JP4662488B2 - 創傷用包帯 - Google Patents

Description

本発明は創傷用包帯、より詳しくは、これに限定されないが、創傷液を除去するのに排液（排膿）を要する術後創傷の包帯として用いる創傷用包帯に関する。

多少の滲出液を生成する創傷の場合、術後創傷用包帯として、薄いポリマーフイルムと低粘着性の吸収パッドから成るタイプのものがある。かかる包帯は、スミス・アンド・ネフェー（Smith and Nephew）により、商品名 OpSite Post-Op（登録商標）で売られている。かかる包帯の不都合は、創傷が排液管による排液を要する場合、排液管に順応できるように、看護スタッフが包帯を切り取らなければならないことである。
また吸収パッドは、包帯の柔軟性を大いに低下せしめ、このことは、吸収パッドを持つ術後包帯を体の一定部分、特に排液部位周囲にあてがうのが困難であり、かつ着用も不快となることを意味する。包帯を切り取って排液管に順応させることは、吸収パッドからほぐれた繊維が放出される可能性があり、かつほぐれた繊維が創傷の中へ取り残される可能性もあり、また健康管理スタッフにとって時間浪費の迷惑でもある。

さらなる不都合は、包帯を切り取る必要があると、排液のための切開周囲の完全な密閉が成しえず、その結果、感染の危険が高くなる。また、一般に排液管より広い、細長の楕円形状に切り取ると、部位の対応部分が露出したままになるので、漏れの危険も高まる。この部分にはいるいずれの創傷液も吸収されないだろう。
このため、術後創傷が通常生成する速度で創傷液を吸収することができ、かつ包帯を切り取る必要もなく排液管に順応する、術後創傷への使用に好適な創傷用包帯が必要である。

そこで我々は、吸収性と排液管への順応可能性の兼備により、上記の課題を多少とも解決する術後部位のための創傷用包帯を創案したが、該包帯は全体としての形が相応したもので、そして、本発明の第１具体例により、排液を要する術後部位のための創傷用包帯であって、
片面に接着剤を塗布した薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層；および
該薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層の接着剤面に配置した吸収層から成り、排液管に順応する開口を設け、および該開口から包帯の外縁までのスリットを入れたことを特徴とする創傷用包帯が提供される。

我々は、本発明に係る創傷用包帯が、排液管を有する術後部位に包帯をあてがうときに付随する課題を緩和しうることを見出した。このことは、包帯における開口および患者への包帯の適用を助成するスリットによって、一部達成されると考えられ、すなわち、スリットによって、排液管のまわりに開口を配置せしめ、次いで包帯全体が所定の位置になるまで排液管のまわりをずらす（out and around）。

薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層は、創傷に対してウイルスおよび細菌のバリアを付与する。それは、ポリウレタンから作られ、厚み０．０２〜０．０４ｍｍを有し、かつ透けて見えるのが好ましい。薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層は好ましくは、高いＭＶＴＲ（透湿度）を有する。これは、湿分（水分）が包帯から蒸発するのを可能ならしめる。フイルム層またはフイルム／フォームラミネート層は好ましくは、ＢＰ１９９３ Appendix ＸＸＪ１に記載の方法で測定して少なくとも１５００ｇｓｍ／２４時間のＭＶＴＲ、または１０００〜１００００ｇｓｍ／２４時間、好ましくは１５００〜５０００ｇｓｍ／２４時間範囲のＭＶＴＲを有する。

フイルムとして使用しうる物質としては、ポリウレタン；ポリウレア；酢酸ビニルのホモおよびコポリマー；ポリエーテル；アミドブロックを有するポリマー；ホモおよびコポリエステル；またはこれらの２種以上の混合物が挙げられる。フイルム／フォームラミネートは、ポリウレタンフイルムに発泡ポリウレタンフォームを積層したものであってよい。

