ES2200004T3 - Vendajes espirosorbentes de heridas para la regulacion de los exudados. - Google Patents
Vendajes espirosorbentes de heridas para la regulacion de los exudados.Info
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Abstract
SE DESCUBRE UN COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA (10) ADECUADO COMO VENDAJE ESPIROSORBENTE PARA HERIDAS Y QUE MUESTRA PROPIEDADES DIFERENCIALES DE VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD. EL COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA INCLUYE UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD EN LA PROPORCION DIFERENCIAL HIDROFILA DE HUMEDO A SECO MAYOR QUE 1, Y UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE HUMEDAD EN SECO MAYOR DE APROXIMADAMENTE 2.600 G/M SUP,2}/24 HRS. ESTA CAPA DE PELICULA (12) ESTA LAMINADA EN FORMA DE UNA CAPA DE TRANSPORTE DE EXUDADO HIDROFILA (14). LA CAPA DE TRANSPORTE DE EXUDADO PUEDE SER POR SI MISMA, O PUEDE INCLUIR ADICIONALMENTE, UN ADHESIVO HIDROFILO SENSIBLE A LA PRESION (18) APLICADO CON UN PATRON CONTINUO O DISCONTINUO. EL COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA POSEE UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD MAYOR DE 2.000 G/M SUP,2}/24 HRS EN SECO, Y UNA PROPORCION DE VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD DE HUMEDO A SECO EN EL INTERVALO DE APROXIMADAMENTE ENTRE 1,5 Y 10.
Description
Vendajes espirosorbentes de heridas para la
regulación de los exudados.
La presente invención se refiere a vendajes de
heridas y, en particular, a estructuras apropiadas para vendajes
espirosorbentes.
Una herida suele producir mezclas de fluidos
durante su proceso de curación. Estos fluidos se denominan
exudados. La composición bioquímica y física de los exudados
depende del tipo de herida y del momento considerado en el proceso
de curación. Los exudados pueden variar y consistir en sangre y
fluidos serosos hasta líquidos proteináceos muy viscosos. Los
exudados son beneficiosos para el proceso de recuperación de la
herida debido a que contienen materia celular y enzimática que es
beneficiosa para la curación de la herida. El tipo de herida es el
que determina los parámetros como la producción de exudados, la
rapidez de curación, etc.
Las heridas pueden clasificarse en dos grandes
grupos: heridas sin pérdida de tejido y heridas con pérdida de
tejido.
Las heridas sin pérdida de tejido consisten
típicamente en heridas de incisión que se deben a algún corte de
inserción o de tipo quirúrgico.
Las heridas con pérdida de tejido pueden deberse
a traumas o a efectos secundarios de enfermedades crónicas como,
p.ej., la insuficiencia vascular, diabetes, etc.
Las heridas iatrogénicas pueden implicar también
la pérdida de tejido. Ejemplos de ellas son las heridas de zonas
donantes de injertos cutáneos, dermabrasiones, etc.
En lo que se refiere al diseño de los vendajes,
las heridas graves y crónicas asociadas a una pérdida importante
de tejido suponen un verdadero reto.
Las heridas con pérdidas importantes de tejido
son: úlceras dérmicas (estasis venosas, llagas por presión o
úlceras diabéticas), abrasiones (traumáticas e iatrogénicas), zonas
donantes y quemaduras.
Las úlceras dérmicas se deben al estado físico en
el que se encuentra el paciente. Las estasis venosas y las úlceras
diabéticas son la consecuencia directa de una degeneración del
sistema cardiovascular. Esta degeneración implica una disminución
del flujo sanguíneo en las extremidades y la subsiguiente necrosis
del tejido se traduce en la formación de lesiones cutáneas. Las
llagas por presión o las úlceras decúbitas se forman cuando la piel
se encuentra sometida a presiones o abrasiones implacables. Estos
factores inducen necrosis y ulceraciones del tejido.
Las abrasiones pueden deberse a traumas, como en
el caso de accidentes en carretera, o a procedimientos optativos
como la dermabrasión. Estas heridas producen inicialmente
cantidades copiosas de exudados compuestos de sangre y fluido
seroso. Las abrasiones traumáticas se contaminan frecuentemente
con restos materiales que causan infecciones si las heridas no se
atienden debidamente.
Las zonas donantes se producen al extraer un capa
delgada de piel que se utilizará como "injerto cutáneo". Las
zonas donantes exuden, como en el caso de las abrasiones, sangre y
fluido seroso. Son unas heridas muy dolorosas, por lo que el
paciente ha de someterse frecuentemente a un tratamiento
analgésico.
Las heridas de quemadura pueden presentar
diversos grados de gravedad que varían de superficiales a espesor
total. Los pacientes pueden sufrir con estas heridas pérdidas de
líquido que tienen que controlarse adecuadamente. Los pacientes con
quemaduras graves pueden alcanzar frecuentemente estados
inmunosupresivos en los que son muy vulnerables a infecciones.
Los vendajes de heridas se introducen
convencionalmente en el mercado como medios diseñados
principalmente para absorber el exudado que se supone que va a
producir una herida determinada. Por esta razón suelen aparecer
problemas cuando un vendaje diseñado para heridas muy exudantes se
utiliza con heridas que liberan poco exudado. Estas últimas pueden
llegar entonces a desecarse, produciéndose así una situación
clínica poco recomendable.
La gestión de los exudados constituye por lo
tanto un aspecto de importancia primordial a la hora de fabricar
vendajes de heridas. Hoy en día se considera generalmente, en el
ámbito clínico, que las heridas deben mantenerse húmedas a fin de
optimizar su curación en lo que se refiere a rapidez de curación,
calidad de la curación, ausencia de cicatrices o cicatrización
mínima, etc. Al practicarse cada vez más esta "forma húmeda"
de curar las heridas, se ha aumentado también considerablemente la
demanda de vendajes capaces de proporcionar y fomentar un
microambiente controlado en torno a la herida húmeda.
\newpage
Resulta difícil escoger en un entorno clínico un
vendaje que presente una capacidad uniforme de gestión de
exudados. La dificultad en la decisión se agrava por el hecho de
que las heridas pueden reducir el nivel de exudación durante el
proceso de curación. Por ejemplo, algunas heridas pueden producir
cantidades copiosas o niveles elevados de exudados durante las
primeras horas o los primeros días posteriores a la lesión y, a
continuación, reducir sustancialmente la producción de
exudados.
Además, lo ideal es que los vendajes modernos de
material sintético tuviesen una estructura que permitiese dejar el
vendaje sobre la herida durante un período de tiempo prolongado,
p.ej., de unos 3 a 7 días. Existe pues la demanda y la necesidad de
disponer de vendajes de heridas que pueden acomodarse a grados
variables de exudación y que a la vez mantienen en torno a la
herida un ambiente apropiado para la curación húmeda de la
herida.
En particular, sería muy conveniente poder
disponer de un control diferencial del exudado de la herida a fin
de mantener un microambiente húmedo y oclusivo en torno a la
herida. Resulta evidente que si un vendaje elimina todo el exudado
que produce la herida, se obtiene una herida "seca" y se
establecen condiciones subóptimas para la curación de la herida.
Análogamente, cuando el vendaje no controla suficientemente el
nivel de exudación, se puede formar un "charco" por
acumulación de exudados que, además, pueden escaparse posteriormente
y manchar entonces ropa de cama y vestimenta, a la vez que abren
una brecha en la barrera de protección contra infecciones
bacterianas de la herida.
Lo ideal sería que el vendaje de heridas pudiese
sujetarse directamente por adhesión a la zona de la herida. El
adhesivo utilizado para ello tendría que ser biocompatible, no
citotóxico y libre de sustancias filtrables tóxicas. Además tendría
que presentar un conjunto conveniente y equilibrado de propiedades
físicas, entre las que se encuentran la velocidad de transporte de
vapor de humedad, la pegajosidad, propiedades adhesivas a largo
plazo, etc. Puesto que el adhesivo se pone en contacto directo con
la zona de la herida y la zona circundante intacta, no debe ser
tóxico a nivel fisiológico y las reacciones alérgicas que pueda
provocar deben ser mínimas.
Un vendaje de heridas ideal ha de proporcionar
también una barrera protectora que, además de impedir la entrada
de bacterias del entorno a través del vendaje, presenta una
velocidad apropiada de transporte de vapor de humedad. Otros
aspectos deseables consisten en la aptitud del vendaje para
amoldarse a contornos irregulares del cuerpo, en que sea
autosustentador, tanto si se encuentra seco como mojado, y en que
sea transpirable para la herida. Esto puede conseguirse en parte
utilizando para la fabricación del vendaje unos materiales que son
poliméricos, flexibles y elastoméricos.
Una vez esbozadas las características de diseño
más importantes que deberían presentar los vendajes ambientales de
heridas, conviene analizar el modo de actuar de los vendajes
convencionales de heridas a fin de apreciar las deficiencias que
presentan.
Los vendajes convencionales de heridas pueden
clasificarse según distintas clases amplias: vendajes
hidrocoloides, vendajes de película, vendajes de espuma y vendajes
de gel. Estos vendajes mantienen microambientes específicos de,
p.ej., humedad, temperatura, transporte gaseoso, etc., en torno a
la herida por medio de varios mecanismos físicos.
Tradicionalmente, los vendajes de heridas se
clasificaban en función de la capacidad que presentaban para
absober los exudados. Esto se realizaba de forma rutinaria por
medio de unos ensayos de laboratorio en los que se sumergían los
vendajes en líquidos y, a continuación, se cuantificaba la
cantidad de líquido que habían absorbido.
Una propiedad clínicamente importante de todos
los vendajes oclusivos de heridas es la velocidad de transmisión
de vapor de humedad (VTVH) que especifica la velocidad a la que
penetra la humedad en el vendaje. La VTVH se mide e indica
típicamente en gramos por metro cuadrado por día o 24 horas
(g/m^{2}/24h). Un vendaje convencional se caracteriza por
presentar una VTVH fija, sea cual sea el nivel de exudación.
