ES2582564T3

ES2582564T3 - Apósito para heridas con margen adhesivo

Info

Publication number: ES2582564T3
Application number: ES13827040.0T
Authority: ES
Inventors: William Pigg; Michelle Delbono; Sally Stephens
Original assignee: Systagenix Wound Management IP Co BV
Current assignee: Systagenix Wound Management IP Co BV
Priority date: 2012-12-18
Filing date: 2013-12-12
Publication date: 2016-09-13
Anticipated expiration: 2033-12-12
Also published as: BR112015014160B1; BR112015014160A2; US10271995B2; JP6318169B2; EP3092991A1; JP2015536795A; CA2895169C; US20150320605A1; WO2014097069A1; GB201222770D0; US11141318B2; HK1215925A1; AU2013365843B2; CA2895169A1; EP2922516A1; US20210401630A1; AU2013365843A1; EP2922516B1; US20180021180A1

Abstract

Un apósito (1) para heridas, que comprende: una lámina (2) de soporte; una capa (4) de adhesivo sensible a la presión; una isla (6, 8) de material absorbente que tiene un área menor que la lámina (2) de soporte; una capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende un sustrato (14), dotado de aberturas, que tiene un revestimiento (16) de un elastómero de silicona sobre la superficie del mismo orientada hacia la herida, siendo el área abierta de la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, de aproximadamente 5% a aproximadamente 75% y comprendiendo la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, aberturas que tienen un área abierta de aproximadamente 2 mm2 a aproximadamente 100 mm2, caracterizado por que la capa (4) de adhesivo sensible a la presión está sobre la lámina (2) de soporte; la isla (6, 8) de material absorbente está aplicada sobre una zona central de la lámina (2) de soporte con el fin de dejar un margen de lámina (2) de soporte revestida con adhesivo en torno al material absorbente (6, 8), y la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, está aplicada sobre el material absorbente (6, 8) y está dispuesta para extenderse sobre al menos parte del margen de lámina (2) de soporte revestida con adhesivo y está adherida a la lámina (2) de soporte en torno a dicha isla (6, 8) por medio de dicho adhesivo (4) sensible a la presión de manera que la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, cubre una fracción de la capa (4) de adhesivo sensible a la presión de la lámina (2) de soporte, pero permite la adhesión del adhesivo (4) sensible a la presión a través de las aberturas de la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, lo que da como resultado una reducción de la adherencia global de la lámina (2) de soporte en la parte del margen sobre la que se extiende la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas.

Description

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DESCRIPCION

Aposito para heridas con margen adhesivo

La presente invention se refiere a apositos de tipo isla para heridas.

Los apositos de tipo isla para heridas comprenden una zona absorbente y una lamina de soporte adhesiva que cubre la zona absorbente y que se extiende mas alla de los bordes de la zona absorbente a fin de proporcionar un margen adhesivo alrededor de la zona absorbente para fijar el aposito a la piel intacta en torno a la herida a tratar. El margen adhesivo proporciona una fijacion segura del aposito sin necesidad de prendas secundarias tales como un vendaje. El margen adhesivo tambien reduce o impide la fuga de exudado de la herida fuera de los bordes del aposito.

El adhesivo utilizado en tales apositos es tlpicamente un adhesivo sensible a la presion (PSA, por sus siglas en ingles) medicamente aceptable, por ejemplo un PSA de base acrllica. Estos adhesivos procuran una fuerte union a la piel pero, a consecuencia de ello, no son facilmente recolocables y pueden provocar irritation cutanea y/o molestias cuando se retira el aposito. Ademas, normalmente el PSA no es permeable al oxlgeno ni al vapor de agua y por lo tanto interfiere con la transpiration cutanea normal.

Es conocido proporcionar una capa de PSA discontinua, por ejemplo que sigue un patron, para abordar los problemas antes citados. Sin embargo, la aplicacion de una capa de PSA que sigue un patron aumenta la complejidad del proceso de fabrication y eleva el riesgo de fuga de llquido a traves del PSA hacia los bordes del aposito.

El documento WO 2007/113597 se refiere a un estratificado adhesivo y a su uso en un aposito de tipo isla. El estratificado montado comprende una capa estructural revestida por una cara con una capa de gel/silicona y revestida por la otra cara con un adhesivo acrllico. La capa de adhesivo acrllico lleva un soporte de papel. El estratificado esta perforado a traves de todas sus capas. Una vez montado formando un aposito, sobre la capa acrllica que queda al descubierto se coloca la cara orientada hacia la herida de una almohadilla absorbente, y sobre la almohadilla se coloca una lamina de cubierta.

El documento US 2011/160686 describe un aposito para heridas disenado para que el aposito no se adhiera a la herida. El vendaje tiene un material de cubierta revestido con una resina de silicona. El material absorbente esta unido al material de la cubierta por medio de la resina de silicona. Esta aplicado un material perforado a la superficie del material absorbente orientada hacia la herida. La superficie del material perforado orientada hacia la herida esta revestida con resina de silicona.

En un primer aspecto, la presente invencion proporciona un aposito para heridas que comprende: una lamina de soporte; una capa de adhesivo sensible a la presion; una isla de material absorbente que tiene un area menor que la lamina de soporte, y una capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende un sustrato, dotado de aberturas, que tiene un revestimiento de un elastomero de silicona sobre la superficie del mismo orientada hacia la herida, siendo el area abierta de la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, de aproximadamente 5% a aproximadamente 75% y teniendo la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, un area abierta de aproximadamente 2 mm2 a aproximadamente 100 mm2. La capa de adhesivo sensible a la presion esta sobre la lamina de soporte y la isla de material absorbente esta aplicada sobre una zona central de la lamina de soporte con el fin de dejar un margen de lamina de soporte revestida con adhesivo en torno al material absorbente. La capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, esta aplicada sobre el material absorbente y esta dispuesta para extenderse sobre al menos parte del margen de lamina de soporte revestida con adhesivo, y esta adherida a la lamina de soporte en torno a dicha isla por medio de dicho adhesivo sensible a la presion. La capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, cubre una fraction de la capa de adhesivo sensible a la presion de la lamina de soporte, pero permite la adhesion del adhesivo sensible a la presion a traves de las aberturas de la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, lo que da como resultado una reduction de la adherencia global de la lamina de soporte en la parte del margen sobre la que se extiende la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas.

La lamina de soporte revestida con adhesivo puede tener cualquier forma, por ejemplo cuadrada, rectangular, circular, oval, con forma de trapecio, convenientemente con esquinas redondeadas.

