BR112013019836B1

BR112013019836B1 - Dispositivo de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa

Info

Publication number: BR112013019836B1
Application number: BR112013019836-2A
Authority: BR
Inventors: Raymond M. Dunn
Original assignee: University Of Massachusetts
Priority date: 2011-02-04
Filing date: 2012-02-03
Publication date: 2021-09-28
Also published as: US20120209227A1; JP2014511222A; US10405861B2; CN106974683B; AU2020202961A1; JP6470349B2; AU2018264109A1; EP2670312A4; US20160278773A1; WO2012106590A2; BR112013019836A2; RU2017106796A; CN106974683A; JP7063519B2; WO2012106590A3; US9226737B2; US9301742B2; US20150112290A1; JP2017192744A; EP2670312B1

Abstract

dispositivo de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa. a presente invenção se refere a um sistema de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa. modalidades preferidas da presente invenção facilitam o fechamento da lesão preferivelmente por contração para proporcionar movimento do tecido. modalidades preferidas podem utilizar elementos de agarre de tecido para aplicar uma força de fechamento de lesão ao tecido.

Description

Referência Cruzada ao Pedido Relacionado

[0001] O presente pedido reivindica prioridade ao Pedido de Pa tente U.S. No. 61/439.525, depositado em 4 de Fevereiro de 2011. O conteúdo total do qual se encontra aqui incorporado por referência.

Antecedentes da Invenção

[0002] Uma série de técnicas foi desenvolvida para o tratamento de lesões, incluindo lesões que resultam a partir de acidentes e lesões que resultam a partir de cirurgia. Com frequência, lesões são fechadas usando suturas ou grampos. Entretanto, inserir as referidas técnicas de fechamento mecânico requer realizar punções adicionais ou lesões na pele, que pode resultar em dano ao tecido e no caso de excesso de in- tumescimento, possível isquemia e perda de tecido. Ainda, fechamentos mecânicos de lesões tais como grampos e suturas pode ocasionar tensões altamente localizadas nos pontos de inserção que podem impedir e danificar os processos normais de cura da lesão da pele.

[0003] Em anos recentes, houve maior interesse em usar pressão negativa dispositivos para o tratamento de lesões. O tratamento de lesão com pressão negativa utiliza dispositivos que removem fluidos de lesão por aplicar sucção de pressão negativa a uma lesão. Acredita-se que a referida pressão negativa promove cura da lesão ao facilitar a formação de tecido de granulação em um campo de lesão e ajudar no processo inflamatório normal do corpo ao mesmo tempo em que estimula a remoção do excesso de fluido, que pode conter bactérias de citocinas adversas. Entretanto, aprimoramentos adicionais em terapia de lesão por pressão negativa são necessários para amplamente realizar os benefícios do tratamento.

Sumário da Invenção

[0004] A presente invenção se refere a um dispositivo de fecha mento de lesão do tipo de pressão negativa que especificamente exerceforça nas bordas da lesão para facilitar o fechamento da lesão. O dispositivo opera para reduzir a necessidade de substituição repetitiva de material de preenchimento de lesão atualmente empregado e pode avançar o coeficiente de cura. O dispositivo simultaneamente usa pressão negativa para remover os fluidos da lesão.

[0005] Em uma modalidade, um dispositivo de fechamento de le são do tipo de pressão negativa inclui um material de preenchimento de lesão que é dimensionado e formado para se encaixar dentro de uma abertura de lesão e que se contrai ao longo de pelo menos uma dimensão com a aplicação de uma pressão negativa ao material de preenchimento. O material de preenchimento é assim configurado para preferivelmente se contrair em pelo menos uma direção e inibir as contrações em uma ou mais direções adicionais. Os dispositivos de pressão negativa anteriores não ajudavam no fechamento da lesão, mas foram usados para drenar fluidos. Ao proporcionar o movimento controlado de tecido durante o processo de cura em conjunto com a drenagem de fluidos a partir de lesões como descrito em conexão com a presente invenção, um aprimoramento substancial no coeficiente de cura pode ser realizado. Observar que dependendo do tamanho da lesão, uma maior pressão negativa pode ser usada.

[0006] Em outra modalidade preferida, uma superfície de agarre de tecido se estende sobre uma superfície periférica externa do material de preenchimento de lesão e inclui uma pluralidade de âncoras de tecido que engatam o tecido na margem da lesão. Com a aplicação de pressão negativa, o tecido na margem da lesão é deslocado para facilitar o fechamento da lesão. Uma fonte de pressão negativa, tal como uma bomba de vácuo, é acoplada ao material de preenchimento de lesão para proporcionar a pressão negativa.

[0007] O material de preenchimento de lesão em geral compreen de um material poroso, tal como uma espuma. Para modalidades que empregam as âncoras de tecido, as referidas podem ser integralmente formadas no material de preenchimento. Em outras modalidades, as âncoras de tecido são proporcionadas em uma cobertura separada ou película que é fixada ao material de preenchimento.

[0008] Em modalidades preferidas, o material de preenchimento inclui uma estrutura de estabilização que permite que o material colapse em pelo menos uma primeira direção e iniba o colapso em pelo menos uma segunda direção. A estrutura de estabilização pode incluir regiões de material relativamente rígido circundado por regiões de material relativamente compressível. Em modalidades preferidas, a estrutura de estabilização é um endoesqueleto formado de materiais rígidos e/ou semirrígidos.

[0009] Em determinadas modalidades, a estrutura de estabilização inibe o colapso do material de preenchimento ao longo de sua dimensão de altura, ao mesmo tempo em que permite que o material de preenchimento colapse dentro do plano definido pelas margens da lesão. Isso é útil no caso de cirurgia abdominal, por exemplo, na qual a incisão cirúrgica é ao longo de uma linha reta para formar uma lesão de formato oval. Esse formato em geral oval da lesão pode se estender através do músculo e do tecido gorduroso tendo propriedades mecânicas variáveis. A cura da lesão é melhor servida através do uso de uma estrutura de formato oval adaptada para preferivelmente colapsar em direção da linha original de incisão. Em modalidades preferidas, a estrutura de estabilização promove o colapso do material de preenchimento em um modo para efetuar a reaproximação do tecido de lesão. A lesão de fascio- tomias, ou outras deiscências de lesão, ou qualquer lesão aberta pode ser tratada com sucesso usando as modalidades da presente invenção.

[00010] O dispositivo de fechamento de lesão pode ser usado para tratar lesões no mediastino, para úlceras de pressão, para lesões nas extremidades (braços ou pernas) etc. O dispositivo de fechamento de lesão pode também ser usado para tratar lesões de diferentes formatos, tais como circular, quadrado, retangular ou lesões de formato irregular. Uma pluralidade de elementos de fechamento de lesão pode ser formada para se encaixar dentro de uma lesão e pode se fixar junto para preferivelmente fechar a lesão em uma direção desejada. Os diferentes elementos podem compreender diferentes materiais ou ter diferentescaracterísticas, tais como tamanho de poro e/ou tamanho de âncora e distribuição para formar uma estrutura compósita.

