JP5219104B2 - 異方性ドレープおよびシステム - Google Patents

Description

関連出願
本発明は、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８０７号「Reduced-pressure Surgical Wound Treatment System」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，７９８号「Dressing Assembly For Subcutaneous Wound treatment Using Reduce Pressure」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８０８号「See-Through, Reduced-Pressure Dressing」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８０２号「Reduced-Pressure Dressing Assembly For Use in Applying a Closing Force」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８０３号「Reduced-Pressure, Linear-Wound Treatment System」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８００号「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Curved Body Part」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，７９７号「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on Breast Tissue」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８０５号「Super-Absorbent, Reduced-Pressure Wound Dressing and System」、２００８年５月３０日提出の米国仮特許出願第６１／０５７，８１０号「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Joint」、２００８年１２月１０日提出の米国仮特許出願第６１／１２１，３６２号「Reduced-Pressure Wound treatment System Employing an Anisotropic Drape」、および２００９年１月１２日提出の米国仮特許出願第６１／１４４，０６７号「Reduced-Pressure, Compression System and Apparatus for use on a Joint」の３５ＵＳＣ１１９条（ｅ）の利益を主張するものである。これらの仮出願はいずれもすべての目的において参照により本書に組み込まれる。

本願は、一般に医療システムに関し、より具体的には、異方性ドレープ、減圧創傷治療システムおよび異方性ドレープの使用方法に関するものである。

蒸気および酸素透過性の等方性フィルムのドレッシングは、一般にドレープと呼ばれ、創傷、または組織の損傷部を覆い、回復を促進して感染を防ぐために用いることができる。これらの等方性ドレープの弾性はほぼ一様である。しかしながら、一方向に特定の速度で、および多方向に別の速度で真皮組織または皮下組織といった組織の移動または近置を調整したい場合、これは問題となりうる。組織移動を不適切に調整すると、限定はしないが、水ぶくれ、色素増加症、ならびに多くの他の皮膚合併症や皮膚炎を含む否定的な副作用が起きる場合がある。他の欠点もまた存在しうる。

創傷治療システムおよび方法における欠点は、図示および記載するような実施例によって対処される。一実施例によると、患者の組織部位を治療するための減圧創傷治療システムは、第１の等方性領域と第２の等方性領域とを有する柔軟シートを有する創傷用ドレープを具える。第１の等方性領域および第２の等方性領域は、柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成される。このシステムはさらに、創傷用ドレープと組織部位との間に位置するマニホルドと、減圧をマニホルドに送達する減圧サブシステムとを具える。

他の実施例によると、創傷用ドレープは組織部位の上に配置するための柔軟シートを具える。この柔軟シートは、第１の等方性領域と第２の等方性領域とを有する。第１の等方性領域および第２の等方性領域は、柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成される。

他の実施例によると、創傷用ドレープは、柔軟シートと当該柔軟シートに結合された異方性部材とを具える。柔軟シートおよび異方性部材は柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成され、これにより柔軟シートは第２の方向よりも第１の方向に伸縮する。

他の実施例によると、創傷用ドレープは、柔軟シートと当該柔軟シートに結合された流体膨脹性ブラダとを具える。柔軟シートおよび流体膨脹性ブラダは柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成されており、これにより柔軟シートは第２の方向よりも第１の方向に伸縮する。膨脹性ブラダは多くの形状をしていてもよい。創傷用ドレープは閉鎖力を提供してもよい。

他の実施例によると、患者の組織部位を減圧で治療する方法は、組織部位の近傍にマニホルドを配置するステップと、マニホルドの上に異方性創傷用ドレープを配置するステップと、異方性ドレープを患者の真皮に密閉するステップと、減圧源をマニホルドに流体連通可能に連結するステップとを含む。異方性ドレープは、少なくとも第１の等方性領域および第２の等方性領域を具えており、これにより異方性ドレープは第２の方向よりも第１の方向に伸縮する。

他の実施例によると、創傷用ドレープを製造する方法は、第１の等方性領域および第２の等方性領域で組織部位を覆って配置するための柔軟シートを形成するステップを含む。第１の等方性領域および第２の等方性領域は、柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成される。

実施例の他の特徴および利点が、図面や付随する詳細な説明を参照することにより明らかとなる。

本発明のより完全な理解は、添付の図面とともに、以下の詳細な説明を参照することにより得ることができる。
図１は、減圧創傷治療システムの実施例の一部の断面図を示す概略斜視図である。 図２は、図１の減圧創傷治療システムの一部の概略断面図である。 図３Ａは、創傷用ドレープの実施例の第１の等方性領域および第２の等方性領域の概略断面図である。 図３Ｂは、創傷用ドレープの他の実施例の第１の等方性領域の概略断面図である。 図４Ａは、減圧創傷治療システムの一部の実施例の概略上面図である。 図４Ｂは、図４Ａにおける線４Ｂ−４Ｂに沿って取られた図４Ａの減圧創傷治療システムの概略断面図である。 図５Ａは、減圧創傷治療システムの一部の実施例の概略上面図である。 図５Ｂは、図５Ａにおける線５Ｂ−５Ｂに沿って取られた図５Ａの減圧創傷治療システムの概略断面図である。 図６Ａは、減圧創傷治療システムの一部の実施例の概略上面図である。 図６Ｂは、図６Ａにおける線６Ｂ−６Ｂに沿って取られた図６Ａの減圧創傷治療システムの概略断面図である。 図７Ａは、減圧創傷治療システムの実施例の概略上面図である。 図７Ｂは、図７Ａにおける線７Ｂ−７Ｂに沿って取られた図７Ａの減圧創傷治療システムの概略断面図である。

