JP6231487B2 - 組成物、器具、キットおよび方法、ならびにそれらの使用 - Google Patents
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Description
穏やかに粘着するドレッシングは、貼付され、かつ対象に対する苦痛なしに再配置することができ、一旦満足のいくように配置されると、その外側外縁の周囲に貼付される粘着性ストリップによって適切な位置に固定され、ドレッシング外縁および取り囲む皮膚の上に重ねられる。PICO(商標)は、単純な創傷位置上では見事に機能するが、ストリップを円滑に貼付するのが困難である可能性のあるより複雑な表面に対して十分に適しているわけではない。
一実施形態において、組成物は、ヒドロシリル化反応に従う任意のポリマーを含むことができる。一方のポリマー(i)は、好ましくはアルケニル基を含み、他方のポリマー(ii)は、好ましくはSi-H部分を含む。シロキサンポリマーの基は、ケイ素および酸素原子を交互に含む構造を基本にし、ケイ素に結合した様々な有機部分を含む。硬化は、エラストマーの流動を低下させる処理と定義することができる。この変化は、一般には、ポリマー分子間の連結反応によって引き起こされる。水素化ケイ素(Si-H)部分がポリシロキサンの一部である場合、アルケニル基はシロキサンポリマーの一部であるか、さもなくば非シロキサンポリマーの一部であり得る。アルケニル官能基の位置は、決定的に重要なわけではなく、分子鎖の終端または分子鎖に沿った非終端位に存在できる。
(i-I) -RAlk1-CRAlk1=CRAlk2 2
(式中、基RAlk1およびRAlk2は、独立に、H、C1〜20アルキル、C5〜20アリール基、およびこれらの組合せから選択され、部分RAlk1は、単結合、C1〜20アルキル、C5〜20アリール基、およびこれらの組合せから選択される。RAlk2の一方は、ポリマー鎖に連結している部分でよい。より好ましくは、各RAlkは、独立に、ビニル、アリル、プロペニルから、末端および非末端不飽和のブテニル、ペンテニル、ヘキセニル、ヘプテニル、オクテニル、ノネニル、およびデセニル基から選択され、最も好ましくはビニルおよびヘキセニル基から選択される)でよい。
(i-II) ≡Si-RAlk、より詳細には式(i-III)および/または(i-IV):
(i-III) -O-SiR1RAlk-O-
(i-IV) -O-SiR1 2RAlk
(式中、RAlkは、前に定義した通りであり、1つまたは複数の基R1は、アルキルおよびアリール基、より好ましくはC1〜20アルキル、C5〜20アリール基、およびこれらの組合せから、例えば、メチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニル、および/またはデシル基または部分から好適には独立に選択される有機基である)のアルケニル含有単位を含むポリジオルガノシロキサンポリマーまたはコポリマーを含む。
(i-V) Pi-O-SiR1RAlk-O-Pi
(i-VI) Pi-O-SiR1 2RAlk
(式中、Piは、同一または異なる単位を組み込むことのできるポリマー鎖の残部を意味し、R1は前に定義した通りである)から選択される。
・YはC2〜C6アルケニル、例えば、ビニル、アリル、またはヘキセニル基、好ましくはビニル基であり、
・Rは、触媒の活性に望ましくない効果を及ぼさない一価の炭化水素基であり、一般には、1〜8個(両端を含む)の炭素原子を有するアルキル基(メチル、エチル、プロピルおよび3,3,3-トリフルオロプロピル基など)、シクロアルキル基(シクロヘキシル、シクロヘプチルおよびシクロオクチル基など)、およびアリール基(キシリル、トリルおよびフェニルなど)から選択され、
・dは、1または2であり、eは、0、1または2であり、かつd+e=1、2または3である)、
任意選択で、すべてのその他の単位は、次の平均式からなる単位である:
・(a)式R'SiO3/2の三価シロキサン単位TVi、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Qから本質的にはなる、式MTViQのオルガノポリシロキサン樹脂;
・(a)式RR'SiO2/2の二価シロキサン単位DVi、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Qから本質的にはなる、式MDViQのオルガノポリシロキサン樹脂;
・(a)式RR'SiO2/2の二価シロキサン単位DVi、
(b)式R2SiO2/2の二価シロキサン単位D、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Qから本質的にはなる、式MDDViQのオルガノポリシロキサン樹脂;
・(a)式R'R2SiO1/2の一価シロキサン単位MVi、および
・(b)式SiO4/2の四価シロキサン単位Qから本質的にはなる、式MViQのオルガノポリシロキサン樹脂;ならびに
・(a)式R'R2SiO1/2の一価シロキサン単位MVi、
(b)式R'SiO3/2の三価シロキサン単位TVi、および
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Qから本質的にはなる、式MViTViQのオルガノポリシロキサン樹脂;(式中、Rは、メチルなどの一価の炭化水素基を意味し、R'はビニル基を意味する)からなる群から選択することができる。
・Xは、触媒の活性に好ましくない影響を及ぼさない一価の炭化水素基であり、一般には、1〜8個(両端を含む)の炭素原子を有するアルキル基(メチル、エチル、プロピルおよび3,3,3-トリフルオロプロピル基など)、シクロアルキル基(シクロヘキシル、シクロヘプチルおよびシクロオクチル基など)、およびアリール基(キシリル、トリルおよびフェニルなど)から選択され、
・gは、1または2、好ましくは1であり、iは、0、1または2であり、かつg+i=1、2または3であり、任意選択で、すべてのその他の単位は、次の平均式からなる単位である:
Pi-RAlk1-CRAlk1=CRAlk2 2+Pii-SiHR2R2/P→[触媒]→Pi-RAlk1-CHRAlk1CRAlk2 2-SiR2R2/PPii
より好ましくは、
・任意選択で環状形態でもよい少なくとも1つのアルケニルで置換されたポリオルガノシロキサン(テトラメチルビニルテトラシロキサンがとりわけ好ましい)、
・有機ホスフィンおよびホスファイト、
・不飽和アミド、
・マレイン酸アルキル、および
・アセチレン性アルコール。
(R')(R'')C(OH)-C≡CH
を有し、式中、
・R'は、直鎖もしくは分枝のアルキル基、またはフェニル基であり、
・R''は、H、直鎖もしくは分枝のアルキル基、またはフェニル基であり(基R'、R''および三重結合に対してα位の炭素原子は環を形成することもできる)、
・R'およびR''中に含まれる炭素原子の総数は、少なくとも5、好ましくは9〜20である。
・1-エチニル-1-シクロヘキサノール
・3-メチル-1-ドデシン-3-オール
・3,7,11-トリメチル-1-ドデシン-3-オール
・1,1-ジフェニル-2-プロピン-1-オール
・3-エチル-6-エチル-1-ノニン-3-オール
・2-メチル-3-ブチン-2-オール
・3-メチル-1-ペンタデシン-3-オール。