[00011] Em uma modalidade, um endoesqueleto de estrutura de estabilização inclui uma pluralidade de membros rígidos espaçados entre si formando uma configuração entrecruzada. O endoesqueleto permite que o material de preenchimento se colapse ao longo de sua dimensão da largura e se alongue a um menor grau ao longo de sua dimensão do comprimento. Em determinadas modalidades, uma pluralidade de membros rígidos se estende ao longo da altura do material de preenchimento e inibe o colapso do material em sua dimensão de altura, por exemplo. De acordo com determinadas modalidades, o en- doesqueleto compreende uma rede de membros rígidos interconecta- dos que podem articular um com relação ao outro durante o colapso do material de preenchimento. O endoesqueleto pode incluir suportes de reforço para inibir o movimento de inclinação do material de preenchimento. Em algumas modalidades, as âncoras de tecido podem ser integralmente formadas no endoesqueleto.

[00012] Em determinadas modalidades, o material de preenchimento de lesão inclui uma superfície de fundo lisa tendo microporos para permitir a passagem de fluido a partir da lesão através da superfície de fundo e dentro do dispositivo para remoção. Os microporos podem ter tamanho variável de poro e/ou densidade de poro para direcionar a distribuição de força de vácuo a partir de uma fonte de pressão negativa. Em algumas modalidades, o material de preenchimento de lesão pode ter tamanhos de poro interno e/ou densidade de poro variáveis para direcionar a distribuição de força de vácuo.

[00013] Em uma modalidade, um componente de tratamento de lesão do tipo de pressão negativa para gerenciar e/ou remover fluido é acoplada ao material de preenchimento de lesão. Uma única fonte de pressão negativa pode ser usada para fechamento de lesão e gerenci- amento/drenagem de fluido. Uma superfície de deslize é proporcionada na interface entre os componentes de fechamento de lesão e de gerenciamento de fluido.

[00014] Em ainda outra modalidade, o material de preenchimento inclui porções removíveis para ajustar o tamanho do dispositivo de fechamento de lesão. O material de preenchimento pode ser proporcionado com predeterminadas linhas de clivagem para rasgar ou cortar porções do material. Em determinadas modalidades, conjuntos de âncoras de tecido são embutidos no material de preenchimento, e se tornam expostos ao remover o excesso de porções de material.

[00015] De acordo com outra modalidade, as âncoras de tecido são proporcionadas com um perfil de força variável. O perfil de força pode variar com base na profundidade do tecido ou do tipo de tecido engatado. Em algumas modalidades, o perfil de força da superfície de agarre de tecido varia em torno do perímetro do dispositivo de fechamento de lesão. O perfil de força é variado, por exemplo, ao se variar um ou mais de comprimento das âncoras de tecido, o formato das âncoras, os materiais das âncoras e a densidade das âncoras.

[00016] A presente invenção também se refere a métodos de fechar uma lesão usando um dispositivo de fechamento de lesão como descrito acima. Por exemplo, uma incisão linear na pele sobrejacente ao abdômen proporciona acesso ao campo cirúrgico tal como o sistema gastrointestinal do corpo humano ou animal. Em seguida da conclusão, a lesão deve ser tratada por terapia de pressão negativa para facilitar a recuperação. Assim, um dispositivo de fechamento de lesão de acordo com modalidades preferidas da presente invenção é inserido para tratamento de fechamento de lesão.

[00017] Ao se usar o dispositivo de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa da presente invenção, pacientes com lesões grandes ou severas são capazes de descarregar ou engajar em uma terapia física de reabilitação, em casa e então trazidos de volta para ter suas lesões simplesmente suturadas fechadas. Ao aprimorar tratamento de fechamento de lesão e desse modo reduzir os custos, há uma oportunidade dos referidos dispositivos de serem uma parte significante dos instrumentos usados para o cuidado da lesão.

Breve Descrição dos Desenhos

[00018] Outras características e vantagens da presente invenção serão aparentes a partir da descrição detalhada a seguir da presente invenção, tomada em conjunto com os desenhos anexos nos quais:

[00019] A figura 1A é uma vista em perspectiva esquemática de um dispositivo de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa.

[00020] A figura 1B é uma vista em seção transversal da superfície de agarre de tecido do dispositivo de fechamento de lesão.

[00021] A figura 1C é uma vista lateral de uma modalidade da superfície de agarre de tecido.

[00022] A figura 1D é uma vista de topo do dispositivo de fecha mento de lesão mostrando os estabilizadores x-y em pontilhado.

[00023] A figura 1E é a vista do corte transversal do material de preenchimento mostrando estabilizadores x-y e estabilizadores-z.

[00024] A figura 1F é uma vista de fundo do dispositivo de fechamento de lesão mostrando uma superfície de fundo lisa e microporos para remover fluido a partir de um campo de lesão.

[00025] A figura 1G é uma vista elevada de um elemento de estabilização periférico.

[00026] As figuras 2A e 2B são vistas em perspectiva e vista lateral, respectivamente, de um endoesqueleto de suporte.

[00027] As figuras 3A e 3B são vistas em perspectiva e lateral, res-pectivamente, de um endoesqueleto de suporte com reforços de suporte.

[00028] A figura 3C é uma vista lateral de um endoesqueleto de suporte com reforços de suporte em formato de x.

[00029] As figuras 4A-C ilustram um dispositivo de fechamento de lesão da presente invenção fechando uma lesão.

[00030] As figuras 4D-4E ilustram o uso de uma pluralidade de elementos de fechamento de lesão usados para lesões de diferentes formatos.

[00031] A figura 5 ilustra um dispositivo de dois estágios de tratamento de lesão com pressão negativa e fechamento de lesão com pressão negativa (NPWT/NPWC).

[00032] A figura 6 ilustra uma vista ampliada de uma modalidade preferida do sistema de âncora de tecido de acordo com a presente invenção.

[00033] A figura 7 ilustra uma modalidade de um material de preenchimento de lesão tendo um desenho de rasgar ou cortar para acomodar diferentes tamanhos de lesão, com âncoras de tecido embutidos dentro do material de preenchimento em predeterminados pontos de clivagem.

[00034] A figura 8A é uma vista lateral de uma superfície de agarre de tecido, ilustrando diferentes âncoras de tecido para diferentes tipos de tecido (Ti, T2) e os respectivos perfis de força para as âncoras, incluindo a força máxima aplicada durante fechamento de vácuo (Fx) e a força necessária para remover as âncoras a partir do tecido (F2) sem danificar o tecido.

[00035] A figura 8B ilustra diferentes desenhos para uma âncora de tecido da presente invenção.

[00036] A figura 8C ilustra uma vista ampliada de elementos de âncora de tecido na superfície periférica de um dispositivo de fechamento de lesão de formato oval.

