CN107995858A - 伤口敷料 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用作或者用于伤口敷料的伤口敷料组合物以及制备该伤口敷料组合物的方法。该伤口敷料组合物包括：吸收性材料、粘合剂材料以及粘附在吸收性材料和粘合剂材料上的锚固材料。当伤口敷料组合物湿润时，锚固材料可以被操作用来保持吸收性材料和粘合剂材料之间的连接。

Description

伤口敷料

技术领域

本发明涉及一种用作伤口敷料或者用于伤口敷料的伤口敷料组合物，以及该伤口敷料组合物的制作方法。

背景技术

用于对人或动物身上正在流血和/或其他体液的生理目标处理部位的伤口或者其他开口进行处理的局部伤口敷料已经被知晓有一段时间了。该材料被用于使伤口敷料发生作用以吸收血液和/或其他体液，并且阻止其从身体上流出。用于伤口敷料的材料已经被公开在如MedTrade Products Limited的WO2010/031995和PCT/GB2015/050816的专利文献中，并且可以商购获得。

在伤口护理和手术过程中，渗出液的处理当然是必不可少和关键的。处理渗出液的目的主要是在创面提供一个湿润的伤口环境以减少浸渍的风险，从而减少对人体或动物体的负面影响并且缩短病人恢复所需的时间长度。

伤口敷料通常包含至少一定量的吸收性材料。该吸收性材料的目的在于从伤口吸收伤口渗出液，从而将其从创面吸出。这避免了如上所述的对于愈合过程可能有害的创面的过度湿润。

在某些情况下，吸收性材料或者与伤口接触层不粘合或者仅松散地粘合至伤口接触层上，并且当与流体接触时，吸收性材料在敷料内自由漂浮。因此，这种伤口敷料需要将超吸收性材料容纳在封套或类似设计中，以防止该超吸收性材料浸出或移动到伤口或伤口周围区域，并且还保持敷料的完整性，从而在随后可以以一块的形式被移除。

为了克服这个问题，可以使用超吸收纤维技术，即，提供更大拉伸强度结构的非织造材料。再次，依赖于与其他层的粘合能力，这些非织造材料通常被构造成封套或类似设计。

作为简单概述，伤口敷料通过三种性质处理伤口渗出液：液体吸收性、液体保持性以及潮湿蒸汽透过率。液体吸收性对于从创面吸出多余的液体是重要的，从而使浸渍的风险最小化。流体吸收后的流体保持性是重要的，因为它使流体从敷料迁移回创面或创面周围区域的能力最小化，再次使创面和皮肤浸渍的风险最小化。为了尝试减少敷料以达到最大吸收性并延长敷料的可用性，利用敷料最外层的潮湿蒸汽透过率，以实质上允许潮湿蒸汽转移至大气并有利于通过敷料处理流体。吸收性以及潮湿蒸汽透过率的组合称为总流体处理。

在超吸收性纤维以织物形式使用的伤口敷料中，当超吸收性材料吸收伤口渗出液时，其通常扩大并膨胀。在有的情况下，超吸收性材料凝胶化。这会引起敷料硬度的增加，使其穿戴不舒服，并可能使其不那么适应身体部位的表面，导致敷料可能脱离皮肤。为了使总流体处理最大化，敷料通常具有高度透气的背衬材料。在这种情况下，从超吸收性纤维非织造层的水分损失可能导致该层干燥并变脆。这导致敷料适应性差并可能引起穿戴者的不舒服。使用不透气的背衬层有助于减少水分损失，从而减缓超吸收剂纤维层的干燥。但是，其将会导致伤口敷料的总流体处理能力下降，并且可能增加浸渍或换药需求的风险，从而要求更多的保健支持和成本。

因此，仍然需要一种，可以解决上述问题的，适合用作或用于伤口敷料的组合物。本发明是鉴于上述情况而完成的。

发明内容

根据本发明，提供了一种伤口敷料组合物，其包含吸收性材料的第一层，粉末或颗粒形式的超吸收性聚合物的第二层以及纤维形式的超吸收性材料的第三层，其中第二层位于第一层和第三层之间。

第一层和第二层之间超吸收性聚合物材料的存在使得超吸收性纤维材料的第三层能够维持所需的湿度水平，从而防止伤口敷料组合物在使用时干透。

本发明的伤口敷料组合物可保持适应性，防止组合物暴露于如伤口渗出液的流体时的过度干燥。因此，本发明的伤口敷料组合物的优点在于：伤口渗出液可以被吸收而无需担心超吸收性材料使敷料变硬、与身体部位表面的适应性的降低或可能导致其从皮肤上剥离。超吸收性聚合物与超吸收性纤维材料的组合保持了敷料内的湿度水平，使敷料保持舒适度和贴合度。它还能够在维持伤口敷料的总流体处理特性的同时使吸收性纤维的水平降低。