以下の例示的な実施形態の詳細な説明においては、その一部を構成する添付図面に対して参照がなされ、その図面においては、本発明が実施される具体的な実施形態が例示を目的に示されている。それらの実施形態は、当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、また、その他の実施形態が利用可能であるとともに、本発明の趣旨および範囲を逸脱しない範囲で、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。本発明を当業者が実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるために、当業者に既知の一部の情報を説明から省略する場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定の意味で捉えるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

図１乃至図３Ｂをここで参照すると、例えば切創１０２といった組織部位を治療するための減圧治療システム１００が示されている。減圧治療システム１００は切創１０２および損傷した皮下組織部位１１０を含む一般の組織部位との関連で示されるが、減圧治療システム１００は開放創または他の組織部位を含む多くの異なる種類の創傷を治療するために使用されうることを理解されたい。組織部位は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、靱帯、または任意の他の組織を含む人間、動物、または他の生物の肉体組織であってもよい。

減圧治療システム１００は、切創１０２の周りの切り口周囲の領域に図示されており、それは、表皮１０４または皮膚、および真皮１０６を通って、下皮または皮下組織１０８に達している。皮下組織１０８には、脂肪組織や筋肉など多種の組織が含まれる。損傷した皮下組織部位１１０は、切創１０２から延びるように示されており、本例では、皮下の欠損、または空隙１１２を含む。この損傷した皮下組織１１０は、しばしば脂肪吸引などの外科的処置によって引き起こされる。損傷した皮下組織１１０は、浮腫の原因となりうる体液の蓄積など、多くの理由により厄介な空隙１１２のような空隙、開空間、および多種の不具合を含みうる。本書で使用する用語「流体（ｆｌｕｉｄ）」は一般に、気体または液体を指すが、限定はしないがゲル、コロイド、発泡体を含む任意の他の流動性材料を含んでもよい。

切創１０２は、ステープル、縫合糸、または接着剤など任意の機械的な閉鎖手段を用いて閉じることができるが、本例では縫合糸１１４が示されている。実施例では、切創周囲の領域に用いる減圧治療システム１００を示している。減圧治療システム１００は、対応する切創がない損傷した皮下組織１１０、または任意の他の種類の組織部位を治療すべく使用できることを理解されたい。

減圧治療システム１００は通常、ドレープまたは創傷用ドレープ１１６と、マニホルド１２０と、減圧サブシステム１２２とを具える。減圧治療システム１００はさらに、把持部材１１８を具える。創傷用ドレープ１１６は通常、シートまたは柔軟シート１２３から形成されており、１またはそれ以上の第１の等方性領域１２４および１またはそれ以上の第２の等方性領域１２６を具えている。各領域は通常、創傷用ドレープ１１６の少なくとも５０％を占める領域または範囲である。第１および第２の等方性領域１２４、１２６は、柔軟シート１２３に異方性特性を提供するように構成される。このように、柔軟シート１２３は、所与の方向に創傷用ドレープ１１６が主に伸縮するのに役立つ場合がある。換言すると、柔軟シート１２３は別の異なる方向よりも、ある方向に沿ってより伸縮できる。本書に示すように、伸縮は弾性変形および非弾性変形を含んでもよい。このような異方性特性は様々な方法で実現することができ、異なる厚さを利用するいくつかの実施例をさらに以下に述べる。

図１乃至図３Ｂの実施例では、第１の等方性領域１２４はドレープ材料の第１の厚さ（ｔ_１）を有し、第２の等方性領域１２６はドレープ材料の第２の厚さ（ｔ_２）の厚さを有しており、各第１の等方性領域１２４の厚さは、各第２の等方性領域１２６の厚さよりも大きい（ｔ_１＞ｔ_２）。各第１の等方性領域１２４の厚さ（ｔ_１）が各第２の等方性領域１２６の厚さ（ｔ_２）よりも大きいため、柔軟シート１２３には異方性特性が提供され、それにより柔軟シート１２３は、各軸方向に均等の力を受けた状態で、第２の（ｙ）軸の方向１３０よりも第１の（ｘ）軸の方向１２８により伸縮する。一実施例では、第１の厚さ（ｔ_１）は、第２の厚さ（ｔ_２）の１０５パーセント（１０５％）よりも大きいか等しく、すなわちｔ_１≧１０５％ｔ_２である。別の実施例では、第１の厚さ（ｔ_１）は第２の厚さ（ｔ_２）の１１０パーセント（１１０％）よりも大きいか等しく、すなわちｔ_１≧１１０％ｔ_２である。第１の厚さ（ｔ_１）と第２の厚さ（ｔ_２）との間における他の関係も可能である。

実際、適切な厚さを選択することにより、利用者は、柔軟シート１２３が伸縮されて患者に接着された後に本来のサイズに戻ろうとする速度または力を選択的に制御することができる。従って、組織の移動および／または近置する速度を調整することができる。組織の移動および／または近置を調整すると、例えば水ぶくれ、色素増加症等の皮膚合併症を最小限に抑え、さらには切創１０２の閉鎖を補助するように作用しうる。さらに、厚い第１の等方性領域１２４は皮下組織１０８にまで達する圧縮力を提供することができ、損傷した皮下組織１１０を治療し、空隙１１２またはその種のものを取り除くために有用となりうる。図２に示すように、第１の等方性領域１２４は、皮膚対向面１３２から内側に突出していてもよい。図３Ａに示すように、第１の等方性領域１２４は、柔軟シート１２３の第１の面１３４から外側に突出していてもよい。図３Ｂに示すように、第１の等方性領域１２４は、皮膚対向面１３２と第１の面１３４の双方から突出していてもよい。柔軟シート１２３の一部として、任意の数の等方性領域を用いてもよいことを理解されたい。さらに、等方性領域１２４、１２６は互いにほぼ平行に示されているが、領域１２４、１２６を互いに異なる向きに配置してもよいということを理解されたい。２つの領域１２４、１２６に対して２つの厚さ（ｔ_１およびｔ_２）が示されているが、異方性特性を実現するために異なる厚さを有する多くの領域を用いてもよいことを理解されたい。