・メタノール、エタノール、n-プロパノール、イソプロパノール、n-ブタノール、2-ブタノール、tert-ブタノール、n-ヘキサノール、n-オクタノール、およびベンジルアルコールをはじめとするアルコール(n-プロパノール、n-ブタノール、n-ヘキサノールおよびn-オクタノールがとりわけ好ましい)、
・ポリオール、例えば4-ブタンジオール、1,5-ペンタンジオールおよび1,7ヘプタンジオールをはじめとするジオール、
・少なくとも1つのシラノール基を有するシランまたはポリシラン、または
・水。
a) M=(R6)3SiO1/2型の末端シロキシル単位(ここで、R6基は、同一または異なって、任意選択で置換されている直鎖または分枝のC1〜C6アルキル基および/または置換もしくは非置換アリール基に該当する)
b) D=(R7)2SiO2/2型の同一または異なるシロキシル単位(ここで、R7基は、R6と同様の定義に該当する)。
さらなる態様において、前に規定したような組成物の調製は、ポリマー(i)、ポリマー(ii)および触媒(iii)を準備すること、粘度、硬化時間およびタックに関する特性、ならびに任意選択で付加的に前に規定したような弾性特性を付与するための成分を組み込むことを含む。2つ以上のパート中に前に規定したような硬化性組成物を調製するための方法は、当技術分野で公知である。
さらなる態様は、硬化性組成物を滅菌する方法であって、該方法は、熱的に安定なそれぞれの容器中または支持体上に密閉された少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBを121℃以上に高められた温度で28時間まで加熱すること、または少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBを照射することを含み、ここで、ポリマー(i)、ポリマー(ii)および触媒(iii)は、少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートB中に、ポリマー(ii)がパートAに存在せず、かつポリマー(i)がパートBに存在しないか、あるいはパートBが、モル比:(Si-H単位または部分)/(アルケニル単位または部分)として表して2000以上の痕跡量のポリマー(i)を組み込んでいるような方式で配分され、放射線源は、滅菌有効線量のγ線、X線、および電子ビーム放射線からなる群から選択される。
さらなる態様は、創傷治療の分野で使用するのに適した器具の形態であり、該器具は、複数の筒および複数のカセットを有する施用デバイス、押出し手段および混合手段を備え、前記の筒およびカセットは、前に規定したような組成物を、パートAおよびパートBをそれぞれの筒またはカセット中に収容するように含み、該デバイスはそれぞれのパートを接触させるための手段を有する。
さらなる態様は、創傷治療の分野で使用するためのキットであり、該キットは創傷およびその周辺の皮膚を覆うためのドレッシングを含み、該ドレッシングは皮膚および/または創傷に接触する第1の表面、および皮膚親和性シーラントを備え:ここで、
a)シーラントは、前に規定したような組成物であるか、
b1)第1の表面は創傷に接触するシリコーン層であり、シーラントは、ドレッシングの少なくとも一部の間の、ドレッシングの外辺とドレッシング周辺の皮膚との間の境界に架かる不連続または連続したシールとして塗布されるように構成され、
b2)第1の表面は、シリコーンであるかシリコーンをベースにしており、シーラントは、ドレッシングの少なくとも一部の間の、ドレッシングの外辺とドレッシングの下にある皮膚との間の境界に架かる不連続または連続したシールとして塗布されるように構成されるか、あるいは
b3)シーラントは、身体トポグラフィーの不規則性に対してドレッシングを貼付するために準備された部位を提供する、フィラーとして準備され、
c)創傷用ドレッシングは、創傷部位から見て内側に塗布されることになる皮膚および/または創傷に接触する第1の表面、および創傷部位から見て外側に塗布されることになる第2のカバー表面を備え、ここで、外周領域は、第1の表面および/または第2の表面とそれぞれ異なり、前に規定したようなシーラントに対してそれぞれ第1のおよび/または第2の表面のシーラントに対する粘着性を超える粘着性を示す表面またはコーティングを含む第1の表面および/または第2の表面の外周に準備される。
キット中のシーラント成分は、創傷部位の少なくとも一部またはその周辺に配置するのに適した施用可能な皮膚親和性組成物を含む、創傷カバーをシールするための、任意の新規シーラント組成物または創傷治療の分野での新規用途のための既知組成物の形態でのさらなる態様であり、ここで、該シーラントは、皮膚湿潤化特性を備え、皮膚とドレッシングとの境界面に施用されると、流体を通さない弾性シールを形成し、該シーラントは、皮膚に優先してドレッシングに粘着するか、皮膚に対するその粘着力と同等以上の粘着力を有する。
さらなる態様は、前に規定したような粘度およびタックを有する組成物を施用する方法であり、該方法は、前に規定したような硬化性組成物(組成物は前に規定したような粘度を有する)のパートAおよびパートBを混合しそれによって硬化を開始すること、ドレッシング外縁および前記外縁周辺の皮膚に同時的に接触させたりそれらを覆ったりするような位置に施すことを含み、前記ドレッシングは、創傷部位およびその周辺の皮膚を覆い、規定されたようなレベルのタックに到達するために規定された時間に相当する時間の後に、弾性シールを形成する。
さらなる態様は、それを必要とするヒトまたは動物対象における、ドレッシングのシール方法または創傷部位の治療法であり、該方法は、
創傷部位をドレッシングで被覆すること、
ドレッシングとその周辺の皮膚との間の境界面に、創傷部位の少なくとも一部の周囲に、境界面をシールするような方式で組成物(組成物は前に規定した通りである)を施用すること、を含む。
ドレッシングを創傷部位に貼付すること(ここで、該ドレッシングは、創傷部位を取り囲む皮膚と接触して配置されるように構成された外側外周を備える)、および
シーラント組成物をドレッシングの外周に施用すること(ここで、該シーラント組成物は、ドレッシングの外周および外周を取り囲む皮膚の双方と密着して覆って硬化し、急速にゼロまたは低いタックを獲得し、好ましくは急速にタックフリーになる)を含む。
好ましくは、シーラント組成物は、外周およびその周辺の皮膚の実質上すべてと密着してそれらを覆って硬化する。
好ましくは、ドレッシングは、その外周に、皮膚接触面と、および皮膚から離れて皮膚の反対側に向けて配置されることになる外面とを含む(ここで、シーラント組成物は、ドレッシングの外面に接触し、その上に重なって硬化する)。
好ましくは、該方法は、少なくとも2種のプレポリマーを混合してシーラントを形成することを含む。
好ましくは、シーラントは、前に規定したように指触がそのサンプルを持ち上げられない場合に、タックフリーである。
好ましくは、創傷用パッキン材料は、創傷部位を部分的または完全に満たすように配置される。
好ましくは、ドレッシングは、実質上流体を通さないドレープを含み、陰圧は、陰圧源を使用し、ドレープを通ってまたはドレープの下を潜って創傷部位に印加される。
好ましくは、開口部が、ドレープ中にまたは下を潜って、創傷部位を陰圧源に連結するように作り出される。
好ましくは、ドレッシングは、ドレッシングの少なくとも下側の粘着剤またはドレッシングの少なくとも下側に配置された粘着剤で、創傷部位を覆って粘着される。
シーラントは、ドレッシングを創傷部位に貼付する前に施用することができる。
