CN100391547C - 含核孔膜的医用敷料 - Google Patents

Abstract

一种含核孔膜的医用敷料，包括基础膜层，其中基础膜层由单层核孔膜组成或由多层核孔膜复合形成，各层核孔膜按孔径由大到小依次上下排列，膜与膜之间用压敏胶粘接，核孔膜的孔径范围为1-10微米，通透率范围0.05%-50%。在基础膜层与创面直接接触的一侧复合一层皮肤友好层，该皮肤友好层选用水凝胶或硅凝胶材料；在其基础膜层与创面不直接接触的一侧复合一层增强层，该增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的基础膜层的孔径。本发明的含核孔膜的医用敷料具有机械强度、透明度高以及与人体皮肤接近的透水气性和极好的细菌带阻隔、创面保护性能。

Description

含核孔膜的医用敷料

技术领域

本发明涉及一种用于烧伤、烫伤及外伤性创伤创面保护和治疗的医用敷料，特别是涉及一种含有核孔膜的医用敷料。

背景技术

1.传统医用敷料的背景技术---现状及不足之处

目前用于烧伤、烫伤、以及外伤性创伤创面保护和治疗的医用敷料主要有以下几种：

(1)在聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、无纺布聚氨酯等背衬材料上涂敷医用压敏胶，将制得的膜作为医用敷料直接粘贴在创面上。

(2)三层复合的医用敷料，通常用透气连续膜作为保护背衬层；无纺布、泡沫材料或纤维织物等作为吸留背衬层；与皮肤粘连的粘附层共三层复合而成。

(3)水凝胶型复合医用敷料。这类敷料通常由连续透气膜、无纺布或纤维织物骨架、水凝胶、胶粘剂等几部分复合而成。

以上现有的各种用于烧伤、烫伤、创伤等创面保护和治疗的医用敷料基本能够满足隔离细菌、吸收透出液、透气、提供湿润愈合环境等功能，但为了满足阻隔细菌的功能，这些医用敷料基本采用不透水的连续透气膜为基材，由于这类透气膜的水蒸气透过率远低于人体皮肤的透气率，加之创面部位的渗出液本身相对较高的特点，这样就容易在敷料下产生积液并诱发感染。为了解决这一问题，现有的各类医用敷料大多要复合一层吸收层，但该吸收层对创面渗出液也存在吸收饱和问题。同时，现有的各类敷料都不能做到特殊情况下直接向创面给药的缺陷，因此，当需要给创面换药或敷料吸收饱和时，一般就需要医务人员及时清创及更换敷料，这样一方面增加了医务人员负担，同时也给患者创面愈合带来不利因素(比如增加被感染的机会等)。

2.核孔膜的背景技术

核孔膜又名核径迹蚀刻膜(Nuc lear Track-Etched Membrane)，是国外70年代发展起来的一种新型微孔滤膜。这种膜是利用大型高能加速器产生的高能带电重粒子(比如S-32)或者利用核反应堆中的热中子使铀---235裂变产生高能粒子，当这些高能粒子穿透高分子聚合物材料时，在粒子经过的路径上将留下一条狭窄的辐照损伤通道——径迹。径迹处的高分子链被破坏后形成很多自由基，化学活性很高，经过适当的处理和化学试剂蚀刻后，核径迹便形成一条圆柱型的孔道，如果高分子聚合物是塑料薄膜，当带电粒子完全穿过薄膜时，则化学蚀刻后就形成通孔。控制辐照的强度和化学蚀刻条件，就可以控制孔的多少和孔径的大小。核孔膜具有孔径比较均一、强度大、化学稳定性、热稳定好等特点，是一种精密过滤和筛分粒子的理想滤膜。因此利用核孔膜的这些性能和特点，将其用于制备医用敷料可以克服现有医用敷料的一些不足之处。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种既能满足透明、阻隔细菌、又能达到与人体皮肤接近的水蒸气透过率，为创面提供微湿润愈合环境等功能，又可以实现直接向创面给药的含有核孔膜的医用敷料。

本发明提供了一种含核孔膜的医用敷料，该敷料主要包括基础膜层，其中基础膜层由单层核孔膜组成或由多层核孔膜复合形成，各层核孔膜按孔径由大到小依次上下排列，膜与膜之间用压敏胶粘接。

本发明提供的医用敷料进一步包括在其基础膜层与创面直接接触的一侧复合一层皮肤友好层，该皮肤友好层选用水凝胶或硅凝胶材料；在其基础膜层与创面不直接接触的一侧复合一层增强层，该增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的基础膜层的孔径。

