JP2016509494A - 医療用封止剤組成物及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

医療用物品を、医療用封止剤組成物を使用して、皮膚に連結するための医療用封止剤組成物及び方法。医療用封止剤組成物は、少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素、及び１分子当たり少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤を含み得る。医療用封止剤組成物は、３５℃で２０分未満のうちに硬化し得る。本方法は、組成物を、組成物が未硬化状態のときに、医療用物品及び皮膚のうちの一方又は両方に適用することと、医療用物品を皮膚に適用することと、組成物を硬化させて、医療用物品と皮膚との間に封止剤を形成することと、を含み得る。

Description

本開示は、一般的に、医療用封止剤組成物、及びこの医療用封止剤組成物を使用して医療用物品を皮膚に連結するための方法に関する。

幅広い種類の医療用物品は、使用時に皮膚に連結する必要がある。いくつかの場合において、医療用物品と皮膚との間の良好な封止を得ることが重要であり得る。例えば、陰圧創傷閉鎖療法（ＮＰＷＴ）は、制御された真空を用いて、急性又は慢性創傷の治癒を促進する。ＮＰＷＴ治療で良好な封止を得ることは、例えば、三次元の身体部位が、実質的に平らな医療用物品によって被覆されるときに、困難であり得、及び／又は時間がかかり得る。

本開示は、医療用物品を皮膚と連結するのに使用され得る医療用封止剤組成物、及びこの医療用封止剤組成物を使用して医療用物品を皮膚に連結するための方法に関する。本開示の医療用封止剤の１つの特徴及び利点は、それが医療用物品を皮膚に連結するための単純で強固かつ有効な解決法を提供し得るということである。その結果、いくつかの実施形態において、本開示の医療用封止剤は、真空及び創傷滲出液の漏れを最低限にしながら、ＮＰＷＴ包帯下で真空を作り出し、かつ維持するためのより良好な取り組みを提供することができる。

本開示のいくつかの態様は、医療用封止剤組成物を提供する。医療用封止剤組成物は、少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素、及び１分子当たり少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤を含み得る。医療用封止剤組成物は、３５℃で２０分未満のうちに硬化し得る。

本開示のいくつかの態様は、医療用物品を皮膚と連結するための方法を提供する。本方法は、医療用物品を提供することと、少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素、及び１分子当たり平均で少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤を含む組成物を提供することと、組成物が未硬化状態のときに、医療用物品及び皮膚のうちの一方又は両方に組成物を適用することと、医療用物品を皮膚に適用することと、組成物を硬化させて、医療用物品と皮膚との間に封止剤を形成することと、を含み得る。

本開示のその他の特徴及び態様は、詳細な説明及び添付の図面を考慮することによって、明らかになるであろう。

本開示の一実施形態に従う医療用封止剤を含む陰圧創傷閉鎖療法システムの概略斜視図である。 図１の陰圧創傷閉鎖療法システムの概略の部分的断面図である。 実施例において使用される実験的な陰圧創傷閉鎖療法システムの概略断面図である。 図３の実験的な陰圧創傷閉鎖療法システムの底面図である。

本開示の何らかの実施形態が詳細に説明される前に、本発明が、その用途において、以下の説明に記載される又は以下の図面に図示される構成の詳細及び構成要素の配置に限定されないことを理解すべきである。本発明は他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施又は実行することが可能である。また、本明細書で使用する語法及び専門用語は、説明を目的としたものであり、限定するものとして見なされるべきでない点が理解されるべきである。「含む（including）」、「備える（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形の使用は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包むものである。別に特定又は限定しない限り、用語「連結した」及びその変化形は、広く使用され、直接及び間接連結の両方を包含する。更に、「連結された」は、物理的又は機械的な連結に限定されない。その他の実施形態を利用してもよく、本開示の範囲から逸脱することなく構造的又は論理的な変更を行ってもよい点が理解されるべきである。

本開示は、一般的に、医療用封止剤組成物、及びこの医療用封止剤組成物を使用して医療用物品を皮膚に連結するための方法に関する。特に、本開示の医療用封止剤組成物は、迅速に、通常２０分以内に３５℃で硬化可能であり得るか、又は硬化するように形成され得る。封止剤がもはや必要でなくなったときに、硬化済組成物は、残留物を残すことなく、容易に除去され得る。その結果、硬化済組成物の除去は、きれいで、かつ痛みがないことが可能である。組成物は、医療用物品を皮膚に連結（すなわち、流体的に封止）するために提供され得る。組成物が提供されるとき、組成物は、第１の未硬化状態において、医療用物品及び皮膚のうちの一方又は両方に適用され得、硬化して、医療用物品と皮膚との間に封止剤を形成し得る。したがって、本開示の組成物は、医療用物品を皮膚と連結するため、特に、医療用物品と皮膚との間の信頼性の高い封止を提供するための単純で強固かつ有効な解決法を提供する。

いくつかの実施形態において、本方法は、医療用物品及び組成物を提供することと、組成物が未硬化状態のときに、組成物を医療用物品及び皮膚のうちの一方又は両方に適用することと、医療用物品を皮膚に適用することと、組成物を硬化させて、医療用物品と皮膚との間に封止剤を形成することと、を含み得る。いくつかの実施形態において、組成物を適用することは、組成物を二重カートリッジ自動混合送達システムから分注することを含む。