好ましくは、シーラントは、ドレッシングを創傷部位に貼付した後に施用される。
該方法は、さらに、組成物を施用する前に、ドレッシングの位置を調整することを含むことができる。
フィラー系シーラントは、ドレッシングを配置する前または後、好ましくは前に準備することができる。
シーラントは、創傷部位を被覆する前または後に準備することができる。好ましくはシーラントの準備は、創傷部位を被覆した後に実施される。
好ましくは、陰圧の印加は、シーラントを準備する前に実施される。
好ましくは、陰圧の印加は、創傷部位を覆って配置された創傷用ドレッシングと流体連通する携帯可能な陰圧源による。
典型的には、NPは、ポンプの位置で、あるいはポートの末端で監視される。
好ましくは、ドレッシングを貼付し、NP源を作動させ、ポンプダウンを開始し、NP損失を示す警告を検知し、ドレッシングを擦ってNP損失部位を閉鎖し、NP損失部位またはドレッシング外縁周辺にシーラントを一般には塗布する。
有利には、シーラントの準備は、シーラント組成物を施用することによって行われ、ここで、該組成物は、施用された場合に、実質上流体を通さないシールを作る能力のある材料を形成する流体である。これは、見事な湿潤化特性を提供する。
好ましくは、該方法は、さらに、シールを形成する前に、創傷カバーの位置を調整することを含む。
塗布は、シーリングのために知られている一連の道具、例えば、パレットナイフまたはシリンジ(混合を必要とする二パート型硬化系のための)、スタティックミキサーヘッドを備えた二重筒シリンジを使用することができ、さらに材料の伸展を可能にするスプレッダーチップを使用して配置を容易にすることができる(例えば、スタティックミキサーおよびスプレッダーチップを取り付けた事前充填式二重シリンジ送達システム(L-システム)、Medmix Systems Ag、http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html)。塗布は、噴霧、擦りつけ、ブラシ、発泡体、スポンジ、不織布で行うことができる。これらの材料を、ドレッシングまたはアプリケーターの中に部分的に、または完全に一体化することができ、あるいは手での塗布を可能にすることができる。スポンジを使用するアプリケーターが、Chloraprepを用いて示されている(http://www.chloraprep.co.uk)。
好ましくは、陰圧の印加は、創傷部位を覆って配置された創傷用ドレッシングと流体連通する真空ポンプを使用して行われる。
方法は、さらに、ドレープの中にまたは下を潜って少なくとも1つの開口部を、陰圧源に連結するように作り出すことを含むことができる。陰圧源に連結するための多くの技術は当技術分野で公知である。
創傷接触層は、例えばホットピン(hot pin)法、レーザーアブレーション法、超音波法、または若干のその他の方法によって穿孔された、ポリウレタン層、ポリエチレン層、またはその他の可撓性層の形態で存在することができるか、さもなければ、液体および気体に対して透過性にされ、流体が層を通って流動することを可能にする。創傷接触層は、創傷用ドレッシングのその他の材料中への組織貫入を防止するのを助ける。穿孔は、小さく、この要件に十分合致するが、なお流体の通過を可能にする。例えば、0.025mm〜1.2mmの範囲の大きさを有するスリットまたは孔として形成された穿孔は、小さく、創傷用ドレッシング中への組織貫入を防止するのを助けるのに十分であるが、一方で、創傷滲出液がドレッシング中に流れることを可能にすると考えられる。創傷接触層は、創傷用ドレッシングの全体を一緒に保持するのを助け、創傷部位の陰圧を維持するために、吸収パッドの周囲に空気を通さないシールを作り出すのを助ける。創傷接触層は、また、任意選択のより下のおよびより上の粘着層のための担体としても機能する。例えば、創傷用ドレッシングの下側表面上に、より低圧の感圧型粘着剤を準備し、一方で、創傷接触層の上側表面103上により高圧の感圧型粘着剤層を準備することができる。シリコーン、ホットメルト、親水コロイドまたはアクリルをベースにした粘着剤あるいはその他のこのような粘着剤でよい感圧型粘着剤を、創傷接触層の両側上に、または任意選択で選択された一方の上に形成するか、どちらにも形成しなくてもよい。より低圧の感圧型粘着剤層を利用すると、創傷用ドレッシングが創傷部位の周囲の皮膚に粘着するのを助ける。
液体に対して不透過性であるが、気体に対して透過性であるフィルターエレメントを準備して、液体バリアとして機能させ、液体が創傷用ドレッシングから漏出できないことを確実にすることができる。
空気漏洩を低減するように高められたシーリング。
潜在的感染性物質の流入を低減するように高められたシーリング(例えば、仙骨部創傷における糞便および尿汚染による感染)。
滲出液の漏洩を低減するように高められたシーリング。
湾曲したドレッシング外周を容易にシールすることを可能にする。
複雑な身体輪郭に従って3次元ドレッシングの外周をシールし、漏洩を除去または低減する能力を増強する。
部分的に重なっているドレッシングのシーリング。
縁端が身体外形に隙間のない外径で順応するか、あるいは高レベルの変形にさらされるドレッシングのシーリング。
ドレッシングが、大きな動き(例えば、頸部、肩、腕、肘、前腕、手首、手、鼠径部、膝、足首、踵、足)にさらされるシステムのシーリング。
シーリングを覆うおよびシーリングの上に機械的留置。
1. 創傷エリアを取り囲む皮膚を整え、清潔にする。過度な毛髪を刈り込んで創傷への密な接近を確実にすべきである。
2. 治療すべき創傷に適した前に規定したようなドレッシングを使用し、適切な剥離ハンドルを取り去り、ドレッシングの粘着側を皮膚に固定する。創傷を覆うドレッシングを撫で付け、残りの剥離ハンドルを取り去り、ドレッシングが創傷周囲のすべてに粘着されるのを確実にする(Allevyn Gentle Border使用説明書の修正バージョン参照、http://global.smith-nephew.com/us/product25361 5871.htm)。
3. 皮膚とドレッシング外縁の間の境界面にシーラントを、シーラントが皮膚とドレッシング外縁の全外周との間に連続ガスケットを形成するように塗布する。
NPWTシステムの場合、ドレッシングを、ステップ2のように創傷に粘着させ、陰圧を印加し、どんな漏洩でも最小にすべきである。空気漏洩を最小にしたなら、シーラントをステップ3のように塗布すべきである。
実施形態を図2d〜図2fの例により図示する。
実施形態1のステップ1および2に続いて、
3. 留置ストリップを貼付し、ドレッシング縁端、シーラントおよび皮膚を覆う。シーラントが硬化システムであるなら、ここで遅延時間を遵守する必要があるかもしれない。
NPWTシステムの場合、ドレッシングを、ステップ2のように創傷に粘着させ、陰圧を印加し、どんな漏洩でも最小にすべきである。空気漏洩を最小にしたなら、シーラントおよび留置ストリップをステップ3のように塗布または貼付すべきである。
実施形態1のステップ1および2に続いて、
3. 創傷周囲エリアからドレッシング外縁まで皮膚を覆って拡がるドレッシングを検査する。シールが不十分である可能性があり、ドレッシングを撫で付けることによって改善することが容易でない場所(シール困難なエリア、身体輪郭が複雑なエリア、ドレッシング材料が部分的に重なったエリア、毛髪のあるエリア、ドレッシングが膨れた、テント状、または皺になっているセクション)を確認する。皮膚とドレッシング外縁との間の境界面のこれらの不連続箇所にシーラントを塗布する。
