ES2575784T3 - Apósito para heridas mejorado - Google Patents

Description

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Aposito para heridas mejorado Campo de la invencion

La presente solicitud se refiere a un aposito para heridas mejorado para su uso en el tratamiento de heridas superficiales con cierto grado de exudacion, especialmente para su uso en aquellas heridas infectadas o que corren el riesgo de infectarse por microorganismos. El aposito comprende una capa de material textil tratado en contacto con la herida y un nucleo absorbente, en el que el material textil tratado no esta adherido o laminado al nucleo absorbente.

Antecedentes

En el campo del cuidado de las heridas esta ampliamente extendido el uso de apositos oclusivos al agua y / o de retencion de la humedad para tratar heridas superficiales, como ulceras o escaras de decubito de etiologfa varia. Estos apositos son frecuentemente una combinacion de una membrana impermeable al agua y permeable al vapor, la cual forma la superficie exterior del aposito, con un nucleo absorbente. El nucleo absorbente tfpicamente comprende una espuma polimerica, un material polimerico hidrofilo fibroso, un hidrogel, una matriz que contiene hidrocoloides, o una combinacion de estos. Los apositos de este tipo favorecen la cicatrizacion de la herida manteniendo un entorno humedo al tiempo que, simultaneamente, se elimina el exceso de exudado y de detritos del lecho de la herida. Asf mismo, sirven como barrera de proteccion de la herida contra los contaminantes exteriores y la colonizacion bacteriana secundaria.

Un inconveniente de ciertos materiales empleados como nucleo absorbente es que cuando se situan en contacto directo con la herida durante un tiempo prolongado, pueden tender a desarrollar adherencia con al lecho de la herida. Esta adherencia se considera perjudicial, en cuanto generalmente conlleva dolor y danos al tejido de la herida nuevamente formado durante la retirada del aposito, retardando en ultimo termino la cicatrizacion. Con el fin de reducir al mfnimo la adherencia, es una practica comun el uso de capas de baja adherencia (o no adherentes). La baja adherencia se refiere a la adherencia de la capa a la superficie de la herida (no a la piel sana). La capa de baja adherencia aparece algunas veces fijada al lateral del aposito destinado a depositarse proximo a la herida. Como alternativa, un componente de capa no adherente separada puede situarse en primer lugar sobre la herida antes de que se aplique el aposito oclusivo para la herida que comprende el nucleo absorbente. En ambos casos, la capa de baja adherencia ventajosamente comprende unas aberturas para permitir el transporte de fluido de la herida a traves de ellas y hasta el interior del nucleo absorbente. Los materiales generalmente descritos como capas de baja adherencia son por ejemplo pelfculas o materiales textiles polimericos (tejidos o no tejidos), generalmente tratados de forma que sean menos adherentes a la herida. Productos comerciales que comprenden capas no adherentes o de baja adherencia son, por ejemplo, Profore™ WCL (comercializado por Smith & Nephew), Mepitel® (comercializado por Molnlycke Health Care).

Con el fin de facilitar la aplicacion del aposito sobre la zona de la herida, y para mantenerlo en posicion durante su uso, los apositos a menudo comprenden una capa adhesiva. La capa adhesiva puede estar configurada para cubrir el lado del aposito para la herida destinado a situarse por encima de la herida durante su uso. En este caso, la capa adhesiva ventajosamente contiene unas aberturas para permitir el paso del fluido de la herida desde el lecho de la herida hasta el interior del flujo absorbente. El tipo de adhesivo cutaneo es adecuadamente seleccionado para que ofrezca una baja adherencia a la herida, por ejemplo seleccionandolo para que sea hidrofobo, haciendo con ello superfluo el uso de capas de baja adherencia adicionales. El documento US 4,995,382 y el documento EP 0 8 5 5 921 describen ejemplos de dichos apositos. Como alternativa, la capa adhesiva puede estar configurada para contactar solo con la piel que rodea la herida del usuario durante su uso, y no con la superficie de la herida. En estructuras de apositos a menudo designadas como apositos islote, la capa de soporte impermeable al agua se extiende mas alla de los bordes del nucleo absorbente, y la capa adhesiva esta revestida sobre la porcion periferica (limftrofe) de la capa de soporte sobre el lado previsto para situarse proximo a la piel sana mientras se lleva puesta el aposito. Dichos apositos se describe, por ejemplo, en los documentos EP 1 303 239 y US 2009/124950. Una capa de baja adherencia es algunas veces ventajosa en los apositos islotes como se muestra, por ejemplo, en los ejemplos divulgados en el documento US 6,01 9,996.

El tratamiento de las heridas infectadas o de heridas con riesgo de infectarse, con apositos de material textil no tejido o tejido que comprenden un agente que tiene algun efecto contra la colonizacion microbiana tambien es conocido en la tecnica. Una herida infectada debe ser considerada en la presente memoria como una herida en la que han penetrado y que ha sido colonizada por microorganismos patogenicos tales como bacterias, hongos, protozoos, y virus. Los materiales textiles no tejidos o tejidos estan generalmente fabricados con materiales de fibras naturales o artificiales, o mezclas de estos, por ejemplo algodon, celulosa y sus derivados, poliester, polipropileno y nailon. Estos apositos para heridas basan su efecto contra la colonizacion microbiana en diferentes mecanismos de accion, dependiendo del tratamiento del material textil. El documento US 4,617, 326 describe una composicion absorbente de las bacterias que comprende un material textil tejido o no tejido, como por ejemplo un material textil de algodon que es tratado qufmicamente con un compuesto que contiene grupos hidrofobos como por ejemplo cloruro de dialquil carbamoilo (DACC), especialmente cloruro de dioctadecil carbamoilo y cloruro de dihexadecil

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carbamoilo. Se propone que cuando este producto es aplicado a una herida infectada, los microorganismos quedan aglutinados a traves de la interaccion hidrofoba con el material textil tratado y son en ultimo termino eliminados de la herida cuando el aposito se cambia. Productos de este tipo se encuentran comercialmente disponibles con la marca Cutimed® Sorbact (BSN medical). Como alternativa, apositos para las heridas de este tipo pueden comprender un agente antimicrobiano incorporado de manera liberable o no liberable dentro de las fibras del material textil tejido o no tejido. El agente antimicrobiano elimina los microorganismos y / o impide el crecimiento tras el contacto, ya sea en el lecho de la herida, en el exudado o dentro del aposito. Algunos ejemplos se contienen en los documentos EP 2 253 336, WO 2007/120608, US 6,087,549, WO 2006/121935 y US 2002/177828. Una amplia variedad de agentes antimicrobianos eficientes han sido descritos en la tecnica con este fin, incluyendo sales de biguanida como polihexametileno biguanida (PHMB), compuestos a base de plata y sales amonicas cuaternarias, por citar algunos.

Los apositos de material textil tejido o no tejido con efecto contra la colonizacion microbiana, son, de modo preferente, directamente aplicados a la herida bajo la forma de una lamina plana, una compresa, una cinta o varias capas plegadas. Los apositos deben ventajosamente poseer una tendencia reducida a crear adherencia al lecho de la herida. Debido a su capacidad de absorcion limitada, a menudo un aposito para heridas secundario, que comprende un nucleo absorbente necesita ser aplicado sobre el material textil, con el fin de solucionar el problema del exceso de exudado de la herida que pasa a traves de aquel. Tambien son conocidos los apositos unitarios de laminados multicapa que combinan en un artfculo la capa de material textil tejido o no tejido con efecto contra la colonizacion microbiana, un nucleo absorbente y opcionalmente una membrana de soporte impermeable al agua permeable al vapor. Ejemplos se describen, por ejemplo, en los documentos US 7,576,256 y US 2008/114279. En esta tecnica anterior, la capa de material textil no tejido o tejido esta unida de manera no separable con el nucleo absorbente, a su superficie proxima a la herida cuando se lleva el aposito.

