ES2383440T3

ES2383440T3 - Láminas adhesivas y sus aplicaciones

Info

Publication number: ES2383440T3
Application number: ES07733602T
Authority: ES
Inventors: Stephen Cotton
Original assignee: Brightwake Ltd
Current assignee: Brightwake Ltd
Priority date: 2006-04-03
Filing date: 2007-04-03
Publication date: 2012-06-21
Anticipated expiration: 2027-04-03
Also published as: EP2001424A2; DK2001424T3; NZ571873A; EP2324803A2; CA2648231A1; US10086107B2; AU2007232298B2; EP2324803A3; EP2001424B1; US20100159192A1; WO2007113597A2; EP3777796A1; WO2007113597A3; ATE534358T1; GB0606661D0; US20180361013A1; AU2007232298A1; PL2001424T3; DE202007019565U1; CA2648231C

Abstract

Un apósito de herida que comprende una capa de contacto dérmico en forma de una lámina adhesiva retirable que comprende una capa estructural que porta, en al menos parte de uno de sus lados, un gel hidrofóbico y, en al menos parte del otro de sus lados, un adhesivo sensible a la presión.

Description

Laminas adhesivas y sus aplicaciones.

La presente invencion se refiere a una lamina adhesiva desechable apta para su uso en una amplia variedad de aplicaciones, en concreto para su uso en la piel y, mas en concreto, como parte de un aposito de herida.

5 Se necesitan diversos tipos de aposito de herida para cumplir con diferentes necesidades clinicas. Sin embargo, hay varias caracteristicas comunes a todos los apositos de heridas. Su retirada indolora y la aptitud para retirar un aposito sin trauma en la herida y en la piel que la rodea son dos de las mas importantes caracteristicas. Con objeto de evitar el dolor y el trauma, la capa frontal de un aposito de herida necesita conservar una capa humeda sobre la herida para impedir la adherencia a la herida que se seca. Sin embargo, es tambien deseable que

10 el aposito de la herida incluya alguna forma de capa adhesiva para mantenerlo fijo en su posicion. Se usan generalmente los apositos aislados, que comprenden un tampon absorbente llamado "no adhesivo" o "de baja adherencia" con una capa de retencion adhesiva sobre la parte superior formando un borde adhesivo que se pega a la piel rodeando la herida. Sin embargo, la reiterada retirada y reemplazo de dichos apositos pueden danar la piel de alrededor de la herida, esto es, la piel adyacente a la herida. El termino "aposito no traumatico" se usa en relacion

15 con productos que, al ser retirados, no causan trauma ni al tejido nuevamente formado ni a la piel de alrededor de la herida.

La silicona suave se adhiere prontamente a la piel seca pero no se pega a la superficie de una herida humeda y no causa dano al ser retirada. Ademas de satisfacer estas exigencias principales para su uso como la capa de contacto con la piel en apositos no traumaticos, hay otras propiedades intrinsecas de la silicona suave que

20 la hacen especialmente ventajosa para su uso en apositos de herida. Estas propiedades estan bien documentadas e incluyen el hecho de que las siliconas son non toxicas, no alergenicas ni delicadas, no vierten particulas ni fibras en la herida, se sienten suaves sobre la herida y con comodas aunque vigorosas.

Numerosas publicaciones describen las propiedades de la silicona y el uso de apositos de silicona suave. De hecho, hay diferentes tipos de apositos de silicona suave actualmente en el mercado, incluyendo capas de 25 contacto de herida no traumaticas, apositos absorbentes para exudar heridas y tambien un aposito para el

tratamiento de cicatrices hipertroficas y queloides.

La Patente Europea EP-A-0633758 divulga un aposito de herida que comprende una capa de gel de silicona hidrofobica, una capa de material portador y un cuerpo absorbente, en el que el material portador y la capa de gel tienen perforaciones penetrantes que coinciden mutuamente al menos en la region del cuerpo absorbente.

30 La Patente Europea EP-A-0855921 hace referencia a apositos que comprenden una capa de espuma absorbente. La superficie de la espuma que se aplica a la herida tiene un diseno de poros u orificios y esta revestida con silicona de tal forma que las paredes de los orificios estan revestidas (sin bloquear los orificios).

La Patente Europea EP-A-0300620 describe un aposito quirurgico, especialmente adaptado para el tratamiento de quemaduras, comprendiendo una hoja de gel de silicona, comprendiendo una superficie de cara a la 35 herida y una pelicula de elastomero de silicona laminada hacia la otra superficie.

La Patente Europea EP-A-0633757 se refiere a procedimientos por los cuales puede ser fabricado un aposito que comprenda un portador perforado revestido con silicona. Ese procedimiento implica el soplado de aire frio sobre el lado inferior del portador para impedir que la silicona obstruya las perforaciones.

