KR20140094631A - 조성물, 장치, 키트 및 방법 및 이들의 용도 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B 사이에 배분되는 상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물이며, 분자 당 하나 이상의 알케닐 기 또는 모이어티를 갖는 하나 이상의 알케닐-기 함유 중합체 (i), 분자 당 하나 이상의 Si-H 단위를 갖는 하나 이상의 SiH-함유 중합체 (ii); 및 알케닐-함유 중합체 (i)의 SiH-함유 중합체 (ii)로의 부가에 의한 경화를 위한 촉매 (iii)을 포함하고, 부분 A 및 부분 B는 독립적으로 10 s-1의 전단 속도에서 5 내지 300 Pa·s, 바람직하게는 10 내지 100 Pa·s 범위의 23℃에서의 점도를 갖고, 하나의 부분으로 조합시, 23℃에서의 경화 시간이 0.5 분 내지 25 분 범위이고, 여기서 상처 드레싱 주위의 위치에 분배시, 상기 상처 드레싱은 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓이고, 상기 분배는 상기 드레싱의 연부 및 상기 연부 주위의 피부와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓이도록 수행되며, 조성물은 32℃에서 상기 연부 및 피부와 접촉시 0.5 내지 30분 미만 범위의 시간에 0 또는 저점착을 나타내는 엘라스토머로 경화되는 것인, 상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물, 분배 장치 또는 상처 드레싱을 포함하는 상기 조성물과 함께 사용하기 위한 장치, 이를 포함하는 키트, 및 이를 분배하고 경화시키는 방법, 또한 상처 드레싱을 시일링하는 데, 또한 상처 부위의 치료를 필요로 하는 인간의 상처 부위 치료에 이를 사용하는 방법을 제공한다.
Description
실시양태는, 조성물, 장치, 키트, 이들의 사용 방법, 및 상처 케어 분야에서, 특히 고급 상처 관리에서, 더욱 특별하게는 상처 부위에 대한 국소 음압 (TNP) 요법의 적용에서의 이들의 용도에 관한 것이다. 특히 (그러나 전적으로는 아님), 특정 실시양태는, TNP 요법이 적용되는 동안 상처 부위를 덮도록 의도된 상처 드레싱으로부터의 음압 손실 관리에 관한 것이다.
치유 과정을 필요로 하는 인간 또는 동물 대상체의 치유 과정에서의 보조를 위한 많은 다양한 유형의 상처 드레싱이 공지되어 있다. 이들 다양한 유형의 상처 드레싱은 많은 다양한 유형의 물질 및 층, 예를 들어, 그 위에 놓인 드레이프를 갖는 거즈, 패드 및/또는 발포 패드 또는 다층 상처 드레싱을 포함한다. 복합적 상처의 관리 또는 치유를 위한 고급 상처 관리 드레싱이 공지되어 있다. 고급 상처 관리 드레싱은, 상처 삼출물의 관리를 위한 (알레빈(ALLEVYN), 듀라파이버(DURAFIBER), 젠틀 보더(Gentle Border)), 감염 관리를 위한 (악티코트(ACTICOAT), 아이오도소르브(IODOSORB)), iv 부위 케어를 위한 (IV3000), 상처 주위의 손상된 피부의 관리 등을 위한, NPWT를 위한 (레나시스(RENASYS) F/AB, 피코(PICO)), 수술 후 용도, 예컨대 외과용 드레이프를 위한 (옵사이트(OPSITE)), 일시적 바이오스킨 드레싱을 위한 (바이오브래인(BIOBRANE)) 특정 규정을 포함하도록 맞춤화(tailoring)된 드레싱이다. 고급 상처 관리 드레싱은, 특히, 예를 들어 젠틀 보더R 드레싱 및 복합 다층 TNP 요법 드레싱을 포함한다.
최근, TNP 요법 (때로는 진공 보조 폐쇄 VAC™ 또는 음압 상처 요법 (NPWT)으로서 언급됨)이 상처 치유 속도를 향상시키는 성공적인 메커니즘으로서 제안되었다. 대기압 미만의 압력을 이용하는 이러한 요법은 폭넓은 범위의 상처, 예컨대 만성 상처, 절상, 개방창 및 복부 상처 등에 적용가능하다.
TNP 요법 동안, 진공 펌프 등과 같은 흡인원을 이용하여 음압 영역 (다시 말해서, 적용되는 압력이 주위의 압력보다 낮은 영역)을 생성한다. 흡인원은 상처 주변 상에 배치되어 그 주위에 시일링(sealing)된 드레싱 또는 드레이프를 통해 음압을 생성한다. 상처 삼출물 및 다른 잠재적 유해 물질은 드레싱 또는 드레이프 아래에 포위되고 그로부터 추출된다. 명세서 전반에 걸쳐, 용어 상처 커버, 상처 드레싱 및 드레싱은 하기에서 달리 지시되거나 시사되지 않는 한 상호교환가능하게 사용되며, 용어 드레이프는 달리 지시되지 않는 한 이러한 상처 커버, 상처 드레싱 또는 드레싱을 지칭하도록 의도된다. 명세서 전반에 걸쳐, 용어 실란트 및 조성물은 하기에서 달리 지시되거나 시사되지 않는 한 상호교환가능하게 사용된다.
많은 공지된 기술은 상처를 포위하는 비효율적인 시일(seal)을 제공한다. 비효율적인 시일은 음압 손실을 초래한다. 효율적인 시일 생성은, 대상체나 착용자가 움직일 때 마찰 또는 전단이 적용되는 상처의 경우, 또는 불충분하게 접근가능하거나 효과적으로 드레싱하는 데 있어 문제가 되는 발뒤꿈치 등과 같은, 복잡한 신체 토포그래피 또는 복잡한 신체 지오그래피 상의 상처, 예를 들어 오목한 또는 볼록한 표면 상의 상처 등의 경우에 특히 도전적이다.
음압 손실은 적용된 요법의 유효성을 감소시킬 수 있다 (즉, 장치가 음압의 차선적 수준에서 작동하거나 비상 상태로 이동함). 이는 요법이 계속되어야 하는 기간을 연장시킬 수 있고, 상처의 전체적 회복을 감소시키거나 제한할 수 있다.
또한, 진공 공급원이 유한 에너지원 (예를 들어 기계적 동력 시스템, 예컨대 스프링 구동 메커니즘, (SNaPR스피라큐르(Spiracur)), 또는 화학적 동력 시스템, 예컨대 유한한 배터리 수명을 갖는 배터리 작동 피코™)에 의존하는 이동식 및 일회용 TNP 요법 장치의 경우, 요법은 배터리가 교체되거나 재충전되는 동안 중단되어야 한다. 비효율적인 시일은 배터리에 대해 보다 막대한 부하를 부과하고, 펌프 용량 증가를 필요로 하며, 이는 이동식 및 일회용 장치의 목표를 거스르는 것이다. 많은 TNP 시스템은 음압 센서 및 음압 손실 검출에 의해 개시되는 자동 셧-다운을 포함한다. 대상체는 가능한 경우 음압 손실의 원천을 고정시키도록 지시를 받거나 또는 드레싱을 재적용한 후 요법을 계속할 수 있다.
상처 부위에 인접하는 또는 이를 둘러싼 피부와 드레싱 또는 드레이프 사이의 시일의 유효성을 향상시키기 위한 하나의 접근은, 상처 접촉 표면이, 피부 (예를 들어 각질층 등)에 접착되는 강력 접착 접착제를 포함하는 드레싱 또는 드레이프를 사용하는 것이다. 이러한 접착제는 예를 들어 폴리우레탄 드레싱 또는 드레이프 상의 코팅으로서 제공되는 아크릴계 감압성 접착제 (PSA)를 포함한다. 그러나, 이들 접착제는 피부에 지나치게 잘 접착되는 경향이 있어 드레싱 또는 드레이프의 조정 또는 재배치, 또는 드레싱 또는 드레이프의 제거가 대상체에게 고통을 주거나 약한 또는 연약한 피부에 손상을 줄 수 있다. 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원에 대한 일체형 부착물과 함께 다수의 아크릴계 PSA 코팅된 폴리우레탄 접착제 "보유" 스트립을 포함하는 온화하게 접착되는 조합 드레싱을 포함하는 피코™ (스미쓰 앤드 네퓨(Smith & Nephew))는 상당한 개선을 제공한다. 온화하게 접착되는 드레싱을 적용하고, 대상체에게 고통 없이 재배치할 수 있고, 만족스럽게 배치되면, 드레싱의 연부 및 주변 피부 위에 놓인 그의 외부 연부 주위에 적용된 접착제 스트립에 의해 이를 적소에 고정시킨다. 피코™은 단순한 상처 위치에 대해서는 훌륭하게 작용하지만, 스트립을 평탄하게 적용하기 어려울 수 있는 보다 복잡한 표면에 대해서는 덜 우수하게 적합하다.
추가의 접근은 칼립토(Kalypto)의 NPWT 드레싱에 의해 채택되었고, 이는 드레싱의 드레이프 부분에 적용된 수성콜로이드 개스킷을 포함한다.
건강한 또는 손상된 피부 표면의 본래의 텍스쳐에는, 드레싱과 같은 시트 물질에 의해 덮이는 경우, 피부와 드레싱 사이의 시일이 통기성이 되도록 하고, 그 결과로 음압을 손실시키는 가시적 채널 또는 마이크로채널이 거의 존재하지 않는다. 이러한 마이크로채널은, 유체 실란트를 도입하고, 이를 적소에서 겔화시키거나 고화시키고, 이로써 마이크로채널을 유연하게 플러깅함으로써 최선으로 시일링될 수 있다. 실리콘 기재의 2-부분 접착제 실란트 메피시일(Mepiseal)™을 한 부분으로 조합하여 건강한 피부에 적용하고, 그 후 그 위에 드레싱을 접착시키고, 이로써 실란트의 경계 내에 유해한 상처 삼출물이 함유되도록 할 수 있다. 최근 용도에서, 메피시일™은, 드레싱된 또는 상처 충전제로 충전된 상처 주위에 적용되는 TNP 실란트로서의 용도를 갖고, 여기서 아크릴계 드레이프는 상처, 충전제 및 실란트 위에, 또한 그 주위에 배치되어 그의 표면에서 아크릴계 PSA 접착제에 의해 상처 주위의 피부 및 실란트에 강하게 접착된다. 이 경우, 드레이프는 미리 배치된 메피시일™ (이는 경화되어 가요성 중합체를 형성함) 위에 놓여 그와 시일을 형성한다. 실란트는 우선적으로 아크릴계 드레이프에 접착되고, 이는 드레싱의 제거 동안 대상체에게 유발되는 임의의 고통 또는 교체 동안 대상체에게 유발되는 임의의 고통 (드레싱 자체 제거시 고통을 넘어섬)을 최소화한다.
메피시일™이 아크릴계 코팅된 폴리우레탄 드레이프와 함께 효과적으로 작용하지만, 강하게 접착되는 드레이프는 대상체에게 고통을 유발하는 경향이 있다. 시일이 매우 효과적이어서 메피시일™이 이론적으로 덜 잘 접착되는, 또한 보다 피부-친화적인 드레이프, 예컨대 실리콘 기재의 드레이프와 함께 사용될 수 있고, 이는 피부 접촉 층으로서 탁월한 특성을 갖는 것으로 공지되어 있다. 그러나, 본 발명자들은, 메피시일™이 피코™과 같은 실리콘 기재의 피부 접촉 층을 포함하는 TNP 드레싱 및 드레이프와 비혼화성이라는 것을 발견하였다. 두가지 별도의 이슈가 포함된다. 첫째로, 본 발명자들은, 피부에 적용되고, 이어서 신규한 방식으로 피코™ 드레싱으로 덮이는 실리콘 기재의 메피시일™ 엘라스토머가 드레싱의 불안정한 경계 접착을 일으키고, 이는 드레싱을 착용하고 있는 대상체의 낮은 수준의 이동에 의해서도 두드러지게 파괴되어, 연부에서 드레싱을 상승시킨다 (그러나 이는 드레싱과 함께 깨끗하게 제거됨). 둘째로, 피코와 피부의 계면에, 피코 드레싱의 배치 후 메피시일™이 신규한 방식으로 적용되고, 이는 피부에, 또한 이러한 드레싱 또는 드레이프에 동등하게 접착된다 (그러나, 이들 둘을 브릿징하는 메피시일™ 시일링 파괴됨). 이는 피부 및 드레싱 둘 다에 접착되어 유지되는 잔류부를 제공하는, 메피시일™의 응집 파괴로 인한 것으로 여겨진다.
요약
특정 실시양태의 목적은, 상기 언급된 문제들을 적어도 경감시키는 것이다.
특정 실시양태의 목적은, 피부-적합성 피부 접촉 표면을 포함하는 상처 드레싱을 접착시키거나 배치하기에 효과적인 실란트로서 상처 주위의 피부에 분배될 수 있는 분배가능한 피부-적합성 조성물을 제공하는 것이다. 바람직하게는, 드레싱을 위한, 또한 균열 또는 함몰부와 같은 불규칙적 피부 토포그래피를 위한, 바람직하게는 고급 상처 관리 드레싱, 더욱 바람직하게는 음압 드레싱, 더욱 바람직하게는 상처 부위에서의 음압을 함유할 수 있는 조합 TNP 요법 드레싱을 위한 실란트로서 분배될 수 있는 조성물이 제공된다.
특정 실시양태의 목적은, 드레싱, 바람직하게는 고급 상처 관리 드레싱, 더욱 바람직하게는 음압 드레싱, 더욱 바람직하게는 유체-밀봉(fluid-tight) 방식으로 상처 부위에서 함께 적용되도록 형성된(다시 말해서, 상처 커버, 드레싱 또는 드레이프는 음압 효율적 방식으로, 예컨대 음압을 함유하고, TNP 요법과 함께 사용될 수 있는 방식으로, 상처 부위에서 실란트와 함께 적용되도록 형성될 수 있음), 피부-적합성 실란트와 함께, 피부-적합성 피부 접촉 층 또는 표면을 포함하는 조합 TNP 요법 드레싱을 포함하는 상처 드레싱 키트를 제공하는 것이다.
특정 실시양태의 목적은, 상처 부위에서 유체-밀봉 방식으로 적용되도록 형성된, 피부-적합성 실란트와 함께 사용하기 위한 실리콘 기재의 피부 접촉 층 또는 표면을 포함하는, 상처 드레싱 또는 커버, 바람직하게는 고급 상처 관리 드레싱 형태의 장치를 제공하는 것이다. 바람직하게는 상처 커버는 음압 효율적 방식으로, 예컨대 상처 부위에서 음압을 함유하도록 하는 방식으로 적용되도록 형성된다.
특정 실시양태의 목적은, 음압 효율적 방식으로, 다시 말해서 상처 부위에서 음압을 함유하도록 하는 방식으로 적용된, 피부-적합성 실란트와 함께 실리콘 기재의 피부 접촉 표면을 포함하는 상처 드레싱 또는 드레이프, 바람직하게는 고급 상처 관리 드레싱을 통해 전송되는 TNP 요법을 이용한 상처 치료 방법을 제공하는 것이다.
특정 실시양태의 추가의 목적은, 음압 효율적인, 예컨대 상처 부위에서 음압을 함유하도록 하는 방식의 피부-적합성 실란트와 함께 실리콘 기재의 피부 접촉 층을 포함하는 상처 드레싱 또는 드레이프, 바람직하게는 고급 상처 관리 드레싱에 의한 상처로의 음압 전송을 관리하는 것이다.
특정 실시양태의 추가의 목적은, 마이크로채널 및 매크로채널, 즉 피부 텍스쳐 특징부 및 신체 토포그래피 특징부를 시일링하는, 상처 주위의 피부와 상처 드레싱 사이의 엘라스토머 시일을 제공하는 것이다. 전자는 시일에 필수적인 반면, 후자는 불규칙적 신체 기하구조 표면을 드레싱을 수용하기 위해 핏팅되도록 평탄화함으로써 가능한 갭 또는 누출부를 플러깅한다.
제1 실시양태에 따라, 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B 사이에 배분되는 상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물이며,
분자 당 하나 이상의 알케닐 기 또는 모이어티를 갖는 하나 이상의 알케닐-기 함유 중합체 (i),
분자 당 하나 이상의 Si-H 단위를 갖는 하나 이상의 SiH-함유 중합체 (ii); 및
알케닐-함유 중합체 (i)의 SiH-함유 중합체 (ii)로의 부가에 의한 경화를 위한 촉매 (iii)
을 포함하며,
부분 A 및 부분 B는 독립적으로 10 s-1의 전단 속도에서 300 Pa·s 이하 범위, 바람직하게는 10 내지 100 Pa·s 범위의 23℃에서의 점도를 갖고, 하나의 부분으로 조합시, 23℃에서의 경화 시간이 0.5 분 내지 25 분 범위이고,
여기서 상처 드레싱 주위의 위치에 분배시, 상기 상처 드레싱은 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓이고, 상기 분배는 상기 드레싱의 연부 및 상기 연부 주위의 피부와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓이도록 수행되며, 조성물은 32℃에서 상기 연부 및 피부와 접촉시 0.5 내지 30분 미만 범위의 시간에 0 또는 저점착을 나타내는 엘라스토머로 경화되는 것인,
상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물이 제공된다.
본원에서 언급되는 "단위"는 기 또는 모이어티 또는 이들의 부분이다. 본원에서 언급되는 "모이어티"는 그 주위의 2개 이상의 측면 상에 배치된 추가의 원자를 갖는, 즉 불특정된 2 이상의 원자가를 갖는 원자단이다. 본원에서 언급되는 "기"는 그의 하나의 측면 상에 배치된 추가의 원자를 갖는, 즉 불특정된 1의 원자가를 갖는 원자단이다. 본원에서 Si-H 단위는 SiH 단위와 동일한 의미를 갖는다.
상기에서 정의된 바와 같은 중합체 (i) 및 (ii)는, 촉매의 존재 하에 가교되어 공중합체, 더욱 바람직하게는 경화된 엘라스토머를 형성하는 반응성 기를 포함하는 유체-상 중합체이다. 적합하게는 부분 A는 중합체 (i)과 함께 촉매를 포함하고, 부분 B는 임의로 임의의 잔류 중합체 (i)과 함께 중합체 (ii)를 포함한다. 적합하게는 중합체, 촉매 및 임의의 추가 성분이 두 부분의 부피 및 점도를 균형잡는 방식으로 배분된다. 바람직하게는 중합체 (i)은 알케닐실록산-함유 중합체이다.
상기 드레싱의 연부는 더욱 정확하게는 상기 드레싱의 둘레로서 언급될 수 있고, 이로써 상기 둘레는 상기 상처 부위 주위의 피부 위에 놓이고, 상기 조성물은 상기 둘레 및 그에 인접한 및/또는 그 주위의 피부와 긴밀하게 접촉하여 그 위에 놓이도록 분배된다.
명세서 전반에 걸쳐, 저점착 미만의 또는 그와 동일한 범위의 점착성의 언급은 0-점착 또는 저점착을 나타낸다.
경화 시간 및 저점착 시간은 t=0이 상기 부분의 조합 및/또는 분배 시간인 시간으로서 주어진다. 실제로 바람직하게는 이들 작업은 실질적으로 동시에 일어난다.
바람직하게는 분배 전에 또는 분배 동안 부분들이 조합되고 긴밀하게 혼합된다.
바람직하게는 조성물은 상기 둘레 및 피부와 접촉시 경화되어 이들 사이에 엘라스토머 시일을 형성한다.
바람직하게는 조성물이 드레싱 및 피부와 동시에 접촉되도록 분배된다. 그러나, 이러한 바람직한 경우는 두 표면 모두에 대한 동시 정렬에 있어 인적 오류를 가능하게 한다. 다르게는, 또는 추가로, 조성물이 분배되고, 이어서 드레싱 및 피부 둘 다에 접촉되도록 평탄화된다.
액체 중합체, 또한 특히 RTV-2 실리콘의 경화를 모니터링하는 많은 방법이 당업계에 공지되어 있고, 이들은 주사 진동 니이들 경화계 (문헌 [B.G. Willoughby and K.W. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury]) 또는 시차 주사 열량계 (문헌 [L.M. Lopez, A.B. Cosgrove, J.P. Hernandez-Ortiz, T.A. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber, Polym. Eng. Sci., 2007, 47, 675-683])와 같은 기기를 사용한 물질의 전체 경화 프로파일에 걸친 연속적 모니터링으로부터, 전형적으로 명확한 물리적 변화에 기초한 실험적 단일점 측정, 예를 들어 겔화점에 도달하는 데 걸린 시간의 기록까지 다양하다.
실시예에 기재된 시험 동안, 적용 부위로부터 다른 표면으로의 경화되지 않은 실란트의 전달은 명확한 단점이라는 것이 발견되었다. 경화 프로파일 상의 분명한 단일점의 규정을 위해, 경화 시간은 수동 운동학적 경화 시간을 의미하는 것으로 여겨진다. 본원에서 수동 운동학적 경화 시간은, 가볍고 짧게 접촉하는 경우 물질이 더이상 피부 (즉, 손끝)로 전달되지 않는 경화 시간 (특정 온도에서의)으로서 정의된다.
부가 경화 RTV 실리콘에 대한 경화 프로파일의 온도 의존성으로 인해, 동일한 온도에서 임의의 측정 사이의 비교를 수행하고, 온도를 기록하는 것이 중요하다. 문헌 [Methods of Test for Surgical Dressings in the British Pharmacopoeia (BP), 1993, 14th edition, A222, 부록 XX]에 기재되어 있는 지침은, 조절된 분위기의 온도를 20℃ ± 2℃로서 정하는 것이다. 실리콘 산업 내에서는, 부가 경화 RTV-2 실리콘의 경화 파라미터가 23℃의 공칭 온도에서 기록되는 많은 경우가 존재하며, 이는 점도 등의 다른 온도 의존적 특성에 대한 표준 시험 방법에 따르는 것이고 (점도 측정의 경우, DIN EN ISO 3219 : 1994에 23.0℃ ± 0.2℃의 바람직한 측정 온도가 기재되어 있음), 그의 예는 하기의 것들을 포함한다: 바커 실리콘즈(Wacker Silicones)에 의해 보고된 포트 수명 (23℃에서, 실퓨란(Silpuran)® 2445 A/B에 대한 기술적 데이터 시트 (버젼 1.3) & 실퓨란® 2450 A/B에 대한 기술적 데이터 시트 (버젼 1.3, 바커 케미 아게(Wacker Chemie AG, 독일 뮌헨 소재); 블루스터 실리콘즈(Bluestar Silicones)에 의해 보고된 최대 작용 시간 (23℃에서, 더 실비온(The Silbione)® 디퍼런스, 헬쓰케어 분야용 실리콘, 블루스터 실리콘즈 프랑스 에스에이에스(Bluestar Silicones France SAS, 프랑스 리옹 소재) 및 모멘티브(Momentive)에 의해 보고된 포트 수명 (23℃에서 초기 점도가 두배가 되는 시간으로서 정의됨, 헬쓰케어 분야용 실리콘 겔, 152-053-00E-GL, 모멘티브 퍼포먼스 머티리얼즈 인코포레이티드(Momentive Performance Materials Inc., 미국 콜럼버스 소재)). 피부에 적용되는 물질의 온도를 고려할 때, 피부의 온도는 공칭 32℃로서 여겨진다는 것을 주목하여야 한다. 임상적 환경에서, 경화 RTV-2 실리콘이 피부와 긴밀하게 접촉되는 얇은 비드, 층 또는 필름으로서 적용되는 경우, 물질은 빠르게 피부와 열적 평형상태에 도달할 것이라고 가정된다.
문헌에서는, 경화 프로파일에 따르는 다른 별개의 점들이 통상적으로 이용되고, 중요한 것은 포트 수명이고, 이는 통상적으로 혼합 실리콘이 여전히 작용, 푸어링, 분산 등이 가능할 때까지의 최대 기간을 나타낸다. 유동이 중요한 요건인 경우, 포트 수명은 통상적으로 초기 점도가 두배가 되는 데 필요한 시간 (엘라스토실(Elastosil), [Processing RTV-2 Silicone rubbers], 6020e/06.06, 바커 케미 아게 (독일 뮌헨 소재)) 및 무점착 시간으로서 언급되고, 이는 고무 (정의상, 물질은 경화되면 임의의 인식가능한 점착성 또는 그랩(grab)을 갖지 않아야 함)를 고려할 때 적절한 척도이며, 수동 운동학과 유사한 방식으로 평가될 수 있다.
바람직하게는 조성물은 0.5 min 내지 20 min, 더욱 바람직하게는 0.5 내지 18 min, 더욱 바람직하게는 0.5 내지 16 min, 가장 바람직하게는 12 min, 가장 바람직하게는 0.5 내지 5 min 범위의 23℃에서의 상기에서 정의된 바와 같은 경화 시간을 갖는다. 경화 시간은 상기에서 정의된 바와 같은 수동 운동학적인 것이다.
본원에서는 32℃에서의 값이 특히 의미있고, 바람직하게는 32℃에서의 경화 시간은 0.5 내지 10분의 범위, 더욱 바람직하게는 0.5 내지 8분, 가장 바람직하게는 0.5 내지 7분의 범위이다.
하기에서 점착성은 경화된 조성물로부터 프로브를 분리하는 데 필요한 최대 힘으로서 측정된다. 그러나, 무점착 또는 저점착 시간을 측정하기 위해, 접촉 및 상승 시험을, 조절된 샘플 상에서, 손가락을 사용하여 간격을 두고 수행하였고, 무점착 또는 저점착 시간은 샘플이 접촉시 접착되어 상승되지 않는 시간으로서 측정된다.
바람직하게는 무점착 시간은 0.5 내지 25분, 더욱 바람직하게는 0.5 내지 22분의 범위이다. 바람직하게는 조성물은, 예컨대 조성물과 접촉되는 종이 또는 의류 등의 물품에 접착되지 않도록, 조합 후 0.5분 내지 22분 범위의 기간에 상기에서 정의된 바와 같은 점착성을 갖는다. 손가락 점착성은, 분배된 조성물의 표면에 접촉하여 "끈적거림"을 결정함으로써 얻을 수 있는 비교적 주관적인 평가이다. 따라서, 설명적 용어, 고 (H), 저 (L) 및 중간 (M)은 예비적 척도로서 고려될 수 있다.
바람직하게는 1 mm의 높이를 갖는 샘플로서의 경화 후의 조성물은, 분 당 300 mm의 신장 속도로 20% 신장하는 데 필요한 하중이 1.4 kgf/cm 폭 (kgfcm-1) 이하의 범위, 바람직하게는 0.001 내지 1.4 kgf cm-1의 범위 (바람직하게는 20% 신장을 위해 0.001 내지 14 kgf cm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 5.0 kgf cm-2의 범위로서 표현됨)가 되도록 하는 신장성을 갖는다.
각각의 부분 A 및 B에 대한 점도는 혼합 전의 제공 상태 그대로의 성분에 대한 것임이 명백할 것이다. 적합하게는 성분들이 분배가능한 점도로 혼합된다.
바람직하게는 경화된 조성물은 50% 이상의 파단 신율 (하기에서 정의됨)을 갖는다.
바람직하게는 경화된 조성물은 5 kgfcm-2 이상의 인장 강도 (하기에서 정의됨)를 갖는다.
경화된 조성물에 대해 바람직하게는 영구 변형률이 20% 내지 0%의 범위이다.
바람직하게는 조성물은, 임의로 증가된 점도 및 감소된 경화 시간을 제공하는 점도 및/또는 점도 조절제를 포함하는 실퓨란 2445™이다. 바람직하게는 조성물은 경화 후 반투명 외관을 갖는다.
바람직하게는 조성물은 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓인 TNP 드레싱의 연부 위에 놓이도록, 바람직하게는 드레싱과 그 주위의 피부를 브릿징하는 실란트로서 분배된다.
바람직하게는 조성물은, 드레싱이 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 피부 및/또는 상처 접촉 표면을 포함하고, 접촉 표면은 피부 적합성인, 바람직하게는 실리콘 표면인, 상기에서 정의된 바와 같은 위치로 분배된다.
바람직하게는 분배는, 드레싱과 드레싱 주위의 피부 사이의 계면을 브릿징하고, 임의로 중첩된 드레싱 사이의 계면을 추가로 브릿징하고, 임의로 드레싱 주위의 및/또는 드레싱 하부의 및/또는 드레싱에 인접한 피부의 지형적으로 오목 특징부를 추가로 브릿징하는 별개의 또는 연속적 비드 또는 필름 형태로 이루어진다.
바람직하게는 조성물은 용이하게 접근가능한 및 접근이 어려운 상처, 노출된 및 가려진 상처, 대형 및 소형 상처, 규칙적 및 불규칙적 형상의 상처, 평면형 및 지형적으로 불규칙, 불균일 또는 복합적인 상처 (더욱 바람직하게는 발뒤꿈치, 천골부, 중축부, 서혜부, 어깨, 목, 발, 손발가락, 무릎, 팔꿈치, 손으로부터 선택된 부위 상의)로부터 선택된 상처에 적용하기에 적합한 드레싱의 시일링을 위해, 또는 예컨대 천골부 갈림부, 포사르 등으로부터 선택된 상처 부위에 인접한 또는 그 부근의 균열을 시일링하기 위해 분배된다.
바람직하게는 조성물은 음압 상처 요법 (NPWT) 상처 드레싱, 바람직하게는 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 TNP 드레싱을 위한 실란트로서 분배된다.
상기에서 정의된 바와 같은 조성물은 WO 2004/108175에 기재된 바와 같은 조성물 이외의, 또한 그와 별개의 것일 수 있거나, 또는 그로부터 선택된 것을 나타낼 수 으며; 바람직하게는 이는 상기에서 정의된 것 이외의 점착성을 갖는 2 부분 이상의 부가 경화 RTV 실리콘 제제가 아니며, 이로써 이는 상처 주위의 피부에, 상처 연부 바로 외부에, 또한 피부로부터 먼 쪽에 위치하는 쪽인 그의 상측에 적용되도록 제한되며, 의료 용도를 위한 물품을 적용하여 접착시킨 후 제제를 경화시켜 피부에 접착되는 엘라스토머를 형성하면서 물품은 제제 경화 후 제제에 고정되도록 하고, 여기서는 특히 상처로부터의 상처액의 상처 외부의 피부로의 누출에 대해, 상처 주위의 피부를 보호하는 것을 1차적 목적으로 하면서, 동시에 이것은 상처 외부로부터 상처 내부로의 액체, 예를 들어 소변의 통과에 대해 보호하며; 더욱 바람직하게는 이는 메피시일™이 아니다.