El documento EP0053936 describe un aposito quirurgico que comprende carbon vegetal activado impregnado con un agente antimicrobiano, por ejemplo yodo. El carbon vegetal puede presentarse bajo la forma de una tela que no este unida al nucleo.

Los materiales textiles no tejidos o tejidos que ofrecen efecto contra la colonizacion microbiana son de modo preferente lfquidos permeables de baja adherencia y plegables. Por desgracia, la mayorfa de estos materiales textiles no pueden estirarse excesivamente o expandirse ya sea en la direccion de la longitud o de la anchura, correspondientes a la direccion de la maquina y a la direccion transversal durante su fabricacion, demostrando practicamente carencia de elasticidad. En consecuencia, cuando esta capa de material textil es unida al lateral del nucleo absorbente previsto para situarse proximo a la herida en un aposito unitario, al menos surgen los siguientes problemas: a) la mayorfa de los materiales que forman el nucleo absorbente, por ejemplo espumas hidrofflicas, necesitan esponjarse y expandirse para alcanzar su maxima capacidad de absorcion. Cuando la capa de material textil con una capacidad de expansion reducida es unida a la superficie del nucleo absorbente, esto provoca que el esponjamiento del nucleo absorbente se restringa de modo considerable y su capacidad de expansion se reduzca; b) el esponjamiento del nucleo absorbente que ha sido unido a su superficie de la herida de la capa de material textil durante la absorcion produce la deformacion y el ensortijamiento del aposito para la herida, creando vfas para la contaminacion de la herida y la infeccion cruzada por agentes externos y, en los casos peores, la perdida parcial de contacto entre el aposito y el lecho de la herida; y c) cuando un adhesivo o una capa de union se utiliza para unir el material textil al nucleo absorbente, esta capa es una fuente de costes adicionales y de complejidad en la fabricacion. Asf mismo, la capa de adhesivo al menos parcialmente obstruye el transporte de fluido desde la herida hasta el interior del nucleo absorbente, lo que provoca un efecto perjudicial en la capacidad de efecto mecha de los fluidos de la herida por parte del aposito. De lo expuesto resulta obvio que se necesita un aposito para heridas mejorado que no se resienta de los inconvenientes de los apositos conocidos en la tecnica que sea construido como un aposito unitario que comprenda un nucleo absorbente y un material textil no tejido o tejido sobre el lado proximal de la herida del nucleo absorbente previsto para situarse en sentido proximal con respecto a la herida durante el uso, y en el que el material textil comprenda un agente que tenga un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de la herida.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un aposito para heridas mejorado para el tratamiento de heridas superficiales que comprende una capa de material textil no tejido o tejido para contactar con la herida y un nucleo absorbente, en el que la capa de material textil no tejido o tejido comprende un agente que tiene un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de la herida, y en el que la capa de material textil no tejido o tejido no esta unida al nucleo absorbente. El aposito comprende una capa portadora fijada al material textil tejido o no tejido en al menos una parte de su porcion limftrofe y presenta al menos una abertura a traves de la cual puede pasar el fluido desde la herida hasta el interior del nucleo absorbente.

De modo preferente, el aposito para heridas es un aposito islote que adicionalmente incluye una capa de soporte impermeable al agua permeable al vapor sobre su lado distal con respecto a la herida cuando se lleva el aposito. Una capa, portadora y una capa adherente encarada hacia la piel para fijar el aposito en posicion en su area periferica. Para su construccion, los apositos inventivos presentan propiedades mejoradas y resuelven los inconvenientes de los apositos conocidos en la tecnica, siendo al tiempo fabricados de manera sencilla y economica.

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De acuerdo con una primera forma de realizacion, un aposito para heridas incluye una capa de soporte permeable al vapor que define las superficies proximal y distal, y una porcion central y una porcion limftrofe. Las palabras proximal y distal se utilizan en la presente memoria para referirse a la posicion de la superficie en relacion con el usuario cuando se lleva el aposito. Un nucleo absorbente tambien esta dispuesto y presenta unas superficies distal y proximal. La superficie distal del nucleo absorbente esta fijada a la superficie proximal de la capa de soporte en general dentro de los rtmites de la porcion central de la capa de soporte. Se incluye una capa de material textil tratado que presenta un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida y que presenta unas superficies distal y proximal y una porcion central y una porcion de borde. La capa de material textil se extiende tanto a traves del penmetro del nucleo absorbente como de la porcion de borde de la capa de soporte, en la que su superficie distal esta solo fijada a la porcion del borde de la superficie proximal de la capa de soporte. La capa de material textil generalmente no es adherente a la piel. Asf mismo, se incorpora una capa portadora que ofrece unas superficies distal y proximal y que define una abertura que se corresponde genericamente con la porcion central de la capa de soporte y con la porcion central de la capa de material textil. La superficie distal de la capa portadora esta fijada a la superficie proximal de la porcion de borde de la capa de material textil. Una capa adherente encarada hacia la piel es aplicada a la superficie de la capa portadora.

En una segunda forma de realizacion, un aposito para heridas incluye los elementos descritos anteriormente con referencia a la primera forma de realizacion, pero con la diferencia de que la capa de material textil tratado se extiende a traves del penmetro del nucleo absorbente y solo por una parte de la porcion de borde de la capa de soporte. En este caso, la superficie proximal de la parte de la porcion de borde de la capa de soporte que no esta cubierta por la capa de material textil esta asf mismo fijada a una parte de la superficie distal de la capa portadora.

En una tercera forma de realizacion del aposito para heridas, la cara adherente encarada hacia la piel comprende un adhesivo de gel de silicona de reticulado.

De acuerdo con una cuarta forma de realizacion, el tratamiento de la capa de material textil de las formas de realizacion expuestas le converge, al menos parcialmente, en hidrofoba y capaz de aglutinar microorganismos patogenicos.

En una quinta forma de realizacion la capa de material textil de las formas de realizacion descritas es tratada qmmicamente con cloruro de dialquil carbamoilo (DACC).

En una sexta forma de realizacion, la capa de material textil de las primeras tres formas de realizacion es tratada para transportar un agente antimicrobiano que se incorpora en las fibras de manera liberable o no liberable.

La invencion en la presente solicitud se refiere tambien a un aposito para heridas para el tratamiento de heridas superficiales con un cierto grado de exudado, y que son colonizadas o que corren el riesgo de ser colonizadas por agentes patogenicos.

Formas de realizacion adicionales se pondran de manifiesto a partir de la descripcion de la invencion y a partir de las reivindicaciones de la patente.

Breve descripcion de los dibuios

La FIG. 1 es una vista en seccion de una primera forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la invencion.

La FIG. 2 es una vista desde arriba de la forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la FIG. 1.

La FIG. 3 es una vista en seccion de una segunda forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la invencion.

La FIG. 4 es una vista desde arriba de la forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la FIG. 3.

La FIG. 5 es una vista en seccion de una forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la invencion, con partfculas superabsorbentes contenidas en unos receptaculos formados dentro de la superficie distal del nucleo absorbente.

La FIG. 6 es una vista en seccion de una forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la invencion, en el que el nucleo absorbente esta acompanado por una capa de retencion adicional que contiene superabsorbentes y que esta situada sobre la superficie distal del nucleo absorbente.