創傷用ドレープ１１６は、ドレープ伸展部１３６が切創１０２および／または損傷した皮下組織１１０の外縁を越えて延在するような方法で、切創１０２および／または損傷した皮下組織１１０と重なるように寸法形成されてもよい。創傷用ドレープ１１６は、不透過性または半透過性エラストマ材料といった任意の適切な材料で形成されてもよい。「エラストマの（Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ）」は、エラストマの性質を有することを意味し、一般にゴムのような性質を有するポリマ材料のことをいう。より具体的には、ほとんどのエラストマは１００％より高い伸び率と、非常に高い弾力を有する。材料の弾性とは、弾性変形から回復する材料の能力のことをいう。エラストマの例には、限定しないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマ、クロロスルホンポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コポリエステル、およびシリコーンが含まれる。密閉ドレープ材料は、シリコーン材料、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）ドレープ材料、カリフォルニア州パサデナのＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ社から入手可能なアクリルドレープ材料、または切創ドレープ材料を含んでもよい。しかしながら、創傷用ドレープ１１６は任意の適切な材料で形成されてもよいことを理解されたい。さらに、第１および第２の等方性領域１２４、１２６は、同一のドレープ材料または異なるドレープ材料から形成されてもよい。等方性領域１２４、１２６は、共押出法、成型法、または任意の他の適切な成形処理によって形成することができる。同一の広がりを持たない２またはそれ以上のドレープ材料の部分を結合することにより、異なる厚さを実現することができる。必要に応じて、ドレープ材料は、限定はしないが、抗菌性化合物または任意の適切な生物活性要素を含む１またはそれ以上の適切な生物活性要素を含んでもよい。

把持部材１１８は創傷用ドレープ１１６に結合されてもよい。把持部材１１８は、創傷用ドレープ１１６が患者の表皮１０４と結合するように機能しうる。さらに、把持部材１１８は、ドレープ１１６が伸縮されて患者に接着された後に本来のサイズに戻ろうとするにつれて、ドレープ１１６によって生成された閉鎖力を伝達するようにも機能しうる（伝達される力は、図２の力ベクトル１３８に示す）。さらに、創傷用ドレープ１１６および把持部材１１８は、患者の表皮１０４の上に流体シールを形成するよう相互に機能する。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧サブシステムが与えられる所望の部位で減圧を維持するのに適した封を意味する。把持部材１１８は、ドレープ１１６を患者の表皮１０４に結合する、患者の表皮１０４に閉鎖力を伝達する、および／または患者の表皮１０４の上に流体シールを形成するのを補助するために適した任意の材料であってもよい。例えば、把持部材１１８は、感圧接着剤、熱活性型接着剤、密閉テープ、両面密閉テープ、糊、親水コロイド、ヒドロゲル、フック、縫合糸等であってもよい。

実施例では、把持部材１１８はドレープ伸展部１３６の皮膚対向面と結合した接着層であるが、把持部材１１８はドレープ１１６の幅全体に広がっていてもよいことを理解されたい。代替的には、この把持部材１１８は、第１または第２の等方性領域１２４、１２６といった創傷用ドレープ１１６の選択された部分にのみ適用されてもよい。把持部材１１８は、創傷用ドレープ１１６上に分布した層またはパターンとして形成されてもよい。代替的には、密閉テープの場合、把持部材１１８は、創傷用ドレープ１１６の第１の面１３４全体またはドレープ伸展部１３６の第１の面にわたって適用されてもよい。

マニホルド１２０は、創傷用ドレープ１１６の皮膚対向面１３２と、例えば切創１０２、創傷床の内側、または表皮１０４の無傷な部分の上といった組織部位との間に配置することができる。本書における用語「マニホルド（ｍａｎｉｆｏｌｄ）」は一般に、切創１０２のような組織部位に減圧を加え、流体を供給し、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられた物体または構造をいう。マニホルド１２０は、多くの異なる材料で作ることができる。

一実施例では、マニホルド１２０は多孔性かつ透過性の泡状材料から形成され、より具体的には、減圧下で優れた創傷液の透過が可能な網状の開放セルポリウレタンまたはポリエーテル発泡体により作られる。使用されているこのような発泡材料の１つが、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社（ＫＣＩ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．（商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）材料である。マニホルド材料には任意の材料または材料の組み合わせを用いることができ、マニホルド材料が減圧を分配するように機能しうる。マニホルド１２０は通常、マニホルド１２０周囲の組織領域へ流体を分配し、そこから流体を除去する複数のフローチャネルまたは流路を具える。このフローチャネルは相互接続されてもよい。マニホルドの例には、限定はしないが、フローチャネル、開放セル発泡体のようなセル状発泡体、繊維、多孔質組織の堆積、およびフローチャネルを含むか含むように硬化する液体、ゲル、および発泡体を形成するように配置された構造要素を有する装置である。マニホルド材料は、材料の組み合わせまたは層状にしたものであってもよい。例えば、親水性発泡体の第１のマニホルド層を親水性発泡体の第２のマニホルド層の近くに配置して、マニホルド材料を形成してもよい。

ＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）材料の網状の細孔は約４００乃至６００ミクロンであり、マニホルド機能を実施するには有用であるが、他の材料を用いてもよい。マニホルド材料は、マニホルド材料の本来の厚さの約１／３の厚さまで後にフェルト状とされる網状の発泡体であってもよい。多くの可能性のある材料の中で、以下のＧｒａｎｕＦｏａｍ（商標）材料またはＦｏａｍｅｘ（商標）技術発泡体（ｗｗｗ．ｆｏａｍｅｘ．ｃｏｍ）を使用することができる。場合によっては、マイクロボンド処理においてイオン性銀を発泡体に添加するか、抗菌剤のような他の物質をマニホルド材料に添加することが望ましい場合もある。マニホルド材料は等方性であっても異方性であってもよい。さらに、マニホルド材料は、生体吸収性材料または生体を包有可能な材料であってもよい。

マニホルド１２０は創傷用ドレープ１１６と結合していてもよい。本書における用語「結合（ｃｏｕｐｌｅｄ）」は、別個の物体を介する結合および直接的な結合を含む。用語「結合」には、材料の同一部分から形成されたそれぞれの要素によって、互いに連続している２またはそれ以上の要素も含まれる。また、用語「結合」は、化学結合を介するような化学的、機械的、熱的、または電気的結合を含むことができる。流体連結は、指定された部分または位置間が流体連通していることを意味する。

創傷用ドレープ１１６とマニホルド１２０は、例えばアクリル性接着剤、シリコーン接着剤、ヒドロゲル、親水コロイド等の接着剤を用いて結合させることができる。代替的には、創傷用ドレープ１１６とマニホルド１２０は、熱接合、超音波接合、無線周波数接合等により接合させることができる。この結合はパターンであってもよい。さらに、創傷用ドレープ１１６が所望の方向にさらに異方性を呈すべく、構造を接着剤に添加してもよい。

減圧サブシステム１２２は減圧源１４０を具えており、これは多くの異なる形状を取ることができる。減圧源１４０は減圧治療システム１００の一部として減圧を提供する。本書に用いる「減圧（ｒｅｄｕｃｅｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」とは、概して、治療を受ける組織部位の周囲圧力より低い圧力のことをいう。多くの場合、この減圧は、患者がいる位置の大気圧未満となるであろう。若しくは、減圧は、組織部位における組織に付随する静水圧より低くてもよい。減圧は最初に、マニホルド１２０、減圧導管、または導管１４８、および切創１０２といった組織部位の近傍に流体の流れを発生させる。組織部位の周りの静水圧が所望の減圧に近づくにつれて、この流れが弱まり、減圧を維持することができる。特に記載がなければ、本書で述べる圧力の値はゲージ圧である。送達される減圧は静的であっても動的であってもよく（パターン化またはランダム）、連続的あるいは間欠的に与えられてもよい。減圧の機能しうる範囲は必要に応じて広く変化しうるが、一般に−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇである。例えばテキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．（商標）医療用ユニットや、壁面吸引ユニットなど様々な減圧源を用いることができる。また、減圧源１４０は、創傷用ドレープ１２３と表皮１０４との間の気密性にどれだけ多くの漏れが生じるかに応じて、チューブ内のピストンのような携帯用機械デバイスによって供給することもできる。

実施例では、減圧源１４０は、バッテリ区画１４２と、キャニスタ１４４内の流体高さの視覚的表示を提供する窓１４６を有するキャニスタ領域１４４とを有するように示されている。疎水性あるいは疎油性フィルタなどの中間膜フィルタが、減圧導管１４８と減圧源１４０との間に挿入されている。

減圧源１４０によって生成された減圧は、減圧導管１４８を通って減圧接続部１５０、またはＬ字ポート１５２などの接続部１５０に送達される。一実施例では、Ｌ字ポート１５２は、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社から入手可能なＴＲＡＣ（商標）技術ポートである。この減圧接続部１５０により、減圧を創傷用ドレープ１１６に送達し、創傷用ドレープ１１６の内側部分およびマニホルド１２０内まで到達させることが可能となる。この実施例では、Ｌ字ポート１５２は柔軟シート１２３を通ってマニホルド１２０に延びているが、多くの構成が可能である。

運用時、マニホルド１２０は、例えば切創１０２および／または損傷した皮下組織１１０といった組織部位の近位に配置することができる。創傷用ドレープ１１６のドレープ伸展部１３６が切創１０２および／または損傷した皮下組織１１０を超えて延在するように、創傷用ドレープ１１６がマニホルド１２０を覆って配置されてもよい。このドレープ１１６は、所望の長さに伸縮することができる。前述のように、ドレープ１１６は伸縮するが、第１の等方性領域１２４よりも第２の等方性領域１２６に伸縮できる。ドレープ１１６と患者の表皮１０４との間に流体シールを作るべく、ドレープ伸展部１３６をその後把持部材１１８によって患者の表皮１０４に固定することができる。場合によって、把持部材１１８は、患者の表皮１０４と結合したドレープ１１６が収縮しようとするにつれてドレープ１１６によって生成される閉鎖力を患者の表皮１０４に伝達するようにも機能しうる。減圧接続部１５０がまだ取り付けられていない場合は次いで適用され、減圧導管１４８は減圧接続部１５０と流体連通する。この減圧導管１４８はさらに、減圧源１４０とも流体連通する。この減圧源１４０はその後、減圧が創傷用ドレープ１１６の内部およびマニホルド１２０に送達されるように動作することができる。

