料以修复外形)，并由此损害在敷料周边相对一侧的密封。该敷料以图2a至2c中所示的方式施加。但是，在图2h中，根据图2d的方法，在施加敷料(13)后借助注射器(19)在敷料边缘与皮肤之间的界面处分配密封剂(18)。在这种情况下，还将密封剂(18)分配到在敷料(13)下方和/或从敷料(13)中突出的骨裂(1b)中作为回填的填充。在图2i中，显示密封剂(18)填充该骨裂(1b)，其中在敷料(13)和皮肤(1a)之间不存在界面。该密封剂可以如前所述制造、准备和输送。
在图3a中，使用具有涂布器头的敷贴器(19)将密封剂(18)在常规NPWT帘布的边缘处施加于其上以便在待密封的两个表面上平整密封剂。密封可以是皮肤与敷料之间或敷料与敷料之间的界面。在所有情况下，但是，密封剂将施加到敷料的外侧表面上。
可选地，如在图3b中所示，密封剂(18)可以直接分配到该组合敷料作为衬垫(18)，该敷料随后在该伤口上施加。在所有情况下，可以叠加粘性胶带(7)以确保粘附力和密封令人满意。在所有情况下，固化、密封和真空操作如前所述。
要注意的是，该说明书的其它部分中描述的治疗患者的方法、组合物和装置可以与本文中附图的描述结合。
在本专利说明书的说明书与权利要求书通篇中，词语“包含”和“含有”及其变体意味着“包括但不限于”，它们并非旨在(并且不)排除其它部分、添加剂、组分、整数或步骤。在本专利说明书的说明书与权利要求书通篇中，单数涵盖复数，除非上下文另有要求。特别地，当使用不定冠词时，本专利说明书应理解为虑及复数以及单数，除非上下文另有要求。
与特定方面、实施方案或实施例结合描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文中描述的任何其它方面、实施方案或实施例，除非与之不相容。说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)和/或公开的任何方法或工艺的所有步骤可以以任意组合结合，除非该组合中至少一部分此类特征和/或步骤是互相排斥的。任何前述实施方案的细节不应视为限制，除非明确说明如此。实施方案可以涉及说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的任何一个新颖特征，或任何新颖的组合，或涉及由此公开的任何方法或工艺的任何一个新颖的步骤，或任何新颖的组合。
在本文中，句号或逗号用作十进制标记。
读者注意力被引导到与本申请相关的与本申请同时或先于本申请提交并且与本说明书一起开放便于公众查阅的所有论文和文献，所有此类论文和文献的内容经此引用并入本文。
实施例
给出下列实施例作为非限制性描述。
组合物
RTV-2 Si组合物具有2部分，结合如上定义的i)、ii)和iii)，物理性质的文献值显示在表T1中，试验值显示在表T2中：
比较-现有技术：
P1 Cavi-CareTM(20克)，A部分和B部分聚合物产品代码4563(Smith&Nephew)。这是一种市售原位发泡敷料。
P2 MepisealTM(3毫升))，A部分和B部分聚合物Ref.283100这是一种市售可分配粘性密封剂，意在将伤口渗出液密封在伤口区域中以免接触完好皮肤。
P3 2450 A部分和B部分聚合物Ref.60063054和60063056(均为WackerChemie AG)。这是一种市售弹性体，用于浇铸为假肢中的校准、防震、阻尼构件等。
实施例-根据权利要求
I1 2445A/B A部分和B部分聚合物Ref 60063054和60063056(均为Wacker Chemie AG)。这是一种市售弹性体，用于浇铸为假肢中的校准、防震、阻尼构件等。
表T1
实施例T2-参数测试
对样品进行评估以确定其参数是否适于作为上文中描述的组合物。结果显示在表T2中。
温度
对于可伸展性、永久变形、拉伸、断裂伸长率和探针粘性测试，将该环境调节至20℃±2℃的温度和65％±15％的相对湿度。对于粘度、手动动力学固化时间和脱粘时间测试，在各种情况下指定温度。
有机硅高度
由该实施例中记录的高度测量值，可以观察到，固化有机硅产物的最小高度为0.07毫米，最大为1.58毫米。其中记录的平整边缘产品的平均高度为0.20至0.65毫米。
虽然对可以施加的密封剂的高度没有严格的上限或下限，似乎可能的是，密封剂将以0.01至5.00毫米、更优选0.05至2.00毫米的高度涂布，大部分密封剂似乎在0.10至1.00毫米范围内。
样品细节
用于可伸展性、永久变形、拉伸和断裂伸长率测试的试样制备
在本领域中公开了处理RTV-2有机硅的方法和诀窍的一般性指导(例如Elastosil,ProcessingRTV-2 silicone rubbers,6020e/06.06,Wacker Chemie AG,München)。