La FIG. 7 es una vista en seccion de otra forma de realizacion de un aposito para heridas de acuerdo con la invencion, en la que no esta presente ninguna capa adherente encarada hacia la piel.

Descripcion detallada de diversas formas de realizacion

A Perspectiva General

Las formas de realizacion de la invencion pueden ser utilizadas para manejar exudados de heridas, para luchar contra la colonizacion microbiana patogenica, limpiar las heridas, alivar el dolor, combatir el olor, y mantener un 5 entorno humedo en una superficie de la herida. Diversas formas de realizacion son particularmente susceptibles de absorber el exudado de la herida y luchar contra la infeccion de la herida. Diferentes tipos de heridas con etiologfa varfa pueden ser tratadas y vendadas con las diferentes formas de realizacion. Los apositos inventivos son conformables y pueden ser disenados para adaptarse a diferentes tipos y tamanos de heridas y a diversos emplazamientos del cuerpo. Asf mismo, las propiedades adhesivas de la capa adherente encarada hacia la piel 10 puede ser ajustadas a la aplicacion prevista al tiempo que se tiene en cuenta la posibilidad de que el adhesivo provoque sensibilidad, reacciones alergicas y produzca dolor y traumatismo en la piel durante la retirada del aposito.

Los apositos inventivos pueden ser utilizados solos o en combinacion con otros apositos o vendas para heridas conocidos en la tecnica para tratar una herida. Por ejemplo, las formas de realizacion de la invencion pueden ser utilizadas como apositos secundarios por encima de un aposito para heridas primario (como un elemento de relleno 15 de la herida) aplicado a la herida.

Puede obtenerse una mas completa comprension de las diferentes formas de realizacion de la invencion a parti r de la descripcion subsecuente tomada en combinacion con los dibujos que se acompanan en los que los mismos numeros de referenda se refieren a los mismos elementos.

Aunque la divulgacion es susceptible de diversas modificaciones y construcciones alternativas, determinadas formas 20 de realizacion ilustrativas de la misma se muestran en los dibujos y se describiran a continuacion.

Debe entenderse que, a menos que un termino se defina expresamente en esta patente, como poseedor de un significado descrito, no se pretende limitar el significado de dicho termino, ya sea expresa o indirectamente, mas alla de su significado evidente u ordinario.

B. Entorno y Contexto de Formas de Realizacion

25 Se ofrecen diversas formas de realizacion de la invencion para que sean utilizadas de modos diversos para absorber el exudado, combatir el olor y la infeccion, aliviar el dolor, limpiar la herida y mantener un entorno humero en una superficie de la herida para facilitar la cicatrizacion de la herida. Las formas de realizacion de la invencion estan especialmente configuradas para aquellas heridas que estan infectadas o corren el riesgo de infectarse y estan por tanto indicadas para su aplicacion en una diversidad de tipos de heridas diferentes.

30 Las diversas formas de realizacion son conformables en una diversidad de emplazamientos sobre un cuerpo vivo, y pueden ser dimensionadas para adaptarse a diferentes tipos y tamanos de heridas. Asf mismo, las propiedades adhesivas pueden ser modificadas de acuerdo con el emplazamiento y tipo de herida que va a ser tratada teniendo al tiempo en cuenta la posibilidad de que se produzcan reacciones sensibles al aposito, la facilidad de aplicacion y de retirada incluyendo la aparicion de dolor o traumatismo en las superfices de la herida, y el intervalo entre los 35 cambios de los apositos de las heridas.

Asf, se debe entender claramente que las diversas formas de realizacion del aposito para heridas de acuerdo con la invencion pueden realizarse en cualquier tamano y forma deseados para su uso sobre cualquier porcion afectada de una persona o de otro cuerpo vivo.

C. Diversas Formas de Realizacion del Aposito para Heridas

40 Como se muestra en la FIG. 1, una forma de realizacion de un aposito 1 para heridas induye una capa 2 de soporte impermeable al lfquido permeable al vapor que incorpora unas superficies proximal y distal. La capa de soporte define una porcion central y una porcion de borde que rodea la porcion central. La superficie distal del nucleo 3 absorbente esta fijada a la superficie proximal de la porcion central de la capa de soporte. Se incluye una capa 4 de material textil tratada que presenta una serie de aberturas 5 distribuidas, que presentan unas superficies distal y 45 proximal y una porcion central y una porcion de borde. La capa 4 de material textil se extiende a traves de todo el perfmetro definido por el nucleo 3 absorbente y la porcion de borde de la capa 2 de soporte en el que la superfice distal de la capa 4 de material textil esta solo fijada a la porcion de borde de la superficie proximal de la capa 2 de soporte. Una capa 6 portadora esta dispuesta y presenta tambien una superfiaes proximal y distal, en el que la superficie distal de la capa 6 portadora esta fijada a la porcion de borde de la superfice proximal de la capa 5 de 50 material textil. La capa 6 portadora define una abertura correspondiente a la porcion central de la capa 2 de soporte y que rodea el nucleo 3 absorbente. Sin embargo, en variantes de esta forma de realizacion, la abertura de la capa 6 portadora puede tambien estar configurada para que no se corresponda completamente con el perfmetro del nucleo absorbente , por ejemplo por ser mas pequena y / o con una forma diferente que la del nuceo 3 absorbente. Asf mismo, mas de una abertura puede existir dentro de la capa 6 portadora. Una capa 7 adherente encarada hacia la 55 piel esta fijada al lado proximal de la capa 6 portadora.

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La FIG. 2 muestra una vista desde arriba del aposito 1 para heridas de la FIG. 1. La capa 2 de soporte es, de modo preferente, translucida, al menos un grado que permita la visualizacion de la cantidad de fluido absorbido por el nucleo 3 absorbente y su nivel de saturacion. La forma del aposito en esta forma de realizacion se selecciona para que sea rectangular con bordes redondeados. Son posibles y tambien se incluyen en el alcance de la presente invencion variantes de esta forma de realizacion con diferentes formas para adaptarse a diferentes zonas del cuerpo incluyendo diferentes perfiles.

En las formas de realizacion mostradas en la FIG 1 y en la FIG. 2, la capa 2 de soporte esta termicamente unida a la capa 5 de materia textil, y al menos porciones de la capa 2 de soporte estan fijadas a la superficie distal del nucleo 3 absorbente. La superficie distal de la capa 6 portadora esta unida termicamente de manera similar a la superficie proximal de la capa 5 de material textil. Aunque es preferente la union termica, la capa 2 de soporte puede estar fijada a la capa 5 de material textil y al nucleo 3 absorbente de cualquier manera conocida por el experto en la materia. Dichos procedimientos distintos incluyen el uso de adhesivos, moldeo por presion o soldadura ultrasonica. Si se utilizan con este fin adhesivos es preferente que estos sean utilizados como una capa porosa con el fin de permitir un elevado fndice de transmision de vapor de agua a traves de ella.