Un aposito absorbente fabricado de espuma de poliuretano se vende con la marca comercial Mepilex®. La

40 superficie exterior de la espuma esta unida a una membrana de poliuretano permeable al vapor que actua como una barrera para liquidos y micro-organismos. La superficie interna de la espuma esta revestida con una capa de silicona suave.

Un aposito aislado absorbente, auto - adhesivo, con una capa de contacto con la herida de silicona suave perforada, se vende con la marca comercial Mepilex Border®. El nucleo absorbente consiste de tres componentes: 45 una hoja delgada de espuma de poliuretano, una pieza de tela no tejida y una capa de fibras de poliacrilato super -

absorbente.

Otro producto disponible en el mercado, vendido con la marca comercial Mepilex Transfer®, consiste en una hoja delgada de una espuma de poliuretano de celda abierta hidrofilica, revestida en una superficie con una capa de silicona suave y presentada en un portador de pelicula de plastico.

50 El producto vendido con la marca comercial Mepitel® es una capa de contacto de herida porosa, semi - transparente, que consiste de una red de poliamida flexible revestida de silicona suave.

La Patente Europa EP-A-0261167 describe una red de punto elastica, hidrofobica, revestida de gel de silicona.

Hay una necesidad actual de disponer de apositos de herida mejorados. Ningun producto individual de aposito de herida es adecuado para su uso en todos los tipos de herida o en todas las fases de curacion. Sin embargo, el uso de silicona suave como la capa de contacto dermico es beneficioso en muchas aplicaciones y seria claramente ventajoso disponer de un componente de silicona para uso como la capa de contacto dermico en una variedad de apositos de heridas.

Ademas, seria ventajoso disponer de un componente que pueda ser usado como la capa de contacto cutaneo en una variedad de apositos, en los que dicho componente se hace una parte integral del aposito, esto es, es fijado de tal forma que el aposito retienen su estructura de compuesto cuando es retirado.

Se ha inventado ahora una lamina portadora de gel hidrofobico que es util como capa de contacto dermico para una amplia variedad de apositos de heridas, y que, ademas, tiene numerosas otras aplicaciones.

De acuerdo con un primer aspecto de la invencion, se pone a disposicion una lamina adhesiva desechable que comprende una capa estructural que lleva, en al menos parte de un lado de la misma, un gel hidrofobico y que lleva en al menos parte del otro lado de la misma un adhesivo sensible a la presion.

La capa estructural tiene, mas preferiblemente, la forma de una pelicula, relativamente delgada, de un material de plastico sintetico. Una amplia variedad de plastico puede ser apta para su uso como capa estructural. Los ejemplos incluyen el polivinilcloruro, polipropileno y celulosa regenerada. Sin embargo, el material actualmente preferido para la capa estructural es el poliuretano, y, en concreto, el poliuretano soplado y fundido.

El adhesivo sensible a la presion puede ser cualquiera de los numerosos adhesivos sensibles a la presion conocidos en el estado de la tecnica. Tales adhesivos, generalmente en forma seca (libres de solvente), son agresiva y permanentemente pegajosos a temperatura ambiente y se adhieren, con firmeza, a una variedad de superficies disimiles por mero contacto sin necesitar mas que una presion digital o manual. No requieren activacion por agua, solvente o calor con objeto de ejercer una intensa fuerza de sujecion adhesiva. Ejemplos de adhesivos sensibles a la presion incluyen el adhesivo de caucho/resina, que es una mezcla de un material de caucho y una resina dura, y adhesivos acrilicos (o acrilatos). La clase de adhesivo sensible a la presion actualmente preferida para su uso en la presente invencion es el adhesivo acrilico.

La lamina de la presente aplicacion pone a disposicion un medio simple y versatil de fijar de forma retirable un articulo a un sustrato. Se sabe que las siliconas suaves (geles de silicona) tienen propiedades adhesivas retirables. El gel hidrofobico que es portado en un lado de la capa estructural es, asi, mas preferiblemente, un gel de silicona.

Mas preferiblemente, los geles de silicona aptos se forman por reaccion entre dos componentes que se mezclan de forma inmediatamente previa a su aplicacion a la capa estructural. Los componentes aptos destinados a tal reaccion para formar un gel de silicona estan prontamente disponibles en el mercado. Generalmente, los dos componentes son silicona sustituida por vinilo y silicona que contenga hidruro.

Pueden ser producidos geles que tengan diferentes propiedades por la variacion de las proporciones y/o naturaleza de los componentes usados en la reaccion. Por ejemplo, los pesos moleculares de los diversos componentes y/o su grado de sustitucion por grupos reactivos pueden ser diferentes.