WO 2004/108175의 조성물은, 상처 드레싱의 연부 주위의, 또한 그 위에 놓이는 노출된 시일의 형성에, 또한 이러한 상처 드레싱, 특히 고급 상처 관리 드레싱, 더욱 특별하게는 TNP 상처 드레싱, 가장 특히 조합 TNP 상처 드레싱을 고정시키는 것에 대한 보다 큰 요구에 주로 적합하지 않으며 (이는 온화하게 접착되는 접착제를 갖는 드레싱의 접착 및 시일링을 1차적 목적으로 하고/하거나 음압을 함유하는 드레싱의 시일링을 1차적 목적으로 함); 또한 온화하게 접착된 상처 드레싱의 연부를 이러한 드레싱의 연부 주위의 피부에 시일링하기에 적합하지 않고, 또한 피부 불규칙부 또는 균열 또는 복잡한 신체 토포그래피 또는 복잡한 신체 지오그래피를 충전하여 드레싱 접착을 위한 평면형 표면을 제공하는 목적에 적합하지 않다.
바람직하게는 조성물은 피부-적합성 피부 및/또는 상처 접촉 표면을 포함하는 상처 커버를, 상처 부위에 또는 그 주위의 적소에서 시일링하기 위한 실란트이고, 이는 피부 습윤 특성을 포함하는 분배가능한 피부-적합성 조성물이고, 이로써 이는 피부 및 상처 커버와 접촉되어 분배시 피부와 상처 커버 사이의 계면에 시일을 제공하고, 이는 신장가능한 엘라스토머 (즉, 건강한 피부의 신장성과 유사한 신장성을 가짐)로 경화된다. 추가로 유리하게는, 실란트는 피부보다 우선적으로 상처 드레싱에 접착되거나, 또는 피부에 대한 그의 접착성보다 더 큰 또는 그에 상응하는 응집성을 갖는다.
조성물은, 드레싱의 배치 후 상처 드레싱의 시일링을 가능하게 하고, 이로써 일반적으로 드레싱을 시일링하도록 또는 적절한 경우 특정하게는 누출부를 시일링하도록 의도된 위치로 조성물을 더욱 정확하게 분배할 수 있게 한다는 이점을 제공한다. TNP 상처 드레싱의 경우, 조성물은 시일링 전에 NP가 확립될 수 있게 한다. 조성물은 경화 후 외부 영향에 의해 최소로 방해받는 노출된 시일을 형성하고, 이로써 최적의 유체-밀봉 시일을 형성한다. 조성물은 실리콘 상처-접촉 표면을 갖는 "접착이 어려운" 드레싱을 포함한 드레싱, 및 불규칙적 피부 토포그래피 부위와 같은 상처 부위에서의 피부를 포함한 피부 둘 다에 대해 훌륭한 접착을 제공한다. 조성물은, 시일이 신체 이동을 견딜 수 있고, 탈접합(debonding)되거나 응집 파괴를 겪지 않으면서 1, 2, 3, 4, 5, 6 또는 7일 내지 10일의 기간 동안 온전하게 유지될 수 있게 하는 탁월한 기계적 특성을 제공한다. 또한 조성물은 피부에 대한 견인 손상을 최소화하는 탁월한 신장성을 제공한다.
추가의 실시양태는, 상처 부위의 치료 방법을 포함한, 상처 케어 분야에 사용하기 위한 키트, 장치, 용도 및 방법을 제공한다.
실시양태는 분배를 위한, 또는 분배시, 피부 적합성 유체-밀봉 커버로 덮인 상처 주위에 시일을 형성하기 위한 조성물을 제공한다. 본원에서 유체의 언급은, 액체 및 기체를 포함한다. 그러나, "유체"가 "증기"를 포함하여야 함을 의도하지는 않으며, 여기서 유리한 수증기 투과율 (MVTR)은 본원에서 고려되는 드레싱의 요건이다. 상처 커버는 상처 삼출물을 포함한 유체에 대해 불투과성이거나 실질적으로 불투과성이다. 커버는 기밀형이거나 실질적으로 기밀형이고, 이로써 드레싱이 적용되고 조성물에 의해 그 주위에서 시일링되는 상처 부위에서 음압이 유지될 수 있다. 상처 삼출물 및 다른 유체는 상처 부위 및/또는 장치 및 그와 연합된 임의의 수집 수단 내에 함유될 수 있다.
특정 실시양태는, 음압을 생성하는 진공 펌프와 같은 공급원에서의 동력 소비가 효율적이 되고, 음압, 및 그에 따라 요법이 요망되는만큼 오랫동안 계속될 수 있게 하는, 상처 부위에 대한 TNP의 적용을 용이하게 하는 방법을 제공한다.
특정 실시양태는 상처 부위에 대한 TNP의 적용을 용이하게 하고, 이로써 상처 부위에 음압이 효과적으로 적용되고, 요법이 요망되는 바와 같이 상처 치유를 촉진시킬 수 있다.
특정 실시양태는 외부 영향에 의해 실질적으로 방해받지 않는 상처 부위에 대한 TNP 드레싱의 적용을 용이하게 한다.
특정 실시양태는, 드레싱을 착용하고 있는 환자 또는 대상체에게 유의한 고통을 부여하지 않으면서 요망되는 바와 같이 상처 부위에 드레싱을 정확하게 배치하거나 재배치하는 것을 용이하게 한다.
특정 실시양태는 드레싱을 착용하고 있는 환자 또는 대상체에게 과도한 고통을 부여하지 않으면서 상처 부위로부터의 드레싱의 제거를 용이하게 한다.
특정 실시양태는 환자 또는 대상체에게 과도한 고통을 부여하지 않으면서 상처 드레싱을 상처 부위에 효과적으로 적용할 수 있다는 이점을 제공한다. 펌프가 상처 드레싱에 연결되어, TNP 요법 과정 동안 생성된, 또한 음압 손실에 의해 유발되는 펌프에 의한 비효율적인 동력 사용 없이 의도된 수명 동안 작동되는 음압을 상처 부위에서 유지시킬 수 있다.
이제, 이하에서는, 첨부된 도면을 참조로 하여, 단지 비제한적 예에 의해 실시양태를 설명할 것이며, 도면에서
도 1a 내지 1g는 종래의 TNP 드레싱의 적용 및 시일링을 나타낸 것이고;
도 2a 내지 2g, 3a 및 3b는 대상체에 대한 상처 커버 키트, 장치 및 실란트의 실시양태의 적용 및 시일링을 나타낸 것이다.
도면에서, 동일한 참조 번호는 동일한 부분을 나타낸다. 도면은 일정 비율로 도시된 것이 아니다.
도 1a 내지 1g는 종래의 TNP 드레싱의 적용 및 시일링을 나타낸 것이고;
도 2a 내지 2g, 3a 및 3b는 대상체에 대한 상처 커버 키트, 장치 및 실란트의 실시양태의 적용 및 시일링을 나타낸 것이다.
도면에서, 동일한 참조 번호는 동일한 부분을 나타낸다. 도면은 일정 비율로 도시된 것이 아니다.
상세한 설명
특정 실시양태의 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 점도를 특징으로 한다. 점도 (η)는 DIN EN ISO 3219 : 1994, 부록 B에 따라 측정하였다. 바람직하게는 점도는 10 내지 100 Pa·s의 범위이다.
조성물은, 상부를 향하거나 하부를 향할 수 있는 임의의 상처 부위 주위의 또는 그에 인접한 피부에 분배되고, 이것이 엘라스토머 형태로 존재할 때까지 유의하게 흐르거나 탈락되거나 적하 등이 일어나지 않으면서 적소에서 유지될 수 있고, 또한 분배시 이것은 이것이 임의의 불규칙부 또는 균열 내로 유동되도록 피부를 습윤화한다. 그 결과, 조성물은, 상처 둘레 영역의 피부와 긴밀한 기계적 접착성 접촉되거나 분산적 접착성 접촉되고, 이로써 시일을 형성한다. 유사한 방식으로, 조성물은 드레싱과 긴밀한 기계적 접착성 접촉되거나 분산적 접착성 접촉되고, 이로써 시일을 형성한다
조성물을 조합하여, 적용에 적합한 점도로 부분적으로 경화시킬 수 있거나, 또는 조성물은 적용 동안 전단력 적용시 적합한 점도가 달성되도록 하는 씩소트로픽 특성을 가질 수 있다.
조성물은, 이것이 지배적인 음압에 의해 결점부로 유인된 후 경화될 수 있도록 유동 특성을 가질 수 있다. 경화된 실란트는 바람직하게는, 이것이 피부 상에 있을 때 직면하게 되는 동적 상태를 수용할 수 있도록, 어느 정도의 유동성 또는 정합성, 예를 들어 신장성을 보유한다.
바람직하게는 상기에서 또는 하기에서 기재 또는 청구되는 바와 같은 조성물, 키트, 장치, 용도 또는 방법은, 하기 특성 중 임의의 것을 포함하거나 제공한다: 피부-습윤 특성, 분배성, 피부-적합성, 피부에 대한 접착성, 신장성, 정합성, 기계적 정착성, 유체-밀봉성, 시일의 효율성, 표면 점착성, 수증기 투과성 (MVP), 우선적 접착성 또는 응집성 및 하기에서 정의되는 바와 같은 다른 특성.
본원에서 "분배가능한" 조성물의 언급은, 상기에서 또는 하기에서 정의된 바와 같은 범위의 점도를 갖는 조성물을 나타낸다. 이러한 조성물은 적소에 분배되고, 분배 후 적소에서 유지될 수 있다. 고점도 조성물은 물리적으로 분배가 어렵고, 저점도 조성물은 중력 또는 의류에 의한 마모 등의 적용시 적소에 유지되지 않는 경향이 있다. 중간 점도 조성물은, 이들의 감소된 유동성에 있어 분산가능 등급과 상이한, 당업계에 공지된 "비-새깅(sagging) 분산가능" 조성물 (10 mm의 분배 두께까지 이들은 수직의 또는 경사진 표면으로부터 중력 하에 흐르거나 새깅되지 않음)을 포함한다. 고점도 조성물은, 적합하게 큰 단면적의 분배 헤드 또는 개구를 사용하거나, 또는 기계적으로 유리한 분배 수단을 사용하여 보다 작은 부피에 의해 당업계에 공지된 바와 같이 분배될 수 있다. 바람직하게는 중간 점도 조성물은 상기에서 정의된 바와 같이 비-새깅 분산가능하다.
본원에서 사용되는 피부 적합성은, 피부에 상처 커버를 적용하거나 재적용하고 착용자에 대한 외상(trauma) 없이, 또한 피부에 대한 실질적인 손상을 일으키지 않으면서 피부로부터 상처 커버를 제거할 수 있는 능력을 지칭한다. 피부 적합성 물질은 접착제 또는 비-접착제 물질, 예컨대 아크릴계 PSA, 실리콘 및 실리콘 기재의 물질 및 하기에서 언급되는 다른 물질을 포함한다. 특히 널리 공지된 피부 적합성 물질은 실리콘을 포함하거나 실리콘 기재의 것이고, 피부 적합성 물질은 실리콘 또는 실리콘 기재의 물질에 상응하는 특성을 갖는다고 고려된다. 불행하게도 현재 이용가능한 실리콘 기재의 실란트는, 드레싱 하부에 적용시 실리콘 상처 접촉 층을 포함하는 드레싱의 기능을 파괴한다. 실시양태는 실리콘 기재의 실란트와 드레이프 사이에 우선적으로 접착되는 시일을 제공하는 해결 방식을 제공한다. 실란트 및/또는 드레싱은 피부 상에서 경화 후 0.3 내지 3.0 N/25 mm의 피부에 대한 접착력을 나타낼 수 있다. 적합하게는 실란트 또는 피부 및/또는 상처 적합성 드레싱 표면은, 피부로부터 제거시 피부 손상 지수, Hx가 아크릴계 드레싱의 피부 손상 지수 미만이거나 그와 동등하다. Hx는 0.1 미만, 바람직하게는 0.5 미만일 수 있다. 바람직하게는 접착력은 피부가 박리되지 않는 제거를 가능하게 한다.
경화된 조성물, 키트, 및 장치 및 방법의 실시양태는 음압 효율적이다. 본원에서 음압 효율적이라는 언급은, 음압의 손실 또는 실질적인 손실 없이 상처로 음압을 전송하는, 또는 음압 손실이 없는 TNP 또는 실질적으로 음압 손실이 없는 TNP를 용이하게 하거나 또는 상처에서 음압을 함유하는 이러한 조성물, 키트, 및 장치 또는 방법을 나타낸다. 이러한 특성은 본원에서 또한 유체-밀봉성, 또는 실질적으로 유체-밀봉성이라고 언급된다. 유체에 대한 언급은, 상기에서 정의된 바와 같이 액체 또는 공기를 나타낸다. 그러나, 본원에 기재된 드레싱은 통기를 허용할 수 있고, 따라서 드레싱으로부터 유체 손실이 일어날 수 있음을 인지할 것이다. 특히 조성물, 키트 또는 장치는 환자 또는 대상체에게 적용되어, 상처에서 음압을 유지하거나 함유하도록 하는 방식으로 환자 또는 대상체 피부와 장치 사이의 계면을 제공할 수 있다. 특정 드레싱 지점에서의 음압 손실 측정은 현실적이지 않으며, 드레싱 및 시일 함께의 전체적 음압 효율을 언급하며, 이는 드레싱으로의, 더욱 특별하게는 드레싱의 NP 챔버로의 공기 누출률로서 표현될 수 있다.
상업적으로 입수가능한 음압 시스템은 음압 손실 허용값의 사양을 제공한다. 레나시스* EZ™ 시스템은 2 l min-1의 허용값을 갖고, 레나시스* EZ 플러스(Plus)™은 2.5 l min-1을 가지며, 이는 유한한 동력 수명, 예를 들어 유한한 배터리 수명을 갖는 현재 개발 중인 휴대용 시스템에서 5 내지 10 ml min-1의 사양을 갖는다. 일반적으로, 누출률은 시스템 펌프의 스케일 및/또는 동력 공급원의 성질과 관련된다. 바람직하게는 본원에서와 같은 휴대용 NPWT 시스템을 위한 음압 효율적 시일은 20 ml min-1 이하, 더욱 바람직하게는 15 ml min-1 이하, 더욱 바람직하게는 5 ml min-1 이하의 누출률을 나타낸다. 일례의 시일은 3 ml min-1 미만, 또는 2 ml min-1 미만 또는 1 ml min-1 미만, 예를 들어 0.5 ml min-1 이하의 누출률을 제공한다.
음압 누출률은 본질적으로, 공기가 음압의 영역 내로 침투함에 따른 음압의 감소이다. 음압 효율의 척도는 본원에 기재된 바와 같은 조성물에 의해 시일링된 드레싱, 또는 본원에 기재된 바와 같은 시일링된 드레싱이 진공 펌프 또는 기계적 탄성력 또는 스프링과 같은 음압 공급원에 의해 적용된 음압을 함유하는 능력으로서 나타난다. 본원에서 정의된 바와 같은 측면 및 실시양태는 상처 드레싱에 사용되는 경우 20 ml min-1 이하 범위의 음압 누출률 (단위 시간 당 공기 유동)을 나타낸다. 음압 누출률은 드레싱 유형, 드레싱 크기 및 상처 크기, 상처를 덮도록 적용된 다수의 드레싱, 신체 기하구조, 대상체의 피부 상태 등에 어느 정도 의존하며, 따라서 유용한 파라미터는 주어진 드레싱된 상처에서의 누출률의 % 감소이고, 이는 바람직하게는 20% 이상 범위, 즉 20% 내지 100% 이하의 누출률 감소이다. 본원에서 누출률의 % 감소는 100 - (최종 누출률/초기 누출률 x 100)으로서 정의된다. 따라서, 예를 들어, 100 ml/min 누출률이 1 ml/min 누출률로 감소된 상처에서 누출률의 % 감소는 100 - (1/100 x 100) = 99%이다.
실시양태는 주어진 NP를 유지하도록 착수되기 위해 필요한 일의 양을 극적으로 감소시킨다. 이는 예를 들어 유한한 펌프 용량 및/또는 배터리 수명을 갖는 휴대용 NPWT 디바이스의 사용을 가능하게 한다. 음압 효율적 시일링된 드레싱은 다수의 중첩된 또는 연결된 드레싱의 적용을 요하는 상처와 같은 대형 또는 복합적 상처, 및 기하학적으로 복잡한 상처 부위를 드레싱하기 위해 요구된다. 이러한 중첩된 드레싱은, 피부-드레싱 시일에 상응하는 방식으로 시일링될 수 있고, 본원에서 피부-드레싱 시일의 언급은 드레싱-드레싱 시일에 대한 상응하는 적용을 갖는다.
본원에서 유체 상 실란트 조성물의 "피부 습윤 특성"의 언급은, 엘라스토머 형태를 갖기 전에 피부 크레바스 또는 채널 내로 유동되는 능력을 나타낸다. 우수한 피부 습윤 및 드레싱 습윤 특성은, 피부 및 드레싱 표면 내의 채널을 실란트 충전하고, 또한 피부 및 드레싱 표면으로의 도입에 의해 접착 부재를 제공함으로써, 상기에서 정의된 바와 같은 효율적인 시일의 형성을 가능하게 한다. 조성물의 불량한 피부 습윤 능력은, 피부로 분배시 두드러진 실란트의 액적 형성에 의해 용이하게 관찰될 수 있다. 바람직하게는 조성물은, 깨끗한 건조 피부에서의 그의 액적의 접촉각이 90° 이하, 더욱 바람직하게는 45° 이하, 더욱 바람직하게는 20° 이하, 예를 들어 15° 이하인 것을 특징으로 하는 피부 습윤 특성 (바람직하게는 피부 및 드레싱에 동시에 접촉하도록 평탄화되면)을 갖는다. 이로써 조성물과 피부의 불량한 상호작용이 실질적으로 제한된다.
본원에서 접착의 언급은, 분배가능한 실란트에 의한 피부의 또는 드레싱 표면의 습윤화를 포함한 기계적 정착과 같은 기계적 수단 및 화학적 접착성 표면의 적용에 의한 것과 같은 화학적 수단에 의한 접착을 포함한다. 바람직하게는 접착은 대부분, 경화 후 재접착을 가능하게 하는 점착성 또는 비-점착성 화학적 접착 성분을 사용한, 피부 및 드레싱과의 계면에서의 조성물의 상호작용에 의한 것이다.
본원에서 사용하기 위한 경화된 조성물의 접착은 편리하게는, 두 접합 물질을 분리하는 데 필요한 평균 힘의 척도인 박리 강도로서 정의된다. 바람직하게는 피부에 시일링된 또는 또 다른 드레싱에 시일링된 드레싱을 180°의 각도로 분리하는 것과 관련된 박리 강도는, 피부에 접착된 또는 또 다른 드레싱에 접착된 피코 유지 스트립을 분리하는 것과 관련된 박리 강도와 동등하고, 피부에 접착된 또는 또 다른 드레싱에 접착된 피코 드레싱 (제품 코드 66800866)을 분리하는 것과 관련된 박리 강도보다는 크다. 피부 또는 드레싱으로부터의 박리 가변성을 고려할 때, 강철에 시일링된 드레싱을 180°의 각도로 분리하는 데 필요한 힘을 측정하는 것은 특별히 의미있지 않다. 바람직하게는 박리 강도는 피코 유지 스트립의 박리 강도와 유사하고, 피코 드레싱 (제품 코드 66800866)의 박리 강도보다는 크다. 실란트 접착은 단일 사용되는 것일 수 있고, 예를 들어 이로써 실란트는 자체-재적용에 적합하거나 경화 후 자체-접착의 반복이 가능하지 않다.
본원에서 피부에 비해 드레싱에 대한 "우세한 접착성", 또는 피부에 대한 접착성보다 큰 응집성의 언급은, 피부의 스크러빙 또는 마모의 필요성 없이, 단순한 박리 작용에 의해 실란트가 접착되어 있는 드레싱의 제거 또는 피부로부터의 잔류 실란트의 제거를 가능하게 하는 특성을 나타낸다. 우세한 접착성은 실란트 조성물이 의도적으로 적용되는 드레싱의 임의의 부분 (그의 피부 및/또는 상처-접촉 표면, 드레싱의 경계 영역 및 상부 표면 및/또는 상단 필름 포함)에 대한 접착성을 지칭한다. 박리는 탭 또는 박리지의 제공에 의해 촉진될 수 있거나, 또는 수동으로 또는 겸자 등을 사용하여 그립핑하고 벗겨냄으로써 수행될 수 있다.
실란트 조성물은 가려진 또는 바람직하게는 노출된 방식으로 분배되고, 이로써 이는 드레싱으로 덮이거나 부분적으로 또는 완전히 노출되어 유지된다. 따라서, 노출된 분배가 의도된 실란트 조성물은 경화 후 가먼트 및 다른 물체에 접착되지 않는 것이 중요하다. 이는 최선으로는 불편감을, 또한 최악으로는 실란트 및 시일의 파괴를 초래한다. 따라서, 본원에서 정의된 바와 같은 조성물은 바람직하게는 0- 내지 저점착 엘라스토머로 경화된다.
점착성은, 물질이 또 다른 표면과 접촉되었을 때 빠르게 형성되는 접합의 척도이다. 시험은 ASTM D2979-01에 기재된 표준에 기초하는 것이었다. 바람직하게는, 조성물은 0 내지 400 kgf·cm-2, 바람직하게는 0 내지 300 kgf·cm-2, 더욱 바람직하게는 0 내지 250 kgf·cm-2, 더욱 바람직하게는 0 내지 200 kgf·cm-2, 예를 들어 0 내지 175 kgf·cm-2의 범위의 상기에 정의된 바와 같은 점착성을 갖는다.
하나의 실시양태에서, 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 0 내지 낮은 수준의 점착성, 바람직하게는 0 내지 200 kgf·cm-2, 가장 바람직하게는 0 내지 175 kgf·cm-2, 예를 들어 0 내지 125 kgf·cm-2, 또는 0 내지 110 kgf·cm-2, 또는 0 내지 100 kgf·cm-2의 점착성을 갖도록 경화된다.
최적의 결과는, 외부 물체에 현저하게 접착되는 것에 기인하는 시일 파괴 모드를 발생시키지 않으면서 어느 정도의 재접착을 허용하는 것과, 생성된 드레싱 연부 상승을 촉진시키는 것 사이의 균형을 가능하게 하는 선택적 점착성 조성물에 의해 얻어진다. 따라서, 추가의 실시양태에서, 조성물은, 바람직하게는 40 내지 400 kgf·cm-2, 바람직하게는 40 내지 300 kgf·cm-2, 더욱 바람직하게는 40 내지 250 kgf·cm-2, 더욱 바람직하게는 40 내지 200 kgf·cm-2, 예를 들어 40 내지 175 kgf·cm-2 범위의 상기에서 정의된 바와 같은 낮은 수준의 점착성을 갖도록 경화된다.
점착성에 의한 접착은 압력 하에 연장된 접촉에 의해 증가한다. 물품이 접촉시 조성물에 접착되지 않을 수 있지만, 압력 하에 연장된 접촉으로부터 접착이 일어날 수 있다. 본원에서 정의된 바와 같은 점착성은 단시간의 접촉 또는 "정착" 시간으로 기록된다.
점착성은 매우 가벼운 압력 하에 프로브와 조성물의 단시간의 접촉에 대해 측정된다. 그러나 접착 (점착에 의한)은 접촉 시간 및 압력에 따라 증가한다. 유리하게는, 조성물은, 조성물이 30분 내지 8시간의 기간 (앉아있는 시간, 휴식 또는 취침 시간) 동안 하중 (전형적으로 사지 또는 체중) 하에 접촉하게 되는 외부 물체에 우선적으로 접착되지 않도록, 1 내지 7일의 드레싱 착용 동안 0 내지 저점착을 갖는다. 따라서, 조성물은, 37℃에서 1시간 동안 경화시, 0 내지 400 kgf·cm-2 범위 바람직하게는 상기에서 정의된 바와 같은 범위의 점착성을 가져야 한다.
유리하게는, 경화된 0-점착 또는 저점착 엘라스토머의 필름 또는 평탄화된 비드는, 비-지지된 엘라스토머로서 서스펜딩시, 그의 평면 형상을 유지하고 (즉, 탄성적으로 변형가능하고, 예를 들어 둥글게 말리거나 그 자체 상에 점착 필름으로서 접근하지 않고, 우선적으로 곧은 평면으로 또는 둥글게 말린 평면 또는 실린더 형상으로 놓임), 대략 1 cm 이상의 거리에 배치된, 피부 및 드레싱으로부터 선택된 표면으로 유인된다. 이러한 조합 형상 보유 및 유인은 이것이 서스펜딩 상태를 유지하기보다는 우선적으로 1 cm 이내의 표면에 대해 필름으로서 놓이게 만든다. 이는, 필름 또는 비드가 표면의 중력적으로 보다 낮은 면 상에 놓이도록 요구되도록, 수직선으로부터 30도 이상의 각도로 서스펜딩된 필름에 인접하여 수직으로 배치된 표면에 인접하여 서스펜딩된 필름의 경우에도 그러하다. 또한 필름이 표면으로 유인되면, 이는 표면이 그의 중력적으로 보다 낮은 면으로 유인된 필름과 함께 수평으로 배향시 접착되어 유지된다. 유인된 필름은 우선적으로 표면으로 유인되어 남아있고, 그의 1 cm 이내의 직접적 접촉으로부터 벗어나 유지되는 추가의 피부 또는 드레싱 표면에 대해서는 감소된 인력을 갖는다. 유인된 필름은 인접한 피부 및 드레싱 표면에 동등하게 유인된다 (이것이 이들의 계면에 걸쳐 놓이도록).
이러한 현상은 조성물이, 임의의 시점에 부분적으로 탈착되는 경우 그럼에도 불구하고 그의 부근에서 다른 물체에 의해 연행(entraining)되지 않고, 즉 "플랩 아웃(flap out)"되지 않고, 남아있는 시일의 일체성에 추가의 압력을 부여하지 않는 경화된 시일을 형성할 수 있게 한다. 추가로, 이는 피부를 가로질러 드레싱 계면까지 일부 실란트 효과를 계속해서 갖고, 이는 계면에서의 누출시 음압 효과에 의해 증폭된다.
이러한 현상은 실리콘 표면에 존재하는 낮은 표면 에너지 환경, 편재된 쌍극자 상호작용, 점탄성 특성 등을 포함한 효과에 기인한다.
본원에서 신장가능한 엘라스토머의 언급은, 드레싱을 착용하고 있는 대상체에 의해 이동될 때 엘라스토머의 응집 파괴보다 우선적으로 정합되는 엘라스토머를 나타낸다. 이와 관련하여 WO 2009/156709 (이것의 내용은 본원에 참조로 포함됨)의 드레이프에 대해 기재된 특성을 참조한다. 바람직하게는 조성물은 경화되거나 적용되어, 시일링되는 피부의 신장성 및/또는 드레싱의 신장성과 상용성이고 이에 접근하거나 이를 모방하거나 이에 근사되는 신장성을 갖는 엘라스토머를 형성한다.
이는 그의 신장성 또는 인장 강도 및 파단 신율에 대한 함수로서 정해질 수 있다. 본원에서 신장성은 물질의 길이에 있어 20% 신장을 생성하기 위해 필요한 힘으로서 정의된다.
1 mm의 높이를 갖는 경화된 샘플 상에서, 분 당 300 mm의 신장 속도로 20% 신장을 생성하기 위해 필요한 하중은 1.4 kgf/cm 폭 (kgfcm-1) 이하 (지침은 영국 약전 (BP), 1993, 14th edition, A222, 부록 XX G에 외과용 드레싱에 대해 기재되어 있음), 바람직하게는 실질적으로 0 내지 1.4 kgfcm-1 이어야 한다. 표준 인장 시험 기계에서, 오차 한계는 +/- 0.01 kgf cm-1 (0 내지 1 kg FSL 범위)이다. 따라서, 신장성은 0.001 내지 1.4 (+/- 0.01) kgf cm-1, 바람직하게는 0.001 내지 1.0 (+/- 0.01) kgf cm-1, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.5 (+/- 0.01) kgf cm-1, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.2 (+/- 0.01) kgf cm-1, 가장 바람직하게는 0.001 내지 0.15 (+/- 0.01) kgf cm-1이다.
이 경우, 고정된 폭의 시험편을 가로질러, 20% 신장을 생성하기 위해 필요한 샘플 하중을 측정하는 데 있어, 시험편의 높이는 단면적을 좌우할 것이다. 따라서, 현실적인 높이의 규정이 신장성에 대한 적절한 파라미터를 결정하는 데 있어 중요하다.
실시예에서 기록된 높이 측정으로부터, 경화된 실리콘 생성물의 최소 높이는 0.07 mm이고, 최대는 1.58 mm인 것으로 나타났다. 평탄화 - 연부 생성물의 기록된 평균 높이는 0.20 내지 0.65 mm의 범위였다.
적용될 수 있는 실란트의 높이에 대해 엄격한 상한 또는 하한은 존재하지 않지만, 실란트는 0.01 내지 5.00 mm 범위, 더욱 바람직하게는 0.05 내지 2.00 mm 범위의 높이로 분산되며, 대부분의 실란트는 0.10 내지 1.00 mm의 범위일 것으로 보인다.
이들 세가지 지정된 높이 범위의 상한에서 (0.001 내지 1.40 kgf·cm-1 범위의 하중 하): 5.00 mm 높이 샘플은 0.002 내지 2.80 kgf·cm-2 범위의 신장성을 갖는 물질을 요하고; 2.00 mm 높이 샘플은 0.005 내지 7.00 kgf·cm-2 범위의 신장성을 갖는 물질을 요하고; 1.00 mm 샘플은 0.010 내지 14.00 kgf·cm-2 범위의 신장성을 갖는 물질을 요한다.
정의된 실란트의 지정된 상한 높이에 의해, 이는 물질의 신장 동안 피부에 생성된 하중이 규정되어 명확한 한계값이 주어질 수 있게 하여, 견인 손상 또는 착용 동안 불편감의 가능성을 최소화한다.
kgfcm-2 단위의 신장성 값이 다양한 상이한 하중 및 샘플 높이의 범위에서 하기에 제공된다. 비교를 용이하게 하기 위해, 이들은 또한 MPa 및 N mm-2로 환산되었다.
따라서 1.00 mm 높이 샘플에 대한 신장성은 0.001 내지 14.00 kgfcm-2, 바람직하게는 0.001 내지 10.00 kgfcm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 5.00 kgfcm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 2.00 kgfcm-2, 가장 바람직하게는 0.001 내지 1.50 kgfcm-2이다.
이는 또한 MPa 단위로 표시될 수 있다 (또는 이들 값은 N mm-2로 언급됨).
따라서, 1.00 mm 높이 샘플에 대한 신장성은 0.001 내지 1.37 MPa, 바람직하게는 0.001 내지 0.98 MPa, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.49 MPa, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.20 MPa, 가장 바람직하게는 0.001 내지 0.15 MPa (이는 또한 0.001 내지 1.37 N·mm-2, 바람직하게는 0.001 내지 0.98 N·mm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.49 N·mm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 0.20 N·mm-2, 가장 바람직하게는 0.001 내지 0.15 N·mm-2로 표시될 수 있음)이다.