La FIG. 3 y la FIG. 4 ilustran variantes de la forma de realizacion de las FIGS. 1 y 2 del aposito para heridas, en las que la capa 5 de material textil presenta ahora una forma mas pequena que el area de la capa 2 de soporte y mayor que el perfmetro 3 absorbente. La capa 5 de material textil esta fijada con su superficie distal a una parte de la porcion de borde de la superficie proximal de la capa 2 de soporte, y con su superficie proximal a una parte de la porcion de borde de la superficie distal de la capa 6 portadora. En esta forma de realizacion, en comparacion con las formas de realizacion de las FIGS. 1 y 2, una parte de la superficie proximal de la porcion de borde de la capa 2 de soporte esta directamente unida a una parte de la superficie distal de la capa 6 portadora que se extiende hacia fuera desde el perfmetro de la capa 5 de material textil. Esta forma de realizacion es preferente en los casos en que la laminacion de la capa 2 de soporte y de la capa 6 portadora sobre la capa 5 de material textil no es lo suficientemente fuerte, o si se desea un cierre estanco adicional obtenido mediante la fijacion directa de la capa 2 de soporte con la capa 6 portadora. Aunque la forma de la capa 5 de material textil en la forma de realizacion de las FIGS. 3 y 4 es traccionada para que se corresponda con la forma de la capa 2 de soporte, se puede seleccionar cualquier otra forma. Como en las formas de realizacion de las FIGS. 1 y 2, una capa 7 adherente encarada hacia la piel esta fijada al lado proximal de la capa 6 portadora. La capa 7 adherente encarada a la piel esta, de modo preferente, compuesta por un adhesivo de gel de silicona reticulado.

Otra forma de realizacion preferente de la presente invencion se muestra en la Fig. 5. Ademas de los componentes de las formas de realizacion de las Figs. 1 - 4, el aposito para heridas de la Fig. 5 contiene una serie de receptaculos

8 creados en la superficie distal del nucleo 3 absorbente. Los receptaculos 8 estan llenos de partfcula de un material

9 superabsorbente. Una construccion favorable, porciones de la capa 2 de soporte situada en la zona limftrofe cerca de o en los bordes perifericos de la superficie distal del nucleo 3 absorbente pueden estar fijadas mas firmemente al nucleo 3 absorbente que porciones situadas en la porcion central de la superficie distal del nucleo 3 absorbente. En esta configuracion, la capa 2 de soporte puede separarse de la porcion central del nucleo 3 absorbente durante la absorcion del fluido de la herida sin provocar una delaminacion completa. Esto permite que el material superabsorbente contenido en los receptaculos se expanda y utilice su capacidad de absorcion completa.

La Fig. 6 ilustra otra variante de las formas de realizacion de la invencion, en la que una capa 10 de retencion adicional esta situada entre el nucleo 3 absorbente y la capa 2 de soporte. La capa 10 de retencion puede, por ejemplo comprender un material fibroso de efecto de mecha de fluido cargado con un material superabsorbente. Una capa de retencion alternativa puede comprender una espuma de poliuretano hidrofilo cargada con material superabsorbente. La capa 10 de retencion potencia la capacidad de absorcion del nucleo 3 absorbente reteniendo el fluido de la herida absorbido y retenido por el material superabsorbente.

En una forma de realizacion alternativa, no mostrada en las figuras, la capa 7 encarada hacia la piel adherente de las formas de realizacion anteriores esta dispuesta directamente sobre la superficie proximal de la porcion de borde de la capa 5 de material textil. Esta configuracion puede ser utilizada, por ejemplo cuando la laminacion de la capa 2 de soporte sobre la capa 5 de material textil sobre su borde sea suficiente para evitar la delaminacion del aposito durante el uso.

En la forma de realizacion mostrada en la Fig. 7, el aposito para heridas de la primera forma de realizacion es modificado para no incluir la capa 7 adherente encarada hacia la piel. Esta forma de realizacion es preferente cuando la propiedad adhesiva del aposito para heridas es perjudicial o no se requiere.

Aunque no se muestra, un papel o pelfcula de despegue es opcionalmente aplicado a la superficie proximal de la capa adherente encarada a la piel y, de modo preferente, cubre la totalidad de la superficie proximal del aposito para heridas, sobre cualquiera de las formas de realizacion de la presente invencion. El papel o pel fcula de despegue es retirado y desechado antes de que se utilice el aposito.

En las diversas formas de realizacion descritas en la presente memoria, la capa 2 de soporte comprende, de modo preferente, una pelfcula elastica y flexible polimerica flexible delgada, en particular una pelfcula elastomerica. La capa de soporte sirve ventajosamente como barrera contra las bacterias, al tiempo que es permeable al vapor de

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agua. La pelfcula de soporte es continua y exenta de poros microscopicos que se extiendan a traves de su grosor. Son conocidas pelfculas de este tipo, por ejemplo, pelfculas de poliuretano a traves de las cuales el vapor de agua pueda difundirse. Como alternativa, pueden ser utilizadas como capa de soporte, membranas de alta densidad compuestas de manera predominante por celulas cerradas. Las pelfculas de poliuretano de utilidad como capas de soporte se encuentran comercialmente disponibles, por ejemplo, en Exopack Advanced Coatings (Matthews, NC), con la designacion de producto INSPIRE. Son preferentes pelfculas de poliuretano que muestren propiedades resilientes que permitan que la pelfcula ofrezca una conformabilidad satisfactoria y un alto grado de estiribilidad.

La capa de soporte sola puede presentar una tasa de transmision de vapor de humedad (MVTR) de 500 a 14600 g/m224 hrs, de modo preferente de 1000 a 2700 g/m2/24 hrs. a 37° C, si es medida de acuerdo con el baremo DIN EN 173726-2. Valores de MVTR mayores pueden ser ventajosos con el fin de retardar el punto de saturacion del aposito para heridas en heridas de secrecion abundante. Valores de MVTR bajos pueden ser beneficiosos para asegurar un microentorno humedo alrededor de la herida en el caso de heridas de baja secrecion. El grosor de la capa de soporte oscila, de modo preferente entre 10 y 60 micrometros, de modo mas preferente es de aproximadamente 25 micrometros. La capa de soporte puede ser transparente para hacer posible que el nivel de relleno o de humedad del aposito para heridas o que el estado de la herida que debe ser evaluado sin tener que retirar el aposito. La capa de soporte puede ser llenada con agentes colorantes. En general, la pelfcula tiene un grosor de 10 - 500 pm y tfpicamente de 15 a 45 pm, de forma que son utilizadas en particular en grosores de pelfcula de 30 +/- 5 micrometros.

El nucleo 3 absorbente de las formas de realizacion de la invencion puede seleccionarse entre una diversidad de materiales diferentes conocidos en la tecnica de apositos para heridas o combinaciones de aquellos, y pueden ser dispuestos de diferentes maneras. Ademas de la absorcion, un eficaz mecanismo de accion de mecha es conveniente para dirigir rapidamente los fluidos lejos de la superficie proximal del nucleo absorbente hacia areas mas alejadas (esto es, los receptaculos que contienen las porciones discretas de material superabsorbente de la forma de realizacion de la FIG 5, o de la capa de retencion de la forma de realizacion de la FIG. 6.

El material preferente para el nucleo absorbente comprende una espuma de celulas abiertas conformable flexible que sea al menos ligeramente hidrofflica. El tamano de poro no resulta crftico con respecto a las otras capas; espumas apropiadas presentan un tamano de celula abierta de 30 - 700 micrometres y, de modo preferente un tamano de celula de 50 a 300 micrometres. La espuma absorbente puede tambien comprender un gradiente de tamanos de celula de un lado a otro del grosor del nucleo absorbente. Las celulas abiertas permiten el transporte de fluido y de detritos celulares hasta el interior y por dentro de la espuma. La capacidad de absorcion con esponjamiento libre de las espumas aplicables en la invencion oscila entre 5 g/g a 50 g/g si se mide de acuerdo con el baremo de DIN EN 13726-1 seccion 3.2, de modo preferente entre 10 g/g y 20 g/g. El nucleo absorbente puede expandirse aproximadamente de un 60 a 300% su volumen cuando esta saturado de fluido. Es evidente que tambien pueden ser utilizadas espumas no hidrofflicas, en las que la absorcion requerida se consigue, por ejemplo, por accion capilar y / o por la incorporacion de partfculas hidrofflicas en la espuma.