[00037] A figura 9A é uma ilustração esquemática de um dispositivo de fechamento de lesão posicionado dentro de uma lesão mostrando o perfil de força diferente em torno da margem da lesão de acordo com uma modalidade.

[00038] A figura 9B ilustra o dispositivo de fechamento de lesão da figura 9A após um período de fechamento de lesão e cura, com a configuração original da lesão e dispositivo de fechamento de lesão indicado em pontilhado.

[00039] A figura 10 ilustra de modo esquemático um processo de usar um dispositivo de fechamento de lesão de acordo com a presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção

[00040] As figuras 1A-1F ilustram uma modalidade de um dispositivo de fechamento de lesão 100 da presente invenção. O dispositivo 100 inclui um material de preenchimento de lesão 102 que é dimensionado e formado para se encaixar dentro de uma abertura de lesão de um paciente humano ou animal. Em modalidades preferidas, o material de preenchimento 102 é um material poroso, biocompatível, tal como uma espuma de poliuretano de célula aberta. O material de preenchimento 102 é também preferivelmente colapsável, o que quer dizer que o seu tamanho pode ser reduzido ao longo de pelo menos uma dimensão (por exemplo, comprimento, largura, altura) por aplicar uma pressão negativa ao material de preenchimento 102, enquanto ao mesmo tempo inibe as contrações ou se contrai em um coeficiente mais lento em outra direção.

[00041] Se estendendo sobre pelo menos uma superfície do material de preenchimento 102, e preferivelmente se estendendo sobre uma superfície do perímetro externo do material de preenchimento 102 está uma superfície de agarre de tecido 104. Em uma modalidade, a superfície de agarre de tecido 104 é uma cobertura flexível, tal como uma película de malha, que é fixada à superfície do perímetro externo do material de preenchimento 102 e pode se expandir e se contrair com a expansão e a contração do material de preenchimento 102. Em uma modalidade, a superfície de agarre de tecido 102 é uma película de malha ou uma película de malha de poliéster compósita, tal como a malha Parietex™ oferecida pela Covidien (Mansfield, MA). A superfície de agarre de tecido 104 inclui uma pluralidade de elementos de âncora de tecido voltados para fora 106, os quais na modalidade preferida são uma pluralidade de farpas proximamente espaçadas, ganchos ou elementos de agarre de tecido, que podem ser integralmente formadas na película de malha.

[00042] A figura 1B é uma vista de borda do dispositivo 100 mostrando os elementos de agarre de tecido 106 se projetando a partir da superfície de agarre de tecido 104 na periferia do material de preenchimento de lesão 102. A figura 1C é uma vista lateral de uma modalidade, na qual a superfície de agarre de tecido 104 é formada a partir de um material flexível, em particular, um material de malha. Os elementos de agarre 106 se projetam para fora a partir da página na figura 1C. O material de malha flexível da superfície de agarre de tecido 104 permite que a superfície se expanda e se contraia conforme necessário com a expansão e a contração do material subjacente de preenchimento de lesão 102.

[00043] Em outras modalidades, a superfície de agarre de tecido 104 com elementos de âncora 106 pode ser integralmente formada no material de preenchimento 102. A superfície de agarre de tecido e/ou elementos de âncora podem também ser formadas usando um material reabsorvível.

[00044] Os elementos de âncora de tecido 106 são preferivelmente proporcionados sobre toda a superfície do perímetro externo do material de preenchimento 102.

[00045] Quando o material de preenchimento 102 é disposto dentro de uma lesão, os elementos de âncora 106 se tornam embutidos dentro do tecido nas margens da lesão e fixam o dispositivo 100 dentro da abertura de lesão. Os elementos de âncora de tecido 106 são preferivelmente espalhados sobre toda a superfície da margem da lesão para proporcionar suficiente resistência na força de agarre. A superfície de agarre de tecido 104 é preferivelmente projetada para permitir que o dispositivo de fechamento de lesão 100 seja facilmente disposto, mas também facilmente removido e substituído por um novo dispositivo 100 ou outro curativo de lesão conforme necessário (por exemplo, 2-7 dias mais tarde). A superfície de agarre 104 pode ser configurada para ter alta resistência de agarre sobre pelo menos uma porção de sua superfície, mas facilmente removível, por exemplo, ao puxar em afastamento em uma borda. A superfície de agarre de tecido 104 é preferivel-mente projetada para ser removida a partir de uma lesão sem danificar o tecido circundante. Os elementos de âncora 106 são preferivelmente projetados para acomodar várias aplicações de tecido, tais como músculo, gordura, pele e colágeno, e várias combinações dos referidos. Os elementos de âncora 106 podem também ser projetados para permanecer firmemente fixados a tecidos particulares por um período de tempo selecionado em determinadas modalidades.

[00046] Em modalidades nas quais a superfície de agarre 104 é formada a partir de uma cobertura na superfície periférica externa do material de preenchimento 102, a superfície de agarre pode ser fixada ao material de preenchimento 102 usando qualquer técnica adequada, tal como com um adesivo ou um sistema de fixação mecânica. Em uma modalidade preferida, a superfície de agarre de tecido 104 inclui elementos de âncora de agarre de carga, que podem ser farpas, que fixam a superfície de agarre ao material de preenchimento. Como mostrado na vista em seção transversal da figura 6, por exemplo, a superfície de agarre 400 compreende uma malha delgada ou película tendo dois conjuntos de farpas ou elementos de âncora similares, um primeiro conjunto 410 de elementos de agarre de tecido voltados para fora 412 que são projetados para se projetar dentro do tecido, e um segundo conjunto 404 de elementos 406 que se projetam dentro do material de preenchimento para fixar a superfície de agarre ao material de preenchimento.

[00047] Retornando para as figuras 1A-1F, uma fonte de pressão negativa 120, tal como uma bomba, é acoplada ao material de preenchimento 102 por um acoplamento adequado ou conduto, tal como tubo 121. Tubos adicionais 107 podem também ser conectados através de uma estrutura de portas espaçadas 105 de modo a espacialmente distribuir a força de sucção de modo que a força exercida ao longo da parede lateral 104 pode ser controlada separadamente a partir de uma força de sucção de fluido. Uma fonte de pressão negativa 120 pode ser ativada para aplicar uma pressão negativa ao material de preenchimento 102. Em geral, a pressão negativa faz com que o diferencial de pressão resultante que faz com que o material de preenchimento 102 se contraia ou "colapse". Na medida em que o material de preenchimento 102 se contrai, a superfície de agarre de tecido 104 se agarra e puxa o tecido adjacente, que é preferivelmente o tecido em torno de uma margem da lesão, que resulta no deslocamento do tecido desse modo facilitando o fechamento da lesão. Em uma modalidade preferida, o material de preenchimento 102 é projetado para colapsar pre- ferivelmente em pelo menos uma direção. Por exemplo, na modalidade da figura 1A, o material de preenchimento 102 inclui uma dimensão de comprimento e de largura ao longo dos eixos y- e x-, respectivamente, e a altura ao longo do eixo-z. De modo a transmitir de modo eficiente a pressão negativa à margem subcutânea ou a outras margens da lesão, é preferido que o material de preenchimento 102 não colapse centralmente na direção-z (tal como uma panqueca), de modo que a ação da pressão negativa funciona predominantemente nas direções x-y, ou mais particularmente, em um plano bidimensional ao longo das margens da lesão tais como em um abdômen aberto ou fas- ciotomia. Será entendido que em algumas modalidades, o plano das margens da lesão podem ser curvos, tais como quando a lesão vai para em torno da curva de um abdômen ou perna.

