ES2929890T3 - Apósito para heridas - Google Patents

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Abstract

La presente invención se refiere a una composición de vendaje para heridas para uso como o en un vendaje de heridas ya métodos para preparar la composición de vendaje de heridas. La composición de apósito para heridas comprende un material absorbente, un material adhesivo y un material de anclaje unido al material absorbente y al material adhesivo. El material de anclaje puede funcionar para mantener un vínculo entre el material absorbente y el material adhesivo cuando la composición del apósito para heridas está húmeda. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Apósito para heridas
Campo de la Invención
La presente invención se refiere a un apósito para heridas y también a procedimientos para fabricar el apósito para heridas.
Los apósitos para heridas tópicos para su uso en el tratamiento de heridas u otras aberturas en un sitio objetivo fisiológico en un cuerpo humano o animal que exudan sangre y/u otros fluidos corporales se conocen desde hace algún tiempo. Los materiales usados para hacer los apósitos para heridas actúan para absorber la sangre y/u otros fluidos corporales, y también para detener el flujo de los mismos desde el cuerpo. Los materiales para apósitos para heridas se describen, por ejemplo, en los documentos de patentes números WO2010031995 y PCT/GB2015/050816 a nombre de MedTrade Products Limited, los cuales ya están disponibles comercialmente.
Los documentos EP2856987 y US 2015/088085 cada uno divulga un apósito para heridas que comprende un núcleo absorbente, junto con capas frontales y capas de refuerzo, donde el núcleo absorbente está formado por al menos dos capas de tejido o telas no tejidas o celulosa, una de las cuales tiene un polímero superabsorbente (SAP) en la forma de partículas o fibras dispersas en el mismo, y las dos capas se consolidan/laminan mediante gofrado en caliente.
Por supuesto, el manejo del exudado es esencial y crítico durante el cuidado de heridas y los procedimientos quirúrgicos. El objetivo de manejar el exudado es esencialmente proporcionar un entorno húmedo en el lecho de la herida para minimizar el riesgo de maceración, lo que a su vez puede reducir el impacto negativo sobre el cuerpo humano o animal y también acortar el tiempo que el paciente necesitará para recuperarse.
Los apósitos para heridas comprenden a menudo al menos una cantidad de un material absorbente. El propósito del material absorbente es absorber el exudado de la herida, alejándolo así del lecho de la herida. Esto evita que la base de la herida se humedezca demasiado lo que, como se indicó anteriormente, puede ser perjudicial para el proceso de curación.
En ciertos casos, el material absorbente no está unido o sólo está unido ligeramente a la capa de contacto de herida, y al contacto con el fluido, el material absorbente flota libremente dentro del apósito. Tales apósitos para heridas por lo tanto requieren que el material superabsorbente esté contenido en un sobre o un diseño similar con el fin de prevenir que el material superabsorbente se filtre o migre dentro de la herida o al área alrededor de la herida, y también para mantener la integridad del apósito, de manera que pueda posteriormente ser removido en una sola pieza.
Para superar esto, pueden utilizarse tecnologías de fibra superabsorbente, es decir, se pueden utilizar materiales no tejidos, lo que proporciona una estructura de mayor fuerza de tensión. Nuevamente, dependiendo de la capacidad de adhesión a otras capas, éstas a menudo se fabrican como un sobre o un diseño similar.
Como una descripción general simplista, los apósitos para heridas controlan el exudado de la herida por tres propiedades, absorción de fluidos, retención de fluidos y tasas de transmisión de vapor de agua. La absorción de líquidos es importante para eliminar el exceso de líquido del lecho de la herida, minimizando el riesgo de maceración. La retención de fluidos después de absorción de fluidos es importante ya que minimiza la capacidad de que el fluido migre fuera del apósito de nuevo hacia el lecho de la herida o el área alrededor de la herida, minimizando de nuevo el riesgo de maceración de la herida y de la piel. Para tratar de minimizar que el apósito alcance la absorción máxima y prolongue la utilidad del apósito, se utilizan las tasas de transmisión de vapor de agua en la capa exterior del apósito, lo que en esencia permite que la humedad se transfiera a la atmósfera, y ayuda a controlar el fluido a través del apósito. La combinación de absorción y tasas de transmisión de vapor de agua se denomina manejo de fluido total.
En un apósito para heridas, por lo cual se utilizan las fibras superabsorbente s en una forma textil, cuando el material superabsorbente adsorbe el exudado de herida, normalmente se expande y se hincha. En algunos casos, el material superabsorbente se gelifica. Esto puede provocar un momento en rigidez del apósito, haciéndolo incómodo de usar y haciéndolo potencialmente menos cómodo a los contornos de una parte del cuerpo, por lo cual el apósito puede desprenderse de la piel. Con el fin de maximizar el manejo de fluido total, los apósitos frecuentemente tienen materiales de refuerzo altamente transpirables. En tales casos, la pérdida de humedad de la capa no tejida de fibra superabsorbente puede resultar en que esta capa se seque y se vuelva quebradiza. Esto da como resultado que el apósito sea menos adaptable y potencialmente incómodo para el usuario. Utilizar una capa de refuerzo no transpirable ayuda a minimizar la perdida de humedad y también retrasa el secado de la capa de fibra superabsorbente. Sin embargo, resulta en una capacidad de manejo de fluido total inferior para el apósito para heridas, y potencialmente aumenta el riesgo de maceración o la necesidad de cambios de apósito, lo que demanda más apoyo de cuidado médico y costos.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una composición adecuada para su uso como, o en, un apósito para heridas que pueda abordar los problemas mencionados anteriormente. Se ha llegado a la presente invención con lo anterior en mente.