該実施形態を図2gの例により図示する。
実施形態1のステップ1および2に続いて、
3. 創傷周囲エリアからドレッシング外縁まで皮膚を覆って拡がるドレッシングを検査する。シールが不十分である可能性があり、ドレッシングを撫で付けることによって改善することが容易でない場所(シール困難なエリア、身体輪郭が複雑なエリア、ドレッシング材料が部分的に重なったエリア、毛髪のあるエリア、ドレッシングが膨れた、テント状、または皺になっているセクション)を確認する。皮膚とドレッシング外縁との間の境界面のこれらの不連続箇所にシーラントを塗布する。
4. ドレッシング縁端、シーラントおよび皮膚を覆って、留置ストリップを貼付する。
NPWTシステムの場合には、ドレッシングをステップ2のように創傷に粘着させるべきであり、陰圧を印加し、どんな漏洩も最小にすべきである。空気漏洩を最小にしたなら、シーラントおよび留置ストリップをステップ3および4のように塗布または貼付すべきである。
[皮膚接触層の下の皮膚に塗布されるガスケット]
(従来の先進的創傷用ドレッシング、従来のNPWTドレープ/ドレッシングの場合)
好ましくは実施形態1のステップ1に続いて、
1a. シーラントを皮膚に直接的に、シーラントが創傷の全外周の周りに材料の連続ループを形成するように塗布する。
好ましくは実施形態1のステップ2に続いて、
(PICOの場合)
ドレッシングは、一体化されたドレッシング縁端を有するNPWTシステムのパート(最新のPICOドレッシングのような)であり、この場合、ステップ1aは、シーラントの連続ループを、ドレッシングを続いて貼付する場合に、ドレッシング縁端を覆うだけである位置で皮膚に直接的に塗布するように実施すべきである。
さらに、ドレッシング縁端、シーラントおよび皮膚を覆って、留置ストリップを貼付することができる。
実施形態を図3bの例により図示する。
(従来の先進的創傷用ドレッシングおよび妥当なレベルの内部剛性を有する任意のドレッシングの場合)
好ましくは実施形態1のステップ1に続いて、
2. 妥当なレベルの内部剛性を有する治療すべき創傷に適したドレッシングを使用し、適切な剥離ハンドルを取り去る。シーラントをドレッシングの皮膚接触面に、シーラントがドレッシング外縁の近くで材料の連続ループを形成するように直接塗布する。ドレッシング粘着側およびシーラントを皮膚に固定する。創傷を覆うドレッシングを撫で付けて、ドレッシングが創傷の全周囲に粘着するのを確実にする。
さらに、留置ストリップを、ドレッシング縁端、シーラントおよび皮膚を覆って貼付することができる。
図2hを参照すると、不規則的な身体トポグラフィーに近接する創傷をシールすることを図示する。創傷は、仙骨部潰瘍であり、ドレッシングは、部分的には、仙骨割れ目(1b)の上に重なる。これは、著しい陰圧漏洩の原因であり、ドレッシングを間隙の輪郭に合わせることを必要とし、ひるがえって、ドレッシング外周の反対側のシールを危うくする。ドレッシングは、図2a〜図2cに図示したような方式で貼付される。しかし、図2hにおいて、シーラント(18)は、ドレッシング(13)を貼付した後に、図2dの方法に従って、ドレッシング外縁と皮膚との間の境界面にシリンジ(19)を使用して施用される。この場合、シーラント(18)は、ドレッシング(13)の下にある、および/または該ドレッシングから突き出ている凹部(1b)中にも埋戻しの充填物として施用される。図2iでは、ドレッシング(13)と皮膚(1a)との間に境界面が存在しない、間隙(1b)を満たすシーラント(18)を示す。シーラントは、前記のように製造、調製および送達することができる。
図3aにおいて、シーラント(18)は、従来のNPWTドレープにその外縁で、シーラントを撫で付けるためのスプレッダーヘッドを有するアプリケーター(19)を使用してシールすべき双方の表面上に塗布される。シーリングは、皮膚とドレッシングとの境界面、ドレッシングとドレッシングの間で行うことができる。しかし、すべての場合に、シーラントは、ドレッシングの外面に塗布される。
別法として、図3bでガスケット(18)として図示したように、シーラント(18)を、組合せドレッシングに直接的に施用し、次いで、創傷を覆って貼付することができる。すべての場合に、粘着性のテープ状ストリップ(7)で覆い、粘着およびシールの双方が申し分ないことを確実にすることができる。すべての場合に、硬化、シーリングおよび真空操作は、前記と同様である。
組成物
前に定義したようなi)、ii)およびiii)を組み込んだ2つのパートを有するRTV-2 Si組成物、その物理的特性の文献値をTable T1(表3)に、実験値をTableT2(表4)に示す。
従来技術との比較
P1 Cavi-Care(商標)(20g)、ポリマーパートAおよびパートB、製品コード4563(Smith & Nephew)
これは、市販の現場発泡ドレッシングである。
P2 Mepiseal(商標)(3ml)、ポリマーパートAおよびパートB、参照番号283100(Molnlycke)
これは、創傷エリア内の創傷滲出液を接触している無傷の皮膚からシールすることを意図した市販の施用可能な粘着性シーラントである。
P3 Silpuran(登録商標)2450 ポリマーパートAおよびパートB、参照番号60063054および60063056(双方とも、Wacker Chemie AG)。
これは、補綴における整列、衝撃、制動部材などのような注型用の市販エラストマーである。
請求項に記載の実施例
I1 Silpuran(登録商標)2445A/B ポリマーパートAおよびパートBポリマー、参照番号60063054および60063056(双方とも、Wacker Chemie AG)。
これは、補綴における整列、衝撃、制動部材などのような注型用の市販エラストマーである。
サンプルを、それらのパラメーターが、前記のような組成物として適しているかどうかについて評価し、判定した。結果をTable T2(表4)に示す。
温度
伸長性、永久歪、引張り、破断時伸び、プローブタック試験の場合、環境を温度20℃±2℃、相対湿度65%±15%に調整した。粘度、手による動的硬化時間およびタックフリー時間の試験の場合、温度はそれぞれの場合で指定する。
シリコーンの高さ
実施例中に記録された高さの測定値から、硬化したシリコーン製品の最低高さは0.07mmであり、最大は1.58mmであった。撫で付けられた外縁の平均高さは0.20〜0.65mmの範囲であることが記録された。
塗布できるシーラントの高さに対する厳密な上限または下限はないが、シーラントは、0.01〜5.00mm、より好ましくは0.05〜2.00mmの範囲の高さで広げられ、大部分のシーラントは0.10〜1.00mmの範囲にある可能性が高い思われる。
伸長性、永久歪、引張りおよび破断時伸びの試験のための標本調製
RTV-2シリコーンを加工するための方法およびノウハウについての一般的ガイダンスは、当技術分野で開示されている(例えば、Elastosil, Processing RTV-2 silicone rubbers, 6020e/06.06、Wacker Chemie AG、ミュンヘン)。