減圧が送達されると、マニホルド１２０は外側から圧縮されて収縮し、半硬質の基質を形成することができ、多くの有益な力および動作が生じうる。減圧はさらにマニホルド１２０を通って伝達され、その結果、患者の表皮１０４および切創１０２に減圧がかかる。少なくとも治癒プロセスの初期段階で、減圧は更に切創１０２を通って皮下組織１０８まで達しうる。減圧は皮下空隙１１２といった欠損部を閉じ、一般にその領域に安定性をもたらす。また、ドレープ１１６に送達される減圧は、矢印１５４に示す圧縮力を生成し、再び安定性および治療をもたらす。矢印１５４に示す圧縮力は、表皮１０４の地点よりも大きく、この圧縮力はさらに深く下方に拡がって、皮下組織１０８のレベルにまで達することができる。

さらに、減圧の影響下で創傷用ドレープ１１６およびマニホルド１２０が横方向に収縮すると、矢印１５６に示す内向きの力が生じて、切創１０２で更なる閉鎖力を保持するのを助けるとともに、創傷に更なる安定性を一般に与えることができる。従って、減圧による矢印１５６に示す内向きの力およびドレープ１１６の収縮によって生じる矢印１３８に示す閉鎖力は、切創１０２を閉じるのを助ける、および／または切創１０２を実質的に閉鎖した位置に維持するのを補助するように機能しうる。同時に、マニホルド１２０に送達されそれを通る減圧は、切創１０２から滲出液や他の流体を除去するのに役立つ。これらの動作は総て、例えば切創１０２といった組織部位の回復を改善することができる。

手術室で減圧治療システム１００を利用し、適切な治療が実施されるまで患者に対してシステム１００をそのままの状態とするのを許容することが望ましい。この点に関して、医療供給者が、ドレープ１１６を取り除く必要なしに、切創１０２といった組織部位の回復に関する視覚的な指示を得ることを可能とするために、創傷用ドレープ１１６、マニホルド１２０、および任意の他の層を透明な材料で形成することが望ましい。さらに、減圧治療システム１００は主に創傷を塞ぐ治療または創傷を塞ぐ治療プロトコルの中間ステップとして用いることができることを理解されたい。さらに、創傷用ドレープ１１６はマニホルド１２０および／または減圧サブシステム１２２なしで用いてもよいということを理解されたい。さらに、創傷用ドレープ１１６は、閉鎖力および／または圧縮力を切創１０２および／または損傷した皮下組織１１０に伝達可能な独立型の医療品としても有用であるということを理解されたい。

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、切創、損傷した皮下組織、または他の創傷といった組織部位を治療するための減圧治療システム２００の一部の第２の実施例が示されている。この減圧治療システム２００は図１乃至図３Ｂの減圧治療システム１００と多くの点で類似しており、この実施例においては、対応する部分は一般に符号に１００を加えて図１乃至図３Ｂに示されている。減圧サブシステム（図示せず）と連結するために減圧接続部２５０および導管２４８が示されているが、ドレープ２１６は独立型の医療品としても利用できることを理解されたい。

創傷用ドレープ２１６は、第１の等方性領域２２４と、第２の等方性領域２２６と、第３の等方性領域２２７とを具える。第１の等方性領域２２４は第２の等方性領域２２６よりも厚く、第２の等方性領域２２６は第３の等方性領域２２７よりも厚い。この実施例では、等方性領域はドレープ２１６にわたって均等に力が加わるように作られており、第１の等方性領域２２４によって規定された領域は第２の等方性領域２２６によって規定された領域ほど伸縮しない。等方性領域２２４、２２６、２２７は、互いに任意の適切な厚さであってもよい（例えば、第３の領域２２７が最も厚くてもよい等）ということを理解されたい。さらに、本実施例は３つの等方性領域を示しているが、任意の数の等方性領域を用いてもよいということを理解されたい。この等方性領域２２４、２２６、２２７は互いに同心であり、平面図で見ると環状の正方形状である。しかしながら、等方性領域２２４、２２６、２２７は、必ずしも互いに同心である必要はないことを理解されたい。さらに、各等方性領域２２４、２２６、２２７は、平面図で見ると、限定はしないが、円形、長円形、三角形、矩形、八角形等を含む任意の適切な形状を有していてもよいということを理解されたい。

他の実施例では、創傷用ドレープ２１６は規定された等方性領域２２４、２２６、２２７を有するが、領域間の移行は段階的であってもよい。他の実施例では、創傷用ドレープ２１６の厚さが内側部分２７０から創傷用ドレープ２１６の縁２７２へ徐々に増加するか徐々に減少するように、創傷用ドレープ２１６は先細である。従って、創傷用ドレープ２１６の長さにわたって、創傷用ドレープ２１６の弾性係数は均等かつ徐々に変化する。図４Ａおよび図４Ｂでは、内側部分２７０は創傷用ドレープ２１６のほぼ中心部であるが、内側部分２７０は創傷用ドレープ２１６の縁２７２の内側のどこに位置していてもよい。

一実施例では、創傷用ドレープ２７２は縁部２７２において最も厚く、中心部２７０が創傷用ドレープ２７２の最も薄い部分となるように内側部分２７０に向かって徐々に薄くなってもよい。得られる空洞部の形状は、円錐台形状を含む円錐に近似した形状であってもよい。逆に、創傷用ドレープ２７２は縁部２７２において最も薄く、中心部２７０が創傷用ドレープ２７２の最も厚い部分となるように中心部２７０に向かって徐々に厚くなってもよい。本書に記載の創傷用ドレープの任意の実施例は、ほぼ平行な等方性領域を有するドレープを含み、明確に規定された等方性領域を有する代わりに、厚さまたは弾性係数が均等に、および徐々にあるいは先細して変化してもよい。等方性領域が互いにほぼ平行である実施例では、内側部分２７０が創傷用ドレープ２１６の一端から対向する端部まで延在していてもよい。創傷用ドレープ２１６が先細していると、創傷用ドレープ２１６を当てる組織部位における負担を和らげる効果があり、皮膚炎（例えば、水ぶくれ）を軽減することができる。このような先細はさらに、所望の伸縮特性を提供することができ、創傷治療を促進する。