De conformidad con la presente invención, por lo tanto, se proporciona un apósito para heridas que comprende una primera capa de un material absorbente, una segunda capa de un polímero superabsorbente en la forma de un polvo o gránulos, y una tercera capa de un material superabsorbente en la forma de fibras, en las que la segunda capa se coloca entre la primera capa y la tercera capa,
en el que el material absorbente es un material fisiológicamente aceptable que es capaz de absorber fluidos en más del 500 % en peso del material absorbente, y con una retención de fluidos superior al 40 %, y en el que el material absorbente comprende una espuma; y
en el que el polímero superabsorbente y el material superabsorbente son capaces cada uno de absorber fluidos en más de aproximadamente el 2000 % en peso del material superabsorbente, con una retención de fluidos superior a aproximadamente el 85 %;
en el que el polímero superabsorbente comprende un polímero seleccionado de almidón, celulosa, poli(alcohol vinílico), poli(óxido de etileno), poli(ácido acrílico); polímeros sintéticos a partir de monómeros acrílicos producidos, polímeros a base de polisacáridos producidos a partir de polímeros de carbohidratos y polímeros a base de poli(aminoácidos) que comprenden polipéptidos como parte principal o parte de su estructura; y
en el que el material superabsorbente se selecciona de almidón, celulosa y materiales poliméricos tales como poli(alcohol vinílico), poli(óxido de etileno) y poli(ácido acrílico); o derivados de fibra de carboximetilcelulosa y quitosano.
La presencia del material de polímero superabsorbente entre la primera y segunda capas permite que la tercera capa del material de fibra superabsorbente mantenga un nivel de humedad deseado, previniendo de esa forma que se seque cuando se utiliza el apósito para heridas
El apósito para heridas de la presente invención mantiene adaptabilidad y evita el secado excesivo cuando apósito para heridas se expone a fluidos, tales como los exudados de las heridas. Por lo tanto, el apósito para heridas de la invención es beneficioso porque el exudado de herida se puede absorber sin la preocupación de que el material superabsorbente endurezca el apósito, reduciendo su adaptabilidad a los contornos de una parte del cuerpo, y potencialmente causando que se desprenda de la piel. La combinación del polímero superabsorbente con los materiales de fibra superabsorbente mantiene un nivel de humedad dentro del apósito de manera que el apósito siga siendo adaptable y cómodo. También permite que se reduzca el nivel de fibra absorbente manteniendo simultáneamente las características de manejo de fluido total del apósito para heridas.
El término "herida" se usa en la presente descripción para referirse a cualquier fisura o abertura en la piel o tejido subcutáneo en un sitio objetivo fisiológico de un ser humano o animal. Normalmente, la presente invención se refiere a un sitio objetivo fisiológico de un ser humano. El término sitio objetivo fisiológico también puede denominarse en la presente descripción como sitio de la herida.
El término "apósito para heridas" se usa en el presente documento para hacer referencia a materiales que se colocan sobre una herida en el sitio de la herida y que tienen propiedades absorbentes, gelificantes, adhesivas o protectoras. Los apósitos para heridas no están limitados a un tamaño o forma particular. Los apósitos para heridas se pueden colocar en contacto directo o indirecto con la herida.
El término "material absorbente" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material fisiológicamente aceptable que es capaz de absorber fluidos, tales como el exudado de las heridas, y que es capaz de absorber fluidos en más de un 500 % en peso del material absorbente, y con una retención de líquidos superior al 40% aproximadamente. El material absorbente al que se hace referencia en la presente descripción también puede ser un material superabsorbente. La referencia a un material absorbente también incluye la referencia a un material superabsorbente a menos que se exprese de otro modo.
El término "material superabsorbente" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material hidrofílico que es hinchable al agua, pero no soluble en agua, y que es capaz de absorber fluidos en más de un 2000% en peso del material superabsorbente, preferiblemente más del 2500%, con una retención de fluidos superior al 85%, preferiblemente superior al 90%.
El término "polímero superabsorbente" se utiliza en el presente para hacer referencia a un polvo o gránulo polimérico hidrófilo que es un absorbente físico y es hinchable al agua, pero no es soluble en agua, y que es capaz de absorber fluido más de aproximadamente 2000 % en peso del polímero superabsorbente, preferiblemente más de aproximadamente 2500 %, con una retención de fluidos de más de aproximadamente 85%, preferiblemente más de aproximadamente 90 %.
El término "hinchable al agua" se usa en la presente descripción hacer referencia a un material que, cuando entra en contacto con agua o fluido que contiene agua, absorberá el fluido y se hinchará, pero no se disolverá sustancialmente en ese fluido. En algunos casos, al menos una parte del material se gelificará al entrar en contacto con agua o con un fluido que contenga agua.
El término "soluble en agua" se usa en la presente descripción para hacer referencia a un material que, cuando entra en contacto con agua o con un fluido que contiene agua, se disolverá fácilmente en ese fluido.
De conformidad con una realización de la invención, el material absorbente en la primera capa puede comprender, o consistir de, una espuma, tal como un material de espuma polimérica, que no es un material superabsorbente. La espuma polimérica puede ser espuma de poliuretano.
El material superabsorbente en la tercera capa puede comprender un material seleccionado de almidón, celulosa y materiales poliméricos tales como alcohol polivinílico (PVA, por sus siglas en inglés), óxido de polietileno (PEO, por sus siglas en inglés), y ácido poliacrílico. El ácido poliacrílico puede ser un ácido poliacrílico ligeramente reticulado, parcialmente neutralizado. Este material está en una forma fibrosa.
El material superabsorbente en la tercera capa puede ser químicamente modificado. Por ejemplo, el material superabsorbente puede ser un material polimérico obtenido mediante polimerización por injerto de ácido acrílico sobre la cadena de carboximetilcelulosa.
Los materiales superabsorbentes alternativos incluyen derivados de fibras carboximetilcelulosa y de quitosano. Por ejemplo, los derivados de fibra de quitosano pueden comprender los materiales descritos en el documento WO 2010/031995. De esa forma, el material superabsorbente puede comprender una mezcla de fibras de quitosano con un material que tiene un ácido asociado con éstas, por ejemplo, fibra de celulosa revestida con un ácido tal como ácido acético y/o láctico.
