JP6872528B2 - 創傷被覆材 - Google Patents

Description

この発明は、本発明は、創傷被覆材として使用するための、又は創傷被覆材中に使用するための、創傷被覆材構成物、及び創傷被覆材構成物の製造方法に関する。

血液及び/又は他の体液を浸出している、ヒト又は動物の身体上の創傷又は他の開口部を治療する際に使用するための局所創傷被覆材が知られている。この創傷被覆材を作製するために使用される材料は、血液及び/又は他の体液を吸収して、身体からそれらが流れるのを止めるように機能する。創傷被覆材のための材料は、例えば、メドトレード・プロダクツ・リミテッドによる、特表2012-502715（国際公開WO2010/031995）及び国際公開WO2015/050816（PCT/GB2015/050816）に開示されており、これらは市販され、入手可能である。

もちろん、浸出液の管理は、創傷の管理及び外科手術の間で不可欠であり、重要である。浸出物を管理する目的は、本質的には、創傷床に湿った創傷環境を提供して、浸軟のリスクを最小限に抑えることであり、その結果、ヒト又は動物の身体への負の影響を減少させ、また回復するのに要する時間を短縮することができる。
創傷被覆材は、しばしば、少なくともある量の吸収性材料を含む。この吸収性材料の目的は、創傷部からの創傷浸出液を吸収し、それにより創傷床から浸出液を遠ざけることである。これにより、上で述べたように、治癒プロセスに有害であり得る傷床が過度に濡れることが回避される。
いくつかの場合、この吸収性材料は、創傷接触層に接着されていないか、又は緩く結合しているだけであり、この吸収性材料は、液体と接触すると、被覆材内で自由に浮遊するようになる。したがって、このような創傷被覆材は、超吸収性材料が創傷領域又は周辺創傷領域に浸出又は移動するのを防止するため、及び、後で一体で除去することができるように被覆材の完全性を維持するために、超吸収性材料が、外被又は同様のデザインの中に含まれていることが必要である。

これを克服するために、引張強度がより大きい構造を提供する超吸収繊維技術、例えば、不織材料、を使用することができる。再度述べるが、これらは、他の層への結合能力に依存して、しばしば外被又は同様のデザインで構成される。
簡単に概観すると、創傷被覆材は、液体吸収性、液体保持及び水蒸気透過率の3つの特性によって創傷浸出液を管理する。この液体吸収性は、創傷床から余分な液体を吸い込むために重要であり、これは浸軟のリスクを最小限に抑える。液体吸収の後の液体保持は、液体が被覆材から創傷床や周囲創傷領域に戻ることを最小限に抑え、創傷及び皮膚の浸軟の危険性を最小限に抑えるので重要である。
被覆材が最大の吸収性に達してしまうのを最小限に抑え、被覆材の使用可能時間を延ばすために、被覆材の外層の水蒸気透過率が重要であり、これは、本質的に水分が大気に移行し、被覆材を通過する液体を管理するのを助ける。吸収性と水蒸気透過率との組み合わせは、全液体処理と呼ばれる。

超吸収性繊維が織物形態で使用される創傷被覆材において、超吸収性材料が創傷浸出物を吸収すると、超吸収性材料は典型的には膨張し膨潤する。いくつかの場合、この超吸収性材料はゲル化する。これは、被覆材の剛性の増加を引き起こし、着用するのを不快にし、身体部分の輪郭にあまり順応しないようにする可能性があり、被覆材が皮膚から剥がれてしまう可能性がある。液体の総取扱い量を最大限にするために、被覆材はしばしば通気性の高い裏地材料を有する。このような場合、超吸収性繊維の不織布層からの水分損失が、この層が乾燥して脆くなる結果をもたらすことがある。これにより、着衣の順応性が低下し、着用者に不快感が生じる可能性がある。非通気性裏地層を利用すると、水分損失は最小限に抑えられ、超吸収性繊維層の乾燥は遅くなる。しかし、これにより、創傷被覆材の液体の総取扱い量はより少なくなり、浸軟のリスク又は被覆材を交換する必要性を潜在的に増大させ、より多くの医療支援とコストが必要になる。

従って、上記の問題に取り組むことができる創傷被覆材として使用するのに、又は創傷被覆材中に使用するのに適した構成物が必要とされている。本発明は、上記を念頭に置いて達成された。

本発明によれば、吸収性材料から成る第１層、粉末又は顆粒の形態の超吸収性ポリマーから成る第２層、及び繊維の形態の超吸収性材料から成る第３層から成り、第２層が第１層と第３層との間に配置される創傷被覆材構成物が提供される。
第１層と第２層との間に超吸収性材料が存在することは、超吸収性の繊維状材料の第３層が所望の湿気レベルを維持し、創傷被覆材構成物が使用される際に乾燥しないようにすることができる。
本発明の創傷被覆材構成物は、順応性を維持し、構成物が創傷浸出液などの液体に曝される際に過剰に乾燥していることを防止する。したがって、本発明の創傷被覆材構成物は、超吸収性材料が被覆材を固くし、身体部分の輪郭への順応性を低下させ、潜在的に皮膚から剥がれる可能性があるなどの心配なしに、創傷浸出物を吸収することができる点で有益である。超吸収性ポリマーと超吸収性繊維材料との組み合わせは、被覆材が順応し快適であるように、被覆材内の湿気レベルを維持する。これはまた、吸収性繊維の湿気レベルを減少させ、同時にこの創傷被覆材の総液体取扱い特性を維持することを可能にする。