吸収層の存在は好ましくは、創傷からの滲出液を吸収するためである。吸収層は好ましくは、アルギン酸塩包帯の吸収性試験（ＢＰ１９９５）で測定して、吸収層１ｇ当り少なくとも１０ｇの塩化ナトリウムおよび塩化カルシウム溶液（ＢＰ１９９５ Appendix １Ａ）の吸収性を有する。吸収層は、包帯の創傷接触層を構成しうる。吸収層は好ましくは、滲出液と接触すると透明なゲルを形成し、該ゲルは創傷と緊密に接触するようになり、創傷部位での適合性や易動性を高めるのを助長する。吸収層は繊維質が好ましく、最も好ましくはゲル形成繊維からなる。

ゲル形成繊維は好ましくは、織物形状の化学的変性セルロース繊維、特に Akzo Nobel UK LtdのＷＯ／００／０１４２５または Courtaulds ＰＬＣのＷＯ９４／１６７４６に記載のカルボキシメチル化セルロース織物である。カルボキシメチル化セルロース織物は好ましくは、ＩＲ分光分析で測定した０．１２〜０．４５の置換度を有し（ＷＯ／００／０１４２５に規定）、かつ吸収性が高まるように、セルロース織物またはセルロース不織布のカルボキシメチル化により作られる。特に好ましい織物は、上記の方法で測定した１５ｇ／ｇ〜３０ｇ／ｇの上記規定の塩化ナトリウム／カルシウムの吸収性を有する。より特に好ましい織物は、上記の方法で測定した２０ｇ／ｇ〜３０ｇ／ｇ、最も好ましくは２５ｇ／ｇ〜２８ｇ／ｇの塩化ナトリウム／カルシウムの吸収性を有する。

セルロース織物は好ましくは、単にセルロース繊維から成るが、一部に非セルロース紡織繊維またはゲル形成繊維を含有してもよい。セルロース繊維は、公知の種類のもので、かつフィラメント糸および／またはステープルファイバーを包含してもよい。カルボキシメチル化は一般に、水性系にて織物を強アルカリおよびカルボキシメチル化剤（たとえばクロロ酢酸）と接触させることによって行なう。

別の適当なゲル形成繊維は、アルギン酸繊維を包含する。アルギン酸繊維は、それ単独で吸収層に、または非セルロース紡織繊維と、カルボキシメチルセルロース繊維などの他のゲル形成繊維と、もしくは両方と混合して使用されてよい。かかる繊維で特に好ましいのは、１０〜５０重量％の水不溶性アルギン酸塩（たとえばアルギン酸カルシウム）に、少なくとも４０重量％の別のポリサッカリドを分散させたマトリックスからなる吸収性の複合繊維である。他のポリサッカリドは好適には、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、他のセルロース誘導体、セルロース、ペクチン、ヒアルロン酸およびキトサン（chitosan）からなる群から選ばれてよい。

織物は好ましくは、創傷での繊維発散（fibre shedding）を縮小する不織タイプのものである。
吸収層は好ましくは、横方向の低い吸上速度を有し、このため、滲出液は吸収層の全体にわたって広がることはない。このことは、創傷を取り巻く皮膚の浸軟を縮小するという利点を有する。横方向の吸上速度は、１０〜４０ｍｍ／分が好ましい。より好ましい横方向吸上速度は、１０〜２０ｍｍ／分である。

本発明の接着剤層は、薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層に塗布され、包帯を皮膚に付着させることができ、この場合たとえば、吸収層は薄いフイルムまたはフイルム／フォームラミネートで囲まれた島である。好ましい接着剤組成物は、水溶性ハイドロコロイドの１種以上と、ＥＰ−Ｂ−９２９９９に記載されるような低分子量ポリイソブチレンの１種以上との均質ブレンドから成る。水溶性ハイドロコロイドは、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、ゼラチン、グアーゴム、ロウカストビーンゴム、カラヤゴムおよびこれらの混合物から選ばれてよい。ポリイソブチレンは、粘度平均分子量３６０００〜５８０００フローリー（Florey）を有する低分子量ポリイソブチレンから選ばれてよい。接着剤層は、滲出液を吸収することができ、その間、包帯の皮膚への付着を維持する。