Hace poco se creó un nuevo tipo de vendajes
ambientales para heridas, a saber, los denominados "vendajes
espirosorbentes". El término "espirosorbente" se utiliza
para designar que el vendaje es tanto absorbente como que deja
pasar el aire. A diferencia de los vendajes convencionales de
heridas, un vendaje espirosorbente puede presentar una VTVH
diferencial. Los vendajes espirosorbentes de heridas no sólo
gestionan el exudado por absorción, sino que además son capaces de
ajustar sus propiedades de transporte de humedad en función del
nivel de exudación de la herida. Se podría decir que los vendajes
espirosorbentes tienen una cierta inteligencia activa debido a la
estructura física y química que poseen.
Los vendajes convencionales se diferencian
también claramente unos de otros por atributos como la
conformabilidad, adhesividad, y facilidad en el uso. Se distinguen
también claramente por los mecanismos que intervienen en la gestión
de los exudados.
Los vendajes de película consisten típicamente en
películas relativamente delgadas que utilizan únicamente las
propiedades de transporte de vapor de humedad que presentan los
materiales de película utilizados para su fabricación. Los vendajes
de película son confortables pero, con heridas que presentan
niveles de exudación moderados a elevados, tienden a acumular los
exudados debajo de la película, por lo que se "encharcan" las
heridas. Esta acumulación de exudados indica claramente que la
VTVH de los vendajes convencionales de película de polímero es
demasiado pequeña para poder manejar apropiadamente el exudado de
muchas heridas. Se ha comentado también que los "charcos" de
exudados pueden aumentar el riesgo de infecciones debido a una
proliferación mayor de bacterias. Análogamente, cuando el
"encharcamiento" es excesivo, se producen fugas y la
subsiguiente ruptura de la barrera bacteriana. Este tipo de
vendajes de película han mostrado sin embargo también que,
escogiendo apropiadamente el espesor de la película y la
estructura molecular de la película, se puede aumentar o reducir
sustancialmente la VTVH según cuales sean los requisitos que debe
satisfacer el vendaje.
Los vendajes hidrocoloides y de gel utilizan
mecanismos de absorción completa para la gestión de los exudados.
Como consecuencia de esta absorción, tienden a ser generalmente
algo más gruesos y menos conformables que los vendajes de película.
Esto puede dar lugar a una serie de problemas cuando se utilizan
en un entorno clínico. Por ejemplo, la posibilidad de que la
humedad traspase el vendaje hasta llegar al exterior es mínima. En
el caso de heridas muy exudantes, puede llegar a superarse la
capacidad de absorción del vendaje, produciéndose entonces fugas y
la subsiguiente disrupción de la barrera bacteriana. Algunas
composiciones hidrocoloidales pueden llegar a disolverse y entrar
en el lecho de la herida, en cuyo caso se tienen que realizar en
los sucesivos cambios de vendaje limpiezas de larga duración que
perjudican la zona herida.
Los vendajes de alginato, un subgrupo de los
vendajes de gel que se caracterizan por comprender alginato,
constituyen ejemplos de vendajes que se suministran a veces como
estructuras deshidratadas o parcialmente deshidratadas. Una vez
aplicados sobre la herida y tras la absorción subsiguiente de
exudados, dichos vendajes se gelatinizan. Sin embargo, al hincharse
el vendaje, la estructura del vendaje se separa del lecho de la
herida por lo que pueden formarse espacios con aire o bolsas de
aire en los que puede producirse una proliferación de bacterias.
Además, los vendajes que se suministran en estado parcialmente
hidratado no se suministran con una capa adhesiva sensible a la
presión. Por consiguiente, requieren el uso de cinta adhesiva o la
aplicación de un vendaje secundario para asegurar una sujeción
apropiada.
Los vendajes de alginato se suministran como
estructuras secas, fibrosas y mates. Estos vendajes son capaces de
absorber grandes cantidades de exudados. Durante la absorción, se
produce una reacción de gelificación como consecuencia del
intercambio de iones de sodio y calcio que se produce entre el
exudado del lecho de la herida y el material de alginato que
contiene el vendaje. Al igual que otros vendajes de gel, los
vendajes de alginato requieren el uso de vendajes secundarios para
su sujeción.
Los vendajes de gel consisten generalmente en
materiales de gel hinchable o hidratable con agua o soluciones
salinas (hidrogeles) que se suministran sobre una hoja de soporte
polimérica e impermeable a la humedad. La hoja de soporte impide
que el hidrogel deshidrate y seque la herida subyacente. Estos
materiales de gel no tienen o casi no tienen ninguna capacidad de
transporte de vapor. En algunos casos, se recomienda sacar durante
el proceso de curación la hoja de soporte impermeable del vendaje
de gel, sobre todo cuando las heridas producen exudados abundantes.
La extracción de la hoja favorece la deshidratación del hidrogel.
Esto aumenta a su vez la capacidad del vendaje para manejar
niveles elevados de exudados. Sin embargo, el vendaje de gel puede
resultar nocivo con la deshidratación y perjudicar la herida
subyacente.
Los vendajes de gel en general no se disuelven ni
contaminan la herida y, cuando están hidratados, resultan más
confortables que los vendajes hidrocoloides, aunque menos
confortables que los ventajes de película fina.
Los vendajes de tipo alveolar utilizan para la
gestión de los exudados tanto mecanismos de absorción como de
transporte de vapor de humedad. Pero debido a su naturaleza química
y al grado de hidrofilicidad que presentan, tienden a hincharse y a
perder integridad mecánica cuando se humedecen.
Los vendajes de espuma gestionan los exudados por
evaporación de la parte acuosa del exudado que traspasa el vendaje
hasta llegar al entorno circundante. El control de la VTVH depende
de la composición química del material alveolar junto con la
estructura porosa. Pero a consecuencia del tamaño bruto que
presentan los poros de los materiales alveolares convencionales,
los vendajes de espuma tienden a desecar las heridas a la vez que
se vuelven quebradizos y no confortables durante su uso. Estos
vendajes endurecidos traumatizan frecuentemente el lecho
subyacente de la herida en proceso de curación. Además, requieren
el uso de un agente de tratamiento o hidratante especial para que
el material alveolar sea hidrofílico.
Según el tipo de estructura alveolar utilizada,
la gestión de los exudados puede realizarse también por medio del
efecto capilar de los poros de la estructura. Los materiales
alveolares más convencionales, que se utilizan como vendajes,
contienen poros interconectados, por lo que proporcionan escasas
propiedades de barrera bacteriana al exceder el diámetro medio de
los poros las dimensiones de muchas bacterias. De forma similar,
los poros, que contienen dichos vendajes, presentan tamaños que
son lo suficientemente grandes como para corresponder a la gama de
tamaños con los que suele crecer el tejido que se regenera. Por
consiguiente, puede producirse un crecimiento de tejido que
penetra en la estructura del vendaje, lo que dificulta la
extracción del vendaje e implica traumatizar la zona de la
herida.
Ya se han realizado anteriormente algunos
intentos para superar estas deficiencias de los vendajes de
película y, en particular, evitar el "encharcamiento" de las
heridas exudantes.
Los vendajes de película de polímero descritos en
la patente US nº 3.645.835 concedida a Hodgson y en la patente US
nº 4.513.739 concedida a Johns son finos y presentan una
conformabilidad elevada. La superficie del vendaje que se pone en
contacto con la herida presenta una capa de adhesivo sensible a la
presión, que se ha aplicado sobre la película. Las películas
utilizadas consisten en elastómeros de poliuretano que son
impermeables a líquidos. Por consiguiente, el exudado de la herida
no puede entrar en la película. El control del exudado se basa
únicamente en la posibilidad que tiene el vapor de la parte acuosa
del exudado en penetrar la película de polímero y difundirse hacia
el exterior. Pero dado que la permeabilidad al vapor de humedad es
pequeña, la capacidad de absorción absoluta que presenta la película
de polímero es asimismo pequeña, sobre todo en comparación con la
de los vendajes hidrocoloides.
En las patentes US nº 4.747.401 y US nº
4.595.001, ambas concedidas a Potter et al., se describe un
vendaje de heridas quirúrgicas que consta de una película
hidrofílica continua que se ha laminado con una capa discontinua de
adhesivo. La película se ha seleccionado de modo que presenta una
permeabilidad al vapor de humedad que es mayor cuando se encuentra
en contacto con agua que cuando lo está con vapor de humedad. La
permeabilidad al vapor de humedad del vendaje laminado no llega a
superar, según lo indicado, los 2.000 g/m^{2}/24h cuando la capa
adhesiva se encuentra en contacto con vapor de agua, pero no con
agua líquida, y no es inferior a los 2.500 g/m^{2}/24h cuando la
capa adhesiva se encuentra en contacto con agua líquida. Sin
embargo, una VTVH inferior a los 2.000 g/m^{2}/24h es demasiado
pequeña para realizar una gestión moderada de exudados abundantes.
Además, la composición química y laminar de las películas de
polímero descritas restringen estructuralmente el nivel de VTVH
diferencial que se podría alcanzar con dichas estructuras de
vendaje. Por consiguiente, resultan convenientes y necesarios unos
vendajes espirosorbentes de heridas que presenten simultámeamente
en un mismo vendaje mecanismos compensados de transporte de vapor
de humedad y de absorción. En particular, un vendaje
espirosorbente ideal sería el que presentase un perfil reducido,
fuese confortable, transpirable y absortivo, y que no se agotase o
no tuviese una capacidad finita en la gestión de exudados.