La lamina de soporte revestida con adhesivo sostiene la isla absorbente y convenientemente proporciona una barrera contra el paso de microorganismos a traves del aposito. Convenientemente, la lamina de soporte revestida con adhesivo es sustancialmente impermeable a los llquidos. Convenientemente, la lamina de soporte revestida con adhesivo es semipermeable. Es decir, la lamina de soporte revestida con adhesivo es convenientemente permeable al vapor de agua, pero no es permeable al agua llquida o al exudado de la herida. Convenientemente, la lamina de soporte revestida con adhesivo es tambien impermeable a los microorganismos. Las laminas de soporte revestidas con adhesivo, conformables en continuo y adecuadas tendran, convenientemente, una tasa de transmision de vapor de agua (MVTR, por sus siglas en ingles) de la lamina de soporte sola de 300 a 30.000 g/m2/24 horas, convenientemente de 1.000 a 15.000 g/m2/24 horas y, en una realization, de 1.000 a 5.000 g/m2/24 horas, a 37,5°C y una diferencia de humedades relativas de 100% a 10%. El grosor de la lamina de soporte revestida con adhesivo se situa, convenientemente, en el intervalo de 10 a 1.000 micrometros, mas convenientemente de 100 a 500

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micrometros.

Los pollmeros adecuados para formar la lamina de soporte revestida con adhesivo incluyen poliuretanos y poli(acrilatos y metacrilatos de alcoxialquilo) tales como los descritos en el documento GB-A-1280631. Convenientemente, la lamina de soporte revestida con adhesivo comprende una capa continua de una espuma de poliuretano bloqueado de alta densidad que es predominantemente de celdas cerradas. Un material de lamina de soporte revestida con adhesivo adecuado es la pellcula de poliuretano disponible bajo la marca comercial registrada ESTANE 5714F. Tambien son adecuados los esteres pollmeros elastomeros tales como Du Pont HYTREL (marca comercial registrada).

La isla absorbente puede comprender cualquiera de las capas utilizadas convencionalmente para absorber fluidos de heridas, suero o sangre en la tecnica de curacion de heridas, entre ellas gasas, telas no tejidas, superabsorbentes, hidrogeles y mezclas de los mismos. Convenientemente, la isla absorbente comprende, en un lado de la misma orientado hacia la herida, una capa de espuma de poliuretano hidrofila, por ejemplo una espuma de poliuretano hidrofila de celdas abiertas, preparada segun el documento EP-A-0541391. La isla absorbente puede comprender ademas una capa que actue a modo de mecha. Puede ser esta una capa de un pano fibroso no tejido, por ejemplo un pano cardado de fibras discontinuas de viscosa. El peso base de la capa absorbente puede situarse convenientemente en el intervalo de 50-500 g/m2, por ejemplo 100-400 g/m2. El grosor sin comprimir de la capa absorbente puede situarse en el intervalo de 0,5 mm a 10 mm, por ejemplo de 1 mm a 4 mm. La capacidad de absorcion de llquidos libre (sin comprimir), medida para solucion salina fisiologica, puede situarse convenientemente en el intervalo de 5 a 30 g/g a 25°C.

Convenientemente, el area de la isla absorbente se situa en el intervalo de 1 cm2 a 400 cm2, mas convenientemente de 4 cm2 a 200 cm2, aun mas convenientemente de aproximadamente 10 cm2 a aproximadamente 150 cm2, por ejemplo de aproximadamente 16 cm2 a aproximadamente 100 cm2. Los apositos de este ultimo tamano son especialmente adecuados para el tratamiento de ulceras en las piernas.

La isla tiene un area menor que la lamina de soporte revestida con adhesivo, de manera que en torno a la isla se extiende un margen de la lamina de soporte, revestido con adhesivo. Normalmente, el margen revestido con adhesivo se extiende en torno a todos los bordes de la isla absorbente. Convenientemente, el margen revestido con adhesivo tiene una anchura media de 0,5 a 5 cm, convenientemente de 1 a 3 cm. El margen revestido con adhesivo puede estar constituido por un margen interno cubierto por la capa revestida dotada de aberturas, y un margen externo que se extiende fuera de la capa revestida dotada de aberturas, como se explicara con mayor detalle mas adelante.

Convenientemente, la capa de adhesivo sensible a la presion es una capa de adhesivo sensible a la presion del tipo utilizado convencionalmente para apositos de tipo isla para heridas. Convenientemente, la capa de PSA es una capa continua, pero, en algunas realizaciones, puede estar dotada de aberturas, o bien estar interrumpida. Son apropiados adhesivos sensibles a la presion de base acrllica. En determinadas realizaciones, un adhesivo sensible a la presion basado en copollmeros de ester de acrilato, poli(viniletileter) y poliuretano, como se describe, por ejemplo, en el documento GB-A-1280631. Convenientemente, el peso base de la capa de PSA va de 20 a 250 g/m2 y, mas convenientemente, de 50 a 150 g/m2.

La capa dotada de aberturas que tiene un revestimiento de elastomero de silicona proporciona una capa debilmente adherente (pegajosa) o no adherente, orientada hacia la herida, sobre la capa absorbente. Ademas, la capa dotada de aberturas que tiene un revestimiento de elastomero de silicona se extiende sobre al menos parte del margen revestido con adhesivo. En esta parte del margen, la capa dotada de aberturas cubre una parte de la superficie revestida con PSA de la lamina de soporte, pero permite la adhesion del adhesivo sensible a la presion a traves de las aberturas de la capa, lo que da como resultado una adherencia global reducida de la lamina de soporte en esta parte del margen. La superposicion de la capa revestida, dotada de aberturas, y la lamina de soporte revestida con adhesivo en torno a la capa absorbente sirve tambien para unir la capa de revestimiento, dotada de aberturas, a la lamina de soporte, afianzando de ese modo el estratificado. Convenientemente, el revestimiento de elastomero de silicona es hidrofobo, con lo cual se inhibe la fuga de fluido de la herida a traves de los bordes del aposito. El revestimiento de elastomero de silicona puede ser pegajoso o no pegajoso.

Convenientemente, las aberturas de la capa dotada de aberturas son lo suficientemente grandes como para permitir el contacto de la piel con el PSA de la capa de soporte a traves de las aberturas cuando se aplica el aposito a la piel en torno a una herida. Convenientemente, dichas aberturas tienen un area abierta de aproximadamente 4 mm2 a aproximadamente 50 mm2, por ejemplo de aproximadamente 5 mm2 a aproximadamente 30 mm2. Esto se refiere al area promedio (el area media) de las aberturas. Convenientemente, al menos aproximadamente 90% de las aberturas de la capa dotada de aberturas tienen un area abierta en los intervalos especificados. Convenientemente, al menos aproximadamente 90% de las aberturas, por ejemplo sustancialmente la totalidad, tienen sustancialmente el mismo tamano y forma. Convenientemente, dichas aberturas consisten esencialmente en una matriz regular de aberturas.