用語「創傷」は、本明細書において、ヒト又は動物の生理学的標的部位における皮膚又は皮下組織における如何なる破損又は開口をも指すために使用される。典型的には、本発明は、ヒトの生理学的標的部位に関する。この生理学的標的部位という用語は、本明細書において創傷部位とも呼ばれる。
用語「創傷被覆材」は、本明細書において、吸収性、ゲル化性、接着性又は保護特性を有する、創傷部位に配置された材料を指すために使用される。
この創傷被覆材は、特定のサイズ又は形状に限定されない。この創傷被覆材は、創傷に直接的又は間接的に接触して配置されてもよい。この創傷被覆材は、本明細書で定義される創傷被覆材を含んでもよいし、この創傷被覆材のみから成ってもよい。
用語「吸収性材料」は、本明細書において、創傷浸出液のような液体を吸収することができ、吸収性材料の約500重量％より多い量の液体を吸収することができ、吸収性材料の約40重量％より多い量の液体を保持できる、生理学的に許容可能な材料を指す。本明細書で言及される吸収性材料は、超吸収性材料であってもよい。吸収性材料への言及は、他に示されない限り、超吸収性材料への言及も含む。

用語「超吸収性材料」は、本明細書において、水膨潤性であるが水溶性ではなく、その液体吸収能力が、超吸収性材料の約2000重量％、好ましくは約2500重量％より多く、液体保持率が、約85％、好ましくは約90％より大きい。
用語「超吸収性ポリマー」は、本明細書において、物理的吸収剤であり、水膨潤性であるが水溶性ではなく、液体吸収能力が、約2000重量％、好ましくは約2500重量％より多く、液体保持率が、約85％、好ましくは約90％より大きい、親水性ポリマーの粉末又は顆粒を指すために使用される。
用語「水膨潤性」は、本明細書において、水又は水含有液体と接触したときに、この液体を吸収して膨潤するが、その液体に実質的に溶解しない物質を指すために使用される。いくつかの場合において、この材料の少なくとも一部は、水又は水含有液体と接触するとゲル化する。

用語「水溶性」は、本明細書において、水又は水含有液体と接触したときにその液体に容易に溶解する物質を指すために使用される。本発明の一実施態様において、第１層中の吸収性材料は、超吸収性材料ではないポリマー発泡体材料のような発泡体を含むか、又はこのような発泡体のみから成ってもよい。このポリマー発泡体は、ポリウレタン発泡体であってもよい。

第３層中の超吸収性材料は、デンプン、セルロース、並びにポリビニルアルコール（PVA）、ポリ（エチレンオキシド）（PEO）及びポリ（アクリル酸）などのポリマー材料から選択される材料から成ってもよい。このポリ（アクリル酸）は、部分的に中和され、軽度に架橋されたポリ（アクリル酸）であってもよい。この材料は繊維状である。
第３層中の超吸収性材料は、化学的に変性されていてもよい。例えば、この超吸収性材料は、カルボキシメチルセルロース鎖にアクリル酸をグラフト重合させて得られるポリマー材料であってもよい。
別の超吸収性材料として、カルボキシメチルセルロース及びキトサン繊維誘導体が挙げられる。例えば、このキトサン繊維誘導体は、国際公開WO2010/031995公報に記載の材料から成ってもよく、この公報の内容は参照により本明細書に組み込まれる。したがって、この超吸収性材料は、キトサン繊維と、それと結合した酸を有する材料（例えば、酢酸及び/又は乳酸のような酸で被覆されたセルロース繊維）との混合物を含むことができる。
典型的には、この超吸収性材料は、部分的に中和され、軽度に架橋されたポリ（アクリル酸）である。

第２層中の超吸収性ポリマー（SAP）は、デンプン、セルロース、並びにポリビニルアルコール（PVA）、ポリ（エチレンオキシド）（PEO）及びポリ（アクリル酸）などのポリマー材料から選択される材料から成ってもよい。このポリ（アクリル酸）は、部分的に中和され、軽度に架橋されたポリ（アクリル酸）であってもよい。これらは、アクリルモノマーから合成された超吸収性ポリマー（SAP）、炭水化物ポリマー（キチン質、セルロース、デンプン及び天然ガムのような多糖、例えば、キサンタン、グアー及びアルギン酸塩など）から製造された多糖類ベースの超吸収性ポリマー（SAP）、及びその構造の主体又は部分としてポリペプチドを含むポリ（アミノ酸）ベースの超吸収性ポリマー（SAP）を含んでもよいし、又はこれらのみから成ってもよい。
典型的には、この超吸収性ポリマー（SAP）はポリ（アクリル酸）を含む、又はそれのみから成ってもよい。
この超吸収性ポリマーは、粉末又は顆粒の形態で提供される。典型的には、この粉末又は顆粒平均粒径は100〜800μmである。この「平均粒径」は、最も広い点で測定して使用される粉末又は顆粒粒子の平均直径を意味する。

用語「架橋する」又は「架橋された」は、本明細書において、共有結合のような一次結合によって連結される２又はそれ以上のポリマー鎖を指すために使用される。
用語「軽度に架橋された」は、本明細書において、超吸収性材料中の架橋一次結合の数が架橋結合可能な全数よりも少ない実施態様を指すために使用される。