P1：A部分和B部分以50:50的体积比分配到一次性容器中，手工剧烈混合10秒，并倾倒入平底PTFE模具中。使用足够的材料以便在转移时提供大约5毫米的深度。通过由高处以尽可能薄的料流形式倾倒该材料来除去大的夹带气泡。令该模具在室温下在水平表面上静置大约5分钟。该材料随后在135℃下固化10分钟，令其冷却并脱模。
P2：A部分和B部分以50:50的体积比经由市售Mepiseal装置上提供的集成静态混合器分配到平底PTFE模具中。使用足够的材料以便提供大约5毫米的深度。当需要多个Mepiseal装置时，这些快速连续并在该材料的加工时间内分配。在转移后立即撇去材料顶部的浮沫以获得平坦的上表面。令该模具在室温下在水平表面上静置大约5分钟。该材料随后在135℃下固化10分钟，令其冷却并脱模。
P3：A部分和B部分以50:50的重量比分配到一次性容器中，手工剧烈混合3分钟，转移到真空室(设定点为10毫巴)中并排气。排气持续进行，直到在催化的上升混合物中观察到气泡破裂。在气泡破裂时立即中断排气，随后将该材料倾倒入平底PTFE模具中。使用足够的材料以便提供大约5毫米的深度。令该模具在室温下在水平表面上静置大约5分钟。该材料随后在135℃下固化10分钟，令其冷却并脱模。
I1：A部分和B部分经由16元件螺旋形静态混合器DN6.5分配到平底PTFE模具中。使用足够的材料以便提供大约5毫米的深度。令该模具在室温下在水平表面上静置大约5分钟。该材料随后在135℃下固化10分钟，令其冷却并脱模。
方法
粘度
粘度是流体对剪切或拉伸应力造成的变形的耐受力的量度，并给出了液体、悬浮液或浆料的流动性的指标。使用同时测量剪切速率和剪切应力的旋转粘度计测量样品的粘度。在锥板式流变仪上使用直径60毫米的2°钢锥独立地测试P1、P2、P3和I1各自的聚合物A和B。根据DIN EN ISO 3219:1994,Annex B在23℃下在5-15s-1的剪切速率范围内测试样品。使用在10s-1的剪切速率下的剪切应力计算该粘度，并以Pa.s为单位给出。
计算
固化状况评估：手动动力学固化时间和脱粘时间
评估达到手动固化时间和脱粘固化时间(或更描述性地称为零粘性至低粘性)的时间。使所有材料、接触装置和测试区环境在分配到培养皿中之前在该试验的指定温度下热平衡(最小调节期为1小时)。P1、P3和I1由预填充的50:50(体积比)双筒注射器经由16元件螺旋静态混合器DN6.5分配。P2经由在其中供应P2的主要包装上的集成静态混合器中分配。该组合物以直线形式横跨培养皿直径快速分配，该程序的终点取做时间t＝0。
通过轻快短暂地用手指接触培养皿中的样品表面来进行定期测试。对于由碰触材料时材料转移到手指至碰触时未观察到材料转移到手指的转变对该样品进行评估。记录达到该点所花费的时间，并将该时间定义为手动动力学固化时间。
在手动动力学固化时间后继续定期测试以评估达到“脱粘”花费的时间。当样品粘性降低至评估者能够轻轻地将所选手指的指尖放在材料顶部1秒并轻轻地垂直抬起手指离开样品而不会造成对培养皿的任何干扰或提起培养皿的点时，将其记录下来并定义为脱粘时间。
为了尽量减少这些测试的主观性，由同一评估者进行所有固化状况评估。在所有情况下，使用右手中指指尖评估脱粘时间。为了测定标称皮肤接触面积，将微细无机物粉末撒布到高对比表面，评估者以这一模式进行一次脱粘时间评估。将产生的印迹拍照，并使用Image Pro Plus v6.6图像分析软件(Media Cybernetics Inc,USA)通过灰度阈值测定面积。接触面积测定为189毫米2。各样品与培养皿的组合质量发现为8克至10克。
应理解该基底的重要性，并应谨慎地描绘材料与皮肤的相互作用和相同材料与钢材的相互作用之间的任何直接相关性。此外，人与人之间人类皮肤的变化或甚至暴露于不同环境条件的同一人的人类皮肤变化可能相当明显(I.Webster and P.J.West,Adhesives forMedical Applications,in Polymeric Biomaterials,Revised and Expanded,编辑S.Dumitriu,Marcel Dekker Inc.,第2版,2001,ISBN 9780824705695第706页)。
探针粘性测试
粘性是材料与另一表面接触时快速形成的粘合的量度。该测试基于ASTM D2979-01中记载的标准。将大约2毫米深的材料板坯分配到聚碳酸酯样品架上。顶部平滑化以产生平坦表面，充分混合的样品(50:50v/v)在37℃下固化24小时。令表面光洁度为13微米的干净的不锈钢棒以10毫米/秒的速率与样品接触1秒的停留时间。探针以10毫米/秒从样品上分离并记录从样品上分离该探针的最大力。粘性以力/与探针接触的样品的横截面积给出。沿着两个单独固化的样品长度进行测量，并处理为一个数据组。
计算
可伸展性和永久变形
可伸展性给出了敷料贴合性的指示和多么容易将该产品拉伸20％的量度。其使用标准测试方法BS EN 13726-4“主要伤口敷料的测试方法-第4部分-变形性”进行。