いくつかの実施形態において、医療用封止剤組成物は、少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素、及び１分子当たり平均で少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤を含み得る。

いくつかの実施形態において、本開示の医療用封止剤組成物は、陰圧創傷閉鎖療法システム（ＮＰＷＴ）、又は減圧創傷閉鎖療法のための封止剤として使用され得る。ＮＰＷＴは、広範囲の創傷の種類にわたって治癒を促進するために使用されてきた。ＮＰＷＴは、一般的に、制御された真空を使用して、急性又は慢性創傷の治癒を促進する。ＮＰＷＴは、真空の創傷床への適用を伴い、一般的には、創傷を、真空ポンプ（又は他の減圧供給源）が取り付けられた接着コーティングされた包帯で被覆することによって達成される。包帯は、真空及び創傷滲出液の漏れを防止することができる。包帯と皮膚の間の良好な封止を得ることは、困難であり得、かつ時間がかかり得る。１つの理由としては、三次元の身体部位が、平らな包帯又はシートによって被覆されるとき、放射状のしわ及び折り目ができる傾向が挙げられる。これらのしわ及び折り目が、空気及び滲出液の溝を作り出し得る。その結果、臨床医は、追加の包帯材料の小片を切り取り、溝を修復することに多くの時間を費やし得る。封止が得られた後でさえ、身体部位の伸張及び屈曲のため、漏れが発生し得る。

本開示の組成物は、粗面（例えば、皮膚）を容易に湿潤し得、滑らかで柔軟な固体へと数分以内で硬化し得る。滑らかな硬化済組成物がもはや必要でないとき、それは残留物を残すことなく、痛みを伴わずに除去され得る。本開示の組成物は、ＮＰＷＴに使用される封止剤を含む、封止剤として作用し得る。本開示の組成物は、ＮＰＷＴ治療において起こる漏れを封止するためのより良好な封止を提供し得、これにより、ＮＰＷＴシステムの消費電力及び電池寿命を低減し得、これは携帯用装置に特に重要であり得る。その結果、本開示の組成物はまた、ＮＰＷＴシステムにおけるより小さい携帯用ポンプの使用を容易にする。したがって、本開示の組成物は、真空及び創傷滲出液の漏れを最低限に留めながら、ＮＰＷＴ包帯下で真空を作り出し、それを維持するための単純で強固かつ有効な解決法を提供し得る。

いくつかの実施形態において、陰圧創傷閉鎖療法システムの構成要素（例えば、創傷を被覆し、減圧供給源に接続を提供するように構成される封止部材）は、医療用物品として提供され得、組成物は、構成要素及び皮膚の一方又は両方に適用され得、構成要素は、組成物を適用した後に皮膚に適用され得る。例として、いくつかの実施形態において、構成要素（例えば、封止部材）は、包帯、覆布など、又はそれらの組み合わせを含み得る。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、３５℃（すなわち、おおよそ体温）で２０分未満のうちに硬化し得る。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、３５℃で１５分未満のうちに硬化し得る。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、３５℃で１０分未満のうちに硬化し得る。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、３５℃で５分未満のうちに硬化し得る。

用語「硬化済」は、一般的には、組成物が、（例えば、触覚的に）弾性を示し、（例えば、触ったときに指先に）残留物を残さない状態を指す。例えば、組成物は、組成物が、粘着度及び弾力性を有する粘弾性の非流動固体になったときに、硬化したと見なされ得る。この段階では、典型的な硬化済組成物は、良好な物理的一体性を示し、非常に限定された残留物しか残さない。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、少なくとも１５，０００ｃＰの粘度を有する第１の（未硬化）状態を有する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、少なくとも２０，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、少なくとも４５，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、１，０００，０００ｃＰ以下の粘度を有する第１の状態を有する。かかる粘度範囲は、例えば、組成物が、過度に湿潤性である又は流れやすいことなくその第１の状態にあるとき、組成物が粗面（例えば、皮膚）を容易に湿潤させることを可能にし得る。１，０００，０００ｃＰを超える粘度で、組成物は、過度に粘性となりかつ／又は容易にポンプで汲み上げることができない若しくは分注することができないようになり始める可能性がある。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、硬化後に、約１０〜約５０の範囲のショア硬度を有する第２の（硬化済）状態を形成する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、硬化後に、約１５〜約４０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、硬化後に、約１５〜約３５の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する。いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、硬化後に、約２０〜約３０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する。かかる硬度範囲は、例えば、医療用物品を皮膚に封止するように機能するために、組成物を滑らかで柔軟にさせながらも、例えば、十分な構造的一体性を提供し得る。硬化済組成物は、一定の量の粘着を維持し、封止剤として作用し得る。