La espuma puede fabricarse, por ejemplo, a partir de poliuretano, celulosa, caucho de estireno butadieno, carboxilado, espumas de poliester, epoxi hidrofilo o poliacrilato. En una forma de realizacion preferente, la espuma esta formada a partir de poliuretano polieter hidrofilo, por ejemplo la espuma de poliuretano fabricada por Polymer Health Tecnologies (Ebbw Vale, UK) con la designacion de producto 1012.

El grosor del nucleo absorbente puede oscilar entre 0,5 mm y 20 mm, y, de modo preferente oscila entre 2 mm y 5 mm.

Se debe entender que el nucleo absorbente no esta limitado a constituirse en espuma. En una forma de realizacion alternativa, el nucleo absorbente puede ser un material textil tejido o no tejido poroso hidrofilo producido por diversos medios utilizando materiales conocidos disponibles para los expertos en la materia. Por ejemplo, el nucleo absorbente puede existir como una banda voluminosa formada con caracter holgado compuesto por fibras celulosicas muy cortas dispuestas en una formacion aleatoria o no aleatoria, una compresa de laminillas de celulosa, laminillas de quitosano, o una matriz de fibrilo polimerica asf como una mezcla de estas.

El nucleo absorbente puede incluir una formacion de receptaculos conformados en su interior, como se ha ejemplificado en la forma de realizacion representada en la FIG. 5. Los receptaculos estan distribuidos en el lado distal del nucleo absorbente y pueden ser definidos en cualquier patron preseleccionado adecuado. Los receptaculos pueden contener un volumen o porcion deseada de porciones discretas de materia superabsorbente. De modo preferente, dichos receptaculos tienen una forma y un tamano uniformes y se extienden al menos parcialmente de un lado a otro de la superficie distal del nucleo absorbente. El patron de receptaculos puede ser adaptado para que incluya una concentracion mas elevada de aquellos en zonas especfficas del aposito por oposicion a otras zonas.

El material superabsorbente puede ser utilizado en las formas de realizacion de la invencion esta, de modo preferente, por granulados polimericos superabsorbentes, laminillas o polvos que se esponjan cuando se exponen al agua y forman un gel hidratado (hidrogel) absorbiendo grandes cantidades de agua. Superabsorbentes se define en la presente memoria como aquellos materiales que muestran la capacidad de absorber grandes cantidades de

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liquido, esto es, sobrepasando de 10 a 15 partes de liquido por cada parte del material. Materiales superabsorbentes generalmetne empleados en el campo de los apositos para heridas son copolfmeros de injerto de algodon, derivados sinteticos o naturales de carboxil metil celulosa reticulados y poliacrilatos hidrofilos modificados. De modo preferente, el material superabsorbente utilizado en el aposito de la presente invencion esta compuesto por partfculas de acido poliacrflico reticulado y sales de este.

Partfculas superabsorbentes se encuentran disponibles comercialmente, por ejemplo, en polvos de gel poliacrilato de injerto de almidon en Hoechst-Celanese (Portsmouth, VA). Otras partfculas superabsorbentes de poliacrilato de sodio reticulado se comercializan con la marca FAVOR (Degussa AG, Alemania). Las partfculas superabsorbentes se presentan, de modo preferente, bajo la forma de granulos o laminillas con un area de superficie amplia. El tamano de las partfculas oscila tfpicamente entre 10 y 1000 micrometros cuando estan secas. De modo preferente, el tamano de partfculas de las partfculas absorbentes oscila entre 100 y 900 micrometros. De modo preferente, las partfculas son insolubles en el exudado de la herida.

De acuerdo con una forma de realizacion adicional del aposito para heridas de la invencion, el nucleo 3 absorbente puede incluir una pluralidad de porciones discretas de material superabsorbente incorporado dentro de aquel. Las porciones discretas de partfculas superabsorbentes pueden ser granulados, laminillas o polvos que esten mezclados o libremente dispuestos en poros o en espacios libres del nucleo absorbente. Como alternative, el material superabsorbente puede estar homogeneamente absorbido en el nucleo absorbente y fijado a el. En una forma de realizacion, el nucleo absorbente comprende espuma de poliuretano hidrofilo, en la que un material superabsorbente es mezclado con cualquiera de los componentes de la espuma previa a la espumacion, para obtener un material de espuma con el material superabsorbente homogeneamente distribuido en su interior y sustancialmente anclado a la espuma.

La FIG. 6 ilustra otra forma de realizacion de la invencion, en la que la capa 10 de retencion adicional esta colocada entre el nucleo 3 absorbente y la capa 2 de soporte. La superficie proximal de la capa de retencion puede estar fijada a la superficie distal del nucleo absorbente en al menos una porcion del mismo. La fijacion puede ser efectuada de cualquier manera conocida, como union termica, soldadura ultrasonica o utilizando un adhesivo, y no debe impedirse el transporte de fluido desde el nucleo absorbente hasta la capa de retencion. La superficie distal de la capa de retencion esta termicamente unida a la capa de soporte en al menos porciones de la misma. La capa de retencion comprende de modo preferente un material superabsorbente distribuido homogeneamente en una matriz de material de efecto de mecha. El matriz del material de efecto de mecha puede estar formada una banda tejida o no tejida de espuma. Estos materiales son bien conocidos como capa de efecto de mecha por los expertos en la materia de apositos para heridas. En una forma de realizacion preferente, la capa de retencion es elastomerica y plegable, y comprende un material con efecto de mecha formado a partir de un poliuretano soplado fundido no tejido hidrofilo que contiene particulas superabsorbentes incorporadas en su estructura. Materiales de este tipo son conocidos y ejemplificados en, por ejemplo, el documento US 4,957,795. Esta forma de realizacion permiten la combinacion de propiedades de efecto de mecha rapido y transporte de fluido de un nucleo absorbente en las proximidades de la superficie de la herida, con propiedades de gran absorcion y retencion del superabsorbente en la capa de retencion en una zona separada de la herida.

La capa 6 portadora comprendida en las formas de realizacion de la invencion sirve para proporcionar una seguridad adicional contra la de laminacion del aposito durante su llevanza, y para transportar la capa adherente encarada hacia la piel en los casos en los que esta utima capa este presente. De modo preferente, la capa portadora refuerza la porcion de borde de la capa de soporte y de la capa de material textil, incrementando asf la rigidez de esta parte del aposito y facilitando la aplicacion del aposito. La capa portadora preferente es una pelfcula termoplastica que puede estar termicamente unida a la capa de material textil. Un ejemplo de dicha pelfcula es la fabricada por Epurex Films con la denominacion de producto Platinon. Como alternativa se pueden emplear otras pelfculas, espumas y materiales de malla que pueden ser termicamente unidos a la capa de material textil, o fijados a la capa de material textil mediante otros procedimientos utilizados en la tecnica, incluyendo el uso de adhesivos, costuras, alfileres o soldadura ultrasonica. El grosor de la capa portadora es oportunamente de 10 micrometros a 150 micrometres y, de modo preferente, de 20 micrometros a 60 micrometros. Son preferentes capas portadoras que sean porosas, perforadas o con una tasa de transmision de humedad (MVTR) suficiente con el fin de no obstruir la respirabilidad de la piel. Las capas portadoras apropiadas son pelfculas conformables continuas con una MVTR de 300 a 10,000 g/m2/24 hrs, de modo preferente de 500 - 1500 g/m2 / 24 HRS a 37° C si se miden de acuerdo con el baremo DIN EN 13726-2.