样品置于拉伸试验机的两个夹爪之间并以恒定速率(300毫米/分钟)拉开，直到达到20％的延伸。在这一点上，测量拉伸该产品所需的力，并以kgfcm-2为单位记录。
计算
拉伸强度和断裂伸长率
拉伸强度是使材料样品断裂所需力的量度。断裂伸长率是表示为长度提高的％的样品断裂点。使用标准测试方法BP1993 Appendix XX E“最小断裂负载-方法1”进行测试。
将样品放置在拉伸试验机的两个夹爪之间并以恒定速率(300毫米/分钟)拉开直到达到断裂点。在该点处，测量断裂该产品所需的力并记录为kgfcm-2。测量断裂伸长率并记录为由原始标距长度的提高％。
计算
结果
表T2-粘度
20℃下的手动动力学固化时间
23℃下的手动动力学固化时间
23℃下的脱粘时间
32℃下的手动动力学固化时间
32℃下的脱粘时间
20℃
23℃
32℃
结论
组合物浇铸为块和珠粒，并检查与方法相关的性质和弹性性质如下，其中√＝通过，o＝未通过：
P1、P2和P3被认为因粘度过度或过于缓慢以至于无法固化或无法达到低粘性而失败。此外，P1和P2在密封完整性所需的弹性性质方面失败。P3和I1通过了密封完整性所需的弹性性质，只有I1通过了弹性和方法相关性质。
我们惊讶地发现，在23℃下低粘性时间显著大于固化时间，这首先表明，我们将必须寻找本文中解决的问题的替代解决方案。但是在32℃(是普遍接受的皮肤温度)下进行低粘度时间测量，我们进一步惊讶地发现I1的低粘性时间显著降低，由此发现我们确实克服克面对的问题并找到了解决方案。
实施例A-D：分配到敷料和皮肤上
在负压下的PICO敷料
实施例历史
实施例A初始作为对照试验在未经剃除或修剪准备的对象上进行。因此未能真实反映处理条件(theatre condition)，尽管如此仍进行了皮肤评估并在视为无需剃毛或剪毛的前臂上进行试验。实施例进行9分钟，这不足以完全固化，但是是组合物易于分配的理想指示。
作为A的验证，进行实施例B、C和D，当未经剃毛或剪毛准备时，在具有合适的皮肤表面的对象上进行2小时的佩戴时间。其中毛发存在于施加位置处，这被发现干扰了结果，并且这些结果被丢弃。
程序
步骤0.向清洁、干燥、完好的皮肤施加组合物。分配该组合物以便在其PICO敷料边缘位于其中的区域中在皮肤上形成连续的珠粒。
步骤1a/1b.向清洁、干燥、完好的皮肤(如果适用的话具有已经如步骤0那样分配于其上的组合物)上施加敷料：
(a)PICO敷料(15厘米×20厘米，如在产品编码66800866(Smith&Nephew)的套件中提供的那样)或
(b)保留带(15厘米×20厘米，如在产品编码66800866(Smith&Nephew)的套件中提供的那样)。
用远端(d)或近端(p)取向该敷料，使得敷料中线沿前臂前部纵向行进。使用PICO泵(如在产品编码66800866,Smith&Nephew的套件中提供的那样)施加NPWT((a)仅)，为临床试验而修改，结合了数据记录仪。平整该敷料的边缘以尽量减少任何空气泄漏((a)和(b))。
步骤2a.如果适用的话，向皮肤与敷料边缘的接合处直接施加四条保留带。施加该带以使得它们覆盖该敷料的完整周边。
步骤2b.如果适用的话，向皮肤与敷料边缘的接合处直接施加组合物的连续珠粒。施加该材料以使其覆盖该敷料的完整周边。
步骤3.在开始敷料施加后的给定时间，停止NPWT并将完整敷料去除。
观察性能品质，显示在表1中。
进行测量，结果显示在表2中。
程序表A&B
程序表C
在这种情况下，在对象的另一前臂上针对对照物进行各实验作为表中的C1对照物。
在步骤0中，定位柔性的10厘米×15厘米模板以使其覆盖PICO敷料的预定位置，并在距离该模板边缘大约1厘米处向皮肤施加组合物的连续珠粒。
在步骤0或步骤2b的情况下，在注射器中提供密封剂P2，但是对于密封剂P1、P3和I1，其中注明(步骤0注射器，步骤2b注射器)将A部分和B部分转移到装有注射器帽的双筒盒的单独腔室中(50ml,1:1,S-System,MedMix Systems Ag,包含：分配器,50ml,1:1/2:1,医学的(med),平纹(plain),部件号DS 50-01-00M；双筒注射器盒,50ml,1:1,天然PP,医学的,部件号CS 050-01-32M；注射器活塞A&B,50ml,1:1,天然PE,Si O型环,医学的,部件号KSD 50-01-02SM；注射器帽,1:1/2:1,天然PE,医学的,部件号VB 200-SM；16元件螺旋静态混合器,DN6.5x16,1:1/2:1,绿色(green),部件号MB 6.5-16-S)。插入盒活塞，排除顶部空间空气，使得它们与预聚合物表面齐平并锁定。在使用前令填充的盒与相关静态混合器在37℃下热平衡。
在步骤3中，在除去敷料时，有机硅珠粒从皮肤和伤口接触层上分离，随后用数显游标卡尺在各敷料边缘的中心区域中和在各敷料边角的中心区域中在8个位置处测量有机硅的高度。