본원에서 파단 신율은 인장 하에 있을 때 물질의 최대 % 신장 (샘플 신장/원래의 길이 × 100)으로서 정의된다.
경화된 샘플에 대해, 파단 신율은 50% 이상, 바람직하게는 50% 내지 50000%, 더욱 바람직하게는 100% 내지 5000%, 더욱 바람직하게는 100% 내지 1200%, 예를 들어 50% 내지 1200% 또는 150% 내지 1200% 또는 200% 내지 1200%일 수 있다.
인장 강도는 탄성 물질의 강성도의 척도이고, 이는 변형률에 대한 단위 면적 당 힘으로서 주어지는 응력의 비율 (무차원)이다. 바람직하게는 인장 강도는 5 kgfcm-2 초과이고, 더욱 바람직하게는 15 kgfcm-2 초과이고, 더욱 바람직하게는 25 kgfcm-2 초과이고, 예를 들어 25 kgfcm-2 내지 50 또는 100 kgfcm-2 이상을 포함하는 범위에 있다.
실란트에 대한 중요한 특성은, 이것이 적용된 하중에 반응하여 신장되면서 신장 하중의 제거 후에는 여전히 원래의 치수를 회복하도록 하는 물질의 탄성이다. 적합하게는 실란트 탄성은, 실란트가 적용된 표면, 즉 이것이 적용된 피부 및/또는 상처 표면, 드레싱 또는 신체 부분 또는 사지의 탄성과 상용성이거나 그에 상응한다. 본원에서 영구 변형률 또는 인장 세트는, 경화된 물질의, 1분 동안 신장 후 그의 원래의 길이를 회복하는 능력으로서 정의된다.
경화된 샘플 상에서 영구 변형률은 300% 또는 500%의 연장 후 1000% 이하, 바람직하게는 20% 내지 실질적으로 0%여야 한다. 편리하게는, 측정은 20%의 연장시에 이루어지며, 이는 300% 내지 500%의 연장시의 측정과 동일한 값 또는 더 낮은 값을 갖는다.
조성물 또는 실란트의 분배와 관련하여, 본원에서 조성물 또는 실란트의 비드의 언급은, 예를 들어 별개의 또는 연속적 시일로서, 계면에서, 또는 계면의 라인을 따라, 또는 피부 결점부 또는 캐비티 내에서와 같은 하나의 지점으로 분배된 조성물 또는 실란트를 포함한다. 이는 실란트 또는 충전제 적용 업계에 공지되어 있는 바와 같은 구형 스폿 또는 댑, 또는 연장 선 또는 비드, 또는 내부 충전물(in-fill)의 가시적 외관을 갖는다.
본원에서 드레싱의 경계 영역의 언급은 고급 상처 관리 상처 케어 업계에 공지된 바와 같고, 예를 들어 알레빈™ 젠틀 보더 (스미쓰 앤드 네퓨), 메필렉스(Mepilex) (묄른리케(Moelnlycke)), 피코™ (스미쓰 앤드 네퓨)이다. 적합하게는 경계 영역은 드레싱의 주변에서의 드레싱 주위의 경계를 나타낸다. 경계는 단지 상처 주위의 온전한 피부와 접촉하도록 의도되고, 상처 및 그 주위의 피부 일부와 접촉되도록 의도된 중앙 부분을 포위한다. 경계 영역은 경계의 일부 또는 전부에 걸쳐 접촉 촉진 영역 (이하, 주변 영역)을 포함할 수 있다. 접착 촉진 주변 영역은 달리 지시되지 않는 한 드레싱의 한쪽 표면에 위치할 수 있다. 접착 촉진 주변 영역은 최소 표면적으로 존재할 수 있다. 다르게는, 전체 드레싱 표면 상에 접착 촉진 주변 영역에 대해 의도되는 특성을 재현시키는 것이, 그 영역에 상이한 특성을 제공하는 수단으로서 그 영역 또는 그의 일부를 제한하는 것보다 더 저렴할 수 있다. 접착 촉진 주변 영역은 요망되는 특성을 제공하기 위해 임의의 요망되는 단면적을 가질 수 있다.
조성물은 피부와 드레싱 사이의 접합부를 접속시키는 시일을 제공하는 것을, 바람직하게는 또한 중접된 드레싱 사이의 접합부를 접속시키는 시일을 제공하는 것을 다룬다. 특히 유리하게는, 본 발명자들은, 조성물이 드레싱을 피부에 시일링하는 것과 두 드레싱을 이들의 중첩부에서 시일링하는 것의 두가지 목적에 대해 훌륭하게 기능한다는 것을 발견하였다.
실시양태는 일반적으로 고급 상처 관리에서의 용도에 적용가능하다. 간단하게는, 고급 상처 관리는, 예를 들어 상처 삼출물의 i.a. 관리 (알레빈, 듀라파이버, 젠틀 보더), 감염 관리 (악티코트, 아이오도소르브), iv 부위 케어 (IV3000), 상처 주위의 손상된 피부의 관리, NPWT (레나시스 F/AB, 피코), 수술 후 케어, 예컨대 외과용 드레이프 (옵사이트), 일시적 바이오스킨 드레싱 (바이오브래인) 등에 대한 특정 규정을 포함하도록 맞춤화된 상처 드레싱과 관련하여, 사용되는 드레싱에 의해 상처 특수 캐어를 제공하여 상처를 다룬다. 고급 상처 관리 드레싱은, 특히, 예를 들어 젠틀 보더R 드레싱을 포함한다. 고급 상처 관리의 하나의 측면은, 조직 부종의 감소; 혈류 및 과립 조직 형성의 촉진; 과량의 삼출물의 제거에 의해 많은 형태의 상처를 관리, 폐쇄 및/또는 치유하는 것을 보조하며, 박테리아 부하 (또한 그에 따라 감염 위험)을 감소시킬 수 있는 TNP 요법이다. TNP 요법 시스템은 또한, 유체를 제거함으로써, 또한 폐쇄부의 인접 위치에서 조직을 안정화시키는 것을 도움으로써 외과적으로 폐쇄된 상처를 치유하는 것을 보조할 수 있다. TNP 요법의 추가의 유리한 용도는, 과량의 유체의 제거가 중요한 이식편 및 피판에 있을 수 있고, 조직에 대한 이식편의 근접부는 조직 생존성을 보장하도록 요구된다. 실시양태는 더욱 특별하게는 국소 음압 (TNP) 요법 시스템 등에서의 용도에 적용가능하다.
본 명세서 전반에 걸쳐 상처가 언급된다는 것을 인지할 것이다. 이런 의미에서, 용어 상처는 광범위하게 해석되며, 피부가 찢기거나 절단되거나 관통된 (예컨대 정맥 접근 지점 등), 또는 외상이 좌상을 일으키는, 개방 및 폐쇄 상처를 포함한다. 따라서, 상처는, 유체가 생성될 수 있거나 생성되지 않을 수 있는 조직의 임의의 손상된 영역으로서 광범위하게 정의된다. 이러한 상처의 예는, 절상, 열상, 찰과상, 타박상, 화상, 당뇨병성 궤양, 압력 궤양, 스토마, 외과적 상처, 성형 상처, 외상 및 정맥 궤양 등을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다. 본원에서 특히 강조되어 다루어지는 상처는 지형적으로 복잡한 신체의 위치, 특히 예컨대 발뒤꿈치, 천골부, 중축부, 서혜부, 어깨, 목, 발, 손발가락, 무릎, 팔꿈치, 손 및 다른 윤곽이 있는 토포그래피 부위, 및 균열 부위 상의 또는 그에 인접한 상처이다.
조성물 및 분배 방법
하나의 실시양태에서, 조성물은 수소규소화 반응이 이어지는 임의의 중합체를 포함할 수 있다. 하나의 중합체 (i)은 바람직하게는 알케닐 기를 함유하고, 다른 것 (ii)는 바람직하게는 Si-H 모이어티를 함유한다. 실록산 중합체의 군은, 교대되는 규소 및 산소 원자와 규소에 결합된 각종 유기 모이어티를 포함하는 구조에 기초한다. 경화는, 엘라스토머의 유동을 감소시키는 처리로서 정의될 수 있다. 이러한 변화는 일반적으로 중합체 분자 사이의 연결 반응에 의해 일어난다. 수소화규소 (Si-H) 모이어티가 폴리실록산의 일부인 경우, 알케닐 기는 실록산 중합체의 일부이거나 다르게는 비-실록산 중합체의 일부일 수 있다. 알케닐 관능기의 위치는 중요하지 않고, 이는 분자 사슬 말단에 또는 분자 사슬을 따라 비-말단 위치에 존재할 수 있다.
중합체 (i) 및/또는 (ii)는 상업적으로 입수가능하거나, 또는 공지된 기술에 의해 얻을 수 있다. 적합하게는 중합체 (i) 및/또는 (ii)는 독립적으로, 공지된 및 신규한 유체 상 단독중합체, 및 공중합체 중합체, 및 이들의 엉킨 시스템 및 이들의 혼합물로부터 선택된다. 또한, 조성물은 경화되어 공중합체를 형성하고, 이는 또한 다른 비-반응성 중합체 (조성물 중에 존재하는 경우)와의 이들의 엉킨 시스템 및 혼합물을 포함할 수 있다.
공중합체 중합체는, 교호, 주기적, 통계적, 랜덤, 블록, 선형, 분지형, 별(star)형, 그래프트 및 펜던트 공중합체를 비롯한, 2종 이상의 단량체종으로부터 유래된 모든 혼성물을 포함한다. 엉킨 시스템은 상호침투 네트워크 (IPN) 및 반-상호침투 네트워크 (SIPN)를 포함한다. 이들 중합체가 유기 및 무기 모이어티 둘 다를 포함할 수 있는 것 또한 사실이다.
바람직하게는 중합체 (i) 및 (ii)는, 실리콘, 예컨대 실록산 및 개질된 실록산, 폴리우레탄 (PU), 예컨대 폴리에스테르 및 폴리에테르 우레탄, 엘라스토머 폴리에테르 폴리에스테르, 폴리글리콜산, 폴리아세테이트, 예컨대 에틸 비닐 아세테이트, 폴리아크릴레이트, 폴리사카라이드의 다가산 유도체, 예컨대 카르복시알킬셀룰로스, 카르복시알킬키토산 및 이들의 공중합체, 및 이들의 공중합체, 엉킨 시스템 및 혼합물을 포함한 혼성물로부터 선택된다.
조성물은 유기수소실록산 단위와 유기알케닐실록산 단위 사이의 부가 경화 반응을 이용할 수 있다. 이들 단위는 폭넓은 범위의 상기에서 정의된 바와 같은 중합체, 공중합체, 뒤엉킨 및 혼합 중합체 중에 혼입될 수 있다. 따라서, 바람직한 실록산 중합체 (i) 및 (ii)는 이들 각각의 단위를 포함하고, 더욱 바람직하게는 폴리유기실록산이다. 중합체 (i)은 바람직하게는 알케닐-함유 단위를 포함하는 폴리디유기실록산 중합체이고, 더욱 바람직하게는 폴리디유기알케닐실록산 중합체이다. 바람직하게는 중합체 (ii)는 SiH 단위를 포함하는 폴리디유기실록산 중합체이고, 더욱 바람직하게는 폴리디유기수소실록산 중합체이다.
실록산 및 유기 단위 둘 다를 사용하는 혼성 유기-무기 중합체 시스템의 예는, 콘택트 렌즈에서의 용도를 갖는 아크릴레이트 관능화된 실록산 공중합체 (US 3,808,178); 유기 중합체가 폴리실록산 사슬 상에 그래프팅된 또는 실록산이 유기 중합체 상에 그래프팅된 혼성 그래프트 (예를 들어 가교가능한 HDPE에 대한 실란 그래프트 기술에서 (US 3,646,155), 혼성 그래프트는 실록산 결합 형성을 통한 유기 중합체의 가교를 가능하게 하기 위해 이용됨); 혼성 블록 공중합체, 예를 들어 실리콘-폴리카르보네이트 블록 공중합체 (US 3,274,155); 및 코팅 텍스타일에서 용도를 갖는 비닐-함유 실리콘 공중합체로 가교된, 실리콘 및 에틸렌 공중합체의 혼성물의 공중합체 (US 2005/0100692)를 포함한다.
IPN은 혼성 중합체 시스템의 특정 부류를 나타내고, 이들 시스템은 하나의 중합체가 또 다른 중합체 주위에서 경화되는 기계적 뒤엉킴 및 가교의 조합을 이용하며, 이들은 일반적 용도를 갖거나 코팅 텍스타일에서의 특정 용도를 갖는 실리콘-우레탄 및 실리콘-폴리아미드 시스템을 포함한 실리콘-우레탄 IPN 및 반-IPN과 같은 백금 촉매화된 부가 경화 실리콘과 뒤엉킨 열가소성 물질 (US 4,714,739, US 7,543,843); 콘택트 렌즈 물질로서의 용도를 갖는 실리콘 중합체 중에 고정된 친수성 성분 (US 5,397,848); 및 코팅 텍스타일에서의 용도를 갖는, 유사한 접착성의 비-반응성 중합체 주위에서 경화된 실리콘 중합체 (US 7,132,170)를 포함한다.
중합체는 또한, 카테터 튜빙 등에서 접착제로서의 용도를 갖는 개질된 실리콘 (MS)로부터 선택될 수 있다.
바람직한 조성물은 폴리디유기실록산 중합체 (i) 및/또는 (ii) 및/또는 이들 각각의 상기 언급된 중합체와의 조합을 포함한다. 중합체가 폴리디유기실록산 중합체 (i) 및 (ii)를 포함하거나 이들을 주성분으로 하는 조성물은, 예를 들어 낮은 독성이 유리한 용도에서, 바람직하게는 의료용 또는 치과용 용도에서 또는 낮은 독성 또는 유리한 생체적합성을 요하는 비-의료용 또는 비-치과용 용도에서 특정 이점을 갖는다.
다르게는, 또는 추가로, 중합체 (i) 및 (ii)는 상업적으로 입수가능한 것 (실퓨란 2445 A/B 등) 또는 점도, 경화 시간, 점착성 및 임의로 상기에서 정의된 바와 같은 다른 특성이 최적화된 그의 변형물이다.
중합체 (i) 및 (ii)는, 중합체 사슬의 길이를 따라 위치한 및/또는 중합체 사슬 말단-캡핑 단위로서의 또는 이들의 조합의 각각의 알케닐-함유 단위 및 유기수소실록산 단위를 포함할 수 있다. 사슬내 및 말단-캡핑 알케닐 단위를 갖는 중합체 (i)은 바람직하게는 임의로 치환된 또는 하나 이상의 아릴 기 또는 모이어티를 포함하는 C2-20 알케닐로부터 선택된 알케닐 기 또는 모이어티 RAlk를 포함한다. RAlk는 말단 또는 비-말단 불포화기를 포함할 수 있고, 하기 화학식 i-I을 가질 수 있다.
<화학식 i-I>
-RAlk1-CRAlk1 = CRAlk2 2
상기 식에서, RAlk1 및 RAlk2 기는 독립적으로 H, C1-20 알킬 및 C5-20 아릴 기 및 이들의 조합으로부터 선택되고, 모이어티 RAlk1은 단일 결합, C1-20 알킬 및 C5-20 아릴 기 및 이들의 조합으로부터 선택된다. RAlk2 중 하나는 중합체 사슬에 연결된 모이어티일 수 있다. 더욱 바람직하게는 각각의 RAlk는 독립적으로 비닐, 알릴, 프로페닐로부터, 또한 말단 및 비-말단 불포화 부테닐, 펜테닐, 헥세닐, 헵테닐, 옥테닐, 노네닐 및 데세닐 기로부터 선택되고, 가장 바람직하게는 비닐 및 헥세닐 기로부터 선택된다.
바람직하게는 중합체 (i)은 하기 화학식 i-II, 더욱 특별하게는 하기 화학식 i-III 및/또는 i-IV의 알케닐-함유 단위를 포함하는 폴리디유기실록산 중합체 또는 공중합체를 포함한다.
<화학식 i-II>
≡ Si - RAlk
<화학식 i-III>
- O - Si R1 RAlk- O -
<화학식 i-IV>
- O - Si R1 2 RAlk
상기 식에서, RAlk는 상기에서 정의된 바와 같고, 하나 이상의 R1 기는 적합하게는 독립적으로 알킬 및 아릴 기, 더욱 바람직하게는 C1-20 알킬 및 C5-20 아릴 기 및 이들의 조합으로부터, 예를 들어 메틸, 에틸, 프로필, 부틸, 펜틸, 헥실, 헵틸, 옥틸, 노닐 및/또는 데실 기 및 모이어티로부터 선택된 유기 기이다.
더욱 특별하게는 중합체 (i)은 하기 화학식 i-V 및 i-VI으로부터 선택된다.
<화학식 i-V>
Pi - O - Si R1 RAlk - O - Pi
<화학식 i-VI>
Pi - O - Si R1 2 RAlk
상기 식에서, Pi는 동일하거나 상이한 단위를 포함할 수 있는 중합체 사슬의 나머지 부분을 나타내고, R1은 상기에서 정의된 바와 같다.
중합체 (i)은 또한, 분자 당, 2개 이상의, 규소에 결합된 C2-C6 알케닐 기를 나타내고, 예를 들어, 추가의 부분 A 성분과 함께 부분 A에서, 또한 임의로 추가의 부분 B 성분과 부분 B에서 조합시, 부분 A, 및 적절한 경우 부분 B가 상기에서 정의된 바와 같은 범위의 점도를 갖도록, 10 내지 300,000 mPa·s, 다시 말해서 0.01 내지 300 Pa·s의 점도를 갖는 폴리유기실록산을 포함할 수 있고, 이는 특히 하기 화학식의 2개 이상의 실록실 단위로 형성될 수 있다.
<화학식 III>
상기 식에서,
- Y는 C2-C6알케닐, 예컨대 비닐, 알릴 또는 헥세닐 기, 바람직하게는 비닐이고,
- R은, 일반적으로 1 내지 8개의 탄소 원자 (경계값 포함)를 갖는 알킬 기, 예컨대 메틸, 에틸, 프로필 및 3,3,3-트리플루오로프로필 기, 시클로알킬 기, 예컨대 시클로헥실, 시클로헵틸 및 시클로옥틸 기, 및 아릴 기, 예컨대 크실릴, 톨릴 및 페닐로부터 선택된, 촉매 활성에 대해 불리한 효과를 갖지 않는 1가 탄화수소 기이고,
- d는 1 또는 2이고, e는 0, 1 또는 2이고, d + e = 1, 2 또는 3이고,
임의로 모든 다른 단위는 하기 화학식 IV의 평균 화학식을 갖는 단위이다.
<화학식 IV>
상기 식에서, R은 상기와 동일한 의미를 갖고, f = 0, 1, 2 또는 3이다.
중합체 (i)의 예는, 예를 들어, 디메틸비닐실릴 말단을 포함하는 디메틸폴리실록산, 트리메틸실릴 말단을 포함하는 (메틸비닐)(디메틸)폴리실록산 공중합체 또는 디메틸비닐실릴 말단을 포함하는 (메틸비닐)(디메틸)폴리실록산 공중합체이다.
규소에 결합된 산소 원자 개수에 따라 실리콘 단위를 나타내는 당업계에서 용인되는 규정이 본원에서 사용된다. 이러한 규정에서는, 이러한 산소 원자의 개수를 나타내기 위해 문자 M, D, T 및 Q ("모노", "디", "트리" 및 "쿼트로"의 약자)를 사용한다. 이러한 실리콘 명명법은, 예를 들어, 문헌 [Walter Noll, "Chemistry and Technology of Silicones", Academic Press, 1968, 2nd edition, on pages 1 to 9]에 기재되어 있다.
중합체 (i)은 또한 2개 이상의 알케닐, 바람직하게는 비닐 기를 갖는 실리콘 수지일 수 있다. 이러한 실리콘 수지는 화학식 R3SiO1/2의 M 실록산 단위, 화학식 R2SiO2/2의 D 실록산 단위, 화학식 RSiO3 /2의 T 실록산 단위 및 화학식 SiO4 /2의 Q 실록산 단위의 것들로부터 선택된 2개 이상의 상이한 실록산 단위를 포함하며,
여기서 R은 1가 탄화수소 기를 나타내고, 이들 실록산 단위 중 적어도 하나는 T 또는 Q 실록산 단위이고, M, D 및 T 실록산 단위 중 적어도 둘은 알케닐 기를 포함하는 것을 조건으로 한다.
실리콘 수지는,
- - (a) 화학식 R'SiO3 /2의 3가 실록산 단위 TVi
- (b) 화학식 R3SiO1/2의 1가 실록산 단위 M, 및
- (c) 화학식 SiO4 /2의 4가 실록산 단위 Q
를 주성분으로 하는 화학식 MTViQ의 유기폴리실록산 수지
- - (a) 화학식 RR'SiO2 /2의 2가 실록산 단위 DVi;
- (b) 화학식 R3SiO1/2의 1가 실록산 단위 M, 및
- (c) 화학식 SiO4 /2의 4가 실록산 단위 Q
를 주성분으로 하는 화학식 MDViQ의 유기폴리실록산 수지
- - (a) 화학식 RR'SiO2/2의 2가 실록산 단위 DVi;
- (b) 화학식 R2SiO2 /2의 2가 실록산 단위 D;
- (b) 화학식 R3SiO1 /2의 1가 실록산 단위 M, 및
- (c) 화학식 SiO4 /2의 4가 실록산 단위 Q
를 주성분으로 하는 화학식 MDDViQ의 유기폴리실록산 수지
- - (a) 화학식 R'R2SiO1/2의 1가 실록산 단위 MVi; 및
- (b) 화학식 SiO4 /2의 4가 실록산 단위 Q
를 주성분으로 하는 화학식 MViQ의 유기폴리실록산 수지
- - (a) 화학식 R'R2SiO1/2의 1가 실록산 단위 MVi;
- (b) 화학식 R'SiO3 /2의 3가 실록산 단위 TVi;
- (c) 화학식 SiO4 /2의 4가 실록산 단위 Q
를 주성분으로 하는 화학식 MViTViQ의 유기폴리실록산 수지
(여기서, R은 1가 탄화수소 기, 예컨대 메틸을 나타내고, R'는 비닐 기를 나타냄)
로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.
이러한 수지는 상업적으로 입수가능한 널리 공지된 분지형 유기폴리실록산 올리고머 또는 중합체이다. 이들은 용액, 바람직하게는 실록산 용액 형태로 제공된다.
사슬내 및 말단-캡핑 폴리유기수소실록산 단위를 갖는 중합체 (ii)는 하기 화학식 ii-I 및 ii-II로부터 선택되고, 더욱 바람직하게는 중합체 (ii)는 하기 화학식 ii-III 및 ii-IV로부터 선택된다.
<화학식 ii-I>
- O - Si R2H - O -
<화학식 ii-II>
- O - Si R2 2H
<화학식 ii-III>
Pii - O - Si R2H - O - Pii
<화학식 ii-IV>
Pii - O - Si R2 2H
상기 식에서, Pii는 동일하거나 상이한 단위를 포함할 수 있는 중합체 사슬의 나머지 부분을 나타내고, 하나 이상의 R2 기는 적합하게는 독립적으로 C1-20 알킬, C5-20 아릴 및 이들의 조합으로부터, 예를 들어 메틸, 에틸, 프로필, 부틸, 펜틸, 헥실, 헵틸, 옥틸, 노닐 및/또는 데실 기로부터 선택된 유기 기이다.
중합체 (ii)는 바람직하게는 하나 이상의 단위 ii-I 및/또는 ii-II 및 하나 이상의 단위 ii-V 및/또는 ii-VI가 혼입된 폴리유기수소실록산 - 폴리디유기실록산 공중합체, 더욱 바람직하게는 폴리유기수소실록산 말단-캡핑 단위가 혼입된 공중합체 (즉, 중합체 사슬이 ii-VII 기 또는 모이어티로, 더욱 특별하게는 상기에서 정의된 바와 같은 화학식 ii-II의 단위로 종결됨)를 포함한다.
<화학식 ii-I>
- O - Si R2H - O -
<화학식 ii-II>
- O - Si R2 2H
<화학식 ii-V>
- O - Si R2 2 - O
<화학식 ii-VI>
- O - Si R2 3
(상기 식에서, R2는 상기에서 정의된 바와 같음)
<화학식 ii-VII>
≡ Si - H
가장 바람직하게는 중합체 (ii)는 메틸히드로겐실록산-디메틸실록산 공중합체를 포함한다.
중합체 (ii)는 또한, 분자 당, 2개 이상의, 규소에 결합된 수소 원자, 또한 바람직하게는 3개 이상의 ≡SiH 단위를 나타내고, 예를 들어, 추가의 부분 B 성분과 부분 B에서 조합시, 부분 B가 상기에서 정의된 바와 같은 범위의 점도를 갖도록, 상기에서 정의된 바와 같은 1 내지 5000 mPa·s, 다시 말해서 0.001 내지 5 Pa·s, 최대 300 Pa·s의 점도를 갖는 폴리유기실록산을 포함할 수 있고, 이는 특히 하기 화학식의 실록실 단위로 형성될 수 있다.
<화학식 V>
상기 식에서,
- X는 일반적으로 1 내지 8개의 탄소 원자 (경계값 포함)를 갖는 알킬 기, 예컨대 메틸, 에틸, 프로필 및 3,3,3-트리플루오로프로필 기, 시클로알킬 기, 예컨대 시클로헥실, 시클로헵틸 및 시클로옥틸 기, 및 아릴 기, 예컨대 크실릴, 톨릴 및 페닐로부터 선택된, 촉매 활성에 대해 불리한 효과를 갖지 않는 1가 탄화수소 기이고,
- g = 1 또는 2, 바람직하게는 = 1이고, i = 0, 1 또는 2이고, g + i = 1, 2 또는 3이고,
임의로 모든 다른 단위는 하기 화학식 VI의 평균 화학식을 갖는 단위이다.
<화학식 VI>
상기 식에서, X는 상기와 동일한 의미를 갖고, j = 0, 1, 2 또는 3이다.
중합체 (ii)의 예는 폴리메틸히드로실록산 또는 메틸히드로디메틸실록산 공중합체이다.
중합체가, 예를 들어, iIII, iIV, iiI 및 iiII에 추가로 다른 단위를 포함하는 경우, 이들은 적합하게는 주변 온도에서 또는 멸균 조건 하에 각각의 중합체와 반응성이 아니다.
적합하게는, (ii)에 의해 제공된 규소-결합된 수소 원자 대 (i)에 의해 제공된 규소-결합된 알케닐 모이어티의 비율은 0.5:1 이상, 바람직하게는 1:1이다.
바람직하게는 경화성 조성물의 실시양태는 하기 반응식에 따른 촉매화된 부가 경화 반응이 이어진다.
더욱 바람직하게는:
상기 식에서, 정수는 상기에서 정의된 바와 같고, R1/P는 상기에서 정의된 바와 같은 Pi 및 R1로부터 선택되고, R2/P는 상기에서 정의된 바와 같은 Pii 및 R2로부터 선택된다.
중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)은, 별개로 주변 온도에서나 멸균 조건, 예컨대 가열 또는 방사선 하에 반응성이 아닌, 각각의 부분 A 및 B를 제공하는 방식으로 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B에 배분될 수 있다. 배분은 또한 부피 및 점도에 따라 정해질 수 있다.
바람직하게는 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)은, 중합체 (ii)가 부분 A에서 부재하고 중합체 (i)이 부분 B에서 부재하거나, 또는 부분 B가 2000 이상의 몰비 (Si-H 단위 또는 모이어티)/(알케닐 단위 또는 모이어티)로서 표시되는 미량의 중합체 (i)을 포함하도록 하는 방식으로 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B에 배분된다. 이러한 조성물은, 예를 들어 WO 2012/069794 (이것의 내용은 본원에 참조로 포함됨)에 개시된 바와 같은 유효 감마 또는 방사선 선량에서 멸균될 수 있다.
하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B는 실질적으로 동등한 부피 및 점도를 가질 수 있거나 또는 상이한 부피 및/또는 점도를 가질 수 있다. 부분 A 또는 부분 B는 적합한 점도 조절제 또는 희석제를, 부피 및/또는 점도를 증가시키거나 감소시키는 양으로 포함할 수 있다. 이는, 상이한 부피 및 점도를 갖는 부분 A 및 부분 B가 혼합 및 분배의 용이성 및 긴밀성의 향상을 위해 부피 및 점도 매칭될 수 있음을 의미한다. 적합한 희석제는, 예를 들어 농후화 또는 희석 효과에 대해 임의의 요망되는 점도로 이용가능한 실리콘 오일이다. 다르게는, 또는 추가로, 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B는, 예를 들어, WO 2012/069793 (이것의 내용은 본원에 참조로 포함됨)에 개시된 바와 같이, 121℃ 이상의 승온에서 최대 28시간의 기간 동안 열적으로 안정한 각각의 저장소에서 또는 각각의 지지체 상에서 시일링된다.
따라서, 조성물은 그의 1차 패키징에서 멸균시킴으로써 종단에 멸균 상태가 될 수 있고, 이러한 특성은 멸균 보장 수준(Sterility Assurance Level; SAL)에 의해 특성화될 수 있다. SAL은 멸균 후 물품에서 나타나는 단일 생존가능 미생물의 확률로서 ISO 11139:2006에 정의되어 있다. 용어 SAL은 10-n (여기서, 전형적으로 n = 3, 4, 5 또는 6) 크기의 정량적 값을 취하며, 바람직하게는 SAL = 10-3 또는 10-6이다.
상기에서 정의된 바와 같은 촉매는, 상기에서 정의된 바와 같은, 더욱 바람직하게는 상기에서 예시된 바와 같은 부가 경화 반응을 촉매하는 데 있어 효과적인 임의의 촉매일 수 있다. 적합한 촉매는, 예를 들어 US 5,153,231, US 2006/0217016, US 3,928,629 및 US 4,529,553 (이들의 내용은 본원에 참조로 포함됨)에 개시된 바와 같은, 임의의 공지된 형태의 백금, 로?, 팔라듐, 니켈 등의 부가 경화 수소규소화 촉매로부터 선택된다.
백금 촉매는 백금 블랙, 실리카 겔과 같은 실리카 또는 분말화된 목탄과 같은 탄소를 포함한 캐리어 상에 침착된 백금, 백금 염화물 또는 클로로백금산 및 그의 알콜 용액, 백금산 및 클로로백금산의 염 및 백금 착물, 예컨대 백금/올레핀, 백금/알케닐실록산, 백금/베타-디케톤, 백금/포스핀 등으로부터 선택될 수 있다. 클로로백금산은 육수화물 또는 무수물 형태일 수 있다. 백금 착물은 클로로백금산 및 그의 육수화물로부터, 또는 염화제1백금, 이염화백금, 사염화백금 및 이들의 디비닐테트라메틸디실록산과의 중화된 착물 (디메틸비닐실록시 말단 캡핑된 폴리디메틸실록산으로 임의로 희석됨)로부터 제조될 수 있다.