いくつかの実施形態において、不飽和ゴム炭化水素は、エチレンプロピレン−ジエンゴム（ＥＰＤＭ）を含み得る。いくつかの実施形態において、ＥＰＤＭは、ビニル基を有するノルボルネン誘導体を含み得る。いくつかの実施形態において、不飽和ゴム炭化水素は、５−ビニル−２−ノルボルネン、イソブチレン−イソプレンジビニルベンゼンゴム（ＩＩＲターポリマー）、イソブチレンイソプレンゴム（ＩＩＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）、スチレン−イソプレンゴム（ＳＩＲ）、イソプレン−ブタジエンゴム（ＩＢＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、アクリロニトリル−ブタジエンゴム（ＮＢＲ）、クロロプレンゴム（ＣＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）からのアクリレートゴム（ＡＣＭ）若しくは部分水素添加ゴム、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、イソプレン−ブタジエンゴム（ＩＢＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、アクリロニトリル−ブタジエンゴム（ＮＢＲ）、２つのビニル基を有するポリイソブチレンゴム（ＰＩＢ）、官能化ゴム（例えば、無水マレイン酸若しくはその誘導体で又はビニル基で官能化された、ペルフルオロポリエーテルゴム）、又はそれらの組み合わせから選択され得る。

いくつかの実施形態において、不飽和ゴム炭化水素は、ジエン中にビニル基を有するエチレン−プロピレン−ジエンゴム（ＥＰＤＭ）、２つの末端ビニル基を有するポリイソブチレン（ＰＩＢ）、アクリロニトリル−ブタジエンゴム（ＮＢＲ）、又はアクリレートゴム（ＡＣＭ）を含み得る。

いくつかの実施形態において、不飽和ゴム炭化水素は、以下の一般式（Ｉ）に従うポリイソプレンを含み得る。

いくつかの実施形態において、ポリイソプレンは、約５，０００〜約１００，０００の範囲の分子量を有する。例えば、３５℃での硬化時間が２０分未満であることを確実にするために、少なくとも５，０００の重量平均分子量が、硬化時間を減少させることにおいて有用であり得る。その一方で、ポリマーの重量平均分子量は、一般的には、１００，０００以下であり、さもなければポリマーは、固体になり始め、容易にポンプで汲み上げることができない。ポリイソプレンを用いるいくつかの実施形態において、ポリイソプレンは、約１０，０００〜約９０，０００の範囲の分子量を有する。ポリイソプレンを用いるいくつかの実施形態において、ポリイソプレンは、約２０，０００〜約８０，０００の範囲の分子量を有する。

本開示で使用され得る架橋剤は、１分子当たり少なくとも１つのヒドロシリル基を有する。この種類の架橋剤は、米国特許第６，０８７，４５６号に詳細が記載され、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、式（ＩＩ）のＳｉＨを含有する化合物を含み得、

式中、Ｒ^１が、一価であり、１〜１０個の炭素原子を有し、置換されているか又は置換されていない、飽和炭化水素基又は芳香族炭化水素基を表し、「ａ」が０〜２０の整数値を表し、「ｂ」が０〜２０の整数値を表し、Ｒ^２が１〜３０個の炭素原子又は酸素原子を有する二価有機基を表す。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、ＳｉＨを含有する式（ＩＩＩ）の化合物を含み得る。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、ＳｉＨを含有する式（ＩＶ）の化合物を含み得る。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、ＳｉＨを含有する式（Ｖ）の化合物を含み得、

式中、ｎは１〜約３の整数を表し、Ｒは１〜４個の炭素原子を含むアルキル基、フェニル基、又はヒドロシリル基を表す。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、ポリ（ジメチルシロキサン−共−メチルヒドロシロキサン）、トリス（ジメチルシリルオキシ）フェニルシラン、ビス（ジメチルシリルオキシ）ジフェニルシラン、ポリフェニル（ジメチルヒドロシルオキシ）シロキサン、メチルヒドロシロキサン−フェニルメチルシロキサンコポリマー、メチルヒドロシロキサン−アルキルメチルシロキサンコポリマー、ポリアルキルヒドロシロキサン、メチルヒドロシロキサン−ジフェニルシロキサンアルキルメチルシロキサンコポリマーから、及び／又はポリフェニルメチルシロキサン−メチルヒドロシロキサンから選択され得る。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、テトラキス（ジアルキルシロキシ）シラン、又はトリス（ジアルキルシロキシ）アルキルシランであり得る。他の実施形態において、架橋剤は、テトラキス（ジメチルシロキシ）シラン、トリス（ジメチルシロキシ）メチルシラン、及びトリス（ジメチルシロキシ）フェニルシランなどの分枝状シラン結合剤であり得る。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、ポリ（ジメチルシロキサン−コメチルヒドロシロキサン）、トリス（ジメチルシリルオキシ）フェニルシラン、又はビス（ジメチルシリルオキシ）ジフェニルシランであり得る。