P1: パートAおよびパートBを、50:50(v/v)の比率で使い捨て容器中に分注し、手で激しく10秒間混合し、PTFE製平底鋳型中に注ぎ入れたほぼ5mmの深さを与えるのに十分な材料を採用した。同伴する大きな気体泡の除去は、材料を高所からできる限り細い流れとして注ぎ入れることによって達成された。鋳型を、水平面上に室温でほぼ5分間放置した。次いで材料を135℃で10分間硬化させ、放冷し、鋳型から取り出した。
P2: パートAおよびパートBを、50:50(v/v)の比率で、市販のMepisealユニットに存在する一体型スタティックミキサーを介して、PTFE製平底鋳型中に分配した。移行の時点でほぼ5mmの深さを与えるのに十分な材料を採用した。複数のMepisealユニットを必要とする場合には、これらを、材料の可使時間内に迅速に継続して分注した。移行直後に、材料の頂部をすくいとり、平坦な上部表面を得た。鋳型を、水平面上に室温でほぼ5分間放置した。次いで、材料を135℃で10分間硬化させ、放冷し、鋳型から取り出した。
P3: パートAおよびパートBを、50:50(w/w)の比率で使い捨て容器中に分注し、手で激しく3分間混合し、真空チャンバー(10mbarに設定された)に移し、排気した。触媒されるすすぎ洗い混合物内で泡の崩壊が観察されるまで、排気を継続した。泡が崩壊した時点で、排気を直ちに中止し、材料をPTFE製平底鋳型中に注ぎ入れた。ほぼ5mmの深さを与えるのに十分な材料を採用した。鋳型を、水平面上に室温でほぼ5分間放置した。次いで、材料を135℃で10分間硬化させ、放冷し、鋳型から取り出した。
I1: パートAおよびパートBを、16要素の螺旋スタティックミキサーDN6.5を介してPTFE製平底鋳型中に分注した。ほぼ5mmの深さを与えるのに十分な材料を採用した。鋳型は、水平面上に室温でほぼ5分間放置した。次いで、材料を135℃で10分間硬化させ、放冷し、鋳型から取り出した。
粘度
粘度は、剪断または引張り応力による流体の変形に対する抵抗性の尺度であり、液体、懸濁液またはスラリーの流動性の指標を与える。サンプルの粘度は、剪断速度および剪断応力を同時に測定する回転粘度計を使用して測定される。P1、P2、P3およびI1のそれぞれのためのポリマーAおよびBは、直径60mm、2°の鋼鉄製コーンを使用するコーンプレート型レオメーターで独立に試験した。サンプルは、23℃で5〜15s-1の範囲の剪断速度にわたって、DIN EN ISO 3219:1994、Annex Bにより試験した。粘度は、10s-1の剪断速度での剪断応力を使用して計算され、Pa・sで示される。
手による動的硬化時間およびタックフリー硬化時間(またはより叙述的には、ゼロ〜低いタック)に達する時間を評価した。ペトリ皿中に分注するに先立って、すべての材料、接触器具、および試験エリアの環境を、指定の試験温度で熱的に平衡させた(最短で1時間の調整時間)。P1、P3およびI1は、事前充填した50:50(v/v)の二重筒シリンジから、16要素螺旋スタティックミキサーDN6.5を介して分注した。P2は、それが供給される一次包装上の一体型スタティックミキサーを介して分注された。組成物は、ペトリ皿の直径と交差するラインとして迅速に分注され、この手順の最後の時点を時刻t=0とした。
手による動的硬化時間に続いて、「タックフリー」に到達するのに要する時間を評価するための断続的試験を継続した。評価者が、選択された1本の指の掌球を材料の頂面に1秒間軽く置き、ペトリ皿に対する何らかの乱れまたはペトリ皿の持ち上げを引き起こすことなしに、サンプルから指を垂直に静かに持ち上げることができる段階に、サンプルのタックが落ち着いた場合に、この時間を記録し、タックフリー時間と定義する。
基板の重要性が強調されるべきであり、材料と皮膚との相互作用と、同一材料と鋼鉄との相互作用との間の何らかの直接的相関関係を引き出すのは、用心して行わなければならない。さらに、人による、それどころか異なる環境条件に暴露された同一人によるヒトの皮膚の相違が重大であることもある(I. WebsterおよびP.J. West、Adhesives for Medical Applications, in Polymeric Biomaterials、改訂増補版、S. Dumitriu, Marcel Dekker Inc.、第2版、2001年、ISBN 9780824705695、706頁)。
タックは、材料を別の表面に接触させた場合に急速に形成される結合の尺度である。試験は、ASTM D2979-01中に示された基準に基づいた。材料の深さがほぼ2mmの平板をポリカーボネート製サンプルホルダー上に分注する。上部を撫で付けて、平坦な表面を作り出し、十分に混合されたサンプル(50:50v/v)を37℃で24時間硬化させる。表面仕上げが13μm rmsの清浄なステンレススチール棒をサンプルと10mm/sの速度、1sの滞留時間で接触させた。プローブを、サンプルから10mm/sで引き離し、サンプルからプローブを引き離すための最大力を記録した。タックは、プローブと接触したサンプルの断面積当たりの力として示される。測定は、2つの別個に硬化されたサンプルの長さに沿って行われ、1つのデータ集合として扱われた。
伸長性は、ドレッシングの順応性の指標、および製品を20%まで伸ばすのがどれほど容易であるかの尺度を与える。それは、標準試験法BS EN 13726-4「Test methods for primary wound dressings-Part 4-Conformability」を使用して実施した。
引張り強度は、材料サンプルを破断するのに要する力の尺度である。破断時伸びは、長さの%増加として表現されたサンプルの破断点である。試験は、標準試験法BP1993 Appendix XX E「Minimum Breaking Load-Method 1」を利用して実施した。
サンプルを、引張り試験機の2つのジョーの間に配置し、定速(300mm/分)で、破断点に達するまで引き離す。この時点で、製品を破断するのに要する力を測定し、kgfcm-2として記録した。破断時伸びは、当初のゲージ長さからのパーセント増加として測定され記録された。
23℃での手による動的硬化時間
23℃でのタックフリー時間
32℃での手による動的硬化時間
32℃でのタックフリー時間
組成物をブロックおよびビードとして型どり、方法に関連した特性および弾性特性を次のように調べた、ここでチェックマークは合格、○は不合格である;
本発明者らは、驚くべきことに、23℃で、低タック時間が、硬化時間に比べて著しく長いことを見出し、このことは本発明者らが、初めに、本発明中で取り組まれる問題に対する代わりの解決策を探さなければならないことを示した。しかし、一般に受け入れられている皮膚温度である32℃での低タック時間の測定を実施することに関して、本発明者らは、さらに驚くべきことに、I1に関して低タック時間の劇的短縮を見出し、本発明者らは、直面する問題を克服したことを見出し、解決策を見出した。
陰圧下でのPICOドレッシング
実施例の記述
最初に、実施例Aが、剃りまたは刈取りによる準備がなされていない対象に対する対照実験として、実施された。したがって、必ずしも舞台条件(theatre condition)を示すものではないが、それにもかかわらず、皮膚評価が実施され、剃りまたは刈取りを必要としないと考えられる前腕上で実験を実施した。実施例は、完全硬化には不十分であるが、組成物を施用することの容易さの申し分のない指標である9分間実施した。
実施例B、CおよびDを、Aの検証として実施し、剃りまたは刈取りによる準備がなされていない場合に適切な皮膚表面を有する対象に関して2時間の装着時間で実施した。塗布部位に毛髪が存在すると、このことが、結果を妨害することが見出され、これらの結果を棄却した。