超吸収性材料は繊維の形態である。この繊維は、長さが約100mm以下、好ましくは約5〜約75mm、より好ましくは約10〜約60mm、最も好ましくは約30〜約55mmであってもよい。長さが38〜52mmの範囲の繊維を用いて良好な結果が観察された。
第１層中の吸収性材料は、織布層又は不織繊維層の形態であってもよい。この吸収性材料は、好ましくは、不織繊維層の形態である。この吸収性材料が層の形態である場合、この吸収性材料は、典型的には、創傷対向表面及び非創傷対向表面を含む。
用語「創傷対向表面」は、本明細書において、使用時に、創傷部位に面する材料層の表面を指すために使用される。用語「非創傷対向表面」は、使用時に、創傷部位から離れた部位に面する材料層の表面を指す。

第３層及び第２層中の超吸収性材料及び超吸収性ポリマーは、それぞれ、水又は体液と接触してゲル化してもよい。この超吸収性材料は、ゲル化又は半ゲル化性材料であってもよい。
用語「ゲル化材料」は、本明細書において、水又は体液と接触すると、実質的にすべての成分がゲル化し得る材料を指すために使用される。例えば、この「ゲル化材料」は、実質的に全ての繊維が水又は体液と接触するとゲル化することができる繊維材料から成ってもよい。
用語「半ゲル化」は、本明細書において、水又は体液と接触すると、その成分の一部はゲル化し、及びその成分の一部はゲル化しない成分の混合物から成る材料を指すために使用される。例えば、半ゲル化吸収性材料は、水又は体液と接触すると、その繊維の一部はゲル化し、及びその繊維の一部はゲル化しない繊維の組み合わせから成ってもよい。用語「非ゲル化」は、本明細書において、水又は体液と接触すると実質的にすべての成分はゲル化しない材料を指すために使用される。例えば、「非ゲル化」は、実質的に全ての繊維が水又は体液との接触時にゲル化することができない繊維材料から成ってもよい。

一実施態様において、第２層を第１層及び第３層に結合することを助けるために、この超吸収性ポリマーに接着材料を混合してもよい。
この接着材料は、任意の適切な生理学的に許容される接着剤のみからなってもよいし、又はそれを含んでもよい。
この接着材料は、感圧接着剤、熱接着剤などであってもよい。典型的には、この接着材料は感圧接着剤である。接着材料はポリマーであってもよい。典型的には、この接着材料は、アクリル系接着剤、ポリウレタン系接着剤、及びシリコーン系接着剤から選択される。

本発明のさらなる実施態様において、創傷位置から遠位にある超吸収性材料の第３層上に、更に、アンカー材料から成る層を設けてもよい。
いくつかの実施態様において、このアンカー材料を接着材料に接触させて、圧力を加えることによって、このアンカー材料を接着材料に結合させてもよい。
この接着材料は、層の形態であってもよい。この接着剤層は、創傷対向表面及び非創傷対向表面を有する。
この接着材料は、アンカー材料の非創傷対向表面の全体又は一部を覆ってもよい。この接着材料は、アンカー材料の非創傷対向表面の約50〜100％、好ましくは約70〜80％、最も好ましくは約75％を覆ってもよい。いくつかの実施態様において、この接着材料は、アンカー材料の非創傷対向表面の実質的に100％を覆ってもよい。接着材料の被覆率が高いほど、接着材料とアンカー材料との間の結合が強くなることに留意されたい。

接着材料がアンカー材料の非創傷対向表面の100％未満を覆う場合、接着材料はそのような表面に間隔を置いて配置されてもよい。そのような実施態様において、接着材料は、規則的又は不規則な間隔、好ましくは規則的な間隔で配置されてもよい。
この接着材料は、アンカー材料及び吸収性材料よりも大きい表面積を有してもよい。
そのような実施態様において、接着材料は、アンカー材料及び吸収性材料の1つ又は複数の縁部よりも外側に延びる境界を提供する。有益なことに、この接着材料は、（a）アンカー材料に接着するための接着材料の領域を提供することと、及び（b）創傷部位を取り囲む皮膚に接着することができる接着アンカー材料の周りに境界を設けること、の2つの目的を提供する。接着材料が患者の皮膚へ接着することにより、使用中に、創傷被覆材構成物を定位置に保持することができる。

このアンカー材料は、創傷被覆材構成物が濡れているときに、吸収性材料と接着材料との間の結合を維持するように作動することができる。このことは、被覆材が外被に包まれるデザインではない場合に重要である。
被覆材が外被に包まれるデザインではない場合、このアンカー材料は、水溶性及び/又は水膨潤性ではない材料からのみから成ってもよく、又はそれらを含んでもよい。このアンカー材料は、第３層の超吸収性材料よりも吸収性が低くてもよい。このアンカー材料は、非吸収性又は実質的に非吸収性であってもよい。このアンカー材料は、非ゲル化材料又は実質的に非ゲル化材料であってもよい。
典型的には、このアンカー材料は繊維の形態である。この繊維は、任意の所望の直径又は長さとすることができ、使用のために繊維布、パッド又はフィルムの形にしてもよい。
このアンカー材料はポリマーであってもよい。典型的には、このアンカー材料はポリエチレンから成る、このポリエチレンは好ましくは高密度ポリエチレン（HDPE）である。