Las aberturas pueden tener cualquier forma, pero convenientemente son circulares, ovaladas o poligonales. Convenientemente, el area abierta de la capa dotada de aberturas supone de aproximadamente 10% a aproximadamente 70% de la superficie total, por ejemplo de aproximadamente 20% a aproximadamente 50% de la

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superficie total, por ejemplo de aproximadamente 25% a aproximadamente 40% de la superficie total. Convenientemente, la densidad de las aberturas se situa en aproximadamente 1.000 a aproximadamente 100.000 aberturas por m2, por ejemplo de aproximadamente 5.000 a aproximadamente 50.000 aberturas por m2.

Analogamente, para garantizar una adherencia suficiente del PSA a traves de las aberturas de la capa dotada de aberturas, la capa dotada de aberturas es convenientemente delgada. En determinadas realizaciones, el grosor de la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, es inferior a aproximadamente 1 mm, por ejemplo de aproximadamente 0,02 mm a aproximadamente 0,5 mm, en determinadas realizaciones de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,2 mm. En este contexto, el termino "grosor" se refiere al grosor combinado del revestimiento de silicona y el sustrato.

El sustrato dotado de aberturas puede ser cualquier material en forma de lamina, dotado de aberturas y medicamente aceptable, incluidos materiales textiles tales como gasas. Convenientemente, el sustrato dotado de aberturas es un sustrato unitario tal como una malla unitaria de pollmero o una pellcula de pollmero dotada de aberturas. Los materiales polimericos adecuados incluyen polietileno, polipropileno, poliester, poli(acetato de vinilo) y poli(etileno-acetato de vinilo). Convenientemente, el sustrato de pellcula tiene un grosor de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 100 pm, por ejemplo de aproximadamente 5 pm a aproximadamente 25 pm. En otras realizaciones, el sustrato es un material textil tejido o no tejido, que tiene tlpicamente un espesor sin comprimir de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 1 mm.

En determinadas realizaciones, la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, es mas pequena que la lamina de soporte revestida con adhesivo, con lo cual se extiende, en torno a la capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, un margen, revestido con adhesivo, de la lamina de soporte. Este margen continuo de PSA proporciona seguridad adicional a la fijacion y resistencia contra las fugas en torno a los bordes del aposito. Sin embargo, puede hacerse mas estrecho que el margen revestido con PSA de apositos de tipo isla convencionales, debido a la adherencia del margen interno cubierto por la capa dotada de aberturas. Asl, en determinadas realizaciones, el margen de lamina de soporte revestida con PSA en torno a la isla absorbente que esta cubierto por la capa dotada de aberturas tiene una anchura media de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 30 mm, por ejemplo de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm. El margen externo de, solamente, lamina de soporte revestida con PSA (si existe) tiene una anchura media de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm, por ejemplo de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 15 mm, de manera tlpica aproximadamente 10 mm.

En determinadas realizaciones, el material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, comprende llneas de debilitamiento sustancialmente paralelas a uno o mas bordes del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, y preferiblemente separadas de los mismos. Estas llneas de debilitamiento definen tiras desgarrables a lo largo de uno o mas bordes del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, que permiten modificar el tamano del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas (y por tanto la anchura del margen revestido con PSA en torno al exterior del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas), en funcion de las necesidades cllnicas. Asl, para una herida que exuda intensamente puede ser deseable un margen revestido con PSA mas amplio en torno a los bordes del aposito. Por otra parte, para heridas que exudan ligeramente, o donde es deseable una recolocacion facil del aposito, puede ser preferible un margen revestido con PSA pequeno o nulo en torno al exterior del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas. Por tanto, en algunas realizaciones, antes de retirar cualquiera de las tiras desgarrables la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas, puede terminar a la vez que la lamina de soporte revestida con PSA, de modo que no existe de manera continua margen revestido con PSA en torno a la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas, mientras no se retiren las tiras desgarrables.

Las llneas de debilitamiento pueden comprender, por ejemplo, llneas de perforaciones o llneas precortadas Convenientemente, se definen una o mas llneas de debilitamiento que definen tiras desgarrables en todos los bordes del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, a fin de permitir el incremento uniforme del margen revestido con PSA. Convenientemente, la anchura de las tiras desgarrables (es decir, la separacion media de las llneas de debilitamiento respecto a los bordes de la lamina dotada de aberturas va de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 20 mm, por ejemplo de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 15 mm. Convenientemente, a cada tira desgarrable definida por las llneas de debilitamiento esta unida, o formada integralmente con la misma, una lengueta de traccion, para ayudar a retirar la tira desgarrable. Convenientemente, se puede proporcionar un revestimiento para desprendimiento, por ejemplo una silicona o un revestimiento de fluoropollmero, en la parte inferior de las tiras desgarrables de la capa en contacto con la herida, dotada de aberturas, para ayudar a retirar las tiras.

Convenientemente, el revestimiento de silicona sobre la cara orientada hacia la herida de la capa dotada de aberturas es un pollmero de silicona hidrofobo, pegajoso o no pegajoso. Convenientemente, el revestimiento de elastomero de silicona esta aplicado como revestimiento solo en la cara orientada hacia la herida de la capa dotada de aberturas.

Convenientemente, el peso total de revestimiento de silicona va de aproximadamente 15 g/m2 a aproximadamente 500 g/m2, por ejemplo de aproximadamente 40 g/m2 a aproximadamente 250 g/m2, de manera tlpica de

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aproximadamente 50 g/m2 a aproximadamente 150 g/m2. Convenientemente, la silicona es una composicion adhesiva de silicona de corteza blanda. La quimica adecuada se describe mas adelante. Convenientemente, la silicona es hidrofoba.