팔라듐 촉매는 탄소 상 팔라듐, 염화팔라듐 등으로부터 선택될 수 있다.
로듐 촉매는 염화로듐 및 하기 화학식 iii-I 또는 iii-II를 갖는 하나 이상의 로듐 착물로부터 선택될 수 있다.
<화학식 iii-I>
RhX3(SR2)3
<화학식 iii-II>
Rh2(CO)4X2
상기 식에서, 각각의 X는 할로겐 원자를 나타내고, 각각의 R은 1 내지 8개의 탄소 원자 (경계값 포함)를 갖는 알킬 또는 아릴 라디칼 또는 이들의 조합 또는 R'3SiQ 기 (여기서, Q는 1 내지 6개의 탄소 원자 (경계값 포함)를 갖는 2가 지방족 탄화수소 라디칼을 나타내고, R'는 1 내지 8개의 탄소 원자 (경계값 포함)를 갖는 알킬 또는 아릴 라디칼 또는 이들의 조합 또는 (CH3)3Si- 기를 나타내며, 분자 당 1개 이하의 R'이 (CH3)3Si-임)를 나타낸다. 예를 들어 염화로듐/디(n-부틸)술피드 착물 등이 있다.
니켈 촉매는 바람직하게는 M2Ni(0), 예컨대 비스(1,5-시클로-옥타디에닐)니켈 (Ni(COD)2)로부터, 또한 MNi(0)G로부터 선택된 0가 니켈 (여기서, M은 C8 -12의 두자리(bidentate) 알켄 시클릭 탄화수소 고리이고, G는, 수소 원자, 3가 인 기의 3가 인 원자에 결합된 치환되거나 비치환된 탄화수소 라디칼 또는 그의 혼합물을 갖는 한자리 및 두자리 3가 인 기로부터 선택됨)이다.
조성물은 촉매 억제제를 포함할 수 있다. 적합한 억제제는 당업계에 공지되어 있다. 예를 들어 촉매 억제제는 폴리메틸비닐실록산 시클릭 화합물 및 아세틸렌계 알콜, 예컨대 메틸 부티놀 (예를 들어 캐비-케어(Cavi-Care)에서와 같거나 US 5153231 (이것의 내용은 본원에 참조로 포함됨)에 기재된 바와 같음)로부터 선택될 수 있다.
바람직하게는 조성물은, 예를 들어 하기 화합물들로부터 선택된, 부가-반응 지연제 또는 가교 억제제를 포함한다:
- 임의로 시클릭 형태로 존재할 수 있는 하나 이상의 알케닐로 치환된 폴리유기실록산 (테트라메틸비닐테트라실록산이 특히 바람직함),
- 유기 포스핀 및 포스파이트,
- 불포화 아미드,
- 알킬 말레에이트, 및
- 아세틸렌계 알콜.
수소규소화 반응의 바람직한 열 차단제 중에 포함되는, 이들 아세틸렌계 알콜 (FR-A-1 528 464 및 FR-A-2 372 874 참조)은 하기 화학식을 갖는다.
(R')(R")C(OH)-C≡CH
상기 화학식에서,
- R'는 선형 또는 분지형 알킬 라디칼, 또는 페닐 라디칼이고;
- R"는 H 또는 선형 또는 분지형 알킬 라디칼, 또는 페닐 라디칼이고; 라디칼 R', R" 및 삼중 결합에 대해 알파 위치의 탄소 원자는 가능하게는 고리를 형성할 수 있고;
- R' 및 R" 중에 함유된 탄소 원자의 총 개수는 5 이상, 또한 바람직하게는 9 내지 20이다.
언급가능한 예는,
- 1-에티닐-1-시클로헥산올;
- 3-메틸-1-도데신-3-올;
- 3,7,11-트리메틸-1-도데신-3-올;
- 1,1-디페닐-2-프로핀-1-올;
- 3-에틸-6-에틸-1-노닌-3-올;
- 2-메틸-3-부틴-2-올;
- 3-메틸-1-펜타데신-3-올
을 포함한다.
이들 α-아세틸렌계 알콜은 시판품이다. 이러한 지연제는 실리콘 조성물 중의 폴리유기실록산의 총 중량에 대하여 3000 ppm의 최대 비율로 존재한다. 캐비-케어에서와 같이 메틸 부티놀이 선택될 수 있다.
조성물은 비-발포성일 수 있거나, 또는 경화 반응의 일부로서 또는 경화 반응 동안 기체 또는 증기를 방출시키는 임의의 작용제로부터 선택된, 예를 들어 H-공여체, OH-함유 작용제, H-접합제, 예컨대:
- 알콜, 예컨대 메탄올, 에탄올, n-프로판올, 이소프로판올, n-부탄올, 2-부탄올, tert-부탄올, n-헥산올, n-옥탄올 및 벤질 알콜 (n-프로판올, n-부탄올, n-헥산올 및 n-옥탄올이 특히 바람직함),
- 폴리올, 예컨대 4-부탄디올, 1,5-펜탄디올 및 1,7-헵탄디올을 비롯한 디올,
- 실란 또는 하나 이상의 실라놀 기를 갖는 폴리실란, 또는
- 물
로부터 선택된 (iv) 발포제를 포함하여 발포성일 수 있다.
조성물은, 수소규소화 후, 발포될 수 있거나 겔 특성을 가질 수 있는 실리콘 엘라스토머를 형성한다. 용어 "실리콘 겔"은, 예를 들어 20 내지 500 / 10 mm (ASTM D 2137 투과도측정법에 의해 측정됨, 로드 및 콘의 중량: 62.5 g)의 투과도를 특징으로 하는 가교된 실리콘 생성물을 나타낸다.
조성물이 실리콘 겔용으로 제조된 경우, 이는,
a) 유형 M = (R6)3SiO1 /2의 말단 실록실 단위
(여기서, 동일하거나 상이한 R6 라디칼은 임의로 치환된 선형 또는 분지형 C1-C6 알킬 기 및/또는 치환되거나 비치환된 아릴 기에 상응함), 및
b) 유형 D = (R7)2SiO2/2의 동일하거나 상이한 실록실 단위
(여기서, R7 라디칼은 R6과 동일한 정의에 상응함)
를 포함하는, 하나 이상의 비-관능화된 폴리유기실록산을 가질 수 있다.
이들 겔의 물리적 특성은, Si-알케닐 및 SiH 관능기를 갖는 실록실 단위의 수준을 변화시킴으로써 용도에 따라 조정되고, 이것이 비-관능화된 폴리유기실록산의 중량 백분율을 변화시킴으로써 존재하는 경우, 이는 선행 기술에 널리 공지되어 있는 것이다.
실리콘 겔의 접착 특성을 향상시키기 위해, 조성물은, 유럽 특허 출원 EP-1633830-A2에서 교시된 바와 같이 분자 당 단일 Si-알케닐 기를 갖는 일관능성 폴리유기실록산을 추가로 포함할 수 있다.
또한, 조성물은 무기 충전제, 예컨대 강화 충전제 또는 벌킹 충전제를 포함할 수 있다. 이들 충전제는 매우 미분된 생성물 형태로 제공될 수 있고, 이것의 평균 입자 직경은 0.1 ㎛ 미만이다. 이들 충전제는 특히 흄드(fumed) 실리카 및 침전된 실리카를 포함하고; 이들의 비표면적은 일반적으로 10 m2/g 초과이고, 일반적으로 20 내지 300 m2/g의 범위 내에 있다.
이들 충전제는 또한 보다 굵게 분할된 생성물 형태로 제공될 수 있고, 여기서 평균 입자 직경은 0.1 ㎛ 초과이다. 이러한 충전제의 예로서, 특히, 미분 석영, 탄산칼슘, 규조토 실리카, 소성 점토, 루틸형의 산화티타늄, 철, 아연, 크로뮴, 지르코늄 또는 마그네슘 산화물, 각종 형태의 알루미나 (수화된 또는 비수화된), 질화붕소, 리소폰 또는 메타붕산바륨을 언급할 수 있고; 이들의 비표면적은 일반적으로 30 m2/g 미만이다.
충전제는 소수성 표면을 가질 수 있고, 이는 충전제를, 예를 들어 적합한 실란, 단쇄 실록산, 지방산 또는 수지 실리콘 물질로 처리하여 얻을 수 있다. 헥사메틸디실라잔 처리된 흄드 실리카가 고려될 수 있거나, 또는 반투명성이 보유되어야 하는 경우, 비닐 "Q" 강화 수지가 사용될 수 있다. 충전제는 소수성일 수 있다. 충전제의 표면을 소수성이 되게 하기에 적합한 물질 및 방법은 문헌에 기재되어 있고, 당업자에게 공지되어 있다. 충전제는 또한, 상이한 입자 크기를 갖는 여러 유형의 충전제의 혼합물로 구성될 수 있다.
조성물은 씩소트로픽제를 포함할 수 있다. 씩소트로픽제는 조성물이 적용 동안 점성이 되게 하고, 적용 후 더이상 작업되지 않을 때에는 보다 높은 점도로 되돌아가게 하는 조성물 특성에 대해 제공된다. 씩소트로프는 충전제, 예컨대 실리카, 및 특정 실리콘 기재의 물질을 포함한다.
조성물은 다른 애쥬번트, 프로필 갈레이트를 포함한 보존제, 증량제, 레올로지 조절제, 접착 촉진제 또는 접착 감소제, 조성물이 적용된 피부의 쇠약화를 막기 위한 수증기 투과성 (MVP) 또는 수증기 투과율 (MVTR) 향상제 (이로써 피부가 액체를 발산시키고 통과시키면서 여전히 실란트 및 박테리아 장벽 등으로서 기능할 수 있게 됨) 등을 비롯한 추가 성분을 포함할 수 있다. 적합하게는 이러한 추가 성분은 조성물에 상기에서 정의된 바와 같은 특성을 부여한다.
유리하게는, 예를 들어 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 피부 습윤 특성을 포함하고, 이로써 피부와 상처 드레상 사이에 생성된 마이크로채널을 차단하는 효과적인 시일이 제공될 수 있다.
조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 신장성을 갖는다. 요망되는 신장성은, 중합체 가교 또는 사슬-길이, 충전제 함량, 사슬 뒤엉킴 등을 형성함으로써 당업계에 공지된 바와 같이 부여된다.
조성물은 의도된 목적을 위한 임의의 요망되는 활성을 가질 수 있는 활성제를 포함할 수 있고, 이는 활성 제약 성분 (API) 등을 포함한다. 항미생물제, 살생물제 및 살균제는, 은, 특히 나노 결정성 은, 및 은 착물 및 염, 예컨대 이온성 은, 은 제올라이트, 산화은, 질산은, 아세트산은, 염화은, 은 술파디아진을 포함한 유도체, 폴리헥사메틸렌 비구아니드, 클로르헥시딘 디글루코네이트를 포함한 비구아니드 및 그의 아세테이트 염 클로르헥시딘 아세테이트 및 디아세테이트, 마누카 꿀, 과산화물 (예를 들어 과산화수소), 아이오딘 (예를 들어 포비돈 아이오딘), 하이포아염소산나트륨, 구리, 구리 착물; 아연 (예를 들어 산화아연, 아연 피리티온), 금, 금 착물; 포스페이트, 아민, 아미드 및 술폰아미드 (예를 들어 헥사티딘, 프로플라빈, 마페니드, 니트로푸라존, 노르플록사신); 항생제 (예를 들어 젠타마이신, 바시트라신, 리팜피신; 알콜 및 산 (예를 들어 에탄올, 페녹시 에탄올, 무피로신)으로부터 선택될 수 있다.
영양 물질, 통증 제거제 및 다른 통증 관리 기술은 적합하게는 진통제 및 마취제를 포함하고, 이는 아메토카인, 리그노카인, 비-스테로이드 항염증제, 항염증제, 예컨대 히드로코르티손, 피부에 대한 접착성을 감소시키는 파라핀, 피부의 탈수를 감소시키는 우레아; 피부의 치유를 촉진시키는 완충 성분으로부터 선택될 수 있다.
지혈제는 키틴, 키토산, 카올린; 항섬유소용해제, 예컨대 아미노산, 아미노카프로산, 트라넥삼산, 아미노메틸벤조산; 프로테이나제 억제제, 예컨대 아프로티닌, 알파1 항트립신, C1-억제제, 카모스타트; 비타민 K 및 다른 지혈제, 예컨대 비타민 K, 파이토메나디온, 메나디온; 피브리노겐, 예컨대 인간 피브리노겐; 국소 지혈제, 예컨대 흡수성 젤라틴 스폰지, 산화된 셀룰로스, 테트라갈락투론산 히드록시메틸에스테르, 아드레날론, 트롬빈, 콜라겐, 칼슘 알기네이트, 에피네프린; 혈액 응고 인자, 예컨대 응고 인자 IX, II, VII 및 X의 조합, 응고 인자 VIII, 인자 VIII 억제제 (바이패싱 활성), 응고 인자 IX, 응고 인자 VII, 폰 빌레브란트(von Willebrand) 인자 및 응고 인자 VIII의 조합, 응고 인자 XIII, 엡타코그 알파 (활성화), 노나코그 알파, 트롬빈 및 전신 지혈제; 에탐실레이트, 카르바조크롬, 바트록소빈, 로미플로스팀, 엘트롬보팩으로부터 선택될 수 있다.
활성제는, 초흡수제, 냄새 관리제, 제직 및 부직물, 겔화가능 섬유; 성장 인자, 상처 괴사조직제거제 - 기계적, 자가용해 및 효소적; 재흡수성 드레싱 및 세포 내성장에 영향을 주는 마이크로 구조; 세포, 조직 (예를 들어 자가 치료); 지시약; 염료 및 착색제 및 착색된 지시약, 표백제, 예컨대 산화아연 및 산화티타늄을 포함한 조합 물질을 추가로 포함할 수 있다.
조성물은, 이것이 임의의 공지된 방식으로, 예컨대 드레싱에 부분 통합된 또는 완전 통합된, 팔렛 나이프, 시린지, 롤-온 어플리케이터, 스프레이, 와이프, 브러쉬, 포움, 스폰지, 부직물에 의해, 피부 또는 드레싱에 적용될 수 있는, 또는 수동 적용될 수 있는 형태로 존재할 수 있다. 스폰지를 사용한 어플리케이터는 클로라프렙(Chloraprep)에 의해 설명되어 있다 (즉 http://www.chloraprep.co.uk.). 혼합을 필요로 하는 2 부분 경화 시스템에서는, 혼합 헤드를 갖는 이중 배럴 시린지가 사용될 수 있다.
따라서, 바람직하게는 조성물은, 협동식 분배 디바이스로부터 협동적으로 분배되기에 적합한 각각의 저장소 또는 지지체 내에 또는 그 위에서 시일링된, 바람직하게는 이중 배럴 시린지를 위한 각각의 배럴 또는 각각의 카세트에서 시일링된 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B로서 제공되고, 더욱 바람직하게는 협동 분배 디바이스와 함께 제공된다.
더욱 바람직하게는 혼합 헤드 및 물질의 분산을 가능하게 하는 분산기 팁을 갖는 이중 배럴 시린지가 사용될 수 있다 (예를 들어 더블-시린지 프리필드 딜리버리 시스템(Double-Syringe Prefilled Delivery System) (L-시스템), 메드믹스 시스템즈 아게(Medmix Systems Ag), 여기에는 정적 혼합기 및 분산기 팁이 장착되어 있음, http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html).
특정 실시양태에서는, 일체형 분산기를 갖는 어플리케이터를 사용하는 것에 명백한 이점이 존재한다. 물질이 피부와 드레싱 연부 사이의 접합부에 직접 적용되는 경우, 이 물질을 최적 배치가 보장되도록 조작하는 것이 유리하다. 일체형 분산기는, 실란트 조작시 상호 오염을 최소화한다. 조작 동안 상호 오염은, 미생물학적 적재에 의한 실란트의 오염, 이물질에 의한 실란트의 오염, 화학약품에 의한 실란트의 오염 (이러한 화학약품은 실란트에 영향을 줄 수 있음) 및 실란트에 의한 개인 또는 장비의 오염과 관련될 수 있다. 다른 실시양태에서는, 분산기가 없는 어플리케이터를 사용하는 것에 이점이 존재한다 (예를 들어 신체 균열부의 충전 등의 경우).
조성물이 경화 시스템인 경우, 화학적 오염은 경화 과정에 불리한 영향을 줄 수 있다. 예를 들어 조성물이 백금 촉매화된 RTV-2 실리콘인 경우, 라텍스 또는 니트릴 함유 글러브와의 접촉은 경화에 영향을 줄 수 있다. 주어진 예에 의해 초래된 문제가, 특정 유형의 글러브와 혼합시 폴리비닐 실록산 치과 인상 물질의 지연된 셋팅과 관련하여 치과 출판물에 기재되어 있다 (문헌 [Y. Walid, Z. Al-Ani and R. Gray, Silicone impression materials and latex gloves. Is interaction fact or fallacy?, Dent Update, 2012, 39, pp. 39-42]).
따라서, 의료 셋팅에서, 분산기를 갖는 일체형 어플리케이터는 임상의가 실란트 조작을 위해 글러브를 낀 손가락 (글러브의 화학적 조성이 문제가 됨)을 사용할 수 없다는 장애를 극복하고, 글러브를 끼지 않은 손가락의 사용 가능성을 극복함으로써, 직접적인 손과 환자의 접촉 (이러한 접근은 대부분의 임상적 셋팅에서 부적절할 뿐만 아니라, 이는 경화 조성물이 임상의의 손가락 끝으로 전달될 가능성이 있음)을 막고, 임의의 다른 의료용 장치 또는 기구가 경화 조성물로 오염되는 요건을 극복한다.
경화 시스템의 경우, 실란트는, 이것이 음압에 의해 결점부로 유인되고, 이어서 경화될 수 있도록 유동 특성을 가질 수 있다. 경화된 실란트는 바람직하게는, 이것이 피부 상에 있을 때 직면하는 동적 조건을 수용할 수 있도록 어느 정도의 유동성 또는 정합성을 보유한다.
경화된 조성물의 제거 특성이 또한 고려된다. 바람직하게는 이는, 이것이 실질적으로 하나의 부분으로 제거될 수 있게 하는 특성을 가져야 한다. 바람직하게는 실란트는 드레싱 또는 드레이프에 대한 접착 하에 제거될 수 있다.
실란트는 비-발포성일 수 있고, 균열부, 피부 또는 드레싱 결점으로 확장되도록 하는 어느 정도의 발포성 또는 팽창성을 가질 수 있다. 이는, 이것이 음압에 의해 결점부로 유인될 수 있도록 하는 유동 특성을 가질 수 있다.
착용 동안 특성은 시일의 유효성에 있어 핵심적이다. 피부-드레싱 계면에 위치하는 실란트가 피부 및 드레싱으로 도입되어야 하지만, 경화되면 그다지 점착성 (또는 접착성)이 되지 않아 의류에 우선적으로 점착되고, 즉 이는 피부보다는, 또한 의류 및 다른 외부 물품보다는 드레싱에 우선적으로 도입되어야 한다. 이는 방수성이어야 한다.
특히 유리하게는, 실란트는 경화시 누출부의 플러깅 및 배치를 가능하게 하도록 이전에 경화된 실란트에 접착되도록, 또는 이전에 경화된 실란트 주위의 피부 및 드레싱에 접착되도록 형성된다.
바람직하게는 실란트는, 유체-밀봉, 바람직하게는 기밀 시일을 생성하거나 향상시키는 TNP 실란트이다.
하나의 실시양태에서, 조성물은 RTV-2 실리콘, 예컨대 실퓨란® 2445 (바커)를 포함하며, 이는 임의로 상기에서 정의된 바와 같이 점도를 갖고 경화되도록 개질될 수 있다. 점도 및 경화의 개질은 당업계에 공지된 바와 같고, 이는 적합하게는 충전제, 예컨대 흄드 실리카 또는 임의로 반투명 충전제 또는 수지 또는 강화 수지 (상기에서 정의된 바와 같음)을 혼입하여 상기에서 정의된 점도를 달성함으로써, 또는 부분 A 및 B를 조합하고, 적용 전에 상기에서 정의된 점도를 갖도록 예비-반응시킴으로써, 또는 기타 등등에 의해 수행된다. 경화 속도 증가는 당업계에 공지된 바와 같고, 예를 들어 촉매의 양을 증가시키거나, 존재하는 경우 촉매 억제제의 양을 감소시키는 것이다. 신장성은 첨가제에 의해 또는 상기에 기재된 바와 같은 중합체 또는 그의 반응 자리의 변화에 의해 증가될 수 있다.
상기에서 정의된 바와 같은 드레싱은 임의의 상처 드레싱일 수 있고, 바람직하게는 Si 상처 접촉 표면을 갖는 상처 드레싱이고, 더욱 바람직하게는 또한, 임의로 상기에서 정의된 바와 같은 둘레 영역을 포함하도록 개질된 TNP 드레싱이 사용될 수 있다. 공지된 TNP 드레싱은, TNP용 스미쓰 앤드 네퓨 디스포저블 키트(Smith & Nephew Disposable Kit), 예컨대 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/AB, 복부 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/P, 포트를 갖는 포움 드레싱 키트(Foam Dressing Kit With Port); 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-G, 거즈 드레싱 키트(Gauze Dressing Kit); 스미쓰 앤드 네퓨, 피코™ 드레싱 키트; 및 TNP용 KCI 키트, 예컨대 V.A.C.™ 그래누포움(GranuFoam) 드레싱 키트; 등을 포함한다. 추가의 드레싱 및 음압을 이용한 상처 치료 방법은 하기 출원에 개시되어 있고, 이들은 본원에 참조로 포함된다: 미국 특허 출원 일련 번호 13/381,885 (2011년 12월 30일자로 출원되고 US2012/0116334로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 12/886,088 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0213287로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 13/092,042 (2011년 4월 21일자로 출원되고 US2011/0282309로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 12/744,277 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0028918로서 공개됨); 및 미국 특허 출원 일련 번호 12/744,218 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0054421로서 공개됨), 또한 WO 2011/000622, WO 2011/000621, WO 2011/135285, WO 2011/135286, US7964766 및 US 7615036 (모두 스미쓰 앤드 네퓨) (이들의 내용은 본원에 참조로 포함됨).
종래의 TNP 드레싱은 그 위에 배치된 드레이프와 함께 적용되고, 이것의 제2면은 기밀형이다. 이러한 드레싱은 조직 (상처) 접촉 층, 음압 분포 층 및 임의의 상처 삼출물 흡수 층 (상기에서 정의된 바와 같음)을 추가로 포함할 수 있다. 피코™ 드레싱은 일체형 기밀 표면을 포함하고, 이는 드레이프 물질을 포함하는 다수의 접착제 스트립과 함께 공급된다. 상기에서 정의된 바와 같은 장치는 임의로 이러한 스트립을 생략할 수 있다. 상기에서 정의된 바와 같은 실란트는 임의로 접착제 스트립 없는 피코™ 드레싱에 적용될 수 있다.
바람직하게는 이러한 드레싱은 하기와 같은 특징부를 특징으로 한다:
NPWT가 상처 부위에 적용될 때 흉터 조직 형성을 억제하기에 충분한 양 및 비율로 실리콘 및 개방 영역을 포함하는, 바람직하게는 상처 접촉 층의 총 면적의 약 20% 이하를 구성하는 실리콘 및 개방 영역을 포함하는, 상처 접촉 층 및/또는 조직 접촉 층을 포함함.
특히 유리하게는 드레싱은 상처에 음압을 적용하기 위한 장치의 일부이며, 이는 상처 위에 배치되고 상처 위에 실질적으로 유체 불투과성 시일을 생성하도록 구성된 드레싱; 드레싱에 커플링되도록 구성된 음압 공급원; 및
음압 공급원을 작동시키고;
다수의 연속된 동등한 시간 지속기간에 걸쳐 음압 공급원의 다수의 작동 주기를 모니터링하고;
다수의 작동 주기 중 일정 작동 주기가 작동 주기 한계값을 초과하는지를 결정하도록
구성된 컨트롤러를 포함한다.
실란트는, 그의 피부 및/또는 상처 접촉 표면, 그의 경계 영역 및/또는 상단 표면 또는 그의 일부 중 임의의 부분에서 우선적으로 드레싱에 접착된다. 드레싱은 예를 들어 경계 영역을 포함할 수 있고, 여기서 실란트는 경계 영역에 우선적으로 접착된다. 피부 접촉 표면은 상처 커버 또는 드레싱의 제1면 상에, 상처 부위의 내부를 향해 적용되도록 제공될 수 있고, 상처 커버 또는 드레싱은 외부를 향해 적용되는 제2면을 포함하고, 여기서 경계 영역은 상처 커버의 제2면 상에 제공된다. 이러한 배열은, 대부분 피부 및 제2면을 포함하는, 드레싱과 드레싱 주위의 피부 사이의 계면을 브릿징하는 필름 시일을 형성하도록 임의로 보다 평탄한 비드를 제공할 수 있다. 이러한 배열은 시일에 대해 추가의 기계적 강도를 제공할 수 있다.
다르게는, 주변 영역이 상처 커버 또는 드레싱의 제1면 상에 제공될 수 있다.
제조 방법
추가의 측면은, 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)를 제공하고, 상기에서 정의된 바와 같은 점도, 경화 시간 및 점착성 및 임의로 추가로 엘라스토머 특성의 특성을 부여하도록 성분들을 혼입시키는 것을 포함하는, 상기에서 정의된 바와 같은 조성물의 제조이다. 두 부분 이상의 상기에서 정의된 바와 같은 경화성 조성물의 제조 방법이 당업계에 공지되어 있다.
추가의 측면은,
상기에서 정의된 바와 같은 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)을 조합하여 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 형성하는 단계; 및 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 협동적으로 분배하기에, 예를 들어 이중 배럴 시린지로부터 협동적으로 분배하기에 적합한 각각의 저장소 또는 지지체 내에서 또는 그 위에서 시일링하는 단계
를 포함하는, 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 경화성 조성물의 제조 방법이다.
멸균 방법
추가의 측면은, 각각의 열적으로 안정한 저장소 또는 지지체 내에서 시일링된 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 121℃ 이상의 승온에서 최대 28시간의 기간 동안 가열하는 것을 포함하는, 또는 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)이, 중합체 (ii)가 부분 A에서 부재하고 중합체 (i)이 부분 B에서 부재하거나, 또는 부분 B가 2000 이상의 몰비 (Si-H 단위 또는 모이어티)/(알케닐 단위 또는 모이어티)로서 표시되는 미량의 중합체 (i)을 포함하도록 하는 방식으로 분배되어 있는 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B에, 유효 멸균 선량의, 감마, x-선, 및 e-빔 방사선으로 이루어진 군으로부터 선택된 방사선 공급원을 조사하는 것에 의한 경화성 조성물의 멸균 방법이다.
장치
추가의 측면은, 복수의 배럴(들) 또는 복수의 카세트(들)을 갖는 분배 디바이스, 전진 수단 및 혼합 수단을 포함하며, 상기 배럴(들) 또는 카세트(들)은, 부분 A 및 B가 각각의 배럴 또는 카세트 내에 함유되도록 상기에서 정의된 바와 같은 조성물을 포함하며, 상기 디바이스는 각각의 부분의 접촉을 위한 수단을 갖는 것인, 상처 케어 분야에 사용하기에 적합한 장치의 형태이다.
바람직하게는 혼합 수단, 접촉 수단 및/또는 전진 수단은 디바이스와 일체형으로 또는 그와 별도로 제공된다. 혼합 수단은 정적 또는 활동적일 수 있다. 장치는 혼합된 부분 A 및 B가 분배 전에 보다 높은 점도로 부분적으로 경화되도록 하는 정착 챔버를 포함할 수 있다.
바람직하게는 장치는 일체형 배럴(들) 또는 카세트(들)을 포함하는 일회용 장치이다.
바람직하게는 장치는, 적용시 조성물을 배열하는 수단을 포함하는 조성물 적용을 위한 어플리케이터를 포함하며, 예를 들어 일체형 분산기를 갖는 어플리케이터를 포함한다. 추가의 측면은, 상처 부위에 대해 내부를 향해 적용되는 제1 피부 접촉 표면 및/또는 상처 접촉 표면 및 상처 부위에 대해 외부를 향해 적용되는 제2 커버 표면을 포함하며, 여기서 각각 제1 표면 및/또는 제2 표면과 상이한 표면 또는 코팅을 포함하며 각각 제1 및/또는 제2 표면의 실란트에 대한 접착성보다 더 큰 실란트에 대한 접착성을 나타내는 영역이 제1 표면 및/또는 제2 표면의 둘레에 제공되는 것인, 상기에서 정의된 바와 같은 실란트 조성물과 함께 사용하기 위한, 상처 부위를 덮는 장치의 형태이다. 제2 표면은 폴리우레탄 (고 mvt)일 수 있다. 둘레 영역은 우선적으로 접착되는 임의의 것일 수 있다.
예를 들어 주변 영역은 해칭 패턴, 압입 또는 랜덤 채널 또는 필름 표면 내에 피크 및 트로프를 생성하는 임의의 적합한 패턴 형태의 마이크로 엠보싱을 갖는 엠보싱된 필름일 수 있다. 이러한 피크-트로프 높이는 0.1 내지 30 마이크로미터, 바람직하게는 0.1 내지 20 마이크로미터, 또는 0.5 내지 15 마이크로미터, 또는 0.5 내지 10 마이크로미터, 또는 0.1 내지 5 마이크로미터, 또는 0.5 내지 5 마이크로미터, 또는 0.1 내지 2 마이크로미터의 범위일 수 있다. 이러한 엠보싱은 조각 롤러 사이에 필름을 진행시킴으로써 달성될 수 있다. 롤러는 필름에 대해 거울상 패턴을 제공한다. 다른 기술은 레이저 에칭 또는 주변 영역의 표면 에너지를 변화시키는 방법, 예를 들어 주변 영역에 존재하는 물질 표면의 코로나 처리 또는 플라즈마 처리 또는 중합체의 표면 에너지를 변화시키는 당업계에 일반적으로 공지된 임의의 기술, 예를 들어 화학적 코팅 또는 산화제를 포함할 수 있다.
드레싱은 그의 상면 및/또는 하면에, 드레싱에 대한 실란트의 접착성이 피부에 대한 접착성보다 더 크게 되도록 텍스쳐링된 영역을 포함하는 둘레 영역을 포함할 수 있다. 접착성은 기계적 도입에 의해 향상되고, 이는 드레싱의 경계 영역의 표면 구조의 조도(coarseness) 및 상승 성질에 대한, 또한 실란트와 드레싱 사이의 접촉 면적의 크기에 대한 함수이다.
장치는 제1면의 경계 영역에 또는 그에 인접하여 엘라스토머 실란트, 바람직하게는 피부 습윤 특성을 갖는 피부-적합성 개스킷을 포함할 수 있다.