ステップ0:清浄で乾燥した無傷の皮膚に組成物を塗布した。組成物を施用して、PICOドレッシング縁端が位置するエリアの皮膚上に材料の連続ビードを形成した。
ステップ1a/1b:塗布可能ならステップ0のようにそれに施用された組成物を有する清浄で乾燥した無傷の皮膚に、ドレッシングを貼付した:
(a) PICOドレッシング(15cm×20cm、製品コード66800866(Smith & Nephew)を有するキットの形態で供給されるような)、または
(b) 留置ストリップ(15cm×20cm、製品コード66800866(Smith & Nephew)を有するキットの形態で供給されるような)。
ドレッシングは、ドレッシングの中線が、ポートの遠位(d)または近位(p)で、前上腕に沿って長さ方向に走るように方向を定められた。データロガーを組み込み臨床試験用に改変したPICOポンプ(製品コード66800866(Smith & Nephew)を有するキットの形態で供給されるような)を使用するNPWTを、貼付した((a)のみ)。ドレッシングの縁端エリアを撫で付けて、空気漏洩を最小にした((a)および(b))。
ステップ2a:貼付できるなら、4つの留置ストリップを、皮膚とドレッシング外縁との間の接合部に直接的に貼付した。ストリップを、それらがドレッシングの外周を完全に覆うように貼付した。
ステップ2b:貼付できるなら、組成物の連続ビードを、皮膚とドレッシング外縁との接合部に直接的に塗布した。材料を、それがドレッシングの外周を完全に覆うように塗布した。
ステップ3:ドレッシング貼付を開始した後の所定の時点で、NPWTを停止し、ドレッシングを完全に除去した。
目標達成の質を観察し、Table 1(表10、表11)に示した。
測定し、結果をTable 2(表12)に示した。
この場合、各実験は、表中のC1を対照として、対象の反対側の前腕上で対照に対して実施した。
ステップ0において、10cm×15cmの可撓性テンプレートを、それがPICOドレッシングの意図した位置を覆うように配置し、組成物の連続ビードを、テンプレート外縁からほぼ1cm離れた皮膚に塗布した。
ステップ0またはステップ2bの場合、シーラントP2をシリンジ中に準備するが、シーラントP1、P3およびI1については、指示された(ステップ0シリンジ、ステップ2bシリンジ)パートAおよびパートBを、シリンジキャップを取り付けた二重筒カートリッジの別々のチャンバー中に移した(ディスペンサー、50ml、1:1/2:1、医療用、無地、部品番号DS50-01-00M;二重筒シリンジカートリッジ、50ml、1:1、無添加PP、医療用、部品番号CS 050-01-32M;シリンジピストンAおよびB、50ml、1:1、無添加PE、Si製O-リング、医療用、部品番号KSD 50-01-02SM;シリンジキャップ、1:1/2:1、無添加PE、医療用、部品番号VB200-SM;16要素螺旋スタティックミキサー、DN6.5×16、1:1/2:1、緑色、部品番号MB6.5-16-Sから構成される50ml、1:1、S-System、MedMix System Ag)。カートリッジピストンを挿入し、空気ヘッドスペースを追い出し、プレポリマーの表面でピストンをフラッシュし、固定した。使用に先立って、充填されたカートリッジおよび付随するスタティックミキサーを、37℃で熱的に平衡させた。
ステップ3において、ドレッシングを除去すると、シリコーンビードは、皮膚および創傷接触層から引き離され、次いで、シリコーンの高さを、デジタルキャリパーを使用して、各ドレッシング外縁の中央領域およびドレッシングのそれぞれの角の中央領域中の8か所で測定した。
実施例Cと同様のステップ
撫で付けられるステップ2bでは、シリコーンのビードを、清浄で乾燥した指先またはシリンジ先端を使用して撫で付けた。シリコーンを、ドレッシング外縁の目に見えるすべての皺または折り目に注入した。材料を、それが皮膚およびドレッシング縁端の上部表面へ部分的に重なるように塗り広げた。
注ぎ入れられるステップ2bでは、P1を、供給された混合ポット中に分注し、2つの成分を15秒間激しく混合した。硬化性シリコーン発泡体を、皮膚とPICOドレッシング外縁との間の接合部に、それがドレッシングの外周を完全に覆うように注意して注ぎ入れた。
ステップ3の測定は、D8およびD9、D11、D12およびD13については実施しなかった。
1. Mepisealを、アクリル系感圧型粘着剤の創傷接触層を支えるドレープ下の無傷の皮膚に使用した場合、それは十分に機能することが見出された。Mepisealは、ドレープの粘着を妨害しなかった。ドレープを除去すると、Mepisealは、ドレープに優先的に粘着し、皮膚からのきれいな除去を可能にすることが見出された。
2. MepisealをPICOドレッシング縁端の直下で使用した場合、ドレッシングの皮膚への最初の取り付けは、皮膚と創傷に接触するシリコーン層との間のMepisealの存在によって妨害されることが見出された。RTV-2シリコーンが硬化するまで、ドレッシング縁端を連続的に撫で付けて粘着を促進する必要があった。硬化後に、ドレッシング縁端の皮膚への粘着性が改善され、陰圧損失の低減が記録されたが、外縁の持ち上がりが認められ、問題が残った。それがドレッシング縁端の下で、かつパッドの下に位置するように、Mepisealを皮膚上に配置する場所を知ることの複雑性、遭遇する相当程度の外縁持ち上がり、および除去の際に発生する厄介さは、市販製品に関する否定的属性と考えられる。
3. PICOドレッシングの貼付、それに続く皮膚とドレッシング外縁との間の境界面でのMepisealは、MepisealをPICOドレッシング下に塗布することに優る明白な3つの利点を有した:すなわち
・ドレッシングの再配置を可能にした。
・Mepisealの塗布に先立って、縁端を撫で付けることにより、空気漏洩を最小にすることを可能にした。
・Mepisealを塗布する必要のある位置が容易に見えた(このことは、PICOドレッシングを貼付する前に、皮膚にMepisealを塗布する必要のある場合にはそうではなかった)。
Table 1B〜1D(表11)において、MI(シールの機械的完全性)に関して次の表記が使用される:
i)対照:装着中にドレッシング縁端の時々の持ち上がりが観察された。持ち上がりは、ドレッシングの角で最も典型的に観察された。
ii)留置ストリップ:装着中にドレッシング縁端または留置ストリップの持ち上がりは観察されなかった。
iii-1)ビード-下:ドレッシング縁端の著しい持ち上がりはなかった。縁端での皺およびテント形成は、シリコーンが硬化するにつれてしかるべき位置に配置された。
iii-2)ビード-下:ドレッシング縁端は、ドレッシング外縁の小さな部分に沿って持ち上がる。これらの位置で、縁端は、創傷接触層の下のシリコーンビードからドレッシング外縁の外側までの皮膚の上で上昇した。
iii-3)ビード-下:ドレッシング縁端は、ドレッシング外縁の重要な部分に沿って持ち上がる。これらの位置で、縁端は、創傷接触層の下のシリコーンビードからドレッシング外縁の外側までの皮膚の上で上昇した。
iv-1)ビード/撫で付けられた/注入された-外縁:装着中にドレッシング縁端の持ち上がりは観察されなかった。硬化したシリコーンは、皮膚に粘着し、ドレッシングの上部フィルムに粘着し、間の隙間に詰められた。このシールの機械的完全性の欠陥は観察されなかった。