Estos requisitos se han satisfecho en parte con
los vendajes de heridas descritos en las patentes US nº 4.906.240
y US nº 5.098.500, ambas concedidas a Reed et al. y de las que es
propietario el cesionario de la presente invención. Estas patentes
describen unos vendajes laminares que comprenden una lámina porosa
y absorbente de poliuretano elastomérico segmentado, presentando
dicha lámina un gradiente en el tamaño de los poros abiertos de
forma que los poros de tamaño mayor se encuentran siempre separados
del lado de la herida, y una superficie adhesiva con aberturas
contigua a la superficie con poros grandes. Esta estructura
adhesiva con aberturas favorece la gestión del exudado al
proporcionar unos canales que permiten el transporte por efecto
capilar de los exudados proteináceos hacia el interior de las
láminas porosas. Variando la composición química de la capa
delgada, se consigue ajustar a voluntad la VTVH de la película y,
por consiguiente, del vendaje de heridas.
PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO), el
cesionario de la presente invención, ha desarrollado un vendaje
laminado ambiental de membrana espirosorbente que comercializa con
la marca registrada MITRAFLEX®. Describiéndolo brevemente, cabe
indicar que este vendaje consiste en una estructura trilaminar de
un adhesivo poroso y sensible a la presión unido a una membrana
microporosa y absortiva de poliuretano, que se ha laminado para
obtener una película delgada, transparente e hidrofílica de
poliuretano. Este vendaje espirosorbente de heridas se utiliza
para gestionar los exudados de úlceras dérmicas, zonas donantes de
piel, quemaduras superficiales, abrasiones y laceraciones.
Una descripción del desarrollo y de las
propiedades del vendaje MITRAFLEX® puede encontrarse en el
artículo de Reed, Andrew M., titulado "Mitraflex: Development of
an Intelligent Spyrosorbent Wound Dressing" y publicado en
Journal of Biomaterials Applications 6: 3-41 por
Technomic Publishing Co., Inc. (1991).
Los vendajes espirosorbentes de heridas de la
presente invención satisfacen otras necesidades corrientes en la
gestión de exudados al proporcionar estructuras de vendaje que
presentan propiedades de VTVH diferencial y una mejor capacidad para
la gestión de exudados. Dichas estructuras modulan la velocidad de
transporte de exudados y regulan convenientemente el transporte de
exudados hacia fuera de la zona de la herida en función de la
cantidad de exudados que produce la herida.
Un vendaje de heridas que comprende las
características indicadas en el preámbulo de la reivindicación 1
viene descrito en la patente US nº 4.657.006A.
La presente invención contempla compuestos
laminares apropiados para vendajes espirosorbentes de heridas. El
término "espirosorbente" se utiliza aquí para hacer referencia
a vendajes de heridas que facilitan la curación de la herida debido
a que siendo capaces de modificar y autoajustar la velocidad de
transporte de vapor de humedad (VTVH) en respuesta al nivel de
exudación de la herida, proporcionan en torno a la herida un
microambiente que favorece su curación.
En particular, un vendaje espirosorbente
preferido consiste en una estructura laminar que presenta una VTVH
mayor que 2.000 g/m^{2}/24h cuando se encuentra seco y que
comprende: (1) una capa de película relativamente fina de un
material continuo, monolítico y hidrofílico que presenta la
propiedad de poseer una VTVH diferencial; y (2) por lo menos una
capa de transporte de exudados que es contigua a una parte o a
toda la capa de película. La relación húmedo a seco de VTVH
diferencial que presenta el vendaje espirosorbente es por lo menos
igual a 1,5. A la hora de utilizar el vendaje, se pone la capa de
transporte de exudados en contacto con la herida.
Las estructuras de vendajes espirosorbentes
consideradas en la presente invención poseen un mecanismo de
absorción y un mecanismo de transpiración que permiten un control
de la gestión de exudados mediante los efectos combinados de
absorción y evaporación. La capa de película consiste en un
polímero monolítico microporoso e hidrofílico, que presenta
preferentemente un espesor menor de aproximadamente 5 mils
(aproximadamente 125 micras) cuando se encuentra seco.
La capa de película utilizada para los vendajes
de la presente invención tiene la propiedad de presentar una VTVH
diferencial entre los estados "húmedo" y "seco". El
término "diferencial" se utiliza para indicar que, en
condiciones de hidratación completa (húmeda), la película
polimérica posee una VTVH en húmedo que es considerablemente mayor
que la que presenta la misma película cuando se encuentra
completamente o sólo parcialmente deshidratada (seca). La relación
húmedo a seco de VTVH diferencial de la película es mayor que 1 y
preferentemente por lo menos igual a aproximadamente 3:1. La VTVH
de la película en estado seco es por lo menos igual a
aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h. La capacidad que presenta la
película para ajustar su VTVH permite que la estructura global del
vendaje se autorregule aumentando la VTVH global a la hora de
gestionar los exudados de heridas muy exudantes y reduciendo
posteriormente la VTVH cuando la herida ya no produce cantidades
tan copiosas de exudados. Por consiguiente, un solo vendaje de
heridas permite controlar y gestionar niveles variables de exudados
y mantener un entorno húmedo convenientemente compensado y
optimizado para la curación de la herida.
La capa de transporte de exudados consta de un
material fisiológicamente tolerable que es hidrofílico y, además,
hidratable o hinchable por el exudado de la herida, pero que no es
soluble en dicho exudado. La capa de transporte de exudados puede
comprender uno o varios de los materiales absortivos siguientes:
hidrocoloides, geles (hidrogeles o geles hidroalcohólicos),
espumas, textiles (tejidos o no tejidos), membranas (microporosas o
macroporosas) y adhesivos hidrofílicos (sensibles a la presión o
bioadhesivos). Se puede adherir también opcionalmente una capa de
revestimiento extraíble a la cara externa de la capa de transporte
de exudados. Se contemplan también estructuras de múltiples capas
de transporte de exudados que constan de distintos materiales
seleccionados del conjunto enumerado anteriormente.
Los vendajes espirosorbentes de la presente
invención mantienen el nivel deseado de humedad, temperatura e
intercambio de vapor en la zona de la herida. Al controlar estas
propiedades, se produce un microambiente que optimiza las
condiciones para la curación de la herida. Además de gestionar el
exudado, los vendajes espirosorbentes de la presente invención son
biocompatibles, no tóxicos y confortables, y proporcionan una
barrera contra contaminaciones bacterianas.
Los vendajes espirosorbentes que se dan a conocer
tienen la capacidad de ajustar la VTVH en función del grado de
producción de exudados de la herida, por lo que presentan cierta
"inteligencia" o "capacidad de interacción" entre vendaje
y herida. Por consiguiente, los vendajes espirosorbentes de
heridas de la presente invención controlan ventajosamenta el
exudado y el nivel de humedad en la zona de la herida mediante el
control de la velocidad de transporte de vapor de humedad y de la
absorción neta de exudado. Estos parámetros pueden ajustarse tanto
compensando apropiadamente las propiedades absorbentes del material
o de los materiales utilizados para la capa de transporte de
exudados hasta la capa de película, como seleccionando la
composición química de la capa de película descrita en este
documento. Se pueden obtener así pues fácilmente una serie de
vendajes de heridas que proporcionan una gama continua de distintos
microambientes. Estos vendajes pueden además diseñarse para que se
adapten a distintos tipos de heridas particulares, p.ej., úlceras,
zonas donantes de piel, quemaduras, heridas muy exudantes y heridas
poco exudantes, etc.
Esta capacidad beneficiosa que presentan los
vendajes espirosorbentes para adaptarse a una amplia gama de
niveles de exudado durante períodos prolongados de tiempo, a la vez
que mantienen un ambiente curativo húmedo, los convierte, desde el
punto de vista clínico, en unos vendajes superiores en comparación
con los que se disponen actualmente. Dado que los vendajes poseen
una capacidad de interacción o cierta "inteligencia", son
capaces de controlar y gestionar los niveles de exudado sin la
intervención de personal médico. Por como resultado, estos vendajes
de heridas pueden utilizarse sin atención médica durante períodos
prolongados de tiempo, lo que implica un ahorro considerable en
los costes de tratamiento de una amplia gama de lesiones
dérminas.
Otros beneficios que proporcionan los vendajes
espirosorbentes, que se dan a conocer en la presente invención,
son la facilidad de uso y la larga duración de la capacidad que
tienen para mantener el microambiente apropiado para curar
óptimamente la herida.
Otras muchas ventajas y características de la
presente invención se harán evidentes con la subsiguiente
descripción detallada de la invención, los ejemplos que la
acompañan, los dibujos y las reivindicaciones anexas.
En los dibujos,
la fig. 1 consiste en una vista en perspectiva de
una forma de realización de un vendaje espirosorbente de la
presente invención;
la fig. 2 consiste en una vista en perspectiva
que ilustra otra forma de realización de un vendaje espirosorbente
de la presente invención que se ha aplicado sobre la zona de una
herida;
la fig. 3 consiste en una representación gráfica
de la relación húmedo a seco de las velocidades de transporte de
vapor de humedad en función de la velocidad de transporte de vapor
de humedad que presentan en seco los vendajes espirosorbentes de
heridas que incorporan los principios de la presente invención;
y
la fig. 4 consiste en una representación gráfica
de la velocidad de transporte de vapor de humedad que presenta en
seco una película polimérica espirosorbente en función del espesor
de dicha película.
Aunque la presente invención admite muy diversas
formas de realización, se presentan y describen a continuación
únicamente las formas de realización preferidas de la presente
invención. La exposición que se presenta a continuación debe
entenderse así pues como una ejemplificación de los principios de
la presente invención con la que no se pretende limitar la
invención a las formas de realización ilustradas.
Tal como ilustra la Fig. 1, un vendaje de heridas
10 de la presente invención incluye una capa de película continua,
monolítica y hidrofílica 12 contigua a una capa discreta, absortiva
e hidrofílica de transporte de exudados 14. Los términos
"continua" y "monolítica" se utilizan aquí para indicar
que el material de película permeable al vapor consiste en una
estructura unitaria y no contiene discontinuidades que puedan
apreciarse a simple vista. Opcionalmente puede pegarse también una
capa de revestimiento extraíble 16 a la capa adhesiva 18 que
presenta la misma extensión que la capa de transporte de exudados
14.