[00048] Adicionalmente, em modalidades preferidas o material de preenchimento 102 é configurado para preferivelmente colapsar em comprimento e/ou largura (isto é, ao longo dos eixos x- e y-) para rea- proximar o tecido nas margens da lesão. Observar que determinados tipos de lesões podem ser tratados sem os elementos de âncora descritos aqui.

[00049] Há diversos modos nos quais o material de preenchimento 102 é configurado para exibir características preferenciais de colapso. Por exemplo, porções do material de preenchimento 102 podem ser produzidas a partir de um material mais rígido do que o material circundante, fazendo com que o material de preenchimento preferivelmente se colapse em uma direção particular. Em uma modalidade, o material de preenchimento 102 pode incluir um endoesqueleto de estabilização produzido a partir de um material rígido adequado embutido dentro de uma carga "colapsável", tais como uma espuma de célula aberta. Observar que a quantidade de pressão negativa aplicada pode ser ajustável dependendo do tamanho e do formato da lesão. Pres- sões acima de 125 mm, até tanto quanto 250 mm ou mais podem ser usadas para ajudar no fechamento de lesão. A pressão pode ser reduzida com o tempo na medida em que a lesão se contrai.

[00050] Como mostrado nas figuras 1D e 1E, por exemplo, o material de preenchimento 102 inclui uma pluralidade de elementos de estabilização 108 (mostrados em pontilhado) que permitem o colapso do material de preenchimento em determinadas direções, ao mesmo tempo em que inibem o mesmo em outras direções. Na presente modalidade, os elementos de estabilização 108 incluem uma pluralidade de nervuras de estabilização, elementos de flexão ou hastes, produzidas a partir de um material adequadamente rígido ou semirrígido, tal como plástico. A estrutura dotada de nervura é configurada para preferivelmente colapsar ao longo de um eixo específico para facilitar o adequado fechamento da lesão. Os elementos de estabilização internos 108 na presente modalidade formam um padrão entrecruzado como visto na figura 1D, embora será entendido que outras configurações podem ser utilizadas. O espaçamento entre os elementos no estado"aberto" pode ser na faixa de 1-2 cm, por exemplo. Os elementos de estabilização 108 podem ser proporcionados em diferentes profundidades dentro do material de preenchimento, como mostrado na vista em seção transversal da figura 1E, que ajuda a inibir o colapso na di- reção-z. Em algumas modalidades, elementos de estabilização de ei- xo-x 110 podem ser utilizados para inibir o colapso na referida direção. Na figura 1E, os elementos de estabilização de eixo-x 110 são projeções que se estendem verticalmente a partir das nervuras 108. Em outras modalidades, elementos de estabilização de eixo-z separados, tais como estruturas de hastes ou nervuras, podem ser empregados.

[00051] Em determinadas modalidades, o dispositivo 100 pode incluir um elemento de estabilização periférico 111 que se estende em torno da periferia externa do material de preenchimento 102, como mostrado na figura 1E. O elemento de estabilização 111 pode incluir uma estrutura de nervura que reforça o material de preenchimento 102 de modo a evitar o colapso na direção-z, assim como para inibir a inclinação do material de preenchimento nos planos z-y e z-x. Assim, modalidades preferidas do material de preenchimento preferivelmente se contraem em pelo menos uma primeira direção com relação a uma segunda direção com a aplicação de uma pressão negativa. Assim, por exemplo, a largura irá se contrair em um coeficiente mais rápido com relação ao comprimento, enquanto a altura (profundidade da lesão) não se contrai a uma distância substancial.

[00052] Em algumas modalidades, os elementos de âncora de agarre de tecido 106 podem ser incluídos no elemento de estabilização periférico 111, e se projetam para fora a partir da periferia do material de preenchimento 102. Isso pode ser uma alterativa para, ou em adição a, proporcionar os elementos de âncora 106 em uma malha ou película separada. O elemento de estabilização periférico 111 é preferivelmente configurado para que se expanda e se contraia conforme necessário com a expansão e a contração do material de preenchimento de lesão 102. Assim, em uma modalidade preferida, o elemento de estabilização 111 tem suficiente flexibilidade para se contrair e expandir nas direções x- e y- (isto é, em torno da periferia do material de preenchimento 102), mas tem rigidez adequada ao longo da direção-z (isto é, ao longo da altura da carga) para inibir o colapso ou a inclinação na referida direção.

[00053] Uma modalidade de um elemento de estabilização periférico 111 é mostrado em uma vista elevada na figura 1G. O elemento de estabilização 111 inclui uma pluralidade de hastes de estabilização 113, orientadas para inibir o colapso na direção-z. As hastes 113 são separadas por um material flexível 114 que permite que o elemento de estabilização 111 se expanda e se contraia em torno da margem da lesão com a expansão e a contração do material de preenchimento subjacente. Na presente modalidade, os elementos de âncora de tecido 106 são formados no elemento de estabilização periférico 111 e se projetam para fora a partir da página.

[00054] Uma modalidade de um endoesqueleto para um material de preenchimento de lesão da presente invenção é mostrada nas figuras 2A e 2B. O endoesqueleto inclui um primeiro conjunto de elementos de estabilização x-y 108a e um segundo conjunto de elementos de estabilização x-y 108b que são conectados por uma pluralidade de elementos de estabilização de eixo-x 110.

[00055] Durante o colapso do material de preenchimento 102, os respectivos elementos de estabilização x-y 108a, 108b são colapsá- veis nas direções x-y, mas os elementos de estabilização de eixo-x 110 inibem o colapso na direção-z. Em modalidades preferidas, os elementos de estabilização podem se articular um com relação ao outro durante o colapso. As juntas 109 na estrutura podem ser articuladas ou ter uma espessura reduzida para acomodar a flexão do sistema. As flexões entre as juntas podem também se flexionar para acomodar a compressão desejada ao longo do primeiro, ou eixo lateral 117 (vide figura 4B). Alguma expansão pode ocorrer ao longo do segundo, ou eixo longitudinal 119 na medida em que o dispositivo se comprime. O material de estrutura pode ter uma característica de memória de formato, que em combinação com a força de sucção, 25 define um nível de força aplicado ao tecido.