Convenientemente, la composicion de silicona es un denominado elastomero adhesivo de silicona de corteza blanda. Estas siliconas se pueden preparar por una reaccion de adicion (hidrosililacion) entre (a) un polidimetilsiloxano con funcionalidad vinilica, por ejemplo bis-dimetilvinil-polidimetilsiloxano (PDMS), y (b) un siloxano con funcionalidad hidrogeno, por ejemplo copolimeros de dimetil, metilhidrogenosiloxano, PDMS terminado con hidrogenodimetilsiloxi. Un catalizador de hidrosililacion, por ejemplo un catalizador de metal noble, convenientemente un catalizador de platino, cataliza a reaccion de curado. Una composicion de prepolimero de silicona puede comprender ademas un inhibidor de polimerizacion que se evapora de dicha composicion durante dicho paso de curado parcial termico, por ejemplo 2-metil-3-butin-2-ol. Cuando esta presente, el inhibidor de polimerizacion esta presente convenientemente en una cantidad de aproximadamente 0,001% en peso a aproximadamente 1% en peso, por ejemplo de aproximadamente 0,01% en peso a aproximadamente 0,1% en peso antes del curado. Como alternativa, no esta presente inhibidor de polimerizacion en las composiciones de silicona.

Convenientemente, las composiciones adhesivas de silicona con corteza se suministran como sistemas bicomponente: el Componente A contiene al menos el prepolimero vinilico y el catalizador, mientras que el Componente B contiene el prepolimero vinilico y el reticulante de siloxano SiH. Los componentes se mezclan inmediatamente antes del uso, opcionalmente con adicion de un inhibidor de polimerizacion.

En determinadas realizaciones, la composicion de silicona para revestimiento esencialmente comprende, o consiste en, los siguientes componentes:

(A) un diorganopolisiloxano que tiene al menos 2 grupos alquenilo en cada molecula;

(B) un organohidrogenopolisiloxano que tiene al menos 2 atomos de hidrogeno unidos a silicio en cada molecula, en una cantidad suficiente para que la relacion entre el numero de moles de atomos de hidrogeno unidos a silicio en este componente y el numero de moles de grupos alquenilo en el Componente (A) tenga un valor de aproximadamente 0,6:1 a aproximadamente 20:1,

(C) opcionalmente un catalizador de metal del grupo del platino, convenientemente en una cantidad que proporcione de 0,1 a 500 partes en peso, como metal del grupo del platino, por 1.000.000 de partes en peso de Componente (A); y

(D) opcionalmente, un inhibidor volatil de polimerizacion, convenientemente seleccionado de: alquino-alcoholes tales como 2-metil-3-butin-2-ol, 3,5-dimetil-1-hexin-3-ol y fenilbutinol; compuestos eno-ino tales como 3-metil-3-penten-1- ino y 3,5-dimetil-3-hexen-1-ino; tetrametiltetrahexenil-ciclotetrasiloxano; y benzotriazol.

El diorganopolisiloxano, Componente (A), utilizado en la presente invencion es el componente basico de la composicion total. Este diorganopolisiloxano debe contener al menos 2 grupos alquenilo en cada molecula a fin de que esta composicion cure para formar una composicion elastica de caucho de silicona para revestimiento.

El diorganopolisiloxano (A) comprende esencialmente organopolisiloxano de cadena lineal con la formula unitaria promedio RnSiO(4-n)/2, en donde R se selecciona de grupos hidrocarbonados monovalentes sustituidos y sin sustituir y n tiene un valor de 1,9 a 2,1. Pueden ser ejemplos de R: grupos alquilo tales como metilo, etilo, propilo y otros; grupos alquenilo tales como vinilo, alilo y otros; grupos arilo tales como fenilo y otros; y grupos haloalquilo tales como 3,3,3-trifluoropropilo y otros. El diorganopolisiloxano (A) debe tener una viscosidad a 25°C de al menos 100 centipoises (1 daPa.s). Cuando se tienen en cuenta factores tales como la resistencia de la membrana de caucho de silicona para revestimiento y la aptitud para la mezcla, la viscosidad del diorganopolisiloxano (A) a 25°C va preferiblemente de 1.000 centipoises (1 Pa.s) a 100.000 centipoises (100 Pa.s). Pueden ser ejemplos del diorganopolisiloxano (A): dimetilpolisiloxanos bloqueados terminalmente con dimetilvinilsiloxi, copolimeros de dimetilsiloxano-metilvinilsiloxano bloqueados terminalmente con dimetilvinilsiloxi y copolimeros de dimetilsiloxano- metilfenilsiloxano bloqueados terminalmente con dimetilvinilsiloxi.

El componente (B), un organopolisiloxano que contiene al menos 2 atomos de hidrogeno unidos a silicio en cada molecula, es un agente reticulante para la composicion de la presente invencion. Pueden ser ejemplos del organopolisiloxano (B): metilhidrogenopolisiloxanos bloqueados terminalmente con trimetilsiloxi, copolimeros de dimetilsiloxanometilhidrogenosiloxano bloqueados terminalmente con trimetilsiloxi, copolimeros de metilfenilsiloxanometilhidrogenosiloxano bloqueados terminalmente con dimetilfenilsiloxi, metilhidrogenopolisiloxanos ciclicos y copolimeros que contienen la unidad dimetilhidrogenosiloxi y la unidad SiO4/2. El organohidrogenopolisiloxano (B) se debe anadir en una cantidad tal que la relacion entre el numero de moles de atomos de hidrogeno unidos a silicio en este organohidrogenopolisiloxano y el numero de moles de grupos alquenilo en el Componente (A) tenga un valor de 0,6:1 a 20:1.

El catalizador de metal del grupo del platino utilizado en las composiciones, el Componente (C), es un catalizador para curado. Pueden ser ejemplos del catalizador (C) de metal del grupo del platino: micropolvo de platino, negro de platino, acido cloroplatinico, tetracloruro de platino, complejos olefinicos de acido cloroplatinico, disoluciones

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alcoholicas de acido cloroplatinico, complejos entre acido cloroplatinico y alquenilsiloxanos, compuestos de rodio y compuestos de paladio. El catalizador (C) de metal del grupo del platino se debe anadir generalmente a razon de 0,1 a 500 partes en peso, como metal del grupo del platino, por 1.000.000 de partes en peso de Componente (A), y se utiliza preferiblemente a razon de 1 a 50 partes en peso, como metal del grupo del platino, por 1.000.000 de partes en peso de Componente (A). La reaccion no se desarrollara convenientemente con menos de 0,1 partes en peso, mientras que las adiciones por encima de 500 partes en peso son antieconomicas.