Normalmente, el material superabsorbente es un ácido poliacrílico parcialmente neutralizado, ligeramente reticulado. El polímero superabsorbente (SAP, por sus siglas en inglés) en la segunda capa comprende, o consiste en, un material seleccionado de almidón, celulosa y materiales poliméricos tal como alcohol polivinílico, óxido de polietileno, y ácido poliacrílico. El ácido poliacrílico puede ser un ácido poliacrílico ligeramente reticulado, parcialmente neutralizado. Pueden comprender o consistir de, los siguientes grupos: SAP producidos sintéticamente a partir de monómeros acrílicos, SAP basados en polisacáridos producidos a partir de polímeros de carbohidrato (incluyendo polisacáridos tal como quitina, celulosa, almidón, y gomas naturales, por ejemplo, xantano, guar y alginatos) y SAP basados en poli(aminoácidos) que comprenden polipéptidos como la parte principal o una parte de su estructura. Normalmente, el SAP comprende, o consiste de, ácido poliacrílico.
El polímero superabsorbente se proporciona en la forma de un polvo o gránulos. Normalmente, el polvo o gránulos tienen un tamaño de partícula promedio de entre 100 a 800 pm. Por "tamaño de partícula promedio" se pretende un diámetro promedio de las partículas de polvo o gránulo utilizadas según se miden a través de sus puntos más amplios.
Los términos "reticulación" o "reticulado" se utilizan en la presente descripción hacer referencia a dos o más cadenas poliméricas unidas por un enlace primario, tal como un enlace covalente.
El término "ligeramente reticulado" se usa en la presente descripción para hacer referencia a realizaciones en las que el número de enlaces primarios entrecruzados en el material superabsorbente es menor que el número total de posibles enlaces reticulados.
El material superabsorbente está en forma de fibras. Las fibras pueden tener una longitud de hasta aproximadamente 100 mm, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 75 mm, más preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 60 mm y lo más preferiblemente de aproximadamente 30 a aproximadamente 55 mm. Se han observado buenos resultados al utilizar fibras en el intervalo de 38 a 52 mm de longitud.
El material absorbente puede estar en forma de una capa fibrosa tejida o no tejida. Preferiblemente, el material absorbente tiene la forma de una capa fibrosa no tejida. Cuando el material absorbente tiene la forma de una capa, puede comprender una superficie que está orientada hacia la herida y una superficie que no está orientada hacia la herida.
El término "superficie que está orientada hacia la herida" se usa en la presente descripción para referirse a una superficie de una capa de material que, en uso, está orientada hacia el sitio de la herida. El término "superficie que no está orientada hacia la herida" se refiere a una superficie de una capa de material que, durante el uso, está orientada hacia el lado opuesto del sitio de la herida.
El material superabsorbente y polímero superabsorbente de las terceras y segundas capas, respectivamente, pueden gelificarse al entrar en contacto con agua o fluidos corporales. El material superabsorbente puede ser material gelificante o semigelificante.
El término "material gelificante" se usa en la presente descripción para referirse a un material en el que sustancialmente todos los componentes del mismo pueden gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales. Por ejemplo, puede comprender un material fibroso en el que sustancialmente todas las fibras son capaces de gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales.
El término "semigelificante" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material que comprende una mezcla de componentes, algunos de los cuales se gelifican al entrar en contacto con el agua o fluidos corporales y otros no. Por ejemplo, un material absorbente semigelificante puede comprender una combinación de fibras, algunas de las cuales se gelifican al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales y otras no.
El término "no gelificante" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material en el que sustancialmente todos los componentes del mismo no se gelifican al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales. Por ejemplo, puede comprender un material fibroso en el que sustancialmente todas las fibras son incapaces de gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales.
De conformidad con una realización, el polímero superabsorbente se puede mezclar con un material adhesivo, con el fin de ayudar a la adhesión de la segunda capa a la primera y tercera capas.
El material adhesivo puede consistir en, o puede comprender, cualquier adhesivo adecuado que sea fisiológicamente aceptable.
El material adhesivo puede ser un adhesivo sensible a la presión, un adhesivo de unión por calor [termofijación], y similares. Normalmente, el material adhesivo es un adhesivo sensible a la presión. El material adhesivo puede ser polimérico. Normalmente, el material adhesivo se selecciona de adhesivos acrílicos, adhesivos de poliuretano y adhesivos de silicona.
De acuerdo con una realización adicional de la invención, en el lado de la tercera capa del material superabsorbente lejos de la ubicación de la herida, además puede comprender una capa de un material de anclaje.
En algunas realizaciones, el material de anclaje puede estar unido al material adhesivo al poner en contacto el material de anclaje con el material adhesivo y al aplicar presión.
El material adhesivo puede estar en forma de capa. La capa adhesiva comprende una superficie que está orientada hacia la herida y una superficie que no está orientada hacia la herida.
El material adhesivo puede cubrir la totalidad o una parte de una superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. El material adhesivo puede cubrir alrededor del 50 a 100% de la superficie que no está orientada hacia la herida del material de anclaje, preferiblemente desde alrededor del 70 a 80% de cobertura y más preferiblemente alrededor del 75% de cobertura. En algunas realizaciones, el material adhesivo puede cubrir el 100% de la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. Se observa que, cuanto mayor sea la cobertura de material adhesivo, más fuerte será la unión entre el material adhesivo y el material de anclaje. Cuando el material adhesivo cubra menos del 100 % de la superficie del material de anclaje que no está orientado hacia la herida, puede ubicarse a intervalos a lo largo de dicha superficie. En tales realizaciones, el material adhesivo se puede ubicar en intervalos regulares o irregulares, preferiblemente en intervalos regulares.