术语“伤口”在本文中用于指在人类或动物的生理目标部位处的皮肤或皮下组织中的任何破口或开口。典型地，本发明涉及人的生理目标部位。术语生理目标部位在本文中也可以被称为伤口部位。

本文所用术语“伤口敷料”指位于伤口部位处的伤口上的具有吸收性、凝胶性、粘合性或保护性的材料。伤口敷料不限于特定的尺寸或形状。伤口敷料可以直接或间接与伤口接触。伤口敷料可以包含本文所定义的伤口敷料组合物或由其组成。

术语“吸收性材料”在本文中用于指生理上可接受的材料，其能够吸收流体(例如伤口渗出液)并且能够吸收大于吸收性材料约500重量％的流体，并具有大于约40％的流体保留性。这里所指的吸收性材料也可以是超吸收性材料。除非另有说明，对吸收性材料的引用还包括对超吸收性材料的引用。

术语“超吸收性材料”在本文中用于指亲水性材料，其具有遇水膨胀性但不溶于水，并且其能够吸收超过超吸收性材料约2000重量％，优选大于约2500％，的流体，流体保留率约大于85％，优选约大于90％。

术语“超吸收性聚合物”在本文中用于指亲水性聚合的粉末或颗粒，其是物理吸收剂，具有遇水膨胀性但不溶于水，并且能够吸收约大于超吸收性聚合物2000重量％，优选约大于2500％的流体，流体保留率约大于85％，优选约大于90％。

术语“遇水膨胀的”在本文中用于指当与水或含水流体接触时将吸收流体并膨胀但基本上不溶解于该流体中的材料。在有的情况下，至少一部分材料在与水或含水流体接触时会凝胶化。

术语“水溶性的”在本文中用于指当与水或含水流体接触时将快速溶解在该流体中的材料。

根据本发明的一实施例，第一层中的吸收性材料可以包括不是超吸收性材料的泡沫(例如聚合泡沫材料)或由其组成。聚合泡沫可以是聚氨酯泡沫。

第三层中的超吸收性材料可以包括选自淀粉、纤维素和聚合材料，例如聚乙烯醇、聚氧化乙烯(PEO)和聚(丙烯酸)的材料。聚(丙烯酸)可以是部分中和的、轻度交联的聚(丙烯酸)。这种材料是纤维状的。

第三层中的超吸收性材料可以被化学改性。例如，超吸收性材料可以是通过丙烯酸接枝聚合到羧甲基纤维素链上而获得的聚合材料。

可选的超吸收性材料包括羧甲基纤维素和壳聚糖纤维衍生物。例如，壳聚糖纤维衍生物可以包括在WO2010/031995中所描述的材料，其内容通过引用并入本文。因此，超吸收性材料可以包含壳聚糖纤维与结合有酸的材料，例如覆盖有例如乙酸和/或乳酸的酸的纤维素纤维，的混合物。

通常，超吸收性材料是部分中和的、轻度交联的聚(丙烯酸)。

第二层中的超吸收性聚合物(SAP)可以包含选自淀粉、纤维素和例如聚乙烯醇、聚氧化乙烯(PEO)和聚(丙烯酸)的聚合材料的材料或由其组成。聚(丙烯酸)可以是部分中和的、轻度交联的聚(丙烯酸)。它们可以包含以下组或由以下组组成：由丙烯酸单体合成生产的SAP、由碳水化合物聚合物(包括多聚糖如几丁质、纤维素、淀粉和天然树胶，例如黄原胶、瓜尔胶和藻酸盐)生产的多聚糖基SAP、以及包含多肽作为主要或部分结构的聚(氨基酸)基的SAP。

通常，所述SAP包含聚(丙烯酸)或由其组成。

超吸收性聚合物以粉末或颗粒的形式提供。典型地，粉末或颗粒具有100至800μm的平均粒度。

“平均颗粒尺寸”是指在跨越其最宽点测量的粉末或颗粒的平均直径。

术语“交联”或“被交联”在本文中用于指两个或更多个聚合物链通过主键，例如共价键，连接。

本文使用的术语“轻度交联”是指超吸收性材料中的交联主键的数量少于可能的交联键的总数的实施方式。

超吸收性材料呈纤维形式。纤维的长度可以高达约100mm，优选约5至约75mm，更优选约10至约60mm，最优选约30至约55mm。使用长度范围在38至52mm的纤维已观察到良好结果。