Alternativamente, y tal como puede apreciarse en
la forma de realización ilustrada en la fig. 2, la capa de
transporte de exudados 14 puede ser contigua a una parte de la capa
de película transparente 12 de modo que forma una "isla" bajo
la película. En esta forma de realización particular, la parte
periférica de la capa de película, o sea, la que se encuentra junto
a los bordes de la capa de película que se extiende más allá de la
isla, puede ponerse en contacto con la piel del paciente, más allá
de zona herida, a fin de sujetar el vendaje. Se puede añadir, a por
lo menos la parte periférica, una capa adhesiva 18 que es
hidrofílica, fisiológicamente tolerable, biocompatible y, además,
sensible a la presión, aunque ésta puede presentar también
esencialmente la misma extensión que la capa de transporte de
exudados. El término "biocompatible" se utiliza aquí para
hacer referencia a un material que es relativamente no trombogénico
y no irritante cuando se pone en contacto directo con sangre y
tejido.
De no indicarse lo contrario, la VTVH de los
materiales o vendajes se determinó mediante una modificación del
procedimiento ASTM E-96. Una descripción del
procedimiento ASTM E-96 puede encontrarse en
"Standard Test Methods For Water Vapor Transmission Of
Materials", Annual Book Of ASTM Standards, 15.09, pp.
833-842, (1986).
En la prueba ASTM E-96
modificada, se tapa una "cubeta de ensayos" de aluminio, que
contiene aproximadamente 10 a 20 mililitros de agua destilada
previamente pesada, con una muestra de vendaje circular de
aproximadamente 3 pulgadas (aprox. 7,5 cm) de diámetro,
disponiendo la muestra de modo que su cara inferior o de contacto
con la herida queda sobre la boca abierta de la cubeta. Este
conjunto de cubeta con muestra se pone a continuación en una
incubadora con circulación de aire seco, cuya temperatura ambiente
controlable se fija durante aproximadamente 24 horas en
aproximadamente 37ºC (aprox. 98,6ºF). La VTVH se determina pesando
periódica y manualmente la cubeta para medir las pérdidas de agua
que se producen a lo largo del tiempo. Las cubetas de ensayo se
disponen en posición erguida cuando se desea exponer el vendaje a
un contacto de bajo nivel de humedad (es decir, con una humedad
relativa del vapor de agua del 100%) y en posición invertida cuando
se desea exponer el vendaje a un contacto de alto nivel de humedad
(es decir, en contacto directo con el agua líquida).
La cara inferior o de contacto con la herida de
las distintas muestras de vendaje se expusieron por separado a
contactos de bajo y alto nivel de humedad, y se registró el valor
obtenido con estas pruebas como VTVH "en seco" y VTVH "en
húmedo" respectivamente.
La relación entre la VTVH en húmedo y la VTVH en
seco obtenida con los compuestos laminares constituye un factor
importante a la hora de fabricar un vendaje que sea autorregulable
y capaz de adaptarse a los niveles variables de producción absoluta
de exudados. Se encontró que una relación entre velocidades de
transporte conveniente es la que se encuentra preferentemente
entre 1,5 y 10, y con más preferencia entre 2,5 y 5,5. Se puede
inferir fácilmente que esta relación entre velocidades está
relacionada con efectos combinados de la velocidad de transporte de
humedad en la capa de transporte de exudados con la capacidad que
presenta la película polimérica, que es contigua a la primera en
las estructuras de vendaje, para ciclar entre velocidades VTVH
"altas" y "bajas" (o viceversa) y, por consiguiente, para
gestionar niveles de exudado "altos" que pasan a ser
"bajos" (o viceversa).
Además de una relación deseable entre la VTVH en
húmedo y en seco, el transporte de vapor de humedad absoluto que
se produce en el material de vendaje constituye otro factor
importante en la provisión de vendajes espirosorbentes y oclusivos
de amplia utilidad clínica. Se encontró que la VTVH mínima del
vendaje en seco ha de ser mayor que 2.000 g/m^{2}/24h y debe
encontrarse preferentemente entre 2.200 g/m^{2}/24h y 2.600
g/m^{2}/24h, sea cual sea la temperatura ambiente, para que la
presente invención proporcione vendajes espirosorbentes de amplia
aplicación y clínicamente superiores.
\newpage
Por consiguiente, para definir el dominio o zona
en el que son preferentemente efectivos los vendajes
espirosorbentes de la presente invención, pueden considerarse dos
parámetros: la relación húmedo a seco de VTVH y la VTVH en seco.
Estos dominios se han representado esquemáticamente en la fig. 3
para distintas formas de realización ilustrativas de la presente
invención.
En la fig.3 se ha trazado la relación húmedo a
seco de VTVH que se ha calculado en función del valor promedio de
la VTVH en seco para las distintas estructuras espirosorbentes
descritas en los ejemplo 1 y 3-7 que se presentan a
continuación. Se ha representado asimísmo, con fines comparativos,
la relación fija entre el valor de VTVH obtenido en seco y el
obtenido en húmedo con el vendaje no espirosorbente de heridas que
se describe en el ejemplo 8. Las distintas estructuras compuestas,
que se han descrito como formas de realización de la presente
invención, poseen todas un valor medio de VTVH en seco que es mayor
que aproximadamente 2.000 g/m^{2}/24h y una relación húmedo a
seco de VTVH que es por lo menos igual a 1,5.
La línea de separación de trazo interrumpido de
la fig. 3 ilustra claramente las aptitudes de funcionamiento de
los presentes vendajes. En contraste con ellas, la absorbencia de
los vendajes descritos por Potter et al. en las patentes US nº
4.774.401 y US nº 4.595.001 se caracterizan por presentar una VTVH
en seco de 1.100 a 1.800 g/m^{2}/24h, cuando se exponen a vapor
de agua, siendo estos valores de VTVH en seco considerablemente
inferiores al de los vendajes espirosorbentes expuestos en la
presente invención.
En las estructuras de vendaje de la presente
invención, la capa de transporte de exudados puede disponerse
sobre toda la superficie de la capa de película o,
alternativamente, sobre una parte de la capa de película de modo
que forma una isla, tal como ilustran respectivamente las figuras
1 y 2. En caso de aplicarse un adhesivo sensible a la presión, es
preferible aplicarlo de modo discontinuo como formando un dibujo
impreso.
Las estructuras de vendaje descritas pueden
presentar también la capa de transporte de exudados pegado, por el
lado de contacto con la herida, a un sistema apropiado de
recubrimiento de protección que es extraíble, como puede ser, por
ejemplo, el papel siliconizado. Estas estructuras de vendaje
pueden cortarse también con distintos tamaños y formas convenientes
y guardarse en envases esterilizables apropiados. Las estructuras
de vendaje pueden esterilizarse mediante un procedimiento
apropìado, como puede ser la esterilización por rayos
gamma, la esterilización con etilenóxido, o con vapor, o algún otro
procedimiento similar, antes de utilizarlas como vendajes de
heridas.
La capa de película de los vendajes de heridas de
la presente invención consiste en una película hidrofílica y
permeable al vapor de humedad que presenta una VTVH relativamente
alta, tanto en seco como en húmedo, y una relación húmedo a seco de
VTVH diferencial que es mayor que 1 y preferentemente por lo menos
igual a aprox. 3:1. La VTVH en seco de la película hidrofílica es
mayor que aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h y se encuentra
preferentemente entre 3.000 y 4.000 g/m^{2}/24h. En particular,
la capa de película consiste preferentemente en un polímero
continuo, monolítico e hidrofílico. Una capa de película
especialmente preferida se fabrica con poliuretano segmentado,
siendo éste un material que puede moldearse con un solvente para
obtener una película delgada, monolítica y continua del espesor
deseado, y que además es impermeable a líquidos pero permeable al
vapor de agua.
Dichos materiales de poliuretano se describen en
la patente US nº 4.849.458 (patente '458) concedida a Reed et al.,
y cedida al cesionario de la presente invención, y cuyas
revelaciones se incorporan por referencia a la presente invención.
Para poder apreciar a fondo la utilidad de estas películas de
poliuretano, se presenta seguidamente una descripción resumida de
sus propiedades y modo de actuar.
Los poliuretanos, que se han dado a conocer en la
patente '458, consisten en resinas hidrofílicas de poliéter
poliuretano-urea segmentado (se denominarán en lo
que sigue poliéteruretanos) basadas en politetrametilenglicol y
polioles de polietilenglicol. Estos materiales presentan
alargamientos y un aumento en la resistencia a la tracción cuando se
humedecen con agua, presentan asimismo una VTVH que es varios
órdenes de magnitud superior a la de las películas derivadas de
silicona, y son unos materiales con los que se pueden formar
películas ópticamente transparentes. La hidrofilicidad y, por
consiguiente, la VTVH de estos poliéteruretanos puede controlarse
tanto intrínsicamente, por medio de la variación de la composición
y la relación entre segmentos, como extrínsicamente, mediante la
incorporación de polímeros hidrofílicos o de agentes humectantes
que son solubles en la resina de poliéteruretano segmentado, o
también mediante la incorporación de ambos.
Ajustando cantidades estequiométricas de los
glicoles mencionados anteriormente, se pudieron fabricar una serie
de poliéteruretanos que presentaban propiedades mecánicas
predecibles tanto en estado seco como en el húmedo. De forma
similar, se pudieron sintetizar una serie de materiales que
presentaban distintas velocidades de transporte de vapor de
humedad. Al aumentar la concentración de polietilenglicol en estas
formulaciones, se encontró que se podía aumentar asimismo la
velocidad de transporte de vapor de humedad.