図５Ａおよび図５Ｂをここで参照すると、患者の組織部位を治療するための減圧治療システム３００の一部の他の実施例が示されている。この減圧治療システム３００は通常、図１乃至図３Ｂの減圧治療システム１００と多くの点で類似しており、この実施例においては、対応する部分は一般に符号に２００を加えて図１乃至図３Ｂに示されている。減圧サブシステム（図示せず）と結合するために減圧接続部３５０および導管３４８が示されているが、創傷用ドレープ３１６が独立型の医療品としても利用できることを理解されたい。

創傷用ドレープ３１６は、第１の等方性領域３２４と第２の等方性領域３２６とを具える。第１の等方性領域３２４は第１の弾性係数（λ_１）を有する材料から形成され、第２の等方性領域３２６は第２の弾性係数（λ_２）を有する材料から形成される。実施例では、第１の弾性係数は第２の弾性係数よりも大きく（λ_１＞λ_２）、これにより第２の等方性領域３２６は、創傷用ドレープ３１６が伸縮する場合に第１の等方性領域３２４よりも伸縮する。創傷用ドレープ３１６は、他の方向に対して一方向に主に伸縮する。例えば、一実施例では、創傷用ドレープ３１６は主に、１またはそれ以上の細長い等方性領域３２４、３２６に対してほぼ垂直の方向に伸縮できる。

各等方性領域３２４、３２６毎に適切な弾性係数を選択することにより、利用者は、創傷用ドレープ３１６を伸縮させて患者に接着した後にドレープ３１６の本来のサイズに戻ろうとする速度または力を選択的に制御することができる。従って、組織の移動および／または近置の速度またはそれに関する力を調整することができる。実施例は２つの各等方性領域３２４、３２６を示しているが、任意の適切な数の等方性領域を用いてもよいということを理解されたい。さらに、創傷用ドレープ３１６は様々な弾性係数の任意の数の等方性領域を具えていてもよく、あるいは、創傷用ドレープ面の少なくとも１つにわたって連続的に変化した弾性を構成してもよいことを理解されたい。一実施例では、創傷用ドレープ３１６の縁に最も近い等方性領域は、創傷用ドレープ３１６の他の等方性領域と比較して低い弾性係数を有する。

他の実施例では、１またはそれ以上の等方性領域は、この領域が取り付けられる組織部位、またはその近くにおける組織と等しいかほぼ同等の弾性係数を有していてもよい。いくつかの非限定的な実施例では、等方性領域の弾性係数は、患者の表皮の弾性係数の２０％以下、または患者の皮膚の弾性係数の１０％以下、または患者の皮膚の弾性係数の５％以下であってもよい。等方性領域の弾性係数を組織部位における組織の弾性係数に調整すると、組織にかかる応力か応力遮蔽を最小限にして治療を促進し、瘢痕を最小限にすることができる。さらに、等方性領域３２４、３２６は平面図で見た場合に環状形状であるように構成されてもよく、等方性領域３２４、３２６は等方性領域３２４、３２６が互いに同心となるように配置されても、されなくてもよいということを理解されたい。さらに、等方性領域３２４、３２６はほぼ同等の厚さを有するように示されているが、等方性領域３２４、３２６は異なる厚さでもよいことを理解されたい。従って、創傷用ドレープ３１６の異方性は、異なる弾性係数ならびに異なる厚さを有する異なる領域を組み合わせることによって実現することができる。また、創傷用ドレープ３１６の厚さおよび弾性係数は、創傷用ドレープ３１６またはその一部の１またはそれ以上の方向に沿って、均等かつ徐々に先細であってもよい。さらに、等方性領域３２４、３２６は互いにほぼ平行に示されているが、等方性領域３２４、３２６は互いに適切に配置されてもよいということを理解されたい。

図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、患者の組織部位を治療するための減圧治療システム４００の一部の他の実施例が示されている。この減圧治療システム４００は通常、創傷用ドレープ４１６と、１またはそれ以上の把持部材４１８とを具えている。減圧を組織部位に送達できるように減圧源（図示せず）と連結するため、減圧接続部４５０および導管４４８が創傷用ドレープ４１６に連結されてもよい。しかしながら、創傷用ドレープ４１６は独立型の医療品としても使用できることを理解されたい。

創傷用ドレープ４１６は一般に、そこに結合された１またはそれ以上の異方性部材４５７を有する柔軟シート４２３で形成される。異方性部材４５７は創傷用ドレープ４１６に異方性特性を提供するように構成される。この例示的、非制限的な実施例では、創傷用ドレープ４１６は異方性部材４５７間の領域を伸縮するように機能しうるが、異方性部材４５７の縦軸方向には最小限、または全く伸縮しない。実施例では、異方性部材４５７は複数の微細線維４５８を含む。微細線維４５８は、限定はしないが、ポリマ、布地、金属、組成、エラストマ等を含む任意の適切な材料で作られてもよい。さらに、微細線維４５８は、互いにほぼ平行であるように配置されてもよい。しかしながら、微細線維４５８はドレープ４１６に異方性特性を提供できるような任意の適切な配置であってもよく、例えば、微細線維は、「わらぶきの（ｔｈａｔｃｈｅｄ）」ような配置、ほぼランダムな配置等であってもよいということを理解すべきである。この微細線維４５８はさらに、いくつかの実施例における更なるドレープ材料で形成することができる。

