BR112017023112B1

BR112017023112B1 - Composição de curativo de ferida, método de fabricação da mesma, e, curativo de ferida

Info

Publication number: BR112017023112B1
Application number: BR112017023112-3A
Authority: BR
Inventors: Andrew Hoggarth; Ander Bugedo; Craig Hardy
Original assignee: Medtrade Products Limited
Priority date: 2015-04-27
Filing date: 2016-04-25
Publication date: 2022-09-13
Also published as: ES2929890T3; BR112017023112A2; MX2017013730A; JP6872528B2; RU2715718C2; RU2017140986A3; AU2016254448B2; RU2017140986A; KR20240008975A; CN107995858A; EP3288510B1; GB201507132D0; EP3288510A1; JP2018514360A; CA2983906C; CA2983906A1; GB2537840A; US20180125721A1; KR20180129609A; AU2016254448A1

Abstract

COMPOSIÇÃO DE CURATIVO DE FERIDA, MÉTODO DE FABRICAÇÃO DA MESMA, CURATIVO DE FERIDA, E, USO DE UMA COMPOSIÇÃO DE CURATIVO DE FERIDA. A presente invenção refere-se a uma composição de curativo de ferida para uso como tal, ou em um curativo de ferida, e aos métodos de fabricação da composição de curativo de ferida. A composição de curativo de ferida compreende um material absorvente, um material adesivo e um material de ancoragem fixado ao material absorvente e ao material adesivo. O material de ancoragem pode servir para manter uma ligação entre o material absorvente e o material adesivo quando a composição de curativo de ferida é úmida.

Description

[0001] A presente invenção refere-se a uma composição de curativo de ferida para uso como, ou em um curativo de ferida, e também a métodos de fabricação da composição de curativo de ferida.

[0002] Os curativos de ferida típicos para uso no tratamento de feridas ou outras aberturas em um local alvo fisiológico em um corpo humano ou animal, que está exsudando sangue e/ou outros fluidos corporais, são conhecidos há algum tempo. Os materiais usados para fabricar os curativos de ferida atuam para absorver o sangue e/ou outros fluidos corporais e também parar o fluxo dos mesmos no corpo. Materiais para curativos de ferida são descritos em, por exemplo, WO 2010/031995 e PCT/GB2015/050816 para MedTrade Products Limited, sendo comercialmente disponíveis.

[0003] O controle de exsudato é, como evidente, essencial e crítico durante os cuidados com as feridas e procedimentos cirúrgicos. O objetivo do controle do exsudato é essencialmente estabelecer um ambiente úmido de ferida no seu leito para minimizar o risco de maceração, que, por sua vez, pode reduzir o impacto negativo sobre o corpo humano ou animal e também encurtar a extensão de tempo que o paciente terá para se recuperar.

[0004] Curativos de ferida com frequência compreendem, pelo menos, uma quantidade de um material absorvente. O objetivo do material absorvente é absorver exsudato de ferida a partir da ferida, assim, retirando o mesmo do leito da ferida. Isso evita que o leito da ferida esteja excessivamente molhado, o que, como notado acima, pode ser prejudicial ao processo de cicatrização.

[0005] Em alguns casos, o material absorvente é ou não ligado ou é somente frouxamente ligado à camada de contato com a ferida e, quando de contato com fluido, o material absorvente se torna de livre flutuação dentro do curativo. Tais curativos de ferida requerem, portanto, que o material superabsorvente esteja contido em um envelope ou em desenho similar, a fim de evitar que o material superabsorvente lixivie ou migre na área da ferida ou periférica da ferida, e também mantenha integridade do curativo, de modo que ele possa ser subsequentemente removido em um pedaço.

[0006] Para superar isto, tecnologias de fibra superabsorvente, isto é, materiais não-tecidos, estabelecendo uma estrutura com maior resistência à tração, podem ser usados. Novamente, dependentes da capacidade de ligação a outras camadas, eles são com frequência construídos como um envelope ou de um desenho similar.

[0007] Em uma explicação simplista, curativos de ferida controlam o exsudato da ferida por três propriedades: absorvência de fluido, retenção de fluido e taxas de transmissão de vapor de umidade. A absorvência de fluido é importante para absorver como pavio o fluido em excesso do leito da ferida, minimizando o risco de maceração. Retenção de fluido após a absorvência de fluido é importante em que ela minimiza a capacidade do fluido de migrar para fora do curativo de volta ao leito da ferida ou área em torno da ferida, novamente minimizando o risco da ferida e maceração da pele. Para tentar e minimizar que o curativo alcance absorvência máxima e para prolongar a capacidade de uso do curativo, taxas de transmissão de vapor de umidade na camada externa do curativo são usadas, em essência, permitindo que a umidade seja transferida para a atmosfera e ajudando a controlar o fluido através do curativo. A combinação de absorvência e taxas de transmissão de vapor de umidade é chamada manipulação de fluido total.

[0008] Em um curativo de ferida, em que as fibras superabsorventes são usadas em uma forma de têxtil, quando o material superabsorvente absorve o exsudato da ferida, ele tipicamente se expande e intumesce. Em alguns casos, o material superabsorvente gelifica. Isso pode causar um aumento na rigidez do curativo, tornando o mesmo desconfortável de usar e potencialmente tornando o mesmo menos conformável aos contornos de uma parte do corpo, o curativo podendo, assim, se afastar da pele. A fim de maximizar a manipulação de fluido total, curativos com frequência têm materiais de forro altamente respiráveis. Em tais casos, a perda de umidade na camada não-tecida da fibra superabsorvente pode resultar nesta camada se secar e se tornar quebradiça. Isto resulta no curativo sendo conformável e potencialmente desconfortável para o portador. Utilizar uma camada de forro não respirável ajuda a minimizar a perda de umidade e, assim, retardar a secagem da camada de fibra superabsorvente. No entanto, isto resulta em uma menor capacidade de manipulação de fluido total para o curativo de ferida e aumenta, potencialmente, o risco de maceração ou a necessidade para trocas de curativo, demandando mais suporte de cuidados de saúde e custos.