El material adhesivo puede tener un área superficial mayor que la del material de anclaje y el material absorbente. En dichas realizaciones, el material adhesivo proporciona un borde que se extiende hacia afuera más allá de uno o más bordes del material de anclaje y el material absorbente. De manera beneficiosa, el material adhesivo tiene el doble propósito de (a) proporcionar un área de material adhesivo para adherirse al material de anclaje y (b) proporcionar un borde alrededor del material de anclaje adherido que puede adherirse a la piel que rodea el sitio de la herida. La adherencia del material adhesivo a la piel de un paciente puede mantener el apósito para heridas en su lugar durante su uso.
El material de anclaje funciona para mantener un vínculo entre el material absorbente y el material adhesivo cuando el apósito para heridas está húmedo. Es importante cuando el diseño de apósito no es un diseño de envolvente. En donde el apósito no es un diseño de cubierta, el material de anclaje puede consistir de, o puede comprender, un material que no es soluble en agua y/o que es hinchable al agua. El material de anclaje puede tener una absorción inferior a la del material superabsorbente de la tercera capa. El material de anclaje puede ser no absorbente o sustancialmente no absorbente. El material de anclaje puede ser no gelificante o sustancialmente no gelificante. Normalmente, el material de anclaje está en la forma de fibras. Las fibras pueden ser de cualquier diámetro o longitud deseada y pueden moldearse en una tela textil, una almohadilla o película para uso.
El material de anclaje puede ser polimérico. Normalmente, el material de anclaje comprende polietileno. Preferiblemente, el polietileno es polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés de "high-density polyethylene").
En realizaciones alternativas, el material de anclaje puede ser un textil, por ejemplo, algodón y/o viscosa. En tales realizaciones, el material textil necesitaría ser fijado al material absorbente mediante perforación o punzonado con aguja.
Normalmente, el material de anclaje está en la forma de una película o red. La película o red puede comprender fibras tejidas y/o no tejidas. Normalmente, la película o red comprende una estructura tejida. Tal estructura tejida comprende aberturas. Las aberturas proporcionan transpirabilidad al material de anclaje y generalmente necesitan ser lo suficientemente grandes para permitir la etapa de vapor de fluido a través de las mismas. El tamaño de abertura normalmente es mayor que aproximadamente 0,2 mm2, preferiblemente desde aproximadamente 0,5 hasta aproximadamente 1,0 mm. El material de anclaje puede comprender desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 100 aberturas por cm2, preferiblemente desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 50 aberturas por cm2, más preferiblemente desde aproximadamente 15 hasta aproximadamente 30 aberturas por cm2. La transpirabilidad del material de anclaje preferiblemente se mide como gramos por metro cuadrado (gsm) durante 24 horas a 37 °C. Normalmente, la transpirabilidad del material de anclaje s es mayor que aproximadamente 1500 gsm/24hrs/37°C.
El material de anclaje puede estar en la forma de una capa. La capa de anclaje comprende una superficie orientada a la herida y una superficie que no está orientada a la herida. El material de anclaje puede indicarse aquí como una gasa o una red.
El grosor del material de anclaje normalmente es desde aproximadamente 10 micras hasta aproximadamente 200 micras, preferiblemente desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 100 micras, más preferiblemente desde aproximadamente 30 hasta aproximadamente 70 micras.
El peso del material de anclaje es normalmente desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 100 gsm, preferiblemente desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 80 gsm y más preferiblemente desde aproximadamente 30 hasta aproximadamente 70 gsm.
Normalmente, el material de anclaje está unido a una superficie que no está orientada a la herida del material superabsorbente en la tercera capa. El material de anclaje puede cubrir toda la superficie que no está orientada a la herida del material superabsorbente. Alternativamente, puede cubrir únicamente una parte de la superficie que no está orientada a la herida. Preferiblemente, el material de anclaje cubre toda la superficie que no está orientada a la herida.
El material de anclaje puede estar unido al material absorbente mediante procedimientos que incluyen termofijación, adhesivos termofusibles y/o perforación con aguja. Preferiblemente, el material absorbente es termofijado al material de anclaje.
El polímero superabsorbente en la segunda capa se presenta dentro de la construcción del apósito para heridas de la invención entre el material absorbente y el material superabsorbente. La patente DE102013002561 (A1) nos muestra la elaboración de bolsas para contener el polvo de polímero superabsorbente. En esta presente invención, no se requieren bolsas. El polímero superabsorbente puede estar contenido entre las dos capas utilizando termofijación, adhesivos termofusibles y/o perforación con aguja para adherir la capa absorbente y capa superabsorbente. Preferiblemente, se utiliza el uso de un adhesivo termofusible. Cuando se utiliza un adhesivo termofusible, el polvo superabsorbente puede mezclarse con un cuerpo termofusible seco y dispersarse sobre la superficie de cualquiera de la primera o tercera capa.
Una patente adicional US20040133176 A1, nos muestra el uso de polímeros superabsorbentes para usarse en conservación de agua, agricultura y control de contaminación por lo cual el polímero superabsorbente es adherido a un lado de un sustrato de manera que el sustrato tenga una estructura que crea suficiente volumen libre para permitir que el polvo polimérico superabsorbente se expanda al contacto con un líquido. En el caso de esta invención, el polímero superabsorbente está entre dos sustratos para retener el fluido para asegurar que el producto no se seque. La patente US20040133176 no describe una capa que administre tasas de transmisión de vapor de agua. La patente US6972011 B2 nos muestra la aplicación de adherir un polímero superabsorbente a láminas textiles al utilizar dos capas de adhesivos termofusibles entre las cuales se asienta el polímero superabsorbente. En esta presente invención, el polímero superabsorbente normalmente se mezcla con un polvo adhesivo termofusible que crea una sola capa y se dispersa sobre una cinta continua que impulsa el material superabsorbente a través de un túnel de laminación térmica. La capa de material superabsorbente normalmente se coloca sobre la capa de la mezcla de superabsorbente / polímero antes de calentamiento. Al final del túnel de laminación térmica, la construcción puede enfriarse ya sea por temperatura o dejarse a temperatura ambiente para curar y unir las capas entre sí. Existe suficiente material superabsorbente libre dentro de esta estructura para absorber fluido y expandirse. En algunas realizaciones, la relación de material de polímero superabsorbente adhesivo termofusible desde aproximadamente 50:1 hasta 1:50. Sin embargo, la relación de tales materiales sin embargo puede variar, ya que depende de la selección de material de contacto con la herida y su peso y grosor.