[00056] Em outra modalidade, mostrada nas figuras 3A e 3B, o en- doesqueleto inclui elementos estabilizadores de suporte 112 para inibir a inclinação do material de preenchimento 102 durante o colapso. Os elementos estabilizadores de suporte 112 mantêm os estabilizadores x-y superior 108a e inferior 108b alinhados um com o outro na medida em que o material de preenchimento 102 colapse. Em algumas moda- lidades, os elementos estabilizadores de suporte 112 podem ser rígidos em determinadas direções e relativamente menos rígidos em outrasdireções (por exemplo, o elemento estabilizador de suporte pode ser arqueado) para promover o colapso em determinadas direções. A figura 3C ilustra uma modalidade alternativa tendo elementos de estabilizadores de suporte 112 em um padrão em forma de "x".

[00057] O endoesqueleto de estabilização em determinadas modalidades pode ser produzido, totalmente ou em parte, a partir de um material de memória de formato. Vários materiais de memória de formato podem ser usados os quais retornam a partir de um estado deformado (formato temporário) ao seu formato original (permanente). Essa mudança de formato pode ser induzida por um estímulo externo ou gatilho. Em uma modalidade, o formato original ou permanente do endo- esqueleto é a configuração "colapsada" do dispositivo de fechamento de lesão, ou o formato que realizará a reaproximação da lesão. Quando o dispositivo de fechamento de lesão é inicialmente inserido na abertura de lesão, o endoesqueleto está em um estado deformado ou temporário e embutido dentro do material de preenchimento. O endo- esqueleto pode preferivelmente reverter para o seu estado original ou "colapsado" ou, alternativamente, fazer com que o dispositivo se expanda para engatar o tecido. A força de "colapso" do endoesqueleto de memória de formato pode ser além de ou em alternativa à força de vácuo induzida por uma fonte de pressão negativa. Em determinadas modalidades, a aplicação de uma pressão negativa ao dispositivo de fechamento de lesão, pode fazer com que o endoesqueleto se reverta para o seu estado original.

[00058] A figura 1F mostra o fundo do dispositivo de fechamento de lesão 100 de acordo com uma modalidade. O dispositivo 100 na presente modalidade inclui uma superfície de fundo lisa 115. O referido material pode ser uma película biocompatível a ser usada com, tal co mo, proporcionado em conjunto com o sistema Renasys® oferecido pela Smith & Nephew. A modalidade preferida pode também ser usada com um calibre como também proporcionada no sistema de Re- nasys®. A superfície de fundo 115 proporciona uma interface de baixa fricção entre o dispositivo de fechamento de lesão 100 e o tecido subjacente. No caso de uma lesão abdominal, por exemplo, o tecido subjacente pode incluir órgãos internos, tais como os intestinos. A superfície de fundo lisa 115 permite que o material de preenchimento 102 se contraia e se expanda livremente sem interferência a partir do tecido subjacente, e sem danificar o tecido subjacente. Em uma modalidade preferida, a superfície de fundo 115 inclui microporos 116 (mostrados com tamanho exagerado na figura 1F com propósito de ilustração) que permite a passagem de fluido através da superfície de fundo 115 e dentro do dispositivo 100 para remoção a partir de um campo de lesão. O dispositivo de fechamento de lesão pode também ser inserido sobre uma camada separada de material de modo que o dispositivo se contrai em cima da camada de deslize.

[00059] Em algumas modalidades, os microporos 116 podem ter diferentes tamanhos em diferentes regiões e/ou podem ter diferentes densidades de poros em diferentes regiões de modo a direcionar diferentesníveis de força da fonte de vácuo para diferentes regiões do dispositivo 100. De modo similar, o material de preenchimento 102 pode ser configurado com diferentes tamanhos de poro interno e/ou densidades de poros para direcionar a distribuição de forças a partir da fonte de vácuo para diferentes áreas do dispositivo 100.

[00060] As figuras 4A-4C ilustram o uso do presente dispositivo 100 para fechar uma lesão 200. A lesão 200 inclui uma abertura de lesão 201 e uma margem da lesão 203, como mostrado na figura 4A. Na figura 4B, um dispositivo de fechamento de lesão 100 é disposto dentro da abertura de lesão 201 de modo que a superfície de agarre de tecido 104 está em contato com a margem da lesão 203. Em determinadas modalidades, o dispositivo de fechamento de lesão 100 pode ser formado por cortar ou rasgar o material de preenchimento 102 ao tamanho adequado, e então fixar os elementos de agarre de tecido 106 em torno da periferia do material de preenchimento 102. Em uma modalidade, os elementos de agarre 106 são fixados por fixar uma malha farpada de dois lados ao material de preenchimento 102, onde os dentes voltados para fora são projetados para agarre do tecido e os dentes voltados para dentro são projetados para fixar a malha ao material de preenchimento 102. Um tubo 121 conecta o material de preenchimento 102 a uma fonte de pressão negativa. A área da lesão 200, in-cluindo o material de preenchimento 102, pode ser coberta por uma cortina de vedação 205.

[00061] Na modalidade da figura 4B, o material de preenchimento 102 inclui uma pluralidade de elementos de estabilização internos 108 (mostrados em pontilhado) que proporcionam o material de preenchimento 102 com uma característica de colapso preferencial. Os elementos de estabilização 108 ajudam a controlar o colapso do material de preenchimento 102, e o deslocamento resultante do tecido em torno da margem da lesão 203, nas direções x- e y-. Elementos de estabilização adicionais podem ser proporcionados para controlar ou inibir o colapso ao longo da direção-z. Como descrito acima em conexão com as figuras 1D, os elementos de estabilização 108 na presente modalidade incluem uma configuração sombreada em linhas cruzadas.