第一层中的吸收性材料可以是织造或非织造纤维层的形式。优选地，吸收性材料是非织造纤维层的形式。在吸收性材料为层的形式的情况下，其典型地将包括面向伤口的表面和非面向伤口的表面。

这里使用的术语“面向伤口的表面”是指在使用中面向伤口部位的材料层的表面。术语“非面向伤口的表面”是指在使用中远离伤口部位的材料层的表面。

第三层和第二层中的超吸收性材料和超吸收性聚合物分别可在与水或体液接触时凝胶化。超吸收性材料可以是凝胶或半凝胶材料。

术语“凝胶材料”在本文中用于指基本上其中所有组分在与水或体液接触时可凝胶化的材料。例如，它可以包含纤维材料，其中基本上所有的纤维在与水或体液接触时都能凝胶化。

术语“半凝胶”在本文中用于指包含组分混合物的材料，其中一些组分在与水或体液接触时发生凝胶化，而另一些组分则不发生凝胶化。例如，半凝胶吸收性材料可以包含纤维的组合，其中一些纤维在与水或体液接触时发生凝胶化，而另一些纤维则不发生凝胶化。

术语“非凝胶”在本文中用于指基本上所有其中的组分在与水或体液接触时不会发生凝胶化的材料。例如，它可以包含纤维材料，其中基本上所有的纤维在与水或体液接触时都不能被凝胶化。

根据一个实施方式，超吸收性聚合物可以与粘合剂材料混合，以帮助第二层粘合到第一和第三层。

粘合剂材料可以由任何合适的生理上可接受的粘合剂组成，或者可以包含任何合适的生理上可接受的粘合剂。

粘合剂材料可以是压敏粘合剂、热结合剂或其类似物。典型地，粘合剂材料是压敏粘合剂。粘合剂材料可以是聚合的。典型地，粘合剂材料选自丙烯酸粘合剂、聚氨酯粘合剂和硅酮粘合剂。

根据本发明的另一个实施例，在远离伤口位置的超吸收性材料的第三层的一侧，还可以包括一层锚固材料。

在一些实施例中，该锚固材料可以通过使锚固材料与粘合剂材料接触并施加压力而附着到粘合剂材料。

粘合剂材料可以是层的形式。粘合剂层包括面向伤口的表面和非面向伤口的表面。

粘合剂材料可以覆盖锚固材料的整个或部分的非面向伤口的表面。粘合剂材料可以覆盖锚固材料的非面向伤口的表面的大约50-100％，优选覆盖大约70-80％，并且最优选覆盖大约75％。在一些实施例中，粘合剂材料可以覆盖锚固材料的非面向伤口的表面的基本上100％。值得注意的是，粘合剂材料的覆盖率越高，粘合剂材料和锚固材料之间的粘合越强。

在粘合剂材料覆盖小于锚固材料的非面向伤口的表面的100％的情况下，其可以在整个该表面上间隔地放置。在这样的实施例中，粘合剂材料可以以规则或不规则的间隔放置，优选为规则的间隔放置。

粘合剂材料可具有大于锚固材料和吸收性材料的表面积。在这些实施例中，粘合剂材料提供向锚固材料和吸收性材料的一个或多个边沿的外侧延伸的边界。有利地，粘合剂材料提供双重目的，即(a)提供粘附至锚固材料的粘合剂材料的一区域并且(b)提供在粘附的锚固材料(该锚固材料可以粘附至伤口部位周围的皮肤)周围的边界。在使用过程中，粘合剂材料与患者皮肤的粘附使伤口敷料组合物处于适当的位置。

当伤口敷料组合物是湿润时，锚固材料可操作以保持吸收性材料和粘合剂材料之间的连接。这在敷料设计不是封套设计的情况下是重要。

在敷料不是封套设计的情况下，锚固材料可以由不溶于水的和/或遇水膨胀的材料组成或者包含该不溶于水的和/或遇水膨胀的材料。锚固材料可以具有比第三层的超吸收性材料更低的吸收性。锚固材料可以是非吸收性的或基本非吸收性的。锚固材料可以是非凝胶化的或基本上非凝胶化的。