程序表D
实施例C的步骤
在步骤2b平整化中，用干净、干燥的指尖或注射器尖端平整有机硅珠粒。该有机硅在敷料边缘处加工成任何可见的皱褶或折痕。涂布该材料以使得其提供在皮肤和辅料边缘上表面上的交叠。
在步骤2b倾倒中，P1分配到提供的混合罐，两种组分剧烈混合15秒。固化的有机硅泡沫小心地倾倒在皮肤与PICO敷料边缘之间的接合处以使其覆盖敷料的完整周边。
对于D8和D9、D11、D12和D13没有进行步骤3测量。
观察A
表1A-密封的完整性以及评论/观察
A-结论：
1、在带有丙烯酸压敏粘合剂伤口接触层的帘布下的完好皮肤上使用Mepiseal时发现表现良好。该Mepiseal不会干扰帘布的粘附力。当去除帘布时发现该Mepiseal优先粘接到帘布上，能够从皮肤上干净地除去。
2、当在PICO敷料边缘下方使用Mepiseal时发现敷料对皮肤的初始接合受到皮肤与有机硅伤口接触层之间Mepiseal的存在的阻碍。边缘区域必须不断平整以促使其粘连直到RTV-2有机硅固化。在固化后，敷料边缘对皮肤的粘附力得到了改善，记录到负压损失减少，但是可以观察到边缘翘起，并仍存在问题。
获知在皮肤上在何处定位Mepiseal使得其能够位于敷料边缘下方而非在衬垫下方的复杂性、遭遇的边缘翘起的显著程度以及去除时产生的混乱被视为是商业产品的负面属性。
3、施加PICO敷料并接着在皮肤与敷料之间的界面处施加Mepiseal具有超过过在PICO敷料下方施加其的三个明显优势：
O允许敷料重新定位。
O能够通过在施加Mepiseal前平整该边缘来尽量减少空气泄漏。
O需要施加Mepiseal的位置容易变得明显(这并非其中不得不在施加PICO敷料之前向皮肤施加Mepiseal的情况)。
在施加Mepiseal时，该PICO敷料在负压下。在敷料边缘下没有观察到材料的流动。更优选的产物将能够在在敷料边缘下的位置处受负压吸引，在所述位置泄漏将否则允许空气从外部环境进入。
当敷料在身体的运动与可伸展表面上遭遇挑战时，该Mepiseal从该敷料边缘处脱落。用于该应用的更优选的产物将粘接到敷料和皮肤二者上，并且在施加到动态身体表面上时可以充分伸展以便容纳遭遇的运动。
任何未来的密封剂的颜色应当予以考虑。由Mepiseal形成的白色有机硅珠粒看上去在审美上不佳，但是，其提供了坚持其位置并使得能够具有方便的去除位置。因此应当考虑在该应用中使用半透明的有机硅。
在去除时，在施加之后8至9分钟，Mepiseal并未优先粘接到PICO敷料上，由此一部分Mepiseal粘接到敷料上，一部分粘接到皮肤上。用于该应用的更优选的产物将在去除敷料时干净地从皮肤上去除。
观察B-D
在表1B-1D中下列符号用于MI(密封的机械完整性)：
i)对照物：在佩戴过程中观察到敷料边缘偶尔翘起。最通常在敷料的角处观察到翘起。
ii)保留带：在佩戴过程中没有观察到辅料边缘或保留带的翘起。
iii-1)珠粒-下面：没有显著的敷料边缘翘起。边缘中的皱纹和隆起在有机硅固化时固定在原位。
iii-2)珠粒-下面：敷料边缘沿敷料边缘的一小部分翘起。在这些位置处，边缘由伤口接触层下的有机硅珠粒向外向敷料边缘抬起于皮肤上。
iii-3)珠粒-下面：敷料边缘沿该敷料边缘的显著部分翘起。在这些位置处，边缘由伤口接触层下的有机硅珠粒向外向敷料边缘抬起于皮肤上。
iv-1)珠粒/平整化/灌注-边缘：在佩戴过程中没有观察到敷料边缘的翘起：固化的有机硅粘接到皮肤上，粘接到敷料顶部膜上，并连接二者之间的缝隙。没有观察到该密封的机械完整性遭到破坏。
iv-2)珠粒/平整化/灌注-边缘：该密封沿敷料边缘的一小部分出现黏着性失灵。在佩戴过程中在密封中作为显著断裂观察到黏着性失灵。在断裂处，皮肤上的有机硅保持粘接，并且敷料上的有机硅保持粘接，但是连接这两个表面的有机硅的机械破坏清晰可见。
iv-3)珠粒/平整化/灌注-边缘：该密封沿敷料边缘的显著部分出现黏着性失灵。在佩戴过程中在密封中作为显著断裂观察到黏着性失灵。在断裂处，皮肤上的有机硅保持粘接，并且敷料上的有机硅保持粘接，但是连接这两个表面的有机硅的机械破坏清晰可见。
iv-4)珠粒/平整化/灌注-边缘：敷料从有机硅珠粒上分离。该珠粒保持粘接到皮肤上。在其中敷料边缘遭受运动并因而伸长的解剖学区域中，粘接皮肤的珠粒从敷料上脱落。这在敷料的角处通常最为明显。结果是在遭受运动的区域内并未物理粘接到敷料上的残余的粘接皮肤珠粒。
iv-5)珠粒/平整化/灌注-边缘：珠粒从皮肤上分离。产品保持粘接到敷料上。在其中敷料边缘遭受运动并因而伸长的解剖学区域中，粘接敷料的产品从皮肤上脱落。这在敷料的角处通常最为明显。结果是在遭受运动的区域内并未物理粘接到敷料上的残余的粘接敷料产品。
表1B-密封的完整性以及评论/观察
表1C-密封的完整性以及评论/观察
表1D-密封的完整性以及评论/观察