別の実施態様において、このアンカー材料は、綿、及び/又はビスコースなどの織物であってもよい。このような実施態様において、この織物材料をニードルパンチングによって吸収性材料に取り付ける必要があるであろう。
典型的には、このアンカー材料は、フィルム又はネットの形態である。このフィルム又はネットは、織られた及び/又は不織の繊維を含むことができる。典型的には、フィルム又はネットは、織物構造を含む。このような織物構造は、開口を含む。開口は、アンカー材料に通気性を提供し、一般に、液体蒸気の通過を可能にするのに十分な大きさである必要がある。このフィルム又はネットは、織物及び/又は不織物から成ってもよい。
典型的には、このフィルム又はネットは、織物構造である。このような織物構造は、開口を有する。この開口は、アンカー材料に通気性を提供し、一般に、流体の蒸気がその中を通過をすることを可能にするのに十分な大きさである必要がある。この開口のサイズは、典型的には約0.2mm²より大きく、好ましくは約0.5mm〜約1.0mmである。このアンカー材料は、約10〜約100個/cm²、好ましくは約10〜約50個/cm²、より好ましくは約15〜約30個/cm²の開口を含んでもよい。
このアンカー材料の通気性は、好ましくは、37℃で24時間にわたる1平方メートル当たりのグラム数（gsm）として測定される。典型的には、このアンカー材料の通気性は約1500gsm/24hrs/37℃より大きい。

このアンカー材料は、層の形態であってもよい。このアンカー層は、創傷対向表面及び非創傷対向表面から成る。このアンカー材料を、本明細書においてスクリム(scrim)又はネットと呼ぶことがある。
アンカー材料の厚さは、典型的には約10ミクロン〜約200ミクロン、好ましくは約20〜約100ミクロン、より好ましくは約30〜約70ミクロンである。
このアンカー材料の重量は、典型的には約10〜約100gsm、好ましくは約20〜約80gsm、より好ましくは約30〜約70gsmである。
典型的には、このアンカー材料は、第３層の超吸収性材料の非創傷対向表面に付着される。このアンカー材料は、超吸収性材料の非創傷対向表面の全体を覆ってもよい。その代替として、このアンカー材料は、非創傷対向表面の一部のみを覆ってもよい。アンカー材料は、好ましくは、非創傷対向表面の全体を覆う。
このアンカー材料は、熱接着、熱溶融接着剤及び/又はニードルパンチングなどの方法によって吸収性材料に取り付けられてもよい。好ましくは、この吸収性材料はアンカー材料に熱接着される。

第２層中の超吸収性ポリマーは、本発明の創傷被覆材の構成において、吸収性材料と超吸収性材料との間に存在する。特許DE102013002561（A1）は、超吸収性ポリマーの粉末を含有するためにポケットを設けることを教示している。本発明においては、ポケットは必要ない。この超吸収性ポリマーは、熱接着剤、熱溶融性接着剤及び/又はニードルパンチングを使用してこの2層の間に挟まれて、吸収剤層と超吸収層とを結合することができる。好ましくは、熱溶融（ホットメルト）性接着剤が使用される。熱溶融性接着剤が使用される場合、超吸収性の粉末を、乾燥熱溶融性の粉末と混合して、第１層又は第３層のいずれかの表面上に分散してもよい。
さらに別の特許US20040133176 A1は、水保全、農業及び公害防止の分野における超吸収性ポリマーの使用法を教示しており、超吸収性ポリマーの粉末が液体と接触して膨張できるように、基材が十分な自由空間を持つように超吸収性ポリマーが基材の片面に結合されている。本発明においては、超吸収性ポリマーは、製品を乾燥させないように液体を保持するために２つの基材の間にある。特許US20040133176は、水蒸気透過率を管理する層を開示していない。特許US897201B2は、２つの熱溶融接着剤層の間に超吸収性ポリマーが位置する構成を用いて、超吸収性ポリマーを織物シートに適用する用途を教示している。

本発明において、超吸収性ポリマーは、典型的には、熱溶融接着剤粉末と混合して単一層を形成し、熱積層トンネルを通る連続ベルト上を動く吸収性材料の上に散乱される。この超吸収性材料層は、典型的には、加熱前に、超吸収性／ポリマー混合物から成る層の上に配置される。この熱積層トンネルの端で、この構造物は、温度を変えることによって、又は室温に放置されることにより、冷却され、架橋し、これらの層を結合することができる。この構造内には、液体を吸収して膨張するのに十分な量の遊離の超吸収性材料が存在する。

いくつかの実施態様において、熱溶融性接着剤に対する超吸収性ポリマー材料の比は、約50：1〜1：50である。しかし、この材料比は、創傷に接触する材料及びその重量及び厚さの選択に依存するので、変化してもよい。
本発明の創傷被覆材構成物は、更に、例えば、裏地材料及び/又は皮膚接触接着剤若しくは感圧接着剤のような、創傷被覆材のさらなる構成要素を含んでもよい。
この裏地材料は、典型的には層の形態であり、存在する場合、創傷被覆材の構成において、最も外側の層、又は皮膚から最も離れた層を構成する。
有益なことに、この裏地材料は、バクテリアなどの汚染物質による創傷の汚染を防止するための障壁として機能することができる。裏地材料は防水性であってもよい。
この裏地層は、当業者に知られている任意の適切な手段によって接着材料に取り付けることができる。この接着材料が感圧接着剤を含む又は感圧接着剤のみからなる場合、この裏地材料は単に接着材料と接触され、適切な圧力が加えられる。この裏地材料は、好ましくはフィルム、より好ましくは不織フィルムの形態である。