[00062] A figura 4C ilustra a lesão 200 em seguida da aplicação de uma pressão negativa ao dispositivo de fechamento de lesão 100. Os elementos de âncora de tecido 106 pegam as margens do tecido 203 e causam o deslocamento das margens do tecido 203 como na medida em que o material de preenchimento 102 colapsa. Como visto na figura 4C, o material de preenchimento 102 colapsa nas direções x- e y- de tal modo a reaproximar o tecido na margem da lesão 203. Na modalidade da figura 4B e 4C, a configuração sombreada em linhas cruzadas dos elementos de estabilização 108 ajuda a controlar a direção de deslocamento de tecido durante o colapso. A maior quantidade de deslocamento de tecido na presente modalidade é na região central da lesão 200, onde a abertura 201 é mais larga, e o referido deslocamentoé principalmente para dentro ao longo da direção-x. Em afastamento a partir da região central (por exemplo, no topo e no fundo da lesão como mostrado nas figuras 4A e 4B), onde as margens da lesão estão mais próximas, menos deslocamento na direção-x é necessário para reaproximar o tecido. Em geral, o colapso para dentro do material de preenchimento ao longo da direção-y é indesejável. De fato, durante a reaproximação do tecido, a lesão 200 tenderá a alongar na direção-y na medida em que as margens da lesão se fecham na direção-x. Em modalidades preferidas, os elementos de estabilização internos 108 promovem o colapso do material de preenchimento em uma maneira que proporciona reaproximação da lesão. Na modalidade das figuras 4-C, por exemplo, durante o colapso da carga os elementos de estabilização entrecruzados 108 se alinham um com relação ao outro, similar a um acordeão. O maior deslocamento é na região central da carga 102, ao longo da direção-x. Os elementos de estabilização 102 em geral inibem o colapso para dentro ao longo da direção-y. Na medida em que os elementos de estabilização 108 se endireitam, os mesmos podemtambém facilitar o alongamento da lesão na direção-y para permitir a adequada reaproximação do tecido. Mostrados nas figuras 4D-4E são diferentes lesões formadas 220, 240 nas quais uma pluralidade de elementos de fechamento de lesão é usada em combinação para preencher a lesão. Na figura 4D, elementos 222, 224, 226 e 228 têm dife-rentes formatos que são cortados ou seccionados ao tamanho de modo a substancialmente preencher a lesão que nesse exemplo, é de formato circular. Quando pressão negativa é aplicada, os elementos trabalham juntos para fechar a lesão na direção desejada. A figura 4E ilustra uma lesão retangular 240 usando elementos de fechamento 242, 244, 246, 248 e 250 para preencher a lesão 240. As âncoras de tecido de cada elemento de fechamento podem também se fixar ao(s) elemento(s) de fechamento adjacente(s). Com sucção aplicada aos elementos centrais 224, 250, os elementos adjacentes são puxados na direção dos elementos centrais para fechar a lesão.

[00063] O dispositivo de fechamento de lesão 200 pode permane cer nessa configuração por um período de diversos dias ou semanas para facilitar fechar e curar a lesão 200. Após um período de cura, o dispositivo 100 pode ser removido e opcionalmente substituído por um dispositivo menor. Após a lesão ter sido suficientemente fechada usando o presente dispositivo, a mesma pode ser suturada fechada.

[00064] A figura 5 ilustra um dispositivo e dois estágios de tratamento de lesão com pressão negativa e fechamento de lesão com pressão negativa (NPWT/NPWC) 300. O dispositivo inclui um componente de drenagem de pressão negativa/componente de gerenciamento de fluido 301, como é conhecido na técnica, que se conecta com um dispositivo de fechamento de lesão do tipo de pressão negativa subjacente 100. O dispositivo de fechamento de lesão 100 inclui um material colapsável de preenchimento de lesão 102 e uma superfície de agarre de tecido 104, substancialmente como descrito acima. Um tubo 121 conecta o dispositivo 300 a uma única bomba para aplicar uma pressão negativa ao fechamento de lesão e componentes de tratamento de lesão. O dispositivo 300 pode incluir partes intercambiáveis dependendo da necessidade de uma aplicação específica na lesão. Em uma modalidade, o dispositivo 300 é usado para lesões abdominais, e pode também ser usado para lesão no mediastino e lesão de fasciotomias.

[00065] Em uma modalidade preferida, o material de preenchimento 102 é capaz de "deslizar" dentro do dispositivo total NPWT/NPWC 300. O material de preenchimento 102 inclui uma superfície de deslize 303 na interface entre os componentes de fechamento de lesão e de gerenciamento de fluido. A superfície de deslize pode compreender a superfície tratada ou a camada separada de material. A superfície de deslize 303 facilita a livre a contração do componente de fechamento de lesão, sem interferência a partir do componente de gerenciamento de fluido. O componente de gerenciamento de fluido subjacente 301 pode ser especificamente configurado para gerenciar fluido apenas e para não gerar granulação, na medida em que isso pode reduzir ou inibir o "deslize".

[00066] A figura 6 ilustra uma vista ampliada de uma modalidade preferida do sistema de âncora de tecido 400 de acordo com a presente invenção. Um lado do material 402 tem um primeiro grupo de elementos de âncora 404 que são adaptados para pegar o material de preenchimento. Os primeiros elementos de âncora 404 podem ser formados para pegar o material de filtro tal como com um formato de gancho distal 406. Na medida em que o material 402 deve se fixar ao filtro com uma determinada resistência de agarre de modo a aplicar uma suficiente força de tração no tecido, um nível de força especificado F, deve ser aplicado para remover os ganchos a partir do material de preenchimento que excede a força de tração sendo aplicada ao tecido. De modo similar, na medida em que o tecido a ser pego pelo material 402 tem diferentes características estruturais então o material de preenchimento, um segundo grupo de elementos de âncora 410 adaptado para pegar tecido pode ter um diferente formato e força de agarre então aos primeiros elementos de âncora. Na presente modalidade, farpas 412 com dentes bilaterais 414 que tendem a colapsar na inserção no tecido e ainda expandir quando puxados em uma direção opos- ta de modo que a determinada força de tração pode ser aplicada ao tecido. Entretanto, os dentes ou elemento de âncora em forma de cone tem uma força de liberação de modo que as farpas podem ser manualmente puxadas a partir do tecido sem causar danos.

[00067] A figura 7 ilustra uma modalidade de um material de preenchimento de lesão 500 tendo uma configuração de rasgar ou de cortar para acomodar diferentes tamanhos de lesão. O material de preenchimento 500 inclui linhas de clivagem naturais 501, 503, 505 que permitem que o tamanho do material seja ajustado para se encaixar na lesão a ser fechada. O material 500 é projetado para ser rasgado ou cortado nas linhas de clivagem para remover uma ou mais porções 502a, 502b, 502c do material e ajustar o tamanho do material. Conjuntos de âncoras de tecido 506a, 506b, 506c, 506d são embutidos dentro do material de preenchimento em predeterminados pontos de clivagem, e se tornam expostos na medida em que as respectivas porções externas 502a, 502b, 502c são removidas. As âncoras de tecido 506a, 506b, 506c, 506d podem ser associadas com um endoesqueleto de estabilização de estrutura, tal como descrito acima em conexão com as figuras 1-4. Em algumas modalidades, o endoesqueleto de estabilização de estrutura pode incluir pontos de clivagem predefinidos para remover as porções do elemento de estabilização de estrutura na medida em que o tamanho do material de preenchimento 500 é ajustado.

[00068] A figura 8A é uma vista lateral de uma superfície de agarre de tecido, ilustrando diferentes âncoras de tecido 601, 602, 603, 604 para diferentes tipos de tecido (Tx, T2). Também ilustrado é um exemplo dos respectivos perfis de força para as âncoras, incluindo a força máxima aplicada ao tecido durante o fechamento de vácuo (Fx) e a força necessária para remover as âncoras a partir do tecido (F2) sem danificar o tecido. Em uma modalidade, as características das âncoras de tecido variam para proporcionar diferentes perfis de força através da interface entre o dispositivo de fechamento de lesão e o tecido circundante. Por exemplo, para a(s) camada(s) de tecido superior, Tx, a âncora 601 é projetada para se fixar ao material de colágeno, tal como em a derme. A âncora 601 tem um perfil de força diferente (Fx e F2) na camada de tecido superior (s), Ti, como mostrado na figura 8A. Nas camadas de tecido inferiores T2, as âncoras 602, 603, 604 são projetadas para se fixar ao tecido gorduroso da camada subcutânea. Em geral, um perfil de força menor é necessário para fixar as âncoras ao referido tecido.