[0009] Assim, permanece a necessidade para uma composição apropriada para uso como, ou em um curativo de ferida, que possa se dirigir aos problemas acima mencionados. A presente invenção foi concluída levando em consideração o acima exposto.

[0010] De acordo com a presente invenção, é assim prevista uma composição de curativo de ferida compreendendo uma primeira camada de um material absorvente, uma segunda camada de um polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos, e uma terceira camada de um material superabsorvente na forma de fibras, em que a segunda camada é posicionada entre a primeira camada e a terceira camada.

[0011] A presença do material polímero superabsorvente entre a primeira e segunda camadas capacita a terceira camada do material de fibra superabsorvente a manter um nível de umidade desejado, assim, evitando que ele seque quando a composição de curativo de ferida está em uso.

[0012] A composição de curativo de ferida da presente invenção mantém conformabilidade e evita secagem excessiva quando a composição é exposta a fluido, como exsudato da ferida. Assim, a composição de curativo de ferida da invenção é benéfica em que exsudato da ferida pode ser absorvido sem a preocupação do material superabsorvente tornar o curativo endurecido, reduzindo sua conformabilidade aos contornos de uma parte do corpo, e potencialmente levando o mesmo a deslaminar da pele. A combinação do polímero superabsorvente com os materiais de fibra superabsorvente mantém um nível de umidade dentro do curativo de modo que o curativo permanece conformável e confortável. Ele também permite que o nível de fibra absorvente seja reduzido enquanto simultaneamente mantendo as características de manipulação de fluido total do curativo de ferida.

[0013] O termo 'ferida' é usado aqui para se referir a qualquer fissura ou abertura na pele ou tecido subcutâneo no local alvo fisiológico de um humano ou animal. Tipicamente, a presente invenção refere-se ao local alvo fisiológico de um humano. O termo local alvo fisiológico também pode ser referido aqui como um local de ferida.

[0014] O termo 'curativo de ferida' é usado aqui para se referir a materiais colocados sobre uma ferida em um local de ferida que apresenta propriedades absorventes, gelificantes, adesivas ou protetoras. Os curativos de feridas não são limitados a um tamanho ou formato particular. O curativo de feridas pode ser colocado em contato direto ou indireto com a ferida. O curativo de feridas pode compreender, ou consistir de, uma composição de curativo de ferida, como definido aqui.

[0015] O termo 'material absorvente' é usado aqui para se referir a um material fisiologicamente aceitável que é capaz de absorver fluido, como exsudato da ferida, e que é capaz de absorver fluido a mais do que cerca de 500% em peso do material absorvente, e com uma retenção de fluido maior do que cerca de 40%. O material absorvente aqui mencionado também pode ser um material superabsorvente. Referência a um material absorvente também inclui referência a um material superabsorvente salvo expresso de outra forma.

[0016] O termo 'material superabsorvente' é usado aqui para se referir a um material hidrofílico que é intumescível em água, mas não solúvel em água, e que é capaz de absorver fluido a mais do que cerca de 2000% em peso do material superabsorvente, preferivelmente maior do que cerca de 2500%, com uma retenção de fluido maior do que cerca de 85%, preferivelmente maior do que cerca de 90%.

[0017] O termo 'polímero superabsorvente' é usado aqui para se referir a um pó polimérico hidrofílico ou grânulo que é um absorvedor físico e é intumescível em água, mas não solúvel em água, e que é capaz de absorver fluido a mais do que cerca de 2000% em peso do polímero superabsorvente, preferivelmente a mais do que cerca de 2500%, com uma retenção de fluido maior do que cerca de 85%, preferivelmente maior do que cerca de 90%.

[0018] O termo "intumescível em água" é aqui usado para se referir a um material que, quando contatado com água ou fluido contendo água, absorverá o fluido e intumescerá, mas não se dissolverá substancialmente nesse fluido. Em alguns casos, pelo menos uma porção do material irá gelificar com contato com água ou um fluido contendo água.

[0019] O termo "solúvel em água" é aqui usado para se referir a um material que, quando contatado com água ou um fluido contendo água, se dissolverá nesse fluido.

[0020] De acordo com uma modalidade da invenção, o material absorvente na primeira camada pode compreender, ou consistir de, uma espuma, como um material de espuma polimérica, que não é um material superabsorvente. A espuma polimérica pode ser uma espuma de poliuretano.

[0021] O material superabsorvente na terceira camada pode compreender um material selecionado dentre amido, celulose e materiais poliméricos como álcool polivinilico (PVA), poli(óxido de etileno) (PEO), e poli(ácido acrílico). O poli(ácido acrílico) pode ser um poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado, levemente reticulado. Este material está em uma forma fibrosa.

[0022] O material superabsorvente na terceira camada pode ser quimicamente modificado. Por exemplo, o material superabsorvente pode ser um material polimérico obtido por polimerização de enxerto de ácido acrílico sobre a cadeia da carboximetil celulose.

[0023] Os materiais superabsorventes alternativos incluem carboximetilcelulose e derivados de fibra de quitosana. Por exemplo, os derivados de fibra de quitosana podem compreender os materiais descritos em WO 2010/031995, cujo conteúdo é incorporado aqui por referência. Assim, o material superabsorvente pode compreender uma blenda de fibras de quitosana com um material que tem um ácido associado com o mesmo, por exemplo, fibra de celulose revestida com um ácido, como ácido acético e/ou ácido láctico.

[0024] Tipicamente, o material superabsorvente é a parcialmente neutralizado, levemente reticulado poli(ácido acrílico).

[0025] O polímero superabsorvente (SAP) na segunda camada pode compreender, ou consistir de, um material selecionado dentre amido, celulose e materiais poliméricos como álcool polivinilico) (PVA), poli(óxido de etileno) (PEO), e poli(ácido acrílico). O poli(ácido acrílico) pode ser um poli(ácido acrílico parcialmente neutralizado, levemente reticulado). Eles podem compreender, ou consistir de, os seguintes grupos: SAPs produzidos sintéticos a partir de monômeros acrílicos, SAPs à base de polissacarídeos produzidos a partir de polímeros carboidratos (incluindo polissacarídeos como quitina, celulose, amido, e gomas naturais, por exemplo xantana, guar e alginatos) e poli(aminoácido) à base de SAPs compreendendo polipeptídeos como a principal ou parte de sua estrutura.