表1D-密封的完整性以及评论/观察(续)
表2-泄漏率和泄漏率的％降低
1(+良好，+/-交界，在D10的情况下，破坏在特定的高应力区，密封在其它地方保持完好，-差)
2(泄漏率％降低≥50％并且密封的完整性≥+/-)(√通过，×失败).
√/×交界
讨论
敷料粘接的变化和与之相关的空气进入将在不同志愿者之间发生显著变化。因此，变化数据应该仅仅相对于放置在同一志愿者另一前臂上的对照物敷料在相同的时间框架中进行比较。在上面的实施例中报道的试验过程中，对施加的产品进行常规目测检查，具体而言寻找敷料的边缘翘起和产物的机械损坏的迹象。此外，泵记录的数据用于确定泄漏率是否已经有效降低。
在复合NPWT敷料如上述PICO敷料的情况下。在施加敷料前向皮肤施加密封剂被发现是繁琐的过程。为了形成有效的密封，密封剂必须放置在敷料的边缘区域与皮肤之间。使用模板(或其它方法)以确保准确的依形施加密封剂并结合必须小心定位和施加该敷料不能获得直观的易于采用的敷料施加方法。其中该密封剂可以转移到其它表面上，这降低了敷料与有机硅伤口接触层一起施加并在不丧失功能性的情况下重新定位的能力。在上面的实例中，在伤口接触层下方应用许多变体降低了泄漏率，它们通过促进边缘翘起而不利地阻碍了敷料保留。
建立了施加密封剂的优选方法是遵循标准方法施加该复合NPWT敷料：首先，施加该敷料，施加负压并随后平整该边缘以尽量减少任何空气泄漏。其次，直接向皮肤与敷料边缘之间的接合处施加该密封剂。这种方法使得该敷料能够容易地施加到伤口上，在需要的时候重新定位并且优化了皮肤与有机硅伤口接触层之间的密封。该密封剂随后能够实现以下两个主要任务：
·保持该敷料，并且在有机硅伤口接触层与皮肤之间保持完整的密封
·提供第二密封
总之，据发现P2是不合适的，因为P2在施加到敷料边缘时容易遭受黏着性失灵。P2的相对长的固化时间和固有粘性对该应用而言也是不合意的性质。
P1克服了黏着性失灵的问题，但是在应用时这种低粘度产品的控制并非对该应用而言的最优情况。
P3观察到在空气泄漏方面提供了最佳减量。该材料具有合适的高粘度以阻止施加过程中固化有机硅的显著流动，但是，固化时间太过长。
I1被发现具有改善的材料和机械性能——颜色、更高的断裂伸长率、更低的肖氏硬度和更高的撕裂强度。目视其似乎提供了最好的密封。
结论
在该应用中用作密封剂的理想产品应当良好地粘接到皮肤上并在敷料边缘上良好地粘接到敷料的顶部膜上。该产品应当是可伸展的(以便容易地顺应皮肤的运动)，具有高断裂伸长率(以避免黏着性失灵)。
理想地，该产品应具有相对高的粘度(或者是触变性的)以保持在施加区域。但是，该产物还有可能从敷贴器中排出，并符合敷料边缘处的任何褶皱或折痕。
如果该产品固化，固化时间应足够快速以使得产物不会流动离开施加区域或显著延长该敷料的施加时间。
理想地，该产物应具有高MVTR。
理想地，去除应当是无创的。
理想地，该产物应当是半透明的以具有改善的外观。
理想地，该产物在固化时应当不是粘性的，以便在固化后不会粘接到衣物或其它表面上。
理想地，该产物应当在去除后不会在皮肤上留下残余物。

Claims (69)

1.用于伤口护理的可固化组合物，其包含在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配的：
每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物(i)，
每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物(ii)；和
用于将含链烯基聚合物(i)加成到含SiH聚合物(ii)的固化催化剂(iii)，
A部分和B部分在10s-1的剪切速率下独立地具有5-300Pa.s、优选10-100Pa.s的在23℃下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0.5分钟至25分钟的在23℃下的固化时间，
其中当分配到伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤，与所述边缘和皮肤接触的所述组合物在32℃下在0.5至小于30分钟的时间内固化为表现出零粘性或低粘性的弹性体。
2.如权利要求1所要求保护的组合物，其中所述组合物在固化后作为高度为1毫米的样品具有的可伸展性使得以每分钟300毫米的伸展速率产生20％的伸展所需的载荷为小于或等于1.4kgf/cm宽度(kgfcm-1)、优选0.001至1.4kgfcm-1，优选地表示为0.001至14.0kgfcm-2以产生20％的伸展、更优选0.001至5.0kgfcm-2。
3.如权利要求1和2中任意项所要求保护的组合物，其中对于所述固化的组合物，断裂伸长率为50％-1200％和/或拉伸强度为大于或等于5kgfcm-2。