通常，锚固材料为纤维形式。纤维可以具有任何想要的直径或长度，并且可以形成为织物、垫片或薄膜以供使用。

锚固材料可以是聚合的。典型地，锚固材料包含聚乙烯。优选地，聚乙烯是高密度聚乙烯(HDPE)。

在其他实施例中，锚固材料可以是织物，例如棉花和/或粘胶纤维。在这些实施例中，织物材料需要通过针刺被粘附到吸收性材料上。

典型地，锚固材料为薄膜或网的形式。该膜或网可以包含织造和/或非织造纤维。典型地，薄膜或网包括织造结构。这种织造结构包括孔。这些孔为锚固材料提供了透气性，并且通常需要足够大以允许流体蒸汽通过。孔径通常大于约0.2mm²，优选约0.5至约1.0mm。锚固材料可以包括每平方厘米约10至约100个孔，优选每平方厘米约10至约50个孔，更优选每平方厘米约15至约30个孔。

锚固材料的透气性优选在37℃下于24小时内测量为每平方米克数(gsm)。典型地，锚固材料的透气性大于约1500gsm/24小时/37℃。

锚固材料可以为层的形式。锚固层包括面向伤口的表面和非面向伤口的表面。锚固材料在本文也可被称为稀松布或网。

锚固材料的厚度通常为约10微米至约200微米，优选约20至约100微米，更优选约30至约70微米。

锚固材料的重量通常为约10至约100gsm，优选约20至约80gsm，更优选约30至约70gsm。

通常，锚固材料被粘附至第三层中的超吸收性材料的非面向伤口的表面。锚固材料可以覆盖超吸收性材料的整个非面向伤口的表面。或者，它可以仅覆盖非面向伤口的表面的一部分。优选地，锚固材料覆盖整个非面向伤口的表面。

锚固材料可以通过包括热结合、热熔性粘合剂和/或针刺的方法附着到吸收性材料。优选地，吸收性材料被热结合到锚固材料上。

第二层中的超吸收性聚合物存在于本发明的伤口敷料的构造中位于吸收性材料和超吸收性材料之间。专利DE102013002561(A1)教导了制造容纳超吸收性聚合物粉末的口袋。在本发明中，不需要口袋，通过使用热结合、热熔性粘合剂和/或针刺使吸收性层和超吸收性层结合，从而使超吸收性聚合物粉末容纳在这两层之间。优选使用可热熔性粘合剂。当使用热熔性粘合剂时，超吸收性粉末可以与干热熔性粉末混合并散布在第一层或第三层的表面上。

另一专利US20040133176A1教导了使用超吸收性聚合物用于保水、农业和污染控制，由此将超吸收性聚合物结合到基底的一侧，使得基底具有产生足够自由体积的结构以允许所述超吸收性聚合粉末在与液体接触时发生膨胀。在本发明的情况下，超吸收性聚合物在两个基底之间以保持流体从而确保产品不会干透。专利US20040133176没有描述控制潮湿蒸汽透过率的层。专利US897201B2教导了使用两层热熔性粘合剂(两层之间设有超吸收性聚合物)将超吸收性聚合物结合到织物层上的应用。

在本发明中，通常将超吸收性聚合物与热熔粘合剂粉末混合，形成单层，并散布到连续带，通过热层积隧道驱动吸收性材料。超吸收性材料层通常在加热之前放置在超吸收剂/聚合物混合物层之上。在热层积隧道的末端，该结构可以通过温度冷却或在室温下冷却以固化并使各层粘结在一起。在该结构内有足够的自由的超吸收性材料以吸收流体并膨胀。

在一些实施例中，超吸收性聚合物材料与可热熔粘合剂的比例为约50：1至1：50。然而，这种材料的比例由于其取决于伤口接触材料的选择及其重量和厚度可能会有所不同。

伤口敷料组合物可进一步含伤口敷料的其它组分，例如背衬材料和/或皮肤接触粘合剂或压敏粘合剂。

背衬材料通常为层的形式，并且当存在时作为伤口敷料组合物的最外层或最远离皮肤的层。

有利地，背衬材料可以充当阻挡层以防止诸如细菌的污染物对伤口的污染。背衬材料也可以是防水的。

背衬层可以通过本领域技术人员已知的任何合适的手段粘附到粘合剂材料上。在粘合剂材料包含压敏粘合剂或由压敏粘合剂组成的情况下，背衬材料可以简单地与粘合剂材料接触并施加适当的压力。背衬材料优选为膜的形式，更优选非织造膜。