드레싱의 피부 접촉 표면은 건조 접착제, 감압성 접착제, 접촉 접착제, 고온 용융 접착제, 다부분 접착제, 1 부분 접착제 또는 다른 접착제로부터 선택된 접착제 또는 비-접착제를 가질 수 있다. 바람직하게는 접착제는 실리콘 겔, 실리콘 감압성 접착제, 합성 라텍스, 수성콜로이드, 히드로겔, 폴리우레탄, 시아노아크릴레이트, 감압성 접착제, 아크릴계, 고온 용융 또는 당업계에 공지된 피부 접촉 용도로 사용되는 다른 접착제로부터 선택된다.
바람직한 피부 접촉 표면은 아크릴계 PSA 및 실리콘 겔 접착제를 포함한다.
상처 커버 또는 드레싱은 시일을 지지하는 것을 보조하도록 가요성이다. 드레싱은 상기에서 정의된 바와 같은 둘레 영역을 포함하도록 개질된 공지된 상처 커버 또는 드레싱, 예컨대 종래의 고급 상처 드레싱, 예컨대 알레빈, 알레빈 어드헤시브(Allevyn Adhesive), 알레빈 젠틀 보더, 알레빈 젠틀, 알레빈 Ag 젠틀 보더, 알레빈 Ag 젠틀, 메필렉스, 메필렉스 보더를 포함할 수 있다
또한, 임의로 상기에서 정의된 바와 같은 둘레 영역을 포함하도록 개질된 TNP 드레싱이 사용될 수 있다. 공지된 TNP 드레싱은, TNP용 스미쓰 앤드 네퓨 디스포저블 키트, 예컨대 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/AB, 복부 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/P, 포트를 갖는 포움 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-G, 거즈 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 피코™ 드레싱 키트; 및 TNP용 KCI 키트, 예컨대 V.A.C.™ 그래누포움 드레싱 키트; 등을 포함한다. 추가의 드레싱 및 음압을 이용한 상처 치료 방법은 본원에 참조로 포함되는 하기 출원에 개시되어 있다. 미국 특허 출원 일련 번호 13/381,885 (2011년 12월 30일자로 출원되고 US2012/0116334로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 12/886,088 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0213287로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 13/092,042 (2011년 4월 21일자로 출원되고 US2011/0282309로서 공개됨); 미국 특허 출원 일련 번호 12/744,277 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0028918로서 공개됨); 및 미국 특허 출원 일련 번호 12/744,218 (2010년 9월 20일자로 출원되고 US2011/0054421로서 공개됨).
종래의 TNP 드레싱은 그 위에 배치된 드레이프와 함께 적용되고, 이것의 제2면은 기밀형이다. 이러한 드레싱은 조직 (상처) 접촉 층, 음압 분포 층 및 상처 삼출물 흡수 층 (상기에서 정의된 바와 같음)을 추가로 포함할 수 있다. 피코™ 드레싱은 일체형 기밀 표면을 포함하고, 이는 드레이프 물질을 포함하는 다수의 접착제 스트립과 함께 공급된다. 상기에서 정의된 바와 같은 장치는 임의로 이러한 스트립을 생략할 수 있다. 상기에서 정의된 바와 같은 실란트는 임의로 접착제 스트립 없는 피코™ 드레싱에 적용될 수 있다.
피부 접촉 표면은 접착제가 제공된 중앙 피부 접촉 영역을 포함할 수 있고, 둘레 영역은 피부 접촉 영역에 제공된 것 이외의 접착제를 포함한다.
필요한 경우, 이들 시스템은 상기에서 정의된 바와 같은 둘레 영역에 적합한 피부-적합성 접착제를 적용함으로써 사용에 적합화될 수 있다.
키트 및 그의 성분
추가의 측면은, 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면을 포함하는, 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 드레싱, 및 피부-적합성 실란트를 포함하며, 여기서
a) 실란트는 상기에서 정의된 바와 같은 조성물이거나; 또는
b1) 제1 표면은 실리콘 상처 접촉 층이고, 실란트는 드레싱의 적어도 일부 사이에서, 드레싱의 주변과 드레싱 주위의 피부 사이의 계면을 브릿징하는 별개의 또는 연속적 시일로서 적용되도록 형성되거나;
b2) 제1 표면은 실리콘 또는 실리콘 기재의 것이고, 실란트는 드레싱의 적어도 일부 사이에서 드레싱의 주변과 드레싱 하부의 피부 사이의 계면을 브릿징하는 별개의 또는 연속적 시일로서 적용되도록 형성되거나; 또는
b3) 실란트는 신체 지형적으로 불규칙부를 위한 충전제로서 제공되며, 이는 드레싱 적용을 위해 준비된 부위를 제공하며;
c) 상처 드레싱은, 상처 부위에 대해 내부를 향해 적용되는 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면 및 상처 부위에 대해 외부를 향해 적용되는 제2 커버 표면을 포함하며, 여기서 각각 제1 표면 및/또는 제2 표면과 상이한 표면 또는 코팅을 포함하며 상기에서 정의된 바와 같은 각각 제1 및/또는 제2 표면의 실란트에 대한 접착성보다 더 큰 실란트에 대한 접착성을 나타내는 둘레 영역이 제1 표면 및/또는 제2 표면의 둘레에 제공되는 것인,
상처 케어 분야에서 사용하기 위한 키트이다.
바람직하게는 키트는, 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 드레싱 및 피부-적합성 실란트를 포함하며, 여기서 실란트는 상기에서 정의된 바와 같은 조성물이고, 드레싱은 상처 부위에 대해 내부를 향해 적용되는 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면 및 상처 부위에 대해 외부를 향해 적용되는 제2 커버 표면을 포함하며, 여기서 제1 표면은 피부-적합성 표면, 예컨대 실리콘 표면 또는 실리콘 함유 표면이다.
키트의 추가의 특징은 본원에서 청구되는 바와 같다. b) 또는 c)에서의 실란트는, 예를 들어 경화 시스템, 예컨대 제1 부분 및 제2 부분을 포함하는 2 부분 이상의 경화성 조성물, 예를 들어 상기에서 정의된 바와 같은 2 부분 조성물, 예컨대 2 부분 에폭시 수지, 시아노아크릴레이트, 아크릴계, 경화 실리콘 시스템, 폴리우레탄 또는 폴리우레탄 경화 시스템, 실리콘 사슬 연결 관능기로 관능화된 중합체 시스템, 폴리우레탄 경화 관능기로 관능화된 중합체 시스템, 또는 비-경화, 예컨대 건조 시스템, 예컨대 휘발성 용매의 존재에 의해 유체가 되는 가요성 고체 또는 엘라스토머, 예컨대 퍼티, 겔, 히드로겔, 크세로겔, 공기-건조 실리카 겔, 아크릴계 수성 또는 용매 기재의 것과 같은 스프레이 온 엘라스토머로부터 선택될 수 있다. 바람직하게는 실란트는 실리콘 또는 그의 기능적 등가물을 포함한다. 바람직하게는 실란트는 경화 실리콘 시스템으로부터 선택된다. 경화 실리콘 시스템은 부가 경화 RTV-2 실리콘 시스템을 포함한다.
상기에서 정의된 바와 같은 키트에 포함되는 경화 또는 비-경화 실란트 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 신규한 2 부분 이상의 실란트 조성물의 임의의 관련 특성 또는 특징을 가질 수 있다. 바람직하게는 실란트 조성물은 피부-적합성이고, 피부 습윤 특성을 포함하며, 피부와 드레싱 사이의 계면에 분배시 엘라스토머 유체-밀봉 시일을 형성하고, 여기서 실란트는 피부보다 우선적으로 드레싱에 접착되거나, 또는 피부에 대한 그의 접착성 이상의 응집성을 갖는다.
적합하게는 실란트는 피부보다 우선적으로 드레싱에 접착된다. 실란트는 드레싱의 임의의 면에 접착될 수 있다. 상단면은 전형적으로 PU 필름이다. 상처 접촉 층은 접착제 또는 비-접착제일 수 있다.
바람직하게는 실란트는 아크릴계 PSA 및 실리콘 겔 피부 접촉 접착제, 고온 용융 SiPSA 접착제 등으로부터 선택된 드레싱 피부 접촉 층의 접착제 면에 접착된다.
TNP 요법 키트의 경우, 실란트는 기밀 시일을 생성하거나 향상시키고, 상처 커버는 제2면이 기밀형인 드레이프, 및 음압 공급원과의 접속을 위한 흡인구를 포함한다.
드레싱은 상기에서 정의된 바와 같고, 우선적 접착 향상을 위한 둘레 영역을 포함할 수 있거나, 또는 상업적으로 입수가능한 것과 같은 형태, 예컨대 종래의 고급 상처 드레싱, 예컨대 상처 삼출물의 관리를 위한 특정 규정을 포함하는 상기에서 언급된 바와 같은 드레싱, 예컨대 알레빈, 알레빈 어드헤시브, 알레빈 젠틀 보더, 알레빈 젠틀, 알레빈 Ag 젠틀 보더, 알레빈 Ag 젠틀, 메필렉스, 메필렉스 보더; 감염 관리 드레싱, 예컨대 악티코트, 아이오도소르브; iv 부위 케어 드레싱, 예컨대 IV3000, 상처 주위의 손상된 피부의 관리를 위한 드레싱, 수술 후 외과용 드레이프, 예컨대 옵사이트, 일시적 바이오스킨 드레싱, 예컨대 바이오브래인으로 존재할 수 있고; 또한 TNP 드레싱, 예컨대 TNP용 스미쓰 앤드 네퓨 디스포저블 키트, 예컨대 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/AB, 복부 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-F/P, 포트를 갖는 포움 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 레나시스-G, 거즈 드레싱 키트; 스미쓰 앤드 네퓨, 피코™ 드레싱 키트; 및 TNP용 KCI 키트, 예컨대 V.A.C.™ 그래누포움 드레싱 키트; 등이 사용될 수 있다.
상처 커버가 조직 (상처) 접촉 층, 음압 분포 층 및 임의의 상처 삼출물 흡수 층을 포함하는 추가의 층과 일체형이며, 상처 커버가 임의로 상처 삼출물로부터의 액체 증발 또는 통기를 가능하게 하는 (예를 들어 피코™ 드레싱에서와 같이) 통합 TNP 키트가 이용가능하다.
일부 키트는 진공 펌프를 포함한다.
일반적 실란트
키트의 실란트 성분은, 임의의 신규한 실란트 조성물, 또는 상처 부위의 적어도 일부에 또는 그의 주위에 배치하기에 적합한 피부-적합성 분배가능한 조성물을 포함하는 상처 커버의 시일링을 위한, 상처 케어 분야에서의 신규한 용도를 위한 공지된 조성물 형태의 추가의 측면이며, 여기서 실란트는 피부 습윤 특성을 포함하며, 피부와 드레싱 사이의 계면에 분배시 엘라스토머 유체-밀봉 시일을 형성하고, 실란트는 피부보다 우선적으로 드레싱에 접착되거나, 또는 피부에 대한 그의 접착성 이상의 응집성을 갖는다.
추가의 측면은, 상처 부위의 적어도 일부에 또는 그 주위에 분배시 피부 균열부 등을 충전하여 드레싱을 배치하기 위한 연속적 또는 평면형 표면을 형성하기 위한, 피부-적합성 조성물을 포함하는, 상처 케어 분야에서 사용하기 위한 공지된 또는 신규한 조성물의 형태이다. 바람직하게는 충전제는 피부 습윤 특성을 포함하며, 상처 주위의 또는 상처에 인접한 피부에 분배시 엘라스토머 충전을 형성한다. 충전제는 드레싱 배치를 위한 연속적 또는 평면형 표면을 형성할 수 있고, 여기서 충전제는 피부보다 우선적으로 드레싱에 접착되거나, 또는 피부에 대한 그의 접착성 이상의 응집성을 갖는다. 다르게는, 충전제는 인접한 상처의 오염을 막는 생물 장벽으로서 작용할 수 있다.
특히 유리하게는, 키트, 실란트 조성물 및/또는 드레싱 또는 상처 커버는 종단에 멸균 상태가 될 수 있다. 건조 가열, 증기, 방사선 등과 같은 멸균 장치에 대한 기술이 공지되어 있다. GB1020005.3, GB 1019997.4 및 GB1104512.7에는 종단에 멸균가능한 2 부분 조성물 및 그의 멸균 방법이 개시되어 있다. 방법은 가열 멸균 및 방사선 멸균, 특히 감마, e-빔 또는 x-선 방사선 멸균을 포함한다. 바람직하게는 실란트는 종단에 멸균가능하거나 멸균 상태이고, 열적으로 안정한 저장소 또는 지지체 내에서 제1 및 제2 부분을 121℃ 이상의 승온에서 최대 28시간의 기간 동안 가열함으로써, 또는 제1 및 제2 부분에, 유효 멸균 보장 수준을 제공하는 선량의, 감마, x-선, 및 e-빔 방사선으로 이루어진 군으로부터 선택된 방사선 공급원을 조사함으로써 멸균시킨 후에 분배한다.
추가의 측면은, 경화 시간 동안 경화 온도에서 요망되는 위치로 분배하는 것을 포함하는, 상기에서 정의된 바와 같은 조성물의 분배 또는 방출 방법이다.
조성물은 수동으로 혼합되고 분배될 수 있다. 다르게는, 임의의 형태의 분배 디바이스가 사용될 수 있고, 예를 들어 조성물은, 협동적으로 분배하는 협동식 분배 디바이스에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지의 각각의 배럴을 작동시킴으로써, 또는 각각의 카세트를 로딩하고 그에 따라 작동시킴으로써 분배될 수 있다.
방법은 실란트를 토포그래피를 충전하도록 놓고, 이어서 드레싱을 위에 배치하는 것을 포함할 수 있다.
추가의 측면은 상기에서 정의된 바와 같은 경화된 조성물을 포함하는 엘라스토머이다.
사용 방법
추가의 측면은,
상기에서 정의된 바와 같은 경화성 조성물의 부분 A 및 B를 조합하여 경화를 개시하고;
여기서 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 점도를 가지며, 이를 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓인 드레싱의 연부 및 상기 연부 주위의 피부에 동시에 접촉되도록 / 이들 위에 동시에 놓이도록 일정 위치로 분배하고;
정의된 바와 같은 점착성 수준에 도달하도록 정의된 것에 상응하는 기간 후에, 엘라스토머 시일을 형성시키는 것
을 포함하는, 상기에서 정의된 바와 같은 점도 및 점착성을 갖는 조성물의 분배 방법이다.
추가의 측면은,
드레싱을 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이도록 배치하고;
상기에서 정의된 바와 같은 경화성 조성물의 부분 A 및 B를 조합하여 경화를 개시하고;
여기서 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 점도를 가지며, 이를 드레싱의 연부 및 상기 연부 주위의 피부에 동시에 접촉되도록 / 이들 위에 동시에 놓이도록 일정 위치로 분배하고;
정의된 바와 같은 점착성 수준에 도달하도록 정의된 것에 상응하는 기간 후에, 드레싱과 피부 사이에 엘라스토머 시일을 형성시키는 것
을 포함하는, 상처 케어 드레싱의 시일링 방법이다.
바람직하게는 조성물은, 협동적으로 분배하는 상기에서 정의된 바와 같은 협동식 분배 디바이스에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지의 각각의 배럴을 작동시킴으로써, 또는 각각의 카세트를 로딩하고 그에 따라 작동시킴으로써 분배되고, 바람직하게는 여기서 시린지는 분배된 실란트를 배열하는 일체형 수단, 예를 들어 일체형 분배기 헤드를 포함한다.
치료 방법
추가의 측면은,
상처 부위를 드레싱으로 드레싱하는 것,
드레싱과 그 주위의 피부 사이의 계면에, 그 계면이 시일링되는 방식으로 상처 부위의 적어도 일부 주위에 조성물을 분배하는 것
을 포함하며,
여기서 조성물은 상기에서 정의된 바와 같은 것인,
드레싱의 시일링 또는 상처 부위의 치료를 필요로 하는 인간 또는 동물 대상체의, 드레싱의 시일링 또는 상처 부위의 치료 방법이다.
바람직하게는 실란트 조성물의 분배는, 협동식 분배를 위한 상기에서 정의된 바와 같은 디바이스에 의해 수행된다.
바람직하게는 방법은, 조성물을 분배하기 전에 드레싱의 위치를 조정하는 것을 추가로 포함한다.
바람직하게는, 상처 부위를 드레싱으로 드레싱한 후에 실란트를 분배한다.
바람직하게는, 상처 드레싱은 음압을 함유하도록 형성되고, 방법은 상처 부위에 연결된 음압 공급원을 사용하여 상처 부위에 음압을 적용하는 것을 추가로 포함한다.
바람직하게는 음압 적용은 실란트 분배 전에 수행된다.
바람직하게는 음압 적용은 상처 부위 상에 배치된 상처 드레싱과 유체 소통되는 휴대용 음압 공급원에 의해 수행된다.
바람직하게는 방법은 생성된 음압에 대해 상처에 전달된 음압을 모니터링하는 것을 포함한다.
바람직하게는 드레싱은, 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 NPWT 드레싱이다.
추가의 실시양태는,
상처 부위를 둘러싼 피부와 접촉되어 배치되도록 형성된 외부 둘레를 포함하는 드레싱을 상처 부위에 적용하고;
드레싱의 둘레에 실란트 조성물을 분배하는 것
을 포함하며, 여기서 실란트 조성물은, 드레싱의 둘레에서 드레싱 및 그 둘레를 둘러싼 피부 둘 다와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓여 경화되고, 빠르게 0 또는 저점착을 달성하고, 바람직하게는 빠르게 무점착성이 되는 것인,
상처 부위의 치료 방법이다.
바람직하게는 실란트 조성물은, 둘레 상의 하나 이상의 별개의 지점, 둘레의 구역 또는 둘레의 길이와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓여 경화된다.
바람직하게는 실란트 조성물은 실질적으로 전체 둘레 및 그 주위의 피부와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓여 경화된다.
바람직하게는 드레싱은 그의 둘레에 피부-접촉면 및 피부로부터 멀리 떨어져 위치하는 외부 면을 포함하며, 여기서 실란트 조성물은 드레싱의 외부 면에서 드레싱과 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓여 경화된다.
바람직하게는 실란트는 조합 또는 분배로부터 0.5분 내지 20분 범위의 시간에 32℃에서 무점착성이 된다.
바람직하게는 방법은 2종 이상의 예비중합체를 조합하여 실란트를 형성하는 것을 포함한다.
바람직하게는 실란트는, 상기에서 정의된 바와 같이 손가락 접촉이 샘플 상승에 실패할 때 무점착성이다.
바람직하게는 상처 부위를 부분적으로 또는 완전히 충전하도록 상처 패킹 물질이 배치된다.
바람직하게는 드레싱은 실질적으로 유체-밀봉 드레이프를 포함하고, 여기서 음압 공급원을 사용하여 드레이프를 통해 또는 드레이프 아래에 상처 부위로 음압을 적용한다.
바람직하게는 상처 부위를 음압 공급원에 연결시키기 위해 드레이프 내에 또는 하부에 개구가 생성된다.
바람직하게는 드레싱은 드레싱의 하측의 하나 이상의 접착제 또는 드레싱의 적어도 하측 상에 배치된 접착제에 의해 상처 부위 상에 접착된다.
드레싱을 상처 부위에 적용하기 전에 실란트를 분배할 수 있다.
바람직하게는 드레싱을 상처 부위에 적용한 후에 실란트를 분배한다.
예를 들어, 방법은, 상처 부위를 상처 커버로 덮는 것, 및 상처 부위의 적어도 일부 주위의 피부에 실란트를 제공하는 것을 다루며; 여기서 상처 커버는 실란트와 접촉하여 상처 위에 유체-밀봉 시일을 형성하고, 여기서 실란트는 피부-적합성이고, 피부 습윤 특성을 포함하며, 피부와의, 또한 상처 커버와의 계면에 시일을 제공하고, 이는 상처 커버에 우선적으로 접착되거나, 또는 피부에 대한 그의 접착성 초과의 또는 그에 상응하는 응집성을 갖고, 여기서 상처 커버의 피부 접촉 층은 피부-적합성이다.
실란트가 상처 삼출물의 손상 효과로부터 건강한 피부를 보호할 수도 있지만, 이는 부수적 목적이고, 이는 실란트보다는 대안적 수단에 의해 달성될 수 있다.
실란트의 제공은 상기에서 정의된 바와 같은 방법에 의해 상기에서 정의된 바와 같은 실란트 조성물을 분배함으로써 수행될 수 있다.
방법은, 조성물을 분배하기 전에 드레싱의 위치를 조정하는 것을 추가로 포함할 수 있다.
충전제 실란트는 드레싱의 배치 전 또는 후에, 바람직하게는 드레싱의 배치 전에 제공될 수 있다.
실란트는 상처 부위의 드레싱 전 또는 후에 제공될 수 있다. 바람직하게는 실란트의 제공은 상처 부위의 드레싱 후에 수행된다.
바람직하게는 상처 드레싱은 실질적으로 유체-밀봉 드레싱이거나, 또는 음압을 함유하도록 형성되고, 여기서 방법은 상처 부위에 연결된 음압 공급원을 사용하여 상처 부위에 음압을 적용하는 것을 추가로 포함한다.
바람직하게는 음압의 적용은 실란트의 제공 전에 수행된다.
바람직하게는 음압의 적용은 상처 부위 상에 배치된 상처 드레싱과 유체 소통되는 휴대용 음압 공급원에 의해 수행된다.
방법은 생성된 음압에 대해 전달된 음압을 모니터링하는 것을 포함할 수 있다. 이를 이용하여 사용자에게 드레싱 적용 동안 피드팩을 제공할 수 있다. 전형적으로 NP는 펌프에서, 다르게는 포트의 단부에서 모니터링된다. 바람직하게는 드레싱을 적용하고, NP 공급원을 작동시켜 펌프 다운을 개시하고, NP 손실을 나타내는 경보를 검출하고, 드레싱을 문질러 임의의 NP 손실 부위를 차단하고, NP 손실 부위에 또는 일반적으로 드레싱 연부 주위에 실란트를 적용한다.
방법은 바람직하게는, 상처 부위의 TNP 치료 방법이고, 바람직하게는 여기서 드레싱은 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 TNP 드레싱이다.
유리하게는, 실란트의 제공은 실란트 조성물의 분배에 의해 수행되고, 여기서 조성물은 분배시 실질적으로 유체-밀봉 시일을 형성할 수 있는 물질을 형성하는 유체이다. 이는 훌륭한 습윤 특성을 제공한다.
바람직하게는 방법은, 시일을 형성하기 전에 상처 커버의 위치를 조정하는 것을 추가로 포함한다.
상처 부위를 덮은 후에 실란트를 분배하는 것이 특히 유리하다. 이는 여러 이점을 갖는다: 이는 상기에서 정의된 바와 같은 드레싱 또는 드레이프 또는 장치가 재배치될 수 있게 한다. 그러나, 가장 중요하게는, 또한 가장 큰 의의가 있는 것은, 이것이 실란트의 적용 전에 경계의 평탄화를 통해 공기 누출이 최소화될 수 있게 하고; 실란트가 적용될 필요가 있는 위치가 용이하게 명백하다는 것이다.
다르게는, 분배를 상처 부위를 덮기 전에 수행할 수 있다. 이는 특히 재배치가 고려되지 않고, 실란트가 적용될 필요가 있는 위치가 용이하게 명백한 경우에 적절하다.
실란트는 연속적으로 또는 별개의 위치에서 적용될 수 있다. 예를 들어 실란트는 개스킷을 형성하도록 적용될 수 있거나, 또는 드레싱 또는 드레이프의 연부에서 별개의 지점에서 적용될 수 있다. 별개의 지점은 높은 응력 지점 또는 회복 지점으로서 식별될 수 있다. 예를 들어 특정 응력에 놓이는 지점, 또는 커버의 주름이 나타나는 지점이 시일링될 수 있다. 특히 유리하게는, 별개의 지점으로서의 적용은, 우선적 접착이 확실하지 않은 경우 가능한 외상를 감소시킨다. 이는 상처 커버의 재적용 전에 수동으로 제거될 필요가 있을 수 있는 잔류물의 양을 감소시킨다. 추가로 유리하게는, 별개의 지점으로서의 적용은, 상처 커버가 단지 허용가능하게 피부-적합성이지만, 반복된 재조정 및 재배치 및 재적용이 외상이 아니더라도 불편감을 일으킬 가능성이 있는 경우에 가능한 외상을 감소시킨다. 상처 커버가 부정확하게 배치되거나 재배치가 바람직한 경우, 약한 지점이 실란트의 별개의 적용에 의해 국소적으로 강화될 수 있다.
실란트는 상기에서 정의된 바와 같이 임의의 공지된 방식으로, 예컨대 용기로부터의 직접적 적용에 의해 적용될 수 있다. 그 예는 국소 약제, 예컨대 크림, 포움, 겔, 로션 및 연고의 적용을 위해 상업적으로 사용되는 1차 패키징을 포함한다. 포트, 파우치 및 튜브 등의 용기가 공지되어 있다. 이들은 적용 과정을 돕기 위한 오리피스 또는 일체형 노즐을 가질 수 있다 (예를 들어, 인트라사이트겔 어플리팩(INTRASITEGel APPLIPAK, 스미쓰 앤드 네퓨)).
적용은 시일용으로 공지된 다양한 도구에 의해, 예컨대 팔렛 나이프 또는 시린지 (혼합을 요하는 2 부분 경화 시스템에서는, 정적 혼합 헤드를 갖는 이중 배럴 시린지가 사용될 수 있음)에 의해 수행될 수 있고, 추가로 물질의 분산을 가능하게 하는 분산기 팁을 사용하여 배치를 용이하게 할 수 있다 (예를 들어 더블-시린지 프리필드 딜리버리 시스템 (L-시스템), 메드믹스 시스템즈 아게(Medmix Systems Ag), 여기에는 정적 혼합기 및 분산기 팁이 장착되어 있음, http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html). 적용은, 스프레이, 와이프, 브러쉬, 포움, 스폰지, 부직물에 의해 수행될 수 있다. 이들 물질은 드레싱 또는 어플리케이터에 부분적으로 통합되거나 완전히 통합되어 있을 수 있거나, 또는 수동 적용을 가능하게 할 수 있다. [스폰지를 사용한 어플리케이터는 클로라프렙에 의해 설명되어 있다. (즉 http://www.chloraprep.co.uk.)]
유리하게는 어플리케이터는 일체형 분산기를 포함한다. 물질이 피부와 드레싱 연부 사이의 접합부에 직접 적용되는 경우에는, 이러한 물질을 최적 배치를 보장하도록 조작하는 것이 유리하다. 일체형 분산기는, 실란트 조작시 상호 오염을 최소화한다. 조작 동안 상호 오염은, 미생물학적 적재에 의한 실란트의 오염, 이물질에 의한 실란트의 오염, 화학약품에 의한 실란트의 오염 (이러한 화학약품은 실란트에게 영향을 줄 수 있음) 및 실란트에 의한 개인 또는 장비의 오염과 관련될 수 있다.
다르게는, 비-분산기 어플리케이터가 유리할 수 있다.
조성물이 경화 시스템인 경우, 화학적 오염은 경화 과정에 불리한 영향을 줄 수 있다. 예를 들어 조성물이 백금 촉매화된 RTV-2 실리콘인 경우, 라텍스 또는 니트릴 함유 글러브와의 접촉은 경화에 영향을 줄 수 있다. 따라서, 의료 셋팅에서, 분산기를 갖는 일체형 어플리케이터는 임상의가 실란트 조작을 위해 글러브를 낀 손가락 (글러브의 화학적 조성이 문제가 됨)을 사용할 수 없다는 장애를 극복하고, 글러브를 끼지 않은 손가락의 사용 가능성을 극복함으로써, 직접적인 손과 환자의 접촉 (이러한 접근은 대부분의 임상적 셋팅에서 부적절할 뿐만 아니라, 이는 경화 조성물이 임상의의 손가락 끝으로 전달될 가능성이 있음)을 막고, 임의의 다른 의료용 장치 또는 기구가 경화 조성물로 오염되는 요건을 극복한다.
일체형 분산기를 갖는 멸균 어플리케이터의 사용은 무균 기술을 이용하여 실란트 적용 및 조작이 수행되는 것을 가능하게 한다.
일체형 분산기를 갖는 어플리케이터가 멸균 상태인 경우, 이는 임상의가 적용 동안 실란트를 조작하기를 원하는 경우, 임의의 2차 멸균 기구가 제공될 필요 없이 디바이스가 멸균 영역에서 사용되는 것을 가능하게 한다는 이점을 갖는다.
실란트 제거가 추가로 고려된다. 바람직하게는 이는 실질적으로 하나의 부분으로 제거되어야 한다. 바람직하게는 실란트는 장치, 즉 드레싱 또는 드레이프로의 접착과 함께 제거될 수 있다.
바람직하게는 상처 커버는, 임의로 음압 공급원과의 유체 소통을 위한 수단을 포함하는 실질적으로 유체-밀봉 드레이프 또는 드레싱이며, 여기서 방법은 상처 부위와 유체 소통되는 음압 공급원을 사용하여 상처 부위에 음압을 적용하는 것을 추가로 포함한다.
바람직하게는 음압의 적용은 상처 부위 상에 배치된 상처 드레싱과 유체 소통되는 진공 펌프에 의해 수행된다.
바람직하게는 NPWT 방법은 생성된 음압에 대해 상처에 전달된 음압을 모니터링하는 것을 포함한다. 특히 유리하게는 실시양태는 생성된 음압과 전달된 음압의 편차를 최소화한다.
방법은 음압 공급원에 연결시키기 위해 드레이프 내에 또는 하부에 하나 이상의 개구를 생성하는 것을 추가로 포함할 수 있다. 공급원 연결을 위한 많은 기술이 당업계에 공지되어 있다.
방법은 당업계에 공지된 바와 같이 상처 부위 내에 포움을 배치하는 것을 추가로 포함할 수 있다.
일부 실시양태에서는, 상처 부위를 상처 패킹 물질로 부분적으로 또는 완전히 충전하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 상처 패킹 물질은 임의적이지만, 특정 상처, 예를 들어 보다 깊은 상처에서 바람직할 수 있다. 상처 패킹 물질이 상처 드레싱에 추가로 사용될 수 있다. 상처 패킹 물질은 일반적으로 다공성 및 정합성 물질, 예를 들어 포움 (망상 포움 포함), 및 거즈를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 상처 패킹 물질은 임의의 비어있는 공간을 충전하기 위해 상처 부위 내에 맞도록 크기조절되거나 성형된다. 이어서, 상처 드레싱을 상처 부위 및 상처 부위 위에 놓인 상처 패킹 물질 상에 배치할 수 있다. 상처 패킹 물질이 사용되는 경우, 상처 드레싱이 상처 부위 상에 시일링되면, TNP가 펌프로부터 상처 드레싱을 통해, 상처 패킹 물질을 통해 상처 부위로 전송된다. 이러한 음압은 상처 삼출물 및 다른 유체 또는 분비물을 상처 부위로부터 인출한다.