いくつかの実施形態において、架橋剤は、１，３，５，７−テトラメチルシクロテトラシロキサンであり得る。いくつかの実施形態において、架橋剤は、１，１，４，４−テトラメチル−ジシラブタンであり得る。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、ポリマー希釈剤をさらに含み得る。ポリマー希釈剤は、組成物の架橋過多を防止し、組成物の所望の可撓性を維持するために、架橋剤の濃度を低減するように機能し得る。いくつかの実施形態において、希釈剤の添加は、組成物の粘度を減少させ得、これにより、より容易な適用が可能となり得る。いくつかの実施形態において、ポリマー希釈剤は、非反応性ゴム、鉱物油、又はそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態において、ポリマー希釈剤は、ポリイソブチレンである。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、触媒をさらに含み得る。幅広い種類の触媒が、本開示の組成物に使用され得る。好適な触媒のいくつかの代表的な例としては、クロロ白金酸、白金単体、担体（アルミナ、シリカ、又はカーボンブラックなど）に担持される固体白金、白金−ビニルシロキサン複合体、例えば、｛Ｐｔｎ（ＶｉＭｅ_２ＳｉＯＳｉＭｅ Ｖｉ）ｎ及びＰｔ［（Ｍｅ ＶｉＳｉＯ）_４］ｍ｝、白金−ホスフィン複合体、例えば、｛Ｐｔ（ＰＰｈ_３）_４及びＰｔ（ＰＢｕ_３）_４｝、白金−亜リン酸塩複合体｛、例えば、Ｐｔ［Ｐ（ＯＰｈ）_３］_４及びＰｔ［Ｐ（ＯＢｕ）_３］_４｝、又はそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されず、ここでＭｅ ｒｅｐ−はメチルを表し、Ｂｕは、ブチルを表し、Ｖｉは、ビニルを表し、Ｐｈは、フェニルを表し、ｎ及びｍは、整数を表す。米国特許第３，１５９，６０１号及び米国特許第３，１５９，６６２号の明細書に記載される白金−炭化水素複合体、並びに米国特許第３，２２０，９７２号の明細書に記載される白金−アルコラート触媒もまた使用され得る。米国特許第３，１５９，６０１号、米国特許第３，１５９，６６２号、及び米国特許第３，２２０，９７２号は、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態において、触媒は、白金（０）−１，３−ジビニル−１，１，３，３−テトラメチルジシロキサン複合体、ヘキサクロロ白金酸、ジクロロ（１，５−シクロオクタジエン）白金（ＩＩ）、ジクロロ（ジシクロペンタジエニル）白金（ＩＩ）、テトラキス（トリフェニルホスフィン）白金（０）、クロロ（１，５−シクロオクタジエン）ロジウム（Ｉ）ダイマー、クロロトリス（トリフェニルホスフィン）ロジウム（Ｉ）、及び／又はジクロロ（１，５−シクロオクタジエン）パラジウム（ＩＩ）から選択され得、任意選択で、ジアルキルマレエート、特にジメチルマレエート、１，３，５，７−テトラメチル−１，３，５，７−テトラビニルシクロシロキサン、２−メチル−３−ブチン−２−オル、及び／又は１−エチニルシクロヘキサノールから選択される動力学調節剤と組み合わされる。

いくつかの実施形態において、触媒は、白金−ジビニルテトラメチルジシロキサン複合体であり得る。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、少なくとも、不飽和ゴム炭化水素を含む第１の成分、及び不飽和ゴム炭化水素及び架橋剤を含む第２の成分を有する少なくとも２成分系であり得る。いくつかの実施形態において、第１の成分の不飽和ゴム炭化水素は、第２の成分の不飽和ゴム炭化水素とは異なり得る。いくつかの実施形態において、第１の成分は触媒をさらに含み得る。いくつかの実施形態において、２成分系の第１の成分及び第２の成分は、使用前に、別々にしておく。

２成分系の場合において、架橋剤及び触媒は、互いに別々に、すなわち、２つの系において、カートリッジ又は容器に添加され、それぞれが、均一な分配に到達するまで、最初に不飽和ゴム炭化水素と混合された後、２つの系、すなわち、架橋剤との混合物及び触媒との混合物が組み合わされ、全ての構成要素が共に混合される。２成分系は、架橋剤及び触媒が互いに別々である、２つの混合物が、架橋剤及びヒドロシリル化触媒系の両方を含む混合物よりも長い期間にわたって安定であるという利点を有する。その結果、２成分系は、より長い貯蔵寿命を有する。

いくつかの実施形態において、本開示の組成物は、３つ以上の成分を有し、各成分が本開示の組成物の少なくとも１つの構成要素を含む、多数成分系であり得る。

図１〜２は、本開示の一実施形態に従う陰圧又は減圧創傷閉鎖療法システム１０を示す。図１に示される通り、いくつかの実施形態において、陰圧創傷閉鎖療法システム１０は、創傷１２を含む患者の皮膚１１に適用され得る。図２は、表皮２８、及び真皮２９を含む患者の皮膚１１の様々な層を模式的に示す。

図１〜２に示される通り、陰圧創傷閉鎖療法システム１０は、封止部材１４、マニホールド１６、及び陰圧又は減圧供給源１８を含み得る。

封止部材１４は、可撓性のシートから形成され得る。封止部材１４は、第１の表面２０及び第２の組織接面２２を含む。封止部材１４は、覆布延長部２４が創傷１２の周辺縁部１３を越えて延在するような様式で、封止部材１４が創傷１２を被蓋するような大きさにされ得る。