A continuacion se somete a curado termico el sustrato revestido, a fin de curar la silicona, al menos parcialmente. Convenientemente, el curado termico se lleva a cabo de forma continua haciendo pasar a traves de un horno el sustrato revestido. Las condiciones de curado termico adecuadas incluyen la exposicion a una temperatura de aproximadamente 80°C a aproximadamente 200°C, por ejemplo de aproximadamente 120°C a aproximadamente 180°C, durante un tiempo de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos, por ejemplo de aproximadamente 1,5 minutos a aproximadamente 5 minutos. La temperatura elevada origina la evaporacion de cualquier inhibidor de la polimerizacion de la composicion de silicona y por lo tanto promueve la polimerizacion de la silicona. El material resultante esta qulmicamente polimerizado, pero puede ser capaz de curado adicional mediante radiacion ionizante, por ejemplo durante la esterilizacion.

El aposito adhesivo segun la presente invencion puede comprender, ademas, al menos una lamina de cubierta retirable, para cubrir la isla absorbente y el margen o los margenes revestidos con adhesivo en torno a la isla absorbente. La lamina de cubierta cubre y protege la isla absorbente, e impide la adhesion prematura de la capa adhesiva. La persona encargada del cuidado retira la lamina de cubierta inmediatamente antes de la aplicacion del aposito.

La lamina de cubierta puede comprender una pellcula de polietileno, polipropileno o fluorocarburos, y papeles revestidos con estos materiales. Convenientemente, la lamina de cubierta es una lamina de papel revestida para desprendimiento, tal como una lamina de papel revestida con revestimiento de silicona para desprendimiento. Son ejemplos de papeles con revestimiento de silicona para desprendimiento: POLYSLIK (marca comercial registrada) suministrado por H.P. Smith & Co., ofrecidos en diversas formulaciones para controlar el grado de adhesion del papel a la superficie adhesiva.

Convenientemente, el aposito comprende una primera lamina de cubierta desprendible que tiene un primer borde, y una segunda lamina de cubierta desprendible que se junta con la primera lamina de cubierta a lo largo del primer borde.

Algunos vendajes adecuados tienen una lamina de cubierta central con primer y segundo bordes opuestos, y dos laminas de cubierta laterales que se juntan con la lamina de cubierta central a lo largo de los bordes opuestos. Convenientemente, los bordes opuestos son sustancialmente paralelos. Esta disposicion de tres laminas de cubierta es especialmente adecuada para colocar apositos relativamente grandes, tales como apositos para la zona sacra, como se describe detalladamente en el documento EP-A-0117632.

Convenientemente, a lo largo de cada uno de dichos bordes en donde las laminas de cubierta se juntan, una de las laminas de cubierta esta plegada hacia atras para proporcionar un margen plegado hacia atras, y la otra hoja de cubierta solapa dicho margen plegado hacia atras. Esto proporciona un margen facil de asir en cada una de las laminas de cubierta dentro de la zona de solapamiento, para ayudar a que la persona encargada del cuidado retire las laminas de cubierta.

En el caso de la realization que comprende tres laminas de cubierta que se ha descrito mas arriba, cada lamina de cubierta lateral esta convenientemente plegada hacia atras a lo largo de cada uno de dichos bordes en donde las hojas de cubierta se juntan, a fin de proporcionar un margen plegado hacia atras, y la lamina de cubierta central solapa dicho margen plegado hacia atras, convenientemente como se describe en el documento EP-A-0117632.

Convenientemente, el aposito segun la presente invencion es esteril y esta envasado en un recipiente impermeable a los microorganismos.

El aposito de la invencion se puede fabricar mediante corte y estratificacion convencionales de las distintas capas. La lamina superior revestida, dotada de aberturas, puede fabricarse revistiendo un sustrato de pellcula adecuado con una mezcla de precursor fluido de silicona como se ha descrito mas arriba, seguido de curado termico como se ha descrito antes. El revestimiento se puede realizar por cualquier medio convencional, por ejemplo con rodillo, con cuchilla, por rociado o por inmersion. En determinadas realizaciones, se puede aplicar como revestimiento el precursor fluido de silicona sobre un sustrato ya dotado de aberturas, en cuyo caso convenientemente se hace pasar sobre un soplante de aire el sustrato revestido, para expulsar de las aberturas, por soplado, el precursor en exceso, como se describe en el documento WO-A-9319709, por ejemplo.

En otras realizaciones, se puede dotar de aberturas al sustrato de pellcula, por ejemplo mediante troquelado, por ejemplo despues de los pasos de revestimiento y de curado. En una realizacion particularmente adecuada, el troquelado se realiza despues de haber curado una capa de la silicona intercalada entre la pellcula de soporte y una lamina para desprendimiento.

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En consecuencia, en un aspecto adicional la presente invencion proporciona un metodo para fabricar un aposito para heridas como se describe en la presente memoria, que comprende los pasos de: formar un estratificado precursor que comprende una capa de silicona intercalada entre una lamina de soporte de pellcula de pollmero y una lamina para desprendimiento; troquelar perlmetros de aberturas a traves de la lamina de soporte de pellcula de pollmero y la capa de silicona, pero no a traves de la lamina para desprendimiento; y retirar la lamina para desprendimiento, con el fin de dejar una capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende una pellcula de pollmero, dotada de aberturas, que tiene un revestimiento de un gel de silicona sobre la superficie de la misma orientada hacia la herida.

En un aspecto adicional, la presente invencion proporciona un metodo para fabricar un aposito para heridas como se describe en la presente memoria, que comprende los pasos de: formar un estratificado precursor que comprende una capa de un prepollmero fluido de silicona intercalada entre una lamina de soporte de pellcula de pollmero y una lamina para desprendimiento; curar dicho prepollmero fluido de silicona; troquelar perlmetros de aberturas a traves de la lamina de soporte de pellcula de pollmero y la capa de silicona; y retirar la lamina para desprendimiento, con el fin de dejar una capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende una pellcula de pollmero dotada de aberturas que tiene un revestimiento de un gel de silicona sobre la superficie de la misma orientada hacia la herida.

En un aspecto adicional, la presente invencion proporciona un metodo para fabricar un aposito para heridas como se describe en la presente memoria, que comprende los pasos de: formar un estratificado precursor que comprende una capa de silicona intercalada entre una lamina de soporte de pellcula de pollmero y una lamina para desprendimiento, en donde dicho estratificado precursor se forma disponiendo una capa de un prepollmero fluido de silicona sobre dicha lamina para desprendimiento, curar dicho prepollmero fluido de silicona, y disponer dicha lamina de soporte de pellcula de pollmero sobre la capa de silicona; troquelar perlmetros de aberturas a traves de la lamina de soporte de pellcula de pollmero y la capa de silicona; y retirar la lamina para desprendimiento, con el fin de dejar una capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende una pellcula de pollmero, dotada de aberturas, que tiene un revestimiento de un gel de silicona sobre la superficie de la misma orientada hacia la herida.