背衬材料可以包含聚合材料、薄泡沫和织物或由其组成。通常，背衬材料包含聚氨酯、聚乙烯和聚酯或由聚氨酯、聚乙烯和聚酯组成。聚酯可以是非织造的。优选地，背衬材料包含或者是聚氨酯。

合适的皮肤接触或压敏粘合剂可以包括但不限于丙烯酸酯、硅酮或聚氨酯基粘合剂。它们可以基于水凝胶，并且可以通过高湿蒸汽透过率渗透到湿气中。它们应用于水乳液、溶剂或使用热熔体系。粘合剂应具有良好的皮肤粘性，但在去除时可使皮肤伤口最小化。它们可以以图案或者网格的形式构成背衬层100％的覆盖或部分覆盖。

根据一实施例，在锚固材料的非面向创面的一侧上设有一层皮肤接触或压敏粘合剂并且其上还设有一层背衬材料。

用于本发明的伤口敷料组合物的第一层中的合适的伤口接触材料可以包括，但不限于，对皮肤的粘附性非常低或不具有粘附性的非粘附层，用于加速流体吸收的芯吸层、用于传递治疗物质(例如药物、止血剂、抗微生物剂、伤口愈合剂或疤痕减少剂)的活性载体层以及用于保持敷料在适当位置同时在移除时可能减少伤口的粘合剂层。它们可以基于泡沫、聚合物网、织物(例如非织造的)和水凝胶粘合剂或部分粘合剂覆盖物。术语“伤口接触”在本文中用于指直接接触伤口的材料。

伤口接触材料优选提供用作加速流体(例如伤口渗出液)吸收的芯吸层同时还防止吸收性材料浸入伤口的双重目的。

伤口接触材料优选为泡沫形式。通常，伤口接触材料形成一层。伤口接触层包括面向伤口的表面和非面向伤口的表面。在一些实施例中，泡沫层可具有约0.5mm至约7mm，优选约1.5mm至约3.0mm，的厚度。

通常，伤口接触材料是亲水性的，例如亲水性泡沫。伤口接触材料可以包含亲水性聚合材料或由其组成。术语“亲水性”在本文中用于指与水具有亲和性的材料。在本发明中，亲水性伤口接触材料具有对水的亲和力，使其能够轻易地吸收含水的伤口流体。

通常，伤口接触材料包括聚氨酯、聚乙烯或纺织材料或由其组成。聚氨酯可以是泡沫形式或穿孔膜。聚乙烯可以是泡沫的形式。纺织材料可以是网的形式。

优选地，伤口接触材料包括聚氨酯泡沫或由聚氨酯泡沫组成。典型地，伤口接触材料由聚氨酯泡沫组成。

伤口接触材料可以覆盖吸收性材料的面向伤口的表面的全部或部分。典型地，伤口接触材料覆盖吸收性材料的整个面向伤口的表面。

如本文所述，伤口接触材料优选用作芯吸层。在使用中，伤口接触材料将吸收伤口流体并且因此将其从创面上抽出。这具有减少创面处流体体积的有益效果，从而通过产生更有利于伤口愈合的湿度水平来避免创面的过度湿润。优选将伤口流体从伤口接触材料上吸出，因为伤口接触材料的过度饱和会导致过度饱和的创面。在本发明中，伤口接触材料和吸收性材料可协同起作用，由此伤口接触材料最初易于从伤口部位吸收流体，吸收性材料随后从伤口接触材料吸收流体。吸收性材料的优越的保持性能意味着它可以保持伤口流体并使其远离创面。有利地，这可以增加伤口的愈合速度。

伤口敷料组合物可进一步包括皮肤保护层。

皮肤保护层可以提供将伤口敷料组合物粘附到伤口部位周围的皮肤的替代手段。在这样的实施例中，皮肤保护层可以附着到将锚定层结合到第三层的粘合剂材料的面向伤口的表面。优选地，皮肤保护层被粘附到粘合剂材料的边界的面向伤口的表面，即从粘附到其上的锚固材料向外延伸的粘合剂材料的部分。

皮肤保护层包含用于将敷料固定到伤口部位的粘合剂材料，其可以由硅酮材料或压敏粘合剂材料组成。硅酮非常适合作为皮肤保护层使用，因为它可以以与粘合剂材料相同的方式粘附在皮肤上，但是它可以以极少的刺激和损伤去除并重新施加。而且，与本文所述的粘合剂材料相比，可以将硅酮材料从皮肤上移除，减轻使用者的疼痛。