El apósito para heridas puede comprender adicionalmente componentes adicionales de un apósito para heridas, tal como, por ejemplo, un material de refuerzo, y/o adhesivos de contacto con la piel o sensibles a la presión.
El material de refuerzo normalmente está en la forma de una capa y, cuando está presente, representa la capa exterior, o la capa más alejada de la piel, del apósito para heridas.
De forma beneficiosa, el material de refuerzo puede actuar como una barrera para prevenir contaminación de la herida mediante contaminantes tal como bacterias. El material de refuerzo también puede ser a prueba de agua. La capa de refuerzo puede estar fijada al material adhesivo mediante cualquier medio apropiado conocido por un técnico en la materia. En donde el material adhesivo comprende, o consiste de, un adhesivo sensible a la presión, el material de refuerzo puede entrar en contacto simplemente con el material adhesivo y la presión apropiada aplicada. El material de refuerzo preferiblemente está en la forma de una película, más preferiblemente una película no tejida. El material de refuerzo puede comprender, o consistir de, un material polimérico, espumas y telas delgadas. Normalmente, el material de refuerzo comprende, o consiste de, poliuretano, polietileno, y poliéster. El poliéster puede ser no tejido. Preferiblemente, el material de refuerzo comprende, o es, poliuretano.
Adhesivos adecuados de contacto con la piel o sensibles a presión pueden incluir, pero no están limitados a, acrilato, silicona, o aditivos a base de poliuretano. Pueden ser a base de hidrogeles y pueden ser porosos para la humedad con una alta tasa de transmisión de vapor de agua. Pueden aplicarse desde emulsiones de agua, solventes o al utilizar sistemas termofusibles. Los adhesivos deben tener una buena adherencia a la piel, pero proporciona el menor trauma a la piel al retirarlos. Pueden constituir el 100% de cobertura del soporte, o una cobertura parcial del mismo en la forma de un patrón o malla.
De conformidad con una realización, existe una capa de un adhesivo de contacto con la piel o sensible a la presión sobre el lado sin contacto con la herida del material de anclaje, y también una capa de un material de refuerzo sobre ésta.
Los materiales de contacto con la herida adecuados para su uso en la primera capa del apósito para heridas de la invención pueden incluir, pero no están limitados a, capas no adherentes que proporcionan adhesión muy baja o nula a la piel, capas absorbentes/transpirables para acelerar la absorción de fluido, capas portadoras activas para suministro de un material terapéutico (tal como un agente farmacéutico, hemostático, antimicrobiano, de curación de heridas, o agente reductor de cicatrices) y capas adhesivas para ayudar a mantener el apósito en el lugar mientras reduce potencialmente trauma al retirarlo. Pueden ser a base de una espuma, malla polimérica, o tela (por ejemplo, no tejida) o un adhesivo de hidrogel o recubrimientos adhesivos parciales. El término "contacto con la herida" se utiliza en el presente para hacer referencia a un material que hace contacto directamente con la herida.
El material de contacto con la herida proporciona preferiblemente el doble propósito de actuar como una capa absorbente/transpirable para acelerar la absorción de fluido, tal como exudado de herida, al mismo tiempo que evita la filtración de material absorbente dentro de la herida.
El material de contacto con la herida preferiblemente está en la forma de una espuma. Normalmente, el material de contacto con la herida forma una capa. La capa de contacto con la herida comprende una superficie orientada a la herida y una superficie que no está orientada a la herida. En algunas realizaciones, la capa de espuma puede tener un grosor desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 7 mm, preferiblemente desde aproximadamente 1,5 mm hasta aproximadamente 3,0 mm.
Normalmente, el material de contacto con la herida es hidrófilo, tal como una espuma hidrófila. El material de contacto con la herida puede comprender, o consistir de, un material polimérico hidrófilo. El término "hidrófilo" se utiliza en el presente para hacer referencia a un material que tiene una afinidad con el agua. En la presente invención, el material de contacto con la herida hidrófilo tiene una afinidad para agua, que le permite absorber fácilmente fluido de la herida que contiene agua.
Normalmente, el material de contacto con la herida comprende, o consiste de, poliuretano, polietileno o un material textil. El poliuretano puede estar en la forma de una espuma o una película perforada. El polietileno puede estar en la forma de una espuma. El material textil puede estar en la forma de una red.
Preferiblemente, el material de contacto con la herida comprende, o consiste de, una espuma de poliuretano. Normalmente, el material de contacto con la herida consiste de una espuma de poliuretano.
El material de contacto con la herida puede cubrir toda o una parte de la superficie orientada a la herida del material absorbente. Normalmente, el material de contacto con la herida cubre toda la superficie orientada a la herida del material absorbente.
Tal y como se observa en el presente, el material de contacto con la herida preferiblemente actúa como una capa absorbente/transpirable. En uso, el material de contacto con la herida absorberá el fluido de la herida y de esa forma lo alejará de la base de la herida. Esto tiene el efecto ventajoso de reducir el volumen de fluido en el lecho de la herida, evitando así que el lecho de la herida esté demasiado húmedo al crear un nivel de humedad que es más propicio para la cicatrización de la herida. Es preferible alejar el fluido de la herida del material de contacto con la herida, ya que la sobresaturación del material de contacto con la herida da como resultado un lecho de la herida demasiado saturado. En la presente invención, el material de contacto con la herida y el material absorbente pueden actuar en sinergia, por lo cual el material de contacto con la herida inicialmente absorbe fácilmente fluido del sitio de la herida y el material absorbente subsecuentemente absorbe el fluido del material de contacto con la herida. Las propiedades de retención superiores del material absorbente significan que pueden retener el fluido de la herida y mantenerlo lejos de la base de la herida. De manera beneficiosa, esto puede mejorar la tasa de curación de la herida.