[0026] Tipicamente, o SAP compreende, ou consiste de, poli(ácido acrílico).

[0027] O polímero superabsorvente é fornecido na forma de um pó ou grânulos. Tipicamente, o pó ou grânulos tem um tamanho médio de partícula de entre 100 a 800 μm. Por 'tamanho médio de partícula' significa-se um diâmetro médio das partículas de pó ou grânulo usadas como medido através de seus pontos mais amplos.

[0028] Os termos "reticulação" ou "reticulado" são usados aqui para se referir a duas ou mais cadeias de polímero sendo ligadas por uma ligação primária, como uma ligação covalente.

[0029] O termo "levemente reticulado" é usado aqui para se referir a modalidades em que o número de ligações de reticulação primárias no material superabsorvente é menor do que o número total de possíveis ligações de reticulação.

[0030] O material superabsorvente está na forma de fibras. As fibras podem ser de até cerca de 100 mm de comprimento, preferivelmente de cerca de 5 a cerca de 75 mm, mais preferivelmente de cerca de 10 a cerca de 60 mm e o mais preferivelmente de cerca de 30 a cerca de 55 mm. Bons resultados foram observados usando fibras na faixa de 38 a 52 mm em comprimento.

[0031] O material absorvente na primeira camada pode estar na forma uma camada fibrosa tecida ou não-tecida. Preferivelmente, o material absorvente é na forma a camada fibrosa não-tecida. Onde o material absorvente está na forma de uma camada, ele irá tipicamente compreender uma superfície voltada para a ferida e superfície não voltada para a ferida.

[0032] O termo "superfície voltada para a ferida" é usado aqui para se referir a uma superfície de uma camada de material que, em uso, está voltada para o local da ferida. O termo "superfície não voltada para a ferida" refere-se a uma superfície de uma camada de material que, em uso, está afastada do local da ferida.

[0033] O material superabsorvente e polímero superabsorvente na terceira e segunda camadas, respectivamente, pode gelificar em contato com água ou fluido(s) corporal(ais). O material superabsorvente pode ser um material gelificante ou semi- gelificante.

[0034] O termo “material gelificante” é usado aqui para se referir a um material em que substancialmente todos os componentes no mesmo podem gelificar em contato com água ou fluido(s) corporal(ais). Por exemplo, ele pode compreender um material fibroso em que substancialmente todas as fibras são capazes de gelificar quando do contato com água ou fluido(s) corporal(ais).

[0035] O termo 'semi-gelificante é usado aqui para se referir a um material que compreende uma mistura de componentes, alguns dos quais gelificam em contato com água ou fluido(s) corporal(ais) e alguns dos quais não. Por exemplo, um material absorvente semi-gelificante pode compreender uma combinação de fibras, algumas das quais gelificam em contato com água ou fluido(s) corporal(ais) e algumas não.

[0036] O termo ‘não-gelificante’ é usado aqui para se referir a um material em que substancialmente todos os componentes no mesmo não gelificam em contato com água ou fluido(s) corporal(ais). Por exemplo, ele pode compreender um material fibroso em que substancialmente todas as fibras são incapazes de gelificar quando do contato com água ou fluido(s) corporal(ais).

[0037] De acordo com uma modalidade, o polímero superabsorvente pode ser misturado com um material adesivo, a fim de ajudar na ligação da segunda camada à primeira e terceira camadas.

[0038] O material adesivo pode consistir de, ou pode compreender, qualquer apropriado adesivo fisiologicamente aceitável.

[0039] O material adesivo pode ser um adesivo sensível à pressão, adesivo de termo-ligação, e similares. Tipicamente, o material adesivo é um adesivo sensível à pressão. O material adesivo pode ser polimérico. Tipicamente, o material adesivo é selecionado dentre adesivos acrílicos, adesivos de poliuretano, e adesivos de silicone.

[0040] De acordo com outra modalidade da invenção, no lado da terceira camada do material superabsorvente distal do local da ferida, pode estar ainda estar disposta uma camada de um material de ancoragem.

[0041] Em algumas modalidades, o material de ancoragem pode ser fixado ao material adesivo por contato do material de ancoragem com o material adesivo e aplicando pressão.

[0042] O material adesivo pode estar na forma de uma camada. A camada de adesivo compreende uma superfície voltada para a ferida e uma superfície não voltada para a ferida.

[0043] O material adesivo pode cobrir o todo ou uma parte da superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem. O material adesivo pode cobrir em torno de 50-100% da superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem, preferivelmente de em torno de 70-80% cobertura e o mais preferivelmente em torno de 75% cobertura. Em algumas modalidades, o material adesivo pode cobrir substancialmente 100% da superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem. Deve ser notado que, quanto maior a cobertura de material adesivo, mais forte a ligação entre o material adesivo e o material de ancoragem.

[0044] Onde o material adesivo cobre menos do que 100% da superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem, ele pode estar localizado em intervalos através de tal superfície. Em tais modalidades, o material adesivo pode estar localizado em intervalos regulares ou irregulares, preferivelmente intervalos regulares.

[0045] O material adesivo pode ter uma área de superfície maior do que a do material de ancoragem e do material absorvente. Em tais modalidades, o material adesivo fornece uma borda que se estende voltada para fora além de uma ou mais beiradas do material de ancoragem e o material absorvente. De modo benéfico, o material adesivo atende a uma finalidade dupla de (a) fornecer uma área de material adesivo para aderir ao material de ancoragem e (b) fornecer uma borda em torno do material de ancoragem aderido que pode aderir à pele circundando o local da ferida. A aderência do material adesivo à pele de um paciente pode reter a composição de curativo de ferida em posição durante uso.

[0046] O material de ancoragem pode servir para manter uma ligação entre o material absorvente e o material adesivo quando a composição de curativo de ferida é úmida. Isto é importante quando o desenho do curativo não é um desenho tipo envelope.