Sin pretender apoyar una teoría particular, se
cree que los polímeros de la patente '458 se comportan de la forma
siguiente. El agua, al ser una molécula pequeña y muy polar,
participa, como es bien sabido, en reaciones de "puente" en
las que su átomo de hidrógeno une entre sí varias agrupaciones
químicas. En el caso de las resinas de poliéteruretano segmentado
de la patente '458, los átomos de hidrógeno de las moléculas de
agua participan en una reacción de "puente" entre los átomos
de oxígeno que se encuentran en los segmentos de bloque
"blandos" de poliéter. Se trata de unos bloques "blandos"
espiralados y el "puente" de hidrógeno se forma tanto entre
átomos de oxígeno que se encuentran en bucles adyacentes de la
espiral de poliéter mezclada, como entre átomos de oxígeno que se
encuentran en otras espirales circundantes (de la misma cadena de
polímero o de una segunda cadena). Esta "formación de puentes"
aumenta la resistencia de la cadena en cuestión, pudiéndose
observar dicho aumento como un incremento en la resistencia
mecánica del polímero.
De forma similar, la presencia de enlaces de
uretano y urea en el poliéteruretano segmentado considerado
anteriormente posibilita interacciones moleculares de nivel
secundario. Estas interacciones se deben a la asociación de varias
especies cargadas eléctricamente que se encuentran situadas a lo
largo de la red primaria del polímero. Estas interacciones de corto
alcance son muy similares al "puente de hidrógeno" y suelen
denominarse enlaces cruzados virtuales o seudo cruzados.
Estas interacciones se establecen tanto dentro de
una solo cadena como entre cadenas de polímero. Ajustando la
cantidad y el tipo de agrupaciones químicas que se forman en la
cadena de polímero, se consigue manipular la proporción de enlaces
cruzados virtuales que se establecen en la molécula. Se dispone de
esta forma de cierto control sobre la conformación del polímero en
la fase volumétrica.
La formación de enlaces cruzados virtuales puede
incrementarse con la presencia de moléculas que comprenden enlaces
de hidrógeno como las moléculas de agua. Se pueden preparar
poliéteruretanos con enlaces cruzados virtuales estimulados por
agua. Estos poliéteruretanos se hacen más resistentes al
hidratarlos o saturarlos con líquidos que comprenden enlaces de
hidrógeno. Los enlaces cruzados virtuales constituyen
aproximadamente una veinteava parte de la fuerza de adhesión de
los enlaces covalentes normales y, además, pueden formarse y
romperse un número infinito de veces. Esta facilidad en la
formación y rotura del enlace proporciona polímeros que son
resistentes y confortables y que son de larga duración respecto a
flexiones repetidas.
La densidad de enlaces cruzados virtuales y la
ubicación de estos enlaces en la cadena de poliéteruretano
utilizada para la fabricación de la película polimérica de la
presente invención se han escogido de modo que la proporción
deseada de enlaces cruzados virtuales permite que las moléculas
adpoten una conformación de espiral. La formación y retención de
esta conformación de espiral se estimula mediante la presencia de
materiales, que comprenden enlaces de hidrógeno, como el agua. Los
enlaces cruzados virtuales pueden controlarse por medio de factores
como el tipo de agente de extensión de poliuretano, el tipo, peso
molecular y estequiometría de los macroglicoles utilizados en la
síntesis del polímero.
La conformación propuesta para el poliéteruretano
es tal que cuando se compensa con algún líquido que comprende
enlaces de hidrógeno, como puede ser el agua, se produce una
reacción de puente molecular. Cuando se encuentra completamente
hidratado, el poliéteruretano adopta una conformación de espiral.
Las espirales mantienen su forma al producirse la reacción de
puente con las moléculas de agua. La presencia de moléculas
espiraladas en la película permite que pequeñas moléculas cargadas
eléctricamente, como las del agua, puedan atravesar con mayor
velocidad el centro de la espiral y, por consiguiente, la película.
Al deshidratarse esta estructura, desaparecen parcialmente las
espirales, y con la desaparición de las espirales se impide el paso
de las moléculas de agua a través de la película.
La consecuencia práctica y sorprendente de estos
cambios de conformación entre estados hidratado y no hidratado de
los segmentos de poliéteruretanos descritos anteriormente es que
las películas de este material seco y húmedo presentan una VTVH
diferencial. En particular, dichas películas presentan unos
valores de VTVH en húmedo que son considerablemente mayores que
los que presentan en seco. Además, se ha encontrado que esta
propiedad de VTVH diferencial se mantiene incluso cuando los
valores de VTVH se determinan con una solución salina isotónica en
lugar de agua.
Una VTVH diferencial resulta útil para controlar
una herida que puede ser muy exudante o sólo poco exudante. Dicho
mecanismo proporciona un vendaje de heridas que es capaz, cuando
se pone sobre una herida muy exudante, de aumentar en consonancia su
VTVH y gestionar así la mayor cantidad de exudados. A medida que
avanza el proceso de curación y la herida produce menores
cantidades de exudado, el vendaje de heridas se encuentra menos
hidratado, en respuesta a la menor producción de exudados, y reduce
asimismo su VTVH. Además de ser permeable al vapor de humedad,
esta capa de película polimérica es también permeable a gases,
como, por ejemplo, el CO_{2} y O_{2}. Se puede apreciar
fácilmente que, debido a las características monolíticas de la
película, el material de la película es impermeable a líquidos o
bacterias.
El espesor de la película polimérica es otro
factor que interviene también en la obtención de una VTVH en
húmedo conveniente. Esto se ilustra gráficamente en la Fig. 4, en
la que se representa la VTVH en húmedo de una película polimérica
de poliéteruretano segmentado en función del espesor de la
película que varía entre 1 mil (25 micras) y 17 mil (425 micras).
Con una película de aproximadamente 2,5 mil (aproximadamente 62,5
micras) de espesor, se pudo alcanzar una VTVH en húmedo de
aproximadamente 6.000 g/m^{2}/24h. Si bien se podrían utilizar
también espesores mayores que 3 mil, p.ej., de 5 mil (125 micras),
la VTVH correspondiente no mejora. Por consiguiente, el espesor de
la película es para los fines considerados preferentemente de
aproximadamente 3 mil (aproximadamente 75 micras) o inferior, y lo
óptimo es que sea de 1 mil (25 micras) a 1,5 mil (37,5
micras).
Los materiales útiles para la capa de película
pueden ser, aunque no solamente, las siguientes resinas de
poliéteruretano-urea segmentado que se pueden
adquirir en el mercado con la designación MITRATHANE® de
PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO.)
MITRATHANE® M1020 es un
poliéteruretano-urea segmentado derivado de
difenilmetano diisocianato y politetrametilenglicol, que presenta un
peso molecular medio de aproximadamente 1.000 y una cantidad
suficiente de aminas orgánicas para proporcionar una extensión
véntupla de las cadenas; y
MITRATHANE® M 2007
poliéteruretano-urea segmentado derivado de
difenilmetano diisocianato y politetrametilenglicol, que presenta
un peso molecular medio de aproximadamente 2.000 y una cantidad
suficiente de aminas orgánicas para proporcionar una extensión
séptupla de las cadenas;
MITRATHANE® MPU-5 es un
poliéteruretano-urea segmentado derivado de
difenilmetano diisocianato, politetrametilenglicol, polietilenglicol
y de aminas orgánicas que actúan como extensores de cadena.
La capa de transporte de exudados del vendaje,
que se pega a una de las superficies de la capa de película,
presenta preferentemente, para la realización del transporte de
exudados hacia la película, una capacidad absortiva. Un vendaje
espirosorbente de heridas, que incorpora los principios de la
presente invención, es, por consiguiente, capaz de compensar su
VTVH en respuesta al nivel de exudados. En un aspecto de esta forma
de realización, la capa limitadora de velocidad consiste
principalmente, en el caso de niveles de exudado moderados, en la
capa de transporte de exudados, ya que ésta es la que se encuentra
más cerca de la herida. Sin embargo, en el caso de niveles de
exudado relativamente superiores, la capa de película, que se
encuentra más alejada de la herida, compensa adicionalmente la VTVH
en virtud de su propiedad de responder con una VTVH diferencial.
Por consiguiente, los cambios que se manifiestan en la capa de
transporte de exudados debido a incrementos o decrementos del nivel
de exudado, se compensan a su vez por la capa de película que
modula la propiedad de sorbencia global de la estructura del
vendaje. Se consigue así pues un control del microambiente entorno a
la herida, siendo la gestión de la herida esencialmente
autocontrolada.
Entre los materiales hidrofílicos que sirven
ejemplarmente para la capa de transporte de exudados se pueden
incluir, sin establecer limitaciones, hidrocoloides, geles,
espumas, textiles, membranas, adhesivos sensibles a la presión, y
combinaciones de éstos, siempre y cuando estos materiales sean
fisiológicamente tolerables y clínicamente aceptables.
Los hidrocoloides apropiados pueden ser, aunque
no solamente, gomas naturales, tales como exudados de origen
vegetal (goma arábica, ghatti, karaya y tragacanto); gomas
procedentes de semillas de plantas (guar, algarrobo, acacia),
extractos de algas (agar, algin, sales alginadas y caragenina),
gomas procedentes de cereales (almidones o almidones modificados),
gomas de fermentación o gomas microbianas (gomas dextrán y xantán),
celulosas modificadas (hidroximetilcelulosa, celulosa
microcristalina y carboximetilcelulosa), gomas de pectina,
gelatina, caseína y sintéticas (polivinilpirolidona, pectina de
bajo metoxilo, alginato de propilenglicol, goma de algarrobo con
carboximetil y goma de guar carboximetil) e hidrocoloides
hidratables o hinchables con agua.