4.如权利要求1-3中任意项所要求保护的组合物，其中对于所述固化的组合物，永久变形为20％至0％。
5.如权利要求1至4中任意项所要求保护的组合物，其包含混有粘度改性剂的Silpuran2445。
6.如权利要求1至5中任意项所要求保护的组合物，当与覆盖伤口位置及其附近的皮肤的局部负压(TNP)敷料结合分配时，优选作为连接敷料及其附近的皮肤的密封剂。
7.如权利要求6所要求保护的组合物，其中所述敷料包含用于覆盖伤口及其附近的皮肤的皮肤和/或伤口接触表面，其中所述接触表面是皮肤相容性的，优选是有机硅表面。
8.如权利要求6至7中任意项所要求保护的组合物，其中分配是以离散或连续的珠粒或薄膜形式，其连接所述敷料和所述敷料附近皮肤之间的界面，并任选地又连接重叠敷料之间的界面和任选地又连接在所述敷料附近和/或下方的皮肤的形貌凹陷特征。
9.如权利要求1至8中任意项所要求保护的组合物，当分配以密封选自以下的伤口附近的敷料：平坦和形貌不规则的、不均匀的或复杂的伤口，更优选地在选自踵部、骶骨、轴部、腹股沟、肩、颈、足、足趾、膝、肘、手的位置上或用于密封毗邻或邻近伤口位置的缝隙，其选自例如骶骨裂、窝陷。
10.如权利要求1至9中任意项所要求保护的组合物，当分配为用于组合TNP敷料的密封剂时，所述组合TNP敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选为便携式和/或周期性负压源。
11.一种组合物，其为权利要求1至10中任意项所要求保护的可固化组合物，其中至少一种聚合物(i)和(ii)选自混合共聚物和缠结体系。
12.如权利要求11所要求保护的可固化组合物，其中混合共聚物是其中有机聚合物接枝到聚硅氧烷链上或其中硅氧烷接枝到有机聚合物上的混合接枝物。
13.如权利要求1至12中任意项所要求保护的可固化组合物，其包含选自以下的组分：发泡剂、增积剂、膨胀剂和/或抗微生物剂。
14.如权利要求1至13中任意项所要求保护的可固化组合物，以密封在各自的贮器或载体中或之上的至少一个A部分和至少一个B部分的形式提供，所述贮器或载体适于从协同分配装置协同分配，优选密封在用于双筒注射器的各自的筒或各自的盒中，更优选与协同分配装置一起提供。
15.如权利要求1至14中任意项所要求保护的可固化组合物，其中聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)以使得在A部分中不存在聚合物(ii)且在B部分中不存在聚合物(i)或B部分含有表示为大于或等于2000的(Si-H单元或部分)/(链烯基单元或部分)摩尔比的痕量聚合物(i)的方式在至少一个A部分和至少一个B部分中分配。
16.如权利要求1至14中任意项所要求保护的可固化组合物，其中至少一种A部分和至少一种B部分被密封在各自的贮器中或密封在各自的载体上，所述容器或载体在121℃或更高的升温下保持热稳定最长可达28小时。
17.如权利要求1至16中任意项所要求保护的组合物，其最终是无菌的，在其主要包装中灭菌并表征为10-n的无菌保证值(SAL)，其中n＝3、4、5或6，优选所述SAL＝10-3或10-6。
18.制备如权利要求1至17中任意项所要求保护的可固化组合物的方法，包括以下步骤：
组合上文中定义的聚合物(i)和(ii)与催化剂(iii)以形成至少一个A部分和至少一个B部分；并将所述至少一个A部分和至少一个B部分密封在各自的贮器或载体中或之上，所述各贮器或载体适于协同分配，例如适于由双筒注射器协同分配。
19.将如权利要求15和16中任意项所要求保护的可固化组合物灭菌的方法，其包括在121℃或更高的升温下将密封在各自的热稳定的容器或载体中的至少一个A部分和至少一个B部分加热最多28小时的时期，或用选自γ、X射线和电子束辐射的辐射源以有效灭菌剂量辐射所述至少一个A部分和至少一个B部分。
20.适用于伤口护理领域的装置，其包括具有多个筒或多个盒的分配器件，推进器具和混合器具，所述筒或盒包含如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物，以使得A部分和B部分包含在各自的筒或盒中，所述器件具有用于接触各部分的器具。
21.如权利要求20所要求保护的装置，其中混合器具、接触器具和/或推进器具与所述器件集成提供或与所述器件分离提供。
22.如权利要求20和21中任意项所要求保护的装置，其是一次性的，包含集成的筒或盒。
23.如权利要求20至22中任意项所要求保护的装置，包含用于涂施组合物的敷贴器，所述敷贴器包含在涂施时配置组合物的器具，例如包括具有集成涂布器的敷贴器。
24.适用于伤口护理领域的装置，其与权利要求1至17中任意项所述的作为密封剂的组合物一起使用，所述装置包括用于覆盖伤口及其附近的皮肤的敷料，包括第一皮肤和/或相对于伤口位置向内施加的伤口接触表面和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表面，其中在所述第一表面和/或所述第二表面的周边处提供周边区域，所述周边区域包含分别不同于所述第一表面和/或第二表面的表面或涂层，