[0047] Quando o curativo não é de um desenho tipo envelope, o material de ancoragem pode consistir de, ou pode compreender, um material que não é solúvel em água e/ou intumescível em água. O material de ancoragem pode ter uma menor absorvência do que o material superabsorvente da terceira camada. O material de ancoragem pode ser não absorvente ou substancialmente não absorvente. O material de ancoragem pode ser não gelificante ou substancialmente não gelificante.

[0048] Tipicamente, o material de ancoragem está na forma de fibras. As fibras podem ser de qualquer desejado ou comprimento diâmetro e podem ser formadas em um tecido têxtil, um chumaço ou uma película para uso.

[0049] O material de ancoragem pode ser polimérico. Tipicamente, o material de ancoragem compreende polietileno. Preferivelmente, o polietileno é polietileno de alta densidade (HDPE).

[0050] Em modalidades alternativas, o material de ancoragem pode ser um têxtil, por exemplo algodão e/ou viscose. Em tais modalidades, o material têxtil pode precisar ser fixado ao material absorvente por perfuração com agulha.

[0051] Tipicamente, o material de ancoragem está na forma de uma película ou rede. A película ou rede pode compreender fibras tecidas e/ou não-tecidas. Tipicamente, a película ou rede compreende uma estrutura tecida. Tal estrutura tecida compreende aberturas. As aberturas proporcionam respirabilidade ao material de ancoragem e geralmente precisam ser grandes o suficiente para permitir a passagem de vapor de fluido entre as mesmas. O tamanho da abertura é tipicamente maior do que cerca de 0,2 mm2, preferivelmente de cerca de 0,5 a cerca de 1,0 mm. O material de ancoragem pode compreender de cerca de 10 a cerca de 100 aberturas por cm2, preferivelmente de cerca de 10 a cerca de 50 aberturas por cm2, mais preferivelmente de cerca de 15 a cerca de 30 aberturas por cm2.

[0052] A respirabilidade do material de ancoragem é preferivelmente medida como gramas por metro quadrado (g/m2) durante 24 horas a 37°C. Tipicamente, a respirabilidade do material de ancoragem é maior do que cerca de 1500 g/m2/24h/37°C.

[0053] O material de ancoragem pode estar na forma de uma camada. A camada de ancoragem compreende uma superfície voltada para a ferida e uma superfície não voltada para a ferida. O material de ancoragem pode ser aqui mencionado como uma tela ou uma rede.

[0054] a espessura do material de ancoragem é tipicamente de cerca de 10 microns a cerca de 200 microns, preferivelmente de cerca de 20 a cerca de 100 microns, mais preferivelmente de cerca de 30 a cerca de 70 microns.

[0055] O peso do material de ancoragem é tipicamente de cerca de 10 a cerca de 100 g/m2, preferivelmente de cerca de 20 a cerca de 80 g/m2 e mais preferivelmente de cerca de 30 a cerca de 70 g/m2.

[0056] Tipicamente, o material de ancoragem é fixado a uma superfície não voltada para a ferida do material superabsorvente na terceira camada. O material de ancoragem pode cobrir o todo da superfície não voltada para a ferida do material superabsorvente. Alternativamente, ele pode cobrir somente uma parte da superfície não voltada para a ferida. Preferivelmente, o material de ancoragem cobre o todo da superfície não voltada para a ferida.

[0057] O material de ancoragem pode ser fixado ao material absorvente por métodos incluindo adesivos de termo-ligação, termofundíveis e/ou perfuração com agulha. Preferivelmente, o material absorvente é termo-ligado ao material de ancoragem.

[0058] O polímero superabsorvente na segunda camada é apresentado, dentro da construção do curativo de ferida da invenção, entre o material absorvente e o material superabsorvente. Patente DE102013002561 (A1) ensina a fabricação de bolsos para conter o pó do polímero superabsorvente. Nesta presente invenção, não são necessárias bolsas. O polímero superabsorvente pode estar contido entre as duas camadas usando adesivos de termo-ligação, termofundíveis e/ou perfuração com agulha para ligar a camadas absorvente e superabsorvente. Preferivelmente, o uso de um adesivo termofundível é usado. Quando a adesivo termofundível é usado, o pó superabsorvente pode ser misturado com um pó termofundível seco e espalhado sobre a superfície de uma ou da primeira ou terceira camada.

[0059] Uma outra patente US20040133176 A1 ensina o uso de polímeros superabsorventes para uso na conservação de água, agricultura e controle de poluição por meio do que o polímero superabsorvente é ligado a um lado de um substrato de modo que o substrato tenha uma estrutura criando suficiente volume livre para permitir ao referido pó superabsorvente polimérico se expandir até o contato com um líquido. No caso desta invenção, o polímero superabsorvente está entre dois substratos para reter fluido para assegurar que o produto não seque. Patente US20040133176 não descreve uma camada que controla as taxas de transmissão de vapor de umidade. Patente US897201 B2 ensina a aplicação de ligação de um polímero superabsorvente a folhas têxteis usando duas camadas de adesivos de fusão a quente entre as quais se assenta o polímero superabsorvente.

[0060] Nesta presente invenção, o polímero superabsorvente é tipicamente misturado com um pó adesivo de fusão a quente criando uma única camada e espalhado sobre uma correia contínua acionando o material absorvente através de um túnel de laminação a quente. A camada de material superabsorvente é tipicamente colocada acima da camada de mistura superabsorvente/polímero antes do aquecimento. No final do túnel de laminação a quente, a construção pode ser resfriada ou por temperatura ou deixada em temperatura ambiente para curar e ligar as camadas Juntas. Se tem suficiente material superabsorvente livre dentro desta s estrutura para absorver o fluido e se expandir.

[0061] Em algumas modalidades, a razão de material de polímero superabsorvente para adesivo termofundível é de cerca de 50: 1 a 1 :50. A razão de tais materiais pode variar, no entanto, como ela é dependente da seleção do material em contato com a ferida e seu peso e espessura.