Convenientemente, el metodo segun la presente invencion comprende ademas uno o mas de los siguientes pasos: revestir una superficie de una lamina de soporte con una capa de adhesivo sensible a la presion; aplicar una isla de material absorbente a una zona central de la superficie revestida con adhesivo de la lamina de soporte, en donde el material absorbente tiene un area menor que la lamina de soporte, con el fin de dejar en torno a la isla un margen, revestido con adhesivo, de la lamina de soporte; y aplicar, sobre dicha isla con dicha lamina de soporte de pellcula de pollmero orientada hacia la lamina de soporte, dicha capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, en donde un margen de dicho estratificado en contacto con la herida esta adherido a dicho margen, revestido con adhesivo, en torno a dicha isla.

Convenientemente, el metodo comprende ademas el paso de envasar el aposito en un recipiente impermeable a los microorganismos, y esterilizar el aposito. La esterilizacion se puede realizar, y preferiblemente se realiza, utilizando un procedimiento de esterilizacion con oxido de etileno (EtO), que es conocido en la tecnica para esterilizar productos medicos y farmaceuticos que no puedan soportar la convencional esterilizacion con vapor de agua a alta temperatura. En un procedimiento tlpico, se mezcla EtO gaseoso con aire en una proporcion de al menos 3% de EtO, y se infiltra en el aposito con el fin de suprimir cualquier microorganismo que pudiera quedar despues del proceso de production. La mayorla de los procedimientos de esterilizacion con EtO implican un paso de preacondicionamiento, un paso de esterilizacion y un paso de desgasificacion.

La esterilizacion tambien se puede realizar con radiation ionizante, por ejemplo radiation gamma. Los equipos de irradiation gamma disponibles en el mercado incluyen equipos de uso frecuente para la esterilizacion por irradiation gamma de productos para aplicaciones medicas. Son apropiadas fuentes de cobalto 60. Convenientemente, las dosis totales absorbidas van de 20 a 60 kGy, mas convenientemente de aproximadamente 35 a 50 kGy, y las tasas de dosis van, convenientemente, de aproximadamente 7 a 8 kGy/hora. Se ha encontrado que la radiacion ionizante proporciona el beneficio adicional de curar adicionalmente el elastomero de silicona.

Se pueden emplear los metodos de la invencion para fabricar cualquier producto segun la invencion. Cualquier caracterlstica descrita en la presente memoria con respecto a uno o mas aspectos cualesquiera de la invencion es adecuada para ser utilizada en cualquiera de los otros aspectos definidos en la presente memoria.

Se describiran ahora, a modo de ejemplo, realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 muestra una section transversal longitudinal a traves de un aposito segun la invencion;

la Figura 2 muestra una vista en perspectiva de la lamina superior, dotada de aberturas, del aposito de la Figura 1;

la Figura 3 muestra una vista en perspectiva desde abajo de un aposito segun la Figura 1, en corte parcial por capas para mostrar detalles;

la Figura 4 muestra una vista en perspectiva desde abajo de un aposito segun la Figura 1, que comprende ademas

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una lamina de cubierta;

la Figura 5 muestra el aposito de la Figura 3 envasado en una bolsa impermeable a los microorganismos;

la Figura 6 muestra una vista en perspectiva de una lamina superior, dotada de aberturas, que incorpora tiras desgarrables;

la Figura 7 muestra una vista en perspectiva desde abajo de un aposito segun una segunda realization de la presente invention, que incorpora la lamina superior, dotada de aberturas, de la Figura 6; y

la Figura 8 muestra una vista esquematica de un metodo segun la invencion para fabricar la lamina superior, dotada de aberturas, revestida de silicona.

Haciendo referencia a las Figuras 1 a 4, el aposito 1 para heridas segun la invencion comprende una lamina 2 de soporte convencional hecha de poliuretano microporoso semipermeable. La lamina 2 de soporte esta revestida en su superficie orientada hacia la herida con una capa continua 4 de adhesivo acrllico sensible a la presion, medicamente aceptable. Una isla absorbente se encuentra en la zona central de la superficie orientada hacia la herida de la lamina 2 de soporte, con el fin de dejar un margen, revestido con adhesivo, de la lamina 2 de soporte en torno a la isla. La isla absorbente esta hecha de una capa 6 absorbente/a modo de mecha, de material textil no tejido, y una capa 8, orientada hacia la herida, de espuma de poliuretano. Cada una de estas capas tiene un grosor de 1-2 mm en el estado sin comprimir seco, es decir, antes de su uso. La capa 6 absorbente/a modo de mecha esta formada por fibras de viscosa opcionalmente mezcladas con fibras formadoras de gel u otros superabsorbentes. La capa de espuma de poliuretano esta formada de una espuma hidrofila de poliuretano disponible de Systagenix Wound Management Ltd. bajo la marca comercial registrada TIELLE. Se produce como se describe en el documento EP-A- 0541391.

El aposito 1 comprende ademas una lamina superior 10 orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que cubre la isla absorbente y se extiende en torno a los bordes de la isla absorbente de modo que se adhiere a los margenes de la lamina de soporte revestida con adhesivo, en torno a la isla absorbente. La lamina superior 10 es mas pequena que la lamina 2 de soporte, por lo que en torno a cada uno de los bordes de la lamina superior 10 se extiende un margen 12 relativamente estrecho, revestido con adhesivo, de la lamina de soporte.

La lamina superior 10 se forma a partir de un sustrato 14 de pellcula dotada de aberturas, revestido en su superficie orientada hacia la herida con una capa 16 de elastomero de silicona. El substrato de pellcula esta formado de poliuretano y tiene un grosor de aproximadamente 10 pm. Las aberturas circulares de 6 mm de diametro estan dispuestas en una matriz regular a razon de 10.000 aberturas por m2, de manera que el area abierta del sustrato de pellcula es aproximadamente 28%. El grosor/peso de revestimiento de la silicona es aproximadamente 50 g/m2. El grosor total resultante de la lamina superior es aproximadamente 80 pm. El tamano relativamente grande de las aberturas y el pequeno grosor de la lamina superior 10 permiten que el adhesivo sensible a la presion de la capa 4 penetre a traves de las aberturas y se adhiera a la piel situada bajo la lamina superior 10. El grado de adherencia se puede controlar haciendo variar la pegajosidad del elastomero de silicona, el tamano de las aberturas y el area abierta total de la lamina superior, permitiendo as! optimizar la adherencia en busca de la prevention de fugas y la fijacion segura, frente a la facilidad de retirada y recolocacion. En esta realizacion, se proporciona el estrecho margen adhesivo adicional 12 en torno a la hoja superior para una mayor prevencion de fugas desde el aposito. En otras realizaciones, la hoja superior puede terminar a la vez que la lamina de soporte, de modo que no existe estrecho margen adhesivo 16.