別法として、接着剤組成物は、ハイドロコロイドの１種以上、低分子量ポリイソブチレンの１種以上、スチレンブロックコポリマーの１種以上、鉱油、ブチルゴム、粘着付与剤および少量の任意成分の均質ブレンドから成ってよい。特定範囲量の上記成分の選択により、良好な皮膚付着性および伸縮性を有する接着剤組成物を調製することができる。かかる組成物およびその調製法は、ＥＰ−Ｂ−１３００６１に開示されている。
別法として、接着剤はポリアミドウェブであってもよい。

また包帯は、さらに吸収層の上に重なる接着剤層を有してもよい。このさらなる接着剤層は、創傷接触面を構成し、また包帯が皮膚に付着するのを可能ならしめることもできる。さらなる接着剤層は、上記の組成を有してもよく、またＥＰ−Ｂ−１３００６１やＥＰ−Ａ−６２１０４１に記載されるような、包帯の構造保全性の持続を助成する強化用繊維を包含してもよい。強化用繊維は好ましくは、接着剤組成物の２〜１０重量％の量で存在する。接着剤層は実質的に孔がなくてもよく；また別法として、直径０．２５〜１０ｍｍ、特に５〜８ｍｍの多数の、好ましくは規則的に配列した孔を有していてもよい。

創傷接触面を構成するさらなる接着剤層は、接着剤層の異なる部分が種々の特性を有する島タイプ（island type）の形態の一層であってよく（たとえば該接着剤層は膨潤性物質の中心帯にこれを取り巻いて硬質の接着剤を裏打ちしたもの）、あるいはさらなる接着剤層は、滲出液の包帯への急速な捕捉（吸収）を可能ならしめる孔を有するものであってもよい。

包帯は典型例として、スリーサイズで作られるが、全包帯の厚みは好ましくは約０．６ｍｍである。包帯は、中心開口および該開口から包帯の外側（外縁）に延びる湾曲した現厚（full-thickness）スリットを持つ円形が好ましい。湾曲したスリットは、包帯を排液管と共に創傷へ適用するのを助成し、かつ包帯を創傷へ使用状態に配置したときに、スリットの密閉を容易にすることができる。

本発明の第二の具体例において、包帯は楕円形が好ましく、この場合、開口は楕円の長軸の一端の方へ配置され、かつ湾曲したスリットが開口から包帯の外縁まで延びている。 吸収パッド（吸収層）は好ましくは、スリットの両縁までは延びず、スリットに隣接する吸収パッドから離れて、縁取り（border）を残すように形づくられている。より好ましくは包帯には、開口から少し離れて開口のすぐ近くの包帯の方へ延びるが、包帯の外縁までは延びない小さな切れ目の形状の追加のスリットが設けられる。この切れ目の存在は、大きな排液管に順応させ、かつ包帯の適合性を高めるためである。主要なスリットに対し１２０度の２つの切れ目を配置するのが好ましい。

スリットの縁取りは、吸収パッドから離れ、かつ接着剤を被覆することが好ましく、この結果、スリットの両縁は、創傷を取り巻く皮膚または包帯の一部に固定されることができ、かつ排液管の固定にも役立ちうる。
使用中にスリットの両縁が密閉されないと、皮膚への付着または包帯の別の部分への付着によって、創傷の一部が露出することにより、感染の危険を高めるかもしれない。創傷滲出液の漏れの危険が高まることにもなる。