Las formas de realizacion de la presente invencion comprenden una capa 5 de material textil de material tejido o no tejido que comprende un agente que presenta un efecto contra una colonizacion microbiana patogenica de una herida. Esta capa esta concebida para situarse en contacto directo con la herida cuando se lleva el aposito. La capa de material textil es en general no adherente a la piel. Tambien es preferente que esta capa manifieste una adherencia baja o nula sobre el lecho de la herida durante su llevanza, con el fin de reducir al mfnimo el dolor y los danos al tejido de cicatrizacion nuevamente creado durante la retirada del aposito. El material textil tejido o no tejido puede ser lo suficientemente permeable o presentar una serie de aberturas con el fin de permitir el paso de fluido de la herida desde la superficie de la herida hacia el interior del nucleo absorbente. Las aberturas pueden ser las que se producen naturalmente en el material textil o pueden incorporar perforaciones. Las capas de material textil

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apropiadas son flexibles y plegables. El grosor de la capa de material textil puede oscilar entre 10 micrometros y 2 milfmetros, de modo preferente entre 50 micrometros y 500 micrometros.

En una forma de realizacion preferente, la capa de material textil comprende un textil de acetato de celulosa, un textil de algodon que haya sido qufmicamente tratado con un material energicamente hidrofobo como cloruro de dialquil carbamoilo (DACC), especfficamente cloruro de dioctadicilo carbamoilo y cloruro de dihexadecilo carbamoilo, de acuerdo con los procedimientos descritos en el documento US 4,617,326. Mediante este tratamiento, el DACC esta enlazado de forma covalente no liberable con el material textil y dota al material textil de una fuerte caracterfstica hidrofoba. Se propone que cuando esta capa de material textil tratada se situe en contacto con los microorganismos patogenicos presentes en la herida o contenidos en el exudado de la herida, los microorganismos quedan enlazados con las fibras del material textil por medio de la interaccion hidrofoba, limitando el ultimo termino la capacidad de los microorganismos para extenderse y reproducirse. Los microorganismos adheridos al material textil tratado son a continuacion eliminados de la herida durante el cambio del aposito. La capa de material textil presenta baja adherencia, es plegable y conformable y sustancialmente no expansible e inelastica. Capas de material textil de este tipo se describen en los documentos US 4,617,326 y US 7,576,256 y se encuentran comercialmente disponibles, por ejemplo, en BSN medical con la marca Cutimed® Sorbact.

Debe resultar evidente que pueden ser utilizadas otras capas de material textil tejidas o no tejidas sin apartarse del alcance de la invencion. Son conocidos materiales textiles tejidos o no tejidos que han sido tratados para incorporar uno o varios agentes antimicrobianos y muchas variantes de estos se describen en la literatura de patentes y cientffica. Los agentes antimicrobianos pueden ser enlazados de manera liberable o no liberable al sustrato del material textil mediante el termino enlazado de manera liberable permite significarse que el agente antimicrobiano incorporado es liberado al interior de la herida en una concentracion determinada durante la llevanza, a menudo por disolucion y migracion en el exudado de la herida. Generalmente, el material textil es un material textil de gasa o tricotado tejido o no tejido, fabricado a partir de fibras polimericas de origen natural o sintetico, como algodon o rayon. Son aplicables diversos agentes antimicrobianos y combinaciones de estos, incluyendo, cobre, plata y sales de plata por ejemplo sulfadiazina, diacina de plata, fuentes de yodo como por ejemplo povidonayodo, clorohexidina o sales de estos, polihexametileno biguanida (PHMB) o sales de amonio cuaternario. Algunos apositos ejemplares de material textil comercialmente disponibles que comprenden capas de material textil tratado de este tipo son Kerlix™ AMD de Covidien, Silverlon® de Argentum Medical o Nimbus® de Quick-Med Technologies.

Los agentes antimicrobianos pueden estar contenidos en la capa de material textil de una manera que se consiga una liberadon de una concentracion controlada de este agente en la herida con el paso del tiempo. Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, incorporando el agente antimicrobiano en una matriz polimerica antiabsorbebible, por ejemplo colageno o acido polilactico. Cuando la matriz polimerica se situa en contacto con los fluidos corporales y es biodegradada, el agente antimicrobiano es liberado. La matriz polimerica reabsorbible puede estar presente en el material textil como partfculas o fibras discretas. Como alternativa pueden contenerse en la capa de material textil fibras de metales como cobre o plata, incluyendo microfibras y nanofibras, solas o mezcladas con otras fibras. En contacto con los fluidos corporales, las fibras metalicas se disuelven lentamente liberando las especies metalicas ionicas que son activas como agentes antimicrobianos.

Otros medicamentos que tienen un efecto beneficioso en el tratamiento de las heridas para la cicatrizacion de las heridas, pueden ser incorporados en la capa de material textil sin apartarse del alcance de la invencion. En la tecnica son conocidos medicamentos de este tipo y no son limitados en la presente invencion, e incluyen por ejemplo agentes hemostaticos, antiinflamatorios, analgesicos, factores de credmiento, inactivadores de la proteasa, protefnas, enzimas, y acidos nucleicos.

Dado que el material tejido o no tejido tratado no esta enlazado con el nucleo absorbente, el material tejido o no tejido puede seleccionarse entre un gran numero de dichos materiales textiles que incorporen agentes activos farmaceuticamente diferentes. Asf, es posible disenar un aposito para heridas de acuerdo con la actividad o las actividades terapeuticas deseadas. Otra gran ventaja del hecho de que la capa de material textil tejido o no tejido no este directa o indirectamente conectada al nucleo absorbente es que este ultimo puede esponjarse y expandirse hasta un grado mayor durante la absorcion que si la capa de material textil estuviera directamente enlazada con el nucleo absorbente. En otras palabras, la capacidad de absordon del nucleo absorbente no esta limitada por la capacidad de expansion reducida de la capa de material textil. Asf mismo, las deformaciones de los apositos como por ejemplo en ensortijamiento durante su llevanza se reducen en gran medida o se eliminan. En una forma de realizacion alternativa de la invencion, no representada en los dibujos, la capa de material textil comprende al menos un doblez o al menos un pliegue. El al menos un doblez o al menos un pliegue esta adaptado para desdoblarse cuando el aposito de heridas absorba el fluido de la herida, creando un mayor espacio para que el nucleo absorbente se engrose.

La capa 7 adherente a la piel contenida en las formas de realizacion de la presente invencion puede comprender diversos adhesivos sensibles a la pres ion para conseguir que la porcion de borde del aposito de la herida se adhiera a la piel. De modo preferente, se selecciona el adhesivo sensible a la presion para que sea razonablemente compatible con la piel e hipoalergenico. El adhesivo puede estar compuesto por una composicion polimerica entre el grupo compuesto por copolfmero acrflico, poliisobutileno, poliuretano y silicona polimerica. La capa adherente a la

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piel puede tambien comprender dos o mas materiales adhesivos en una disposicion apilada, o puede consistir en materiales adhesivos diferentes dispuestos en bandas paralelas alternas entre si.

La fuerza de adhesion a la piel de la capa adherente a la piel se selecciona para que sea suficiente para mantener el aposito en posicion durante el tiempo preciso, pero evitando provocar dolor excesivo al usuario o danos a la piel sensible que rodea la herida. Son preferentes adhesivos de bajo traumatismo que son conocidos en la tecnica de los apositos para heridas. Como por ejemplo geles suaves o adhesivos de baja viscosidad basados en poliuretano reticulado, silicona reticulada o geles acrflicos. La fuerza de adhesion de la capa adherente a la piel puede ser evaluada midiendo la fuerza requerida para despegar una muestra que comprenda el adhesivo respecto de una placa de acero inoxidable. Los procedimientos para medir la resistencia al despegue son diversos y conocidos en la tecnica de cintas y vendas adhesivas. Con el fin de obtener una mejor evaluacion de la fuerza de adhesion de la capa de adherente a la piel, los experimentos de despegue pueden llevarse a cabo utilizando la piel de la espalda o del antebrazo de voluntarios en lugar de placas de acero inoxdable.