封止部材１４は、創傷１２を覆う流体封止を形成し得るか、又は形成するのを補助し得る。封止部材１４は、流体封止を提供する任意の材料から形成され得る。本明細書で使用される場合、「流体封止」又は「封止」は、一般的に、特定の減圧供給源を伴う場合に、所望の部位、例えば、組織部位に減圧を維持するのに十分な封止を指す。封止部材は、例えば、不透過性又は半不透過性エラストマー材料であり得る。「エラストマー」は、一般的に、弾性体の特性を有することを指す。エラストマーは、一般的に、ゴム状の特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、１００％を超える極限伸、及び大幅な量の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から戻る材料の能力を指す。エラストマーの例としては、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、ポリスルフィドゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、共ポリエステル、及びシリコーンが挙げられるが、それらに限定されない。

封止部材材料の特定の例としては、シリコーン覆布若しくは包帯、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮから商品名３Ｍ（登録商標）ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）の下で入手可能な覆布若しくは包帯、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なものなどのアクリル覆布若しくは包帯、切開覆布若しくは包帯、又はそれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。

いくつかの実施形態において、取り付け部材２６は、封止部材１４を、患者の表皮２８、又はガスケット若しくは追加の封止部材などの別の層に追加で連結するのに使用され得る。取り付け部材２６は、用いられる場合、封止部材１４を患者の表皮２８に脱着可能に連結するように動作可能であり得る。上述のように、用語「連結した」は、直接又は間接連結を含み得る。用語「連結した」はまた、各構成要素が同一の材料片から形成されることに基づいて互いに連続的である、すなわち、一体式の、２つ以上の構成要素を包含し得る。また、いくつかの実施形態において、用語「連結した」は、化学結合などによる化学連結方法、機械的連結方法、熱性連結方法、電気連結方法、又はそれらの組み合わせを含み得る。

取り付け部材２６は、封止部材１４を患者の表皮２８に連結する一助となるのに好適な任意の材料であり得る。例えば、取り付け部材２６は、感圧接着剤（ＰＳＡ）、加熱活性化接着剤、封止テープ、両面封止テープ、ペースト、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、フック、縫合糸、他の封止装置若しくは要素、又はそれらの組み合わせであり得る。ほんの一例として、図２に示される取り付け部材２６はＰＳＡである。

いくつかの実施形態において、本開示の医療用封止剤組成物を含む封止剤玉縁３０の層は、封止部材１４（及び／又は取り付け部材２６）を患者の表皮２８に対して流体的に封止（例えば、密閉して）するのに使用され得る。封止部材１４（及び／又は取り付け部材２６）及び封止剤玉縁３０は、患者の表皮２８への流体的封止を形成するために共に働く。

図２に示される通り、いくつかの実施形態において、マニホールド１６は、創傷１２に隣接して、又はその内に、配設され得る。用語「マニホールド」は、本明細書で使用される場合、一般的に、組織部位若しくは創傷１２に陰圧若しくは減圧を加えること、そこに流体を送達すること、又はそこから流体を除去することを補助するために提供される、物質又は構造体を指す。

マニホールド１６は、一般的に、マニホールド１６の周囲の組織部位又は創傷１２に提供され、かつそこから除去される流体を分配する、複数の流れ溝又は経路を含む。いくつかの実施形態において、流れ溝又は経路は、創傷１２に提供される、又はそこから除去される流体の分配を改善するために、相互接続される。マニホールド１６は、創傷１２と接触して配置することができ、創傷１２への陰圧又は減圧を分配することができる生体適合性材料であり得る。

例えば、マニホールド１６の例としては、流れ溝を形成するように配置される、例えば、セル発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、流れ溝を含む若しくは含むように硬化する液体、ゲル、発泡体、又はそれらの組み合わせなどの構造要素を有する装置を含み得るが、これらに限定されない。マニホールド１６は、多孔性であり得、かつ発泡体、ガーゼ、フェルトマット、又は特定の生物学的用途に適した他の材料から作製され得る。いくつかの実施形態において、マニホールド１６は、多孔性発泡体であり得、かつ流れ溝として作用する複数の相互接続される気泡又は孔を含む。多孔性発泡体は、ポリウレタン、連続気泡、網状発泡体、例えば、テキサス州Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏの会社、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓによって製造されるＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料などであり得る。他の実施形態は、独立気泡発泡体を含み得る。いくつかの場合において、マニホールド１６はまた、薬物、抗菌薬、成長因子、及び様々な溶液などの流体を創傷１２に分配するのに使用され得る。他の層が、マニホールド１６中、又は上に含まれ得、吸収性材料、ウィッキング材料、疎水性材料、親水性材料などである。

図１及び２を連続して参照すると、陰圧又は減圧供給源１８によって供給される減圧は、導管３２を通って、減圧接合面３４に送達され得、これはいくつかの実施形態において、曲がり管ポート３６を含み得る。減圧接合面３４、例えば、接続子は、マニホールド１６に隣接して配設され得、かつ封止部材１４中の開口部３８を通って延在し得る。いくつかの実施形態において、ポート３６は、テキサス州Ｓａｎ ＡｎｔｏｎｉｏのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＴＲＡＣ（登録商標）技術ポートであり得る。減圧接合面３４は、減圧が封止部材１４に送達され、封止部材１４並びにマニホールド１６の内部で適用されることを可能にする。この例示的な実施形態において、ポート３６は、封止部材１４を通ってマニホールド１６へと延在する。