Los componentes adecuados para formar geles de silicona para uso en la lamina de la presente invencion estan ya disponibles.

La capa estructural puede ser revestida con gel hidrofobico en una amplia variedad de pesos de revestimiento. El peso de revestimiento mas apropiado dependera de las propiedades del gel y su aplicacion buscada. Generalmente, el gel puede ser revestido sobre la capa estructural en un peso de entre 50 g/m2 y 800 g/m2. El grosor del puede ser, generalmente, de entre 5!m y 10mm, mas comunmente entre 20 !m y 5 mm.

Las propiedades de los geles de silicona estan bien documentadas y proporcionan varias ventajas para el uso de gel de silicona como la capa de gel hidrofobico adhesivo retirable en la lamina de la presente invencion, para muchas aplicaciones que se buscan. Por ejemplo, los geles de silicona son suaves, tactiles y comodos. Son adhesivos pero no dejan fibras, residuos o tachuelas sobre una superficie/sustrato cuando son retirados.

En concreto, los geles de silicona muestran una excelente adherencia retirable a la piel. Las ventajas y beneficios de capas de contacto con la piel que comprenden capas de gel de silicona estan especialmente bien documentadas para aplicaciones de apositos de heridas. Entre ellas se encuentra la suavidad, buena adherencia a la piel seca y, especialmente importante, baja adherencia a una herida subyacente. Asi, el aposito puede ser aplicado a una herida y, en consecuencia, retirado sin causar un trauma a la herida.

Asi, en un aspecto relacionado de la invencion, se pone a disposicion una capa de contacto dermico para uso en un aposito, capa de contacto dermico que comprende una capa estructural que lleva sobre al menos parte de uno de sus lados un gel hidrofobico y que lleva sobre al menos parte de su otro lado, un adhesivo sensible a la presion.

El adhesivo que se aplica al otro lado de la capa estructural puede ser cualquiera de entre numerosos adhesivos sensibles a la presion. Un ejemplo concreto es el de un adhesivo acrilico.

La presencia de la adhesivo sensible a la presion sobre el lado de la capa estructural opuesto al gel hidrofobico facilita enormemente el ensamblaje de apositos de compuesto que incluyen la lamina. En concreto, la presencia del adhesivo sensible a la presion permite que los componentes de aposito secundario, por ejemplo materiales absorbentes, sean adheridos a la lamina, y tambien que capas que hacen de barrera impermeable a los liquidos impidan la salida de liquidos, tales como el exudado de la herida, del aposito. Tal aposito de compuesto, incluyendo una capa de gel hidrofobico, puede mantener su integridad al ser retirado de la herida, permitiendo que el aposito sea retirado y vuelto a poner de forma inmediata. El aposito de acuerdo con la invencion puede, en concreto, ser un aposito absorbente, esto es, un aposito que incluye un cuerpo absorbente apto para absorber liquidos como el exudado de la herida. Ejemplos de componentes absorbentes adecuados que pueden ser incorporados a tal aposito incluyen tampones de tela, espumas hidrofilicas, (en especial, espuma de poliuretano), hidrogeles, hidrocoloides y alginatos. En tales formas de aposito, el cuerpo absorbente estara generalmente posicionado de forma adyacente al lado de la lamina que porta el adhesivo sensible a la presion, o sera adherido a dicha lamina por ese adhesivo.

Por tanto, con objeto de que el liquido sea transmitido al cuerpo absorbente, sera generalmente necesario que la lamina tenga aberturas o este perforada. Esto puede mejorar tambien la adherencia de la lamina a la piel, en cuanto las aberturas o perforaciones permiten la salida del liquido, que, por tanto, no se acumula bajo la lamina. Otras ventajas de la perforacion de la lamina incluyen la facilidad de la retirada, flexibilidad y conformidad mejorada y oxigenacion de la piel.

En un grupo de realizaciones de la invencion actualmente preferidas, la lamina esta formada por una matriz regular de perforaciones. Generalmente, tales perforaciones son circulares y tienen un diametro de desde 50 !m a 10 mm, mas comunmente de 1 mm a 5 mm.

En algunas realizaciones de un aposito de compuesto en el que el lado distante a la capa de contacto dermico comprende una capa que conforma una barrera impermeable al liquido, la capa de barrera puede estar provista de una abertura a la cual esta unido un acoplamiento por el cual el aposito puede estar conectado a un suministro de gas o una tuberia de aspiracion. Generalmente, tal acoplamiento comprende un componente unitario que es moldeado en material de plastico, e incluye un conector tubular al cual se puede ajustar una tuberia de gas o aspiracion. Con este medio, puede ser suministrado aire u oxigeno al aposito, con objeto de oxigenar la herida y mejorar la curacion, evitando, por tanto, la acumulacion de liquido en el interior del aposito.