0 내지 -650 mmHg 범위의 음압 값을 이용하는 NPWT가 고려되었다. 더욱 바람직하게는 0 내지 -250 mmHg 범위이다. 키트에 대한 음압 범위는 약 -20 mmHg 내지 -200 mmHg일 수 있음이 고려된다 (이들 압력은 정상적 주변 대기압에 대한 것으로, 실용적 용어로 -200 mmHg는 약 560 mmHg임을 인지할 것). 더욱 바람직하게는 -40 내지 -200 mmHg이다. 이는 레나시스 펌프 (EZ+ & GO)와 같은 상업적으로 입수가능한 펌프 상에서의 이용가능한 설정값 범위이다. 적절하게는 압력 범위는 약 -40 mmHg 내지 -150 mmHg일 수 있다. 다르게는, -75 mmHg 이하, -80 mmHg 이하 또는 -80 mmHg 초과의 압력 범위가 이용될 수 있다. 또한 적절하게는 -75 mmHg 미만의 압력 범위가 이용될 수 있다. 다르게는, -100 mmHg 초과의 또는 -150 mmHg 초과의 압력 범위가 이용될 수 있다.
종래의 NPWT와 동일한 범위의 음압 값을 이용하는 캐니스터가 없는 NPWT (상처 삼출물을 함유하기 위한 전용 캐니스터가 생락됨) 또한 고려되었다. 더욱 바람직하게는 -40 내지 -200 mmHg이다. 더욱 바람직하게는 -40 내지 -140 mmHg이다.
특정 실시양태에 따르면, 제공된 압력을 하나 이상의 요망되는 소정의 압력 프로파일에 따라 일정 기간에 걸쳐 조절할 수 있음이 인지된다. 예를 들어 이러한 프로파일은, 압력이 소정의 시간 기간 T1 동안 P1에서 실질적으로 일정하게 유지되도록 소정의 두가지 음압 P1과 P2 사이에서 음압을 조절하고, 이어서 적합한 수단에 의해, 예컨대 펌프 작동을 변화시키거나 유체 유동을 제한하는 것 등에 의해, 새로운 소정의 압력 P2 (여기서, 압력이 추가의 소정 시간 기간 T2 동안 실질적으로 일정하게 유지될 수 있음)로 조정하는 것을 포함한다. 소정의 두가지, 세가지 또는 네가지 이상의 압력 값 및 각각의 시간 기간이 임의로 이용될 수 있다. 적절하게는 보다 복잡한 진폭/빈도수 파형의 압력 유동 프로파일이 제공될 수도 있다 (예를 들어, 사인파, 소어 투쓰(sore tooth), 수축-확장 등).
바람직하게는 드레싱은 휴대용 NPWT 시스템의 일부일 수 있다. 삼출물은 휴대용 캐니스터에서 또는 바람직하게는 드레싱 내에서 관리된다. 음압 공급원은 휴대용이거나, 또는 간헐적으로 연결될 수 있다. 바람직하게는 피부 접촉 층은 접착제 실리콘 겔, 다른 접착제 또는 접착제 실리콘 겔과 다른 접착제의 조합이다.
고급 NPWT (본원에서 "조합") 드레싱은 예를 들어 PCT/GB201/000629 (이것의 내용은 본원에 참조로 포함됨)에 기재되어 있고, 이는 이하에서 하기와 같이 설명된다.
상처 접촉 층은, 예를 들어 핫 핀 방법, 레이저 어블레이션 방법, 초음파 방법에 의해 천공된, 또는 일부 다른 방식으로 또는 다르게 액체 및 기체 투과성으로 만들어진 (이는 유체가 층을 통과하여 유동할 수 있게 함) 폴리우레탄 층 또는 폴리에틸렌 층 또는 다른 가요성 층의 형태로 존재할 수 있다. 상처 접촉 층은 상처 드레싱의 다른 물질로의 조직 내성장을 막는 것을 돕는다. 천공은 이러한 요건을 충족하기에 충분히 작지만, 여전히 유체 통과는 가능하게 한다. 예를 들어, 0.025 mm 내지 1.2 mm 범위의 크기를 갖는 슬릿 또는 홀로서 형성된 천공은 상처 드레싱 내로의 조직 내성장을 막는 것을 도우면서 상처 삼출물이 드레싱 내로 유동되는 것을 허용하기에 충분히 작은 것으로 고려된다. 상처 접촉 층은 전체 상처 드레싱을 함께 유지하는 것을 도우며, 상처에서 음압을 유지하기 위해 흡수 패드 주위에 기밀 시일이 생성되는 것을 돕는다. 상처 접촉 층은 또한 임의의 하부 및 상부 접착제 층에 대한 캐리어로서 작용한다. 예를 들어, 상처 드레싱의 하측 표면 상에는 하부 감압성 접착제가 제공될 수 있으면서, 상처 접촉 층의 상부 표면 (103) 상에는 상부 감압성 접착제가 제공될 수 있다. 실리콘, 고온 용융, 수성콜로이드 또는 아크릴계 접착제 또는 다른 이러한 접착제일 수 있는 감압성 접착제가 상처 접촉 층의 양면 상에 또는 임의로 선택된 한쪽면 상에 형성되거나 이들 면에 형성되지 않을 수 있다. 하부 감압성 접착제 층이 사용되는 경우, 이는 상처 부위 주위의 피부에 상처 드레싱이 접착되는 것을 돕는다.
다공성 물질의 층이 상처 접촉 층 상에 배치된다. 이러한 다공성 층, 또는 투과 층은 상처 부위로부터 상처 드레싱의 상부 층으로의 액체 및 기체를 포함한 유체의 투과를 가능하게 한다. 특히, 투과 층은, 흡수 층이 상당량의 삼출물을 흡수한 경우에도 개방 공기 채널이 상처 영역 상에 음압이 소통되도록 유지될 수 있는 것을 보장한다. 층은, 전체 상처 부위에 균등화된 음압이 적용되도록, 상기에 기재된 바와 같은 음압 상처 요법 동안 적용되는 전형적인 압력 하에 개방되어 유지되어야 한다. 층은 3차원 구조를 갖는 물질로 형성된다. 예를 들어, 편직 또는 제직 스페이서 패브릭 (예를 들어 발텍스(Baltex) 7970 위편(weft knitted) 폴리에스테르)이다. 물론 다른 물질이 사용될 수도 있다.
투과 층을 가로지르는 수분 유동을 조절하는 것을 돕는 물질 구성이 널리 공지되어 있다. 예를 들어, 저부 층에 사용되는 실보다 더 많은 필라멘트를 갖는 실로부터 제조된 상단 층을 제공함으로써, 액체가 저부 층보다 상단 층을 따라 더 많이 위킹(wicking)되는 경향이 있다. 사용시, 이러한 차이는 액체가 상처 층으로부터 드레싱의 중앙 영역으로 인출되고, 여기서 흡수 층이 액체를 가두는 것을 돕거나, 그 자체가 액체를 커버 층을 향해 앞으로 위킹하고, 여기서 발산될 수 있다.
투과 층을 가로지르는 (다시 말해서 상단과 저부 스페이서 층 사이에 형성된 채널 영역에 대해 수직인) 액체 유동을 향상시키기 위한 기술, 예컨대 3D 패브릭을 건조 세정제로 처리하여, 투과 층의 친수성 능력을 방해할 수 있는 이전에 사용된 미네랄 오일, 지방 및/또는 왁스 등의 임의의 제조물을 제거하는 것을 돕는 것이 공지되어 있다.
흡수성 물질의 층이 투과 층 상부에 제공된다. 포움 또는 부직 천연 또는 합성 물질일 수 있고 임의로 초흡수성 물질을 포함하거나 이것일 수 있는 흡수성 물질은 상처 부위로부터 제거된 유체, 특히 액체에 대한 저장소를 형성하고, 이들 유체는 커버 층을 향해 인출된다. 흡수 층의 물질은 또한 상처 드레싱 내에 수집된 액체가 출렁이는 방식으로 유동되는 것을 막는다. 흡수 층은 또한, 유체가 상처 부위로부터 인출되어 흡수 층 전반에 걸쳐 저장되도록, 위킹 작용에 의해 층 전반에 걸쳐 유체를 분포시키는 것을 돕는다. 이는 흡수 층의 영역에서 응집을 막는 것을 돕는다. 흡수 물질의 능력은, 음압 적용시 상처의 삼출물 유량을 관리하기에 충분하여야 한다. 사용시 흡수 층은 음압을 받기 때문에, 흡수 층의 물질은 이러한 환경 하에 액체를 흡수하도록 선택된다. 음압 하에 있을 때 액체를 흡수할 수 있는 다수의 물질, 예를 들어 초흡수제 물질이 존재한다. 흡수 층은 전형적으로,알레빈™ 포움, 프로이덴베르크 114-224-4 및/또는 켐-포사이트(Chem-Posite)™ 11 C-450으로부터 제조될 수 있다.
적절하게는, 흡수 층은 전반에 걸쳐 분산된 건조 입자 형태의 초흡수성 물질을 갖는 부직 셀룰로스 섬유의 층이다. 셀룰로스 섬유의 사용은, 드레싱에 의해 흡수된 액체를 빠르고 균일하게 분포시키는 것을 돕는 빠른 위킹 요소를 도입한다. 다수의 가닥형 섬유의 병치는 섬유상 패드에서 강한 모세관 작용을 일으키고, 이는 액체 분포를 돕는다. 이러한 방식으로, 초흡수성 물질에 액체가 효율적으로 공급된다. 또한, 흡수 층의 모든 영역에 액체가 제공된다.
위킹 작용은 또한, 액체를 상부 커버 층과 접촉시키는 것을 보조하여 드레싱의 통기를 돕고 통기율을 증가시킨다.
드레싱 코어 내에 평형이 확립되고, 이로써 수분이 흡수 층으로부터 보다 건조한 주위 영역으로 통과하고, 이것이 상단 필름에 충돌됨에 따라 필름이 전환되어 유체 증기가 발산되기 시작한다. 상처 층으로부터 유체를 계속적으로 제거하도록 수분 구배가 드레싱 내에서 확립되고, 이는 드레싱이 삼출물에 의해 무거워지지 않도록 보장한다.
적절하게는 흡수 층은 흡인구 하부에 놓이도록 배치된 하나 이상의 관통 홀을 포함할 수 있다.
기체 불투과성, 그러나 임의로 수증기 투과성인 커버 층은 상처 드레싱의 폭을 가로질러 연장된다. 예를 들어 한쪽에 감압성 접착제를 갖는 폴리우레탄 필름 (예를 들어, 엘라스톨란(Elastollan) SP9109)일 수 있는 커버 층은 기체 불투과성이고, 따라서 이 층은 상처를 덮고, 상처 드레싱이 위에 놓여있는 상처 캐비티를 시일링하도록 조작한다. 이러한 방식으로, 효과적 챔버가 커버 층과 음압이 확립될 수 있는 상처 부위 사이에 형성된다. 커버 층은 드레싱의 둘레 주위의 경계 영역 내의 상처 접촉 층에 시일링되어, 예를 들어 접착제 또는 용접 기술에 의해, 경계 영역을 통해 공기가 인출되지 않는 것을 보장할 수 있다. 커버 층은 외부 박테리아 오염으로부터 상처를 보호하고 (박테리아 장벽), 상처 삼출물로부터의 액체가 층을 통해 전달되고 필름 외부 표면으로부터 증발될 수 있게 한다. 커버 층은 전형적으로 2개의 층을 포함한다 (폴리우레탄 필름 및 필름 상에 분산된 접착제 패턴). 폴리우레탄 필름은 수증기 투과성이고, 습윤시 증가된 수분 투과율을 갖는 물질로부터 제조될 수 있다.
이러한 통기 과정은, 음압이 상처 캐비티에 적용되었을 때에도 나타나고, 음압이 상처 캐비티에 적용되었을 때 커버 층을 가로지르는 압력차는 커버 층을 가로지르는 수증기 투과율에 무시할만한 영향을 주는 것으로 나타났다.
음압이 드레싱에 적용될 수 있도록 오리피스가 커버 필름 내에 제공될 수 있다. 흡인구는 오리피스 상의 커버 필름의 상단에 시일링되어 오리피스를 통해 음압을 소통시킬 수 있다. 일정 길이의 튜빙을 제1 단부에서 흡인구에 커플링하고, 제2 단부에서 펌프 유닛에 커플링하여, 유체가 드레싱으로부터 펌핑될 수 있게 할 수 있다.
액체 불투과성이지만 기체 투과성인 필터 부재가 제공되어 액체 장벽으로서 작용하고, 액체가 상처 드레싱으로부터 빠져나올 수 없도록 보장할 수 있다.
조작시, 상처 드레싱을 상처 부위 상에 시일링하여 상처 캐비티를 형성시킨다. 펌프 유닛은 오리피스를 통해 투과 층으로 소통되는 포트의 연결부에 음압을 적용한다. 유체는 상처 접촉 층 하부의 상처 부위로부터 상처 드레싱을 통해 오리피스를 향해 인출된다. 유체는 투과 층을 통해 오리피스를 향해 이동한다. 유체가 투과 층을 통해 인출되면, 상처 삼출물은 흡수 층 내에 흡수된다.
실란트의 경화, 용매 기재의 또는 다른 방식의 경질화 또는 고화의 경우, 실란트 적용, 장치, 즉 드레이프 또는 드레싱의 적용 및 음압 개시 (임의의 요망되는 순서로) 사이에 적절한 지연이 발생할 수 있다. 지연은 개개의 시스템에 따라 달라지고, 적합하게는 각 경우에 수 분 이내이다. 대부분의 경우, 이들 조작은 즉시 연속하여 수행되어, 최적 시일 및 최적 위킹을 보장할 수 있다.
상처 드레싱은 필요한 경우 그것이 사용되는 상처의 크기 및 유형에 대해 크기조절될 수 있다. 조합 TNP 상처 드레싱은 예비 크기조절되고, 이는 전형적으로는 절단 성형되지 않지만, 이들은 일부 경우에 절단 크기조절된다 (예컨대 커티플라스트(Cutiplast, 스미쓰 앤드 네퓨 #66001464 (4 cm x 5 m)).
예비 크기조절된 TNP 드레싱은 알레빈 비-접착제 (스미쓰 앤드 네퓨 # 66000663, 70 cm x 40 cm), 엘라스토플라스트(Elastoplast) 플라스틱 (엘라스토플라스트, 2 내지 3 cm 원 직경), 악티코트 ExFix (스미쓰 앤드 네퓨 #66800637 3.8 cm의 평행면 사이의 육각형 거리) 등을 포함한다. TNP 상처 드레싱은 중첩된 다수로서 적용되어 과대 상처 또는 손상된 피부의 과대 영역 내의 상처를 드레싱할 수 있다.
실시양태에 따르면, 상처 접촉 층은 임의적이라는 것을 이해한다. 이 층은, 사용되는 경우, 물에 대해 다공성이고, 아래에 놓인 상처 부위를 향한다. 편직 또는 제직 스페이서 패브릭과 같은 투과 층을 사용하여, 모든 상처 영역이 동등한 압력에 놓이도록 기체 및 유체 제거를 분포시킨다. 커버 층은 필터 층과 함께 상처 위에 실질적으로 액밀 시일을 형성한다. 따라서, 음압이 포트 (150)에 적용되면, 음압은 커버 층 하부의 상처 캐비티와 소통된다. 따라서, 이러한 음압은 표적 상처 부위에서 적용된다. 공기 및 상처 삼출물을 포함한 유체는 상처 접촉 층 및 투과 층을 통해 인출된다. 상처 드레싱의 하부 층을 통해 인출된 상처 삼출물은 이것이 수집되어 저장되는 흡수 층 내로 소산되어 흡수된다. 공기 및 수증기는 상처 드레싱을 통해 필터 층을 통해, 또한 흡인구를 통해 드레싱으로부터 상향 인출된다. 상처 삼출물의 수분 함량의 일부는 흡수 층을 통해 커버 층 내로 인출되고, 이어서 드레싱의 표면으로부터 증발된다.
펌프로 음압을 적용하면, 일부 실시양태에서 드레싱은 부분적으로 붕괴되고, 드레싱 하부의 공기의 일부 또는 전부의 배기로 인해 주름진 외관을 갖는다. 일부 실시양태에서는, 드레싱 내에, 예컨대 드레싱과 상처 부위를 둘러싼 피부 사이의 계면에서 임의의 누출이 존재하는지를 검출하도록 펌프를 배열할 수 있다. 누출이 나타나면, 이러한 누출을 바람직하게는 치료를 계속하기 전에 해결한다.
상처 부위의 치료는 바람직하게는, 상처가 요망되는 수준의 치유에 도달할 때까지 계속된다. 일부 실시양태에서는, 특정 시간 기간이 경과한 후에, 또는 드레싱이 상처 유체로 꽉 찬 경우에 드레싱을 교체하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 교체 동안, 단지 드레싱을 교체하면서 펌프를 유지할 수 있다.
추가의 측면은, 상처 드레싱을 위한, 바람직하게는 상기에서 정의된 바와 같은 상처의 음압 상처 요법 드레싱을 위한, 상기에서 정의된 바와 같은 조성물, 키트 또는 장치의 용도를 제공한다. 실란트 조성물, 키트 및 장치는, 예를 들어 의료용 드레싱의 시일링에 있어, 예를 들어 상처 삼출물의 진출 또는 공기의 진입 또는 오염을 억제하는 데 있어, 또는 NPWT 적용을 위한 진공 시일을 제공하는 데 있어 유용할 수 있다.
이러한 용도는 만성, 급성, 외상성, 아급성 상처 및 열개창, 궤양 (예컨대 압력 또는 당뇨병성), 부분층 화상 및 피판 및 이식편으로부터 선택된 상처에 대한 용도를 포함한다. 이들은 개방, 습윤, 과립화 상처, 바람직하게는 외과적 상처, 예컨대 궤양, 암 조직 적출로 인한 상처, 예컨대 항문 주위 및 회음부 상처 등을 포함한다. 이러한 상처의 최적 치유를 위해, 상처는 자체 폐쇄되고 유체가 축적되지 않도록 방지되면서, 동시에 상처 주위 조직이 점진적으로 줄어들어 상처가 수축될 수 있어야 한다. 따라서, NPWT에서 상처 충전 물질은, 상처를 지지하고 이것을 개방하여 유지하는 일종의 "스텐트"로서 기능한다.
실란트 조성물, 키트 또는 장치는 청정, 무균 또는 멸균 용도로 사용하기에 특히 적합하다. 바람직하게는 조성물, 키트 또는 장치는 당업계에 공지된 바와 같이 또는 상기에서 정의된 바와 같이 멸균 상태가 되고, 장벽 수단 내에 패키징된다. 추가의 장벽 수단은 감염에 대한 장벽을 제공하여, 조성물, 키트 또는 장치가 이중 랩핑된 물품이 되고, 이는 멸균 시일링된 패키징의 제1층의 제거가, 내부 및 외부가 완전히 멸균 상태인, 저장소 또는 지지체, 예컨대 시린지, 접착제 스트립 등을 위한 또는 그에 포함된 카트리지가 드러날 수 있게 하여, 멸균 환경으로의 도입을 용이하게 한다. 추가의 장벽 수단이 생략된 조성물은 저장소 또는 지지체 및 연합된 장벽 수단의 비-멸균 외부 표면을 갖는다. 상기에 기재된 바와 같은 의료용 장치에 대한 표준 조건을 이용하여 조성물을 멸균시킬 수 없기 때문에, 이러한 조성물을 멸균 영역 내로 도입할 수 있다.
의료용 드레싱을 위한 실란트는 임의의 공지된 또는 신규한 방식으로 적용될 수 있다. WO 00/74738 (Guyuron)에는 가능한 감염을 최소화하기 위해 상처를 시일링하기 위한 (i.a) 실리콘 기재의 RTV-2 조성물의 용도가 개시되어 있다. 따라서, 실란트는 적합하게는, 상처의 상단 및 주위 피부를 캐스팅하고 이를 경화시킴으로써 사용될 수 있다.
WO 2004/10875 (몰른리케 헬쓰 케어 아베(Molnlycke Health Care AB))에는, 가능한 감염을 최소화하기 위한, 또한 상처 삼출물의 유해한 효과에 대해 보호하기 위한, (i.a) 붕괴 피부 또는 상처 주위의 피부에 대한 실리콘 기재의 RTV-2 조성물의 사용이 개시되어 있다. 실란트를 상처 주위의 피부에, 또는 붕괴 피부에 적용하거나, 상처 위에, 또한 실란트와 접촉하여 접착제 비-접착제 드레싱을 적용하여 경화시키나, 또는 접착제 또는 비-접착제 드레싱을 적용하고, 드레싱을 상처에 적용하여 경화시킴으로써 사용한다. 두 경우 모두, 드레싱을 상처 주위의 피부에 시일링한다. 실시양태는 이들 공지된 방식으로 또는 그의 변형으로 사용하기 위한 멸균 실란트를 외과의, 임상의 또는 환자에게 제공함으로써 이들 방법에 대한 훌륭한 개선을 제공한다.
바람직한 실시양태에서, 조성물은 상처 위의 적소에 배치된 드레싱의 경계에 분배된다.
추가의 측면은, 상처 드레싱 이외의, 상기에서 정의된 바와 같은 키트, 실란트 또는 장치의 의료용 또는 비-의료용, 치과용 또는 비-치과용 용도를 제공한다. 이러한 용도는, 염료; 보존제; 겔; 포움, 에어로졸; 의약; 접착제; 봉합재; 모발/피부 케어; 미용 용도; 치과용 용도; 이형 코팅; 코팅; 접착제 및 실란트; 상처 케어; 피부 케어, 예컨대 흉터 감소; 캐비티 케어; 의료용 디바이스 캡슐화, 예컨대 생체의학 분야용 전자 디바이스 캡슐화; 몰드 제조; 정형외과 분야; 약물 전달 시스템, 예컨대 항미생물 시스템; 지혈 및 제약 시스템; 영양학 분야, 예컨대 식품 제조; 항공우주, 해양 및 해저 분야; 생태학적 민감 분야; 한정 또는 고립 유기체, 또는 이들의 서식지, 또는 한정 또는 고립 매체 또는 분위기, 예컨대 저면역성을 갖는 것들; 멸균, 청정 또는 무균 용도; 생물체, 예컨대 식물 또는 유기체의 발아 또는 번식; 예컨대 상기 임의의 것에 대한 장비, 장치 또는 구성요소의 제조 및 회복, 또한 특히 항공우주, 해저 멸균, 청정 또는 무균, 발아 또는 번식에서의 용도를 포함한다.
실시양태는 하기 이점 중 하나 이상을 갖는다:
향상된 시일링으로부터 공기 누출 감소.
향상된 시일링으로부터 가능한 감염 물질 (예를 들어 천골부 상처에서의 대변 및 소변 오염으로부터의 감염)의 진입 감소.
향상된 시일링으로부터 삼출물 누출 감소.
굴곡진 드레싱 둘레가 용이하게 시일링될 수 있음.
누출을 제거하거나 감소시키는 능력을 향상시키는 복잡한 신체 윤곽에 따르는 3차원 드레싱 둘레의 시일링.
중첩된 드레싱의 시일링.
경계가 딱맞는 외측 반경으로 신체 기하구조에 정합되거나 다른 방식으로 높은 수준의 변형에 적용되는 드레싱의 시일링.
드레싱이 많은 이동에 놓이는 시스템 (예를 들어 목, 어깨, 겨드랑이, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손, 서혜부, 무릎, 발목, 발뒤꿈치, 발)의 시일링.
시일링 상에서의 기계적 유지.
종래의 고급 상처 드레싱, 종래의 NPWT 드레이프/드레싱 또는 피코™ 및 상기에 정의된 바와 같은 실란트에 적절한, 많은 구체적 실시양태를 하기에 기재한다.
실시양태 1 [피부와 드레싱 연부 사이의 계면에서의 연속적 개스킷]
1. 상처 둘레 영역 피부를 준비하여 세정한다. 임의의 과잉 체모를 제거하여 상처에 대한 밀접성을 보장한다.
2. 상기에서 정의된 바와 같은, 치료할 상처에 대한 적절한 드레싱을 사용하여, 적절한 릴리즈 핸들(들)을 제거하고, 피부에 드레싱의 접착제측을 고정시킨다. 남아있는 릴리즈 핸들(들)을 제거하여 상처 위에 드레싱을 평탄화하고, 드레싱이 상처 주위 전부에 접착되도록 보장한다 ("Allevyn Gentle Border Instructions For Use" (http://global.smith-nephew.com/us/product25361 5871.htm)의 변형 버전 참조).
3. 실란트를 피부와 드레싱의 연부 사이의 계면에 적용하여 실란트가 피부와 드레싱 연부의 전체 둘레 사이에 연속적 개스킷을 형성하도록 한다.
NPWT 시스템의 경우, 단계 2에서와 같이 드레싱이 상처에 접착되어야 하고, 음압이 적용되고 임의의 누출이 최소화되어야 한다. 공기 누출이 최소화되면, 실란트가 단계 3에서와 같이 적용되어야 한다.
실시양태를 도 2d 내지 2f에 예시하였다.
실시양태 2 [피부와 드레싱 연부 사이의 계면에서의 연속적 개스킷 + 유지 스트립]
실시양태 1에서의 단계 1 및 2에 따른다.
3. 유지 스트립을 적용하여, 드레싱 경계, 실란트 및 피부를 덮는다. 실란트가 경화 시스템인 경우, 여기서 시간 지연이 필요할 수 있다.
NPWT 시스템의 경우, 단계 2에서와 같이 드레싱이 상처에 접착되어야 하고, 음압이 적용되고 임의의 누출이 최소화되어야 한다. 공기 누출이 최소화되면, 실란트 및 유지 스트립이 단계 3에서와 같이 적용되어야 한다.
실시양태 3 [피부와 드레싱 연부 사이의 계면에서의 국소 시일링]
실시양태 1에서의 단계 1 및 2에 따른다.
3. 피부 상에서 상처 둘레 영역으로부터 드레싱의 연부로 연장되는 드레싱을 평가한다. 불량한 시일이 가능할 수 있고 이것이 드레싱의 평탄화에 의해 용이하게 개선되지 않는 임의의 위치 (시일링이 어려운 영역, 복잡한 신체 윤곽을 갖는 영역, 드레싱 물질이 중첩된 영역, 체모가 있는 영역, 상승된, 텐팅된 또는 주름진 드레싱 구역)를 확인한다. 실란트를 피부와 드레싱의 연부 사이의 계면에서 이들 별개의 지점에서 적용한다.
실시양태를 도 2g에 예시하였다.
실시양태 4 [피부와 드레싱 연부 사이의 계면에서의 국소 시일링 + 유지 스트립]
실시양태 1에서의 단계 1 및 2에 따른다.
3. 피부 상에서 상처 둘레 영역으로부터 드레싱의 연부로 연장되는 드레싱을 평가한다. 불량한 시일이 가능할 수 있고 이것이 드레싱의 평탄화에 의해 용이하게 개선되지 않는 임의의 위치 (시일링이 어려운 영역, 복잡한 신체 윤곽을 갖는 영역, 드레싱 물질이 중첩된 영역, 체모가 있는 영역, 상승된, 텐팅된 또는 주름진 드레싱 구역)를 확인한다. 실란트를 피부와 드레싱의 연부 사이의 계면에서 이들 별개의 지점에서 적용한다.
4. 유지 스트립을 적용하여, 드레싱 경계, 실란트 및 피부를 덮는다.
NPWT 시스템의 경우, 단계 2에서와 같이 드레싱이 상처에 접착되어야 하고, 음압이 적용되고 임의의 누출이 최소화되어야 한다. 공기 누출이 최소화되면, 실란트 및 유지 스트립이 단계 3 및 4에서와 같이 적용되어야 한다.
실시양태 5 [피부 접촉 층 하부의 피부에 적용된 개스킷]
종래의 고급 상처 드레싱, 종래의 NPWT 드레이프/드레싱에 대해.
바람직한 실시양태 1에서의 단계 1에 따른다.
1a. 실란트를 피부에 직접 적용하여 실란트가 상처의 전체 둘레 주위에 물질의 연속적 루프를 형성하도록 한다.
바람직한 실시양태 1에서의 단계 2에 따른다.
피코에 대해.
드레싱은 통합된 드레싱 경계를 갖는 NPWT 시스템 (예컨대 현재의 피코 드레싱)의 일부이고, 여기서 단계 1a는, 실란트의 연속적 루프가, 이후에 드레싱이 적용되면 이것이 단지 드레싱의 경계에 의해 덮이는 위치에서 피부에 직접 적용되도록 수행되어야 한다.
추가로 유지 스트립을 적용하여, 드레싱 경계, 실란트 및 피부를 덮을 수 있다.
실시양태를 도 3b에 예시하였다.
실시양태 6 [피부 접촉 층 하부의 드레싱에 적용된 개스킷]
종래의 고급 상처 드레싱, 합리적 수준의 내부 강성을 갖는 임의의 드레싱에 대해.
바람직한 실시양태 1에서의 단계 1에 따른다.
2. 합리적 수준의 내부 강성을 갖는, 치료할 상처에 대한 적절한 드레싱을 사용하여, 적절한 릴리즈 핸들(들)을 제거한다. 실란트를 드레싱의 피부 접촉면에 직접 적용하여, 실란트가 드레싱의 연부 근위에서 물질의 연속적 루프를 형성하도록 한다. 드레싱의 접착제측 및 실란트를 피부에 고정시킨다. 상처 위에 드레싱을 평탄화하여, 드레싱이 상처 주위 전부에 접착되도록 보장한다.
추가로 유지 스트립을 적용하여, 드레싱 경계, 실란트 및 피부를 덮을 수 있다.
이제 도 1a를 참조로 하면, 종래의 포움 기재의 NPWT에서, 상처 캐비티 (1)는 다공성 포움 패킹 물질 (2) 또는 다른 상처 충전제 (이는 절단 성형될 필요가 있을 수 있음) (도 1b))로 충전되거나 덮인다. 상처 둘레 영역을 보호하기 위해 스트립 (4)을 적용할 수 있다. 이어서 집합체를 도 1c에 나타낸 바와 같이 덮고, 상당히 유체 불투과성인 상기에 기재된 바와 같은 접착제 가요성 시트 (드레이프, (3))로 시일링한다.