[0062] A composição de curativo de ferida pode, adicionalmente, compreender outros componentes de um curativo de ferida, como por exemplo, um material de forro, e/ou contato com a pele ou adesivos sensíveis à pressão.

[0063] O material de forro está tipicamente na forma de uma camada, e, quando presente, representa a camada a mais externa, ou a camada a mais afastada da pele, da composição de curativo de ferida.

[0064] De modo benéfico, o material de forro pode atuar como uma barreira para evitar contaminação da ferida por contaminantes como bactérias. O material de forro também pode ser à prova d’água.

[0065] A camada de forro pode ser fixada ao material adesivo por qualquer meio apropriado conhecido do versado na arte. Onde o material adesivo compreende, ou consiste de, um adesivo sensível à pressão, o material de forro pode ser simplesmente contatado com o material adesivo e pressão apropriada aplicada. O material de forro está preferivelmente na forma uma película, mais preferivelmente uma película não-tecida.

[0066] O material de forro pode compreender, ou consistir de, um material polimérico, espumas finas e tecidos. Tipicamente, o material de forro compreende, ou consiste de, poliuretano, polietileno e poliéster. O poliéster pode ser não-tecido. Preferivelmente, o material de forro compreende, ou é, poliuretano.

[0067] Adesivos de contato com a pele ou sensível à pressão apropriados podem incluir, mas não são limitados a, adesivos à base de acrilato, silicone ou poliuretano. Eles podem ser baseados em hidrogéis e podem ser porosos a umidade com a taxa de transmissão de vapor de umidade elevada. Eles podem ser aplicados a partir de emulsões aquosas, solventes ou usando sistemas de fusão a quente. Os adesivos devem ter uma boa pegajosidade na pele mas ocasionar um trauma à pele mínimo na remoção. Eles podem constituir 100% cobertura do forro, ou uma cobertura parcial do mesmo na forma de um padrão ou malha.

[0068] De acordo com uma modalidade, se tem uma camada de um adesivo de contato com a pele ou sensível à pressão sobre o lado não em contato com a ferida do material de ancoragem, e também uma camada de um material de forro sobre o mesmo.

[0069] Os materiais em contato com a ferida apropriados para uso na primeira camada da composição de curativo de ferida da invenção podem incluir, mas não são limitados a, camadas não aderentes que proporcional muito baixa ou nenhuma adesão à pele, camadas de absorção como pavio para acelerar a absorção de fluido, camadas de carreador ativo para liberação de um material terapêutico (como um fármaco, hemostato, antimicrobiano, agente de cicatrização de feridas,ou agente redutor de cicatriz ) e camadas adesivas para ajudar a reter o curativo em posição enquanto, potencialmente, reduzindo o trauma em remoção. Eles podem ser baseados em uma espuma, malha de polímero, um tecido (por exemplo não-tecido), e um adesivo de hidrogel ou coberturas adesivas parciais. O termo "contato com a ferida" é usado aqui para se referir a um material que diretamente contata a ferida.

[0070] O material em contato com a ferida preferivelmente proporciona uma finalidade dupla de ação como uma camada de absorção como pavio para acelerar a absorção de fluido, como exsudato da ferida, enquanto também evitando a lixiviação do material absorvente na ferida.

[0071] O material em contato com a ferida está preferivelmente na forma de uma espuma. Tipicamente, o material em contato com a ferida forma uma camada. A camada de contato com a ferida compreende uma superfície voltada para a ferida e uma superfície não voltada para a ferida. Em algumas modalidades, a camada de espuma pode ter uma espessura de cerca de 0,5 mm a cerca de 7 mm, preferivelmente de cerca de 1,5 mm a cerca de 3,0 mm.

[0072] Tipicamente, o material em contato com a ferida é hidrofílico, como uma espuma hidrofílica. O material em contato com a ferida pode compreender, ou consistir de, um material hidrofílico polimérico. O termo 'hidrofílico' é usado aqui para se referir a um material que tem uma afinidade com água. Na presente invenção, o material hidrofílico em contato com a ferida tem uma afinidade com água, que permite ao mesmo prontamente absorver água contendo fluido de ferida.

[0073] Tipicamente, o material em contato com a ferida compreende, ou consiste de, poliuretano, polietileno ou um material têxtil. O poliuretano pode estar na forma de uma espuma ou uma película perfurada. O polietileno pode estar na forma uma espuma. O material têxtil pode estar na forma de uma rede.

[0074] Preferivelmente, o material em contato com a ferida compreende, ou consiste de, uma espuma de poliuretano. Tipicamente, o material em contato com a ferida consiste de uma espuma de poliuretano.

[0075] O material em contato com a ferida pode cobrir o todo ou uma parte da superfície voltada para a ferida do material absorvente. Tipicamente, o material em contato com a ferida cobre o todo da superfície voltada para a ferida do material absorvente.

[0076] Como notado aqui, o material em contato com a ferida preferivelmente atua como uma camada de absorção como pavio. Em uso, o material em contato com a ferida irá absorver o fluido da ferida e assim, retirar o mesmo afastado do leito da ferida. Isto ocasiona o efeito vantajoso de reduzir o volume de fluido no leito da ferida, assim, evitando que o leito da ferida esteja excessivamente úmido por criação de um nível de umidade que é mais propício para a cicatrização de ferida. É preferível retirar o fluido da ferida para um local afastado do material em contato com a ferida, como a super-saturação do material em contato com a ferida resulta em um leito da ferida excessivamente saturado. Na presente invenção, o material em contato com a ferida e o material absorvente podem atuar em sinergia, por meio do que o material em contato com a ferida inicialmente prontamente absorve fluido a partir do local da ferida e o material absorvente subsequentemente absorve o fluido a partir do material em contato com a ferida. As propriedades de retenção superiores do material absorvente significam que ele pode reter o fluido da ferida e manter o mesmo afastado do leito da ferida. De modo benéfico, isto pode melhorar a taxa de cicatrização da ferida

[0077] A composição de curativo de ferida pode ainda compreender uma camada de proteção da pele.