この裏地材料は、ポリマー材料、薄いフォーム及び布地を含む又はそれのみから成ってもよい。典型的には、この裏地材料は、ポリウレタン、ポリエチレン、及びポリエステルを含むか、又はそれのみからなる。このポリエステルは不織布であってもよい。好ましくは、この裏地材料は、ポリウレタンを含む又はポリウレタンである。
適切な皮膚接触接着剤又は感圧接着剤として、アクリレート、シリコーン又はポリウレタンに基づく接着剤が挙げられるが、これらに限定されない。これらは、ヒドロゲルに基づくものであってもよい。これらは、水分に対して多孔性であって高水蒸気透過率であってもよい。これらを、水エマルションや溶媒を用いて適用してもよく、また熱溶融システムを用いて適用してもよい。これらの接着剤は、良好な皮膚粘着性を有すべきであるが、除去時に皮膚外傷を最小にすべきである。これらは、裏地の100％を被覆してもよいし、又はパターン又はメッシュの形での部分的に被覆してもよい。
一実施態様において、アンカー材料の非創傷対向側上に皮膚接触接着剤又は感圧接着剤の層が設けられ、その上に裏地材料の層が設けられる。

本発明の創傷被覆材構成物の第１層に使用するのに適した創傷接触材料は、皮膚への接着性が非常に低いか又は全くない非接着性層、流体の吸収を促進する吸い上げ層、治療物質（例えば、医薬品、止血剤、抗菌剤、創傷治癒剤、又は瘢痕低減剤）の送達のための活性担体層、及び、被覆材を適所に保持するのを助け、除去時に皮膚外傷を潜在的に軽減するための接着剤層を含んでもよいが、これらに限定されない。これらは、発泡体、ポリマーメッシュ、布地（例えば、不織布）、及びヒドロゲル接着剤又は部分的な接着剤被覆物に基づいてもよい。用語「創傷接触」は、本明細書において、創傷に直接接触する材料を指すために使用される。
この創傷接触材料は、好ましくは、創傷浸出液のような液体を素早く吸収し、吸収性材料が創傷部へ浸出することを防止するための吸い上げ層として作用するという二重の目的を持つ。
この創傷接触材料は、好ましくは発泡体の形態である。典型的には、この創傷接触材料は層を形成する。この創傷接触層は、創傷対向表面及び非創傷対向表面から成る。いくつかの実施態様において、この発泡体層の厚さは、約0.5mm〜約7mm、好ましくは約1.5mm〜約3.0mmであってもよい。

典型的には、この創傷接触材料は、親水性フォームにように親水性である。この創傷接触材料は、親水性ポリマー材料を含んでもよく、又はそれのみから成ってもよい。用語「親水性」は、本明細書において、水と親和性を有する物質を指すために使用される。本発明において、この親水性創傷接触材料は、水との親和性を有し、そのため、創傷液を含む水を容易に吸収することが可能になる。
典型的には、この創傷接触材料は、ポリウレタン、ポリエチレン又は織物材料を含む、又はそれらのみから成る。このポリウレタンの形状は、発泡体又は有孔フィルムであってもよい。このポリエチレンは発泡体の形態であってもよい。この織物材料はネットの形態であってもよい。
この創傷接触材料は、好ましくは、ポリウレタンフォームを含む、又はそれのみから成る。典型的には、この創傷接触材料は、ポリウレタンフォームのみから成る。
この創傷接触材料は、吸収性材料の創傷対向表面の全体又は一部を覆ってもよい。典型的には、この創傷接触材料は、吸収性材料の創傷対向表面の全体を覆う。

本明細書で述べるように、創傷接触材料は、吸い上げ層として機能することが好ましい。使用時には、この創傷接触材料は創傷液を吸収し、それにより創傷液を創傷床から遠ざける。このことは、創傷床における液体の体積を減少させ、創傷床が過剰に濡れることが回避され、創傷治癒により効果的な湿気レベルが生成されるという有利な効果をもたらす。創傷接触材料にこの液体が過度に飽和すると、過度に飽和した創傷床もこの液体で過度に飽和することになるので、創傷液を創傷接触材料から引き離すことが好ましい。本発明においては、この創傷接触材料が当初創傷部位からの液体を容易に吸収し、この吸収性材料が創傷接触材料から液体を吸収するので、この創傷接触材料と吸収性材料とは相乗的に作用することができる。この吸収性材料の優れた保持特性とは、この吸収性材料が創傷液を保持し、創傷液を創傷床から遠ざけることができることを意味する。有益なことに、このことは、創傷の治癒率を高めることができる。

この創傷被覆材構成物は、更に皮膚保護層を含んでもよい。この皮膚保護層は、創傷部位を取り囲む皮膚に創傷被覆材構成物を付着させる代替手段を提供することができる。そのような実施態様において、この皮膚保護層を、アンカー層を第３層に結合する接着材料の創傷対向表面に付着させてもよい。好ましくは、この皮膚保護層は、接着材料の境界の創傷対向表面、すなわちこれに接着したアンカー材料の外側に置かれた接着材料部分、に付着される。
この皮膚保護層は、被覆材を創傷部位に固定するための接着材料を含み、この接着剤はシリコーン材料又は感圧接着材料から成ってもよい。このシリコーンは、接着剤と同じ方法で皮膚に接着することができ、ほとんど痛みや損傷なしに剥離や再塗布が可能であるので、皮膚保護層として理想的に適している。また、このシリコーン材料は、本明細書に記載の接着材料と比較して、使用者にとって少ない痛みで、皮膚から除去することができる。