本发明提供的医用敷料中，核孔膜的孔径范围为1-10微米，通透率范围为0.05％-50％。

本发明提供的医用敷料中，核孔膜表面有网格状无微孔的线条，其中网格线宽度为0.5-2mm，线距5-20mm。

本发明提供的医用敷料中，在所述核孔膜的一侧复合一层增强层，即增强层、核孔膜依次从上到下复合形成敷料，其中该增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的基础膜的孔径；在所述核孔膜的一侧复合一层皮肤友好层，即核孔膜、皮肤友好层依次从上到下复合形成敷料，该皮肤友好层选用水凝胶或硅凝胶材料；在所述核孔膜的两侧分别复合一层增强层和一层皮肤友好层，即增强层、核孔膜、皮肤友好层依次从上到下复合形成敷料，其中该增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的基础膜的孔径，该皮肤友好层选用水凝胶或硅凝胶材料。

本发明提供的医用敷料中，基础膜层可以采用厚度10-50微米的聚氯乙稀、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、PET等任意一种聚合物膜为基材，将其与表面带有几何图案的铜质模具一起以相同的速度被输送装置传送经过一台高能重粒子加速器的辐照窗，从辐照窗辐射出的是能量高达100MeV以上的带电粒子束。通过调整模的传送速度和粒子束流强度，就可以控制打在膜上的高能粒子束密度，从而控制最终在膜上形成的微孔密度，以通透率来衡量(即单位面积上微孔所占的面积比例)，其范围为0.05％---50％，优选范围为0.3-30％，更优选1-20％，从而可使膜的透气率与人体皮肤接近，以保持创面的微湿润愈合环境。辐照后的膜经过适当的处理后，采用化学试剂蚀刻法，通过控制蚀刻时间可获得合适的微孔孔径即得到本发明医用敷料中的基础膜层。其中微孔孔径范围可以为1到10微米，优选孔径为3-7微米，更优选5-7微米，这样既可以很好的阻隔细菌，又不影响创面渗液的透出和药液的渗入。如选用厚度25微米PET薄膜，当粒子束辐照密度为10⁶个/厘米²，蚀刻的微孔孔径为7微米，制成的微孔膜通透率约为35％。另一方面，为了使核孔膜保持一定的撕裂程度，可将模具设计为网格状结构，这样辐射后可在膜材料上保留网格状无微孔的线条，一般网格线宽度为0.5-2mm，线距为5-20mm，此网格线也可作为医护人员观察伤口愈合的刻度使用。

本发明提供的医用敷料中，采用多层核孔膜作为基础膜层时，以不大于3层为最好，多于3层使用效果会下降。

本发明中的皮肤友好层，可选用诸如水凝胶之类的高分子聚合物材料，包括一种或多种甲基丙烯酸β-羟乙酯、丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚氧化乙烯、具乙二醇等的单体或聚合物配制成水溶液后固化制得；也可以选择硅凝胶类材料。复合皮肤友好层的目的是为创面提供更细微的保护，消除基础膜层与创面可能的轻微粘连，同时也可以向创面提供缓释的治疗药物。由于本发明所指医用敷料的基础膜层已经具有透明、透水气、阻隔细菌等功能，因而当选择水凝胶或硅凝胶材料作为皮肤友好层时，对其强度、细菌阻隔等方面就不再有严格要求，因此，皮肤友好层的厚度可以在0.1-10mm范围任选，优选在0.1-1mm。

本发明提供的医用敷料中，可以通过辐射交联法在基础膜层上直接形成皮肤友好层，也可以在两层之间使用粘结材料复合；另外，作为可选择的组成部分，皮肤友好层中还可以混入其它缓释治疗药物成分，比如磺胺嘧啶银、抗生素等。

本发明中增强复合层的主要作用是为了增加创伤敷料的强度同时又不会影响基础膜层的其他特性，因此可以选用与基础膜层材料相似的透明多孔半透材料，该多孔膜材料的孔径只要大于与其匹配的基础膜的孔径即可，一般不做特殊要求。如可以选用3M公司提供的多孔透明胶带，也可以直接用孔径较大的与基础膜相似的膜，如：聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、PET膜等，还可以采用无纺布材料，各层膜之间可以用压敏胶直接粘合在一起。

本发明最后所形成的医用敷料是片型的膜材，经裁切、消毒、分装后即可使用。

综上所述，本发明提供的医用敷料具有良好机械强度、透明度以及与人体皮肤接近的透水气性和极好的细菌阻隔、创面保护性能，一方面能够为创面提供很好的微湿润愈合环境，加速创面痊愈，减轻病人痛苦，另一方面也降低了医护人员的工作强度，可广泛适用于烧伤、烫伤及外伤性创伤创面的创面保护及治疗。此外该医用敷料经过辐射灭菌，可长期贮存。