El apósito para heridas puede además comprender una capa de protección de la piel.
La capa de protección de la piel puede proporcionar un medio alternativo para adherir el apósito para heridas a la piel que rodea el sitio de la herida. En tales realizaciones, la capa de protección de la piel se puede unir a la superficie del material adhesivo que está orientada hacia la herida que une la capa de anclaje a la tercera capa. Preferiblemente, la capa de protección de la piel se une a la superficie del borde del material adhesivo que está orientada hacia la herida, es decir, la parte del material adhesivo que se extiende hacia fuera desde el material de anclaje adherido al mismo.
La capa de protección de la piel contiene un material adhesivo para fijar el apósito al sitio de la herida, que puede consistir en un material de silicona o un material adhesivo sensible a la presión. La silicona es ideal para la aplicación como capa protectora de la piel, ya que se puede adherir a la piel de la misma manera que el material adhesivo, pero se puede quitar y volver a aplicar con poca irritación y daño. Además, el material de silicona se puede quitar de la piel con menos dolor para el usuario en comparación con el material adhesivo descrito en este documento.
La capa de silicona puede requerir un material de soporte ubicado entre ella y el material adhesivo. El material de soporte normalmente comprende una película polimérica. El material de soporte puede ser el mismo material que la capa de refuerzo como se describe en este documento.
La capa de protección de la piel adherida al material adhesivo puede solaparse con la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. En tales realizaciones, la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida se une al material adhesivo, tal y como se describe en este documento, y también se une a una parte de la capa de protección de la piel. Esto proporciona una mayor estabilidad para el apósito para heridas. Alternativamente, la capa de protección de la piel puede superponerse con al menos una parte de la superficie orientada a la herida del material superabsorbente de la tercera capa o la superficie orientada a la herida del material de contacto con la herida de la primera capa. Nuevamente, esto proporciona mayor estabilidad al apósito para heridas. También proporciona una sección de la capa de protección de la piel que podría estar en contacto directo con el sitio de la herida. Nuevamente, la suave adherencia de material de silicona a la piel lo hace idealmente adecuado para contacto con el sitio de la herida. Las heridas y partes de las heridas cicatrizan a diferentes velocidades y se adhieren al apósito para heridas en diferentes lugares y en diferentes tiempos. Se considera beneficioso tener al menos una parte del material absorbente, o el material de contacto con la herida, si está presente, cubierto con un material de silicona debido a su suave adherencia al sitio de la herida.
En algunas realizaciones, la capa de protección de la piel puede extenderse a través de toda o una parte de la superficie orientada a la herida del material superabsorbente de la tercera capa o el material de contacto con la herida de la primera capa. En tales realizaciones, la capa de protección de la piel preferiblemente es perforada para facilitar absorción del fluido de la herida mediante el material de contacto con la herida y/o el material absorbente al mismo tiempo que también proporciona un apósito para heridas que es transpirable y una que se adhiere suavemente al sitio de la herida.
El apósito para heridas de la presente invención también puede comprender componentes adicionales mezclados con uno o más de los materiales o capas descritos en este documento. Tales componentes adicionales incluyen, pero no están limitados a, agentes farmacéuticos; agentes humectantes tal como tensioactivos; factores de crecimiento; citosinas; agentes que absorben agentes que retrasan la cicatrización tales como MMP (metaloproteinasas de matriz) y elastasa; y/u otro componente del apósito para heridas, como calcio, vitamina K, fibrinógeno, trombina, factor VII, factor VIII, arcillas como caolín, celulosa regenerada oxidada, gelatina o colágeno, etc.
Los niveles habituales de cualquiera de estos componentes adicionales podrían ser de alrededor de 50 ppm hasta alrededor del 50 % en peso del apósito para heridas. Los niveles más habituales serían inferiores al 10 %, aún más habitualmente inferior al 5 % en peso del apósito para heridas. La presente invención también contempla componentes adicionales que comprenden menos de aproximadamente el 1% en peso del apósito para heridas. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para fabricar un apósito para heridas tal y como se describe en el presente, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una primera capa de un material absorbente, una segunda capa de un polímero superabsorbente en la forma de un polvo o gránulos, y una tercera capa de un material superabsorbente en la forma de fibras; y
(b) unir la segunda capa ya sea a la primera capa y a la tercera capa, ya sea simultánea o secuencialmente, por lo cual la segunda capa se coloca entre la primera capa y la tercera capa.
Normalmente, en la etapa (b), el polímero superabsorbente está unido primero a la primera capa antes que se una a la tercera capa.
El procedimiento de la presente invención también puede comprender normalmente mezclar el polímero superabsorbente en la forma de un polvo o gránulos con un material adhesivo antes de la etapa (b) anterior.
El procedimiento de la presente invención también puede comprender unir secuencialmente una capa de anclaje y una capa de refuerzo, como se define anteriormente en el presente documento. Estas etapas se llevarían a cabo después de la etapa (b) anterior.