Haciendo referencia a la Figura 4, sobre la cara del aposito orientada hacia la herida estan dispuestas laminas 20, 22 de cubierta con revestimiento para desprendimiento. Los bordes internos 24, 26 de las laminas 20, 22 de cubierta estan plegados para permitir una facil retirada de las laminas de cubierta antes de aplicar el aposito.

Haciendo referencia a la Figura 5, se muestra el aposito para heridas de la Figura 3, esteril y envasado en una envoltura 30 impermeable a los microorganismos, que tiene una ventana transparente 32.

Haciendo referencia a la Figura 6, esta realizacion 40 de la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas, consiste en una capa 42 de sustrato de pellcula de pollmero, dotada de aberturas, y capa 44 de silicona para revestimiento como se ha descrito mas arriba en relation con la primera realizacion. En la capa 42 de sustrato de pellcula estan formadas llneas 45, 46, 47, 48 de perforaciones, paralelamente a los cuatro bordes de la lamina orientada hacia la herida, a fin de definir respectivas tiras desgarrables a lo largo de cada borde. Estan formadas integralmente con la capa de sustrato de pellcula respectivas lenguetas 51, 52, 53, 54 de traction, para retirar las tiras desgarrables. Sobre la superficie de las tiras desgarrables opuesta a la superficie orientada hacia la herida, revestida con silicona, se puede proporcionar un revestimiento para desprendimiento de silicona o de fluoropollmero no adherente, a fin de ayudar a retirar durante el uso las tiras desgarrables, como se describira mas adelante.

Haciendo referencia a la Figura 7, el aposito 60 para heridas segun esta realizacion comprende una lamina 62 de soporte, revestidas con PSA, e isla absorbente 64 y laminas 65, 66 de cubierta, con revestimiento para desprendimiento como se ha descrito mas arriba en relacion con la primera realizacion. Como se muestra en la Figura 5, la lamina 40 orientada hacia la herida, dotada de aberturas, cubre por completo la lamina 62 de soporte. En

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esta configuracion, el aposito se puede utilizar retirando las laminas 65, 66 de cubierta y aplicando el aposito sobre una herida. El margen, revestido con PSA, de la lamina 62 de soporte queda cubierto completamente por la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas, con lo que se reduce la adherencia global del margen, a fin de permitir la facil retirada y/o recolocacion del aposito. Para heridas que requieran una adherencia mas fuerte, se pueden retirar las tiras desgarrables de capa orientada hacia la herida, dotada de aberturas, tirando de las lenguetas 50, 51, 52, 53 con el fin de dejar al descubierto un margen de la lamina de soporte revestida con PSA, que se extiende en torno a la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas.

Haciendo referencia a la Figura 8, los pasos de la preparacion de la lamina orientada hacia la herida, dotada de aberturas, conforme a esta realizacion comienzan a partir de una lamina 80 para desprendimiento, de un material de pellcula de pollmero. Se reviste esta lamina con una capa 82 de la composicion de precursor fluido de silicona como se describe a continuacion. El revestimiento se puede realizar mediante cualquier medio convencional tal como rociado, aplicacion con rodillo y/o aplicacion con cuchilla. Despues, sobre la capa de silicona fluida se estratifica una capa 84 del material de pellcula de sustrato. A continuacion, se calienta el estratificado para curar termicamente el elastomero de silicona haciendolo pasar a traves de un horno mantenido a 150°C. Las condiciones tlpicas son 5 pases a 4,2 m/minuto, tiempo total de permanencia 1,5 minutos. Esto da lugar al curado termico parcial del revestimiento de silicona. Despues se deja enfriar el material. Se hace pasar el estratificado curado resultante a traves de una cortadora de troquel que efectua cortes circulares 86 a traves del material 84 de pellcula de sustrato y la capa 88 de silicona curada, pero no a traves de la lamina 80 para desprendimiento. Despues se despega de la capa de silicona la lamina 80 para desprendimiento, con el fin de separar el sustrato revestido 90, dotado de aberturas, de la lamina 80 para desprendimiento. La silicona y la pellcula de soporte de las aberturas se adhieren a la lamina para desprendimiento, y se eliminan junto con la lamina 80 para desprendimiento. La composicion de silicona para revestimiento se prepara mezclando los Componentes A y B de un kit de elastomero de silicona para adhesivo con corteza blanda de silicona, suministrado por Dow Corning con la referencia de producto Q7-9177.Los componentes se mezclan en una proporcion de 50:50 en peso. El Componente A comprende un polidimetilsiloxano terminado con bis-dimetilvinilo y un catalizador de platino. El Componente B comprende un polidimetilsiloxano terminado con bis-hidruro. A la mezcla se anade inhibidor 2-metil-3-butin-2-ol, en una concentracion de 0,02% en peso.

Como alternativa, y de nuevo haciendo referencia a la Figura 8, se reviste la lamina 80 para desprendimiento, de un material de pellcula de pollmero, con una capa 82 de la composicion de precursor fluido de silicona mediante cualquier medio convencional tal como rociado, aplicacion con rodillo y/o cuchilla, y despues se calienta la pellcula revestida con el fin de curar termicamente el elastomero de silicona haciendolo pasar a traves de un horno mantenido a 150°C. Las condiciones tlpicas son 1 pase a 0,8 m/minuto, tiempo total de permanencia 1,5 minutos. Esto da lugar al curado termico del revestimiento de silicona. A continuacion, sobre la capa de silicona se estratifica la capa 84 del material de pellcula de sustrato. Despues se deja enfriar el material. El estratificado curado resultante pasa a traves de una cortadora de troquel que efectua cortes circulares 86 a traves del material 84 de pellcula de sustrato y la capa 88 de silicona curada, pero no a traves de la lamina 80 para desprendimiento. Despues se despega de la capa de silicona la lamina 80 para desprendimiento, con el fin de separar el sustrato revestido 90, dotado de aberturas, de la lamina 80 para desprendimiento. La silicona y la pellcula de soporte de las aberturas se adhieren a la lamina para desprendimiento, y se eliminan junto con la lamina 80 para desprendimiento. La composicion de silicona para revestimiento se prepara mezclando los Componentes A y B de un kit de elastomero de silicona para adhesivo con corteza blanda de silicona, suministrado por Dow Corning con la referencia de producto Q7-9177. Los componentes se mezclan en la proporcion de 50:50 en peso. El Componente A comprende un polidimetilsiloxano terminado con bis-dimetilvinilo y un catalizador de platino. El Componente B comprende un polidimetilsiloxano terminado con bis-hidruro.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un aposito (1) para heridas, que comprende: una lamina (2) de soporte;