このシリコン層と接着材料との間にキャリア材料を配置することを必要とすることがある。このキャリア材料は、典型的には、高分子フィルムから成る。このキャリア材料は、本明細書に記載の裏地層と同じ材料であってもよい。
接着材料に接着された皮膚保護層は、アンカー材料の非創傷対向表面と重複してもよい。このような実施態様において、アンカー材料の非創傷対向表面は、本明細書に記載されているように接着材料に付着し、かつ皮膚保護層の一部にも付着する。これにより、創傷被覆材構成物の安定性が向上する。

代替として、この皮膚保護層は、第３層の超吸収性材料の創傷対向表面又は第１層の創傷接触材料の創傷対向表面の少なくとも一部と重複してもよい。再度述べるが、これは創傷被覆材構成物の安定性を高める。これは、また、創傷部位と直接接触することが可能な皮膚保護層の一部を提供する。再度述べるが、シリコーン材料は皮膚に穏やかに接着するので、創傷部位との接触に理想的に適している。創傷及び創傷の一部は、異なる速度で治癒し、異なる部位及び異なる時間に創傷被覆材構成物に粘着する。吸収性材料（又は存在する場合には創傷接触材料）の少なくとも一部をシリコーン材料で覆うことは、シリコーン材料が皮膚に穏やかに接着するので、有益であると考えられる。
いくつかの実施態様において、この皮膚保護層は、第３層の超吸収性材料の創傷対向表面又は第１層の創傷接触材料の全部又は一部にわたって延在することができる。このような実施態様において、創傷接触材料及び/又は吸収性材料による創傷液の吸収を促進するため、また通気性のため、また創傷部位への穏やかな接着のために、皮膚保護層に穴をあけておくことが好ましい。

本発明のさらなる実施態様において、本明細書で定義される創傷被覆材構成物を含む創傷被覆材が提供される。
本発明の創傷被覆材構成物又はこの創傷被覆材構成物を含む創傷被覆材において、本明細書に記載した１又はそれ以上の物質又は層に、追加の成分を混合してもよい。このような追加の成分として、医薬品；界面活性剤のような湿潤剤；成長因子；サイトカイン；マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）及びエラスターゼのような治癒を遅らせる薬剤を吸収する薬剤；及び/又はカルシウム、ビタミンK、フィブリノーゲン、トロンビン、第VII因子、第VIII因子、カオリンのような粘土、酸化再生セルロース、ゼラチン、又はコラーゲンなどの別の創傷被覆材成分が挙げられるが、これらに限定されない。
これらの追加成分の典型的な含有レベルは、創傷被覆材構成物の約50ppm〜約50重量％であってもよい。より典型的なレベルは、創傷被覆材構成物の10重量％未満、さらにより典型的には約5重量％未満である。約1重量％未満の創傷被覆材構成物を含む追加の成分もまた本発明の範疇に入る。

本発明のさらなる実施態様において、本明細書に記載の創傷被覆材構成物を製造する方法であって、（a）吸収性材料から成る第１層、粉末又は顆粒の形態の超吸収性ポリマーから成る第２層、及び繊維の形態の超吸収性材料から成る第３層を提供する段階、及び（b）第２層を第１層及び第３層に、同時に又は逐次的に付着させ、それにより第２層を第１層と第３層との間に配置する段階、から成る方法が提供される。
典型的には、段階（b）において、超吸収性ポリマーは、第３層に付着される前に、前記第１層に付着される。
本発明の方法はまた、典型的には、上記の段階（b）を実施する前に、粉末又は顆粒の形態の超吸収性ポリマーを接着材料と混合する段階を含んでもよい。
本発明の方法はまた、引き続いて、本明細書の上で定義したアンカー層及び裏地層を付着させる段階を含んでもよい。これらの段階は、上記段階（b）の後に実施される。

本明細書に記載された創傷被覆材構成物の材料及び/又は成分は、無菌又は非無菌の形態で提供されてもよい。この材料及び/又は成分が最初に滅菌形態で提供される場合、滅菌はガンマ線照射、電子ビーム処理、熱処理、X線照射などの当技術分野において従来公知の方法のいずれかを用いて実施してもよく、又はエチレンオキシドを用いた処理によって行ってもよい。滅菌方法として、エチレンオキシドを使用する殺菌が好ましい。非滅菌形態の材料を、1種以上の防腐剤と組み合わせて提供してもよい。しかし、本発明の創傷被覆材構成物は、予め滅菌された形態で提供されることが好ましい。
本発明の創傷被覆材構成物又はこの創傷被覆材構成物を含む創傷被覆材は、典型的には、本明細書に記載されたいずれかの方法を用いて包装する前に滅菌される。これにより、医師又は緊急応答者は、パッケージングから取り出した創傷被覆材構成物又は創傷被覆材を直接使用することができ、時間を節約することができる。
本発明のさらなる実施態様において、本明細書で定義される創傷被覆材構成物又は本明細書で定義される創傷被覆材を、創傷のような生理学的標的から排出される液体を吸収する、又は生理学的標的部位から排出される液体の流れをくい止めることに使用する方法が提供される。
本発明のさらなる実施態様において、創傷のような生理学的標的から排出される液体を吸収するための、又は生理学的標的部位から排出される液体の流れをくい止めることに使用するための、本明細書で定義される創傷被覆材構成物又は本明細書で定義される創傷被覆材が提供される。

本発明の一実施態様による創傷被覆材構成物の断面図である。 本発明の別の創傷被覆材構成物の断面図である。 皮膚保護層を含む本発明の創傷被覆材構成物の断面図である。 皮膚保護層を含む本発明の更に別の創傷被覆材構成物の断面図である。 皮膚保護層を含む本発明の更に別の創傷被覆材構成物の断面図である。 本発明の更に別の創傷被覆材構成物の断面図である。 皮膚保護層をさらに含む図６の創傷被覆材構成物の断面図である。