Los geles ejemplares consisten, aunque no
solamente, en geles que comprenden una red hidrofílica de
polímeros de cadena larga, que contienen entre 1% y 99% de agua (se
suelen denominar hidrogeles), y en geles hidroalcohólicos de los
mismos. Los polímeros pueden ser polímeros degradados de
poliacrilamida y ácido polimetacrílico que son preferentemente
hinchables, aunque no solubles en el agua de los exudados de las
heridas, de modo que forman una dispersión viscosa de tipo
gel.
Los materiales de polímero hidrofílicos
apropiados son copolímeros de ácido poliacrílico con alilsucrosa y
sales de los mismos. Por ejemplo, los denominados carbómeros
consisten en homopolímeros de ácido acrílico degradados con un
aliléter de pentaeritritol, un aliléter de sucrosa o un aliléter
de propileno, y se comercializan con distintas viscosidades y pesos
moleculares con la marca registrada CARBOPOL de B.F. Goodrich
Company (Cleveland, OH). También resultan útiles las gelatinas
acuosas y no desecantes de glicerolpoliacrilatos que se
comercializan con distintas viscosidades con la marca registrada
HISPAGEL de Hispano Química S.A. (Barcelona, España), así como
geles de polioxietileno hidrofílico y degradado por radiación
descritos en la patente US nº 3.419.006 concedida a King y que se
comercializan con la marca registrada VIGILON de C.R. Bard, Inc.
(Murray Hill, NJ).
Como subgrupo de geles, los alginatos constituyen
una variante especial que se suministra en forma de un material
fibroso que se ha fabricado a partir de varias plantas,
especialmente, extractos de quelpo o de algas. El alginato de sodio
produce líquidos viscosos mientras que el alginato de calcio forma
geles. Por consiguiente, se pueden mezclar convenientemente las
sales de sodio y calcio para obtener el grado de gelatinación
deseado. Los alginatos se suministran típicamente en forma
esencialmente deshidratada y se hinchan al absorber el exudado de
la herida.
Las estructuras de membrana útiles presentan
preferentemente una estructura microporosa junto con una
macroporosa. Las estructuras de membrana ejemplar comprenden
polímeros elastoméricos que presentan poros de tamaño controlado y
que se han preparado a partir de polímeros segmentados
pertenecientes a la familia de polímeros de
poliéteruretano-urea que se comercializan con la
marca registrada MITRATHANE de PolyMedica Industries, Inc. (Golden,
CO). Una descripción de las propiedades y de la preparación de
estos polímeros puede encontrarse en la patente US nº 4.704.130
concedida a Gilding et al. y en la patente US nº 3.635.907
concedida a Schulze et al., cuyas revelaciones se incorporan por
referencia al presente documento. Otros polímeros tipo
"spandex", que también pueden utilizarse, son los que se
comercializan con las designaciones LYCRA® de G.I. DuPont de
Nemours, PELLETHANE® de Dow Chemical Co. y ESTANE de B.F. Goodrich
Co.
Las espumas pueden ser, aunque no únicamente,
poliéster poliuretanos y poliéteruretanos hidrofílicos tanto si
pertenecen al tipo de espumas con células abiertas como al de
células cerradas. Una descripción de espumas modificadas con células
abiertas puede encontrarse en la patente US nº 3.975.567 concedida
a Lock y en la patente US nº 3.978.855 concedida a McRae. Las
revelaciones pertinentes de estas dos patentes se incorporan por
referencia al presente documento. Estas espumas se modificaron
físicamente para cambiar sus propiedades de absorbencia o
reticulación.
Textiles ejemplares pueden ser textiles tejidos o
no tejidos, compuestos de fibras naturales o sintéticas, o de una
mezcla de ambas. Pueden ser de tipo celuloso y consistir, por
ejemplo, en hilas de algodón, gasas de algodón, almohadillas de
algodón hidrófilo, almohadillas de rayón y algodón hidrófilos,
lino, u otros similares. En particular, las gasas de algodón, que
se utilizan típicamente en hospitales y consultorios médicos, son
unos materiales definidos en la farmacopea norteamericana y bien
conocidos en la técnica. Los textiles sintéticos no tejidos pueden
ser, aunque no exclusivamente, poliéster, inclusive el poliéster
aglomerado por hilado, polipropileno, inclusive el polipropileno
hilado por fusión, películas microporosas de cloruro de polivinilo
plastificado, compuestos de películas sintéticas con fibras
naturales y otros materiales similares disponibles en el mercado.
También hay otros diversos textiles no tejidos que son apropiados
para vendajes y son bien conocidos en la técnica.
La capa de película se lamina preferentemente
sobre la capa de transporte de exudados, bien aplicando calor o
bien presión, o ambos, o utilizando un adhesivo apropiado. En
algunos casos, las capas de transporte de exudados, que son de
hidrocoloides o de algún gel, pueden presentar propiedades
adhesivas además de sus capacidades absorbtivas. De forma
alternativa, la propia capa de transporte de exudados puede
consistir en un adhesivo hidrofílico, que es preferentemente
sensible a la presión, o en un material que posee propiedades
bioadhesivas. Cuando la capa de transporte de exudados consiste en
un adhesivo sensible a la presión, que se ha aplicado mediante un
procedimiento de impresión para formar un determinado dibujo que
presenta espacios libres, las capacidades absortivas que se
alcanzan son únicamente las mínimas. Las propiedades adhesivas del
vendaje proporcionan un procedimiento con el que el vendaje puede
adherirse a la piel intacta que rodea la zona de la herida.
De forma alternativa, la capa adhesiva puede ser
contigua a la capa de película.
Los adhesivos pueden haberse obtenido a partir de
polímeros que contienen grupos hidrofílicos como hidroxil,
carboxil, amina, amida, éter o alcoxi, siempre y cuando el adhesivo
resultante no sea soluble en los exudados y permanezca no
citotóxico y esencialmente no alergénico para el paciente.
El adhesivo consiste preferentemente en un
adhesivo de base acrílica, viscoelástico y sensible a la presión,
que es cohesivo e intrínsecamente pegasoso cuando se encuentra en
su estado normal seco, y que es capaz de formar una lámina que se
adhiere a la capa de película o a la capa de transporte de
exudados sometiéndolo a calor o presión. Los materiales ejemplares
que sirven de adhesivos son mezclas de viniléter o polímeros
acrílicos, a las que se han agregado o no resinas aglutinantes. Un
adhesivo preferido de base acrílica es un copolímero de
2-etilhexil acrilato que comprende 10 hasta 25 por
ciento en moles de ácido acrílico. Una descripción de este adhesivo
puede encontrarse en la patente US nº 4.906.240 concedida a Reed et
al. y que se incorpora por referencia al presente documento.
El adhesivo puede aplicarse a la capa de película
o a la capa de transporte de exudados utilizando una de las
técnicas bien conocidas como la de fundido en caliente, o algún
procedimiento de transferencia por impresión u otro recurso similar.
El procedimiento de transferencia por impresión es el preferido.
De forma alternativa, se puede aplicar en primer lugar el adhesivo
sobre un revestimiento extraíble apropiado, aplicar seguidamente la
superficie del revestimiento recubierta de adhesivo sobre toda o
una parte de la capa del vendaje de heridas que se pone en
contacto con la herida y, a continuación, quitar el
revestimiento.
Unos polímeros apropiados para ser utilizados
como bioadhesivos son unos polímeros degradados fibrosos,
hinchables en agua, pero no solubles en agua, que comprenden grupos
carboxi funcionales y que vienen descritos en la patente US nº
4.615.697 concedida a Robinson, cuyas revelaciones pertinentes se
incorporan por referencia al presente documento. Un bioadhesivo
preferido consiste en un ácido poliacrílico degradado con
divinilglicol comercializado con la designación POLICARBOPHIL de
A.H. Robbins (Richmond, VA). Otros polímeros acrílicos no
citotóxicos, que son apropiado como adhesivos sensibles a la
presión, son bien conocidos en la técnica y algunos de ellos
vienen descritos en la patente US nº 3.645.835 concedida a Hodgson,
cuyas revelaciones pertinentes se incorporan por referencia al
presente documento.
Los vendajes espirosorbentes de la presente
invención pueden contener además, en la capa de transporte de
exudados, medicamentos o agentes de diagnosis que se liberan en el
microentorno o que pueden contribuir a mantenerlo estéril. Estos
medicamentos o agentes similares pueden incorporarse para que,
según lo que sea conveniente, se liberen para una administración
continuada hasta que se agoten, o bien se liberen de forma
controlada mediante su disolución selectiva, y pueden comprender
agentes curativos para la herida, agentes neutralizadores de
olores, agentes antisépticos, agentes bacteriostáticos, agentes
antimicrobianos, agentes para el debridamiento de heridas,
indicadores del nivel de humedad, agentes analgésicos, indicadores
de pH, y otros similares. Se pueden agregar asimismo, siempre que
sea conveniente, colorantes y rellenos.
Los vendajes espirosorbentes son preferentemente
de perfil reducido, autosustentadores y confortables. No obstante,
si fuese necesario o conveniente, se pueden agregar también a la
estructura del vendaje alguna estructura de soporte, como gasas o
tejidos filamentosos ligeros.
\newpage
Los ejemplos siguientes ilustran procedimientos y
composiciones típicas para llevar la invención a la práctica, si
bien no deben interpretarse como limitaciones.
Se preparó, tal como se describe a continuación,
una capa de película polimérica con el
poliéteruretano-urea segmentado que se comercializa
con la marca registrada MITRATHANE® (PoliMedica Industries, Inc.,
Golden, CO). El material se suministró como una solución de 25 por
ciento en peso de materia sólida en dimetilacetamida (DMAC).
Materiales apropiados de este tipo se describen en la patente US
nº 4.849.458 concedida a Reed et al.