其中所述第一表面是皮肤相容性表面，如有机硅表面或含有机硅表面，
并且其中当分配如权利要求1所要求保护的组合物时，所述周边区域对所述组合物的粘附力表现得大于所述第一和/或第二表面分别对所述组合物的粘附力。
25.如权利要求24所要求保护的装置，其中所述周边区域是织构化的，或包含化学粘性涂层或表面。
26.如权利要求24或25所要求保护的装置，其中所述第一表面包括有机硅表面或含有机硅表面，并且所述其周边区域包括非有机硅表面或涂层，或包括选自混合共聚物或缠结体系的聚合物表面或涂层。
27.如权利要求24至26中任意项所要求保护的装置，其中所述周边区域对所述密封剂的粘附力表现得大于皮肤对所述密封剂的粘附力。
28.如权利要求24至27中任意项所要求保护的装置，其中所述第一皮肤和/或伤口接触表面是粘合剂。
29.如权利要求28所要求保护的装置，其中所述表面包含粘合剂，所述粘合剂选自干燥粘合剂、压敏粘合剂、接触粘合剂、热熔粘合剂、多部分粘合剂、单部分粘合剂或其它粘合剂。
30.如权利要求28或29所要求保护的装置，其中粘合剂选自有机硅凝胶、有机硅压敏粘合剂、合成胶乳、水胶体、水凝胶、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、压敏粘合剂、丙烯酸和热熔粘合剂。
31.如权利要求24至30中任意项所要求保护的装置，其中所述皮肤接触表面包含提供有如权利要求29和30中任意项所要求保护的粘合剂的中心皮肤接触区域和包含除在皮肤接触区域上提供的之外的粘合剂的周边区域。
32.如权利要求24至31中任意项所要求保护的装置，其是柔性的。
33.如权利要求24至32中任意项所要求保护的装置，其是组合TNP敷料，结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，优选便携式和/或周期性附件源。
34.适用于伤口护理领域的套件，其包括用于覆盖伤口及其附近皮肤的敷料和皮肤相容性密封剂，其中所述密封剂是如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物，并且其中所述敷料包含第一皮肤和/或相对于伤口位置向内施加的伤口接触表面，和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表面，其中所述第一表面是皮肤相容性表面，如有机硅表面或含有机硅表面。
35.如权利要求34所要求保护的套件，其包含预先装载密封剂的如权利要求20至23中任意项所要求保护的装置。
36.如权利要求34或35所要求保护的套件，其包含如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物，所述组合物当以离散或连续的珠粒或膜形式分配时，连接所述敷料周边和所述敷料附近的皮肤之间的至少一部分敷料和任选地附加地其它敷料之间的界面，并任选又作为填料，用于身体形貌不规则处，提供准备好的位置以施加敷料。
37.如权利要求34至36中任意项所要求保护的套件，其中所述敷料是组合NPWT敷料，其结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
38.如权利要求37所要求保护的套件，其中所述敷料又包含组织(伤口)接触表面、负压分布层和任选的伤口渗出液吸收层，并且所述敷料任选地利于散发。
39.如权利要求34至38中任意项所要求保护的套件，其包含负压源，优选选自电动力源如电池驱动的真空泵，和机械动力源如机械弹簧。
40.如权利要求34至39中任意项所要求保护的套件，其中所述套件、密封剂和敷料是最终灭菌的。
41.如权利要求1至17或20至40中任意项所要求保护的组合物、套件或装置在伤口护理领域的用途，优选用于伤口的NPWT敷料，更优选用于具有组合NPWT敷料的敷料，所述组合NPWT敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
42.分配如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物的方法，其包括分配到覆盖敷料边缘和所述边缘附近的位置，所述敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤。
43.密封伤口护理敷料的方法，其包括定位覆盖伤口及其附近的皮肤的敷料，分配如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物以覆盖所述敷料的边缘及其附近的皮肤并固化。