硅酮层可能需要位于其与粘合剂材料之间的载体材料。载体材料通常包含聚合膜。载体材料可以是与本文所述的背衬层相同的材料。

粘附到粘合剂材料上的皮肤保护层可以与锚固材料的非面向创面的表面重叠。在这样的实施例中，如本文所述，锚固材料的非面向伤口的表面粘附至粘合剂材料，并且还粘附到皮肤保护层的一部分。这为伤口敷料组合物提供了增强的稳定性。

或者，皮肤保护层可以与第三层的超吸收性材料的面向伤口的表面的至少一部分或第一层的伤口接触材料的面向伤口的表面的至少一部分重叠。同样，这为伤口敷料组合物提供了增强的稳定性。它还提供了可以与伤口部位直接接触的一部分皮肤保护层。此外，硅酮材料与皮肤的柔和粘附使其非常适合与伤口部位接触。伤口和伤口部位以不同的速度愈合，并且于不同位置和不同时间粘附在伤口敷料组合物上。由于其对伤口部位的温和粘附，在吸收性材料的至少一部分，或者如果存在的伤口接触材料，覆盖硅酮材料被认为是有利的。

在一些实施例中，皮肤保护层可以延伸穿过第三层的超吸收性材料的全部或部分面向伤口的表面或第一层的伤口接触材料。在这样的实施例中，优选将皮肤保护层穿孔以促进伤口接触材料和/或吸收性材料对伤口液体的吸收，同时还提供可透气的组合物和轻柔地粘附到伤口部位的组合物。

根据本发明的另一方面，提供了包含如本文所定义的伤口敷料组合物的伤口敷料。

本发明的伤口敷料组合物或包含伤口敷料组合物的伤口敷料还可以包含与本文所述的任何一种或多种材料或层混合的附加组分。这些附加组分包括，但不限于：药剂；诸如表面活性剂的润湿剂；生长因子；细胞因子；吸收延缓愈合的试剂；如MMP(基质金属蛋白酶)和弹性蛋白酶，的试剂和/或另一种伤口敷料组分，如钙、维生素K、纤维蛋白原、凝血酶、凝血因子VII、凝血因子VIII、如高岭土的粘土、氧化再生纤维素、明胶或胶原蛋白等。

任何这些附加组分的典型含量可以是伤口敷料组合物重量的约50ppm至约50％。更典型的含量将小于伤口敷料组合物重量的10％，更典型为小于伤口敷料组合物重量的约5％。包含少于伤口敷料组合物重量的约1％的其它组分也是本发明设想的。

根据本发明的另一方面，提供一种制备本文所述的伤口组合物的方法，包括如下步骤：

(a)提供吸收性材料的第一层、粉末或颗粒形式的超吸收性聚合物的第二层以及纤维形式的超吸收性材料的第三层；

(b)将所述第二层粘结至所述第一层或者所述第三层，同时或者随后，使所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间。

通常，在步骤(b)中，在被粘附至第三层之前，超吸收性聚合物首先粘附至第一层。

本发明所述的方法还可以典型地包括：在步骤(b)之前,将以粉末或颗粒形式的超吸收性聚合物与粘合剂材料混合。

本发明所述的方法还可以包括，如上所述，随后连接一锚固层以及背衬层。这些步骤可以在上述步骤(b)之后进行。

本文所述的伤口敷料组合物的材料和/或组分可以以无菌或非无菌形式提供。在最初以无菌形式提供材料和/或组分的情况下，可以使用本领域中常规已知的任何方法，如γ照射、电子束处理、热处理、x射线等，来进行灭菌，或者也可以通过使用环氧乙烷的处理来进行。优选使用环氧乙烷的灭菌。非无菌形式的材料可以与一种或多种防腐剂组合的形式提供。然而，伤口敷料组合物优选以预先灭菌的形式提供。

本发明的伤口敷料组合物或包含这种伤口敷料组合物的伤口敷料通常在包装之前使用本文所述的任何方法进行灭菌。这使医生或急救人员可以直接从包装中使用伤口敷料组合物或伤口敷料，从而节省时间。