Previamente a su uso, la capa de gel hidrofobico es, mas preferiblemente, protegida por un revestimiento retirable que es retirado para exponer el gel hidrofobico de forma inmediatamente previa a su uso. El revestimiento retirable esta, mas preferiblemente, formado de tal manera que sea prontamente sujetado y retirado, por ejemplo, al tener una o mas lenguetas protectoras.

La necesidad de medios adecuados, tales como un vendaje, para mantener el tampon absorbente y/o capas de barrera en su sitio sobre la capa de contacto dermico, se reduce y, en muchos casos, desaparece, por el uso de apositos de acuerdo con la invencion. Con necesidad de menos vendaje, o incluso de ninguno, es mas facil aplicar y retirar el aposito, y mas comodo para el paciente. Las ventajas de que la capa de lamina sea una parte integrante del aposito, y de la eliminacion de la necesidad de un vendaje, puede permitir que el aposito sea sustituido por un paciente o un ayudante, cuando, de otra forma, seria necesaria la ayuda experta de un profesional medico u otro profesional experimentado para aplicar el aposito.

Los apositos de heridas de la presente invencion pueden ser pre -fabricados o preparados por un profesional medico de forma extemporanea para aplicaciones especificas o para un paciente concreto. De forma alternativa, un aposito de compuesto puede ser ensamblado despues de una primera aplicacion de solo la lamina. Esta aproximacion puede ser especialmente util en situaciones en las que el aposito es dificil de ubicar correctamente y/o el posicionamiento correcto es especialmente esencial, por alguna razon. La lamina es suministrada, preferiblemente, con revestimientos retirables que protegen tanto la capa adhesiva sensible a la presion como la capa de gel hidrofobico. El revestimiento retirable seria retirado de la capa de gel hidrofobico y el gel hidrofobico quedaria ubicado sobre las heridas de tal forma que se superpone al borde de la herida. El revestimiento retirable que cubre la capa adhesiva a presion puede ser entonces despegado y se adhiere un componente de aposito secundario para formar el aposito de compuesto.

Los apositos fabricados de acuerdo con la invencion seran generalmente empaquetados como unidades individuales en envoltorios a prueba de bacterias y esterilizados, usando de forma mas comun oxido de etileno o por irradiacion con radiacion y.

Ademas de su uso en apositos de herida, la lamina de la presente invencion es util para numerosas otras aplicaciones en la que la capa de gel hidrofobico contacta la piel. Los geles de silicona muestran una excelente adherencia retirable a la piel y, por tanto, se prefiere que la capa de gel hidrofobico sea un gel de silicona tambien para estas aplicaciones.

En estas aplicaciones de contacto dermico, se prefiere tambien que la lamina tenga aberturas o este perforada. Las perforaciones mejoran la adherencia con la piel porque la humedad, por ejemplo, la del sudor, se transmite desde la piel en lugar de acumularse bajo la lamina y, en consecuencia, reducir la adherencia. De igual forma, las perforaciones mejoran la posibilidad de respiracion de la piel. La facilidad de retirada de la lamina se mejora al perforar la misma debido a que las perforaciones reducen la zona de gel hidrofobico que esta en contacto directo con la piel. Las perforaciones tambien refuerzan la flexibilidad y conformidad de la lamina.

La lamina de acuerdo con la invencion puede ser fabricada en diferentes formas. Un procedimiento de fabricacion actualmente preferido comprende las fases de:

a) Suministro de una pre -lamina prefabricada que comprende la capa estructural y el adhesivo sensible a la presion;

b) Aplicacion a la pre - lamina de una composicion precursora de gel hidrofobico curable; y

c) Causar o permitir que la composicion precursora de gel se cure, formando, por tanto, una capa de gel hidrofobico.

Cuando el gel hidrofobico es un gel de silicona, la composicion precursora de gel hidrofobico es preparada, preferiblemente, por mezcla inmediatamente previa a la aplicacion a la capa estructural. Generalmente, tal composicion comprendera una silicona sustituida por vinilo y una silicona que contenga hidruro.