El material y/o componentes del apósito para heridas aquí descrita pueden proporcionarse en una forma esterilizada o no esterilizada. Cuando los materiales y/o componentes se proporcionan inicialmente en una forma esterilizada, la esterilización puede llevarse a cabo al utilizar cualquiera de los procedimientos convencionalmente conocidos en la técnica, tal como radiación gamma, tratamiento con haz de electrones, tratamiento térmico, rayos X, etc., o puede llevarse a cabo alternativamente mediante tratamiento al utilizar óxido de etileno. Se prefiere esterilización que utiliza óxido de etileno. Puede proporcionarse un material en una forma no esterilizada en combinación con uno o más conservantes. Sin embargo, se prefiere que el apósito para heridas se proporcione en una forma preesterilizada. El apósito para heridas de la presente invención, normalmente se esteriliza antes de su envasado utilizando cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento. Esto permite al médico o personal de emergencia utilizar el apósito para heridas directamente desde el envase, ahorrando así tiempo.
El apósito para heridas, tal como se define en el presente documento, se puede utilizar para absorber el fluido descargado de un objetivo fisiológico tal como una herida, o para detener el flujo de un fluido descargado desde un sitio.
Las realizaciones de la presente invención se describirán ahora adicionalmente con referencia a los siguientes ejemplos no limitantes y figuras anexas en donde:
La figura 1: es una representación sección transversal de un apósito para heridas de conformidad con una realización de la presente invención.
La figura 2: es una representación sección transversal de un apósito para heridas alternativa de la presente invención.
La figura 3: es una representación sección transversal de un apósito para heridas de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 4: es una representación sección transversal de un apósito para heridas alternativa adicional de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 5: es una representación sección transversal de un apósito para heridas alternativa adicional de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 6: es una representación sección transversal de otro apósito para heridas alternativo de la presente invención.
La figura 7: es una representación en sección transversal de la de apósito para heridas de la figura 6 que además comprende una capa de protección de la piel.
Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se muestra un apósito para heridas (1) que comprende una capa de material absorbente de contacto con la herida como una primera capa (2), una mezcla de capa de polímero superabsorbente y adhesivo fundible como una segunda capa (3), una capa de material superabsorbente como una tercera capa (4), una capa de material de anclaje (5), una capa de material adhesivo (6), y una capa de refuerzo (7). La figura 2 también tiene dos capas alrededor del límite que comprende una capa portadora (8) y una capa adhesiva inocua para la piel (9).
El material absorbente de contacto con la herida (2) es adyacente al sitio de la herida y entrará en contacto directo con la herida tras la aplicación del apósito para heridas (1) a una herida. El material superabsorbente (4) tiene una superficie orientada a la herida (4a) y una superficie que no está orientada a la herida (4b). El material absorbente de contacto con la herida (2) está unido al polímero superabsorbente (3) mediante un adhesivo fundible. La capa absorbente de contacto con la herida (2) también sirve para prevenir o reducir la lixiviación de material desde la capa de mezcla de material de polímero superabsorbente, y adhesivo fundible (3).
El polímero superabsorbente mezclado con el adhesivo fundible (3) está colocado entre la capa de contacto con la herida absorbente (2) y la capa de material superabsorbente (4). En las figuras 1 y 2, la unión creada entre estas capas es tal que no se romperá cuando los materiales respectivos se humedezcan con el fluido de herida durante su uso.
El material de anclaje (5) se une a la superficie que no está orientada a la herida (4b) del material superabsorbente (4). Generalmente, el material de anclaje (5) se fija térmicamente al material superabsorbente (4). Tal y como se describe en el presente documento, la unión creada entre el material de anclaje (5) y el material superabsorbente (4) es tal es tal que no se romperá cuando los respectivos materiales se humedezcan con el fluido de la herida durante su uso.
La capa adhesiva (6) tiene una capa de refuerzo (7) unida a su superficie que no está orientada hacia la herida. Al igual que con el material de anclaje (5), la capa de refuerzo (7) se puede unir a la capa adhesiva (6) poniendo en contacto los dos materiales y aplicando presión.
Tal y como se puede observar en ambas figuras 1 y 2, la capa adhesiva (6) y la capa de refuerzo (7) tienen un área de sección transversal mayor que el material de anclaje (5), el material superabsorbente (4) y el material de contacto con la herida (2), lo que crea una parte de borde (8). La superficie que está orientada hacia la herida de la capa de refuerzo (7) en la parte de borde (8) se aplica, en uso, directamente a la piel del paciente que rodea el sitio de la herida con el uso de un adhesivo (10). Así, la capa adhesiva (10) tiene la doble finalidad de adherirse a la capa de anclaje (5) y a la piel del paciente.
La figura 3 es un diseño alternativo, en el que se utiliza una capa perforada, que consta de una capa portadora (8), una capa de un adhesivo sensible a la presión (10) próxima a la capa superabsorbente y una capa de adhesivo de silicona próxima a la herida para envolver la parte absorbente de fluidos del apósito. Al hacerlo, no hay ningún requerimiento de la capa de anclaje. Las figuras 4 y 5 son alternativas a las realizaciones en las figuras 1 y 2 en las que la parte adhesiva del apósito que se utiliza para adherirse a la piel o herida de la persona se superpone a la capa de contacto con la herida, pero no completamente a través de esta capa. Esta capa puede ser perforada o no perforada.
Cada una de las figuras 6 y 7 muestra una versión sin borde, con y sin una cara adhesiva. Al utilizar la combinación del polímero superabsorbente, capa absorbente y material superabsorbente, esto reduce el riesgo de que el polímero superabsorbente se filtre desde los bordes del apósito para heridas.
En uso, el apósito para heridas (1) de la presente invención se aplica a una herida al hacer contacto con la capa de contacto con la herida y/o la capa de silicona con el sitio de la herida. El apósito para heridas (1) se puede fijar a la piel del paciente aplicando presión hacia abajo en la parte del borde o en la parte sin borde donde no hay borde, o por medio de un dispositivo de fijación secundario. Los exudados de la herida serán absorbidos a través de la capa absorbente de contacto con la herida (2) y arrastrados a través de las capas superabsorbentes (3, 4). Esto tiene el efecto de extraer fluido del lecho de la herida, creando un nivel de humedad en el lecho de la herida que es más propicio para la cicatrización.