図１及び２の陰圧創傷閉鎖療法システム１０は、本開示の医療用封止剤組成物の実例の目的のために、及び１つの潜在的使用又は用途を例証するために、ほんの一例として示されるにすぎない。しかしながら、本開示の医療用封止剤組成物は、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、異なる陰圧創傷閉鎖療法システム、又は他の医療用物品システムに適用され得ることが理解されるべきである。

以下の実施形態は、本開示を例示するものであって、限定するものではないことが意図される。

実施形態
実施形態１は、医療用封止剤組成物であって、
少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素と、１分子当たり少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤とを、含み、３５℃で２０分未満で硬化可能である、医療用封止剤組成物である。

実施形態２は、３５℃で１５分未満で硬化可能である、実施形態１に記載の医療用封止剤組成物である。

実施形態３は、３５℃で１０分未満で硬化可能である、実施形態１又は２に記載の医療用封止剤組成物である。

実施形態４は、実施形態１〜３のいずれかに記載の医療用封止剤組成物を含む陰圧創傷閉鎖療法システムである。

実施形態５は、医療用物品を皮膚と連結するための方法であって、
医療用物品を提供することと、
少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素と、１分子当たり平均少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤とを含む組成物を提供することと、
該組成物を、該組成物が未硬化状態のときに、該医療用物品及び該皮膚のうちの一方又は両方に適用することと、
該医療用物品を該皮膚に適用することと、
該組成物を硬化させ、該医療用物品と該皮膚との間に封止剤を形成することと、を含む、方法である。

実施形態６は、該封止剤を適用することが、二重カートリッジ自動混合送達システムから該封止剤を分注することを含む、実施形態５に記載の方法である。

実施形態７は、該医療用物品が、陰圧創傷閉鎖療法システムの構成要素であり、医療用物品を提供することが、該構成要素を提供することを含み、該組成物を該医療用物品及び該皮膚のうちの一方又は両方に適用することが、該組成物を該構成要素及び該皮膚のうちの一方又は両方に適用することを含み、該医療用物品を、該組成物を適用した後に、該皮膚に適用することが、該構成要素を該皮膚に適用することを含む、実施形態５又は６に記載の方法である。

実施形態８は、該組成物が、少なくとも１５，０００ｃＰの粘度を有する第１の（未硬化）状態を有する、実施形態１〜４のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜７のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態９は、該組成物が、少なくとも２０，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する、実施形態１〜４及び８のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜８のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１０は、該組成物が、少なくとも４５，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する、実施形態１〜４及び８〜９のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜９のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１１は、該組成物が、硬化後に約１０〜約５０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、実施形態１〜４及び８〜１０のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１０のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１２は、該組成物が、硬化後に約１５〜約４０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、実施形態１〜４及び８〜１１のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１１のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１３は、該組成物が、硬化後に約１５〜約３５の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、実施形態１〜４及び８〜１２のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１２のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１４は、該不飽和ゴム炭化水素が、ポリイソプレンを含む、実施形態１〜４及び８〜１３のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１３のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１５は、該ポリイソプレンが、約１００００〜約９００００の範囲の分子量を有する、実施形態１４に記載の医療用封止剤組成物、又は方法である。

実施形態１６は、該組成物が、ポリマー希釈剤をさらに含む、実施形態１〜４及び８〜１５のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１５のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態１７は、該ポリマー希釈剤が、非反応性ゴム、鉱物油、又はそれらの組み合わせを含む、実施形態１６に記載の医療用封止剤組成物、又は方法である。

実施形態１８は、該ポリマー希釈剤が、ポリイソブチレンを含む、実施形態１６又は１７に記載の医療用封止剤組成物、又は方法である。

実施形態１９は、該組成物が、触媒をさらに含む、実施形態１〜４及び８〜１８のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１８のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態２０は、該組成物が、該不飽和ゴム炭化水素を含む第１の成分並びに該不飽和ゴム炭化水素及び該架橋剤を含む第２の成分を含む２成分系である、実施形態１〜４及び８〜１９のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は実施形態５〜１９のうちのいずれかに記載の方法である。

実施形態２１は、該第１の成分が触媒をさらに含む、実施形態２０に記載の医療用封止剤組成物、又は方法である。

実施形態２２は、該２成分系の該第１の成分及び該第２の成分を使用前に、別々にしておく、実施形態２０又は２１に記載の医療用封止剤組成物又は方法である。

以下の実施例は、本発明を例示することを意図したものであって、限定を意図するものではない。

材料
実施例で利用した材料を表１に示す。

試験方法
硬化
サンプルを、３５℃のオーブンに配置して硬化させた。サンプルを、５分毎に取り出し、視覚的及び触覚的に評価した。サンプルを軽く触り、その弾性、並びに指先に残った材料の量を観察した。サンプルが弾性を示し、かつ指先に材料が残らなかった場合、サンプルが完全に硬化したと決定した。硬化時間を、分単位又は時間単位で計測した。