Las realizaciones de la invencion seran ahora descritas en mayor detalle, solo a fines de ilustracion, con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que

La Figura 1 es una vision en seccion transversal, esquematica y no a escala, de una lamina de acuerdo con la invencion;

La Figura 2 es una vision en seccion transversal, tambien esquematica y no a escala, de una primera realizacion de un aposito que incorpora la lamina de la Figura 1 como una pelicula de contacto dermico;

La Figura 3 es una vista en detalle del aposito de la Figura 2;

La Figura 4 es una vista en seccion transversal, de nuevo esquematica y no a escala, de una segunda realizacion de un aposito de acuerdo con la invencion, que incorpora una lamina similar a la de la Figura 1 como una pelicula de contacto dermico;

La Figura 5 es una vision plana de la superficie inferior del aposito de la Figura 4;

La Figura 6 es una vision parcial en seccion transversal de una tercera realizacion de un aposito de acuerdo con la invencion, aposito que esta dotado con un acoplamiento para la conexion a una tuberia de gas o de absorcion; y

La Figura 7 es una vision esquematica, desde atras y a un lado, de un sujetador sin tirantes, sin cierre de espalda que incorpora parches de una lamina de acuerdo con la invencion;

Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 1, una lamina de acuerdo con la invencion es, generalmente, disenada como dicha Figura 1. La lamina 1 es util como pelicula de contacto dermico en un aposito de herida de compuesto, como se describe infra, pero tambien en numerosas otras aplicaciones. La lamina (1) comprende una capa estructural (2) con forma de una pelicula de poliuretano fundido por soplo. La capa estructural

(2) esta revestida en un lado (la superficie inferior vista en la Figura 1) con una capa de adhesivo de contacto acrilico (3), que, a su vez, porta un refuerzo de papel (o lamina de papel/pelicula) (4). En el otro lado (el lado superior, tal como se le ve en la Figura 1), la capa estructural (2) porta una capa de gel de silicona hidrofobica (5). La capa de gel de silicona (5) puede tener un grosor que varia considerablemente, dependiendo de la forma y uso pretendido de la lamina (1) o de un articulo de compuesto, por ejemplo un aposito, al que se incorpora la lamina (1). El grosor de la capa de gel de silicona (5) puede ser tan pequeno como 5 !m, pero mas comunmente sera del orden de 20-15 !m o mayor, y puede ser, como mucho, de varios milimetros, por ejemplo 3-4 mm.

Un papel antiadherente de dos partes (6a, 6b) se aplica a la superficie superior (como se ve en la Figura 1) de la capa de gel de silicona (5). El papel antiadherente (6a, 6b) esta generalmente formado de polietileno de alta densidad (PEAD). Los dos componentes (6a, 6b) del papel antiadherente se superponen, formandose un pliegue en uno de ellos (6a), de tal forma que se cree una primera lengueta (6c) que sobresale de la lamina (1) y la otra (6b) que cubre la primera lengueta (6c) de tal forma que se cree una segunda lengueta (6d). Las lenguetas (6c, 6d) pueden ser sujetadas por un usuario para permitir que los componentes del papel antiadherente (6a, 6b) sean despegados de la capa de gel de silicona (5) previamente a la aplicacion de la capa de gel de silicona (5) a un sustrato.

La lamina (1), formada por la capa estructural (2), la capa adhesiva acrilica (3), el refuerzo de papel (5) y la capa de gel de silicona (5), esta perforada, teniendo una matriz regular de perforaciones (7). Las perforaciones

(7) pueden variar considerablemente en tamano y forma, dependiendo de nuevo de la forma y uso previsto del producto al que se incorpora la lamina, pero son generalmente circulares, con un diametro del orden de unos pocos milimetros, por ejemplo de 2 a 4 mm, aunque, en ciertas aplicaciones, pueden ser apropiadas perforaciones de diametro mas pequeno y de diametro mas grande. Generalmente, las perforaciones seran todas de la misma forma y tamano, pero pueden estar presentes diferentes formas de perforacion en el mismo producto. Mas comunmente, las perforaciones estan dispuestas en una matriz regular, siendo la separacion entre perforaciones adyacentes comparable con, o mayor que el diametro de las perforaciones. Sin embargo, puede ser tambien posible una distribucion irregular o aleatoria de las perforaciones.

Como se muestra en la figura 1, el papel antiadherente (6a, 6b) no esta perforado, como se aplica a la capa de gel de silicona (5) despues de que las perforaciones (7) han sido realizadas. Sin embargo, es tambien posible que las perforaciones sean formadas despues de la aplicacion del papel antiadherente (6a, 6b), caso en el que el papel antiadherente (6a, 6b) estaria perforado.

La lamina (1) puede estar fabricada como sigue. En primer lugar, una pre - lamina pre -formada consistente en la capa estructural (2), capa adhesiva acrilica (3) y refuerzo de papel (5) es introducida en un transportador que transporta la pre-lamina a traves de sucesivas etapas de la linea de produccion. El transportador comprende, preferiblemente, una o mas correas de bucle, por ejemplo de fibra de cristal revestida de PTFE. Puede aplicarse succion desde debajo de las correas para mantener plana la pre - lamina durante al menos las etapas iniciales del proceso de fabricacion. La pre -lamina es introducida en la correa con el refuerzo de papel (4) en la parte inferior, esto es, con el refuerzo de papel (4) en contacto con la correa y la superficie de la capa estructural (2) opuesta a la que el adhesivo acrilico (3) en la parte superior.