La hidrofobicidad y la hidrofilicidad del adhesivo puede escogerse para que se ajuste a la aplicacion pretendida. Asf, se puede escoger un hidrogel viscoso hidrofilo o una masa adhesiva relativamente hidrofoba fabricada con material hidrocoloide para formar la capa adherente a la piel. Estos materiales tienen la ventaja de poder absorber hasta cierto punto el fluido acuoso y en algunos casos pegarse satisfactoriamente a superficies humedas. Para otras aplicaciones, puede ser apropiado un adhesivo sensible a la presion de silicona hidrofoba o un elastomero de silicona como los conocidos en la tecnica. En general, las capas hidrofobas adherentes a la piel tienen la ventaja de no pegarse a la superficie de la herida humeda o a la piel que rodea la herida sensible a la humedad.

De modo preferente, la capa adherente a la piel es un gel de silicona viscoso revestido sobre la capa portadora. El gel de silicona comprende un polidimetilsiloxano reticulado elastomerico, que haya sido endurecido mediante cualquier reaccion de curado conocida para este tipo de sistemas polimericos, como la adicion del curado o el curado de condensaaon. La reaccion de curado preferentes sin embargo la adicion (tambien conocida como curado de hidrosiliacion), en el que los precursores de gel de silicona que contienen funcionalidades de vinilo y de hidruro en una relacion definida son reticulados y endurecidos a temperatura ambiente o a temperatures superiores en presencia de un catalizador de platino. Los geles de silicona viscosa comerciales se suministran generalmente como dos componentes que necesitan ser mezclados en una relacion determinada con el fin de iniciar la relacion de curado. Ejemplos de geles de silicona comercialmente disponibles son los fabricados por NuSil Technology (Carpenteria, CA), como MED-6340 o MED-6345, o las fabricadas por Wacker Chemie AG (Munich, Alemania) como Silpuran2130.

La capa adherente encarada a la piel que comprende un gel de silicona es revestida sobre la superficie proximal de la capa portadora mediante cualquier procedimiento convencional conocido en la tecnica. El peso del revestimiento del adhesivo oscila preferentemente entre 20 g/m2 y 300 g/m2, de modo mas preferente entre 80 g/m2 y 150 g/m2. Con el fin de mejorar el anclaje del gel de silicona a la capa portadora, la superficie de la capa portadora puede ser tratada, por ejemplo, con un agente aglutinante o por un tratamiento corona. En una forma de realizacion alternativa, la capa portadora puede ser seleccionada con una superficie proximal rugosa o la capa portadora puede ser elegida para que comprenda un material de dos dobleces de dos capas de plastico. En la que la capa que contacta con el gel de silicona presenta una superficie proximal rugosa.

Aunque la capa adherente e la piel se muestra en las FIGS. 1, 3 5 y 6 como una capa continua, puede ser configurada para incluir una pluralidad de aberturas o perforaciones con un patron. El revestimiento puede ser tambien seleccionado para que sea microporoso o macroporoso. La configuracion abierta del revestimiento ofrece la ventaja de permitir una tasa mas elevada de transporte de humedad a traves de la cara adherente encarada a la piel.

Numerosos procedimientos pueden ser satisfactorios para fabricar las formas de realizacion del aposito para heridas descrito en la presente memoria. Se han descrito etapas apropiadas, por ejemplo, en el documento US 7,396,975. Por supuesto, necesitan adoptarse las correspondientes modificaciones y etapas adicionales con el fin de incorporar la capa de material textil tratado sobre el aposito para heridas.

De acuerdo con un procedimiento ejemplar de fabricacion de las formas de realizacion mostradas en las Figs. 1 y 2, el proceso comprende una serie de etapas consecutivas. Comienza con la etapa de proveer una capa portadora que incorpore sobre ella un revestimiento de papel desprendible distribuido a partir de un rollo. La capa portadora es transportada y se aplica una sustancia o aglutinante de tratamiento superficial disuelta en un disolvente sobre una superficie proximal de la capa portadora. El disolvente que acompana el aglutinante se deja evaporar antes de la siguiente etapa. Aglutinantees apropiados incluyen aglutinantees de silicona, como los que se encuentran comercialmente disponibles y son conocidos en la tecnica.

A continuacion, una capa de gel de silicona no curada es homogeneamente extruida sobre la superficie proximal tratada del aglutinante de la capa portadora. La capa portadora con la capa de gel de silicona no curada es transportada sobre un tambor calentador y mantenido allf hasta que el precursor del gel del silicona quede sustancialmente curado del todo. Las temperaturas apropiadas del tambor dependen del gel de silicona utilizado y

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de la velocidad de la linea de revestimiento y generalmente oscila entre 80° C y 180° C, de modo mas preferente entre 110°C y 150° C.

Despues de que se ha curado el precursor del gel de silicona que se ha formado la capa adherente encarada a la piel de las formas de realizacion de la invencion, la capa portadora es retirada del tambor y un cortador por troquel es utilizado para cortar y eliminar la porcion central de la capa portadora revestida con el gel de silicona. La retirada de la porcion central de la capa portadora forma eficazmente una abertura a traves de la capa portadora y de la capa de gel de silicona curada. A continuacion, la envuelta de papel de la capa portadora es retirad de la superficie distal de la capa portadora. Un nuevo papel o pelfcula de desprendimiento es aplicado a la superficie proximal de la capa de gel de silicona.

La capa del material textil tratado es a continuacion aplicada a partir de un rollo, planar y que se extiende sobre la superficie distal de la capa portadora, cubriendo tambien la abertura creada en su porcion central.

El nucleo absorbente es situado sobre la superficie distal de la capa de material textil, centrado sobre la abertura creada dentro de la capa portadora.

La capa de soporte es dispuesta sobre las superficies distales del nucleo absorbente y de la capa portadora. Se dispone una platina que presenta una zona del borde genericamente planar y una zona central rebajada con respecto a la zona del borde planar que genericamente se corresponde con la forma del nucleo absorbente. La platina es de modo preferente, calentada a una temperatura elevada apropiada para enlazar termicamente la capa de soporte con la capa de material textil, la capa de soporte con la capa de material textil, y para fijar el nucleo absorbente a la capa de soporte. Esta temperatura de la platina puede variar en diferentes partes de ella. La platina es forzada contra la superficie distal de la capa de soporte para generar una presion sobre ella suficiente para provocar suficientemente el enlace termico de la capa de soporte con la capa de material textil y con al menos porciones del nucleo absorbente, y simultaneamente provocar el enlace termico de la capa portadora con la capa de material textil. Despues de un periodo de tiempo suficiente para enlazar termicamente las diferentes capas entre, la platina es retirada de la superficie distal de la capa de soporte.

Despues del enlace termico de las diferentes capas, el aposito para heridas es cortado para obtener el tamano preciso con un cortador por troquel.

Despues de su fabricacion, los apositos para heridas de la invencion pueden ser empaquetados y esterilizados mediante cualquier procedimiento convencional como la radiacion gamma o el tratamiento con oxido de etileno.