[0078] A camada de proteção da pele pode proporcionar um meio alternativo de aderir a composição de curativo de ferida à pele circundando o local da ferida. Em tais modalidades, a camada de proteção da pele pode ser fixada à superfície voltada para a ferida do material adesivo que se liga à camada de ancoragem e à terceira camada. Preferivelmente, a camada de proteção da pele é fixada à superfície voltada para a ferida da borda do material adesivo, isto é, a parte do material adesivo que se estende para fora do material de ancoragem aderido ao mesmo.

[0079] A camada de proteção da pele contém um material adesivo para segurar o curativo no local da ferida, que pode consistir de um material de silicone ou adesivo de material sensível à pressão. Silicone é apropriado de modo ideal para a aplicação da camada de proteção da pele, porque ele pode aderir à pele no mesmo modo que o material adesivo pode, mas ele pode ser removido e reaplicado com pequena irritação e danos. Também, o material de silicone pode ser removido da pele com dor reduzida para o usuário comparado com o material adesivo aqui descrito.

[0080] A camada de silicone pode requerer um material carreador localizado entre a mesma e o material adesivo. O material carreador tipicamente compreende uma película polimérica. O material carreador pode ser o mesmo material que a camada de forro como descrito aqui.

[0081] A camada de proteção da pele aderida ao material adesivo pode estar em sobreposição com a superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem. Em tais modalidades, a superfície não voltada para a ferida do material de ancoragem é fixada ao material adesivo, como descrito aqui, e é também fixada a uma parte da camada de proteção da pele. Isso proporciona uma estabilidade aumentada para a composição de curativo de ferida.

[0082] Alternativamente, a camada de proteção da pele pode se sobrepor a pelo menos uma parte da superfície voltada para a ferida do material superabsorvente da terceira camada ou a superfície voltada para a ferida do material em contato com a ferida da primeira camada. Novamente, isso proporciona uma estabilidade aumentada para a composição de curativo de ferida. Ela também estabelece uma seção da camada de proteção da pele que poderia estar em contato direto com o local da ferida. Novamente, a aderência suave do material de silicone à pele o torna idealmente apropriado para contato com o local da ferida. Feridas e partes de feridas cicatrizam em diferentes taxas e aderem à composição de curativo de ferida em diferentes locais e em diferentes tempos. É considerado como sendo benéfico ter pelo menos uma parte do material absorvente, ou o material em contato com a ferida, se presente, coberto com um material de silicone devido à sua suave aderência ao local da ferida.

[0083] Em algumas modalidades, a camada de proteção da pele pode se estender através de toda ou uma parte da superfície voltada para a ferida do material superabsorvente da terceira camada ou do material em contato com a ferida da primeira camada. Em tais modalidades, a camada de proteção da pele é preferivelmente perfurada para facilitar a absorção do fluido da ferida pelo material em contato com a ferida e/ou o material absorvente enquanto também fornecendo uma composição respirável e uma que é suavemente aderida ao local da ferida.

[0084] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é previsto um curativo de ferida compreendendo uma composição de curativo de ferida, como definido aqui.

[0085] A composição de curativo de ferida da presente invenção, ou um curativo de ferida compreendendo a composição de curativo de ferida, também pode compreender componentes adicionais misturados com qualquer um ou mais dos materiais ou camadas aqui descritos. Tais componentes adicionais incluem, mas não são limitados a, agentes farmacêuticos; agentes umectantes como tensoativos; fatores de crescimento; citocinas; agentes que absorvem agentes que retardam cicatrização como MMP's (metaloproteinases de matriz) e elastase; e/ou outro componente de curativo de ferida, como cálcio, vitamina K, fibrinogênio, trombina, fator VII, fator VIII, argilas como caulim, celulose regenerada oxidada, gelatina, ou colágeno, etc.

[0086] Os níveis típicos de qualquer um destes componentes adicionais deve ser de cerca de 50 ppm até cerca de 50%, em peso, da composição de curativo de ferida. Níveis mais típicos devem ser menores do que 10%, ainda mais tipicamente menores do que de 5%, em peso, da composição de curativo de ferida. Os componentes adicionais compreendendo menos do que de 1 %, em peso, da composição de curativo de ferida podem ser também visados pela presente invenção.

[0087] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é previsto um método de fabricação uma composição de curativo de ferida como descrito aqui, compreendendo as etapas de: (a) fornecer uma primeira camada de um material absorvente, uma segunda camada de um polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos, e uma terceira camada de um material superabsorvente na forma de fibras; e (b) fixar a segunda camada ou à primeira camada e à terceira camada, ou simultaneamente ou sequencialmente, por meio do que a segunda camada é posicionada entre a primeira camada e a terceira camada.

[0088] Tipicamente, na etapa (b), o polímero superabsorvente é fixado primeiro à primeira camada antes de ser fixado à terceira camada.

[0089] O método da presente invenção também pode tipicamente compreender misturar o polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos com um material adesivo antes da etapa (b) acima.

[0090] O método da presente invenção também pode compreender subsequentemente fixar uma camada de ancoragem e uma camada de forro, como definido aqui acima. Esta(s) etapa(s) deve(m) ser realizada(s) após a etapa (b) acima.

[0091] O material e/ou componentes da composição de curativo de ferida descrito aqui pode ser fornecido em uma forma estéril ou não estéril. Onde os materiais e/ou componentes são inicialmente fornecidos em uma forma estéril, esterilização pode ser realizada usando qualquer um dos métodos convencionalmente conhecidos na técnica, como irradiação gama, tratamento com feixe de elétrons, tratamento com calor, raios-x, etc..., ou pode ser alternativamente realizado por tratamento usando óxido de etileno. A esterilização usando óxido de etileno é preferida. Um material em uma forma não estéril pode ser fornecido em combinação com um ou mais conservantes. No entanto, é preferido que a composição de curativo de ferida seja fornecida em uma forma pré-esterilizada.