硬度
硬化済封止剤の硬度（ショアＡ）を、タイプＡデュロメータ（モデル３０６Ｌ、ＰＣＴ（商標）Ｉｎｓｔｕｍｅｎｔｓ、Ｌｏｓ Ａｎｇｅｌｅｓ、ＣＡ）で計測した。全ての計測は、硬化の３日後に室温で実施した。

粘着
粘着は、硬化の３日後に室温で、サンプルに軽く触れることによって評価した。粘着に、低、中、又は高の評価を割り当てた。

粘度
各配合物の粘度（架橋剤及び触媒の添加なし）を、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ粘度計（モデルＤＶ−ＩＩ＋ＰＲＯ、Ｍｉｄｄｌｅｂｏｒｏ、ＭＡ）で計測した。全ての計測は、２３℃において１〜５ｒｐｍのＬＶ−３スピンドルで実施した。

封止
真空封止試験を、図３〜４に示される実験的な陰圧創傷閉鎖療法システムで実行した。図４に示される通り、模擬の創傷床４０を、直径３．８１ｃｍ、深さ１．９１ｃｍのポリカーボネートブロック４２の部分を除去することによって作り出し、創傷４０が形成された患者の身体を模擬した。真空取り付けのために模擬の創傷床の底部に０．４８ｃｍの穴４４を開けた。図３に示される通り、連続気泡ポリウレタン発泡体４６（ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）、ＫＣＩ Ｉｎｃ．、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）を、マニホールドとして使用し、模擬の創傷床４０に配置した。構造化フィルム４８（ＨＤＰＥ ２１００２、エンボス＃１２４、５０ミクロン、８３ｍｍ、Ｈｕｈｔａｍａｋｉ Ｉｎｃ．、Ｄｅ Ｓｏｔｏ、ＫＳ）を、ポリカーボネートブロックの上部表面に、接着剤５０で取り付け、粗い皮膚様表面を模倣した。ポリカーボネートブロック４２を、試験前に約１０分間３５℃に加熱し、体温を模擬した。

２部分封止剤サンプルを混合し、次に、実施例１に記載の通りに、創傷床の周囲に適用した。封止剤玉縁５２は、直径約７ｃｍであった。封止剤５２を伴うブロック４２を、次に２分間３５℃で硬化させた。

封止部材５４として機能するＳｉｍｐｌａｃｅ（商標）覆布（ＫＣＩ Ｉｎｃ．、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）を、次に、封止剤５２の上に配置し、４．５ｌｂ（２．０ｋｇ）ゴムローラー（直径９５ｍｍ、幅４５ｍｍ）の５回の通過を２セット行うことによって固定し、このうち一方のセットは他方のセットに対して垂直方向であった。陰圧供給源として働く真空ポンプ５６（ＡｃｔｉＶ．Ａ．Ｃ．（商標）モデル６００９５、ＫＣＩ Ｉｎｃ．、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）を、創傷床４０に接続した。１２５ｍｍ Ｈｇ（１６．７ｋＰａ）に到達するのに必要な時間を計測した。

表４は、封止部材５４をポリカーボネートブロック４２の上部に位置する構造化フィルム４８に封止するためのいくつかの実施例の配合物の能力を実証する。

剥離
実施例３の封止剤玉縁を、いくつかの表面に分注し、室温で１日間放置させた。表５は、封止剤玉縁が各表面からきれいに除去されたことを実証する。

（実施例）
成分Ａ
ポリイソプレン（７０部）及びポリイソブチレン希釈剤（３０部）を、機械的撹拌機（ＩＫＡ（商標）ＲＷ１６ Ｂａｓｉｃ、ＩＫＡ Ｗｏｒｋｓ，Ｉｎｃ．、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）で、均一になるまで混合した。Ｐｔ触媒（０．７部）を添加し、機械的撹拌機で混合した。これが成分Ａである。

成分Ｂ
ポリイソプレン（７０部）及びポリイソブチレン希釈剤（３０部）を機械的撹拌機で、均一になるまで混合した。ＴＭＣＴＳ架橋剤（３．５部）を添加し、機械的撹拌機で混合した。これが成分Ｂである。

（実施例１）
実施例１（Ｅ−１）を、約２０ｍＬの成分Ａ及び成分Ｂそれぞれを、ＶＰＳ混合チップ（＃７０２０１０３３１６７、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮ）を備えるカートリッジ分注器（ＭｉｘＰａｃ ＃０６１０４４１８２４，Ｓｕｌｚｅｒ Ｍｉｘｐａｃ Ｌｔｄ．、Ｓａｌｅｍ、ＮＨ）に搭載された５０ｍＬのカートリッジ（ＭｉｘＰａｃ ＃０６１０４４１８０４、Ｓｕｌｚｅｒ Ｍｉｘｐａｃ Ｌｔｄ．、Ｓａｌｅｍ、ＮＨ）に充填することによって、調製した。封止剤（成分Ａ及び成分Ｂの混合）の玉縁を室温のガラススライド上に分注し、３５℃のオーブンに配置して硬化させた。実施例Ｅ−２〜Ｅ−４を、表２に示される配合物で、Ｅ−１の通りに調製した。