도 1d를 참조로 하면, 홀 (5)을 드레이프 (3) 내에서 절단하여 드레이프 아래의 상처 부위에 대한 진공의 연결을 가능하게 할 수 있다. 다르게는, 진공을 드레이프 (3) 하부의 또는 이를 통해 상처 부위 (1) 및 임의의 충전제 (2) 내로의 임의의 종류의 개구 또는 채널을 통해 상처 부위에 연결할 수 있다. 도 1e에 나타낸 바와 같이, 진공 라인 (6)은 홀 (5)에 연결된 도관 또는 튜브를 포함할 수 있고, 이는 홀 (5) 주위에서 드레이프 (3)에 접착되도록 배열된 접착제 시트로 둘러싸인 그의 근위 말단에서 포트를 포함할 수 있다. 다른 실시양태에서, 진공 라인 (6)은 드레이프 (3)을 통해 또는 그의 하부에서 통과될 수 있고, 이는 충전제 내의 개구 또는 홈 내에 수용되어 거즈로 랩핑될 수 있다. 진공 라인 (6)의 원위 말단 (도시되지 않음)은 진공 공급원 (통상적으로 펌프, 도시되지 않음)에 연결된다. 도 1f에서, 조직 및 드레이프 (3)에 의해 둘러싸인 상처 캐비티는 대기압의 힘 하에 수축되어, 패킹 물질 또는 드레싱을 눈에 띄게 압축시킨다. 그러나, 시스템은 음압이 손실되는 경향이 있을 수 있다. 필요한 경우 추가의 유지 스트립 (7)이 추가될 수 있다.
일부 실시양태에서는 (도시되지 않음), 시린지로부터 멸균 발포성 조성물이 상처 부위에 분배될 수 있다. 조성물이 분배되면 경화되어 상처 층 (1)에 접촉되는 발포 블록을 형성한다. 그 위에 드레이프가 배치되고, 종래의 방식으로 적소에서 시일링된다. 종래의 방식으로 드레이프에 진공 라인이 적용되고, 그에 따라 진공 라인을 통해 진공이 개시될 수 있다. 상처 캐비티는 도 1f와 관련하여 기재된 것과 상응하는 방식으로 거동한다. 이 시스템은 포움 충전제의 맞춤을 향상시키고, 접착제 시일링 드레이프 상에 제공되는 응력을 다소 감소시킨다.
다르게는, 발포 블록 (2)은 개구 (5)를 통해 돌출된 버튼을 포함한다. 버튼을 파괴하여 포움체 내에 개구를 제공한다. 이어서, 진공 라인 (6)을 개구 (5)에 커플링하고, 종래의 방식으로 진공 펌프에 연결한다.
도 1g는 상기에 기재된 실시양태에서와 같은 NPWT 실란트를 나타낸 것이다. 실란트 (8)를 상처 부위 (1) 주위의 피부 (1a)에, 또는 붕괴 피부에 적용한다. 접착제 또는 비-접착제 드레이프 (3)를 적용하고 (상처 (1) 위의, 또한 실란트 (8)와 접촉된 임의의 드레싱 (도시되지 않음)과 함께), 실란트를 드레이프 (3)와 접촉하여 경화시키다. 진공 라인 (6)을 드레이프 (3) 내의 개구를 통해 또는 도 1d 및 1e에 나타낸 바와 같은 임의의 다른 종래의 방식으로 드레이프에 연결하고, 그에 따라 진공이 개시될 수 있다. 실란트는 상처 층에 전달된 음압의 양을 향상시킨다. 실란트는 상기에 기재된 바와 같이 제조, 준비 및 전달될 수 있다.
도 2a는 실리콘 피부 및/또는 상처 접촉 표면 (13a) 및 일체형 진공 포트 (15) 및 진공 라인 (16)을 갖는 조합 NPWT 드레싱 (13)을 사용한 상기 절차를 나타낸다. 드레싱 (13) 적용 전에 임의의 충전제 (도시되지 않음)가 삽입될 수 있다. 도 2b는 휴대용 펌프 (17)에 의한 음압의 적용을 나타낸다. 도 2c에는, 드레싱 경계의 평탄화 단계가 나타나 있다. 도 2d에서는, 드레싱 (13)이 적용된 후, 실란트 (18)가 시린지 (19)에 의해 드레싱 연부와 피부 사이의 계면에 분배된다. 도 2e에는, 드레싱 (13)과 피부 (1a) 사이의 계면을 브릿징하는 실란트 (18)가 나타나 있다. 이 도는 모든 도와 같이 일정 비율로 도시된 것이 아니다. 이 도에서는, 특히, 실란트 및 드레싱 두께의 스케일을 인식하는 것이 유용하다. 피코 경계 (18)는 대략 0.1 mm의 두께를 갖는다. 실란트는 비드로서 분배되고, 편리하게는 상응하는 두께, 0.05 내지 0.15 mm의 필름으로 평탄화된다. 진공 챔버와 드레싱 (18)의 연부 사이의 거리는 대략 2 내지 2.5 cm로 연장되고, 실란트 (18)는 적합하게는 피부 위로 3 내지 5 mm로, 또한 경계 위로 유사한 거리로 연장된다. 실란트는 상기에 기재된 바와 같이 제조, 준비 및 전달될 수 있다.
도 2d 내지 2g 및 3b는, 진공 라인 (16)에 대한 일체형 포트 (15)를 포함하는 조합 드레싱/드레이프 (13)를 시일링하도록 실란트 (18)를 분배하는 것과 관련된 변형을 나타낸다. 실란트는 상기에 기재된 바와 같이 제조, 준비 및 전달될 수 있다. 이들 조합 드레싱 (13)의 경우, 실란트 (18)를 온전한 피부와 접촉되는 드레이프 (3)의 경계 영역 아래에 놓이는 피부 (1a)의 영역에 분배하는 상기에 기재된 방법 (도 1g)은 판단이 매우 부정확할 수 있다. 이러한 경계 영역이 피부 (1a)와 접촉되는 부분을 미리 판단하기 어려운 경우, 조합 드레싱 (13)의 연부 주위의 분배가 유리하다 (도 2d, 2e, 2f 및 2g에서와 같이). 실란트 (18)는 도 2f에 나타낸 바와 같이 드레싱의 전체 둘레 상에 적용될 수 있거나, 또는 실란트 (18)는, 음압의 손실이 나타날 수 있거나 도 2g에서와 같이 의심되는 위치에서 드레이프의 연부에 분배될 수 있다.
이제 도 2h를 참조로 하면, 불규칙적 신체 토포그래피에 인접한 상처에서의 시일링이 나타나 있다. 상처는 천골부 궤양이고, 드레싱은 부분적으로 천골부 갈림부 (1b) 위에 놓인다. 이는 총체적 음압 누출의 원인이 되고, 이는 드레싱이 갈림부의 윤곽에 맞춰질 것을 요하며, 또한 이는 드레싱의 둘레의 반대측의 시일을 손상시킨다. 드레싱은 도 2a 내지 2c에 나타낸 방식으로 적용된다. 그러나, 도 2h에서, 실란트 (18)는, 도 2d의 방법에 따라, 드레싱 (13)이 적용된 후에 드레싱 연부와 피부 사이의 계면에서 시린지 (19)에 의해 분배된다. 이 경우, 실란트 (18)는 또한 드레싱 (13) 아래에 놓인 및/또는 그로부터 튀어나온 갈림부 (1b) 내로 역충전의 충전으로서 분배된다. 도 2i에는, 드레싱 (13)과 피부 (1a) 사이의 계면이 존재하지 않는 갈림부 (1b)를 충전하는 실란트 (18)가 나타나 있다. 실란트는 상기에 기재된 바와 같이 제조, 준비 및 전달될 수 있다.
도 3a에서, 실란트 (18)는, 시일링되는 양 표면 상의 실란트를 평탄화하기 위한 분산기 헤드를 갖는 어플리케이터 (19)를 사용하여 그의 연부에서 종래의 NPVVT 드레이프에 적용된다. 시일링은 피부와 드레싱 계면 또는 드레싱과 드레싱 사이에 제공될 수 있다. 그러나, 모든 경우에, 실란트는 드레싱의 외측면에 적용된다.
다르게는, 실란트 (18)는 도 3b에 나타낸 조합 드레싱에 개스킷 (18)으로서 직접 적용되고, 이어서 드레싱이 상처 위에 적용될 수 있다. 모든 경우에, 접착 테이프 스트립 (7)이 위에 놓여 접착 및 시일 둘 다 만족스럽게 되도록 보장할 수 있다. 모든 경우에, 경화, 시일링 및 진공 조작은 상기에 기재된 바와 같이 수행된다.
본원 상세한 설명의 다른 부분에 기재된 방법, 조성물, 환자를 치료하는 장치의 추가의 상세사항은 본원에서 도의 설명과 함께 도입될 수 있음을 인식하여야 한다.
본 명세서의 상세한 설명 및 특허청구범위 전반에 걸쳐, 용어 "포함하다" 및 "함유하다" 및 이들의 변형어는, "포함하지만 그에 제한되지 않음"을 의미하며, 이들은 다른 모이어티, 첨가제, 성분, 정수 또는 단계를 배제하는 것으로 의도되지 않는다 (이들을 배제하지 않는다). 본 명세서의 상세한 설명 및 특허청구범위 전반에 걸쳐, 단수형은 달리 문맥에서 요구되지 않는 한 복수형을 포함한다. 특히, 부정 관사가 사용된 경우, 명세사항은 달리 문맥에서 요구되지 않는 한 단수형 뿐만 아니라 복수형을 고려하는 것으로 이해되어야 한다.
특정 측면, 실시양태 또는 예와 관련하여 기재된 특징부, 정수, 특징, 화합물, 화학적 모이어티 또는 기는, 서로 모순되지 않는 한, 본원에 기재된 임의의 다른 측면, 실시양태 또는 예에 적용가능한 것으로 이해되어야 한다. 본 명세서 (임의의 첨부된 특허청구범위, 요약서 및 도면 포함)에 개시된 모든 특징, 및/또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 과정의 모든 단계는, 이러한 특징부 및/또는 단계 중 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외하고는, 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 임의의 상기 실시양태의 상세사항은, 명시적으로 제한된다고 나타내지 않는 한, 제한되는 것으로 고려되어선 안된다. 실시양태는 본 명세서 (임의의 첨부된 특허청구범위, 요약서 및 도면 포함)에 개시된 특징 중 임의의 신규한 하나, 또는 이들의 임의의 신규한 조합, 또는 이와 같이 개시된 임의의 방법 또는 과정의 단계 중 임의의 신규한 하나, 또는 이들의 임의의 신규한 조합에 관한 것일 수 있다.
본원에서는, 마침표 또는 콤마가 소수점 기호로서 사용된다.
본원과 관련된 본 명세서와 동시에 또는 그 이전에 출원된 모든 논문 및 문헌을 주목하고, 이들은 본 명세서와 함께 공공 열람되도록 개방되어 있고, 이러한 모든 논문 및 문헌의 내용은 본원에 참조로 포함된다.
실시예
하기 실시예는 비제한적 예로서 제공된 것이다.
조성물
상기에서 정의된 바와 같은 i), ii) 및 iii)을 포함하는 2 부분을 갖는 RTV-2 Si 조성물로, 물리적 특성의 문헌 값을 표 T1에, 실험 값을 표 T2에 나타내었다.
비교예 - 선행 기술:
P1 캐비-케어™ (20 g), 부분 A 및 부분 B 중합체 제품 코드 4563 (스미쓰 앤드 네퓨)
이는 상업적으로 입수가능한 동일계 발포 드레싱임.
P2 메피시일™ (3 ml), 부분 A 및 부분 B 중합체 ref. 283100 (묄른리케)
이는 상처 삼출물을 온전한 피부와 접촉되지 않도록 상처 영역 내에 시일링하도록 의도된 상업적으로 입수가능한 분배가능한 접착제 실란트이다.
P3 실퓨란® 2450 부분 A 및 B 중합체 Ref 60063054 및 60063056 (둘 다 바커 케미 아게). 이는 보철에서의 정렬, 쇼크, 댐핑 부재 등으로서 캐스팅을 위한 상업적으로 입수가능한 엘라스토머이다.
실시예 - 특허청구범위에 따름
I1 실퓨란® 2445 A/B 부분 A 및 B 중합체 Ref 60063054 및 60063056 둘 다 바커 케미 아게). 이는 보철에서의 정렬, 쇼크, 댐핑 부재 등으로서 캐스팅을 위한 상업적으로 입수가능한 엘라스토머이다.
표 T1
실시예 T2 - 파라미터 시험
샘플을, 이들의 파라미터가 상기에 기재된 바와 같은 조성물로서 적합한지의 여부를 결정하기 위해 평가하였다. 결과를 표 T2에 나타내었다.
온도
신장성, 영구 변형률, 인장, 파단 신율 및 프로브 점착 시험을 위해, 환경을 20℃ ± 2℃의 온도 및 65% ± 15%의 상대 습도로 컨디셔닝하였다. 점도, 수동 운동학적 경화 시간 및 무점착 시간 시험을 위해, 각 경우에 온도를 지정하였다.
실리콘의 높이
실시예에서 기록된 높이 측정치로부터, 경화된 실리콘 생성물의 최소 높이는 0.07 mm이고, 최대 높이는 1.58 mm인 것으로 나타났다. 기록된 경우, 평탄화 - 연부 생성물의 평균 높이는 0.20 내지 0.65 mm의 범위였다.
적용가능한 실란트의 높이에 대한 엄격한 상한 또는 하한은 없지만, 실란트는 0.01 내지 5.00 mm 범위, 더욱 바람직하게는 0.05 내지 2.00 mm 범위의 높이에서 (여기서 대부분의 실란트는 0.10 내지 1.00 mm 범위일 수 있음) 분산될 것으로 보인다.
샘플 상세사항
신장성, 영구 변형률, 인장 및 파단 신율 시험을 위한 시험편 제조
RTV-2 실리콘의 처리 방법 및 요령에 대한 일반적 지침은 당업계에 개시되어 있다 (예를 들어 엘라스토실, Processing RTV-2 silicone rubbers, 6020e/06.06, 독일 뮌헨 소재의 바커 케미 아게).
P1: 부분 A 및 B를 50:50 v/v 비율로 일회용 용기 내에 분배하고, 격렬히 10초 동안 수동 혼합하고, 플랫 베이스 PTFE 몰드 내에 푸어링하였다. 충분한 물질을 사용하여 대략 5 mm의 깊이를 제공하였다. 물질을 가능한 한 희박 스트림으로서 높이로부터 푸어링하여 다량 연행 기포의 제거를 달성하였다. 몰드를 실온에서 대략 5분 동안 수평 표면 상에서 정치시켰다. 이어서, 물질을 135℃에서 10분 동안 경화시키고, 냉각시키고, 이형시켰다.
P2: 부분 A 및 B를 상업적으로 입수가능한 메피시일 유닛 상에 존재하는 일체형 정적 혼합기에 의해 50:50 v/v 비율로 플랫 베이스 PTFE 몰드 내에 분배하였다. 충분한 물질을 사용하여 전달시 대략 5 mm의 깊이를 제공하였다. 다수 유닛의 메피시일이 요구되는 경우, 이들을 빠르게 연속하여 물질의 작업 시간 내에 분배하였다. 전달 직후, 물질의 상단을 걷어내어 평평한 상부 표면을 제공하였다. 몰드를 실온에서 대략 5분 동안 수평 표면 상에서 정치시켰다. 이어서, 물질을 135℃에서 10분 동안 경화시키고, 냉각시키고, 이형시켰다.
P3: 부분 A 및 B를 50:50 v/v 비율로 일회용 용기 내에 분배하고, 격렬히 3분 동안 수동 혼합하고, 진공 챔버 (10 mbar의 설정값)로 전달하고 배기시켰다. 배기를 촉매화된 상승 혼합물 내에서 기포 붕괴가 나타날 때까지 계속하였다. 기포 붕괴 시점에, 배기를 즉시 중단하고, 물질을 플랫 베이스 PTFE 몰드 내에 푸어링하였다. 충분한 물질을 사용하여 전달시 대략 5 mm의 깊이를 제공하였다. 몰드를 실온에서 대략 5분 동안 수평 표면 상에서 정치시켰다. 이어서, 물질을 135℃에서 10분 동안 경화시키고, 냉각시키고, 이형시켰다.
I1: 부분 A 및 B를 16 요소 나선형 정적 혼합기, DN6.5에 의해 플랫 베이스 PTFE 몰드 내로 분배하였다. 충분한 물질을 사용하여 전달시 대략 5 mm의 깊이를 제공하였다. 몰드를 실온에서 대략 5분 동안 수평 표면 상에서 정치시켰다. 이어서, 물질을 135℃에서 10분 동안 경화시키고, 냉각시키고, 이형시켰다.
방법
점도
점도는 전단 또는 인장 응력에 의한 변형에 대한 유체의 저항성의 척도이고, 이는 액체, 현탁액 또는 슬러리의 유동성에 대한 지표를 제공한다. 동시에 전단 속도 및 전단 응력을 측정하는 회전 점도계를 사용하여 샘플의 점도를 측정하였다. P1, P2, P3 및 I1 각각에 대해 중합체 A 및 B를 독립적으로, 직경 60 mm의 2° 강철 콘을 사용하여 콘-플레이트 레오미터 상에서 시험하였다. 샘플을 DIN EN ISO 3219: 1994, 부록 B에 따라 23℃에서 5 내지 15 s-1의 전단 속도 범위에 걸쳐 시험하였다. 점도를 10 s-1의 전단 속도에서 전단 응력을 이용하여 계산하였고, 이를 Pa·s로 나타내었다.
계산
경화 프로파일의 평가: 수동 운동학적 경화 시간 및 무점착 시간
수동 운동학적 경화 시간에 도달하는 시간 및 무점착 경화 시간 (또는 보다 기술적으로는 0 내지 저점착)을 평가하였다. 모든 물질, 접촉 장치 및 시험 영역의 환경을 명시된 시험 온도에서 열적으로 평형화시킨 후 (1시간의 최소 컨디셔닝 기간) 페트리(Petri) 디쉬 내에 분배하였다. P1, P3 및 I1을 16 요소 나선형 정적 혼합기, DN6.5에 의해 예비충전 50:50 v/v 이중 배럴 시린지로부터 분배하였다. P2를 이것이 공급된 1차 패키징 상에서 일체형 정적 혼합기에 의해 분배하였다. 조성물을 페트리 디쉬의 직경을 가로지르는 라인으로서 빠르게 분배하고, 이 절차의 종료로서 시간 t = 0을 취하였다.
페트리 디쉬 내의 샘플 표면에 손가락을 가볍게 단시간 접촉함으로써 주기적 시험을 수행하였다. 샘플을, 접촉시 손가락으로 전달되는 물질로부터, 접촉시 물질을 손가락으로 전달하지 않는 것으로 나타나는 물질로의 전이에 대해 평가하였다. 이 시점에 도달하기까지의 시간을 기록하고, 수동 운동학적 경화 시간으로서 정의하였다.
수동 운동학적 경화 시간 후 주기적 시험을 계속하여 "무점착"에 도달하기까지의 시간을 평가하였다. 평가자가 하나의 선택된 손가락의 패드를 1초 동안 물질의 상단에 가볍게 놓고, 페트리 디쉬의 상승 또는 이에 대한 임의의 방해를 일으키지 않으면서 이를 샘플로부터 수직으로 온화하게 상승시킬 수 있는 시점까지 샘플의 점착성이 강하되었을 때, 이를 기록하고, 무점착 시간으로서 정의하였다.
이들 시험에 대한 고유의 주관성을 최소화하기 위해, 동일한 평가자가 모든 경화 프로파일 평가를 수행하였다. 모든 경우에, 무점착 시간은 오른손의 중지의 패드를 사용하여 평가하였다. 사용된 공칭 피부 접촉 면적을 측정하기 위해, 미세한 무기 분말을 높은 콘트라스트 표면 상에 뿌리고, 평가자가 이 모델에 대해 하나의 무점착 시간 평가를 수행하였다. 얻어진 흔적을 이미지화하고, 회색톤(greyscale) 경계화에 의해 이미지 프로 플러스(Image Pro Plus) v6.6 이미지 분석 소프트웨어 (미국 소재의 메디아 사이버네틱스 인코포레이티드(Media Cybernetics Inc))를 사용하여 면적을 측정하였다. 접촉 면적은 189 mm2로서 측정되었다. 각각의 샘플과 페트리 디쉬의 합계 질량은 8 g 내지 10 g의 범위인 것으로 나타났다.
기질 중요성이 강조되어야 하고, 물질과 피부의 상호작용 및 동일한 물질과강철의 상호작용 사이의 임의의 직접적 상관관계의 도출은 신중하게 이루어져야 한다. 또한 개인에 따른, 또는 다양한 환경 조건에 노출되는 동일한 개인에서의 인간 피부 변동이 중요할 수 있다 (문헌 [I. Webster and P. J. West, Adhesives for Medical Applications, in Polymeric Biomaterials, Revised and Expanded, ed. S. Dumitriu, Marcel Dekker Inc., 2nd edn., 2001, ISBN 9780824705695 pp. 706]).
프로브 점착 시험
점착성은, 물질이 또 다른 표면과 접촉되었을 때 빠르게 형성되는 접합의 척도이다. 시험은 ASTM D2979-01에 기재된 표준에 기초하는 것이었다. 대략 2 mm 깊이의 물질의 슬랩을 폴리카르보네이트 샘플 홀더 상에 분배하였다. 상단을 평탄화하여 평평한 표면을 생성하고, 충분히 혼합된 샘플 (50:50 v/v)을 37℃에서 24시간 동안 경화시켰다. 13 ㎛ rms의 표면 마감을 갖는 깨끗한 스테인레스 강철 로드를 1 s의 정착 시간 동안 10 mm/s의 속도로 샘플과 접촉시켰다. 프로브를 10 mm/s로 샘플로부터 분리하고, 프로브를 샘플로부터 분리하기 위한 최대 힘을 기록하였다. 점착성은 프로브와 접촉된 샘플 단면적 당 힘으로서 주어진다. 측정은 2개의 별도로 경화된 샘플의 길이를 따라 수행하였고, 이를 하나의 데이터 세트로서 처리하였다.
계산
신장성 및 영구 변형률
신장성은 드레싱의 정합성의 지표를 제공하며, 이는 생성물을 20%만큼 신장시키는 것이 얼마나 용이한지에 대한 척도이다. 이는 표준 시험 방법 BS EN 13726-4 "Test Methods for primary wound dressings - Part 4 - Conformability"을 이용하여 수행하였다.
샘플을 인장 시험기의 2개의 고정조 사이에 배치하고, 20%의 신장에 도달될 때까지 일정한 속도 (300 mm/min)로 잡아당겨 분리시켰다. 이 시점에, 생성물을 신장시키는 데 필요한 힘을 측정하고, kgfcm-2로 기록하였다.
계산
인장 강도 및 파단 신율
인장 강도는 물질의 샘플을 파단하는 데 필요한 힘의 척도이다. 파단 신율은 길이의 % 증가로서 표시되는 샘플의 파단점이다. 표준 시험 방법 BP1993 부록 XX E "Minimum Breaking Load - Method 1"을 이용하여 시험을 수행하였다.
샘플을 인장 시험기의 2개의 고정조 사이에 배치하고, 파단점에 도달될 때까지 일정한 속도 (300 mm/min)로 잡아당겨 분리시켰다. 이 시점에, 생성물을 파단하는 데 필요한 힘을 측정하고, kgfcm-2로 기록하였다. 파단 신율을 측정하고, 윈래의 게이지 길이로부터의 증가 백분율로서 기록하였다.
계산
결과
표
T2
- 점도
20℃에서의 수동 운동학적 경화 시간
23℃에서의 수동 운동학적 경화 시간
23℃에서의 무점착 시간
32℃에서의 수동 운동학적 경화 시간
32℃에서의 무점착 시간
섭씨 20도
섭씨 23도
섭씨 32도
결론
조성물을 블록 및 비드로서 캐스팅하고, 방법 관련 특성 및 엘라스토머 특성에 대해 하기와 같이 검사하였다 (여기서, 
= 합격이고, o = 불합격임).
P1, P2 및 P3은, 지나치게 저점도 또는 지나치게 느린 경화 또는 저-점착 달성에 있어 불합격한 것으로 나타났다. 또한 P1 및 P2는 시일 일체성을 위해 필요한 엘라스토머 특성에 대하여 불합격하였다. P3 및 I1은 시일 일체성을 위해 필요한 엘라스토머 특성에 대하여 합격하였지만, 단지 I1만 엘라스토머 및 방법 관련 특성 둘 다에 대하여 합격하였다.
본 발명자들은 놀랍게도, 저-점착 시간이 23℃에서의 경화 시간보다 상당히 더 크다는 것을 발견하였고, 이는 본 발명자들이 본원에서 다루어진 문제에 대한 대안적 해결책을 추구하여야 한다는 것을 처음으로 나타내었다. 그러나, 일반적으로 용인되는 피부 온도인 32℃에서의 저-점착 시간 측정을 수행한 경우, 본 발명자들은 또한 놀랍게도, I1에서 저점착 시간의 극적인 감소를 발견하였고, 또한 본 발명자들은 직면한 문제를 극복하고 해결책을 찾았음을 발견하였다.
실시예 A 내지 D: 드레싱 및 피부로의 분배
음압 하에서의 피코 드레싱
실시예 이력
실시예 A를 면도 또는 체모 제거에 의해 준비되지 않은 대상체에 대한 대조 실험으로서 초기에 수행하였다. 따라서, 적용 조건에 대한 진정한 지표가 아님에도 불구하고, 면도 또는 체모 제거를 필요로 하지 않는 것으로 여겨진 팔뚝에 대해 피부 평가를 수행하고 실험을 수행하였다. 실시예를 9분 동안 수행하였고, 이는 완전 경화에는 불충분하였지만 조성물의 분배 용이성에 대해서는 만족스런 지표였다.
실시예 B, C 및 D를 A에 대한 입증으로서 수행하고, 2시간 착용 시간 동안 면도 또는 체모 제거에 의해 준비되지 않은 경우 적합한 피부 표면을 갖는 대상체에 대해 수행하였다. 체모가 적용 부위에 존재하는 경우, 이는 결과에 간섭하는 것으로 나타났고, 이들 결과는 폐기하였다.
절차
단계 0. 깨끗한, 건조한, 온전한 피부에, 조성물을 적용하였다. 조성물을 분배하여, 피코 드레싱 경계가 배치된 영역에서 피부 상에 물질의 연속적 비드를 형성시켰다.
단계 1a / 1b. 적용가능한 경우, 단계 0에서와 같이 조성물이 분배된 깨끗한, 건조한, 온전한 피부에, 드레싱을 적용하였다:
(a) 피코 드레싱 (15 cm x 20 cm, 예컨대 제품 코드 66800866 (스미쓰 앤드 네퓨)의 키트 내에 공급된 것) 또는
(b) 유지 스트립 (15 cm x 20 cm, 예컨대 제품 코드 66800866 (스미쓰 앤드 네퓨)의 키트 내에 공급된 것).
드레싱을, 포트 원위 (d) 또는 근위 (p)와 함께, 드레싱의 중앙선이 팔뚝의 전방을 따라 종방향으로 진행되도록 배향하였다. 데이터 로거가 도입된 임상적 시험용으로 개조된 피코 펌프 (예컨대 제품 코드 66800866 (스미쓰 앤드 네퓨)의 키트 내에 공급된 것)를 사용하여 NPWT를 적용하였다 (단지 (a)만). 드레싱의 경계 영역을 평탄화하여 임의의 공기 누출을 최소화하였다 ((a) 및 (b)).
단계 2a. 적용가능한 경우, 4개의 유지 스트립을 피부와 드레싱 연부 사이의 접합부에 직접 적용하였다. 스트립을, 이들이 드레싱의 전체 둘레를 덮도록 적용하였다.
단계 2b. 적용가능한 경우, 조성물의 연속적 비드를 피부와 드레싱 연부 사이의 접합부에 직접 적용하였다. 물질을, 이것이 드레싱의 전체 둘레를 덮도록 적용하였다.
단계 3. 드레싱 적용 개시 후 주어진 시점에, NPWT를 중단하고, 전체 드레싱을 제거하였다.
성능 품질에 대한 관찰을 수행하였고, 이를 표 1에 나타내었다.
측정을 수행하고, 결과를 표 2에 나타내었다.
절차 표 A & B
절차 표 C
이 경우, 각각의 실험을 대상체 반대 팔뚝 상에서 대조군에 대해 수행하였다 (표에서 C1 대조군).
단계 0에서, 가요성 10 cm x 15 cm 템플레이트를, 이것이 피코 드레싱의 의도된 위치를 덮도록 배치하고, 조성물의 연속적 비드를 템플레이트 연부로부터 대략 1 cm 거리의 피부에 적용하였다.
단계 0 또는 단계 2b의 경우, 실란트 P2를 시린지에서 제공하였지만, 실란트 P1, P3 및 I1에서는, 지시된 경우 (단계 0 시린지, 단계 2b 시린지)에 그러하였고, 부분 A 및 B를 시린지 캡이 장착된 이중 배럴 카트리지의 별도 챔버 내로 전달하였다. (50 ml, 1:1, S-시스템, 메드믹스 시스템즈 아게, 하기의 것으로 구성됨: 분배기, 50 ml, 1:1/2:1, med, 플레인, 부분 번호 DS 50-01-00M; 이중 배럴 시린지 카트리지, 50 ml, 1:1, PP 내츄럴, med, 부분 번호 CS 050-01-32M; 시린지 피스톤 A&B, 50 ml, 1:1, PE 내츄럴, Si O-고리, med, 부분 번호 KSD 50-01-02SM; 시린지 캡, 1:1/2:1, PE 내츄럴, med, 부분 번호 VB 200-SM; 16 요소 나선형 정적 혼합기, DN6.5x16, 1:1/2:1, 그린, 부분 번호 MB 6.5-16-S). 카트리지 피스톤을 삽입하여, 공기 헤드스페이스를 제거함으로써, 이들이 예비-중합체의 표면과 동일 높이가 되게 하고 고정시켰다. 충전된 카트리지 및 연합된 정적 혼합기는 사용 전에 37℃에서 열적으로 평형화시켰다.
단계 3에서, 드레싱 제거에 따라, 실리콘 비드를 피부 및 상처 접촉 층으로부터 분리하고, 이어서 실리콘의 높이를, 각각의 드레싱 연부의 중앙 영역에서, 또한 각각의 드레싱 코너의 중앙 영역에서, 8개 위치에서, 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정하였다.
절차 표 D
실시예 C에서와 같은 단계
단계 2b에서 (평탄화), 실리콘의 비드를 깨끗한, 건조한 손가락 끝 또는 시린지의 팁을 사용하여 평탄화하였다. 실리콘은 임의의 가시적인 주름을 형성하거나 또는 드레싱 연부에서 접혔다. 물질을, 이것이 드레싱 경계의 상단 표면 및 피부 상의 중첩을 제공하도록 분산시켰다.
단계 2b에서 (푸어링), P1을 공급 혼합 포트 내에 분배하고, 두 성분을 15초 동안 격렬히 혼합하였다. 경화 실리콘 포움을 피부와 피코 드레싱 연부 사이의 접합부 상에, 이것이 드레싱의 전체 둘레를 덮도록 푸어링하였다.
D8 및 D9, D11, D12 및 D13에 대해서는 단계 3 측정을 수행하지 않았다.