根据本发明的另一方面，提供了如本文所定义的伤口敷料组合物或本文所定义的伤口敷料的吸收从诸如伤口的生理目标排出的流体或阻断从生理目标部位排出的流体流的用途。

根据本发明的另一方面，提供了用于吸收从诸如伤口的生理目标排出的流体或用于阻断从生理目标部位排出的流体流的如本文所定义的伤口敷料组合物或本文所定义的伤口敷料。

附图说明

现在将参考以下非限制性示例和附图对本发明的实施例作进一步描述，其中：

图1是根据本发明的一实施例的伤口敷料组合物的截面图；

图2是本发明的另一种伤口敷料组合物的截面图；

图3是本发明的包括皮肤保护层的伤口敷料组合物的截面图；

图4是本发明的包括皮肤保护层的另一种伤口敷料组合物的截面图；

图5是本发明的包括皮肤保护层的另一种伤口敷料组合物的截面图；

图6是本发明的另一种伤口敷料组合物的截面图；

图7是图6的伤口敷料组合物进一步包括皮肤保护层的截面图。

具体实施方式

参考图1-2，显示为伤口敷料组合物(1)，其包含：作为第一层(2)的一层伤口接触吸收性材料、作为第二层(3)的超吸收性聚合物和可熔性粘合剂的混合层、作为第三层(4)的一层超吸收性材料、一层锚固材料(5)、一层粘合剂材料(6)以及一背衬层(7)。图2还显示了在边界周围的包括载体层(8)和亲肤性粘合剂层(9)的两层。

该伤口接触吸收性材料(2)靠近伤口部位并将在应用伤口敷料组合物(1)至伤口时直接与伤口接触。该超吸收性材料(4)具有面向伤口的表面(4a)以及非面向伤口的表面(4b)。该伤口接触吸收性材料(2)通过可熔性粘合剂粘附至超吸收性聚合物(3)上。该伤口接触吸收性材料(2)也用于防止或者减少从该超吸收性聚合物和可熔性粘合剂的混合层(3)中的材料浸出。

该超吸收性聚合物和可熔性粘合剂的混合层(3)位于吸收性伤口接触层(2)和超吸收性材料层(4)之间。在图1-2中，这些层之间的连结是这样的，它可以在使用过程中当各材料遇伤口液变湿润时不会开裂。

该锚固材料(5)贴附至超吸收性材料(4)的非面向伤口的表面(4b)。典型地，该锚固材料(5)热连结至超吸收性材料(4)。如本文所述，在锚固层(5)和超吸收性材料(4)之间形成的连结是这样的，其在使用过程中当各材料遇伤口液变湿润时不会开裂。

该粘合剂层(6)具有贴附至其非面向伤口层的背衬层(7)。由于具有锚固材料(5)，该背衬层(7)可以通过将两材料层接触并施加压力从而将其粘附至该粘合剂层(6)上。

正如可以从图1-2中看出的，该粘合剂层(6)以及该背衬层(7)具有比锚固材料(5)、超吸收性材料(4)以及伤口接触层(2)更大的横截面积，从而产生一边界部分(8)。该边界部分(8)的背衬层(7)的面向伤口的表面在使用时利用粘合剂(10)直接施加到患者的伤口部位周围的皮肤上。因此，粘合剂层(10)具有粘附到锚固层(5)和患者皮肤的双重目的。

图3是另一设计，通过使用一穿孔层将敷料的流体吸收部分封装，该穿孔层包括：载体层(8)、一层靠近超吸收性层的压敏粘合剂层(10)以及靠近伤口的硅酮粘合剂层。这种做法是不需要锚固层。图4和5是图1和2中实施例的替代方案，其中用于将敷料固定到人的皮肤或伤口上的敷料的粘合部分与伤口接触层重叠，但并不完全横跨该层。该层可以是穿孔的或不穿孔的。

图6和图7分别显示具有和不具有粘合面的无边界形式的敷料。在使用超吸收性聚合物、吸收性层和超吸收性材料的组合时，这降低了从伤口敷料边缘超吸收性聚合物浸出的风险。

在使用中，本发明的伤口敷料组合物(1)通过使伤口接触层和/或硅酮层与伤口部位接触而应用于伤口。伤口敷料组合物(1)可以通过向边界部分或没有边界存在的非边界部分施加向下的压力或通过辅助固定装置而被固定在患者的皮肤上。伤口中的伤口渗出液将被吸收性伤口接触层(2)吸收并被吸入超吸收性层(3、4)。这可以达到将流体从创面吸出的效果，从而在创面产生更有利于愈合的湿度水平。