微細線維４５８は、限定はしないが、接着剤、機械的ファスナ、接合、音波接合等を含む任意の適切な手段によって柔軟シート４２３に結合される。微細線維４５８は、柔軟シート４２３の皮膚対向面４３２または第１の面４３４の何れかに結合されてもよい。さらに、微細線維４５８は共押出法のような処理によって柔軟シート４２３と共に形成されてもよく、これにより、微細線維４５８は柔軟シート４２３とほぼ同一平面となる。また、実施例は２つの異方性部材４５７を示しているが、任意の数の異方性部材４５７を用いることができることを理解されたい。さらに、異方性部材４５７は互いにほぼ平行に示されているが、異方性部材４５７は互いに任意の適切な配置であってもよいことを理解されたい。さらに、平面図で見た場合に異方性部材４５７は環状となるように配置されてもよく、互いに同心となるように配置されても、されなくてもよいということを理解されたい。

異方性部材４５７は、この実施例において複数の微細線維４５８を具えるように示されているが、異方性部材４５７は任意の適切な構成および配置であってもよいということを理解されたい。例えば、異方性部材は柔軟シート４２３に結合された接着層を含んでもよい。接着層はパターンであっても、パターンでなくてもよい。異方性部材の他の可能な構成および配置も可能である。さらに、把持部材４１８は、図１乃至図３Ｂの減圧治療システム１００の把持部材１１８と同一または類似している。実施例では、把持部材４１８は、柔軟シート４２３の皮膚対向面４３２に結合されてもよい。把持部材４１８は柔軟シート４２３の幅全体にわたり、微細線維４５８を覆っていてもよく、図６Ｂに示すように柔軟シート４２３の端部の近くに位置していてもよい。

図７Ａおよび図７Ｂをここで参照すると、患者の組織部位を治療するための減圧治療システム５００の一部の他の実施例が示されている。この減圧治療システム５００は一般に、創傷用ドレープ５１６と、１またはそれ以上の把持部材５１８とを具える。減圧接続部５５０および導管５４８は、減圧を組織部位に送達できるように減圧源（図示せず）と流体連結するため、創傷用ドレープ５１６と結合されてもよい。しかしながら、創傷用ドレープ５１６は独立型の医療品としても利用できるということを理解されたい。

創傷用ドレープ５１６は通常、１またはそれ以上の流体膨張性ブラダ５６０を有する柔軟シート５２３で形成される。各流体膨張性ブラダ５６０は、流体膨張性ブラダ５６０を膨張させるために流体を受ける内部チャンバ５６２を具える。流体は、対応する流体供給管または導管５６４によって各内部チャンバ５６２に供給されるが、単一の流体供給管が流体膨張性ブラダ５６０を相互接続する通路（図示せず）を介して各ブラダに流体を送達するように構成されてもよいということを理解されたい。流体は、流体制御手段（図示せず）から内部チャンバ５６２に送達される。流体制御手段は、流体を貯蔵し、管５６４を介して内部チャンバ５６２に流体を選択的に送達することができる任意の適切な装置であってもよい。例示的な流体制御手段は、限定はしないがバルブ、クランプ、調整器等を含む制御機構に対応する、限定はしないがポンプ、シリンダ、リザーバ等を含む。流体膨張性ブラダ５６０は、限定はしないが、空気、水、生理食塩水、ゲル、発泡体等を含む任意の適切な材料によって膨張しうる。

流体膨張性ブラダ５６０は、創傷用ドレープ５１６に異方性特性を提供するように構成される。実施例では、創傷用ドレープ５１６が図１乃至図３Ｂのドレープと同様に機能するよう硬質を与えることにより、流体膨張性ブラダ５６０は創傷用ドレープ５１６に異方性特性を提供し、これにより、伸縮力が加えられたときに柔軟シート５２３は、ブラダ５６０間の領域により伸縮する。さらに、流体供給管５６４を介して送達される流量を制御することにより、創傷用ドレープ５１６の異方性特性を制御することもできるということを理解されたい。例えば、流体が流体膨張性ブラダ５６０に送達されると、ドレープ５１６の異方性が増加する場合がある。管５６４を介して送達される流体は、動的な異方性シートを提供するために変化してもよい。創傷部位の状態に応じて流体制御手段を制御するコントローラが設けられてもよい。さらに、創傷用ドレープ５１６を伸縮させて適用する前に流体膨張性ブラダ５６０を膨脹させると、異方性特性が更に高まる場合があることを理解されたい。さらに、一旦流体膨張性ブラダ５６０が膨脹すると、皮下組織にまで達し、損傷した皮下組織を治療して、空隙またはその種のものを取り除くのに有用となりうる圧縮力を提供するよう機能する。

流体膨張性ブラダ５６０は、限定はしないが、接着剤、機械的ファスナ、接合、音波接合等を含む任意の適切な手段によって柔軟シート５２３に結合されてもよい。流体膨張性ブラダ５６０は、柔軟シート５２３の皮膚対向面５３２または第１の面５３４の何れかと結合してもよい。さらに、流体膨張性ブラダ５６０は、膨張する前に柔軟シート５２３とほぼ同一平面となるように形成されてもよい。実施例は４つの流体膨張性ブラダ５６０を示しているが、任意の数のブラダ５６０を用いることができることを理解されたい。さらに、流体膨張性ブラダ５６０は互いにほぼ平行に示されているが、流体膨張性ブラダ５６０は互いに任意の適切な配置であってもよいことを理解されたい。さらに、流体膨張性ブラダ５６０は、平面図で見た場合に流体膨張性ブラダ５６０が環状形状となるように配置されてもよく、流体膨張性ブラダ５６０は当該流体膨張性ブラダ５６０が互いに同心となるように配置されても、されないでもよいということを理解されたい。