En una primera etapa de la linea de fabricacion, se aplica la capa de gel de silicona (5). Como de costumbre, la capa de gel de silicona (5) se forma por aplicacion de una mezcla curable de dos componentes por medio de un aplicador en el cual los dos componentes estan perfectamente mezclados. Previamente a la curacion, la mezcla es liquida y puede ser aplicada como una pelicula uniforme con el grosor deseado. La mezcla puede ser aplicada por pulverizacion, pero, mas comunmente, es aplicada desde el filo de una hoja formada adecuadamente que esta ubicada proxima a la superficie de la lamina que pasa por debajo suya.

Despues de la aplicacion de la mezcla de silicona curable, la lamina revestida pasa por una primera etapa de curado donde pasa por debajo de un banco de calentadores infrarrojos de media onda que funciona de forma continua . La energia termica de dichos calentadores inicia el curado de la mezcla de silicona, y, en concreto, cura la superficie superior de la mezcla, que mantiene la integridad estructural de la capa de silicona durante el paso de la lamina por una segunda etapa de curado, mas larga. En la segunda etapa de curado, la lamina pasa por debajo de calentadores infrarrojos de onda media adicionales. El curado de la mezcla de silicona, para formar una capa de gel del grosor y de otras propiedades deseadas, se completa durante el paso de la lamina a traves de la segunda etapa de curado. Los parametros operativos pueden ser optimizados para adecuarse al producto concreto que se esta fabricando. Las variables que pueden ser ajustadas incluyen la potencia de los calentadores infrarrojos, la velocidad de paso por las diversas etapas del proceso, ademas de la duracion de las etapas del curado. Generalmente, el tiempo que se lleva la lamina para pasar por las etapas del curado es de entre 5 y 15 minutos.

Se introducen perforaciones en la lamina, como una fase adecuada del proceso. Esto se puede conseguir por medio de alfileres que interactuan dentro y fuera de la lamina, o que estan instalados en un tambor rotatorio.

Despues de completar el curado, el papel antiadherente se aplica a la superficie opuesta de la capa de gel de silicona. Esto puede lograrse por medios convencionales, incluyendo la introduccion de los dos componentes del papel antiadherente a partir de rodillos y el paso de los dos componentes sobre dos moldeadores adecuados para la introduccion del pliegue en el primer componente (6a) y para hacer que los dos componentes (6a, 6b) se superpongan en la medida deseada.

La figura 2 muestra una seccion transversal, y la Figura 3 una vision en detalle de una primera realizacion, designada como 20, de un aposito de herida de acuerdo con la invencion, a la que se incorpora la lamina (1) de la Figura 1.

Para producir el aposito (20) de las Figuras 2 y 3, el refuerzo de papel (4) es despojado de la lamina (1), mas ventajosamente con la lamina (1) en posicion inversa con relacion a su orientacion mostrada en la Figura 1. Entonces, se ubica un tampon absorbente (21) sobre la capa adhesiva acrilica expuesta (3) y una hoja de cubierta permeable al gas pero impermeable al liquido (22) es colocada sobre el tampon absorbente (21). La hoja de cobertura (22) puede estar formada de cualquier material adecuado, pero es, generalmente, una pelicula o lamina de plastico sintetico, por ejemplo, una lamina de material de nylon y poliuretano. La hoja de cobertura (22) se aplica como una hoja plana, pero que puede extenderse y deformarse para encajarse alrededor del tampon absorbente, como se indica en la Figura 3.

Finalmente, el aposito ensamblado (20) se completa al cortarlo hasta darle la medida deseada. Se apreciara que la fabricacion a escala completa del aposito (20) implicaria, normalmente, la continua introduccion de la lamina (1) en una linea de montaje, despojo del refuerzo de papel (4), posicionamiento de tampones absorbentes (21) y aplicacion de la hoja de cubierta (22), seguida por el corte de los apositos completos (20) a partir del material continuo. El paso del producto por las diferentes etapas de montaje puede ser continuo, o puede ser intermitente, siendo indexado el producto de una etapa a la otra.

Los apositos montados (20) seran normalmente empaquetados en forma esteril como unidades individuales. Para el uso, el aposito (20) es despojado de su empaquetado, el papel antiadherente (6a, 6b) es eliminado para exponer la capa de gel de silicona, y el aposito es aplicado a una herida, con la capa de gel de silicona en contacto con la herida. Las dimensiones del aposito (20) son elegidas de tal forma que la herida al completo sea cubierta por el tampon absorbente (21). El exudado de la herida es apto para atravesar las perforaciones (7) de la lamina, y es absorbido por el tampon absorbente (21). El tampon absorbente (21) puede comprender una espuma u otro material poroso apto para absorber liquido por capilares o para acciones semejantes. De forma alternativa, el tampon absorbente (21) puede consistir en, o comprender, un material llamado super -absorbente, por ejemplo basado en hidrogel, que es apto para absorber liquido acuoso e hincharse hasta alcanzar varias veces sus dimensiones originarias.