示例

本发明的伤口敷料组合物不会分层，可保持一定的湿度水平，并且在暴露于伤口渗出液等流体时不变硬并允许变干。下面将通过以下实验以测试这些特性。

测试方法

制备如图3所示的岛伤口敷料。伤口敷料由200gsm聚丙烯酸酯纤维的超吸收性层、20gsm覆有图案的压敏丙烯酸粘合剂的粘合剂层、30微米厚度的高度透气的聚氨酯膜的背衬层、1.5毫米厚的聚氨酯泡沫的吸收性伤口接触层以及0.49g/100cm²的超吸收性聚合物/干热熔性粘合剂层组成。作为对照组的第二敷料由250gsm聚丙烯酸酯纤维的超吸收性层、20gsm覆有图案的压敏丙烯酸粘合剂的粘合剂层、30微米厚的高度透气的聚氨酯膜的背衬层、1.5毫米厚的聚氨酯泡沫的吸收性接触层以及0.49g/100cm²的干热熔性粘合剂层的吸收性伤口接触层组成。

三种伤口敷料都具有中央吸收垫区域，该区域浸有溶液A至其一半吸收潜力形成半饱和，各敷料类型的吸收潜力都是相当的。然后将敷料置于37℃的培养箱中，并在不同的时间间隔进行评估。

在测试中，溶液A是含有142mmol钠离子和2.5mmol钙离子的氯盐溶液，溶液B是盐水，溶液C是模拟的伤口液(50％蛋白胨水和50％胎牛血清)。

然后检查伤口敷料的柔软性和适应性。24小时后，不具有超吸收性聚合物的敷料已经丧失了一些适应性，并且在中央吸收垫内具有干硬的部分。而本发明敷料中并没有观察到这点。48小时后，不具有超吸收性聚合物的敷料丧失了其大部分的适形性，并且感觉非常硬并且难以触摸。这种敷料难以在本身重量下弯曲。本发明的敷料仍然感觉柔软、适应性好、并且可以在其本身重量下弯曲。7天后，本发明敷料仍保持其适应性。

使用BSEN13726-1：2002测试方法对流体处理进行进一步的测试，结果如下：

以上结果显示了两种敷料，对照组和本发明的相当的吸收性和总流体处理结果。超吸收性聚合物的使用在本发明的敷料结构内保留了更多的流体，降低了透气性，并由此使干燥风险最小化。

当然，应该理解的是，本发明并不限于仅以示例的方式描述的前述示例。

Claims (16)

1.一种伤口敷料组合物，包括：吸收性材料的第一层、粉末或颗粒形式的超吸收性聚合物的第二层，以及纤维形式的超吸收性材料的第三层；其中，所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述超吸收性聚合物包括：选自淀粉、纤维素、聚乙烯醇(PVA)、聚(氧化乙烯)(PEO)和聚(丙烯酸)的聚合物；由丙烯酸单体生成的合成聚合物；由碳水化合物聚合物生成的多糖基聚合物；以及包含多肽作为其结构的主要或部分的聚(氨基酸)基聚合物。

3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述超吸收性聚合物包括聚(丙烯酸)或者其衍生物。

4.如前述权利要求中的任意一项所述的组合物，其特征在于：所述超吸收性聚合物与热熔性粘合剂混合从而将超吸收性层和吸收性层粘合在一起。

5.如前述权利要求中的任意一项所述的组合物，其特征在于：所述超吸收性材料包括聚合材料。

6.如权利要求5所述的组合物，其特征在于：所述聚合材料选自聚乙酸乙烯酯、聚氧化乙烯以及聚丙烯酸。

7.如前述权利要求中的任意一项所述的组合物，其特征在于：所述纤维形成非织造层。

8.如权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述粘合剂材料包括压敏粘合剂。

9.如权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述粘合剂材料选自丙烯酸粘合剂和聚氨酯粘合剂。

10.如前述权利要求中的任意一项所述的组合物，还包括高度透气的背衬层。

11.一种制造本文所述的伤口组合物的方法，包括如下步骤：

(a)提供吸收性材料的第一层、粉末或颗粒形式的超吸收性聚合物的第二层，以及纤维形式的超吸收性材料的第三层；

(b)同时地或者按顺序地将所述第二层粘结至所述第一层和粘结至所述第三层，从而使所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于：所述第二层在被粘结至第三层之前被粘结至所述第一层。

13.如权利要求11或12所述的方法，其特征在于：在步骤(b)之前，将所述超吸收性聚合物与粘结剂材料共混。

14.一种伤口敷料，包含如权利要求1-10中的任意一项所述的伤口敷料组合物。

15.如权利要求1-10中的任意一项所述的伤口敷料组合物或者如权利要求14所述的伤口敷料在吸收从生理目标排出的流体方面或者在遏制从生理目标部位排出流体流方面的用途。

16.一种实质上如本文所述的伤口敷料组合物、伤口敷料、方法或者用途。