さらに、把持部材５１８は、図１乃至図３Ｂの減圧治療システム１００の把持部材１１８と同一または類似している。実施例では、把持部材５１８は柔軟シート５２３の皮膚対向面５３２に結合されてもよい。把持部材５１８は柔軟シート５２３の幅全体にわたり、微細線維５５８を覆ってもよく、あるいは柔軟シート５２３の端部の近くに位置してもよい。

一実施例では、流体膨張性ブラダ５６０は流体供給管５６４を通る正圧で膨張され、減圧が減圧接続部５５０に供給されるにつれて、膨脹性ブラダ５６０は圧縮力で患者の表皮を押圧する。減圧が増加するにつれて、膨脹性ブラダ５６０は減圧接続部５５０に向かって引き込まれ、これにより閉鎖力が生じる。閉鎖力が表皮に達し、例えば真皮のようにさら深い位置に達する場合もある。

本発明およびその利点を特定の非限定的な実施例の説明として開示したが、添付のクレームで規定された本発明の範囲を逸脱することなく様々な変化、置換、交換、変更を施すことができると解されるべきである。いずれかの実施例に関して記載されたいずれの特徴も、他の様々な実施例に適用してもよいことを理解されたい。

Claims (16)

1. 患者の組織部位を治療するための減圧創傷治療システムにおいて、当該システムが：
   実質的に不透過性の材料から形成される創傷用ドレープであって、第１の等方性領域と第２の等方性領域とを具える柔軟シートを有し、前記第１の等方性領域および前記第２の等方性領域は前記柔軟シートに異方性伸縮特性を提供するように構成されている創傷用ドレープと；
   当該創傷用ドレープと前記組織部位との間に配置するためのマニホルドと；
   減圧を前記マニホルドに送達するための減圧サブシステムとを具えることを特徴とする減圧創傷治療システム。
2. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムがさらに、前記創傷用ドレープに結合された把持部材を具えており、前記創傷用ドレープおよび前記把持部材が前記組織部位の上に流体シールを形成するように機能しうることを特徴とする減圧創傷治療システム。
3. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムがさらに、前記創傷用ドレープに結合された把持部材を具えており、当該把持部材は閉鎖力を前記患者の皮膚に伝達するように機能し、前記創傷用ドレープおよび前記把持部材が前記組織部位の上に流体シールを形成するように機能しうることを特徴とする減圧創傷治療システム。
4. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の厚さ（ｔ_１）を有し、前記第２の等方性領域が第２の厚さ（ｔ_２）を有しており、前記第１の厚さが前記第２の厚さよりも大きい（ｔ_１＞ｔ_２）ことを特徴とする減圧創傷治療システム。
5. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の厚さ（ｔ_１）を有し、前記第２の等方性領域が第２の厚さ（ｔ_２）を有しており、前記第１の厚さが前記第２の厚さの１０５パーセント（１０５％）よりも大きい（ｔ_１＞１０５％ｔ_２）ことを特徴とする減圧創傷治療システム。
6. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の厚さ（ｔ_１）を有し、前記第２の等方性領域が第２の厚さ（ｔ_２）を有しており、前記第１の厚さが前記第２の厚さの１１０パーセント（１１０％）よりも大きい（ｔ_１＞１１０％ｔ_２）ことを特徴とする減圧創傷治療システム。
7. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の厚さ（ｔ_１）を有し、前記第２の等方性領域が第２の厚さ（ｔ_２）を有しており、前記第１の厚さが前記第２の厚さよりも大きく（ｔ_１＞ｔ_２）、前記第１の等方性領域がドレープ材料の少なくとも２つが結合した部分を具えることを特徴とする減圧創傷治療システム。
8. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の弾性係数（λ_１）を有する第１の材料を含んでおり；前記第２の等方性領域が第２の弾性係数（λ_２）を有する第２の材料を含んでおり；前記第１の弾性係数が前記第２の弾性係数よりも大きい（λ_１＞λ_２）ことを特徴とする減圧創傷治療システム。
9. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の弾性係数（λ_１）を有する第１の材料を含んでおり；前記第２の等方性領域が第２の弾性係数（λ_２）を有する第２の材料を含んでおり；前記第１の弾性係数が前記第２の弾性係数よりも大きく（λ_１＞λ_２）；前記第２の弾性係数（λ_２）が前記患者の皮膚の弾性係数と概ね同等であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
10. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の弾性係数（λ_１）を有する第１の材料を含んでおり；前記第２の等方性領域が第２の弾性係数（λ_２）を有する第２の材料を含んでおり；前記第１の弾性係数が前記第２の弾性係数よりも大きく（λ_１＞λ_２）；前記第２の弾性係数（λ_２）が前記患者の皮膚の弾性係数の１０％以下であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
11. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が第１の弾性係数（λ_１）を有する第１の材料を含んでおり；前記第２の等方性領域が第２の弾性係数（λ_２）を有する第２の材料を含んでおり；前記第１の弾性係数が前記第２の弾性係数よりも大きく（λ_１＞λ_２）；前記第２の弾性係数（λ_２）が前記患者の皮膚の弾性係数の５％以下であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
12. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が、前記第２の等方性領域と概ね平行であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
13. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が、前記第２の等方性領域と概ね同心であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
14. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が前記第２の等方性領域と概ね同心であって、前記第１の等方性領域が平面図では概ね環状形状であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
15. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域は前記第２の等方性領域と概ね同心であって、前記第１の等方性領域が平面図では概ね環状の正方形状であることを特徴とする減圧創傷治療システム。
16. 請求項１に記載の減圧創傷治療システムにおいて、前記第１の等方性領域が、流体膨脹性ブラダを具えることを特徴とする減圧創傷治療システム。

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