本発明の実施態様を、以下の非限定的な実施例及び添付図面を参照して更に説明する。
図１及び２は、第１層（2）として創傷接触吸収性材料から成る層、第２層（3）として超吸収性ポリマー及び溶融可能な接着剤から成る混合層、第３層（4）として超吸収性材料から成る層、アンカー材料から成る層（5）、接着材料から成る層（6）、及び裏地層（7）から成る創傷被覆材構成物（1）を示す。また、図2の創傷被覆材構成物は、更に、キャリア層（8）及び皮膚に優しい接着剤層（9）から成る、境界周りの２層を有する。

創傷接触吸収性材料（2）は、創傷部位に隣接しており、創傷被覆材構成物（1）を創傷に適用すると、創傷と直接接触する。超吸収性材料（4）は、創傷対向表面（4a）及び非創傷対向表面（4b）を有する。創傷接触吸収性材料（2）は、溶融可能な接着剤によって超吸収性ポリマー（3）に付着される。創傷接触吸収層（2）はまた、超吸収性ポリマー及び溶融可能な接着剤を含む混合層（3）からの材料の浸出を防止又は低減する働きをする。
溶融可能な接着剤と混合された超吸収性ポリマー（3）は、吸収性創傷接触層（2）と超吸収性材料層（4）との間に配置される。図1及び2において、これらの層間に形成された結合は、使用中に材料が創傷液で濡れても壊れない。
アンカー材料（5）は、超吸収性材料（4）の非創傷対向表面（4b）に付着される。典型的には、このアンカー材料（5）は超吸収性材料（4）に熱接着される。本明細書に記載されるように、このアンカー材料（5）と超吸収性材料（4）との間に形成される結合は、使用中に材料が創傷液で濡れても壊れない。
接着剤層（6）は、その非創傷対向表面に取り付けられた裏地層（7）を有する。アンカー材料（5）と同様に、裏地層（7）は、2つの材料を一緒に接触させて圧力を加えることによって、接着剤層（6）に付着されてもよい。
図１及び図２の両方に見られるように、接着剤層（6）及び裏地層（7）は、アンカー材料（5）、超吸収性材料（4）及び創傷接触材料（2）よりも大きな断面を有し、境界部分（8）を形成する。境界部分（8）中の裏地層（7）の創傷対向表面は、使用時に、接着剤（10）を用いて創傷部位の周りの患者の皮膚に直接適用される。したがって、接着剤層（10）は、アンカー層（5）に接着し、患者の皮膚に接着するという二重の目的を有する。

図３は、キャリア層（8）のみから成る穴が開けられた層、超吸収性層の近位にある感圧接着剤から成る層（10）、及び創傷の近位にあり、被覆材の液体吸収部分を包むシリコーン接着層とから成る別のデザインを示す。この構成にすることでアンカー層の必要はない。
図４及び図５は、図１及び図２の実施態様の代替物であり、人の皮膚又は創傷に被覆材を固定するために使用される被覆材の接着部分は、創傷接触層に重なるが、この創傷接触層を完全に覆ってはいない。この層は、穴をあけられていてもよいが、穴をあけられていなくともよい。
図６及び図７は、それぞれ、接着面がある場合とない場合の境界にないバージョンを示す。超吸収性ポリマー、吸収層及び超吸収性材料の組み合わせを使用すると、創傷被覆材の縁から超吸収性ポリマーが浸出する危険性を低減する。
使用時に、本発明の創傷被覆材構成物（1）は、創傷接触層及び/又はシリコーン層を創傷部位に接触させることによって創傷に適用される。境界部分又は境界が存在しない場合の非境界部分に下向きの圧力をかけることによって、又は二次固定装置を用いることによって、創傷被覆材構成物（1）を患者の皮膚に貼り付けることができる。創傷部位からの創傷浸出液は、吸収性創傷接触層（2）によって吸収され、超吸収性層（3,4）に引き込まれる。このことは、創傷床から液体を引き離し、創傷床に治癒に役立つ湿気レベルを作り出す効果を有する。

本発明の創傷被覆材構成物は、この構成物が創傷浸出液のような液体に曝され乾燥された場合に、層間剥離せず、一定レベルの水分を維持し、硬化しない。これを試験するために、以下の実験を行った。

試験方法
図３に示すような島状の創傷被覆材を調製した。この創傷被覆材は、ポリアクリレート繊維から成る超吸収性層(200gsm)、感圧アクリル接着剤から成るパターン状に塗布された接着剤層(20gsm)、高透湿性ポリウレタンフィルムの裏地層、厚さ30ミクロン、及びポリウレタン発泡体から成る吸収性創傷接触層、厚さ1.5mm、及び100cm²あたり0.49gの超吸収性ポリマー/乾燥熱溶融性接着剤層から形成される。対照として、ポリアクリレート繊維から成る超吸収性層(250gsm)、感圧アクリル接着剤から成るパターン状に塗布された接着剤層(20gsm)、高透湿性ポリウレタンフィルムの裏地層、厚さ30ミクロン、及びポリウレタン発泡体から成る吸収性創傷接触層、厚さ1.5mm、及び100cm2あたり0.49gの乾燥熱溶融性接着剤層から形成される第２の被覆材を作成した。