[0092] A composição de curativo de ferida da presente invenção, ou curativo de ferida compreendendo tal composição de curativo de ferida, é tipicamente esterilizada antes da embalagem usando qualquer um dos métodos aqui descritos. Isto permite ao médico ou responsável pela emergência usar a composição de curativo de ferida ou curativo de ferida diretamente a partir da embalagem, assim, economizando tempo.

[0093] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é previsto um uso de uma composição de curativo de ferida como definido aqui, ou um curativo de ferida como definido aqui, na absorção de fluido descarregado de um alvo fisiológico como uma ferida, ou para estancar o fluxo de um fluido descarregado a partir de um local alvo fisiológico.

[0094] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é previsto uma composição de curativo de ferida como definido aqui, ou um curativo de ferida como definido aqui, para uso na absorção de fluido descarregado de um alvo fisiológico como uma ferida, ou para uso para estancar o fluxo de um fluido descarregado a partir de um local alvo fisiológico.

[0095] Modalidades da presente invenção serão agora ainda descritas com referência aos seguintes exemplos não limitativos e figuras em anexo, em que:

[0096] Figura 1: é uma representação em seção transversal de uma composição de curativo de ferida de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0097] Figura 2: é uma representação em seção transversal de uma composição de curativo de ferida alternativa da presente invenção;

[0098] Figura 3: é uma representação em seção transversal de uma composição de curativo de ferida da presente invenção compreendendo uma camada de proteção da pele;

[0099] Figura 4: é uma representação em seção transversal de uma outra composição de curativo de ferida alternativa da presente invenção compreendendo uma camada de proteção da pele;

[00100] Figura 5: é uma representação em seção transversal de uma outra composição de curativo de ferida alternativa da presente invenção compreendendo uma camada de proteção da pele;

[00101] Figura 6: é uma representação em seção transversal de outra composição de curativo de ferida alternativa da presente invenção;

[00102] Figura 7: é uma representação em seção transversal da composição de curativo de ferida de Figura 6 ainda compreendendo uma camada de proteção da pele.

[00103] Com referência às Figuras 1 e 2, é mostrada uma composição de curativo de ferida (1) compreendendo uma camada de material em absorvente em contato com a ferida como uma primeira camada (2), uma camada de blenda de polímero superabsorvente e adesivo fundível como uma segunda camada (3), uma camada de material superabsorvente como uma terceira camada (4), uma camada de material de ancoragem (5), uma camada de material adesivo (6), e uma camada de forro (7). Figura 2 também apresenta duas camadas em torno da borda compreendendo uma camada de carreador (8) e a camada de adesivo amigável para a pele (9).

[00104] O material absorvente em contato com a ferida (2) é adjacente ao local da ferida e entrará em contato direto com a ferida quando da aplicação da composição de curativo de ferida (1) na ferida. O material superabsorvente (4) tem uma superfície voltada para a ferida (4a) e uma superfície não voltada para a ferida (4b). O material em contato com o absorvente de ferida (2) é fixado ao polímero superabsorvente (3) por um adesivo fundível. A camada absorvente em contato com a ferida (2) também serve para evitar ou reduzir a lixívia de material a partir a blenda de camada de polímero superabsorvente e adesivo fundível (3).

[00105] O polímero superabsorvente misturado com o adesivo fundível (3) é posicionado entre a camada de contato com a ferida absorvente (2) e a camada de material superabsorvente (4). Em Figuras 1 e 2, a ligação criada entre estas camadas é de modo que ela não irá romper quando os respectivos materiais se tornam úmidos com o fluido de ferida durante o uso.

[00106] O material de ancoragem (5) é fixado à superfície não voltada para a ferida (4b) do material superabsorvente (4). Tipicamente, o material de ancoragem (5) é termo-ligado ao material superabsorvente (4). Como descrito aqui, a ligação criada entre o material de ancoragem (5) e o material superabsorvente (4) é de modo que ela não irá romper quando os respectivos materiais se tornam úmidos com o fluido de ferida durante o uso.

[00107] A camada adesiva (6) tem uma camada de forro (7) fixada à sua superfície não voltada para a ferida. Como com o material de ancoragem (5), a camada de forro (7) pode ser fixada à camada adesiva (6) por contato dos dois materiais juntos e aplicação de pressão.

[00108] Como pode ser visto em ambas as Figuras 1 e 2, a camada adesiva (6) e a camada de forro (7) têm uma área de seção transversal maior do que o material de ancoragem (5), o material superabsorvente (4) e o material em contato com a ferida (2), criando uma porção de borda (8). A superfície voltada para a ferida da camada de forro (7) na porção de borda (8) é, em uso, aplicada diretamente à pele do paciente circundando o local da ferida com o uso de um adesivo (10). Assim, a camada adesiva (10) tem o objetivo duplo de aderir à camada de ancoragem (5) e à pele do paciente.

[00109] Figura 3 é um desenho alternativo, por meio do que uma camada perfurada, compreendendo uma camada de carreador (8), uma camada de um adesivo sensível à pressão (10) proximal à camada superabsorvente e uma camada adesiva de silicone proximal à ferida, é usada para envelopar a porção de absorção de fluido do curativo. Agindo deste modo, não é necessária a camada de ancoragem. Figuras 4 e 5 são alternativas às modalidades em Figuras 1 e 2, por meio do que a porção adesiva do curativo, que é usada para fixar o mesmo à pele ou ferida de uma pessoa se sobrepõe à camada de contato com a ferida, mas não completamente através desta camada. Esta camada pode ser perfurada ou não perfurada.

[00110] Figuras 6 e 7 mostram, cada, a versão sem borda com e sem uma face de adesivo. Usando a combinação do polímero superabsorvente, camada absorvente e material superabsorvente, isto reduz o risco de o polímero superabsorvente lixiviar das beiradas do curativo de ferida.

[00111] Em uso, a composição de curativo de ferida (1) da presente invenção é aplicada a uma ferida por contato da camada de contato com a ferida e/ou a camada de silicone com o local da ferida. A composição de curativo de ferida (1) pode ser fixada à pele do por aplicação de uma pressão para baixo na porção de borda ou na parte sem borda onde não está presente borda, ou por meio de um dispositivo de prender secundário. Exsudato da ferida a partir da ferida será absorvido pela camada de contato com a ferida absorvente (2) e retirado através das camadas superabsorventes (3, 4). Isto tem o efeito de afastar o fluido do leito da ferida, criando um nível de umidade no leito da ferida que é mais propício à cicatrização.