La solución se extendió con el espesor deseado
sobre una placa de vidrio y se extrajo el solvente calentando el
conjunto a una temperatura de entre 50ºC y 70ºC durante un período
de aproximadamente 2 horas. Se prepararon una serie de películas con
un espesor en seco de entre 0,1 mil (0,25 micras) y 20 mil (500
micras) y preferentemente de entre 0,1 mil y 10 mil (250 micras),
encontrándose el espesor más preferido el la gama de 0,5 mil (12,5
micras) hasta 2,5 mil (62,5 micras).
Las propiedades físicas y absorbentes que
presentaban las películas poliméricas producidas con un espesor de
1,3 a 1,5 mil (32,5 a 37,5 micras) eran: resistencia a la tracción
a la rotura de 2,01 \pm 0,33 kg/mm^{2}; alargamiento a la
rotura de 776 \pm 55%; VTVH en húmedo de 13.285 \pm 1.839
g/m^{2}/24h; y VTVH en seco de 3.807 \pm 151 g/m^{2}/24h. El
valor medio calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era
aproximadamente igual a 3,5.
Se preparó una capa adhesiva de transporte de
exudados a partir de un copolímero acrílico no citotóxico. Se
pueden encontrar en el mercado muchos adhesivos de este tipo que
son sensibles a la presión. Se utilizó un adhesivo que es
especialmente ventajoso y que se comercializa con el nombre
registrado GELVA^{TM} (Monsanto Chemical Co., St. Luis, MO). Estos
materiales adhesivos se suministran como soluciones de 40% de
material sólido en una mezcla solvente.
La solución adhesiva se imprimió sobre un
revestimiento apropiado que es extraíble, como, p.ej., papel
siliconizado, películas de plástico, etc., utilizando para ello un
rodillo de fotograbado con dibujo. El dibujo preferido era uno de
rombos, en el que un 20 a 80% del dibujo consistía en espacio
libre. El papel extraíble con el dibujo adhesivo impreso y aún
húmedo se introdujo en un horno con ventilación forzada de aire
caliente y se dejó allí a una temperatura de entre 45ºC y 75ºC,
durante un período de tiempo de aproximadamente 2 horas, con el fin
de eliminar esencialmente todo el solvente residual. El material
final, libre de solvente, era un adhesivo sensible a la presión
que presentaba un dibujo y que se encontraba adherido a un
revestimiento extraíble.
Se preparó una capa de película polimérica con un
espesor de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 (37,5 a 50 micras) tal como
se describe en el ejemplo 1. Se procedió seguidamente a laminar
dicha película con la capa adhesiva de transporte de exudados del
ejemplo 2 tal como se describe a continuación. La laminación se
realizó disponiendo la película junto con la capa adhesiva con
dibujo (soportada por el revestimiento extraíble) de forma que la
cara del revestimiento extraíble se encontraba separada de la cara
de la película polimérica. Se presionó seguidamente sobre la
estructura compuesta con el fin de establacer una unión entre la
capa de película polimérica y la capa adhesiva. La estructura
laminada resultante consiste en la película polimérica adherida a
una capa adhesiva de transporte de exudados que presenta un dibujo.
Este laminado se encontraba además pegado al revestimiento
extraíble.
Se quitó el revestimiento extraíble y se
determinaron las propiedades de VTVH. Las propiedades sorbentes
típicas de este tipo de vendajes adhesivos y espirosorbentes de
película indicaron lo siguiente: la VTVH en húmedo era de 7.057
\pm 411 g/m^{2}/24h y la VTVH en seco era de 2.507 \pm 117
g/m^{2}/24h. Se calculó el valor medio de la relación entre VTVH
en húmedo y VTVH en seco, obteniéndose aproximadamente el de
2,8.
Se preparó una película polimérica con un espesor
de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 mil (37,5 a 50 micras) tal como se
describe en el ejemplo 1. Esta película se laminó con un material
de gel. Los materiales de gel preferidos comprenden matrices de
polímeros degradados que contienen entre un 5% y 99% (en peso) de
agua. Estos materiales se denominan convenientemente hidrogeles. El
material de hidrogel presenta preferentemente algunas propiedades
adhesivas sensibles a la presión.
Los hidrogeles de este tipo, que son útiles para
la presente invención, pueden obtenerse a partir de una variedad
de materiales comercializados por diversas fuentes de suministro
como, por ejemplo, el material comercializado con la designación
POLIHESIVE® por Valleylab, Inc., Boulder, Colorado; el hidrogel
comercializado con la designación PROMEON® por Promeon, una
división de Medtronic, Minneapolis, Minnesota; y el comercializado
con la designación de hidrogel adhesivo sensible a la presión por
la empresa 3M, Minneapolis, Minnesota. Los materiales
especialmente preferidos son los que se comercializan con la marca
registrada POLYHESIVE® de Valleylab, INC., Boulder, CO.
La laminación de la película polimérica con el
hidrogel se realizó juntando las capas y aplicando la presión
apropiada para obtener la unión deseada. Esto puede realizarse
utilizando rodillos de presión o disponiendo pesas sobre una placa
situada sobre la estructura laminada. El laminado final consiste
en una película polimérica adherida a la capa de hidrogel. Sobre la
superficie del hidrogel que ha de ponerse en contacto con la herida
se encontraba también adherido un revestimiento que puede
extraerse antes de utilizar el vendaje.
De forma alternativa, el hidrogel puede formarse
directamente o in situ sobre la película polimérica,
eliminándose así una etapa de laminación en el proceso de
fabricación. El compuesto con película de hidrogel puede laminarse
adicionalmente con un revestimiento extraible apropiado.
Las muestras de esta estructura presentaban las
siguientes propiedades de VTVH "inteligentes" o diferencial:
una VTVH en húmedo de 4.435 \pm 274 g/m^{2}24h; una VTVH en
seco de 2.876 \pm 69 g/m^{2}/24h, y una capacidad de absorción
de agua de 271 \pm 8% del peso original tras una inmersión de 3
horas de duración en agua destilada. El valor calculado para la
relación húmedo a seco de VTVH es aproximadamente 1,5.
Se preparó una película polimérica con un espesor
de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 (37,5 a 50 micras) tal como se
describe en el ejemplo 1. Esta película polimérica se laminó con
una capa de espuma hidrofílica tal como se describe a continuación.
La gama de espesores preferida para la capa de espuma era de 0,17
cm (1/16 pulgadas) a 1,27 cm (1/2 pulgadas), y, con más
preferencia, la de 0,17 cm (1/16 pulgadas) a 0,64 cm (1/4
pulgadas). Las espumas hidrofílicas de este tipo que resultan
útiles son las que se comercializan con la denominación EPILOCK®
por Calgon/Vestal Laboratories (St. Louis, MO) y que consisten en
un material basado en poliuretano, así como la espuma fabricada
mediante un sistema químico productor de espuma denominado HYPOL™
(W.R. Grace & Co.).
La película polimérica se laminó con la capa de
espuma aplicando calor a una temperatura de 60ºC a 120ºC, así como
una presión de 34.473 N/m^{2} a 13.789 N/m^{2} (5 a 20 libras
por pulgada cuadrada) durante un período de tiempo de entre 10
minutos y 1 hora.
De forma alternativa, se puede laminar
adicionalmente la estructura laminada espirosorbente y polimérica
de película/adhesivo, que se ha descrito en el ejemplo 3, con la
espuma quitando el revestimiento extraible y adheriendo
seguidamente la superficie adhesiva a la espuma aplicando la
presión suficiente para obtener la unión deseada. La espuma puede
cubrir toda la superficie adhesiva o sólo parte de ella, de modo
que forma una "isla" sobre ella.
Los vendajes tipo película con espuma (sin el
adhesivo) presentaban las siguientes propiedades sorbentes de VTVH
diferencial; una VTVH en húmedo de 4.045 \pm 483 g/m^{2}/24h;
una VTVH en seco de 2.120 \pm 103 g/m^{2}/24h, y una capacidad
de absorción de agua de 208 \pm 64% del peso original, tras una
inmersión de 3 horas de duración en agua destilada. El valor
calculado para la relación húmedo a seco de VTVH ascendía a
aproximadamente 1,9.
Se preparó un laminado de película /adhesivo
polimérica tal como se describe en el ejemplo 3. A continuación,
se extrajo el revestimiento extraíble. Se adhirió a la capa de
adhesivo de esta estructura una esterilla fibrosa de material de
alginato cálcico ejerciendo sobre el alginato la presión
suficiente para activar las propiedades adhesivas sensibles a la
presión que presenta la capa adherente situada en la parte
inferior.
Los materiales de alginato cálcico se suministran
en forma de esterillas fibrosas que suelen presentar un espesor de
entre 0,17 cm (1/16 pulgadas) y 1,27 cm (1/2 pulgadas). Pueden
presentar muy diversos tamaños. Los alginatos útiles son los que se
comercializan con la marca registrada SORBSAN® de Dow Hickam
Pharmaceuticals, Inc. (Sugar Land, TX) y KALTOSTAT® de Calgon
Vestal Laboratories (St. Louis, MO). El más preferido es el
KALTOSTAT®.
El alginato se dispone sobre la estructura
película/adhesivo de modo que forma preferentemente una
"isla". De esta forma se obtiene en torno a la capa de
alginato un borde adhesivo que proporciona un procedimiento para
fijar el vendaje a la zona de la herida. Se puede disponer también
alternativamente el alginato de modo que recubre toda la superficie
adhesiva. En esta forma de realización, el vendaje resultante
requiere el uso de medios de sujeción adicionales para su sujeción
a la zona de la herida.
Los vendajes de herida espirosorbentes de este
tipo de compuesto de película y alginato presentaban las
siguientes propiedades de VTVH diferencial: una VTVH en húmedo de
8.539 \pm 616 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.307 \pm 81
g/m^{2}/24h. El valor calculado para la relación húmedo a seco
de VTVH era aproximadamente 3,7.