Por consiguiente, la presente invencion se refiere, en primer lugar (1.) a un

aposito para heridas unitario que comprende;:

un nucleo absorbente,

una capa de soporte, y

una capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente que incorpora un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida,

en el que la capa de material textil tejido o no tejido esta enlazada con al menos una parte de la porcion del borde sobre la superficie proximal de la capa de soporte que bordea la porcion central

2. La presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con el apartado 1., en el que la capa de material textil tejido o no tejido es fijada a la parte total de la superficie proximal de la porcion de borde de la capa de soporte.

3. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con 1. o 2., que comprende ademas una capa portadora fijada al material textil tejido o no tejido en al menos una parte de su porcion del borde y que presenta al menos una abertura a traves de la cual puede pasar el fluido desde la herida al interior del nucleo absorbente.

4. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con 3., en el que la capa portadora comprende una pelfcula de poliuretano conformable.

5. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 4., en el que el aposito para heridas comprende una capa adherente encarada a la piel dispuesta en la porcion de borde de su lado proximal.

6. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con el apartado 5., en el que la capa adherente encarada a la piel comprende un material de silicona, de modo preferente, un gel de silicona.

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7. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 6., en el que la capa de soporte comprende una capa impermeable al agua permeable al vapor, de modo preferente una pelicula de poliuretano conformable.

8. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 7., en el que la capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente que tiene un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida comprende un textil de acetato de celulosa o un textil de algodon que ha sido tratado con cloruro de dialquilo carbamoilo para dotar al material textil de una caracterfstica hidrofoba consistente.

9. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 8., en el que la capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente que incorpora un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida comprende una capa de material textil que incorpora al menos un agente antimicrobiano seleccionado entre el grupo que consiste en cobre, plata, sales de plata, yodo, povidona-yodo, clorhexidina, sales de clorhexidina, polihexametileno biguanida, sales de polimexahetileno biguanida, sales de amonio cuaternarias y combinaciones de los mismos.

10. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 9., en el que el al menos un agente microbiano es incorporado de manera liberable dentro del material textil.

11. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 10., en el que el nucleo absorbente comprende espuma de poliuretano hidrofilo.

12. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 11., en el que el nucleo absorbente comprende una serie de receptaculos creados en su superficie distal llenos de partfculas superabsorbentes.

13. Ademas, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 12., en el que el nucleo absorbente comprende una capa de retencion cargada con material superabsorbente.

14. Asf mismo, la presente invencion se refiere a un aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de los apartados 1. a 13., para su uso en un procedimiento para el tratamiento de una herida.

15. Asf mismo, la presente invencion se refiere a un proceso para la fabricacion de un aposito para heridas de acuerdo con los apartados 1. a 13., que comprende las siguientes etapas:

a) la provision de una capa portadora;

b) la aplicacion de una sustancia de tratamiento de la superficie o de un aglutinante disuelto en un disolvente sobre la superficie proximal de la capa portadora;

c) la evaporacion del disolvente si se utiliza un aglutinante que se disuelva en un disolvente;

d) la extrusion de una capa de gel de silicona no curada que comprenda al menos un precursor del gel de silicona de forma homogenea sobre la superficie proximal tratada del aglutinante de la capa portadora;

e) el curado del gel de silicona no curada calentando al menos un precursor del gel de silicona;

f) la retirada de la capa portadora de la capa portadora;

g) la aplicacion de la capa de material textil tratado sobre la superficie distal de la capa portadora;

h) la colocacion del nucleo absorbente sobre la capa de material textil tratado centrada sobre la abertura creada en la capa portadora;

i) la disposicion de la capa de soporte sobre la superficies distales del nucleo absorbente y de la capa portadora;

j) el enlace termico de las capas.

Se debe entender que las formas de realizacion y procedimientos descritos en las lfneas anteriores son de naturaleza ilustrativa, y que los expertos en la materia podran advertir la posibilidad de modificaciones de dichas formas de realizacion y procedimientos. Por consiguiente, la presente invencion no debe considerarse estar limitada a las formas de realizacion divulgadas en la presente memoria, sino que no debe estar limitada por lo definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

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   1. - Un aposito para heridas unitario que comprende:

   un nucleo absorbente; una capa de soporte, y

   una capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente con un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida,

   en el que la capa de material textil tejido o no tejido esta unida con al menos una parte de la porcion de borde sobre la superficie proximal de la capa de soporte que bordea la porcion central,

   en el que el material textil tejido o no tejido no esta unido con el nucleo absorbente,

   comprendiendo ademas dicho aposito para heridas una capa portadora fijada al material textil tejido o no tejido en al menos una parte de su porcion de borde y que tiene al menos una abertura a traves de la cual el fluido puede pasar desde la herida hacia el interior del nucleo absorbente.
2. 2. - El aposito para heridas de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la capa de material textil tejido o no tejido esta fijada a la totalidad de la parte de la superficie proximal de la porcion de borde de la capa de soporte.
3. 3. - El aposito para heridas de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la capa portadora comprende una pelfcula de poliuretano conformable.
4. 4. El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aposito para heridas comprende una capa adherente encarada a la piel dispuesta en la porcion de borde de su lado proximal.
5. 5. El aposito para heridas de acuerdo con la reivindicacion 4, en el que la capa adherente encarada a la herida comprende un material de silicona, de modo preferente un gel de silicona.
6. 6. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de soporte comprende una capa impermeable al agua permeable al vapor, de modo preferente una pelfcula de poliuretano conformable.
7. 7. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente que incorpora un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida comprende un textil de acetato de celulosa o un textil de algodon que ha sido tratado con cloruro de dialquil carbamoilo para dotar al material textil de una caracterfstica hidrofoba consistente.
8. 8. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de material textil tejido o no tejido que comprende un agente con un efecto contra la colonizacion microbiana patogenica de una herida comprende una capa de material textil que porta al menos un agente antimicrobiano seleccionado entre el grupo que consiste en cobre, plata, sales de plata, yodo, povidona- yodo, clorhexidina, sales de clorhexidina, polihexametileno biguanida, sales de polihexamitileno biguanida, sales de amonio cuaternario y combinaciones de los mismos.
9. 9. - El aposito para heridas de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que al menos un agente antimicrobiano es incorporado de manera liberable dentro del material textil.
10. 10. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el nucleo absorbente comprende espuma de poliuretano hidrofilo.

    11- El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el nucleo absorbente comprende una serie de receptaculos creados en su superficie distal llenos de partfculas superabsorbentes.
11. 12. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el nucleo absorbente comprende una capa de retencion cargada con material superabsorbente.
12. 13. - El aposito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para su uso en un procedimiento para tratar una herida.
13. 14. - Procedimiento de preparacion de un aposito para heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende las siguientes etapas:

    a) la provision de una capa portadora;

    b) la aplicacion de una sustancia de tratamiento de la superficie o de un aglutinante disuelto en un disolvente sobre la superficie proximal de la capa portadora;

    c) la evaporacion del disolvente si se utiliza un aglutinante que se disuelva en un disolvente;

    5 d) la extrusion de una capa de gel de silicona no curada de forma homogenea sobre la superficie proximal

    tratada del aglutinante de la capa portadora;

    e) el curado del gel de silicona no curado calentando un precursor del gel de silicona;

    f) la retirada de la capa portadora de la capa portadora;

    g) la aplicacion de la capa de material textil tratado sobre la superficie distal de la capa portadora;

    10 h) la colocacion del nucleo absorbente sobre la capa de material textil tratado centrada sobre la abertura

    creada en la capa portadora;

    i) la disposicion de la capa de soporte sobre la superficies distales del nucleo absorbente y de la capa portadora;

    j) el enlace termico de las capas.

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