iv-2) ビード/撫で付けられた/注入された-外縁:ドレッシング外縁の小さな部分に沿ったシールの粘着欠陥。粘着欠陥は、装着中のシールの著しい破壊として観察された。破壊時点で、皮膚上のシリコーンは粘着したままであり、ドレッシング上のシリコーンも粘着したままであったが、これらの2つの表面に詰まっているシリコーンの機械的欠陥が明らかに認められた。
iv-3) ビード/撫で付けられ/注入された-外縁:ドレッシング外縁のかなりの部分に沿ったシールの粘着欠陥。粘着欠陥は、装着中のシールの著しい破壊として観察された。破壊時点で、皮膚上のシリコーンは粘着したままであり、ドレッシング上のシリコーンも粘着したままであったが、これらの2つの表面に詰まっているシリコーンの機械的欠陥が明らかに認められた。
iv-4) ビード/撫で付けられた/注入された-外縁:シリコーンビードからのドレッシングの離脱。ビードは皮膚に粘着したままであった。ドレッシング縁端が動きに、したがって伸長にさらされる解剖学的エリアにおいて、皮膚に粘着したたビードがドレッシングから剥がれた。このことは、典型的には、ドレッシングの角で最も顕著であった。結果は、動きにさらされるエリアでドレッシングに物理的に付着されなかった皮膚に付着された残留ビードである。
iv-5) ビード/撫で付けられた/注入された-外縁:皮膚からのビードの離脱。製品は、ドレッシングに粘着したままであった。ドレッシング縁端が動きに、したがって伸長にさらされる解剖学的エリアにおいて、ドレッシングに粘着したビードが、皮膚から剥がれた。このことは、典型的には、ドレッシングの角で最も顕著であった。結果は、動きにさらされるエリアで、皮膚に物理的に付着されなかったドレッシングに付着した残留製品である。
ドレッシングアタッチメントの変動およびこれに付随する空気流入は、志願者によって相当に変化する。かくして、変形体に関するデータは、同一志願者の反対の腕に配置された対照ドレッシングに関してのみ、同一の時間枠中で比較されるべきである。実施例中に報告される試験中、塗布された製品の規則的な上記の目視検査を行い、特に、ドレッシング外縁の持ち上がりおよび製品の機械的欠陥の症候を捜した。さらに、ポンプによって記録されたデータを使用して、漏洩速度が効果的に低減されたかどうかを明らかにした。
・ドレッシングを留置し、創傷接触シリコーン層と皮膚との間の完全なシールを維持する
・二次的シールを提供する
P1は、粘着欠陥の問題を克服したが、塗布時にこの低粘度製品をコントロールすることは、この応用分野にとっての最適に達していない。
P3は、空気漏洩の最良の低減を提供することが観察された。該材料は、塗布中に、硬化しているシリコーンのかなりの流れを止める適度に高い粘度を有したが、硬化時間は、あまりにも長かった。
I1は、改善された材料特性および機械的特性-色、より高い破断時伸び、より低いショアー硬度およびより高い引裂き強度を有することが見出された。視覚的に、これは、最良のシールを提供すると思われた。
この出願中でシーラントとして使用するのに理想的な製品は、皮膚に十分に粘着し、ドレッシング縁端の上部フィルムに十分に粘着するべきである。製品は、伸長性であり(皮膚の動きに容易に順応するために)、大きな破断時伸びを有するべきである(粘着欠陥を回避するために)。
理想的には、製品は、塗布されたエリアに留まるような比較的高い粘度(またはチキソトロピー性)を有するべきである。しかし、はやり、製品は、アプリケーターから射出され、ドレッシング外縁の任意の皺または折り目に順応することが可能でなければならない。
製品が硬化する場合、硬化時間は、製品が塗布されたエリアから流れ去らず、またはドレッシングの貼付時間を著しく延長させないように十分に迅速でなければならない。
理想的には、製品は高いMVTRを有するべきである。
理想的には、除去は、非外傷性でなければならない。
理想的には、製品は、改善された外観のために半透明でなければならない。
理想的には、製品は、硬化後に、衣類またはその他の表面に粘着しないように、べたついてはならない。
理想的には、製品は、除去後に、皮膚上に残留物を残してはならない。
1a 皮膚領域
2 フィラー
3 ドレープ
4 ストリップ
5 穴
6 真空ライン
7 留置ストリップ
8 シーラント
Claims (20)
- 携帯可能および/または断続型の陰圧源を使用して局所陰圧(TNP)療法が適用されながら創傷部位を覆うことが意図された創傷用ドレッシングからの陰圧損失を管理するために、携帯可能および/または断続型の陰圧源のための、ドレープ、機能性創傷治療層、および一体型アタッチメントを組み込んだ、組合せ局所陰圧(TNP)創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物であって、少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBに配分される、硬化性組成物を含み、
1分子当たり少なくとも1つのアルケニル基または部分を有する1種または2種以上のアルケニル基含有ポリマー(i)、
1分子当たり少なくとも1つのSi−H単位を有する1種または2種以上のSiH含有ポリマー(ii)、および
アルケニル含有ポリマー(i)のSiH含有ポリマー(ii)への付加によって硬化させるための触媒(iii)を含み、
パートAおよびパートBが、独立して、23℃、10s−1の剪断速度で5〜300Pa・sの範囲の粘度を有し、かつ1つのパートに組み合わせた場合に、23℃で0.5分〜25分の範囲の硬化時間を有し、
シーラントとしての使用は空気を通さない皮膚親和性カバーで覆われた創傷の周辺にシールを形成するための施用を含み、それによってドレッシングが適用されかつその周辺に前記ドレッシングと前記ドレッシングの周辺の皮膚とに架かるシーラントとしての組成物がシールされた創傷部位において陰圧を維持することができ、前記創傷用ドレッシングが創傷部位および前記創傷部位の周辺の皮膚を覆い、前記施用は前記ドレッシングの外縁及び前記ドレッシングの外縁の周辺の皮膚に密着して覆うようにしたものであり、それによって前記組成物が前記外縁および前記皮膚と接触したまま32℃で硬化し、0.5分から30分未満の範囲の時間でゼロまたは低いタックを示すエラストマーになる、組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。 - 前記ドレッシングが、穏やかに粘着する、皮膚親和性のある粘着性皮膚接触面を含む、請求項1に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 前記施用が、前記ドレッシングの周辺に連続的または不連続的である請求項1または2に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- カバーが、気体に対して不透過性であるが、水蒸気透過性である、カバー層であって、創傷用ドレッシングの幅にわたって延びているカバー層を備え、前記カバー層は、創傷をカバーしそれを覆って創傷用ドレッシングが配置される創傷空洞をシールし、それによってカバー層と創傷部位との間に有効なチャンバーが形成され、そこで陰圧を確立することができる請求項1から3のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- カバー層が前記ドレッシングの周囲の縁端領域で創傷接触層にシールされ、前記縁端領域を通って空気が引き込まれないことを確実にし、それによって前記カバー層が創傷を外来性細菌汚染から保護し(細菌バリア)、かつ創傷分泌物に由来する液体が層を通って移行すること、およびフィルム外表面から蒸発することを可能にする請求項1から4のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 携帯可能なシステムが、有限の電力寿命を有し、例えば有限の電池寿命を有し、かつ5ml min−1〜10ml min−1の漏洩速度(単位時間当たりの空気流)仕様を有する請求項1から5のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 20ml min−1以下、より好ましくは15ml min−1以下、より好ましくは5ml min−1以下の漏洩速度(単位時間当たりの空気流)を有する携帯可能なNPWTシステムのための陰圧に有効なシールを提供する請求項1から6のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 発生させた陰圧からの伝達された陰圧の偏りを最小にするような方法で、発生させた陰圧と対照して創傷における伝達された陰圧の監視を容易にする請求項1から6のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 高さ1mmのサンプルとして硬化した後の組成物が、1分当たり300mmの伸長速度で20%の伸長をもたらすのに必要な荷重が、幅1cm当たり1.4kgf(kgfcm−1)以下の範囲にあるような伸長性を有し、かつ/または硬化した組成物に関して破断時伸びが50%〜1200%であり、かつ/または硬化した組成物に関して、永久歪が20%〜0%の範囲にある、請求項1から8のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 前記組成物が、硬化して、0.5分から30分未満の範囲の時間で、0〜400kgfcm −2 の範囲の、ゼロから低いレベルのタックを有する、請求項1から9のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 前記ドレッシングが、創傷および該創傷の周辺の皮膚を覆うための、皮膚および/または創傷接触表面を備え、前記皮膚および/または創傷接触表面がシリコーン表面である、請求項1から10のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 施用が、前記ドレッシングと該ドレッシングの周辺の皮膚との間の境界に架かり、任意でさらに、一部重なり合うドレッシングの間の境界に架かり、任意でさらに、前記ドレッシングの周辺および/または下にある皮膚のトポグラフィー状の凹状形体に架かる、不連続または連続なビードまたはフィルムの形態で、施される、請求項1から11のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 創傷部位で陰圧を保持することのできる、組合せTNP療法ドレッシングのための、および凹部または陥没部などの不規則状皮膚トポグラフィーのためのシーラントとしての、請求項1から12のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物。
- 連携施用デバイスから連携して施すのに適したそれぞれの容器中または支持体上に密閉された、少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBとして提供される、請求項1から13のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのための硬化性シーラント組成物。
- 請求項1から14のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのための硬化性シーラント組成物を調整する方法であって、
前に規定したようなポリマー(i)、ポリマー(ii)および触媒(iii)を混合して少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBを形成するステップと、
少なくとも1つのパートAおよび少なくとも1つのパートBを、連携して施すのに、例えば二重筒シリンジから連携して施すのに適したそれぞれの容器中または支持体上に密閉するステップと、
を備える、方法。 - 請求項1から14のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物を施用するのに適した器具であって、
複数の筒または複数のカセットを有する施用デバイスと、押出し手段と、混合手段と、
を備え、
前記筒またはカセットは、請求項1から14のいずれか一項に記載のシーラント組成物を、パートAおよびパートBをそれぞれの筒またはカセット中に収容するように含み、前記施用デバイスはそれぞれのパートを接触させるための手段を有する、器具。 - 組成物を塗布するためのアプリケーターを備え、組成物を塗布に合わせて設定するための手段を含み、例えば一体型スプレッダーを具備したアプリケーターを備える、請求項16に記載の器具。
- 請求項1から14のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのためのシーラント組成物でシールするのに適した器具であって、
創傷部位に対して内方側に適用されることになる、第1の皮膚および/または創傷接触表面と、創傷部位に対して外方側に適用されることになる第2のカバー表面と、を含む、創傷および該創傷の周辺の皮膚を覆うための、局所陰圧(TNP)創傷ドレッシングを含み、
第1の表面および/または第2の表面とそれぞれ異なる表面またはコーティングを含む、前記第1の表面および/または前記第2の表面の外周に、外周領域が設けられ、
前記第1の表面が、シリコーン表面またはシリコーン含有表面などの皮膚親和性がある表面であり、かつ
組成物が請求項1に記載のように施された場合に、前記外周領域が、前記組成物に対する第1の表面および/または第2の表面の粘着性よりもそれぞれ高く、前記組成物に対する粘着性を示し、前記外周領域がテクスチャー処理されているか又は化学的粘着性があるコーティングまたは表面を含む、器具。 - 創傷および該創傷の周辺の皮膚を覆うための局所陰圧(TNP)創傷用ドレッシングと、皮膚親和性があるシーラントと、を含む、局所陰圧(TNP)創傷治療の分野で使用するのに適したキットであって、
前記シーラントが、請求項1から14のいずれか一項に記載の組合せTNP創傷用ドレッシングのための組成物であり、
前記ドレッシングが、創傷部位に対して内方側に適用されることになる、皮膚および/または創傷への第1の接触表面と、創傷部位に対して外方側に適用されることになる第2のカバー表面と、を含み、
第1の表面が、シリコーン表面またはシリコーン含有表面などの皮膚親和性がある表面であり、かつ前記ドレッシングが、携帯可能および/または断続型の陰圧源のための、ドレープ、機能性創傷治療層、および一体型アタッチメントを組み込んだ、組合せNPWTドレッシングであり、陰圧分配層と、任意選択の創傷分泌物吸収層と、を備え、かつ前記ドレッシングが、任意で蒸散を促進する、キット。 - 携帯可能な陰圧源をさらに備える請求項19に記載のキット。
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