Exemplos

[00112] Uma composição de curativo de ferida da presente invenção não deslamina, mantém um nível de umidade e não endurece quando a composição é exposta a fluido, como exsudato da ferida e, então, deixada secar. Para testar isto, o seguinte experimento foi seguido.

Metodologia de teste

[00113] Um curativo de ferida ‘de ilha’ como mostrado em Figura 3 foi preparado. O curativo de ferida foi fabricado de uma camada superabsorvente de fibras de poliacrilato de 200g/m2, e uma camada adesiva revestida com um padrão de um adesivo acrílico sensível à pressão 20 g/m2, uma camada de forro de uma película de poliuretano altamente respirável, de 30 microns de espessura e uma camada de contato com a ferida absorvente da espuma de poliuretano, de 1,5 mm e espessura e um polímero superabsorvente/camada de adesivo termofundível seca a 0,49g por 100 cm2. Um segundo curativo foi construído como o controle, fabricado a partir de uma camada superabsorvente de fibras de poliacrilato de 250g/m2, uma camada adesiva revestida com um padrão de um adesivo acrílico sensível à pressão 20 g/m2, uma camada de forro da película de poliuretano altamente respirável, de 30 microns de espessura e uma camada de contato com a ferida absorvente de uma espuma de poliuretano, 1,5 mm de espessura e uma camada de adesivo termofundível seca a 0,49g por 100 cm2.

[00114] Três curativos de feridas tinham a área de chumaço absorvente central semi-saturada com solução A até metade de seu potencial de absorvência. O potencial de absorvência foi comparável para ambos os tipos de curativo. Os curativos foram então submetidos a uma incubadora a 37°C e avaliados em diferentes intervalos de tempo.

[00115] Nos testes, solução A tem 142 mmol íons sódio e 2,5 mmol íons cálcio, como o sal cloreto, solução B é solução salina e solução C é fluido de ferida simulado (50% água peptona 50% soro bovino fetal).

[00116] Os curativos de feridas foram então inspecionados para maciez e conformabilidade. Após 24h, o curativo sem polímero superabsorvente tinha perdido alguma parte de sua conformabilidade e tinha seções duras secas dentro do chumaço absorvente central. Isto não foi observado com o curativo da invenção. Após 48 h, o curativo sem polímero superabsorvente tinha perdido a maior parte de sua conformabilidade e parecia muito rígido e duro ao toque. Este curativo não arqueou sob seu próprio peso. O curativo da invenção ainda era sentido como macio e conformável e arqueou sob seu próprio peso. Após 7 dias, o curativo da invenção ainda manteve sua conformabilidade.

[00117] Outros testes sobre manipulação de fluidos usando a metodologia de teste BS EN 13726-1 :2002 deram os seguintes resultados:

[00118] Os resultados acima mostram resultados comparáveis de absorvência e manipulação de fluido total para os dois curativos, de controle e da invenção. O uso do polímero superabsorventes retém mais fluido dentro da estrutura do curativo da invenção, reduzindo a respirabilidade e, como tal minimizando o risco de secagem.

[00119] Como evidente, deve ser entendido que a presente invenção não é destinada a ser limitada aos seguintes que são descritos a título de exemplo apenas.

Claims

1. Composição de curativo de ferida (1), caracterizada pelo fato de compreender uma primeira camada (2) de um material absorvente, uma segunda camada (3) de um polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos, e uma terceira camada (4) de um material superabsorvente na forma fibras, em que a segunda camada (3) é posicionada entre a primeira camada (2) e a terceira camada (4).

2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o polímero superabsorvente compreende um polímero selecionado dentre amido, celulose, álcool polivinilico (PVA), poli(óxido de etileno) (PEO), e poli(ácido acrílico); polímeros sintéticos a partir de monômeros acrílicos produzidos, polímeros à base de polissacarídeos produzidos a partir de polímeros carboidratos, e polímero à base de poli(aminoácido) compreendendo polipeptídeos como a principal ou parte de sua estrutura.

3. Composição de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o polímero superabsorvente compreende poli(ácido acrílico), ou um derivado do mesmo.

4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o polímero superabsorvente é misturado com um material adesivo termofundível para ligar as camadas superabsorvente e absorvente junto.

5. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o material superabsorvente compreende um material polimérico.

6. Composição de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o material polimérico é selecionado dentre acetato de polivinila, óxido de polietileno, e ácido poliacrílico.

7. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que as fibras formam uma camada não-tecida.

8. Composição de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o material adesivo (6) compreende um adesivo sensível à pressão.

9. Composição de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de material adesivo é selecionado dentre adesivos acrílicos e adesivos de poliuretano.

10. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de ainda compreender uma camada de forro (7) que é altamente respirável.

11. Método de fabricação uma composição de curativo de ferida (1), conforme qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de: (a) fornecer uma primeira camada (2) de um material absorvente, uma segunda camada (3) de um polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos, e uma terceira camada (4) de um material superabsorvente na forma fibras; e (b) fixar a segunda camada (3) ou à primeira camada (2) e à terceira camada (4), simultaneamente ou sequencialmente, por meio do que a segunda camada (3) é posicionada entre a primeira camada (2) e a terceira camada (4).

12. Método de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a segunda camada (3) é fixada à primeira camada (2) antes de ser fixada à terceira camada (4).

13. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que o polímero superabsorvente é misturado com um material adesivo antes de realizar a etapa (b).

14. Curativo de ferida, caracterizado pelo fato de compreender uma composição de curativo de ferida. compreendendo uma primeira camada (2) de um material absorvente, uma segunda camada (3) de um polímero superabsorvente na forma de um pó ou grânulos, e uma terceira camada (4) de um material superabsorvente na forma fibras, em que a segunda camada (3) é posicionada entre a primeira camada (2) e a terceira camada (4)