具体实施方式

实施例1：

选用厚度30微米，孔径5微米，通透率3％的聚氨酯核孔膜，将其裁切成200mm*150mm大小，装袋后进行辐射灭菌处理。由主治医生在积水潭医院随机选择16例患者，烧伤总面积≥10％-≤30％，三度面积≥5％-≤10％，采用同体对照的方法，观察该核孔膜医用敷料治疗II度烧伤创面及手术植皮区的临床疗效、安全性和不良反应，并与油纱布作比较。使用时，首先用生理盐水对创面进行清创处理，然后选择比创面大(对核孔膜的大小没有特殊的规定，一般比创面边长多出约2cm)的核孔膜医用敷料直接覆盖在创口，四周用胶带固定。观察创面，如无感染发生不更换敷料。结果表明：对浅II度烧伤创面6天愈合率、愈合时间核孔膜组平均为62.2％±26.7和9.5±3.7天，油纱布组平均为58.4％±32.5和12.4±3.4天。切痂植皮区愈合时间核孔膜组平均为16.6±2.4天，油纱布组为20.2±2.3天。P值均＜0.05。浅II度烧伤创面1天、3天、7天VAS评分核孔膜组平均为4.1±2.5、1.1±0.9、0.7±0.8，油纱布组平均为5.2±2.6、2.8±2.1、0.8±0.3，伤后1、3天微孔膜组疼痛评分优于油纱布组，P值＜0.05，伤后第7天两组差别不明显。经血尿常规、肝肾功能检查未见用药引起异常改变，未见全身及局部过敏反应，亦未见其他不良反应。由此可见，核孔膜可以作为一种安全、有效的医用敷料使用。

实施例2：

选用厚度25微米，孔径7微米。通透率20％的PET核孔膜为第一层膜，厚度25微米，孔径10微米，通透率30％的PET核孔膜为第二层膜，将其裁切成100mm*100mm大小，然后将两层用压敏胶粘结，复合后测试其通透率约为10％，强度有所提高，其他性能不变。

实施例3：

选用厚度25微米，孔径7微米，通透率20％的PET核孔膜为基础膜，将其裁切成100mm*100mm大小，然后直接与3M公司的透明多孔胶带粘贴在一起，并在基础膜四周涂上压敏胶，装袋后辐照灭菌保存。采用该方法以后，在其他性能不变的情况下，复合膜比单层膜强度得到很大提高。

实施例4：

选用厚度25微米，孔径10微米，通透率40％的PET核孔膜为基础膜，将其裁切成200mm*125mm大小，置于200mm*125mm*1mm的模具盒中，上面浇灌一层厚度约0.5mm，配比为聚乙烯醇(PVA)∶聚乙烯吡咯烷酮(PVP)∶水＝10∶4∶86的混合溶液，封口充氮后经50kGy剂量的钴源射线辐照，在基础膜层表面形成一层皮肤友好层，该皮肤友好层与基础膜层能够比较好的结合在一起，与创面也有很好的贴附性，但又不会形成粘连，同时又可以保持基础膜层其他好的特性。

实施例5：

选用厚度20微米，孔径6微米，通透率30％的PET核孔膜为基础膜，将其裁减成100mm*100mm大小，置于100mm*100mm*1mm的模具盒中，上面浇灌一层厚度约0.5mm，配比为聚乙烯醇(PVA)∶聚氧化乙烯(PEO)∶水＝12∶8∶80的混合溶液，封口充氮后经50kGy剂量的钴源射线辐照，在基础膜层表面便形成一层皮肤友好层。接着将基础膜层的另一面直接与任选的一种高密无纺布材料粘贴在一起，并在基础膜四周涂上压敏胶，装袋后辐照灭菌保存。采用该方法以后，在其他性能不变的情况下，不仅敷料的强度得到很大提高，而且与创面又有很好的结合。

Claims (6)

1.一种含核孔膜的医用敷料，其特征在于所述医用敷料包括基础膜层，所述基础膜层由单层核孔膜构成或由多层核孔膜复合形成，其中所述多层核孔膜按孔径由大到小依次上下排列，膜与膜之间用压敏胶粘接。

2.如权利要求1所述的医用敷料，其特征在于所述医用敷料还包括皮肤友好层，所述皮肤友好层复合在所述基础膜层与创面直接接触的一侧以及所述皮肤友好层选用水凝胶或硅凝胶材料。

3.如权利要求1所述的医用敷料，其特征在于所述医用敷料还包括增强层，所述增强层复合在所述基础膜层与创面不直接接触的一侧以及所述增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的所述基础膜层的孔径。

4.如权利要求2所述的医用敷料，其特征在于所述医用敷料还包括增强层，所述增强层复合在所述基础膜层与创面不直接接触的一侧以及所述增强层选用透明多孔半透聚合物材料或无纺布材料，且孔径大于与其匹配的所述基础膜层的孔径。

5.如权利要求1-4任一项所述的医用敷料，其特征在于所述核孔膜的孔径范围为1-10微米，通透率范围为0.05-50％。

6.如权利要求5所述的医用敷料，其特征在于所述核孔膜表面有网格状无微孔的线条，其中网格线宽度为0.5-2毫米，线距为5-20毫米。