[00069] As características das âncoras, e seus perfis de força resultantes, podem variar por um número de parâmetros, tais como o comprimento da âncora, o formato da âncora, a estrutura das características de agarre, o(s) material(s) usado(s) para a âncora, a flexibilida- de/rigidez relativa das âncoras, e o espaçamento / densidade das âncoras. Na figura 8a, por exemplo, a âncora 601 é significantemente mais longa do que as âncoras 602, 603, as quais por sua vez são mais longas do que as âncoras 604. A figura 8A também ilustra a variação da densidade das âncoras, tal como mostrado em 602, 603 e 604. A figura 8B ilustra três exemplos de diferentes tipos de características de agarre, incluindo uma configuração farpada 605, uma configuração de gancho escalonada 606, e uma configuração farpada escalonada 607.

[00070] Outras características de agarre adequadas podem ser utilizadas tais como os elementos de âncora 620 mostrados na vista em perspectiva ampliada da figura 8C. O processo de ancoragem pode ser aumentado por se suturar o material de preenchimento ou o endo- esqueleto de suporte ao tecido. O perfil de força pode também ser variado ao se controlar a distribuição de força de vácuo no material de preenchimento, tal como ao se variar o tamanho de poro e/ou a densidade de poro da carga.

[00071] O dispositivo de fechamento de lesão da presente invenção pode ser proporcionado em kits para fechar diferentes tipos de lesões (por exemplo, abdominal, fasciotomia, etc.). A superfície de agarre de tecido pode ser otimizada para diferentes tipos de tecido tais como co- lágeno, tecido gorduroso e músculo, dependendo da estrutura do tecido em um campo de lesão.

[00072] Em determinadas modalidades, o perfil de força do dispositivo de fechamento de lesão é variável em torno da periferia da lesão. Uma modalidade exemplificativa é ilustrada na figura 9A, que mostra o perfil de força (fi) exercido nas margens da lesão em uma pluralidade de locais na periferia da lesão. Na presente modalidade, a maior fi está na região central da lesão carga 102, onde a abertura de lesão é mais larga e uma força de fechamento de lesão é inteiramente ou quase inteiramente na direção-x. Ao se mover na direção das regiões de topo e de fundo da lesão, a força de fechamento (fi) é muito menor. Uma razão para isso é em virtude da abertura de lesão ser muito menor nas referidas regiões, e uma força muito menor é necessária para reapro- ximar o tecido. Ainda, a força interna exercida nas referidas regiões inclui componentes em ambas as direções x- e y-. Assim, um menor perfil de força é preferível para evitar o colapso para dentro do tecido na direção-y. Como ilustrado na figura 9B, na medida em que a lesão se fecha e cura a partir de um estado inicial (indicado por linhas pontilhadas) a um estado posterior (indicado por linhas sólidas), a mesma se torna alongada na direção-y. Assim, o deslocamento de âncoras de tecido 701a e 701b é exclusivamente na direção-x e em direção da força de fechamento (fi), enquanto o deslocamento de âncoras de tecido 703a, 703b é tanto para dentro na direção-x (em direção da força de fechamento) como para foras na direção-y (em oposição à direção da força de fechamento). Assim, uma menor fi é preferível nas referidasregiões para proporcionar mais "jogo" entre os elementos de âncora e o tecido circundante.

[00073] Alternativamente, o dispositivo de fechamento de lesão é configurado de modo que a não alongar, mas em vez disso não mudar o seu comprimento ao longo do eixo longo 720.

[00074] A variação no perfil de força em torno da periferia do dispositivo de fechamento de lesão pode ser alcançada em uma variedade de modos, tal como variar o espaçamento/densidade das âncoras de tecido, os tipos de âncoras, comprimento de âncoras, etc. Por exemplo, nas figuras 9A e 9B, as âncoras 701a, 701b são mais longas e penetram mais profundamente dentro do tecido comparado às âncoras 703a, 703b. O perfil de força pode também ser variado ao se controlar a força de distribuição de vácuo no material de preenchimento, tal como ao se variar o tamanho de poro e/ou a densidade de poro da carga.

[00075] Em uma modalidade, um método de fabricar um dispositivo de fechamento de lesão da presente invenção inclui formar um endo- esqueleto de estabilização de material rígido ou semirrígido e formando um material colapsável de preenchimento sobre o endoesqueleto. O endoesqueleto de estabilização pode ser formado usando um processo de moldagem, e pode ser moldado como uma unidade integral ou em um ou mais componentes que são então montados para formar o endoesqueleto. Diferentes componentes do endoesqueleto podem ter diferentes espessuras e/ou graus de rigidez para proporcionar níveisvariáveis de rigidez e flexibilidade ao longo de diferentes direções. O endoesqueleto pode ser montado por componentes de união, tais como ao se usar um adesivo adequado ou outro processo de união. Em determinadas modalidades, pelo menos alguns dos componentes pode ser montado para proporcionar juntas de articulação. Em modalidades preferidas, o material de preenchimento é formado ao se misturar junto quantidades medidas apropriadas das substâncias constituintes, (por exemplo, isocianatos, polióis, catalisadores, tensoativos, agentes de formação via sistema de sopro e semelhante no caso de uma espuma de poliuretano), dispensar a mistura de reação dentro de um molde, e então curar e desmoldar o material. Opcionalmente, o material pode então ser cortado ou seccionado ao formato final. Em modalidades preferidas, o endoesqueleto de estrutura de suporte é montado e disposto dentro do molde, e o material de preenchimento é moldado em torno do endoesqueleto. Um exemplo de um produto de espuma biodegradável adequado para o presente dispositivo de fechamento de lesão, e métodos de fabricar a referida espuma, é descrito no Pedido U.S. Publicado No. 2009/0093550 para Rolfes et al., o conteúdo total do qual se encontra aqui incorporado por referência.

[00076] Um método de realizar um procedimento cirúrgico 800 usando um dispositivo de fechamento de lesão de acordo com modalidades preferidas da presente invenção como ilustrado na figura 10. Após a preparação 800 do paciente para cirurgia, uma incisão é produzida 820 para expor o campo cirúrgico, tipicamente no abdômen. Após o procedimento ser realizado, a lesão é preparada 830 para fechamento. O tamanho e o formato adequado do dispositivo de fechamento de lesão é selecionado 840 com os membros de e fixação ao tecido periférico posicionados em torno da circunferência ou superfície de parede externa do dispositivo. O dispositivo é inserido 850 dentro da lesão e os elementos de fixação de tecido são inseridos 860 dentro do tecido. Pressão negativa é então aplicada 870 para exercer a força de fechamento nas bordas da lesão. Dependendo da aplicação particular, grandes lesões podem necessitar de colocação 880 de um segundo fechamento menor após a remoção do primeiro dispositivo maior. Finalmente, o dispositivo é removido 890 e a lesão é fechada, tipicamente por sutura.