una capa (4) de adhesivo sensible a la presion;

una isla (6, 8) de material absorbente que tiene un area menor que la lamina (2) de soporte;

una capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende un sustrato (14), dotado de aberturas, que tiene un revestimiento (16) de un elastomero de silicona sobre la superficie del mismo orientada hacia la herida, siendo el area abierta de la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, de aproximadamente 5% a aproximadamente 75% y comprendiendo la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, aberturas que tienen un area abierta de aproximadamente 2 mm2 a aproximadamente 100 mm2,

caracterizado por que

la capa (4) de adhesivo sensible a la presion esta sobre la lamina (2) de soporte;

la isla (6, 8) de material absorbente esta aplicada sobre una zona central de la lamina (2) de soporte con el fin de dejar un margen de lamina (2) de soporte revestida con adhesivo en torno al material absorbente (6, 8), y

la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, esta aplicada sobre el material absorbente (6, 8) y esta dispuesta para extenderse sobre al menos parte del margen de lamina (2) de soporte revestida con adhesivo y esta adherida a la lamina (2) de soporte en torno a dicha isla (6, 8) por medio de dicho adhesivo (4) sensible a la presion

de manera que la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, cubre una fraccion de la capa (4) de adhesivo sensible a la presion de la lamina (2) de soporte, pero permite la adhesion del adhesivo (4) sensible a la presion a traves de las aberturas de la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, lo que da como resultado una reduccion de la adherencia global de la lamina (2) de soporte en la parte del margen sobre la que se extiende la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas.
2. Un aposito (1) para heridas segun la reivindicacion 1, en donde la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, comprende aberturas de las cuales al menos aproximadamente 90% tienen un area abierta de aproximadamente 5 mm2 a aproximadamente 50 mm2.
3. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde dichas aberturas consisten esencialmente en una matriz regular de aberturas, de las cuales sustancialmente todas tienen un area dentro de dicho intervalo.
4. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde el grosor de la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, es inferior a aproximadamente 1 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,02 mm a aproximadamente 0,5 mm.
5. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde el sustrato (14) dotado de aberturas es una pellcula dotada de aberturas.
6. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, es mas pequena que la lamina (2) de soporte revestida con adhesivo, con lo cual se extiende, en torno a la capa (10) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, un margen, revestido con adhesivo, de la lamina (2) de soporte.
7. Un aposito (1) para heridas segun la reivindicacion 6, en donde el margen de lamina (2) de soporte revestida con PSA, cubierto por la capa dotada de aberturas, tiene una anchura media de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 30 mm, y el margen externo de, solamente, lamina (2) de soporte revestida con PSA tiene una anchura media de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm.
8. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde el material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, comprende llneas (45, 46, 47, 48) de debilitamiento sustancialmente paralelas a uno o mas bordes del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas, y separadas de los mismos, que definen tiras desgarrables a lo largo de uno o mas bordes del material orientado hacia la herida, dotado de aberturas.
9. Un aposito (1) para heridas segun la reivindicacion 8, en donde a cada tira desgarrable definida por las llneas (45, 46, 47, 48) de debilitamiento esta unida, o formada integralmente con la misma, una lengueta (51, 52, 53, 54) de traccion, para ayudar a retirar la tira desgarrable.
10. Un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, en donde el revestimiento (16) de elastomero de silicona es un pollmero de silicona hidrofobo, pegajoso o no pegajoso.

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11. Un metodo para fabricar un aposito (1) para heridas segun cualquier reivindicacion precedente, que comprende los pasos de:

formar un estratificado precursor que comprende una capa (82, 88) de silicona intercalada entre una lamina (84) de soporte de pellcula de pollmero y una lamina (80) para desprendimiento;

troquelar perlmetros de aberturas a traves de la lamina (84) de soporte de pellcula de pollmero y la capa (82, 88) de silicona, pero no a traves de la lamina (80) para desprendimiento; y

retirar la lamina (80) para desprendimiento con el fin de dejar una capa (90) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende una pellcula de pollmero, dotada de aberturas, que tiene un revestimiento de un gel de silicona sobre la superficie de la misma orientada hacia la herida.
12. Un metodo segun la reivindicacion 11, que comprende los pasos de:

formar un estratificado precursor que comprende una capa (82) de un prepollmero fluido de silicona intercalada entre una lamina (84) de soporte de pellcula de pollmero y una lamina (80) para desprendimiento;

curar dicho prepollmero (82, 88) fluido de silicona;

troquelar perlmetros de aberturas a traves de la lamina (84) de soporte de pellcula de pollmero y la capa (82, 88) de silicona; y

retirar la lamina (80) para desprendimiento con el fin de dejar una capa (90) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, que comprende una pellcula de pollmero dotada de aberturas que tiene un revestimiento de un gel de silicona sobre la superficie de la misma orientada hacia la herida.
13. Un metodo segun la reivindicacion 11, en donde dicho estratificado precursor se forma disponiendo una capa (82) de un prepollmero fluido de silicona sobre dicha lamina (80) para desprendimiento, curando dicho prepollmero fluido (82, 88) de silicona y disponiendo dicha lamina (84) de soporte de pellcula de pollmero sobre la capa (82, 88) de silicona.
14. Un metodo segun la reivindicacion 11, 12 o 13, que comprende ademas:

revestir una superficie de una lamina (2) de soporte con una capa de adhesivo sensible a la presion;

aplicar una isla (6) de material absorbente a una zona central de la superficie revestida con adhesivo de la lamina (2) de soporte, en donde el material absorbente (6) tiene un area menor que la lamina (2) de soporte, con el fin de dejar en torno a la isla un margen revestido con adhesivo de la lamina (2) de soporte; y

aplicar, sobre dicha isla con dicha lamina (14, 84) de soporte de pellcula de pollmero orientada hacia la lamina (2) de soporte, dicha capa (10, 90) orientada hacia la herida, dotada de aberturas, en donde un margen de dicho estratificado en contacto con la herida esta adherido a dicho margen revestido con adhesivo en torno a dicha isla.