Pasando a las figuras 4 y 5, una segunda realizacion de un aposito de herida de acuerdo con la invencion se designa con el numero 30. El aposito (30) es ampliamente similar, en su construccion, a la primera realizacion (Figuras 2 y 3), pero difiere de la misma en dos aspectos principales. En primer lugar, la lamina que constituye una pelicula en contacto con la piel no esta formada con una matriz regular de perforaciones, sino que, en su lugar, tienen una unica abertura central (32), siendo continua la parte periferica de la pelicula en contacto con la piel que rodea la abertura (32). En segundo lugar, el componente absorbente aprisionado entre la parte periferica de la pelicula de contacto con la piel y una hoja de cobertura impermeable al liquido (33) no es un simple tampon de material absorbente. En su lugar, el componente absorbente comprende un envoltorio formado de una hoja de viscosa no tejida (34) y una hoja de material basado en el nylon (35). El envoltorio contiene un material absorbente en la forma de una hoja (36) de material super - absorbente.

El aposito (30) es fabricado en una forma generalmente similar a la primera realizacion (20). La pelicula de contacto con la piel es producida por la aplicacion de una capa de gel de silicona (41) a una capa estructural (42) que esta revestida en su otro lado con una capa de adhesivo acrilico que porta un refuerzo de papel. Los papeles antiadherentes (43a, 43b) son aplicados entonces a la superficie del gel de silicona (41). La pelicula de contacto con la piel es introducida entonces a traves de una linea de montaje en la que el refuerzo de papel es despojado del adhesivo acrilico, la abertura (32) es abierta y el envoltorio pre -formado que contiene el material absorbente es ubicada sobre la abertura (32). La hoja de cobertura (33) es presionada entonces en contacto con el adhesivo acrilico, aprisionando el envoltorio entre la hoja de cubierta y la pelicula de contacto con la piel. Como en la primera realizacion (20), el proceso de fabricacion es, normalmente, un proceso continuo que implica la continua introduccion de la pelicula de contacto con la piel a una linea de montaje, despojo del refuerzo de papel, ubicacion de los envoltorios de material absorbente y aplicacion de la hoja de cobertura (33), seguido por el recorte de los apositos completos (30) del material continuo. El paso del producto por las diversas etapas de montaje puede ser continuo, o puede ser intermitente, estando indexado el producto de una etapa a otra.

Refiriendonos ahora a la Figura 6, una tercera realizacion de un aposito de herida de compuesto acorde con la invencion es ampliamente similar, en su constitucion, a la realizacion de las figuras 2 y 3. El aposito comprende una capa estructural (62) de poliuretano fundido por soplado, uno de cuyos lados esta revestido con una capa de gel de silicona (65), y el otro porta una capa de adhesivo acrilico sensible a la presion (63). Un tampon absorbente (67) es fijado a al adhesivo acrilico (63). Una capa de barrera, impermeable al liquido, cubre el ta1mpon absorbente (67) y esta unida al adhesivo acrilico (63) alrededor de la periferia del tampon (no visible en la Figura 6). Un papel antiadherente, de dos partes (66a, 66b) cubre la capa de gel de silicona (65). Se forman perforaciones (68) en las capas de gel de silicona (65), la capa estructural (62) y el adhesivo acrilico (63).

La realizacion de la Figura 6 difiere de la de las Figuras 2 y 3 en que se forma una abertura en la capa de barrera y se une un acoplamiento (70) a la periferia de dicha abertura. El acoplamiento (70) esta moldeado por inyeccion en material de plastico rigido y es generalmente de forma conica. El acoplamiento (70) tiene una base abierta y un interior hueco con un orificio ciego que se extiende hacia arriba (71). Una extension tubular (72) se extiende desde el cuerpo del acoplamiento (70), generalmente paralelo a la superficie de la capa de barrera. La extension (72) tiene un orificio (73) que se abre dentro del orificio ciego que se extiende hacia arriba (71).

En el uso, el papel antiadherente (66a, 66b) es eliminado y el aposito aplicado a una herida, como en las otras realizaciones descritas supra. Una linea de suministro de gas puede estar conexa a la extension (72) con el objeto de que sea suministrado aire u oxigeno bajo una ligera presion positiva al interior del aposito. De forma alternativa, una presion reducida puede ser aplicada al acoplamiento con objeto de sacar el exceso de liquido del interior del aposito.