[00077] Embora a presente invenção tenha sido descrita em conexão com métodos específicos e aparelhos, aqueles versados na técnicaobservarão outras equivalentes às modalidades específicas aqui. Deve ser entendido que a descrição é apenas como exemplo e não como uma limitação do âmbito da presente invenção e as referidas equivalentes pretendem estar englobadas pelas reivindicações determinadas abaixo

Claims

1. Dispositivo de fechamento de lesão de pressão negativa (100), compreendendo: um material de preenchimento de lesão (102, 500) que é dimensionado e conformado para se encaixar dentro de uma abertura de lesão, caracterizado pelo fato de que o material de preenchimento de lesão (102, 500) possui uma dimensão de comprimento ao longo de um eixo y, uma dimensão de largura ao longo de um eixo x e uma dimensão de altura ao longo de um eixo z, em que porções do material de preenchimento de lesão (102, 500) são feitas de um material mais rígido do que porções com- pressíveis do material de preenchimento de lesão (102, 550) que cir-cunda as ditas porções do material mais rígido, e em que as ditas por-ções do material de preenchimento de lesão (102, 500) formadas do material mais rígido incluem uma pluralidade de elementos de estabili-zação (102, 108, 110, 111) compreendendo elementos de estabilização de eixo z (110, 111) que se estendem na dimensão de altura de modo que, mediante aplicação de uma pressão negativa no material de preenchimento de lesão (102, 500), o material de preenchimento de lesão (102, 500) preferencialmente colapsa na direção x e inibe o colapso na direção y, e os elementos de estabilização de eixo z (110, 111) inibem colapso do material de preenchimento de lesão (102, 500) na dimensão de altura.

2. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma superfície de agarre de tecido (104) que se estende sobre uma superfície periférica externa do material de preenchimento de lesão (102, 500) e compreendendo uma pluralidade de âncoras de tecido (506a, 506b, 506c, 506d) que se projetam para fora que entram em contato com tecido na margem da abertura de lesão e deslocam o tecido na margem da lesão com a aplicação de pressão negativa ao material de preenchimento para facilitar o fechamento da lesão.

3. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende: uma fonte de pressão negativa (120) que é acoplada ao material de preenchimento de lesão (102, 500).

4. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as porções com- pressíveis do material de preenchimento de lesão (102, 500) compreendem um material de espuma poroso.

5. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as âncoras de tecido (506a, 506b, 506c, 506d) são integralmente formadas no material de preenchimento de lesão (102, 500).

6. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a superfície de agarre de tecido (104) compreende uma película que é proporcionada sobre a superfície do material de preenchimento (102), as âncoras de tecido (506a, 506b, 506c, 506d) se projetando para fora a partir da película.

7. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a película compreende um material de malha.

8. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os elementos de estabilização de eixo z (110, 111) compreendem hastes ou nervuras.

9. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de estabilização compreende uma ou mais regiões do material mais rígido circundado por regiões do material mais compressível.

10. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de estabilização promove o colapso do material de preenchimento na direção X para efetuar a reaproximação da lesão.

11. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de estabilização restringe o colapso do material de preenchimento a um plano definido pelas margens da lesão.

12. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de estabilização compreende um endoesqueleto produzido a partir do material mais rígido.

13. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o endoesque- leto compreende uma pluralidade de membros rígidos espaçados entre si formando uma configuração entrecruzada.

14. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o endoesque- leto permite que o material de preenchimento colapse na direção x e se alongue na direção y.

15. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os elementos de estabilização de eixo x (110) compreendem uma pluralidade de membros rígidos paralelos que se estende na dimensão da altura.

16. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção dos membros rígidos que se estende na dimensão da altura se estende em torno da periferia do material de preenchimento.

17. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o endoesque- leto compreende uma rede de membros rígidos interconectados que podem articular um com relação ao outro durante o colapso do material de preenchimento.

18. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que os elementos de estabilização (102, 108, 110, 111) compreendem membros de reforço para inibir movimento de inclinação do material de preenchimento.

19. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma superfície lisa que se estende sobre a superfície de fundo do material de preenchimento de lesão (102, 500).

20. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma pluralidade de microporos formados na superfície lisa para permitir a passagem de fluido através da superfície de fundo e dentro do dispositivo para remoção.

21. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o material poroso possui pelo menos um de diferentes tamanhos e diferente densidades de poros para direcionar uma distribuição de força de vácuo a partir de uma fonte de pressão negativa (120).

22. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende: um componente de tratamento de lesão de pressão negativa acoplado ao material de preenchimento de lesão (102, 500).

23. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o componente de tratamento de lesão se conecta a uma fonte de pressão negativa (120) e gerencia a drenagem de fluidos a partir da abertura de lesão.

24. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma superfície de deslize em uma interface entre material de preenchimento de lesão (102, 500) e um componentes de gerenciamento de fluido sob o material de preenchimento de lesão (102, 500).

25. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de preenchimento de lesão (102, 500) inclui porções removíveis para ajustar o tamanho do dispositivo de fechamento de lesão (100).

26. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material de preenchimento de lesão (102, 500) contata tipos de tecido que incluem pelo menos um de colágeno, tecido adiposo e músculo.

27. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma parede periférica externa do material de preenchimento de lesão (102, 500) possui formato oval.

28. Dispositivo de fechamento de lesão de pressão negativa (100) caracterizado pelo fato de que compreende: um material de preenchimento de lesão (102, 500) de espuma porosa possuindo um formato oval e dimensionado para ser posicionado em relação a uma abertura de lesão, o material de preenchimento de lesão (102, 500) de espuma porosa se estendendo em um direção x, uma direção y e tendo uma parede periférica externa, e em que o material de preenchimento de lesão (102, 500) que se estende na direção y é mais largo que a direção x, o material de espuma porosa tendo um tamanho de poro e uma densidade de poro para contatar na direção x e inibir contração na direção y mediante aplicação de pressão negativa na abertura de lesão.

29. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma camada de material posicionável dentro da abertura de lesão, a camada de material possuindo uma superfície sobre a qual o material de espuma porosa é posicionado para mover durante contração na direção x.

30. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que o material de espuma porosa inclui diferentes regiões com densidades de poro diferentes, em que o material de espuma porosa compreende um material de polímero de célula aberta.

31. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que o material de espuma porosa compreende elementos verticais rígidos que inibem contração na direção z.

32. Dispositivo de fechamento de lesão (100), de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma estrutura de nervura de reforço em que o material de espuma porosa é acoplado a uma fonte de pressão negativa (120).