Ejemplos
Los apósitos para heridas de la presente invención no se deslaminan, mantienen un nivel de humedad y no se endurecen cuando apósito para heridas se expone al fluido, tal como exudado de herida y entonces se dejan secar. Para probar lo anterior, se siguió el siguiente experimento.
Metodología del ensayo
Se preparó un apósito para heridas aislado como se muestra en la figura 3. El apósito para heridas estaba compuesto de una capa superabsorbente de fibras de poliacrilato gsm 200, y una capa adhesiva recubierta con un patrón de un adhesivo acrílico sensible a la presión de 20 gsm, una capa de refuerzo de una película de poliuretano altamente transpirable, de 30 micras de espesor y una capa absorbente de contacto con la herida de espuma de poliuretano, de 1,5 mm de espesor y una capa adhesiva de polímero superabsorbente/ adhesivo termofusible seca a 0,49 g por 100 cm2 Se construyó un segundo apósito de control compuesto de una capa superabsorbente de fibras de poliacrilato gsm 250, una capa adhesiva recubierta con patrón de un adhesivo acrílico sensible a la presión de 20 gsm, una capa de refuerzo de una película de poliuretano altamente transpirable, de 30 micras de grosor y una capa de contacto con la herida absorbente de una espuma de poliuretano, de 1,5 mm de espesor y una capa adhesiva termofusible seca a 0.49 g por 100 cm2.
Tres apósitos para heridas tuvieron el área de almohadilla absorbente central semisaturada con la solución A la mitad de su potencial de absorción. El potencial de absorción fue comparable para ambos tipos de apósito. A continuación, los apósitos se sometieron a una incubadora a 37 °C y se evaluaron a diferentes intervalos de tiempo. En los ensayos, la solución A tiene 142 mmol de iones y 2,5 mmol de iones de calcio como la sal de cloruro, la solución B es solución salina y la solución C es fluido de herida simulado (50 % de agua de peptona y 50 % de suero bovino fetal).
Los apósitos para heridas entonces se inspeccionaron por suavidad y adaptabilidad. Después de 24 horas, el apósito sin polímero superabsorbente perdió algo de su adaptabilidad y tuvo secciones duras secas dentro de la almohadilla absorbente central. Esto no se observó para el apósito de la invención. Después de 48 horas, el apósito sin polímero superabsorbente ha perdido la mayoría de su adaptabilidad y se sintió muy rígido y duro al tacto. Este apósito no se arqueó bajo su propio peso. El apósito de la invención aún se sentía suave y adaptable y se arqueaba bajo su propio peso. Después de 7 días, el apósito de la invención aún mantenía su adaptabilidad.
Ensayos adicionales sobre manejo de fluido usando la metodología de ensayo BS EN 13726-1:2002 proporciono los siguientes resultados:
Figure imgf000011_0001
El resultado anterior muestra resultados comparables de absorción y manejo de fluido total para los dos apósitos, el control y la invención. El uso de los polímeros superabsorbentes retiene más fluido dentro de la estructura de apósito de la invención, lo que reduce la transpirabilidad y como tal minimiza el riesgo de secado.
Por supuesto, debe entenderse que la presente invención no pretende limitarse a los ejemplos anteriores que se describen únicamente a modo de ejemplo.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Apósito para heridas que comprende una primera capa de un material absorbente, una segunda capa de un polímero superabsorbente en forma de polvo o gránulos, y una tercera capa de un material superabsorbente en forma de fibras, en el que la segunda capa se coloca entre la primera capa y la tercera capa;
en el que el material absorbente es un material fisiológicamente aceptable que es capaz de absorber fluidos en más del 500 % en peso del material absorbente, y con una retención de fluidos superior al 40 %, y en el que el material absorbente comprende una espuma; y
en el que el polímero superabsorbente y el material superabsorbente son capaces cada uno de absorber fluidos en más de aproximadamente el 2000 % en peso del material superabsorbente, con una retención de fluidos superior a aproximadamente el 85 %;
en donde el polímero superabsorbente comprende un polímero seleccionado de almidón, celulosa, poli(alcohol vinílico), poli(óxido de etileno), poli(ácido acrílico); polímeros sintéticos a partir de monómeros acrílicos producidos, polímeros a base de polisacáridos producidos a partir de polímeros de carbohidratos y polímeros a base de poli(aminoácidos) que comprenden polipéptidos como parte principal o parte de su estructura; y
en el que el material superabsorbente se selecciona de almidón, celulosa y materiales poliméricos tales como poli(alcohol vinílico), poli(óxido de etileno) y poli(ácido acrílico); o derivados de fibra de carboximetilcelulosa y quitosano.
2. Apósito para heridas según la reivindicación 1, en el que el polímero superabsorbente se mezcla con un adhesivo termofusible para unir las capas superabsorbente y absorbente entre sí.
3. Apósito para heridas según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que las fibras forman una capa no tejida.
4. Apósito para heridas según la reivindicación 2, en el que el material adhesivo comprende un adhesivo sensible a la presión.
5. Apósito para heridas según la reivindicación 2, en el que el material adhesivo se selecciona de adhesivos acrílicos y adhesivos de poliuretano.
6. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una capa de refuerzo que es muy transpirable.
7. Procedimiento para fabricar un apósito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una primera capa de un material absorbente, una segunda capa de un polímero superabsorbente en forma de polvo o gránulos, y una tercera capa de un material superabsorbente en forma de fibras; y
(b) unir la segunda capa a la primera capa y a la tercera capa, ya sea simultánea o secuencialmente, por lo que la segunda capa se coloca entre la primera capa y la tercera capa.
8. Procedimiento según la reivindicación 7, en el que la segunda capa se une a la primera capa antes de que se una a la tercera capa.
9. Procedimiento según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que el polímero superabsorbente se mezcla con un material adhesivo antes de llevar a cabo la etapa (b).
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