La lamina (1) de la Figura 1 puede ser tambien usada en una diversidad de otras aplicaciones. Por ejemplo, un parche de la lamina (1) puede ser aplicado a un objeto destinado a ser fijado a una superficie dura, por eliminacion del refuerzo de papel (4) y aplicacion del adhesivo expuesto sensible a la presion (3) al objeto en cuestion. La eliminacion del papel antiadherente (6a, 6b) expone entonces la capa de gel de silicona (5) que puede ser usado para la fijacion adherente reversible y/o sin deslizamiento del objeto sobre una superficie. De forma alternativa, puede ser aplicado un parche de la lamina (1) a la superficie dura y, entonces, situado el objeto sobre

5 dicho tampon.

La lamina (1) puede ser usada entonces para fijar a la piel objetos diferentes a los apositos. Como se describio supra, tales objetos pueden incluir prendas de vestir, en concreto prendas de ropa interior. Asi, por ejemplo, un parche de la lamina (1) puede ser aplicado por medio del adhesivo sensible a la presion (3) a un sujetador sin tirantes o sin espalda con objeto de fijar a la piel de su portadora. Un ejemplo de tal aplicacion se ilustra

10 en la Figura 7, que muestra un sujetador sin tirantes, sin espalda (80). El sujetador (80) tiene, generalmente, una forma ordinaria, que comprende un par de copas (81, 82) a partir de las cuales se extienden alas laterales (83, 84). Dos parches de lamina (85) (de los cuales solo uno es visible en la Figura 7) se aplican a la superficie interna, que mira al cuerpo, del sujetador (80), cubriendo cada parche (85) la mayoria de la superficie interna de una copa (81, 82) y el ala (83, 84) que se extiende a partir de la misma. El adhesivo acrilico en la parte trasera (como se ve en la

15 figura 7) de los parches (85) adhiere cada parche a la superficie interna del sujetador (80). Cada parche (85) esta cubierto por un papel antiadherente formado en dos partes que se superponen para formar lenguetas (86) por medio de las cuales puede ser quitado el papel antiadherente. En el uso, los papeles antiadherentes son quitados de cada parche (85), exponiendo el gel de silicona. El sujetador (80) puede ser entonces aplicado a los pechos de la usuaria, con las alas (83, 84) extendiendose alrededor del torso, bajo los brazos. El sujetador (80) es mantenido en la

20 posicion por la adherencia del gel de silicona a la piel, pero puede ser facil y comodamente quitado y vuelto a poner si se desea.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Un aposito de herida que comprende una capa de contacto dermico en forma de una lamina adhesiva retirable que comprende una capa estructural que porta, en al menos parte de uno de sus lados, un gel hidrofobico y, en al menos parte del otro de sus lados, un adhesivo sensible a la presion.
2.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 1, en el que el gel hidrofobico es un gel de silicona.
3.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 1 y en la reivindicacion 2, en el que el adhesivo sensible a la presion es un adhesivo acrilico.
4.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa estructural es una pelicula de una material de plastico sintetico.
5.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 4, en el que la capa estructural es una pelicula de poliuretano.
6.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el gel hidrofobico se usa para revestir la capa estructural en un peso de revestimiento entre 50 g/m2 y 800 g/m2.
7.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el grosor del gel hidrofobico esta entre 5 !m y 10 mm.
8.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene aberturas o esta perforado.
9.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 8, que esta dotado de una matriz regular de perforaciones.
10.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 9, en el que las perforaciones son circulares y tienen un diametro de entre 50 !m a 10 mm.
11.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que uno o mas componentes secundarios de aposito estan fijados a la lamina por medio del adhesivo sensible a la presion.
12.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 11, en el que dichos uno o mas componentes secundarios de aposito incluyen uno o mas componentes absorbentes.
13.

Un aposito de herida como el reivindicado en la reivindicacion 12, en el que dichos uno o mas componentes absorbentes se seleccionan de entre tampones textiles, espumas hidrofilicas, hidrogeles, hidrocoloides y alginatos.
14.

Un aposito de herida como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa estructural es poliuretano fundido por soplo.
15.

Un procedimiento para la fabricacion de un aposito de herida, como el reivindicado en la Reivindicacion 1, procedimiento que comprende:

a) Disposicion de una pre -lamina pre -formada que comprenda la capa estructural y el adhesivo sensible a la presion;

b) Aplicacion a la pre - lamina de una composicion precursora de gel hidrofobico curable; y

c) Causar o permitir que la composicion precursora de gel cure, formando, por tanto, una capa de gel hidrofobico.
16. Un procedimiento como el reivindicado en la reivindicacion 15, en el que la capa estructural es poliuretano fundido por soplo.