관찰 A
표 1A - 시일의 일체성 및 논의 / 관찰
A - 결론:
1. 메피시일을 아크릴계 감압성 접착제 상처 접촉 층을 갖는 드레이프 하에 온전한 피부 상에 사용한 경우, 이는 우수한 성능을 갖는 것으로 나타났다. 메피시일은 드레이프의 접착을 방해하지 않았다. 드레이프 제거시, 메피시일은 드레이프에 우선적으로 접착되어 피부로부터 깨끗한 제거가 가능하였다.
2. 메피시일을 피코 드레싱의 경계 하부에 사용한 경우, 피부로의 드레싱의 초기 도입은 피부와 실리콘 상처 접촉 층 사이의 메피시일의 존재에 의해 방해받는 것으로 나타났다. RTV-2 실리콘이 경화될 때까지, 드레싱 경계는 접착 촉진을 위해 계속적으로 평탄화되어야 했다. 경화 후, 피부에 대한 드레싱 경계의 접착이 향상되었고, 음압 손실 감소가 기록되었으나, 연부 상승이 가시적이었고 문제가 남아있었다. 피부 상에 메피시일을, 이것이 패드 하부가 아니고 드레싱 경계 하부에 위치하도록 어디에 배치하여야 하는지를 알기 어렵고, 상당한 정도의 연부 상승이 나타났으며, 제거시 지저분하다는 점은 시판품에 대해 부정적 특성으로서 고려되었다.
3. 피코 드레싱의 적용 후 피부와 드레싱 연부 사이의 계면에 메피시일을 적용하는 것은, 이를 피코 드레싱 하부에 적용하는 것에 비해 세가지 이점을 가졌다.
○ 이는 드레싱의 재배치를 가능하게 하였다.
○ 이는 메피시일의 적용 전에 경계의 평탄화를 통해 공기 누출이 최소화될 수 있게 하였다.
○ 메피시일이 적용될 필요가 있는 위치가 용이하게 명백하였다 (이는 피코 드레싱 적용 전에 메피시일이 피부에 적용되어야 하는 경우에는 그렇지 않았음).
메피시일 적용시, 피코 드레싱을 음압 하에 두었다. 드레싱 경계 하부의 물질 유동은 나타나지 않았다. 보다 바람직한 생성물은, 누출이 다른 방식으로 외부 환경으로부터 공기의 진입을 허용하는 위치에서 음압에 의해 드레싱 경계 하부로 유도되는 능력을 갖는다.
드레싱이 신체의 움직이는 및 신장가능한 표면에 걸쳐 도전되는 경우, 메피시일이 드레싱 연부로부터 탈착되었다. 이러한 적용을 위한 보다 바람직한 생성물은 드레싱 및 피부 둘 다에 접착되고, 동적인 신체 표면에 적용시 직면하는 이동을 수용하도록 충분히 신장가능하다.
임의의 미래 실란트의 색이 고려되어야 한다. 메피시일에 의해 형성된 백색 실리콘 비드는 미적으로 눈에 거슬려 보였지만, 그의 위치를 추적하는 길을 제공하였고, 제거를 위한 용이한 위치를 가능하게 하였다. 따라서, 이러한 적용에서 반투명 실리콘의 사용이 고려되어야 한다.
제거시, 적용 후 8 내지 9분에, 메피시일의 피코 드레싱에 대한 우선적 접촉이 존재하지 않았고, 이에 따라 메피시일은 드레싱에 접착되고, 또한 일부는 피부에 접착되었다. 이러한 적용에서 보다 바람직한 생성물은 드레싱의 제거와 함께 피부로부터 깨끗하게 제거된다.
관찰 B 내지 D
표 1B 내지 1D에서, MI (시일의 기계적 일체성)에 대해 하기 기호를 사용하였다:
i) 대조군: 착용 동안 "드레싱 경계의 때때로의 상승"이 나타났다. 상승은 드레싱 코너에서 가장 전형적으로 나타났다.
ii) 유지 스트립: 착용 동안 "드레싱 경계 또는 유지 스트립의 상승 없음"이 나타났다.
iii-1) 비드 - 하부: "유의한 드레싱 경계 상승이 없음". 실리콘 경화에 따라 적소에서 경계에서 제자리에서 주름 및 텐팅이 형성되었다.
iii-2) 비드 - 하부: "작은 비율의 드레싱 연부를 따라 드레싱 경계 상승". 이들 위치에서, 경계는 상처 접촉 층 하부의 실리콘 비드로부터 드레싱 연부로 외부를 향해 피부 위로 상승되었다.
iii-3) 비드 - 하부: "상당 비율의 드레싱 연부를 따라 드레싱 경계 상승". 이들 위치에서, 경계는 상처 접촉 층 하부의 실리콘 비드로부터 드레싱 연부로 외부를 향해 피부 위로 상승되었다.
iv-1) 비드 / 평탄화 / 푸어링 - 연부: 착용 동안 "드레싱 경계의 상승 없음"이 나타났다: 경화된 실리콘이 피부에 접착되고, 드레싱 상단 필름에 접착되고, 그 사이의 갭을 브릿징하였다. 이 시일의 기계적 일체성의 파괴는 나타나지 않았다.
iv-2) 비드 / 평탄화 / 푸어링 - 연부: "작은 비율의 드레싱 연부를 따라 시일의 응집 파괴". 착용 동안 시일에서 두드러진 파단으로서 응집 파괴가 나타났다. 파단시, 피부 상의 실리콘이 접착되어 유지되었고, 드레싱 상의 실리콘이 접착되어 유지되었으나, 이들 두 표면을 브릿징하는 실리콘의 기계적 파괴가 명백히 가시적이었다.
iv-3) 비드 / 평탄화 / 푸어링 - 연부: "상당 비율의 드레싱 연부를 따라 시일의 응집 파괴". 착용 동안 시일에서 두드러진 파단으로서 응집 파괴가 나타났다. 파단시, 피부 상의 실리콘이 접착되어 유지되었고, 드레싱 상의 실리콘이 접착되어 유지되었으나, 이들 두 표면을 브릿징하는 실리콘의 기계적 파괴가 명백히 가시적이었다.
iv-4) 비드 / 평탄화 / 푸어링 - 연부: "실리콘 비드로부터 드레싱의 분리". 비드는 피부에 접착되어 유지되었다. 드레싱 경계가 이동되고 그에 따라 신장되는 해부학적 영역에서, 피부 접착 비드는 드레싱으로부터 탈착되었다. 이는 전형적으로 드레싱 코너에서 가장 두드러졌다. 그 결과, 이동되는 영역에서 드레싱에 물리적으로 부착되지 않은 잔류 피부 부착 비드가 있엇다.
iv-5) 비드 / 평탄화 / 푸어링 - 연부: "피부로부터 비드의 분리". 생성물은 드레싱에 접착되어 유지되었다. 드레싱 경계가 이동되고 그에 따라 신장되는 해부학적 영역에서, 드레싱 접착 생성물은 피부로부터 탈착되었다. 이는 전형적으로 드레싱 코너에서 가장 두드러졌다. 그 결과, 이동되는 영역에서 물리적으로 부착되지 않은 잔류 드레싱 부착 생성물이 있었다.
표 1B
표 1C
표 1D
표 1D
표 2
1 (+ 우수함,
+/- 경계선, D10의 경우, 특정 고응력 영역에서 파괴됨, 시일이 다른 곳에서는 온전하게 유지됨,
- 불량함)
2 (누출률의 % 감소 ≥ 50% 및 시일의 일체성 ≥ +/-) (
합격, x 불합격)
논의
드레싱 부착 변화 및 그와 관련된 공기 진입은 지원자마다 현저히 다를 것이다. 이에 따라, 변형물에 대한 데이터는, 동일한 기간 동안, 동일한 지원자의 반대쪽 팔에 배치된 대조군 드레싱에 대해서만 비교되어야 한다. 상기 실시예에서 보고된 시험 동안, 적용된 생성물에 대해 정기적 가시 검사, 구체적으로 드레싱의 연부 상승 및 생성물의 기계적 파괴 징후에 대한 관찰을 수행하였다. 추가로 펌프에 의해 기록된 데이터를 이용하여, 누출률이 효과적으로 감소되었는지를 확인하였다.
상기에 기재된 피코 드레싱과 같은 복합 NPWT 드레싱의 경우, 드레싱 적용 전 피부에 대한 실란트의 적용은 번잡한 과정인 것으로 나타났다. 효과적인 시일을 형성하기 위해, 실란트가 드레싱과 피부의 경계 영역 사이에 배치되어야 한다. 필수적인 드레싱의 주의깊은 배치 및 적용과 커플링된 실란트의 정확한 토포그래피 적용을 보장하기 위한 템플레이트 (또는 다른 방법)의 사용은, 드레싱 적용 과정의 이용에 대해 직관적 용이성을 제공하지 않는다. 실란트가 다른 표면으로 전달될 수 있는 경우, 이는 실리콘 상처 접촉 층과의 드레싱이 적용된 후 기능 손실 없이 재배치될 수 있는 능력을 감소시킨다. 상기 실시예에서, 상처 접촉 층 하부에 적용된 변형물 다수는 누출률이 감소되었지만, 이들은 연부 상승 촉진에 의해 드레싱 보유를 부정적으로 방해하였다.
실란트를 적용하는 바람직한 방법은, 복합 NPWT 드레싱을 표준 관행에 따라 적용하는 것임이 확립되었다: 먼저, 드레싱을 적용하고, 음압을 적용하고, 이어서 임의의 공기 누출을 최소화하기 위해 경계를 평탄화한다. 둘째로, 실란트를 피부와 드레싱 연부 사이의 접합부에 직접 적용한다. 이러한 접근은 드레싱이 상처에 용이하게 적용되고, 필요한 경우 재배치되고, 실리콘 상처 접촉 층과 피부 사이의 시일이 최적화되는 것을 가능하게 한다. 이 경우, 실란트는 두가지 주요 과업을 달성할 수 있다:
● 드레싱을 보유하고, 실리콘 상처 접촉 층과 피부 사이의 일체형 시일을 유지함.
● 2차 시일을 제공함.
요약하면, P2는 이것이 드레싱의 연부에 적용시 쉽게 응집 파괴를 겪음에 따라 적합하지 않은 것으로 나타났다. P2의 비교적 긴 경화 시간 및 고유 점착성 또한 이러한 적용에서 바람직하지 않은 특성이었다.
P1은 응집 파괴의 문제를 극복하였지만, 적용시 이러한 저점도 생성물의 조절은 이러한 적용에서 최적 미만의 것이었다.
P3은 최선의 공기 누출 감소를 제공하는 것으로 나타났다. 물질은 적합하게는 적용 동안 경화 실리콘의 상당한 유동을 중단시키는 고점도를 가졌지만, 경화 시간이 지나치게 길었다.
I1은 개선된 물질 및 기계적 특성 - 색, 보다 높은 파단 신율, 보다 낮은 쇼아 경도 및 보다 높은 인열 강도를 갖는 것으로 나타났다. 가시적으로 이는 최선의 시일을 제공하는 것으로 나타났다.
결론
이러한 적용에서 실란트로서 사용하기에 이상적인 생성물은, 피부에 잘 접착되고, 드레싱 경계 상에서 상단 필름에 잘 접착되어야 한다. 생성물은 신장가능하여야 하고 (피부 이동에 대해 용이하게 정합되도록), 높은 파단 신율을 가져야 한다 (응집 파괴를 피하도록).
이상적으로 생성물은, 적용된 영역에서 유지되기 위해, 비교적 높은 점도를 가져야 (또는 씩소트로픽 특성을 가져야) 한다. 그러나, 또한 생성물이 어플리케이터로부터 방출될 수 있고, 임의의 주름에 정합되거나 드레싱 연부에서 접힐 수 있어야 한다.
생성물이 경화되는 경우, 경화 시간은, 생성물이 적용 영역으로부터 유출되지 않도록, 또는 드레싱 적용 시간이 현저히 연장되지 않도록 충분히 짧아야 한다.
이상적으로 생성물은 높은 MVTR을 가져야 한다.
이상적으로 제거는 비-외상성이어야 한다.
이상적으로 생성물은 개선된 외관을 위해 반투명하여야 한다.
이상적으로 생성물은, 경화 후 의류 또는 다른 표면에 접착되지 않도록, 경화시 점착성이 아니어야 한다.
이상적으로 생성물은 제거 후 피부 상에 잔류물을 남기지 않아야 한다.
Claims (69)
- 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B 사이에 배분되는 상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물이며,
분자 당 하나 이상의 알케닐 기 또는 모이어티를 갖는 하나 이상의 알케닐-기 함유 중합체 (i),
분자 당 하나 이상의 Si-H 단위를 갖는 하나 이상의 SiH-함유 중합체 (ii); 및
알케닐-함유 중합체 (i)의 SiH-함유 중합체 (ii)로의 부가에 의한 경화를 위한 촉매 (iii)
을 포함하고,
부분 A 및 부분 B는 독립적으로 10 s-1의 전단 속도에서 5 내지 300 Pa·s, 바람직하게는 10 내지 100 Pa·s 범위의 23℃에서의 점도를 갖고, 하나의 부분으로 조합시, 23℃에서의 경화 시간이 0.5 분 내지 25 분 범위이고,
여기서 상처 드레싱 주위 위치로 분배시, 상기 상처 드레싱은 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓이고, 상기 분배는 상기 드레싱의 연부 및 상기 연부 주위의 피부와 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓이도록 수행되며, 조성물은 32℃에서 상기 연부 및 피부와 접촉시 0.5 내지 30분 미만 범위의 시간에 0 또는 저점착을 나타내는 엘라스토머로 경화되는 것인,
상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물. - 제1항에 있어서, 1 mm의 높이를 갖는 샘플로서의 경화 후의 조성물이, 분 당 300 mm의 신장 속도로 20% 신장하는 데 필요한 하중이 1.4 kgf/cm 폭 (kgfcm-1) 이하의 범위, 바람직하게는 0.001 내지 1.4 kgf cm-1의 범위 (바람직하게는 20% 신장을 위해 0.001 내지 14.0 kgf cm-2, 더욱 바람직하게는 0.001 내지 5.0 kgf cm-2의 범위로서 표현됨)이도록 하는 신장성을 갖는 것인, 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 경화된 조성물에 대해, 파단 신율이 50% 내지 1200%이고/거나 인장 강도가 5 kgfcm-2 이상인, 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 경화된 조성물에 대해, 영구 변형률이 20% 내지 0%의 범위인, 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 점도 조절제를 포함하는 실퓨란 2445를 포함하는, 조성물.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓인 국소 음압 (TNP) 드레싱과 소통되도록, 바람직하게는 드레싱 및 그 주위의 피부를 브릿징하는 실란트로서 분배되는, 조성물.
- 제6항에 있어서, 드레싱이 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 피부 및/또는 상처 접촉 표면을 포함하며, 여기서 접촉 표면은 피부 적합성이고, 바람직하게는 실리콘 표면인, 조성물.
- 제6항 또는 제7항에 있어서, 분배가, 드레싱과 드레싱 주위의 피부 사이의 계면을 브릿징하고, 임의로 추가로 중첩된 드레싱 사이의 계면을 브릿징하고, 임의로 추가로 드레싱 주위의 및/또는 드레싱 하부의 피부의 지형적으로 오목 특징부를 브릿징하는 별개의 또는 연속적 비드 또는 필름 형태로 이루어지는 것인, 조성물.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 평면형 및 지형적으로 불규칙, 불균일 또는 복합적인 상처, 더욱 바람직하게는 발뒤꿈치, 천골부, 중축부, 서혜부, 어깨, 목, 발, 손발가락, 무릎, 팔꿈치, 손으로부터 선택된 부위 상의 이들 상처로부터 선택된 상처 주위에서 드레싱을 시일링하기 위해, 또는 예컨대 천골부 갈림부, 포사르(fossar)로부터 선택된 상처 부위에 인접한 또는 그 부근의 균열을 시일링하기 위해 분배되는, 조성물.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 TNP 드레싱을 위한 실란트로서 분배되는, 조성물.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 중합체 (i) 및 (ii)가 혼성 공중합체 및 엉킨(entangled) 시스템으로부터 선택되는 것인, 조성물.
- 제11항에 있어서, 혼성 공중합체가, 유기 중합체가 폴리실록산 사슬 상에 그래프팅된 또는 실록산이 유기 중합체 상에 그래프팅된 혼성 그래프트인, 경화성 조성물.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 발포제, 부피 향상제, 팽창제 및/또는 항미생물제로부터 선택된 성분을 포함하는, 경화성 조성물.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 협동식 분배 디바이스로부터 협동적으로 분배되기에 적합한 각각의 저장소 또는 지지체 내에 또는 그 위에서 시일링된, 바람직하게는 이중 배럴 시린지를 위한 각각의 배럴 또는 각각의 카세트에서 시일링된 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B로서 제공되는, 더욱 바람직하게는 협동식 분배 디바이스와 함께 제공되는, 경화성 조성물.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)이, 중합체 (ii)가 부분 A에서 부재하고 중합체 (i)이 부분 B에서 부재하거나, 또는 부분 B가 2000 이상의 몰비 (Si-H 단위 또는 모이어티)/(알케닐 단위 또는 모이어티)로서 표시되는 미량의 중합체 (i)을 포함하는 방식으로 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B에 배분되는 것인, 경화성 조성물.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B가, 121℃ 이상의 승온에서 최대 28시간의 기간 동안 열적으로 안정한 각각의 저장소에서 또는 각각의 지지체 상에서 시일링되는 것인, 경화성 조성물.
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 1차 패키징에서 멸균되어 종단에 멸균 상태이고, 10-n (여기서, n = 3, 4, 5 또는 6임)의 멸균 보장 수준 (SAL), 바람직하게는 SAL = 10-3 또는 10-6을 특징으로 하는, 조성물.
- 상기에서 정의된 바와 같은 중합체 (i) 및 (ii) 및 촉매 (iii)을 조합하여 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 형성하는 단계; 및
하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 협동적으로 분배하기에, 예를 들어 이중 배럴 시린지로부터 협동적으로 분배하기에 적합한 각각의 저장소 또는 지지체 내에서 또는 그 위에서 시일링하는 단계
를 포함하는, 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 경화성 조성물의 제조 방법. - 각각의 열적으로 안정한 저장소 또는 지지체 내에서 시일링된 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B를 121℃ 이상의 승온에서 최대 28시간의 기간 동안 가열하는 것을 포함하거나, 또는 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B에, 유효 멸균 선량의, 감마, x-선, 및 e-빔 방사선으로 이루어진 군으로부터 선택된 방사선 공급원을 조사하는 것에 의한, 제15항 또는 제16항에 따른 경화성 조성물의 멸균 방법.
- 복수의 배럴(들) 또는 복수의 카세트(들)을 갖는 분배 디바이스, 전진 수단 및 혼합 수단을 포함하며,
상기 배럴(들) 또는 카세트(들)은, 부분 A 및 B가 각각의 배럴 또는 카세트 내에 함유되도록 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 포함하며, 디바이스는 각각의 부분과의 접촉을 위한 수단을 갖는 것인, 상처 케어 분야에 사용하기에 적합한 장치. - 제20항에 있어서, 혼합 수단, 접촉 수단 및/또는 전진 수단이 디바이스와 일체형으로 또는 그와 별도로 제공된 것인, 장치.
- 제20항 또는 제21항에 있어서, 일체형 배럴(들) 또는 카세트(들)을 포함하는 일회용인, 장치.
- 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물을 적용하도록 하는 수단을 포함하는 조성물 적용을 위한 어플리케이터를 포함하는, 예를 들어 일체형 분산기를 갖는 어플리케이터를 포함하는, 장치.
- 상처 부위에 대해 내부를 향해 적용되는 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면 및 상처 부위에 대해 외부를 향해 적용되는 제2 커버 표면을 포함하는, 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 드레싱을 포함하며, 각각 제1 표면 및/또는 제2 표면과 상이한 표면 또는 코팅을 포함하는 둘레 영역이 제1 표면 및/또는 제2 표면의 둘레에 제공되고,
제1 표면은 피부-적합성 표면, 예컨대 실리콘 표면 또는 실리콘 함유 표면이고,
제1항에 따른 조성물의 분배시, 둘레 영역은 각각 제1 및/또는 제2 표면의 조성물에 대한 접착성보다 더 큰 조성물에 대한 접착성을 나타내는 것인,
실란트로서 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물과 함께 사용하기 위한 상처 케어 분야에 사용하기에 적합한 장치. - 제24항에 있어서, 둘레 영역이 텍스쳐링되거나, 또는 화학적 접착 코팅 또는 표면을 포함하는 것인, 장치.
- 제24항 또는 제25항에 있어서, 제1 표면이 실리콘 표면 또는 실리콘 함유 표면을 포함하고, 그의 둘레 영역이 비-실리콘 표면 또는 코팅을 포함하거나 또는 혼성 공중합체 및 엉킨 시스템으로부터 선택된 중합체 표면 또는 코팅을 포함하는 것인, 장치.
- 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 둘레 영역이 실란트에 대한 피부의 접착성보다 더 큰 실란트에 대한 접착성을 나타내는 것인, 장치.
- 제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면이 접착제인, 장치.
- 제28항에 있어서, 표면이 건조 접착제, 감압성 접착제, 접촉 접착제, 고온 용융 접착제, 다부분 접착제, 1 부분 접착제 또는 다른 접착제로부터 선택된 접착제를 포함하는 것인, 장치.
- 제28항 또는 제29항에 있어서, 접착제가 실리콘 겔, 실리콘 감압성 접착제, 합성 라텍스, 수성콜로이드, 히드로겔, 폴리우레탄, 시아노아크릴레이트, 감압성 접착제, 아크릴계 및 고온 용융 접착제로부터 선택되는 것인, 장치.
- 제24항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 피부 접촉 표면이, 제29항 또는 제30항에 따른 접착제가 제공된 중앙 피부 접촉 영역 및 피부 접촉 영역 상에 제공된 것 이외의 접착제를 포함하는 둘레 영역을 포함하는 것인, 장치.
- 제24항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성인 장치.
- 제24항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원에 대한 일체형 부착물, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 부착물 공급원을 포함하는 조합 TNP 드레싱인, 장치.
- 상처 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 드레싱 및 피부-적합성 실란트를 포함하며, 여기서 실란트는 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물이고, 드레싱은 상처 부위에 대해 내부를 향해 적용되는 제1 피부 및/또는 상처 접촉 표면 및 상처 부위에 대해 외부를 향해 적용되는 제2 커버 표면을 포함하며,
제1 표면은 피부-적합성 표면, 예컨대 실리콘 표면 또는 실리콘 함유 표면인,
상처 케어 분야에 사용하기에 적합한 키트. - 제34항에 있어서, 실란트가 예비로딩된 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 따른 장치를 포함하는, 키트.
- 제34항 또는 제35항에 있어서, 드레싱의 적어도 일부 사이에서, 드레싱의 주변과 드레싱 주위의 피부 및 임의로 추가로 추가의 드레싱 사이의 계면을 브릿징하는 별개의 또는 연속적 비드 또는 필름 형태로, 및 임의로 추가로, 드레싱 적용을 위해 준비된 부위를 제공하는 신체 지형적으로 불규칙부를 위한 충전제로서 분배되는 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 포함하는, 키트.
- 제34항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱이 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 NPWT 드레싱인, 키트.
- 제37항에 있어서, 드레싱이 조직 (상처) 접촉 표면, 음압 분포 층 및 임의의 상처 삼출물 흡수 층을 추가로 포함하며, 드레싱이 임의로 통기를 촉진시키는 것인, 키트.
- 제34항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 바람직하게는 전기 동력 공급원, 예컨대 배터리 작동 진공 펌프 및 기계적 동력 공급원, 예컨대 기계적 스프링으로부터 선택된 음압 공급원을 포함하는, 키트.
- 제34항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 키트, 실란트 및 드레싱이 종단에 멸균 상태인, 키트.
- 상처 케어 분야에서의, 바람직하게는 상처의 NPWT 드레싱을 위한, 더 바람직하게는 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 NPWT 드레싱을 갖는 드레싱을 위한, 제1항 내지 제17항 또는 제20항 내지 제40항 중 어느 한 항에 따른 조성물, 키트 또는 장치의 용도.
- 드레싱의 연부 위에 및 상기 연부 주위 위치에 분배하는 것을 포함하며, 상기 드레싱은 상처 부위 및 그 주위의 피부 위에 놓이는 것인, 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 분배 방법.
- 상처 및 그 주위의 피부 위에 드레싱을 배치하고, 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 드레싱의 연부 및 그 주위의 피부 위에 놓이도록 분배하고 경화시키는 것을 포함하는, 상처 케어 드레싱의 시일링 방법.
- 제43항에 있어서, 조성물이 제14항에 따른 조성물이고, 조성물을 협동식으로 분배하는 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 따른 협동식 분배 디바이스에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지에 의해, 예를 들어 이중 배럴 시린지의 각각의 배럴을 작동시킴으로써, 또는 각각의 카세트를 로딩하고 그에 따라 작동시킴으로써 분배하고, 바람직하게는 시린지는 실란트를 분배시키는 일체형 수단, 예를 들어 일체형 분산기 헤드를 포함하는 것인, 방법.
- 상처 부위를 드레싱으로 드레싱하는 것,
드레싱과 그 주위의 피부 사이의 계면에, 그 계면이 시일링되도록 상처 부위의 적어도 일부 주위에 조성물을 분배하는 것
을 포함하며,
조성물은 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 것인,
상처 부위의 치료를 필요로 하는 인간 또는 동물 대상체의 상처 부위의 치료 방법. - 제45항에 있어서, 실란트 조성물의 분배를 제44항의 방법에 의해 제14항에 따른 디바이스에 의해 수행하는 것인, 방법.
- 제45항 또는 제46항에 있어서, 조성물 분배 전에 드레싱의 위치를 조정하는 것을 추가로 포함하는, 방법.
- 제45항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 부위를 드레싱으로 드레싱한 후에 실란트를 분배하는 것인, 방법.
- 제45항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 드레싱이 음압을 함유하도록 형성되고, 방법이 상처 부위에 연결된 음압 공급원을 사용하여 상처 부위에 음압을 적용하는 것을 추가로 포함하는 것인, 방법.
- 제45항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 음압 적용을 실란트 분배 전에 수행하는 것인, 방법.
- 제49항 또는 제50항에 있어서, 음압 적용을 상처 부위 상에 배치된 상처 드레싱과 유체 소통되는 휴대용 음압 공급원에 의해 수행하는 것인, 방법.
- 제49항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 생성된 음압에 대해 상처에 전달된 음압을 모니터링하는 것을 포함하는, 방법.
- 제49항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱이 드레이프, 기능성 상처 치료 층 및 음압 공급원, 바람직하게는 휴대용 및/또는 주기적 음압 공급원에 대한 일체형 부착물을 포함하는 조합 NPWT 드레싱인, 방법.
- 상처 부위를 둘러싼 피부와 접촉되게 배치되도록 형성된 외부 둘레를 포함하는 드레싱을 상처 부위에 적용하고;
드레싱의 둘레에 실란트 조성물을 분배하는 것
을 포함하며, 여기서 실란트 조성물은 드레싱의 둘레에서 드레싱 및 그 둘레를 둘러싼 피부 둘 다와 긴밀하게 접촉되고 그 위에 놓여 경화되고, 빠르게 0 또는 저점착을 달성하고, 바람직하게는 빠르게 무점착성이 되는 것인, 상처 부위의 치료 방법. - 제54항에 있어서, 실란트 조성물이 둘레 상의 하나 이상의 별개의 지점, 둘레의 구역 또는 둘레의 길이와 긴밀하게 접촉되고 그 위에 놓여 경화되는 것인, 방법.
- 제54항 또는 제55항에 있어서, 실란트 조성물이 실질적으로 전체 둘레 및 그 주위의 피부와 긴밀하게 접촉되고 그 위에 놓여 경화되는 것인, 방법.
- 제54항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱이 그의 둘레에 피부-접촉면 및 피부로부터 멀리 떨어져 위치하는 외부 면을 포함하며, 여기서 실란트 조성물은 드레싱의 외부 면에서 드레싱과 긴밀하게 접촉되어 그 위에 놓여 경화되는 것인, 방법.
- 제54항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 실란트가 조합 또는 분배로부터 0.5분 내지 20분 범위의 시간에 32℃에서 무점착성이 되는 것인, 방법.
- 제54항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 2종 이상의 예비중합체를 조합하여 실란트를 형성하는 것을 추가로 포함하는, 방법.
- 제54항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 실란트가, 상기에서 정의된 바와 같이 손가락 접촉이 샘플 상승에 실패할 때 무점착성인, 방법.
- 제54항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 상처 부위를 부분적으로 또는 완전히 충전하도록 상처 패킹 물질을 배치하는 것을 추가로 포함하는, 방법.
- 제54항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱이 실질적으로 유체-밀봉 드레이프를 포함하고, 여기서 음압 공급원을 사용하여 드레이프를 통해 또는 드레이프 아래에 상처 부위로 음압을 적용하는 것인, 방법.
- 제62항에 있어서, 상처 부위를 음압 공급원에 연결시키기 위해 드레이프 내에 또는 아래에 개구를 생성시키는 것을 추가로 포함하는, 방법.
- 제54항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱을 드레싱의 하측에서 하나 이상의 접착제 또는 드레싱의 적어도 하측 상에 배치된 접착제에 의해 상처 부위 상에 접착시키는 것을 추가로 포함하는, 방법.
- 제54항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱을 상처 부위에 적용하기 전에 실란트를 분배하는 것인, 방법.
- 제54항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 드레싱을 상처 부위에 적용한 후에 실란트를 분배하는 것인, 방법.
- 실질적으로, 첨부된 도면을 참조로 하여 상기에서 또는 하기에서 설명되는 바와 같은 방법.
- 실질적으로, 첨부된 도면을 참조로 하여 상기에서 또는 하기에서 설명되는 바와 같이 구성되거나 배열된 조성물, 장치 및/또는 키트.
- 하나 이상의 부분 A 및 하나 이상의 부분 B 사이에 배분되는 상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물이며,
분자 당 하나 이상의 알케닐 기 또는 모이어티를 갖는 하나 이상의 알케닐-기 함유 중합체 (i),
분자 당 하나 이상의 Si-H 단위를 갖는 하나 이상의 SiH-함유 중합체 (ii); 및
알케닐-함유 중합체 (i)의 SiH-함유 중합체 (ii)로의 부가에 의한 경화를 위한 촉매 (iii)
을 포함하고,
부분 A 및 부분 B는 독립적으로 10 s-1의 전단 속도에서 5 내지 300 Pa·s, 바람직하게는 10 내지 100 Pa·s 범위의 23℃에서의 점도를 갖고, 하나의 부분으로 조합시, 23℃에서의 경화 시간이 0.5 분 내지 25 분 범위이고,
조성물은 조합으로부터 0.5 내지 30분 미만 범위의 시간에 0 또는 저점착을 갖는 것인,
상처 케어에 사용하기 위한 경화성 조성물.
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| PC1203 | Withdrawal of no request for examination | ||
| WITN | Application deemed withdrawn, e.g. because no request for examination was filed or no examination fee was paid |