スリットの縁取りに沿う接着剤は、スリットの両側を皮膚に密着せしめることにより、使用中のスリットを密閉させることができる。別法として、スリットの片側（第１側）のみを皮膚に密着するよう配列し、他の側（第２側）は第１側に重なり合って包帯の外面に密着するよう配列せしめてもよく、これによって使用中のスリットを密閉させることができる。
さらなる接着剤層が吸収層の上に重なって、創傷接触面を構成する他の具体例において、吸収パッドは包帯の縁まで延びてもよく、この場合、さらなる接着剤層が使用中のスリットの密閉を可能ならしめる。

以下、発明の好ましい具体例について、図面を参照しながら説明する。
図１は、本発明に係る創傷用包帯の皮膚接触面の第１具体例の平面図を示し；および
図２は、本発明に係る創傷用包帯の皮膚接触面の第２具体例の平面図を示す。

図面、特に図１に関して、本発明に係る創傷用包帯の第１具体例が示される。かかる包帯は、中心吸収パッド２、該パッドを取り巻く接着剤縁取り４を包含する。接着剤縁取り４は、接着剤を塗布した薄フイルムの形状を有し、これに吸収パッド２が固着している。これは、接着剤縁取り４に取り巻かれた島パッド２を持つ包帯を創造する。

包帯は、形状が円形で使用中のしわ（rucking）を縮小し、かつ中心に、排液管（図示せず）に順応しうる開口６を有する。包帯は現厚スリット８を有し、該スリットは開口から包帯の外縁まで延びている。パッド２は、スリット８の両縁までは延びず、このため、スリット８の両縁に沿って接着剤縁取りが作られている。これらは、排液管の固定を助ける。

スリット８にはさらに、開口６からすぐ近くに小さな切れ目１０が設けられ、該切れ目は開口がより大きなサイズの排液管に順応するのを可能ならしめ、かつ包帯の適合性を高める。
スリット８は湾曲しており、排液管のまわりの包帯の密閉を助成し、かつしわの危険を縮小する。また湾曲したスリットは、適合性も高める。
包帯は、排液管のまわりに開口を配置せしめ、次いで包帯全体が所定の位置になるまで排液管のまわりをずらすことによって、適用される。

包帯の第２具体例が図２に示される。この包帯は、形状が楕円形である以外は、図１に示されるものと類似の構造を有する。包帯は、吸収パッド２０を有し、これに接着剤縁取り２２が取り巻いている。包帯には、開口２４と、開口から包帯の外縁まで延びる現厚スリット２６が設けられている。

開口は、楕円の長軸の一端の方へ片寄り、中心に開口が位置する場合より、主たる外科切開部位へのより密なる包帯の適用を可能ならしめる。包帯の楕円形は、主たる外科切開口（これも包帯装着されるが）にきわめて接近する外科排液部位の包帯装着を可能ならしめ、しかも、２つの部位間の皮膚領域で包帯同士が重なることはない。

本発明の創傷用包帯は、ＷＯ００／０１４２５、一般に該特許出願の実施例２に記載される吸収層を得ることによって作られてよく、かかる吸収層は２５ｇ／ｇの吸収性および横方向の吸上速度１１ｍｍ／分を有し、かつその形態は、水中で絡ませた穿孔織物（hydroentangled apertured fabric）を適当なダイで所望形状にプレス打抜きし、次いでこれを、上述のハイドロコロイド接着剤を塗布したポリウレタンフイルムに、通常の熱積層／圧力技法で接着したものである。積層したウェブから、包帯をプレス打抜きまたはロール打抜きすることができる。

本発明の他の創傷用包帯において、吸収層の創傷に面する側に創傷接触面を構成する追加の接着剤層が設けられているが、かかる包帯は、ＷＯ００／０１４２５に記載の吸収層を得ることによって作ることができ、この吸収層は低置換度を有し、かつその形態は、水中で絡ませた穿孔織物を、接着剤を塗布したポリウレタンフイルムに、通常の熱積層／圧力技法で接着したものである。