3つの創傷被覆材は、その吸収能力の半分まで溶液Ａで半飽和させた、中央の吸収パッド領域を持つ。その吸収能力は、両方の被覆材タイプで同等であった。次いで、この被覆材を37℃のインキュベーターに供し、異なる複数の時間間隔で評価した。
この試験において、溶液Aは、塩化物(塩)として142ミリモルのナトリウムイオン及び2.5ミリモルカルシウムイオンを含み、溶液Bは生理食塩水であり、溶液Cは創傷液を想定した溶液（50％ペプトン水及び50％ウシ胎児血清）である。
次に、この創傷被覆材の柔軟性及び順応性を検査した。 24時間後、超吸収性ポリマーを含まない被覆材は、その順応性の一部を失い、中央吸収パッド内に乾燥した硬質部分を有していた。これは、本発明の被覆材では観察されなかった。48時間後、超吸収性ポリマーを含まない被覆材は、その順応性の大部分を失っており、触ると非常に硬く感じられた。この被覆材は、自重で下に垂れてアーチ状になることはなかった。本発明の被覆材は、依然として柔軟性と順応性を感じられ、自重で下に垂れてアーチ状になった。7日後、本発明の被覆材は依然として順応性を維持した。
BS EN 13726-1:2002の試験方法を使用して液体の処理能力（ハンドリング）についてさらなる試験を行って、以下の結果を得た。

上記の結果は、対照及び本発明の2つの被覆材が同等の吸収性及び全体の液体の処理能力を有していることを示す。超吸収性ポリマーの使用は、本発明の被覆材構造内でより多くの液体を保持し、通気性を低下させ、乾燥の危険性を最小限に抑える。
上記の実施例は、単なる例示として記載されたものであり、本発明を限定するものではないことは当然のことであると理解されたい。

１ 創傷被覆材構成物
２ 吸収性材料から成る第１層
３ 超吸収性ポリマーから成る第２層
４ 超吸収性材料から成る第３層
４ａ 創傷対向表面
４ｂ 非創傷対向表面
５ アンカー材料から成る層
６ 接着材料から成る層
７ 裏地層
８ キャリア層
９ 皮膚に優しい接着剤層
１０ 接着剤層

Claims (15)

1. 吸収性材料から成る第１層、粉末又は顆粒の形態の超吸収性ポリマーから成る第２層、及び繊維の形態の超吸収性材料から成る第３層から成り、第２層が第１層と第３層との間に配置される創傷被覆材構成物であって、
   該吸収性材料は、吸収性材料の500重量％より多い量の液体を吸収することができ、吸収性材料の40重量％より多い量の液体を保持できる、生理学的に許容可能な材料であり、
   該超吸収性材料は、水膨潤性であるが水溶性ではなく、その液体吸収能力が、超吸収性材料の2000重量％より多く、液体保持率が85％より大きく、
   該超吸収性ポリマーは、物理的吸収剤であり、水膨潤性であるが水溶性ではなく、液体吸収能力が2000重量％より多く、液体保持率が85％より大きい、親水性ポリマーの粉末又は顆粒である、創傷被覆材構成物。
2. 前記超吸収性ポリマーが、デンプン、セルロース、ポリビニルアルコール（PVA）、ポリ（エチレンオキシド）（PEO）、ポリ（アクリル酸）、アクリルモノマーから製造された合成ポリマー、炭水化物ポリマーから製造された多糖類ベースのポリマー、及びその主要な又は一部の構造としてポリペプチドを含むポリ（アミノ酸）ベースのポリマーから選択されるポリマーから成る請求項１に記載の構成物。
3. 前記超吸収性ポリマーが、ポリ（アクリル酸）又はその誘導体から成る請求項２に記載の構成物。
4. 前記超吸収性ポリマーが、前記第１層と第２層を互いに結合させるために、熱溶融性接着剤と混合された請求項１〜３のいずれか一項に記載の構成物。
5. 前記超吸収性材料が、ポリマー材料を含む請求項１〜４のいずれか一項に記載の構成物。
6. 前記ポリマー材料が、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレンオキシド、及びポリアクリル酸から選択される請求項５に記載の構成物。
7. 前記繊維が不織布層を形成する請求項１〜６のいずれか一項に記載の構成物。
8. 前記接着剤が感圧接着剤から成る請求項４に記載の構成物。
9. 前記接着剤が、アクリル系接着剤及びポリウレタン系接着剤から選択される請求項４に記載の構成物。
10. 更に、通気性の裏地層を含む請求項１〜９のいずれか一項に記載の構成物。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の創傷被覆材構成物を製造する方法であって、
    （a）吸収性材料から成る第１層、粉末又は顆粒の形態の超吸収性ポリマーから成る第２層、及び繊維の形態の超吸収性材料から成る第３層を提供する段階、及び
    （b）第２層を第１層及び第３層に、同時に又は逐次的に付着させ、それにより第２層を第１層と第３層との間に配置する段階、
    から成る方法。
12. 前記第２層が、前記第３層に付着される前に、前記第１層に付着される請求項１１に記載の方法。
13. 段階（b）を実施する前に、前記超吸収性ポリマーが接着剤材料と混合される請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の創傷被覆材構成物を含む創傷被覆材。
15. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の創傷被覆材構成物又は請求項１４に記載の創傷被覆材を、生理学的標的（ヒトを除く）から排出される液体を吸収する、又は生理学的標的部位（ヒトの部位を除く）から排出される液体の流れをくい止めることに使用する方法。

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