Se preparó un laminado de película /adhesivo
polimérica tal como se describe en el ejemplo 3. Se extrajo a
continuación el revestimiento extraible. Se adhirió a la capa de
adhesivo un material textil como una gasa, un textil no tejido como
el de polipropileno hilado por fusión, o un algodón no tejido que
contiene alguna mezcla, ejerciendo para ello la presión suficiente
para activar las propiedades adhesivas.
El material textil utilizado era una gasa de
calidad médica suministrada por Johnson & Johnson Co. Las
estructuras fabricadas con gasa presentaban las siguientes
propiedades sorbentes diferenciales: una VTVH en húmedo de 14.515
\pm 1.686 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.705 \pm 34
g/m^{2}/24h, y una capacidad de absorción de agua de 326 \pm 40%
del peso original, tras una inmersión de 3 horas en agua. El valor
calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era
aproximadamente 5,4.
Los vendajes fabricados con materiales de
propileno hilado por fusión (Kimberly Clark, Roswell, GA)
presentaban las siguientes propiedades sorbentes diferenciales: una
VTVH en húmedo de 7.799 \pm 750 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco
de 2.444 \pm 175 g/m^{2}/24h. El valor calculado para la
relación húmedo a seco de VTVH era aproximadamente 3,2.
Este ejemplo ilustra una estructura laminada y
convencional de vendaje de heridas que no presenta VTVH
diferenciales. Se preparó la capa adhesiva de transporte de
exudados descrita en el ejemplo 2. Se laminó sobre la superficie
del sistema adhesivo/revestimiento una mezcla hidrocoloide de
hidroximetilcelulosa, pectina, gelatina, aceite mineral y una
mezcla adhesiva de gomas. Este mezcla se comercializa con el nombre
registrado STOMAHESIVE^{TM} de Convatec/Squibb (Princeton, NJ).
A continuación, se quitó el revestimiento extraible y se procedió
a determinar la VTVH del laminado.
Esta estructura laminada presentaba una VTVH fija
caracterizada por los siguientes datos: una VTVH en húmedo de 29
\pm 27 g/m^{2}/24h y una VTVH en seco de 20 \pm 27
g/m^{2}/24h. Se deduce con ello una relación húmedo a seco de
VTVH igual a 1.
Las estructuras laminadas descritas anteriormente
en los ejemplos 3-7 pueden cortarse con distintas
formas y tamaños y envasarse en distintas bolsas médicas de tamaño
apropiado. La estructura envasada puede esterilizarse
preferentemente por irradiación de rayos gamma, aunque también
pueden utilizarse procedimientos de esterilización basados en el uso
de vapor o etilenóxido. Estas estructuras esterelizadas pueden
utilizarse entonces como vendajes o parches para cubrir diversas
lesiones dérmicas y heridas superficiales.
Los vendajes de heridas de la presente invención,
y que se fabricaron tal como se describe en los ejemplos 1 y
3-7 presentados anteriormente, se sometieron a unos
ensayos para determinar la capacidad que tienen para iniciar la
transmisión de vapor de humedad. Con este proPA, USA. Esta pasta
sensible a la humedad se caracteriza por cambiar del color
"blanco" al color "rojo púrpura" cuando se expone a
agua. pósito se tapó la boca abierta de distintas cubetas de
aluminio, que se encontraban en posición vertical y contenían entre
10 a 20 mililitros de agua, con distintas muestras de vendaje de
aproximadamente 3 pulgadas de diámetro. Las cubetas tapadas con las
muestras se colocaron seguidamente sobre un banco de laboratorio y
se mantuvieron allí a temperatura ambiente (entre 20 y 25ºC).
Sobre cada una de estas cubetas tapadas con una muestra se colocó
una lámina de vidrio, que se había recubierto por una cara con una
pasta sensible a la humedad, disponiendo la lámina de modo que la
pasta sensible a la humedad se encontraba contigua a la muestra.
La pasta sensible a la humedad era SAR-GEL, un
producto que comercializa Sartomer Company, Exton,
El ensayo se realizó por triplicado con cada
muestra de vendaje. Se registró el tiempo que requería cada
muestra para pasar del color "blanco" a "rojo púrpura" y
se determinó para cada grupo de muestreo el valor medio
correspondiente. El ensayo de control, que se realizaba
simultáneamente, consistía en mantener en las condiciones de
ambiente del laboratorio una lámina de vidrio recubierta con la
misma pasta sensible a la humedad.
Los resultados obtenidos se presentan en la
siguiente tabla I.
| Descripción del vendaje | Tiempo medio transcurrido hasta inicializarse la | Ejemplo # |
| transmisión de vapor de humedad(minutos) | ||
| Película delgada | 21 \pm 4 | # 1 |
| Película delgada / adhesivo | 33 \pm 4 | # 3 |
| Película delgada / gasa | 32 \pm 7 | # 7 |
| Película delgada / hilado por fusión no tejido | 39 \pm 3 | # 7 |
| Película delgada / alginato | 53 \pm 8 | # 6 |
| Película delgada / espuma | 63 \pm 4 | #5 |
| Película delgada / hidrogel | 131 \pm 6 | # 4 |
| Control ^{1)} | > 540 | - |
| ^{1)} El control consistía en la misma pasta sensible a la humedad que se aplicó sobre una lámina de vidrio y se | ||
| mantuvo en las condiciones de ambiente del laboratorio. |
Estos resultados indican que el vendaje de la
presente invención que requiere más tiempo para inicializar la
transmisión de vapor de humedad ("transpiración") es el
laminado de hidrogel/película hidrofílica mientras que el vendaje
de la presente invención que requiere el mínimo de tiempo es la
película hidrofílica presentada anteriormente. Estos resultados
demuestran asimismo que el tiempo requerido para que empiece la
"transpiración" con estos vendajes de heridas puede ajustarse
y modularse mediante la selección apropiada de una o varias capas
hidrofílicas de transporte de exudados a fin de cumplir los
requisitos específicos que requiere la gestión de exudados de
heridas. El tiempo de retardo de la transmisión de vapor de humedad
ha de encontrarse preferentemente entre 30 minutos y 150
minutos.
Los ejemplos presentados anteriormente y las
explicaciones correspondientes son meramente ilustrativos por lo
que no deben considerarse como restrictivos. También hay otras
variaciones posibles que pueden realizarse dentro del alcance de las
reivindicaciones anexas, tal como podrá apreciar fácilmente un
experto en la materia.
Claims (15)
1. Compuesto laminar absorbente y transpirable
que es apropiado para ser utilizado como vendaje de heridas y que
comprende:
(a) una capa de película monolítica y hidrofílica
(12) que presenta una velocidad de transporte de vapor de humedad
mayor que aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h cuando se encuentra
seca y una relación de la velocidad de transporte de vapor de
humedad en húmedo a la velocidad de transporte de vapor de humedad
en seco que es mayor que 1,
caracterizándose el compuesto por
comprender
(b) una capa hidrofílica de transporte de
exudados (14), que es contigua a por lo menos una parte de la capa
de película (12), proporcionando la capa de transporte de exudados
(14) una superficie del compuesto laminar que se pone en contacto
con la herida, siendo la velocidad de transporte de vapor de
humedad del compuesto mayor que 2.000 g/m^{2}/24h cuando se
encuentra seco y mayor que 3.000 g/m^{2}/24h cuando se encuentra
húmedo.
2. Compuesto según la reivindicación 1 que
presenta una relación húmedo a seco en las velocidades de
transporte de vapor de humedad que toma un valor entre 1,5 y 10.
3. Compuesto según la reivindicación 2 que
presenta una relación húmedo a seco en las velocidades de
transporte de vapor de humedad que toma un valor entre 2,5 y
5,5.
4. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3 que presenta un tiempo de retardo en la
transmisión de vapor de humedad de 30 minutos a 150 minutos.
5. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que la capa de transporte de
exudados (14) comprende un hidrocoloide, un gel, una espuma, una
membrana, un textil, un adhesivo o una combinación de dos o varios
de ellos.
6. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores que comprende una capa adhesiva
sensible a la presión (18) en por lo menos una parte de la
superficie que se pone en contacto con la herida.
7. Compuesto según la reivindicación 5 en el que
el adhesivo consta de un adhesivo hidrofílico sensible a la
presión que se adhiere a por lo menos una parte de la capa de
película (12) de modo que forma sobre dibujo discontinuo sobre la
película.
8. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 en el que la superficie de la capa de
transporte de exudados (14), que se pone en contacto con la herida,
es adhesiva, incluyendo opcionalmente el compuesto un
revestimiento extraible sobre el adhesivo.
9. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que la capa de transporte de
exudados (14) comprende un o varios medicamentos.
10. Compuesto según la reivindicación 5 en el que
la capa de transporte de exudados (14) comprende un gel que
contiene agua en una cantidad de entre 1% y 99% del peso del gel, o
un textil tejido, un textil no tejido, o un textil en parte tejido
y en parte no tejido, o una membrana basada en poliuretano que
presenta poros de tamaño controlado.
11. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9 en el que la capa de película (12) consiste
en un polímero de poliuretano urea segmentado y la capa de
transporte de exudados consiste en un hidrocoloide, un gel que
contiene agua en una cantidad de entre 1% y 99% del peso del gel,
o una espuma, un textil tejido, no tejido o en parte tejido y en
parte no tejido, o una membrana basada en poliuretano que presenta
poros de tamaño controlado.
12. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que la capa de película (12)
presenta un espesor inferior a aproximadamente 125 micras cuando se
encuentra seca.
13. Compuesto según la reivindicación 12 en el
que la capa de película (12) presenta un espesor de 25 micras a
37,5 micras cuando se encuentra seco.
14. Compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en el que la capa de película (14)
consiste en una resina de poliéteruretano urea segmentado.
\newpage
15. Paquete de vendajes esterilizados de heridas
que comprende un compuesto según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores dentro de un sobre esterilizado.
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