シリコーン剥離紙に接着剤を、正確な寸法にて押出で塗布し、次いでこれを包帯の吸収層上に移した後またはその前にヒートシール工程を行なう。このように接着剤を、通常の圧力／熱積層技法で吸収層に定着させることにより、接着剤の創傷接触面を形成する。積層したウェブから、包帯をプレス打抜きまたはロール打抜きすることができる。

別法として、接着剤の創傷接触面を持つ本発明の創傷用包帯は、吸収層をフラットな面に載せ、これに約１０〜２０ｇのコポリアミド粉末接着物質を塗布することによって作ることができる。次にこのコポリアミド粉末接着層に、ポリウレタンフイルム材料（加えてその支持体）を載せ，次いでかかる集成体を、約１００℃の溶融プレス機に通す。次に５ｍｍ孔を有するハイドロコロイド接着剤のシートを、集成体の吸収剤面に載せ、接着する（８０℃にセットした溶融プレス機にて）。上記で説明したように、包帯の中に接着剤が定着して、接着剤創傷接触層が形成される。新しい一枚の離型ライナーをハイドロコロイド層に置き、最終の包帯形状に切断する。ついで包帯を包装し、３５．５ｋＧｙで照射する。

本発明包帯の一例を示す平面図である。 本発明包帯の他の例を示す平面図である。

符号の説明

２：吸収パッド
４：接着剤縁取り
６：開口
８：スリット
１０：切れ目
２０：吸収パッド
２２：接着剤縁取り
２４：開口
２６：スリット

Claims (20)

1. 排液を要する術後部位のための創傷用包帯であって、
   片面に接着剤を塗布した薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層、および、該薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層の接着剤面に配置した吸収層から成り、ここで、
   該包帯は、排液管に順応する開口を設け、該開口から包帯の外縁へ曲線路を描いているスリットを入れ、該吸収層が該スリットの縁までは延びないことを特徴とする、
   創傷用包帯。
2. 包帯の形状が円形である請求項１に記載の創傷用包帯。
3. 包帯の形状が楕円形である請求項１に記載の創傷用包帯。
4. 開口から包帯の方へ延びるが、包帯の外縁までは延びない放射状の切れ目が開口に設けられ、より大きな径の排液管にも開口が順応できるようになっている請求項１乃至３のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
5. 吸収層が、滲出液を吸収すると透けて見えるようになる請求項１乃至４のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
6. 吸収層が繊維質である請求項１乃至５のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
7. 吸収層がゲル形成繊維からなる請求項１乃至６のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
8. 吸収層がカルボキシメチル化織物である請求項１乃至７のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
9. 吸収層がカルボキシメチル化セルロース織物であり、そのセルロース基の置換度がＩＲ分光分析で測定して０．１２〜０．４５の範囲にある請求項１乃至８のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
10. 吸収層がリヨセル（Lyocell）から作られ、かつ少なくとも１０ｇ／塩化ナトリウム／カルシウム溶液ｇの吸収性を有する請求項１乃至９のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
11. 吸収層がアルギン酸繊維からなる請求項１乃至７のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
12. 薄いフイルム層またはフイルム／フォームラミネート層が透けて見える請求項１乃至１１のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
13. 薄いフイルム層がポリウレタンフイルムである請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
14. フイルム／フォームラミネート層が、ポリウレタンフイルムに発泡ポリウレタンフォームを積層したものである請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
15. フイルム層またはフイルム／フォームラミネート層が、吸収層を越えて延び、包帯を皮膚に固定する請求項１乃至１４のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
16. スリットの吸収層がない縁に、接着剤を被覆した請求項１に記載の創傷用包帯。
17. 吸収層が包帯の創傷接触面である請求項１乃至１６のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
18. 吸収層の上にさらに接着剤層が重なっている請求項１乃至１６のいずれか１つに記載の創傷用包帯。
19. さらなる接着剤層が孔を有している請求項１８に記載の創傷用包帯。
20. さらなる接着剤層が、包帯の創傷接触面である請求項１８または１９に記載の創傷用包帯。

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