比較例
Ｃ−１〜Ｃ−６を、表２に示される配合物で、Ｅ−１の通りに調製した。

結果
硬化、硬度、粘着、及び粘度の実施例及び比較例の結果を表３に示す。

上述され図面に図示された実施形態は、例として提示されるものにすぎず、本開示の概念及び原理に対する限定を意図したものではない。したがって、各要素並びにその構成及び配置に対して、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができることが、当業者に認識されるであろう。

本明細書で引用された全ての参考文献及び刊行物は、参照によりそれらの全体が本開示に明示的に組み込まれる。

本開示の様々な特徴及び態様が以下の特許請求の範囲において記載される。

Claims (22)

1. 医療用封止剤組成物であって、
   少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素と、１分子当たり少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤とを、含み、３５℃で２０分未満のうちに硬化可能である、医療用封止剤組成物。
2. 前記組成物が、３５℃で１５分未満のうちに硬化可能である、請求項１に記載の医療用封止剤組成物。
3. 前記組成物が、３５℃で１０分未満のうちに硬化可能である、請求項１又は２に記載の医療用封止剤組成物。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の医療用封止剤組成物を含む陰圧創傷閉鎖療法システム。
5. 医療用物品を皮膚に連結する方法であって、
   医療用物品を提供することと、
   少なくとも１つのヒドロシリル化−架橋性官能基を有する不飽和ゴム炭化水素と、１分子当たり平均で少なくとも１つのＳｉＨ基を有する架橋剤とを含む組成物を提供することと、
   前記組成物を、前記組成物が未硬化状態のときに、前記医療用物品及び前記皮膚のうちの一方又は両方に適用することと、
   前記医療用物品を前記皮膚に適用することと、
   前記組成物を硬化させて、前記医療用物品と前記皮膚との間に封止剤を形成することと、を含む、方法。
6. 前記封止剤を適用することが、二重カートリッジ自動混合送達システムから前記封止剤を分注することを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記医療用物品が、陰圧創傷閉鎖療法システムの構成要素であり、医療用物品を提供することが、前記構成要素を提供することを含み、前記組成物を前記医療用物品及び前記皮膚のうちの一方又は両方に適用することが、前記組成物を前記構成要素及び前記皮膚のうちの一方又は両方に適用することを含み、前記医療用物品を、前記組成物を適用した後に、前記皮膚に適用することが、前記構成要素を前記皮膚に適用することを含む、請求項５又は６に記載の方法。
8. 前記組成物が、少なくとも１５，０００ｃＰの粘度を有する第１の（未硬化）状態を有する、請求項１〜４のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜７のうちのいずれかに記載の方法。
9. 前記組成物が、少なくとも２０，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する、請求項１〜４及び８のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜８のうちのいずれかに記載の方法。
10. 前記組成物が、少なくとも４５，０００ｃＰの粘度を有する第１の状態を有する、請求項１〜４及び８〜９のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜９のうちのいずれかに記載の方法。
11. 前記組成物が、硬化後に約１０〜約５０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、請求項１〜４及び８〜１０のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１０のうちのいずれかに記載の方法。
12. 前記組成物が、硬化後に約１５〜約４０の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、請求項１〜４及び８〜１１のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１１のうちのいずれかに記載の方法。
13. 前記組成物が、硬化後に約１５〜約３５の範囲のショア硬度を有する第２の状態を形成する、請求項１〜４及び８〜１２のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１２のうちのいずれかに記載の方法。
14. 前記不飽和ゴム炭化水素が、ポリイソプレンを含む、請求項１〜４及び８〜１３のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１３のうちのいずれかに記載の方法。
15. 前記ポリイソプレンが、約１００００〜約９００００の範囲の分子量を有する、請求項１４に記載の医療用封止剤組成物又は方法。
16. 前記組成物が、ポリマー希釈剤をさらに含む、請求項１〜４及び８〜１５のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１５のうちのいずれかに記載の方法。
17. 前記ポリマー希釈剤が、非反応性ゴム、鉱物油、又はそれらの組み合わせを含む、請求項１６に記載の医療用封止剤組成物又は方法。
18. 前記ポリマー希釈剤が、ポリイソブチレンを含む、請求項１６又は１７に記載の医療用封止剤組成物又は方法。
19. 前記組成物が、触媒をさらに含む、請求項１〜４及び８〜１８のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１８のうちのいずれかに記載の方法。
20. 前記組成物が、前記不飽和ゴム炭化水素を含む第１の成分と、前記不飽和ゴム炭化水素及び前記架橋剤を含む第２の成分とを含む、２成分系である、請求項１〜４及び８〜１９のうちのいずれかに記載の医療用封止剤組成物、又は請求項５〜１９のうちのいずれかに記載の方法。
21. 前記第１の成分が、触媒をさらに含む、請求項２０に記載の医療用封止剤組成物又は方法。
22. 前記２成分系の前記第１の成分及び前記第２の成分を、使用前に、別々にしておく、請求項２０又は２１に記載の医療用封止剤組成物又は方法。

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