44.如权利要求43所要求保护的方法，其中所述组合物是如权利要求14所要求保护的组合物，并且借助如权利要求20至23中任意项所要求保护的协同分配装置分配，例如通过以下手段协同分配：借助双筒注射器，例如通过起动双筒注射器的各筒，或由此装载各盒并起动，优选其中所述注射器结合了集成器具以配置分配的密封剂，例如集成涂布头。
45.处理有需要的人类或动物对象的伤口位置的方法，其包括：
用敷料敷盖所述伤口位置，
在所述伤口位置的至少一部分周围，在所述敷料及其附近的皮肤之间的界面处以密封所述界面的方式分配组合物；
其中所述组合物是如权利要求1至17中任意项所要求保护的。
46.如权利要求45所要求保护的方法，其中分配密封剂组合物借助如权利要求14所要求保护的装置通过权利要求44所述的方法进行。
47.权利要求45至46中任意项的方法，其进一步包括在分配所述组合物之前调节所述敷料的位置。
48.权利要求45至47中任意项的方法，其中在用所述敷料敷盖所述伤口位置之后分配所述密封剂。
49.权利要求45至48中任意项的方法，其中调整所述伤口敷料以包含负压，所述方法又包含使用连接至所述伤口位置的负压源向所述伤口位置施加负压。
50.权利要求45至50中任意项的方法，其中在分配密封剂之前施加负压。
51.权利要求49或50的方法，其中施加负压借助于与位于伤口位置上方的所述伤口敷料流体连通的便携式负压源。
52.权利要求49至51中任意项的方法，其包括相对于生成的负压监控在所述伤口传递的负压。
53.权利要求49至52中任意项的方法，其中敷料是组合NPWT敷料，所述组合NPWT敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
54.处理伤口位置的方法，其包括：
将敷料施加至所述伤口位置，其中所述敷料包含适于在伤口位置周边与皮肤接触放置的外周；和
向所述敷料周边分配密封剂组合物，其中所述密封剂组合物在与其周边的敷料及围绕所述周边的皮肤的敷料二者紧密接触和覆盖时固化，并迅速达到零粘性或低粘性，优选迅速变得无粘性。
55.权利要求54的方法，其中所述密封剂组合物在与所述周边的截面或长度上的一个或多个离散位点紧密接触和覆盖时固化。
56.权利要求54或55的方法，其中所述密封剂组合物在与基本上整个周边及其附近的皮肤紧密接触和覆盖时固化。
57.权利要求54至56中任意项的方法，其中所述敷料在其周边包含皮肤接触面和远离并背离皮肤定位的外表面，其中密封剂组合物在其外表面处接触并覆盖所述敷料时固化。
58.权利要求54至57中任意项的方法，其中所述密封剂在32℃下在混合或分配后0.5分钟至20分钟的时间变得无粘性。
59.权利要求54至58中任意项的方法，其进一步包括组合至少两种预聚合物以形成所述密封剂。
60.权利要求54至59中任意项的方法，其中当手指接触无法带起上文中定义的其样品时，所述密封剂是无粘性的。
61.权利要求54至60中任意项的方法，其进一步包括放置伤口填充材料以部分或完全填充所述伤口位置。
62.权利要求54至61中任意项的方法，其中所述敷料包含基本流体密性的帘布，并且其中使用负压源通过所述帘布或在所述帘布下向所述伤口位置施加负压。
63.权利要求62的方法，其还包括在帘布中或在帘布下产生孔隙以便将所述伤口位置连接到所述负压源。
64.权利要求54至63中任意项的方法，其还包括用所述敷料下侧的至少一个粘合剂或安置在所述敷料的至少一个下侧的粘合剂将所述敷料粘接在所述伤口位置上。
65.权利要求54至64中任意项的方法，其中在将所述敷料施加到所述伤口位置之前分配所述密封剂。
66.权利要求54至64中任意项的方法，其中在将所述敷料施加到所述伤口位置之后分配所述密封剂。
67.方法，其基本如参照附图在上文中所述或在下文中所阐明。
68.组合物、装置和/或套件，其基本如参照附图在上文中所述或在下文中所阐明地构造或布置。
69.用于伤口护理的可固化组合物，其在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配：
每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物(i)，
每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物(ii)；和
用于将含链烯基聚合物(i)加成至含SiH聚合物(ii)固化的催化剂(iii)，
A部分和B部分在10s-1的剪切速率下独立地具有5-300Pa.s、优选10-100Pa.s的在23℃下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0.5分钟至25分钟的在23℃下的固化时间，
所述组合物在组合后0.5至小于30分钟的时间后具有零粘性或低粘性。
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